アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
(マーク1)
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1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
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1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
移行期になります 至れり尽くせり
手数料書類番号
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
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(法団として成立した状況) |
| (国際税務局雇用主身分証明書番号) |
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(主な行政事務室住所) |
| (郵便番号) |
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
適用されない
(前氏名、前住所、および前会計年度は、前回報告以来変化した場合)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
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クラスごとのタイトル | 取引コード | 登録された各取引所の名称 |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す。はい、そうです No ¨
登録者がS-T規則第405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各インタラクションデータファイルを再選択マークで示している過去12ヶ月以内(または登録者がそのようなアーカイブの提出を要求されたより短い期間内)はい、そうです No ¨
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
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大型加速ファイルサーバ¨ |
| ファイルマネージャを加速する¨ |
| 規模の小さい報告会社 | |
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| 新興成長型会社 |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する¨
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で決定される)。はい、そうです¨ No
2022年2月7日現在登録者は
カタログ表
Veru Inc.
索引.索引
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前向きに陳述する | 3 |
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第1部財務情報 |
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項目1.財務諸表 | 5 |
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監査されていない簡明な総合貸借対照表 | 5 |
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U監査された簡明合併業務報告書 | 6 |
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U監査された株主権益簡明合併報告書 | 7 |
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U監査されたキャッシュフロー表の簡明な統合報告書 | 8 |
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監査されていない簡明な連結財務諸表付記 | 9 |
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項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析 | 24 |
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プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示 | 34 |
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項目4.制御とプログラム | 35 |
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第二部です。 その他の情報 |
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項目1.法的訴訟 | 36 |
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第1 A項。リスク要因 | 37 |
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項目6.展示品 | 38 |
カタログ表
前向きに陳述する
本四半期報告書の10-Q表に含まれるいくつかの非歴史的事実の陳述は、1995年の“個人証券訴訟改革法”に示された“前向きな陳述”とみなされることを目的としている。このような陳述は、新冠肺炎及びその全世界的な反応が私たちの財務状況或いは業務に対する期待或いは潜在的な影響、未来の財務と経営結果、計画、目標、期待と意図、コストと支出、債務返済、或いは事項の結果、財務状況、経営結果、流動性、コスト節約、管理目標、業務戦略、臨床試験タイミング、計画と結果、臨床と商業マイルストーンの実現、私たちの技術と製品と候補薬物の進歩を含むが、これらに限定されない。他の非歴史的事実の陳述もあります前向き記述は、“予想”、“信じ”、“可能”、“予想”、“可能”、“可能”、“機会”、“計画”、“予測”、“潜在”、“推定”、“すべき”、“将”のような前向き語彙またはフレーズを使用することによって識別することができる, “将”またはこれらの用語または他の類似した意味を否定する語。これらの陳述は、会社の現在の計画と戦略に基づいており、会社の現在のその業務に関連するリスクや不確定要素の評価を反映しており、本報告日に行われている。このような陳述自体は既知で未知の危険と不確実性の影響を受けるだろう。あなたは私たちの未来の期待を議論したり、他の“前向き”情報を述べたりしたので、これらの声明をよく読まなければならない。未来には私たちが正確に予測や制御できない事件が発生する可能性があり、私たちの実際の結果は、私たちが前向きな陳述で説明した予想とは大きく異なるかもしれない。実際の結果が現在予想されている結果と大きく異なる可能性がある要因は、
臨床試験と研究の時間スケジュールと結果は遅延が出現する可能性があり、コロナウイルス感染による患者の募集及びこのような試験と研究に有効に参与する能力は遅延が出現する可能性がある-19または他の理由、およびそのような結果は、上場承認および商業化のリスクをサポートしない
米国食品医薬品局(FDA)に任意の申請を提出する時間が遅延する可能性があり、開発中の製品の規制承認を遅延または獲得できない可能性があるFDAと臨床試験の設計について合意に達しなかったか、または臨床試験開始の許可を得ることができなかったリスクアメリカで候補製品を商業化したり
臨床試験の臨床結果または早期データは、他の試験に複製または継続されない可能性があり、または指定された候補製品のさらなる開発をサポートしない場合があり、または全く支持されていない可能性がある
私たちが必要な時に受け入れ可能な条件で製品開発と私たちの運営に資金を提供するのに十分な資金を得る能力に関連するリスクは、私たちが潜在的な新冠肺炎療法としてサビブリンを開発するためのタイムリーな寄付や他の資金を得る能力を含む
臨床試験、規制承認、および私たちの任意の候補製品を市場に投入する時間とコスト、および私たちの協力者の努力に関連するリスク、例えばenobosarm開発のためのセット診断を含む、私たちの製品の組み合わせの開発に関連するリスク
新冠肺炎疫病が著者らの業務に与える影響と関連するリスク、その性質と程度は高度不確定と予測できない
o新冠肺炎治療候補薬の追求はまだ開発中であり、ウイルスの適時治療に成功した薬を開発することはできないかもしれません
私たちの新冠肺炎療法の開発に対する財政資源と人員の承諾は、新冠肺炎の世界的な健康問題としての寿命と程度に不確実性があり、ワクチンの広範な配布に伴い、新しい冠肺炎候補療法の需要が減少または除去される可能性があるが、これは私たちの他の発展計画の遅延または他の方法での負の影響を招く可能性がある;
政府の実体は機会を直接的または間接的に制限する行動をとる可能性がある他の治療代替案をサポートすること、または新冠肺炎治療に対する価格規制を実施することを含む、新冠肺炎治療のサビブリン
私たちの商業製品と開発中の製品の製品需要と市場受容度は、承認されれば、
私たちの製品のいくつかは開発中でこのような製品を商業化することはできないかもしれません
現在の製品または潜在的な将来の製品を商業化する際に開発または使用される任意の潜在的な新しい遠隔医療プラットフォームに関連するリスクは、そのようなプラットフォームをめぐる潜在的な規制の不確実性を含む
知的財産権保護の不確実性、第三者知的財産権侵害の可能性、および許可リスクを含む知的財産権に関するリスク
カタログ表
潜在的な販売減少、価格設定圧力、およびマーケティング支出の増加を含む、既存の競争相手および新しい競争相手からの競争
コンプライアンスと規制事項に関連するリスクは、政府の広範な監督管理と精算によるコストと遅延、医療保険と監督管理下のカバー範囲、及び潜在的な医療改革措置を含む
製品の再分類または一部またはすべての患者保護および平価医療法案(“ACA”)の廃止または改正を含む、規制および法律発展の影響を受けるリスクを受ける
国際的なビジネスに固有のリスクは、通貨リスク、規制要件、政治リスク、輸出制限、その他の貿易障壁を含む
原材料不足、労働力不足、私たちまたは第三者施設の実物損傷、新冠肺炎(新冠肺炎がキー原材料サプライヤーに与える影響を含む)、製品テスト、輸送遅延または規制または他の政府行動による生産中断、または私たちが依存している第三者工場の生産中断、および任意のこのような中断の持続時間と影響
大顧客への依存と大顧客の売掛金の遅延に関するリスク
原材料コストの上昇と増加したコストを顧客の能力に転嫁するリスク
私たちの成長戦略に関連するリスクは
私たちは高い技能と合格した人材を引き付けて維持する能力があります
訴訟、政府調査、法律と行政案件及び訴訟、和解と調査の費用その他の影響；
資金調達手続きと資金供給優先順位、契約上起こりうる官僚遅延、手続きミス、政治的または他の圧力、および政府入札および契約がキャンセルされる可能性があり、遅延され、再構成され、または大幅に支払いが遅延される可能性のあるリスクを含む政府契約リスク
政府入札付与は、任意の最低数の単位を発注または保証するのではなく、入札者を受け入れる価格を表明するため、政府各部委員会または他の公衆衛生部門の顧客は、すべての最高入札金額より少ない単位を注文して購入することができる
私たちは、適切な買収または他の戦略的措置を決定、成功させ、交渉し、そのような取引または計画の任意の潜在的な利点を達成することができる
私たちは買収された業務、技術、または製品の能力を統合することに成功した。
本報告におけるすべての前向き陳述は、上記のリスク及びその他の要因を背景として、会社が2021年9月30日までの財務年度のForm 10−K年度報告第I部第1 A項“リスク要因”で考慮しなければならない。会社は、法律が適用されない限り、本報告の日以降に発生するイベントまたは状況を反映するために、本報告に含まれる前向きな陳述を修正または更新する義務を負いません法律です
カタログ表
第1部： 財務情報
項目1.財務諸表
Veru Inc.
監査されていない簡明な総合貸借対照表
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| 十二月三十一日 |
| 九月三十日 | ||
| 2021 |
| 2021 | ||
資産 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 | $ | |
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売掛金純額 |
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受取手形 |
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在庫、純額 |
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研究開発費を前払いする |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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工場や設備，純価値 |
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経営的リース使用権資産 |
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所得税を繰延する |
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無形資産、純額 |
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商誉 |
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その他の資産 |
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総資産 | $ | |
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負債と株主権益 |
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流動負債： |
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売掛金 | $ | |
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研究と開発コストを計算すべきである |
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補償すべきである |
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費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
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残り特許使用料契約負債、短期部分 |
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賃貸負債や短期部分を経営しています |
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流動負債総額 |
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余剰特許使用料協議責任、長期部分 |
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賃貸負債長期部分を経営しています |
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所得税を繰延する |
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その他負債 |
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総負債 |
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引受金及び又は事項(付記12) |
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株主権益： |
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優先株 |
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普通株、額面$ |
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実収資本を追加する |
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その他の総合損失を累計する |
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赤字を累計する |
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国庫株 |
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| ( |
株主権益総額 |
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総負債と株主権益 | $ | |
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監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。 |
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カタログ表
Veru Inc.
監査されていない簡明な合併業務報告書
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| 3か月まで | ||||
| 十二月三十一日 | ||||
| 2021 |
| 2020 | ||
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純収入 | $ | |
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販売コスト |
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毛利 |
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運営費用： |
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研究開発 |
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販売、一般、行政 |
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総運営費 |
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PREBOOST売却事業の収益 |
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営業収入 |
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営業外支出： |
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利子支出 |
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派生負債の公正価値変動 |
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その他の収入，純額 |
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営業外費用合計 |
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所得税前収入 |
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所得税費用 |
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純収益 | $ | ( |
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ほぼ普通株を発行して1株当たり純収益 | $ | ( |
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基本加重平均普通株式発行済み |
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希釈して1株当たり普通株純収益を発行した | $ | ( |
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希釈加重平均普通株式発行 |
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監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。 | |||||
カタログ表
Veru Inc.
監査されていない株主権益簡明総合報告書
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| 積算 |
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| その他の内容 |
| 他にも |
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| 財務局 |
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| 普通株 |
| 支払い済み |
| 全面的に |
| 積算 |
| 株は、 |
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| 株 |
| 金額 |
| 資本 |
| 損 |
| 赤字.赤字 |
| 原価で計算する |
| 合計する | ||||||
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9月の残高 30, 2021 | |
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株式ベースの報酬 | — |
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株式ベースの奨励発行株式 | |
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純損失 | — |
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12月の残高 31, 2021 | |
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2020年9月30日の残高 | |
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株式ベースの報酬 | — |
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株式ベースの奨励発行株式 | |
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普通株引受権証に基づいて株式を発行する | |
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純収入 | — |
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12月の残高 31, 2020 | |
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監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。 | |||||||||||||||||||
カタログ表
Veru Inc.
監査されていないキャッシュフロー表簡明総合レポート
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| 3か月まで | ||||
| 十二月三十一日 | ||||
| 2021 |
| 2020 | ||
経営活動 |
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純収益 | $ | ( |
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純(損失)収入と経営活動が提供する現金純額の調整： |
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減価償却および償却 |
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使用権資産の非現金変動 |
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非現金利息支出は，支払われた利息を差し引く |
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株式ベースの報酬 |
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PREBOOST売却事業の収益 |
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所得税を繰延する |
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派生負債の公正価値変動 |
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他にも |
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流動資産と流動負債の変動状況： |
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売掛金が減る |
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在庫が減る |
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前払い費用と他の資産が増加する |
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売掛金が増える |
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費用およびその他の流動負債の増加を計上しなければならない |
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経営リース負債が減少する |
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経営活動が提供する現金純額 |
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投資活動 |
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PREBOOST販売事業の現金収益 |
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資本支出 |
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投資活動が提供する現金純額 |
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融資活動 |
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株式オプションを行使して得られる収益 |
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保険金融資協定の収益 |
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融資リースの債務分のために支払った現金 |
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融資活動が提供する現金純額 |
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現金が純増する |
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期初現金及び現金等価物 |
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期末現金および現金等価物 | $ | |
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キャッシュフロー情報の追加開示： |
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利子を支払う現金 | $ | |
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非現金投融資活動スケジュール： |
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PREBOOST事業の受取手形の販売 | $ | — |
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監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。 |
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カタログ表
Veru Inc.
監査されていない簡明な連結財務諸表付記
米国公認会計原則に基づいて監査されていない中期簡明総合財務諸表を作成する際には、管理層は報告期間内の資産と負債の報告金額、財務諸表の日付、あるいは資産と負債の開示及び報告期間中の収入と支出に影響を与える推定と仮定を行う必要がある。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
経営陣は、添付されている監査されていない中期簡明総合財務諸表には、列挙された日付および列挙された期間の財務状況および経営結果を公平に報告するために必要なすべての調整(通常の経常的調整のみを含む)を含むと考えている。
カタログ表
2020年12月8日、当社は当社のPREBOOST®業務に関するほとんどの資産を売却する資産購入契約を締結しました。PREBOOSTオスミウムは4%ベゾカイン薬物個人湿巾であり，早漏の治療に用いられており，販売日まで同社性健康部門の商業製品であった。この取引は2020年12月8日に完了した。この取引の購入価格は$です
FASB会計基準編纂(ASC)主題820は、これらの推定技術の入力が観察可能であるか観察不可能であるかに基づいて、推定技術の階層構造を指定する。観察可能な投入は独立源から得られた市場データを反映しており，観察できない投入は市場仮説を反映している。この階層構造は，同じ資産や負債の活発な市場の未調整オファーに最高優先度(第1レベル計測)を与え，観察できない投入に最低優先度(第3レベル計測)を与える.
公正価値レベルの3つの階層は以下のとおりである
レベル1-アクティブな市場での同じツールの見積もり
第2レベル-アクティブ市場における類似ツールのオファー；非アクティブ市場における同じまたは同様のツールのオファー；およびその投入が観察可能またはその重大な価値駆動要因によって観察されることができるモデル派生推定値
レベル3-主に観察できない価値駆動要因を持つツール
当社は、2021年12月31日と2021年9月30日現在、公正価値の恒常的に計量された金融負債(埋め込みデリバティブを含む)を公正価値階層構造の第3レベルに分類している。
下表は，埋め込みデリバティブに関する期初と期末負債残高の入金を提供し，公正価値に応じて重大な観察不可能な投入計量を使用する(第3級)2021年12月31日と2020年まで：
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期初残高 | $ | |
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派生負債の公正価値変動 |
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期末残高 | $ | |
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デリバティブを組み込んだ公正価値変動に関する費用は、添付されていない監査されていない簡明総合経営報告書に単独の項目として計上される。
カタログ表
組込みデリバティブに関連する負債は，クレジットプロトコルおよび余剰許可使用料プロトコルにおける制御権変更条項の公正価値である.以上の情報については、注釈8を参照されたい。このような種類の派生商品は現在まだ観察されていない市場だその会社の前に埋め込みデリバティブの公正価値を決定するモンテカルロシミュレーションモデルです信用協定は2021年9月30日にすでに満たされたため、残りの特許権使用料プロトコル内に派生ツールを埋め込む公正価値はすでに情景に基づく方法で計算され、それによって異なる情景に対して推定値と確率重み付けを行った。当社は，残りの特許権使用料プロトコルの下の埋め込みデリバティブしか残っていないため，この2つの推定パターン間に大きな差はないと判断した。シナリオに基づく推定モデルは、予想されるFC 2収入、予想される現金流出、制御権変更の可能性、および推定日、無リスク金利および適用される信用リスクを含むツールの契約条項および仮定のような取引詳細を格納する。単独では、FC 2収入の著しい増加またはイベント変更時間の制御の可能性または加速の著しい増加は、組込みデリバティブに関連する負債の公正価値計測の大幅な増加をもたらすと予想される。
次の表は、2021年12月31日および2021年9月30日までの公正価値階層構造第3次分類における埋め込みデリバティブの公正価値の投入および推定方法を決定するための量子化情報を提供する
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推定方法論 |
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場面に基づく |
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推定方法論 |
| 観察できない重要な入力 |
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モンテカルロシミュレーション |
| 規制日の変更を予定しております |
| 至れり尽くせり |
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| 制御権変更の確率 |
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同社のほとんどの収入は製品の直接販売から来ています。直接製品販売の収入は通常、顧客が製品制御権を取得したときに確認され、この場合はある時点で発生し、出荷時または契約による契約出荷条項は出荷時に確認することができる。会社が創収活動を行いながら徴収する販売税やその他の類似税は収入に含まれていない
会社が最終的に受け取る対価格金額は、販売割引および会社が提供する可能性のある他のインセンティブに依存し、これらは、確認すべき収入金額を推定する際に可変対価格とされる。可変価格の見積もりには重要な判断が必要だ。当社は取引価格に見積もり金額を含めており、可変対価格に関する不確実性が解決されれば、確認された累計収入が大きく逆転しない可能性が高い。可変対価格の推定と決定推定金額を取引価格に計上するかどうかは、主に現在の契約販売条件と従来の支払い経験の評価に基づく。
製品の返品は通常重要ではありません。製品が受け取った時に破損しない限り、返品が許可されないからです。
カタログ表
同社の収入は、FC 2の米国処方薬ルートでの販売とFC 2の世界公衆衛生部門での直売からであり、PREBOOST販売前に早漏予防のためのPREBOOST薬物ウェットティッシュの販売も含まれている。次の表にこの3つのカテゴリの純収入を示します
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| 3か月まで | ||||
| 十二月三十一日 | ||||
| 2021 |
| 2020 | ||
FC 2 |
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アメリカ処方薬チャンネル | $ | |
| $ | |
世界の公衆衛生部門は |
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FC 2総数 |
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PREBOOSTﾟ |
| — |
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純収入 | $ | |
| $ | |
次の表は地理的地域別に純収入を示しています
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| 3か月まで | ||||
| 十二月三十一日 | ||||
| 2021 |
| 2020 | ||
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アメリカです | $ | |
| $ | |
他にも |
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純収入 | $ | |
| $ | |
会社の履行義務は、主に、移転契約において決定された製品の制御権を含み、i)製品が顧客に出荷可能である場合、ii)製品が公共運送業者を介して出荷される場合、またはiii)製品が合意条項に従って顧客または流通業者に交付される場合に発生する。同社のいくつかの契約は顧客に製品統制権を譲渡する前に前払い金を要求する。このような前払いは会社に契約責任をもたらした。会社契約負債の残高は、添付の監査されていない簡明総合貸借対照表の課税費用および他の流動負債に含まれ、約#ドルである
当社の標準信用条項は
2021年12月31日現在と2021年9月30日現在の売掛金構成は以下の通り
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| 十二月三十一日 |
| 九月三十日 | ||
| 2021 |
| 2021 | ||
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貿易売掛金，毛額 | $ | |
| $ | |
マイナス：不良債権準備 |
| ( |
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| ( |
差し引く：返品と支払期限割引の割引 |
| ( |
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| ( |
売掛金純額 | $ | |
| $ | |
2021年12月31日と2021年9月30日に
2021年12月31日
カタログ表
2021年12月31日までの3ヶ月間
当社は顧客が売掛金を支払うことができないことによる損失を見積もる不良債権準備を保留しています。経営陣は、問題口座を決定し、帳簿年齢に適した歴史的経験を利用して不良債権準備を決定する。管理層はまた、単一顧客の売掛金を定期的に評価し、顧客の財務状況、信用記録、現在の経済状況を考慮する。売掛金は回収できないと思われた場合は解約します。あったことがある
以前解約した売掛金は受領時に記録されています。世界の公衆衛生部門では、同社の顧客は主に大型グローバル機関、非政府組織、衛生部、その他の政府機関である, HIV/エイズ予防·計画出産計画のためにFC 2を購入し配布しています米国では、同社の顧客には、処方薬ルートで製品を販売する遠隔医療サプライヤーが含まれている
在庫品
在庫はコストまたは現金化可能な純価値の中で低いもので価格を計算します。先進的な先出し(FIFO)手法を用いてコストを決定する.在庫も減記され、管理職が満期日までに販売しないと予想される製品を提供する。在庫の減記は、将来の在庫可現純値の増加や古い状況の予想の変化によって増加しない新たなコストベースを構築している。
2021年12月31日現在と2021年9月30日現在の在庫は、
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| 十二月三十一日 |
| 九月三十日 | ||
| 2021 |
| 2021 | ||
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原材料.原材料 | $ | |
| $ | |
Oracle Work in Process |
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完成品 |
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在庫、毛数 |
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差し引く：在庫備蓄 |
| ( |
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| ( |
在庫、純額 | $ | |
| $ | |
固定資産
私たちは歴史的なコストで設備、家具と固定装置、そしてレンタル改善を記録します。メンテナンスと修理の支出は費用に記入します。減価償却と償却は主に直線法を用いて計算される。減価償却と償却はそれぞれの資産の推定耐用年数に基づいて計算される。レンタル改善は直線減価償却で、残りのレンタル期間または改善の推定耐用年数の短い者を基準とします。
2021年12月31日と2021年9月30日まで、工場と設備には以下の内容が含まれている
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| 推定数 |
| 十二月三十一日 |
| 九月三十日 | ||
| 使用寿命 |
| 2021 |
| 2021 | ||
工場と設備： |
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製造設備 |
| $ | |
| $ | | |
事務設備、家具、固定装置 |
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賃借権改善 |
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総工場と設備 |
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減算：減価償却累計と償却 |
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| ( |
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| ( |
工場や設備，純価値 |
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| $ | |
| $ | |
カタログ表
減価償却費用は約$
無形資産
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| 総輸送量 |
| 積算 |
| ネットブック | |||
| 金額 |
| 償却する |
| 価値がある | |||
寿命の限られた無形資産： |
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競争禁止契約 | $ | |
| $ | |
| $ | |
無期限-生きている無形資産： |
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買収している研究開発資産は |
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| — |
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無形資産総額 | $ | |
| $ | |
| $ | |
2021年9月30日現在、無形資産の帳簿総額と帳簿純価値は以下の通り
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| 総輸送量 |
| 積算 |
| ネットブック | |||
| 金額 |
| 償却する |
| 価値がある | |||
寿命の限られた無形資産： |
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競争禁止契約 | $ | |
| $ | |
| $ | |
無期限-生きている無形資産： |
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買収している研究開発資産は |
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| — |
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無形資産総額 | $ | |
| $ | |
| $ | |
償却費用は約$である
商誉
2021年12月31日および2021年9月30日の営業価値$
SWK信用協定
2018年3月5日、当社は、クレジット協定を随時締結している金融機関(“貸手”)および貸主代理(“代理”)であるSWK Funding LLCと包括的な特許使用料融資取引を行うために、クレジット協定(改訂された“クレジット協定”)を締結した。信用協定条項の規定の下で、貸手は会社に#ドルの定期融資を提供した
貸手は、信用協定に規定されている当社FC 2純売上高の製品収入に基づいて、当社が支払うまで定期ローンの四半期支払いを受ける権利があります
カタログ表
信用協定については、会社と代理店が2018年3月5日に施行された余剰特許権使用料協定(改正された“余剰特許権使用料協定”)を締結し、継続的な支払いが規定されている
会計目的ではドルは
特許使用料協定の残りの負債は、2021年12月31日と2021年9月30日までである
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| 十二月三十一日 |
| 九月三十日 | ||
| 2021 |
| 2021 | ||
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残りの特許権使用料協議負債、開始時の公正価値 | $ | |
| $ | |
補足：実質金利を使って負債を増加させる |
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差し引く：累計支払い |
| ( |
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| ( |
派生負債を含まない余剰特許権使用料契約負債 |
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増列：公正価値で計算される内蔵派生負債(付記3参照) |
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余剰特許使用料契約総負債 |
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残り特許使用料契約負債、短期部分 |
| ( |
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| ( |
余剰特許使用料協議責任、長期部分 | $ | |
| $ | |
当社は元金#元を返済したため
クレジットプロトコルおよび余剰特許権使用料プロトコルに関連する利息支出には、償却割引、余剰特許権使用料プロトコル負債の増加、および繰延発行コストが含まれる。2021年12月31日および2020年12月31日までの3ヶ月間、信用協定および余剰特許権使用料協定に関する利息支出は以下の通り
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| 3か月まで | ||||
| 十二月三十一日 | ||||
| 2021 |
| 2020 | ||
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割引して償却する | $ | — |
| $ | |
余剰使用料増額協定 |
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繰延発行コストの償却 |
| — |
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利子支出 | $ | |
| $ | |
カタログ表
高度融資協定
2020年11月1日に会社は高度な融資協定を締結しました
優先株
その会社は所有している
普通株発行
2021年2月22日、私たちは引受公開を完了しました
普通株引受権証
二零一六年十月三十一日にアプリの買収(“APP買収”)が完了したことについて、当社は最大購入のために引受権証を発行した
Aspire資本購入協定
二零二年六月二十六日、当社はAspire Capital Fund，LLC(Aspire Capital)と普通株購入協定(“二零二年購入協定”)を締結し、協定に記載されている条項と条件及び制限により、当社は権利がある
2020年の購入契約によると、当社は当社が選定した任意の取引日にAspire Capitalに購入通知(購入通知ごと)を提出し、Aspire Capital(元本として)にたかだか購入するように指示する権利がある
カタログ表
また、会社がAspire Capitalに購入通知を提出した日は、
2020年に調達協定が締結されて以来、私たちは販売しています
2020年調達協定締結の代償として，2020年調達協定を同時に実行し，当社はAspire Capitalに発行した
私たちは受賞者の雇用機能に応じて、株式ベースの給与費用を販売コスト、販売コスト、一般と行政費用、研究開発費に分配する。2021年12月31日と2020年12月31日までの3ヶ月間、株式ベースの給与支出を以下のように記録した
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| 3か月まで | ||||
| 十二月三十一日 | ||||
| 2021 |
| 2020 | ||
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販売コスト | $ | |
| $ | |
販売、一般、行政 |
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研究開発 |
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株式ベースの報酬 | $ | |
| $ | |
私たちは会社が承認した株式計画に基づいて従業員と非執行役員に株式ベースの奨励を支給しました。株式ベースの奨励を行使する際には、新株は授権普通株から発行される。
株式計画
2018年3月、株主は会社の2018年持分インセンティブ計画(改訂された“2018年計画”)を承認した合計する
2017年7月、株主は会社の2017年度株式インセンティブ計画(“2017年度計画”)を承認した。合計する
カタログ表
株式オプション
各オプションは所有者が私たちに購入する権利を付与する
次の表は，3年間に付与されたオプションの重み付き平均仮定について概説する2021年12月31日と2020年12月31日までの月:
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| 3か月まで | ||||
| 十二月三十一日 | ||||
| 2021 |
| 2020 | ||
加重平均仮定： |
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予想変動率 |
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| ||
期待配当収益率 |
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| ||
無リスク金利 |
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| ||
予想期限(年単位) |
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オプションの公正価値を付与する | $ | |
| $ | |
当社は、2021年12月31日と2020年12月31日までの3ヶ月間、オプション期待寿命に相当する期間における普通株の歴史的波動性を用いて公正価値を推定している。配当率仮定は、会社の最近の歴史と普通株の将来の配当金支払いに対する期待に基づいている。無リスク金利は米国債ゼロ金利債券に基づく暗黙的な収益率であり、残り期限は相当である
次の表は、2021年12月31日までに発行され、行使可能な株式オプションをまとめています
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| 加重平均 |
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| 残り |
| 骨材 | |
| 量 |
| 行権価格 |
| 契約条項 |
| 固有の | ||
| 株 |
| 1株当たり |
| (年) |
| 価値がある | ||
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2021年9月30日現在の未返済債務 | |
| $ | |
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授与する | |
| $ | |
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鍛えられた | ( |
| $ | |
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没収と期限切れ | ( |
| $ | |
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2021年12月31日現在の未返済債務 | |
| $ | |
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| $ | | |
2021年12月31日に行使できます | |
| $ | |
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| $ | | |
上の表の合計内的価値は未計所得税と発行されたか行使可能な現金オプション数に会社普通株1株当たりの終値を乗じたことを示す2021年12月31日までの四半期の最終取引日共$
二零二一年十二月三十一日までの三ヶ月間及び二零二年十二月三十一日までの三ヶ月以内に、すでに行使されたオプションの総内在価値は
2021年12月31日現在，会社の未確認補償費用は約$である
カタログ表
株式付加価値権
アプリ買収の完了について、当社は以下の条件に基づいて株式付加価値権を発行しました
同社はオフィス、製造、倉庫スペース、オフィス設備の運営賃貸契約を持っている。同社は事務設備、家具、固定装置の融資リースを持っている。その会社の賃貸契約の残りの賃貸条項は
2021年6月、同社はフロリダ州マイアミにある新会社本社の賃貸契約に署名した。この会社は大体レンタルします
当社の2021年12月31日と2020年12月31日までの3ヶ月間のレンタルコスト構成は以下の通りです
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| 3か月まで | ||||
| 十二月三十一日 | ||||
| 2021 |
| 2020 | ||
融資リースコスト： |
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使用権資産の償却 | $ | |
| $ | |
賃貸負債利息 |
| |
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リースコストを経営する |
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短期賃貸コスト |
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可変リースコスト |
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転貸収入 |
| ( |
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| ( |
総賃貸コスト | $ | |
| $ | |
その会社は#ドルの現金を支払った
2021年12月31日と2021年9月30日現在、会社の経営リース使用権資産と関連賃貸負債は、付随する監査されていない簡明総合貸借対照表に単独の行項目として示されている
カタログ表
同社の2021年12月31日と2021年9月30日までの賃貸契約に関するその他の情報は以下の通り
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| 十二月三十一日 |
| 九月三十日 |
| 2021 |
| 2021 |
賃貸借契約を経営する |
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加重平均残余レンタル期間 |
| ||
加重平均割引率 |
| ||
融資リース |
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加重平均残余レンタル期間 |
| ||
加重平均割引率 |
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同社の賃貸契約は、簡単に決定できる暗黙的な金利を提供していない。そこで、当社は、レンタル開始時に入手可能な情報に基づいて、レンタル支払いを現在値に割引するために、借入金金利を増加させると推定している。
当社の消費製品のテスト、製造とマーケティング、および私たちの候補製品に対する臨床テストには内在的なリスクがあります。すなわち製品責任クレームは当社に提出します。同社はその製品の使用によるクレームに製品責任保険を提供している。保険金額は現在$です
許可と購入協定
私たちは時々第三者に技術や知的財産権の権利を許可したり購入したりする。これらのライセンスおよび購入協定は、臨床の成功前、臨床、規制、または収入マイルストーンの後に前金および開発または他の支払いを支払うことを要求します。さらに、これらの合意は、許可または取得された技術または知的財産権によって生成された製品の販売に印税を支払うことを要求する可能性があります。将来のマイルストーンの実現は合理的に評価できないため、添付されている監査されていない簡明な総合財務諸表に、そのようなまたは事項のある負債は記録されていない
当社は負債法を用いて所得税を計算し、その資産と負債の財務報告と課税基礎との間で税務の影響を受ける一時的な差異について繰延税金資産または負債を確認し、営業純損失(NOL)と税額控除繰越を確認することを要求している
2021年9月30日現在，同社の米国連邦と州におけるNOL繰り越し額は$である
カタログ表
所得税支出と米国の法定税率を適用して計算された金額を掛け合わせる
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| 3か月まで | ||||
| 十二月三十一日 | ||||
| 2021 |
| 2020 | ||
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アメリカ連邦法定税率で計算される所得税支出 | $ | ( |
| $ | |
州所得税支出連邦支出を差し引く |
| ( |
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差し引かれない費用 |
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| — |
株式オプション行使の効果 |
| ( |
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| ( |
普通株引受権証行使の効力 |
| — |
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| ( |
アリペイ保障計画基金の効果 |
| — |
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| ( |
アメリカの研究開発税控除 |
| ( |
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| — |
外国所得税率の影響 |
| ( |
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| ( |
世界の無形低所得者所得の影響 |
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評価免除額を変更する |
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| ( |
その他、純額 |
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所得税費用 | $ | |
| $ | |
会社の繰延税金資産と負債の重要な構成要素は以下の通りです
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| 十二月三十一日 |
| 九月三十日 | ||
| 2021 |
| 2021 | ||
繰延税金資産： |
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連邦純営業損失繰越 | $ | |
| $ | |
国有純営業損失を繰り越す |
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海外純営業損失繰越-イギリス |
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外国資本手当-イギリス |
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アメリカの研究開発税収は繰越免除です |
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株式ベースの報酬 |
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利子支出 |
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派生負債の公正価値変動 |
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その他Net-イギリス |
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その他、純額-マレーシア |
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他にもネットワーク-アメリカ |
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繰延税項目総資産 |
| |
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繰延税金資産の評価準備 |
| ( |
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| ( |
繰延税項目純資産 |
| |
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| |
繰延税金負債： |
|
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現在行われている研究と開発 |
| ( |
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| ( |
競業禁止条約 |
| ( |
|
| ( |
他にもネットワーク-アメリカ |
| ( |
|
| ( |
繰延税金純負債 |
| ( |
|
| ( |
繰延税項目純資産 | $ | |
| $ | |
繰延税額は添付の監査されていない簡明総合貸借対照表の中で以下のように分類される
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| 十二月三十一日 |
| 九月三十日 | ||
| 2021 |
| 2021 | ||
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繰延税金資産-イギリス | $ | |
| $ | |
繰延税金資産-マレーシア |
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繰延税金資産総額 | $ | |
| $ | |
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税金の繰延義務-アメリカ | $ | ( |
| $ | ( |
繰延税金負債総額 | $ | ( |
| $ | ( |
カタログ表
普通株1株あたりの基本純(損失)収益の算出方法は，純(損失)収益を当期発行普通株の加重平均で割ったものである。1株当たりの純(損失)収益の計算方法は、純(損失)収益を当期発行済み普通株の加重平均で割ったものであり、この期間に発行されたすべての希釈性潜在普通株が発効した。希釈性潜在普通株には、在庫株方法によって決定された株式オプション、株式付加価値権、普通株引受権証を行使して発行可能な増発普通株が含まれる
次の表は、発行された1株当たりの基本普通株と希釈された普通株の純(損失)収入台帳を提供します
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| 3か月まで | ||||
| 十二月三十一日 | ||||
| 2021 |
| 2020 | ||
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純収益 | $ | ( |
| $ | |
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基本加重平均普通株式発行済み |
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希釈ツールの純影響： |
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株式オプション |
| — |
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株式付加価値権 |
| — |
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普通株引受権証 |
| — |
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希釈機器の総純影響 |
| — |
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希釈加重平均普通株式発行 |
| |
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ほぼ普通株を発行して1株当たり純収益 | $ | ( |
| $ | |
希釈して1株当たり普通株純収益を発行した | $ | ( |
| $ | |
2020年12月31日までの3ヶ月間
その会社は現在
会社の部門別営業(赤字)収入は以下の通り
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| 3か月まで | ||||
| 十二月三十一日 | ||||
| 2021 |
| 2020 | ||
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FC 2* | $ | |
| $ | |
製薬業 |
| ( |
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| ( |
会社 |
| ( |
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営業収入 | $ | ( |
| $ | |
*2020年12月31日までの3ヶ月間、FC 2部門(以前は性健康ビジネス部門と呼ばれていました)は$を含みます
カタログ表
私たちのすべての純収入は、主にFC 2の販売から来ており、FC 2報告部門によるものである。私たちの純収入に関するより多くの情報は、付記4を参照されたい。イギリスロンドンにある事務所に関連する費用は完全にFC 2に使用され、FC 2部門の構成要素として報告されている。薬品の商業化費用は薬品部門に含まれている。2020年12月31日までの3ヶ月間のいくつかの費用は、今期の列報に適合するように再分類された。PREBOOSTの販売収益®FC 2の生産に使用されていない長期資産に関する業務や減価償却及び償却は、報告分部の一部として報告されておらず、CODM審査でもない。これらの金額は上記の入金に含まれている会社です。総資産は報告分部ごとに記載されておらず，CODMは報告支部の業績を評価する際に審査を行っていないためである
カタログ表
項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析
概要
Veruは主に腫瘍学生物製薬会社であり、乳癌と前立腺癌の新薬の開発に専念している。われわれの抗癌薬の一つであるサビブリンも抗ウイルスと抗炎症の二重作用を有し，入院した新冠肺炎患者の治療にも開発されており，これらの患者は急性呼吸窮迫症候群のハイリスク群である。同社には商業的健康部門があり、その中には2種類のFDA承認製品：ENTADFIが含まれている™良性前立腺肥大症(BPH)の新しい治療法、FC 2女性用コンドーム®(内部コンドーム)(FC 2)、意外な妊娠および性伝播感染を防止するための二重保護.
バイオ製薬事業：
同社の乳癌薬物パイプラインには，選択的アンドロゲン受容体標的アゴニストenobosarmの経口投与と細胞骨格妨害剤サビブリンの経口投与の2種類の薬物の4つの臨床開発計画がある。
ER+HER 2-転移性乳癌：
第三段階の臨床研究--AR+ER+HER 2転移性乳癌の三線治療として(AR核染色は40%)。Enobosarm単一療法と医師が選択したいずれかのエシメタンの治療効果と安全性を評価するために、3期マルチセンター、国際、開放ラベル、ランダム(1：1)のArtest登録臨床試験設計を募集しているベロモスタットまたはSERMは活性対照薬としてAR+ER+HER 2転移性乳癌約210例を治療し，彼らの乳癌組織ではAR核染色は40%であり，これらの患者は以前に非ステロイドアロマターゼ阻害剤，フビストロング，CDK 4/6阻害剤の治療を受けたことがある。乳癌組織におけるアンドロゲン受容体核染色の40%を超える患者がエノモノクロナル抗体に反応する可能性が最も高いことが明らかになった。FDAのセット診断テストによる患者のAR状態を確定する提案に基づいて、著者らは全世界の腫瘍診断会社羅氏/ベンタナ診断会社と協力し、後者はAR免疫組織化学テストをセットで診断し、それを商業化する。2022年1月、私たちのenobosarm計画はFDAの高速チャネル名を取得した。
2 b期臨床研究--AR+ER+HER 2転移性乳癌の単剤治療の三線治療(AR核染色著者らはまた2 b期の臨床研究を行う予定であり、シャビプリンは新しい経口細胞骨格妨害物であり、AR細胞核染色のAR+ER+HER 2転移性乳癌患者の治療に用いられる医者はどんなエシメタンを選ぶことができますアクティブ比較器としてのエビモスタットまたはSERMAR核染色によるER+HER 2転移性乳癌約200例を治療した
第三段階の臨床研究-エノボース+アベシルと二線の併用によるAR+ER+HER 2転移性乳癌(AR核染色は40%)を治療した。AR+ER+HER 2転移性乳癌患者におけるEnobosarm+abemaciclib併用療法とエストロゲン遮断薬(fulvestrantまたはアロマターゼ阻害剤)の有効性と安全性を評価するために、ENABLAR−2という3期多中心、開放ラベル、ランダム(1：1)の能動対照臨床研究を行い、これらの患者は以前に一線のbociclib(CDK 4/6阻害剤)とエストロゲン遮断薬(非ステロイド芳香族酵素阻害剤またはfulvestrant)の治療を受け、彼らの乳癌組織でAR染色核を40%染色した。この第3段階臨床研究には約186名の被験者を募集する予定であり，2022年第1四半期に開始される予定である。
カタログ表
転移性三陰性乳癌：
AR+転移性三陰性乳癌患者の治療のための2 b期臨床研究--Sabizumin+Enobosarm併用療法であって、これらの患者は、少なくとも2回の全身化学療法を受けた後に腫瘍が進行する。当社は2022年初めに単枝抗乳癌薬物沙比ブリンガエノ波連合治療2 b期の臨床研究を開始する予定であったが、現在すでにこの転移性三陰性乳癌2 b期の臨床研究の更なる仕事を一時停止することを決定した。
同社の前立腺癌薬物パイプラインにはサビブリン、Veru−100、クエン酸前駆クロミフェンが含まれている
サルビブリン32 mg治療耐性去勢とアンドロゲン受容体標的薬剤耐性前立腺癌
サビブリン最大耐容量と推奨用量を決定する1 b/2期臨床研究それは.われわれはサビブリンの1 b期開放臨床試験を完了しており，アンドロゲン受容体標的剤に薬剤耐性の転移性前立腺癌患者39名±タキサン化学療法患者39名と，同様に少なくとも1種のアンドロゲン受容体標的剤に耐性を有する転移性前立腺癌患者41名であるが，静脈化学療法を行う前に第2期臨床試験を行った。1 b/2期研究において、サビブリンの耐性は良好であり、良好な初歩的な治療効果データを示した
第三段階正確性臨床研究それは.著者らは現在、約245名の転移性去勢抵抗性前立腺癌を有し、少なくとも1つのアンドロゲン受容体標的薬物治療を受けているが、静脈化学療法の前に腫瘍の進行がある男性のうち、サビブリン32 mgが約245名であることを評価する3期正確登録研究を登録している.
長期効果性腺刺激ホルモン放出ホルモン拮抗薬VERU−100晩期ホルモン感受性前立腺癌の治療に用いられる−
第二段階用量発見臨床研究それは.Veruの最適投与量を決定するための研究を行っています-末期ホルモン感受性前立腺癌を有する男性は100であった。第二段階の臨床結果は2022年上半期に発表される予定だ。
第三期登録臨床研究。もし第二段階の試験が成功し、そしてFDAの討論と同意に基づいて、第三段階の臨床試験は単一腕、多中心、開放的な研究であり、約100名のホルモン感受性末期前立腺癌を有する男性の中で行い、去勢レベルのテストステロンを実現と維持することを主要な終点とする。第三段階登録研究計画は2022年下半期にスタートする。
エストロゲン受容体アゴニストクエン酸前駆クロミフェン、末期前立腺癌患者の前立腺癌ホルモン治療による潮熱の治療に用いられる-
Zuclomiphen 2 b期臨床研究それは.同社は2020年1月に陽性用量発現第二段階研究を報告した。同社は2 b期研究の中でクエン酸ジュロミフェンの投与量計画を更に最適化する計画である。
同社は，新冠肺炎ウイルス感染の二重管斉下治療法として，広範な抗炎症と抗ウイルス特性を有するサビブリン9 mgを日和見的に開発している。
3期新冠肺炎登録試験：サビブリン9 mg入院中重度新冠肺炎急性呼吸窮迫症候群ハイリスク患者の治療に用いた- 我々は世界第3期新冠肺炎臨床登録試験を登録している。これは二重盲検無作為(2：1)プラセボ対照試験であり、約300名の入院中重度新冠肺炎被験者が毎日9ミリグラムサビブリンを21日間経口投与することとプラセボとの比較を評価しており、これらの被験者は急性呼吸窮迫症候群に罹患する高いリスクがあり、これは依然として満足されていない医療需要である.同社は2022年上半期に3期臨床試験の結果を予定している。2022年1月、私たちの新冠肺炎登録計画はアメリカ食品と薬物管理局の高速車線の称号を獲得した。
カタログ表
性健康科
同社には商業的健康部門があり、その中には2種類のFDA承認製品：ENTADFIが含まれている™予期せぬ妊娠および性伝播感染を予防するための二重保護のFC 2は、会社のFC 2部門を含む
企業ADFI™カプセル(フェナステリドおよびタダラフィル)カプセルは、2021年12月にBPHまたは前立腺増大を治療するための新しい療法としてFDAによって承認された。タダラフィールとフェナステリドの併用はすでにフェナステリド単独による良性前立腺肥大症の治療より有効であり、しかも性副作用を引き起こすことがないことが証明された。マーケティングと流通ENTADFIを計画しています™私たち自身の“患者直行”遠隔医療と遠隔薬局プラットフォームを介して。私たちはまた、消費者やヘルスケア提供者を含む毎月2000万近くの訪問者に触れ、私たちの治療がより手頃で容易に得られるように、独自の現金価格を提供する医療デジタル資源GoodRxとも協力している。米国や米国以外の地域でパートナーを探すことで、マーケティングや販売努力を強化していきます。商業化活動はすでに行われており、2022年上半期に初の商業販売を実現する予定です
同社は米国と世界の商業部門と公衆衛生部門でFC 2を販売している。米国では，FC 2は多様な遠隔医療やインターネット薬局チャネルおよび小売薬局を介して処方方式で提供されている。同社は、販売増加を推進するために、患者に特化した遠隔医療·薬局サービスポータル/プラットフォームを構築している。国家衛生部と501(C)(3)組織などの公衆衛生部門の実体もFC 2を使用することができる。世界の公衆衛生部門では、同社は衛生部、政府衛生機関、国連機関、非営利団体、商業パートナーを含む実体にFC 2を売り込み、これらの実体は世界各地の女性の生活、健康、福祉の支援と改善に取り組んでいる。
同社の現在のすべての純収入は商業と公衆衛生部門のFC 2から販売されている。
FC 2の公衆衛生·商業部門での販売
FC二商業地区です。2017年、同社は処方によるFC 2の提供を開始し、米国での使用範囲を拡大した。処方があればFC 2は多くの保険会社が保険を受け，ACAが公布される前にACAと20以上の州の法律によりFC 2は共同保険を持っていない。2018年には小規模なマーケティングと販売計画を解散し、力を集中して入りました急速に発展し、名声の高い遠隔医療会社は私たちが必要とするFC 2製品を経済的に効率的で便利な方法で患者に処方しますそれは.これらの努力の結果，同社は現在米国の処方薬チャネルの遠隔医療プロバイダにFC 2を供給している。同社は他の遠隔医療や他のサプライヤーとの供給·流通業者との関係の発展に努めている。
FC 2世界公衆衛生部門。FC 2の用途はHIV/エイズとその他の性伝播疾病の伝播を予防し、そして意外な妊娠を防止することであり、全世界の公衆衛生部門はずっとFC 2の重要な市場である。世界公衆衛生部門では，様々な組織がこれらの製品を必要とするが負担できない人にFC 2などの重要な製品を無料または低コストで提供している。
FC 2はすでにアメリカと他の149カ国で発行されている。多くの需要潜在力が最も大きい国は世界に発展している。HIV/エイズの発症率やその他性伝播感染これらの国では、意外な妊娠は1種の製品の巨大な販売潜在力を代表しており、この製品は世界の一部の最も貧しい人に利益を与える。しかし、これらの国の状況は不安定であり、プロジェクト開発、入札申請、処理注文の予測不可能な遅延を招く可能性がある。
同社は，グローバル公衆衛生部門グループと関係を保ち，必要なマーケティングや財務資源および現地市場の専門知識を持つ会社と戦略手配を完成させ，FC 2のグローバル市場と流通ネットワークをさらに開発しようと努力している。
カタログ表
同社は現在、世界の公衆衛生部門でFC 2を購入する顧客数は限られており、彼らは通常大量に購入する。過去数年間、重要な顧客は人口基金、アメリカ国際開発署、ブラジル衛生部がブラジルの流通業者Semina Ind≡stria e Comércio Ltd.(Semina)と、会社の各種現地流通業者を通じて購入した南アフリカ共和国衛生当局などの大型グローバル機関を含む。他の顧客には、直接または国内流通業者によって購入された厚労省や他の政府機関、非政府組織が含まれている
公衆衛生部門によるFC 2の購入パターンは顧客によって大きく異なり，簡単な需要以外の要因を反映している可能性がある。例えば、いくつかの政府機関は、特定または最大単位数で入札(入札要求)を発行する正式調達プログラムによってFC 2を購入する。入札書はまた，適格入札書提出に必要な他の要素(製品仕様，監督管理承認，世界保健機関の承認，単価，交付スケジュール)を規定している。入札者が入札を提出する時間は限られている.入札は，落札者に入札を付与することを終了とする評価過程を経る.入札過程全体は、公表から付与まで、行政行動または控訴を含む数ヶ月の時間を要する可能性がある。落札は，入札者の価格を受け取ることを示し，任意の最低数のユニットを発注したり保証したりするのではない.多くの政府入札は“最大”が最大単位数に達することを示しており、適用される政府機関はすべての最高入札金額より少ない入札書を購入する権利がある。注文は落札後に行われるが，入札には注文の固定日もなく，実際の注文や出荷の時間や数量に関する保証もないことが多い.仕入先の供給能力、品質検査、需要変化などの一連の要因によって、受け取った注文は入札に付与された金額と異なる可能性がある。行政問題、政治、官僚作風、為替リスク、プロセスミス、指導層交代、資金優先順位及び/或いはその他の圧力はこの過程を遅延或いは破壊し、公共衛生部門の顧客の調達モードに影響する可能性がある。その結果は, FC 2大注文のスケジュールと出荷により、同社の世界公衆衛生部門の四半期売上高に大きな差が生じる可能性がある。
同社は2018年8月27日、南アフリカ共和国にある6社の流通業者を通じて、入札落札を獲得し、3年間で1億2千万個もの女性コンドームの入札の75%を供給すると発表した。入札は2022年1月まで延長された。同社は2019年度第3四半期にこの入札契約に基づいて出荷を開始し、2021年12月31日現在、約1610万台を出荷しています。2020年10月、新たなブラジル女性用コンドーム入札によると、同社はブラジルでの流通業者を通じて2000万セットにのぼる製品を獲得した。同社は2021年度第1四半期にこの入札契約に基づいて出荷を開始し、2021年12月31日現在、約970万台を出荷しています。
FC 2単位売上高。FC 2の過去5会計年度の四半期単位売上高の詳細は以下の通り
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期間 |
| 2022 |
| 2021 |
| 2020 |
| 2019 |
| 2018 |
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十月一日-十二月三十一日 |
| 6,260,484 |
| 12,318,988 |
| 10,070,700 |
| 7,382,524 |
| 4,399,932 |
1月1日-3月31日 |
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| 8,189,552 |
| 6,884,472 |
| 9,792,584 |
| 4,125,032 |
四月一日-六月三十日 |
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| 11,201,588 |
| 10,532,048 |
| 10,876,704 |
| 10,021,188 |
七月一日-九月三十日 |
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| 6,095,332 |
| 5,289,908 |
| 9,842,020 |
| 6,755,124 |
合計する |
| 6,260,484 |
| 37,805,460 |
| 32,777,128 |
| 37,893,832 |
| 25,301,276 |
収入.収入それは.2021年と2020年12月31日までの3ヶ月間、同社の純収入の大部分は、米国の処方薬チャンネルと世界の公衆衛生部門でのFC 2の販売から来ている。同社は2020年12月31日までの3カ月間、PREBOOSTオスミウム(ローマブラシ)を販売する収入も得ており、2020年12月8日現在、PREBOOST事業が販売されている。契約条項によると、これらの販売は製品を出荷したり、顧客に渡したりする際に確認します。
同社の最も重要な顧客は、HIV/エイズ伝播および/または計画出産のためのFC 2を購入および/または流通する米国の遠隔医療サプライヤーであり、処方薬チャネルに製品を販売し、世界の公衆衛生部門機関である
同社はマレーシアのシェランジュ州D.E.のレンタル工場でFC 2を生産し、会社の運営コストの一部を外貨建てにしている。同社の将来の販売の大部分は海外市場かもしれないが、すべての販売はドル建てで販売されている。2009年10月1日から、会社のイギリスとマレーシア子会社はドルをその機能通貨として採用し、会社の外貨リスクをさらに低下させた。
カタログ表
運営費. 同社はマレーシアの工場でFC 2を生産している。同社の販売コストには主に直接材料コスト、直接労働力コスト、間接生産と流通コストが含まれる。直接材料コストには、主にニトリルポリマーであるFC 2を製造するための原材料が含まれる。間接生産コストには、物流、品質管理、メンテナンス費用、電力および他の公共事業費が含まれる。FC 2を製造するすべてのキーコンポーネントは、基本的に、複数のソースまたは同じソース内の複数の場所から得ることができる。
最近ではFC 2生産用ニトリルポリマーのコスト上昇が見られ，新冠肺炎の影響やインフレ進行により，他の材料コストが上昇する可能性がある。もし私たちがコスト増加を私たちの顧客に転嫁できなければ、私たちの販売コストと毛金利は不利な影響を受けるかもしれない。
2021年8月7日、当社のサプライヤーがFC 2モジュールシースを生産するための製造現場で火災が発生したことを明らかにした。サプライヤーはすでに生産ラインを修復し、2022年1月に供給を再開した。私たちのアメリカ倉庫のFC 2在庫とマレーシア工場のFC 2とコンポーネントシースの在庫レベルが高い。したがって、この供給中断は2021年12月31日までのFC 2の販売に大きな影響を与えず、現在の注文により、米国の供給は中断されることはなく、将来的には世界公衆衛生部門のFC 2の販売も大きな影響を受けることはない
研究と開発を行うことが私たちのビジネスモデルの核心だ。同社の研究開発部門には複数の製品が含まれており、経営陣はその製品の組み合わせの各製品を定期的に評価している。進展は、利用可能な運営資金と経営陣が各製品の将来性を理解することに限られている。将来の見通しが経営陣の戦略目標に合わなければ、昇進が中断される可能性がある。私たちはすでに私たちの研究開発業務に多くの時間と資金を投入し続けることを予想している。2021年12月31日と2020年12月31日までの3ヶ月間、私たちの研究開発費はそれぞれ1010万ドルと570万ドルです。複数の候補薬物の進歩により，研究や開発に関する費用が増加する傾向が続くことが予想される。
新冠肺炎環境
2019年12月、武漢は新たなコロナウイルス株中国を報告した。新冠肺炎はコロナウイルスによる疾患であり，それ以来100カ国以上に伝播しており，米国の各州を含む。2020年3月11日、世界保健機関は新冠肺炎の大流行を発表し、2020年3月13日、アメリカは新冠肺炎疫病が全国緊急状態に入ることを発表した
新冠肺炎の伝播を抑制·緩和するために、米国、イギリス、マレーシアを含む多くの国が旅行に対してかつてない制限を実施し、新冠肺炎の発生が深刻な国では、企業が閉鎖され、経済活動が大幅に減少した。そのほか、新冠肺炎感染率の急速な増加を遅らせるために、世界各地の多くの政府、アメリカの連邦、州と地方の各レベル、及びイギリスとマレーシアを含み、時々亡命と社会距離制限を強制的に実施し、その公民の自由旅行と活動を展開する能力を深刻に制限している。
新冠肺炎疫病は臨床試験の展開を含む全世界の医療システムに重大な影響を与えた。多くの医療システムは業務を再編しており，新冠肺炎を患っている人の世話を第一にし，他の活動を制限または停止している。この大流行が医療システムに与える深刻な負担も多くの研究サイトが新しい臨床試験を開始したり、新しい患者を募集して臨床試験に参加する能力を弱める。強制的な庇護や社会的距離制限を実施することは，患者の募集を延期し，このような試験に有効に参加する能力を阻害する可能性がある。臨床試験の開始や停止に関連する研究機関も巨額の費用を支払う必要がある可能性があり，通常は臨床試験の開始時期を遅らせるよりも多い
カタログ表
これまで、新冠肺炎は同社がFC 2の製品需要を供給する能力に影響を与えていない。疫病が発生して以来、政府政策の実施により、私たちの製造施設は時々いくつかの一時中断を経験した。最近では2021年6月1日にマレーシア政府が全国的な封鎖令を発表し、同国の社会·経済活動を制限した。同社は保健品として必要な承認を得ることができ，施設で許可されている実従業員数を従業員総数の60%に減らすことで部分運営を継続している。2021年7月3日、会社の所在地域の封鎖が強化され、会社は似たような製造業務と同様に2週間の生産停止期間に入った。2021年7月19日、一部の時間を残して従業員テストを行った後、従業員総数の60%を占める必要レベルの運営を再開した。同社は人員配置モードを変更することで、生産への妨害を部分的に緩和した。私たちの接触者追跡プロトコルの一部として、私たちは時々作業を一時停止して、私たちの生産施設を洗浄して消毒するつもりだ
同社はすでに生産者をワクチン接種計画に参加させた。95%以上のスタッフが2回ワクチンを接種し、75%以上のスタッフも増強剤を接種した。これにより、シフトモードが正常に戻り、工場が現在のマレーシア規制命令の下で100%の生産能力で稼働することが可能になった。
同社は、予想される顧客ニーズを満たすために、マレーシア境内外に十分な数のFC 2在庫を持っていると信じてきた。最近の閉鎖·運営能力の減少は、2021年度または2022年度第1四半期の企業の総合経営業績に実質的な影響を与えておらず、今後予想される時期には、会社の総合経営業績に大きな影響を与えないと予想される。会社はマレーシア工場の従業員を保護するための強化された健康·安全協定を継続し、工場従業員が新冠肺炎検出陽性と判断された場合に反応し、新冠肺炎がマレーシア製造業務に与える影響を軽減する。しかし、このようないかなる措置も新冠肺炎疫病に関連するリスクを除去することができず、もし会社がマレーシアの製造施設で未来の政府が新冠肺炎に対抗する任務を受けた場合、あるいは労働力や原材料不足、輸送遅延或いはその他の問題に遭遇すれば、私たちが顧客に製品を供給する能力は妨害される可能性がある
FC 2のニトリルポリマーシースの独占サプライヤーも外科手袋を生産し、新冠肺炎流行中に優先的に生産し、引き続きそうすることが可能であり、これは会社の重要な原材料の供給を混乱させる可能性がある。マレーシア港は現在輸送を開放しているが、輸送力が低下しており、同社は製品をキー市場に輸送したり、貨物輸送や他の輸送会社を通じて製品を輸送したりする問題に直面している可能性もある。これらの要因を緩和するために、同社は潜在的な中断中に供給が得られることを確実にするために戦略在庫を確立し続けている。新冠肺炎の疫病と関連する経済混乱も顧客のFC 2の需要に不利な影響を与える可能性がある。例えば、保険カバー範囲が失業の影響を受けると、米国におけるFC 2の処方薬チャネルの販売が影響を受ける可能性があり、各国政府が財政緊張や新冠肺炎の流行による支出優先順位の変更により将来の入札を延期したり、女性コンドームの支出を減少させたりすれば、FC 2の販売が影響を受ける可能性がある。2021年12月31日までの3ヶ月以内に、新冠肺炎疫病は著者らの総合経営業績に実質的な純影響を与えていない
従業員の健康と安全を保護するために、私たちはアメリカとイギリスの事務所を一時閉鎖した。各事務所は再開されましたが、不要なスタッフと私たちのスタッフは基本的に遠隔作業を続けています。私たちはアメリカ、イギリス、マレーシアの施設間の旅行も制限されている。本報告の日まで，我々の運営はこのようなテレワーク要求や旅行制限の大きな影響を受けていない.
新冠肺炎疫病の著者らの業務と全世界経済に対する潜在的な影響は依然として重大な不確定性が存在している。現在、大流行がどのくらい持続するかは予測できず、経済活動が以前のレベルに回復するまでどのくらいかかるかを予測することもできず、これらの不確定性はウイルスの継続変動の伝播範囲と速度、感染率がより多くのピークが出現する可能性があり、そして最終的に伝播を緩和し、阻止するワクチン、治療或いは治療のタイミングと獲得性を含む。私たちはまだ私たちの業務や運営にどのような影響の全面的な程度を知っていません。しかし、私たちは引き続き新冠肺炎の状況と私たちの業務への影響を密接に注視し、新冠肺炎が私たちの業界に与える影響がより明らかになるにつれて、私たちが期待している臨床試験の時間を再評価する予定です。
カタログ表
経営成果
2021年12月31日までの3ヶ月と2020年12月31日までの3ヶ月
2021年12月31日までの3ヶ月間の会社の純収入は1410万ドル、純損失は640万ドル、あるいは1株当たり基本と希釈後の普通株の純損失は0.08ドルだったが、12月31日までの3ヶ月の純収入は1460万ドル、純収益は1720万ドル、あるいは1株当たり基本普通株は0.25ドル、1株希釈後の普通株は0.23ドルだった 2021それは.純収入は前四半期より3%減少した。
FC 2の純収入は前年比3%増加した。FC 2の総販売量は49%低下し、FC 2 1単位あたりの平均販売価格は102%増加した。前年同期と比べ、FC 2の単位あたりの平均販売価格上昇の主要な要素は販売組み合わせの変化であり、アメリカの処方薬ルートは今年度のFC 2純収入総額の82%を占め、前年同期はFC 2純収入総額の66%を占めた。前年同期と比較して、同社の米国処方薬ルートにおけるFC 2純収入は27%増加したが、全世界の公衆衛生部門におけるFC 2純収入は前年同期比45%低下した。世界の公衆衛生部門の減少は主に2021財政年度のブラジルと南アフリカの入札に関する販売によるものである。2020年12月31日までの3カ月間の業績は純収入0.9億ドルを含むPREBOOST関連の百万ドル®2020年12月にこのような業務を売却する前の業務。
単位売上高の低下により、2021年12月31日までの3ヶ月間の販売コストは、2020年12月31日までの3ヶ月間の380万ドルから230万ドルに低下した
12月31日までの3ヶ月間で1，180万ドルに増加しました2021年に1080万ドルから2020年12月31日までの3ヶ月間。2022年度の毛金利は純収入の84%を占め、2021年度の毛金利は純収入の74%を占める。毛金利と毛金利の増加は主にFC 2の利益率の高い米国処方薬ルートでの売上増加によるものである。
歴史的に見ると、同社の業績の重大な四半期差は、業務の根本的な変化やFC 2への基本的な需要ではなく、大口注文のスケジュールや出荷によるものである。同社は現在、大手グローバル機関や先進国の寄付国政府がFC 2の定価に圧力をかけていることも見ている。そのため、同社の世界公衆衛生部門におけるFC 2販売収入は引き続き挑戦に直面する可能性がある。その会社はアメリカでの販売収入が大幅に増加したチャンネルを再説明して、これは純収入が年々増加するのに役立つ
2021年12月31日までの3ヶ月間、研究開発費は2020年度同期の570万ドルから1010万ドルに増加した。増加の要因は，複数の進行中の研究や開発プロジェクトに関する費用の増加と人員費用の増加である。2022年度第1四半期に、同社は3つの第3段階臨床試験と1つの第2段階臨床試験を行い、より多くの臨床試験を開始する予定である。2021年度第1四半期には，同社では2つの第2段階臨床試験が行われており，より多くの試験が計画されている。この臨床試験活動はコストの増加を招いた
2021年12月31日までの3ヶ月間で、販売、一般、行政費用は2020年12月31日までの3ヶ月間の440万ドルから670万ドルに増加した。増加の主な原因は，人員増加による報酬費用の増加と，従業員数の増加と株式オプション公正価値の増加による株式ベースの報酬費用の増加，ENTADFIの商業化に関する費用である™.
2021年度第1四半期に、売却会社のPreBOOSTの税引き前収益を記録しました®売上高は1840万ドル。より多くの情報は、本報告書に記載されている財務諸表付記2を参照する。
利息支出、その中にはクレジット契約と余剰使用料プロトコルは2021年12月31日までの3カ月は120万ドルで、2020年12月31日までの3カ月と一致している.
カタログ表
デリバティブを組み込んだ公正価値変動に関する費用与12月31日までの3ヶ月間、信用協定と残りの特許権使用料協定は20万ドルだった2021年、2020年12月31日までの3ヶ月間の支出は60万ドル. 組込みデリバティブに関連する負債は，クレジットプロトコルおよび余剰許可使用料プロトコルにおける制御権変更条項の公正価値である.付記3と付記8を参照本報告に掲げる財務諸表より多くの情報を得るために。
2022年度第1四半期の所得税支出は11.5万ドルだったが、2021年度第1四半期の所得税支出は7.8万ドルだった。所得税の支出がやや増加したのは主にイギリスの課税所得の増加によるものだ。米国は繰延税金資産に対して全額推定手当を実施し続けているため、米国での活動は所得税支出に影響を与えていない。
流動性と資金源
流動性
2021年12月31日現在、私たちの手元の現金と現金等価物は1.161億ドルですが、2021年9月30日現在、手元の現金と現金等価物は1.224億ドルです2021年12月31日現在の会社の運営資本は1.318億ドル、株主権益は1.48億ドルであるのに対し、2021年9月30日現在の運営資本は1.36億ドル、株主権益は1兆523億ドルである。運営資本減少の要因は手元現金の減少であるが，前払い研究開発コストの増加分はこの影響を相殺している。
私たちは候補薬を開発する過程で、私たちは引き続き現金を消費すると予想している。医薬品開発に関連する多くのリスクと不確実性のため、候補薬物の開発に資金を提供し、規制承認を得るために必要な資本支出と運営支出の正確な金額を見積もることができない。私たちの未来の資本要求は多くの要素にかかっているだろう当社の将来の資本需要に影響を及ぼすいくつかのリスクについては、2021年9月30日現在の財政年度Form 10−K年度報告書の第I部、第1 A項、“リスク要因−我々の財務状況及び資本需要に関連するリスク”を参照されたい。
同社は、その現在の現金状況と、販売会社の商業製品FC 2とENTADFIから発生する予定の現金足は、会社の今後12ヶ月の計画運営に資金を提供すると信じている。会社の運営に追加の資本または融資条件が有利である必要がある場合、会社は、債務融資、普通株発行、または変換可能な債務または他の株式リンク証券に関する融資を含む可能性があり、会社の現行の有効なS−3テーブルに従ってレジストリ(第333-239493号ファイル)または新しいレジストリを保留する融資を含む可能性がある他の融資選択を得ることができる
経営活動
2021年12月31日までの3ヶ月間、経営活動は870万ドルの現金を使用した。業務活動で使用されている現金には、純損失640万ドル、純損失と業務活動で使用されている現金純額を照合する調整が計270万ドル増加し、業務資産や負債の変化により490万ドル減少した。純損失の調整には、主に190万ドルの株式補償、40万ドルを超える支払利息の利息支出、20万ドルの派生負債公正価値変動が含まれる。業務資産や負債の変化による現金の減少には、前払い費用やその他の資産が410万ドル増加し、計上すべき費用やその他の流動負債が280万ドル減少したが、被売掛金が70万ドル減少し、在庫が70万ドル減少し、売掛金が70万ドル増加して部分相殺された
2020年12月31日までの3カ月間、経営活動からの純現金は70万ドル。経営活動からの現金には、1720万ドルの純収入、純収入と経営活動が提供する現金純額を照合する調整が計1670万ドル減少し、経営資産と負債の変動が10万ドル減少した。純収入調整は主に1，840万ドルのPREBOOST売却に関連する収益、80万ドルの株式ベースの報酬、60万ドルの派生債務公正価値の変化を含む。業務資産と負債の変化による現金の増加には、売掛金が110万ドル減少し、売掛金が50万ドル増加し、計算費用と他の流動負債が40万ドル増加するが、前払い費用と他の資産の180万ドル増加によって部分的に相殺される。
カタログ表
投資活動
2021年12月31日までの3ヶ月間、投資活動からの純現金は220万ドルで、会社Pre BoOst事業の受取手形の売却によって徴収された250万ドルは、主に米国事務所の資本支出に関連する30万ドルによって相殺された
2020年12月31日までの3カ月間、投資活動からの純現金は1，500万ドルで、売却会社のPre BoOst事業による1，500万ドルだった。
融資活動
2021年12月31日までの3ヶ月間、融資活動が提供した純現金は20万ドルで、主に含まれていますのです株式オプションを行使する収益は20万ドルだ。
2020年12月31日までの3ヶ月間、融資活動が提供した現金純額は170万ドルで、含まれていた プレミアム融資協定からの収益は110万ドル、会社役員や上級管理職の責任保険料の支払い、株式オプション行使の収益は60万ドル。
資金源
普通株発行
2021年2月22日、引受業者が追加株式を購入する選択権を全面的に行使することを含む7，419，354株の普通株の包販公開発行を完了し、公開発行価格は1株15.50ドルである.引受割引と手数料および会社によるコストを差し引いたところ、今回の発行による会社への純収益は1.08億ドルだった。今回発売された全株式は当社が保有しております。今回の発行は，会社のS-3テーブルにおける棚登録声明(第333-239493号ファイル)に基づいて行った.
SWK信用協定
2018年3月5日、当社は、クレジット協定を随時締結している金融機関(“貸手”)および貸主代理(“代理”)であるSWK Funding LLCと包括的な特許使用料融資取引を行うために、クレジット協定(改訂された“クレジット協定”)を締結した。信用協定及び信用協定条項の規定の下で、貸金人は当社に1，000，000ドルの定期融資を提供し、この融資は信用協議日に当社に前借りした。クレジット協定によると、当社は、クレジット契約で指定されたリターンプレミアムまたはクレジットプロトコルが終了するまで、クレジット契約で指定されたリターンプレミアムまたはクレジットプロトコルの終了時に必要な支払い、または以前に当社の制御権がFC 2業務を変更または売却するまで、当社のFC 2純販売からの製品収入に応じて季ごとに定期融資を支払わなければならない。当社は二零二一年八月にクレジット契約で示したローン及び保険料の返済を行いましたので、当社はクレジット契約の下で他の責任はありませんそれは.代理はすでに会社の担保における担保権益を解除し、この担保品は以前に担保されて、信用協定の下での義務を保証した。
クレジット協定については、Veruと代理店は、FC 2の純売上高から製品収入の5%の特許権使用料を継続的に支払い、クレジット協定項の下での融資および保険料の返済後も支払いを継続することを規定する2018年3月5日に発効する余剰特許権使用料協定(改訂された“余剰特許権使用料協定”)を締結した。残りの特許権使用料プロトコルは、以下の場合に終了する：(I)FC 2業務の制御権変更または販売、および当社は、残りの特許権使用料プロトコルに従ってこれに関連する満期金額を支払うか、または(Ii)の双方の共通合意を支払う
その会社は製造した2020年12月31日までの3ヶ月間、信用協定に基づいて支払われた金額の総額は110万ドルで、すでに残りの特許権使用料協定に基づいて2021年12月31日までの四半期に支払われる金は80万ドルである。同社は現在、余剰特許権使用料協定によると、2021年12月31日以降の12カ月間、支払うべき四半期収入に基づく支払い総額は約360万ドルと推定している。
カタログ表
Aspire資本購入協定
当社は2020年6月26日にAspire Capital Fund，LLC(Aspire Capital)と普通株購入協定(“2020購入合意”)を締結し，合意に記載されている条項や条件および制限により，当社は2020購入協定の36カ月期間内にAspire Capitalに合計最大2，390万ドルの当社普通株の購入を一任する権利がある。2020年の買収協定に調印した後、当社は2020年の買収協定に基づいてAspire Capitalに1，644，737株の普通株を発行·売却し、1株当たり価格は3.04ドル、総購入価格は5，000，000ドルである。Aspire Capitalに212，130株の普通株を発行して2020年の購入合意を締結する代償及び1，644，737株の普通株を初歩的に売却する以外に、当社は2020年の購入合意に基づいていかなる普通株を売却する責任はなく、いかなる売却の時間及び金額は当社が一任して適宜決定し、2020年の購入合意に記載された条件及び条項の制限を受ける必要がある。当社は2020年6月以降、2020年の購入契約に基づいてAspire Capitalに株式を売却していません。2021年12月31日現在，2020年の調達協議での残り金額は1，890万ドルであり，会社S-3表の棚登録声明(第333-239493号文書)に登録されている
公正価値計量
2021年12月31日および2021年9月30日まで、当社が公正価値に応じて恒常的に計量した金融負債(埋め込みデリバティブを含む)は、信用協定および余剰使用料協定における制御権変更によって割り当てられた公正価値を代表する。より多くの情報は、本報告書に記載されている財務諸表付記8を参照されたい。
これらの負債の公正価値は、観察できない投入(第3レベル計量)に基づいて推定され、これは高度な主観的な判断と仮定を必要とする。同社はこれまでモンテカルロシミュレーションモデルを用いて派生商品を埋め込む公正価値を決定してきた。信用協定は2021年9月30日にすでに満たされたため、残りの特許権使用料プロトコル内に派生ツールを埋め込む公正価値はすでに情景に基づく方法で計算され、それによって異なる情景に対して推定値と確率重み付けを行った。当社は，残りの特許権使用料プロトコルの下の埋め込みデリバティブしか残っていないため，この2つの推定パターン間に大きな差はないと判断した。シナリオに基づく推定モデルは、予想されるFC 2収入、予想される現金流出、制御権変更の可能性、および推定日、無リスク金利および適用される信用リスクを含むツールの契約条項および仮定のような取引詳細を格納する。したがって、異なる推定または仮定を使用することは、公正価値がより高くまたは低いことをもたらし、会社の財務諸表に異なる金額を記録することになる。これらの投入のいずれかの重大な変化は、将来の報告日における公正価値の大幅な上昇または低下をもたらす可能性があり、これは私たちの運営結果に大きな影響を与える可能性がある。より多くの情報は、本報告書に記載されている財務諸表付記3を参照されたい。
カタログ表
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
会社の市場リスクへの開放会社が2021年9月30日までの財政年度のForm 10−K年度報告における“市場リスクに関する定量的·定性的開示”の節で検討した。このような開放は2021年9月30日以来実質的に変化していない。
カタログ表
プロジェクト4. 制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
本報告に係る期間終了まで，当社は会社経営者、会社最高経営者及びCEOを含む財務官の参加の下で、会社開示制御及びプログラムの設計及び運営の有効性を監督する(定義参照ルール1934年改正証券取引法下13 A-15(E)及び15 D-15(E)).基台これに対して評価過程において、会社の最高経営責任者及び最高財務官は、会社の開示制御及び手続について結論を出す返事をする有効です開示制御措置やプログラムを設計·評価する際には、管理層は、任意の制御措置やプログラムが、どんなに設計·運用されていても、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできず、管理層は、可能な制御措置とプログラムの費用対効果関係を評価する際にその判断を運用しなければならないことを認識している。当社はすでにその開示制御及びプログラムを設計し、予想制御目標の合理的な保証レベルを達成するために設計したが、上記の評価によると、当社の行政総裁及び財務総監は、当社の開示制御及びプログラムはこの合理的な保証レベルを達成する上で有効であると考えている。
財務報告の内部統制の変化
あそこはい違います変化会社では’s財務報告の内部統制(改正された1934年証券取引法規則13 a-15(F)および15 d-15(F)の定義による)会社が最近完成した財政四半期中e大きな影響を受けたりあります合理的に会社に重大な影響を与える可能性がある's財務報告書の内部統制。
カタログ表
第2部：その他の情報
項目1.法的訴訟
どちらでもない本四半期報告書Form 10-Qを提出した日には、当社とそのどの子会社も重大な係争中の法的手続きの一方ではありません。
カタログ表
第1 A項。リスク要因
本Form 10-Q四半期報告書に記載されている他の情報に加えて、2021年9月30日までの財政年度Form 10-K年度報告第I部第1 A項“リスク要因”に開示されている会社の業務に関するリスクと不確実性をよく考慮しなければなりません。会社が2021年9月30日までの会計年度のForm 10−K年度報告第I部第1 A項“リスク要因”で開示したリスク要因と比較して大きな変化はなかった
カタログ表
項目6.展示品
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展示品 番号をつける | 説明する |
2.1 | 当社とローマン健康リスク投資会社との間の資産購入協定は、日付は2020年12月8日(当社が2020年12月10日に米国証券取引委員会に提出した10−K表(1−13602号文書)添付ファイル2.2を参照して合併)。 |
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3.1 | 改訂及び再改訂された定款(1999年10月19日に米国証券取引委員会に提出されたSB−2表登録説明書(文書番号333−89273)の添付ファイル3.1を参照して編入)。 |
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3.2 | 改正および再改正された会社定款改正案は、普通株の法定株式数を27，000，000株に増加させる(2000年9月21日に米国証券取引委員会に提出された会社SB-2表登録説明書(第333-46314号文書)の添付ファイル3.2を参照して組み込む)。 |
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3.3 | 改正及び再改訂された会社定款改正により、普通株の法定株式数を35，500，000株に増加させる(2002年9月6日に米国証券取引委員会に提出された会社SB−2表登録説明書(第333-99285号文書)の添付ファイル3.3を参照して編入)。 |
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3.4 | 改正および再改訂された会社定款改正は、普通株の法定株式数を38，500，000株に増加させる(2003年5月15日に米国証券取引委員会に提出された会社10-QSB表(1-13602号文書)添付ファイル3.4を参照して会社に編入)。 |
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3.5 | 改正·再改訂された会社定款細則は、A類優先株条項及び優遇シリーズ3を指定する(2004年5月17日に米国証券取引委員会に提出された10-QSB表(1-13602号文書)の添付ファイル3.5への引用により編入)。 |
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3.6 | A類優先株条項及び特典を指定する会社改訂及び再発行された会社定款細則-シリーズ4(2016年11月2日に米国証券取引委員会に提出された会社8-K表(1-13602号文書)の添付ファイル3.1を参照して編入)。 |
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3.7 | 改正および再改正された会社定款改正案は、社名をVERU Inc.に変更し、普通株式法定株式数を77，000，000株に増加させる(添付ファイル3.1を参照して会社に組み込むことにより、2017年8月1日に米国証券取引委員会の8-K表(1-13602号文書)に提出)。 |
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3.8 | 改正会社定款改正案は普通株法定株式数を1株に増加させる54,000,000株(米国証券取引委員会に会社が提出した8-K表添付ファイル3.1(1-13602号ファイル参照))ARCH 29, 2019). |
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3.9 | 定款の改訂·再改訂(2018年5月4日に米国証券取引委員会に提出された会社8-K表(1-13602号文書)添付ファイル3.1を参照して編入)。 |
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4.1 | 改訂された会社定款の改訂及び再改訂(添付ファイルと同様)3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.5, 3.6, 3.7 そして3.8). |
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4.2 | 改訂および再改訂された附例第II，VIIおよびXI条(付表3.9に掲載)。 |
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31.1 | 2002年のサバンズ-オキシリー法第302条に基づいて最高経営責任者証明書が発行された * |
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31.2 | 2002年のサバンズ-オキシリー法第302節に基づいて首席財務官証明書が発行された * |
カタログ表
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32.1 | “米国法典”第18編1350節(2002年“サバンズ-オキシリー法案”第906節)に基づき、最高経営責任者と最高財務責任者証明書が発行された *, ** |
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101 | 以下の資料は会社の2021年12月31日までの四半期報告Form 10-Qから抜粋し、フォーマットはiXBRL(内連拡張可能商業報告言語)：(1)監査されていない簡明総合貸借対照表、(2)監査されていない簡明総合経営報告書、(3)監査されていない株主権益簡明総合報告書、(4)監査されていない現金流量簡明総合報告書と(5)監査されていない簡明総合財務諸表付記。 |
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104 | 表紙対話データファイル(添付ファイル101に含まれるiXBRLのフォーマット)。 |
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* | 同封アーカイブ |
** | 本証明書は、1934年の“証券取引法”(改正後)第18節の目的で提出されたものではなく、1933年の証券法(改正後)または1934年の“証券取引法”(改正後)に基づいて提出されたいずれの文書にも引用されているものではない。 |
カタログ表
サイン
1934年の証券取引法の要求に基づいて、登録者は正式に正式に許可された署名者がそれを代表して本報告に署名することを手配した
Veru Inc
日付：2022年2月9日
/s/ミッチェル·S·シュタイナー
ミッチェル·S·シュタイナー
社長、CEO、総裁
日付：2022年2月9日
/s/Michele Greco
ミシェル·グレコ
首席財務官と首席行政官