添付ファイル99.1

 

Supernusは2021年第4四半期と通年の予備財務実績を発表

·2021年の初期年間総収入は5.798億ドル。2020年の5.204億ドルに比べて11%増加

·SPN-830(アポモルフィン輸液器)NDAがFDA審査を受けた；PDUFA日付は2022年10月初め

·2021年11月にAdamas PharmPharmticals，Inc.の買収を完了し、統合が順調に進んでいる

·Qelbreeはその成長軌跡を続け、2021年12月に13，380枚の処方でこの年を終えた

メリーランド州ロクビル、2022年2月28日-中枢神経系(CNS)疾患を治療する製品の開発と商業化に専念するバイオ製薬会社Supernus PharmPharmticals，Inc.(ナスダック株コード：SUPN)は今日、2021年第4四半期と年間の初歩的な財務業績および関連会社の発展を発表した。

製品純売上高

2021年通年の予備製品の純売上高は5兆675億ドルで、2020年通年の5.093億ドルより11%増加した。この伸びは，主に2020年6月に米国WorldMeds社の中枢神経製品組合，Oxtear XRオスミウムの製品純売上高の増加，2021年第2四半期にQelbreeが発売されたこと，および2021年11月にアダマス製薬会社(ADAMAS)を買収したGOCOVRIオスミウム(アダマンタンアミン)の製品純売上高によるものである。

2021年第4四半期の予備製品の純売上高は1.55億ドルで、2020年同期の1兆407億ドルより10%増加した。この成長は主にGOCOVRIが2021年11月にAdamasを買収し，2021年第2四半期にQelbreeおよびOxtear XR製品の純売上高の増加によるものである。

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(1)Myobloc≡、XadagoオスミウムおよびOsmolex ERオスミウムを含む製品純売上。

本稿に含まれる2021年第4四半期と通年収入結果は初歩的であるため，変化する可能性がある。

Qelbreeリリース更新

·2021年第4四半期のIQVIA処方総数は34，328枚で、2021年第3四半期の15，453処方より122%増加した。2022年1月、つまり入手可能な最近1ヶ月、処方総数は14，177枚に達した。

·総処方によると、2022年第1四半期までの現在(前7週)の四半期環比成長率は42%であるのに対し、2021年第4四半期の同期は7週である。

·Qelbreeは処方医基盤を拡大し続け，2021年第4四半期には5600名を超える処方医があり，2021年第3四半期の3470名を上回った。

·医療カバー面の確保と改善管理に引き続き進展している。

·米国食品医薬品局(FDA)が成人適応の補充新薬申請(SNDA)をタイムリーに承認すれば、成人市場での準備が順調に進んでいる可能性がある。

Adamas製薬会社を買収しました

·同社は2021年11月下旬にAdamasの買収を完了し、GOCOVRI徐放カプセルを含む2つの発売製品を発売し、FDAによって承認された最初であり、レボドパ治療を受けたパーキンソン病患者の“閉鎖”発作および運動障害を治療するための唯一の薬剤であり、パーキンソン病製品の組み合わせを強化した。また、今回の買収は会社の収入基盤やキャッシュフローを多様化し、会社のキャッシュフローを増加させた。

·2021年1月と比較して、2022年1月のGOCOVRIの処方総数は30%増加した。

製品ライン更新

成人の注意欠陥多動性障害を治療する新規非刺激薬であるキイルブリ(ベロジン徐放カプセル)

·2021年9月、FDAは成人ADHD治療のためのQelbreeのsNDAを受け取ったことを認めた。SNDAのユーザ費用目標行動日(PDUFA日)は2022年4月下旬である

SPN−830(アポモルフィン輸液器)−パーキンソン病(PD)運動変動(“オン−オフ”発作)の持続治療

·当社は、SPN-830の新薬申請(NDA)を再提出し、パーキンソン病の運動変動(“閉鎖”発作)を持続的に治療するための標準的な審査とみなされ、FDA審査のために10ヶ月のスケジュールを指定し、PDUFAの目標行動日を2022年10月初めに決定するFDAの通知を受けた。

·当社は、FDAがSPN-830 NDAを検討する際に密接に協力します。同社はFDAの適時承認を前提として、2023年第1四半期のSPN-830の商業発売に準備している

SPN−820−新規一線mTORC 1活性化剤

·同社は、成人難治性うつ病患者に対するSPN-820の第2段階多中心無作為二重盲検プラセボ対照平行設計研究を開始した。この研究は、約400人の患者において、5週間の治療コースにおけるSPN−820の有効性および安全性を検証する。主要な結果測定基準はモンゴメリ-アスペルガー抑うつ評価表(MADRS)の総得点のベースラインから治療期終了までの変化であり、これは標準的な抑うつ評価量表である。

てんかん治療の新製品候補薬SPN−817

·SPN-817治療局所てんかんのランダム第二段階臨床研究は2022年下半期に開始される予定である

財務のハイライト

第4四半期

2021年12月31日までの3ヶ月間で、初歩的総合研究開発(R&D)および販売、一般と行政(SG&A)費用は1.05億ドルから1.1億ドルの間になると予想されているが、2020年同期は7440万ドルである。増加が予想される要因は，Qelbreeの発売を支援する活動とAdamas買収に関する取引コストである

2021年12月31日までの3ヶ月間、無形資産の予備償却支出は1100万ドルから1200万ドルの間と予想されているが、2020年同期は590万ドルとなっている。予想成長は主にAdamas買収に関連した買収無形資産の償却によるものである

2021年12月31日までの3ヶ月間、初歩的な運営収益は2000万ドルから2500万ドルの間と予想されているが、2020年の同時期は4300万ドルとなっている。予想減少は，主にQelbreeの発売を支援する費用の増加と，Adamas買収に関する取引やその他のコストによるものである

年間を通じて

2021年12月31日までの年間では、予備合併の研究開発とSG&A費用は3.77億ドルから3.82億ドルと予想されているが、2020年通年では2兆766億ドルとなっている。期待される成長は，主にQelbreeを起動する活動やAdamasとUS WorldMeds買収を支援するタイミングによるものである

無形資産の予備償却支出は2021年12月31日までの年間で2900万ドルから3000万ドルの間と予想されているが、2020年同期は1570万ドルとなっている。増加が予想される要因は，Adamas買収に関する無形資産の買収の償却およびUS WorldMeds買収のタイミングである.

2021年12月31日までの年間の予備運営収益は1.0億ドルから1.05億ドルの間と予想されているが、2020年通年では1兆737億ドルとなっている。減少が予想される要因は，Qelbreeの発売を支援するコストと費用の増加と，米国WorldMedsを買収するタイミングである

現金、現金等価物、有価証券

2021年12月31日現在、会社の現金、現金等価物、流動、長期有価証券は約4.588億ドルであるのに対し、2020年12月31日現在の現金、現金等価物、流動、長期有価証券は7.729億ドルである。この減少は主にAdamasを買収する資金によるものであるが，業務キャッシュフローによって部分的に相殺されている

本稿に含まれる2021年第4四半期と通年の財務情報は初歩的であるため、変化する可能性がある。

2021年の年間財務情報

同社は現在、2021年12月31日までの年次財務諸表を決定するのにもっと時間がかかると予想している。そのため，同社は2021年12月31日までのForm 10−K年次報告をタイムリーに提出できず，2022年3月1日にForm 12 B−25を提出する予定である。

2022年通年財務指導(GAAP)

会社は2022年に以下の財務目標を達成する予定だ

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(1)製品純売上高と印税収入を含む。

(2)無形資産の償却およびまたは対価格費用(収益)を含む。

2022年通年財務指導-GAAP対非GAAP調整

公認会計原則に基づいて計算した予想営業収益と非公認会計基準で計算した予想営業収益との間の分与は以下の通りである

非公認会計基準展望

非GAAP営業収益展望を提供する際には、GAAPと比較可能な財務指標を決定する際に含まれるいくつかの項目を除外する。我々の非GAAP営業収益の展望指標に情報を提供するために，今期の非GAAP営業収益を決定する際に適用する2022年調整の説明を表に反映した。非GAAP営業収益展望を提供する際には，非現金シェアに基づく報酬支出，減価償却と償却および対価格の増加に応じて調整した。私たちは、投資家や他の人が私たちの業務の経営結果や傾向を理解して評価する際に有用な補足情報であると考え、そうでなければ、私たちが排除した費用の影響によって隠される可能性があるので、非公認会計基準に基づいてこのような展望を提供します

我々は、非GAAP運営収益の見通し指標を使用して、異なる会計期間の運営結果を理解し、比較し、内部予算と予測に使用し、私たちの財務業績と運営から現金を生成する能力を評価する。非GAAP営業収益の見通し評価基準は，継続経営結果を反映しない費用を排除しているため，我々の業務の傾向を有意な期間間比較·分析することが可能であると信じている。

非公認会計基準の財務計量の使用には限界がある。同社が非GAAP財務計測を計算する方法は，他社が使用している方法とは異なる可能性があるため，比較可能性が制限される可能性がある。著者らは非GAAP財務指標を最も比較可能なGAAP財務指標と協調することによって、これらの制限を緩和した。非公認会計基準財務計量は公認会計基準に基づいて作成された計量に対する補充とみなされ、公認会計基準に従って作成された計量から代替或いは孤立するか、或いは優れている。投資家が入金を審査することを奨励する。

電話会議詳細

Supernusは2022年2月28日午後4時30分に電話会議とインターネット中継を主宰する。東部時間はこのような結果を討論する。

電話会議投入情報とインターネット中継登録情報については、以下の情報を参照されたい。着信者は通話開始の約10分前に電話をかけなければならない。

電話会議終了後、再放送は会社サイトwww.Supernus.comの“投資家関係”欄で放送される。

Supernus製薬会社の概要

Supernus製薬会社は生物製薬会社であり、中枢神経系(CNS)疾患の開発と商業化治療に集中している。

我々の多様な神経科学製品の組み合わせには，てんかん，片頭痛，多動症，パーキンソン病患者の運動能力低下，頸部ジストニア，慢性唾液漏，レボドパ治療を受けたパーキンソン病患者の運動障害，成人患者の薬物誘導錐体外系反応が承認されている。我々はパーキンソン病、てんかん、うつ病および他の中枢神経系疾患を治療する新しい潜在的治療方法を含む一連の新しい中枢神経系候補製品を開発している。

もっと情報を知りたいのですが、www.Supernus.comをご覧ください。

前向きに陳述する

本プレスリリースには、1995年の“個人証券訴訟改革法”に適合する前向きな陳述が含まれている。これらの陳述は、歴史的情報を伝達しないが、管理職が現在予想している予測または潜在的な未来のイベントに基づくことに関する。これらの陳述はリスクおよび不確定要素の影響を受け、これらのリスクおよび不確定要素は、実際の結果がこれらの陳述によって表現されたり、示唆されたりする結果とは大きく異なる可能性がある。本プレスリリースで言及した要因に加えて、このようなリスクおよび不確定要因には、会社が収益性を維持し、向上させる能力、会社がその会社戦略を全面的に実施するのに十分な資本を調達する能力、会社戦略の実施、会社の将来の財務業績と予想支出、会社が各製品の処方数を増加させる能力、会社が純収入を増加させる能力、会社がQelbreeを含む製品を商業化する能力、およびこれらに限定されない。同社は将来的に製薬会社や学術機関と協力したり、政府機関から資金を得る能力；同社の製品研究開発活動は、同社の臨床試験の時間と進展、および支出を予定している；同社は監督管理の承認を得て、SPN-830を含む同社の候補製品を商業化する能力；同社は他社の知的財産権を侵害することなくその知的財産権を保護し、その業務を運営する能力；連邦、州、および外国の監督管理要求に対する同社の期待；治療利益, 会社の候補製品の有効性と安全性；会社がその候補製品に関連する可能性のある市場規模と特徴の推定の正確性；会社がその製品と候補製品の製造能力を向上させる能力；会社が予測した市場と市場の増加；会社の製品配合と患者需要および潜在的な資金源；会社の人員需要；会社はその各製品およびAdamas製品の処方数を増加させる能力；会社がその製品およびAdamas製品から純収入を増加させる能力；並びに会社が改正された1934年証券取引法第13又は15(D)節に証券取引委員会に提出された書類にしばしば列挙されている他のリスク要因。当社は、本プレスリリース日以降のイベントや状況を反映したり、予想や意外なイベントの発生を反映したりするために、本プレスリリース中の情報を更新する義務はありません。

連絡先：

ジャック·ハタル社長CEO

ティモシー·C·テック上級副社長財務総監

Supernus製薬会社

Tel: (301) 838-2591

あるいは…。

投資家の連絡先：

ピーター·ウォゾ

ICR Westwicke

Office: (443) 213-0505

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