6-K

アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表格6-K

外国個人発行人報告

規則第13 a-16または15 d-16によると

1934年の証券取引法によると

2022年1月

手数料文書番号：001-40212

康乃徳生物控股有限公司

(登録者氏名英文訳)

科技園

東区研究開発ビル、3階

太倉市北京西路6号

江蘇、中国215400

(主な行政事務室住所)

登録者が20−F表または40−F表の表紙の下で提出されるか、または年次報告書が提出されるかを、再選択マークで示す

Form 20-F Form 40-F ☐

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本報告ではForm 6-Kに関する情報

2022年1月5日、康乃徳生物控股有限公司(同社)は全世界の2 b期臨床試験の詳細な陽性データbr}CBP-201皮下注射(SC)を成人患者に治療したことを報告した中度から重度までアトピー性皮膚炎(AD)(NCT 04444752)

これまで、2021年11月18日に、同社は2 b期試験のTOPLINE結果を発表し、すべての3種類のCBP-201 ARM(300 mg Q 2 W、150 mg Q 2 W或いは300 mg Q 4 W)が16週目に湿疹面積と重症度指数(EASI)がベースラインより減少した主要な終点に達し、統計学的にプラセボより優れていることを表明した。公告は、複数のキーサブ端末もCBP-201に適合することを指摘している

CBP−201も良好な安全性データが観察され，プラセボと比較して類似した治療発生率−緊急有害事象(TEEs)，重篤な有害事象(SAEs)，研究薬の中止を招いたTEAEsを示した。CBP−201治療を受けた患者の中で特に注目されている有害事象(AESI)では，注射部位反応(1.8%)と結膜炎(3.5%)の発生率が低いことが報告されている

主なデータ分析の概要


16週目の主要·副次的端末結果
	300 mg Q2Wn=57			150ミリグラムQ 2 W N=57			300ミリグラムQ 4 W N=56			プラセボ N=56
最小二乗(LS)平均%EASIスコアとベースラインの変化		-63.0	***		-57.5	**		-65.4	***		-40.7
EASI-50%の応答者		54.4	*		52.6	*		62.5	**		33.9
EASI-75%の応答者は		47.4	***		40.4	**		41.1	**		14.3
EASI-90%応答者		24.6			14.0			25.0	*		10.7
調査員のグローバル評価(IGA)の0.1%の回答者		28.1	*		15.8			21.4			10.7
LS平均値変化(ピーク掻痒−デジタルスコア) ベースラインPP−NRSスコア		-3.56	**		-2.64			-3.29	*		-2.26

* PPP

CBP-201 2 b期試験は新冠肺炎の大流行期間に発生したため、以前のIL-4 Rα抗体3期試験と比べ、募集した患者群のAD疾患の重症度は明らかに低く、患者の中止率は比較的に高かったため、追加的な分析を行い、これらの要素が2 b期研究で観察されたCBP-201治療利益への影響を確定した

事前分析および事後分析の重要な発見からの他のデータ分析

•

これまでADで行ったIL−4 Rα抗体試験と比較して，本研究ではすべての治療群の患者のベースラインレベルでの疾患重症度が有意に低かった。全体的な研究群中の比較的に低い疾病の重症度は著者らの2 b期研究で観察されたすべての治療群のEASI採点がベースライン変化百点より低い原因を招く可能性があり、以前ADで行われたIL-4 Rα抗体3期試験と比較した


ベースライン疾患特徴比較
ベースライン疾患特徴	CBP-201-WW001 (n=226)	CBP-201-WW001 中国亜組(n=32)	IL−4 Rα抗体の既往 AD Ph 3試験
中央値ベースラインEASI	20.1 to 22.1	25.9 to 32.9	29.4 to 31.1
IGAスコア=4(%)	25 to 40	33 to 50	47.2 to 48.9
中央値BSA%	32.5 to 37.0	40.0 to 56.0	51.0 to 54.5

•

中国亜群(n=32)において、中国監督部門と行われている討論を支持するために行った所定の分析は、全体試験全体よりも患者のEASI採点の中央値が高く、免疫グロブリンA採点=4の割合が大きく、BSAに参加する割合も高いことを示した。以下の表に示すように，中国亜群に登録されている患者では，CBP−201の治療の方が利益が大きい


16週目の肝心なゴール結果−中国グループ
中国亜群(n=32)	300ミリグラムQ 2 W (n=6†)			150ミリグラムQ 2 W (n=11)			300ミリグラムQ 4 W (n=9)			プラセボ (n=6)
LS Mean%EASIベースラインよりのスコア変化		-82.9			-60.3			-76.1	*		-34.9
EASI-50%の応答者		50.0			72.7			66.7			33.3
EASI-75%の応答者は		50.0	*		54.5	*		55.6	*		0
EASI-90%応答者		16.7			18.2			33.3			0
IGA 0，1%応答者		33.3			18.2			22.2			0
最小二乗平均値とベースラインのPP−NRSスコア変化		-2.75			-2.12			-3.61			-0.78

•

EASIがベースラインより低下した中央値パーセンテージを分析し、下位EASIベースラインの影響と本実験で観察されたAD患者の病状の重症度の非正規分布を減少させた結果、LS平均値と比較してEASIは基準より79.3%、64.7%と72.4%(プラセボはそれぞれ300 mg Q 2 W、150 mg Q 2 W、300 mg Q 4 W、プラセボは41.0%)低下し、LS平均値は上記報告のベースラインより %(n=226)低下した

•

EASI採点 (n=69)に基づくベースライン疾患の重症度が比較的に高い患者の探索性後分析において、全体的な試験群と比較して、EASI採点はベースラインよりもっと大きく低下し、プラセボ反応は比較的に低いことを示した。同様に、69名のベースライン胸腺および活性化調節ケモカイン(TARCまたはCCL 17)の高い患者(n=69)と試験中の全体患者との比較分析は、全体集団と比較して、より大きなEASI低下を実現し、より低いプラセボ反応を有することを示した


ポスト特殊解析(最高3タプルEASI サブセット)
	300ミリグラムQ 2 W (n=20)			150ミリグラムQ 2 W (n=18)		300ミリグラムQ 4 W (n=13)			プラセボ (n=18)
中央値ベースラインEASI		37.5			29.6		31.0			34.4
LS Mean%EASIベースラインよりのスコア変化		-62.9	*		-54.9		-81.4	***		-35.5


後ランダム分析(最高3タプルTARC サブセット)
	300ミリグラムQ 2 W (n=16)			150ミリグラムQ 2 W (n=20)			300ミリグラムQ 4 W (n=14)			プラセボ (n=19)
中央値ベースラインEASI		34.4			27.2			28.1			26.2
LS Mean%EASIベースラインよりのスコア変化		-61.7	**		-63.2	**		-83.0	***		-28.6

*PPP

基準EASIタイル：低：GB 18.4，中：>18.4と GB 26.4，高：>26.4

TARCベースライン：低：GB 116 pg/m L，中：>116 pg/m lとGB 291 pg/m l，高：>291 pg/m l

•

従来と比較して高い治療中止率が認められ，特に積極治療群(13%と19%)であった抗IL−4 Rα3期試験(6.3%，9.5%)。2 b期研究中の大多数の中止は患者の同意撤回或いは患者が後続行動を失ったためであり、新冠肺炎の大流行に関連する行動制限がより高い観察率を招いた可能性が高い。著者らの2 b期研究において、1つの中断は直接新冠肺炎感染に起因することはない

これらの追加的な分析は、EASI採点とTARC或いはCCL 17により、ベースラインAD疾患の重症度が比較的に高い患者は、CBP-201の初歩的な分析で見られた顕著な治療収益は明らかに高いことを示した。これらの発見は，将来のベースライン疾患の重症度の高い患者の研究において，CBP−201が現在のIL−4 Rα抗体療法よりも優れた治療効果を示す可能性を示唆している

CBP−201グローバル2 b期臨床試験設計

この全世界2 b期臨床試験は米国，中国，オーストラリア，ニュージーランドで226名の患者(年齢18−75歳)を募集した。患者はランダムに3つのCBP-201治療群或いはプラセボ群に分けられた。CBP-201治療群はすべて1日目に負荷量600 mgを投与し、その後、それぞれ300 mg q 2 w、150 mg q 2 w或いは300 mg q 4 wを投与した。治療周期は16週間であり、すべての患者に対して8週間のフォローアップを行った。CBP−201およびプラセボはSC注射により投与された

主要な治療効果の終点はプラセボ群と比較して、各CBP-201群のEASI採点がベースラインから16週目までのパーセンテージが低下したことである；肝心な副次的終点はIGA採点が0または1の患者の割合であり、16週目に2点低下した；16週目にEASI-50、EASI-75またはEASI-90に達した患者の割合；および毎週平均PP-NRSのベースラインから16週目までの変化である。安全性評価は報告された副作用、バイタルサイン、健康診断と注射部位の変化；実験室と心電図評価；及び抗薬物抗体を示す患者数を含む

次の数ヶ月間、同社はFDAと他の衛生当局とCBP-201データを討論し、その計画の成人患者の第三段階試験計画に対するフィードバックを求めるつもりである中度から重度まで広告です。会社は2022年下半期に学生募集を開始する予定だ

本報告の第6−K表の第6−K表に本報告に含まれる上記段落の情報は、当社の第 S−8表に組み込まれた登録説明書(ファイル番号333−254524)を参照することにより組み込まれる

2022年1月5日、会社は、参照によって本明細書に組み込まれた添付ファイル99.1としてのプレスリリースを発表した

同様に2022年1月5日に，会社はプレゼンテーションを会社サイトwww.Connectbiopharm.comに配布することで，会社のプレゼンテーションの最新情報を提供している.本プレゼンテーションも添付ファイル99.2として本ファイルに添付されている.同社は、そのサイトを利用して会社のプレゼンテーションの将来更新を発表する予定で、プレゼンテーションを更新するたびに6-Kフォームを提供して投資家に警告するつもりはありません

上記段落で述べた情報は、このような文書に引用内容が明示的に規定されていない限り、改正された1933年“証券法”または1934年の証券取引法に基づいて提出された任意の文書とみなされてはならない

添付されたプレスリリースおよび会社のプレゼンテーションの提供は、その中のいかなる情報の重要性を認めているわけではありません。プレスリリースおよび会社プレゼンテーションに含まれる情報は、会社が米国証券取引委員会に提出する文書に含まれるより完全な情報(Br)(米国証券取引委員会)および会社が発表され、ニュース原稿または他の方法で時々発行される可能性のある他の公開声明に含まれるより完全な情報と共に考慮することを目的とした要約情報である。当社は、当社が経営陣が適切と判断した場合に、本報告に含まれる情報を随時更新または修正する可能性があるにもかかわらず、本報告に記載されている情報を更新または修正する責任や義務を負いません。このような更新は、米国証券取引委員会に他の報告またはファイルを提出または提供することによって、ニュース原稿を介して、そのウェブサイトを更新することによって、またはの他の開示によって行うことができる

展示品索引


証拠品番号：		説明する

添付ファイル99.1		日付は2022年1月5日のプレスリリース：コナイダー生物は成人患者におけるCBP−201の全世界2 b期試験の詳細な陽性データセットを報告した中度から重度までアトピー性皮膚炎

展示品99.2		企業デモ

サイン

1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した


日付：2022年1月5日		康乃徳生物控股有限公司

	から	/s/スティーブン·チャン
		名前：	陳馮富珍
		タイトル：	首席財務官