添付ファイル99.1
コナイダー生物は，成人患者におけるCBP−201の2 b期グローバル試験の詳細な陽性データセットを報告した中度から重度までアトピー性皮膚炎
142 b期試験前に主要と重要な終点の実現が報告され、プラセボと比較して、皮膚郭清、疾病の重症度、掻痒が顕著に改善されたことが示唆された
その他の分析により、CBP-201は2週間ごと(Q 2 W)あるいは4週間ごと(Q 4 W)に300 mgを投与することは潜在的な競争力があることを示した。同社は2022年下半期にCBP−201の第3段階試験を開始する
会社の経営陣と医学博士、医学博士、公衆衛生修士のジョナサン·シルバーバーグ博士は、1月5日水曜日東部時間午前8：30(太平洋標準時間午前5：30)の電話会議で2 b段階試験の他のデータを審査する
—2022年1月24日から28日までマウイ島で開催されるDERM会議で提出されるデータ
カリフォルニア州サンディエゴと蘇州太倉、中国2022年1月5日 -コン乃徳生物控股有限公司(ナスダック：CNTB)(コナイド生物或いはコン乃徳生物)はT細胞駆動研究由来の治療法の開発を通じて慢性炎症性疾患患者の生活を改善することに取り組んでいる全世界臨床期生物製薬会社 は今日、カルボプラチン-201が成人中重度アトピー性皮膚炎(AD)(WW001)患者に対する全世界2 b期臨床試験の詳細な陽性データを報告した
同社は2021年11月18日に2 b期試験のTOPLINE結果を発表し、すべての3種類のCBP-201 ARM(300 mg Q 2 W、150 mg Q 2 W或いは300 mg Q 4 W)が16週目に湿疹面積と重症度指数(EASI)の主要な終点に達し、統計学的にプラセボより優れていることを表明した。公告は、複数の重要なサブ端末もCBP−201の要求に適合することを示している
CBP−201も良好な安全性データが観察され，プラセボと比較して類似したbr}治療−緊急有害事象(TEEs)，重篤な有害事象(SAEs)，検討中止をきたしたTEAEsの発生率を示した。CBP−201治療を受けた患者の中で特に注目されている有害事象(AESI)では，注射部位反応(1.8%)と結膜炎(3.5%)の発生率が低いことが報告されている
ジョージワシントン大学医学·健康科学学院皮膚科准教授のジョナサン·シルバーバーグ氏は，CBP−201を用いた治療中から重度ADまでのWW001研究結果はIL−4 Rα作用機序を用いた2 b期試験の効果予想に合致しており，ジョナサン·シルバーバーグ氏はジョージワシントン大学医学·健康科学学院皮膚科助教授であり，2022年マウイ島皮膚病学会第2期WW001 2 b期要約の主要著者でもあると述べている。さらに、有利な安全性データおよび有望な事前指定および特殊後分析は、中度および比較的深刻なAD群におけるCBP-201の臨床反応深度を説明し、第3段階計画に明確な方向を提供し、この計画は、2 b段階試験で見られた強力な治療効果を支持する可能性がある
主なデータ分析の概要
| 16週目の主要·副次的端末結果 |
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| 300 mg Q2Wn=57 | 150ミリグラムQ 2 W N=57 |
300ミリグラムQ 4 W N=56 |
プラセボ N=56 |
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| 最小二乗(LS)平均%EASIスコアとベースラインの変化 |
-63.0 | *** | -57.5 | ** | -65.4 | *** | -40.7 | |||||||||
| EASI-50%の応答者 |
54.4 | * | 52.6 | * | 62.5 | ** | 33.9 | |||||||||
| EASI-75%の応答者は |
47.4 | *** | 40.4 | ** | 41.1 | ** | 14.3 | |||||||||
| EASI-90%応答者 |
24.6 | 14.0 | 25.0 | * | 10.7 | |||||||||||
| 調査員のグローバル評価(IGA)の0.1%の回答者 |
28.1 | * | 15.8 | 21.4 | 10.7 | |||||||||||
| LS平均値変化(ピーク掻痒−デジタルスコア) ベースラインPP−NRSスコア |
-3.56 | ** | -2.64 | -3.29 | * | -2.26 | ||||||||||
| * | Pポリプロピレンです。 |
CBP-201 2 b段階試験は新冠肺炎の大流行期間に発生したため、以前のIL-4 Rα抗体3段階試験と比較して、募集した患者群のAD疾患の重症度は明らかに低く、患者の中止率は比較的に高かったため、これらの要素が2 b段階研究で観察されたCBP-201の治療利益の幅に与える影響を決定するために追加的な分析を行った
事前分析および事後分析の重要な発見からの他のデータ分析：
| • | これまでADで行ったIL−4 Rα抗体試験と比較して，本研究ではすべての治療群の患者のベースラインレベルでの疾患重症度が有意に低かった。全体的な研究群中の比較的に低い疾病の重症度は著者らの2 b期研究で観察されたすべての治療群のEASI採点がベースライン変化百点より低い原因 を招く可能性があり、以前ADで行われたIL-4 Rα抗体3期試験と比較した |
| ベースライン疾患特徴 比較 | ||||||
| ベースライン疾患特徴 |
CBP-201-WW001(n=226) | CBP-201-WW001 中国亜組(n=32) |
IL−4 Rα抗体の既往 AD Ph 3試験 | |||
| 中央値ベースラインEASI |
20.1 to 22.1 | 25.9 to 32.9 | 29.4 to 31.1 | |||
| IGAスコア=4(%) |
25 to 40 | 33 to 50 | 47.2 to 48.9 | |||
| 中央値BSA% |
32.5 to 37.0 | 40.0 to 56.0 | 51.0 to 54.5 | |||
| • | 中国亜群(n=32)において、中国監督部門と行われている討論を支持するために行った所定の分析は、全体試験全体よりも患者のEASI採点の中央値が高く、免疫グロブリンA採点=4の割合が大きく、BSAに参加する割合も高いことを示した。以下の表に示すように，中国亜群に登録されている患者では，CBP−201の治療の方が利益が大きい |
| 16週目の肝心なゴール結果−中国グループ |
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| 中国亜群(n=32) |
300ミリグラムQ 2 W (n=6†) |
150ミリグラムQ 2 W (n=11) |
300ミリグラムQ 4 W (n=9) |
プラセボ (n=6) |
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| LS Mean%EASIベースラインよりのスコア変化 |
-82.9 | -60.3 | -76.1 | * | -34.9 | |||||||||||
| EASI-50%の応答者 |
50.0 | 72.7 | 66.7 | 33.3 | ||||||||||||
| EASI-75%の応答者は |
50.0 | * | 54.5 | * | 55.6 | * | 0 | |||||||||
| EASI-90%応答者 |
16.7 | 18.2 | 33.3 | 0 | ||||||||||||
| IGA 0，1%応答者 |
33.3 | 18.2 | 22.2 | 0 | ||||||||||||
| 最小二乗平均値とベースラインのPP−NRSスコア変化 |
-2.75 | -2.12 | -3.61 | -0.78 | ||||||||||||
*P
| • | EASIがベースラインより低下した中央値パーセンテージを分析し、下位EASIベースラインの影響と本実験で観察されたAD患者の病状の重症度の非正規分布を減少させた結果、LS平均値と比較してEASIは基準より79.3%、64.7%と72.4%(プラセボはそれぞれ300 mg Q 2 W、150 mg Q 2 W、300 mg Q 4 W、プラセボは41.0%)低下し、LS平均値は上記報告のベースラインより %(n=226)低下した |
| • | EASI採点 (n=69)に基づくベースライン疾患の重症度が比較的に高い患者の探索性後分析において、全体的な試験群と比較して、EASI採点はベースラインよりもっと大きく低下し、プラセボ反応は比較的に低いことを示した。同様に、69名のベースライン胸腺および活性化調節ケモカイン(TARCまたはCCL 17)の高い患者(n=69)と試験中の全体患者との比較分析は、全体集団と比較して、より大きなEASI低下を実現し、より低いプラセボ反応を有することを示した |
| ポスト特殊解析(最高3タプルEASI サブセット) |
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| 300ミリグラムQ 2 W (n=20) |
150ミリグラムQ 2 W (n=18) |
300ミリグラムQ 4 W (n=13) |
プラセボ (n=18) |
|||||||||||||
| 中央値ベースラインEASI |
37.5 | 29.6 | 31.0 | 34.4 | ||||||||||||
| LS Mean%EASIベースラインよりのスコア変化 |
-62.9 | * | -54.9 | -81.4 | *** | -35.5 | ||||||||||
| 後ランダム分析(最高3タプルTARC サブセット) |
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| 300ミリグラムQ 2 W (n=16) |
150ミリグラムQ 2 W (n=20) |
300ミリグラムQ 4 W (n=14) |
プラセボ (n=19) |
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| 中央値ベースラインEASI |
34.4 | 27.2 | 28.1 | 26.2 | ||||||||||||
| LS Mean%EASIベースラインよりのスコア変化 |
-61.7 | ** | -63.2 | ** | -83.0 | *** | -28.6 | |||||||||
*PPP
基準EASIタイル：低：GB 18.4，中：>18.4と GB 26.4，高：>26.4
TARCベースライン：低：GB 116 pg/m L，中：>116 pg/m lとGB 291 pg/m l，高：>291 pg/m l
| • | 従来と比較して高い治療中止率が認められ，特に積極治療群(13%と19%)であった抗IL−4 Rα3期試験(6.3%，9.5%)。2 b期研究中の大多数の中止は患者の同意撤回或いは患者が後続行動を失ったためであり、新冠肺炎の大流行に関連する行動制限がより高い観察率を招いた可能性が高い。著者らの2 b期研究において、1つの中断 は直接新冠肺炎感染に起因することはない |
これらの追加的な分析は、EASI採点とTARC或いはCCL 17により、ベースラインAD疾患の重症度が比較的に高い患者は、CBP-201の初歩的な分析で見られた顕著な治療収益は明らかに高いことを示した。これらの発見は，将来のベースライン疾患の重症度の高い患者の研究において，CBP−201が現在のIL−4 Rα抗体療法よりも優れた治療効果を示す可能性を示唆している
追加的な分析の結果は、成人患者治療におけるCBP−201の潜在的有意な利益の詳細な情報を提供する中度から重度まで康乃徳生物の共同創業者で最高経営責任者の鄭偉博士は、募集した患者数は相対的に少ないにもかかわらず、ADであると述べた。著者らは他の分析の結果に非常に鼓舞され、CBP-201が極めて競争力のある治療効果と安全性及び更に便利と差別化されたQ 4 W投与スケジュールの潜在力に対して自信を維持した。2022年下半期に世界第3段階臨床試験計画を開始する際に，他の分析からの知見を利用することが期待される
これらの新しい結果はCBP-201の潜在力を増加させ、成人患者に臨床的に意義のある有益な証拠を提供する中度から重度までエール大学医学院皮膚病臨床教授で、1月にマウイ島皮膚病展で発表される2編のWW001第2段階試験要約の第1編の主要著者であるBruce Strober博士は言った。少なくとも現在の抗IL-4 Rα療法に匹敵するように見える治療効果データに加えて、CBP-201は4週間ごとに服用することができ、これは患者の治療負担を軽減し、治療のコンプライアンスに役立つ。CBP−201計画が2022年下半期に開始される第3段階試験計画を期待している
CBP−201グローバル2 b期臨床試験設計
全世界の2 b期臨床試験は成人中の重度アトピー性皮膚炎に対するCBP-201の治療効果、安全性、薬物動態学と薬効学に関する多中心ランダム、二重盲検、プラセボ対照研究であり、アメリカ、中国、オーストラリアとニュージーランドで226名の患者(年齢18-75歳)を募集した。患者はランダムに3つのCBP-201治療群或いはプラセボ群に分けられた。CBP-201治療群はすべて1日目に負荷量600 mgを投与し、その後、それぞれ300 mg q 2 w、150 mg q 2 w或いは300 mg q 4 wを投与した。治療周期は16週間であり、すべての患者に対して更に8週間のフォローアップを行った。CBP−201およびプラセボはSC注射により投与された
主要な治療効果の終点はプラセボ群と比較して、各CBP-201群のベースラインから16週目までのEASI採点はbrパーセント減少した；肝心な二次終点はIGA採点が0または1の患者の割合および16週目に2点低下した割合であった；16週目にEASI-50、EASI-75またはEASI-90に達した患者の割合；および毎週平均PP-NRSのベースラインから16週目までの変化であった。安全性評価は報告された副作用、バイタルサイン、健康診断と注射部位の変化；実験室と心電図評価；及び抗薬物抗体を示す患者数を含む
次の数ヶ月の間、康乃徳生物はアメリカ食品と薬物管理局と他の衛生当局とCBP-201データを討論し、その計画した成人患者の第三段階試験計画に対するフィードバックを求めるつもりである中度から重度まで広告です。同社は2022年下半期に学生募集を開始する予定だ
マウイ島ピルムプレゼンテーション情報
CBP−201第2段階試験に関する2つの要約は受け入れられており，2022年1月24−28日に開催される第18回マウイ島皮膚病年次総会で提出される
成人慢性閉塞性肺疾患に対するCBP−201の治療効果と安全性中度から重度までアトピー性皮膚炎(AD)：2 b期無作為、二重盲検、プラセボ対照研究(CBP-201-WW001)
ベースライン疾患特徴が治療効果に与える影響：2 b期無作為、二重盲検、プラセボ対照試験結果(CBP-201-WW001)
電話会議情報
コナイダー生物の管理チームは今日、ジョナサン·シルバーバーグ博士と共に電話会議とインターネット中継を主宰し、CBP−201を有する患者に対する世界第2段階試験のデータを審査する中度から重度まで広告は、東部時間の午前8時30分に始まります
以下の情報を使用して会議 呼にアクセスすることができる：
インターネット中継：https：//edge.media-server.com/MMC/p/2 pa 7 xiwr
U.S.: 844-646-2698
アメリカ以外では918-922-6903
セッションID：7998162
電話会議終了後，会社サイトの投資家欄でインターネット中継も視聴する
アトピー性皮膚炎について
アトピー性皮膚炎(AD)は最もよく見られる慢性炎症性皮膚病であり、生涯罹患率は20%に達すると推定され、そして全世界範囲内で上昇傾向を呈している。その特徴は皮膚バリア破壊と免疫失調である。中国のAD罹患率の推定では，時間の経過とともにADの罹患率が増加しており，最近の縦断研究では，中国三級病院の外来患者における皮膚科医診断の罹患率は7.8%であることが報告されている。アメリカでは2610万人がアルツハイマー病を患っており、そのうち660万人がbrを患っていると推定されている中度から重度まで病気です。また成人の58%以上が中度から重度までADには，局所抗炎症薬や全身薬を含む，承認されない治療法が十分にコントロールされている疾患がある
CBP-201について
コネクター生物独自免疫調節技術プラットフォームを用いて内部で発見されたCBP-201はインターロイキン4受容体α(IL-4 Rα)に対する抗体であり、それは多種の炎症性疾患を治療する有効な標的であり、br}アトピー性皮膚炎(AD)を含む。CBP−201耐性は良好であり，成人患者の1 b期臨床試験で臨床活性を示す証拠である中度から重度までアトピー性皮膚炎は，現在のバイオケア治療基準の臨床試験データと比較して，異なる治療効果曲線が出現する可能性が示唆された。CBP-201は全世界の2 b期試験で評価されています中度から重度までアトピー性皮膚炎(NCT 04444752)；中国におけるアトピー性皮膚炎を有する成人に対する重要な試験中度から重度までアトピー性皮膚炎(NCT 05017480)；成人患者の2 b期試験 中度から重度まで持続性喘息(NCT 04773678)；2 b期成人慢性副鼻腔炎鼻ポリープ(CRSwNP)試験(NCT 04783389)
康乃徳生物控股有限公司について
Connect Biophma Holdings Limitedは世界的な臨床段階生物製薬会社であり，我々T細胞駆動の研究由来の治療法により慢性炎症性疾患患者の生活改善に取り組んでいる
著者らの主要な候補製品CBP-201はインターロイキン4受容体α(IL-4 Rα)に対する抗体であり、AD、喘息と慢性閉塞性肺疾患の治療の臨床試験に応用されている。我々の第二の主要候補製品CBP-307はスフィンゴシン1-リン酸受容体1(S 1 P 1)と呼ばれるT細胞受容体調節剤であり、潰瘍性大腸炎(UC)およびクローン病(CD)の治療の臨床試験に使用されている。また，もう1つの候補製品CBP−174の臨床開発が開始されており，CBP−174はADに関連するかゆみの治療に用いられるヒスタミン受容体3の末梢作用拮抗薬である
米国，中国，ヨーロッパ，オーストラリアで臨床開発活動を展開し，これらの地域と香港で業務を展開することにより，コネクター生物は豊富なグローバルパイプラインを構築しており，T細胞生物学の多方面の内部設計に対する完全な小分子と抗体を提供している。Connect Biophmaに関するより多くの情報を知りたいのですが、私たちのサイト：www.Connectbiopharmaにアクセスしてください
前向きに陳述する
康乃徳生物は、本プレスリリースに含まれる歴史事実を記述しない陳述はすべて前向きな陳述であることを注意した。例えば、可能、可能、将、予期、計画、予想、信じ、推定、意図、予測、探索、思考、潜在、持続またはプロジェクト、またはこれらの用語を否定すること、または他の同様の用語は、前向き表現を識別することが意図されているような語彙 。これらの声明は、安全性、有効性および/または利便性に関する同社の声明、およびCBP-201をさらに評価するための第3段階試験計画を開始することを計画しているCBP-201の差別化、競争的、または有利な利益を達成する可能性に関する同社の声明を含む。前向きな陳述を含むコナイダー生物は、そのいかなる計画も達成されることを示してはならない。コナイダー生物ビジネス固有のリスクと不確実性、および会社が米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出した文書に記載されている他のリスクにより、実際の結果は本プレスリリースに記載されているものとは異なる可能性がある。他の事項以外にも、計画されている研究や進行中の研究が計画通りに起動または完了する保証はなく、将来の研究結果がこれまでの結果と一致する保証はなく、CBP-201が規制の承認を受けたり、商業的に成功することは保証されない。これらの前向き陳述に過度に依存しないように投資家に警告し、これらの前向き陳述は、本プレスリリースまでの日のみを説明する, Connectは、その後に発生したイベントや状況を反映するために、本ニュース原稿を修正または更新する義務を負いません。これらおよび他のリスクに関するより多くの情報は、コナイダー生物が米国証券取引委員会に提出した文書に含まれており、これらの文書 は、米国証券取引委員会ウェブサイト(www.sec.gov)およびコナイダー生物サイト(www.Connectbiopharm.com)の投資家タイトルから得ることができる。すべての前向き声明は、この警告声明によって制限される。この警告は1995年の個人証券訴訟改革法第21 E節の安全港条項に基づいて行われた。
私たちはまだ行っていません正面から渡り合うCBP−201と他のいずれかのIL−4 Rα抗体との研究， 本稿に含まれる比較は，単独研究のデータの解析に基づいている。研究案，条件，患者群の違いにより，これらのデータは直接比較できない可能性がある。そのため、任意の他のIL-4 Rα抗体と比較して、交差試験比較はCBP-201の相対的な有効性、安全性、利便性或いは競争力の信頼できる予測指標ではない可能性がある。CBP−201の潜在的な利点は、FDA(または適用される外国規制機関)の権限の範囲内でのみ規制承認を得ることを意味するものではない
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