sgen-20220331

誤り2022Q1000106073612/31Http：//Fasb.org/us-GAAP/2021-01-31#AcruedLiabilitiesCurrentHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2021-01-31#AcruedLiabilitiesCurrent00010607362022-01-012022-03-3100010607362022-04-25Xbrli：共有00010607362022-03-31ISO 4217：ドル00010607362021-12-31ISO 4217：ドルXbrli：共有0001060736アメリカ-公認会計基準：製品メンバー2022-01-012022-03-310001060736アメリカ-公認会計基準：製品メンバー2021-01-012021-03-310001060736US-GAAP：RoyaltyMember2022-01-012022-03-310001060736US-GAAP：RoyaltyMember2021-01-012021-03-310001060736US-GAAP：ライセンスとサービスメンバー2022-01-012022-03-310001060736US-GAAP：ライセンスとサービスメンバー2021-01-012021-03-3100010607362021-01-012021-03-310001060736アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2020-12-310001060736US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-12-310001060736アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2020-12-310001060736アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2020-12-3100010607362020-12-310001060736アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2021-01-012021-03-310001060736アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2021-01-012021-03-310001060736アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-01-012021-03-310001060736US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-01-012021-03-310001060736アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-03-310001060736US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-03-310001060736アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2021-03-310001060736アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2021-03-3100010607362021-03-310001060736アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-12-310001060736US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-12-310001060736アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2021-12-310001060736アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2021-12-310001060736アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2022-01-012022-03-310001060736アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2022-01-012022-03-310001060736アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-01-012022-03-310001060736US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-03-310001060736アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-03-310001060736US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-03-310001060736アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2022-03-310001060736アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2022-03-31Sgen：細分化市場00010607362021-01-012021-12-310001060736SRT：重み平均メンバ2022-01-012022-03-310001060736アメリカ-公認会計基準：製品メンバーSgen：AdcetrisMembers2022-01-012022-03-310001060736アメリカ-公認会計基準：製品メンバーSgen：AdcetrisMembers2021-01-012021-03-310001060736アメリカ-公認会計基準：製品メンバーSgen：PadcevMember2022-01-012022-03-310001060736アメリカ-公認会計基準：製品メンバーSgen：PadcevMember2021-01-012021-03-310001060736アメリカ-公認会計基準：製品メンバーソース：TukysaMembers2022-01-012022-03-310001060736アメリカ-公認会計基準：製品メンバーソース：TukysaMembers2021-01-012021-03-310001060736Sgen：TIVDAKメンバーアメリカ-公認会計基準：製品メンバー2022-01-012022-03-310001060736Sgen：TIVDAKメンバーアメリカ-公認会計基準：製品メンバー2021-01-012021-03-3100010607362021-06-30Utr：SQFT00010607362021-06-012021-06-30Utr：エーカーXbrli：純Sgen：用語0001060736アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー米国-GAAP：ShortTermInvestmentsメンバーアメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバー2022-03-310001060736アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー米国-GAAP：ShortTermInvestmentsメンバーアメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバー2022-03-310001060736アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー米国-GAAP：ShortTermInvestmentsメンバーアメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバー2022-03-310001060736アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する米国-GAAP：ShortTermInvestmentsメンバーアメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバー2022-03-310001060736アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する米国-GAAP：他の非現在の資産メンバアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー米国-公認会計基準：株式証券メンバー2022-03-310001060736アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する米国-GAAP：他の非現在の資産メンバ米国-公認会計基準：株式証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2022-03-310001060736アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する米国-GAAP：他の非現在の資産メンバアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー米国-公認会計基準：株式証券メンバー2022-03-310001060736アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する米国-GAAP：他の非現在の資産メンバ米国-公認会計基準：株式証券メンバー2022-03-310001060736アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2022-03-310001060736アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2022-03-310001060736アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2022-03-310001060736アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-03-310001060736アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー米国-GAAP：ShortTermInvestmentsメンバーアメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバー2021-12-310001060736アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー米国-GAAP：ShortTermInvestmentsメンバーアメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバー2021-12-310001060736アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー米国-GAAP：ShortTermInvestmentsメンバーアメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバー2021-12-310001060736アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する米国-GAAP：ShortTermInvestmentsメンバーアメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバー2021-12-310001060736アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する米国-GAAP：他の非現在の資産メンバアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー米国-公認会計基準：株式証券メンバー2021-12-310001060736アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する米国-GAAP：他の非現在の資産メンバ米国-公認会計基準：株式証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2021-12-310001060736アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する米国-GAAP：他の非現在の資産メンバアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー米国-公認会計基準：株式証券メンバー2021-12-310001060736アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する米国-GAAP：他の非現在の資産メンバ米国-公認会計基準：株式証券メンバー2021-12-310001060736アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2021-12-310001060736アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2021-12-310001060736アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2021-12-310001060736アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2021-12-310001060736アメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバー2022-03-310001060736アメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバー2021-12-310001060736米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-01-012022-03-310001060736米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-01-012021-03-310001060736アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2022-01-012022-03-310001060736アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2021-01-012021-03-310001060736ソース：LongTermIncentivePlansMember2022-03-310001060736Sgen：PatentInfringementMembers2020-12-232021-01-22Sgen：請願書0001060736Sgen：PatentInfringementMembersアメリカ公認会計基準：副次的事件メンバー2022-04-082022-04-08

カタログ表

アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表10-Q

(マーク1)


☒			1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告

本四半期末までMarch 31, 2022

あるいは…。


☐			1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告

移行期になります至れり尽くせり

手数料書類番号0-32405

シーゲン社は

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)


デラウェア州						91-1874389
(登録設立又は組織の国又はその他の管轄区域)						(国際税務局雇用主身分証明書番号)

21823第30ハードディスク東南エリア

ボゼル, ワシントン98021

(主な執行機関の住所、郵便番号を含む)

(登録者の電話番号、市外局番を含む)：(425) 527-4000

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：


クラスごとのタイトル	取引コード	登録された各取引所の名称
普通株、額面0.001ドル	Sgen	ナスダック株式市場有限責任会社

再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです ☒ No ☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−Tルール405に従って提出されなければならないと規定されている各対話データファイルを電子的に提出したかどうかを示すはい、そうです ☒ No ☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

大型加速ファイルサーバ

☒

ファイルマネージャを加速する

☐

非加速ファイルサーバ

☐

規模の小さい報告会社

☐

新興成長型会社

☐

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐ No ☒

自分からApril 25, 2022いくつありますか 184,075,643SH登録者は普通株式の額面を発行した。

カタログ表

シーゲン社は

Form 10-Q四半期レポート

2022年3月31日までの四半期

索引.索引


		ページ
第1部財務情報(監査なし)
第1項。	財務諸表を簡略化する	3
	簡明総合貸借対照表	3
	簡明総合総合損失表	4
	株主権益簡明合併報告書	5
	キャッシュフロー表簡明連結報告書	6
	簡明合併財務諸表付記	7
第二項です。	経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析	15
第三項です。	市場リスクの定量的·定性的開示について	33
第四項です。	制御とプログラム	34

第2部：その他の情報
第1項。	法律訴訟	35
第1 A項。	リスク要因	35

第六項です。	陳列品	64

サイン		66

違います。

カタログ表

第1部財務情報

プロジェクト1.簡明連結財務諸表

シーゲン社は

簡明総合貸借対照表

(未監査)

(単位は千で、額面は除く)


	March 31, 2022		2021年12月31日
資産
流動資産：
現金と現金等価物	$	260,996	$	424,834
短期投資	1,690,097		1,735,202
売掛金純額	401,009		389,256
棚卸しをする	275,747		200,663
前払い費用と他の流動資産	143,406		119,239
流動資産総額	2,771,255		2,869,194
財産と設備、純額	214,379		210,073
経営的リース使用権資産	54,937		57,889

無形資産、純額	254,902		260,593

商誉	274,671		274,671
他の非流動資産	46,549		47,184
総資産	$	3,616,693	$	3,719,604
負債と株主権益
流動負債：
売掛金	$	87,228	$	114,824
負債その他を計算すべきである	444,066		454,030

流動負債総額	531,294		568,854
長期負債：

長期経営賃貸負債	53,552		56,665
その他長期負債	33,380		28,946
長期負債総額	86,932		85,611
引受金とその他の事項
株主権益：
優先株、$0.001額面は5,000ライセンス株；違います。NEはすでに発表された	—		—
普通株、$0.001額面は250,000ライセンス株；183,8922022年3月31日発行済み株式183,3812021年12月31日発行·発行株式	184		183
追加実収資本	4,678,392		4,607,816
その他の総合収益を累計する	424		1,179
赤字を累計する	(1,680,533)		(1,544,039)
株主権益総額	2,998,467		3,065,139
総負債と株主権益	$	3,616,693	$	3,719,604

付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。

カタログ表

シーゲン社は

簡明総合総合損失表

(未監査)

(千単位で、1株当たりを除く)


	3月31日までの3ヶ月間
	2022		2021
収入：
製品純売上高	$	383,086	$	302,588
特許権使用料収入	28,181		27,219
協力とライセンス契約収入	15,193		2,176
総収入	426,460		331,983
コストと支出：
販売コスト	87,626		64,135

研究開発	297,659		230,426
販売、一般、行政	174,225		159,842
総コストと費用	559,510		454,403
運営損失	(133,050)		(122,420)
投資その他(赤字)収入，純額	(2,190)		1,000
所得税前損失	(135,240)		(121,420)
所得税支給	1,254		—
純損失	$	(136,494)	$	(121,420)
1株当たり純損失--基本損失と赤字	$	(0.74)	$	(0.67)

1株当たりの金額を計算するための株式−基本株式と希釈株式	183,647		181,150


総合的な損失：
純損失	$	(136,494)	$	(121,420)
その他の全面的な損失：
証券売却可能な未実現収益，税引き後純額	(861)		166
外貨換算収益	106		(237)
その他総合損失合計	(755)		(71)
総合損失	$	(137,249)	$	(121,491)

付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。

カタログ表

シーゲン社は

株主権益簡明合併報告書

(未監査)

(単位：千)


	普通株
	株	金額		その他の内容実収資本		その他の総合収益を累計する		赤字を累計する		株主権益総額
2020年12月31日までの残高	180,902	$	181	$	4,356,922	$	565	$	(869,568)	$	3,488,100
純損失	—	—		—		—		(121,420)		(121,420)
その他総合損失	—	—		—		(71)		—		(71)

株式オプション行使と従業員の株式購入計画のために普通株を発行する	341	—		19,791		—		—		19,791

期間内帰属制限株、純額	80	—		—		—		—		—

株式ベースの報酬	—	—		38,224		—		—		38,224
2021年3月31日現在の残高	181,323	181		4,414,937		494		(990,988)		3,424,624




























2021年12月31日現在の残高	183,381	$	183	$	4,607,816	$	1,179	$	(1,544,039)	$	3,065,139
純損失	—	—		—		—		(136,494)		(136,494)
その他総合損失	—	—		—		(755)		—		(755)

株式オプション行使と従業員の株式購入計画のために普通株を発行する	463	1		26,663		—		—		26,664

期間内帰属制限株、純額	48	—		—		—		—		—

株式ベースの報酬	—	—		43,913		—		—		43,913
2022年3月31日現在の残高	183,892	$	184	$	4,678,392	$	424	$	(1,680,533)	$	2,998,467

付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。

カタログ表

シーゲン社は

キャッシュフロー表簡明連結報告書

(未監査)

(単位：千)


	3月31日までの3ヶ月間
	2022		2021
経営活動：
純損失	$	(136,494)	$	(121,420)
純損失と経営活動に使用する現金純額の調整
株式ベースの報酬	43,913		38,224
減価償却	11,402		9,583
無形資産の償却	5,691		5,694
使用権資産の償却	2,952		3,356
割増償却·割引増加と債務証券(収益)損失	184		6,482
株式証券の損失(収益)	2,779		(259)


所得税を繰延する	155		—
経営性資産と負債の変動
売掛金純額	(11,753)		(10,840)
棚卸しをする	(75,084)		(30,455)
前払い費用と他の資産	(24,523)		(27,763)
リース責任	(5,158)		(4,239)

その他負債	(30,876)		6,311
経営活動に使用した現金純額	(216,812)		(125,326)
投資活動：
証券を購入する	(655,940)		(703,200)
証券満期日収益	700,000		632,000

財産と設備を購入する	(17,397)		(7,515)


投資活動提供の現金純額	26,663		(78,715)
融資活動：

株式オプションの行使と従業員の株購入計画による金	26,664		19,791
融資活動が提供する現金純額	26,664		19,791
現金および現金等価物に及ぼす為替レート変動の影響	(353)		(462)
現金と現金等価物の純減少	(163,838)		(184,712)
期初現金及び現金等価物	424,834		558,424
期末現金および現金等価物	$	260,996	$	373,712

付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。

カタログ表

シーゲン社は

簡明合併財務諸表付記

(未監査)

1. 重要会計政策の概要

陳述の基礎

添付されていない監査されていない簡明総合財務諸表は、Seagen Inc.およびその完全子会社(総称して“Seagen”、“We”、“Our”、または“Us”)の勘定を反映している。すべての会社間取引と残高は無効になりました。経営陣は決定しました1つは細分化市場：私たち自身を代表したり、他の人と協力して医薬製品を開発したり販売したりします。私たちのほとんどの資産と収入はアメリカの業務と関係があります。しかし、私たちは外国司法管轄区にヨーロッパのいくつかの子会社を含む複数の子会社を持っています。

2021年12月31日現在の簡明総合貸借対照表データは、本四半期報告Form 10-Qに含まれていない監査された財務諸表からのものである。添付されていない監査されていない簡明総合財務諸表は、アメリカ証券取引委員会(アメリカ証券取引委員会)の規則と条例及びアメリカ公認会計原則(即ち公認会計原則)に基づいて作成された。したがって、それらは、会計基準によって要求される完全な財務諸表に必要なすべての情報および脚注を含まない。添付されていない審査簡明総合財務諸表は、正常な経常的な調整からなるすべての調整を反映しており、経営陣は、これらの調整は、私たちが述べた期間の財務状況と私たちの経営結果を公平に陳述するために必要であると考えている。

これらの監査されていない簡明な総合財務諸表は、米国証券取引委員会に提出された2021年12月31日現在のForm 10-K年度報告書に含まれる監査済み総合財務諸表および付記とともに読まなければならない。

公認会計原則に基づいて財務諸表を作成する際には、計算、仮説、判断を行う必要があり、これらの推定、仮説と判断は、簡明な連結財務諸表と付記中の報告の金額に影響を与える。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。我々の2022年3月31日までの3ヶ月間の運営結果は、必ずしも通年または任意の他の中期的な予想結果を示すとは限らない。

非現金活動

私たちは$8.2百万そして$9.92022年3月31日と2021年12月31日までの課税資本支出はそれぞれ百万ドル。計上すべき資本支出は非現金投資活動とされているため、これらの金額が現金で支払われるまで、簡明な総合現金フロー表には計上されていない。

投資する

私たちは推定ミス報告書のいくつかの権益証券を持っている市場オファーに基づくR価値。車両.車両権益証券公正価値における純資産計上収益または損失。損益計算のための権益証券コストは，具体的な確認方法によって決定される。

私たちは現金で主に債務証券に投資するつもりだ。これらの債務証券は売却可能証券に分類され、見積公正価値報告に従って、収益と損失を計上して他の全面収益(損失)株主権益を計上していない。非一時的と判定された債務証券の実現済み収益，実現済み損失と価値低下は投資とその他の収益(損失)純額に計上される。実現済みと未実現損益を計算する債務証券コストは，具体的な確認方法によって決定される。債務証券割増の償却や割引の増加は投資やその他の収益(損失)を計上し、純額とする。稼いだ利息と配当金を投資やその他の収入(損失)に計上し，純額それは.2022年3月31日までの受取利息と2021年12月31日私たちは$0.6百万そして$0.4それぞれ100万ドルで、前払い費用と他の流動資産に含まれている。私たちは報告日から1年以内に満期となる債務証券投資を短期投資に分類するか、管理層は投資を利用して現在の業務に資金を提供するか、現在の業務に資金を提供しようとしている

債務証券の推定公正価値がその帳簿価値よりも低い場合、証券の予想時価が回復する前に証券を売却する可能性が高いかどうか、投資コストが合理的な時間内に回収可能であることを示す証拠が逆の証拠を超えるかどうかを評価する。私たちはまたこの投資を売るつもりかどうかを評価するつもりだ。減値が非一時的と考えられる場合、証券はその推定公正価値に減記される。しかも、私たちはどんな証券にも信用損失があるかどうかを考慮する。期待されるキャッシュフローの現在値が証券の償却コストベースよりも低い場合、信用損失が存在する。公正価値と信用損失を推定する非一時的低下は投資とその他の収益(損失)純額に計上される。

カタログ表

無形資産、純額

私たちの無形資産は主に買収されたTUKYSA技術で構成されている。次の表は、私たちの有限年限無形資産の期間の残高を示しています


(千ドル)	March 31, 2022		2021年12月31日
総帳簿価値	$	305,650	$	305,650

差し引く：累計償却	(50,748)		(45,057)
合計する	$	254,902	$	260,593

次の表は私たちが買収したTUKYSA技術コストに関する償却費用を示しており、これらの費用は私たちが簡素化した総合総合収益(損失)レポートの販売コストに含まれています列挙された期間については、


	3月31日までの3ヶ月間
(千ドル)	2022		2021
費用を償却する	$	5,691	$	5,694

私たちの有限年限無形資産の加重平均残存寿命は112022年3月31日現在の年間、買収されたTUKYSAに関する将来予想償却費は$17.4TUKYSAの技術コストは2022年12月31日までの9ヶ月間23.12023年12月31日から2027年12月31日までの毎年、

収入確認−製品純売上高

私たちは主に限られた数の専門流通業者と専門薬品を通じて私たちの製品を販売しますEsはアメリカでは、より小さい程度、国際的に私たちの製品の納入はこれらの取引の単一の履行義務を代表しており、私たちは制御権が顧客に移った時の製品純売上を記録しています。これは通常顧客が製品を受け取った時に発生します。製品の純売上高の取引価格は、私たちが予想した金額を表しています。これは、推定された政府の強制リベートと、記憶容量による使用料金、流通費用、推定された製品の返品とその他の控除された金額を差し引くものです。これらの減額のために課税項目を作成し，実際に発生した金額は適用すべき計算項目と相殺する.私たちは販売減額の性質に基づいて、これらの売掛金を流通業者の売掛金の減少または計上すべき負債に反映させる。売上高控除は経営陣の見積もりに基づいており，目標市場の支払者組合とこれまでの経験を考慮したものである。このような推定は大きな判断と関連がある。

米国以外では、製品純売上高の取引価格は、私たちが予想していた金額、すなわち推定割引、推定された政府強制返却点、流通費用、推定された製品返品、その他控除された金額を差し引くことを表しています。これらの減額のために課税項目を作成し，実際に発生した金額は適用すべき計算項目と相殺する.これらの見積もりは製品純売上高を見積もる際の判断に関連している。

アメリカ政府が規定している返金は我々はすでに医療保険と医療補助サービスセンターと医療補助薬品リベート協定を締結し、MDRAと略称した。この協定は保証によって私たちの製品を購入してリベートすることを規定しています。医療補助払い戻しは様々な州の医療補助計画が私たちに発行した領収書です。我々は，支払者の組合せや我々のこれまでの経験を含め，様々な要因に基づいて，期待値法を用いて医療補助帰還点を推定した

連邦供給スケジュールやFSSプロトコルがあります。この協定によると、あるアメリカ政府調達者は条件に合って私たちの製品を購入する時に割引を受けることができます。また、衛生と公衆サービス部部長と薬品定価協定を締結し、“公衆衛生サービス法”(PHS)に規定されている政府定価資格に符合するある実体が私たちの製品を合格して購入する時に割引を受けることができるようにした。これらのプロトコルにより、条件を満たした顧客は適用される割引を獲得し、この割引は返金として総代理店で処理される。各エンティティがFSSとPHS計画資格に適合する期待価値からFSSとPHS購入の期待返金を推定する.我々はまた、これらの推定をさらに改善するために、歴史的返却点をレビューし、記憶容量に応じて課金情報を使用する

カタログ表

販売費、製品返品、その他の控除：私たちの流通業者は彼らが私たちに提供してくれた流通サービスに対して数量別に料金を取ります。私たちは期限の指定された日数内や破損した製品の返品を許可します。我々はこれまでの経験から，期待値手法を用いて製品リターンを推定する.私たちは、私たちの患者支援計画を通じて、保険不足や商業共通保険金額を支払うことができない合格患者に経済援助を提供します。Seagen Secure項における商業共通保険の推定入金は、販売総額から差し引かれ、予想される計画利用状況の分析に基づいている。これらの見積もりは私たちの実際の経験を反映するために必要に応じて調整されるだろう。

収入確認-特許権使用料収入

特許使用料収入は主にAdcetrisと武田が協力して得た収入を反映しています薬業有限会社、あるいは武田です。これらの使用料には、商業販売に基づくマイルストーンと、主に知的財産権許可に関する販売使用料が含まれている。販売特許権使用料は武田のAdcetris純売上高のパーセンテージに基づいて計算され，年間純売上高レベルにより税率は10代から25歳程度まで様々である。武田はAdcetrisの販売に不足している低い桁の第三者特許権使用料の一部を担っている。この金額は特許使用料収入に含まれている。武田販売Adcetrisに関する我々第三者許可側の不足金額は販売コストに記録されています。これらの金額は武田が関連販売が発生している間に確認します。特許使用料収入は，ローラグループのメンバー遺伝子テーク社や遺伝子テイク社がPolivyの純売上高から稼いだ金額と，グラクソ社がBlenrepの純売上高から稼いだ金額を反映している。

収入確認-協力とライセンス契約収入

私たちは多くのバイオテクノロジーと製薬会社と私たちの技術について協力と許可合意に到達した。これらの合意によれば、私たちは、通常、現金前払い支払いを受信または受け取る権利があり、合意に基づいて提供される研究開発サービスおよび材料の年間維持費および支持費、ならびに私たちの許可者がいくつかの活動の進捗および販売に関するマイルストーン、ならびに年間維持費および支援費を実現する権利がある。私たちはまた私たちの技術を採用した最終製品の純売上高から印税を得る権利があります。一般的に、私たちの許可者は、潜在的なマイルストーンを達成することを含む、これらの協力下の任意の候補製品の研究、製品開発、製造、および商業化を完全に担当する。私たちは実質的な役割を果たしたり、いくつかの許可者が生産した任意の製品の研究、開発、または商業化を制御しない可能性があるため、ライセンサー側がいつ私たちに未来のマイルストーン支払いや特許権使用料を支払う可能性があるのかを合理的に見積もることができないかもしれない。したがって、私たちのいくつかの協力と許可協定に関連する潜在的な未来のマイルストーン支払いは大きな不確実性に関連している危険を冒しています.

連携·許可協定は、当初、我々が付与した知的財産権許可が異なる履行義務を代表するか否かに基づいて評価された。それらが異なると判定された場合、知的財産権ライセンスの価値は予め確認され、研究開発サービス料は履行義務が履行されていることが確認される。各報告期間において可変対価格を評価し、それが将来の累積収入沖販売の影響を受けないかどうかを決定するため、取引価格を計上すべきである。可変対価格の確認を評価するには重要な判断が必要だ。契約が固定または最低額の研究開発支援を含む場合、これは取引価格にも含まれるだろう。研究期間を延長するか、既存のプロトコルがカバーする目標または技術の数を増加させるなど、連携および許可プロトコルの変更は、それらが修正を表すか、新しい契約に計上されるべきかを決定するために評価されるであろう。

私たちの結論は、いくつかの協力および許可協定における知的財産権許可は、通常、関連技術移転および研究開発支援サービスなしに知的財産権を使用することができないので、初期譲渡時の私たちの顧客の観点と変わらない。このような評価は顧客の立場から行われるため、重要な判断が必要だ。私たちの協力によると、私たちの業績義務には、知的財産権の許可の提供、技術移転の提供、研究開発コンサルティングサービスの提供、試薬、ADCおよびその他の材料の提供、顧客に発見された許可技術や新技術の任意の強化機能などが含まれている可能性があります。契約開始時に評価されるいくつかの連携·許可協定の下で、我々の履行義務は明確ではなく、単一の履行義務であることを確認した。前払金は業績期間中に収入まで償却する.私たちが協力して生じた前払い契約債務は融資部分を代表するものではなく、支払いは貨物やサービスの譲渡に資金を提供するのではなく、ライセンスを付与する技術は、すでに発生した研究·開発費用を反映している。初期履行期限を超えた合意については、私たちには残りの履行義務はありません。私たちはライセンス維持費、潜在的なマイルストーン、協力者の発展と規制の進展に基づく印税を受け取るかもしれません。これらの費用はマイルストーンの実現期間および関連販売期間の印税に記録されています

カタログ表

私たちが義務を履行する必要がない場合や、義務履行期限が終了した後、このような金額は、貨物やサービスの制御権を顧客に移す際に確認されます。一般に、販売に基づくマイルストーンおよび特許権使用料を除いて、受信または満了されたすべての金額は、連携およびライセンス契約収入に分類される。販売に基づくマイルストーンと特許権使用料は、関連販売期間中の特許権使用料収入が発生したことが確認された。

私たちは通常、各合意の条項に基づいて、月ごとに、または四半期ごとに、または仕事を完了した後、マイルストーンを完成させた後、私たちの協力者と許可者に領収書を発行します。繰延収入は、利益プロセスがピークに達する前に受け取った額から得られ、契約履行義務を履行する際に将来の期間の収入として確認される。今後12ヶ月以内に確認されると予想される繰延収入は流動負債に分類される。

2. 取引先と契約した収入

次の表に私たちの列の期間の分類収入を示します


	3月31日までの3ヶ月間
(千ドル)	2022		2021
アデセトリス	$	180,989	$	162,573
PADCEV	100,207		69,758
トゥクサ	90,475		70,257
TIVDAK	11,415		—
製品純売上高	$	383,086	$	302,588
特許権使用料収入	$	28,181	$	27,219








協力とライセンス契約収入	$	15,193	$	2,176
総収入	$	426,460	$	331,983

3. 賃貸借証書

オフィスと実験室施設の運営リースがあります。レンタル期間は2022年から2029年までです。何も録画していません2022年と2021年3月31日までの3ヶ月間、資産を使用して賃貸負債と交換する私たちのすべての重要な意味はTレンタルには、レンタル期間を延長できるオプションが含まれています。2022年3月31日現在、既存の賃貸料期間を延長する選択は合理的に確定されていないと考えられている。

2021年6月に契約を結びました258,000所有者が建てた建物の総合体を約2平方フィートにします20.5ワシントン州のエフレートの数エーカーの土地です。私たちはこの建物を未来の製造、実験室、そしてオフィス空間として使用するつもりだ。賃貸契約条項によると、基本賃貸料の初期レートは#ドルです4.0毎年100万ドル年ごとに増加しています3第1期の任期中の割合20何年もです。借入は所有者が建物の殻や関連改善工事をほぼ完成させた日から発効する。レンタル開始日に私たちの簡明な総合貸借対照表にリース負債と使用権資産を記録しますMarch 31, 2022それは.契約を更新する権利があります二つ条項を付加する10年みんなです。しかも、私たちは未来にその不動産を購入する権利がある。

補足経営リース情報は以下のとおりである


	3月31日までの3ヶ月間
(千ドル)	2022			2021
リースコストを経営する	$	4,195		$	4,014
可変リースコスト	1,072			987
総賃貸コスト	$	5,267		$	5,001
賃貸負債の金額を計上するための現金	$	4,553		$	3,858

	3月31日まで
	2022			2021
加重平均残余レンタル期間	5.7年.年			6.0年.年
加重平均割引率	5.0		%	5.2		%

カタログ表

経営リース負債は、私たちの簡明総合貸借対照表の次のタイトルに以下のように記録されています


(千ドル)	March 31, 2022		2021年12月31日
負債その他を計算すべきである	$	13,721	$	13,905
長期経営賃貸負債	53,552		56,665
合計する	$	67,273	$	70,570

4. 1株当たり純損失

1株あたりの基本純損失の計算方法は，純損失で除した期間内に発行された普通株の加重平均である。1株当たり純損失の算出方法は，純損失を期間中に発行された普通株と潜在普通株を希釈する加重平均で割る。潜在希釈性普通株は、非既存制限株式単位に帰属することと、発行済み株式オプションを行使する際に発行可能な増量普通株を含み、在庫株方法を用いて計算される。

それらの影響は逆になるため、普通株の潜在株式を1株当たりの純利益(損失)の計算から除外した次の表は、すべての期間除外された株式の加重平均を示しています


	3月31日までの3ヶ月間
(単位：千)	2022	2021
株式オプションとRSU	10,333	10,468

5. 公正価値

著者らはいくつかの公正価値によって経常的な基礎に従って計量する資産があり、その根拠は公正価値階層構造であり、この階層構造は公正価値を計量するための投入、仮説と推定技術の優先順位を確定した。公正価値階層の3つの階層は


レベル1：						調整されていないアクティブな市場オファー、すなわち、計量日に同じ、制限されていない資産または負債の見積もりを得ることができる。
第2レベル：						非アクティブ市場の見積もりまたはすべての重要な投入が直接または間接的に観察されることができる金融商品。
第3レベル：						価格或いは推定値は公正な価値計量に対して重大な意義があり、観察できない投入が必要である。

公正価値レベルで金融商品を決定するレベルは、公正価値計量に重要な意義を有する任意の投入の最低レベルの評価に基づく。観察可能なデータとは、いつでも入手可能、定期的に配信または更新され、信頼性があり、確認可能であり、独自ではなく、関連市場に積極的に参加する独立したソースによって提供される市場データであると考えられる。

公正価値によって勘定し、経常的な基礎によって計量された資産の公正価値等級は以下の通りである


	公正価値計量使用：
(千ドル)	オファー活動状態にある市場：同じ資産 (レベル1)		他にも観察できるのは入力 (レベル2)		意味が重大である見えない入力 (レベル3)		合計する
March 31, 2022
短期投資--アメリカ国債	$	1,690,097	$	—	$	—	$	1,690,097

その他の非流動資産--権益証券	11,230		—		—		11,230
合計する	$	1,701,327	$	—	$	—	$	1,701,327
2021年12月31日
短期投資--アメリカ国債	$	1,735,202	$	—	$	—	$	1,735,202

その他の非流動資産--権益証券	14,009		—		—		14,009
合計する	$	1,749,211	$	—	$	—	$	1,749,211

カタログ表

私たちの短期債務ポートフォリオには、米国債や他のアメリカ政府支援証券への投資しか含まれていません。私たちは証券の潜在的なリスク状況に基づいて私たちのポートフォリオを検討し、これらの投資に対してゼロ損失予想を維持する。著者らはまた、赤字を実現していない状況にある証券を定期的に審査し、歴史経験、市場データ、発行者の特定要素と現在の経済状況などの要素に基づいて現在予想されている信用損失を評価する。2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間で認識しました違います。年初から現在までの短期·長期投資に関する信用損失は違います。2022年3月31日または2021年12月31日までに記録された信用損失準備金。

私たちの債務証券には以下のことが含まれています


(千ドル)	償却するコスト		毛収入実現していない利得		毛収入実現していない損		公平である価値がある
March 31, 2022
アメリカ国債	$	1,691,144	$	1	$	(1,048)	$	1,690,097
契約満期日(購入日)：
1年以下の期間で満期になる	$	1,691,144					$	1,690,097


2021年12月31日
アメリカ国債	$	1,735,388	$	12	$	(198)	$	1,735,202
契約満期日(購入日)：
1年以下の期間で満期になる	$	1,635,307					$	1,635,118
1年から2年後に期限が切れる	100,081						100,084
合計する	$	1,735,388					$	1,735,202

6. 投資やその他の収益(損失)、純額

投資やその他の収入(損失)、純額には：


	3月31日までの3ヶ月間
(千ドル)	2022		2021
権益証券の収益	$	(2,779)	$	259

投資やその他の収入、純額	589		741
総投資その他の収入，純額	$	(2,190)	$	1,000

権益証券の収益には、我々の権益証券の実現済みと実現されていない保有収益と損失が含まれる。時々、私たちは戦略的パートナーシップに関連する特定の会社の株式投資を持っている。報告期末に保有している株式は、当社の簡明連結財務諸表において市価建てであり、未実現損益を招く可能性があります。

7. 棚卸しをする

在庫には以下の内容が含まれている


(千ドル)	March 31, 2022		2021年12月31日
原料.原料	$	13,491	$	12,181
Oracle Work in Process	216,663		152,635
完成品	45,593		35,847
合計する	$	275,747	$	200,663

私たちは私たちの商業在庫コストを資本化します。臨床，研究開発あるいは開発用途に配備された在庫は，商業販売に使用されなくなった場合には，研究開発費を計上する。

カタログ表

8. 負債を計算すべきである

計算すべき負債には以下の内容が含まれる


(千ドル)	March 31, 2022		2021年12月31日
従業員補償と福祉	$	83,389	$	139,052
臨床試験および関連費用	146,985		122,468

代理製造	27,147		21,867
毛純比控除と第三者特許権使用料	88,973		81,316


他にも	97,572		89,327
合計する	$	444,066	$	454,030

9. 株式ベースの報酬

次の表は株式ベースの総報酬支出を示しています列挙された期間については、


	3月31日までの3ヶ月間
(千ドル)	2022		2021
研究開発	$	23,076	$	16,964
販売、一般、行政	20,837		21,260
株式に基づく報酬総支出	$	43,913	$	38,224

自分からMarch 31, 2022かつてはありました$137.3百万未帰属オプションおよび制限株式単位報酬に関する未確認補償コストは、我々のLTIPおよび業績に基づく報酬は含まれておらず、差し引かれて没収されるT彼は業績ベースのLTIPに関する未確認報酬の支出は$792022年3月31日まで.

10. 所得税

2022年3月31日までの3ヶ月間、IRC第174条の改正により、米国で課税利益があり、2017年の減税·雇用法案に基づいて2022年1月1日に施行された。私たちは#ドルの所得税準備金を記録した1.31000万ドルは、主に推定された州税負債に関するものであり、既存の州税の繰越が制限されている。私たちの既存の連邦税金の繰越はすべての連邦債務を相殺するのに十分だ。私たちの所得税規定はまた外国司法管轄区での課税利益を反映している。有効税率は約0.9%は連邦法定金利とは異なり、主に私たちのほとんどの繰延税金資産に推定手当を提供しているからです。

2021年3月31日までの3ヶ月間に違います。I don‘私は所得税の準備を何も記録していない。

11. 法律事務

第一三共株式会社(Daiichi Sankyo Co.Ltd.)と複数の法的紛争が発生した。

知的財産権に関する争議

私たちは、Daiichi Sankyoがその抗癌薬ENHERTUおよびいくつかの候補製品で使用されるいくつかの技術の所有権についてDaiichi Sankyoと論争している。ENHERTUおよびこれらの候補薬剤で使用されているコネクタおよび他のADC技術は、我々のADC技術の改善であると考えられ、私たちは、第1の3年間の2008年との協力協定に基づいて、この技術の所有権が譲渡されたと主張する。2019年11月12日、私たちは、他の救済措置を除いて、私たちが係争知的財産権の所有者、金銭損害賠償、持続使用料であることを要求する仲裁請求をアメリカ仲裁協会に提出しました。2020年4月27日、仲裁人は紛争が仲裁によって解決されなければならないことを確認した。仲裁公聴会は2021年6月に開催された。最近、仲裁人たちは追加的な証拠を考慮するために仲裁聴聞記録を再開した。この仲裁案は2022年に判決を下す予定だ。

2019年11月4日、Daiichi Sankyoは米国デラウェア州地域裁判所に宣言的判決訴訟を提起し、私たちは論争中の知的財産権を獲得する権利がないと主張し、この論争を連邦裁判所の判決に提出しようとした。裁判所の命令によると、この事件は棚上げされ、行政的に結審された。

カタログ表

特許侵害

2020年10月19日、我々は米国テキサス州東区地方裁判所に、第一三共輸入、カプセル販売、販売、および米国での抗がん剤ENHERTUの使用が米国第10，808，039特許または“039特許を侵害したことについて訴訟を提起することを要求した。この訴訟が求めている救済措置には、判決第1 3は、有効かつ強制的に施行可能な”039特許、金銭損害賠償、および持続使用料クレームの1つ以上の侵害が含まれている

Daiichi Sankyo(およびDaiichi Sankyo，Inc.およびAstraZeneca PharmPharmticals，LPまたはAstraZeneca)はその後、2020年11月13日に米国デラウェア州地方裁判所に訴訟を提起し、ENHERTUが‘039特許を侵害していないと宣言的判決を求めた。デラウェア州の訴訟は裁判所によって棚上げを命じられた

第一三共株式会社とアスリコンも提出しました二つ2020年12月23日と2021年1月22日に米国特許商標局(USPTO)に提出されたライセンス後審査請願書は、‘039特許の権利要件を出願不可特許にキャンセルすることを要求する。2021年6月24日、米国特許商標局は、この2つの支出後審査の請願書を却下する決定を発表した。2022年4月7日、米国特許商標局特許裁判·控訴委員会は再審請求を承認し、2回の認可後再審手続きを提起した

2022年4月8日、米テキサス州東区地方裁判所陪審員は、第一三共が故意にそのENHERTU製品で‘039特許主張の権利を侵害し、主張する権利は無効ではないと判断した。陪審員はさらに損害賠償金を$と判断した41.82020年10月20日から2022年3月31日までの侵害賠償金は100万ドル。ASC 450に基づいて支払いが現金化または可変になると判断した場合、私たちは私たちの簡明な総合財務諸表に賠償金の金額を記録します。私たちは、Daiichi Sankyoが2024年11月5日までに米国でENHERTUを販売する将来的に特許権使用料を申請し、損害賠償、弁護士費、費用を増加させる予定です

このような紛争のせいで、私たちは訴訟費用を招き続けるつもりだ。さらに、私たちは時々、私たちの特許または他の知的財産権、ならびに私たちの契約権利の保護および実行に関連する訴訟、クレームおよび訴訟を含む、私たちの業務行為に関連する他の訴訟、クレームおよび訴訟に巻き込まれる可能性がある。これらの訴訟手続きは高価で時間がかかり、私たちをクレームに直面させる可能性があり、それによって法的責任や私たちに何かの行動を要求したり、行動しないことを要求したりする可能性がある。さらに、これらの訴訟によって私たちの特許または他の知的財産権への挑戦に成功することは、関連する司法管轄区域で権利を失うことを招き、第三者が私たちまたは私たちの協力者の許可なしに私たちの独自技術を使用することを可能にする可能性がある。

カタログ表

項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析

このForm 10-Q四半期報告には、1933年証券法第27 A節と1934年証券取引法第21 E節に該当する前向きな陳述が含まれている。前向きな陳述は、私たちの経営陣の信念と仮定と、私たちの経営陣が現在把握している情報に基づいている。これらの規定について言えば、歴史的事実陳述以外のすべての陳述は、未来の事件または私たちの未来の財務業績と財務指針に関する陳述を含む“前向き陳述”である。場合によっては、前向き陳述は、“可能”、“予想”、“予想”、“計画”、“予想”、“プロジェクト”、“信じ”、“推定”、“予測”、“潜在”、“意図”または“継続”などの用語によって識別することができ、これらの用語または他の同様の用語の否定、ならびに将来の運営または財務業績に関する任意の議論に関連する他の言葉または同様の意味の用語を識別することができる。これらの声明はただ予測に過ぎない。本四半期の報告書のForm 10-Qに関するすべての前向きな陳述は、本報告の発表日に得られた情報に基づいており、法的要件がない限り、このような前向きな陳述を更新する義務はありません。私たちのここでの任意またはすべての展望的な陳述は間違っていることが証明されるかもしれない。実際の事件や結果は大きく違うかもしれない。私たちの展望的な陳述は、私たちがし得る不正確な仮定または既知または未知のリスク、不確実性、および他の要素の影響を受けるかもしれない。私たちは多くのリスクについて議論しました, 本四半期報告の10-Q表の不確定要因およびその他の要因は、“第II部第1 A項--リスク要因”というタイトルの下でより詳細である。私たちは投資家たちに、私たちの業務と財務業績が重大なリスクと不確定要素の影響を受けることを想起させる。

Overview

SeaGenはバイオテクノロジー会社で、癌治療の標的療法を開発し、商業化している。Adcetrisを商業化しています®いくつかのCD 30発現リンパ腫、PADCEVの治療のためのBrentuximab vedotin®いくつかの転移性尿路上皮癌の治療に用いられるenfortomab vedotin-ejfv®Tucatinib、ある転移性HER 2陽性乳癌、TIVDAKの治療に用いられています®いくつかの転移性子宮頸癌の治療のための、またはtisotomab vedotin-tftv。固形腫瘍や血液関連癌に対する一連の新しい療法を進めており，満たされていない医療ニーズを満たし，患者の治療結果を改善することを目指している。Adcetris、PADCEV、TIVDAKを含む多くのプロジェクトは、単一抗体の標的能力を利用して細胞殺傷剤を癌細胞に直接輸送する我々のADC技術に基づいている。

2022年第1四半期のハイライトと最新の発展

会社

•達する27% 2021年3月31日までの四半期と比較して、2022年3月31日現在の四半期製品の純売上高は増加している

•サイノフィと協力し，多様な新しいADCを開発し，商業化を実現することが可能である。このプロトコルは独占的な協力であり、セノフィ独自の単一抗体技術と私たちの独自のADC技術を利用して、最大3つの癌標的を対象とする。協力条項によると、シーガンとセノフィは共同で世界開発活動を支援し、将来のいかなる利益も折半する。2022年第1四半期には、協力の下で最大3つの潜在目標のうち、最初に指定され、セノフィはそのために許可料を支払った。

•陪審員は第一三がアメリカで販売されていると認定しました。ENHERTUは私たちのアメリカ特許第10，808，039号を故意に侵害したと認定しました®製品(曲ツールズマブ；DS-8201)。私たちは過去の特許侵害で4180万ドルの損害賠償金を得た。また、2024年11月5日までに、米国でのENHERTUの将来販売に特許権使用料と、損害賠償、弁護士費、費用の増加を要求する予定です。

PADCEV

•欧州委員会はPADCEVを局所末期或いは転移性尿路上皮癌の成人患者の治療に単一療法として許可することを発表し、これらの患者は2022年4月に白金含有化学療法とPD-1/L 1阻害剤を受けたことがある。

•イギリスの薬品と保健製品監督機関(MHRA)は2022年4月に以前治療した転移性尿路上皮癌のイギリスでのマーケティング許可を許可した。

•2022年2月、アメリカ臨床腫瘍学会泌尿生殖系癌シンポジウム(ASCO GU)は筋肉浸潤性膀胱癌(MIBC)患者の初歩的な結果を報告し、鼓舞的な活性と耐性を示した。

カタログ表

アデセトリス

•報告によると、3期階段隊-1臨床試験により、末期ホジキンリンパ腫患者はAdcetris連合化学療法を使用した後、OSは統計的に有意に改善した。約6年間の中位フォローアップを経て，第一線の環境でAdcetrisプラス化学療法を受けた患者は，化学療法のみを受けた患者と比較して死亡リスクが41%低下した

トゥクサ

•HER 2陽性転移性乳癌患者の第一線の維持環境において、HER 2 CLIMB-05第三段階試験で治療した第一名の患者。

TIVDAK

•2022年2月、多学科頭頚部癌シンポジウムにおいて、固形腫瘍におけるTIVDAKのInnovaTV 207第二段階試験の初歩的なデータを報告した。結果により、頭頚部扁平上皮癌患者の安全性は制御可能であり、初歩的な抗腫瘍活性は良好であることが分かった。

パイプ.パイプ

•Ditamab vedotinのキー2期試験は2022年4月からHER 2発現の転移性尿路上皮癌治療を受けた患者を募集した。

カタログ表

私たちの薬は

私たちが承認した薬品は


製品*	治療区域	アメリカが承認した適応症
	ホジキンリンパ腫	以前治療されていなかったIII/IV期古典ホジキンリンパ腫、またはCHLは、アドリアマイシン、ビンクリスチンとダカバジンを組み合わせた
		自己造血幹細胞移植又は自己造血幹細胞移植後に強固になり、慢性骨髄性白血病の再発又は進展の高いリスク
		非自己造血幹細胞移植候補患者の自己造血幹細胞移植失敗後、または以前の多剤化学療法レジメン失敗後の少なくとも2つの慢性骨髄性白血病
	T細胞リンパ腫	以前治療されていなかった全身性間変性大細胞リンパ腫或いは他のCD 30を発現する末梢T細胞リンパ腫は、血管免疫母細胞T細胞リンパ腫とPTCLを含み、シクロホスファミド、アドリアマイシンとプレドニゾロンとの併用治療を行った
		少なくとも1つの以前の多剤化学療法レジメン失敗後のsALCL
		系統的治療を受けた原発皮膚間変性大細胞リンパ腫，あるいはCD 30を発現する真菌様肉芽腫
	尿路上皮癌	以下の患者の局部末期或いは転移性尿路上皮癌に適用する •以前にプログラム死受容体−1(PD−1)またはプログラム死リガンド1(PD−L 1)阻害剤および白金含有化学療法を受けたことがある、または •シスプラチンを含む化学療法を受ける資格はなく，以前に1つ以上の以前の治療を受けたことがある。
	乳がんです	トラツズマブとカペタビンと併用して、脳転移患者を含む末期切除不能或いは転移性HER 2陽性乳癌の成人患者の治療に使用され、これらの患者は以前転移環境において1種以上のHER 2に基づく抗化学療法方案を受けた。
	子宮頸がん	再発或いは転移した子宮頸癌、化学療法時或いは化学療法後に病状が進展する
*Adcetris、PADCEV、TUKYSA、TIVDAKは大人のみ使用可能です。

カタログ表

アデセトリス®

AdcetrisはCD 30に対するADCであり、CD 30は細胞表面に位置するタンパク質であり、ホジキンリンパ腫、あるT細胞リンパ腫及びその他の癌に高度に発現している。Adcetrisは2011年に初めてアメリカ食品と薬物管理局(FDA)の許可を得て、現在すでにホジキンリンパ腫とあるT細胞リンパ腫の6種類の適応を治療することが許可されており、第一線の治療としてを含む。

Adcetrisは世界75カ国以上で承認された。我々は米国とその地域とカナダでAdcetrisを商業化し，武田製薬有限会社(Takeda Pharmtics Company Limited，略称武田)と協力し，世界規模でAdcetrisを開発·商業化している。この協力により、武田は世界の他の地域で商業権利を有し、特許権使用料を支払ってくれた。武田はすでに規制部門の許可を得ており、Adcetrisを単一療法として、あるいは異なる環境下で他の薬物と組み合わせてヨーロッパや世界の多くの国のホジキンリンパ腫やCD 30陽性T細胞リンパ腫患者の治療に使用し、より多くの規制承認を求めている。

PADCEV®

PADCEVはNectin-4に対するADCであり、Nectin-4は細胞表面に発現するタンパク質であり、膀胱癌と他の癌に高度に発現している。PADCEVは2019年12月にFDAの加速許可を得て、局部末期或いは転移性尿路上皮癌を有する成年患者の治療に用いられ、これらの患者は以前局部末期或いは転移性尿路上皮癌の手術前(新補助)或いは術後(補助)にPD-1或いはPD-L 1阻害剤と白金含有化学療法を受けたことがある。FDAのPADCEVに対する承認はEV-201と呼ばれるシングルアームキー2期臨床試験データの支持を得た

2021年7月、FDAは米国でPADCEVの加速承認を通常の承認に変更し、また、シスプラチン含有化学療法を受ける資格がなく、以前に1つ以上の以前の治療を受けた局所末期または転移性尿路上皮癌の成人患者の新しい適応を定期的に承認する。通常承認への転換はEV−301と呼ばれるキー3期臨床試験の支持を得ており，拡大した適応はEV−201試験第2キューのデータに支持されている。FDAは腫瘍学卓越センター(OCE)のリアルタイム腫瘍学審査(RTOR)パイロット計画に基づいて定期承認の申請を審査した。

2022年4月、欧州委員会は、白金含有化学療法およびPD-1/L 1阻害剤を受けた局所末期または転移性尿路上皮癌の成人患者の治療のための単一療法としてPADCEVを許可した。この承認はEU加盟国およびアイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタインに適用される.

PADCEVはカナダ，イスラエル，日本，イギリス，スイスでも承認され，従来治療に用いられてきた転移性尿路上皮癌である

PADCEVはAstellas Pharma，Inc.やAstellasと共同開発·商業化されている。アメリカでは、私たちはAstellasと共同でPADCEVを普及させている。PADCEVの米国における純売上高を記録し，米国でのすべての流通活動を担当した。私たちとAstellasはそれぞれ、アメリカでの販売組織のコストを負担し、PADCEVの米国での商業化に関連するいくつかの他のコストを平均的に分担し、アメリカで達成された任意の利益を平均的に共有する。アメリカ以外では、北米と南アメリカのすべての他の国で商業化の権利を持っており、Astellasはヨーロッパ、アジア、オーストラリア、アフリカを含めて世界の他の地域で商業化の権利を持っている。この協定は私たちとAstellasがこのすべての市場で発生した費用と達成された任意の利益を効果的に平等に分担することを規定することを目的としている。カナダ、イギリス、ドイツ、フランス、スペイン、イタリアのコストと利益分配は、製品販売と商業化コストに基づく。残りの市場では、商業化側がコストを負担し、双方の利益シェアを等しくすることを目的とした製品の純売上高に適した特許権使用料税率を他方に支払う。

トゥクサ®

TUKYSAは経口小分子チロシンキナーゼ阻害剤、あるいはTKIであり、HER 2に対して高い選択性を有し、HER 2はある癌において過剰発現する増殖因子受容体である。HER 2は細胞の成長、分化と生存を媒介する。HER 2陰性の癌と比べ、HER 2を過剰発現する腫瘍は通常より侵襲性があり、歴史的には全体の生存率が低いことと関係がある。2020年4月、TUKYSAはFDAの許可を得て、トラツズマブとカペタビンと組み合わせて、転移環境において以前HER 2に基づく1つ以上の治療方案を受けた脳転移患者を含む末期切除不能または転移性HER 2陽性乳癌の成人患者の治療に使用した。TUKYSAに対するFDAの承認はHER 2 CLIMB試験データの支持を得た。

カタログ表

FDAのRTORパイロット計画に基づき，承認申請の審査を行った。我々はまたFDA OCEのOrbisプロジェクトに参加し，国際パートナー間で腫瘍学製品の同時提出と審査のための枠組みを提供した。この計画によると、私たちはアメリカ、カナダ、オーストラリア、シンガポール、スイスで承認された。2021年2月、欧州委員会は、HER 2陽性局所末期または転移性乳癌の成人患者の治療のためにTUKYSAとトラツズマブおよびカペタビンとの併用を許可し、これらの患者は以前に少なくとも2つの抗HER 2治療方案を受けた。この承認はEUのすべての国とノルウェー、リヒテンシュタイン、アイスランド、北アイルランドで有効だ。ヨーロッパでは、私たちはオーストリア、フランス、ドイツ、スイスでTUKYSAをマーケティングし始めた。また、2021年2月、イギリスの薬品·保健品監督局(MHRA)はイギリスでのTUKYSAのマーケティング許可を授与した

私たちはアメリカ、カナダ、ヨーロッパでのTUKYSAの商業化を担当している。2020年9月、私たちはメルク社またはメルク社と、米国、カナダ、ヨーロッパ以外の地域でTUKYSAを商業化する独占的権利を付与するTUKYSA協定であるライセンスおよび協力協定を締結した。今回の協力は世界でのTUKYSAの供給を加速させることを目的としている

TIVDAK®

TIVDAKは組織因子に対するADCであり、組織因子は細胞表面に発現するタンパク質であり、複数の固形腫瘍での発現レベルが増加する。FDAは2021年9月に化学療法中或いは化学療法後の病状進展の再発或いは転移性子宮頸癌成人患者の治療にTIVDAKを加速許可した。FDAの承認は、再発または転移子宮頸癌患者を評価するInnovaTV 204試験データによって支持され、これらの患者は、再発または転移環境において、少なくとも1つの以前の白金ベースの化学療法レジメンを含む2つ以下の以前のシステムレジメンを受けた。継続承認は、検証性試験における臨床的利益の検証と説明に依存する可能性がある。

TIVDAKはGenmab A/SまたはGenmabと共同開発しており、協定によると、両社は製品のすべてのコストおよび利益を50：50の割合で共有している。共同商業化協定によると、Genmabと米国でTIVDAKを共同で普及させ、米国でのTIVDAKの純売上高を記録し、米国の流通活動をリードしている。両社は販売代表者と医学科学連絡人の50%をそれぞれ保持し、これらの費用とTIVDAKの米国での商業化に関連するいくつかの他のコストを折半し、米国で実現された任意の利益を平均的に共有する。日本を除いて、世界の他の地域で商業化権利を持ち、Genmabは日本で商業化する権利を持っている。ヨーロッパ、中国、日本では、私たちとGenmabはTIVDAKの商業化に関連するコストの50%と、これらの市場で達成された任意の利益を折半する。欧州、中国、日本以外の米国以外の市場では、合意に規定されているいくつかのコストを除いて、TIVDAKの商業化に関連するすべてのコストを独自に負担し、総純売上高の割合に応じてGenmabに特許使用料を支払う。

臨床発展と規制の現状

Adcetris(ブツキシマブビクトリア)

われわれが現在マーカーとしている適応に加えて，単一療法としてAdcetrisを評価し，再発や難治性びまん性大B細胞リンパ腫の3期台形3臨床試験など，他の薬剤と併用している。私たちの会社が協賛した実験のほか、アメリカでは多くの研究者が後援したAdcetris実験があります。研究者が賛助した試験はいくつかの悪性血液学的適応と固形腫瘍におけるAdcetrisの使用を含む

2022年2月、著者らは、3期階段隊-1期臨床試験により、末期ホジキンリンパ腫患者はAdcetris連合化学療法を使用した後、全体生存率或いはOSは統計学的に明らかに改善した(p=0.009)ことを発表した。約6年間の中位フォローアップを経て、第一線の環境中でAdcetrisプラスアドリアマイシン、ビンクリスチンとダカバジン(A+AVD)治療を受けた患者の死亡リスクは41%(HR 0.59)低下した[95% CI: 0.396 to 0.879])を、アドリアマイシン、ブレオマイシン、ビンクリスチンおよびダカバヒドラジド(ABVD)を受けた患者と比較した。Adcetrisの安全性は従来研究と一致しており，新たなセキュリティイベントは観察されなかった.

カタログ表

PADCEV(enfortomab vedotin-ejfv)

PADCEVが現在承認されている司法管轄区域のほか，オーストラリアでは，FDAのProject Orbis計画や，シンガポール，ブラジル，その他の国で，審査前に治療を受けている転移性尿路上皮癌の承認を申請している。Astellasと協力して，一線転移性尿路上皮癌や筋浸潤性膀胱癌の試験を含めた各種膀胱癌の臨床試験をあるいは計画している。我々は非筋浸潤性膀胱癌の試験を計画している。さらに、私たちは一連の他の固形腫瘍の実験を行っている

PADCEVは一線転移性尿路上皮癌と早期膀胱癌で研究されている。AstellasとEV−103という1 b/2期臨床試験を行っており，PADCEV単独または他の薬剤と併用した多列開放ラベル試験である。この試験は，局所末期と一線と二線転移性尿路上皮癌の安全性，耐性と活動性を評価し，筋浸潤性膀胱癌，あるいはMIBCを含むまで拡大している

2020年2月、EV-103試験の用量増加行列と拡張行列Aの積極的な初歩的な結果に基づいて、FDAはPADCEVとpembrolizumabの連合による第一線の環境下でシスプラチンによる化学療法を受けることができない切除できない局部末期或いは転移性尿路上皮癌患者の治療に応用することを許可した。2020年4月，FDAとの検討により，EV−103試験のランダムキューKからのデータと，EV−103試験からの他のデータにより，FDA加速承認経路での登録がサポートされる可能性があることを発表した。主な結果測定基準は，客観応答率と応答期，あるいはDORである.2021年10月、私たちはK列の学生募集を完了した

EV-103試験に基づく潜在的加速承認経路を除いて、著者らはAstellasとメルク社と協力してEV-302と呼ばれる全世界登録第三段階試験を行い、第一線の転移性尿路上皮癌の治療に用いている。私たち、アステラスとメルクは共同でEV-302を支援し、実験は私たちが行った。EV-302は開放ラベル、ランダムな3期臨床試験であり、PADCEVとPembrolizumabの連合治療と単純化学療法の未治療の局部末期或いは転移性尿路上皮癌患者に対する治療効果を評価した。この試験はシスプラチン化学療法条件に符合或いは符合しない転移性尿路上皮癌患者を含む。この試験は無進展生存とOSの二重主要な終点を持ち、全世界の監督管理提出を支持することを目的としており、EV-103によって加速承認を得られれば、検証性試験となる可能性がある

2020年4月、私たちはAstellasとメルク社とMIBCでPADCEVを評価する合意に達した。メルク社は、PADCEVとpembrolizumabの併用を評価するARMを含む、MIBCを有するシスプラチン不合格患者に対する第3段階Keynote−905/EV−303登録試験を修正した。2020年10月，Astellasとメルク社と合意し，Keynote−B 15/EV−304と呼ばれる第3段階試験では，Astellasとメルク社と共同でPADCEVとpembrolizumabを評価し，シスプラチン条件を満たすMIBC患者に対してメルク社が行った。この試験は2021年第1四半期に開始された。

2022年1月，EV−104という第1段階試験に参加した最初の患者を募集し，BCGが無効な非筋浸潤性膀胱癌患者のPADCEVを評価した

2020年1月、著者らとAstellasはまた、Nectin-4高発現固形腫瘍におけるPADCEV単一療法の応用を評価するために、非小細胞肺癌、頭頸部、胃/食道癌および乳癌を含むEV-202という第2段階臨床試験を開始した。

ツカチニ(TUKYSA)

TUKYSAのための広範な臨床開発計画が行われており，計画中の早期乳癌や他のHER 2陽性癌の試験が行われている。HER 2 CLIMB実験の積極的な結果は、米国、カナダ、EUおよび他の国の承認の基礎となった。メルク社はTUKYSAグローバル開発計画の一部を共同で援助している。

2021年12月、著者らはサンアントニオ乳癌シンポジウムで重要なHER 2 CLIMB試験からの探索的分析の新しいデータを公表し、これらのデータは、TUKYSAと曲ツールズマブとカペタビンを併用して脳転移が安定或いは活性なHER 2陽性転移性乳癌患者を治療した場合、追加の15.6ケ月のフォローアップ後、OSの改善は不変であることを示した。29.6ケ月の中位フォローアップ期を経て、TUKYSA方案はトラツズマブとカペタビン単薬と比較して、脳転移腫瘍患者のOSは9.1ケ月(21.6ケ月対12.5ケ月)(HR：0.60)改善した[95% CI: 0.44, 0.81])である。この利点は脳転移が活発あるいは安定している患者にも広がっている。

2019年10月、著者らはHER 2 CLIMB-02という3期無作為試験を開始し、TUKYSAとプラセボを評価し、それぞれT-DM 1と併用して、切除できない局部末期或いは転移性HER 2陽性乳癌患者に使用し、以前にタキサンとトラツズマブ治療を受けた脳転移患者を含む

我々は，ハイリスクHER 2陽性乳癌患者の補助治療におけるTUKYSAおよびT−DM 1の役割を評価しているCompassHER 2 RDという3期無作為試験を行っている米国腫瘍臨床試験連盟を支持している。

カタログ表

著者らはまたHER 2 CLIMB-04と呼ばれる2期試験を行い、TUKYSAと曲ツール単抗Deuxtecanの併用による局部末期或いは転移性HER 2陽性乳癌の治療効果を評価した。

著者らはまたHER 2 CLIMB-05と呼ばれる3期試験を開始し、転移性HER 2陽性乳癌患者の第一線の維持環境において、TUKYSAとプラセボ併用トラツズマブとpertuzumabの比較を評価した。

著者らは登山者と呼ばれる2期試験を行い、TUKYSAとトラツズマブの併用によるHER 2陽性、RAS野生型転移性結腸直腸癌患者の第一線と二線標準治療後の治療効果を評価している。23名の患者からの初歩的な結果はESMO 2019年大会で発表され、鼓舞的な抗腫瘍活性を示した。2021年9月、私たちは試験的な学生募集を完成した。私たちはこの実験がアメリカで加速的に承認された申請を支持するかもしれないと思う

われわれは，二線HER 2陽性転移性胃食道癌をMountain−02という2/3期試験を行い，トラツズマブ，Ramucirumabとパクリタキセルを併用して治療している。また，Mountain−03と呼ばれる3期試験を開始し，トラツズマブとmFOLFOX 6を併用してHER 2陽性の転移性結腸直腸癌を治療した。著者らはまた、TUKYSAとトラツズマブとオキサリプラチンの併用によるHER 2陽性の第一線切除不能或いは転移性結腸直腸癌、胃癌、食道癌と胆嚢癌の治療効果を評価する1 b期試験を開始した。

テソト単一抗体-tftv

Genmabと協力して転移性子宮頸癌のためのTIVDAKを開発し，他の固形腫瘍としての潜在療法を評価している。

2021年1月、私たちおよびGenmabは、1~2つの以前の治療を受けた再発または転移性子宮頸癌患者におけるTIVDAKと化学療法との比較を評価するために、InnovaTV 301と呼ばれる3期臨床試験を開始した。InnovaTV 301は、InnovaTV 204が承認をサポートしていない地域で潜在的に承認されたグローバル規制申請をサポートし、米国の検証的試験としてサポートすることを意図している。

著者らはまたInnovaTV 205と呼ばれる第二段階の臨床試験を行い、TIVDAKが単一療法であることを評価し、そしていくつかの他の抗癌薬と併用して再発或いは末期子宮頸癌患者の第一線と二線治療に応用している。2021年9月，ヨーロッパ医学腫瘍学会年次総会で1 b/2期InnovaTV 205試験の2つのコホートの中期結果が公表され，再発または転移子宮頸癌の併用療法としてTIVDAKが評価された。これら2つの組み合わせはいずれも鼓舞的で持続的な抗腫瘍活性を示し，管理可能かつ許容可能な安全性を示した

私たちは再発、局部末期または転移性固形腫瘍患者の治療のためのInnovaTV 207と呼ばれる第2段階臨床試験を行っている。2022年2月、TIVDAKが固形腫瘍を治療するInnovaTV 207の第二段階試験の初歩的なデータは多学科頭頸部癌シンポジウムで公表された。結果により、頭頚部扁平上皮癌患者の安全性は制御可能であり、初歩的な抗腫瘍活性の将来性は有望であり、16%の患者(95%信頼区間：5.5から33.7)は各研究者が確認した客観応答率の主要な終点に達した。

また，白金系薬剤耐性卵巣癌患者の治療のためのInnovaTV 208という第2段階臨床試験を行っている

ジタモノクロナル除草剤

2021年9月、著者らはRomeGenと独占的な許可協定を締結し、Ditamab vedotinを開発と商業化し、これはHER 2に対する新しいADCであり、すでに日本とシンガポール以外のすべてのアジア諸国と地区で多種の固形腫瘍タイプに対する抗腫瘍活性を示し、範囲はHER 2レベルに関連し、尿路上皮癌、胃癌と乳癌を含む。著者らはすでに行われている第二段階試験を含む広範な臨床開発計画を計画し、ジナズマブビクトリアを単一療法として以前治療したHER 2転移性尿路上皮癌を治療することを評価した

引地拉図珠単抗除草剤

われわれはladiratuzumab vedotin，あるいはLV，Liv−1を標的としたADCを開発しており，転移性乳癌患者やLiv−1高発現固形腫瘍を選択する単一療法あるいは他の薬剤との併用として1期と2期の臨床試験が行われている。2020年9月には、2社が将来のLVの世界的なコストと利益を共同開発·共有するLV合意というライセンスと協力協定をメルク社と合意した。

他の臨床や早期候補品は

著者らは一連の早期臨床候補プロジェクトと、著者らの独自技術を採用した複数の臨床前と研究段階プロジェクトを推進している。我々は2021年にいくつかの候補製品を臨床開発に推進し、2022年により多くの研究性新薬申請をFDAに提出する予定である。

カタログ表

抗体−薬物結合技術許可元素.元素

著者らは多くの生物技術と製薬会社とADC技術の有効な技術許可協定を締結し、その中にAbbVie Biotech Ltd.(AbbVie)、羅氏グループ(Roche Group)のメンバーGenentech、Inc.とグラクソ史克(GlaxoSmithKline LLC、GSKと略称する)、及びAstellasとGenmabとの協力協定を含む。遺伝子テークとグラクソ·スミスクラインは我々の技術Polivyを用いたADC薬の承認を得ました®(polatuzumab vedotin-piic)およびBlenrep®(belantamab mafodotin-blmf)は、それぞれアメリカ、EU、その他の国にあります。遺伝子テークとグラクソ·スミスクラインとのADCライセンス協定によると、私たちはPolivyとBlenrepの世界での純販売から印税を得る権利がある

新冠肺炎

私たちは引き続き新冠肺炎疫病の絶えず変化する影響が私たちの業務に与える影響に密接に注目している。私たちは、従業員、患者、医療専門家の健康と安全を保護し、私たちの業務運営を継続し、重要な薬をできるだけ早く患者にもたらす目標を推進するための積極的な措置を続けています。疫病流行の早期に、私たちは異郷で働くことができるが、現場で必要な研究、製造、実験室活動を継続する従業員のために強制的な在宅勤務政策を制定した。最近、私たちはワクチンを完全に接種した米国のオフィス従業員が自発的で限られた基礎の上でオフィスに戻ることをより多く可能にするようになった。施設の清掃を強化し、従業員の集中度を低下させ、接触者を追跡し、検査を提供するなど、現場従業員を保護するための一連の予防措置を講じた。疫病が以前に医療環境における大多数の対面顧客相互作用を一時停止した後、私たちの現場者は現在、医療専門家と患者を支援するために、電子メール、電話、ビデオ会議のような対面相互作用と電子通信を混合して使用している。我々が実施した措置は適切であり，新冠肺炎の伝播を減少させるのに役立つと信じており，状況や政府当局の関連指導を監視し，適宜活動を調整していく

展望

Adcetrisの米国とカナダでの製品販売収入、PADCEVとTIVDAKの米国での販売収入、およびTUKYSAの米国、ヨーロッパ、カナダでの販売収入を確認した。2022年の製品純売上高の増加は主にPADCEVの販売増加に推進され、次いでTIVDAKとAdcetrisの販売増加が予想される。Adcetrisの売上高は2022年には2021年よりやや増加することが予想されるが，新冠肺炎の大流行に関連した持続的な影響を経験しており，ホジキンリンパ腫の診断率の低下を招き，今後のホジキンリンパ腫の診断率にさらに悪影響を及ぼす可能性がある。尊大流行が始まって以来，連邦340 B薬品割引計画により割引を受けるAdcetris販売割合および割引率の増加によるAdcetris毛純控除額の増加を経験した。控除総額と純額の比の増加分は，Adcetrisを管理する地点が変化したためと考えられる。市場と看護場所の動態変化によって、私たちは将来、Adcetrisと私たちのポートフォリオの残りの部分の毛収入比純控除額をさらに増加させるかもしれない。より多くのラベルが得られる可能性がある場合、2022年のPADCEVおよびTUKYSAの売上高増加速度は2021年よりも鈍化すると予想される。現在承認されているラベルの米国市場へのより全面的な浸透が予想されるからである

私たちが製品の純売上を維持し、増加させることができるかどうか、そして私たちの製品投資に対する期待利益を実現できるかどうかは、多くの要素に依存しています

•私たちと私たちの協力者は私たちの製品の有効性、安全性、価値を医学界に示すことができ、承認された適応における既存および未来の治療法と比較した潜在的な利点を持っている

•我々と私たちのパートナーは、PADCEVの第一線転移性尿路上皮癌環境における任意の承認、および乳癌および/または他のHER 2陽性癌早期線におけるTUKYSAの承認を含む、より多くの地域および/またはより多くの適応において、我々の製品の規制および他の承認の程度を得ることができる

•規制が承認されれば、私たちと私たちのパートナーは、EUおよびその他の市場でのAstellasの発売、マーケティング、および商業化PADCEVの能力を含む、任意の新しい市場または新しい適応で当社の製品を成功させ、マーケティングし、商業化する能力を成功させる

•例えば、ENHERTUはHER 2陽性の二線転移性乳癌のために承認される可能性があり、TUKYSAに対してより大きな競争を構成することが予想されるように、2021年12月31日までの年間報告書10-K表の第1部分の“商業競争”のように、他の療法からの競争と変化する市場動態

•私たちはAstellasとどの程度協力して、アメリカで共同マーケティングと商業化PADCEVを成功させ、Genmabと協力してアメリカで共同マーケティングと商業化TIVDAKをすることができます

•私たちはアメリカ以外の領土でマーケティングと商業化に成功したTUKYSAの能力

カタログ表

•私たちの製品は政府と他の第三者支払人からどの程度カバーされ、十分な補償レベルを得ることができますか

•私たちと私たちの協力者は、特にTUKYSAとPADCEVで、私たちの製品に必要な価格と精算承認の程度をより多くの地域で得ることができます

•現在と将来の医療改革措置の影響は、より厳しいカバー基準をもたらす可能性があり、あるいは私たちの製品価格を下げる措置を含む

•私たちが承認した適応における治療条件に適合した患者の発症の流れ

•私たちと協力者が製品の需要を正確に予測し供給する能力は

•私たちの製品治療を受けた患者の治療コース

•私たちと私たちのパートナーは、TIVDAK加速承認のFDAに関連する検証的試験に関する要求、およびTIVDAKの加速承認を米国の通常の承認に変換する能力を含む、厳格な上場後要件を厳格に遵守することに成功した

•TIVDAKについては，医学界と患者がTIVDAKとそれに必要な眼ケアを受けている

•新冠肺炎の大流行に関連する影響は、ホジキンリンパ腫の診断率に更なる悪影響を与える可能性があり、他の癌診断率に対する潜在的な不利な影響を含む。

これらと他の要素のため、私たちの各製品の未来の純製品の売上高は異なる時期に正確に予測することは難しいかもしれません。私たちのどの製品の売上も引き続き増加すること、あるいは私たちのどの製品の売上も現在のレベルに維持できるか、あるいは現在のレベルに近づくことを保証することはできません

バイオ製薬産業と私たちが経営している市場競争は激しい。私たちの多くの競争相手は私たちのマーケティングや開発中の製品と似たような製品の開発や商業化に努力しています。薬品価格は厳格に審査されており、薬品定価と他の医療コストは引き続き世界的に巨大な政治的、社会的圧力を受けることが予想される。例えば、2021年7月、バイデン政府は、処方薬コストの低減とカナダ薬品輸入の実施を目的とした行政命令を発表し、2021年9月、総裁·バイデンの行政命令に応えるために、米国衛生·公衆サービス部は、薬品定価改革の原則を概説し、国会がとることができる様々な潜在的立法政策を示し、これらの原則を推進するための高い薬価に対応する総合計画を発表した。世界的に行われている医療コストの低減や政府の総支出レベルの制限を目的とした価格設定行動やその他の措置に加えて，我々の販売·運営は国際業務を展開する他のリスクの影響を受ける可能性がある。

私たちは、特許権使用料を含めて、私たちの協力協定から受け取った金額が、引き続き私たちの収入とキャッシュフローの重要な源になると予想しています。これらの収入とキャッシュフローは、将来の開発資金の影響を受け、私たちの協力者は、私たちの既存の協力と許可協定、および潜在的な新しい協力と許可協定を締結することによって得られた開発、臨床、ビジネス成功を受けるだろう。

私たちが行っている研究、開発、製造、商業活動は大量の資金を必要とし、最終的には成功しないかもしれない。私たちは大量の費用が発生すると予想され、私たちは大量の財政資源と追加の人員が必要で、私たちの製品と候補製品の開発を推進し、規制承認を獲得、獲得、維持し、それを商業化し、私たちのルートを拡大する。また、私たちは、ヨーロッパでのビジネスインフラの継続的な発展や、他の方法で私たちの国際業務を拡大していくことを含め、新たなビジネスを求めたり、既存のビジネスを拡大し続けたりすることができます。したがって、私たちは追加資本を調達する必要があるかもしれないし、私たちの運営費用はこのような活動によって変動するかもしれない。私たちの候補製品が臨床試験を通じて潜在的な商業化に向かうにつれて、私たちはまたRomeGenを含む重大なマイルストーン支払い義務を私たちのある許可者に与える可能性がある。

カタログ表

私たちは新冠肺炎の流行の変化が私たちと私たちの協力者の有効なマーケティング、販売と流通及び私たちの製品と候補製品を開発する能力に与える影響を密接に評価しています。私たちの現場者は、医療提供者および患者を支援するために、電子メール、電話、およびビデオ会議のような対面相互作用および電子通信を混合して使用する。持続的な新冠肺炎の大流行期間中、多くの医療スタッフは追加の時間要求に直面している。私たちは、対面相互作用と比較して、電子相互作用の質の違い、および新冠肺炎流行中の相互作用数の減少は、私たちの販売者と私たちの協力者の効率を低下させ、これは私たちと私たちの協力者の製品販売と医者の私たちの製品に対する認知に負の影響を与える可能性があると予想している。この点では，競合製品に詳しい顧客，および支払者と交渉する能力を含む，実際に重要な顧客とのつながりを負の影響を与える活動を行う必要があると考えられる.私たちは多くの挑戦に直面して、これらの挑戦は私たちが直接相互作用を完全に回復する能力を制限し、コロナウイルスの突然変異及び/或いは異なる地域或いは他の方面の低ワクチン接種率による新冠肺炎感染率の上昇を含み、医療機関に入る各種の制限、及び疫病が従業員の育児手配に与える影響に対応する必要がある。さらに、著者らはその後、新冠肺炎感染率或いは入院率の更なる上昇或いはその他の原因による、より厳格な遠隔作業モードの回復を決定或いは強制される可能性がある。また，新冠肺炎の大流行の長期的な影響も不明であり，大流行後になる可能性がある, 医療機関は製薬会社の代表者が自ら訪れる政策を変えることができる。将来的に新冠肺炎に関連する制限も製品流通挑戦をもたらす可能性がある。新冠肺炎疫病の絶えず変化する影響はすでに著者らの製品販売に負の影響を与え続ける可能性があるようであり、原因は患者が医療保健設置方面の挑戦、個人医療保険カバー範囲の喪失及び滞積により政府医療保健計画を訪問できないことであり、その中の一部或いは全部は診断率に負の影響を与えているようであり、副作用管理と治療コースに影響を与える可能性があり、そして著者らの患者支持計画の登録人数を増加させる可能性がある。この点，新冠肺炎の大流行に関連する影響はホジキンリンパ腫の診断率の低下を招き，他の癌の診断率に悪影響を与え，さらに将来の癌診断率に悪影響を及ぼす可能性があるようである。また，医学会議を仮想フォーマットに変換することは，我々の製品に関する科学的情報を効率的に伝達する能力を低下させる可能性があり，医師の我々の製品，その承認の適応とその有効性，安全性に対する認識を低下させる可能性が予想される。

著者らの臨床試験に参加したいくつかのサイトはサイト閉鎖、生産能力の減少、人員不足或いは新冠肺炎の大流行のその他の影響を受けた。いくつかの場所では、著者らは患者を監視し、場所を活性化し、患者をスクリーニングと募集し、現場モニタリングとサンプル管理を完成する能力は影響を受ける。特定の臨床試験への影響の程度は，与えられた地点の活動の現在の段階，例えば研究開始と登録後の場合，その試験に参加する影響を受ける地点の数に依存する。新冠肺炎の大流行に関連する診断率への影響も登録者数に悪影響を及ぼす可能性がある。著者らは現在、新冠肺炎の大流行の影響による著者らの公開報告の臨床マイルストーン日を改訂する必要はないと予想しているが、著者らの臨床研究スケジュールは引き続き不利な影響を受ける可能性があり、これは新冠肺炎の大流行が絶えず変化する影響の持続時間と重症度に依存し、最終的にデータの獲得を遅らせる可能性がある。現在、遠隔モニタリングが許可されていない地点でデータモニタリング活動を一時停止し、患者をモニタリングし、試験方案によって患者の治療とサンプルを管理する能力への影響により、データの品質に負の影響を与える可能性もある。負のデータ品質の影響を防止するためのデジタル監視措置や他の緩和措置を積極的に利用しているが、確かにデータ品質に負の影響が生じていれば、私たちまたは私たちの協力者は、臨床試験の規模を重複、延長、または増加させることが要求される可能性があり、潜在的な商業化を著しく遅らせ、より大きな支出を必要とする可能性がある。私たちは、類似した要素が私たちの協力者の操作の臨床研究に影響すると予想している。また、, 新冠肺炎の大流行により、著者らの多くの不必要な現場研究活動は現在大幅に減少し、これは今後数年に著者らの臨床プロセスに入った研究性新薬申請或いはINDの数量に負の影響を与える可能性がある。

新冠肺炎疫病の絶えず変化する影響が私たちの業務に与える影響の程度は高度に不確定な未来の事態の発展に依存し、例えば、特に強い伝染性或いは致命的なコロナウイルス変種、疫病の最終持続時間と重症度、アメリカと他の国の旅行制限、隔離と社会距離要求などの政府行動、企業閉鎖或いは業務中断、ワクチン計画の有効性及び疾病の制御と治療のための他の行動が証明される可能性がある。新冠肺炎の大流行がわが業務の変化に及ぼす影響に関するリスク及び不確実性、承認された製品の販売及び収入を通過する能力、並びに我々の臨床開発及び規制努力に関するより多くの情報については、“第2部1 A項−リスク要因”を参照されたい

上記と他の要因により，我々の経営業績は毎年四半期ごとに大きく異なる可能性があるため，我々の経営業績の期間比較には意味がない可能性があり，我々の将来の業績の指標と見なすべきではないと考えられる。

カタログ表

財務概要

2022年3月31日までの3ヶ月間、私たちの総収入は4億265億ドルに増加したが、2021年同期は3.32億ドルだった。これは…ISの成長は主にから8050万ドル製品の純売上の27%は、私たちが承認したすべての薬品の増加と、より高い協力とライセンス契約収入とより高い印税収入のためです.

2022年3月31日までの3ヶ月間総コストと支出は5兆595億ドルに増加したが、2021年同期は4兆544億ドルだった。この増加は主に研究開発費の増加，次いで販売コストの増加，販売，一般，管理費の増加によるものである。

2022年3月31日現在、私たちは20億ドルの現金、現金等価物、投資、および30億ドルの株主権益を持っている。

行動の結果

製品純売上高


	3月31日までの3ヶ月間
(千ドル)	2022		2021		変更率
アデセトリス	$	180,989	$	162,573	11	%
PADCEV	100,207		69,758		44	%
トゥクサ	90,475		70,257		29	%
TIVDAK	11,415		—		NM
製品純売上高	$	383,086	$	302,588	27	%
比較可能な時期に金額がないか、意味のない比較です

3月31日までの3ヶ月間、私たちの製品の純売上高は27%増加した2022比較可能な時期と比べると2021年には私たちのすべての市場製品の成長に押されてCTS

PADCEV純製品売上高の増加は主に承認の適応浸透率が高いためであり，次いで今期は別の会社に今期の臨床試験に使用する薬剤製品の売上が増加した。TUKYSAの純製品売上高の増加は，わがヨーロッパ市場の販売量の増加と，現在の適応が浸透し続けていることにより米国で製品純売上が増加したためである。Adcetris純製品の売上高の増加は主に純販売価格の上昇，次いでボトル販売量の増加によるものである。FDAが2021年9月に承認した後、米国でTIVDAKを商業化し始めた

2021年と比較して，2022年の製品純売上高の増加は主にPADCEVの販売増加に推進され，次いでTIVDAKとAdcetrisの販売増加が予想される。参考文献より多くの情報については、上記の“概要-展望”を参照されたい

関連支払とローンを差し引いた控除総額と純額の比は以下の通り


(単位：千)	返点和記憶容量に応じて料金を計算する		販売費は製品を返品する他にも		合計する
2021年12月31日現在の残高	$	74,889	$	16,818	$	91,707
今期の販売に関する準備金	129,506		10,864		140,370
前期売上高の調整	(1,774)		(231)		(2,005)
当期販売の支払/貸金	(93,172)		(5,995)		(99,167)
前期販売の支払·貸金	(26,359)		(4,151)		(30,510)
2022年3月31日現在の残高	$	83,090	$	17,305	$	100,395

政府が規定した返却点と払い戻しは私たちの毛収入の純減額総額の中で最も重要な構成部分であり、しかも割引率はずっと増加している。2022年3月31日までの3ヶ月間、Adcetrisに対して実施された価格上昇がインフレ率を超えたため、これらの割引率は増加した。2022年3月31日と2021年3月31日まで、私たちの毛純応計残高の中で最も重要な部分はAdcetris Medicaidリベートです。将来の毛純控除は、政府の規定に符合する割引とリベートの調達量と、将来の潜在価格上昇、インフレ率、その他の要素の影響を受ける割引パーセンテージの変化によって変動すると予想される私たちは、私たちの総生産販売の予想成長に後押しされて、2022年の毛純減額は2021年より増加すると予想している

カタログ表

特許権使用料収入

特許権使用料収入は主にAdcetrisが武田と協力して獲得した特許権使用料を反映している。これらの印税には商業販売に基づくマイルストーンと販売印税が含まれている。販売特許権使用料は武田のAdcetris純売上高のパーセンテージに基づいて計算され，年間純売上高レベルにより税率は10代から25歳程度まで様々である。武田はAdcetrisの販売に借りた第三者特許権使用料を負担している。この金額は特許使用料収入に含まれている。特許権使用料収入は，Genentechが2019年からPolivyの純売上から稼いだ金額と，グラクソが2020年からのBlenrep純売上から稼いだ金額をわずかに反映しており，いずれも我々が付与した技術と，メルク社がその領土でTUKYSAを販売している特許権使用料と，RomeGenがその領土でdisitamab vedotinを販売している特許権使用料を用いている。


	3月31日までの3ヶ月間
(千ドル)	2022		2021		変更率
特許権使用料収入	$	28,181	$	27,219	4	%

2022年3月31日までの3カ月間で，特許使用料収入が2021年同期よりやや増加したのは，遺伝子テーク社がPolivyの純販売から稼いだ特許権使用料が増加したためである。

2022年の特許使用料収入が2021年より増加することが予想されるが，これは主に武田社のAdcetris販売量の予想増加による特許権使用料の増加，次いで他のライセンシーの製品純売上高の予想増加である。

協力とライセンス契約収入

協力·許可協定収入は、私たちのいくつかの許可と協力協定によって稼いだ金額を反映しています。これらの収入は、許可料、私たちが受け取った技術アクセスと維持費の支払い、私たちの協力者への薬品供給、マイルストーン支払い、および私たちの協力者に提供した研究開発支援の精算支払いを反映しています


	3月31日までの3ヶ月間
(千ドル)	2022		2021		変更率








協力とライセンス契約収入	$	15,193	$	2,176	NM
比較可能な時期に金額がないか、意味のない比較です

2022年3月31日までの3ヶ月間、協力·ライセンス契約収入が前四半期に比べて増加したのは、主に2022年期間にセノフィから受け取った前払い許可支払いによるものである。成長はAstellas利益共有収入増加にも後押しされており，これは主にPADCEVの日本での販売やパートナーへの薬品供給に推進されている。

2021年に比べて，2022年の連携とライセンス契約収入はやや低下すると予想される。O我々の連携·許可プロトコル収入は，これらのプロトコルの期限と継続時間，進捗に依存したマイルストーン，年間保守費および材料や支援サービスの精算の影響を受ける.協力および許可協定の収入は毎年および四半期に大きく異なる可能性があり、これは、私たちの協力者が彼らの候補製品との進展とマイルストーンを達成する時間、私たちの協力者に供給される薬物の数、および私たちが潜在的な追加協力および許可協定を締結したかどうかにかかっている。

協力と許可協定

武田Adcetris協力

武田とは、世界的にAdcetrisを共同開発し、武田がその領土でAdcetrisを商業化することで合意した。武田が支払った金額には，開発期間内に商品やサービス制御権を譲渡する際の協力と許可契約収入として，進捗に依存した開発と規制マイルストーン支払い，薬品供給の精算と開発コスト純額精算が含まれていることを確認した。連携下の開発活動の表現により武田に補償を支払った場合，この支払いは連携や許可プロトコルの収入を減少させる.武田の地域におけるAdcetris純売上高のパーセンテージから特許権使用料収入を確認し，10代から25歳頃までの年間純売上高階層，および販売に基づくマイルストーンを確認した。武田はAdcetrisの販売に借りた第三者印税費用の一部を負担し、この費用の一部は印税Revenに含まれていますそのとおりです。

カタログ表

Astellas PADCEV連携

著者らはAgensys，Inc.と協力協定があり、Agensys，Inc.はその後Astellasの子会社となり、共同でADCを研究、開発し、それを商業化し、いくつかのタイプの癌の治療に応用した。この協力によると、私たちとAstellasはPADCのすべての開発といくつかの商業化コストを平等に共同で支援するだろう電気自動車ですアメリカでは、私たちはAstellasと一緒にPADCEVを普及させた。PADCEVの米国での販売状況を記録し，米国でのすべての流通活動を担当した。この2社はそれぞれ米国での販売機関のコストを負担し、PADCEVの米国での商業化に関するある他のコストを平均的に分担し、米国で実現されたいかなる利益も平均的に共有している毛利共同商業化協定によると、米国ではAstellasの株式支払いが販売コストに記録されている。アメリカ以外では、私たちは北米と南アメリカのすべての国で商業化の権利を持っており、アステラスはヨーロッパ、アジア、オーストラリア、アフリカを含む世界の他の地域でも商業化の権利を持っている。

Astellasまたはその付属会社は，開発や商業用途のためのPADCEVの製造を担当している。しかし、私たちはPADCEVを販売している国で包装とラベルを担当している。さらに、双方が第2のソースが必要であると判断した場合、私たちは、内部または第三者による第2のソースの確立を担当する。

Genmab TIVDAK襟元ホウ素がにじんする

我々はGenmabといくつかのタイプの癌を治療するためのADCを開発して商業化する合意に達し，この合意に基づき，我々はこれまでTIVDAKに対して共同開発オプションを行使してきたそれは.この協力により、Genmabと共同で以下のプロジェクトのすべての開発コストを支援しますTIVDAK. アメリカではGenmabと共同でTIVDAKを普及させています私たちはTIVDAKのアメリカでの販売状況を記録し、アメリカの流通活動を担当した。両社はそれぞれ50%の販売代表と医学科学連絡者を保持し、これらの費用と米国での商業化TIVDAKに関連するいくつかの他のコストを平均的に分担し、一部の他の人の米国での費用を単独で負担し、米国で実現された任意の利益を平均的に共有する。日本を除いて、世界の他の地域で商業化権利を持ち、Genmabは日本で商業化する権利を持っている。ヨーロッパ、中国、日本では、GenmabとTIVDAKの商業化関連コストの50%と、これらの市場で実現された任意の利益を折半している。欧州、中国、日本以外の米国以外の市場では、合意に規定されているいくつかのコストを除いて、TIVDAKの商業化に関するすべてのコストを独自に負担し、総純売上高の割合に応じてGenmabに特許使用料を支払う割合は10代から25歳程度まで様々である。

メルクLV協力

2020年、私たちはメルクの子会社とLV協定を締結した。われわれは，メルク社の抗PD−1療法KEYTRUDA(ペブロリズマブ)とともに三陰性乳癌，ホルモン受容体陽性乳癌および他のLIV−1発現固形腫瘍の治療を含む単一療法および併用療法としてLVを評価する広範な共同開発計画を行っている。LV協定の条項によると、我々はLVのグローバル独占開発と商業化許可をメルク社に授与し、LVを世界規模で共同開発と商業化することに同意した。私たちはプリペイドを受け取り、私たちはある臨床試験が開始され、ある主要な市場が監督管理の許可を得て、指定されたLV年度の全世界の純売上高のハードルに達した時にマイルストーンの支払いを受ける資格がある。各社は世界のLV開発と商業化コストの50%を担当し、将来の潜在利益の50%を得る。

このコスト分担が基本活動の表現に比例することを確認するとともに，メルク社の我々費用の精算を研究開発費の減少と記録した。

カタログ表

メルクTUKYSA協力

2020年、私たちはメルクの子会社とTUKYSA協定を締結した。私たちはTUKYSAにアジア、中東、ラテンアメリカ、およびアメリカ、カナダ、ヨーロッパ以外の地域で商業化された独占経営権を付与した。TUKYSA協定の条項によると、メルク社は承認を得るためにその領土でのマーケティング申請を担当し、HER 2 CLIMB臨床試験の積極的な結果の支持を得た。私たちはアメリカ、カナダ、ヨーロッパでの商業権利を保持し、この3カ国で販売記録を実現する。メルク社はまた、HER 2陽性癌に対するいくつかの進行中および計画中の試験を含むTUKYSAグローバル開発計画の一部を共同で援助した。私たちはTUKYSAが行っているグローバル開発業務の実行を引き続きリードするつもりだ。メルク社は単独で必要な国家特定の臨床試験を援助し、その領土で予想される監督管理応用を支持する。私たちは進度に応じたマイルストーン支払いを得る資格があり、メルク社のTUKYSAの販売から等級版税を取得し、より低い20%の範囲から始め、その地域でメルク社による販売量を徐々に増加させる権利がある。

このコスト分担が基本活動の表現に比例することを確認するとともに，メルク社の我々費用の精算を研究開発費の減少と記録した。提供されたTUKYSA医薬製品の販売は、協力およびライセンス契約収入に含まれる。2022年3月31日現在、世界の開発費を分担するために受け取った8，500万ドルの前払いは、共同開発負債やその他または他の長期負債記録として、我々の簡明総合貸借対照表に記載されている。共同開発費が発生したため，メルク社の前払い分を我々の簡素化総合全面損失表で研究開発費を削減したことを確認した。自分から2022年3月31日と2021年12月31日, 4840万ドル5530万ドルは残りの共同開発負債として記録されていますお別れします.

RomeGen disitamab vedotinライセンス契約

2021年9月から、私たちはRomeGenとグローバル独占許可協定を達成し、Ditamab vedotinを開発と商業化し、HER 2に対する新しいADCを開発した。Diitamab vedotinは，最初にSeagenによって開発された薬物リンカ技術をRomeGenの新しいHER 2抗体と結合させる。Diitamab vedotinは2020年にFDA突破的治療の称号を獲得し、以前に白金含有化学療法を受けたHER 2発現、局部末期或いは転移性尿路上皮癌患者の二次治療に用いられた。同様に2020年にRomeGenはFDAが局所末期あるいは転移性尿路上皮癌のII期臨床試験のためのIND申請を承認したと発表した。中国は条件的に彼モノクロナル·ビクトリジンが局部末期転移性胃癌の治療に応用することを許可し、2021年7月、中国国家医薬品監督管理局もディタズマブビクトリアによる局部末期或いは転移性尿路上皮癌の非特許権を治療した。

合意条項によると、RomeGenの領土外での世界開発と商業化のためのDitamab vedotinの独占的許可権を得るために、2.0億ドルの前金を支払った。RomeGenはアジア(日本やシンガポールを除く)の開発·商業化の権利を保持している。私たちは世界開発をリードし、RomeGenはその領土の世界臨床試験部分に資金を提供し、実施する。RomeGenはまた、その地域のすべての臨床開発と規制を担当するだろう。我々は、特定の開発目標の実現に応じて、1.95億ドルまでの複数の適応および製品の潜在的マイルストーン支払いをRomeGenに支払い、特定の規制および商業化目標の実現に基づいて、22億ドルまでの潜在的マイルストーン支払いを支払う。RomeGenは私たちの地域のDitamab vedotinの純売上高から10代までの高い割合の等級別印税を得る権利があるだろう。

その他の技術協力とライセンス契約

私たちは多くのバイオテクノロジーと製薬会社と私たちのADC技術について他の協力と許可協定を達成した。私たちは通常、前払い現金支払いと、合意に基づいて提供される研究開発サービスと材料の年間維持費と支援費用、および私たちの許可側がいくつかの活動の進捗と売上に関するマイルストーンを実現することを受け取ります。ライセンスが提供された他の商品やサービスと区別されていないと判断された場合、または義務が履行されていない場合、商品またはサービス制御権を譲渡する際に、これらの金額は、義務履行中に収入として確認される顧客にCESを送信する。

販売コスト

販売コストには、販売製品の製造と流通コスト、これらの協力によるAstellasやGenmabとの毛利益シェア、取得された技術許可コストの償却、PADCEV製品の純売上に不足している印税、Adcetris、TUKYSA、TIVDAK製品の純売上に不足している印税が含まれています。

カタログ表


	3月31日までの3ヶ月間
(千ドル)	2022		2021		変更率




販売コスト	$	87,626	$	64,135	37	%

2021年同期と比較して，2022年3月31日までの3カ月間の販売コストが上昇したのは，提携パートナーの毛利益シェアの増加と，販売量増加による製品コスト上昇が原因である。2022年3月31日までの3ヶ月間、協力者の毛利益シェアは合計5280万ドルだったが、前年同期は3250万ドルだった2021.

2021年に比べて2022年の販売コストが増加すると予想されています。これは、私たちのマーケティング製品の純製品の売上が増加し、私たちの協力者とより高い予想毛利益を共有し、販売製品の製造コストが高くなり、私たちの製品のいくつかの純売上高に不足している印税が増加したためです。

研究開発


	3月31日までの3ヶ月間
(千ドル)	2022		2021		変更率
研究と臨床開発	$	229,649	$	174,005	32	%
プロセス科学と製造	68,010		56,421		21	%
総研究開発	$	297,659	$	230,426	29	%

研究と臨床開発費用は人員、占有と実験室費用、技術アクセス費、臨床前転化生物学と体外培養そして体内にあるINDを有効にする薬理学と毒理学研究、および外部臨床試験コストを含む人体臨床試験に関連する臨床場所、臨床研究組織、請負業者と監督管理活動。2021年同期と比較して，2022年3月31日までの3カ月間の増加は，主に従業員に関するコストと臨床試験コストの上昇によるものであり，主に我々の早期·後期候補製品ラインを支援するためである。

プロセス科学および製造費用は、人員および占有費用、研究および臨床試験のための候補製品の拡大および予備製造の製造コスト、および私たちの協力者に供給される医薬製品のコストを含む。工芸科学と製造費用には品質管理と保証活動、そして私たちの候補製品の貯蔵と輸送も含まれています。2021年同期と比較して，2022年3月31日までの3カ月間の増加は，主に臨床試験に用いた候補製品の製造コスト上昇を反映している。

私たちは複数の研究開発プロジェクトで従業員とインフラ資源を利用している。私たちは、合意されたレートに従って生成された時間と資源計画を協力者に請求することを目的として、私たちの多くのプロジェクトにかかる人的資源努力を追跡する。私たちは私たちのインフラ、施設、従業員、および他の間接コストと関係があるので、プロジェクトの実際のコストを計算しません。しかし、私たちは臨床試験コスト、製造コスト、およびプロジェクトの他の契約サービスコストを含む重大な第三者コストを個別に追跡しています基礎です。至れり尽くせりそのため、次の表は著者らの候補製品の研究、契約製造及び臨床と監督サービスによる第三者コスト、及び著者らの製品とある臨床段階の候補製品許可技術の開発マイルストーン支払いを示した。この表はまた，我々の臨床前段階計画の第三者コスト，人員，施設，製造および他の開発計画に直接計上されていない間接コスト，および我々の候補製品に関連する協力者から受け取ったコストを含む他のコストおよび管理費用を示している。

カタログ表


	3月31日までの3ヶ月間
(千ドル)	2022		2021

ツカチニ(TUKYSA)	$	43,595	$	29,993
PADCEV(enfortomab vedotin-ejfv)	24,769		16,288
Adcetris(ブツキシマブビクトリア)	13,852		17,076
ソトの代わりにビクトリアに対抗します	7,932		12,004
引地拉図珠単抗除草剤	3,259		4,845
ジタモノクロナル除草剤	10,380		—
他の臨床分期計画	20,533		21,596
臨床分期計画の第三者総コスト	124,320		101,802

協力者と分担する他のコスト、管理費用、純コスト	173,339		128,624
総研究開発	$	297,659	$	230,426

2021年同期と比較して，2022年3月31日までの3カ月間にPADCEVの第三者コストが増加したのは，主に臨床試験費用の増加によるものである。

2021年同期と比較して，2022年3月31日までの3カ月間にTUKYSAの第三者コストが増加したのは，主に製造コストおよび臨床試験費用の増加によるものであった。

2022年3月31日までの3カ月間で，Adcetris，TIVDAK，ladiratuzumab vedotinの第三者コストが2021年期間と比較して低下したのは，主に臨床試験のスケジュールによるものである

我々は2021年9月にレミゲン社領以外でのグローバル開発と商業化のためにDitamab vedotinの独占許可権を取得した。

2022年3月31日までの3カ月間，他の臨床段階計画の第三者コストは2021年と横ばいであった。

2022年3月31日までの3カ月間で，他のコスト，管理費用，協力者と分担した純コストが2021年同期より増加したのは，従業員に関するコスト増加とライセンス内技術の支払いが原因であった。2022年3月31日と2021年3月31日までの3カ月間、協力者の費用分担純精算と支払純額はそれぞれ2330万ドルと2130万ドルだった

著者らの候補製品の商業化を推進するため、著者らは候補製品に対して大量の臨床前安全性、毒理学と治療効果の研究を行った。そして，数年以上かかる候補製品の臨床試験を行った。時間の長さは候補製品のタイプ、複雑性、意外性と期待用途によって大きく異なる。私たちのビジネス製品のラベル使用適応を拡大するために、より多くの臨床試験を行う必要があります。私たちの臨床試験の結果はまだ確定していない。臨床試験のコストは各種の要素によって著しく異なる可能性があり、組み入れられた患者の数量、患者場所のコスト、必要な薬物供給の数量と源、候補製品の安全性と有効性及び監督管理努力の程度などを含む。

2021年に比べて2022年には総研究開発費が増加すると予想されていますが、これは主に承認された製品と候補製品の持続的な開発コストが増加しているが、一部は2021年の2.0億ドルのRomeGen前払いライセンス支払いによって相殺されているからです。

私たちの研究と研究に関連するリスクと不確実性開発プロジェクトについてより全面的に議論しました“第2部1 A項--リスク要因”これらのリスクと不確実性のため、私たちは、私たちの研究開発プロジェクトの持続時間と完成コスト、予想完了日、または任意の他の承認された適応または任意の候補製品の商業化および販売から現金流入の時間および程度を任意の決定性で決定することができません。

販売、一般、行政


	3月31日までの3ヶ月間
(千ドル)	2022		2021		変更率
販売、一般、行政	$	174,225	$	159,842	9	%

カタログ表

販売、一般、管理Eは2022年3月31日までの3カ月間の支出が2021年同期より増加しており、米国での欧州TUKYSA発射とTIVDAKの商業発射を支援するための投資を反映している。

2021年に比べて2022年の販売、一般、管理費が増加すると予想されています。ビジネス活動を継続し、製品発表を支援し、米国やヨーロッパでの持続的な成長を支援するためにインフラに投資しています。

投資その他(赤字)収入，純額


	3月31日までの3ヶ月間
(千ドル)	2022		2021		変更率
権益証券の収益	$	(2,779)	$	259	NM

投資やその他の収入、純額	589		741		(21)	%
総投資その他の収入，純額	$	(2,190)	$	1,000	(319)	%
比較可能な時期に金額がないか、意味のない比較です

投資その他(赤字)収入、純額には、株式証券の未実現保有収益及び損失、株式及び債務証券の実現済み収益及び損失、並びに米国債投資で稼いだ額等の他の営業外収益及び損失が含まれる

2022年3月31日までの3カ月間の持分証券損失は、その間に保有していた証券の株価下落による未実現保有損失である

所得税支給

2022年3月31日までの3ヶ月間、私たちの所得税は130万ドルに支出されていますが、2021年3月31日までの3ヶ月間、私たちの所得税は5000万ドルに割り当てられています。2022年期間の所得税規定は、主に米国のIRC第174条改正案による課税利益に関連しており、2017年の減税·雇用法案に基づいて2022年1月1日に発効する。私たちの既存の連邦税金の繰越はすべての連邦債務を相殺するのに十分だ；しかし、既存の州税金の繰越を使用することには制限がある。私たちの所得税規定はまた外国司法管轄区での課税利益を反映している。

流動資金と資本資源


(単位：千)	March 31, 2022		2021年12月31日
現金、現金等価物、投資	$	1,951,093	$	2,160,036
運営資本	2,239,961		2,300,340
株主権益	2,998,467		3,065,139


	3月31日までの3ヶ月間
(単位：千)	2022		2021
提供(使用)された現金は：
経営活動	$	(216,812)	$	(125,326)
投資活動	26,663		(78,715)
融資活動	26,664		19,791

経営活動による現金純額の変化2022年3月31日までの3カ月間を2021年同期と比較したのは、主に純損失と純運営資本が増加する。

投資活動による純現金の変化2022年3月31日までの3ヶ月間を2021年同期と比較する私たちの投資の売却と満期収益および再投資金額と購入物件、工場と設備の差額との差額を反映しています。

融資活動による現金純額の変化2022年3月31日までの3ヶ月間を2021年同期と比較するこれは、株式オプションの行使と従業員の株購入計画の収益が高いためだ。

カタログ表

私たちは主に私たちの普通株、私たちの製品の商業販売収入、許可と協力協定によって受け取った金額、特許権使用料収入を発行することで、私たちの運営に資金を提供します。私たちはまた投資収入を通じて私たちの運営に資金を提供する。このような資金調達と収入源は私たちが十分な現金と投資水準を維持できるようにする。

我々の現金、現金等価物および投資は、米国政府や機関証券、会社証券、課税市政債券、商業手形、通貨市場口座の保有を許可する投資指針に適合している。私たちのポートフォリオは、期待される運営資本需要を満たすために、投資満期日と現金獲得に資金を提供する仕組みです。しかし、我々の流動性需要が短期的に何らかの理由で加速したり、満期時に投資が支払われていない場合には、計画の満期日までにポートフォリオの投資証券を売却することが要求される可能性があり、損失を招く可能性がある。2022年3月31日現在、私たちは現金、現金等価物、投資の形で20億ドルを保有している。

私たちの現在計画されている開設率によると、私たちの既存の財務資源は、製品と特許権使用料収入と、私たちの既存の協力と許可協定によって得られる精算と利益を共有するのに十分で、少なくとも申請を提出した日から今後12ヶ月以内に、私たちの運営に資金を提供するのに十分であると信じています

私たちがより多くの従業員を雇用するにつれて、私たちは今後数年で資本支出と運営支出を増加させ、私たちの開発、商業化、施設投資、世界拡張を支援することが予想され、追加の資本を調達する必要があるかもしれない。また、私たちは、ヨーロッパでのビジネスインフラの継続的な発展や、他の方法で私たちの国際業務を拡大していくことを含め、新たなビジネスを求めたり、既存のビジネスを拡大し続けたりすることができます。私たちの製品の持続的な開発、規制、商業化活動に対する資源約束、私たちの候補製品の持続的な研究、開発、製造、規制部門の私たちの候補製品の承認と私たちの候補製品の発売と商業化の準備、そして予想される私たちのパイプラインと運営の拡張は、私たちがより多くの資金を集める必要があるかもしれません。さらに、我々は、追加製品、技術または業務を許可または他の方法で買収することを含む、継続的に行われる様々な戦略取引を積極的に評価し、そのような取引に資金を提供するために、または他の方法で資金を提供するために多くの追加資本が必要となる可能性がある。私たちは以下の部分またはすべての方法で追加資本を求めることができる：会社の協力、許可手配、および公共または個人債務または株式融資。私たちは約束された資金源もなく、必要な時に追加的な資本を得るかどうかもわからないし、もしあれば、私たちまたは私たちの株主に有利な条項で融資を受けるだろう。もし必要な時に追加の資金を集めることができなければ、私たちは私たちの業務を削減し、延期して、範囲を縮小することを要求されるかもしれません, または私たちに不利な条項に協力または許可協定を締結するための開発計画を取り消したり、特定の資産、ノウハウ、または候補製品を売却または放棄する権利を放棄したり、戦略的機会を放棄したりする。

材料現金需要

私たちの短期的かつ長期的な重要な現金需要には、以下の運営、資本、製造支出が含まれており、その一部には契約または他の債務が含まれている。私たちは私たちの現在の財務資源と私たちが予想している売掛金収入、製品販売と特許権使用料収入、そして私たちの既存の協力と許可協定に基づいて受け取る予定の精算を使って、私たちの物質現金需要を満たす予定です

運営支出それは.私たちの現金と運営費用は主に従業員とコンサルタントの給料の支払い、臨床試験の管理、私たちの製品のマーケティング、技術とインフラを提供して私たちの運営を支援するために使われます。2022年3月31日までの3ヶ月間の研究開発費は2兆977億ドルで、2022年の研究開発費投資は2021年より増加すると予想されています。2022年3月31日までの3ヶ月間、私たちの販売、一般、管理費用は1.742億ドルで、2022年の業務増加を支援するために、私たちの販売、一般、管理費用を増加させる予定です。長期的な基礎の上で、私たちは私たちの長期業務計画に基づいて未来の現金需要を管理します。

運営コストも私たちの私たちのオフィスと実験室施設の建築賃貸契約は2022年から2029年まで満期になります。その中には、レートの上昇と賃貸契約を延長できるオプションが含まれています。私たちの将来の最低レンタル料はMarch 31, 2022合計する短期賃貸負債は1680万ドル、長期賃貸負債は6110万ドル。私たちは2021年6月にワシントン州エフレートにある建築群の20年間の賃貸契約に署名し、2022年3月31日までまだ開始されていないため、2022年3月31日現在、賃貸料は賃貸負債残高に含まれていない。賃貸責任のさらなる詳細については、第1項財務諸表付記中の付記3を参照されたい。

カタログ表

資本支出それは.私たちは私たちの業務を拡大し続けるために、私たちのオフィス、実験室、製造施設に投資した。これらの措置には、約100万平方フィートの賃貸と自社物件のレンタルと改善、実験室と製造設備、コンピュータ、ソフトウェア、オフィス設備の設置が含まれています。2022年3月31日までの3ヶ月間、私たちが購入した物件と設備は1，740万ドルで、2022年にはこれらの投資は2021年より増加すると予想され、ワシントン州エフレートが建設中の建築群への大量の長年投資を含め、予想される業務成長と長期施設需要を支援し、将来的にはより多くの製造、実験室、オフィススペースを提供することが予想されます。2024年までにEverett工場での資本支出は約3億5千万ドルから4億ドルになると予想している。

製造コストと供給協定それは.私たちのいくつかの在庫部品と製品は長い製造サイクルを必要とします。そのため、私たちはサプライチェーンで大量かつしばしば長期的な投資を行い、私たちが現在と未来の収入予測、及び臨床試験需要を満たすのに十分な薬物製品があることを確保する。供給協定には、主に私たちの製造、許可、協力協定、および技術協定の下でキャンセルできない義務が含まれています。しかも、これらのキャンセルできない債務の大部分は、以下の態様に関連する最低支払いを含む私たちの臨床試験とAdcetrisのビジネス運営のための候補製品を生産します。私たちの基金に関する実質的な変化はありません未来最低契約約束我々が2022年2月9日に提出した2021年12月31日までのForm 10−K年次報告書に開示されているこれらの手配されたTS。

私たちのライセンス技術と協力協定に関する印税、マイルストーン、利益共有. 私たちのいくつかの許可と協力協定は指定された定期維持費を超えていますD期間、利益シェア支払い、および/または開発および規制マイルストーンを達成する際に当社が支払ったお金。私たちのいくつかのライセンス契約はまたライセンス技術を使用した製品の純売上高に応じて印税を支払うことを要求しています。このような特許権使用料と利益シェア支払いは、将来の製品販売に依存し、発生していない事件に依存する。特許使用料と利益シェア支払総額6570万ドル2022年3月31日までの3カ月間、今後増加すると予想される。マイルストーン支払いは一般的に特定の事件が完了した時に期限が切れて支払われる私たちの基金に関する実質的な変化はありません将来のマイルストーン支払いは許可内の技術と関連があるかもしれません我々が2022年2月9日に提出した2021年12月31日までのForm 10−K年次報告書で開示したように。

肝心な会計政策

公認会計原則に基づいて財務諸表を作成する際には、財務諸表と付記中の報告金額に影響を与える見積もり、仮説、判断を行う必要がある。私たちは持続的な基礎の上で私たちの推定を評価する。我々は歴史的経験と当時の状況で合理的であると考えられる様々な他の仮定に基づいて推定し，これらの仮定の結果は資産や負債の帳簿価値および報告された収入や支出金額の判断の基礎を構成しているが，これらの収入や支出は他の出所からはあまり明らかではないように見える。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。我々が2022年3月31日までの3ヶ月間の財務諸表を作成する際に使用する重要な会計政策、すなわち、より重大な判断と推定を有する政策は、2021年12月31日までの年次報告Form 10-K第II部第7項の政策と一致する。

プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示

我々が2021年12月31日までの10−K表年次報告第II部7 A項で述べた市場リスク開示には大きな変動はなかった。

カタログ表

項目4.制御とプログラム

(a) 開示制御と手続きの評価。本四半期報告書を提出する前に、我々の経営陣は、CEO及び最高財務官の参加の下、我々の開示制御及び手続を評価した(1934年証券取引法改正後の第13 a-15(E)条で定義されている)。この評価に基づき、我々の最高経営責任者および最高財務責任者は、本四半期報告がカバーする期間が終了するまで、私たちの開示制御およびプログラムは設計および運用において有効であり、合理的な保証レベルに達していると結論した。

発想や動作がどんなに良くても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、制御システムの目標が実現されることを確保する制御システム。すべての制御システムの固有の限界により，どの制御評価も組織内のすべての制御問題が検出されていることを絶対的に保証することはできない.したがって、私たちの開示制御および手続きは、絶対的な保証ではなく合理的な保証を提供し、私たちの開示制御システムの目標が達成されることを保証することを目的としている。

(b) 財務報告書の内部統制の変化。2022年3月31日までの四半期内に、財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化はありません。

カタログ表

第2部：その他の情報

項目1.法的訴訟

本項目1で必要な資料は、本10−Q表四半期報告第1部第1項に記載されている簡明総合財務諸表に付記されている“付記11.法律事項”を参照して組み込まれる。

第1 A項。リスク要因

この10-Q表の四半期報告書に含まれている他の情報に加えて、以下のリスク要因をよく考慮して、私たちの統合財務諸表の簡素化と関連付記を含めてください。次のリスク要因のいずれかが発生した場合、我々の業務、経営業績、財務状況は深刻な損害を受ける可能性がある。このForm 10-Q四半期報告書にはまた、リスクと不確実性要因に関する前向きな陳述が含まれている。本四半期報告Form 10−Qに記載されている要因により、我々の実際の結果は、前向き陳述で予想されているものとは大きく異なる可能性がある。

リスク要因の概要

以下は，我々の証券投資に投機的あるいはリスクを持たせる要因の概要である.重要なのは、この要約が私たちが直面しているすべての危険に関連していないということだ。本要約の後，本リスク要因要約でまとめたリスクと不確実性，および我々が直面している他のリスクについてより多くの議論を行ったこのようなリスクや不確実性についてより網羅的に議論されているため，本要約の全体的な内容は制限されている

•私たちの成功は私たちの製品を効果的に商業化する能力にかかっている。私たちと私たちのパートナーが私たちの製品を効果的に商業化して使用を拡大できなければ、私たちは大量の収入を創出する能力と私たちの利益の見通しが不利な影響を受けるだろう。

•私たちの成功はまた、私たちの候補製品と他の地域での既存製品の規制承認を得る能力があるかどうか、そして私たちの既存製品のラベル用途を拡大する能力があるかどうかにかかっています。もし私たちがこれをできなければ、私たちの業務、運営結果、財務状況、そして成長見通しに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

•私たちの製品や候補製品に関する有害事象や安全問題に関する報告は、規制部門の承認を得たり維持したりすることを延期または阻止するか、または私たちの製品の販売または私たちの候補製品の見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。

•臨床試験と製品開発は高価で、時間と不確定であり、私たちが予想していたより長い時間を必要とするかもしれないし、成功しないかもしれない。私たちが私たちの開発計画をタイムリーにあるいは根本的に推進できなかったことは、私たちの業務、運営結果、財務状況、成長の見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

•私たちの製品の商業化に成功することは、政府当局と健康保険会社が十分な保険と補償レベル及び定価政策をどの程度確立しているかにある程度依存する。

•私たちの製品の商業化の成功はまた医学界、患者、第三者支払人の私たちの製品に対する受け入れの程度にある程度依存するだろう。

•我々の抗体薬物結合体またはADC開発計画または他のプラットフォーム技術の任意の失敗または挫折は、私たちのビジネスおよび財務状態に負の影響を与える可能性がある。

•私たちは激しい競争と迅速な技術変革に直面しており、これは他の人が私たちよりも早く、あるいはより成功的に製品を発見、開発、商業化することにつながるかもしれない。

•我々の製品および任意の将来承認された製品は、承認後の要求を含む広範な継続的な規制義務および監視を受けており、これは、処罰および巨額の追加費用をもたらす可能性があり、私たちおよび私たちの協力者が、現在および任意の未来に承認された製品を商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

•医療法や政策の変化は、私たちと私たちの協力者が受け取った製品価格を下げることを含む、私たちの業務にマイナスの影響を与えるかもしれません。

•私たちは医療保健、データプライバシー、情報セキュリティ法律法規を含む様々な州、連邦、国際法律と法規の制約を受けています。これらの法律と法規は私たちの業務に影響を与え、巨額の罰金と処罰または他の否定的な結果に直面させるかもしれません。

•私たちの協力者および許可者側の表現は期待に達しない可能性があり、これは、私たちの製品および候補製品を開発し、商業化すること、および/または技術許可による収入を創出する能力に悪影響を与え、他の面で私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

カタログ表

•私たちは現在、第三者メーカーと他の第三者に依存して私たちの薬品を生産しており、これらの第三者への依存は私たちの製品と候補製品の持続的な開発と商業化を損なう可能性があります。

•もし私たちが私たちの知的財産権を実行できない場合、あるいは私たちがより多くの知的財産権を維持し、さらに得ることができなければ、私たちは私たちの製品を商業化することに成功できないかもしれないし、未来の製品や競争相手はそれと競争する治療法を開発することができるかもしれない。

•私たちと私たちの協力者は私たちの製品と候補製品のいくつかの態様の許可プロトコル、私たちのADC技術などの技術に依存しています。これらのライセンス契約を維持したり、必要な新しい許可を得ることができなければ、私たちは私たちの製品や候補製品の開発と商業化を継続することを阻止するかもしれません。

•私たちは将来的に訴訟を受ける可能性があり、これは巨額の費用や損害を招く可能性があり、経営陣の時間と注意を私たちの業務から移す可能性がある。

•新冠肺炎の大流行の絶えず変化する影響及び関連する全世界経済不安定は著者らの商業化努力、サプライチェーン、監督管理活動、臨床開発活動とその他の業務運営を含む著者らの業務に更なる不利な影響を与える可能性がある。

•もし私たちが私たちの成長を管理できなければ、私たちの業務、経営業績、財務状況、そして成長の見通しは不利な影響を受けるかもしれない。

•私たちのアメリカ以外の国での業務拡大に関するリスクは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

•私たちの経営業績は予測が難しく、変動するかもしれません。もし私たちの経営業績が証券アナリストや投資家の予想を下回れば、私たちの株の取引価格は低下する可能性がある。

•私たちは純損失の歴史があります。私たちは引き続き純損失が予想され、一定期間で将来の持続的な利益を達成する可能性がある(あれば)。

•私たちの株価は変動が大きく、私たちの株は値下がりするかもしれない。

•私たちの既存の株主は私たちの管理と事務に対して大きな統制権を持っている。

私たちの製品、候補製品、研究開発に関連するリスク

私たちの成功は私たちの製品を効果的に商業化する能力にかかっている。私たちと私たちのパートナーが私たちの製品を効果的に商業化して使用を拡大できなければ、私たちは大量の収入を創出する能力と私たちの利益の見通しが不利な影響を受けるだろう。

私たちが製品販売から収入を創出する能力と私たちの利益の見通しは、私たちと私たちの協力者が私たちの製品を効果的に商業化し、その使用を拡大する能力に大きく依存しています。私たちは私たちの製品の商業潜在力を十分に実現できないかもしれません。および/または私たちの製品の商業売上高は私たちの予測を下回る可能性があります

•私たちと私たちのパートナーは、任意の新しい市場または任意の新しい適応を含めて、私たちの製品を効率的に発売し、マーケティングし、商業化することができないかもしれない

•私たちと私たちの協力者は、私たちの製品の有効性、安全性、価値、およびその承認された適応における既存および未来の治療法と比較した潜在的な利点を医学界に確認したり、証明することができないかもしれない

•私たちと私たちの協力者は、任意の他の地域または任意の他の適応で私たちの製品をマーケティングするために、規制および他の必要な政府の承認を得ることができないかもしれません

•私たちの製品が承認した適応における新しい競争療法は、規制部門の承認を得ているか、または短期的に承認されたり、規制部門の承認を提出したりする可能性がある

•臨床試験に含まれる、当社の製品の使用に関連する新しい不良結果、有害事象、または安全問題を報告し続ける可能性があります

•私たちの製品のラベルは他の変化があるかもしれません。臨床試験から収集したデータおよび/または私たちの製品の使用による結果を含む、私たちの製品をどのようにマーケティングし、販売するかをさらに制限します

•私たちの製品が承認した適応における新しい患者の発生率や治療持続時間は私たちの予測よりも低いかもしれません

カタログ表

•新冠肺炎の大流行に関連する負の影響は、癌診断率に対する潜在的な更なる影響を含み、増加或いは更に深刻になる可能性がある

•私たちはパートナーとの共同意思決定と共同実行に挑戦し、製品販売に悪影響を及ぼす可能性がある

•PADCEVとAstellasの米国での共同商業化、TIVDAKとGenmabの米国での共同商業化など、共同普及計画は成功しないかもしれない

•私たちの製品は、政府および個人支払人(例えば、Medicare、Medicaid、保険会社、健康維持組織および他の計画管理人)からの不利な精算および保証政策の影響を受ける可能性があり、または薬品の価格設定、代替治療案のコスト、または他の側面のより厳しい審査の結果を含む業界組織または州および連邦政府によって制定された価格設定圧力の影響を受ける可能性がある

•私たちと私たちの協力者は、他の地域で割引価格と精算承認を得ることができないかもしれません

•医師は使用に関連する副作用、またはより長期的な治療効果および安全性データが存在するまで、私たちの製品処方を望んでいないかもしれない

•規制制限は変化したり増加したりするかもしれない

•私たちと私たちの協力者は私たちの製品を効率的に商業化するのに十分な財政や他の資源がないかもしれない

•私たちと私たちの協力者は私たちの製品に対する需要を正確に予測できず、受け入れ可能なコストで十分な商業供給を得て需要を満たすことができないかもしれません。

私たちが未来の時期に製品販売を増加させる能力も価格上昇に依存して、私たちは定期的に製品価格を上げます。私たちの製品の価格上昇、そして薬品の定価と薬品価格の普遍的な上昇に関する負の宣伝は、私たちの製品にも他の製薬会社が流通している製品にも、市場が私たちの製品の受け入れと販売にマイナスの影響を与える可能性があります。いずれにしても、私たちがすでにあるいは未来に行う可能性のある値上げが未来の製品販売にマイナス影響を与えないことを保証することはできません。

もし私たちと私たちのパートナーが私たちの製品を商業化することに成功しなかった場合、あるいは製品の売上が私たちの期待したレベルに達していなければ、私たちの業務、運営結果、財務状況、成長の見通しは不利な影響を受ける可能性があります

私たちの成功はまた、私たちの候補製品と他の地域での既存製品の規制承認を得る能力があるかどうか、そして私たちの既存製品のラベル用途を拡大する能力があるかどうかにかかっています。もし私たちがこれをできなければ、私たちの業務、運営結果、財務状況、そして成長見通しに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちと私たちの協力者は、私たちの製品をマーケティングしたり、現在発売されている製品のラベル用途を拡大するために、適用される規制機関からマーケティング承認を得なければなりません。しかし、規制検討は長くて高価な過程であり、承認は非常に不確実だ。

FDAおよび他の規制機関は、承認過程およびいつまたは規制承認を得るかどうかを決定する上でかなりの自由裁量権を持っている。臨床試験データは異なる解釈の影響を受ける。私たちがデータの見通しが良いと思っても、規制部門は同意しない可能性があり、追加的なデータの提供を要求し、承認の範囲を制限したり、承認を拒否したりする可能性がある。例えば、EV−201およびEV−301試験の結果に基づいて各規制部門にPADCEVの承認申請が提出されているにもかかわらず、規制部門はこれらの申請を直ちに承認しない場合や、これらの申請を全く承認しない可能性がある。また、規制当局が製品候補を承認することは、他の規制機関もその製品候補を承認することを意味するわけではない。

一つの製品が得られたどんな承認も予想よりもっと厳しいかもしれない。例えば、規制機関は、要求よりも製品の適応が少ないか、または範囲が狭いことを承認するかもしれない。さらに、規制機関は、安全監視、教育要件またはリスク評価および緩和戦略、またはREMSを実施することができる。規制当局はまた、候補製品を生産するための施設またはプロセス、または用量または送達方法を承認しない可能性がある。

カタログ表

規制審査プロセスはまた、予想される時間よりもはるかに長い可能性があり、これは、影響を受けた製品または候補製品販売からの任意の潜在的収入を延期または除去する可能性がある。目標行動日と規制スケジュールは大きな遅延があるかもしれない。FDAやEMAには開発加速や承認プロセスの加速を促進する計画があるにもかかわらず，これらの計画は従来のプログラムよりも速い審査や承認を招くことはなく，最終承認を確保することもできない.また、FDAがPADCEVおよびDitamab vedotinのそれぞれが指定された治療環境で画期的な治療を行うことを許可しているにもかかわらず、これらの画期的な治療指定は、指定された治療環境または任意の他の設定において、PADCEVまたはDitamab vedotinがタイムリーまたは全く市販承認を得ない可能性を増加させることはない。資金レベルの低下、政府の閉店、新冠肺炎の大流行に関連する影響或いはその他の要素により、FDAと他の機関の中断も監督管理審査過程の遅延を招く可能性がある。これらの中断はまた、規制機関との他の相互作用を遅らせる可能性があり、これは私たちの他の製品開発の努力を遅らせることができるかもしれない

候補製品が規制承認を得られなかった場合、私たちはその候補製品から予想される収入を得ることができず、私たちの運営を支援することができず、その候補製品への投資は回収できないか、または何の見返りも得られないかもしれない。同様に、規制部門が承認した製品の商業化に必要または必要な製品ラベルを承認しない場合、または製品ラベル用途の拡大や新地域での製品販売の申請を承認しない場合、我々の製品からの予想収入は悪影響を受ける可能性がある。これらの事件のいずれも、私たちの業務、運営結果、財務状況、および成長見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

規制部門の承認を得ても、新たな適応や地域で新製品や既存製品を発売することは多くのリスクや不確実性の影響を受け、成功しない可能性がある

新製品の販売と既存製品の新たな適応や地域での販売は重大なリスクと不確定要素の影響を受け、特に予測が困難である。たとえば，TIVDAKの商業化はまだ初期段階であり，成功しない可能性がある.これらの“リスク要因”に記載されている他の場所に記述されている商業化リスクに加えて、新しい冠肺炎疫病に関連する影響は、対面相互作用の制限とそれによる主要顧客との連絡と支払人の相互作用能力への影響を含み、私たちと私たちの協力者が新しい適応または地域で新製品を効果的に発表し、それを商業化すること、または既存製品を発売して商業化する能力を制限する可能性がある。PADCEVおよびTUKYSAが発売されていないヨーロッパ諸国でPADCEVおよびTUKYSAが発売されていることを含む様々な要因のため、提案されている発売は、供給制限、商業インフラの手配の遅延、価格設定および補償承認の遅延、価格設定および補償承認を得られなかった、または他の要素を含む様々な要因によって延期または影響を受ける可能性がある。新冠肺炎の大流行に関連する影響はこれらのリスクを悪化させる可能性がある。これらの要因のいずれかによる遅延または他の困難は、影響を受ける製品の予想される収入に負の影響を与える可能性がある。また、TUKYSA以前には、米国やカナダ以外で製品を発売したり商業化したりした組織経験がなく、TUKYSAのビジネス潜在力を最大限に発揮する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちと私たちのパートナーが新しい承認された製品を成功裏に発売して商業化することができず、および/または新しい適応や地域で私たちの既存製品を成功的に発売して商業化することができない場合、私たちの業務、経営業績、財務状況、および成長の見通しは不利な影響を受ける可能性がある

私たちの製品や候補製品に関する有害事象や安全問題に関する報告は、規制部門の承認を得たり維持したりすることを延期または阻止するか、または私たちの製品の販売または私たちの候補製品の見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。

我々の製品および候補製品に関する有害事象またはセキュリティ問題の報告は、FDAまたは他の規制機関の任意またはすべての適応に対する規制承認が制限され、拒否または撤回される可能性があり、REMSを実施するか、または私たちの製品ラベルに不利な情報を含み、適用される製品または候補製品の商業化を延期または阻止する可能性がある追加の試験が必要である。われわれの製品を受け入れた患者が将来致命的な事件を含む深刻な有害事象を経験しない保証はなく，重篤な有害事象が処方情報に開示されているか新たに報告されているかは保証されない。また，我々の製品を受け入れた患者が，自己免疫疾患のような以前に研究されていない共病疾患を有することは保証されず，将来的には新たなあるいは異なる重篤な有害事象を経験することはない。

カタログ表

私たちの各製品の処方情報はいくつかの致命的な反応を含む様々な毒性と反応の警告と予防措置を含む。Adcetrisの処方情報は、Adcetris治療を受けた患者がJCウイルス感染による進行性多病巣性白質脳症および死亡のリスクを発症する可能性があることに関連するブロック警告をさらに含む。PADCEVの処方情報はまた、PADCEV治療を受けた患者が深刻かつ致命的な皮膚副作用を発生する可能性があり、スティーブンス-ジョンソン症候群と中毒性表皮壊死松解のリスクを含むブロック警告を含む。TIVDAKの処方情報は、TIVDAK治療を受けた患者が眼毒性を発生する可能性があるリスクに関連するブロック警告をさらに含み、ブロック警告は、ベースライン、毎回の服薬前および臨床的指示の眼科検査要件、および投与前および眼ケアを含む。我々は過去に有害事象や安全問題の報告に基づいて，製品の処方情報を随時更新し，箱警告，使用制限，禁忌症，警告と予防措置，副作用，あるいは将来的にREMSを実施することを含む製品の処方情報のさらなる更新が要求される可能性がある。私たちの製品に関連する副作用と毒性、そして私たちの製品の処方情報に列挙された警告、予防措置、要求は、医者が私たちの製品を処方する意志と、患者が私たちの製品を使用する意志に影響を与え、私たちの製品の商業販売を損なう可能性があります。REMSを実施することは、私たちと競争する製品をより有利にするか、または私たちの製品をより難しくまたは高価に分配することになるかもしれない。

同様に、規制機関が私たちまたは私たちの協力者に要求した承認後の検証的研究を含む、私たちの製品および候補製品の有害事象または安全問題に関する報告が中断、遅延、または停止する可能性がある。我々の製品および候補製品は臨床試験において重篤な副作用が出現し、場合によっては死亡しており、これらの試験の研究者は、これらの副作用が治療に関連しており、将来的にこれらまたは他の試験において追加的および/または予期しない副作用が観察される可能性があると考えている。また、重篤な副作用と患者死亡を含む臨床試験で観察された安全事象について、私たちは過去と未来に用量の上限と遅延、副作用のモニタリングの強化、患者の導入と排除基準の修正などの追加の予防安全措置を取った。これらまたは他の試験では、他のおよび/または予期せぬセキュリティイベントが観察される可能性があり、これらのイベントは、私たちの製品および候補製品の臨床開発を進めたり、規制部門の承認を得ることを遅延または阻止する可能性があり、製品の承認済みラベルの変更を要求する可能性があり、試験の再開または終了をもたらす可能性があり、患者募集に影響を与える可能性があり、または試験に組み込まれた患者が試験を完了する能力に影響を与える可能性がある。したがって、このようなセキュリティイベントは、私たちの業務、運営結果、財務状況、および成長の見通しに悪影響を及ぼす可能性があります

臨床試験と製品開発は高価で、時間と不確定であり、私たちが予想していたより長い時間を必要とするかもしれないし、成功しないかもしれない。私たちが私たちの開発計画をタイムリーにあるいは根本的に推進できなかったことは、私たちの業務、運営結果、財務状況、成長の見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの長期的な成功は新製品の開発の成功と、新しい適応のための私たちの既存の製品の開発にかかっている。しかし、開発計画の一部だけが製品の商業化につながるだろう。私たちの候補製品は決して商業製品にならない可能性があり、私たちの既存製品もいかなる追加の適応や地域でも規制部門の承認を得ないだろう。私たちと私たちの協力者は現在私たちの製品と候補製品のために多くの臨床試験を行っています。私たちは未来にもっと多くの試験を始める予定です。毎回の実験には多くの費用と時間が投入される必要がある。しかしながら、これらの試験の設計または進行、またはそこから収集された任意のデータは、次の段階への開発、任意の規制承認、または商業的実行可能性を支援するのに十分である。

私たちの多くの臨床試験は限られたデータに基づいて開始された。鼓舞的な臨床前、初歩或いは中期データ及び/又は積極的な早期臨床試験結果は全面的、比較的に大規模、後期或いは確認性試験が成功或いは監督部門の許可を得ることを確保できない。例えば、EV-103試験の用量増加キューおよび拡張キューAにおいて、AstellasとAstellasは積極的な初期結果を報告しているが、PADCEVは、他の試験(EV-302試験を含む)またはEV-103試験の他のキュー(Kキューを含む)において十分な有効性または良好な安全性を示すことは決定できない。PADCEVは、どのようなライン設定または他の追加の適応のためにも承認されない可能性がある。同様に，登山者試験の23名の患者の初歩的な結果は鼓舞的な抗腫瘍活性を示したにもかかわらず，TUKYSAが登山者試験または他の試験で十分な効果または良好な安全性を示すことは確認できなかった。TUKYSAは登山治療環境または任意の他の追加的な適応のために決して承認されないかもしれない。多くの製薬と生物技術業界の会社は、私たちを含めて、早期開発が鼓舞的あるいは積極的な結果を得た後、後期臨床試験で重大な挫折を経験した。進行中や計画中の臨床試験では，進行中の鍵や検証性試験を含めて類似した挫折に遭遇しないことは確認できない。

カタログ表

我々の製品と候補製品の単一薬物としてあるいは他の薬物との併用の安全性、有効性とリスクと利益については、現在もいくつかの私たちが知らない重要な事実があり、それらの能力を開発し、商業化することにマイナスの影響を与えるかもしれない。安全事象や懸念、または否定的または非決定的な試験結果は、我々の製品および候補製品の開発スケジュール、規制承認および商業化の見通しに悪影響を及ぼす可能性があり、または製品または候補製品のさらなる開発を停止させる可能性があり、いずれも、私たちの業務、運営結果、財務状況、および成長見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、例えば、介護基準に対して商業化が困難であると考えている場合や、準備している他の機会を優先する傾向がある場合には、発展を停止する戦略決定を行う可能性があります。われわれはまた激しい競争に直面しており，臨床試験はその安全性と有効性の終点に達する可能性があるが，競争環境の変化により製品や製品の開発を進めないことを選択する可能性がある。

私たちの臨床試験の開始、継続、完成は時々遅延され、私たちは未来にもっと多くの遅延を経験するかもしれない。遅延、一時停止、終了、または私たちの製品および候補製品の臨床試験を修正する必要がある要因は、

•死亡または他の安全問題または懸念を含む、患者の不良医療事象または副作用を治療すること；

•臨床試験の実施過程における欠陥は、法規の要求、良好な臨床実践或いはGCP或いは研究方案に従って臨床試験を行うことができなかったことを含む

•データ収集、データ処理、分析には問題、エラー、または他の不足点がある

•主管当局は試験または化合物に対して臨床保留または一部の臨床保留の行動を実施した

•治療効果を決定するのに要する時間は予想よりも長いかもしれない

•不利な科学的結果または安全性と有効性を支持するのに十分ではないデータ；

•適用製品または候補製品または試験を完了するために必要な他の材料の供給不足または品質不足；

•予想される裁判場所と受け入れ可能な条項と合意できず、その条項は広範な交渉を必要とする可能性があり、異なる裁判場所間に大きな差がある可能性がある

•予想される場所で臨床試験を行うために、機関審査委員会または倫理委員会の承認を得ることが遅延されたか、または得られなかった

•主管当局、IRBs、倫理委員会、私たちの協力者または私たちの決定、または安全問題、無効性、または任意の他の理由で臨床試験を一時停止または終了するか、または臨床試験の計画の変更または進行を要求するデータ監視委員会の提案；

•政府の法規や行政行為の変化は、臨床試験を継続または完成する能力に悪影響を及ぼす

•予算制限や懸念される臨床試験費用

•試験資格基準を満たす患者を確定し、募集することは困難である

•臨床試験を開始した患者の保持率は予想を下回った

•新冠肺炎の大流行のリスクと変化の影響

•ロシアとウクライナ間の持続的な軍事衝突に関するリスクと、ロシアに対する国際社会の制裁。

また、患者登録は多くの要素の関数であり、患者群の大きさ、患者と臨床場所の接近度、試験の資格基準、臨床試験の存在、感知された副作用及び代替療法或いは新療法の有用性を競争することを含む。われわれは過去の臨床試験で登録に関する遅延を経験しており，現在と将来の試験で類似した遅延を経験し続ける可能性がある。私たちが未来に行っている多くの臨床試験は協力者と協調したり進行したりするだろう。もし私たちがこれらの協力者と効果的に協力できなければ、私たちはこれらの実験の開始、継続、または完了に遅延または悪影響を及ぼすかもしれない。また，我々の協力者は我々が共同で行っているいくつかの研究に対して操作制御権を持っているが，我々の協力者が動作しているこれらの研究については完全には知られていない.米国以外の国でも臨床試験を行っており，追加の費用，規制要件，潜在的な遅延，異なる基準の医療に関するリスクに直面する可能性がある。

カタログ表

候補製品または潜在的な新しい指標が開発の任意の段階で失敗した場合、または私たちまたは私たちの協力者が何らかの理由で他の方法で候補製品または指標の開発を停止した場合、私たちは候補製品または指標から予想される収入を得ることができず、私たちの運営を支援することができず、候補製品または指標への私たちの投資は回収できないか、または何の見返りも受け取ることができないかもしれない。私たちの開発計画をタイムリーまたは根本的に効果的に推進できなければ、私たちの業務、運営結果、財務状況、見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの製品の商業化に成功することは、政府当局と健康保険会社が十分な保険と補償レベル及び定価政策をどの程度確立しているかにある程度依存する。

私たちの現在と未来の任意の承認された製品の成功販売は、政府と衛生行政当局、個人健康保険会社、その他の第三者支払者が私たちの製品に保険と精算を提供する程度にある程度依存するだろう。医療コストを管理するために、多くの政府と第三者支払人はますます新製品の定価を審査し、カバー範囲を拡大する前に、ますます有利な臨床結果と費用効果の証拠を提供することを要求している。このような価格設定審査を考慮して、私たちと私たちの協力者が私たちの製品と私たちまたは私たちの協力者の商業化された任意の候補製品のカバー範囲を達成し、維持することを保証することはできません。もしあれば、精算料率が十分かどうか、条件に合ったすべての患者の使用を許可します。もし私たちまたは私たちの協力者が私たちまたは私たちの協力者のために商業化された現在および未来の任意の承認された製品のためにカバー範囲と十分な精算レベルを得ることができなければ、その市場能力は否定的で実質的な影響を受けるだろう。例えば、第三者決済者がAdcetrisの相対価格および代替治療レジメンと比較した予想収益に基づいてAdcetrisが第一線のホジキンリンパ腫適応において保険および十分な補償を提供するかどうかを判断することはできず、これは、Adcetrisの販売能力を維持または増加させることに実質的な損害を与えるか、または他の方法で将来のAdcetrisの販売に負の影響を与える可能性がある。同様に、第三者決済者がPADCEV、TUKYSAまたはTIVDAKの相対価格と代替治療プランや他のレジと比較した予想収益に基づいて、PADCEV、TUKYSAまたはTIVDAKに保険と十分な補償を提供するかどうかを決定することはできません。これは、私たちと私たちの協力者がPADCEVの商業化に成功する能力を大きく損なう可能性があります, TUKYSAとTIVDAKは私たちがそれぞれ指定した領土にあります。また，新冠肺炎の発生以来，連邦340 B薬品割引計画による割引のAdcetris販売割合および割引率の増加により，Adcetrisの毛純控除額の増加が認められた。控除総額と純額の比の増加分は，Adcetrisを管理する地点が変化したためと考えられる。市場と看護場所の動態変化によって、私たちは将来、Adcetrisと私たちのポートフォリオの残りの部分の毛収入比純控除額をさらに増加させるかもしれない。

多くの司法管轄地域では、ヨーロッパを含む多くの国では、薬品の提案価格は、合法的に発売される前に単一の国で承認されなければならず、これは製品の市場進出を遅らせる可能性があり、あるいは定価が承認されていない場合、私たちまたは私たちの協力者が製品が規制された国で製品を販売することを阻止するかもしれない。TUKYSAおよびPADCEVが規制承認されたヨーロッパ諸国では、現地スケジュールに基づいてTUKYSAの価格設定および補償プロトコルを求め、Astellasと協力してPADCEVの価格設定および補償プロトコルを求める。組織として、TUKYSAを申請する前に、私たちはアメリカとカナダ以外の司法管轄区域で定価と精算承認を申請した経験がありません。さらに、欧州当局は、定価および精算承認過程においてかなりの自由裁量権を有し、製品の初期適応または任意の他の適応または他の地域で保険を提供するかどうかを決定している。さらに、場合によっては、価格を確定した後、彼らは薬品の価格を下げるかもしれない。もし私たちまたは私たちのパートナーが重要な潜在市場を代表する国/地域で優遇された価格設定および精算承認を得ることができない場合、私たちはPADCEVおよび/またはTUKYSAからの予想される収入および成長の見通しに否定的な影響を受けるだろう。

保険および精算の資格を得ることは、支払人がすべての場合に薬物費用を支払うことを意味するわけではなく、または支払いの費用率は、患者、支払者、および医療システム全体に送達される価値を得る；癌患者の革新的治療への投資を継続することを可能にすること、または研究、開発、製造、販売および流通を含む私たちのコストを支払うことを意味する。しかも、適切な保険と精算状況を獲得して維持することは時間がかかって費用がかかる。第三者支払者は、特定の製品の保証範囲や精算状態を完全に拒否する可能性があり、あるいはその製品を保証する可能性があるが、価格を低すぎるレベルに設定して、製品開発投資の適切なリターンを実現できないようにしたり、特定の患者グループへのアクセスを制限したりして、収入の潜在力を低下させる。また、米国では、第三者支払者の間に統一的な保証·補償政策はない。第三者支払者が自己の保険·精算政策を設定する際には，通常連邦医療保険引受政策と支払制限に依存する。しかしながら、提供される補償範囲および金額に関する決定は、支払者1人ずつに基づいて行われる。1人の支払人が1つの製品に保険を提供することを決定し、他の支払者もその製品に保険を提供することを保証することはできない。引受·精算に関する規則が常に変化するため、場合によっては、短時間で通知することができ、有利な保証や精算があっても、将来的に変化する可能性があり、有利な状態に悪影響を与えることができる。

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第三者保険·清算の獲得不可能性または不足は、私たちの現在および任意の将来承認された製品の受容度およびこれらの製品から得られる可能性のある将来の収入に市場に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、将来的に医療業界や第三者保険や精算に関連する追加の法律や法規、またはこれらの法律や法規が私たちの業務にどのような影響を与えるかを予測することはできません。薬品定価のやり方に関する持続的な負の宣伝、及び持続的な政府と社会審査は、アメリカと他の司法管轄区の医療保健業界の監督管理及び第三者保険と精算に重大な不確定性をもたらした。医療コストを抑制するための追加医療政策や改革が実施された場合、または製品定価や医薬製品価格の面で負の宣伝に遭遇した場合、現在および将来承認された製品に対する価格が制限される可能性があり、現在および将来承認された製品の販売収入は負の影響を受ける可能性がある

私たちの製品の商業化の成功はまた医学界、患者、第三者支払人の私たちの製品に対する受け入れの程度にある程度依存するだろう。

患者、医師、第三者支払者の市場に対する受け入れ度は、現在および任意の未来に承認された製品を商業化することに成功する能力に非常に重要である。受け入れ程度は多くの要素に依存し、著者らの製品の臨床効果、著者らのマーケティング、販売と流通戦略と運営の有効性、代替治療の感知優勢と相対コスト、安全性と有効性、及び機関治療経路と機構、地方と国家臨床ガイドラインの著者らの製品に対する受け入れと採用程度を含む。アメリカでは、多くの腫瘍学実践と医療保健提供者は患者の治療と薬物使用に関連する決定を行う時、腫瘍学中の国家総合癌ネットワークの臨床実践ガイドライン或いは他の機関の実践経路に依存する。ある程度、私たちが現在または未来に承認された製品がそのような治療ガイドラインや経路に含まれていない場合、または有利な位置にある場合、私たちの製品は潜在力を十分に利用できない可能性があり、これは、現在または任意の未来に承認された製品の商業化に成功する能力を損なう可能性がある。

当社のADC開発計画または他のプラットフォーム技術におけるいかなる失敗や挫折も、当社のビジネスおよび財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

Adcetris、PADCEV、TIVDAKおよび我々のladiratuzumab vedotinおよびdisitamab vedotin候補製品は、独自の安定リンカーと強力な細胞傷害合成試薬を利用した抗体-薬物結合体またはADC技術に基づいている。我々のADC技術もまた、AbbVie Biotech Ltd.，あるいはAbbVie，Astellas，Genentech，Inc.，Roche GroupまたはGenentech，ならびにGlaxoSmithKline LLC，またはGSKとの許可プロトコルの基礎であり、武田、Astellas、Genmabおよびメルクとの私たちの協力プロトコルの基礎でもある。我々のADC開発計画または我々の他のノウハウに関連する任意の失敗または挫折は、人体臨床試験においてこの技術を使用すること、および/または当社の候補製品の臨床試験を行うことによって生じる悪影響を含み、現在または任意の潜在的な将来の承認適応および候補製品パイプラインにおいて当社の製品が商業化され続ける可能性があり、当社のADC技術との新しい会社との協力能力を維持および/または悪影響を及ぼす可能性があり、これは、私たちの業務および財務状況に悪影響を及ぼす。

私たちは激しい競争と迅速な技術変革に直面しており、これは他の人が私たちよりも早く、あるいはより成功的に製品を発見、開発、商業化することにつながるかもしれない。

バイオテクノロジーと生物製薬業界の特徴は技術の進歩が迅速で、競争が激しいことだ。多くの第三者が癌を治療する様々な方法の開発で私たちと競争している。それらは製薬会社、バイオテクノロジー会社、学術機関、そして他の研究機関を含む。私たちと比べ、私たちの多くの競争相手は研究開発、製造、臨床前テスト、臨床試験を行い、監督管理の許可とマーケティングの面でもっと多くの財力と専門知識を持っている。規模が小さいかスタートアップ段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手や成熟会社との協力で手配する。

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Adcetrisについては，他にもいくつかのFDA承認薬がその承認の適応に用いられている。百時美施貴宝(Bristol-Myers Squibb)或いはBMS、nivalumabとメルク(Merck)のpembrolizumabはある再発性或いは難治性古典ホジキンリンパ腫の治療に許可され、Acrotech Biophmaのプラトラソとベリノールはすでに再発性或いは難治性全身性間変性大細胞リンパ腫(SALCL)と他のT細胞リンパ腫の治療に使用することが許可された。Celgeneのロミディシンは皮膚T細胞リンパ腫への使用が許可されている。Kyowa Kirinのmogamulizumabは、再発または難治性真菌症またはSézary症候群を有する成人患者のために許可されている。Adcetrisが直面しているこれらと他の療法との競争は激化している。また、メルク社は再発或いは難治性古典ホジキンリンパ腫に対して3期の臨床試験を行い、pembrolizumabとAdcetrisを比較した。この臨床試験の中期分析では，Pembrolizumabの無進展生存率はAdcetrisと比較して統計的に有意に改善し，ラベルが早期の治療経路に広がることを示しており，この適応でPembrolizumabからの競争が激化することが予想される。現在研究されている多くの研究薬は，成功すれば将来的にAdcetrisと競合する可能性があり，例えば再発/難治性古典ホジキンリンパ腫を2期研究しているcamidanLumab tesiineが知られている。メルク社は新たに診断された典型的なホジキンリンパ腫の二期研究を行っている。二重特異性抗体やCAR修飾T細胞療法を含むいくつかの開発されている技術のデータも提供されており，これらの療法は将来的にAdcetrisと競合する可能性がある。また，Adcetrisが承認した適応患者の治療には，自家造血幹細胞移植を含めて競合する方法が多い, 同種造血幹細胞移植と化学療法，および実験製剤の臨床試験。

PADCEVでは，転移性尿路上皮癌の治療のための他の治療法として，saituzumab gov.itecan(trop−2配向抗体とトポイソメラーゼ阻害剤結合体)，チェックポイント阻害剤単一療法，非特許化学療法，および特定のFGFR遺伝子改変を有する患者には，Janssen‘s erdafitinibを使用する。第一線の転移性尿路上皮癌は伝統的に化学療法しか受けていないが、白金類の治療条件を満たしていない患者以外に、PD-L 1に対するシスプラチン高発現不合格患者のチェックポイント阻害剤も含まれている。薬物と化学療法や他の新規薬物との併用を検討するいくつかの試験が行われている。PD−(L)1標的療法は早期膀胱癌や転移性膀胱癌における持続的な発展，第一線での化学療法との結合，最近承認されたAvelumabの第一線での維持，前治療疾患ではPADCEVの使用やPADCEV臨床試験の登録に潜在的に影響する可能性がある。

TUKYSAについては、抗体トラツズマブおよびpertuzumabおよび抗体薬物結合体T-DM 1を含むHER 2に対する多くの市販製品がある。さらに、ラパチニブは転移性乳癌を治療するためのEGFR/HER 2経口キナーゼ阻害剤であり、neratinibは不可逆的な汎Her酵素阻害剤であり、補助治療を拡大し、2種類以上の以前の抗HER 2方案を受けた転移性乳癌の患者の治療に用いられる。Daiichi SankyoとAstraZenecaはfam-trastuzumab deruxtecan-nxkiを持ち、FDAはこの薬の転移性乳癌患者とHER 2陽性胃癌患者がトラタール単抗体治療後に2種類或いは2種類以上の抗HER 2方案を受けた患者に使用することを許可した。この薬剤はまた、切除不能または転移性HER 2陽性乳癌を有する成人患者の治療のためのEMAの条件付きマーケティング許可を得ており、これらの患者は、以前にHER 2に基づく2つ以上の抗化学療法レジメンを受けていた。また，FDAはDestination−Breast 03試験結果に基づいてfam−trastuzumab deruxtecan−nxkiを二線HER 2陽性転移性乳癌(すなわち転移環境で抗HER 2レジメンを受けた患者)に検討している。承認されれば，この場合患者が受ける治療手順が変わる可能性があり，二線はより多くのfam−trastuzumab deruxtecan−nxkiを使用する。これはTUKYSAに対してより激しい競争を構成する可能性があり、FDAは、転移性乳癌環境において脳転移患者を含む1つ以上の以前の抗HER 2レジメンを受けた患者のためのTUKYSAの使用を許可する。MacroGenicsはHER 2に対するFC最適化抗体margetuximabを有し、FDAは少なくとも2つの以前の抗HER 2レジメンを受けた患者のための抗体の使用を許可する。また…, Byondisは1種の抗体薬物結合体SYD 985を有し、すでに転移性乳癌患者において多種の抗HER 2に基づく治療方案を使用する重要な試験結果を公表した；SYD 985は2022年にこの患者集団への使用が許可される可能性がある。

TIVDAKについては、2021年10月、メルク社のpembrolizumabは化学療法との併用が許可され、ベバズマブの使用の有無にかかわらず、腫瘍発現PD-L 1の再発或いは転移性子宮頸癌を治療し、そして二線で完全に承認され、腫瘍発現PD-L 1を治療する子宮頸癌患者の化学療法後或いは化学療法後の病状進展の再発或いは転移性子宮頸癌患者の単一療法とした。2022年3月、メルク社はまたEU人の薬物製品委員会から積極的な意見を受け、ベーブロマイズマブを第一線療法として化学療法と組み合わせ、ベバズマブを使用または使用せず、腫瘍発現PD-L 1の持続性、再発性あるいは転移性子宮頸癌の治療に使用した。他の会社は現在末期子宮頸癌を治療する製品を開発しており、Ageny、BMS、Iovance BioTreateutics、メルク、Regeneron Pharmticals、セノフィ-アンバンテと羅氏を含むTIVDAKと競合する可能性があることを知っている。白金系化学療法が進展した後，Cymplimabは米国以外のいくつかの国で審査を受けており，再発や転移した子宮頸癌患者の治療に用いられている。Cymplimabの補充生物製品ライセンス申請は2022年1月に米国で撤回された。2022年3月、サイノフェイはカナダの承認を得て、以前の白金化学療法中または後に進行した子宮頸癌患者の治療にcymplimabを使用した

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多くの他の製薬およびバイオテクノロジー会社は、治療のための同じタイプの癌開発および/またはマーケティング療法を候補製品のために設計および開発している。しかも、私たちは他の会社がADCと他の技術を持っていて、私たちの競争相手となるかもしれないということを知っている。多くの会社が，我々の候補品と同じ抗原標的や同じ疾患の治療のためのモノクロナル抗体を開発していることも知られている。また，我々のADCパートナーは我々の技術を利用して化合物を開発する可能性があり，これらの化合物は我々が開発している候補製品と競合する可能性がある.

私たちの産業でも、生物類似性や模倣薬挑戦のリスクが増加している。米国やEUでは，イノベーターが承認した生物製品又はブランド薬物の排出期が経過した後，生物類似製品又は後発薬を短縮する経路がある。また，規制排他性を低下させる可能性のある法的変化は予測できない.したがって、特許保護における不確実性のため、関連する特許の満了時間または現在の規制排他的形態のみに基づいて、任意の特定の製品の市場排他性持続時間を決定的に予測することは不可能である。もし私たちの製品が特許保護や規制機関の排他性がなければ、アメリカや他の場所では、これらの製品の生物類似、交換可能、または模倣薬バージョンが承認されて発売される可能性があり、これらの製品の販売収入が大幅に急速に減少する可能性がある。

私たちの競争相手も、私たちの製品や候補製品よりも効率的な技術の開発に成功したり、私たちの技術を時代遅れにしたり、競争力に欠けたり、あるいは私たちの製品と候補製品のために生物類似、交換可能、または汎用的な製品を開発することに成功する可能性があります。新会社のわが市場への参入や，生体模倣薬や他の癌療法をめぐる科学開発が加速していくにつれ，将来的にはますます激しい競争に直面していくことが予想される。私たちは生物模倣薬や他の競争製品の進出が私たちの製品と候補製品の潜在的な未来の販売にどの程度影響するか予測できません。

規制監督やその他の法的コンプライアンスに関するリスク

我々の製品および任意の将来承認された製品は、承認後の要求を含む広範な継続的な規制義務および監視を受けており、これは、処罰および巨額の追加費用をもたらす可能性があり、私たちおよび私たちの協力者が、現在および任意の未来に承認された製品を商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

規制の承認を受けた製品は、依然として広範な持続的な義務を履行し、規制機関に適用される持続的な審査を受けなければならない。その他の事項以外に、これらの義務は薬品安全報告とモニタリング、他の発売後の情報と報告の提出、ある宣伝材料の事前審査、生産技術とやり方、製品ラベル、検証性或いは承認後の臨床研究、輸出入要求と記録保存を含む。これらの義務は巨額の費用を招く可能性があり、私たちと私たちの協力者が私たちの現在と未来に承認された製品を商業化する能力を制限するかもしれない。現行の規制義務に違反する行為は、適用製品を市場から引き下げることを含む適用製品の制限を招く可能性がある

FDAが承認を加速することによって承認された場合、または製品が別の類似した規制機関から条件付き上場許可を得た場合、私たちと私たちの協力者は、完全な承認を支持し、他の追加的な要求を遵守するために、上場後の検証的試験を要求される可能性がある。例えば、Adcetrisの再発性ホジキンリンパ腫、再発性皮膚T細胞リンパ腫及びEU再発性と第一線のsALCLに対する条件付きマーケティング許可に対して、武田は臨床試験を行って臨床治療効果を確認する要求を含むいくつかの承認後の要求を守らなければならない。FDAはTIVDAKの承認を加速し、検証性試験の要求も含む。成功しない上場後の研究や職務を全うできなかった場合、このような研究は市場承認が撤回される可能性がある。発売後の研究でも不良なセキュリティ情報が提示される可能性があり，製品の処方情報を更新したり，製品の広範な使用を制限したり阻止したりする必要があるかもしれない。さらに、FDAの許可を得て加速された製品のラベル、広告、普及は、TIVDAKを含む、追加の規制要求を受けており、これには多くの費用が必要であり、製品の商業化に悪影響を及ぼす可能性がある。

規制機関はまた、追加的な発売後の約束を強制的に実施する可能性があり、診断に伴う要求を含む。例えば、FDAはAdcetrisの末梢T細胞リンパ腫の第一線の適応への応用を許可し、発売後にCD 30発現PTCL(SALCLを含まない)患者を選択してAdcetrisのこの適応の治療を行うための体外診断装置の開発を承諾することを含む。私たちは武田とVentana医療システム会社やVentanaと協力して，Ventanaはこのような診断装置の開発に努めている

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私たちおよび私たちの現在および未来の任意の承認された製品の製造業者はまた、品質管理および品質保証、ならびにそれに応じた記録および文書の維持に関する要件を含む現行の良好な製造仕様またはcGMP法規を遵守することを要求されるであろう。また、規制機関は、これらの製造施設を承認してから、私たちの製品や候補製品を製造するために使用されなければなりません。これらの施設は持続的な規制検査を受けることになります。また、承認された製品、その製造業者、メーカーの施設は、定期的な抜き打ち検査を含む継続的な監督審査と検査を受けなければならない。適用されるFDAおよび他の規制要件を遵守しなければ、私たちは行政または司法制裁、および他の結果を受けるかもしれない

•FDAまたは他の規制機関から発行されたFDAテーブル483通知または警告状

•罰金と他の民事処罰を科す

•刑事起訴

•禁止、一時停止、または規制承認の撤回；

•進行中の臨床試験を一時停止します

•生産を停止しています

•規制承認と商業化の遅延

•FDAは、処理すべき出願または私たちが提出した承認された出願の追加を拒否する

•アメリカへの輸入やアメリカからの薬品の輸出を拒否します

•高価な新しい製造要件を含むビジネスの制限

•影響を受けた製品をリコールまたは検出または市場から撤回すること；および

•名誉が損なわれる。

FDAおよび他の規制機関の政策は変わる可能性があり、私たちの候補製品または任意の他の適応または地域の私たちの製品の規制承認を阻止または延期するために、追加の法律および法規を公布するか、または承認後の活動をさらに制限または規範化するかもしれない。製品のいかなる問題や持続的な規制義務に違反した行為も、適用製品を市場から引き下げることを含む適用製品の制限を招く可能性がある。もし私たちがコンプライアンスを維持できなければ、私たちまたは私たちの協力者は、私たちの現在または未来に承認された製品を商業化することを許可されないかもしれないので、私たちの業務は影響を受けるだろう。

医療法や政策の変化は、私たちと私たちの協力者が受け取った製品価格を下げることを含む、私たちの業務にマイナスの影響を与えるかもしれません。

近年，多くの立法や規制行動や行政命令が米国の医療システムを改革している。その中のいくつかの政策変化の実施は私たちの収入を減少させ、私たちのコストを増加させ、連邦と州立法機関、アメリカ以外の国の政府、医療機関、第三者支払者は医療コストのコントロールに集中し続けている。さらなる立法と規制の変化、および社会源からのますます大きな圧力は、私たちの製品の定価、精算、処方、購入方式にさらに影響を与える可能性がある。これらの追加的な改革は、私たちの製品の保険範囲と清算レベルをさらに低下させる可能性があり、米国政府の返却ポイントと割引計画の拡大、これらの計画の下で支払うべき返却ポイントと割引の増加、追加または追加の返金の要請、および私たちと私たちのパートナーが受け取った製品価格のさらなる下ぶれ圧力をもたらす可能性がある

連邦政府はすでに米国政府の医療保健計画を改革し，連邦医療保険精算の方法と金額を変更し，医療補助薬品リベート計画を変更した。例えば，総裁·バイデンは2021年3月11日に“2021年米国救援計画法案”に署名し，2024年1月1日から単一源と革新者多源薬に対する法定医療補助薬品還付上限を廃止し，現在この上限は薬品平均メーカー価格の100%に設定されている。2021年11月15日、総裁·バイデンは、一部の廃棄薬物製品の税金還付を要求する連邦医療保険B部分計画の改正を含むインフラ投資と雇用法案に署名し、これらの製品はAdcetris、PADCEV、TIVDAKの将来税金還付を増加させ、目標実施日は2023年第1四半期となると予想している。バイデン政府は最近、カナダの薬品輸入の支援と薬品価格の引き下げを含む行政命令を発表した。総裁·バイデンの行政命令に応答するため、2021年9月9日、アメリカ衛生·公衆サービス部は高薬価に対応する総合計画を発表し、その中で薬品定価改革の原則を概説し、国会が取ることができる各種の潜在立法政策を列挙し、これらの原則を推進した。このような原則を施行するための立法や行政行動はまだ最後に決定されていない。また，国会では医薬品定価を他の医療改革の一部とすることが検討されている

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一部の州では、米国以外のコストの低い司法管轄区域からの薬品の輸入を許可する法律と、州政府の薬品調達の価格制御を実施するための法律を含む、立法を考慮しているか、または薬品の価格、カバー範囲、清算レベルを制御する法律が採択されている

また、米国以外の国の政府は薬品コストを抑制している。多くのヨーロッパ諸国とカナダは定価と精算政策を制定し、他の国と同じあるいは類似した製品の価格を参考にすることでコストをコントロールしている。これらの場合、1つまたは複数の国または地域で保険範囲または精算レベルを低減、制限または廃止する場合、他の国または新しい市場で予想される価格設定または精算を獲得または維持することができない可能性がある。これは第三者の国境を越えた貿易のための機会を作るかもしれないし、私たちが1つ以上の国で製品を販売するかどうかの決定に影響を与える可能性があり、それによって私たちの地理的拡張計画に悪影響を及ぼす可能性がある。

各国政府もより多くの行動を取って医療システムを改革し、新冠肺炎疫病の絶えず変化する影響に対応する可能性がある

将来の医療法および政策変化の最終的な内容、時間または効果を保証することはできませんが、現在もそのような潜在的な変化の影響を推定することはできません。しかし、このような変化または変化の最終的な影響は、私たちの現在およびまたは潜在的な未来の製品および私たちのパートナーの収入または販売に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります

私たちは医療法律や法規を含む様々な州、連邦、国際法律、法規の制約を受けており、これらの法律と法規は私たちの業務に影響を与え、巨額の罰金と処罰または他の否定的な結果に直面させる可能性があります。

我々の業務は、連邦反バックル法規、連邦民事および刑事虚偽申告法、ラベル外販売促進を禁止する法規、および連邦透明性要件を含むが、これらに限定されない様々な医療保健法律の制約を直接または間接的に受ける可能性がある。これらの法律は私たちの製品と未来に承認された製品の販売、マーケティング、教育計画などに影響を与えるかもしれない。また，我々の業務に適用される医療法令の数と複雑さは増加し続けている。

連邦反リベート法規は、個人の推薦を引換えまたは誘導するために、インフォームドコンセントおよび自発的な場合に、直接または間接的に報酬を請求、提供、または提供することを禁止し、または商品またはサービスを提供または手配することを禁止し、これらの費用は、連邦医療保険および医療補助計画のような連邦医療計画に従って全部または部分的に支払うことができる。いくつかの法定例外と規制避風港保護のいくつかの一般的な活動は起訴されないが、例外と避風港の範囲は狭く、処方、購入或いは推薦を誘導することを目的としない給与に関するやり方は例外或いは避風港の資格を満たしていなければ、審査を受ける可能性がある。また、連邦反リベート法規に違反した刑事有罪判決は、連邦医療計画への参加を強制的に排除することを要求した。

“民事虚偽精算法”を含む連邦民事·刑事虚偽精算法は、他の事項に加えて、個人または実体が連邦政府(連邦医療保険および医療補助計画を含む)に故意に提出したり、虚偽クレームの提出を招いたり、虚偽陳述を使用して連邦政府(連邦医療保険および医療補助計画を含む)から支払いまたは承認を得ることを知り、または虚偽記録または陳述の作成、使用または使用を故意に作成、使用することを禁止し、虚偽または詐欺的クレームに重要な意味を持ち、または連邦政府への支払いの義務を回避、減少または隠蔽する。多くの製薬と他の医療保健会社はすでに調査を受け、“民事虚偽請求法”に基づいて連邦政府と各種の不当なマーケティング、販売促進或いはその他の活動の疑いのある行為について重大な財務和解を達成した。

FDAや他の政府当局は、このような活動を禁止する法規を実行するために、ラベル外販売促進活動に関する告発を積極的に調査している。近年、個人告発者は一部の製薬会社に対して虚偽請求法案の訴訟を起こし、ラベル外販売促進のために虚偽クレームを提出したことを告発している。もし私たちが宣伝承認された製品がラベル外用途に使用されていることが発見された場合、私たちは重大な民事·行政経済処罰および他の救済措置、刑事罰および他の制裁を含む重大な責任を負う可能性がある。1社がラベル外の販売促進活動に従事していると特定されていなくても、政府当局や市場参加者が1社がこのような活動に従事していることへの告発は、同社の販売、業務、財務状況に大きな影響を与える可能性がある。米国政府はまた、影響を受けた会社に重大な報告やその他の負担をもたらす複雑な会社誠実協定、起訴猶予協定および/または不起訴協定の締結を求めている。

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“医師支払い陽光法案”下の連邦透明性は、いくつかの薬品、器具、生物製品および医療用品の製造業者が毎年医師(医師、歯科医師、検眼師、足科医および脊椎マッサージ師を含む)、他の医療専門家(例えば、医師アシスタントおよび看護師従業員)、または医師および教育病院の要求に応じて、またはその指定された実体または個人に、特定の支払いまたは他の価値移転に関する情報を報告し、医師およびその直系親族が所有するいくつかの所有権および投資利益を毎年報告することを必要とする。すべての支払い、価値譲渡と所有権または投資権益の必要な情報を適時、正確かつ完全に提出できなかった場合、民事罰金を招く可能性があり、インフレ調整後、毎年最高15万ドルに達し、また“失敗を知っている”ため毎年最高100万ドルに達する可能性がある。

また，会社が後援する患者援助計画には，共同支払い援助計画や，このような援助を提供する第三者慈善団体への寄付も含め，より厳しい審査が行われている。政府はまた、精算支援サービス、臨床教育計画、宣伝講演者計画の審査を強化した。もし私たちまたは私たちの供給者がこれらの手続きの実行中に法律や法規を遵守できなかったと考えられた場合、私たちは損害賠償、罰金、処罰または他の刑事、民事または行政処罰、または法執行行動を受ける可能性があります。また、これらの法律や法規に関連する民事和解において、米国政府は、重大な報告や他の要求が規定されている複雑な会社誠実協定の締結を将来的に要求する可能性がある

私たちの運営能力に影響を及ぼす可能性のある他の医療法律·法規には、連邦民事罰金法規と連邦健康保険携帯·責任法案(HIPAA)における医療詐欺条項が含まれている。さらに、アメリカ以外の多くの州と司法管轄区域にも同様の法律法規があり、例えば、リベート、反賄賂、腐敗、虚偽声明、透明性など、私たちは現在および/または未来にこれらの法律と法規の制約を受ける可能性がある。これらの要求に関するより多くの情報は，2021年12月31日までの10−K表年次報告における“政府規制−医療規制”の節を参照されたい

私たちはまた多くの他の法律や法規の制約を受けており，これらの法律や法規は医療業界特有のものではないが，重要な面では確かに医療業界に適用されている。例えば、私たちの現在または未来にサービスが可能な市場では、私たちの他の参加者との相互作用は反独占規制によって制限されている。これらの独占禁止法はアメリカと私たちが業務を展開している他の管轄区域で厳格に施行されている。

適用される法律や法規を遵守するために，政策や制度の実施やコンプライアンス文化の促進により，リスクを積極的に識別，予防，軽減するコンプライアンス計画を実施した。私たちはまた、変化するコンプライアンスリスクと私たちの増加する業務規模に追いつくために、私たちのコンプライアンス計画を積極的に改訂し、発展させます。しかし、私たちは私たちのコンプライアンス計画が十分または有効であることを保証することはできません。私たちは新しく設立された付属会社や買収企業の運営を私たちのコンプライアンス計画に効果的またはタイムリーに統合できる保証はありません。私たちの従業員は私たちの政策を遵守し、私たちの従業員は私たちの政策に違反するいかなる行為も通知してくれます。私たちはこのような違反行為に対して適切かつタイムリーな是正措置をとることができますか、あるいは通報者のクレームや政府当局の行為を制限または回避する責任の決定と行動をします。私たちが上記の任意の法律または他の適用法律に違反していることが発見された場合、私たちは、重大な民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、返還、契約損害、名誉損害、行政負担、監禁、利益減少および将来の収入、政府医療補償計画から除外され、追加の報告要件および監督を受ける可能性があり、もし私たちが会社の誠実な合意または同様の合意の制約を受けて、これらの法律違反に関する疑惑を解決し、および/または私たちの業務を削減または再構成することができる。これらの結果のいずれも、私たちの業務、運営結果、財務状況、および成長見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちが法律を守ったかどうかにかかわらず, 政府の調査は、私たちのビジネス行為にマイナスの影響を与え、私たちの名声を損ない、経営陣の注意をそらし、私たちの費用を増加させる可能性がある。また，我々の経営陣にとっては，米国以外の適用を実現し，遵守する連邦，州，医療保健法は高価で時間がかかる。

我々は，データプライバシーや情報セキュリティに関する厳格で変化していく義務を担っている.私たちが実際にまたはそのような義務を履行できなかったことは、政府の調査または行動、訴訟、罰金および処罰、当社の業務運営中断、名声被害、および他の不利な業務影響を招く可能性があると考えられています。

私たちは多くのプライバシーとデータ保護法令の制約を受けており、これらの法律法規は医療情報を含む個人情報を管理している。また、プライバシーとデータ保護の立法と規制構造も発展し続けている

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米国では、連邦、州、地方政府はデータ漏洩通知法、個人データプライバシー法、消費者保護法を含む多くのデータプライバシーとセキュリティ法律を制定している。これらの法律は一致しておらず、各州は常に既存の法律を改正し、絶えず変化する監督管理要求に注意する必要がある。例えば、カリフォルニア消費者プライバシー法(CCPA)は2020年1月1日に施行され、カリフォルニアプライバシー権法案(CPRA)は2023年1月に施行される(いくつかの権利は2022年1月に遡る)。CPRAは、いくつかの敏感な個人情報に対する消費者の権利を拡大することを含むCCPAを重大に修正する。私たちは将来、バージニア州消費者データ保護法とコロラド州プライバシー法を含む米国の追加的なプライバシー法規の制約を受ける可能性があり、この2つの法案は2023年に施行されるだろう。また、連邦レベルでは、“経済·臨床健康情報技術法”によって改正されたHIPAA及びその実施条例は、あるタイプの個人と実体に対して、個人が識別可能な健康情報の安全、プライバシー、及び伝送において追加的な義務を規定している

EU加盟国と他の司法管轄区は、スイス、イギリス、またはイギリスとカナダを含み、データ保護法律と法規も採択され、重大なコンプライアンス義務が規定されている。例えば、EUの一般データ保護条例(GDPR)は、個人データの収集、使用、処理、および保護に対して一連の要求を提出している。GDPR違反は、2000万ユーロに達する可能性のある罰金や違反会社の世界年収の4%を含む巨額の罰金を招く可能性があり、金額が大きい者を基準とする。GDPRは臨床試験データと従業員情報を含むすべてのタイプの個人データを処理する上での責任と潜在的責任を増加させた。また、地方データ保護当局はGDPRの解釈が異なる可能性があり、EU加盟国間の潜在的な不一致によりコンプライアンス挑戦を招いている可能性がある

他の要件では、GDPR規制は、このような個人データに対して十分な保護を提供することが発見されていない国/地域に個人データを転送します。これには、我々と我々の子会社との間の移転が含まれています。2020年7月、欧州連合裁判所またはCJEUは、米国会社が欧州から個人情報を輸入できるようにする主な保障措置の一つであるEU−米国プライバシー盾--を無効にすると発表した。同じ決定はまた、EU-米国プライバシー保護の主要な代替案の一つ、すなわちEUの標準契約条項が、個人データ伝送に十分な保護を提供しているかどうか、個々の送信を分析することなく、データを保護するための追加措置を実施するかどうかという問題を提起している。CJEUの決定により，欧州共同体は2021年6月に新たなSCCを発表し，従来の条項を廃止し代替した。SCCに依存して移転を行う会社は2022年12月までに新しい条項を実施しなければならない。欧州データ保護委員会の提案によると、EUから移行した個人データを検討し、必要に応じて新たなSCCと補充措置を追加している。地方データ保護機構はGDPRとCJEUの決定を異なる方法で解釈できるため，我々の業務運営がGDPRに適合することを確保する明確な制御措置はない。また、データ保護法はEUに似たスイスやイギリス当局もプライバシー盾の使用を無効にすることを宣言した。変化する規制指導に応答するために、追加的なコンプライアンス努力が必要かもしれない。私たちのコンプライアンス解決策が不十分であることが分かったら, 欧州データ保護法によると、私たちは巨額の罰金と、ヨーロッパからの個人情報の処理および/または送信を禁止する禁止令に直面する可能性がある。ヨーロッパから個人情報を導入できないことは、私たちのヨーロッパでの臨床試験活動を制限し、契約研究組織、サービスプロバイダ、請負業者、他のヨーロッパデータ保護法に拘束されている会社と協力する能力を制限し、ヨーロッパでの従業員募集能力を妨害し、高いコストでヨーロッパでのデータ処理能力を向上させることを要求する可能性がある。

しかも、私たちは他の外国のデータプライバシーと安全法律によって制限されるかもしれない。たとえば，2021年11月に施行された中国個人情報保護法は，GDPRやCCPAと同様に，個人情報処理に様々な要求を出している.特に，PIPLは個人情報の現地化要求と，個人情報の中国以外への移行に関するルールを規定している.このような譲渡には，中国網信弁の評価および/または承認，専門機関の認証，あるいは海外受信者と契約を締結して監督する必要がある可能性がある.PIPL違反は5000万元に達する行政罰金や前年売上高の5%を招く可能性がある

個人情報に関連する法律または契約義務、政策および業界基準、および個人情報の不正アクセス、取得、発表または移転をもたらすいかなる事件も、政府の調査または法執行行動、訴訟、罰金、処罰、私たちの名声およびその他の不利な結果をもたらす可能性がある。さらに、プライバシーやデータ保護に関する法律、法規、政策、業界基準が発展していくことが予想されます。このような変化は私たちが私たちの接近を修正する必要があるかもしれないし、私たちの業務コストを増加させるかもしれない。さらに、プライバシー権擁護者や業界団体はしばしば提案され、将来的には法律的または契約的に私たちに適用される可能性のある自律基準が提案される可能性がある。もし私たちがこれらの基準を守らなければ、個人情報が漏洩しなくても、巨額の罰金やコストの大幅な増加を招く可能性がある

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製品責任と製品リコールは私たちの業務を損なう可能性があり、私たちは私たちを製品責任損失から保護するために十分な保険を受けることができないかもしれません。

製品と候補製品のテスト、製造、マーケティング、販売は私たちを製品責任クレームに直面させます。したがって、私たちは製品責任訴訟で被告とされる可能性があり、これらの訴訟は私たちがBMSのために生産した薬品が患者の傷害を招いたと主張するかもしれない。私たちは製品責任保険を受けていますが、それはすべての潜在的な責任に十分な保険を提供できないかもしれません。しかも、私たちは許容可能な条項や根本的に保険範囲を維持できないかもしれない。私たちに製品責任クレームや一連のクレームを出すと、未保険の負債や保険金額を超える負債を含む重大な財務損失を受ける可能性があり、私たちの製品のさらなる開発と商業化を制限することが要求される可能性があり、いずれも私たちの業務、運営結果、財務状況、および成長見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。また、製品責任クレームは、その是非にかかわらず、コストが高くなる可能性があり、経営陣の注意を分散させる可能性があり、私たちの名声や私たちの製品の需要に悪影響を及ぼす可能性がある

製品のリコールは私たちが自分で決定することができ、政府機関と薬品販売に対して規制権力を持つ他の実体が自分で決定することもできる。私たちの製品に対するいかなるリコールも私たちの業務に実質的な悪影響を与える可能性があります。これは私たちがしばらく製品を販売できなくなり、私たちの名声に悪影響を与えるからです。

私たちの業務は危険な材料と関連があり、環境、健康、そして安全法律法規によって制限されている。

私たちは危険材料の使用と処分に関する法律と法規を含む環境、健康、安全法律と法規の制約を受け、私たちはこれらの法律と法規を遵守するのに多くの時間を費やした。我々の業務活動は危険材料の制御使用に関連しており，これらの材料の意外な汚染や傷害を防止するための予防措置を講じているにもかかわらず，これらの材料を使用するリスクを完全に解消することはできない。この点で，我々の製造施設では，環境法規遵守により大量のコストが発生する可能性があり，我々の製造過程で危険材料を使用することによる意外な汚染や傷害のリスクに直面する可能性がある。我々の製造施設は，現在知られていても原因ではない歴史的現場条件に関する環境責任を負わせる可能性もある。いくつかの環境法は，非を考慮することなく，影響を受けた地点の既存所有者や経営者に汚染責任を負うことを求めている。事故や環境排出が発生した場合、新しいまたは以前に未知の汚染が発見された場合、または他の方法で新たな清掃義務が適用され、現在または以前に所有または運営されている任意の施設に関連して、私たちの保険範囲を超え、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な損害を与える可能性がある救済義務、損害または罰金を要求される可能性がある。未来には私たちが運営する他の連邦、州、そして地方法律に影響を及ぼすことができるかもしれない。私たちはこれらの法律や法規を守るために巨額のコストを招くかもしれません。もし私たちがこれらの法律や法規に違反したら、私たちは巨額の罰金や処罰を受けるかもしれません。

私たちの第三者への依存に関するリスクは

私たちの協力者および許可者側の表現は期待に達しない可能性があり、これは、私たちの製品および候補製品を開発し、商業化すること、および/または技術許可による収入を創出する能力に悪影響を与え、他の面で私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは、私たちのすべての製品と、私たちの現在と潜在的ないくつかの未来の候補製品を開発し、マーケティングするために、第三者と協力関係を構築しました。その中には，Adcetrisでの武田との協力，PADCEVでのAstellasとの協力，TUKYSAでのメルクとの協力，TIVDAKでのGenmabとの協力が含まれている。著者らはまた臨床試験協力関係を構築し、第三者の製品或いは候補製品と結合して私たちのいくつかの製品或いは候補製品を開発した。私たちの協力と許可配置への依存は私たちを多くのリスクに直面させます

•私たちの協力者と許可者が私たちのプログラム、製品または候補製品の開発または商業化に投入される資源の数量や時間を制御することはできません

•私たちの協力者の利益はいつも私たちの利益と一致しているわけではないかもしれませんし、このような当事者は規制の承認を求めたり、私たちと同じ方法で製品を販売したりしないかもしれません。これは私たちの収入に悪影響を及ぼすかもしれません。または私たちの業務、運営結果、または財務状況に悪影響を及ぼす可能性のある税収戦略をとるかもしれません

•共同制御された製品または候補製品の場合、私たちは、任意の共同開発または商業化計画または共同販売促進活動において、適用される製品および候補製品の研究、開発、発売、または商業化を遅らせるか、または他の方法で損害を与える可能性がある共同決定および共同実行において挑戦に遭遇する可能性がある

•私たちは、マイルストーンまたは開発技術の権利所有権の実現および支払いに関する紛争を含む、私たちの協力者またはライセンシーとの間で紛争が発生する可能性があり、これは訴訟または仲裁をもたらす可能性があります

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•私たちの協力者が、税法、法規要件、および/または適用される契約義務を含む適用された法律を遵守できなかった場合、または彼らが私たちの製品の基礎となる任意の知的財産権を保護し実行する責任を履行できなかった場合、私たちの収入に悪影響を与え、可能な法的訴訟に巻き込まれる可能性がある

•私たちの協力者、ライセンシー、または他の第三者のいかなる不正行為または行為も、民事または刑事調査および罰金と禁止を受け、私たちの財務報告の正確性とタイミング、および/または私たちの業務を展開する能力、私たちの経営業績、私たちの名声に悪影響を及ぼす可能性があります

•業務合併または協力者の業務戦略の重大な変化は、任意の手配の下でその義務を履行する権利または能力に悪影響を及ぼす可能性がある

•協力者は、競合製品、治療方法、または技術を独立して推進することができ、私たちの競争相手との協力を含む独立して、または他の人と協力することができる

•私たちの協力協定は終了されたり、違反されたり、満期になるかもしれないし、私たちの協力者は私たちと彼らとの間の合意範囲を縮小するかもしれない。

もし私たちの協力や許可手配が成功しなければ、私たちは適用製品や候補製品の開発と商業化を進める能力、あるいはこれらの手配によって収入を創出する能力が悪影響を受け、私たちの業務や業務の見通しが実質的に損なわれる可能性がある。もし私たちの任意の協力者が私たちの協力を終了したり、彼らの義務から撤退したりした場合、私たちは別の協力者を採用しなければならないかもしれないし、私たちは開発プロセスを完成させ、私たちの協力者の現在の地域で適用製品や候補製品の商業化を自ら行わなければならないかもしれない。これは、適用製品や候補製品の開発と商業化を著しく中断または延期し、我々のコストを大幅に増加させる可能性がある。これらの事件のいずれも、私たちの業務、運営結果、財務状況、および成長見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある

私たちの収入の大部分は私たちの協力者と合意した支払いから来ている。私たちのどの協力者も失って、私たちの協力者の製品開発や業務戦略が変化したり、私たちの協力者がどんな理由でも、許可や技術費用の支払い、マイルストーンの支払い、印税または精算を含む、私たちとの合意に基づいて負う義務を履行できなかったことは、私たちの業務、運営結果、財務状況、成長の見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの既存と潜在的な未来の協力協定に基づいて支払われたお金も時間や金額に大きな変動の影響を受け、これは私たちの収入が証券アナリストや投資家の予想を下回って、私たちの株価を下落させる可能性がある。

協調プロトコルのほかに、当社の独自のADC技術を使用することを許可するADCライセンスプロトコルがあります。我々のADCライセンス保持者は、これらのプロトコルに基づいて、任意の候補製品に対してすべての研究、製品開発、製造、商業化を行います。許可側が許可製品または候補製品の開発および商業化を遅延または終了することは、適用マイルストーンおよび印税を得る可能性を減少または除去し、私たちの業務、運営結果、財務状況、および成長の見通しに悪影響を及ぼす可能性がある

私たちは現在、第三者メーカーと他の第三者に依存して私たちの薬品を生産しており、これらの第三者への依存は私たちの製品と候補製品の持続的な開発と商業化を損なう可能性があります。

私たちはワシントン州ボゼルに生物製品製造工場を持っていて、私たちはそれを使って私たちの臨床供給需要を支持して、私たちは最近インフラに投資して、私たちの未来のいくつかの商業供給需要を潜在的に支持できるようにしました。ワシントン州エフレートに現在建設中の新しい施設をレンタルし、将来のバイオ製薬製造能力に使用される賃貸契約にも署名した。私たちはこのような施設に大きな投資を続けることを計画しているが、このような投資が回収されるという保証はない。私たちは、建設、監督管理の承認と許可を得たり、他の方法でこれらの製造施設をオンライン化したりする際に、コスト超過、遅延、または他の困難に遭遇する可能性がある。また、私たちは、協力者、契約製造業者、その他の第三者に依存して、十分な数の医薬製品を生産し、貯蔵していくことが予想されている。場合によっては、私たちは、製造プロセスのステップを完了するために、契約製造業者および単一ソース供給者である他の第三者に依存する。もし私たちのサプライチェーンのいずれか一方が生産を停止または中断したり、他の方法で材料、製品またはサービスを十分な品質および商業的に合理的な価格で提供することができず、私たちが代替品を見つけたり、私たち自身の製造能力を発展させることができない場合、私たちはコストの高い損失を負担したり、臨床試験の延期または一時停止を要求されたり、他の方法で私たちの製品の開発、生産、販売を延期または停止することができます。したがって、私たちの業務、経営業績、財務状況、成長見通しは実質的な悪影響を受ける可能性があります

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私たちのすべての製品と候補製品の生産施設は限られています。設備の故障または故障、施設の損傷、自然災害、規制行動、契約紛争、または他の事件のため、これらの施設の任意の動作中断は、遅延、出荷取り消し、製造中の製品損失、または供給不足を招く可能性がある。また、私たちと私たちの協力者は外部サプライヤーに依存して、私たちの製品と候補製品を生産するための原材料を提供します。これらのサプライヤーが生産を停止したり、高品質の原材料を提供できない場合、私たちまたは私たちの協力者は、受け入れ可能な条項で他のサプライヤーとこれらの原材料の契約を締結することができなければ、臨床的および商業的要求を満たす製品を生産する能力は不利な影響を受けるだろう。新型肺炎の流行に必要な医療や他の用品や製品の供給を増加させるために、私たちと私たちのサプライヤーは選択するかもしれません、あるいは政府は私たちまたは私たちのサプライヤーに生産能力の原材料(例えば、アメリカ国防生産法による)を製造または製造するように要求するかもしれません。この方法は、臨床的および商業的需要を満たすために製品を生産する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、我々のサプライチェーンのいずれか一方が、人員不足、生産減速、および/または交付システムの中断など、新冠肺炎疫病の変化の影響を受ける場合、私たちの製品および候補製品の製造および供給は中断または遅延する可能性がある

私たちの製品の既存の供給と私たちと私たちの協力者との契約製造関係は、現在の臨床的および商業的需要を満たすのに十分であると信じていますが、私たちまたは私たちの協力者は、潜在的な将来の商業需要を満たすために追加の製造計画を得るか、または遅延を招く可能性がある追加の製造計画を得る必要があるかもしれません。私たちは商業的に合理的な条件や追加的な生産計画を達成できないということを保証できません。新製品または新たに承認された地域または既存製品の適応を予測することは挑戦的である可能性がある。もし製品の需要が私たちの予想を超えている場合、あるいは私たちの商業製造業者が需要に見合った生産能力を増加させたくない場合、影響を受けた製品の商業化は短期的な製品供給挑戦の負の影響を受ける可能性がある。供給課題は私たちの収入に悪影響を与え、患者や医療専門家との関係に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、十分な製品供給を製造し、私たちの製造および供給インフラを確立または拡大する上でのいかなる失敗や遅延も、PADCEVおよびTUKYSAを含む、我々およびそのパートナーが規制の承認を得た他の市場で我々の製品を発売し、商業化する能力を遅延または阻害する可能性がある

任意の候補製品に対する規制承認または新司法管轄区域内の任意の製品に対する規制承認を得るためには、その製品または製品候補のサプライヤーは、製品の製造および供給の承認を受けなければならない。また、製品や候補製品を製造するための施設は、承認前の規制検査を受ける。任意の規制承認申請に関連する化学、製造および制御データを生成する上での任意の遅延または失敗、または規制検査過程における挑戦は、予想される規制提出日を満たす能力に悪影響を及ぼす可能性があり、いかなる承認決定を延期するか、および/または私たちが規制承認を得る能力に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たち、私たちの協力者やメーカーが管轄区域での製品の生産と供給の許可をタイムリーに得られなかった場合、あるいは適用された規範と現地の要求に基づいて十分な製品の供給を獲得し、流通できなかった場合、私たちが司法管轄区域で適用可能な製品を発売し、商業化し、私たちが予想したレベルでその製品の売上を創出する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちまたは私たちの協力者は、これらのエージェントの製造プロセスに適用される法規的要件を満たし、米国以外の複数の市場の製造を管理する追加の複雑さ、または供給需要に応答する数量または時間変化を満たすことも困難に直面する可能性がある。これらの要求を満たす上でのどんな失敗や遅延も、規制部門のこれらのエージェントに対する承認を得て市場に出す能力を大幅に遅延または阻害する可能性があり、これは私たちの経営業績にマイナス影響を与え、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの純売上高の大部分は少数の流通業者に依存しており、いずれかの流通業者の損失や販売の大幅な減少やキャンセルは私たちの収入に悪影響を与え、コストを増加させる可能性があります。

Adcetris、PADCEV、TIVDAKは、限られた数の専門流通業者を通じて販売しています。ヘルスケア提供者は，これらの流通業者を介してAdcetris，PADCEV，TIVDAKを注文する。私たちは流通業者から注文を受けて、通常製品を医療提供者に直接出荷します。私たちは専門薬局、総合送達ネットワーク病院とオフィス調剤実践からなる流通ネットワークを通じてTUKYSAを販売しています。これらの流通業者と流通ネットワークパートナーは、私たちの製品に対する需要を設定したり決定したりしませんが、私たちの製品を効果的に商業化する能力は、それらの表現に部分的に依存します。もし私たちが主要な流通業者やパートナーを失ったら、どんな中断中の収入も影響を受ける可能性があり、私たちは追加のコストを発生させるかもしれない。さらに、新冠肺炎の疫病による業務中断は、私たちのいくつかの流通業者や流通ネットワークパートナーに適時または根本的に私たちの借金を支払うことができない能力にマイナスの影響を与える可能性がある。

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私たちは契約研究組織、医療機関、臨床研究者などの第三者に依存して、私たちの臨床試験やその他の活動の設計、審査、管理と実施に協力している。

私たちはまた、契約研究機関、医療機関と臨床研究者のような第三者に依存し、設計、審査、管理と私たちの臨床試験とその他の活動の実施を助ける。私たちのこのような第三者への依存はこのような活動に対する私たちの統制を減少させたが、私たちの責任を軽減しなかった。例えば、私たちは私たちのすべての臨床試験が法規要求、GCP、研究方案に従って行われることを確実にする責任がある。これらの第三者がその契約責任を成功裏に履行できなかった場合、または予想された期限内に完了できなかった場合、データ、結果または結論に及ぼす可能性のある影響、コスト増加、および規制スケジュールの遅延を含む負の影響を受ける可能性があり、これは私たちの名声と業務を損なう可能性がある

知的財産権や訴訟に関するリスク

もし私たちが私たちの知的財産権を実行できない場合、あるいは私たちがより多くの知的財産権を維持し、さらに得ることができなければ、私たちは私たちの製品を商業化することに成功できないかもしれないし、未来の製品や競争相手はそれと競争する治療法を開発することができるかもしれない。

我々の成功は，特許保護の獲得と維持にある程度依存し，これらの特許の実施に成功し，米国や他の国の第三者の挑戦からそれらを保護する.私たちは複数のアメリカと外国特許を持っていて、私たちの技術は特許を申請しています。私たちはまた、私たちのモノクロナル抗体、リンカー、および薬物ベースの技術に関連して発行された米国特許、特許出願、およびそれらの外国人の権利を持っている。私たちはこのような特許と特許出願の権利部分を第三者の世界的許可から来ている

米国特許商標局(USPTO)や他国の特許庁が特許を付与するための基準は，常に予測または統一的に適用できるわけではなく，変更可能である。したがって、我々の係属中の特許出願は許可されない可能性があり、許可されていれば、計画的に業務を展開するのに十分な特許出願の種類および範囲が含まれていない可能性がある。さらに、特許の特許期間は、予想よりも短い場合があり、または競合他社が我々の技術または同様の技術を使用することを阻止し、または我々の製品を複製することを可能にする声明を含まない可能性がある。同様に、裁判所が特許を解釈するために使用される基準は、常に予測可能または統一的に適用されるわけではなく、特に新技術の発展に伴って発展する可能性がある。例えば、米国連邦巡回控訴裁判所および米国最高裁判所は、USPTOが米国特許出願を審査する際に適用するいくつかの法律基準を修正し、これは、私たちが特許を取得できる可能性を低下させ、私たちが取得または許可した特許が挑戦される可能性を増加させる可能性がある。これらの変化および米国または他の国または地域特許制度の将来の任意の変化は、私たちの特許出願をめぐる起訴および私たちが発行された特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらすべては、私たちの業務、運営結果、財務状況、および成長の見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また，特許法の変更にはトレーサビリティがあり，我々の特許の有効性，実行可能性または期限に影響を与える可能性がある。米国以外の特許保護は特に不確実であり、コストも特に高い。一部の国の法律はアメリカの法律のように私たちの知的財産権を保護しないかもしれません, 私たちの業界の多くの会社はこのような司法管轄区域でこのような権利を保護して守る時に重大な困難に直面している。

私たちは私たちの特許を維持するために特定の活動を実行するために外部エージェントに依存する。我々はこれらのエージェントを慎重に選択し監視しているにもかかわらず，エージェントがこれらの保守活動を正しく実行できなければ，誤りでも他の理由でも，我々の知的財産権に悪影響を与える可能性がある.さらに、候補薬剤に関連するライセンスが私たちに与えられたすべての知的財産権を制御し、知的財産権を制御するエンティティがこれらの権利を十分に保護していない場合、私たちの権利は損なわれる可能性があり、これは、候補薬剤を開発、マーケティング、および商業化して候補薬剤を許可する能力に影響を与える可能性がある。

私たちが特許保護に適していないか、または取得できないと思う場合、私たちは商業秘密や他の独自の情報に依存する。しかし、商業秘密と他の固有の情報を保護することは難しい。私たちは、秘密保護措置の使用、および当社の従業員、コンサルタント、および特定の請負業者との発明譲渡協定の締結を含む、私たちの非特許商業秘密およびノウハウを保護するための措置を取っています。しかしながら、これらの人たちは、合意に違反する可能性があるか、または私たちの競争相手が独立して開発するか、または他の方法で私たちのビジネス秘密または他の固有の情報を発見する可能性がある。私たちの研究協力者はまた、機密データまたは私たちがアクセスする権利のある他の制限された情報を発行する可能性がある。もし私たちが私たちの技術と私たちの協力に関連する他の機密情報を秘密にすることができなければ、私たちが特許保護を受けたり、私たちの固有の情報を保護する能力が損なわれる可能性がある。また，EUの提案や採択された政策により，臨床試験や臨床試験データに関する情報は過去に機密とされており，現在では公開開示の影響を受けることが多くなってきている。これらの情報を開示することは、多くの点で、例えば、製品開発のセキュリティ方法の開示を要求し、知的財産権保護を革新するために、他の人が私たちの知的財産権を侵害することを防止するために多くの資源を必要とすることを阻止し、データプライバシー規制を適用するコンプライアンスを増加させ、競争相手がその製品の承認を得るために私たちのデータを使用することを可能にするように、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

カタログ表

特許や他の知的財産権に関する訴訟や他の訴訟により、巨額のコストが発生し、重要な権利を失ったり、私たちの製品を商業化し続けたり、任意の候補製品を商業化することができない可能性があり、他の人から特許や他の知的財産権を取得することが要求される可能性があります。

私たちは彼らが自分の知的財産権を侵害したことを告発する会社、学術機関、または他の人の潜在的な訴訟に直面するかもしれない。私たちの分野の知的財産権の数のため、私たちは競争相手の知的財産権を侵害していないか、あるいは将来付与または創造された競争相手の知的財産権を侵害しないかを決定することはできません。また、他の組織の複数の未解決特許出願の進捗状況を監視しており、承認されれば、これらの出願は、商業販売のために承認される可能性がある私たちの製品を商業化し続けるために、私たちの製品を商業化し続けるために、許可または挑戦する必要があるかもしれない。私たちの他の組織の特許への挑戦は成功しないかもしれませんが、これは製品や候補製品を商業化する能力に影響を与えるかもしれません。もし最終的に私たちの製品が第三者の知的財産権を侵害していると確定した場合、利益損失、印税、三倍損害賠償、弁護士費、費用を含む大量の損害賠償を要求されるかもしれません。私たちの権利侵害に対する法的根拠がなくても、結果は予測できないかもしれない。また、訴訟を弁護するのに多くの時間がかかり、コストが高くなる可能性があり、他のビジネス問題に対する管理職の関心を分散させる可能性がある。さらに、関連技術や他の知的財産権の所有者から許可を得ない限り、私たちの製品の開発、製造、または販売が阻止されるかもしれません。または可能であれば、高価な設計を余儀なくされる可能性があります。もしそのような許可があれば、私たちは大量の印税や他の費用を払わなければならないかもしれない。

私たちは、米国および他の地方の裁判所、USPTO介入、当事者間の審査または知的財産権、認可後の審査または再審手続き、外国の反対手続き、または関連する法律および行政手続きにおける私たちの特許または他の知的財産権の弁護および実行に時々参加しているか、または時々参加することができる。例えば、私たちは第一三共株式会社や第一三共と複数のトラブルが発生しています。その中の一つの紛争について、Daiichi Sankyo，Inc.とアスリーカン製薬会社(AstraZeneca PharmPharmticals，LP)またはアスリコン(AstraZeneca)は米国特許商標局に2つのライセンス後審査請願書を提出し、2022年4月7日、米国特許商標局特許裁判と控訴委員会は2つのライセンス後審査手続きを提起した。以下の見出しのリスク要因を参照してください：“私たちは将来訴訟を受ける可能性があり、これは巨額の費用と損害を招き、経営陣の時間と注意を私たちの業務から移す可能性があります”さらに、もし私たちが第三者が私たちの特許を侵害することを阻止することを裁判所に訴えることを選択した場合、この第三者は、これらの特許が無効である、侵害されていない、および/または強制的に執行されてはならないと裁判所に求める権利がある。米国の発明法によれば、第三者はまた、これらの特許が我々の特許を侵害していると告発されているか否かにかかわらず、米国特許商標局の特許裁判および控訴委員会(PTAB)に特定の特許の有効性に挑戦することを選択することができ、ヘッジファンド、製薬会社、および他のエンティティに関連するいくつかのエンティティは、知的財産権プログラムを介して価値のある医薬品特許に挑戦することができる。これらの訴訟と行政訴訟は費用が高く、時間と他の資源がかかり、私たちはこのような訴訟や侵害阻止で成功することができないかもしれない。しかも、裁判所はこのような特許が無効、侵害されていない、または強制的に施行できないと判断するかもしれない, またはPTABはいくつかの特許が無効であると判断し、私たちは第三者がこの特許標的を使用することを阻止する権利がないだろう。これらの訴訟によって私たちの特許または他の知的財産権への挑戦に成功することは、関連する司法管轄区域で権利を失うことを招き、第三者が私たちまたは私たちの協力者の許可なしに私たちの独自技術を使用することを可能にする可能性があり、これはまた、将来の使用料支払い損失を招く可能性がある。また、私たちの権利への挑戦を私たちに有利な方法でタイムリーに解決しなければ、私たちの既存の業務関係が脅かされる可能性があり、私たちの新たな協力を延期または阻止したり、潜在製品を商業化したりすることができます。これは、私たちの業務、運営結果、財務状況、成長の見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、第三者の特許や他の知的財産権に挑戦することができ、訴訟や他の方法で第三者の権利に対する訴訟が成功せず、これらの当事者の知的財産権を侵害していると判断された場合、関連する司法管轄区域で潜在的な製品を商業化することを阻止されるか、またはこれらの権利のライセンスの取得や代替技術の開発または取得を要求される可能性があり、これらのいずれも私たちの業務を損なう可能性がある。

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私たちと私たちの協力者は私たちの製品と候補製品のいくつかの態様の許可プロトコル、私たちのADC技術などの技術に依存しています。これらのライセンス契約を維持したり、必要な新しい許可を得ることができなければ、私たちは私たちの製品や候補製品の開発と商業化を継続することを阻止するかもしれません。

私たちは、Adcetris、TUKYSA、私たちのADC技術のような当社の候補製品および技術のために、第三者商業および学術機関と合意しました。現在，BMS，マイアミ大学，アレイバイオ製薬会社などとライセンス合意に達している。特許権使用料条項および他の支払い義務に加えて、いくつかのライセンス契約には、職務調査およびマイルストーンに基づく終了条項が含まれており、この場合、任意の合意された特許使用料または職務調査要件またはマイルストーンを満たすことができない場合、許可者が合意を終了することを許可することができるかもしれない。私たちの多くの許可協定は私たちに下層技術に対する独占的な許可を与えてくれる。また，AstellasはPADCEVで技術を使用する許可プロトコルにも署名している.私たちはこのような許可協定を維持するためにAstellasに依存する。もしAstellasがこのような許可協定を維持できなかった場合、もし私たちの許可者が私たちの許可協定を終了した場合、または私たちまたは私たちの協力者が私たちの独占的な許可協定の排他性を維持できない場合、私たちは私たちの製品や候補製品を開発し続けて商業化することができないかもしれない。また、私たちは過去に私たちの許可者と紛争していましたが、私たちまたは私たちの協力者は将来的に許可側と紛争する可能性があり、これは私たちの製品や候補製品を開発して商業化する能力に影響を与えたり、追加の許可に入ることを要求したりする可能性があります。私たちまたは私たちの協力者の許可者と将来トラブルが発生する可能性のある不利な結果は、私たちの製品および候補製品を開発して商業化する能力に影響を与えるかもしれません、または追加の許可を得る必要があるかもしれません。または訴訟や和解に追加の費用が発生する可能性があります。また、, 私たちの製品と候補製品の持続的な開発と商業化には、より多くの技術のライセンスを得る必要があるかもしれません。私たちはもしあれば、商業的に合理的な条項でこのような許可書を得ることができないかもしれない。

私たちは将来的に訴訟を受ける可能性があり、これは巨額の費用や損害を招く可能性があり、経営陣の時間と注意を私たちの業務から移す可能性がある。

私たちは最初の3人と一緒に多くの法的紛争が発生した。私たちは、Daiichi Sankyoがその抗癌薬ENHERTUおよびいくつかの候補製品で使用されるいくつかの技術の所有権についてDaiichi Sankyoと論争している。この仲裁案は2022年に判決を下す予定だ。さらに、米国テキサス州東区地域裁判所に訴訟を提起し、第一三共輸入、カプセル販売、販売、および米国でENHERTUを使用して我々の米国特許第10，808，039号または‘039特許を侵害することを要求する。Daiichi Sankyo(およびDaiichi Sankyo，Inc.およびアスリカン)はその後、ENHERTUが‘039特許を侵害していないことを宣言するために、米国デラウェア州地方裁判所に訴訟を提起した。デラウェア州の訴訟は裁判所によって棚上げを命じられた。Daiichi Sankyo，Inc.およびアスリカンもまた、‘039特許の権利主張を不可特許にキャンセルすることを要求する2つの認可後審査の請願書を米国特許商標局に提出した。2021年6月24日、米国特許商標局は、この2つの支出後審査の請願書を却下する決定を発表した。2022年4月7日、米国特許商標局特許裁判·控訴委員会は再審請求を承認し、2回の認可後再審手続きを提起した。2022年4月8日、米国テキサス州東区地方裁判所の陪審員は、第一三共がそのENHERTU製品で“039特許”の主張を故意に侵害し、主張の主張が無効ではないと認定した。これらの紛争のため、私たちはすでに訴訟費用を招き続けている。また、私たちは時々、私たちの特許または他の知的財産権と私たちの契約権利の保護と実行に関連する訴訟、クレームおよび訴訟を含む、私たちの業務行為に関連する他の訴訟、クレームおよび訴訟に巻き込まれる可能性がある。

これらや他の潜在的な将来訴訟は内的不確実性の影響を受け，訴訟に関連する実費は未知の要因の影響を受ける可能性がある。訴訟の結果は必然的に不確定であり、私たちはこれらの訴訟の過程で大量の資源を費やすことを余儀なくされる可能性があり、将来の訴訟では、私たちは追加的なクレームと反クレームを受ける可能性があり、これらのクレームと反クレームは、責任を招いたり、私たちにいくつかの行動を取らせたりしない可能性があり、私たちは勝つことができないかもしれない。私たちの経営陣にとって、監視、防犯、法的行動は非常に時間がかかる可能性があり、私たちの業務活動に内部資源を完全に集中させる能力を弱めることは、私たちの臨床試験や私たちの開発と商業化努力の遅延を招く可能性があります。さらに、私たちはこれらの訴訟と将来可能な訴訟に関連した多くの法的費用と費用を発生させるかもしれない。これらの訴訟および潜在的な将来の訴訟で私たちの利益を損なう決定を下すことは、巨額の損害賠償金の支払い、または罰金を科される可能性があり、または私たちの知的財産権に影響を与え、私たちの業務、運営結果、財務状況、および成長の見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの特許または他の知的財産権への成功的な挑戦は、関連する司法管轄区域で権利を失うことを招き、第三者が私たちまたは私たちの協力者の許可なしに私たちの独自技術を使用することを可能にする可能性がある。また、訴訟に関連する不確実性は、私たちの株価の変動性を増加させる可能性がある。

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私たちの運営に関するリスク、私たちの成長、その他のリスクを管理する

新冠肺炎の大流行の絶えず変化する影響及び関連する全世界経済不安定は著者らの商業化努力、サプライチェーン、監督管理活動、臨床開発活動とその他の業務運営を含む著者らの業務に更なる不利な影響を与える可能性がある。

私たちの業務は現在不利な影響を受けており、未来に新冠肺炎の疫病が絶えず変化する影響を受ける実質的な不利な影響を受ける可能性がある。私たちの在宅勤務者への持続的な依存は、運営と職場文化的挑戦をもたらし、生産性に負の影響を与え、あるいは混乱、遅延、または他の方法で私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。これはまた，我々のネットワークセキュリティリスクを増加させ，データアクセス可能性の問題をもたらし，通信中断の影響を受けやすくなり，いずれも我々の業務運営に悪影響を与える可能性がある私たちの現場者は、医療提供者および患者を支援するために、電子メール、電話、およびビデオ会議のような対面相互作用および電子通信を混合して使用する。持続的な新冠肺炎の大流行期間中、多くの医療スタッフは追加の時間要求に直面している。私たちは、対面相互作用と比較して、電子相互作用の質の違い、および新冠肺炎流行中の相互作用数の減少は、私たちの販売者と私たちの協力者の効率を低下させ、これは私たちと私たちの協力者の製品販売と医者の私たちの製品に対する認知に負の影響を与える可能性があると予想している。この点では，競合製品に詳しい顧客，および支払者と交渉する能力を含む，実際に重要な顧客とのつながりを負の影響を与える活動を行う必要があると考えられる

私たちは多くの挑戦に直面していますこれらの挑戦は私たちが絶えず増加する新しい冠肺炎感染率を含む対面相互作用の能力を完全に回復することを制限しますコロナウイルス変異および/または異なる地域のワクチン接種率が低いまたはその他の原因による医療機関への参入の様々な規制や，大流行が従業員の育児手配に及ぼす影響に対応する必要がある。さらに、著者らはその後、新冠肺炎感染率或いは入院率の更なる上昇或いはその他の原因による、より厳格な遠隔作業モードの回復を決定或いは強制される可能性がある。また，新冠肺炎大流行の長期的な影響も不明であり，大流行後，医療機関は製薬会社代表自ら訪れる政策を変更する可能性がある。未来.未来新冠肺炎に関する制限は製品流通面の挑戦をもたらす可能性もある

新冠肺炎疫病の絶えず変化する影響はすでに著者らの製品販売に負の影響を与え続ける可能性があるようであり、原因は患者が医療保健設置方面の挑戦、個人医療保険カバー範囲の喪失及び滞積により政府医療保健計画を訪問できないことであり、その中の一部或いは全部は診断率に負の影響を与えているようであり、副作用管理と治療コースに影響を与える可能性があり、そして著者らの患者支持計画の登録人数を増加させる可能性があるこの点，新冠肺炎の大流行に関連する影響はホジキンリンパ腫の診断率の低下を招き，他の癌の診断率に悪影響を及ぼす可能性があり，さらに将来の癌診断率に悪影響を及ぼす可能性がある. また，医学会議を仮想フォーマットに変換することは，我々の製品に関する科学的情報を効率的に伝達する能力を低下させる可能性があり，医師の我々の製品，その承認の適応とその有効性，安全性に対する認識を低下させる可能性が予想される。

新冠肺炎の大流行の影響は引き続き迅速に変化した。これらの影響は市場の変動性を増加させ、世界金融市場の長期的な深刻な混乱を招き、私たちの資本獲得能力を低下させる可能性があり、これは将来的に私たちの流動性に悪影響を及ぼす可能性がある。また、新冠肺炎の疫病による経済不安定は私たちの業務と私たちの普通株の価値に実質的な影響を与える可能性がある

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新冠肺炎疫病の絶えず変化する影響が私たちの業務に与える影響の程度は高度に不確定な未来の事態の発展に依存し、例えば、特に強い伝染性或いは致命的なコロナウイルス変種、疫病の最終持続時間と重症度、アメリカと他の国の旅行制限、隔離と社会距離要求などの政府行動、企業閉鎖或いは業務中断、ワクチン計画の有効性及び疾病の制御と治療のための他の行動が証明される可能性がある。したがって、私たちはこの大流行の潜在的な影響のすべての程度を知らない。しかし、これらの影響は、私たちの業務、運営結果、財務状況、および成長見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、新冠肺炎の大流行の絶えず変化する影響もシナリオ“リスク要素”の一部の他の部分に記述された多くの他のリスクを加える可能性がある。将来の世界的な大流行も発生する可能性があり、私たちの業務、運営結果、財務状況、成長見通しに実質的かつ不利な影響を与える可能性がある。

もし私たちが私たちの成長を管理できなければ、私たちの業務、経営業績、財務状況、そして成長の見通しは不利な影響を受けるかもしれない。

私たちは経験して、私たちの従業員数と私たちの業務の範囲と複雑性の著しい増加を経験し続けると予想されています。この急速な成長と追加的な複雑さは、私たちの経営陣と他の人員、私たちの運営と財務資源、そして私たちの第三者サプライヤーに大きな要求をしています。私たちの既存と計画の人員、運営と財務システム、プログラム、制御、サプライヤーは私たちの成長をサポートするのに十分ではないかもしれません。私たちは運営効率の低下、遅延、制御欠陥、コンプライアンスの問題、または他の問題に直面する可能性があります。さらに、私たちは必要な成長目標をタイムリーにまたは費用効果的に達成できないかもしれないし、私たちの投資の正のリターンを達成できないかもしれない。もし私たちが私たちの成長を効果的に管理できなければ、私たちの業務、経営業績、財務状況、成長の見通しは不利な影響を受けるかもしれない。

私たちのアメリカ以外の国での業務拡大に関するリスクは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちはアメリカ以外に業務があり、私たちは引き続き私たちの国際業務を拡大する予定です。例えば、私たちはヨーロッパとカナダでの私たちの商業インフラを拡大し続けている。したがって、私たちは、国際経営に関連するリスクと複雑性の影響をますます受けている

•国際業務を管理する複雑さおよび固有のコスト増加は、地理的位置の異なる場所での管理を含む

•私たちがいたり、業務を展開している国と地域では、多様な臨床、薬品安全、薬品品質、薬品供給、医療コンプライアンス、その他の薬品規制制度、そしてこれらの要求の任意の未来の変化

•税法、プライバシー法規、関税、貿易制限、輸出入制限、雇用、移民と労働法、会社法と他の政府の許可、許可と許可証などの多重、異なる、変化する法律法規

•異なる支払人精算制度、政府支払人または患者自己支払い制度、価格制御

•適用される税金法律法規の変化を含む不利な税金の結果

•政治的緊張、経済的疲弊、インフレ、または特定の経済と市場の政治的または経済的不安定を含む

•為替レートの変動は、運営費用の増加や収入の減少を招く可能性がある

•異なる地理的位置および異なる言語の従業員固有の課題を効率的に管理すること

•異なる国の制度、政策、福祉、コンプライアンス計画への挑戦に適応する

•私たちの本部から離れたサプライヤーに依存して、私たちは以前彼らと協力したことがありません

•労働騒乱のもっと一般的な国では、労働力の不確実性。

例えば、ロシアとウクライナの間で続く軍事衝突により、米国政府や他の国は、ほとんどの会社がロシアでビジネスをする能力に大きな制限を加えている。この紛争のより広範またはより長期的な結果を予測することはできず、その中には、さらなる制裁、禁輸、地域不安定、地政学的変化、およびマクロ経済条件、安全条件、通貨レート、および金融市場への悪影響が含まれる可能性がある。このような地政学的不安定性と不確実性は、私たちが国際的に業務を拡大し続けることと、他の方法で国際的に収入を創出し、私たちの候補製品を開発する能力にマイナスの影響を及ぼすかもしれない。さらに、経済中断の著しいアップグレードや拡大または衝突の現在の範囲は、私たちの業務、運営結果、財務状況、および成長見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

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また、米国の“反海外腐敗法”(FCPA)や他国の反賄賂法律法規の内容は広く、影響は深い。私たちは“海外腐敗防止法”に要求されるすべての運営国での従業員、流通業者、サービスプロバイダの活動に関する正確な記録と制御を維持しなければならない。国際業務を展開する過程で、私たちは監督機関や医療保健専門家と相互作用を行い、これらの専門家は通常政府に雇われ、“反海外腐敗法”によって外国人官僚とみなされる可能性がある。このような第三者とのいかなる相互作用も、関連法律に違反していることが発見され、巨額の罰金および処罰を招き、私たちの業務に実質的な損害を与える可能性がある。新興市場国は特に政治、法律、金融不安定時期の影響を受けやすい可能性があり、より高い腐敗商業行為のリスクがある可能性がある。私たちが国際業務を拡大するにつれて、私たちは私たちのグローバルコンプライアンス計画、制御、政策、手続きを補完し、拡大し続けている。しかし、このような措置がいつでも効果的であることは保証されず、私たちを責任から保護することも保証されない。我々の従業員、代理店、流通業者、協力者または第三者サプライヤーの行為は“海外腐敗防止法”や他の反腐敗法に違反する可能性があり、私たちは責任を負わなければならないかもしれない。しかも、一国の法律違反の発見は、私たちが起訴され、他の国の法律に違反していることが発見される可能性を増加させる可能性がある。私たちは、私たちの国や将来業務を展開する国の法律や法規に従わなかったり、他人の代表に行動を依頼したりすることができず、刑事や民事処罰、他の救済措置、名声被害を招く可能性があります, これらすべては私たちの業務、財務状況、運営結果、そして見通しに実質的な損害を与える可能性がある。私たちが国際的に足跡や活動を拡大し続けるにつれて、私たちが“海外腐敗防止法”や他の似たような法律の下で直面するコンプライアンスリスクも増加する。

企業として、私たちはアメリカやカナダ以外の地域で業務を展開した豊富な経験がありません。私たちはこれらの地域でビジネスや他の事業を設立して展開することに成功しないかもしれませんし、私たちの投資のプラスのリターンを達成できないかもしれません。もし私たちがこれを成功させることができなければ、私たちの業務、運営結果、財務状況、および成長見通しに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。これらのリスクおよび他の我々の国際業務の拡大に関連するリスクは、これらのリスク要因の他の部分で述べたように、私たちの業務、運営結果、財務状況、および成長見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは将来的に戦略的取引に従事する可能性があり、これらの取引は私たちの資本要求を増加させ、私たちの株主を希釈し、私たちに債務を発生させたり、債務を負担したり、他のリスクに直面させたりする。

私たちは、補充製品、候補製品、技術、または業務を許可または他の方法で買収することを含む、継続的に行われる様々な戦略取引を積極的に評価する。私たちは大量の資金を費やし、希釈証券を発行し、および/またはこれらの取引に関連する巨額の債務を負担または発生させるかもしれない。さらに、これらの取引は、私たちの最近のdiitamab vedotinの開発と商業化権利の許可、および任意の潜在的な将来の買収が取引可能かもしれないことを含めて、多くのリスクをもたらす

•このような取引に関連する成約条件を満たし、その期待収益を達成することに関連するリスク；

•業務費と現金需要が増加した

•買収した技術、製品、運営、コンプライアンス計画、人員を既存の業務と統合することは困難である

•買収あるいは許可された製品、候補製品あるいは技術は、単一抗威スタチンのように、予想通りに機能しないかもしれないし、監督部門の許可を得ないかもしれない

•買収または許可の開発および商業化に成功しなかった製品、候補製品または技術、または他の戦略目標を達成することができなかった

•私たちの歴史上の核心的なビジネスの潜在的な破壊は

•経営陣の買収交渉や業務、技術、製品の統合への関心を移すことができるかもしれない

•肝心な従業員を引き留める

•私たちは買収された会社の重要な業務関係を維持する能力に不確実性がある

•私たちが買収した企業の財務報告を実施し、効果的な内部統制を維持することは困難である

•買収された会社や私たちが投資した会社の意外な負債にさらされています

•資産を減額するか、または減価費用または重大な償却費用を確認する必要がある場合がある

•潜在的に高価で時間のかかる訴訟は、株主訴訟を含む。

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これらまたは他の問題およびリスクのために、私たちが買収または投資または許可を得た業務、技術または製品は、予想される時間範囲内で、または私たちの予想される収入、収益、業務協同効果、または他の利点を生じることができないかもしれない。したがって、私たちは予想よりも高い費用とより低い収入を生むかもしれない。私たちがすでにまたは将来行う可能性のある任意の買収または投資が完了するか、または完了すれば、買収された業務、許可証、投資、製品、または技術がコストまたは私たちの業務に対する他の否定的な影響を相殺するのに十分な収入をもたらすことを保証することはできません。また、職務調査などにより潜在的な買収や許可内取引のリスクや負債の軽減を求めているが、不足しているリスクや負債を発見できない、開示していない、または評価していないリスクや負債が存在する可能性がある。これらのリスク、負債、不確定性を有効に識別し、管理できなかった行為は、私たちが最近取得したディタマブ開発と商業化許可に関連するリスク、負債と不確定性を含み、すべて私たちの業務、経営業績、財務状況、成長の見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、私たちは将来、戦略買収を識別、交渉、完成することができないかもしれません。この能力は、私たちの業務発展に重要かもしれない技術や製品を発展させたり、獲得したりする能力を弱めるかもしれません。他の製薬会社、その多くの会社は私たちとこのような機会を競争するためにもっと多くの資源を持っているかもしれない。私たちの業務戦略を効果的に推進できず、買収を通じて私たちの運営を内取引管理することができるかもしれません。私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません, 成長の見通しを示しています

もし私たちが重要な人員を失ったり、より多くの合格人材を引き付けることができなかったりすれば、私たちの未来の成長と競争能力は影響を受けるだろう。

私たちは私たちの上級管理職の主要な会員たちと他の重要な会員たちの努力と能力に強く依存している。例えば、私たちは、モノクロナル抗体、ADCおよび関連技術、ならびに私たちの製品および候補製品の面で重要で独特な専門知識を持つ科学者を持っている。私たちの管理、科学、または他の重要な従業員のいずれかの主要メンバーのサービスを失うことは、私たちの業務目標の達成を阻害するかもしれません。

そのほか、バイオテクノロジー分野の合格人材に対する競争は非常に激しく、私たちの未来の成功は私たちが高技能バイオテクノロジー従業員を誘致、維持、激励する能力にかかっている。私たちの製品を商業化し、私たちの候補製品の開発と商業化を推進するために、特にアメリカとヨーロッパでの製造、臨床試験、規制事務、業務開発、販売、マーケティングの分野での従業員チームの拡大と管理チームの拡大が求められます。著者らは引き続き多くの製薬と生物技術会社及び学術とその他の研究機関からの合格人材に対する激しい競争に直面し、遠隔工作手配への日々の依存に伴い、私たちが人材を争う地理市場は拡大している。著者らはこの競争の激しい環境の中で人材を誘致と維持する能力は、新冠肺炎疫病による絶えず変化する就業傾向によって更に複雑になる可能性があり、ますます遠隔、代替或いは柔軟な仕事手配を含む。私たちは有効に人材を競争と維持することができず、私たちの業務目標を実現する能力にマイナスの影響を与え、そして私たちの業務、運営業績、財務状況と成長の将来性に重大な不利な影響を与える可能性がある。

もし私たちの情報技術システムまたはデータが漏洩された場合、私たちは運営中断、法的クレーム、責任、名声被害、販売損失、およびその他の悪影響に遭遇する可能性があります。

私たちと私たちの協力者、サプライヤー、サービスプロバイダは財務と他の記録を保存し、実験室と臨床試験データを捕捉し、内部と外部通信をサポートし、他の重要な機能を実行するために情報技術システムに依存します。セキュリティ対策を講じているにもかかわらず、これらのシステムは、マルウェア、ネットワーク攻撃、セキュリティホール、自然災害、テロ、ソフトウェアおよびハードウェア障害、電気通信および電子障害、および同様の問題の攻撃を受けやすい可能性がある。このようなイベントが発生した場合、私たちの運営に実質的な中断、データまたはアプリケーションの損失、販売損失、データまたはシステムの回復のための巨額の追加費用、名声被害、および資金移転が発生する可能性があります。例えば、前臨床研究や臨床試験データの紛失は、私たちの製品開発或いは監督管理の承認作業の遅延を招く可能性があり、私たちのデータの回復或いは複製のコストを著しく増加させる。新冠肺炎疫病の影響は私たちの情報技術システムへの依存を悪化させた。私たちの多くの重要な業務活動は現在遠隔で行われているため、私たちの在宅スタッフへの依存は私たちのネットワーク安全リスクを増加させるかもしれない。また、ロシアとウクライナの間で持続的な軍事衝突やロシアに対する関連制裁により、私たちのサイバーセキュリティリスクが増加する可能性がある

従来のコンピュータ“ハッカー”や脅威行為者のほか、複雑な民族国家や民族国家が支持する行為者は現在も攻撃(高度な持続的脅威侵入を含む)に参加している。組織犯罪脅威行為者、民族国家、民族国家に支持された行為者からの攻撃を含む恐喝ソフトウェア攻撃は、ますます一般的かつ深刻になっている。恐喝ソフトウェア攻撃が財務、運営、および名声に与える影響を軽減するためには、恐喝金を支払うことが望ましいが、私たちはそうしたくないか、またはそうできない可能性がある(例えば、適用される法律または法規がそのような支払いを禁止する場合、含まれる)。同じように、サプライチェーン攻撃の頻度と深刻さも増加している。私たちは、私たちのサプライチェーン内の第三者とインフラが被害を受けていないことを保証することができません。またはそれらは、私たちのシステムとネットワーク、または私たちの第三者をサポートするシステムおよびネットワークが破壊されたり中断されたりする可能性のある利用可能な欠陥やエラーを含まないという保証はありません

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さらに、不正アクセスまたはシステム破壊のための技術はしばしば変化し、一般に目標に対して起動されるまで識別されるため、これらの技術を予測したり、十分な予防措置を実施することができない可能性がある。私たちはまたセキュリティホールに遭遇する可能性があり、このような抜け穴は長い間発見されないかもしれない。私たちが知っている限り、私たちは今まで何の重大なセキュリティホールにも遭遇していないが、どのような脆弱性も私たちのネットワークに危険を及ぼす可能性があり、そこに格納された情報がアクセス、公開、紛失、または盗まれる可能性がある。私たちが処理している個人データや他の敏感な情報の安全を保護する措置を取っていますが、いかなるセキュリティ措置も現在または未来のセキュリティ脅威から効果的に防止される保証はありません。任意の無許可または意外なアクセスまたは開示、修正、乱用、または個人または他のデータの損失は、法的クレームまたは訴訟、責任、重大な規制処罰、および商業秘密または他の知的財産権の損失をもたらす可能性がある。また、このような活動は私たちの運営を混乱させ、私たちの名声を損ない、候補製品の開発を遅延させる可能性がある。

私たちの経営業績、財務状況、資本要求に関するリスク

私たちの経営業績は予測が難しく、変動するかもしれません。もし私たちの経営業績が証券アナリストや投資家の予想を下回れば、私たちの株の取引価格は低下する可能性がある。

私たちの経営業績は予測が難しく、四半期と年度の間に大幅に変動する可能性があります。私たちの四半期と年間運営業績は、様々な要素の影響を受ける可能性があると考えられます

•お客様が私たちの製品を注文するモデルは、時期によって大きく異なるかもしれません

•私たちの製品に対する全体的な需要レベルは、任意の競争または生物類似製品の影響を含む

•政府や他の第三者支払者が私たちの製品に保険と十分な補償を提供する程度

•政府によって規定されたリベート、返金、および割引を含む販売総額から差し引かれる金額の変化は、価格上昇または政府リベートおよび割引を得る権利のある実体の異なる使用レベルおよび患者の人口構造の変化による割引率の増加を含む政府割引率の変化によって変化する可能性がある

•顧客が政府割引価格で私たちの製品を購入したり、政府が規定している私たちの製品を購入するリベートを得る資格範囲を拡大します

•協力と許可の下で開発資金とマイルストーン、特許権使用料、その他の支払いの時間、受信と金額は、各四半期に大きく異なる可能性がある

•協力、ライセンス契約、または製品、技術または事業の買収などの新しい戦略取引に入る

•潜在的な新製品発表、技術許可協定に規定されている特許料の借金や在庫のログアウトにより、私たちの販売コストは変化した

•私たちの製品が承認した適応における新患者の発生率は

•新冠肺炎の大流行の絶えず変化する影響は、過去と未来の癌診断率の低下を招く影響を含む

•製品販売を支援する販売およびマーケティングにおける投資のタイミング、コスト、およびレベル

•私たちまたは私たちの協力者の臨床試験、研究開発、商業化前、製造、その他の活動における投資時間、コスト、レベル、

•私たちが開発、許可、または取得する可能性のある他の製品、候補製品、または技術の開発および/または商業化のための支出。

新規承認された製品の売上、又は新たに承認された適応又は地域の既存製品の売上高は、特に予測が困難である。このような製品、適応、または地域の任意の時期における販売結果や傾向は、必ずしも将来の業績を示唆しているとは限らないかもしれない。私たちの業務の変化は、新しいまたは拡大されたパイプライン計画、持続的な拡張または私たちの国際業務、追加の業務活動、または将来買収可能な製品、技術または業務を含む戦略的取引に入り、私たちの費用の大幅な変動を招く可能性があります。また、株ベースの報酬支出は時期によって大きく異なる可能性がある。私たちは、私たちの基礎株価を含めて、時間の経過とともに変化するこれらの報酬の変数を評価するために使用される。また、条件を満たした従業員のための長期インセンティブ計画も時々実施されており、これらの計画の下で提供されるインセンティブ措置は、ある規制マイルストーンの実現状況に依存する。適用可能なマイルストーンが実現される可能性があると考えられるまで、これらの計画の下で業績に基づく報酬のコストは費用として記録されず、特定の時期に確認しなければならない費用に大きな変動が生じる可能性がある。

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これらとその他の理由で、私たちは現在または未来に承認された製品、協力と許可契約収入、印税収入、運営費用、または将来の利益または損失の将来の売上を正確に予測することは困難です。さらに、私たちは時々財務指導を提供しているにもかかわらず、このような指導は正しくない可能性があるか、または四半期によって異なる可能性があるという仮定に基づいている。あなたもどの時期の経営業績に依存して未来の業績の指示的な指標とすべきではありません。私たちの経営業績は前の時期の業績を下回ることがあり、将来的には証券アナリストや投資家の誘導および/または予想を下回る可能性もある。このような結果は私たちの普通株の取引価格を下落させる可能性があり、大幅に下落するかもしれない。

私たちは純損失の歴史があります。私たちは引き続き純損失が予想され、一定期間で将来の持続的な利益を達成する可能性がある(あれば)。

2020年12月31日までの年度を除いて、毎年の運営で巨額の純損失を出しています。我々がこれらの損失を生じた主な原因は，研究開発プロジェクトのコストおよび販売，一般，管理費用である。私たちは引き続き研究開発に大量の資金を投入し、私たちの製品と候補製品の臨床試験の金額を含む予定です。また、私たちは大量の資金を投入して私たちの製品を商業化し、私たちの候補製品を商業化する可能性があると予想される。例えば、disitamab vedotinの開発権と商業化権利の許可に関連して、私たちはdisitamab vedotinをさらに開発し、潜在的に商業化することを含む巨額の費用を発生し続けることが予想されている。私たちはまた、ヨーロッパでのビジネスインフラの継続的な発展や、私たちの国際業務を拡大していくことを含め、新たなビジネスを求めたり、既存のビジネスを拡大し続けたりすることも可能です。そのため、今後も純損失が続き、一定期間(あれば)持続的な利益が達成できない可能性があると予想される。製品販売の収入を確認し、私たちの協力合意に基づいて収入を稼ぎ続けているにもかかわらず、私たちの収入と利益の潜在力はまだ確認されておらず、私たちの将来の運営結果も予測が難しい。たとえ私たちが未来に利益を達成したとしても、私たちは四半期や年度の収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。もし私たちが達成して利益を維持できなければ、私たちの普通株の時価は低下するかもしれない。

私たちは獲得できないかもしれない追加資本を調達する必要があるかもしれない。

私たちがより多くの従業員を雇用し、私たちの開発と商業化活動を支援し、私たちの施設に投資し、世界的に拡張するにつれて、今後数年で資本支出と運営支出が増加することが予想され、追加の資本を集める必要があるかもしれない。また、私たちは、ヨーロッパでのビジネスインフラの継続的な発展や、他の方法で私たちの国際業務を拡大していくことを含め、新たなビジネスを求めたり、既存のビジネスを拡大し続けたりすることができます。私たちの製品の持続的な開発、規制、商業化活動に対する資源約束、私たちの候補製品の持続的な研究、開発、製造、規制部門の私たちの候補製品の承認と私たちの候補製品の発売と商業化の準備、そして予想される私たちのパイプラインと運営の拡張は、私たちがより多くの資金を集める必要があるかもしれません。さらに、我々は、追加製品、技術または業務を許可または他の方法で買収することを含む、継続的に行われる様々な戦略取引を積極的に評価し、そのような取引に資金を提供するために、または他の方法で資金を提供するために多くの追加資本が必要となる可能性がある。私たちは以下の部分またはすべての方法で追加資本を求めることができる：会社の協力、許可手配、および公共または個人債務または株式融資。私たちは必要に応じて追加的な資本を得るかどうか、あるいはもしあれば、私たちまたは私たちの株主に有利な条項で融資を受けることになるだろう。もし私たちが必要な時にもっと多くの資金を集めることができなければ、私たちは私たちに不利な条項の協力や許可協定の開発計画を締結するために、私たちの業務を削減し、延期、縮小、または廃止することを要求されるかもしれない, 特定の資産、ノウハウ、または候補製品の権利を売却または放棄するか、または戦略的機会を放棄する。私たちの未来の資本需要は多くの要素に依存するだろう

•当社の製品および将来承認された任意の製品の販売レベル

•規制承認に関連する時間とコスト、および任意の承認の時間スケジュールを求める

•私たちが開発したコスト、時間、進捗と結果は、臨床前試験と臨床試験を含む

•私たちの協力者と許可された人が商業販売から生成した特許権使用料収入の時間、収入と金額、ならびに協力と許可手配のための開発資金、マイルストーン支払い、その他の支払い

•私たちの製品と候補製品の臨床供給と、現在および未来に承認された任意の製品の商業供給のコストを確立し、維持する

•アメリカ以外の開発、製造、商業化への投資の程度は

•過去および将来可能な戦略取引に関連するコストは、他の技術、製品またはビジネスの買収、および現在または任意の将来承認された製品の商業化に必要かもしれない許可を含む

カタログ表

•未来の協力、許可、そして他の計画の条項と時間；

•現在または将来の訴訟に関連する費用

•国際、州、連邦税金に関連する潜在的なコスト；

•競争し合う技術と市場の発展。

さらに、私たちの支出比率は、将来買収可能な製品、技術、または事業を含む、利用可能な資本資源をより迅速に消費するために、私たちの拡大しているパイプライン計画またはより多くの計画、業務活動、またはより多くの戦略取引への参入に関連する開発、製造、および臨床試験費用の増加を負担する可能性がある。また、市場状況や戦略的考慮のため、現在または将来の運営計画を実行するのに十分な資金があると考えても、追加資本を調達することを選択することができるかもしれない。ある程度、私たちは株式証券を発行することで追加資本を調達し、私たちの株主は深刻な希釈を経験するかもしれない。債務融資計画は、私たちの業務を制限したり、普通配当金または他の分配を支払う能力を制限したり、さらなる債務をもたらす可能性がある特定の資産を担保したり、契約を締結したりすることを要求する可能性がある。私たちが協力と許可手配を通じて追加資金を調達する範囲では、私たちは私たちの技術や候補製品にいくつかの権利を放棄するか、または私たちに不利な条項に許可を与えることを要求されるかもしれない。

過去数年間、国内と国際金融市場は時々経験し、引き続き極端な破壊を経験する可能性があり、他を除いて、高変動性、株価の大幅な下落及び借り手と投資家の流動性と信用供給の深刻な減少を含む。このような不利な資本と信用市場の状況は、有利な条件で追加資本を得ることをより困難にするかもしれないし、根本的にはなく、これは私たちの業務と成長の見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、私たちの追加資本を調達する能力は、世界の経済状況の悪化、新冠肺炎の流行、ロシアとウクライナの間の持続的な軍事衝突、およびロシアに対する関連制裁の変化の影響によって、米国と世界各地の信用と金融市場の中断と変動をもたらす可能性がある。

未来の潜在的な無形資産の減価と営業権は私たちの経営業績と財務状況に負の影響を与えるかもしれない。

2022年3月31日現在、私たちは合併貸借対照表の簡素化に5億296億ドルの無形資産、純資産、営業権を携帯している。我々の無形資産と営業権は，事件や環境変化が発生して資産の帳簿価値が回収できない可能性があることを示している場合には，減値分析を行わなければならない。また、営業権と無期限存続資産は少なくとも年に1回の減価テストを行う。減値を招く事件は製薬業の固有のリスクであり，予測できない。もし未来に無形資産や営業権の減価が発生すれば、私たちの将来の経営業績と財務状況は負の影響を受ける可能性がある。

私たちの普通株に関するリスクは

私たちの株価は変動が大きく、私たちの株は値下がりするかもしれない。

私たちの株の市場価格はずっと不安定で、変動し続けるかもしれない。私たちの普通株価格の変動のため、あなたはあなたが購入した株以上の価格であなたの株を売ることができないかもしれません。本節で示した多くのリスク要因と他の制御できない要因により、私たち普通株の市場価格は大幅な変動の影響を受ける可能性があります

•製品の販売レベル

•私たちの製品または候補製品の規制承認または不承認、それの使用に対する特定のラベル指示または制限、警告または制限、または規制審査中の遅延；

•臨床試験の結果

•私たち、私たちの協力者、または私たちの競争相手の発見努力、製品開発、ビジネス活動の結果に関する公告

•我々の製品または候補製品の使用に関連する有害事象またはセキュリティ問題の公告または負の宣伝；

•私たちまたは私たちの競争相手の新しいまたは変更に関するアナリストの報告と提案を発表します

•私たちの既存の協力または許可スケジュールを終了または変更するか、または新しい協力または許可スケジュールを確立する

•私たちは最近得られたディタマ単一抗ビクトリアの開発と商業化権利を含め、私たちの戦略取引の予想される利益を達成することができませんでした

カタログ表

•私たちは製品、業務、または技術の許可または買収を含む他の重大な戦略取引を行う

•私たちの製品、候補製品、臨床試験、あるいは監督管理のための規制行動

•私たちは追加資本を集めて、私たちはどんな追加資本も集めることができる条件

•私たちの所有権の開発や論争については、私たちと第1の3つの紛争を含む

•任意の訴訟や潜在的な訴訟に関する事態の発展

•新冠肺炎の流行の変化の影響

•株価と出来高の変動は、私たちの株の出来高水準が一致しないことに起因する

•価格設定と清算に関する変化を含む法律、法規、または政府政策の変化

•一般的な株式投資の市場条件、特にバイオテクノロジーまたは製薬業界；

•他の経済、社会、または政治的条件。

歴史的に見ると、株式市場、特にバイオテクノロジーと製薬株式市場は、大きな変動を経験しており、この変動は往々にして特定の会社の経営業績とは無関係か比例しない。過去には，その証券が市場価格変動時期を経験した会社が証券集団訴訟やデリバティブ訴訟を受けていた。このような点で、私たちは、将来的にも証券法違反や他の関連クレームを告発するクレームや訴訟の対象になる可能性がある。私たちに提起された訴訟は巨額の費用を招く可能性があり、これは私たちの財務状況と運営結果を損ない、経営陣の注意と資源を分散させるだろう

将来的に私たちの普通株や株式関連証券の大量売却や発行は私たちの普通株の市場価格を低下させる可能性があります。

私たちの大量の普通株の売却と、私たちの経営陣メンバーまたは取締役会メンバー、またはこれらのメンバーに関連するエンティティの売却は、いつでも発生する可能性があります。また，2020年12月には，吾らがBaker Bross.Advisors LPやBaker Entitiesのいくつかの連属エンティティと締結した10年間の登録権協定に基づき，吾らは最大47，366，602株の自社普通株をBaker実体に転売し，Bakerエンティティが保有する追加株式を後日随時登録することを要求する可能性がある.もし私たちの経営陣、私たちの役員、彼らの関連会社やベーカー実体のような大株主が株を売却したり、市場が大量の株を持っていると思っている人が株を売却しようとしている場合、私たちの普通株の市場価格を下げる可能性があり、私たちの普通株市場価格を大幅に低下させ、追加株式や株式関連証券を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性がある。さらに、将来の潜在的な買収が可能かもしれない機会、資本支出、または製品開発コストに資金を提供することを含む、転換可能な債券を含む大量の普通株または株式関連証券を発行することができる。これらの発行は私たちの普通株を大幅に希釈し、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼすかもしれない。同様に、将来的に株式に基づく奨励または他の持分関連証券を行使、転換または決済する際に私たちの普通株を発行し、既存の株主のわが社における所有権権益を希釈する。

私たちの既存の株主は私たちの管理と事務に対して大きな統制権を持っている。

2022年3月31日までに我々が把握している情報によると、ベーカーエンティティは共同実益で約26%の普通株を持っている。また、米国証券取引委員会に提出された最新の付表13 Gと13 Dのみに基づいて、1934年の証券取引法(改正)第16節に基づいて米国証券取引委員会に提出された報告、および2022年3月31日現在で発行された普通株については、2022年3月31日現在、我々の役員、取締役、発行済み普通株の5%以上を有する株主実益は、2022年3月31日現在の約54%の投票権を有している。したがって、これらの株主は、私たちのほとんどの資産を合併、合併、売却などの重要な会社取引の承認、合併、合併、または売却など、株主の承認を必要とする事項に大きな影響を与えることができる。したがって、このような所有権集中は、他の株主が彼らの最適な利益に合わないと思う会社の行動を取ることになる可能性がある。例えば、我々の合併、合併、買収または他の業務合併に関連すること、または潜在的な買収者が買収要約を提出することを阻止すること、または他の方法で制御権を獲得しようと試みることを含む、制御権変更を延期、延期、または阻止する効果がある可能性があり、これは私たちの普通株の市場価格に影響を与える可能性がある。

カタログ表

反買収条項は第三者が私たちを買収することをもっと難しくするかもしれない。

私たちの取締役会は、株主がこれ以上行動することなく、最大5，000，000株の優先株を発行し、投票権を含むこれらの株の条項を決定する権利があります。普通株式保有者の権利は、将来発行される可能性のある任意の優先株保有者の権利に支配される可能性があり、これらの権利の悪影響を受ける可能性がある。優先株の発行は、Seagen制御権変更を延期、延期、または防止する効果がある可能性がある。また、我々の定款文書には、書面による株主の同意を取り消して行動する能力と、事前通知なしに株主が株主会議で問題を提起する能力を制限する能力とが含まれており、Seagen統制権や経営陣の変化を遅延または阻止する可能性があり、株価に悪影響を及ぼす可能性がある。また、私たちの定款文書は機密取締役会を規定しており、これは第三者が私たちの取締役会をコントロールすることを難しくするかもしれない。同様に、デラウェア州とワシントン州の会社買収に関連する州法律はSeagenに対する支配権変更を阻止または延期する可能性がある。

私たちが開示した環境、社会、およびガバナンスに関する情報、またはESG事項は、私たちの名声と株価リスクを含む様々なリスクに直面させます。

投資家たちはESG開示を彼らの投資決定に含める可能性が高まっている。我々は、ESG作業および目標の管理、追跡、および報告の程度を向上させる。提供された場合、目標陳述は野心的であり、多くのリスクの影響を受けるだろうし、その中の多くのリスクは私たちがコントロールできないし、保証することもできない。我々のプロセスおよび運営は、ESG指標を識別、測定、および報告する様々な枠組みに常に適合しているわけではなく、ESG報告基準は、時間の経過とともに変化する可能性があり、両方の場合、報告の指標の重大な修正をもたらす可能性がある。しかも、報告書の基準に対する私たちの説明は他の国とは違うかもしれない。私たちの目標を追求したり達成できなかったり、様々な報告基準を満たしていないと思われたりすることは、私たちの名声や株価に負の影響を与え、訴訟や政府行動に直面させる可能性がある。

一般リスク因子

税法や法規の変化は、私たちの業務、経営結果、財務状況、または成長見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

経済や政治的条件により、新たな税収法律、法規、規則、法規または法令が随時制定される可能性があり、これは私たちの業務運営や財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、既存の税金法律、法規、規則、法規または条例は、私たちに解釈、変更、修正、または適用される可能性がある。例えば、現米大統領政府は、帳簿収入に対する最低税率の実施や、国際商業運営への税収の増加など、多くの会社税改革提案を行っている。また、私たちの国際業務を拡大するにつれて、私たちはますますアメリカ以外の管轄地域の税収制約を受けることができるかもしれません。会社の税率や私たちの業務に関連する繰延税金項目の純資産を実現するための規則の変化、外国収益の課税または費用の控除は、私たちの繰延税金資産の価値に重大な影響を与え、重大な一次費用を招き、私たちの将来の税費支出を増加させ、あるいは他の方法で私たちの業務、運営結果、財務状況、または成長の見通しに大きな悪影響を与える可能性があります。

もし私たちの施設が損傷したり、私たちの研究開発、製造、その他の業務プロセスが中断されれば、私たちの業務は深刻な損害を受ける可能性があります。

私たちの業務の大部分は限られた数の施設で行われている。これらの施設は、火災、自然災害、悪天候、停電、通信障害、許可されていない進入、または他の事件による損傷または長時間の中断により、私たちの研究開発、製造、および商業活動において大きな中断および/または遅延をもたらす可能性があり、巨額の修理または施設交換の費用が発生する可能性があります。これらの施設に対する財産損失と業務中断保険を維持していますが、この場合、私たちの保険はすべての損失をカバーできない可能性があり、私たちの業務はこのような中断、遅延、コストによって深刻な損害を受ける可能性があります。

立法行動と新しい会計声明は私たちの未来の財務状況や経営結果に影響を及ぼすかもしれない。

将来の財務会計基準の変化は不利で予期せぬ収入変動を招き、私たちの財務状況や経営結果に影響を与える可能性がある。新しい声明と声明に対する異なる解釈は過去に頻繁に出現し、未来にも再び現れることが予想される。したがって、私たちは私たちの会計政策を変える必要があるかもしれないが、これは私たちが報告した収入と費用、将来の収益性、または財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない。既存または将来の財務会計基準の応用、特に私たちの収入とコスト計算方式に関連する基準は、私たちの報告の業績に重大な影響を与える可能性がある。

カタログ表

項目6.展示品


展示品		引用で法団として成立する
番号をつける	展示品説明	表	アメリカ証券取引委員会の文書番号	展示品	提出日
2.1†	日付は2021年8月8日のRomeGen株式会社とSeagen Inc.の間のライセンス契約です。	8-K	000-32405	2.1	9/21/2021
3.1	Seagen Inc.(F/k/a Seattle Genetics，Inc.)第4回改訂·再登録された登録証明書).	10-Q	000-32405	3.1	11/7/2008
3.2	Seagen Inc.(F/k/a Seattle Genetics，Inc.)第4回改訂·再登録証明書).	8-K	000-32405	3.3	5/26/2011
3.3	Seagen Inc.(F/k/a Seattle Genetics，Inc.)第4回改訂·再登録された登録証明書	8-K	000-32405	3.1	10/8/2020
3.4	Seagen Inc.の規定が改正されて再制定された。	8-K	000-32405	3.1	4/15/2022
4.1	サンプル保管証。	10-K	000-32405	4.2	2/12/2021
4.2	Seagen Inc.2003年7月8日に署名された投資家権利協定(F/K/a Seattle Genetics，Inc.特定の株主もいます	10-Q	000-32405	4.3	11/7/2008
4.3	2015年9月10日Seagen Inc.(F/k/a Seattle Genetics，Inc.)間の登録権協定そして表Aに記載されている人を添付します。	8-K	000-32405	10.1	9/11/2015
10.1*	2022年2月9日にSeagen Inc.とClay Siegallとの間の雇用協定が改正され再署名された	10-K	000-32405	10.52	2/9/2022
10.2*	2022年2月9日のSeagen Inc.とRoger Danseyとの間の雇用協定が改正され、再署名された	10-K	000-32405	10.53	2/9/2022
10.3*	2022年2月9日のSeagen Inc.とVaughn Himesの間の雇用協定が改正され、再署名された	10-K	000-32405	10.54	2/9/2022
10.4*	2022年2月9日にSeagen Inc.とJean Liuとの間の雇用協定が改正され再署名された	10-K	000-32405	10.55	2/9/2022
10.5*	2022年2月9日のSeagen Inc.とCharles RoMPとの間の雇用協定が改正され、再署名された	10-K	000-32405	10.56	2/9/2022
10.6*	2022年2月9日のSeagen Inc.とTodd Simpsonの間の雇用協定が改正され、再署名された	10-K	000-32405	10.57	2/9/2022
10.7*	改訂及び改訂された2007年株式インセンティブ計画(2022年1月18日承認)下の業績単位付与通知及び株式単位協議フォーマット	10-K	000-32405	10.118	2/9/2022
10.8+*	改訂及び再予約された2007年株式激励計画(2022年2月10日に許可)に基づいて、非従業員取締役の株式単位は通知及び株式単位合意のフォーマットを付与する。	—	—	—	—
10.9+*	改正·再改訂された2007年株式インセンティブ計画(2022年2月10日承認)によると、非従業員取締役株式オプション協定のフォーマット。	—	—	—	—
31.1+	規則第13 a-14条(A)に従って行政総裁を承認する.	—	—	—	—
31.2+	細則13 a~14(A)に従って首席財務官の認証が行われる。	—	—	—	—
32.1+	“米国法典”第18編第1350条に基づく最高経営責任者の証明。	—	—	—	—
32.2+	“米国法典”第18編第1350条に基づく首席財務官の証明。	—	—	—	—
101	以下の財務諸表は、会社が2022年3月31日までの四半期報告Form 10-Qから抜粋し、フォーマットはイントラネットXBRL：(I)簡明総合貸借対照表、(Ii)簡明全面損失表、(Iii)株主権益簡明総合報告書、(Iv)現金流量簡明総合報告書、及び(V)簡明総合財務諸表に付記され、テキストブロックとして表記され、詳細ラベルを含む。	—	—	—	—
104	表紙対話データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット)。	—	—	—	—

カタログ表


+			本局に提出します。
†			本展示品に含まれるいくつかの機密情報(展示品中の括弧で表記される)は省略されている。実質的でもなく、登録者が個人または機密とみなすタイプでもあるからである。
*			契約または補償計画または手配を管理することを指す

カタログ表

サイン

1934年“証券取引法”第13又は15(D)節の要求に基づいて、登録者は、正式に許可された以下の署名者がその代表を代表して本報告に署名することを正式に手配した。


シーゲン社は

差出人：						/s/トッド·E·シンプソン
						トッド·E·シンプソン
						正式に許可された首席財務官
						(首席財務会計官)

日付：						April 28, 2022