6-K

日付：2022年5月3日

康乃徳生物控股有限公司

/s/スティーブン·チャン

氏名：Steven Chan

アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表格6-K

外国の個人発行者報告

ルール13 a-16または15 d-16による

1934年の証券取引法によると

2022年5月

依頼公文番号：001-40212

康乃徳生物控股有限公司

(登録者氏名英文訳)

科技園

東区研究開発ビル、3階

太倉市北京西路6号

江蘇、中国215400

(主な行政事務室住所)

登録者が20−F表または40−F表の表紙の下で提出されるか、または年次報告書が提出されるかを、再選択マークで示す

Form 20-F Form 40-F ☐

登録者がS-T規則第101(B)(1)条で許可された紙の形で表格6-Kを提出するかどうかをチェックマークで示す

登録者がS-T規則第101(B)(7)条で許可された紙の形で表格6-Kを提出するかどうかをチェックマークで示す：

本報告ではForm 6-Kに関する情報

2022年5月3日，コン乃徳生物控股有限公司(以下，コン乃徳生物社と略す)はCBP−307(CBP−307 CN 002)の第2段階試験12週間の主要結果 CBP−307を1日1回経口選択的神経スフィンゴシン受容体調節剤として開発中であり，潰瘍性大腸炎の治療に用いられている

CBP−307 0.2 mg投与後，12週間で適応したMayoスコアの主要終点最小二乗(最小二乗)の平均値はベースラインの値より減少したが，統計学的意義を満たしていなかった。CBP-307 0.2 mg用量を受けた患者は、プラセボと比較して臨床的緩解を得る割合が有意に高く、これは、完全かつ調整されたMayoスコアに基づく。さらに、CBP−307 0.2 mgを投与した患者におけるリンパ球数の減少は、活動期UC患者におけるCBP−307の薬効学的活性を確認した。同社はCBP-307の将来の発展についてパートナー討論を行い、そのリードプロジェクトCBP-201に資源を集中させる予定であり、CBP-201はIL 4 Ra拮抗薬の一種である

12週目のCBP−3070.2 mgおよびプラセボを服用したLSの主な終点は，適応Mayoスコア(便頻度，直腸出血，内視鏡スコア)におけるベースラインよりの変化はそれぞれ−2.65および−2.01(p=0.103)であった

CBP-3070.2 mgの副次的終点に達した患者が臨床緩和に達した割合はプラセボより明らかに高く、それぞれ適応(28.3%対9.6%、差異=18.7；p=0.016)と完全メオ採点(18.9%対5.8%、差異=13.1 p=0.044)で測定した。CBP−3070.2 mgを服用した患者では，ベースラインから12週目(プラセボと比較してLS平均変化：−3.67 vs −2.74，p=0.050)および完全Mayoスコアで測定した臨床反応(52.8%vs 30.8%，p=0.023)においても有意に改善した。CBP-3070.2 mg群の臨床治療効果(54.7%vs 36.5%、p=0.064)は統計学的意義に符合しなかった

CBP-3070.1 mgに対して、臨床緩和に達した患者の割合はプラセボより高く、それぞれ適応(12.8%対9.6%、差異=3.5 p=0.601)と完全メオ採点(10.3%比 5.8%、差異=4.8 p=0.397)で測定し、これは統計的意義に符合しない。このグループの患者の中で、完全なメオ採点(33.3%対30.8%、p=0.760)で測定した臨床反応は数値的に改善したが、統計学的意義に符合しなかった。CBP−3070.1 mg群の臨床反応は改善しなかった(33.3%比36.5%，p=0.784)

探索性薬効学的終点の分析により、CBP-307 0.2 mgと0.1 mg 治療を受けた患者のリンパ球数はベースラインよりそれぞれ51.3%と42.7%低下し、平均絶対リンパ球数は約0.8(10)まで低下した⁹/L) and 1.0 (10⁹/L)は，それぞれ12週間であった

CBP−307 0.2 mg，CBP−307 0.1 mgとプラセボ群では，薬物関連治療緊急有害事象(TEAEs)の発生率はそれぞれ66.0%，59.0%，38.5%であった。また，CBP−307 0.2 mg群とプラセボ群は3級以上のTEAEの発生率(それぞれ7.5%と7.7%)と重症TEAEの発生率(それぞれ3.8%と5.8%)で類似していた。CBP−307 0.1 mg群3級以上TEAE率は25.6%，重度TEAE率は15.4%であった。CBP−307 0.2 mgおよびCBP−307 0.1 mg群では，薬物関連レベル3以上のTEAEsの発生率はそれぞれ5.7%と12.8%であり，薬物関連重篤なTEAEsの発生率はそれぞれ1.9%と5.1%であったが，プラセボ群ではこのようなTEAEsは認められなかった。進行性多病巣性白質脳症症例はなく，死亡例もなかった。この研究の全体的な安全性の結果、CBP-307は以下の患者において全体的な耐性が良好であることを示している中度から重度までカリフォルニア大学です。この研究の安全性発現と奏効率の結果から，同社はCBP−307がUCにおいてさらに臨床開発されている理由があると考えている

CBP-307 CN 002は積極的な第二段階研究であり、成人患者の誘導と維持治療としてのCBP-307の有効性と安全性を評価する中度から重度までカリフォルニア大学です。この無作為、二重盲検、プラセボ対照の多センター研究は共に145名の患者を募集し、2つの有効用量群(CBP-307 0.1 mg)を服用した[n=39]; CBP-307 0.2 mg [n=53])と、4カ国60カ所以上からのプラセボ腕(n=53)と

2022年5月3日、会社は添付ファイルとして99.1のプレスリリースを発表した

同じく2022年5月3日には、会社がプレゼンテーションを会社サイトwww.Connectbiopharm.comに掲示することで会社のプレゼンテーションを提供しています。本プレゼンテーションも添付ファイル99.2として本ファイルに添付されています。同社は，そのサイトを利用してその会社のプレゼンテーションの将来更新を発表する予定であり，プレゼンテーションを更新するたびに Form 6-Kレポートを提供して投資家に注意を促すつもりはない

本6-Kフォーム報告は、参照方式で当社のF-3フォームおよびS-8フォーム(登録番号はそれぞれ333-264340および333-254524)の登録声明内に組み込まれ、本レポートを提出した日から本レポートの一部となるとみなされるが、その後提出または提出された書類またはレポートによって置換されてはならない。添付ファイルに記載されている情報は、このような出願における具体的な参照が明確に規定されていない限り、改正された1933年“証券法”または1934年の証券取引法に基づいて提出された任意の出願とみなされてはならない

添付されたbr}展示品を提供することは，その中のいかなる情報も認めることの重要性を意味するものではない.添付ファイルに含まれる情報は、会社が米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出した文書および会社がプレスリリースまたは他の方法で時々発表する他の公開公告に含まれるより完全な情報と共に考慮することを目的とした要約情報である。当社は、当社が経営陣が適切と判断した場合に、本報告に含まれる情報を随時更新または修正する可能性があるにもかかわらず、本報告に記載されている情報を更新または修正する責任や義務を負いません。このような更新は、米国証券取引委員会に他の報告または文書を提出または提供することによって、プレスリリースを介して、そのウェブサイトを更新することによって、または他の開示によって行うことができる

前向きに陳述する

会社は、本報告に含まれているのは歴史的事実の記述ではなく、前向きな陳述であることを注意している。？可能、？可能、？将、？す、？予想、？計画、？予想、？信じ、？推定、？意図、？予測、？求め、？考え込んで、？展望、？潜在、？継続？または？項目？またはこれらの用語または他の類似用語の否定は、前向きな陳述を識別することを目的とする。これらの陳述は、同社がその候補製品開発を推進する計画、このような候補製品の潜在力(任意の利益またはプロファイルを達成することを含む)、潰瘍性大腸炎群における傾向、およびCBP−307の将来開発のパートナー関係を含む。前向きな陳述を含むコナイダー生物は、そのいかなる計画も達成されることを示してはならない。コナイダー生物ビジネス固有のリスクと不確実性、および会社が米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出した文書(会社が2022年3月31日に米国証券取引委員会に提出した20−F表年次報告書およびその他の報告書を含む)に記載されている他のリスクにより、実際の結果は本報告で述べたものとは異なる可能性がある。投資家にこれらの前向き陳述に過度に依存しないように戒め、これらの前向き陳述は本稿の発表日からのみ発表される, 当社は、本報告後に発生した事件や状況を反映するために、本報告書を修正または更新する義務はありません。これらのリスクおよび他のリスクに関する詳細は、米国証券取引委員会ウェブサイト(www.sec.gov)およびコネクテッド生物サイト(www.Connectbiopharm.com)の投資家タイトルから取得できる米国証券取引委員会に提出されたコン乃徳生物の文書を参照してください。すべての前向き声明は、本警告声明によって完全に制限されています。この警告は1995年の個人証券訴訟改革法第21 E節の安全港条項に基づいて行われた。

展示品索引


証拠品番号：		説明する

添付ファイル99.1		日付は2022年5月3日のプレスリリース：コナイダー生物は第2段階CBP−307試験12週目の主な結果を発表した中から重度潰瘍性大腸炎

展示品99.2		企業デモ

サイン

1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した