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Supernusはアメリカ食品医薬品局が成人多動症の治療にQelbreeを許可したと発表しました

·20年ぶりに成人ADHD患者に新規な非刺激性選択を提供

·米国では1000万人の成人がADHDを患っていると推定されている。

メリーランド州ロクビル(2022年4月29日)-中枢神経系疾患製品の開発と商業化に専念する生物製薬会社Supernus PharmPharmticals，Inc.(ナスダック株コード：SUPN)は今日、アメリカ食品医薬品局(FDA)がQelbree(ベロジン徐放カプセル)の拡大適応を許可し、18歳以上の成人患者の注意欠陥多動障害(ADHD)の治療に用いることを発表した。FDAは現在，Qelbreeが小児(6歳から)，青少年，成人のADHDの治療に許可されている。

アメリカでは、約1，600万人の子供、青少年、成人が多動症を患っています。多動症を患っている子供の多くは大人になると多動症を患っていませんが、子供の頃に多動症と診断された人の90%が成人後も多動症を持っています

ミズーリ州セントルイス·チャールズ精神医学協会の創設パートナーグレッグ·マーティンリー氏は“今日まで、大人の非刺激性ADHDの選択は非常に限られてきた”と述べた。この承認は、何百万人ものアメリカの成人に新しい選択を提供する積極的なメッセージであり、彼らは彼らのADHD症状を管理するための正しい治療法を探すために努力している

Qelbreeは新しい非刺激性薬物であり，1日1回服用し，終日曝露する。治療早期の治療効果と症状改善状況を観察した。それはすでに実証された安全性と耐性を有し、臨床研究において潜在力を濫用する証拠はない。この承認はADHDを有する成人Qelbreeに対する無作為，二重盲検，プラセボ対照に基づくIII期研究の積極的な結果であり，20年ぶりに成人用の新規非刺激性薬物治療が承認された

Supernus製薬会社の最高経営責任者兼最高経営責任者のジャック·ハタール氏は，中枢神経系領域の先頭者として，ADHDなどの複雑な疾患の治療方法をよりよく知ることに完全に取り組んでいる。今日の承認はADHD治療における重大な進歩を示しており，Qelbreeが小児科患者の治療に承認されてわずか1年後の重要なマイルストーンでもある。20年後に大人に新しい非刺激薬の選択をもたらしたことを誇りに思います“

毎日200 mgから600 mgの柔軟な用量で、第三段階試験は主要な終点に達し、研究終了時に、キイルブリを服用した成人のADHD調査者の症状評価量表(AIRS)の総得点はベースラインよりの低下幅が統計学的にプラセボより明らかに大きいことを表明した(p=0.0040)。注意力不集中や多動/衝動症状のAISRS成分表得点も有意な改善が認められた。そのほか、この研究は6週目に肝心な副次的治療効果の終点に達し、統計学的意義があり(p=0.0023)、臨床全体の印象-疾病重症度尺度(CGI-S)ベースラインの変化と比較した。以下に含まれる他の重要なセキュリティ情報を参照してください。

重要なセキュリティ情報

QelbreeはADHDを有する小児や成人の自殺の考え方や行動を増加させる可能性があり，特に治療の数ヶ月前や用量を変化させた場合である。Qelbreeの使用を始める前に，あなたの医師に自殺願望や自殺行為の家族歴があるかどうかを教えてください。Qelbree治療を使用している間、あなたの感情、行動、考え、感覚を監視します。もしこれらの症状に新しいものや突然の変化があれば、すぐに報告してください。ある抗うつ薬を服用している患者は、Qelbree、特にモノアミンオキシダーゼ阻害剤またはMAOIと呼ばれる薬剤、またはいくつかの喘息薬を服用すべきではない。

ブロック警告を含むQelbreeの完全なプレハブ情報を参照してください

1 4つの臨床試験でQelbreeを検討した。6~11歳の子供に対する研究では、1週目から100 mgと200ミリグラムのADHD症状スコアの低下は統計学的に有意であった。12~17歳の青少年の研究では、ADHD症状スコアは400 mg低下し、2週目から始まった。18~65歳の成人に対する弾性用量の研究では、2週目からQelbree患者のADHD症状スコアの低下は統計学的に有意であった。

Supernus製薬会社の概要

Supernus製薬会社は生物製薬会社であり、中枢神経系(CNS)疾患の開発と商業化治療に集中している。

我々の多様な神経科学製品の組み合わせは，てんかん，片頭痛，多動症，パーキンソン病(PD)の運動能力低下，頸部ジストニア，慢性唾液漏，レボドパ治療を受けるPD患者の運動障害の承認，成人患者の薬物誘導錐体外系反応を含む。我々はパーキンソン病、てんかん、うつ病および他の中枢神経系疾患を治療する新しい潜在的治療方法を含む一連の新しい中枢神経系候補製品を開発している。

もっと情報を知りたいのですが、www.Supernus.comをご覧ください。

前向きに陳述する

本プレスリリースには、1995年の“個人証券訴訟改革法”に適合する前向きな陳述が含まれている。これらの陳述は、歴史的情報を伝達しないが、管理職が現在予想している予測または潜在的な未来のイベントに基づくことに関する。これらの陳述はリスクおよび不確定要素の影響を受け、これらのリスクおよび不確定要素は、実際の結果がこれらの陳述によって表現されたり、示唆されたりする結果とは大きく異なる可能性がある。本プレスリリースで言及した要因に加えて、このようなリスクおよび不確定要因には、会社が収益性を維持し、向上させる能力、会社がその会社戦略を全面的に実施するのに十分な資本を調達する能力、会社戦略の実施、会社の将来の財務業績と予想支出、会社が各製品の処方数を増加させる能力、会社が純収入を増加させる能力、会社がQelbreeを含む製品を商業化する能力、およびこれらに限定されない。会社が将来製薬会社や学術機関と協力したり、政府機関から資金を得る能力；会社の製品研究開発活動は、会社の臨床試験の時間と進捗、および予想支出を含む；会社が監督管理を受けて会社の候補製品の開発と商業化を許可する能力；会社が他人の知的財産権を侵害することなくその知的財産権と運営業務を保護する能力；連邦、州、外国の監督管理要求に対する会社の期待；治療上のメリット, これらのリスク要因は、会社の候補製品の有効性および安全性、候補製品が関与する可能性のある市場規模および特徴の推定の正確性、会社がその製品および候補製品の製造能力を向上させる能力、会社の市場予測および市場成長、会社の製品配合と患者需要および潜在的な資金源、会社の人員需要、および会社が1934年の証券取引法案または15(D)節に従って時々証券取引委員会に提出した文書に記載されている他のリスク要因を含む。当社は、本プレスリリース日以降のイベントや状況を反映したり、予想や意外なイベントの発生を反映したりするために、本プレスリリース中の情報を更新する義務はありません。

ジャック·ハタル社長CEO

ティモシー·C·テック上級副社長財務総監

Supernus製薬会社

投資家の連絡先：

ピーター·ウォゾ

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