展示品99.2
ノワニュー冠肺炎-インフルエンザワクチン試験の初歩的な結果は初めて連合ワクチンの実行可能性を表明した
| • | 新冠肺炎-インフルエンザ候補連合ワクチン1/2期臨床試験はワクチンの耐性が良く、免疫原性を有することを表明した |
| • | この共同試験のデータはbr計画の第2段階用量確認試験を通知し，2022年末に開始する予定である |
| • | インフルエンザ単独ワクチンと併用ワクチンの免疫応答が確認され，両ワクチンとも潜在的な前進経路がある |
メリーランド州ゲザスバーグ、2022年4月20日-ノファ社(ナスダック：NVAX)は深刻な伝染病の開発と商業化治療に取り組む次世代ワクチンのバイオテクノロジー会社であり、今日そのコロナウイルス-インフルエンザ連合ワクチン (CIC)の1/2期臨床試験の初歩的な結果を発表した。CICはノワールの新冠肺炎ワクチンNVX-CoV 2373及びその四価インフルエンザ候補ワクチンを結合した。CIC試験により、この連合ワクチンの開発は実行可能であり、耐性が良好で、免疫原性を有することが証明された。
ノワックス研究開発センターのグレゴリー·M·グレン医学博士は“私たちは新しい冠肺炎と季節性インフルエンザに同時に対抗するための恒常的な強化ワクチンが必要かもしれないと、動態的な公衆衛生の将来性を評価し続けている。これらのデータと新冠肺炎-インフルエンザワクチンおよびインフルエンザと新冠肺炎単独ワクチンの潜在的な発展の道は私たちを鼓舞する”と述べた
Br試験において、連合ワクチンの安全性と耐性は独立したNVX-CoV 2373と四価ナノインフルエンザワクチンの参考調合と一致した。連合ワクチンは全体的な耐性が良好であることが発見された。重篤な副作用はまれであり，ワクチンに関与していると評価された例は1例もなかった。
この研究は記述性終点を用いて、異なるCICワクチン調合の安全性と免疫学反応を評価した。従来の方法と比較して、実験設計(DOE)モデリングに基づく方法は、新冠肺炎とインフルエンザ抗原の用量選択がより強力な微調整を行うことができ、さらなる開発のために のために設計試験に使用される。初歩的な試験結果により、異なるCICワクチン配合が参加者の中で誘導した免疫反応は、独立インフルエンザと独立新冠肺炎ワクチン配合(H 1 N 1、H 3 N 2、B-ビクトリアHAとSARS-CoV-2 RS抗原に対する)に相当することが分かった。モデル化結果はまた、組合せ配合が総抗原量を50%まで減少させ、生産と交付を最適化する可能性があることを示した。
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試験に用いた2種類のタンパク質ワクチンは，免疫反応を増強し，高レベルの中和抗体 を刺激するために，特許サポシン基質−Mホスホアジュバントを用いて調製した。これらのデータ支援は第2段階確認試験に入り，2022年末に開始される予定である。
試験データはワシントンで開催された世界ワクチン大会(WVC)で発表された。
インフルエンザ計画の最新の進展
WVCでは，Novavaxは独立候補インフルエンザ(従来はNanoFluと呼ばれていた)の第3段階試験の主な結果を振り返り，その主要な免疫原性 終点に達した。これらの研究結果はこれまでに“柳葉刀”誌に発表されている。
アメリカでの許可
NVX−CoV 2373およびインフルエンザ候補ワクチン はいずれも米国食品医薬品局の許可または米国での使用を許可されていない。
NVX-CoV 2373の重要なセキュリティ情報
| • | NVX−CoV 2373は、活性物質または任意の賦形剤に対してアレルギーを有するヒトのための禁忌である。 |
| • | すでに新冠肺炎ワクチンを接種した後にアレルギー反応事件が出現した報告がある。ワクチン接種後にアレルギー反応が出現した場合には、適切な医療·監督を提供すべきである。少なくとも15分間密接に観察することを提案し、第1剤NVX-CoV 2373に対してアレルギー反応がある人は第2剤ワクチンを接種すべきではない。 |
| • | 不安に関連する反応は，血管迷走神経反応(失神)，過換気あるいはストレス関連反応を含み，ワクチン接種に関与している可能性があり，針注射の心理反応として である。倒れて怪我をしないように予防措置をとることが重要です。 |
| • | 急性重症発熱症或いは急性感染を有する個人はワクチン接種を延期しなければならない。軽微な感染および/または微熱の存在は、ワクチン接種を遅延させてはならない。 |
| • | NVX-CoV 2373は、筋肉注射後に出血または鬱傷がある可能性があるので、抗凝固治療または血小板減少または血液凝固障害(例えば、血友病)を有する患者において慎重に使用すべきである。 |
| • | NVX-CoV 2373の免疫抑制患者に対する治療効果は比較的に低い可能性がある。 |
| • | 妊娠中にNVX-CoV 2373を使用することは、母親および胎児に対する潜在的利益が任意の潜在的リスクよりも大きい場合にのみ考慮されるべきである。 |
| • | NVX−CoV 2373の影響は、運転や機器の使用能力に一時的に影響を与える可能性がある。 |
| • | 個人は完全な保護を受けるために2回目の接種後7日になるかもしれない。すべてのワクチンと同様に、NVX-CoV 2373ワクチンを接種することは、すべてのワクチン受容者を保護しない可能性がある。 |
| • | 臨床研究で観察された最もよく見られる副作用は頭痛、吐き気或いは嘔吐、筋肉痛、関節痛、注射部位の圧痛/疼痛、疲労と不快感である。 |
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より多くのセキュリティ情報については、 製品特性完全要約と包装チラシを含みますので、www.NovavaxCovidVaccine.comをご覧ください。
新冠肺炎−インフルエンザ併用ワクチン1/2期試験について
CICワクチン1/2期試験は、Novavax組換えタンパク質に基づくNVX−CoV 2373およびインフルエンザ候補ワクチン、ならびにサポシンに基づく特許Matrix−Mアジュバント を単一製剤に組み合わせたことを評価している。この試験は、50~70歳の健康成人642名の中で、連合ワクチンの安全性、耐性及び免疫応答を評価する。参加者は、登録前の少なくとも8週間前に、新冠肺炎を引き起こすSARS-CoV-2ウイルスに感染したか、または許可されたワクチンを介して接種するであろう。すべての参加者は、複数の処方を評価するためにキュー にランダムに割り当てられ、0日目と56日目にそれぞれ投与される。この実験はオーストラリアの10地点で行われている. (ClinicalTrials.gov標識：NCT 04961541)
NVX-CoV 2373について
新冠-CoV 2373は蛋白質に基づくワクチンであり、新冠肺炎疾患を引き起こす第1種SARS-CoV-2株の遺伝子配列に基づいて改造された。NVX-CoV 2373は、Novavaxの組換えナノ粒子技術を使用して作成され、コロナウイルスSタンパク質由来の抗原を生成し、免疫反応を増強し、高レベルの中和抗体を刺激するために、Novavaxサポシンに基づく特許Matrix-Mアジュバントを用いて調製される。NVX-CoV 2373 は精製された蛋白抗原を含み、複製も新冠肺炎も引き起こすことができない。
ノワールの新冠肺炎ワクチンは即時型液体製剤であり，10剤を入れたバイアルに入っている。ワクチン接種方案は、0.5 ml用量(5μg抗原と50μgマトリックス-Mアジュバント)を21日間隔で2回筋肉注射する必要がある。ワクチンは摂氏2℃~8℃で貯蔵され，既存のワクチン供給およびコールドチェーンチャネルを使用することができる。ワクチンの使用は公式的な提案に適合しなければならない。
Novavaxは、NVX-CoV 2373の製造、商業化、およびグローバル流通のためのパートナーシップを確立している。既存のライセンスはNovavaxと世界で最も生産量の大きいワクチンメーカーインド血清研究所との製造パートナー関係を利用している。これらのデータは後でNovavaxグローバル·サプライチェーンの他の 個の生産拠点からのデータを補完します。
MATRIX−Mホスホアジュバントについて
Novavaxのサポシンに基づく特許Matrix−Mアジュバント は，抗原提示細胞を注射部位に刺激し，局所リンパ節の抗原提示を増強し，免疫反応を増強することにより，強力かつ耐性の良好な効果を示している。
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Novavaxのインフルエンザ計画について
Novavaxインフルエンザワクチンは，従来NanoFluと呼ばれ，NovavaxがそのSF 9昆虫細胞バキュロウイルス系で生産した四価組換え赤血球凝集素(HA)蛋白ナノ粒子インフルエンザワクチンである。インフルエンザワクチンは、推奨される野生型循環ウイルスHA配列と同じHAアミノ酸タンパク質配列を使用し、Novavaxサポシン系特許Matrix-Mアジュバントを含む。この研究候補者は2019年から2020年までのインフルエンザシーズンに行われた制御された第3段階試験で評価を行った。
Novavaxについて
ノワール社(ナスダックコード：NVAX)は生物技術会社であり、深刻な伝染病を予防する革新ワクチンを発見、開発と商業化することによって、全世界範囲内で健康改善を促進する。同社独自の組換え技術プラットフォームは遺伝子工学の力と速度brを利用して高免疫原性ナノ粒子を効率的に生産し、全世界の緊迫した健康需要を満たすことを目的としている。同社の新冠肺炎ワクチンNVX-CoV 2373はすでに欧州委員会と世界保健機関を含む全世界の多くの監督管理機関の条件付き許可を獲得した。世界の多くの規制機関もまたこのワクチンを検討している。
より多くの情報については、www.novavax.com にアクセスしてLinkedInでご連絡ください。
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前向きに陳述する
本声明は、2022年末に開始される予定の第2段階確認試験、NVX-CoV 2373、NanoFlu、そのCOVID-季節性インフルエンザ研究候補ワクチン、 及びそのCOVID-インフルエンザ組合せワクチンの持続開発、将来の規制届出と行動の範囲、時間及び結果を含むNovavax計画がNovavaxグローバルサプライチェーンにおける他の製造拠点のデータを用いて既存の許可を補充することを含むNovavaxの将来、その運営計画と将来の見通し、パートナー関係、臨床試験結果の時間に関するものである。NVX-CoV 2373の他の全世界許可、Novavax及び新冠肺炎インフルエンザ連合ワクチンの保護群における潜在的な影響とカバー範囲、新冠肺炎連合インフルエンザワクチン、NanoFluとNVX-CoV 2373の有効性、安全性と期待用途はすべて展望性声明である。Novavaxは、これらの前向き陳述は多くのリスクおよび不確実性の影響を受けると警告しており、これらのリスクおよび不確実性は、実際の結果がこのような陳述の明示的または暗示的な結果とは大きく異なる可能性がある。これらのリスクおよび不確実性には、適用可能な規制機関を満たすためのプロセス資格および分析検証に関連する要求を含む、単独またはパートナーと共に様々な安全性、有効性および製品特性要件を満たす挑戦、希少な原材料および供給を得ることが困難であること、人的資本および製造能力、Novavaxが計画に従う規制経路を含む資源制限、複数の商業、政府および複数の商業、政府機関と合意された契約要件を満たす挑戦が含まれているが、これらに限定されない, これらのリスク要因には、ノバ社が米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出した2021年12月31日までの10-K表年次報告書の“リスク要因”と、“経営陣の財務状況や経営結果の議論と分析”の部分的に決定されたリスク要因が含まれている。私たちは、本プレスリリースに含まれる前向きな陳述に過度に依存しないように投資家に注意する。私たちは、これらと他のリスク と不確実性を議論するために、私たちがアメリカ証券取引委員会に提出したファイル(www.sec.govとwww.novavax.comで入手できる)を読むことを奨励します。本プレスリリースにおける前向き陳述は、本文書の発行日までの場合のみを代表しており、いかなる陳述の更新や修正の義務も負いません。私たちの業務は、上述したリスクと不確実性を含む重大なリスクと不確実性の影響を受ける。投資家、潜在的投資家、そして他の人たちはこのような危険と不確実性を真剣に考慮しなければならない。
連絡先：
投資家
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メディア
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