auph-202112090001600620虚像00016006202021-12-092021-12-09 アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表8-K
当面の報告
1934年証券取引法第13条又は15(D)条によれば
報告日(最初に報告されたイベント日)：2021年12月9日
オリニア製薬会社です。
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
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| カナダ | | 001-36421 | | 46-4129078 |
(法団の国またはその他の司法管轄権) | | (委員会ファイル番号) | | (税務署雇用主身分証明書番号) |
#1203-4464 Markham Street
ビクトリア, ブリティッシュコロンビア州
V 8 Z 7 x 8
(250) 708-4272
(登録者の主な実行事務室の住所と電話番号)
表8-Kの提出が登録者が以下のいずれかに規定する提出義務を同時に満たすことを意図している場合、以下の対応する枠を選択してください
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| ☐ | 証券法第425条に基づく書面通知(“連邦判例編”第17巻、230.425ページ) |
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| ☐ | 取引法(17 CFR 240.14 a-12)第14 a-12条に基づいて資料を求める |
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| ☐ | 取引法第14 d-2(B)条(“連邦判例アセンブリ”第17編240.14 d-2(B)条)に基づいて開市前通信を行う |
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| ☐ | 取引法第13 E-4(C)条(17 CFR 240.13 E-4(C))に基づいて開業前通信を行う |
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
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| クラスごとのタイトル | | 取引コード | | 登録された各取引所の名称 |
| 普通株で額面がない | | AUPH | | ナスダック株式市場有限責任会社 |
登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12 b-2(本章第240.12 b-2節)で定義された新興成長型会社であるかどうかを再選択マークで示す.
新興成長型会社☐
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する。ガンギエイ
2021年12月9日、Aulinia製薬会社はAURORA 2号持続研究の陽性結果を発表し、LUPKYNISオスミウム(ヴォロキシン)による成人活動性狼瘡性腎炎(LN)治療の長期安全性と耐性を評価し、LNは全身性エリテマトーデス患者の深刻な合併症である。背景免疫抑制療法と組み合わせて、LUPKYNISはFDAが承認した第一種であり、LN内で3年間の重要な試験結果を有する唯一の薬物であり、長期安全性データを含む。
オーロラ2のバックライン結果ハイライト：
•Aurora 2に参加した116名のAurora 2治療に参加した患者のうち，平均腎小球ろ過率(EGFR)は36カ月以内に安定していると推定された。
◦自主対照群と比べ、研究終了時、ボルロフロキサシン治療群のEGFRは基礎値より上昇し、+2.7 mL/minであった。
•この薬物耐性は良好であり，意外な安全シグナルは認められなかった。両群患者の深刻な不良事件(SAE)の発生率は相当(19%対24%)であった。
•能動コントロール群の薬剤撤去率はVolosporin治療群より高く、それぞれ15.0%と12.9%であった。
•Aurora 2期間中，主動対照群は4名が死亡したが，Volosporin治療群は死亡しなかった。
•この3年間，すべての時点でウロメクチン治療群の平均尿蛋白クレアチニン比率(UPCR値)が低かった。
オーロラ2号書斎デザイン
Aurora 2(NCT 03597464)は3期ランダム、二重盲検、プラセボ対照臨床試験であり、MMF/ステロイド以外に、Volosporinの長期安全性と耐性を評価することを目的としている。Aurora 1期試験で12カ月間治療を完了した患者は、Aurora 2の継続試験に参加する資格があり、Volosporinを1日2回服用するか、またはプラセボを服用し、MMFを1日2回服用し、24カ月に及ぶ低用量経口ステロイドを服用している。Aurora 1研究に登録されたLN患者357名のうち，216名の患者が引き続きAurora 2に入り，そのうち116名の患者がVolosporin群，100名の患者が対照群にいた。研究終了時には，90名と78名の患者がそれぞれ36カ月の総治療を受けた。完成した第3段階無作為、二重盲検、プラセボ対照、マルチセンターAurora 1研究(NCT 03021499)の結果が最近発表された柳の葉刀.
本報告の8-K表の情報は、本報告に添付されている添付ファイル99.1を含み、1934年証券取引法(改正)第18節の目的については、“既存枠”とみなされてはならないし、他の方法で同節の責任を受けているものとみなされてはならないし、1933年証券法(改正)または1934年証券取引法(改正)に従って提出された任意の文書に引用されているとみなされてはならない。文書は、文書中の任意の一般的な合併言語にかかわらず、本文書の日付の前または後になされているものとみなされてはならない。ここでこの情報を提供することは、このような任意の情報の重要性を認めるとみなされてはならない。
添付ファイル99.1に含まれる情報は、我々が米国証券取引委員会に提出する文書と、時々プレスリリースまたは他の方法で発行される可能性のある他の公開声明とを背景に考慮される要約情報である。法律の要件を除いて、私たちはそのような情報を公開更新または修正する義務または義務を負いません。
(D)展示品。
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| 証拠品番号： | | 説明する |
| 99.1 | | Auinia Investorプレゼンテーション日付は2021年12月9日 |
| 104 | | 表紙インタラクションデータファイル(表紙XBRLタグはイントラネットXBRL文書に埋め込まれている) |
サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者は、本報告が正式に許可された次の署名者がその署名を代表することを正式に促した。
日付：2021年12月9日
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| | オリニア製薬会社です。 |
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| 差出人： | /s/ スティーブン·P·ロバートソン |
| 名前： | スティーブン·P·ロバートソン |
| タイトル： | 執行副総裁、総法律顧問、会社秘書、首席コンプライアンス官 |