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Novavaxレポート2021年第4四半期と通年の財務業績と運営ポイント
| · | NVX-CoV 2373はEU、オーストラリア、カナダとイギリスなどの世界の多くの主要市場で初めて承認されたタンパク質ベースの新冠肺炎ワクチンである；12の監督管理機関の許可と世界保健機関の緊急用途リストを獲得した |
| · | 審査中の他の許可申請は、アメリカ を含む |
| · | 世界でワクチンを出荷しEUオーストラリアインドネシア韓国でワクチンを接種し始めました |
| · | 多くの研究によりNVX−CoV 2373の臨床証拠が拡大され， には： |
| o | イギリスの第三段階研究の拡張分析では、すべての新冠肺炎感染に対する全体的な保護率は82.5%であった |
| o | Delta変異体の82%に対する効率性12~17歳の青少年における予防-19小児科拡張 |
| o | オミックと他の変種との広範な交差反応は2剤の一次系後、6ケ月の増強用量後に免疫反応が増強した |
| · | オミックに対するワクチンの開発；GMP生産が進行中であり，2022年第1四半期末に交付される予定である |
| · | 2022年の年間総収入指針は40億から50億ドルの間です |
| · | 会社は今日の午後4時30分に電話会議を主宰します宇宙人 |
メリーランド州ゲザスバーグ，2022年2月28日[br}−ノワール社(ナスダック：NVAX)，次世代深刻な感染症ワクチンの開発と商業化に取り組むバイオテクノロジー会社が，今日，2021年12月31日までの第4四半期と12カ月の財務業績と運営ポイントを発表した。
NVX-CoV 2373は現在、世界で規制許可を得ており、これは60億人以上の命に触れる可能性があることを意味する。著者らは現在世界各地で著者らのワクチンを提供しており、EU、アジアとオーストラリアはすでに一次免疫、小児科年齢層の促進と保護による高いワクチン接種率 を実現する持続的な需要を満たすために免疫接種を行っている。私たちはまた、追加の規制申請と進行中の研究を通じて、私たちの強力な臨床データを増加させるために、私たちのワクチンの獲得を拡大することに集中している。私たちはNVX-CoV 2373が重要なワクチンとしての潜在力に自信を持っています。安心した安全性があり、変種ワクチンの有効性、冷蔵庫の安定貯蔵に対するメリットを証明したからです“
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2021年第4四半期と最近のハイライト
新冠肺炎ワクチンは世界の多くの監督管理許可を獲得した
| · | ニューノシャヴェ™イギリス、EU、世界保健機関(WHO)、カナダ、オーストラリア、アラブ首長国連邦、シンガポール、ニュージーランドで許可を得た(緊急、一時的、一時的条件、または緊急用途リスト)；私たちのパートナーSK Bioscienceと韓国で生物製品許可証を取得してbrの承認を申請する |
| · | Covovax™ インド、インドネシア、フィリピン、バングラデシュで緊急使用許可を受け、私たちのパートナーであるインド血清研究所(SII)とともに世界保健機関の緊急使用リストを取得しました |
世界規模で複数の新冠肺炎ワクチン規制申請を完了しました
| · | アメリカとスイスのNVX-CoV 2373許可の規制が完了しました |
| · | SIIは南アフリカへの提出を完了し，NVX-CoV 2373をCovovaxとしてマーケティングを行った |
| · | パートナーの武田薬品株式会社は日本への新薬申請を完了しました |
COvid-19高級ワクチン調達プロトコル
| · | イスラエル保健省と事前調達協定(APA)を締結し、少なくとも500万剤のワクチンを供給する |
| o | 500万剤追加購入の選択権 |
COVID−19ワクチンの製造、供給、流通
| · | 20億を超える年間生産能力をサポートするために製造と強力な供給ネットワークを構築し、NVX-CoV 2373の流通を開始し、私たちの約束を履行し始めた |
| o | 新たなサプライチェーンを通じてSIIとのパートナーシップを拡大 |
| o | SK Bioscienceと共に抗原を生産するための多くの追加の製造能力が保持されており、SK Bioscience はタイおよびベトナム政府に販売される非独占的な権利を獲得している |
| o | Mabionと契約製造契約を締結し，2026年までにNVX−CoV 2373{brを大規模に製造する |
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新冠肺炎ワクチンの臨床応用進展
| · | イギリスの第3段階研究の拡張分析から発表されたデータによると、感染と疾患の保護は持続的に続くことが分かった |
| o | すべての新冠肺炎感染に対するワクチンの保護率は82.5%であり，有症状と無症状を含み，ポリメラーゼ連鎖反応+あるいは抗−N血清変換により測定した |
| o | 6カ月間のデータ収集期間におけるワクチンの疾患に対する総有効率は82.7%(モニタリングの中央値は101日 )であった |
| o | 重症病ワクチンは100%有効です |
| · | 公表されたデータは予防-19段階3小児科 の12歳から17歳までの青少年における拡張から、主要な治療効果の終点と成年人口との比較性を実現した |
| o | 青少年の中和反応は大人の1.5倍です |
| o | Delta変異に対する臨床有効率は82%であった |
| o | 変異に対する免疫グロブリンと機能免疫応答は成人よりも高い |
| o | 一般的な耐性は良好で安全信号はありません |
| o | 2022年第1四半期にグローバル規制申告を補充する予定です |
| o | 2022年第2四半期に幼い子供向けの小児科研究が開始される予定です |
| · | 予防−19第3段階強化研究を開始して第3剤NVX−CoV 2373の安全性と有効性を評価する |
| · | COV−Boost第2段階研究で異種増強データが公表され，NVX−CoV 2373は耐性の良好な第3剤として免疫レベルを向上させることができることを証明した |
| · | ニューカッスル病ウイルス-CoV 2373のオミック変異体に対する潜在的効用 変異体(B.1.1.529)を強調するために、ワクチンブースターと青少年研究からの免疫交差反応データを公表した |
| o | 一次二剤療法はオミックと他の循環変異株に対して広範な免疫グロブリン抗体交差反応を示した |
| o | 3回目の接種6カ月後には免疫応答が増強し，免疫グロブリンGは9.3倍，機能性アンギオテンシン変換酵素2阻害は14.8倍に増加した |
| o | 進行中の予防−19段階3小児科拡張は，オミックを含む評価変異体に対する強力な免疫反応が成人より2~4倍高いことを示している |
| · | オミックに対するワクチンを開発しており，GMP生産と実験室評価を行っている |
| o | 2022年第1四半期末に交付予定 |
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コサッチウイルス-インフルエンザ併用ワクチンの臨床研究進展
| · | COVID−インフルエンザ併用ワクチンは1/2期試験を行っている |
| o | データは2022年4月に発表される予定です |
| o | 2022年下半期にCOVID−インフルエンザ併用ワクチンとNanoFlu独立ワクチンの第2段階臨床試験が開始される予定である |
明るい点を出版する
| · | 米国とメキシコの予防−19ステージ3試験の最終分析 が発表された“ニューイングランド医学雑誌” |
| · | イギリス第3段階インフルエンザ共同管理研究の最終分析が発表された“柳葉刀”呼吸医学 |
| · | 英国サウサンプトン国立衛生研究院が率いるCOV−Boost研究の最終分析が発表された柳の葉刀 |
2021年12月31日までの3ヶ月と12ヶ月の財務実績
2021年までの第4四半期と年間のNovavaxの収入はそれぞれ2.22億ドルと11億ドルだったのに対し、2020年同期はそれぞれ2.8億ドルと4.76億ドルだった。2021年第4四半期と年間印税およびその他の収入の増加は、主に私たちの許可パートナーが韓国とインドネシアにNVX-CoV 2373 を販売したためです。2021年通年の贈与収入の増加は、NVX-CoV 2373 がアメリカ政府と防疫革新連盟が共同で援助した重大な活動を反映している。
2021年までの第4四半期と年間の研究開発費はそれぞれ9.63億ドルと25億ドルだったが、2020年同期はそれぞれ4.01億ドルと7.47億ドルだった。増加の要因は，規制認可前の投入前在庫蓄積 を含むNVX−CoV 2373の開発と製造である。
2021年までの第4四半期と通年の一般·行政費用はそれぞれ8400万ドルと2.98億ドルだったが、2020年同期はそれぞれ6100万ドルと1.45億ドルだった。
2021年までの第4四半期と通年の純損失はそれぞれ8.46億ドルと17億ドルだったが、2020年同期の純損失はそれぞれ1.78億ドルと4.18億ドルだった。
Novavaxは2021年12月31日現在、15億ドルの現金、現金等価物、有価証券、制限現金を持っているが、2020年12月31日現在の現金は8億ドル。
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財務指導
Novavaxは2022年の年間総収入が40億ドルから50億ドルの間にあると予想している。総収入は、Novavax社Nuvaxovid社の製品販売、贈与収入、印税、その他の収入を含むすべてのソースを反映します。
電話会議
Novavaxは今日の午後4時30分に四半期電話会議を主宰する予定だ。ええ.電話会議のダイヤル番号は、(877)870−4263(国内)または(412)317−0790(国際)である。システムは参加者 にNovavax，Inc.電話会議への参加を要求するように促す.電話会議の再放送は夜7時30分に始まります。ET 2022年2月28日から夜11：59までアメリカ東部時間2022年3月7日。電話で再放送を聞くためには、(877)344-7529(国内)または(412) 317−0088(国際)に電話し、パスワード2206365を使用してください。
Novavaxサイトで電話会議のインターネット中継を視聴することも可能であり，サイトはnovavax.com/Eventsである.ネット中継の再放送は2022年5月28日までNovavaxサイトで放送される。
NVX-CoV 2373について
新冠-CoV 2373は蛋白質に基づくワクチンであり、新冠肺炎疾患を引き起こす第1種SARS-CoV-2株の遺伝子配列に基づいて改造された。NVX-CoV 2373 NVX-CoV 2373は、ノワール社の組換えナノ粒子技術を使用して作成され、コロナウイルスSタンパク質由来の抗原を生成し、免疫反応を増強し、高レベルの中和抗体を刺激するために、ノワース社のサポシンに基づく特許マトリックス-Mホスホアジュバントを用いて調製される。NVX-CoV 2373 は精製された蛋白抗原を含み、複製も新冠肺炎も引き起こすことができない。
ノワールの新冠肺炎ワクチンは即時型液体製剤であり，10剤を入れたバイアルに入っている。ワクチン接種方案は、0.5 ml用量(5μg抗原と50μgマトリックス-Mアジュバント)を21日間隔で2回筋肉注射する必要がある。ワクチンは摂氏2℃~8℃で貯蔵され，既存のワクチン供給およびコールドチェーンチャネルを使用することができる。ワクチンの使用は公式的な提案に適合しなければならない。
Novavaxは、NVX-CoV 2373の製造、商業化、およびグローバル流通のためのパートナーシップを確立している。既存のライセンスはNovavaxと世界で最も生産量の大きいワクチンメーカーインド血清研究所(SII)との製造パートナー関係を利用している。これらのデータは後でNovavaxグローバル·サプライチェーンの他の 個の生産拠点からのデータを補完します。
NanoFluについて
NanoFluはNovavaxがそのSF 9昆虫細胞バキュロウイルス系で生産した組換え赤血球凝集素(HA)蛋白ナノ粒子インフルエンザワクチンである。NanoFluは推奨されている野生型循環ウイルスHA配列と同じHAアミノ酸タンパク質配列 を用いた。NanoFluは，Novavaxの特許石鹸ベース行列−M アジュバントを含む。
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MATRIX-M™アジュバントについて
Novavaxのサポシンに基づく特許Matrix−Mアジュバント は，抗原提示細胞を注射部位に刺激し，局所リンパ節の抗原提示を増強し，免疫反応を増強することにより，強力かつ耐性の良好な効果を示している。
Novavaxについて
ノワール社(ナスダックコード：NVAX)は生物技術会社であり、深刻な伝染病を予防する革新ワクチンを発見、開発と商業化することによって、全世界範囲内で健康改善を促進する。同社独自の組換え技術プラットフォームは遺伝子工学の力と速度brを利用して高免疫原性ナノ粒子を効率的に生産し、全世界の緊迫した健康需要を満たすことを目的としている。同社の新冠肺炎ワクチンNVX-CoV 2373はすでに欧州委員会と世界保健機関を含む全世界の多くの監督管理機関の条件付き許可を獲得した。世界の多くの規制機関もまたこのワクチンを検討している。新冠肺炎ワクチン以外に、ノワールは現在1種のコロナウイルス-季節性インフルエンザ連合ワクチンの1/2期臨床試験を評価しており、この試験は新冠ウイルス-コロナウイルス2373 とその四価インフルエンザ研究性候補ワクチンNanoFluを結合している。これらの候補ワクチンは、免疫反応を増強し、高レベルの中和抗体を刺激するために、Novavaxサポシンベースの特許Matrix−Mアジュバントを添加する。
詳細は、www.novavax.comにアクセスし、Twitter、LinkedIn、Instagram、Facebookでご連絡ください。
前向きに陳述する
本声明は、Novavaxの将来、運営計画と将来性、パートナー関係、財務指導、臨床試験結果の時間 ，NVX-CoV 2373の持続開発に関連し、Novavax計画が2022年第2四半期に小児科研究を開始し、行われているCOVID-インフルエンザ連合ワクチン候補1/2段階試験データの時間、およびCOVID-インフルエンザ連合ワクチンとNanoFlu独立ワクチンに対する第2段階臨床試験、将来の規制と行動の範囲、時間と結果を開始することを計画している。これらの前向き表現は、Novavax計画が2022年第1四半期に全世界規制文書を補充し、より多くの生産拠点からのデータを用いて既存の許可 ，NovavaxとNVX-CoV 2373がワクチン取得問題の解決、流行病の制御および人々保護における潜在的な影響を補充することを含み、NVX-CoV 2373の潜在的カバー範囲、NVX-CoV 2373の有効性、安全性および予想される用途{br)、およびO密克専用ワクチンを含むNVX-CoV 2373の予想される送達を含み、これらは前向きな声明である。Novavaxは これらの前向き陳述は多くのリスクや不確定要素の影響を受けることを戒めており，これらのリスクや不確実性は，実際の結果がこのような陳述で明示的あるいは示唆された結果とは大きく異なる可能性がある。これらのリスクおよび不確実性は、単独またはパートナーと共に様々な安全性、有効性および製品特性要件を満たす挑戦を含むが、これらに限定されるものではなく、規制機関の適用に必要なプロセスおよび検査検証に関する要求を満たすこと、臨床試験を行う意外な挑戦または遅延、希少な原材料および供給を得ることが困難であること、人的資本および製造能力を含む資源制限を含む, これらのリスク要因には、Novavaxが計画された規制経路に従う能力、複数の商業、政府および他のエンティティとの契約要件を満たすために直面する課題、およびNovavaxの2020年12月31日までの10-K表年次報告およびその後に米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出された10-Q表四半期報告における“リスク要因”および“br}”管理層の財務状況および経営成果の議論および分析“部分的に決定された他のリスク要因が含まれる。私たちは、本ニュース原稿に含まれている前向き声明に過度に依存しないように投資家に警告します。 私たちがアメリカ証券取引委員会に提出した文書を読むことを奨励します。これらはwww.sec.govとwww.novavax.comで得ることができ、これらと他のリスクと不確実性が議論されています。本プレスリリースにおける前向き陳述は、本文書の発行日までの場合のみを代表しており、私たちはいかなる陳述の更新や修正の義務も負いません。我々の業務は、上記のようなリスクと不確実性を含む重大なリスクと不確実性の影響を受ける。投資家、潜在的投資家、そして他の人たちはこのような危険と不確実性を真剣に考慮しなければならない。
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| Novavax，Inc. |
| 業務報告書を簡明に合併する |
| (単位は千、1株当たりの情報は除く) |
| 3か月まで | 12ヶ月まで | |||||||||||||||
| 十二月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| (未監査) | ||||||||||||||||
| 収入： | ||||||||||||||||
| 贈与金 | 94,994 | 259,260 | 948,709 | 453,210 | ||||||||||||
| 印税その他 | 127,206 | 20,399 | 197,581 | 22,388 | ||||||||||||
| 総収入 | 222,200 | 279,659 | 1,146,290 | 475,598 | ||||||||||||
| 費用： | ||||||||||||||||
| 研究開発 | 962,957 | 401,199 | 2,534,508 | 747,027 | ||||||||||||
| 一般と行政 | 84,214 | 61,313 | 298,358 | 145,290 | ||||||||||||
| 総費用 | 1,047,171 | 462,512 | 2,832,866 | 892,317 | ||||||||||||
| 運営損失 | (824,971 | ) | (182,853 | ) | (1,686,576 | ) | (416,719 | ) | ||||||||
| 利子収入，純額 | (4,835 | ) | (3,737 | ) | (19,763 | ) | (14,131 | ) | ||||||||
| その他の収入(費用) | 131 | 9,026 | (8,197 | ) | 12,591 | |||||||||||
| 所得税費用前純損失 | (829,675 | ) | (177,564 | ) | (1,714,536 | ) | (418,259 | ) | ||||||||
| 所得税費用 | 16,609 | -- | 29,215 | -- | ||||||||||||
| 純損失 | $ | (846,284 | ) | $ | (177,564 | ) | $ | (1,743,751 | ) | $ | (418,259 | ) | ||||
| 1株当たりの基本と償却純損失 | $ | (11.18 | ) | $ | (2.70 | ) | $ | (23.44 | ) | $ | (7.27 | ) | ||||
| 発行済み普通株式の基本と希釈加重平均 | 75,670 | 65,725 | 74,400 | 57,554 | ||||||||||||
選定された合併貸借対照表データ
(単位：千)
十二月三十一日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 現金と現金等価物 | $ | 1,515,116 | $ | 553,398 | ||||
| 有価証券 | -- | 157,649 | ||||||
| 制限現金総額 | 13,143 | 95,340 | ||||||
| 流動資産総額 | 2,155,119 | 1,248,203 | ||||||
| 運営資本 | (235,200 | ) | 668,531 | |||||
| 総資産 | 2,576,753 | 1,582,479 | ||||||
| 転換支払手形 | 323,458 | 322,035 | ||||||
| 株主権益合計 | (351,673 | ) | 627,209 | |||||
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連絡先：
投資家
Novavax，Inc.
エリカ·シュルツ|240-268-2022
メールボックス：ir@novavax.com
ソールベリー鮭
アレクサンドラ·ロイ|617-221-9197
メール：aroy@soleburyrout.com
メディア
アリソン·チャルタン|240-720-7804
ローラ·キナン·リンゼイ|202-709-7521
メール：media@novavax.com
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