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Modernaは2022年第1四半期の財務業績を報告し、業務更新を提供する

2022年第1四半期収入は61億ドル、GAAP純収入は37億ドル、GAAP希釈後の1株当たり収益は8.58ドル

Modernaは2022年に署名された約210億ドルの予約契約を繰り返します

同社は第2四半期に2価コロナウイルス増強剤、インフルエンザ、呼吸器合胞体ウイルス、サイトメガロウイルスを含む4つの計画が第3段階に入ると予想している

マサチューセッツ州カンブリッジ-2022年5月4日-Modernaはメッセンジャーリボ核酸療法とワクチンをリードするバイオテクノロジー会社であり、今日財務業績を発表し、2022年度第1四半期の最新業務状況を提供した。

Modernaチームは第1四半期に強力であり、私は私たちのチームがメッセンジャーリボ核酸薬物導管を推進する過程で引き続き進展したことに感謝した。今日、私たちは私たちが署名した2022年に210億ドルの予約契約を繰り返します。第2四半期には、私たちのオミックが二価コロナウイルス増強剤、季節性インフルエンザ、呼吸器合胞体ウイルス、サイトメガロウイルス候補ワクチンを含む4つのプロジェクトが後期段階の第3段階の研究が予定されている。2022年秋から、私たちの強力な第3段階パイプラインは、今後2年から3年以内に3回の呼吸器商業発射を実現する可能性がある。我々の治療計画を推進し，プロピオン酸血症とメチルマロン酸血症に対するまれな遺伝病計画と，今年の個人化癌ワクチン計画の概念検証読み物を共有することを期待している“とModerna最高経営責任者ステファン·バンゼル氏は述べた。私は私たちの使命に対する彼らの約束に感謝するグローバルModernaグループに感謝したい。リボ核酸は医学の未来を変えており、私たちの人間の健康への影響を続けることを期待しています。これは始まりにすぎない

最近の進展には

呼吸器ワクチン

·6ヶ月から6歳以下の子供に25μgの2剤一次シリーズのmRNA 1273を提供することを要求するEU申請を米国食品医薬品局に提出した；国際規制当局と同様の請求を行っている

·野生型およびベータ変異体の二価候補補強用量に基づく積極的な初期データ(m RNA-1273.211)

·季節性インフルエンザ候補ワクチンの陽性第2段階中期分析(mRNA-1010)；南半球の第3段階研究は第2四半期に開始予定

·Modernaは呼吸器ワクチン生産ラインを引き続き推進し、第1段階データは、新世代冷蔵庫安定のCOVID候補ワクチン(MRNA 1283)、SARS-CoV-2ウイルス、インフルエンザウイルスおよびRSVに対する新しい組み合わせ呼吸器ワクチン候補ワクチン(MRNA 1230)、および4種類のヒト流行コロナウイルス(HCoV-229 E、-NL 63、-OC 43および-HKU 1)に対する新しい候補ワクチン(MRNA 1287)を示した

潜伏ワクチン

·HIV候補ワクチンの第1段階研究の最初の参加者(MRNA 1644)

·HIV 3量体mRNA候補ワクチンの第1段階研究の第1陣(mRNA-1574)

公衆衛生ワクチン

·米国食品医薬品局は、Moderna候補ニパウイルスワクチン(MRNA 1215)の研究新薬(IND)申請の審査を完了し、臨床進出を許可した

治療学

·プロピオン酸血症候補の第1/2期パラモン研究(mRNA−3927)の第1キューが完全に登録されている。Modernaは患者たちをより多くの列に統合している。開放ラベル拡張(OLE)研究条件に適合した5名の患者全員が参加を選択した。

·メチルマロン酸血症候補研究(mRNA-3705)1/2期マイルストーン研究の最初のキューが完全に登録されている。Modernaは患者たちをより多くの列に統合している。OLE研究に参加する資格のある患者の1人はすでに参加を選択した。

Modernaは現在46項目が開発中であり，43件の候補開発項目1に触れており，そのうち29項目は現在積極的な臨床試験段階にある。同社の最新のパイプは、以下のサイトで見つけることができます：www.mediateNatx.com/Pipeline。Modernaとその協力者はすでに115編以上の同業者評議の原稿を発表した。

2022年第1四半期の財務実績

·収入：2022年第1四半期の総収入は61億ドルだったが、2021年同期は19億ドルだった。2022年の増加は主に製品販売の増加によるものだ。2022年第1四半期、同社のCOVIDワクチンの製品売上高は59億ドルだったが、2021年第1四半期は17億ドルだった

·販売コスト：2022年第1四半期の販売コストは10億ドルで、製品売上高の17%を占め、その中には2.07億ドルの第三者印税が含まれている。2021年第1四半期の販売コストは1.93億ドルで、製品売上高の11%を占めている。2022年の販売コストが製品売上高に占める割合が増加したのは、主に発売前の在庫収益の不足(2021年第1四半期に影響)に、在庫減記と会社の調達承諾に関する今期費用を加えたためである。この成長は有利な顧客の組み合わせと私たちの製造プロセスの拡大によるメリットの部分によって相殺されます。2021年3月31日までの3ヶ月間に販売された在庫をコスト建てで販売すれば、Modernaのこの間の販売コストは3.77億ドルとなり、同社の製品売上高の22%を占める。

·研究開発支出：2022年第1四半期の研究開発支出は5.54億ドルだったが、2021年同期は4.01億ドルだった。2022年の支出増加の主な原因は、人員関連費用、臨床試験費用、技術·施設関連費用、相談と外部サービスの増加である。

·販売·一般·管理費：2022年第1四半期の販売、一般·管理費は2.68億ドル、2021年同期は7700万ドル。2022年の支出の増加は、主にModerna慈善基金会への寄付および流通業者費用、人事関連コスト、コンサルティングと外部サービスの増加によるものだ。

·所得税引当額：2022年第1四半期の有効税率は14%ですが、2021年同期は3%です。2022年第1四半期の所得税は5.72億ドルだったが、2021年同期は3900万ドルだった。所得税支出の増加は、2021年に私たちの大部分の繰延税金資産の推定値の放出準備に関する税金優遇が含まれているため、主に税前収入の増加と2022年の有効税率引き上げによるものだ。

·純収入：2022年第1四半期の純収入は37億ドルだったが、2021年同期は12億ドルだった

·1株当たり収益：2022年第1四半期希釈後の1株当たり収益は8.58ドルだったが、2021年同期は2.84ドルだった。

1成人、小児科および青少年のために開発された個々のCOVIDワクチン(mRNA-1273)計画と、成人および小児科のために開発された個々のRSVワクチン(mRNA-1345)計画とを含む

·現金状況：2022年3月31日と2021年12月31日現在、現金、現金等価物、投資はそれぞれ193億ドルと176億ドル。

·経営活動が提供する純現金：2022年3月31日までの3カ月間、経営活動が提供した純現金は28億ドルだったが、2021年同期は30億ドルだった。2022年の経営活動で提供される現金純額が減少したのは、繰延収入が受け取った顧客預金確認の収入を超えたことが主な原因だが、製品販売増加と売掛金増加分はこの影響を相殺した

·不動産や設備を購入するための現金：2022年3月31日までの3カ月間、不動産や設備を購入するための現金は1.32億ドルだったが、2021年同期は3500万ドルだった。この成長は主に会社の業務拡張によって推進されている。

·普通株を買い戻すための現金：2022年3月31日までの3カ月間、普通株を買い戻すための現金は6.23億ドル。Modernaは2021年第4四半期まで株式買い戻しを行っていない。2021年第3四半期末から2022年第1四半期末まで、当社は700万株を買い戻し、発行済み普通株数を4.05億株から4億株に減少させ、同期の株式補償関連で発行された200万株の普通株を相殺した。

2022年の財務枠組み

·予約プロトコル(APA)：Moderna 2022年の予約プロトコル製品売上高は約210億ドルである.Modernaは、CoVIDの市場動向は2022年下半期の売上高が上半期をやや上回るとしている。

·販売コスト：製品売上に占める販売コストの割合は25%~25%と予想されています。

·研究開発(R&D)と販売、一般と行政(SG&A)費用：年間費用は約40億ドルを予定しています。

·税率：同社は年間の有効税率を10代程度と予想している。

·資本支出：2022年の資本投資は6億ドルから8億ドルの間と予想される。

·株式買い戻し計画：前四半期に発表したように、取締役会は2022年2月に30億ドルの株式買い戻し計画を承認し、余分な資本を株主に返還する。これまで2021年8月に発表された10億ドル計画は、2022年1月末現在ですべて使用されている

管理更新

·ホルヘ·ゴメスは2022年5月9日にModernaに加入し、首席財務官を務める。彼はModerna実行委員会に勤め、ステファン·バンゼル最高経営責任者に仕事を報告するだろう。ゴメス氏はModerna社(ナスダック株式コード：XRAY)からナスダックに加盟し、2019年8月から同社で執行副総裁兼首席財務官を務めている。Dentsply Sironaでは、戦略金融、FP&A、会計、財務、税務、会社監査と投資家関係、情報技術部門を含むグローバル金融機関の指導を担当している。さらに、ゴメスさんはDentsply Sironaの持続可能な開発とESGプロジェクトをリードする責任がある。Moderna現最高財務官デビッド·メイリンは退職を決定し、最高財務官の役割がゴメス氏にスムーズに移行することを確実にするために会社で顧問を続ける。

私はデビッドが2020年春に2年間復帰することを決定して、Modernaを商業化するために記録的な時間で準備するのを手伝ってくれたことに感謝します。Modernaは初期段階です

Davidは私たちに参加した時、アメリカの開発会社に集中した。Modernaがグローバルビジネス会社に転換するのを手伝った後、彼は再退職した。彼は偉大なチームと強力な金融業務プロセスを作った。彼と一緒に仕事ができて嬉しいです。私は彼が彼の妻と良い時間を過ごすことを願っています

·アパ·ガレは2022年5月31日にModernaに加入し、首席商務官を務める。彼女はModerna実行委員会に勤め、ステファン·バンゼル最高経営責任者に仕事を報告するだろう。ガレはマーク社からModernaに加盟し、これまでメルク社でマーク社の人間健康業務の最高経営責任者を務めていた。彼女はメルク社の最高経営責任者に仕事を報告し、メルク社の実行委員会のメンバーだった。また、彼女はデータと分析、デジタルマーケティング、世界的な正確な医療を担当している。世界の製薬、分析、デジタルマーケティング部門の総裁、上級副総裁兼アメリカワクチン部門の責任者、ノルウェーでのメルク社の社長も務めた。

私はARPAがModernaに加盟し、私たちの首席商務官と実行委員会に参加することを歓迎します。変化する世界的な医療環境の中で、ARPAは世界のバイオ製薬会社の商業チームを率いる豊富な経験をもたらしました。ARPAはデジタル専門知識と広範な国際経験を持ち、多くの国で生活していた革新的な思想家です。私たちは私たちの使命を推進し、世界各地の人々にメッセンジャーリボ核酸薬の約束を提供しているので、ARPAとの協力を期待しています

企業動態

·持続成長：Modernaは現在約3，200人の常勤従業員を持っているが，2021年3月31日現在で約1，500人である。

·Modernaアトランタの企業ソリューションセンター：Modernaはジョージア州アトランタに企業ソリューションセンターを設立する計画を発表しました。Modernaアトランタ事務所は最初に財務、人的資源、調達、そしてデジタル機能を担当するだろう。

·カナダのメッセンジャーリボ核酸製造施設：Modernaは、大流行の準備を強化するために、カナダ政府との長期戦略的パートナーシップを支援する最先端のメッセンジャーリボ核酸ワクチン製造施設をケベックに設立する計画を発表した

·オーストラリアのメッセンジャーリボ核酸施設：Modernaはオーストラリア連邦政府と戦略的パートナーシップを決定し、オーストラリアに最先端の国内メッセンジャーリボ核酸ワクチン製造施設を設立することを発表した。

·ケニアのメッセンジャーリボ核酸製造施設：Modernaはケニア共和国政府と了解覚書を締結し、ケニアを同社メッセンジャーリボ核酸製造施設の立地としたと発表した。

·世界公衆衛生戦略：Modernaは、感染症予防のためのメッセンジャーリボ核酸ワクチンを推進するための4つの新しい措置によって、Modernaのメッセンジャーリボ核酸技術を利用して、新たに出現または無視された伝染病に対する新しいワクチンを探索するメッセンジャーリボ核酸取得という新しい計画を含む世界公衆衛生戦略を発表した

·会社認可：Modernaは“タイム”誌で2022年に最も影響力のある会社の一つに選ばれた。

2022年投資家とアナリストの重要な活動日

·科学の日：5月17日

·研究開発日：9月8日

·ESG日：11月10日

パターン別の計画要約2

コアモデル

予防的ワクチン：Modernaは，呼吸器感染に対するワクチンと潜伏ウイルスに対するワクチンを含む医療ニーズが満たされていないウイルス疾患に対するワクチンを開発している。

急性呼吸器感染予防ワクチン

·Modernaコロナウイルスワクチン(MRNA-12733，Spikevax)：米国食品医薬品局は、18歳以上の個人COVIDを予防するためのSPIKEVAX(新冠肺炎ワクチン、MRNA)のバイオ製品ライセンス申請を許可した

用量を強化するmRNA 1273：米国FDAは、50歳以上の任意の許可または許可を受けたCOVIDワクチンの初期増強剤の50歳以上の成人および特定の免疫妥協を有する18歳以上の成人が第2回強化用量(MRNA 1273)を得ることを可能にする緊急使用許可の修正案を承認した。

オスミウムβ特異的二価エンハンサー(m RNA-1273.211)：m RNA-1273.211は、関心のBeta変異体において発見された変異を含み、いくつかの変異は、オミックを含む最近の関心変異体中に持続的に存在する。投与1ヶ月後、50μg増強用量のメッセンジャーリボ核酸-1273.211は、ベータ、デルタおよびオミック変異体に対する50μg増強用量よりも優れたメッセンジャーリボ核酸-1273の作用を示した。ベータとアウミックミュータントの優位性は服薬6カ月後も存在している。50μgのメッセンジャーリボ核酸-1273.211増強用量の一般的な耐性は良好であり、その反応性曲線は、50μg用量レベルのメッセンジャーリボ核酸-1273の増強用量に相当する。

オスミジア特異性増強剤(m RNA−1273.529)：Modernaの奥密戎特異性増強剤候補薬が研究されており，米国やイギリスの18歳以上の成人における単剤増強剤としてのm RNA−1273.529の免疫原性，安全性，反応性を評価している。M RNA−1273.529の第2段階研究が行われている。

オスミウム二価プロモーター(m RNA-1273.214)：m RNA-1273.214はModernaのオミック特異的候補遺伝子がm RNA-1273に結合した二価候補遺伝子である。メッセンジャーリボ核酸−1273.214は2/3期研究で評価されている。同社は、6月のメッセンジャーリボ核酸-1273.214に関する予備データが、北半球2022年秋のブースターの候補を選択するための情報を提供すると予想している。

·Moderna青少年と児童コロナウイルスワクチン：Modernaはすでに監督部門の許可を得ており、40以上の国と地域で100マイクログラムModernaコロナウイルスワクチンの一次シリーズを使用することができ、12歳から17歳の青少年に使用することができる。同社は、35カ国·地域を超える6~11歳の子供に、2剤50マイクログラムの一次シリーズメッセンジャーリボ核酸-1273を使用することを許可されている。Modernaは米国食品医薬品局に25μgの2剤一次シリーズメッセンジャーリボ核酸−1273の緊急使用許可申請を提出し，国際規制機関も同様の要請を行っている。同社はすでに6-11歳の子供に50μgの2剤を使用する一次系mRNA 1273を要求するEU協定を米国食品·薬物管理局に提出した。思春期の人に対して、Modernaは最近アメリカ食品と薬物管理局の要求に応じて、以前に提出した2剤100μgの一次系mRNA 1273のヨーロッパ薬品監督管理局が提出した臨床安全性と有効性データを拡大し、現在審査中である。統計資料パッケージの提出に伴い、これらの提出は約2週間以内に完了するだろう。

2 Modernaは、別の規定がない限り、本明細書に記載された各番組のグローバル商業著作権を所有しています

3 BARDAは、米国衛生·公衆サービス部ASPRの一部である。第75 A 50120 C 00034号契約によると、BARDAは連邦資金を利用して同社のコロナウイルスワクチン開発事業の継続的な研究と開発を支援し、BARDAはModernaに同社がBARDA契約に記載されている計画を実施することによって生じる許容コストの100%を返済する。アメリカ政府はアメリカ国防部の規定に基づいてW 911 QY-20-C-0100。

·COVIDに対する次世代ワクチン(mRNA-1283)：mRNA-1283の第1段階研究において、より低い用量レベル(10μgおよび30μg)を一次系として接種したとき、mRNA-1283が100μg mRNA-1273一次系に相当する強力な抗SARS-CoV-2中和抗体反応を産生することが示された。より低い用量レベル(10μg、30μg)で投与されたmRNA-1283一次系の局所および全身副作用の頻度は全体的にmRNA-1273に相当する。メッセンジャーリボ核酸−1283、メッセンジャーリボ核酸−1283.211、およびメッセンジャーリボ核酸−1283.529の増強用量を評価する第2段階研究では、登録作業が完了した。MRNA-1283は、SARS-CoV-2刺突タンパク質の中和に重要な部分、特に受容体結合ドメイン(RBD)およびN末端ドメイン(NTD)をコードするCOVIDに対する次世代候補ワクチンである。コードされたメッセンジャーリボ核酸-1283抗原はメッセンジャーリボ核酸-1273よりも短く、医療保健提供者のより容易な配布および管理に役立つ潜在的な冷蔵庫安定メッセンジャーリボ核酸ワクチンが開発されている。

·季節性インフルエンザワクチン(メッセンジャーリボ核酸-1010)：メッセンジャーリボ核酸-1010の第二段階研究による積極的な中期分析では、重大な安全問題は発見されず、免疫原性データはA型インフルエンザウイルス株の標準用量ワクチンの優勢潜在力と一致し、A型インフルエンザウイルス株は成人の大多数の疾病を招く原因である。中期データはB型インフルエンザウイルス株が標準用量ワクチンを下回らない可能性と一致している(主に小児科の懸念)。Modernaは2022年第2四半期に南半球でその第3段階の安全性と免疫原性試験を開始し、可能な加速承認を支持すると予想している。必要であれば，Modernaは2022年秋の第3段階治療効果研究を準備している。MRNA-1010は4種類のインフルエンザウイルス株の赤血球凝集素(HA)糖タンパク質をコードし、そして季節性A型H 1 N 1インフルエンザ、H 3 N 1インフルエンザとB型インフルエンザYamagataとVictoriaを含むインフルエンザ予防の標的系統を推薦された。

·カバー範囲を拡大する(mRNA 1011およびmRNA 1012)およびより広い免疫被覆面(mRNA 1020およびmRNA 1030)の季節性インフルエンザワクチン：Modernaは候補ワクチンを開発しており、季節性インフルエンザ株に対するカバー範囲を拡大する可能性がある。MRNA 1011は1つの追加の赤血球凝集素(HA)抗原を有し、mRNA 1012は2つの追加のHA抗原を有するであろう。Modernaはまた2種類の次世代インフルエンザ候補薬物を開発しており、それらはノイラミニダーゼ抗原を含み、より保守抗原(mRNA 1020、mRNA 1030)に対する免疫の広さを増加させることによって、潜在的に免疫力を高める。Modernaは2022年4月にメッセンジャーリボ核酸−1020とメッセンジャーリボ核酸−1030の1/2期研究を開始した。

·コロナウイルスおよびインフルエンザ混合ワクチン(メッセンジャーリボ核酸-1073)：メッセンジャーリボ核酸-1073は、コロナウイルススパイクタンパク質およびインフルエンザ赤血球凝集素糖タンパク質をコードする

·呼吸器合胞体ウイルス(RSV)ワクチン(mRNA−1345)：高齢者(60歳以上)呼吸器合胞体ウイルスの鍵となる3期研究が行われている。呼吸器合胞体ウイルスの疫学的影響を受ける地域で行われている世界的な研究であり，同社は約3.4万人の参加者を募集する予定である。FDAは60歳以上の成人に対するmRNA−1345の迅速な追跡を許可している。呼吸器合胞体ウイルスは幼児と老人の深刻な呼吸器疾患を引き起こす主要な原因の一つである(65歳以上)。MRNA-1345の第一段階研究は、若者、生育潜在力のある女性、老人と血清陽性幼児のmRNA-1345に対する耐性と反応性を評価するために行われている。RSV血清陽性児行列を除くすべてのキューが完全に登録されており，この作業が行われている。

·呼吸器混合ワクチン(mRNA-1230)：mRNA-1230は、SARS-CoV-2ウイルス、インフルエンザウイルスおよび呼吸器合胞体ウイルス(RSV)に対する連合呼吸器ワクチン候補ワクチンである。このワクチンは，高齢者の呼吸器疾患を引き起こす3つの最も重要なウイルスに対して，SARS−CoV−2ウイルス，インフルエンザウイルス，呼吸器合胞体ウイルス(RSV)に対する年間増強剤として想定されている。

·地方性コロナウイルスワクチン(メッセンジャーリボ核酸-1287)：メッセンジャーリボ核酸-1287は、4つの地方性ヒトコロナウイルス(HCoV-229 E、-NL 63、-OC 43および-HKU 1)に対する候補ワクチンである。他のコロナウイルスと比較してそれほど知られていないが，HCoVは全世界の呼吸器疾患の重要な原因である。目標HCoVは全世界で流行し、成人上気道感染の約10%~30%を占める。

·ヒト部分肺ウイルス(HMPV)および副インフルエンザ3型(PIV 3)ワクチン(mRNA-1653)：12~59カ月の小児mRNA-1653の第1段階研究が完全に組み込まれている

·小児RSVおよびhMPV混合ワクチン(mRNA-1365)：mRNA-1365は、RSV融合F糖タンパク質およびhMPV Fタンパク質をコードする

潜伏ウイルスに対するワクチン

·サイトメガロウイルス(CMV)ワクチン(メッセンジャーリボ核酸-1647)：サイトメガロウイルス勝利と呼ばれるメッセンジャーリボ核酸-1647第3段階キー登録研究が行われている。この研究は，16−40歳女性におけるmRNA−1647の原発CMV感染予防の安全性と有効性を評価している。同社は米国から、世界約150地点で6，900人もの出産適齢女性を募集する予定だ。Modernaは、異なるグループの米国参加者を募集するという目標を設定しており、そのうちの約42%が有色人種である。ClinicalTrials.gov識別子はNCT 05085366である。資格に関する情報をもっと知りたいのですが、www.CMVictory.comをご覧ください。第二段階の検討ではmRNA−1647は全体的に耐性が良好であり，7カ月の中期データではCMV血清陰性，CMV陽性参加者ともに強い免疫原性が認められた。

·感染性単球増加症を予防するEBウイルスワクチン(メッセンジャーリボ核酸-1189)：メッセンジャーリボ核酸-1189の第1段階研究が行われている。EBVは体液(例えば唾液)を通じて伝播し、主に幼児と青少年によって感染する。それは伝染性単球増加症(IM)の主要な原因であり、他の長期疾病の関連リスクでもあり、多発性硬化症、あるリンパ増殖性疾患と癌及び自己免疫性疾患のリスク増加4，5を含む。Modernaのサイトメガロウイルスワクチン(MRNA 1647)と類似しており、mRNA 1189はEBウイルス被膜糖タンパク質をコードする4つのmRNA s(Gh，g 1，gp 42，gp 220)を含む。現在のところEBVやIMワクチンは承認されていない

·長期後遺症を予防するEBウイルス(EBV)ワクチン(mRNA−1195)：EBV感染の長期後遺症を予防するためにmRNA−1195が開発されており，これらの後遺症はEBV潜伏感染に対する免疫制御の喪失に関与し，長期合併症となっている。MRNA 1195は臨床前開発段階にあり、mRNA 1189と比べ、より多くの抗原をコードしている。同社は多発性硬化症患者や移植患者でこのワクチンを試験し，移植後リンパ増殖性疾患(PTLD)を予防することを希望している

·HIVワクチン(メッセンジャーリボ核酸-1644およびメッセンジャーリボ核酸-1574)：進行中のメッセンジャーリボ核酸-1644の第1段階研究は、HIVに対する特定の広域中和抗体を標的に誘導する新しいワクチン接種方法、すなわち抗原誘導抗体株を用いてHIVに対する特定の広域中和抗体を標的とする一連の計画された反復臨床試験の第1の研究である。MRNA-1644は、国際エイズワクチンイニシアティブ(IAVI)とビルとメリンダ·ゲイツ財団と協力している。MRNA-1574という別の研究は、地元のHIV環境に類似した複数の三量体抗原を試験および比較するために、IAVI、Scripps、および米国国立衛生研究院(NIH)と協力して評価している。MRNA−1574のこの段階の研究が行われている

·単純ヘルペスウイルス(HSV)治療用ワクチン(メッセンジャーリボ核酸-1608)：メッセンジャーリボ核酸-1608は再発性生殖器ヘルペスを予防する候補ワクチンである。米国では，約1860万人の年齢18歳から49歳の成人がHSV−2に感染している。Modernaは単純ヘルペスウイルスによる再発性生殖器病変の負担を軽減するためにmRNA 1608を開発している。MRNA−1608の臨床前研究が行われている。

·水痘帯状疱疹ウイルス(VZV)ワクチン(mRNA-1468)：mRNA-1468は、帯状疱疹(帯状疱疹)の発症率を低下させるために、水痘帯状疱疹ウイルス(VZV)糖タンパク質E(GE)を発現することを目的としている。帯状疱疹は彼らの一生に三人の成人に一人ずつ発生し、約50歳の時に発病率は急激に増加した。高齢者の免疫力低下は細胞のVZVに対する免疫力を低下させ、ウイルスを潜伏感染したニューロンから再活性化させ、痛みや掻痒の損害を招く。重症帯状疱疹

4 Saade Aら，Infect Dis Now(2021年)，http：//doi.org/10.1016/j.idnow.2021.07.005

5 Jacobs M et al, Mult Scler. (2020), https://doi.org/10.1177/1352458520907901

合併症は帯状疱疹後神経痛(帯状疱疹症例の10%-13%)、細菌混合感染及び脳と周囲麻痺を含む；1%-4%の帯状疱疹症例は合併症のため入院した。MRNA−1468の臨床前研究が行われている。

公衆衛生ワクチン

·ジカウイルスワクチン(メッセンジャー-1893)：米国とプエルトリコはメッセンジャー-1893の第2段階研究を行っている。現在BARDAと協力してmRNA−1893を開発している

·ニパウイルス(Niv)ワクチン(mRNA-1215)：米国FDAは、mRNA-1215 IND応用の検討を完了し、臨床進出を可能にした。ニューカッスル病ウイルスは動物、汚染された食物或いは人と人の間の直接伝播を通じて人類に伝播する人畜共通ウイルスであり、致命的脳炎を含む一連の疾病を招くことができる。ニューカッスル病の深刻な呼吸器と神経系合併症は支持性看護を強化する以外に、他の治療方法はない。2000年以来、ニューカッスル病はすでにインド、バングラデシュ、マレーシアとシンガポールの孤立爆発の原因として確定され、WHOが緊急研究開発行動をとる必要がある流行病の脅威の研究開発青写真リストに入れられた。MRNA-1215はModernaとアメリカ国立衛生研究院ワクチン研究センターが共同開発した。

系分泌および細胞表面治療：このようにして、細胞表面で分泌または発現されるタンパク質を産生するために、リボ核酸がシステム的に送達される。

IL-2(メッセンジャーリボ核酸-6231)：メッセンジャーリボ核酸-6231は、長時間作用耐性インターロイキン2をコードするメッセンジャーリボ核酸である。この自己免疫発達の候補細胞は制御性T細胞集団を優先的に活性化·拡大するように設計されている。健康な成人参加者(18~50歳)で行われたmRNA−6231の第1段階研究が行われている

PD-L 1(メッセンジャーリボ核酸-6981)：メッセンジャーリボ核酸-6981は、PD-L 1をコードするメッセンジャーリボ核酸である。この自己免疫発達候補細胞は、自己反応リンパ球に共通阻害シグナルを提供するために、髄系細胞上のPD-L 1の細胞表面発現を増強することを目的としている

·弛緩タンパク質(mRNA-0184)：メッセンジャーリボ核酸-0184は、発現を増加させ、半減期を延長することができるように改変された弛緩タンパク質をコードする。Modernaは慢性心不全を有する参加者の一期研究を計画している。同社は，心不全代償不全後にmRNA−0184を使用し，患者が脆弱な時期を過ごすために架け橋を架けると予想している

癌ワクチン：これらの計画の重点は，腫瘍特異的変異からの抗原で患者の免疫系を刺激し，免疫系がより有効な抗腫瘍反応を引き起こすことである。

·個人化癌ワクチン(MRNA 4157)：ランダム、プラセボ対照の第二段階研究に完全に組み込まれ、1 mg用量のmRNA 4157とメルク社のPembrolizumab(KEYTRUDA)との併用を研究し、ハイリスク切除黒色腫(n=150)の治療を支援する。同社は第2段階のデータ読み出しは2022年第4四半期に行われると予想している。2期研究の主な終点は12カ月の無再発生存期間であった。第一段階の研究が行われている。Modernaはメルク社とmR-4157 m RNAの世界商業権を共有している。

·変異KRASワクチン(mRNA 5671またはV 941)：Modernaは、Modernaがマーク社から変異KRASワクチン(MRNA 5671)のすべての権利を再獲得し、Modernaはこの計画の次の行動を評価している。MRNA−5671を単一療法として，Pembrolizumabと併用した安全性と耐性を評価するために，メルク社が率いる第1段階開放ラベルマルチセンター研究が行われている。

·チェックポイント癌ワクチン(MRNA 4359)：Modernaは最近、インドール2，3-ジオキシゲナーゼ(IDO)およびプログラム死リガンド1(PD-L 1)抗原を発現する新しいチェックポイント癌ワクチン(MRNA 4359)を発表した。Moderna設計の目的は，効果的なT細胞を刺激し，これらのチェックポイントを発現する抑制性免疫細胞や腫瘍細胞を標的に死滅させることである。Modernaは計画中です

末期或いは転移性皮膚黒色腫と非小細胞肺癌(NSCLC)の初歩的な適応症を探索する。

腫瘍内免疫腫瘍学：これらのプロジェクトはメッセンジャーリボ核酸療法を腫瘍に直接注入することにより、抗癌T細胞反応を駆動することを目的としている。

·OX 40 L/IL-23/IL-36γ(三聯体)(MRNA 2752)：単一薬物としてmRNA 2752を評価し、デュバシズマブと組み合わせて末期固形腫瘍およびリンパ腫患者を治療する第1段階試験の用量が増加した。Durvalumabと連携して使用するより多くの拡張キューの募集が行われている

IL-12(MEDI 1191)：MEDI 1191の単独投与および進行固形腫瘍患者の併用によるアスリコンによる腫瘍内投与の第1段階開放ラベルマルチセンター研究が行われている。MEDI 1191はIL-12をコードするメッセンジャーリボ核酸であり、IL-12は強力な免疫調節サイトカインである。ModernaはアスリカンとMEDI 1191の世界商業権を共有する。

·出版説明：アスリコンは2022年4月に米国癌研究協会(AACR)に1期データを提出した。MEDI 1191とDurvalumabの併用は安全であり、臨床的利益の初歩的な証拠を示し、29%の患者が部分反応(PR)または安定疾患(SD)≧12週が最適な全体反応であることを示した。

局所再生治療：タンパク質の局所生産は損傷組織の再生薬として利用される可能性がある。

·血管内皮増殖因子-A(AZD 8601)：AZD 8601の2期研究はAZD 8601の安全性と耐性の主要な終点に達した。11名の患者の研究では，7名の患者がAZD 8601血管内皮増殖因子−A mRNAの治療を受け，4名の患者がプラセボ注射を受けた。心不全治療領域の終点では，プラセボと比較して左室駆出率(LVEF)や患者報告の結果の増加を含む数字の傾向が認められた。また，AZD 8601治療を受けた全7名の患者は，6カ月のフォローアップでNT−proBNPレベルは心不全(HF)限界より低かったが，プラセボ治療を受けた4名中1名のみであった。これらの結果は、今後の研究においてAZD 8601の治療効果および安全性をさらに研究することを支持する。

システム細胞内治療：これらの計画は、タンパク質の欠失または欠陥による疾患を治療する方法として、メッセンジャーリボ核酸を標的器官内の細胞に送達することを目的としている。

·プロピオン酸血症(メッセンジャーリボ核酸-3927)：メッセンジャーリボ核酸-3927の第1/2期パイラモン研究が行われており、第1のキューが完全に組み込まれている。Modernaは患者たちをより多くの列に統合している。開放ラベル拡張(OLE)研究条件に適合した5名の患者全員が参加を選択した。

·メチルマロン酸血症(MMA)(メッセンジャーリボ核酸-3705)：メッセンジャーリボ核酸-3705の1/2期マイルストーン研究の第1のキューが完全に登録されている。この研究は現在イギリス、カナダ、アメリカで開放されています。Modernaは患者がより多くの列に参加することを募集しています。OLE研究に参加する資格のある患者の1人はすでに参加を選択した。

·グリコーゲン貯蔵疾患1 a型(GSD 1 A)(mRNA-3745)：米国FDAはmRNA-3745孤児の薬物指定を許可し、IND申請の審査を完了し、臨床進出を許可した。GSD 1 aを有する個体はグルコース-6-ホスファターゼ欠陥が存在し、病理性血糖不均衡を招く。MRNA-3745は静脈注射されたヒトG 6 Pase酵素をコードするmRNAであり、GSD 1 a患者の欠乏或いは欠陥の細胞内酵素活性を回復することを目的としている

·フェニルケトン尿症(PKU)(mRNA-3283)：PKU患者のフェニルアラニンヒドロキシ酵素(PAH)の欠乏により、必須アミノ酸であるフェニルアラニン代謝の減少やチロシンへの代謝が全くできない。MRNA-3283はPKU患者の細胞内酵素活性の欠陥または欠陥を回復するためにヒトPAHをコードする。MRNA-3283は臨床前研究段階にある

·Crigler-Najar症候群1型(CN-1)(mRNA-3351)：mRNA-3351は、Crigler-Najar症候群1型の欠損または機能不全を引き起こすタンパク質を修復するためにヒトUGT 1 A 1をコードする。mRNA-3351は、米国FDAによって稀な小児科疾患の称号を付与されている。Modernaは非営利組織改変生命薬物研究所に研究用のmRNA 3351を無料で提供する。ILCMはメッセンジャー−3351の臨床開発を担当し，メッセンジャー−3351の臨床研究を開始する予定である。

吸入性肺治療学

·嚢胞性線維症(CF)：Vertex PharmPharmticalsと協力し、肺内細胞が機能性嚢胞性線維症膜貫通伝導調節タンパク質(CFTR)を産生することを可能にすることによってCFの根本的な原因を治療し、約5，000人のCFTRタンパク質を産生しない患者の治療に使用することを目的としている。INDを支援する研究が行われており，Vertexは2022年にこの計画にINDを提出する予定である

Modernaが計画中の開発候補項目ごとの情報は，Investors.bynetx.comにアクセスしてください.

投資家の電話会議とインターネット放送情報

Modernaは午前8時にライブ電話会議とインターネット中継を司会する。アメリカ東部時間2022年5月4日水曜日。ライブ配信の電話会議を聞くためには、866-922-5184(国内)または409-937-8950(国際)に電話し、会議ID 2083116を参照してください。今回の電話会議のネット中継もModernaサイト投資家欄の“イベントとプレゼンテーション”で放送される。アーカイブされたネットワーク中継は，電話会議終了後約2時間Modernaサイトで放送され，電話会議終了後1年間継続される.

Modernaについて

設立以来10年余りの間に、Modernaはメッセンジャーリボ核酸領域計画を推進する研究段階会社から7種類のモードを持つ多種の臨床ワクチンと治療製品の組み合わせを持つ企業に転換し、メッセンジャーリボ核酸と脂質ナノ粒子製剤などの領域で広範な知的財産権の組み合わせと、迅速な臨床と大規模な商業生産を実現できる総合製造工場に転換した。Modernaは国内外の広範な政府やビジネスパートナーと同盟関係を保っており、画期的な科学を追求することもできるし、製造業を急速に拡張することもできる。最近、Modernaの能力を組み合わせて、最初かつ最も効果的な抗冠ウイルス大流行ワクチンの使用と承認を許可した。

Modernaのメッセンジャーリボ核酸プラットフォームはメッセンジャーリボ核酸科学、伝達技術と製造の絶えず進歩した基礎の上に創立し、そしてすでに伝染病、免疫腫瘍学、稀な疾病、心血管疾患と自己免疫性疾病の治療とワクチンの開発を可能にした。Modernaは過去7年間、生物製薬業界の最良の雇用主として“科学”誌に評価されてきた。もっと情報を知りたい場合は、www.mediateNatx.comをご覧ください。

Moderna社

簡明合併損益表

(監査を受けておらず、単位は百万であり、1株当たりのデータを除く)

						3月31日までの3ヶ月間
						2022						2021
収入：
製品販売						$	5,925					$	1,733
奨学金収入						126						194
協力収入						15						10
総収入						6,066						1,937
運営費用：
販売コスト						1,017						193
研究開発						554						401
販売、一般、行政						268						77
総運営費						1,839						671
営業収入						4,227						1,266
利子収入						15						4
その他の費用、純額						(13)						(10)
所得税前収入						4,229						1,260
所得税支給						572						39
純収入						$	3,657					$	1,221
1株当たりの収益：
基本的な情報						$	9.09					$	3.05
薄めにする						$	8.58					$	2.84
1株当たり収益を計算する際に使用する加重平均普通株式：
基本的な情報						402						400
薄めにする						426						430

Moderna社

簡明合併貸借対照表

(監査を受けておらず、単位は百万であり、1株当たりのデータを除く)

Moderna社

簡明合併現金フロー表

(未監査、単位：百万)

前向きに陳述する

本プレスリリースには、改訂された1995年個人証券訴訟改革法で定義された展望的な陳述が含まれており、2022年の予約契約による予想売上高および関連するドル金額は、予想される2022年収入と解釈されてはならない；Modernaは各国と追加の予約契約について議論している；COVID市場動態と2022年の予想販売時間；Modernaは2022年第2四半期に第3段階研究を予定しているプロジェクトの数；Modernaの珍しい遺伝疾患と腫瘍学における候補療法の新しいデータの時間；m RNA-1273.214の初期データに関する時間；Moderna新冠肺炎ワクチンが監督機構に提出された時間と審査期間；mRNA 1283 mRNAが強力な抗SARS-CoV-2中和抗体反応を誘発する能力；Modernaの2022年財務フレーム；Modernaはケニア、カナダとオーストラリアにメッセンジャーリボ核酸製造施設を建設する予定である；Modernaのメッセンジャーリボ核酸訪問計画は、研究者がModernaのメッセンジャーリボ核酸プラットフォームを訪問することを許可する；A型インフルエンザ株に対して、mRNA 1010 mRNAは標準用量ワクチンの潜在力より優れている；B型インフルエンザ株に対して、mRNA 1010は標準用量ワクチンの潜在力より劣る。同社の季節性インフルエンザ候補ワクチンはもっと広範な保護と季節性インフルエンザに対する免疫力を高める潜在力を提供する；Modernaは老人の中で呼吸器合胞体ウイルスの肝心な第三段階研究の期待を行った；ModernaはmRNA 1195の長期潜在適応の計画を求めた；ModernaはmRNA 0184応用に対する期待；及びmRNA 4157 mRNA 2期データ読み取りの時間スケジュール。場合によっては、前向き記述は、“将”、“可能”、“すべき”、“可能”、“所望”などの用語で識別することができる, すべての前向き表現がこれらの語を含むわけではないが、“意図”、“計画”、“目標”、“予想”、“信じ”、“推定”、“予測”、“潜在”、“継続”またはこれらの用語または他の同様の用語の負の意味が含まれているわけではない。本プレスリリース中の展望性声明は約束でも保証でもなく、これらの前向き声明に過度に依存してはいけません。それらは既知と未知のリスク、不確定性および他の要素に関連しているので、その中の多くの要素はModernaが制御できるものではなく、実際の結果はこれらの前向き声明の明示または暗示の内容と大きく異なる可能性があります。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因は、Modernaが米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出された最新の10-K表年次報告およびModernaが米国証券取引委員会に提出した後続文書(米国証券取引委員会ウェブサイトwww.sec.govで参照可能)において“リスク要因”の欄に記載されているリスクおよび不確定要因を含むが、これらに限定されない。法的に別の要求がない限り、新しい情報、将来の開発、または他の状況が発生した場合、Modernaは、本プレスリリースに含まれる任意の前向き宣言の更新または修正にいかなる意図または責任も負わない。これらの前向き陳述は，Modernaの現在の期待に基づいており，本プレスリリースの発表日にのみ発表されている.

Moderna連絡先

メディア：

コリン·ヘシー

企業伝播部上級取締役

617-335-1374

電子メール：colleen.Hussey@mediate natx.com

投資家：

ラヴィナ·タルクダール

上級副総裁&投資家関係主管

617-209-5834

メール：Lavina.Talukdar@mediate natx.com