Auiniaレポート2021年第4四半期と通年の財務業績と会社の最新状況

2021年第4四半期の純収入は2340万ドル(第3四半期比60%増)、2021年通年純収入は4560万ドル

2021年Aurora 2継続研究の強力な結果は打ち上げの翌年を後押しした

2021年12月31日現在の現金と現金等価物および4.661億ドルの投資

同社は，2022年のLUPKYNISTM(Voclosporin)の販売純収入指導範囲は1.15億から1.35億ドルと予想している

電話会議は本日午前8時30分に開催されます宇宙人

ブリティッシュコロンビア州ビクトリア市−2022年2月28日−オリニア製薬会社(ナスダックコード：AUPH)(オリニアまたは当社)は本日、2021年12月31日までの第4四半期と通年の財務業績を発表した。他の説明がない限り、金額はドルで表される。

Auriniaは2021年12月31日までの四半期と年間で、それぞれ2340万ドルと4560万ドルの収入を実現した。これらの結果は，先に発表された2021年の年収推定4，000万ドルから5，000万ドルと一致している

Auinia最高経営責任者ピーター·グリリフ、総裁兼最高経営責任者ピーター·グリリフは、“2021年第4四半期、私たちは商業投入目標を達成し、総収入は前の3四半期より倍増し、LUPKYNIS患者の入院表を増加させ、転換率と支払人カバー率を高めた。COVIDの現実は予測できないが，地理的地域はそれぞれ異なり，製品発売初日に典型的な挑戦に直面することが予想されるが，LUPKYNISの知名度，採用率，アクセスの確保に向けた進展を非常に喜んでいる“と述べた

2022年度には、同社はLUPKYNISの販売により1.15億~1.35億ドルの純収入指針を提供する。この範囲は新冠肺炎が現在のビジネス環境に及ぼす影響の仮定に基づいており，LUPKYNISの販売純収入は2021年度に比べて150%から200%以上増加している。

2021年12月に発表されたAurora 2年間の持続的な研究の積極的な結果は、我々の勢いを推進し、LUPKYNISを目立たせるであろう。なぜなら、私たちは、長期安全性データを含む3年間の重要な試験結果を有するFDAによって承認された唯一のLN治療薬を持っているからである。米国以外では、EU規制機関の承認を得て、この重要な療法の世界的な使用範囲を拡大するために、パートナーの大塚製薬株式会社(大塚製薬)と密接に協力し続けている“と述べた。私たちは年末までの約4億661億ドルの現金、現金等価物、投資、強力な商業、研究、開発計画、そして才能のある情熱的な従業員を含む健康な貸借対照表を持っています。私たちがループス腎炎や他の自己免疫疾患を変えるために努力している中で、私たちは成長と成功を続けていきます“

2021年第4四半期のハイライトとこれからのマイルストーン：

·Auriniaは2021年第4四半期に477件の患者起動表(PSF)を増加させ、2021年第3四半期より17%増加し、2021年の間に合計1，572件のPSFを受け取った。

·PSF転換率は引き続き上昇し、PSFの70%を超えて治療中の患者に転換した。発売以来、転換時間は30日と60日の転換率が毎月向上し続けている。

·2021年1月(LUPKYNIS発売)以来、同社はこれまでにPSFを1，773個獲得している。

·金色は現在、米国の総人寿の90%以上をカバーする計画で支払人のカバー範囲が確認されている。

·2021年12月、同社はAurora 2年継続研究の主なデータを提出し、Volosporinの3年間の有利なリスク/収益プロファイルを示し、安全性はAurora 1に相当し、継続的に有効であることを示した。この研究のより多くのデータは2022年に発表され、同業者が評議した定期刊行物と/或いは医学会議で発表される予定である。

·欧州医薬品局(EMA)マーケティング許可申請(MAA)の監督審査が行われており、2022年下半期に人用薬品委員会(CHMP)の意見が発表される予定であり、その後、欧州委員会(EC)は2022年下半期に承認決定を下す予定である

·市場発行(ATM)を利用して貸借対照表をさらに安定させることにより、2021年12月31日現在、19.91ドルの平均価格と2.63%の平均割引で1兆967億ドルの純収益を調達した。当社はATM機の販売契約を終了しており、ATM機でのさらなる販売は行っておりません。

2021年12月31日の金融流動性

Auriniaの現金および現金等価物と投資は2021年12月31日現在で4.661億ドルであるのに対し、2020年12月31日時点では4.227億ドルである。増加の要因は，会社のATM機から発売された純収益，株式オプションや引受権証を行使した現金収益およびLUPKYNIS売却の現金収入を受けたが，LUPKYNISの発売を支援する商業インフラ支出によって相殺されたことである。相殺には、専用製造能力(または単一工場)を確立するための在庫支払い、およびそれが最近買収した開発プロジェクトに関連する前払い許可証支払い(200オーストラリアドルおよび300豪ドル)をさらに含む。

2021年12月31日までの1年間、経営活動で使用された純現金は1兆577億ドルだったが、2020年12月31日までの年間は6990万ドルだった。増加の要因は，LUPKYNISが打ち出した商業インフラ支出，在庫支払い，龍沙社との共同建設単工場協定の一部としての前払い，臨床プロジェクトへの前払い，特定のマイルストーンを実現した際の関係者への一括払いであり，LUPKYNISが販売している現金収入の一部によって相殺されている

同社は、FDA関連の承認後の承諾、商業薬品供給の製造および包装、それを支援する商業インフラに資金を提供すること、計画中の研究と開発(R&D)計画を行うこと、そのパイプラインに投資すること、その業務発展戦略を実行すること、および少なくとも今後数年間その経営活動に資金を提供することを含む、現在の計画に資金を提供するのに十分な財源があると信じている。

2021年12月31日までの四半期·年間財務実績

2021年12月31日と2020年12月31日までの四半期の総純収入はそれぞれ2340万ドルと5000万ドルだった。2021年12月31日と2020年12月31日までの年間の総純収入はそれぞれ4560万ドルと5010万ドルだった。2021年12月31日までの四半期と年度の純収入は主にLUPKYNISの商業販売を含み、FDAは2021年1月にLUPKYNISを承認した。2020年12月31日までの四半期と年度の総収入は，主に大塚と大塚が協力協定を締結したために前払いされた5000万ドルである。

2021年12月31日と2020年12月31日までの四半期、販売コストはそれぞれ50万ドルとゼロだった。2021年12月31日と2020年12月31日までの年間販売コストはそれぞれ110万ドルとゼロ。同社は2020年に商業販売を許可されていないが、大塚の前金には関連する販売コストはない。2021年12月31日までの3ヶ月と12ヶ月の毛利率は約98%である。

2021年12月31日と2020年12月31日までの四半期、販売、一般、行政(SG&A)支出はそれぞれ4420万ドルと3880万ドルだった。SG&A費用は2021年12月31日と2020年12月31日までの年間でそれぞれ1億714億ドルと9600万ドル。この2つの期間の増加は、LUPKYNISの発売と商業化を支援するために商業·行政機能を拡大して増加した賃金、報酬賃金、従業員福祉であり、2020年第3四半期にこの成長を加速させた。2021年の販売活動に関する旅行、貿易展、協賛活動も増加している。

2021年12月31日と2020年12月31日までの四半期、SG&A株による非現金給与支出はそれぞれ720万ドルと450万ドルだった。2021年12月31日と2020年12月31日までの年度の非現金株式給与支出はそれぞれ2640万ドルと1360万ドルだった。

2021年12月31日と2020年12月31日までの四半期、研究開発(R&D)費用はそれぞれ1110万ドルと1320万ドル。減少の主な原因は賃金，奨励賃金，従業員福祉の減少であり，LUPKYNIS承認後支援に関する費用をSG&Aに割り当てることが原因である。

2021年12月31日と2020年12月31日までの年度の研究開発費はそれぞれ5，110万ドルと5，030万ドルである。増加の要因は，最近買収された開発計画AURR 200とAURR 300に関する前払い許可証と累積マイルストーン費用と，その新臨床計画に関するより高い臨床研究組織費が，LUPKYNIS承認後のVolosporin開発コストの減少によって相殺されたことである。

2021年12月31日と2020年12月31日までの四半期、非現金研究開発シェアに基づく給与支出はそれぞれ120万ドルと60万ドルだった。2021年12月31日と2020年12月31日までの年度の非現金株式給与支出はそれぞれ440万ドルと370万ドルだった。

Auriniaは2021年12月31日までの四半期に3330万ドルの純損失を記録したり、普通株1株当たり0.25ドルの純損失を記録したが、2020年12月31日までの四半期純損失は810万ドル、あるいは普通株1株当たり0.06ドルの純損失を記録した。Auriniaは2021年12月31日までの1年間で、1株当たり1.81億ドルの純損失、または1株当たりの純損失1.40ドルを記録したが、前四半期の純損失は1.027億ドル、あるいは普通株1株当たりの純損失は0.87ドルだった。

本プレスリリースは、auriniaのウェブサイトwww.auriniapharma.com、SEDARのwww.sedar.comまたはEDGARのwww.sec.gov/edgarで閲覧する企業の2021年12月31日までの年間総合財務諸表および経営陣の会社10-Kフォーム年次報告書の議論および分析と一緒に読むことを目的としています。

電話会議詳細

オリニアは本日(2022年2月28日月曜日)午前8：30に電話会議とインターネット中継を主宰し、2021年12月31日までの四半期と年度財務業績を検討する。ええ.音声ネットワーク中継は、aurinia社のサイトwww.auriniapharma.comの“投資家”欄で“ニュース/事件”欄で聞くことができます。電話会議に参加するには、+1-877-407-9170(無料アメリカとカナダ)に電話してください

狼瘡性腎炎について

LNは全身性エリテマトーデス(SLE)の深刻な進展であり、慢性複雑な自己免疫性疾患である。米国では約200，000−300，000人が全身性エリテマトーデスを有しており，その約3分の1が全身性エリテマトーデスと診断された際にLNに罹患している。もしコントロールが適当でなければ、LNは腎臓内の永久性と不可逆的な組織損傷を招き、腎機能不全を招く可能性がある。SLEを有する黒人とアジア人はコーカサス人と比較してLNに罹患する可能性が4倍であり，スペイン血統を有する人がLNに罹患する可能性は白人の約2倍である。全身性エリテマトーデスを有する黒人やスペイン系人の方がコーカサス人よりも早くLNに進展し，結果が悪いことが多い。

オリニアについて

Auinia製薬会社は完全に統合された生物製薬会社であり、深刻な疾患の影響を受ける目標患者群を治療するための治療方法の提供に集中しており、これらの疾患は高度に満足されていない医療需要を持っている。2021年1月、同社はFDAによって承認された活動期LN成人患者の治療に特化した最初の経口療法であるLUPKYNIS(Volosporin)を発売した。同社はブリティッシュコロンビア州ビクトリア市に本部を置き、アメリカ商業事務所はメリーランド州ロクビルに設置されている。同社は世界的な開発に集中している。

前向きに陳述する

本プレスリリースのいくつかの陳述は、適用されるカナダ証券法が指す前向き情報と、適用される米国証券法が指す前向き陳述とを構成する可能性がある。これらの展望的陳述または情報は、2022年LUPKYNISの年間販売純収入が115~1.35億ドルの間のauriniaの推定；auriniaの米国SLE患者数およびLNに発展する患者の割合の推定；auriniaの成長および成功に対する自信；auriniaは、少なくとも今後数年間、その現在の計画に資金を提供するのに十分な財力を有すると信じている；EMA CHMP意見およびEMA MAAに関するECの予想時間を含むが、これらに限定されない。このような結果や結論は変わるかもしれない。“予想”、“将”、“信じる”、“推定”、“予想”、“意図”、“目標”、“計画”、“目標”、“目標”、“可能”、および他の同様の言葉および表現は、前向き表現である。著者らは、第三者研究および報告からの報告データの正確性、PSFを受信した数量と時間およびその転化率、auriniaの知的財産権が有効であり、第三者の知的財産権を侵害しない、auriniaの運営に必要な資本に関する仮説、auriniaの現在のそのサプライヤーとの良好な関係の仮定を含む、本明細書に含まれる前向きな陳述および情報について多くの仮定を行った, サービス提供者および他の第三者に関する仮定、auriniaの手術のための現金の燃焼率に関する仮定、新冠ワクチン接種と患者治療との関係に関する仮定、規制機関と相互作用する時間スケジュールに関する仮定、およびauriniaの第三者サービスプロバイダがその契約義務を遵守するという仮定を維持するであろう。オリニアの経営陣は、仮定やこれらの陳述や情報に代表される予想が合理的だと思っているにもかかわらず、前向きな情報が正確であることが証明される保証はない。

展望性情報は本質的に仮説に基づいており、既知と未知のリスク、不確定要素とその他の要素に関連し、これらのリスク、不確定要素とその他の要素はauriniaの実際の結果、業績或いは業績はこのような展望性情報の明示或いは暗示のいかなる未来の結果、業績或いは業績と大きく異なることを招く可能性がある。これらのリスクおよび不確実性のうちの1つまたは複数が現実になるか、または基本的な仮定が正しくないことが証明された場合、実際の結果は、前向き陳述または情報に記載されているものとは大きく異なる可能性がある。これらのリスク、不確定要素、および他の要素は以下の要素を含むが、これらに限定されない：Auiniaの将来の実際の財務および経営業績はその予想と異なる可能性がある；auriniaはVolosporinの商業化を完成する上で困難に直面する可能性がある；LN業務の市場は推定されていないかもしれない；auriniaは予期しない費用を支払わなければならないかもしれない；auriniaはVolosporinに対する商業の需要を適時に満たすことができない可能性がある；新冠肺炎の大流行がAuiniaの商業運営(非臨床、臨床、監督と商業活動を含む)にもたらす未知の影響と困難；Auriniaの臨床研究および第三者研究および報告の結果は不正確である可能性がある；auriniaの第三者サービスプロバイダは、auriniaと合意された合意規定の義務を履行していないか、または履行できない可能性がある；規制機関は、auriniaおよびその業務パートナーまたは全く受け入れられない条件を承認しない可能性がある；auriniaの資産または業務活動が論争される可能性があり、訴訟または他の法律クレームを引き起こす可能性がある。オリニアは実際の行動、イベント、または結果が前向き陳述および情報に記載されているのとは大きく異なる要素をもたらす可能性があることを決定しようとしているにもかかわらず, 実際の結果、業績、業績またはイベントと予想、推定または予想との違いをもたらす他の要因がある可能性がある。しかも、多くの要素が金星の統制範囲を超えている。実際の結果および未来のイベントは、そのような陳述において予期されるものとは大きく異なる可能性があるので、前向きな陳述または情報が正確であることが証明されることは保証されない。したがって、あなたは展望的な陳述や情報に過度に依存してはいけない。

本プレスリリースに含まれるすべての展望性情報は、本警告声明によって制限される。Auriniaに関するより多くの情報は、auriniaおよびその業務のリスクおよび不確定要因に影響を与える詳細なリストを含み、auriniaの最新のForm 10-K年次報告で見つけることができ、カナダ証券管理者電子文書分析および検索システム(SEDAR)サイトwww.sedar.comまたは米国証券取引委員会の電子文書収集および検索システム(EDGAR)サイトwww.sec.gov/edgarまたはauriniaサイトwww.auriniapharma.comにアクセスすることによって得ることができる。

投資家/メディア連絡先：

ダナ·リンチ

企業通信、金色

メール：dlynch@auriniapharma.com

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合併貸借対照表

(単位：千)

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連結業務報告書

(単位は千、1株当たりのデータは除く)