アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
(マーク1)
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…。
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に基づいて提出された |
手数料書類番号
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
(国や他の司法管轄権 会社や組織を設立する) |
(税務署雇用主 識別番号.) |
|
|
(主要執行機関の住所) |
(郵便番号) |
登録者の電話番号、市外局番を含む：(
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
取引 記号 |
各取引所名 それに登録されている |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ |
☐ |
ファイルマネージャを加速する |
☐ |
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☒ |
規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、違います
2021年11月1日現在、登録者の発行済み普通株式数は
前向き陳述に関する警告説明
このForm 10-Q四半期報告書には、“1933年証券法”(改正)第27 A条または“証券法”および“1934年証券取引法”(改正)第21 E条または“取引法”の意味に適合する前向きな陳述が含まれている。このような前向きな陳述は他のものを除いて反映されている
これらすべての陳述は、既知および未知の重要なリスク、不確実性および他の要素の影響を受けることができ、これらのリスク、不確実性および他の要素は、私たちの実際の結果、業績または業績、市場傾向または業界結果を招く可能性があり、これらの前向き陳述に明示または示唆された内容とは大きく異なる。したがって、本明細書に含まれる任意の非歴史的事実の陳述は前向きな陳述である可能性があり、評価されるべきである。前述の場合に限定されることなく、“予想”、“予想”、“提案”、“計画”、“信じる”、“予定”、“プロジェクト”、“予測”、“推定”、“目標”、“予測”、“すべき”、“可能”、“会する”及びその否定および類似の言葉および表現は、前向き陳述を識別することを目的としている。これらの展望的陳述は、本報告の第2部1 A項の“リスク要因”および第1部分1 A項の“リスク要因要約”および“リスク要因”に記載されたリスク、不確実性、および仮説を含むいくつかのリスク、不確実性および仮説の影響を受ける。2020年12月31日までの財政年度Form 10−Kまたは2020 Form 10−Kの年次報告。法的要求がない限り、私たちは、そのような前向き情報に影響を与える実際の結果または要因の変化を反映するために、そのような前向き情報を更新する義務がない。
Form 10-Qの本四半期報告で用語“BEAM”、“会社”、“私たち”、“私たち”または“私たち”を使用する場合、文脈が別に説明されていない限り、総合ベースのBEAM治療会社およびその子会社を指す。
カタログ表
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ページ |
第1部 |
財務情報 |
|
第1項。 |
財務諸表(監査なし) |
1 |
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簡明総合貸借対照表 |
1 |
|
簡明合併経営報告書その他全面赤字 |
2 |
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転換可能優先株と株主権益(損失)簡明連結報告書 |
3 |
|
キャッシュフロー表簡明連結報告書 |
5 |
|
簡明合併財務諸表付記 |
7 |
第二項です。 |
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
23 |
第三項です。 |
市場リスクの定量的·定性的開示について |
37 |
第四項です。 |
制御とプログラム |
37 |
|
|
|
第II部 |
その他の情報 |
|
第1項。 |
法律訴訟 |
39 |
第1 A項。 |
リスク要因 |
39 |
第二項です。 |
株式証券の未登録販売と収益の使用 |
42 |
第六項です。 |
陳列品 |
43 |
サイン |
|
44 |
第一部分融資AL情報
プロジェクト1.金融テクノロジー物件(監査なし)
BEAM治療会社
縮合固結基スプレー銃のシーツ
(監査を受けていない)
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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資産 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 |
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有価証券 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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財産と設備、純額 |
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制限現金 |
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経営的リース使用権資産 |
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長期投資 |
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その他の資産 |
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総資産 |
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負債と株主権益 |
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流動負債： |
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売掛金 |
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$ |
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費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
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||
派生負債 |
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繰延収入の当期分 |
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賃貸負債の当期分 |
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設備融資負債の当期分 |
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流動負債総額 |
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長期賃貸負債 |
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長期装備融資負債 |
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対価格負債があります |
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繰延収入の長期部分 |
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その他負債 |
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総負債 |
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(注7参照賃貸借証書注9、許可協定10を付記して協力と許可協定) |
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株主権益： |
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優先株、$ |
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普通株、$ |
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追加実収資本 |
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その他の総合収益を累計する |
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赤字を累計する |
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株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
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$ |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
1
BEAM治療会社
業務が簡明に報告書をまとめるイギリス国家統計局その他全面的な損失
(監査を受けていない)
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
|
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9月30日までの3ヶ月間 |
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
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||||||||||
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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運営費用： |
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研究開発 |
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一般と行政 |
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総運営費 |
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運営損失 |
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その他の収入(支出)： |
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派生負債の公正価値変動 |
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長期投資の公正価値変動 |
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価格負債があって価値変動を公正にすることができます |
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利息とその他の収入，純額 |
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その他収入合計 |
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純損失 |
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有価証券の未実現収益 |
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総合損失 |
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$ |
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$ |
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) |
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) |
純損失と普通株主の純損失を照合する |
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純損失 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
償還可能な転換可能な優先株は優先配当金を含む償還価値に増加する |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
普通株主は純損失を占めなければならない |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
普通株株主は普通株1株当たり純損失、基本損失と希釈損失を占めなければならない |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
加重平均普通株、普通株株主は1株当たり純損失、基本損失と希釈損失に用いる |
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||||
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
2
BEAM治療会社
償還可能な簡明な連結報告書優先株と株主権益
(監査を受けていない)
(単位は千で、シェアは含まれていない)
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償還可能両替 |
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普通株 |
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その他の内容 |
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積算 |
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積算 |
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合計する |
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株 |
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金額 |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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収入(損) |
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赤字.赤字 |
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権益 |
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2019年12月31日の残高 |
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償還可能な転換優先株が償還価値に増加する |
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初公募終了時に転換可能優先株を普通株に転換することができます |
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初公募株から普通株を発行し、発行コストを差し引く$ |
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制限された普通株の帰属 |
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株に基づく報酬 |
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普通株式オプションの行使 |
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その他全面収益(赤字) |
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純損失 |
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2020年3月31日の残高 |
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制限された普通株の帰属 |
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株に基づく報酬 |
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普通株式オプションの行使 |
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その他全面収益(赤字) |
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純損失 |
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2020年6月30日の残高 |
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制限された普通株の帰属 |
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許可契約に関する普通株を発行する |
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株に基づく報酬 |
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普通株式オプションの行使 |
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その他全面収益(赤字) |
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純損失 |
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2020年9月30日の残高 |
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( |
) |
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$ |
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|||||
3
BEAM治療会社
償還可能な転換可能優先株と株主(損失)株式簡明連結報告書-続
(監査を受けていない)
(単位は千で、シェアは含まれていない)
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普通株 |
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その他の内容 |
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積算 |
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積算 |
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合計する |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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収入(損) |
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赤字.赤字 |
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権益 |
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2020年12月31日残高 |
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私募による普通株発行は、発行コストを差し引いて#ドルです |
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普通株買い入れガイドラインを発行する |
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制限された普通株の帰属 |
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株に基づく報酬 |
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普通株式オプションの行使 |
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その他全面収益(赤字) |
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純損失 |
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2021年3月31日の残高 |
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市場から普通株を発行し，発行コストを差し引くと#ドルになる |
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制限された普通株の帰属 |
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普通株式を発行して成功支払責任を支払う |
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株に基づく報酬 |
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普通株式オプションの行使 |
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その他全面収益(赤字) |
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純損失 |
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2021年6月30日の残高 |
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市場から普通株を発行し，発行コストを差し引くと#ドルになる |
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制限された普通株の帰属 |
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( |
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普通株式を発行して成功支払責任を支払う |
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株に基づく報酬 |
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普通株式オプションの行使 |
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その他全面収益(赤字) |
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純損失 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
2021年9月30日の残高 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
4
BEAM治療会社
集約状態を簡素化するキャッシュフロープロジェクト
(監査を受けていない)
(単位：千)
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2021 |
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2020 |
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経営活動 |
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純損失 |
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純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
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減価償却および償却 |
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投資割増償却 |
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進行中の研究開発費 |
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株に基づく報酬費用 |
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経営的リース使用権資産変更 |
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非現金研究開発許可費用、純額 |
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— |
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派生負債の公正価値変動 |
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価格負債があって価値変動を公正にすることができます |
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( |
) |
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— |
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非持株投資の公正価値変動 |
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( |
) |
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( |
) |
他にも |
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経営性資産と負債変動状況： |
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前払い費用と他の流動資産 |
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その他長期資産 |
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売掛金 |
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) |
費用とその他の負債を計算すべきである |
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リース負債を経営する |
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( |
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収入を繰り越す |
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その他長期負債 |
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経営活動のための現金純額 |
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投資活動 |
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財産と設備を購入する |
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( |
) |
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( |
) |
有価証券を購入する |
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( |
) |
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( |
) |
有価証券の満期日 |
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グイドから得た現金純額 |
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— |
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長期投資を購入する |
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( |
) |
投資活動のための現金純額 |
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( |
) |
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( |
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融資活動 |
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初公開の収益は引受割引を差し引く |
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普通株を発行して得られる収益(手数料を差し引く) |
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持分発行費用を支払う |
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設備融資収益 |
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設備融資を償還する |
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株式オプションを行使して得られる収益 |
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融資活動が提供する現金純額 |
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現金、現金等価物、および限定的な現金純変化 |
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現金、現金等価物、制限現金--期初 |
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現金、現金等価物、制限された現金--期末 |
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$ |
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$ |
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||
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
5
BEAM治療会社
現金フロー表簡明連結報告書--続
(監査を受けていない)
(単位：千)
|
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2021 |
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2020 |
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キャッシュフロー情報の追加開示： |
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利子を支払う現金 |
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非現金投資と融資活動を追加開示します |
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初公開終了時には、転換可能優先株を普通株に転換することができます |
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売掛金·売掛金のうち財産·設備の増加 |
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使用権資産の取得による経営リース負債 |
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研究開発許可証普通株の発行 |
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売掛金と売掛金における持分発行コスト |
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成功支払責任を解決するために発行された普通株の公正価値 |
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資産購入で負担しているまたは対価格負債がある |
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$ |
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— |
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資産買収に関連して発行された権益ツールの公正価値 |
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償還可能な転換可能な優先株は優先配当金を含む償還価値に増加する |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である
6
BEAM治療会社
簡明総合についての注記財務諸表(監査を受けていない)
1. 業務の性質と列報根拠
組織する
BEAM治療会社、私たちはここで“会社”または“BEAM”と呼ばれ、バイオテクノロジー会社であり、リードし、完全に統合された精密遺伝薬物プラットフォームの構築に取り組んでいる。BEAMのビジョンは遺伝病を有する患者に生涯治療を提供することである。同社は2017年1月25日にデラウェア州会社として設立され、2017年7月に運営を開始した。その主な事務所はマサチューセッツ州ケンブリッジ市に設置されている。
2021年2月、同社は、Guide Treateutics、Inc.またはGuideを買収するための合意および合併計画、またはGuide合併協定を締結した。“マニュアル統合協定”によると
流動資金と資本資源
設立以来、会社はそのほとんどの資源をその基礎編集プラットフォームの建設とそのプログラム組合せの開発推進、その知的財産権の確立と保護、研究と開発活動、組織と会社人員の配備、業務計画、資金調達、およびこれらの業務に一般と行政支援を提供することに投入した。同社は生物技術業界の早期会社によく見られるリスクと不確定要素の影響を受け、これらのリスクと不確定要素は候補製品の成功研究、開発と製造に関連する技術リスク、競争相手の新技術革新の開発、肝心な人員への依存、ノウハウの保護、政府法規の遵守及び追加資本を獲得して運営を援助する能力を含むがこれらに限定されない。現在と未来のプロジェクトは広範な臨床前と臨床テスト及び商業化前の監督管理承認を含む大量の研究と開発努力が必要となる。このような努力は多くの追加資本、十分な人員、そしてインフラを必要とする。会社の製品開発努力が成功しても、会社がいつ(あれば)製品販売から相当な収入を得るかは定かではない。
2020年2月、会社は初公募株(IPO)を完成させ、会社はその間に発行·販売した
2020年10月に会社が発行して販売します
当社は2021年1月16日に複数の買い手と証券購入協定を締結し、これにより、当社は私募で買い手に自社普通株を売却·発行することに同意した。私募は2021年1月21日に終了した。会社が発行·販売する
2021年4月に、当社はJefferies LLCまたはJefferiesと市場またはATMでの販売協定または販売協定を締結し、この協定によると、当社は時々当時の市価で総収益を最高$まで発売および販売する権利がある
当社は2021年7月にJefferiesと販売協定改正案を締結し、2021年7月7日から当社が普通株株式を発売でき、総発行価格を追加$とすることができるように販売契約項目の総発売金額を規定した
7
その他の内容改訂販売契約によると、普通株の平均価格は$です
設立以来、同社は巨額の損失を発生し、累計損失#ドルを計上した
同社は、2021年9月30日までに、その現金、現金等価物、有価証券が達成されると予想している
新冠肺炎に関連する重大なリスクと不確実性
2020年と2021年前の9ケ月の新冠肺炎疫病に対する持続的な関心のため、当社はその業務連続性計画を維持し、拡大し、新冠肺炎疫病のその業務への影響に対応と緩和する。2020年3月には，従業員とその家族やコミュニティの健康を守るために，現場で完成しなければならない重要な活動者がオフィスに入ることを制限し，そのような人員がその施設に出現できる数を制限したEsはいつでも、ほとんどの従業員に遠隔作業を要求する。2020年5月、ある州が規制を緩和することに伴い、同社はその全実験室従業員の入社施設をより良く許可するための新たな合意を制定した。このような協定は週7日の協定で交代で働くことを含む。2021年6月、各州の規制緩和に伴い、同社はすべての従業員が会社の施設現場で働くことを許可し始め、制限が少なく、特にワクチンを接種した従業員に制限を与え始めた。それは..同社は，疾病コントロール·予防センターが策定した新冠肺炎ガイドラインを遵守し，現場従業員に安全な作業環境を提供するために追加コストを招き続ける予定である。
新冠肺炎の大流行は会社の業務、会社の発展目標、経営結果と財務状況、普通株の価値と市場の影響程度を含み、未来の発展に依存し、これらの発展は高度な不確定性を持っており、現在自信を持って予測できない、例えば大流行の持続時間、範囲と深刻度、アメリカと他の国が旅行制限と社会距離を実施する持続時間と程度、企業閉鎖と業務中断、アメリカと他の国が疾病の制御と治療のための行動の有効性、感染率の周期性が急上昇している。新冠肺炎の発生を招く新しいウイルス株、及び広範に利用可能な有効なワクチン。新冠肺炎疫病が全世界経済に与える破壊、全世界医療システムの破壊及びその他の重大な影響はすべて会社の業務、財務状況、経営業績と成長将来性に重大な不利な影響を与える可能性がある。
新冠肺炎の流行は2021年9月30日までの9ヶ月以内に会社の業務や運営業績に大きな影響を与えていないが大流行の持続時間と程度、その結果及び抑制措置は将来の会社運営と財務状況への影響を決定する。
2. S重要会計政策の概要
会社の重要会計政策は、2020年12月31日までの年度監査された総合財務諸表に開示されており、関連説明は、会社が2021年3月15日に証券取引委員会に提出したForm 10−K年度報告または2020年Form 10−K報告に含まれている。当該等の財務諸表の日から、ピムの主要会計政策は以下の明記を除いて、大きな変動はない。
陳述の基礎
添付されている簡明総合財務諸表はアメリカ公認会計原則或いはGAAPに基づいて作成された。本説明で言及された任意の適用指針は、財務会計基準委員会(FASB)の“会計基準編纂”(ASC)および“会計基準更新”(ASU)における権威GAAPを意味する。
合併原則
添付されている簡明総合財務諸表には、当社とその完全子会社の経営業績が含まれています。すべての会社間取引と残高は合併で販売された。
2021年9月、同社の完全子会社Blink Treateutics Inc.またはBlinkはビムと合併し、Blinkの独立会社を消滅させ、ビムは存続した会社として存在し続けた。
8
予算の使用
公認会計原則に基づいて財務諸表を作成し、資産、負債と費用の報告金額、資産買収で買収された公正価値権益ツールと無形資産の決定、及び報告期間と報告期間内或いは有資産と負債の開示に影響するように管理層に推定と仮定を要求する。当社は過去の経験(あれば)とその当時の状況で部下が合理的だと思う様々な要素に基づいて見積もりと仮説を立てています。その会社はその推定と仮定を評価し続けている。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
現金、現金等価物、制限された現金
現金および現金等価物は、標準小切手口座、通貨市場口座、および購入日の残り期限が3ヶ月以下のすべての高流動性投資を含む。限定現金とは，保証金として発行された信用状のために提供される担保であり，これらの保証金は，会社によるその会社や製造施設のレンタルに関係している。
以下の表では、会社の簡明総合貸借対照表に報告されている現金、現金等価物、および限定的な現金と簡明統合現金フロー表に示されている総額とを照合する(千単位)
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九月三十日 |
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九月三十日 |
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現金と現金等価物 |
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$ |
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制限現金 |
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現金総額、現金等価物、制限された現金 |
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$ |
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$ |
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資産買い入れ
2018年、会社は
買収の際、当社は一つの取引を企業合併または資産買収に計上すべきかどうかを決定する。
対価格負債があります
購入日に最初に計量および記録された、または対価負債の推定公正価値は、第3レベル計量とみなされ、公正価値が変化することを示すイベントまたは状況が四半期または発生するたびに審査される。または有価負債は、各報告期間終了時に公正価値で入金され、公正価値変動を推定して簡明総合経営報告書の他の収入(支出)およびその他の全面赤字に記入される。
公正価値の推定は確率調整された割引現金流量モデルに基づいて決定され、このようなモデルは技術と製品の発展に関連する重大な推定と仮定を含む。すべての成功確率の重大な変化は公正価値計量の大幅な上昇または低下を招くだろう。マイルストーンを実現する期間中の確率の重大な変化は公正価値計量の大幅な低下或いは上昇を招く。
3. P不動産と設備、網
財産および装置には、以下のものが含まれる(千計)
|
|
九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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||
実験室装置 |
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賃借権改善 |
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家具と固定装置 |
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コンピュータ装置 |
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建設中の工事 |
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総資産と設備 |
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減価償却累計を差し引く |
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) |
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財産と設備、純額 |
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$ |
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$ |
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下表は、発生した減価償却費用(千単位)をまとめた
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|
9月30日までの3ヶ月間 |
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
|
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|
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2021 |
|
|
2020 |
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|
2021 |
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2020 |
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||||
減価償却費用 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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||||
9
4. f金融商品の空気価値
当社の金融商品は、公正な価値によって日常的な基礎に基づいて計量され、現金等価物、有価証券、Guide合併協定に関連する或いは対価負債、Verve Treateutics、Inc.或いはVerveの持分証券、及び総裁とハーバード大学又はハーバード大学研究員と当社との間の許可協定又はハーバード許可協定、及び遠大研究院、Inc.又は遠大研究所が当社と達成した許可協定又は遠大許可協定に基づいて発生した成功支払誘導負債を含む。
同社はまた、個人発行の会社持分証券への投資を保有しており、これらの証券は持分証券投資に計上されている。この投資は簡単に決定できる公正な価値がなく、当社は可視市場取引或いは減値(あればある)調整後の権益証券コストに基づいてこの投資を推定し、収益を通じて任意の価値変動を記録する。
以下の表は公正価値階層構造内の会社の金融資産と負債の公正価値を示している2021年9月30日(千)：
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携帯する |
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公平である |
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レベル1 |
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レベル2 |
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レベル3 |
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資産 |
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現金等価物： |
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貨幣市場基金 |
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商業手形 |
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有価証券： |
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商業手形 |
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会社手形 |
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他の長期投資に含まれる株式証券： |
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会社持分証券 |
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総資産 |
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負債.負債 |
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支払いに成功した責任-ハーバード |
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$ |
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— |
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$ |
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$ |
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支払い成功責任-遠大研究院 |
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対価格負債があります技術は |
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対価格負債がある製品は |
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総負債 |
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$ |
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以下の表は、会社が2020年12月31日に公正価値レベルで区分した金融資産と負債の公正価値(単位：千)を示している
|
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携帯する |
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公平である |
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レベル1 |
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レベル2 |
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レベル3 |
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資産 |
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現金等価物： |
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貨幣市場基金 |
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商業手形 |
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会社手形 |
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有価証券： |
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商業手形 |
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会社手形 |
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アメリカ国債 |
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政府証券 |
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総資産 |
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負債.負債 |
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支払いに成功した責任-ハーバード |
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支払い成功責任-遠大研究院 |
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総負債 |
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10
現金等価物現金等価物に含まれる通貨市場基金は、アクティブ市場のオファー市場価格から推定されるので、公正価値レベルの第1レベルに分類される。商業手形および会社手形は、価格設定がアクティブ市場のオファーとは異なり、報告日に直接または間接的に観察されることができ、公正価値は、モデルまたは他の推定方法を使用して決定されるため、公正価値レベルの第2レベルに分類される。
有価証券と長期投資有価証券は、価格設定がアクティブな市場のオファーではないので、公正価値レベルの第2のレベルに分類され、公開価値は、モデルまたは他の推定方法を使用して決定されることが報告日に直接または間接的に観察されることができる。
同社は2021年9月30日までの9カ月間、Verveの普通株と優先株を含むVerveへの投資を保有している。Verveが2021年6月に初めて公募する前に、同社は任意の観察可能な市場取引調整された株式証券コストに基づいてこのような投資を推定した。最初の公開発行後、株式証券は確定しやすい公正な価値を持っているが、それらは譲渡制限を受けている。2021年9月30日まで会社が所有している
ASU 2016-01号によると金融資産と金融負債の確認と計量会社の簡明総合経営報告書では、会社はその株式証券投資の公正価値変動を“その他の収入(支出)純額”と記録している。
支払成功負債-付記9でさらに議論されているように、許可協定当社は、当社がA-1シリーズ転換可能優先株と自社償還可能A-2シリーズ優先株の初期加重平均価値の指定倍数、またはAシリーズ優先株、または初公開発売後、ビム普通株の時価に基づいて、指定推定日に金を支払う必要がある。会社はハーバード許可協定と遠大許可協定に基づいて成功支払いのために負う責任を公平な価値で計算した。負債の支払いに成功した推定公正価値を決定するために、同社はモンテカルロシミュレーション方法を使用して、いくつかのキー変数に基づいて株価の将来の動向をモデル化する。
ハーバードとブロードカレッジの支払い成功負債の推定公正価値を計算する際に、以下の変数が格納されている
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ハーバード |
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ボッド·カレッジ |
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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普通株公正価値(1株当たり) |
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$ |
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$ |
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予想変動率 |
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% |
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% |
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% |
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所期期間(年) |
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予想変動率の計算は、期待期限仮定にマッチする上場企業株の履歴変動率に類似した既存情報を用いて推定される。また、当社は、支払成功負債を算出する際に、推定計量日の推定数、時間、可能性を計上している。
次の表は、第3レベル投入に基づく成功支払負債の公正価値変化(千単位)を照合する
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2021年9月30日までの9ヶ月間 |
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ハーバード |
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ボッド·カレッジ |
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合計する |
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2020年12月31日残高 |
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$ |
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$ |
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支払い |
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( |
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( |
) |
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( |
) |
価値変動を公平に承諾する |
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2021年9月30日の残高 |
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$ |
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$ |
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$ |
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11
対価格負債があります-付記8でさらに議論されたように、案内書 a徴用する，マニュアル合併プロトコルによると，ガイドラインの前株主およびオプション所有者は，追加の最高$を取得する資格がある
次の表は、第3レベルの投入または対価格負債に基づく公正な価値変動をチェックした(千で計算)
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|
2021年9月30日までの9ヶ月間 |
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技術的マイルストーン |
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製品の一里塚 |
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合計する |
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2021年2月23日の残高(開始) |
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$ |
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$ |
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価値変動を公平に承諾する |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
2021年9月30日の残高 |
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$ |
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$ |
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$ |
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価格負債の推定公正価値を計算または有する場合には、以下の変数が格納される
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技術的マイルストーン |
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製品の一里塚 |
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九月三十日 |
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九月三十日 |
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割引率 |
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% |
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% |
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実現の確率 |
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予想達成年 |
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5. 有価証券
会社が持っている有価証券を下表にまとめた2021年9月30日(千)：
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原価を償却する |
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毛収入 |
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毛収入 |
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公正価値 |
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商業手形 |
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会社手形 |
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合計する |
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$ |
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$ |
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) |
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$ |
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下表は、同社が2020年12月31日に保有している有価証券(単位：千)をまとめた
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原価を償却する |
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毛収入 |
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毛収入 |
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公正価値 |
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商業手形 |
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会社手形 |
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アメリカ国債 |
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政府証券 |
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合計する |
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$ |
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$ |
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有価証券の償却コストは割増償却と満期割引増加に応じて調整される。2021年9月30日その他の総合損失を累計した残高は有価証券関連の活動のみを含む。いくつありますか
当社は信用品質の高い会社の債務証券を保有しており、どの債務証券の信用リスクにも大きな変化はないことが確認されている。すべての投資の契約期限は
6. 費用とその他の流動負債を計算しなければならない
計算すべき費用および他の流動負債には、以下の項目が含まれる(千で計算)
12
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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従業員補償と関連福祉 |
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$ |
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研究コスト |
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専門費 |
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プロセス開発と製造コスト |
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他にも |
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合計する |
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$ |
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7. 賃貸借証書
賃貸借契約を経営する
同社の経営賃貸契約は以下の通り
次の表に運営リースコスト(千単位)をまとめた
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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リースコストを経営する |
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$ |
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$ |
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可変リースコスト |
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短期賃貸コスト |
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合計する |
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$ |
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$ |
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$ |
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経営性賃貸のレンタル期間と割引率をまとめた表
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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加重平均残存賃貸年限(年) |
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加重平均割引率 |
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% |
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% |
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13
次の表は、レンタル負債計測に記載されている金額のレンタル料金(千)をまとめています
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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レンタル経営のための経営キャッシュフロー |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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ROU資産の取得による経営リース負債 |
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— |
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— |
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はい2021年9月30日、12月31日までの毎年、会社がレンタルを経営する将来の最低賃貸支払いは以下の通り(千単位)
2021年の残り時間 |
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$ |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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その後… |
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未割引賃貸払い |
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差し引く：推定利息 |
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( |
) |
リース負債総額を経営する |
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$ |
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2020年8月に会社はAlexandria Real Estate Equities，Inc.や大家と賃貸契約を締結して
同社は2021年8月、マサチューセッツ州ケンブリッジ市での2019年4月のオフィスおよび実験室空間賃貸契約を改正し、より多くのスペースを占有するようにした。本リースの期限は2019年4月のレンタル期間と同時に発効します。それは..このレンタル契約が満期になった未割引レンタル支払いによる初歩的な見積もり金額は#ドルです
2021年10月、同社は既存施設にオフィスと実験室スペースを追加するテナント契約に調印した。本契約の期限は2025年12月31日まで継続されます。同社は2021年10月にこの空間の一部に参入し、2021年第4四半期にリースROU資産とリース負債を記録する。それは..このレンタル部分が満期になった未割引レンタル支払いの初歩的な見積もり金額は#ドルです
8.購入ガイド
開ける
14
添付されている簡明総合業務報告書およびその他の包括的損失は#ドルです
さらに、Guideの元株主とオプション所有者は追加の最高$を取得する資格があります
当社は、すべての未来の技術および製品マイルストーン支払いがASC 480項目の下または対価格負債に分類されることを決定したので、当社はガイドライン合併協定日にこれらのマイルストーンについて#ドルの公正価値の負債を記録した
取引価格の決定と割当ては以下のとおりである(千単位)
成約価格 |
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発行済み権益ツールの公正価値 |
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技術や製品や対価格負債があります |
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取引コスト |
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成約総価格 |
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分配取引価格 |
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現在行われている研究と開発 |
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得られた現金 |
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前払い費用と他の資産 |
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財産と設備 |
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集結した労働力 |
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他の負債を負担する |
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成約総価格 |
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9. 許可証 協議
ハーバード大学許可協定
ハーバード許可協定の条項によると、ハーバードは会社Aシリーズの優先株の初期加重平均価値に基づいて指定された推定日に指定された倍数に達したことに基づいて成功した支払いを得る権利がある。Success支払いは$1から$1まで様々です
次の表は、ハーバード大学に対する会社の支払い成功責任(千単位)をまとめた
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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ハーバード大学の支払い成功責任 |
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$ |
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次の表は、ハーバード成功支払負債の公正価値変化による費用(千単位)をまとめたものである
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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ハーバード大学の支払い成功負債の公正価値変動 |
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( |
) |
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( |
) |
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$ |
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$ |
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15
2021年5月に最初の支払い成功測定が行われ、ハーバードで不足している金額が$と算出されました
ハーバード許可協定によると、毎年の維持費は研究開発費として記録されている。特許訴訟費用は発生した期間内に費用であることが確認された。2021年9月30日まで会社は、ハーバード許可協定下の製品開発と規制承認マイルストーンや特許権使用料を認定することは不可能である
広範な許可協定
遠大許可協定の条項によると、遠大研究所は成功的な支払いを得る権利があり、この支払いはAシリーズの優先株の初期加重平均価値が指定推定日に指定された倍数に達することによって確定された。Success支払いは$1から$1まで様々です
表には、遠大学院に対する会社の成功支払い責任(単位：千)をまとめた
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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遠大学院の支払い成功責任 |
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$ |
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$ |
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表は、遠大研究所が負債公允価値変動に成功したことによる費用(千)をまとめた
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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遠大研究院の支払い成功責任の公正価値変動 |
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2021年5月、最初の成功支払い測定を行い、遠大研究所に対応する金額を#ドルと算出した
遠大許可協定の下での年間保守費は研究·開発費として記録されている。特許訴訟費用は発生した期間内に費用であることが確認された。2021年9月30日まで当社は、遠大ライセンス協定下での製品開発と規制承認マイルストーンや特許権使用料は不可能だと考えている
Editasライセンス契約
2018年5月、会社はEditas Medicine，Inc.またはEditasとライセンス契約またはEditasライセンス契約を締結しました。Editasライセンスプロトコルによると、Editasは、Editasが所有または制御するいくつかの知的財産権の許可を得るために、用途を指定するために、ライセンスおよび選択権を当社に付与する。
Editasライセンスプロトコルによると，毎年の維持費は研究開発費として記録されている。年間特許コストは発生時に費用を計上する。また、会社は指定されたマイルストーンに達したときに、いくつかの開発、規制、ビジネスマイルストーンの支払いをEditasに支払わなければならない。2021年9月30日まで会社はライセンス契約に基づいてEditasに規制マイルストーンの支払いを支払ったと認定し、$を確認しました
バイオパレット許可協定
はい2019年3月、当社はBio Palette Co.，Ltd.またはBio Paletteとライセンス契約、またはBio Paletteライセンス契約を締結し、Bio Paletteが所有または制御する基礎編集に関するいくつかの特許権に基づいて、当社は独自(Bio Paletteであっても)再許可可能な許可を取得し、世界各地のヒト疾患治療用製品を開発したが、アジア微生物グループ分野の製品は含まれていない。また，会社が所有または制御している塩基編集や遺伝子編集に関するいくつかの特許権に基づいて，会社はBio Paletteに独占(さらには会社)許可を付与する
16
開発するアジア微生物グループ分野の製品ですこのプロトコルのいずれも，微生物グループ分野の製品を世界各地で開発·製造する非排他的権利を保持しており，その唯一の目的はその領土内でこれらの製品を開発することである。いずれか一方が微生物群領域における権利を利用しないことを決定すれば，いずれも微生物群領域で何らかの協調義務を負うことに同意する。Bio Paletteライセンス契約に署名した後、会社はBio Paletteに#ドルの前払い費用を支払いました
Bio Paletteライセンス契約は、事前に終了しない限り、このようなライセンス製品および国/地域の適用印税の期限が満了したときに、ライセンス製品および国/地域によって期限切れになります。
2020年6月に米国でBio Palette特許が発行された後、同社は記念碑的な支払い$を支払った
経営陣の結論は、上記各取引から取得したライセンスは、投入された企業としての会計定義に適合していないが、ライセンスはいかなるプロセスや産出も得られておらず、ライセンスの技術的な可能性は実現されていない。ライセンスとともに獲得した投入は“業務”を構成しないため、取引は資産買収に計上される。各ライセンス契約が締結された日まで、買収された資産は将来的に他の用途はなく、資産はまだ技術的可能性の段階に達していない。そのため，株式や現金による支払いのすべての債務は，付随する簡明総合経営報告書やその他の全面赤字に研究·開発費として入金されている。
10.連携とライセンスプロトコル
アペリス製薬会社は
提携の一部として、同社は合計$を取得する資格がある
当社はASC 606項のApellisプロトコルを担当しています取引先と契約した収入またはASC 606は、ASC 606の下で定義された顧客−仕入先関係を含み、契約と考えられる基準を満たすので、ASC 606である。
契約開始時の総成約価格は#ドルに決定された
同社の結論は、6つの基礎編集計画のそれぞれが研究開発サービス、許可証、代替権、ガバナンス参加と結合しており、区別できる重大な約束であり、“アペリス協定”の背景でも異なり、単独の義務履行を代表している。だから会社は確かに
契約義務ごとの販売価格は、会社が推定した独立販売価格またはESSPに基づいて決定されます。会社は“アペリス協定”に含まれるすべての履行義務のためにESSPを制定し、目標は
17
定期的にこのようなものを単独で販売する場合、それはその販売価格を決定する権利がある。当社は相対独立販売価格法により独立販売価格を契約履行義務に割り当てています。
会社はすべての履行義務の収入を確認して、それが満足しているからです
良質な医療
2019年9月、同社はPrime Medicine Inc.またはPrime Medicineと協力および許可協定、またはPrime協定を締結し、当社の創業者の一人によって開発された新しい遺伝子編集技術を研究·開発する。
協定条項によれば、同社はPrime Medicineに、ヒト疾患を治療するための遺伝子編集製品を開発し、商業化するために、そのいくつかのクラスター規制間隔短回文反復配列(CRISPR)、技術(Cas 12 bを含む)、送達技術、および同社が制御するいくつかの他の技術の非独占的ライセンスを付与する。同社は，Prime Medicineから許可を得た知的財産権を利用して新たな候補製品を開発するために商業的に合理的な努力を求められている。さらに、各方向の他方は、プロトコルの発効日後に開発され、授権者によって制御されるか、または双方によって共通して所有されるいくつかの技術の特定の排他的および非独占的許可を付与する。それぞれが協力して開発したいくつかの技術の権利を他方に譲渡する義務がある。
また，2021年3月までに，同社はPrime Medicineに非実質的な一時管理と起動サービスを提供している。
同社は2021年9月30日現在、将来のマイルストーンとPrime協定下の特許権使用料が認められないことを決定した。
神韻
2019年4月、同社は、冠動脈疾患のリスク増加に関連する遺伝子を修正するための遺伝子編集戦略を検討するために、VerveまたはVerveプロトコルと協力·許可プロトコルを締結した。Verveプロトコルの条項によると，当社はVerveにいくつかの基礎編集技術および複数の転送技術の独占許可を付与し，ImprovanceおよびVerveはVerve制御のいくつかのノウハウおよび特許に基づいてBeam非独占許可，連携連携技術における権益および複数の転送技術の下で独占許可を付与する(Verveを除く).
2021年9月30日まで当社は、Verveプロトコル項下のマイルストーンや特許使用料が認められることは不可能だと認定しています。
11.優先株と普通株
2020年1月、当社は指定を許可
2020年2月，当社は初公募を完了し，発行·販売した
2020年10月に会社が発行して販売します
2020年10月、引き続き良質な合意を選択したため、当社は発表しました
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2021年1月に会社が発行して販売する
2021年4月、当社はJefferiesと販売協定を締結し、この合意により、当社は時々現行の市価で当社の普通株式を発売および売却する権利があり、総収益は最高$に達する
当社は2021年7月にJefferiesと販売協定改正案を締結し、2021年7月7日から当社が普通株株式を発売でき、総発行価格を追加$とすることができるように販売契約項目の総発売金額を規定した
2021年5月、ハーバード許可協定とブロードカレッジ許可協定に基づいて最初の支払い成功測定を行い、ハーバードとブロダー大学への支払い成功支払いを$として算出した
12.株式オプションおよび贈与計画
株式オプションと贈与計画
会社取締役会は、2017年6月に2019年2月と2019年5月にそれぞれ改訂されたBEAM Treateutics Inc.2017株式オプションおよび付与計画規定を採択し、会社従業員、上級管理者、取締役、コンサルタントおよび外部コンサルタントに合格奨励株式オプションおよび非制限株式オプション、制限株式奨励、制限株式単位または他の奨励を付与し、会社の普通株を発行または購入する。
2019年10月、会社取締役会はBEAM治療会社2019年持分インセンティブ計画、または2019年計画を採択し、IPO後、すべての持分に基づく奨励を2019年計画に基づいて付与した。2019年には、会社の従業員、上級管理職、取締役、コンサルタントおよび外部コンサルタントに合格および非適格株式オプション、株式付加価値権、制限および非制限株式および株式単位、業績奨励およびその他の株式ベースの奨励を付与する予定です。2021年9月30日までに会社は
簡明合併経営報告書とその他の全面赤字の中で研究開発費と一般および行政費用と記された株式補償費用は以下の通り(単位：千)
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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研究開発 |
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一般と行政 |
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株式に基づく報酬総支出 |
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株式オプション
次の表は1つの
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番号をつける |
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重みをつける |
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2020年12月31日現在返済していません |
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授与する |
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鍛えられた |
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没収する |
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2021年9月30日現在の未返済債務 |
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2021年9月30日から行使可能 |
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2021年9月30日までの9ヶ月以内に、すでに株式購入権の加重平均授受日の1株当たりの公正価値を$とする
制限株
会社は制限株式単位と制限株式奨励を含む制限的普通株を発行する。発行された制限的な普通株式は一般に一定期間内に至れり尽くせり
以下の表は、同社の制限的株式活動をまとめたものである
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株 |
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重み付けの- |
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2020年12月31日までに未許可 |
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2021年9月30日現在帰属していません |
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2021年9月30日までに約1ドルあります
13.普通株主の1株当たり純損失
上述したように、会社が普通株株主が純損失を占めるべき期間を報告する場合、潜在的希薄化証券は、それらの影響が逆薄になるため、1株当たりの純損失の計算から除外されている。したがって、普通株株主が基本純損失を占めるべきであることと希釈後の1株当たり純損失を計算するための発行済み普通株加重平均は同じである
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9月30日まで |
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2021 |
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無帰属制限株 |
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20
以下の表では、会社の普通株株主が1株当たり基本純損失と償却純損失を占める計算方法(株と1株当たり金額を除く)をまとめた
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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普通株主は純損失を占めなければならない |
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普通株株主は普通株1株当たり純損失、基本損失と希釈損失を占めなければならない |
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14. 所得税
2021年と2020年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に経営陣は会社が近い将来課税状態になると予測していないため、会社は連邦と州繰延税金資産に全額推定手当を計上している。
15.関連するパーティ取引
けんせつ者
会社は#ドルを支払った
神韻
当社とVerveはVerveプロトコルの締約国であり、共通の取締役会メンバーを持っている。
Verveが2021年6月に初公募する前に、同社はVerveの普通株と優先株を持ち、任意の観察可能な市場取引調整された株式証券コストに基づいてこのような投資を推定した。最初の公開発行後、株式証券は確定しやすい公正な価値を持っているが、それらは譲渡制限を受けている。初公募後、同社は
2020年9月30日までの9ヶ月間で会社はVerveのAシリーズ優先株を購入し、価値$
同社はVerveからある材料を購入し、金額は#ドルだった
2021年10月に、当社は契約を締結し、この合意に基づき、Verveはレンタルを転用する
良質な医療
同社とPrime MedicineはPrime合意の双方であり、共通の創業者と共通の取締役会メンバーを持っている。
また、2019年9月、Prime協定について、当社は2021年3月まで、Prime Medicineに何らかの臨時管理と起動サービスを提供する改訂された書面協定に署名しました。Prime Medicineは，会社がこれらのサービスを提供することによる自己負担費用の返済を義務付け，2020年10月から2021年3月までに#ドルを会社に支払った
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16.後続のアクティビティ
サナバイオテクノロジー
2021年10月、会社はSana Biotech，Inc.またはSanaとオプションおよびライセンス契約を締結し、会社のCRISPR Cas 12 bヌクレアーゼシステムの非独占商業権をSanaに提供する離体する遺伝子工学細胞治療計画ですこのプロトコルは、同社のCRISPR Cas 12 bシステムを使用して基礎編集を行ういかなる権利も含まれておらず、これらの商業的権利は依然として同社に属する。契約条項によると、Sanaは同社に#ドルを前払いすることに同意した
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プロジェクト2.経営陣の議論と分析財務状況及び経営実績
以下、我々の財務状況および経営結果の検討および分析は、当社の簡明な総合財務諸表および本四半期報告書10-Q表の他の部分に含まれるこれらの報告書に関する注釈と共に読まなければならない。歴史財務情報以外に、以下の討論と分析は重要なリスク、不確定要素と仮説に関連する展望性陳述を含む。新聞の掲載を容易にするために、本明細書のいくつかの数字は四捨五入された。多くの要素、第2部1 A項“リスク要因”で議論されている要素を含むため、私たちの実際の結果はこれらの前向き陳述で予想された結果と大きく異なる可能性がある。また、本Form 10-Q四半期報告、2021年3月31日および2021年6月30日までの四半期Form 10-Q四半期報告、および“リスク要因要約”および“プロジェクト1 A”の他の部分についても報告します。2020年12月31日までの財政年度Form 10−Kまたは2020 Form 10−Kの年次報告では，リスク要因部分がある。
概要
私たちはバイオテクノロジー会社で、リードし、全面的に統合された精密遺伝子薬物プラットフォームの構築に力を入れている。私たちのビジョンは深刻な病気を患っている患者に生涯治療を提供することだ。このビジョンを実現するために，遺伝子編集·配信技術のセットを含むプラットフォームを組み立て，内部製造能力を開発している。私たちの遺伝子編集技術キットは私たちの独自の塩基編集技術を基礎とし、これはDNA二本鎖切断を招くことなく、ゲノム中の単一塩基に対して、新しい正確な遺伝子薬物を可能にする可能性がある。この方法は、標的配列上で正確で予測可能かつ効率的な遺伝結果を生成することを目的とする化学反応を使用する。著者らの新型塩基編集プログラムは2つの主要な構成部分がある：(I)RNA結合を誘導するクラスター状制御間隔の短い回文反復配列或いはCRISPR蛋白、それはCRISPRの既存のDNA標的能力を利用して、しかし改造を経て二本鎖切断を招くことがなく、及び(Ii)塩基編集酵素、例えばデアミナーゼ、それは標的DNA塩基に必要な化学修飾を実行する。従来の遺伝子編集方法に比べて，この設計はより正確で効率的な編集に役立ち，従来の遺伝子編集方法はDNA中に的確な二本鎖切断を作成することで操作されており，これらの切断は不必要なDNA修正を招く可能性があると考えられる。我々の編集の精度は，広範な治療応用における遺伝子編集の影響を大きく向上させると信じている.
広範な治療応用の中で著者らの基礎編集技術のすべての潜在力を放出するために、著者らは一連の臨床検証された、斬新な交付方式を求めている。所与の組織タイプについて、私たちは最も注目される生物分布を有する送達方法を使用する。私たちの現在の計画は3つの異なる輸送方法を利用しています(1)電気穿孔は血球と免疫細胞に効率的に輸送されています離体する(2)非ウイルス用脂質ナノ粒子またはLNPs体内にある(3)腺関連ウイルスベクター、またはAAV体内にあるウイルスが目に伝播する。
塩基編集方法と組織特定送達方式を結合した優雅さは、標的化効率、正確かつ高度に汎用的な遺伝子編集システムに基礎を提供し、このシステムはいくつかの遺伝子を同時に遺伝子補正、遺伝子サイレンシング或いは遺伝子活性化、および/または多重編集を行うことができる。我々は現在，異なる編集目標に対して，我々のすべての開発能力を利用して，広範で多様な基盤エディタの組合せを提案している.我々の基礎編集の柔軟性と多機能性は精密遺伝薬物領域に広範な治療適応性と変革潜在力をもたらす可能性があると信じている。
私たちは、私たちの遺伝子編集能力と先進的な交付と製造能力を結合した統合プラットフォームを構築することは、私たち自身の持続可能なポートフォリオを開発し、中心を作り、他の会社と協力して、すべての可能な応用の中で精密遺伝医学のすべての潜在力を放出するための最大の柔軟性を持たせると信じている。
血液学：鎌状細胞病とβ−地中海貧血
我々は，ベータグロブリン遺伝子(BEAM−101とBEAM−102)の一点変異E 6 Vによる重篤な遺伝性血液疾患と，ベータ−地中海貧血を治療する方法の2つの相補的方法を塩基編集を用いて開発しており，もう1つの遺伝性血液疾患は，ベータグロブリン発現不足による機能的ヘモグロビン産生減少(BEAM−101)を特徴とする。
BEAM-101：胎児ヘモグロビンを活性化するために自然に発生する保護変異を再構成する
2021年11月、我々の研究新薬(IND)が鎌状細胞疾患の治療のためのBEAM-101申請が米国食品医薬品局(FDA)の承認を得たことを発表した。BEAM-101は患者に対する自己造血研究細胞療法であり、結合を目指している離体する塩基編集は，遺伝性胎児ヘモグロビンが持続的に存在する個体に見られる一塩基多型をシミュレーションし，鎌状細胞疾患やβ地中海貧血を引き起こす変異の影響を潜在的に緩和する。BEAM−101による鎌状細胞疾患治療の安全性と有効性を評価するための1/2期臨床試験を開始しようとしており，これをBeacon−101試験と呼ぶ。
私たちは概念検証を実現しました体内にある塩基編集したヒトCD 34細胞をマウスに長期移植し，BEAM−101に用いた。インプラントの持続性と高レベルの編集はすでにいくつかの臨床前研究で実証され、臨床相関尺度を用いて産生された材料の研究を含む。
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BEAM-102：鎌状細胞変異を直接是正する
私たちの二番目離体する我々が開発している鎌状細胞疾患に対する塩基編集法BEAM−102は，βグロブリン遺伝子6位の原因鎌状変異の直接是正である。この方法は、基本エディタのアーキテクチャ変形であり、基本エディタに対する増強された特異性および変更されたアクティブウィンドウの属性を有する基本エディタのアーキテクチャ変異体である我々の組み込み基本エディタまたはIBEによって実現される。我々のIBESは，DNAを標的とする任意の所与のCRISPRタンパク質のために作成できる編集ウィンドウの範囲を拡張することで，潜在的な塩基編集標的の広さを拡張する.CRISPR蛋白の異なる戦略位置にデアミナーゼを挿入することにより，デアミナーゼの編集ウィンドウを再配置し，IBESは従来の編集ウィンドウ以外で編集を行うことができる。BEAM-102は自然に産生された正常なヒトヘモグロビン変異体HBG-Makassarを再建することによって、鎌状細胞疾患の発病性突然変異を直接是正する。A−G編集を行うことにより，鎌状細胞病患者から単離された初代ヒトCD 34+細胞において，自然に産生されるMakassarヘモグロビン変異体を創出する能力を示した。この変種は1970年に初めてヒトで発見され，野生型変種と同様の機能を有し，鎌状細胞疾患をきたすことはなかった。他の方法と異なるのは，このように編集に成功した細胞が完全に是正され，鎌蛋白が含まれなくなることである。
2020年第2四半期に、著者らはBEAM-102で臨床前データを発表し、著者らのアデニン塩基編集者(ABES)は効率的に発病ヘモグロビンS或いはHBS点突然変異をHBG-Makassarに転化でき、効率が80%を超えることを表明した。この臨床前研究では，Makassar変異体はヘモグロビン重合や赤血球鎌状を起こさないため，編集した細胞は原因蛋白を除去することで治癒する。この研究の結果、Makassar変異体が鎌攻撃から細胞を保護する能力が、単対立遺伝子編集の場合でも同様であることが確認された(鎌対立遺伝子および補正対立遺伝子を有する)。2021年11月、BEAM-102のIND支援研究を開始することを発表しました。
腫瘍学：CAR−T細胞療法
われわれのキメラ抗原受容体T細胞(CAR−T)を用いた製品候補の最初の適応は，再発，難治性T細胞急性リンパ球性白血病(T−ALL)であり，小児や成人に影響を与える重篤な疾患，急性骨髄性白血病(AML)であることが計画されている。我々の手法は，従来手法に比べてより高い応答率とより深い緩和を生じる可能性があると考えられる.著者らの概念検証臨床前実験により、塩基編集は初代ヒトT細胞中の8つのゲノム部位を効率的に同時に修正でき、標的蛋白ノックアウトのフローサイトメトリー測定により、効率は85%から95%まで様々であることが証明された。重要なことは，UDiTaSなどの感受性手法で検出されたように，これらの結果が染色体再配置を生じることなく実現されることであるＴＭあるいはG−バンド核型解析では，細胞活力が編集によって損なわれることはない。我々の概念検証実験もT細胞の体外と体内での標的腫瘍細胞に対する強力な殺傷作用を証明した。
BEAM-201：汎用CD 7標的CAR-T細胞
BEAM−201は再発/難治性T−ALLの治療に有効かつ特異的な抗CD 7，多重編集，同種異体CAR−T開発候補薬である。BEAM-201は、良好な製造実践またはcGMPを用いて臨床規模に適合したプロセスで生産され、このプロセスでは、健康ドナーからのT細胞が同時に4つのゲノム部位で塩基編集を行い、抗CD 7 CARをコードするレンチウイルスで形質導入される。これにより産生された細胞は普遍的に適合し，CD 7を標的とした同種異体(“既製”)CAR−T細胞であり，殺菌剤にも抵抗し，免疫抑制にも抵抗できる。BEAM−201は4回の編集を同時に行う最初の細胞療法であることが知られている。2021年8月、BEAM-201のIND有効化研究が開始されたことを発表した。
CD 5標的CAR−T細胞
2021年10月，CD 5陽性悪性血液病に対する多重編集同種異体CAR研究計画の臨床前データを公表し，今年遅く公表する予定である。このデータは，ノックアウトCD 5発現が高度に分化したCAR T細胞の効力を増強し，耐性を潜在的に改善する一般的な機序であることを示している。
肝臓疾患：α−1アンチトリプシン欠乏症、グリコーゲン貯蔵障害1 aと慢性B型肝炎感染
我々は現在，α−1アンチトリプシン欠損症(アルファ−1)，グリコーゲン貯蔵疾患IA型(Von Gierke病とも呼ばれる)および慢性B型肝炎感染を含む異なる由来の各種陽イオン脂質を用いて肝疾患治療計画を進めている。
アルファ-1は深刻な遺伝性疾患であり、進行性肺疾患と肝疾患を引き起こすことができる。患者がアミノ酸342位のSERPINA 1遺伝子の2つのコピーにやや変異(E 342 K，PIZ変異や“Z”対立遺伝子とも呼ばれる)を有する場合，最も深刻な形でα−1が発生する。我々の塩基編集の効率と精度により，我々のABESを用いてA−TとG−C塩基対のプログラマブル変換を実現し，E 342 K点変異を野生型配列に正確に戻すことを目標としている。2020年にはAlpha-1につながる突然変異を直接修正する能力を示しました体外培養そして体内にあるこの疾患を是正するための基礎編集の臨床前概念検証に用いられる。
GSDIaはG 6 PC遺伝子突然変異による先天性グルコース代謝障害であり、低血糖レベルを招き、もし患者が1~4時間ごと(一晩を含む)に徐放型グルコースを1回服用する厳格な方案を堅持しなければ、この低血糖レベルは致命的である可能性がある。GSDIa患者を治療する方法は、脂質ナノ粒子またはLNPを用いて塩基編集を行い、このような疾患を引き起こす2つの最も一般的な変異、R 83 CおよびQ 347 Xを修復することである。私たちは編集レベルに達しています体内にある、in
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臨床前モデルは、GSDIaを引き起こす2つの最も一般的な突然変異を是正するために用いられ、人類に複製すれば、臨床的意義があるかもしれない。また，2021年10月に新たな臨床前データを提案し，われわれの肝臓標的塩基編集法がR 83 Cを直接是正する能力を証明した。この方法を評価するために、著者らはアメリカ国立衛生研究院(NIH)と協力して、ヒトGSDIaの異常代謝表現型を模倣した新しいヒト化GSDIa R 83 Cノックアウトマウスモデルを作成した。これらのデータは，われわれのLNP送出アデニン塩基編集プログラムやABESを用いて治療した新生huR 38 Cマウスは，3週間大で正常な成長発育を示し，低血糖誘導てんかん発作は何もなかったことを示唆している。対照的に，ホモ接合子動物はグルコース補充なしでは生後間もなく生存できない。また，肝臓全体から抽出したDNAを次世代配列決定することにより，編集効率は約60%と高いことが観察された。発表された研究によると、肝臓の約11%の正常G 6 Pase活性の臨界治療閾値は空腹を緩和するのに十分であることが示されている GSDIa動物モデルにおける低血糖。これらの臨床前データと以下に議論するLNP製剤の進展に基づいて、私たちは最初の開発候補薬を指名する予定です体内にあるGSDIa(R 83 C変異)患者の治療のために、2021年末までに、LNP送達を用いて肝臓で塩基編集を行った。
B型肝炎ウイルス或いはB型肝炎ウイルスは深刻な肝臓感染を招き、慢性感染になる可能性があり、生命を脅かす健康問題が出現するリスクを増加させ、例えば肝硬変、肝不全或いは肝癌である。慢性B型肝炎ウイルス感染の特徴は共有結合閉鎖環状DNA、或いはccDNAが持続的に存在することであり、これは1種の独特なDNA構造であり、肝細胞の核内にB型肝炎ウイルス感染に対する反応を形成する。そのほか、HBVDNAはヒトゲノムに統合することができ、B型肝炎表面抗原或いはB型肝炎表面抗原の源となる。現在利用可能な治療方法はB型肝炎ウイルスの複製を制御できるが、それらは感染した肝細胞からcDNAを除去することができない。このようなccDNAからの反発を阻止できないB型肝炎ウイルス感染はB型肝炎ウイルスを治療する重要な挑戦である。2021年9月、著者らは臨床前データを提出し、著者らのシトシン基礎編集者がウイルスマーカー(HBs Ag発現を含む)を低下させ、HBVウイルスのリバウンドを防止する潜在力を示した体外培養モデルたち。
著者らの肝疾患プロジェクトの次の重要な仕事は最終的に著者らのLNP配合を確定することであり、著者らは概念検証標的を利用して調合の開発に進展を得ている。2021年5月、著者らはmRNAをコードするABEと誘導RNA標的ALAS 1遺伝子(遺伝性肝疾患の代替ペイロード)を用いて各種のLNP配合とmRNA生産過程を評価する初歩的なデータを公表した。これらのデータは改善されました体内にある非ヒト霊長類動物の肝臓で編集したところ，最初の10%未満から52%未満であり，総RNA用量は1.5 mg/kgであった。我々のLNP製剤の持続的な最適化は、NHPの肝臓編集効率がさらに向上することを示した。2021年9月には、総RNA用量が1.0 mg/kgで60%までの編集が可能であることを示すデータを提供した。著者らが研究したデータは，1.5 mg/kgまでのNHPがこれらの製剤に対して良好な耐性を有することを示している。治療後15日目には軽度と一過性肝酵素の上昇と消失を認めた。さらに、これらの処方は、-20≡Cおよび-80≡Cの3ヶ月後も良好な一時的安定性を示し、これらおよび他のLNPの進展は、肝臓への自信を与え続け、将来の開発候補の決定と選択における私たちの進展を支持している。
眼科疾患：Stargardt病
我々は現在AAV技術を評価しており，Stargardt病を引き起こすABCA 4遺伝子の最もよく見られる変異の一つであり，Stargardt病は進行性黄斑変性である。この突然変異はG 1961 E点突然変異と呼ばれる。
我々の塩基編集方法はABCA 4遺伝子のG 1961 E点変異を修復することである。微小なスポット刺激または光刺激を用いて単一の光受容体細胞に相当する大きさの孔による疾患モデリングを行うことは，これらの細胞の12%-20%のみが視力を保護するのに十分であることを示している。したがって，これらの細胞の12%~20%の編集率は疾患修飾性であると予想され，各編集細胞が完全に是正され生化学的欠陥を防止するからである。
ヒト変異配列を持つ組換え細胞の約45%の対立遺伝子を編集することができる塩基編集者を決定した。基本エディタが単一のAAVのパッケージ容量よりも大きいことを考慮して、我々は、2つのAAVベクトルを介して基本エディタを伝達する解体式AAVシステムを使用する。セルに入ると、エディタの2つの部分が再結合されて、機能的な基本エディタを作成します。ABCA 4 G 1961 E点変異をノックアウトしたヒト網膜色素上皮細胞系(ARPE−19細胞)では，AAV系二重感染後5週間で約75%の疾患対立遺伝子が正確に是正されることが証明されている。2021年11月，我々は我々のStargardt計画のためにNHPの前臨床研究を開始したことを発表した。
遺伝子薬の輸送
我々の次世代遺伝子編集技術を補完するために，一連の交付技術に大きな投資を行い，我々の遺伝子編集ペイロードを適切な細胞に渡し，潜在的な根治療法を実現した。これらの技術には離体する電気穿孔、LNPsなどの非ウイルスベクター、およびAAVsのようなウイルスベクター。私たちの計画では最初に臨床検証された技術の応用に集中しました離体する血液幹細胞を編集したり，LNPを肝臓に輸送したりする。長期的には，肝臓以外の他臓器を標的とするLNPs，あるいはAAV以外の新規ウイルスベクターなど，より革新的な送達選択にも投資している。また，自己および同種細胞治療のためのメッセンジャーリボ核酸製造および細胞処理などの重要なイネーブル能力を開発した。
この方法と一致して，我々はGuide Treateutics，Inc.，あるいはGuideを買収し，我々の編集技術を用いて新しい組織や疾患適応を探索する能力を拡張した。DNAバーコードを利用したGuid独自のスクリーニング技術
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高スループット体内にあるLNPスクリーニングは，既存の広範な脂質や脂質製剤バンクにアクセスする経路を提供し，より多くの新しいLNPを産生することができ，これらのLNPは遺伝子編集ペイロードを新たな非ウイルスで肝臓以外の組織に伝達することを加速できると信じている。2021年9月，造血幹細胞や前駆細胞，あるいはHSPCを含む肝臓以外の組織に塩基編集を輸送するためのLNPs開発戦略の最新の状況を提供した。我々のDNAバーコード技術を用いて，塩基エディタをマウスのHSPCに搬送し，1.0 mg/kgの用量で細胞中の40%のmRNA Cargoが発現するLNPsのセットを決定した。ヘモグロビン疾患や他の遺伝性血液疾患へのこの投与法の潜在的応用を評価している。2021年11月，我々は我々のDNAバーコード技術を用いて1000個以上のLNPをスクリーニングし，LNP−HSC 1が最も有効であることを決定したことを発表した。LNP-HSC 1は検証されました体内にあるHSPCにおける持続用量依存mRNAのトランスフェクション率が40%を超え、送達後10週間維持されることをもたらす。また，LNP−HSC 1は0.3 mg/kgから1.0 mg/kgの用量範囲でマウスに有効にトランスフェクトされ，NHPでは骨髄由来CD 34+HSPCのmRNAの投与量の増加とともに増加が認められた。
協力する
私たちの塩基編集技術は様々な遺伝疾患にまたがる潜在力を持っていると信じていますこの潜在力を十分に実現するために、私たちは先駆的な会社や有力な学術·研究機関との革新的な協力、許可、戦略連盟を求め続けている。また，われわれは臨床前研究と開発を加速させる可能性のある関係を求め続けている。これらの関係は、基地編集の潜在力を最大限に発揮し、深刻な疾病を有する患者に生涯治療を提供することができるように、私たちのビジョンを積極的に追求することができる。
血液学と腫瘍学
サナバイオテクノロジー
2021年10月、我々はSana Biotech，Inc.またはSanaとオプションおよびライセンス契約を締結し、この合意に基づいて、SanaにCRISPR Cas 12 bヌクレアーゼシステムの非独占商業権を付与した離体する遺伝子工学細胞治療計画ですCas 12 bはCRISPRベースのヌクレアーゼであり、高い特異性と効率を有し、いくつかの細胞タイプの遺伝子をノックアウトおよび/またはノックアウトするために使用することができる。合意条項によれば、サナは、いくつかの同種T細胞および幹細胞由来計画と共に我々のCas 12 bシステムを使用する非独占的権利を取得する。このプロトコルは、依然としてピムに属する我々のCas 12 bシステムを使用して基本的に編集するいかなる権利も含まない。合意条項によると、サナは2021年10月に私たちに5000万ドルの現金を前払いした。2018年5月にブロードカレッジまたはブロードカレッジと締結されたライセンス契約の条項によると、私たちはブロードカレッジのいくつかの前払いの転授許可料を借りています。私たちには、ある目標オプション使用料、ある開発と商業販売マイルストーンを実現する際のマイルストーン支払い、サナが支払う特許権使用料製品の純売上を得る資格があります。
ボストン児童病院
2020年7月、私たちはボストン児童病院やボストン児童病院と戦略連盟を設立しました。合意条項によると、私たちはボストン児童病院の研究プロジェクトを支援し、私たちの独自の基礎編集技術を用いた疾患に対する治療法の開発を促進します。ボストン児童病院はまた臨床サイトとして、鎌状細胞疾患と小児科白血病のプロジェクト、および他の疾患に対する新しいプロジェクトの探索を含む、いくつかの興味のある治療領域における著者らの導管のステージからベッドサイドへの翻訳を推進する。
品紅治療会社
2020年6月、著者らはMagenta治療会社(Magenta Treateutics Inc.)と非独占的研究と臨床協力協定を達成し、Magentaの新しい標的抗体-薬物結合体MGTA-117の著者らの基礎編集療法を受ける鎌状細胞疾患とβ地中海貧血患者の調節作用を評価することを発表した。条件作用は，患者の身体のために編集を受けた細胞を準備するために必要な重要な構成要素であり，編集後の細胞は是正後の遺伝子を携帯し，患者の骨髄に移植しなければ機能しない。今日のコンディショニング療法は非特異的な化学療法や放射線治療に依存しており，深刻な毒副作用に関与している。MGTA-117は造血幹細胞と造血前駆細胞に対してのみ設計され、免疫細胞を節約し、非ヒト霊長類動物モデルにおいて高い選択性、強力な有効性、広範な安全範囲と広範な耐性を示した。MGTA-117は、患者の長期インプラントおよび迅速な回復をサポートするために、骨髄中の空間を除去することができるかもしれない。我々の基礎編集技術の精確性をMGTA-117によって実現されたより的確な調整方案と組み合わせることで、これらの深刻な疾患を有する患者の治療結果をさらに改善することが可能である。MGTA−117と併用した場合は，我々の基礎エディタの開発に関する臨床試験費用を担当し，マゼンタはMGTA−117の他のすべての開発費用を担当し続ける。
肝臓病
Verve治療会社
2019年4月、私たちはVerve Treateutics Inc.またはVerveと協力と許可協定、またはVerve協定を達成した。Verveは遺伝子薬物の開発に専念する会社であり、同社は成人のゲノムを安全に編集し、低密度リポ蛋白とトリグリセリドレベルを永久的に低下させ、冠状動脈性硬化症を治療することを目的としている。今回の協力でBaseの潜在力をより十分に実現することができました
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心血管疾患の治療において，Verveチームは豊富な専門知識を持っており，これは我々の中心的な注目点ではない。Verveプロトコルの条項によると、Verveは著者らの基礎編集技術、遺伝子編集と輸送技術の独占的使用権を獲得し、これらの技術はある心血管標的に対するヒト治療応用に用いられる。交換として、私たちはVerve普通株の株式を取得した。また、いくつかの臨床·規制活動の記念碑的支払いを受け、第1段階の研究が完了した後、将来の開発と商業化に参加する選択権を保留し、これらの目標に対するいかなる製品にも米国の損益の50%を共有する。Verveは，Verveによって制御されるノウハウと特許の非独占的許可，および連携技術の権益を付与してくれた.どちらか一方が技術製品の交付に関連するいくつかの臨床および規制事件の記念碑的支払いを不足している可能性がある。本協定によれば、いずれか一方が任意の商業化交付技術製品の純売上高に応じて他方に特許使用料を支払うことが可能である。Verveプロトコルの条項によると、第1段階の研究が完了した後、任意のプロジェクトの将来の開発および商業化に参加する権利を行使することができる。
2021年1月、VerveはVERVE-101をその主要製品として選択したことを発表し、最初にヘテロ性家族性高コレステロール血症(HeFH)の治療のために開発され、HeFHは潜在的な致命的遺伝性心臓病である。HeFH患者は1種の遺伝子突然変異があり、血液中の極めて高い低密度リポ蛋白-Cレベルを招く。時間の経過に伴い、高密度リポ蛋白質コレステロールは心臓動脈に蓄積し、血流の減少或いは閉塞を招き、最終的に心臓病発作或いは脳卒中を招く。プロタンパク質変換酵素枯草菌/信頼性9、或いはPCSK 9遺伝子の不活化はすでに低密度リポ蛋白受容体の発現を上昇させ、それによって低密度リポ蛋白レベルの低下を招くことが証明された。PCSK 9のDNA遺伝子配列をAからGへの単一改変を行うことにより，VERVE−101は標的遺伝子の不活化を目指している。
Verveは2021年1月、非ヒト霊長類動物における追加の臨床前概念検証データも報告し、これらのデータはABESを使用してPCSK 9を閉鎖することに成功したことを示している。我々から許可を得たABE技術とパッケージの工程LNPにおける最適化ガイドRNAを用いて，Verveはデータを発表し，証明した体内にある非ヒト霊長類動物の肝臓におけるPCSK 9遺伝子の塩基編集は，単一クール後の血液低密度リポ蛋白−Cと血液PCSK 9蛋白レベルを持続的に低下させる。その臨床前研究でVerve社は，1回の静脈内注入で2週間で血液低密度リポ蛋白−Cの59%低下を実現し，治療後6カ月でこのレベルを維持し，その間に低密度リポ蛋白−Cが平均61%低下したと報告している。Verveは，同様の6カ月間で血中PCSK 9蛋白の平均レベルが89%低下したことを明らかにしている。Verveはさらに，この治療耐性は良好であり，研究期間中には何の有害事象も報告されておらず，初代ヒト肝細胞の研究では明確な標的編集証拠が観察され，目標外編集を示す証拠はないと報告している。
Verveは2021年6月に初公募株を完成させることを発表し、当時私たちはその普通株546，970株を持っていた。初公開後、権益証券は総合貸借対照表の長期投資に計上される。2021年9月30日までの投資を公正価値で記録し，2021年9月30日までの3カ月と9カ月でそれぞれ490万ドルの他の費用と2200万ドルの他の収入を確認した。2020年9月30日までの9カ月間に、Verve株に投資した50万ドルの収益を確認し、この収益は他の収入に記録されている。2021年9月30日現在、この投資の価値は2440万ドル。
眼科.眼科
バーゼル分子と臨床眼科研究所
2020年7月，バーゼル分子や臨床眼科研究所(IOB)との研究協力を発表した。IOBはノワール，バーゼル大学病院，バーゼル大学などの財団により2018年に創設され，視力障害や失明の治療のための基礎と翻訳研究分野の先頭者である。IOBの臨床科学者も，Stargardt病の視力への影響を測定するためのより良い方法の開発を支援している。
また，IOBの研究者は網膜の生モデル，いわゆる有機化合物を開発しており，新たな治療法の試験に用いることができる。合意条項によると，両社はIOBの眼科領域における独自の専門知識と我々の斬新な基礎編集技術を用いて，ある眼疾患(Stargardt病を含む)に対する治療計画を推進する。
補体駆動疾患
アペリス製薬会社は
2021年6月、私たちはApellis PharmPharmticals、Inc.またはApellisと研究協力プロトコル、すなわちApellisプロトコルを締結し、私たちのいくつかの塩基編集技術を使用して補体系によって駆動される疾患の新しい療法を発見することに重点を置いた。Apellisプロトコルの条項によると、私たちは私たちのいくつかの基本編集技術を提供し、異なる器官(目、肝臓、脳を含む)の補体系における特定の遺伝子に対する最大6つの基本エディタについて臨床前研究を行う。Apellisは6つのプログラムのそれぞれの独占許可権を持ち、後続開発の責任を負うだろう。私たちはApellisと協力許可の下の1つのプロジェクトについてそれぞれ50%を占める米国の共同開発と共同商業化協定を締結することを選択するかもしれない。
協力の一部として、署名時に受け取った5000万ドルと、2022年6月30日(1年)に追加支払いされた2500万ドルを含む合計7500万ドルの前期と最近のマイルストーンを取得する資格があります
27
アペリス協定の署名日を記念する。この6つの計画のいずれかに対して加入許可権を行使した後、私たちはApellisから開発、規制、販売マイルストーンを取得し、販売印税支払いを受ける資格がある。協力の初期期間は5年で、毎年と1つずつ計画する方式で最大2年に延長することができる。私たちは2021年7月に5000万ドルの頭金を受け取った。私たちが2017年6月にハーバード大学やハーバード大学と合意したライセンス契約条項によると、私たちは前金でハーバード大学に一定の転授許可料を借りています。
製造業
基礎編集の新しい薬物カテゴリとしてのすべての潜在力を実現し、多種の配信モードでの並列投資戦略を支持するために、著者らは発見、製造及び臨床前と臨床開発にまたがるカスタマイズと統合能力を構築している。高品質製造および生産タイミングや技術の制御が重要であるため，独自の製造工場を構築する措置を講じており，様々な製品形態を柔軟に製造することができるようになる。この投資は私たちのポートフォリオと能力の価値、私たちが技術的に成功する可能性、そして私たちが患者に潜在的な生涯治療の速度を提供することを最大限に高めると信じています。
2020年8月、著者らはAlexandria Real Estate Equities，Inc.とレンタル契約を締結し、ノースカロライナ州研究三角公園に現在cGMP標準に符合する100，000平方フィートの製造工場を設立し、広範な臨床プロジェクトを支持することを目的とした。本レンタル契約によると、支払うべき未割引レンタル料の最低金額は8110万ドルと初歩的に推定されている。上記付記7“レンタル”項の最低賃貸支払いの表に開示されており、本レンタル項目の下で対応する支払いは含まれていません。私たちはこの施設が2023年第1四半期に使用されると予想している。このプロジェクトはノースカロライナ州経済投資委員会によってある程度承認された職業発展投資贈与の推進を受け、同委員会はこのプロジェクトによって発生した新しい税収に基づいて潜在的な補償を行うことを許可する。この工場は私たちの製造を支援するように設計されます離体する血液学と腫瘍学の細胞治療計画と体内にある肝疾患に対する非ウイルス伝達計画は、柔軟性があり、著者らのウイルス伝達計画の製造を支持し、最終的に規模を拡大し、潜在的な商業供給を支持する。
我々の第1弾臨床プロジェクトでは，遺伝子薬物に関して関連する製造経験を有する契約製造組織またはCMOを用いる。
買収する
2021年2月、私たちはGuide Treateutics、Inc.またはGuideを買収するための合意および合併計画、またはGuide合併協定と呼ばれる合意に達した。ガイドライン合併協定によると、2021年2月19日までの10取引日以内の普通株の出来高加重平均価格に基づいて、ガイドラインの前株主とオプション所有者に通常の購入価格調整を含まない1.2億ドルの普通株前払い価格を支払った。また、Guideの前株主とオプション所有者は、私たちの普通株で支払う1.00億ドルまでの追加技術マイルストーン支払いと2.200億ドルの製品マイルストーン支払いを受ける資格がある。
新冠肺炎
2020年12月31日までの1年及び2021年9月30日までの9ケ月以内に、新冠肺炎疫病に対する持続的な関心のため、著者らは私たちの業務連続性計画を維持し、拡大し、新冠肺炎疫病が私たちの業務に与える影響に対応し、緩和する。2020年3月、私たち従業員とその家族やコミュニティの健康を守るために、現場で完成しなければならない重要な活動を実行する人が私たちのオフィスに入ることを制限し、いつでも私たちの施設に現れることができるこのような人員の数を制限し、私たちのほとんどの従業員に遠隔作業を要求します。2020年5月、いくつかの州が規制を緩和することに伴い、私たちは私たちのすべての実験室スタッフが私たちの施設に入ることをより良く可能にするための新しい合意を制定した。この協定には週7日の協定で働くいくつかの交代が含まれている。2021年6月、各州が規制を緩和し続けるにつれて、私たちはすべての従業員が私たちの施設現場で働くことを可能にし、特にワクチンを接種した従業員をより少なく制限するようになった。疾病管理センターが策定したガイドラインを遵守し、現場従業員に安全な作業環境を提供するために、追加のコストが発生し続けることが予想される。
新冠肺炎の大流行は私たちの業務、私たちの企業の発展目標、運営結果と財務状況への影響程度、私たちの普通株の価値と市場を含み、未来の発展に依存し、これらの発展は高度な不確定性を持っており、現在自信を持って予測できない、例えば大流行の持続時間、範囲と深刻度、アメリカと他の国は旅行制限と社会距離の持続時間と程度、企業閉鎖と商業中断、アメリカと他の国が行動制御と疾病治療の有効性を実施する 感染率の周期的ピーク、新冠肺炎の爆発を招く新しいウイルス株及び有効なワクチンの広範な獲得性がある。
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新冠肺炎疫病は全世界経済の破壊、全世界医療システムの中断及びその他の重大な影響は著者らの業務、財務状況、運営結果と成長将来性に実質的な不利な影響を与える可能性がある。
2021年9月30日までの9ケ月間に、新冠肺炎疫病は著者らの業務或いは運営結果に重大な影響を与えなかったが、疫病の持続時間と程度、その結果及び抑制措置は未来の著者らの運営と財務状況への影響を決定する。
重要な会計政策と重大な判断
私たちの重要な会計政策は、私たちの簡素化された総合財務諸表を作成する際に最も重要な判断と見積もりが必要な政策です。私たちの最も重要な会計政策は、株式に基づく報酬、可変利益実体、公正な価値計量、賃貸に関する政策であることを確認した。我々の既存の重要会計政策と2020 Form 10−Kで議論されている重要会計政策には大きな変化はないが、以下に述べる。
資産買い入れ
2018年にはASU 2017-01を採用しました企業合併またはASU 2017-01は、企業の定義を明確にしています。我々は、買収資産のコスト(取引コストを含む)に基づいて、企業合併とはみなされない資産買収を計量·確認し、相対公正価値方法に基づいて買収項目に価格を分配する。営業権は資産買収で確認されていません。資産買収では、買収が行われている研究·開発に割り当てられ、他の将来の用途のコストがなく、買収日に研究·開発費用を計上する。
買収時には、取引が企業合併や資産買収に計上されるべきかどうかを判断する。
対価格負債があります
私たちはいくつかの製品と技術的マイルストーンの実現に応じて、普通株の形でGuideの前株主とオプション所有者に記念碑的な支払いを支払うことを要求されるかもしれない。これらの支払いはASC 480項目で課金されます負債と持分を区別するそれは.この等または有価負債は、確率に基づくモデルを適用することによって推定され、このモデル利用の投入は、主に市場では観察されないいくつかの製品および技術マイルストーンの実現状況および関連する時間スケジュールに基づく公正価値で帳簿に記載されている。購入日に最初に計量および記録された、または対価負債の推定公正価値は、第3レベル計量とみなされ、公正価値が変化することを示すイベントまたは状況が四半期または発生するたびに審査される。または有価負債は、各報告期間終了時に公正価値で入金され、公正価値変動を推定して簡明総合経営報告書の他の収入(支出)およびその他の全面赤字に記入される。
公正価値の推定は確率調整された割引現金流量モデルに基づいて決定され、このようなモデルは技術と製品の発展に関連する重大な推定と仮定を含む。すべての成功確率の重大な変化は公正価値計量の大幅な上昇または低下を招くだろう。マイルストーンを実現する期間中の確率の重大な変化は公正価値計量の大幅な低下或いは上昇を招く。
財務運営の概要
一般情報
私たちは2017年1月25日に登録が成立し、その後間もなく運営を開始しました。私たちの設立以来、私たちはほとんどの資源を私たちの基礎編集プラットフォームの構築と私たちのプログラムの組み合わせの発展を推進し、私たちの知的財産権を確立し、保護し、研究開発活動を行い、私たちの会社、業務計画を組織し、配備し、資金を調達し、これらの業務に一般的かつ行政的な支援を提供してきた。これまで、私たちは主に私たちの償還可能な転換可能な優先株を売却し、私たちの普通株の収益を発行し、協力と許可協定によって受け取った支払いによって、私たちの業務に資金を提供してきました。
私たちは開発段階にある会社で、私たちのすべてのプロジェクトは臨床前開発段階にあります。今まで、私たちは製品販売から何の収入も得ていません。予測可能な未来にも私たちの製品販売から収入を得ることはありません。設立以来、私たちは重大な運営損失を受けた。2021年9月30日と2020年9月30日までの9ヶ月間の純損失はそれぞれ3.059億ドルと9910万ドルだった。2021年9月30日現在、我々の累計赤字は7.036億ドルです。私たちは、私たちが候補製品の臨床前開発を継続することに伴い、これらの候補製品を臨床開発に推進する；ノースカロライナ州で私たちのcGMP施設を設立し、運営し、私たちの基礎編集プラットフォームをさらに開発する；Guideの買収に関連する投資を含む、私たちの基礎編集のための技術投資を継続する；私たちはより多くの候補製品の発見と開発を求めながら、研究活動を展開し、私たちの知的財産権の組み合わせを維持、拡大、実行、保護し、研究開発、臨床、そして商業者を採用し続ける。また、上場企業の運営に関連した追加コストが引き続き発生すると予想される。
このような予想された支出の結果として、私たちは私たちの持続的な運営を支援し、私たちの成長戦略を実施するために追加の資金が必要になるだろう。製品販売から相当な収入を得ることができる前に、もしあれば、私たちは私たちのためになると予想しています
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株式発行、債務融資、協力、戦略連盟と許可手配の組み合わせで運営する。私たちは必要な時に割引条項や追加資金を調達できないか、このような他の合意に到達できないかもしれない。私たちは必要な時に資金を集めることができなくて、これは私たちの財務状況と私たちの業務戦略を実施する能力にマイナス影響を与えるだろう。私たちは私たちの運営を支援するためにこのような追加的な資金源を得ることができるという保証はないし、もし私たちがこのような資金を持っていれば、私たちはこのような追加的な資金が私たちの需要を満たすのに十分であるという保証はない。
研究開発費
研究·開発費用には、研究·開発活動を行うことによるコストが含まれている
私たちは発生した費用に応じて研究と開発費用を支払う。私たちが将来受け取る研究·開発活動のための商品やサービスのための前金は前払い費用として記録されています。前払い額は福祉の消費に伴って支出される。
開発の初期段階では，我々の研究開発コストは通常製品プラットフォームや概念検証研究に用いられており，これらの研究は必ずしも特定の目標に割り当てられるとは限らない.
われわれが計画している臨床前と将来の臨床開発活動により，われわれの研究·開発費用は大幅に増加することが予想される。
一般と行政費用
一般および行政費用には、株式ベースの報酬を含む、主に私たちの行政職能者の賃金とその他の関連費用が含まれる。一般や行政費用には，分配された施設に関する費用や他の運営コストも含まれている。
私たちは今後、より多くの研究開発活動を支援するために、私たちの一般的かつ行政的費用が増加すると予想している。また、ナスダック世界の精選市場や米国証券取引委員会の要求に適合した会計、監査、法律、規制および税務関連サービスの維持に伴うコスト、取締役や役員の保険コスト、投資家や広報コストなど、上場企業や財務報告の制御に関連するコストが増加することも予想される。
他の収入と支出
他の収入および支出には以下の項目が含まれている
30
行動の結果
2021年9月30日までと2020年9月30日までの3ヶ月間の比較
次の表は私たちの行動結果(千計)をまとめています
|
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9月30日までの3ヶ月間 |
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||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
変わる |
|
|||
許可と協力収入 |
|
$ |
763 |
|
|
$ |
6 |
|
|
$ |
757 |
|
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究開発 |
|
|
54,623 |
|
|
|
29,825 |
|
|
|
24,798 |
|
一般と行政 |
|
|
15,774 |
|
|
|
7,502 |
|
|
|
8,272 |
|
総運営費 |
|
|
70,397 |
|
|
|
37,327 |
|
|
|
33,070 |
|
運営損失 |
|
|
(69,634 |
) |
|
|
(37,321 |
) |
|
|
(32,313 |
) |
その他の収入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
派生負債の公正価値変動 |
|
|
35,800 |
|
|
|
2,700 |
|
|
|
33,100 |
|
長期投資の公正価値変動 |
|
|
(4,892 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(4,892 |
) |
価格負債があって価値変動を公正にすることができます |
|
|
10,599 |
|
|
|
— |
|
|
|
10,599 |
|
利息とその他の収入，純額 |
|
|
9 |
|
|
|
169 |
|
|
|
(160 |
) |
その他収入合計 |
|
|
41,516 |
|
|
|
2,869 |
|
|
|
38,647 |
|
純損失 |
|
$ |
(28,118 |
) |
|
$ |
(34,452 |
) |
|
$ |
6,334 |
|
許可と協力収入
2021年9月30日と2020年9月30日までの3カ月間の許可と協力収入はそれぞれ約80万ドルと6万ドルだった。許可と連携収入とは，ApellisとVerveプロトコルによって記録された収入である.
研究開発費
2021年と2020年9月30日までの3ヶ月間の研究開発費はそれぞれ5460万ドルと2980万ドルだった。2480万ドル増加しました主な理由は以下の通りです
BEAM−101の臨床試験の開始に伴い，BEAM−102のIND支援研究を継続し，現在の研究計画を継続し，新たな研究計画を開始し，候補製品の臨床前開発を継続し，任意の未来の臨床前研究を行い，任意の候補製品のための患者募集と臨床試験を開始し，研究開発費は引き続き増加すると予想される。
31
一般と行政費用
2021年9月30日と2020年9月30日までの3ヶ月間、一般と行政費用はそれぞれ1580万ドルと750万ドル。830万ドル増加しました主な理由は以下の通りです
派生負債の公正価値変動
2021年9月30日までの3ヶ月間で、2021年9月30日と2020年9月30日までの3ヶ月間の普通株式価格の低下により、支払成功負債公正価値の変化に関する他の収入3580万ドルを記録しましたが、2020年9月30日までの3ヶ月間の他の収入は270万ドルでした。成功した支払債務の一部は2021年6月に支払われた；2021年9月30日現在、残りの成功支払債務はまだ返済されておらず、各報告期間で再評価が継続される。
長期投資の公正価値変動
2021年9月30日までの3ヶ月間、Verve普通株への投資価値が低下したため、490万ドルの他の費用を記録した。
対価格負債の変動があります
2021年9月30日までの3ヶ月間に、1060万ドルの他の収入を記録しましたが、これは、プロジェクトスケジュールの更新と予想されるマイルストーンの実現可能性によるガイド技術や製品、または対価格負債の公正な価値変化と関連しています。
利息とその他の収入，純額
利息やその他の収入(支出)の純額の減少は主に市場金利の低下による利息収入の減少である。
2021年9月30日と2020年9月30日までの9カ月間の比較
次の表は，我々の業務結果とドル単位の変化(千単位)をまとめたものである
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
|
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|
||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
変わる |
|
|||
許可と協力収入 |
|
$ |
775 |
|
|
$ |
18 |
|
|
$ |
757 |
|
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究開発 |
|
|
290,306 |
|
|
|
70,728 |
|
|
|
219,578 |
|
一般と行政 |
|
|
39,450 |
|
|
|
21,251 |
|
|
|
18,199 |
|
総運営費 |
|
|
329,756 |
|
|
|
91,979 |
|
|
|
237,777 |
|
運営損失 |
|
|
(328,981 |
) |
|
|
(91,961 |
) |
|
|
(237,020 |
) |
その他の収入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
派生負債の公正価値変動 |
|
|
(8,400 |
) |
|
|
(8,700 |
) |
|
|
300 |
|
長期投資の公正価値変動 |
|
|
21,960 |
|
|
|
517 |
|
|
|
21,443 |
|
価格負債があって価値変動を公正にすることができます |
|
|
9,553 |
|
|
|
— |
|
|
|
9,553 |
|
利息とその他の収入，純額 |
|
|
(63 |
) |
|
|
1,016 |
|
|
|
(1,079 |
) |
その他収入合計 |
|
|
23,050 |
|
|
|
(7,167 |
) |
|
|
30,217 |
|
純損失 |
|
$ |
(305,931 |
) |
|
$ |
(99,128 |
) |
|
$ |
(206,803 |
) |
許可と協力収入
2021年9月30日と2020年9月30日までの9カ月間の許可と協力収入はそれぞれ約80万ドルと18万ドルだった。許可と連携収入とは，ApellisとVerveプロトコルによって記録された収入である.
32
研究開発費
2021年と2020年9月30日までの9ヶ月間の研究開発費はそれぞれ2億903億ドルと7070万ドル。2億196億ドル増加しました主な理由は以下の通りです
BEAM−101の臨床試験の開始に伴い，BEAM−102のINDイネーブル研究を継続し，現在の研究計画を継続し，新たな研究計画を開始し，候補製品の臨床前開発を継続し，任意の未来の臨床前研究を行い，任意の候補製品のための患者募集と臨床試験を開始し，研究開発費は引き続き増加する予定である。
一般と行政費用
2021年と2020年9月30日までの9ヶ月間、一般と行政費用はそれぞれ3950万ドルと2130万ドル。1820万ドル増加しました主な理由は以下の通りです
派生負債の公正価値変動
2021年9月30日までの9ヶ月間に、負債公正価値の変化の成功に関する840万ドルの他の費用を記録しましたが、2020年9月30日までの9ヶ月間、普通株価格の上昇により、870万ドルの他の費用を記録しました。成功した支払いの一部は2021年6月に株式形式で支払われ、2021年9月30日現在、残りの成功支払債務はまだ返済されておらず、各報告期間で再評価が継続される。
長期投資の公正価値変動
2021年9月30日と2020年9月30日までの9ヶ月間、Verve普通株への投資価値が増加したため、2200万ドルと50万ドルの収入を記録した。
33
対価格負債の変動があります
2021年9月30日までの9ヶ月間に、960万ドルの他の収入を記録しましたが、これは、プロジェクトスケジュールの更新と予想されるマイルストーンの実現可能性によるガイド技術や製品や対価格負債の公正な価値変化と関連しています。
利息とその他の収入，純額
利息やその他の収入(支出)の純額の減少は主に市場金利の低下による利息収入の減少である。
流動資金と資本資源
私たちが2017年1月に設立されて以来、私たちは製品販売から何の収入も発生せず、VerveプロトコルとApellisプロトコルのみから限られた許可収入を生み出し、私たちの運営から大きな運営損失と負のキャッシュフローを生み出しています。予測可能な未来には，候補製品の臨床前と臨床開発(成功すれば)を進めるにつれ，巨額の費用と運営損失を招くことが予想される。2020年2月、私たちは初公募株を完成し、12，176，471株の普通株を発行·売却した。その中には1，588，235株の普通株が含まれており、これは引受業者が追加株式を購入する選択権を十分に行使することによって販売され、公開発行価格は1株17.00ドルである。引受割引と私たちが支払うべき発売費用を差し引いた後、IPOから1億883億ドルの純収益を得ました。2020年10月には、引受業者が引受権を全面的に行使して株式を増発する750，000株を含む5，750，000株の普通株を発行·売却し、公開発行価格は1株23.5ドル、総収益は1.351億ドルである。適用された保証割引と発売費用を差し引いた後、約1億266億ドルの純収益を得た。2021年1月、私たちは私募方式で279.57万株の普通株を発行·売却し、発行価格は1株93.00ドル、総収益は2.6億ドルだった。私たちが支払うべき発売費用を差し引いて、私たちは2億52億ドルの純収益を得た。今まで、私たちは主に株式発行を通じて私たちの業務に資金を提供してきた。
2021年4月、我々は、米国証券取引委員会または2021年棚にS-3表形式で汎用棚登録声明を提出し、米国証券取引委員会に届出した後に発効する1つまたは複数の製品の数量が不定な普通株、優先株、債務証券、権利証および/または単位を登録する。
2021年4月、私たちはJefferies LLCまたはJefferiesと市場またはATMでの販売協定または販売協定を締結し、この協定によると、私たちは時々当時の市場価格で私たちの普通株を発売し、販売する権利があり、総収益は30000万ドルに達する。私たちは、Jefferiesが販売契約に従って販売した任意の株の総販売収益の3.0%の最高3.0%の手数料をJefferiesに支払うことに同意する。2021年9月30日まで、私たちは販売契約に従って1株103.16ドルの平均価格で2，908，009株の普通株を売却し、総収益は3，000万ドルで、手数料と私たちが支払うべき発売費用を差し引く。
2021年7月に、吾らはJefferiesと販売契約改正案を締結し、2021年7月7日に、吾らが総発行価格5.0億ドルの普通株を発売できるように、販売契約下の総発売金額を増加させることを規定した。2021年9月30日までに、修正された販売契約に基づいて、1株当たり平均107.88ドルで1，765，833株の普通株を売却し、総収益は1.905億ドルであり、手数料と支払うべき発売費用を差し引いた後、2021年9月30日までに、販売契約に基づいて受け取った総収益は合計4.905億ドルとなった。
2021年9月30日現在、9.334億ドルの現金、現金等価物、有価証券を持っています。
私たちは私たちのA-1シリーズ優先株とA-2シリーズ優先株の1株当たりの公平な市場価値の増加、あるいは私たちの最初の公募後、私たちの普通株に基づいて、ハーバードとブロイド研究所に成功的な支払いを支払わなければならない。満期の金額は現金や普通株の形で支払うことができ、私たちが自分で決めます。2021年5月に1回目の支払成功測定を行い，ハーバード大学とブロード研究所への支払成功支払いはそれぞれ1，500万ドルと1，500万ドルと算出した。私たちは普通株の株で各金額を支払うことを選択し、2021年6月にハーバードとブロイド研究所に174，825株をそれぞれ発行し、これらの債務を返済した。
私たちはまだ私たちの候補製品を商業化していません。予測可能な未来に、私たちは私たちの候補製品を販売することから収入を得ないと予想されます。私たちは、私たちが計画した臨床前研究と臨床試験、商業規模のcGMP製造施設の建設、維持、運営、新製品開発、そして私たちの一般運営に資金を提供するために、私たちの研究と開発に資金を提供するために、より多くの資金を調達する必要があるかもしれない。必要があれば、株式や債務融資のような様々な潜在的な源を通じて、あるいは会社の協力や許可協定を通じて、これらの追加資金を調達することを求めます。特に新型肺炎の流行を考慮して、私たちは私たちの運営を支援する追加資金源を得ることができるという保証はありません。あるいはもし私たちがそのような資金を持っていれば、私たちはこれらの追加資金が私たちの需要を満たすのに十分であるという保証はありません。新冠肺炎に関連するリスクについてのより詳細な検討は、第1部、第1 A項を参照されたいリスク要因-私たちの第三者との関係に関するリスク2020年のForm 10-Kに含まれています
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キャッシュフロー
次の表は私たちの現金源と用途(千計)をまとめています
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2021 |
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2020 |
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経営活動のための現金純額 |
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$ |
(68,098 |
) |
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$ |
(71,443 |
) |
投資活動のための現金純額 |
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(216,648 |
) |
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(18,696 |
) |
融資活動が提供する現金純額 |
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734,598 |
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192,329 |
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現金、現金等価物、および限定的な現金純変化 |
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$ |
449,852 |
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$ |
102,190 |
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経営活動
2021年9月30日までの9ヶ月間、経営活動で使用された現金純額は6810万ドルで、主に3.059億ドルの純損失、130万ドルの売掛金減少と非現金プロジェクトを含み、非制御持分投資の公正価値の2200万ドルの増加とあるいは対価格負債の公正価値の変化960万ドルを含む。これらの現金用途は、主にアペリス協定に関連する繰延収入が4920万ドル増加し、経営賃貸負債が1520万ドル増加したことで部分的に相殺された。計算すべき費用とその他の負債は280万ドル増加し、前払い費用とその他の流動資産は70万ドル減少し、非現金プロジェクトは主に1.55億ドルの進行中の研究開発費、2810万ドルの株式給与支出、840万ドルの派生負債公正価値変化、680万ドルの経営リースROU資産変化、480万ドルの減価償却と償却費用を含む。
2020年9月30日までの9ヶ月間、経営活動のための現金純額は7140万ドルで、主に私たちの純損失9910万ドル、前払い費用およびその他の流動資産が370万ドル増加し、経営リース負債が320万ドル減少した。計算すべき費用とその他の負債は420万ドル増加し、非現金費用は主に860万ドルの株式ベースの給与支出、870万ドルの派生債務の公正価値変化、純額520万ドルの非現金研究·開発許可費用、350万ドルの減価償却費用、310万ドルの経営リースROU資産の変化を含む。
投資活動
2021年9月30日までの9カ月間、投資活動のための現金は、主に1億838億ドルの有価証券の純購入と、3340万ドルの財産·設備の購入だった。買収コストを支払った後、買収Guideから60万ドルの純現金も取得した。
2020年9月30日までの9カ月間，投資活動のための現金は主に970万ドルの有価証券純購入額および820万ドルの財産·設備購入額であった。
融資活動
2021年9月30日までの9ヶ月間、融資活動が提供した純現金には、主に7.372億ドルの株式発行収益と770万ドルの株式オプション収益が含まれていたが、一部は870万ドルの株式発行コストと160万ドルの設備融資債務返済によって相殺された。
2020年9月30日までの9ヶ月間、融資活動が提供する現金純額は、主に初公募株収益1.925億ドル、引受割引後の純収益、設備融資収益160万ドル、および株式オプション行使収益110万ドルを差し引くと、持分発行コスト170万ドルの支払いと設備融資負債120万ドルの償還によって相殺される。
資金需要
私たちが引き続き私たちのプロジェクトの組み合わせを進めるにつれて、私たちの運営費用は大幅に増加する予定です。
具体的には、以下のような状況に伴い、私たちの支出が増加するだろう
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私たちは、2021年9月30日まで、私たちの現金、現金等価物、および有価証券が、少なくとも今後12ヶ月の現在および計画された運営費用および資本支出に資金を提供できるようになると予想している。私たちが基づいているこのような推定は不正確であることが証明されるかもしれないし、私たちは現在予想されているよりも早く私たちが利用できる資本資源を枯渇させるかもしれない。私たちのプロジェクト開発に関連する多くのリスクと不確実性のため、私たちの候補製品の研究や開発の完了に関連する増加した資本支出や運営費用を見積もることができません。
私たちの未来の支出需要は多くの要素に依存するだろう
我々の任意の候補製品の開発に関連するこれらまたは他の変数のいずれの結果も変化し、候補製品の開発に関連するコストおよび時間を著しく変化させることができる。また、私たちの運営計画は将来的に変化する可能性があり、運営需要とそのような運営計画に関連する資本要求を満たすために追加の資金が必要になるかもしれません。
これまで、私たちの候補製品を販売することから相当な収入を得ることができれば、株式発行、債務融資、協力、戦略連合、許可手配の組み合わせで私たちの現金需要を満たす予定です。私たちは約束された外部資金源を持っていない。債務融資が可能であれば、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、特定の行動をとる能力を制限または制限する制限的な契約を含むいくつかの合意が含まれる可能性がある。しかも、債務融資は固定支払い義務の増加につながるだろう。
もし私たちが追加的な協力、戦略連合、または第三者との許可手配を通じて資金を調達すれば、私たちは私たちの技術、将来の収入源、研究計画、または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちは私たちに不利な条項で許可を与えなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時に株式や債務融資を通じてより多くの資金を調達できなければ、私たちは私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了することを要求されるかもしれません。あるいは私たちが自分で開発し、マーケティングすることをより望んでいた候補製品の権利を与えることができます。君にあげることができる
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私たちは私たちの運営を支援するためにこのような追加的な資金源を得ることができるという保証はないし、もし私たちがこのような資金を持っていれば、このような追加的な資金が私たちの需要を満たすのに十分であるという保証はない。
契約義務
私たちは、通常業務中に契約研究機関や他のサプライヤーと契約を結び、私たちの研究開発活動や運営目的のための他のサービスや製品の実行に協力します。これらの契約は一般に通知後に終了することが規定されているため，破棄可能な契約に属し，契約義務や承諾表には含まれていない.2021年9月30日までの9ヶ月間、以下に述べる承諾を除いて、経営陣が2020 Form 10-K財務状況及び経営成果の検討及び分析で述べた契約義務及び承諾に大きな変動はなかった。
2021年9月30日までの9ヶ月間、2019年4月に建設されるオフィスと実験室スペースの第2段階レンタルに入りました。このレンタル契約第二段階で満期になった未割引レンタル支払いの最低金額は4，270万ドルです。
2021年5月、ハーバード許可協定と遠大許可協定に基づいて第1回成功支払い測定を行い、ハーバードと遠大学院への支払い成功支払いはそれぞれ1，500万ドルと1，500万ドルと算出した。私たちは普通株で各金額を支払うことを選択し、2021年6月にハーバード大学とブロイド研究所にそれぞれ174，825株の普通株を発行し、これらの債務を返済した。
表外手配
報告期間中、私たちはありません。現在アメリカ証券取引委員会の適用法規で定義されたいかなる表外手配もありません。
プロジェクト3.数量と品質市場リスクの開示について。
私たちは金利の変化と関連した市場リスクに直面している。2021年9月30日現在、現金、通貨市場基金、商業手形、会社手形、米国国債、国債を含む9.334億ドルの現金、現金等価物、および有価証券を持っている。私たちの市場リスクに対する主な開口は金利感受性であり、金利感受性はアメリカの金利全体の水準変化の影響を受けており、特に私たちの投資は短期有価証券だからです。私たちのポートフォリオの存続期間が短く、私たちの投資リスクが低いため、即時10%の金利変動は私たちのポートフォリオの公平な市場価値に実質的な影響を与えないと信じています。私たちは満期まで私たちの投資を持つことができますので、私たちの経営業績やキャッシュフローは市場金利の変化が私たちのポートフォリオに与える影響を大きく受けないと予想しています。
私たちは現在、外貨為替レートの変化に関する重大な市場リスクに直面していません。しかし、私たちは確かにアメリカ以外のサプライヤーと契約を締結しており、これらのサプライヤーは外貨為替レートの変動の影響を受ける可能性があります。私たちは将来アメリカ以外のサプライヤーと追加の契約を締結するかもしれません。これは私たちの外貨両替リスクを増加させるかもしれません。
項目4.制御プログラムがあります
情報開示制御とプログラムの評価
我々の経営陣は、本四半期報告書10-Qテーブルに含まれる期間の終了時に、当社の開示制御およびプログラムの有効性を評価し、これらの制御およびプログラムは、取引法規則13 a-15(E)および15 d-15(E)の規定に適合している。取引法規則13 a-15(E)および15 d-15(E)に定義されている用語“開示制御および手順”は、取引法に従って提出または提出された報告において開示を要求する会社の情報が米国証券取引委員会規則および表によって指定された期間にわたって記録、処理、集約および報告されることを保証するための会社の制御および他のプログラムを意味する。開示制御及び手続は、会社が“取引法”に基づいて提出又は提出された報告書において開示を要求する情報が蓄積され、その主要幹部及び主要財務官を含む会社経営者に伝達されることを保証することに限定されるものではないが、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、同様の機能を果たす者の制御及び手続を適宜行う。経営陣は、どのような制御やプログラムが、どんなに設計や操作が良くても、その目標を実現するために合理的な保証を提供するしかないことを認識しており、管理部門は、可能な制御とプログラムのコスト-利益関係を評価する際にその判断を運用しなければならない。
2021年9月30日までの開示統制及び手続の評価によると、我々の最高経営責任者及び最高財務官は、その日までに、我々の開示制御及び手続が合理的な保証レベルで有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
私たちは内部統制の効率性と効力を向上させることを絶えず求めている。これは私たちの会社全体の流れを改善させた。ルール13 a-15(F)のような財務報告書の内部統制に変化はありません
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15 D-15(F)は、2021年9月30日までの四半期内に、我々の財務報告の内部統制に重大な影響を与えるか、または合理的に重大な影響を及ぼす可能性がある。
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第2部：その他R情報
項目1.法律規定訴訟手続き
私たちは現在、実質的な法的手続きの影響を受けていない。
第1 A項。国際ロータリーSK因子です。
私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。我々の業務に影響を与えるリスクについての詳細な議論は、“リスク要因要約”および“項目1 A”というタイトルの部分を参照されたい。リスク要因“2020年表格10-Kと”第1 A項目。リスク要因“は，2021年3月31日と2021年6月30日までの四半期報告Form 10−Qで紹介した。新冠肺炎の大流行はまた、“プロジェクト1 A”と題する節で述べた多くの他のリスクを増加させる可能性がある。リスク要因“2020年の10-K表と私たちの四半期報告書では、例えば、私たちが追加資金を調達する必要があることに関するリスク、私たちの四半期の財務業績の変動、および私たちの候補製品が規制部門の承認を得る能力があります。
以下に示すリスク要因は、新たなリスク要因または2020年テーブル10−K“項目1.Aリスク要因”に列挙された類似名称のリスク要因の変化を含むリスク要因を表す。
もし私たちが開発する可能性のある任意の候補製品または私たちがこれらの候補製品の配送パターンを管理する場合、深刻な有害事象、不良副作用または意外な特性をもたらし、このようなイベント、副作用または特性は、規制部門の候補製品の承認を遅延または阻止し、商業潜在力を制限し、または任意の潜在的な市場承認後に重大な負の結果を招く可能性がある。
私たちはまだ人体臨床試験でどんな候補製品も評価していない。また，遺伝子編集技術を用いた臨床試験数は限られており，我々の技術に類似した塩基編集技術は一つも触れられていない。私たちは私たちが開発する可能性のある任意の候補製品がいつ、あるいは人間にとって安全であることが証明されるか予測できない。遺伝医学領域では、過去にいくつかの遺伝子治療の重大な不良事件が発生し、報告された白血病、深刻な血液疾患と死亡病例を含む。患者のDNAおよび他の影響の不適切な編集は、リンパ腫、白血病または他の癌、他の重篤な疾患または症候群または他の機能異常の細胞を引き起こす可能性があるため、基本編集技術または私たちの候補製品のコンポーネントまたは送達方法が副作用を引き起こさないことを保証することはできない。
任意の基礎編集製品候補製品の1つの重大なリスクは、深刻な有害事象、不良副作用、または予期しない特徴を引き起こす可能性がある“非目標”編集が発生する可能性があることである。例えば，二次元左らである。マウス胚でテストを行うと、シトシン塩基編集は大量の非標的編集、すなわちDNA上の予期しない位置で編集を行うことが報告されている。この無意識の編集は“偽の脱アミノ”と呼ばれる。著者らは著者らの計画或いは未来のいかなる臨床研究においても非標的編集が発生しないことを確定することはできず、臨床前研究で観察されなかった副作用はこのような副作用が人類の臨床研究で発生しないことを保証することはできない。我々は，このような編集の発生頻度が非常に低くても，非ターゲット編集を検出できる解析手法を開発した.これらの分析を用いて，ベース編集製品候補における非目標編集が観察された.これらの分析の感度が増加するにつれて，このような非目標編集をより多く検出し続ける可能性がある.我々がこれまで観察してきた非目標編集が候補製品の安全性または利益に実質的な悪影響を与えているとは考えられないが，候補製品の非目標編集が安全性または有効性に悪影響を及ぼすことが将来的に発見されれば，候補製品を治療用製品として開発する能力は悪影響を受ける可能性がある。DNAの恒久的編集や遺伝物質の候補品を携帯するための他の成分は，塩基編集療法に曝露した後に有害事象を遅延させる潜在的なリスクがある。また，塩基編集は恒久的に変化するため，副作用を認めた後でも治療を取り消すことはできない。また、, Reesら。Grunewaldらと。我々は現在，C塩基エディタやA塩基エディタにおいてDNA塩基編集に用いられているデアミナーゼもRNA意外変異を引き起こすことが報告されており，このエディタが細胞中に存在すれば。
実験室環境で基礎編集を設計してその編集の特異性を向上させる能力を他の人たちと示しているにもかかわらず、私たちのプロジェクト努力が私たちが開発する可能性のある任意の候補製品で効果的であることを保証することはできません。たとえば，必要な変更を行うためのエディタを設計できない場合や，傍観者の編集が我々の編集の有効性を低下させる可能性がある.
いくつかのまれなDNA配列環境では、連続したDNA断片に1回以上の編集が発生し、2つ以上のノッチを修復することは欠失を招く可能性がある。例えば，我々のBEAM−101プログラムでは，HBG 2とHBG 1遺伝子プロモーターの2つの位置を同時に編集し，これら2つの位置は>99%の配列同一性を有し，遺伝子複製事象により隣接しており，動物研究ではHBG 2の1桁パーセントでの5 kb欠失が観察された。このような欠失は安全性や有効性の問題を代表しないと考えられ，健常個体は，胎児ヘモグロビンが遺伝的に持続して存在する人を含むため，この遺伝子座で自然に発生する欠失は，13 kbに及ぶ欠失を含めて記録されている。しかし，HBF上昇や他の重要な細胞属性に悪影響を及ぼす欠損が認められた場合，治療薬としてBEAM−101を開発する能力は悪影響を受ける可能性がある。
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私たちのいくつかのプログラムでは、LNPを使用して私たちの基本エディタを提供する予定です。LNPsは一定量で肝臓で酸化ストレスを誘導し，全身炎症反応を引き起こすことが証明されており，場合によっては致命的である可能性がある。我々のLNPsの最適化を継続することを目標としているが，我々のLNPsが悪影響を与えない保証はない.我々のLNPsは、免疫反応、注入反応、補体反応、オプソニン反応、IgA、IgM、IgEまたはIgGまたはそれらの何らかの組み合わせを含む抗体反応、またはLNPに関連するいくつかの脂質またはポリエチレングリコールエステルの反応のうちの1つまたは複数を促進することができる。著者らは薬物のいくつかの方面はmRNA或いは脂質からの免疫反応、及び肝臓経路内の副作用或いはmRNA或いはLNPの分解を引き起こす可能性があり、その中のいずれも著者らの未来の1つ以上の臨床試験において重大な有害事象を引き起こす可能性がある。このようなタイプの副作用の多くは残されたLNPsに見られている。このような有害事象の根本的な原因には不確実性が存在する可能性があり，将来の臨床試験で副作用を正確に予測することは困難であり，われわれの計画の著しい遅延を招くであろう。
AAVまたはレンチウイルスを含む我々のウイルスベクターは、疾患治療のための比較的新しい方法であり、既知の副作用もあり、将来的に追加のリスクが出現する可能性がある。過去に他の人による非AAVベクターによる臨床試験では，遺伝子治療が報告されている白血病や死亡例を含めていくつかの著明な副作用をきたしている。他の潜在的な副作用には，免疫反応や挿入発癌，すなわち細胞成長や分裂に重要な遺伝子の近傍に機能遺伝子を挿入することで制御されない細胞分裂を引き起こす可能性があり，悪性形質転換のリスクを増加させる可能性がある。私たちが使用したベクターが類似した副作用または他の有害事象を示す場合、私たちは任意の潜在的候補製品のさらなる臨床開発を停止または延期することを要求されるかもしれない。また，FDAは，レンチウイルスベクターは不良事象を遅延させる可能性の高いリスクがあるという特徴を有することを示している。このような遅延された有害事象は、AAVベクターを含む他のウイルスベクターにより低い比率で現れる可能性がある。
我々の候補製品による副作用および有害事象に加えて、我々の電気穿孔管で使用可能なコンディショニング投与プロセスまたは関連プログラムは、不良副作用および有害事象を引き起こす可能性がある。また、私たちは第三者と協力し続け、代替的な調節メカニズムを開発することが可能になった。私たちは代替調整療法が私たちの候補製品と互換性があるかどうか予測できない。将来、このような有害事象が使用されたコンディショニングレジメン、投与プロセス、または関連プロセスによって引き起こされることが証明できない場合、FDA、欧州委員会、EMA、または他の規制機関は、さらなる開発を停止するか、または私たちの任意またはすべての目標適応を承認する候補製品を拒否または制限するように命令することができる。たとえ私たちが不良事件が薬物製品或いはその薬物製品の投与と関係がないことを証明できても、このような事件は患者の募集、入選患者が臨床試験を完成する能力、あるいは監督管理の許可を得た候補製品の商業実行可能性に影響を与える可能性がある。
もし私たちが開発した任意の候補製品が深刻な有害事象、副作用、または予期しない特徴に関連している場合、私たちはその開発を放棄する必要があるかもしれないし、その開発を深刻な有害事象、副作用、または他の特徴があまり一般的ではない、あまり深刻ではない、またはリスク収益の観点からより受け入れやすい特定の用途またはサブグループに制限する必要があり、いずれも私たちの業務、財務状態、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす。多くの最初に癌や他の疾患を治療する早期テストで希望を示した候補製品の多くはその後副作用が生じることが発見され，これらの候補製品のさらなる臨床開発を阻害した。
将来私たちが上記のいかなる有害事象が私たちの候補製品以外の要素によって引き起こされているかを証明できなければ、FDA、EMA、または他の規制機関は、私たちが任意のまたはすべての目標適応に対して開発できる任意の候補製品の開発を停止または拒否するように命令することができる。将来のすべての深刻な有害事象が製品に関連していないことを証明できても，このような事件は患者募集や入選患者の試験完了能力に影響を与える可能性がある。さらに、私たちが私たちが開発する可能性のある任意の候補製品の臨床試験を延期、一時停止、または終了することを選択または要求された場合、その候補製品の商業的将来性が損なわれる可能性があり、これらの候補製品から製品収入を生成する能力は延期またはキャンセルされる可能性がある。これらの状況のいずれも、候補製品を識別し開発する能力を損なう可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性を深刻に損なう可能性があります。
さらに、候補製品の開発に成功し、上場承認を得た場合、FDAは、候補製品を使用した治療の利点が各潜在的患者へのリスクよりも大きいことを確実にするために、リスク評価および緩和策(REMS)を採用することを要求するかもしれないが、製品が患者に配布されるリスクを概説する薬物ガイドライン、医療従事者向けのコミュニケーション計画、広範な患者監視、または業界の典型的な高度に制御され、制限およびコストのより高い流通システムおよびプロセスを含む可能性がある。さらに、もし私たちまたは他の人が後に私たちが開発した任意の候補製品による不良副作用が発見されれば、いくつかの潜在的な重大な負の結果を引き起こす可能性がある
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これらの事件のいずれも、私たちが決定し開発する可能性のある任意の候補製品に対する市場の受容度を達成または維持することを阻止することができ、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
我々が所有する特許出願及びライセンス中の特許及び特許出願及び他の知的財産権は、優先権紛争又は発明権紛争及び同様の訴訟の影響を受ける可能性がある。もし私たちまたは私たちのライセンシーがこれらの訴訟で失敗した場合、私たちは第三者から許可を得ることを要求されるかもしれません。これらの許可は商業的に合理的な条項では得られないかもしれません。あるいは私たちが開発する可能性のある1つ以上の候補製品の開発、製造、商業化を停止することは、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
我々はCas 9およびCas 12 aに対するいくつかの特許およびEditasの特許出願を独占的にライセンスする権利があり、Editasはブロス研究所を含む様々な学術機関からこのような特許の許可を得ているが、私たちは現在このような特許および特許出願のライセンスを持っていない。私たちが選択権を持っているいくつかのアメリカ特許とアメリカ特許出願はブロッド研究所とマサチューセッツ工科大学が共同で所有しており、場合によってはブロッド研究所、マサチューセッツ工科大学、ハーバードが共同所有しており、私たちは総称してボストン許可側と呼ばれ、カリフォルニア大学、ウィーン大学、Emmanuelle Charpentierが共同所有する米国特許出願に対する米国の干渉に参加しており、私たちは総称してカリフォルニア大学と呼ばれている。2018年9月10日、連邦巡回控訴裁判所(CAFC)は、事実介入がないと判断した米国特許商標局(PTAB)の特許裁判と控訴委員会を確認した。干渉は、異なる当事者によって提出された特許請求の範囲の標的の発明優先権を決定することを目的とする、米国特許商標局内のプログラムである。
2019年6月24日、PTABは、カリフォルニア大学が共同所有する10件の米国特許出願(米国シリアル番号15/947，680；15/947，700；15/947，718；15/981，807；15/981，808；15/981，809；16/136，159；16/136，165；16/136，168および16/136，175)と、13件の米国特許および1つの米国特許出願(米国特許第8，697，359；8，771，945；8，795，965；8，865，406；8，871，445；8，889，356；895，898；616，916；916，916，932；916，916，916，916，916，916，916，916，916，916，916，916，918；15/947，718；15/981，807；15/981，808；15/947，680；15/947，700；15/947，718；15/981，807；15/981，808；15/981，809；16/136，159；16/136，165；16/136，168および16/136，175)と13件の米国特許および1つの米国特許出願(米国特許第8，697，359；8，8，945，839；8，993，233；8，999，641；および9，840，713，および米国シーケンス番号14/704，551))は，ボストンライセンス側が共同で所有しており，Editasライセンスプロトコルに従って選択する権利がある.発表された介入では、カリフォルニア大学は一次政党、ボストン許可側は高級政党に指定された。
干渉を宣言した結果，PTAB前に米国特許商標局で対抗プログラムが起動され，このプログラムは優先度，具体的には，どちらがまず保護が要求されるテーマを最初に発明したかを最終的に決定するためであることを宣言した.2020年5月に双方の動議を口頭弁論した後、PTABは2020年9月にボストン許可側の動議を一部却下し、すなわちPTABの双方間の以前の妨害手続き(106，048号)における決定はカリフォルニア大学が現在の手続きで行うことを阻止すべきであり、ボストン許可側はまだ訴訟中の優先当事者であると認定し、妨害は第2の優先段階に入ると判断した。干渉は通常2段階に分けられる.第1段階は運動段階または予備運動段階と呼ばれ、第2段階は優先段階と呼ばれる。第1段階では、各当事者は、一方の当事者が既存技術、書面記述、および許可された権利要件に基づく特許性に関連する問題を含むが、これらに限定されない問題を提起することができる。一方の当事者は，より早い優先権利益を求めたり，まず干渉が適切であるかどうかを宣言したりすることも可能である.干渉の第2段階で優先権を決定するか、または誰が一般的に保護を必要とする発明を最初に発明したかを決定する。優先段階が実際にどのくらいかかるかは正確には予測できないが，臨時行政当局による決定には約1年以上かかる可能性がある。米国第106号干渉に関連するボストンライセンス者が共同所有する10件のカリフォルニア大学特許出願および米国特許13件および米国特許1件, 115は、一般に、融合または共有結合を有するRNAを有するCRISPR/Cas 9システムまたはCRISPR/Cas 9系を含む真核細胞および真核細胞におけるそれらの使用に関する。アメリカの介入がボストン許可者に有利な方法で解決される保証はない。米国の介入結果がカリフォルニア大学に有利である場合、またはボストン許可側の特許および特許出願が縮小され、無効または強制的に実行できない場合、選択可能な特許および特許出願を許可する能力を失う可能性があり、候補製品をカバーする関連第三者特許の許可を得ることができなければ、候補製品を商業化する能力は悪影響を受ける可能性がある。私たちは商業的に合理的な条項や必要な許可証を得ることができないかもしれない。私たちが許可を得ることができても、それは非排他的である可能性があり、それによって、私たちの競争相手や他の第三者が私たちに許可された同じ技術にアクセスできるようにすることができ、これは私たちが大量の許可と印税を支払う必要があるかもしれない。もし私たちが商業的に合理的な条項で第三者特許の必要な許可を得ることができなければ、私たちの基礎編集プラットフォーム技術や候補製品を商業化できないかもしれません。あるいはこのような商業化努力は著しく遅れる可能性があり、逆に私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。
私たちまたは私たちの許可者たちは未来に似たような妨害を受けるかもしれないが、その危険は上述したように。例えば、2020年12月14日、PTABは14件の米国特許および2つの米国特許出願(米国特許番号8，697，359；8，771，945；8，795，965；8，865，406；8，871，445；8，889，356；8，889，418；8，895，308；8，906，616；8，932，814；8，945，839；8，993，233；8，999，641；および9，840，713およびボストンライセンスによって共同所有される米国特許出願番号14/704，551および15/330，876)と、ToolGen，Inc.またはToolGenによって所有される米国特許出願(米国特許番号14/685，510)。発表された介入でボストンの許可者は
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一次政党に指定され、ToolGenは高級政党に指定された。2021年3月、PTABは、ボストン許可者およびToolGenによって提案されたいくつかの動議を部分的に承認および部分的に拒否する予備動議に関する命令を発行した。私たちは初期動議段階が実際にどのくらいかかるかを確実に予測することはできないが、臨時立法会が動議について決定するのに約1年以上かかるかもしれない。米国干渉106，126号に関連するボストンライセンスが共同所有する14の米国特許および2つの米国特許出願は、一般に、CRISPR/Cas 9システムまたは融合または共有結合を有するRNAを含むCRISPR/Cas 9システムを含む真核細胞および真核細胞におけるそれらの使用に関する。
2021年6月21日、PTABは、同じ14の米国特許および2つの米国特許出願(米国特許番号8，697，359；8，771，945；8，795，965；8，865，406；8，871，445；8，889，356；8，889，418；8，895，308；8，906，616；8，932，814；8，945，839；8，993，233；8，999，641；そして、Sigma-Aldrich Co.，LLCまたはSigma-Aldrichによって所有される米国特許出願(米国特許番号15/456，204)。発表された介入では，ボストン許可側が初級党，Sigma−Aldrichが高級党に指定された。2021年9月、PTABは、ボストン許可者およびSigma-Aldrichによって提案されたいくつかの動議を承認、延期、却下、または拒否する予備動議に関する命令を発行した。
私たちまたは私たちの許可者はまた、元従業員、協力者または他の第三者が、発明者または共同発明者として、私たちが所有している特許出願内に特許または特許出願または他の知的財産権において権益を有するクレームの制約を受けることができるかもしれない。もし私たちがこのような第三者共同所有者のこのような特許出願における権利の独占的許可を得ることができない場合、これらの共通所有者は、私たちの競争相手を含む他の第三者にその権利を許可することができるかもしれない。さらに、私たちは、そのような特許出願から発行された任意の特許を第三者に強制的に実行するために、このような共同所有者の協力が必要である可能性があり、そのような協力は私たちに提供されないかもしれない。
私たちまたは私たちのライセンシーが、私たちまたは彼らが直面している任意の妨害訴訟または他の優先権、有効性(任意の特許異議を含む)または発明権紛争に失敗した場合、私たちは、私たちが所有している、許可されている、またはオプションの1つまたは複数の特許を失うことによって、貴重な知的財産権を失うことができ、またはそのような特許主張が縮小され、無効にされたり、強制的に実行されないか、または私たちが所有しているまたは許可内の特許の独占所有権または独占使用権を失うことによって失われる可能性がある。このような紛争が特許権の喪失を招いた場合、そのような妨害手続または他の優先権または在庫紛争に参加する当事者を含む第三者から許可を取得し、維持することを要求される可能性がある。このような許可は商業的に合理的な条項では得られないかもしれないし，まったく存在しない，あるいは非排他的である可能性がある.もし私たちがそのようなライセンスを取得して維持できなければ、私たちが開発する可能性のある1つまたは複数の候補製品の開発、製造、商業化を停止する必要があるかもしれない。排他性の喪失や私たちの特許主張の縮小は、他の人が類似または同じ候補技術および製品を使用または商業化することを阻止する能力を制限するかもしれない。我々または我々のライセンシーが介入手順や他の同様の優先権や発明権紛争で勝訴しても、巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、または将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
項目2.未登録資産販売TY証券とその収益の使用
未登録株式証券販売
2021年9月30日までの3ヶ月間、未登録証券は販売されていません。
証券登録所得収益の使用
2020年2月には、初公募株を完成させ、普通株1，588，235株を含む12，176，471株の普通株を発行·売却した。これは、引受業者が1株17.00ドルの公開発行価格で追加株式を購入する選択権を十分に行使し、総収益が2.07億ドルだったためである。保証割引と私たちが支払った費用を差し引いた後、私たちは約1億883億ドルの純収益を得た。引受割引及び手数料又は発売費用は、予等の任意の取締役又は高級管理者又はその連絡先、又は任意の種類の持分証券の10%以上を有する者又は吾等の任意の連属会社を直接又は間接的に支払うことはない。米国証券取引委員会が2020年2月5日に発効を発表したS-1表登録声明(第333-233985号文書)と、証券法第462(B)条に基づいて提出されたS-1 MEF表登録声明(第333-236284号文書)は、株式公開発行および発売された株式が証券法に基づいて登録されるのは初めて。今回の発行は2020年2月5日に開始され、すべての発売株式を売却してから終了します。
本四半期報告10-Q表提出日までの初公募による資金純額の使用は，我々が2020年2月7日にルール424(B)(4)により米国証券取引委員会に提出した最終募集説明書に記載されている募集資金純額の使用と一致しており，このような公募明細書に記載されている初公募による資金純額の計画用途に大きな変化はない.
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プロジェクト6.eXhibitです。
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引用によって統合すれば |
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展示品 番号をつける |
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展示品説明 |
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表 |
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展示品 番号をつける |
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保存済み ここから声明する |
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3.1 |
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BEAM治療会社登録証明書の4回目の改訂。 |
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001-39208 |
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02/11/2020 |
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3.1 |
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3.2 |
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BEAM治療会社の付例を改訂し再改訂した。 |
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8-K |
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001-39208 |
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02/11/2020 |
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3.2 |
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4.1 |
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BEAM治療会社と各買い手間の購入プロトコルフォーマット、日付は2021年1月16日. |
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001-39208 |
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01/19/2021 |
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10.1 |
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10.1 |
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BEAM治療会社とJefferies LLCとの販売協定の第1号改正案は，2021年7月7日である。 |
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8-K |
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001-39208 |
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07/07/2021 |
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1.1 |
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31.1 |
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2002年のサバンズ·オキシリー法第302節で可決された1934年の証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて発行された首席執行幹事証明書。 |
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X |
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31.2 |
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2002年サバンズ−オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて首席財務幹事が認証された。 |
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X |
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32.1 |
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2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。 |
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X |
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32.2 |
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2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の認証。 |
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X |
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101.INS |
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XBRLインスタンス文書-インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには表示されない |
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X |
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101.衛生署署長 |
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イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
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X |
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101.CAL |
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イントラネットXBRL分類計算リンクライブラリ文書 |
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X |
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101.DEF |
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インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
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X |
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101.LAB |
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XBRL分類ラベルLinkbase文書を連結する |
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X |
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101.価格 |
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インラインXBRL分類プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
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X |
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104 |
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表紙インタラクションデータファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込む) |
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X |
43
登録する解決策
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
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BEAM治療会社 |
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日付：2021年11月8日 |
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差出人： |
ジョン·エバンス |
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ジョン·エバンス |
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最高経営責任者 |
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(首席行政官) |
日付：2021年11月8日 |
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差出人： |
/s/Terry-Ann Burrell |
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テリー·アン·ベレル |
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首席財務官兼財務主管 |
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(首席財務会計官) |
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