2021年12月9日にAurora 2/voclosporaを更新する予定です

Aurora 2は3年間に良好なリスク/収益プロファイルを示し、安全性はAurora 1に相当し、持続的な治療効果はAurora 2の読み取り結果である

Aurora 2研究設計Aurora 1(n=357)1年研究Aurora 2(n=216)2年間研究·Aurora 2はAurora 1の3期全世界二重盲検2年間研究を継続し、狼瘡腎炎患者のVurora 1とプラセボを使用し、MMFと小用量ステロイドを併用した比較を評価した·このAurora 2被験者の最終分析は、Aurora 1とAurora 2の総合データを含み、プラセボ被験者の総曝露時間は36ヶ月に及んだ

プラセボn=%(n=100)ヴォロメクチンn=%(n=116)年齢、平均年齢(SD)11.64(35.4)10.31(32.3)性別、n(%)女性88.0(88)90.5(105)男性12.0(12)9.5(11)人種、n(%)白人40.0(40)37.9(44)アジア30.0(30)25.9(30)黒人7.0(7)15.5(18)その他23.0(23)20.7(24)N(%)純第III類またはIV類58.0(58)67.2(78)純第V類14.0(14)14.7(17)混合第V類28.0(28)18.1(21)地域，n(%)北米とラテンアメリカ36.0(36)42.2(49)ヨーロッパと南アフリカ37.0(37)32.8(38)アジア27.0(27)25.0(29)オーロラ2人口統計オーロラ2のテーマ特徴

プラセボn=%(n=100)ウロメクチンn=%(n=116)補正*EGFR、ml/分/1.73平方メートル、平均(SD)オーロラ1ベースライン16.58(78.7)15.05(79.0)オーロラ2ベースライン(12カ月)12.61(83.3)13.53(80.7)UPCR、mg/mg。平均(SD)オーロラ1ベースライン2.4764(3.868)2.5766(3.941)オーロラ2ベースライン(12カ月)1.640(1.47)1.363(0.86)オーロラ2ベースライン(12カ月)経口ステロイド平均用量(SD)4.1104(3.395)3.3456(2.942)≡2.5 mg/日。N(%)85.0(85)87.9(102)Aurora 2の臨床的特徴Aurora 2の治療前のAurora 1のベースラインおよびAurora 2のベースラインの被験者の特徴。*予め指定された90 ml/分/1.73平方メートルの上限を使用して、修正されたEGFR(慢性腎臓疾患疫学協力方程式)を用いて腎機能を評価する

修正後のEGFR(ml/分/1.73 m²、平均値)ベースライン月3ヶ月6ヶ月6ヶ月9ヶ月15ヶ月18ヶ月18ヶ月21ヶ月24ヶ月27ヶ月30ヶ月36 60 70 80 90 100例えばFR(m L/m in/1.7 m？)EGFR(平均値)100 100 100 98 96 90 81 84 84 87 116 116 116 114 114 109 103 102 100 96*研究における患者数**

受診基準月3カ月6カ月9カ月12カ月15カ月18カ月21カ月24カ月27カ月30カ月33カ月36 FUP 0 0.5 11.5 22.5 33.5 43.5 U PC R(mg/mg)受診回数100 100 96 90 81 86 84 85 87 116 116 113 113 109 102 100 99 99 95*研究を受けた患者数**4週間

Aurora 2有害事象要約プラセボ(N=100)ヴォロメクチン(N=116)%(N)%(N)(N)治療に関連する任意のAE 83.0(83)88.8(103)25.0(25)27.6(32)重症AE 24.0(24)19.0(22)治療に関連する重篤なAE 2.0(2)0.9(1)Volosporin/プラセボ中止のAE 18.0(18)10.3(12)死亡4.0(4)0疾患関連AE 43.0(43)51.7(60)疾患関連重症AE 13.0(13)6.9(8)

Aurora 2は3年間に良好なリスク/収益プロファイルを示し、安全性はAurora 1に相当し、持続的な治療効果はAurora 2の読み取り結果である

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