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SeaGen報告書2022年第1四半期の財務業績

-22年第1四半期の総収入は4.26億ドル、3.83億ドルの製品純売上を含む-

−欧州委員会がPADCEVによる以前の治療のための局所進行または転移性尿路上皮癌の承認-

-Adcetris新規診断された末期ホジキンリンパ腫患者の全体的な生存データは、ASCO年次総会の口頭会議で発表される-

-今日の午後4時30分の電話会議ET-

ワシントン州ボゼル-2022年4月28日-セゲン社(ナスダック：SGEN)が本日、2022年3月31日現在の第1四半期の財務業績を発表した。同社はまたPADCEV(enfortomab vedotin-ejfv)、TUKYSA(Tucatinib)、Adcetris≡(Brentuximab Vedotin)とTIVDAK VI(tisotomab vedotin-tftv)の商業と開発成果、及びその深いと多様な腫瘍学導管の進展を重点的に紹介した。

Seagen最高経営責任者のClay Siegall博士兼最高経営責任者のClay Siegall氏は、“Seagenは2022年第1四半期に強い業績を上げ、純製品の売上高は2021年第1四半期より27%増加し、4種類の承認された製品の組み合わせの増加を反映している”と述べた。今月，欧州委員会はPADCEVが従来治療されていた転移性尿路上皮癌に使用されることを許可し，満たされていない医療ニーズを有する癌患者に提供する革新的な薬物のカバー範囲をさらに拡大した。我々は間もなく来るASCO年次総会で20個以上の要約からのデータを発表することを期待しており、その中には2つの口頭報告を含み、新たに診断された末期ホジキンリンパ腫患者におけるAdcetris方案の生存優勢を示す。2022年に到来する他のマイルストーンは，TUKYSA転移性HER 2陽性結腸直腸癌のキー登山者臨床試験の報告結果と，新たに診断された転移性尿路上皮癌のPADCEV EV−103試験のコホートKである。SeaGenは引き続き有利な地位にあり、大量の資源と拡大した地理的足跡を持ち、私たちの戦略を実行し続けている“と述べた

承認された製品のハイライト

PADCEV

·以前の治療のためのPADCEVの承認を欧州委員会(EC)から承認された転移性尿路上皮癌：2022年4月、SeagenおよびAstellasは、以前に白金含有化学療法およびPD-1/L 1阻害剤を受けた局所末期または転移性尿路上皮癌成人患者の治療のための単一療法としてPADCEVを承認したと発表した。その承認はEU加盟国とアイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタインに適用される。また，2022年4月にPADCEVがイギリスで承認され，同様の適応に用いられた

·アメリカ臨床腫瘍学会泌尿生殖系腫瘍シンポジウム(ASCO GU)で筋肉浸潤性膀胱癌(MIBC)患者の初歩的な結果を報告した：2022年2月、EV-103試験のHコホートは初歩的な結果を公表し、PADCEVは新しい補助単一療法としてシスプラチン化学療法条件を満たしていないMIBC患者を治療した。データは鼓舞的な客観的応答率と耐性を示した。PADCEVとKEYTRUDAオスミウム(ペブロリズマブ)の併用治療は2つの3期臨床試験を行っている。

·米国癌研究協会(AACR)年次総会で非筋浸潤性膀胱癌(NMIBC)の臨床前データを公表した：2022年4月，同社が提出したデータによると，NMIBCの臨床前モデルでは，PADCEV膀胱内投与は抗腫瘍活性と限られた全身曝露を示した。これらのデータは，行われている第1段階実験におけるさらなる調査をサポートしている.

·EV−103コホートKによる一線転移性尿路上皮癌(MUC)治療の主な結果を22時間以内に報告する予定：SeaGenとAstellasは2022年下半期にEV−103試験Kコホートの主な結果を報告する予定であり，PADCEVとKEYTRUDAの併用を評価し，シスプラチン化学療法を受けられないMUC患者の第一線の治療薬として評価する。この結果およびEV−103試験からの他のデータは、FDA加速承認経路での登録をサポートする可能性がある。

トゥクサ

·HER 2 CLIMB-05第3段階試験で治療した第1の患者：2022年4月、第1の患者は第3段階試験で治療を受け、TUKYSAまたはプラセボと第一線の治療標準トラツズマブおよびペタール珠モノクロナル抗体の併用を転移性HER 2陽性乳癌患者の維持治療として評価した。

·HER 2陽性転移性一線結腸直腸癌の登山者-03期試験を開始した：2022年2月、同社はランダムな3期試験、即ち登山者-03を開始し、TUKYSAとトラツズマブと標準化学療法の併用と単独化学療法による第一線HER 2陽性転移性結腸直腸癌の治療効果を評価した

·転移性HER 2陽性結腸直腸癌登山者試験のTop-Line結果を2時間22秒以内に報告する予定である：同社は、TUKYSAとトラツズマブの併用によるHER 2陽性転移性結腸直腸癌患者の2期登山試験の頂線結果を2022年下半期に報告し、HER 2陽性転移性結腸直腸癌患者の治療に単一薬物として用いる予定である。この結果は、FDAが承認経路での登録を加速させることを支持するかもしれない。

アデセトリス

·報告されたAdcetris併用投与は、新たに診断された末期ホジキンリンパ腫患者の総生存率(OS)：202年2月、同社は、3期階段隊−1臨床試験により、Adcetris併用化学療法後、3/4期ホジキンリンパ腫患者のOSが有意に改善したと発表した(p=0.009)。全データは6月に開催された米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会で口頭報告形式で公表される。さらに、これらのデータは、2022年の間に、生物製品ライセンス申請(SBLA)を補完する形態で米国FDAに提出される。

·児童腫瘍学グループ(COG)3期小児科研究からのデータは、ASCO年会での口頭報告で強調される：COGは国家癌研究所(国家衛生研究院に所属)によって支持された臨床試験グループであり、新たに診断されたハイリスクホジキンリンパ腫児童にAdcetrisを含む化学療法レジメンとブレオマイシンを含む化学療法レジメンを比較したAHOD 1331試験のデータを公表する。この研究は優れた3年無事象生存率の主な終点を達成した。より多くの細部事項がASCOの口頭会議で紹介されるだろう。同社は2022年にsBLAの形でFDAにデータを提出する予定だ。

TIVDAK

·固形腫瘍バスケット試験の初歩的な結果：2022年2月、進行中のTIVDAKによる固形腫瘍治療のInnovaTV 207第二段階試験の予備データは多学科頭頸部癌シンポジウムで公表された。結果により、頭頚部扁平上皮癌患者の安全性は制御可能であり、初歩的な抗腫瘍活性は良好であることが分かった。

パイプ計画

·Ditamab Vedotinのキー試験を開始した：2022年4月、同社はHER 2を発現する転移性尿路上皮癌患者におけるDitamab Vedotinのキー2期試験に参加する患者を募集し始めた。この試験は、FDAが承認経路での潜在的な登録を加速することを支援することを目的としている。

·AACR年次総会で2種類の新規抗体-薬物結合体(ADC)の臨床前データを示した：2022年4月、AACR年次総会でSGN-ALPVとSGN-B 7 H 4 Vの2種類の新しいADCの臨床前データが展示され、この2つの新しいADCはSeagen社独自のvedotin薬物連結器技術を採用した。データはSGN−ALPV抗体の特異性，抗腫瘍活性，安全性を記述しており，進行中の1期試験に基礎を提供している。SGN−B 7 H 4 Vのデータは，単一治療および抗PD−1薬との併用として，SGN−B 7 H 4 Vが強力な抗腫瘍活性を示し，進行中の第1段階単一治療試験と将来の免疫治療との潜在的な組み合わせを支持していることを示している。

Seagen社のパイプについてもっと知りたいのですが、ウェブサイト：www.seagen.com/Science/Pipelineにアクセスしてください。

企業のハイライト

·第一三共株式会社(Daiichi Sankyo Co.Ltd.)の特許侵害事件に対する陪審裁決を発表した：2022年4月、同社は、第一三共が米国でEnhertu製品(Trustumab deruxtecan；DS-8201)を販売し、米国における同社の第10，808，039号特許を故意に侵害したと認定したと発表した。SeaGenは過去にこの特許を侵害したことで約4200万ドルの損害賠償金を獲得した。さらに、Seagenは、特許有効期間内にEnhertuの米国での将来の販売のために追加の印税を支払うことを要求するだろう。関連問題において、2022年4月7日、米国特許商標局特許裁判及び控訴委員会は、再審理の請求を承認し、米国第10，808，039号特許のいくつかの権利要件に対して2回のライセンス後再審(PGR)手続きを提起した。SeaGenはPGRSでこの特許を強力に擁護しようとしている。さらに、Seagenは、Enhertuおよびいくつかの候補薬剤使用におけるDaiichi Sankyoのいくつかの技術の所有権に関するDaiichi Sankyoの仲裁を行っている。同社は2022年中に仲裁案を裁決する予定だ。

·セノフィと協力して様々な新型ADCを開発·商業化した：2022年3月、同社は、セノフィ独自の単一抗体技術およびSeagenの独自ADC技術を利用して、最大3つの癌標的を対象とする独自協力を発表した。協力条項によると、シーガンとセノフィは共同で世界開発活動を支援し、将来のいかなる利益も折半する。しかも、セノフィはこの3つの目標を選択する時、Seagenに不開示なお金を支払うだろう。協力の下での第1の目標が指定され、2022年第1四半期に不開示の支払いを受けた

·ヒト医薬品委員会は、以前治療されていなかったびまん性大B細胞リンパ腫を組み合わせて治療することをEUが承認したPolivy®(Polatuzumab Vedotin)を提案した：2022年3月、CHMPは、Polivy結合化学療法による以前に治療されていなかったびまん性大B細胞リンパ腫の治療を許可することを提案した。PolivyはSeagen技術を用いたADCであり，羅氏と羅氏集団のGenentechによって開発され商業化されている。SeaGenはPolivyの世界純売上高から特許使用料を獲得した。

2022年第1四半期の財務実績

収入：2022年3月31日までの第1四半期と3カ月の総収入は4兆265億ドルだったが、2021年同期は3.32億ドルだった。2022年期間の収入は、同社の商業ポートフォリオ全体の製品純売上高の増加を反映している

収入は次のような構成要素からなる

·製品純売上高：2021年同期と比較して、2022年第1四半期の製品純売上高の増加は、会社ごとのマーケティング製品の増加によって推進されている。PADCEVの増加はその承認された適応の持続浸透に押されており，別の会社が行っている臨床試験で使用されている薬物製品の販売が小さい。TUKYSAの増加は、主に2021年2月に承認された後のヨーロッパ市場での売上の増加と、現在の米国での適応の持続的な浸透によるものである。Adcetrisの増加は、一線末期ホジキンリンパ腫により多く使用されていることに関連している。2021年9月にFDA承認後、TIVDAKは米国で商業化を開始した。

·特許権使用料収入：特許権使用料収入は、主に武田が米国およびカナダ以外の地域でAdcetrisを販売し、次いで羅氏がPolivy≡(Polatuzumab Vedotin)を販売し、グラクソ·スミスクライン(GlaxoSmithKline)がBlenrep(Belantamab Mafodotin)を販売した特許権使用料から得られる。

·連携·ライセンス契約収入：2021年同期に比べて2022年第1四半期連携·ライセンス契約収入が増加したのは，会社が最近セノフィと提携したADC前払い許可料，Astellasの主な日本での販売による利益シェア貢献，パートナーへの薬品供給量の増加によるものである

販売コスト：2022年第1四半期の販売コストは8760万ドルですが、2021年同期は6410万ドルです。この成長は主に提携パートナーの毛利益シェアと関係があり、2022年第1四半期は5280万ドルであったが、2021年同期は3250万ドルであった。販売コストはまた、TUKYSA買収の過程における技術コスト、PADCEV、TUKYSA純製品販売に不足している第三者特許権使用料、および製品販売コストの償却を反映している。

研究開発(R&D)費用：2022年第1四半期の研究開発費は2兆977億ドルだったが、2021年同期は2.304億ドルだった。2022年3月31日までの成長は，主に同社が承認した薬物の臨床開発およびその新計画や技術の持続的な投資を推進していることを反映している。

販売、一般と行政(SG&A)費用：2022年第1四半期のSG&A費用は1.742億ドルだったのに対し、2021年同期は1.598億ドルだった。2022年の成長は、主に行われている欧州TUKYSA発射と米国TIVDAKの商業発射を支援するための投資である。

2022年第1四半期の株式ベースの非現金給与支出は4390万ドルだったが、2021年同期は3820万ドルだった。

純損失：2022年第1四半期の純損失は1億365億ドル、あるいは1株希釈後の損失は0.74ドルだったが、2021年第1四半期の純損失は1億214億ドル、あるいは1株希釈後の損失は0.67ドルだった

現金と投資：Seagenは2022年3月31日までに20億ドルの現金と投資を持っている

2022年の財務展望

SeaGenは、2022年の収入、運営費、その他のコストが次の表に示す範囲で、2022年2月9日に提供された以前の財務指針と変わらないと予想している。

1.製品販売および総収入指導以外にTIVDAK販売ガイドは提供されていません。

2.非現金コストには、株式ベースの給与、無形資産の減価償却、および償却が含まれる。

    

電話会議詳細

SeaGen経営陣は、電話会議とインターネット放送を主宰し、支援スライドを提供し、2022年第1四半期の財務業績を検討し、業務活動の最新状況を提供する。イベントは今日の午後1時30分に行われます。太平洋時間(PT)；午後4時30分東部時間(ET)。ライブ配信は同時にネットワーク中継を行い，SeagenのサイトInvestor.seagen.comから再放送することができる.投資家はまた、844−763−8274(国内)または412−717−9224(国際)に電話をかけることによって電話会議に参加することができる。会議IDは10165175である.サポートスライドは、SeagenサイトのInvestor.seagen.com投資家の一部で見つけることができます。インターネット中継再放送は、会社のサイトInvestor.seagen.comの投資家部分でアーカイブされます

西根について

SeaGen Inc.は世界的な生物技術会社であり、変革性のある抗癌薬物を発見、開発、商業化し、人々の生活に重大な変化を発生させる。SeaGenはワシントン州シアトル地区に本部を置き、カリフォルニア州、カナダ、スイス、EUに事務所を設置している。私たちが販売している製品や強力な製品ラインに関するより多くの情報は、www.seagen.comにアクセスし、Twitterで@SeagenGlobalに注目してください。

前向きに陳述する

本プレスリリースのいくつかの陳述は、予想される2022年の収入、コスト、および支出を含む会社の2022年の展望に関する陳述のような前向きな陳述であり、会社は2022年と将来の間に指摘された開発と規制のマイルストーンの潜在力を実現する；会社が行っている計画；会社の計画および行われている臨床試験に関する予想活動；会社の臨床試験は米国および他の国のさらなる開発、規制、提出および潜在的な上場承認の潜在力を支持する。Adcetris、PADCEV、TUKYSA、TIVDAK、disitamab vedotin、会社の他の候補製品とその許可証取得者、協力者の製品とその候補製品の機会とその治療および商業的潜在力；PADCEVをヨーロッパのより多くの患者に拡大する可能性；EV-103試験および/または登山者試験データはFDAによる承認経路による登録を加速する可能性を支持する；会社のグローバル拡張；会社の協力による将来の可能なマイルストーン支払いと特許権使用料；言及された法律事項の潜在的な未来発展；その他は歴史的事実ではない陳述。実際の結果または発展は、これらの前向き陳述における予測または暗示とは大きく異なる可能性がある。このような違いを引き起こす可能性のある要因は、会社のAdcetris、PADCEV、TUKYSA、TIVDAKの純売上高、収入、費用、コスト、および他の財務指導が予想されるリスクに及ばない可能性がある；競争、意外な有害事象、規制行動、精算、医師の市場採用によるAdcetris、PADCEV、TUKYSAおよびTIVDAKのリスクおよび不確定要素を維持または増加させることを含むが、これらに限定されない, リスク：新冠肺炎またはその他の要因に関連する影響；会社またはそのパートナーの計画中の臨床試験の開始、登録と臨床試験の実施、臨床試験からのデータ取得、計画中の監督提出、および米国と他の国/地域の規制承認中に様々な原因で延期または失敗されたリスクであり、これらの原因は、薬品開発の困難と不確実性、臨床試験結果の負または失望、意外な不良事件または監督管理行動、および規制承認過程に固有の不確実性を含む。当社は、その治療剤の商業化に挑戦する可能性があり、精算、コンプライアンス、運営または他の事項、定価および精算承認の取得、または他の方法でPADCEVの商業化に遅延や挫折が生じる可能性、会社の協力協定およびこれらの合意の下で進展を実現する能力に関するリスク、法的行動に関連する内在的不確実性、新冠肺炎の大流行の持続時間と深刻さ、それによる世界経済、金融、医療システムの中断に関するリスク、ロシアとウクライナとの間の持続的な軍事衝突、ロシアへの関連制裁、および関連する経済、金融、地政学的中断に関連するリスクを含む。会社が直面するリスクおよび不確定要因に関するより多くの情報は、会社が2021年12月31日までの10-K表年次報告書と、その後証券取引委員会に提出された定期報告書の“リスク要因”というタイトルに含まれている。SeaGenは前向きな陳述の意図や義務を更新したり修正したりしていない, 新しい情報、未来の事件、他の理由でも、法律が適用されない限り、別の要求がある。

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