mrna-20220331誤り2022Q10001682852十二月三十一日Http://Fasb.org/us-GAAP/2021-01-31#PropertyPlantAndEquipmentAndFinanceLeaseRightOfUseAssetAfterAcumulatedDepreationAndAmortifyHttp://Fasb.org/us-GAAP/2021-01-31#PropertyPlantAndEquipmentAndFinanceLeaseRightOfUseAssetAfterAcumulatedDepreationAndAmortifyHttp://Fasb.org/us-GAAP/2021-01-31#その他負債現在Http://Fasb.org/us-GAAP/2021-01-31#その他負債現在Http://Fasb.org/us-GAAP/2021-01-31#その他負債現在Http://Fasb.org/us-GAAP/2021-01-31#その他負債現在後続事件][2022年3月31日以降、顧客と追加の約束と供給協定を締結し、最初に確認された数に応じて200万剤までの新冠肺炎ワクチンと最新の候補変異強化ワクチンを提供しますが、修正される可能性があります。]200016828522022-01-012022-03-3100016828522022-04-29Xbrli:共有00016828522022-03-31ISO 4217:ドル00016828522021-12-31ISO 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2022修復プログラムメンバー2022-02-220001682852メッセンジャーリボ核酸:A 2022修復プログラムメンバー2022-01-012022-03-310001682852メッセンジャーリボ核酸:A 2022修復プログラムメンバー2022-03-31Xbrli:純0001682852米国-公認会計基準:従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-03-310001682852米国-公認会計基準:従業員株式オプションメンバー2021-01-012021-03-310001682852アメリカ公認会計基準:副次的事件メンバー2022-04-012022-05-04MR-NA:用量 アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.,郵便番号:20549
(マーク1)
☒ 1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告
本四半期末までMarch 31, 2022
あるいは…。
☐1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告
_から_への過渡期
依頼書類番号:001-38753
Moderna社
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
| | | | | | | | | | | |
デラウェア州 | | 81-3467528 |
(法団または組織の州またはその他の管轄区域) | | (税務署雇用主身分証明書番号) |
| | | |
科学技術広場200番地 | | |
ケンブリッジでは | マサチューセッツ州 | | 02139 |
(主な行政事務室住所) | | (郵便番号) |
(617) 714-6500
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券:
| | | | | | | | |
クラスごとのタイトル | 取引コード | 登録された各取引所の名称 |
普通株は、1株当たり0.0001ドルの価値があります | MRNA 3 | ナスダック株式市場有限責任会社 |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです☒ No ☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです☒ No ☐
登録者が大型加速申告会社,加速申告会社,非加速申告会社,小さな報告会社,あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
大型加速ファイルサーバ | ☒ | | ファイルマネージャを加速するo | | 非加速ファイルサーバo | | 規模の小さい報告会社 | ☐ |
| | | | | | | 新興成長型会社 | ☐ |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する。ガンギエイ
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(同法第12 b-2条で定義される)はい、そうです☐違います☒
2022年4月29日までに397,759,517登録者の普通株は、1株当たり額面0.0001ドル、発行されている。
前向き陳述に関する特別説明
Form 10-Q(Form 10-Q)に関するこの四半期報告には、連邦証券法、改正された1933年証券法第27 A条(証券法)、1934年に改正された証券取引法第21 E条(取引法)が指す明示的または暗示的な展望的陳述が含まれている“経営層の財務状況と経営結果の検討と分析”と題する部分が含まれている。本10-Q表に含まれる歴史的事実陳述を除いて、すべての陳述は、我々の経営陣の信念と仮定、および私たちの経営陣が現在把握している情報に基づいています。私たちはこれらの展望性陳述に反映される予想は合理的であると考えているが、これらの陳述は未来の事件或いは私たちの未来の運営或いは財務表現に関連し、既知と未知のリスク、不確定性とその他の要素に関連し、私たちの実際の結果、業績或いは業績はこれらの前向き陳述と明示的或いは暗示する任意の未来の結果、業績或いは成果とは大きく異なる可能性がある。本10-Q表の前向きな陳述は、以下の態様に関する説明を含むが、これらに限定されない
•私たちの新冠肺炎ワクチンの活動、および未来の新冠肺炎ワクチン(ワクチンの強化を含む)に対する計画と期待は、SARS-CoV-2ウイルスの変種に対してこれらのワクチンを開発し、行われている臨床開発、製造と供給、価格設定、商業化(承認された場合)、監督事項(ワクチン用量の強化とワクチンの許可または承認の強化を含む)、新冠肺炎ワクチンの需要、および第三者と政府の配置と潜在的な手配を行う可能性がある
•私たちは第三者サプライヤー、流通業者、製造業者と契約を締結する能力、および彼らが契約を十分に履行する能力、特に許可された候補変種強化ワクチンを含む、私たちの新冠肺炎ワクチンの適時な生産と交付の面で、
•私たちの能力と契約した第三者が私たちの商業製品を大規模に生産することに成功した能力と、臨床前および臨床使用のための薬物物質、輸送担体、候補薬物の開発、および薬物の研究能力
•我々の製品(内部および外部の新冠肺炎ワクチンを含む)の生産に関連するコストの増加、および第三者製造業者またはサプライヤーが新冠肺炎ワクチンの生産に関連する関係または合意を低減または終了することに関連するコスト;
•私たちは私たちの商業製品、研究薬物、技術を含む知的財産権保護範囲を構築し、維持することができる
•私たちの研究と開発計画、ならびに私たちの現在と未来の臨床前研究と臨床試験の開始、時間、進捗、結果とコストは、研究または試験と関連する準備作業の開始と完了時間、試験結果がどのくらいの時間で利用できるか、および私たちの研究と開発計画に関する声明を含む
•新冠肺炎の大流行或いは未来の任意の大規模な不良健康事件の直接或いは間接影響に関連するリスク、例えば疫病発生の範囲と持続時間、政府が取った対応措置と制限措置、診断の重大な遅延、著者らの候補開発者と研究薬物が解決可能な疾病の起動或いは継続治療、或いは患者登録の臨床試験への参加、潜在的な臨床試験、監督審査或いはサプライチェーン中断、及び著者らの業務に対する他の潜在的な影響、及び私たちは大流行の影響を軽減するための措置の有効性或いは適時性である。新冠肺炎の流行や将来の大規模な不良健康事件による中断に対応するための業務連続計画を実行する能力
•私たちの候補開発薬と新冠肺炎の大流行の影響で減速する可能性のある研究薬に対する期待の次の行動は、特に連邦政府がこのような資源の移転を要求しようとしている場合、私たちの資源が私たちの新冠肺炎ワクチンの努力に著しく移行されることを含む
•私たちは研究の重点を決定し、リスク緩和策を適用して、1つのプロジェクトから学んだ知識を私たちの他のプロジェクトに応用し、1つのモデルから私たちの他のモデルに応用することを含む候補薬物と研究薬を効果的に発見し開発することができる
•私たちは研究薬の規制承認を獲得し維持する能力を持っています
•承認されれば製品を商業化する能力は
•承認されれば私たちの薬品の定価と精算
•私たちのビジネスモデルやビジネスや薬物や技術を研究する戦略計画を実施しています
•私たちの研究薬や技術を含めて知的財産権保護範囲を構築して維持することができます
•私たちの将来の支出、収入、資本需要、および追加融資需要の推定
•戦略的協力協定の潜在的な利点、私たちが戦略的協力や手配を達成する能力、そして開発、監督、商業化の専門知識で協力者を引き付ける能力
•承認されれば将来的に第三者と私たちの研究薬の商業化について合意します
•私たちは薬物市場の規模と成長潜在力とこれらの市場にサービスを提供する能力を研究しています
•私たちの財務業績は
•私たちの研究薬の市場受容率と程度は
•アメリカや他の国の法律や規制の発展は
•私たちは回転時間や製造コストの面で優れた製品や薬物の生産能力を研究している
•競争療法の成功や可能性があります
•私たちは重要な科学や管理者を引き付けて維持する能力を持っています
•私たちの競争相手と私たちの産業と関連した発展
場合によっては、前向き表現は、すべての前向き表現がこれらの語を含むわけではないが、“可能”、“予想”、“意図”、“計画”、“目標”、“予想”、“信じ”、“推定”、“予測”、“潜在”、“継続”またはこれらの用語の否定または他の同様の用語によって識別することができる。これらの声明はただ予測に過ぎない。あなたは展望的な陳述に過度に依存してはいけません。それらは既知と未知のリスク、不確実性、および他の要素に関連しているので、これらの要素は場合によっては私たちがコントロールできず、結果に大きな影響を与えるかもしれません。実際の結果が現在の予想と大きく異なることをもたらす可能性のある要素は、他に加えて、“リスク要因”と題する節および本表格10-Qの他の部分に列挙された要素を含む。これらのリスクまたは不確実性のうちの1つまたは複数が発生する場合、または私たちの基本的な仮定が正しくないことが証明された場合、実際のイベントまたは結果は、前向き陳述における明示的または暗示的なものとは大きく異なる可能性がある。どんな展望的な陳述も未来の業績に対する約束や保証ではない
本10-Qテーブルにおける前向き陳述は,我々の本10-Qテーブル発行日までの観点を表す.私たちはその後に発生した事件と事態の発展が私たちの観点を変化させると予想している。しかし、私たちは未来のある時点でこのような前向きな陳述を更新することを選択するかもしれないが、私たちは現在、法律の要求が適用されない限りそうするつもりはない。したがって、あなたはこの10-Qフォームの日付までの私たちの任意の日付の観点を表すために、これらの前向きな陳述に依存してはいけません。
本10-Q表には、業界出版物と研究、調査、および第三者による研究から得られた統計データおよび他の業界および市場データが含まれています。業界出版物および第三者研究、調査および研究は一般に、彼らの情報はこのような情報の正確性または完全性を保証しないにもかかわらず、信頼できると考えられるソースから得られたものであることを示している。私たちはこのようなソースに含まれている情報を独立的に確認していない。
商標
本テーブル10-Qは、我々の商標および他のエンティティに属する商標への参照を含む。便宜上、言及された商標及び商号は存在しなくてもよい®または記号であるが、このような言及は、それらのそれぞれの所有者が適用法に基づいてそれに対する権利を最大限に主張しないことを意味するわけではない。私たちは、任意の他の会社との関係を暗示するために、または他の会社が裏書きしたり、私たちを賛助したりすることを示唆するために、他の会社の商号や商標を使用または展示することを意図していない。
会社推薦人についての説明
文意が別に指摘されているほか、本10-Q表の“Moderna”、“当社”および“当社”はいずれもModernaとその合併子会社を指す。
情報を付加する
私たちのサイトは、投資家関係欄、www.investors.civentx.com、会社ブログwww.ricors.co.cn/Moderna-ブログ、および私たちのソーシャルメディアチャンネル:フェイスブック、www.facebook.com/weisnernatx、ツイッター、www.twitter.com/cithernatx;および領英、www.linkedin.com/Company/thernetnatx;投資家に提供される財務やその他の情報を含む私たちの情報を含む。情報が常に更新され、新しい情報も共有されるので、投資家がこれらのサイトやソーシャルメディアチャネルにアクセスすることを奨励します。我々のサイトやソーシャルメディアチャネルに含まれる情報は,本10-Qテーブルに含まれるものと見なすべきではなく,本フォームの一部と見なすべきではない.
カタログ表
| | | | | | | | |
第1部: | | ページ |
第1項。 | 財務諸表(監査なし) | 6 |
| 2022年3月31日と2021年12月31日までの簡明総合貸借対照表 | 6 |
| 2022年と2021年3月31日までの3ヶ月間の簡明総合収益表 | 7 |
| 2022年と2021年3月31日まで3カ月簡明総合総合収益表 | 8 |
| 2022年と2021年3月31日までの3ヶ月間の株主権益簡明総合報告書 | 9 |
| 2022年と2021年3月31日までの3ヶ月間簡明合併現金フロー表 | 10 |
| 簡明合併財務諸表付記 | 11 |
第二項です。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 27 |
第三項です。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 40 |
第四項です。 | 制御とプログラム | 40 |
第二部です。 | | |
第1項。 | 法律訴訟 | 41 |
第1 A項。 | リスク要因 | 41 |
第二項です。 | 未登録株式証券販売と収益の使用 | 43 |
第六項です。 | 陳列品 | 43 |
サイン | | 45 |
項目1.財務諸表
Moderna社
簡明合併貸借対照表
(監査を受けておらず、単位は百万であり、1株当たりのデータを除く)
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
資産 | | | |
流動資産: | | | |
現金と現金等価物 | $ | 5,048 | | | $ | 6,848 | |
投資する | 5,067 | | | 3,879 | |
売掛金 | 3,173 | | | 3,175 | |
在庫品 | 1,942 | | | 1,441 | |
前払い費用と他の流動資産 | 1,120 | | | 728 | |
流動資産総額 | 16,350 | | | 16,071 | |
非流動投資 | 9,171 | | | 6,843 | |
財産と設備、純額 | 1,341 | | | 1,241 | |
資産を使用し、レンタルを経営する | 132 | | | 142 | |
制限された現金、非流動現金 | 12 | | | 12 | |
繰延税金資産 | 521 | | | 326 | |
他の非流動資産 | 82 | | | 34 | |
総資産 | $ | 27,609 | | | $ | 24,669 | |
負債と株主権益 | | | |
流動負債: | | | |
売掛金 | $ | 199 | | | $ | 302 | |
負債を計算すべきである | 1,608 | | | 1,472 | |
収入を繰り越す | 5,599 | | | 6,253 | |
所得税に対処する | 1,592 | | | 876 | |
その他流動負債 | 240 | | | 225 | |
流動負債総額 | 9,238 | | | 9,128 | |
収入を繰延し、流動ではない | 464 | | | 615 | |
非流動経営賃貸負債 | 95 | | | 106 | |
非流動融資リース負債 | 646 | | | 599 | |
他の非流動負債 | 91 | | | 76 | |
総負債 | 10,534 | | | 10,524 | |
負担額およびまたは事項(注12) | | | |
株主権益: | | | |
優先株、額面$0.0001; 1622022年3月31日と2021年12月31日までに認可された株違います。2022年3月31日及び2021年12月31日に発行又は発行された株式 | — | | | — | |
普通株、額面$0.0001; 1,6002022年3月31日と2021年12月31日までに認可された株400そして4032022年3月31日と2021年12月31日までの発行済み株式と発行済み株 | — | | | — | |
追加実収資本 | 3,644 | | | 4,211 | |
その他の総合損失を累計する | (184) | | | (24) | |
利益を残す | 13,615 | | | 9,958 | |
株主権益総額 | 17,075 | | | 14,145 | |
総負債と株主権益 | $ | 27,609 | | | $ | 24,669 | |
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
Moderna社
簡明合併損益表
(監査を受けておらず、単位は百万であり、1株当たりのデータを除く)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 3月31日までの3ヶ月間 |
| | | | | | 2022 | | 2021 |
収入: | | | | | | | | |
製品販売 | | | | | | $ | 5,925 | | | $ | 1,733 | |
奨学金収入 | | | | | | 126 | | | 194 | |
協力収入 | | | | | | 15 | | | 10 | |
総収入 | | | | | | 6,066 | | | 1,937 | |
運営費用: | | | | | | | | |
販売コスト | | | | | | 1,017 | | | 193 | |
研究開発 | | | | | | 554 | | | 401 | |
販売、一般、行政 | | | | | | 268 | | | 77 | |
総運営費 | | | | | | 1,839 | | | 671 | |
営業収入 | | | | | | 4,227 | | | 1,266 | |
利子収入 | | | | | | 15 | | | 4 | |
その他の費用、純額 | | | | | | (13) | | | (10) | |
所得税前収入 | | | | | | 4,229 | | | 1,260 | |
所得税支給 | | | | | | 572 | | | 39 | |
純収入 | | | | | | $ | 3,657 | | | $ | 1,221 | |
| | | | | | | | |
1株当たりの収益: | | | | | | | | |
基本的な情報 | | | | | | $ | 9.09 | | | $ | 3.05 | |
薄めにする | | | | | | $ | 8.58 | | | $ | 2.84 | |
| | | | | | | | |
1株当たり収益を計算する際に使用する加重平均普通株式: | | | | | | | | |
基本的な情報 | | | | | | 402 | | | 400 | |
薄めにする | | | | | | 426 | | | 430 | |
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
Moderna社
簡明総合総合収益表
(未監査、単位:百万)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 3月31日までの3ヶ月間 | |
| | | | | | 2022 | | 2021 | |
純収入 | | | | | | $ | 3,657 | | | $ | 1,221 | | |
その他の総合損失、税引き後純額: | | | | | | | | | |
販売可能な証券: | | | | | | | | | |
債務証券の未実現損失 | | | | | | (178) | | | (2) | | |
差し引く:売却可能な証券の純損失を純収益に再分類 | | | | | | 7 | | | — | | |
債務証券の売却純減少 | | | | | | (171) | | | (2) | | |
キャッシュフローのヘッジ: | | | | | | | | | |
派生ツールの未実現収益 | | | | | | 25 | | | — | | |
減算:純収益で再分類された派生ツールの達成された純収益 | | | | | | (14) | | | — | | |
ヘッジツールに指定されたデリバティブの純成長 | | | | | | 11 | | | — | | |
その他総合損失合計 | | | | | | (160) | | | (2) | | |
総合収益 | | | | | | $ | 3,497 | | | $ | 1,219 | | |
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
Moderna社
株主権益報告書を簡明に合併する
(未監査、単位:百万)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通株 | | 追加実収資本 | | その他の総合損失を累計する | | 利益を残す | | 株主権益総額 |
| 株 | | 金額 | | | | |
2021年12月31日の残高 | 403 | | | $ | — | | | $ | 4,211 | | | $ | (24) | | | $ | 9,958 | | | $ | 14,145 | |
| | | | | | | | | | | |
普通株購入のオプションを行使する | 1 | | | — | | | 12 | | | — | | | — | | | 12 | |
| | | | | | | | | | | |
株に基づく報酬 | — | | | — | | | 44 | | | — | | | — | | | 44 | |
その他総合損失、税引き後純額 | — | | | — | | | — | | | (160) | | | — | | | (160) | |
普通株買い戻し | (4) | | | — | | | (623) | | | — | | | — | | | (623) | |
純収入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 3,657 | | | 3,657 | |
2022年3月31日の残高 | 400 | | | $ | — | | | $ | 3,644 | | | $ | (184) | | | $ | 13,615 | | | $ | 17,075 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通株 | | 追加実収資本 | | その他の総合収益を累計する | | 赤字を累計する | | 株主権益総額 |
| 株 | | 金額 | | | | |
2020年12月31日残高 | 399 | | | $ | — | | | $ | 4,802 | | | $ | 3 | | | $ | (2,244) | | | $ | 2,561 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
普通株購入のオプションを行使する | 2 | | | — | | | 28 | | | — | | | — | | | 28 | |
| | | | | | | | | | | |
株に基づく報酬 | — | | | — | | | 30 | | | — | | | — | | | 30 | |
その他総合損失、税引き後純額 | — | | | — | | | — | | | (2) | | | — | | | (2) | |
純収入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,221 | | | 1,221 | |
2021年3月31日の残高 | 401 | | | $ | — | | | $ | 4,860 | | | $ | 1 | | | $ | (1,023) | | | $ | 3,838 | |
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
Moderna社
簡明合併現金フロー表
(未監査、単位:百万)
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日までの3ヶ月間 |
| 2022 | | 2021 |
経営活動 | | | |
純収入 | $ | 3,657 | | | $ | 1,221 | |
純収入と経営活動が提供する現金純額を調整する: | | | |
株に基づく報酬 | 44 | | | 30 | |
減価償却および償却 | 79 | | | 15 | |
償却·付加価値投資 | 18 | | | 5 | |
| | | |
所得税を繰延する | (146) | | | (50) | |
資産と負債の変動状況: | | | |
売掛金 | 1 | | | (1,819) | |
前払い費用と他の資産 | (414) | | | (12) | |
在庫品 | (501) | | | (448) | |
資産を使用し、レンタルを経営する | 10 | | | 2 | |
売掛金 | (35) | | | (15) | |
負債を計算すべきである | 114 | | | 285 | |
収入を繰り越す | (805) | | | 3,666 | |
所得税に対処する | 716 | | | 90 | |
リース負債を経営する | (10) | | | (2) | |
その他負債 | 35 | | | 3 | |
経営活動が提供する現金純額 | 2,763 | | | 2,971 | |
投資活動 | | | |
有価証券を購入する | (5,572) | | | (726) | |
有価証券満期日収益 | 441 | | | 339 | |
有価証券を売却して得られる収益 | 1,377 | | | 242 | |
財産と設備を購入する | (132) | | | (35) | |
転換可能手形の投資 | (35) | | | — | |
投資活動のための現金純額 | (3,921) | | | (180) | |
融資活動 | | | |
| | | |
株式計画で普通株の収益を発行する | 12 | | | 28 | |
| | | |
普通株買い戻し | (623) | | | — | |
融資リース負債変動 | (31) | | | (2) | |
融資活動が提供する現金純額 | (642) | | | 26 | |
現金、現金等価物、および制限的現金純増加 | (1,800) | | | 2,817 | |
現金、現金等価物、制限された現金、年明け | 6,860 | | | 2,636 | |
現金、現金等価物、制限された現金、期末 | $ | 5,060 | | | $ | 5,453 | |
非現金投融資活動 | | | |
売掛金及び売掛金に掲げる財産及び設備の購入 | $ | 64 | | | $ | 21 | |
融資リースによって得られた使用権資産を修正し、再評価する | $ | — | | | $ | 51 | |
融資リース負債と引き換えに使用権資産 | $ | 94 | | | $ | — | |
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
Moderna社
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
1. 業務記述
Moderna社(合併した子会社とともに,Moderna,我々または当社のいずれか)はバイオテクノロジー会社であり,メッセンジャーリボ核酸療法やワクチンの開発に取り組んでおり,新世代変革薬を創出して患者の生活を改善している。我々のプラットフォームはメッセンジャーリボ核酸科学、交付技術と製造方面の絶えずの進歩を基礎と応用した上で、新しい開発候補の強力な導管を同時に求める能力を提供した。我々は独立し,我々の戦略パートナーとともに感染症,免疫腫瘍学,まれな疾患,自己免疫,心血管疾患に対する療法とワクチンを開発している。
2020年12月18日、Moderna新冠肺炎ワクチン(mRNA 1273とも呼ばれるSpikevaxブランドで販売されている)の緊急使用許可を受けました®)18歳または18歳以上の個人では、100マイクログラムの用量である。その後、私たちの新冠肺炎ワクチンも70カ国以上の衛生機関と世界保健機関の許可を得た。さらに、私たちは40以上の国と地域の12~17歳の青少年に、私たちの新冠肺炎ワクチンの2剤100μgの一次系ワクチンを使用することができる許可を得た。私たちは35カ国·地域を超える6~11歳の子供に、私たちの新冠肺炎ワクチンの2剤50マイクログラムの一次系ワクチンを使用することができる許可を得た。アメリカ食品と薬物管理局、ヨーロッパ薬品管理局、スイス医療グループと世界各地の他の衛生機関はすでに私たちの新冠肺炎ワクチンが18歳以上の成人に50マイクログラムの用量の増強剤を提供することを許可した
2022年1月,米国の18歳以上の個人における新冠肺炎予防のためのSpikevaxの包括的商業承認を得た。カナダやイギリスでは,Spikevaxは18歳以上の個人に対しても完全な商業承認を持っている。2022年4月、米国食品医薬品局に、6カ月~6歳の児童に対する新冠肺炎ワクチン2剤25μgの一次系ワクチンに対するEU承認申請を提出した。 国際規制機関はまた似たような小児科許可要請をしている。
2. 列報根拠と最新の会計基準の概要
列報根拠と合併原則
これらの手形に添付されている監査されていない簡明総合財務諸表は、米国公認会計原則と米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)の中期財務報告に関する適用規則と規定に基づいて作成されたものであり、すべての重要な点で、2021年12月31日までの10-K表年次報告(2021年10-K表)に適用されたものと一致する。本付記における適用指針へのいかなる言及も、財務会計基準委員会(FASB)の“会計基準アセンブリ”(ASC)と“会計基準更新”(ASU)における米国公認の権威ある会計原則を指す。本報告は、2021年のForm 10-Kで監査された合併財務諸表と一緒に読まなければなりません。
簡明な連結財務諸表はModernaとその子会社を含む。すべての会社間取引と残高は合併で販売された。2022年3月31日までの3ヶ月間のこれらの簡明な連結財務諸表を作成する際に用いられる重要な会計政策は、2021年のForm 10−Kで我々が述べた政策と一致している。2022年3月31日までの3ヶ月間の運営結果は、必ずしも会計年度全体や将来の運営期間の予想運営結果を示すとは限らない
予算の使用
私たちの見積もりと判断は私たちの簡明な総合財務諸表と付記報告書の金額に影響を与えた。吾らは過去の経験や当時の状況に応じて部下の合理的な諸関連仮定を推定し、その結果、財務諸表日の資産や負債帳簿額面および報告期間内の他の出所に反映されにくい収入や支出を判断する基礎となっている。これらの財務諸表の作成に基づく重大な推定には、重要な会計政策または収入確認、所得税、繰延税金資産評価準備、レンタル、金融商品の公正価値、派生金融商品、在庫、会社購入承諾負債、
財産と設備の耐用年数、研究開発費、株式ベースの報酬。私たちが経験した実際の結果は私たちの推定と大きく違うかもしれない。
総合収益
総合収益には当期純収益とその他の総合損失が含まれています。その他の全面赤字には,未実現収益/損失および我々の投資とヘッジツールに指定されたデリバティブの収益/損失がある.全期間の全面収益総額は簡明総合総合収益表で開示されている。
2022年3月31日までの3ヶ月間の累計その他総合損失構成は以下の通り(単位:百万)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 債務証券の未実現損失 | | ヘッジツールとして指定されたデリバティブツールの未実現純収益 | | 合計する |
その他の総合損失を累計して、2021年12月31日残高 | $ | (40) | | | $ | 16 | | | $ | (24) | |
その他総合損失 | (171) | | | 11 | | | (160) | |
その他の総合損失を累計し、2022年3月31日残高 | $ | (211) | | | $ | 27 | | | $ | (184) | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
制限現金
著者らは制限された現金残高を現金、現金等価物に計上し、経営、投資と融資活動の制限された現金調節を簡明総合現金フロー表に計上した。
以下の表は、簡明統合貸借対照表中の現金、現金等価物、および制限現金を照合し、これらの現金合計は、簡明統合現金フロー表に記載されている同じ額の合計(百万単位)である
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日 |
| | 2022 | | 2021 |
現金と現金等価物 | | $ | 5,048 | | | $ | 5,442 | |
| | | | |
制限された現金、非流動現金 | | 12 | | | 11 | |
簡明な統合に示された現金、現金等価物、および限定的な現金総額 現金フロー表 | | $ | 5,060 | | | $ | 5,453 | |
最近発表された未採用の会計基準
新しい会計声明は、財務会計基準委員会または他の基準策定機関によって時々発表され、指定された発効日に採択される。別途議論しない限り、最近発表されたまだ発効していない基準の影響は、私たちの統合財務諸表の簡素化および開示に実質的な影響を与えないと信じています。
3. 製品販売
製品販売は主にアメリカ政府、他の国際機関が達成した新冠肺炎ワクチン供給協定と関係があります
各国政府とGAVI(COVAX融資メカニズムを代表)
顧客の地理的位置別製品売上高は以下の通り(単位:百万)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 3月31日までの3ヶ月間 |
| | | | | | 2022 | | 2021 |
アメリカです | | | | | | $ | 945 | | | $ | 1,358 | |
ヨーロッパ.ヨーロッパ | | | | | | 2,076 | | | 284 | |
世界の他の地域 (1) | | | | | | 2,904 | | | 91 | |
合計する | | | | | | $ | 5,925 | | | $ | 1,733 | |
_______
(1) GAVIとの合意に基づいて認められた製品売上を含めて、これは、特に低所得国および中所得国における我々の新冠肺炎ワクチンの世界各地での分配および流通を促進する。
2022年3月31日現在、私たちの新冠肺炎ワクチン(Spikevaxブランドで販売されている)は、私たちが使用を許可している唯一の商業製品です。
2022年3月31日と2021年12月31日までの繰延収入は5.910億ドル6.710億ドルは、それぞれ顧客預金と関連がある。私たちは$を予想しています5.52022年3月31日現在、私たちの繰延収入の10億は顧客預金に関連しており、1年足らずで実現される。製品の製造、交付、上場承認を受けた時間は、収入を確認する時間帯を決定します。
4. 贈与収入
2020年9月、我々は国防高等研究計画局(DARPA)と最高#ドルの報酬を得ることができる合意に達した56我々は100万ドルを投資し,我々の既存の製造技術を利用して,療法やワクチンを迅速に生産できる移動製造プロトタイプを開発する。2022年3月31日現在、約束された資金、収入控除後の純額は7百万ドルです。追加$33もしDARPAが追加的な契約オプションを行使すれば、数百万ドルの資金が利用できるだろう。
2020年4月、我々は生物医学高度研究開発局(BARDA)と合意に達し、BARDAは米国衛生·公衆サービス部(HHS)内で準備と反応を担当する国務次官補室の部門であり、奨励額は$までである483新冠肺炎に対する候補ワクチンmRNA 1273 mRNAの開発を加速するために100万ドル。この協定は2020年と2021年に改正され、mRNA-1273の様々な末期臨床開発を支援するための追加の約束を規定している30,000段階3研究、小児科臨床試験と薬物警戒研究に参与する。2022年3月、我々はBARDA協定をさらに改訂し、潜在的な補償額を#ドル増加させた308青少年と小児科研究および第三段階の重要な研究のための1000万ドルの臨床開発費用。BARDAの最高裁決は、2020年、2021年、2022年の改正案を含め、約$1.7十億ドルです。すべての契約オプションは行使された。2022年3月31日現在、余剰利用可能資金は収入Waを差し引くs $378百万.
2016年9月にBARDAから1ドルまでの報酬を得ました126100万ドルを$に調整しました1172021年、私たちのジカウイルスワクチンプロジェクトに資金を提供する3点のです四つ契約選択権を行使しました。2022年3月31日現在、余剰利用可能資金、所得控除純額は$46100万ドル追加$8最終契約選択権を行使すれば、100万ユーロを得ることができる。
2016年1月、私たちはビルとメリンダ·ゲイツ財団(ゲイツ財団)と、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)を含む様々な感染症のメッセンジャーリボ核酸に基づく開発プロジェクトを推進するための世界衛生プロジェクトの枠組み合意に達した。2022年3月31日現在、収入控除後の利用可能資金は7100万ドルそれに最高$80もしもっと多くの後続プロジェクトが承認されれば、100万ドルを提供することができる
以下の表は、列挙した期間の贈与収入(百万単位)をまとめたものである
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 3月31日までの3ヶ月間 |
| | | | | 2022 | | 2021 |
バルダ | | | | | $ | 122 | | | $ | 192 | |
その他の贈与収入 | | | | | 4 | | | 2 | |
贈与収入総額 | | | | | $ | 126 | | | $ | 194 | |
5. 協力協定
我々はすでに戦略的パートナーと協力協定を締結し、治療分野での潜在的なメッセンジャーリボ核酸薬の発見と推進を加速させた。2022年3月31日と2021年12月31日までに,アスリコン(アスリコン),メルク社(メルク),Vertex製薬会社,Vertex製薬(欧州)有限会社(とともに,Vertex)などと協力合意した。これらの協力協定のさらなる説明については、2021年のForm 10-K、タイトルは“第三者戦略連合”、および我々の合併財務諸表の付記5を参照されたい
以下の表は、戦略パートナーから得られた総合総収入(百万単位)をまとめたものである
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 3月31日までの3ヶ月間 |
戦略的パートナーに記載された協力収入: | | | | | 2022 | | 2021 |
| | | | | | | |
マク | | | | | $ | 10 | | | $ | — | |
頂点.頂点 | | | | | 4 | | | 9 | |
他にも | | | | | 1 | | | 1 | |
協力総収入 | | | | | $ | 15 | | | $ | 10 | |
次の表は、2022年3月31日までの3ヶ月間の、我々の戦略協力協定に関する売掛金と契約負債残高の変化(単位:百万)を示している
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日 | | 足し算 | | 控除額 | | March 31, 2022 |
契約資産: | | | | | | | | |
売掛金 | | $ | 9 | | | $ | 3 | | | $ | (9) | | | $ | 3 | |
契約責任: | | | | | | | | |
収入を繰り越す | | $ | 204 | | | $ | 3 | | | $ | (15) | | | $ | 192 | |
2022年3月31日現在,我々の連携プロトコルにより未満たさまたは一部未満足の履行義務に割り当てられた取引価格総額は$である268百万ドルです
上記の連携プロトコル以外にも,他にも連携や許可プロトコルがあり,現在ではこれらのプロトコルは我々の業務にとって重要ではないと考えられる.これらの合意によれば、様々な開発、規制、およびビジネスマイルストーンを達成した後に前金および支払いを支払うことが要求される可能性があり、これらのマイルストーンの合計は重大である可能性がある。将来のマイルストーン支払いは、もしあれば、対応する事件が発生する可能性がある時に私たちの連結財務諸表に反映されます。また、これらの手配に関連する製品が商業化されれば、将来の販売で大量の印税を支払う必要があるかもしれない。
6. 金融商品
現金と現金等価物および投資
次の表は、2022年3月31日と2021年12月31日の現金と売却可能証券(単位:百万)を重要投資別にまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | March 31, 2022 |
| | 償却する コスト | | 実現していない 収益.収益 | | 実現していない 損 | | 公正価値を見積もる | | 現金と 現金 等価物 | | 現在のところ 売れ行きがよい 証券 | | -ではない 現在のところ 売れ行きがよい 証券 |
現金と現金等価物 | | $ | 5,048 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5,048 | | | $ | 5,048 | | | $ | — | | | $ | — | |
販売可能です | | | | | | | | | | | | | | |
預金証書 | | 251 | | | — | | | — | | | 251 | | | — | | | 251 | | | — | |
アメリカ国庫券 | | 515 | | | — | | | (2) | | | 513 | | | — | | | 513 | | | — | |
アメリカ国庫券 | | 7,956 | | | — | | | (147) | | | 7,809 | | | — | | | 2,820 | | | 4,989 | |
会社債務証券 | | 5,665 | | | — | | | (117) | | | 5,548 | | | — | | | 1,470 | | | 4,078 | |
政府債務証券 | | 122 | | | — | | | (5) | | | 117 | | | — | | | 13 | | | 104 | |
合計する | | $ | 19,557 | | | $ | — | | | $ | (271) | | | $ | 19,286 | | | $ | 5,048 | | | $ | 5,067 | | | $ | 9,171 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日 |
| | 償却する コスト | | 実現していない 収益.収益 | | 実現していない 損 | | 公正価値を見積もる | | 現金と 現金 等価物 | | 現在のところ 売れ行きがよい 証券 | | -ではない 現在のところ 売れ行きがよい 証券 |
現金と現金等価物 | | $ | 6,848 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 6,848 | | | $ | 6,848 | | | $ | — | | | $ | — | |
販売可能です | | | | | | | | | | | | | | |
預金証書 | | 80 | | | — | | | — | | | 80 | | | — | | | 80 | | | — | |
アメリカ国庫券 | | 479 | | | — | | | — | | | 479 | | | — | | | 479 | | | — | |
アメリカ国庫券 | | 6,595 | | | — | | | (31) | | | 6,564 | | | — | | | 1,984 | | | 4,580 | |
会社債務証券 | | 3,508 | | | — | | | (20) | | | 3,488 | | | — | | | 1,323 | | | 2,165 | |
政府債務証券 | | 112 | | | — | | | (1) | | | 111 | | | — | | | 13 | | | 98 | |
合計する | | $ | 17,622 | | | $ | — | | | $ | (52) | | | $ | 17,570 | | | $ | 6,848 | | | $ | 3,879 | | | $ | 6,843 | |
2022年3月31日と2021年12月31日までの契約満期日に証券を売却できる償却コストと推定公正価値は以下の通り(百万単位)
| | | | | | | | | | | | | | |
| | March 31, 2022 |
| | 償却する コスト | | 推定数 公正価値 |
1年以下の期間で満期になる | | $ | 5,094 | | | $ | 5,067 | |
1年から5年後に期限が切れなければならない | | 9,415 | | | 9,171 | |
合計する | | $ | 14,509 | | | $ | 14,238 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日 |
| | 償却する コスト | | 推定数 公正価値 |
1年以下の期間で満期になる | | $ | 3,882 | | | $ | 3,879 | |
1年から5年後に期限が切れなければならない | | 6,892 | | | 6,843 | |
合計する | | $ | 10,774 | | | $ | 10,722 | |
私たちの投資政策によると、私たちは高い信用品質を持つ発行者の投資レベルの証券に投資し、通常はどの発行者への信用開放も制限します。私たちは各報告期間の終わりに証券の減価を評価する。減値の評価は多くの要因を考慮しており,それらの相対的重要性は状況によって異なる
考慮した要素は公正価値が余剰コスト基礎まで低下したことを含み、以下は信用関連要素か非信用関連要素か、発行者の財務状況と最近の見通し、及び著者らが投資の意図と能力を持って、予想される公正価値の回復を実現するためである。信用に関係のないいずれの減値も、適用税項を差し引いた他の全面的な損失で確認されている。クレジットに関する減値は貸借対照表上で準備していることを確認し,収益に応じた調整を行う。私たちはやった違います。2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間の売却可能証券に関するいかなる減価費用も確認しない。私たちはやった違います。T t記録は、2022年3月31日まで、2021年12月31日まで、証券の売却に供される任意のクレジット関連手当を記録している。
下表は、2022年3月31日と2021年12月31日現在、未実現損失状態にある売却可能証券の未実現損失総額と見積公正価値、およびこれらの証券が未実現損失状態にある時間長(単位:百万)をまとめている
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 12ヶ月以下です | | 12ヶ月以上 | | 合計する |
| | 未実現損失総額 | | 公正価値を見積もる | | 未実現損失総額 | | 公正価値を見積もる | | 未実現損失総額 | | 公正価値を見積もる |
2022年3月31日まで: | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
アメリカ国庫券 | | $ | (2) | | | $ | 513 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (2) | | | $ | 513 | |
アメリカ国庫券 | | (147) | | | 7,722 | | | — | | | — | | | (147) | | | 7,722 | |
会社債務証券 | | (117) | | | 4,646 | | | — | | | 1 | | | (117) | | | 4,647 | |
政府債務証券 | | (5) | | | 116 | | | — | | | — | | | (5) | | | 116 | |
合計する | | $ | (271) | | | $ | 12,997 | | | $ | — | | | $ | 1 | | | $ | (271) | | | $ | 12,998 | |
| | | | | | | | | | | | |
2021年12月31日まで: | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
アメリカ国庫券 | | $ | — | | | $ | 329 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 329 | |
アメリカ国庫券 | | (31) | | | 6,332 | | | — | | | — | | | (31) | | | 6,332 | |
会社債務証券 | | (20) | | | 2,573 | | | — | | | 1 | | | (20) | | | 2,574 | |
政府債務証券 | | (1) | | | 112 | | | — | | | — | | | (1) | | | 112 | |
合計する | | $ | (52) | | | $ | 9,346 | | | $ | — | | | $ | 1 | | | $ | (52) | | | $ | 9,347 | |
2022年3月31日と2021年12月31日に開催されました569そして384我々の総ポートフォリオでは、売却可能な証券はそれぞれ持続的な未実現損失状態にある。私たちはこれらの投資を売るつもりもないし、結論を出す可能性もないとも思わないし、これらの投資の帳簿価値が回復する前に、私たちはそれらを売らなければならないだろう。私たちはまた期限が切れた時に満期の元金と利息を受け取ることができると信じている。
公正な価値に応じて恒常的に計量された資産と負債
以下の公正価値レベルは、資産および負債を推定するための観察可能な投入および観察不可能な投入に基づいて資産および負債を分類するために使用される
•レベル1:同じ、制限されていない資産または負債が計量日に得られるアクティブ市場の調整されていないオファー;
•レベル2:アクティブ市場における同様の資産および負債のオファー、非アクティブ市場におけるオファー、または資産または負債のほぼ全期間にわたって直接または間接的に観察可能な投入;または
•第3級:価格や推定技術は公正な価値計量に重要な意義があるが観察できない投入(すなわち、市場活動の支持が少ないかないか)が必要である。
次の表は、2022年3月31日現在と2021年12月31日現在の公正価値で恒常的に計量されている金融資産と負債(単位:百万)をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年3月31日の公正価値 | | 公正価値計量使用 |
| | | レベル1 | | レベル2 |
資産: | | | | | | |
貨幣市場基金 | | $ | 2,808 | | | $ | 2,808 | | | $ | — | |
預金証書 | | 251 | | | — | | | 251 | |
アメリカ国庫券 | | 513 | | | — | | | 513 | |
アメリカ国庫券 | | 7,809 | | | — | | | 7,809 | |
会社債務証券 | | 5,548 | | | — | | | 5,548 | |
政府債務証券 | | 117 | | | — | | | 117 | |
派生ツール(注7) | | 35 | | | — | | | 35 | |
合計する | | $ | 17,081 | | | $ | 2,808 | | | $ | 14,273 | |
負債: | | | | | | |
派生ツール(注7) | | $ | 9 | | | $ | — | | | $ | 9 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日の公正価値 | | 公正価値計量使用 |
| | | レベル1 | | レベル2 |
資産: | | | | | | |
貨幣市場基金 | | $ | 2,329 | | | $ | 2,329 | | | $ | — | |
預金証書 | | 80 | | | — | | | 80 | |
アメリカ国庫券 | | 479 | | | — | | | 479 | |
アメリカ国庫券 | | 6,564 | | | — | | | 6,564 | |
会社債務証券 | | 3,488 | | | — | | | 3,488 | |
政府債務証券 | | 111 | | | — | | | 111 | |
派生ツール(注7) | | 21 | | | — | | | 21 | |
合計する | | $ | 13,072 | | | $ | 2,329 | | | $ | 10,743 | |
負債: | | | | | | |
派生ツール(注7) | | $ | 7 | | | $ | — | | | $ | 7 | |
2022年3月31日と2021年12月31日まで、公正な価値で恒常的に計量された非金融資産や負債もなく、レベル3の金融資産や金融負債もありません
さらに2022年3月31日までに30当社は簡明総合貸借対照表に他の非流動資産に記録し、しかも上記の公正価値計量表の権益投資を計上せず、いつでも価値を公平にする権益投資を決定することができない。私たちはやった注釈2021年12月31日まで株式投資があります。
7. デリバティブ金融商品
私たちは各種外貨で取引し、国際販売と費用はすべて外貨建てです。したがって、私たちの業務運営と経済状況は一定のリスクをもたらすだろう。我々のリスク管理戦略には、デリバティブ金融商品を使用して、(1)外貨建て予測製品販売、(2)外貨建て通貨資産または負債の外貨為替レート変動をヘッジすることがある。私たちは投機や取引目的のために派生金融契約を締結しないつもりだ。私たちは外国為替ヘッジで直面している信用リスクが名目金額を超えているとは思いません。取引相手は大型で、世界的で資本が十分な金融機関だからです。私たちは簡明総合キャッシュフロー表で派生取引のキャッシュフローを経営活動のキャッシュフローに分類した。
キャッシュフローヘッジ
我々は外貨キャッシュフローヘッジ計画を通じて、使用期限が15ヶ月を超えない長期契約と外貨オプションを使用し、ユーロ建ての外貨製品の販売変動による外貨リスクを緩和する。私たちはこれらのキャッシュフローをオープンにして、私たちの収益とキャッシュフローが為替変動に悪影響を受けるリスクを下げる。ヘッジ期間保証の会計処理を受けるためには、すべてのヘッジ関係は期限保証値の開始時にすでに正式に記録されており、ヘッジ期間保証値は被ヘッジ保証取引の未来のキャッシュフローの変化を非常に有効に相殺しなければならない。私たちのヘッジ活動に関連する派生資産または負債は、それぞれ公正な価値で他の流動資産または他の流動負債に計上される簡明合併貸借対照表それは.これらのヘッジの公正価値変動による収益または損失は、最初に株主権益の中で他の全面収益(損失)(AOCI)を累積する1つの構成要素として記録されているその後、ヘッジ取引が収益に影響を与える間に製品販売に再分類される。もし基礎予測取引が発生しなかった場合、あるいは発生しない可能性が高い場合、関連するキャッシュフローのヘッジの収益や損失をAOCIから他の費用、純額に再分類します私たちの簡明な総合損益表ではそれは.著者らはヘッジ開始時にヘッジ効果に対して展望性評価を行い、持続的な基礎の上で回顧と展望性評価を行った。もし私たちがヘッジ会計を選択しなかった場合、あるいは契約がヘッジ会計処理の条件を満たしていない場合、公正価値の変化は異なる時期に記録されるだろう他の費用の構成要素として、私たちの簡明総合損益表における純額. 2022年3月31日までに純繰延収益$があります35私たちの外貨長期契約はAOCIに含まれており、今後12ヶ月以内に製品販売として確認される予定です。
貸借対照表制限
我々は外貨長期契約を締結し、外貨貨幣資産及び負債に関連する変動をヘッジし、主にユーロ、円及びスイスフランで計算した売掛金、支払すべき帳簿及びレンタル負債であり、このような資産及び負債は対沖会計処理として指定されているわけではない。したがって、これらの長期契約は派生ツールに計上され、これにより契約の公正価値は、私たちの簡明総合貸借対照表において他の流動資産または他の流動負債として報告され、公正価値変動による収益および損失は、私たちの簡明総合収益表に他の費用の構成要素、純額を計上する。これらの外貨長期契約の損益は一般に外貨建ての関連資産や負債の損益を相殺し、これらの資産や負債も我々の簡明総合損益表における他の費用純額に計上されている
私たちの外貨派生ツールの名目総額と公正価値は以下の通りです(単位:百万)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | March 31, 2022 |
| | 名目金額 | | 公正価値 |
| | | 資産 (1) | | 負債.負債 (2) |
キャッシュフロー·ヘッジツールとして指定されている派生ツール: | | | | | | |
外貨長期契約 | | $ | 969 | | | $ | 35 | | | $ | — | |
| | | | | | |
ヘッジツールとして指定されていない派生ツール: | | | | | | |
外貨長期契約 | | 627 | | | — | | | 9 | |
総派生商品 | | $ | 1,596 | | | $ | 35 | | | $ | 9 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日 |
| | 名目金額 | | 公正価値 |
| | | 資産 (1) | | 負債.負債 (2) |
キャッシュフロー·ヘッジツールとして指定されている派生ツール: | | | | | | |
外貨長期契約 | | $ | 565 | | | $ | 20 | | | $ | — | |
| | | | | | |
ヘッジツールとして指定されていない派生ツール: | | | | | | |
外貨長期契約 | | $ | 1,370 | | | $ | 1 | | | $ | 7 | |
総派生商品 | | $ | 1,935 | | | $ | 21 | | | $ | 7 | |
_________
(1) 簡明総合貸借対照表に示すように,前払い費用や他の流動資産に記載されている。
(2) 他の流動負債に列挙された簡明な総合貸借対照表。
2022年3月31日までの3ヶ月間、私たちの簡明総合総合収益表で確認された外貨派生商品税引後収益は以下の通り(百万単位)
| | | | | | | | | | |
| | | | 3か月まで March 31, 2022 |
キャッシュフロー対沖関係におけるデリバティブ: | | | | |
外貨長期契約 | | | | $ | 25 | |
2022年と2021年3月31日までの3ヶ月間、私たちの外貨派生商品の簡明総合収益表における影響は以下の通りである(百万単位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 収入分類報告書 | | | | 3か月まで March 31, 2022 | | 3か月まで March 31, 2021 |
キャッシュフロー対沖関係におけるデリバティブ: | | | | | | | | |
外貨長期契約 | | | | | | | | |
純収益はAOCIから収入に再分類される | | 製品販売 | | | | $ | 14 | | | $ | — | |
| | | | | | | | |
ヘッジツールとして指定されていない派生ツール: | | | | | | | | |
外貨長期契約 | | | | | | | | |
達成されていると実現されていない純収益 | | その他の費用、純額 | | | | $ | 28 | | | $ | 35 | |
2021年3月31日までの3カ月間、キャッシュフローのヘッジ活動はなかった。
8. 在庫品
2022年3月31日現在と2021年12月31日現在の在庫には、以下のものが含まれています(単位:百万)
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日 | | 十二月三十一日 | | |
| | 2022 | | 2021 | | |
原料.原料 | | $ | 1,072 | | | $ | 870 | | | |
進行中の仕事 | | 513 | | | 338 | | | |
完成品 | | 357 | | | 233 | | | |
総在庫 | | $ | 1,942 | | | $ | 1,441 | | | |
在庫はコストまたは現金化可能な純資産の中の低い者に入金されます。四半期に基づいて、過剰、時代遅れ、移動が遅い、あるいは他に販売できない物品を決定するために在庫の構成を評価します。私たちが四半期ごとに第三者サプライヤーと締結した供給契約によるもので、余分な会社、キャンセルできない調達約束負債があるかどうかも評価します。将来の製品需要の推定、現在および未来の市場状況、潜在的な製品の古い状況、決定された調達承諾および契約最低限度額による原材料の期限切れおよび利用など、在庫および会社調達承諾負債の現金化可能な純価値を決定する必要があると判断する必要がある。
過剰、陳腐、廃棄又はその他の原因による在庫減記、及び会社調達承諾の損失は、我々の簡明総合収益表に販売コストの構成要素として入金される.2022年3月31日までの3ヶ月間、在庫は#ドルに減記された189私どもの簡明総合貸借対照表で計算すべき負債記録である会社の購入承諾の損失は#億ドルです159百万ドルです。これらの告発は無形の2021年3月31日までの3ヶ月。
9. 財産と設備、純額
2022年3月31日現在、2021年12月31日までの財産·設備純額には、以下の内容が含まれています(単位:百万)
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| | 2022 | | 2021 |
製造と実験室装置 | | $ | 179 | | | $ | 175 | |
賃借権改善 | | 353 | | | 313 | |
家具、固定装置、その他 | | 16 | | | 11 | |
コンピュータ装置及びソフトウェア | | 18 | | | 16 | |
内部開発のソフトウェア | | 8 | | | 9 | |
使用権資産、融資(注11) | | 951 | | | 857 | |
建設中の工事 | | 247 | | | 212 | |
合計する | | 1,772 | | | 1,593 | |
減算:減価償却累計 | | (431) | | | (352) | |
財産と設備、純額 | | $ | 1,341 | | | $ | 1,241 | |
| | | | |
2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間の減価償却·償却費用は79百万ドルとドル15それぞれ100万ドルです
10. その他貸借対照表構成要素
前払い費用と他の流動資産
2022年3月31日および2021年12月31日までの前払い費用およびその他の流動資産には、以下の内容(百万単位)が含まれている
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| | 2022 | | 2021 |
材料と用品の頭金 | | $ | 396 | | | $ | 287 | |
製造サプライヤーに頭金を支払う | | 234 | | | 118 | |
プリペイドサービス | | 205 | | | 126 | |
未収増値税 | | 104 | | | 70 | |
テナント改善手当 | | 51 | | | 51 | |
受取利息 | | 36 | | | 27 | |
派生資産 | | 35 | | | 21 | |
所得税を前払いする | | 23 | | | — | |
その他流動資産 | | 36 | | | 28 | |
前払い費用と他の流動資産 | | $ | 1,120 | | | $ | 728 | |
負債を計算すべきである
2022年3月31日現在と2021年12月31日現在の計上すべき負債構成は以下の通り(単位:百万)
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| | 2022 | | 2021 |
臨床試験 | | $ | 288 | | | $ | 283 | |
原料.原料 | | 228 | | | 260 | |
印税 | | 207 | | | 241 | |
開発運営 | | 87 | | | 137 | |
製造業 | | 275 | | | 227 | |
他の対外商品とサービス | | 174 | | | 79 | |
未来会社購入承諾の損失(1) | | 159 | | | — | |
報酬と関係がある | | 74 | | | 126 | |
他にも | | 116 | | | 119 | |
| | | | |
| | | | |
負債を計算すべきである | | $ | 1,608 | | | $ | 1,472 | |
______
(1) 未来の原材料調達の堅固でキャンセルできない約束は損失を招くと予想される注8).
その他流動負債
2022年3月31日現在、2021年12月31日現在の他の流動負債には、以下の内容が含まれている(単位:百万)
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| | 2022 | | 2021 |
賃貸負債-融資(注11) | | $ | 160 | | | $ | 165 | |
賃貸負債-経営(注11) | | 46 | | | 46 | |
| | | | |
他にも | | 34 | | | 14 | |
その他流動負債 | | $ | 240 | | | $ | 225 | |
収入を繰り越す
下表に年度繰延収入における活動をまとめた3か月まで2022年3月31日(単位:百万):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日 | | 足し算 | | 控除額 | | March 31, 2022 |
製品販売 | | $ | 6,658 | | | $ | 1,755 | | | $ | (2,548) | | | $ | 5,865 | |
奨学金収入 | | 6 | | | — | | | — | | | 6 | |
協力収入 | | 204 | | | 3 | | | (15) | | | 192 | |
繰延収入総額 | | $ | 6,868 | | | $ | 1,758 | | | $ | (2,563) | | | $ | 6,063 | |
11. 賃貸借証書
私たちはすでに私たちの施設と設備のために様々な長期的なキャンセル不可能なレンタル手配を締結しました。これらの施設と設備は2042年まで異なる時間に満了します。その中のいくつかの手配には無料レンタル期間または増加したレンタル料支払い条項が設けられている。私たちは直線法でレンタル有効期限内にこのような手配されたレンタルコストを確認します。私たちは二つマサチューセッツ州のキャンパス、ケンブリッジのキャンパス、ノーウッドにある工業技術センターであるModerna技術センターにいます。私たちはまた、私たちの業務運営のために、世界的に他のオフィスと実験室空間をレンタルします
賃貸借契約を経営する
ケンブリッジキャンパス
私たちはマサチューセッツ州ケンブリッジ市の科学技術広場に複数の建物の園区を持っていて、オフィスと研究実験室の混合空間を持っていて、総面積は約261,000二平方フィートです。私たちのケンブリッジキャンパス賃貸契約の満期日は2024年から2029年です
さらに、私たちはケンブリッジで新しいModerna科学センターに投資して、私たちが発見した次の章を支援するために専門的に作られた空間を作っています(参照)注12)である。MSC投資について、私たちは2021年9月に私たちのレンタル契約を修正して、レンタルのオプションの一部または全部を早期に終了することを可能にしました。選択権行使の意向の通知は2023年8月までに提供されなければならない。私たちはこのオプションを行使することを選択しなかった。
融資リース
Moderna技術センター
私たちのMTCは三つ主な建物:MTC南、MTC北とMTC東。MTC南とMTC北のそれぞれは200,000同社の敷地は1平方フィートで、事務、実験室と軽量製造空間を提供し、私たちの製造能力の向上を直接サポートしています。MTC Eastは240,0002平方フィートは私たちのビジネスや臨床活動を拡大するためのものですMTCパークのレンタル期間は2042年までで、レンタル期間を延長することができます三つ延長期間5年.
借入契約
我々は、ASC 842の範囲内の埋め込みレンタルを含む複数の契約製造サービスプロトコルを第三者と締結している。これらの賃貸契約は2022年から2023年まで満期になる。2022年3月31日と2021年12月31日までの賃貸負債は173百万ドルとドル166百万ドルは,それぞれ埋め込まれた借約に関連している.2022年3月31日と2021年12月31日まで、私たちの使用権資産は171百万ドルとドル173それぞれ100万ドルです
2022年3月31日と2021年12月31日までの経営·融資リース使用権資産と賃貸負債は以下の通り(単位:百万)
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| | 2022 | | 2021 |
資産: | | | | |
経営性使用権資産、純額(1) (2) | | $ | 132 | | | $ | 142 | |
使用権資産·融資·純額(3) (4) | | 693 | | | 665 | |
合計する | | $ | 825 | | | $ | 807 | |
| | | | |
負債: | | | | |
現在: | | | | |
リース負債を経営する(5) | | $ | 46 | | | $ | 46 | |
融資リース負債(5) | | 160 | | | 165 | |
流動賃貸負債総額 | | 206 | | | 211 | |
現在ではない | | | | |
非流動経営賃貸負債 | | 95 | | | 106 | |
非流動融資リース負債 | | 646 | | | 599 | |
非流動賃貸負債総額 | | $ | 741 | | | $ | 705 | |
合計する | | $ | 947 | | | $ | 916 | |
_______
(1) これらの資産は土地、事務、実験室空間を含む不動産関連の資産だ。
(2) 累計償却純額。
(3) これらの資産は,MTCリースに関する不動産資産および契約製造サービス協定に関する資産である。
(4) 簡明総合貸借対照表に財産と設備を計上し、減価償却累計額を差し引いた純額。
(5) 簡明総合貸借対照表内の他の流動負債を計上する。
2022年3月31日現在、当社のキャンセル不可賃貸契約によると、将来の最低賃貸支払いは以下の通りです(百万単位)
| | | | | | | | | | | | | | | |
財政年度 | 賃貸借契約を経営する | | 融資リース(1) |
2022 | (今年の残りの時間) | $ | 41 | | | $ | 169 | | |
2023 | | 39 | | | 39 | | |
2024 | | 15 | | | 21 | | |
2025 | | 16 | | | 22 | | |
2026 | | 16 | | | 22 | | |
その後… | 51 | | | 1,111 | | |
最低賃貸支払総額 | 178 | | | 1,384 | | |
利子または推定利息に相当する額を差し引く | (37) | | | (578) | | |
賃貸負債現在価値 | $ | 141 | | | $ | 806 | | |
______
(1) いくつかのオプションのレンタル期間の延長を含めて、主にMTCレンタルと関係があり、合計#ドルです662数百万の割引されていない未来のレンタル支払い。
12. 引受金とその他の事項
法律訴訟
私たちは様々なクレームと法的手続きを扱っており、私たちの業務では正常な過程とされている。このような訴訟の結果は、事件にかかわらず、本質的に不確実である;そのため、損失の可能性と任意の推定された損害を評価することは困難であり、かなりの判断が必要である。私たちは現在どの法的手続きの当事者でもなく、このような法的手続きは重大な損失をもたらすかもしれないし、現在の損失は合理的に推定されている。
賠償義務
デラウェア州の法律で許可されている場合、上級職員、役員、従業員が高級職員または取締役がこのような身分で私たちの要求に応じてサービスを提供しているときに発生したいくつかの事件、事件があれば、賠償を行います。賠償期間はその役員または役員の生涯である。
私たちは実験室と事務空間の賃貸契約に標準的な賠償手配があります。私たちの賃貸契約中のいくつかの行為、違反行為、違反行為、または契約不履行による家主の任意のクレーム、訴訟、訴訟または費用によるいかなる傷害、損失、事故、または損害の責任を賠償することを要求します。
私たちは通常の業務過程で取引相手との合意に基づいて賠償条項を締結し、通常は業務パートナー、請負業者、診療所、顧客との。これらの規定により、私たちは一般的に補償を受けた側が私たちの活動によって被ったり招いた損失について、補償を受けた側に賠償し、損害を受けないようにします。このような補償条項は一般的に基礎協定の終了後も有効だ。このような補償条項によると、私たちが未来に支払わなければならない最大の潜在的な金額は無限だ。
二零二年三月三十一日までの三ヶ月と二零二一年十二月三十一日までの年度は、この等の賠償責任に関する重大な損失もなく、重大なクレーム待ちもなかった。これらの賠償義務に関する重大なクレームはないと予想され,これらの債務の公正価値は無視でき,関連する準備金も確立されていないと結論した。
購買承諾と購入注文
我々は正常な業務過程で原材料と製造サービスのサプライヤーと契約製造組織(CMO)及び臨床前研究、臨床試験及びその他の商品又はサービスのサプライヤーと協定を締結する。2022年3月31日までに広告.広告 $2.5原材料や製造協定に関する10億は調達約束を取り消すことができず、2025年までに支払う予定だ。2022年3月31日までに190百万ユーロF非c臨床サービスや他の商品やサービスに関連する購入承諾をキャンセルすることができ,2026年までに支払う予定である。この金額は終業費を含めて私たちの最低契約義務を表しています。
購入承諾に加えて、臨床操作、支援、契約製造に関するサービスを含む第三者と様々な商品やサービスについて合意することはできませんが、これらのサービスについては、便宜のために契約を終了することもできませんし、将来のサプライヤーへのいかなる義務も避けることはできません。いくつかの合意は停止権を規定しているが、停止費や清算費用を支払わなければならない。このような合意によると、私たちは主にキャンセル前に発生した回収できない費用を補償するために、サプライヤーにいくつかのお金を支払う義務がある。2022年3月31日まで、キャンセル可能な未決済購入注文を受け取りました。金額は3.4このような合意により,我々は重要な臨床運営,支援,契約製造に合計10億ドルの資金を提供した。これらの金額は、私たちが2022年3月31日に支払いを約束したプロジェクトに対する私たちの推定値だけを表しています。これらの合意をキャンセルしないと仮定します。このような合意によると、私たちが将来サプライヤーに支払う実際の金額は、調達注文金額とは異なる可能性があります。
特許技術許可
2017年6月26日、私たちはCellSCRIPT、LLC及びその付属会社mRNA RiboTreateutics,Inc.と特定の特許権を再許可するための再許可協定を締結した。各合意によると、特定の製品の特定の開発、規制、およびビジネスマイルストーンの実現状況に応じて、いくつかの許可料、年間維持費、将来の純売上高の最低特許権使用料、マイルストーン支払いを支払う必要がある。製品許可製品の年間純売上の治療および予防に基づく商業マイルストーン支払いおよび特許権使用料は、対応する販売期間中の関連製品販売の追加費用に計上される。2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間、確認しました207百万ドルとドル84我々の製品販売に関する特許権使用料支出はそれぞれ100万ユーロであり,我々の簡明総合損益表に販売コストを計上している。
また、第三者と他のライセンス内協定を締結し、協定に関連する特定の製品に将来の開発、規制、ビジネスマイルストーンの支払いを要求しています。2022年3月31日現在、これらのマイルストーンの実現は不可能とされている。
Moderna科学センター
2021年9月、マサチューセッツ州ケンブリッジ市のMSCへの投資を発表しました。MSCは、私たちの主要な実行オフィスを含む科学および非科学分野を統合し、メッセンジャーリボ核酸薬物パイプラインを引き続き推進する過程で私たちの成長をサポートすると予想される。この投資について、レンタル契約を締結しました。レンタル料は約462,0002平方フィートは約2千メートルの2年制建築プロジェクトです。建設プロジェクトの後、レンタル期間は153年ですが、私たちはレンタル契約を延長する権利があります二つその他の内容7年制条項です。この賃貸契約によると、約$を約束します1.1初期レンタル期間内に支払われるキャンセル不可レンタル料は10億ドルである。私たちは2023年に段階的に過程に移行する予定だ。
13. 株式ベースの報酬と株式買い戻し計画
株に基づく報酬
次の表は、2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間の株式ベースの給与費用の構成と分類を以下のように示している(単位:百万)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 3月31日までの3ヶ月間 |
| | | | | | 2022 | | 2021 |
オプション | | | | | | $ | 25 | | | $ | 22 | |
制限普通株(RSU)と業績株単位(PSU) | | | | | | 17 | | | 7 | |
従業員株購入計画(ESPP) | | | | | | 2 | | | 1 | |
合計する | | | | | | $ | 44 | | | $ | 30 | |
| | | | | | | | |
販売コスト | | | | | | $ | 8 | | | $ | 4 | |
研究開発 | | | | | | 20 | | | 14 | |
販売、一般、行政 | | | | | | 16 | | | 12 | |
合計する | | | | | | $ | 44 | | | $ | 30 | |
2022年3月31日までに538付与されたオプション、RSUおよびPSUの未帰属株式補償に関する未確認補償総コストの百万ドル。このコストは重み付き平均期間内に確認される予定である3.22022年3月31日まで。
共有買い戻し計画
2021年8月2日、我々の取締役会は、我々の普通株の株式買い戻し計画(2021年買い戻し計画)を承認した。2021年の買い戻し計画によると、私たちは最大$の買い戻しを許可されました1.0私たちは普通株の10億ドルを発行しました。期日は2023年8月2日に遅くありません。2022年1月末までにすべてのドルを買い戻しました1.02021年の買い戻し計画に基づいて認可された10億普通株。
2022年2月22日、我々の取締役会は、満期日がない新しい普通株買い戻し計画(2022年買い戻し計画)を承認した。2022年の買い戻し計画によると、最大$を買い戻すことができます3.0私たちは普通株式の10億ドルを発行した。株式の買い戻しの時間と実際の数量は、価格、一般商業と市場状況、その他の投資機会を含む様々な要因に依存し、株式は公開市場を通じて買い戻すことができ、1934年の証券取引法改正後の第10 b 5-1規則に適合する取引計画を用いて買い戻すことができる。
2022年3月31日までの3ヶ月間に購入しました42021年買い戻し計画と2022年買い戻し計画によると、私たちの普通株は100万株で、総金額は623百万ドル、手数料と手数料が含まれています。2022年3月31日までに2.52022年の買い戻し計画によると、残りの10億ドルは私たちの普通株の買い戻しに使われる。
14. 所得税
次の表は私たちの所得税支出(百万パーセントを除いて)をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日までの3ヶ月間 |
| | 2022 | | 2021 |
所得税前収入 | | $ | 4,229 | | | $ | 1,260 | |
所得税支給 | | $ | 572 | | | $ | 39 | |
実際の税率 | | 13.5 | % | | 3.1 | % |
2022年3月31日までの3ヶ月間、私たちの有効税率は、主に外国由来無形所得控除のメリットと、株式報酬に関する超過税収割引の単独項目による米国の法定税率より低い。当社の2022年3月31日までの3ヶ月間の実質税率は、2021年同期の実質税率よりも増加しており、主に2021年に記録された繰延税金資産の大部分の推定免税額の解除に関する利益に起因している。
私たちは各州、地方と外国司法管轄区でアメリカ連邦所得税申告書と所得税申告書を提出します。私たちは現在、アメリカや他の主要な税収管区所得税審査のいかなる納税評価の影響を受けていない。
2022年1月1日から、米国の税収の目的で、研究開発費は資本化と償却しなければならない。現在の仮定に基づいて改正または廃止されない限り、強制資本化は私たちの現金納税義務を増加させますが、海外から得られた無形収入控除も増加し、有効税率が低下します。
15. 1株当たりの収益
基本1株当たり収益(EPS)の計算は,我々が発行した普通株の加重平均数に基づいている.償却1株当たり収益の計算は、在庫株方法を用いて決定した期間内に私たちが発行した普通株と潜在希釈性普通株の加重平均に基づいている。
2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間の基本1株当たり収益と希釈後の1株当たり収益は以下のように計算される(単位:百万、1株当たりデータは含まれていない)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 3月31日までの3ヶ月間 |
| | | | | | 2022 | | 2021 |
分子: | | | | | | | | |
純収入 | | | | | | $ | 3,657 | | | $ | 1,221 | |
分母: | | | | | | | | |
基本加重平均普通株式発行済み | | | | | | 402 | | | 400 | |
希釈証券の影響 | | | | | | 24 | | | 30 | |
希釈加重平均普通株式発行 | | | | | | 426 | | | 430 | |
| | | | | | | | |
基本1株当たりの収益 | | | | | | $ | 9.09 | | | $ | 3.05 | |
1株当たりの収益を薄める | | | | | | $ | 8.58 | | | $ | 2.84 | |
以下の普通株等価物は、2022年3月31日および2021年3月31日までの未償還金額に基づいて提案されており、これらが含まれるので、前記期間中に普通株株主が希釈後の1株当たり純収入を占めるべき計算には含まれていない(百万単位)
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日までの3ヶ月間 |
| 2022 | | 2021 |
株式オプション | 2 | | 1 |
| | | |
| | | |
項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
あなたは、私たちの財務状況および経営結果の議論および分析、ならびに当社の本10-Qフォームに含まれる監査されていない財務情報および関連注釈、ならびに2022年2月25日に米国証券取引委員会(The Securities and Exchange Commission、略称:米国証券取引委員会)に提出された2021年12月31日現在の10-Kフォーム年次報告書(2021 Form 10-K)に含まれている当社の総合財務諸表および関連注釈および他の財務情報を読まなければなりません。本議論および分析に含まれるいくつかの情報または本10-Q表の他の部分に記載された情報は、リスクおよび不確実性に関する前向きな陳述を含む、我々の業務計画および戦略に関連する情報を含む。第2の部分1 A項である本表格10-Q中のリスク要因に列挙された要因を含む多くの要因のため、我々の実際の結果は、以下の議論および分析における前向き陳述に記載されているか、または示唆された結果とは大きく異なる可能性がある。
概要
私たちはバイオテクノロジー会社で、メッセンジャーRNA(MRNA)療法とワクチンの先駆者であり、新世代の変革性薬物を創造し、患者の生活を改善した。我々のプラットフォームはメッセンジャーリボ核酸科学、交付技術と製造方面の絶えずの進歩を基礎と応用した上で、新しい開発候補の強力な導管を同時に求める能力を提供した。我々は,感染症,免疫腫瘍学,まれな疾患,自己免疫疾患,心血管疾患に対する療法とワクチンを独立して我々の戦略パートナーと共同開発している。我々のプラットフォームでは,異なる応用のためのメッセンジャーリボ核酸薬を開発できる技術を開発した。共通の製品の特徴を持つ潜在的なmRNA薬物のセットを新しい技術のセットにすることができると考えられることを確認した場合、このグループを“モード”と呼ぶ これまでに7つのモデルを作りました
•予防的ワクチン
•全身分泌学と細胞表面治療学
•癌ワクチンです
•腫瘍内免疫腫瘍学;
•局所再生療法
•全身細胞内療法;
•吸入性肺療法です
2020年12月18日、私たちは米国食品医薬品局の緊急使用許可を受け、18歳以上の個人で100マイクログラム用量のModerna新冠肺炎ワクチン(Spikevaxブランドで販売されているmRNA 1273とも呼ばれる)を緊急使用することを許可した。その後、私たちの新冠肺炎ワクチンも70カ国以上の衛生機関と世界保健機関の許可を得た。さらに、私たちは40以上の国と地域の12~17歳の青少年に、私たちの新冠肺炎ワクチンの2剤100μgの一次系ワクチンを使用することができる許可を得た。私たちは35カ国·地域を超える6~11歳の子供に、私たちの新冠肺炎ワクチンの2剤50マイクログラムの一次系ワクチンを使用することができる許可を得た。アメリカ食品と薬物管理局、ヨーロッパ薬品管理局、スイス医療グループと世界各地の他の衛生機関はすでに私たちの新冠肺炎ワクチンが18歳以上の成人に50マイクログラムの用量の増強剤を提供することを許可した。
業務のハイライトと最新の発展
Moderna新冠肺炎ワクチン
•Moderna新冠肺炎ワクチン(m RNA-1273,Spikevax):2022年1月,米国の18歳以上の個人における新冠肺炎予防のためのSpikevaxの包括的商業承認を得た。カナダやイギリスではSpikevaxは18歳以上の個人に対しても完全なビジネス承認を持っています70以上の国と地域で18歳以上の個人が承認または許可を得ている(100マイクログラム用量)。
2022年3月、私たちは米国食品医薬品局から承認を得て、50歳以上で任意の許可または承認を受けた新冠肺炎ワクチンの初期増強剤の50マイクログラム用量レベルの新冠肺炎ワクチンの第2回強化用量、および18歳以上の特定の免疫妥協を有する成人を可能にするEU協定を修正した。
•2022年第1四半期、新冠肺炎ワクチンの製品売上高は59億ドル、2021年第1四半期は17億ドルであることが確認された
•若年児童Moderna新冠肺炎ワクチン:12~17歳の青少年のうち、私たちの新冠肺炎ワクチンの一次シリーズ(2剤、100マイクログラム)は40カ国以上で許可されている。著者らは青少年免疫原性の監督ガイドラインを満たすために、両剤50マイクログラムの一次シリーズの潜在力を評価することにした。私たちはこの年齢層の50マイクログラムの新冠ワクチン強化針のデータを提出する準備をしている。
6~11歳の子供のうち、私たちの新冠肺炎ワクチンの一次シリーズ(2剤シリーズ、50マイクログラム)は、オーストラリア、カナダ、EUを含む35カ国·地域で許可されている。私たちはこの年齢層の主要なシリーズと増強用量として25マイクログラムの用量を評価している。
2022年3月,6カ月から6歳以下の児童に対する2/3期KidCOVE研究が主要ゴールに成功したと発表した。この中期分析は,両年齢群では,両剤25μgの一次系mRNA−1273を服用した後,中和抗体反応が強く,良好な安全性を示している。これらのデータに基づき,2022年4月に米国食品医薬品局に欧州委員会の申請を提出し,6カ月から6歳以下の児童に両剤25μgの一次系メッセンジャーリボ核酸−1273の使用を許可することを求めた。国際規制機関もまた似たような要求をしている。
Moderna新冠肺炎ワクチン補充臨床研究
•オミック特異的プロモーター候補遺伝子(m RNA-1273.529):18歳以上の成人に対するmRNA 1273の単剤増強剤としての免疫原性、安全性、および反応性を評価するために、奥密克戎特異的増強剤候補が研究されている。2つの行列:以前に2剤の一次系mRNA-1273.529第2剤を少なくとも6ヶ月前に接種した個人(キュー1)、または2剤の一次系および50マイクログラムの強化用量を受け、用量の少なくとも3ヶ月前のmRNA 1273を強化した個人(キュー2)。両方のキューの参加者は、単一増強用量のmrna-1273.529を得るであろう。米国では,オミック特異性増強候補遺伝子(1273.529)が第3または第4剤ワクチンの第2段階研究として完全に登録されている
•β特異的二価エンハンサー(m RNA-1273.211):M RNA-1273.211は、関心のBeta変異体において発見された変異を含み、いくつかの変異は、オミックを含む最近の関心変異体において持続的に存在する。投与1ヶ月後、50μg増強用量のメッセンジャーリボ核酸-1273.211は、ベータ、デルタおよびオミック変異体に対する50μg増強用量よりも優れたメッセンジャーリボ核酸-1273の作用を示した。ベータとアウミックミュータントの優位性は服薬6カ月後も存在している。50μgのメッセンジャーリボ核酸-1273.211増強用量の一般的な耐性は良好であり、その反応性曲線は、50μg用量レベルのメッセンジャーリボ核酸-1273の増強用量に相当する。
•オミック特異的二価プロモーター候補遺伝子(mRNA 1273.214):M RNA-1273.214はModerna奥克戎特異的候補遺伝子(m RNA-1273.529)とm RNA-1273の結合による二価候補遺伝子である。メッセンジャーリボ核酸-1273.214は2/3期研究で評価されており、1人目の参加者は2022年3月に薬物治療を受けた。2022年6月のメッセンジャーリボ核酸-1273.214に関する初歩的なデータは、北半球2022年秋のブースターを選択する候補に情報を提供すると予想される。
イギリスでは、登録は、他の製造業者の新冠肺炎ワクチンを含む任意の一次系ワクチンを受けるための個人のための第3または第4の薬剤としてオミックを含む候補ワクチンを評価するための第3の段階が行われている。
•新冠肺炎の次世代候補ワクチン(MRNA 1283):MRNA 1283は新冠肺炎に対抗する次世代候補ワクチンであり,潜在的な冷蔵庫安定mRNAワクチンとして開発されており,医療提供者のより容易な配布と管理を促進する。MRNA-1283の第一段階研究において、初歩的な結果は、比較的に低い用量レベル(10マイクログラム、30マイクログラム)を一次系として投与した時、mRNA-1283は100マイクログラムmRNA-1273一次系に相当する強力な抗SARS-CoV-2中和抗体反応を引き起こすことができることを表明した。より低い用量レベル(10μg、30μg)で投与されたmRNA-1283一次系の局所および全身副作用の頻度は全体的にmRNA-1273に相当する。第二段階研究はメッセンジャーリボ核酸-1283、メッセンジャーリボ核酸-1283.211(SARS-CoV-2/ベータ二価)とメッセンジャーリボ核酸-1283.529(オミック単価)の増強用量を評価し、登録作業はすでに完了した。
その他業務動態
2022年3月、私たちは2つの新しい開発計画を発表し、私たちのmRNA導管を拡大した。この声明は、私たちが新冠肺炎ワクチンの経験を蓄積することで、私たちの製品の組み合わせを拡大することに努力していることを反映している。第一の開発プロジェクトは新しい候補呼吸器ワクチンの組み合わせ(mRNA-1230)であり、老人呼吸器疾患を引き起こす3種類の最も重要なウイルス-SARS-CoV-2、インフルエンザと呼吸器合胞体ウイルス(RSV)に対して。2つ目は,地方性ヒトコロナウイルス(HCoV)に対する候補ワクチン(mRNA−1287)を開発する計画である。他のコロナウイルスと比較してそれほど知られていないが,HCoVは全世界の呼吸器疾患の重要な原因である。4種類のHCoV(HCoV-229 E、-NL 63、-OC 43と-HKU 1)は全世界で流行し、成人上気道感染の約10%~30%を占める。
2022年3月、私たちはケニア共和国政府と了解覚書を締結し、アメリカ政府の協力の下、ケニアを私たちのメッセンジャーリボ核酸製造工場の所在地として確立した。ケニアに最先端のメッセンジャーリボ核酸施設を設立する予定で、年間5億人ものワクチンの生産を目指しています。この新施設には5億ドルもの投資が予想されていますアフリカ大陸の麻薬物質の製造に集中しています
また,現場の充填/整理や包装能力を含めて拡張することも可能である。同時に、私たちは需要に応じて、早ければ2023年にアフリカで私たちの新冠肺炎ワクチンを接種する計画を立てている。
2022年3月、私たちはオーストラリア連邦政府と戦略協力協定に調印し、オーストラリアに一流のメッセンジャーリボ核酸ワクチン生産施設を設立した。この施設が完成すると、オーストラリア国民が国内で生産された呼吸器ウイルスに対するメッセンジャーリボ核酸ワクチンの組み合わせを得ることができ、新冠肺炎、季節性インフルエンザ、呼吸器合胞体ウイルスと他の許可されていない潜在呼吸器ウイルスを含むことが予想される。この戦略的パートナーシップの一部として,オーストラリア機関との協力研究パートナーシップを構築し,呼吸薬と熱帯疾患地域研究センターを設立することを含むオーストラリアのメッセンジャーリボ核酸研究,開発と業界生態系を支援する予定である。
2022年4月,カナダ政府との長期戦略協力計画を発表し,カナダに最先端のmRNAワクチン製造施設を構築した。協力はカナダ政府が最終協定を批准した後に最終的に決定される予定だ。この施設が完成すると,カナダの人々が国内で生産されている呼吸器ウイルスに対するメッセンジャーリボ核酸ワクチンの組み合わせを得ることができる予定であり,新冠肺炎,季節性インフルエンザ,呼吸器合胞体ウイルス,その他の許可を待っている潜在呼吸器ウイルスを含む。この戦略協力の一部として、カナダの研究開発や他のビジネス協力を支援する予定です。
2022年3月、我々は3つの新しい措置を通じて、伝染病予防のためのメッセンジャーリボ核酸ワクチンを推進するための世界公衆衛生戦略を発表した。まず,2025年までに15種類の優先病原体に対するワクチンの臨床研究を進めることを約束したと発表した。HIV,結核,マラリア,無視された熱帯病およびWHO·防疫革新連盟(CEPI)の優先病原体を優先順位としたい。2つ目はより多くのワクチンを推進するために研究を加速させるために新しい計画を開始していますメッセンジャーリボ核酸アクセスこれは、我々のmRNA技術を用いて、新たに出現または無視された感染症に対する新しいワクチンを探索するための研究者に提供されるであろう。第三に、私たちはGavi Covax先期市場約束で92の低所得国および中所得国の製造業者に、これらのワクチンがこれらの国でのみ生産されて使用されることを前提として、私たちの新冠肺炎ワクチン特許を強制的に施行しないという約束を拡大した。私たちは依然として商業的に合理的な条項で、私たちの新冠肺炎ワクチン技術をAMC 92以外の国のメーカーに許可したい。
我々の他の候補開発者のキー更新に向けて
•季節性インフルエンザ(インフルエンザ)(メッセンジャーリボ核酸1010、メッセンジャーリボ核酸1011、メッセンジャーリボ核酸1012、メッセンジャーリボ核酸1020、およびメッセンジャーリボ核酸1030):私たちのインフルエンザワクチン開発戦略の一部として、5種類のインフルエンザワクチンを開発しています。MRNA-1010は単一の研究ワクチンであり、4つの異なるmRNA配列から構成され、それぞれ著者らの独自のLNP中のA型H 1 N 1、H 3 N 2型とB型インフルエンザ山形とビクトリア血統をコードする。メッセンジャーリボ核酸-1011およびメッセンジャーリボ核酸-1012は、追加の赤血球凝集素(HA)抗原(例えば、H 3 N 2、H 1 N 1)を増加させることを目的とするWHOによって推奨される4つの株を含む研究におけるワクチンである。メッセンジャーリボ核酸−1020およびメッセンジャーリボ核酸−1030は、ノイラミニダーゼ(NA)抗原を増加させることを目的とした研究ワクチンである。
2022年3月、mRNA-1010の第二段階研究に対して行った中期分析により、重大な安全問題がなく、免疫原性データはA型インフルエンザウイルス株(成人の大多数の疾病を引き起こす)の標準用量ワクチンと比較して優勢な潜在力が一致することを発見した。中期データはB型インフルエンザウイルス株が標準用量ワクチンを下回らない可能性と一致している(主に小児科の懸念)。われわれは2022年に南半球でmRNA−1010の第三段階安全性と免疫原性研究を開始する予定であり,必要であれば2022年秋の第三段階治療効果研究を準備している。
今年4月,mRNA−1020およびmRNA−1030の第1段階試験が第1陣参加者に薬物を投与したことを発表した。この1/2期ランダム、観察者ブラインド法、用量範囲の研究は、米国の18歳以上の健康な成人において、単剤メッセンジャーリボ核酸-1020またはメッセンジャーリボ核酸-1030の安全性、反応性および免疫原性を評価する。メッセンジャーリボ核酸-1020およびメッセンジャーリボ核酸-1030候補薬剤は、それぞれ、ヘマグルチニンおよびノイラミニダーゼに対する8つの異なる用量および比のメッセンジャーリボ核酸を含む。
•呼吸器合胞体ウイルス(RSV)ワクチン(mRNA-1345):MRNA-1345は融合F糖タンパク質をコードするRSVワクチンであり、融合後と比べ、より良い中和抗体反応を引き起こすことができる。若年者,高齢者,出産適齢女性,日本系高齢者,小児のmRNA−1345に対する耐性,反応性および免疫原性を評価する第一段階研究が行われている。RSV血清陽性児行列を除くすべてのキューが完全に登録されており,この作業が行われている。日系高齢者(享年60歳)と児童行列中の投与量が行われている。高齢者コホートからの第1段階中期データでは,50μg,100マイクログラムまたは200マイクログラムのmRNA−1345ワクチンを単独接種すると,RSV−Aに対する中和抗体価を約14倍,RSV−Bに対する中和抗体価を約10倍向上させることができた。約34,000人の参加者の重要なグローバルmRNA−1345研究2/3段階の第3段階が現在募集されている。FDAは60歳以上の成人に対するmRNA−1345の迅速な追跡を許可している
•HIVワクチン(メッセンジャーリボ核酸1644およびメッセンジャーリボ核酸1574):我々は現在,2つの系統標的と免疫焦点法に基づくHIV予防ワクチン戦略を進めている。私たちのmRNA-1644プログラムは、mRNA送達の開始とHIV免疫原の連続注射によって特定のクラスのB細胞反応を誘導し、それらの早期成熟を広域中和抗体(BNab)へと誘導することができるという仮説をテストすることを目的としている。BNAbsの誘導はHIVワクチン接種の目標と広く考えられており、これがこの過程の最初の段階だ。IAVI G 002で試験された免疫原はIAVIとスクリプス研究社の科学チームによって開発され,Modernaのメッセンジャーリボ核酸技術により提供される。国際宇航連合会が後援し、ゲイツ財団が支援する第1段階試験が行われている。また,mRNA−1574に対するHIV三量体mRNAワクチン試験を進めている。主な仮定は,可溶性と膜結合したHIVエンベロープ三量体mRNAワクチンが安全であり,HIVに感染していないヒトに対して良好な耐性を有し,自己中和抗体を誘導することである。第一段階試験は国家衛生研究院(NIH)内の国家アレルギー·感染症研究所(NIAID)エイズ司(DAIDS)が後援·援助している
•ニパワクチン(mRNA-1215):FDAの安全許可を得て,ニパウイルス(Nipah Virus,NIV)に対する候補ワクチンであるmRNA−1215の第一段階研究を行うことができた。MRNA-1215はアメリカ国立衛生研究院ワクチン研究センターと共同開発され、第一段階の臨床テストは大流行準備に集中する
•プロピオン酸血症(PA)(mRNA-3927):プロピオン酸血症(PA)に対するmRNA−3927の1/2期臨床試験が行われており,第1コホートは完全に組み込まれている。私たちは他の患者たちを追加的な列に統合している。開放ラベル拡張(OLE)研究条件に適合した5名の患者全員が参加を選択した。第1/2期研究は、PA患者におけるmRNA-3927の安全性および耐性を評価することを目的としている。PAは稀な、生命を脅かす遺伝性代謝疾患であり、その原因は線粒体酵素プロピオニル-CoAカルボキシラーゼ(PCC)の欠陥である。それは主に小児科人口に影響を与える。承認されていない酵素代替療法を含むPA治療法は現在承認されていない。我々はFDAからまれな小児科疾患名と孤児薬名を取得し,欧州委員会からPA計画の孤児薬名を取得した。FDAはまたmRNA−3927の高速チャネル指定を承認した。これは我々の細胞内治療モデルが臨床に入った最初の開発候補薬である
•メチルマロン酸血症(MMA)(メッセンジャーリボ核酸-3705):われわれのメチルマロン酸血症(MMA)に対する治療法であるmRNA−3705の1/2期臨床試験が行われており,第1のコホートは完全に組み込まれている。この研究は現在イギリス、カナダ、アメリカで開放されています。Modernaは患者がより多くの列に参加することを募集しています。OLE研究に参加する資格のある患者の1人はすでに参加を選択した。第1/2期研究は、MMA患者におけるメッセンジャー-3705の安全性および耐性を評価することを目的としている。MMAは1種の稀な、生命を脅かす遺伝性代謝疾患であり、主にミトコンドリア酵素メチルマロニルCoA変異酵素(MUT)の欠陥によって引き起こされる。それは主に小児科人口に影響を与える。タンパク質とそのミトコンドリア局在の複雑さから,承認されていない酵素代替療法を含む潜在的な疾患を解決するための治療法は承認されていない
•グリコーゲン沈着症1 a型(GSD 1 A)(mRNA-3745):FDAはmRNA-3745孤児薬物指定を承認し,IND申請の審査を完了し,臨床進出を許可した。GSD 1 aを有する個体はグルコース-6-ホスファターゼ欠陥が存在し、病理性血糖不均衡を招く。 MRNA-3745は静脈注射されたヒトG 6 Pase酵素をコードするmRNAであり、GSD 1 a患者の欠乏或いは欠陥の細胞内酵素活性を回復することを目的としている
•IL-12 (MEDI1191): アスリカンは,腫瘍内MEDI 1191単独投与および検査点阻害剤Durvalumabと併用した早期臨床開発と行われている開放ラベル多センター第一段階臨床試験をリードしている。2022年4月、アスリコンは米国癌研究協会(AACR)会議で更新された第1段階データを提出した。MEDI 1191とデュバシズマブの腫瘍内注射は安全であり、併用は臨床的利益の初歩的な証拠を示し、29%の患者は部分反応或いは安定した疾患を示し、12週間は最も良い全体反応であった.
•個人化癌ワクチン(mRNA-4157):私たちの個人化癌ワクチン、またはPCVは、現在、第1段階と第2段階の研究評価を行っている。無作為、プラセボ対照の第二段階研究は完全に組み入れられ(n=150)、1 mg用量のmRNA-4157とメルク社のpembrolizumab(KEYTRUDA VI)の併用を研究し、pembrolizumab単独によるハイリスク切除黒色腫の補助治療の治療効果と比較した。第二段階研究の主な終点は12カ月の無再発生存率である。複数の列の第1段階が進行中であり,拡大した頭頸部隊列はより多くの患者を募集している。Modernaはメルク社とmR-4157 m RNAの世界商業権を共有している。
私たちのパイプは
以下のグラフは,我々が現在準備している46の開発プロジェクトを示しており,気道ワクチン,潜在と公衆衛生ワクチンと療法別にグループ分けされている。
略称:AZ,アスリコン;BARDA,生物医学高度研究開発機構;サイトメガロウイルス,サイトメガロウイルス;DARPA,国防高度研究計画局;EBV,エプスタイン−バルウイルス;HIV,ヒト免疫不全ウイルス;hMPV,ヒト偏肺ウイルス;ILCM,生活を変える薬物研究所;IL−2,IL−2;IL−12,IL−12;IL−23,IL−23;IL−36γ,IL−36γ;NIH,国立衛生研究院;OX 40 L,野生型OX 40リガンド;RSV,気道合胞体ウイルス;血管内皮増殖因子−A,血管内皮増殖因子A。
私たちは7つのモデルを開発しました
•予防的ワクチン:私たちの予防ワクチンは現在31個の開発プロジェクトを含み、その中の21個はすでに臨床試験に入っている。RSVワクチンの小児科での第一段階試験,インフルエンザワクチン(mRNA−1020とmRNA−1030),hMPV/PIV 3ワクチン(mRNA−1653),EBVワクチン(mRNA−1189)とHIVワクチン(mRNA−1644とmRNA−1574)を行っている。インフルエンザワクチン(メッセンジャー−1010)とジカワクチン(メッセンジャー−1893)の第2段階研究を行っている。高齢者に対するRSVワクチン(MRNA 1345)とCMVワクチン(MRNA 1647)の第3段階研究を行っている。我々の新冠肺炎ワクチン(MRNA 1273)は上述したとおりである。我々の予防的ワクチンモデルにおける10つの臨床前計画は、新冠肺炎とインフルエンザ併用ワクチン(メッセンジャーリボ核酸-1073)、新冠肺炎、インフルエンザと呼吸器合胞体ウイルス連合ワクチン(メッセンジャーリボ核酸-1230)、小児科呼吸器合胞体ウイルスとヒトパピローマウイルス併用ワクチン(メッセンジャーリボ核酸-1365)、汎HCoVワクチン(メッセンジャーリボ核酸-1278)、季節性インフルエンザワクチン(メッセンジャーリボ核酸-1011とメッセンジャーリボ核酸-1012)、長期後遺症を予防するEBウイルスワクチン(メッセンジャーリボ核酸-1195)、ヘルペスウイルスワクチン(メッセンジャー-1 468)、単純ヘルペスウイルスワクチン(メッセンジャー-1 608)、ニパワクチン(215-1)である。公衆衛生プロジェクトの一部である他の3つのワクチンの第1段階読み取りは、陽性であるH 10 N 8ワクチン(メッセンジャー-1440)、H 7 N 9インフルエンザワクチン(メッセンジャー-1851)、およびキーコンケンヤワクチン(メッセンジャー-1388)-であるが、政府または他の資金がない場合には、これ以上開発されない
•全身分泌物と細胞表面療法:われわれは3つの全身分泌性と細胞表面療法の開発候補薬を行っている。我々の分泌プログラムは、心臓疾患のRelaxin(メッセンジャーリボ核酸-0184)、自己免疫性肝炎のPD-L 1(メッセンジャーリボ核酸-6981)、および自己免疫疾患のインターロイキン2(メッセンジャーリボ核酸-6231)を含む。著者らのIL-2計画(mRNA-6231)は現在第一段階の研究にあり、著者らが臨床に入る最初の自己免疫候補治療方案である。Relaxin(メッセンジャーリボ核酸−0184)とPD−L 1(メッセンジャーリボ核酸−6981)の残りのプログラムは現在臨床前開発段階にある。私たちは以前、このようなモデルでの私たちのキルケニヤ抗体計画(mRNA-1944)の積極的なデータを発表したが、私たちは外部資金なしに私たちのケルケンヤ抗体計画を推進しないと予想され、現在私たちはこれ以上の発展を求めないだろう。
•癌ワクチン:私たちは現在私たちの癌ワクチンモデルで3つのプロジェクトを開発しています著者らの個性化癌ワクチン計画mRNA-4157はメルク社と協力して開発しており、現在多腕第一段階試験と無作為第二段階試験にあり、この試験はすでに全面的に取り入れられている。このモードでの2つ目のプログラムmRNA-5671はKRASワクチンです私たちはメルク社が生産したKRASワクチンのすべての権利を保留し、私たちはこの計画の次の行動を評価している。3つ目のプロジェクトはチェックポイントワクチンです これは前臨床研究でのものです
•腫瘍免疫腫瘍学:私たちはこのモデルで2つのプロジェクトを持っています著者らの第一プロジェクト、OX 40 L/IL-23/IL-36γ(三聯体)(MRNA 2752)は、現在1つの第1段階の研究にあり、この研究は開放ラベルの多中心研究として設計され、三結合体(MRNA 2752)単独或いはデュバシズマブ(抗PD-L 1)との併用を研究している。私たちの第2のプロジェクトIL-12(MEDI 1191)はアスリカンと協力して開発している。アスリカンは現在、MEDI 1191を腫瘍内に単独で投与し、検査点阻害剤duvalumabと併用する開放ラベルの多中心第一段階臨床試験を行っている。
•現地化再生療法:著者らはアスリコンによって開発された局所化血管内皮増殖因子-A計画AZD 8601はすでに1 a/b期試験を完成し、糖尿病患者における安全性、耐性、タンパク質生産と活性を述べた。この研究は、安全性および耐性を記述する主要な目標を達成し、AZD 8601投与後のタンパク質産生および血流変化を示す二次目標を達成している。これらのデータは,我々のmRNA技術のワクチン環境以外の機序に臨床的証拠を提供していると信じている2021年、2期研究は、3ミリグラム用量におけるAZD 8601の安全性および耐性の主要な終点に達した。11名の患者の研究では,7名の患者がAZD 8601血管内皮増殖因子−A mRNAの治療を受け,4名の患者がプラセボ注射を受けた。心不全治療領域の終点では,プラセボと比較して左室駆出率(LVEF)や患者報告の結果の増加を含む数字の傾向が認められた。また,AZD 8601治療を受けた全7名の患者は,6カ月のフォローアップでNT−proBNP(心不全患者のホルモンレベルの上昇を測るバイオマーカー)レベルが心不全限界より低かったが,プラセボ治療を受けた4名中1名であった。アスリカンは、彼らがAZD 8601をさらなる研究に移すつもりだと発表したModernaAZD 8601の世界商業権をアスリコンにライセンスしました.
•全身細胞内療法:我々は5つの系統細胞内療法開発候補薬が進行中である。われわれの細胞内計画はプロピオン酸血症あるいはPA(mRNA−3927),メチルマロン酸血症(MMA)(mRNA−3705),フェニルアセトン尿症(PKU)(mRNA−3283),グリコーゲン貯蔵障害1 a型(GSD 1 A)(mRNA−3745)とCrigler−Najar症候群1型(CN−1)(mRNA−3351)である。PA(mRNA−3927)とMMA(mRNA−3705)の第1段階臨床試験を行っている。PKU(メッセンジャーリボ核酸-3283)、GSD 1 a(メッセンジャーリボ核酸-3745)、およびCN-1(メッセンジャーリボ核酸-3351)は現在臨床前開発段階にある。FDAはmRNA−3745の孤児薬物指定を承認し,IND申請の審査を完了し,臨床進出を許可している。我々は,改変生命薬物研究所(ILCM)と協力して,ILCMにmRNA−3351の使用を許可し,前金を徴収せず,下流費用も支払わないことを合意した。ILCMはmRNA−3351の臨床開発を担当する。
•吸入性肺療法:私たちは吸入性肺治療候補薬を開発している。われわれの計画はVertex製薬会社と協力して嚢胞性線維症,あるいはCF(VXC−522)を解決することである。VXC-522は、肺内細胞に機能性嚢胞性線維症膜貫通伝導調節タンパク質を産生させることによってCFの根本的な原因を治療し、10%のCFTRタンパク質を産生しない患者の治療のためのメッセンジャーリボ核酸治療剤である。INDを支援する研究が行われており,Vertexは2022年にこの計画にINDを提出する予定である.ModernaはVXC 522型機の世界商業権をVertexに付与している。
財務運営の概要
収入.収入
次の表は、列挙期間の収入(百万単位)をまとめている
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 3月31日までの3ヶ月間 |
| | | | | | 2022 | | 2021 |
収入: | | | | | | | | |
製品販売 | | | | | | $ | 5,925 | | | $ | 1,733 | |
奨学金収入 | | | | | | 126 | | | 194 | |
協力収入 | | | | | | 15 | | | 10 | |
総収入 | | | | | | $ | 6,066 | | | $ | 1,937 | |
2022年3月31日までの3ヶ月間、私たちの新冠肺炎ワクチンは59億ドルの製品売上を達成し、そのうち9億ドルはアメリカから、50億ドルは世界の他の地域から来た。2021年3月31日までの3ヶ月間、私たちの新冠肺炎ワクチンは17億ドルの製品売上を達成し、そのうち14億ドルはアメリカから、3.75億ドルは世界の他の地域から来た。
2022年3月31日現在、私たちは約175億ドルの供給協定に署名しており、確認された数に応じて、2023年までに、私たちの新冠肺炎ワクチンの将来の供給が修正される可能性があり、これらの合意に基づいて受け取ったか支払うべき顧客の保証金は59億ドルの収入に延期されている。また,SARS−CoV−2ウイルスは2022年に地方性疾患になると信じているため,我々の製品販売はより大きな季節性を有し,2022年下半期の売上高は上半期よりやや高くなると予想される。北半球はブースター販売に関連する秋と冬に入るからである。
製品販売に加えて、私たちの収入は主にBARDA、DARPAとゲイツ財団、およびアスリコン、メルクおよびVertexとの戦略同盟を含む政府支持および個人組織から来て、潜在的なメッセンジャーリボ核酸薬を発見、開発し、それを商業化する。
贈与収入は以下のような期間(単位:百万)を構成する
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 3月31日までの3ヶ月間 |
| | | | | 2022 | | 2021 |
贈与収入: | | | | | | | |
バルダ (1) | | | | | $ | 122 | | | $ | 192 | |
他にも | | | | | 4 | | | 2 | |
贈与収入総額 | | | | | $ | 126 | | | $ | 194 | |
_______
(1) 2022年3月31日までの3ヶ月間、BARDAの贈与収入のうち1.2億ドルは私たちのmRNA-1273計画と関係があり、200万ドルは私たちのジカウイルスワクチン計画と関係がある。2021年3月31日までの3ヶ月間、BARDAの贈与収入のうち1.9億ドルは私たちのmRNA-1273計画と関係があり、200万ドルは私たちのジカウイルスワクチン計画と関係がある
我々の戦略連合の協力収入は以下のように構成されている(百万単位)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 3月31日までの3ヶ月間 |
| | | | | 2022 | | 2021 |
協力収入: | | | | | | | |
| | | | | | | |
マク | | | | | 10 | | | — | |
頂点.頂点 | | | | | 4 | | | 9 | |
Other | | | | | 1 | | | 1 | |
協力総収入 | | | | | $ | 15 | | | $ | 10 | |
私たちはBARDAとの契約から資金を獲得し続ける予定だ。2022年3月31日現在,残りの利用可能資金は,我々がBARDAと達成した我々のmRNA−1273ワクチン開発のための合意を差し引いた収入は3.78億ドルであった。既存または潜在的な未来の製品が収入を産生する場合、私たちの収入は未来の製品の需要の多くの不確定要素、私たちのメッセンジャーリボ核酸薬物の開発と他の要素によって異なるかもしれない。
研究開発費
私たちは私たちの従業員とインフラ資源を利用して私たちのプラットフォームを向上させ、計画を発見し、開発します。進行中の計画の数や我々が複数のプロジェクトにまたがって資源を使用する能力により,我々の研究開発計画による間接や分担の運営コストは通常,計画や医療モデルで記録や維持されることはない。次の表は、医療方式でまとめた直接計画特定費用と、2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月以内にまとめた他の研究開発費項目の間接的または分担運営コスト(百万単位)を含む我々の研究開発費を反映している
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 3月31日までの3ヶ月間 |
| | | | | | 2022 | | 2021 |
医療費別の計画費: | | | | | | | | |
予防的ワクチン | | | | | | $ | 190 | | | $ | 248 | |
全身分泌と細胞表面治療学 | | | | | | 1 | | | 1 | |
がんワクチン | | | | | | 3 | | | 17 | |
腫瘍内免疫腫瘍学 | | | | | | 6 | | | 6 | |
| | | | | | | | |
全身細胞内治療学 | | | | | | 4 | | | 5 | |
吸入性肺療法(1) | | | | | | 2 | | | — | |
医療方式別に計画された総費用 (2) | | | | | | $ | 206 | | | $ | 277 | |
他の研究開発費: | | | | | | | | |
発見計画 | | | | | | 30 | | | 13 | |
プラットフォーム研究 | | | | | | 34 | | | 25 | |
技術開発と未分配製造費用 | | | | | | 134 | | | 33 | |
発見と開発費用を分担する | | | | | | 130 | | | 39 | |
株に基づく報酬 | | | | | | 20 | | | 14 | |
研究開発費総額 | | | | | | $ | 554 | | | $ | 401 | |
__________
(1)2021年第4四半期に吸入性肺治療法が増加した。
(2)それぞれ2022年3月31日と2021年3月31日に43個と30個の開発候補が含まれている。計画に特化した費用には,起動前在庫,メッセンジャー供給,消耗品の外部コストと分配の製造コストがあり,計画が内部早期開発または開発停止時に削除される期間開始時に反映される
A“情態”共通の製品特徴を有するグループの計画、および関連するイネーブルリボ核酸技術、送達技術、および製造プロセスの組み合わせを意味する。上の表に医療方式でまとめられた計画固有の費用には、私たちの計画に直接起因する費用が含まれており、これらの費用は主に外部コスト、例えば外部コンサルタント、センター実験室、研究場所、契約研究組織(CRO)に支払われる費用を含み、これらの費用は私たちの臨床前研究と臨床試験、CMOに関連し、分配された起動前在庫、メッセンジャー供給、消耗品の製造コストである。起動前在庫、臨床前研究および臨床試験のメッセンジャーリボ核酸供給のコストが取得および製造され、発生時に割り当てられていない製造費用が計上され、その後、特定計画の生産が完了した後に特定計画の製造コストに割り当てられる。製造コストを特定の計画に割り当てる時間は,計画開発と生産計画によって異なる。私たちは一般的に人員関連の費用を分配しません
株式ベースの報酬、私たちの一般的なプラットフォーム研究、技術開発に関するコスト、および特定の計画に基づく他の分担コストが含まれています。したがって,これらの費用は,方式別に列挙された具体的なプラン料金集計表には含まれていない
発見計画費用は,われわれが臨床前発見段階で計画した研究活動に関するコストであり,主にCROと実験室サービスの外部コスト,臨床前mRNA供給と消耗品の分配製造コストを含む。
プラットフォーム研究費用は主に遺伝子科学の開発、伝達科学と製造技術設計方面の技術進歩のコストである。これらのコストには,人員に関するコスト,コンピュータ設備,施設,臨床前mRNA供給と消耗品,我々のプラットフォーム研究を支援する他の行政コストがある。技術開発と未分配の製造費用は主に不特定計画の製造過程開発と製造コストに関係している
共有発見および開発費用とは、人員関連コストや他のコストのような研究開発コストのことであり、そうでなければ、開発計画、発見計画、プラットフォーム研究、技術開発および分配されていない製造費用、株式ベースの報酬、その他の費用には含まれない。
著者らの総運営費用の最大構成部分は従来から著者らの研究開発活動への投資であり、著者らの候補製品の臨床前と臨床開発、著者らのプラットフォームの開発、メッセンジャーリボ核酸技術と製造技術を含む
著者らは引き続きmRNA 1273 mRNAの適応を拡大し、変種に対する新冠肺炎候補ワクチンと著者らの次世代新冠肺炎候補ワクチンの開発を継続することに伴い、著者らは引き続き著しい追加費用を産生することが予想される。BARDAがmRNA−1273の開発を加速する合意については,2022年に約束された資金の範囲内で大量の贈与収入と支出を継続して提供することが予想される。BARDAの資金はBARDAプロトコルがカバーする費用を相殺する予定であり,我々がBARDAから補償を受けることを前提としている.2022年3月31日現在、収入控除後の余剰利用可能資金は3.78億ドル
既知または未知のリスクおよび不確実性の予想または結果の変化は、私たちが予想する研究開発支出に重大な影響を与える可能性がある。持続的な研究と開発は私たちの業務の持続的な活動の核心だ。臨床開発後期の研究薬、例えば我々のサイトメガロウイルスワクチン、呼吸器合胞体ウイルスワクチン、インフルエンザワクチン、新冠肺炎ワクチンは、通常、臨床開発の早期段階の研究薬よりも高い開発コストがあり、これは主に後期臨床試験の規模と持続時間の増加によるものである。予測可能な未来には,我々の研究薬物が開発段階で進展し,他の計画を決定·開発するにつれて,我々の研究·開発コストは増加し続けると予想される。著者らのいずれかの研究薬物の商業化成功に関連する要素は非常に多く、未来の試験設計と各種の監督管理要求を含み、著者らの研究薬物開発はまだ初期段階にあるため、その中の多くの要素は現在正確に確定できない。また、私たちがコントロールできない未来のビジネスと規制要因は、私たちの臨床開発計画と計画に影響を及ぼすだろう。
重要な会計政策と重大な判断と見積もり
2022年3月31日までの3ヶ月間、統合財務諸表の簡素化に関する重要な会計政策と見積もりは、2021年のForm 10-Kで開示されたものと比較して実質的な変化はありません。
行動の結果
次の表は、私たちの時期ごとの簡明総合損益表(百万単位)をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日までの3ヶ月間 | | 2022年と2021年の変化 |
| 2022 | | 2021 | | $ | | % |
収入: | | | | | | | |
製品収入 | $ | 5,925 | | | $ | 1,733 | | | $ | 4,192 | | | 242% |
奨学金収入 | 126 | | | 194 | | | (68) | | | (35)% |
協力収入 | 15 | | | 10 | | | 5 | | | 50% |
総収入 | 6,066 | | | 1,937 | | | 4,129 | | | 213% |
運営費用: | | | | | | | |
販売コスト | 1,017 | | | 193 | | | 824 | | | 427% |
研究開発 | 554 | | | 401 | | | 153 | | | 38% |
販売、一般、行政 | 268 | | | 77 | | | 191 | | | 248% |
総運営費 | 1,839 | | | 671 | | | 1,168 | | | 174% |
営業収入 | 4,227 | | | 1,266 | | | 2,961 | | | 234% |
利子収入 | 15 | | | 4 | | | 11 | | | 275% |
その他の費用、純額 | (13) | | | (10) | | | (3) | | | 30% |
所得税前収入 | 4,229 | | | 1,260 | | | 2,969 | | | 236% |
所得税支給 | 572 | | | 39 | | | 533 | | | 1,367% |
純収入 | $ | 3,657 | | | $ | 1,221 | | | $ | 2,436 | | | 200% |
収入.収入
2022年3月31日までの3カ月間,総収入は2021年同期より41億ドル増加し,213%に増加したが,これは主に我々の新冠肺炎ワクチン販売による製品販売の増加によるものである。2021年同期と比較して、2022年3月31日までの3ヶ月間、製品収入は42億ドル増加し、242%に増加したが、これは主に私たちの生産能力の向上によるものだ。2021年同期と比較して,2022年3月31日までの3カ月間,贈与収入は6800万ドル減少し,減少幅は35%であり,これは主にBARDAと我々のmRNA−1273ワクチン開発に関する収入の減少によるものである。
運営費
販売コスト
2022年3月31日までの3カ月間の販売コストは10億ドルで、その中には2.07億ドルの第三者特許権使用料が含まれている。2021年同期と比較して、2022年3月31日までの3カ月間の販売コストは8.24億ドル増加し、427%に増加したが、これは主に製品販売が増加し、第三者特許使用料と製造コストが増加したためである
2022年3月31日までの3カ月間、販売コストが製品売上高に占める割合は17%だったが、2021年同期は11%だった。この増加は主に上場前の在庫収益の不足(2021年第1四半期に影響した)に、在庫減記と会社調達承諾の損失が加わったためである。この成長部分は有利な顧客の組み合わせと私たちの製造技術の拡大によって相殺される。2021年3月31日までの3ヶ月間に販売された在庫をコストで計算すると、この間の販売コストは3.77億ドルとなり、製品売上高の22%を占めることになる
大流行から新冠肺炎ワクチンへの季節的な市場環境に伴い、私たちの製造コストは増加すると予想されています。 この転換により、2022年通年の販売コストが製品売上高に占める割合が高くなると予想されています。
研究開発費
2021年同期と比較して,2022年3月31日までの3カ月間,研究開発費は1.53億ドル増加し,38%増加した。増加の要因は,人員関連費用が3900万ドル増加し,臨床試験費用が3800万ドル増加し,技術·施設関連費用が2400万ドル増加し,相談·外部サービスが2300万ドル増加したことである。2022年3ヶ月間のこれらの増加は、mRNA-1273臨床開発と従業員数の増加によるところが大きい。
MRNA−1273の適応を拡大し,我々のパイプラインの開発を継続し,我々の候補製品を後期開発段階,特に我々のRSVとインフルエンザワクチン計画に進めるにつれて,2022年の研究開発費が増加することが予想される。また,特定変種の新冠肺炎候補ワクチンや我々の次世代新冠肺炎候補ワクチンの開発に関するコストが高いことが予想される。
販売、一般、行政費用
2021年同期と比較して、2022年3月31日までの3ヶ月間、販売、一般、行政費用は1.91億ドル増加し、248%増加した。増加の要因は、Moderna慈善財団(The Foundation)に5,000万ドルを寄付し、流通費用を4,700万ドル増加させ、人事関連コストを3,100万ドル増加させ、コンサルティングと外部サービスを2,900万ドル増加させ、マーケティング費用を1,500万ドル増加させることである。2022年前の3ヶ月の増加は主に著者らの新冠肺炎ワクチンの商業化関連活動、従業員数の増加及び基金会のスタートによるものである。
私たちは、私たちの新冠肺炎ワクチンの商業化を支援し、プロジェクト数と私たちの業務運営を拡大し、販売、一般、管理費用が2022年に増加することを支援するために、私たちの世界的な商業、監督、販売、マーケティングインフラを建設し続けることを予想しています。
利子収入
2021年同期と比較して、2022年3月31日までの3カ月の利息収入は1100万ドル増加し、275%増加した。2022年の3ヶ月間、私たちの有価証券投資の利息収入が増加したのは、主に投資残高の増加と全体の金利環境の上昇によるものだ。
その他の費用、純額
次の表は、各新聞期間の他の費用純額(百万単位)をまとめたものである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日までの3ヶ月間 | | 2022年と2021年の変化 |
| 2022 | | 2021 | | $ | | % |
投資損失 | $ | (6) | | | $ | — | | | $ | (6) | | | 100% |
利子支出 | (6) | | | (3) | | | (3) | | | 100% |
その他の費用、純額 | (1) | | | (7) | | | 6 | | | (86)% |
その他の費用の合計 | $ | (13) | | | $ | (10) | | | $ | (3) | | | 30% |
2021年同期と比較して、2022年3月31日までの3カ月間、純他支出総額は300万ドル増加し、30%増加した。2022年の最初の3ヶ月間の他の費用純額の増加は主に債務証券の売却可能な損失が実現したためであるが、我々の貸借対照表のヘッジ活動および外貨取引と再計量に関する純収益部分はこの増加を相殺した。私たちの利息支出は主に融資リースと関連がある。ご参照ください注11私たちの簡明な連結財務諸表まで。
所得税
2021年3月31日までの3ヶ月間の所得税支出が2021年同期と比較して5.33億ドル増加したのは、2021年に私たちの繰延税金資産の大部分の推定免税額の放出に関する税収優遇が含まれているため、2022年の有効税率が引き上げられたためである。2022年通年の有効税率は2021年より増加すると予想されていますが、これは主に2021年の繰延税金資産の大部分に対する推定免税額の放出によるものです。
流動資金と資本資源
次の表は、私たちの列報期間ごとの現金、現金等価物、投資、運営資本(百万単位)をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| | 2022 | | 2021 |
金融資産: | | | | |
現金と現金等価物 | | $ | 5,048 | | | $ | 6,848 | |
投資する | | 5,067 | | | 3,879 | |
非流動投資 | | 9,171 | | | 6,843 | |
合計する | | $ | 19,286 | | | $ | 17,570 | |
| | | | |
運営資金: | | | | |
流動資産 | | $ | 16,350 | | | $ | 16,071 | |
流動負債 | | 9,238 | | | 9,128 | |
合計する | | $ | 7,112 | | | $ | 6,943 | |
私たちの現金、現金等価物、そして投資は私たちの投資政策に基づいて投資され、主に流動性と保証のためです。主に政府と会社の債務証券からなる投資は公正価値によって列報される。2022年3月31日現在の現金、現金等価物、投資は2021年12月31日より17億ドル増加し、10%増となった。2022年3月31日までの3ヶ月間、運営から28億ドルの現金が発生し、一部は6.23億ドルの普通株で買い戻され、1.32億ドルの不動産と設備購入、2.2億ドルの売却可能な債務証券の未実現損失によって相殺された
2022年3月31日現在、運営資本、すなわち流動資産から流動負債を差し引くと、2021年12月31日に比べて1.69億ドル増加し、2%増加しているが、これは主に繰延収入が6.54億ドル減少し、在庫が5.01億ドル増加したためであり、主に顧客預金を受けた繰延収入から確認された収入と、私たちが増加した在庫レベルによるものである。現金、現金等価物、短期投資が6.12億ドル減少したのは、主に長期有価証券を購入し、この部分が増加した額を相殺したためだ
2022年3月31日まで、私たちは何の表外手配もありません。
キャッシュフロー
次の表は、列報の各期間の主要な現金源と用途(単位:百万):をまとめています
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日までの3ヶ月間 |
| 2022 | | 2021 |
提供された現金純額(使用): | | | |
経営活動 | $ | 2,763 | | | $ | 2,971 | |
投資活動 | (3,921) | | | (180) | |
融資活動 | (642) | | | 26 | |
現金、現金等価物、および制限的現金純増加 | $ | (1,800) | | | $ | 2,817 | |
経営活動
私たちが運営から得たキャッシュフローは、主に私たちの新冠肺炎ワクチン供給協定に関連する顧客預金と売掛金、そしていくつかの政府支持と民間組織および戦略連合から来ている。我々の運営活動のキャッシュフローは,運営費や運営資本支援業務として現金を使用していることが大きな影響を受けている
2020年第3四半期に、私たちはアメリカ政府、他の国際政府とGAVIと新冠肺炎ワクチン供給協定を締結し、前払い金を受け取った。2022年3月31日現在、私たちが受け取るまたは支払うべき顧客預金に関する繰延収入は59億ドルです。また,我々はBARDAとの契約から我々のmRNA−1273計画に関する資金を獲得し続ける予定である。BARDAの余剰利用可能資金は2022年3月31日現在、収入を差し引いて3.78億ドル
2022年3月31日までの3カ月間、経営活動が提供した現金純額は28億ドルで、37億ドルの純収益と500万ドルの非現金調整を含むが、9億ドルの資産と負債の純変化部分によって相殺された。非現金プロジェクトには、1.46億ドルの繰延所得税、7900万ドルの減価償却と償却、4400万ドルの株式報酬、1800万ドルの投資割増および割引償却が含まれる。資産と負債の純変化は主に繰延収入が8.05億ドル減少し、在庫が5.01億ドル増加し、前払い費用と他の資産が4.14億ドル増加したが、未払い所得税は7.16億ドル増加し、この減少額を部分的に相殺した。
2022年3月31日までの3カ月間、経営活動が提供した現金純額は2021年同期に比べて2.08億ドル減少し、減少幅は7%だった顧客預金を超えた繰延収入から確認された収入の一部は、製品販売増加と売掛金増加によって相殺される。
投資活動
私たちの主な投資活動には、購入、販売、満期の私たちの投資、レンタル改善、製造、実験室、コンピュータ設備、ソフトウェアのための資本支出が含まれています。
2022年3月31日までの3カ月間、投資活動用の現金純額は39億ドルで、56億ドルの有価証券の購入と1.32億ドルの不動産·設備の購入が含まれていたが、一部は有価証券の売却益14億ドルと有価証券満期の収益4.41億ドルで相殺された。
2022年3月31日までの3ヶ月間、投資活動のための純現金は2021年同期比37億ドル増加し、主に購入、販売、満期販売可能な債務証券に関する時間差と私たちのポートフォリオの変化を反映している。
融資活動
2022年3月31日までの3カ月間、融資活動で使用された現金純額は6.42億ドルで、主に普通株から6.23億ドルを買い戻した。
2022年3月31日までの3カ月間、融資活動のための純現金は2021年同期比6.68億ドル増加し、主に普通株の買い戻しによるものだ。
運営と資金需要
2022年3月31日現在、私たちの主な資金源には、現金と現金等価物、投資、および運営から発生する予定の現金が含まれています。2020年12月に私たちの最初の商業製品が許可された後、2021年までの年間で122億ドルの純収入を創出した。私たちが設立してから2020年末まで、私たちの巨額の研究開発費のため、私たちは運営中に大きな損失が発生しました。2022年3月31日現在、私たちの利益剰余金は136億ドルです
私たちは将来、研究開発活動、私たちの組織の運営、資本支出需要の満足、および私たちの株式買い戻し計画に資金を提供する予想される運営費用を含む大量の資本需要があります(参照注13私たちの簡単な連結財務諸表まで。我々が行っている活動に関連する費用が増加することが予想され,特に我々の開発候補薬や我々の研究薬の臨床活動を研究·開発し続ける場合には。また、国際供給や製造パートナーとの手配も含めて、製造コストに関する費用が増加すると予想しています。我々が行っているmRNA 1273 mRNAに関する作業は、SARS-CoV-2変種に対する任意の新世代の増強剤とワクチンの開発、および世界の商業、監督、販売、およびマーケティングインフラの確立を含み、私たちの新冠肺炎の商業化を支援するためには、2022年の間に大量の現金流出が必要となり、その大部分は私たちのパートナーや協力者の清算や支払いを受けることができない可能性がある。また、多くの施設、レンタル、購入義務があります(参照注11そして注12私たちの簡単な連結財務諸表まで。私たちは、いくつかの研究開発活動に資金を提供することと、将来支払う可能性のあるマイルストーンと特許使用料を含む第三者といくつかの協力協定を締結しました。
2022年3月31日まで、私たちの現金、現金等価物と投資は、運営から発生する予定の現金を加えて、予想される運営、資本支出、株式買い戻しのために少なくとも通過できると信じています
この表格10-Qに含まれるこれらの財務諸表の発行日から12ヶ月以内です。私たちは新薬開発と商業化に関連するすべてのリスクを受けており、私たちは予測できない費用、困難、合併症、遅延、その他の未知の要素に遭遇する可能性があり、進行中の新冠肺炎の大流行に関連する費用を含み、これは私たちの業務に不利な影響を与える可能性がある。私たちの財政資源がどのくらいの間私たちの業務を支持するのに十分な予測は前向きな陳述であり、リスクと不確定要素に関連し、実際の結果は様々な要素によって異なるかもしれない。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは現在予想されているよりも早く私たちが利用できる資本資源を利用することができる。
もし私たちが収益性を維持できない場合、私たちは公共または私募株式発行、構造融資と債務融資、政府融資手配、潜在的な未来戦略連合(私たちはそこから前払い費用を得る)、マイルストーン支払いとその他の形式の対価格、そしてマーケティング、製造、流通、許可手配を通じて、未来の現金需要に資金を提供する必要があるかもしれない。もし私たちが将来の現金需要に資金を提供することを要求されたら、もしあれば、合理的な条件で追加資本を得ることができないかもしれない。もし私たちが受け入れられる金額や条項でより多くの資金を調達できない場合、私たちは私たちの1つ以上の研究薬の開発や商業化を大幅に延期、削減、または停止しなければならないかもしれない。もし私たちが追加の株式や債務証券を発行することでより多くの資金を調達すれば、私たちの既存株主の希釈または固定支払義務の増加を招く可能性があり、どのような証券も私たちの普通株よりも優先する権利を持っている可能性がある。もし私たちが債務を発生すれば、私たちは私たちの業務を制限し、私たちの競争力を損なう可能性のある契約の制約を受けることができます。例えば、私たちが追加債務を発生させる能力が制限され、私たちが獲得し、販売することができるかもしれない知的財産権の能力が制限され、私たちが業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限を受けることができます。もし私たちが戦略連合または第三者とのマーケティング、流通、または許可手配を通じて資金を調達する場合、私たちは私たちの技術、将来の収入源、研究計画、または研究薬の貴重な権利を放棄しなければならないかもしれない、または私たちに不利になる可能性のある条項でライセンスを付与しなければならないかもしれない。このようなどんな事件も私たちの業務、財政状況、そして見通しを深刻に損なう可能性がある。
契約義務
2022年3月31日までに、注11そして注12私たちの簡明な連結財務諸表について、私たちの契約義務と約束は、2021年Form 10-Kの“経営陣の財務状況と経営結果の議論と分析”に記載されている義務と約束と実質的な変化はありません。
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
我々の市場リスクおよびこれらのリスクを我々が管理する方法は,2021年Form 10−Kの第2部7 A項“市場リスクに関する定量的·定性的開示”でまとめられている。2022年3月31日までの3ヶ月間、我々の市場リスクやこのようなリスクの管理に実質的な変化はない。
項目4.制御とプログラム
制御とプログラムを開示する
我々の経営陣は、最高経営責任者と財務責任者の参加の下、2022年3月31日までの開示制御及び手続の有効性を評価した。1934年“証券取引法”(以下、“取引法”という。)第13 a-15(E)及び15 d-15(E)条に定義された“開示制御及び手続”という言葉は、取引法に基づいて提出又は提出された報告において会社が開示を要求する情報が米国証券取引委員会規則及び表に規定された期間内に記録、処理、集計及び報告されることを確実にするための会社の制御及びその他の手続を意味する。開示制御及び手続は、取引所法に基づいて提出又は提出された報告書に開示を要求する情報が蓄積されていることを確保し、その主要幹部及び主要財務官を含む会社管理層に適宜伝達し、開示要求に関する決定を直ちに行うことを目的としているが、制御及び手続に限定されない。経営陣は、どのような制御やプログラムが、どんなに設計や操作が良くても、その目標を実現するために合理的な保証を提供するしかないことを認識しており、管理部門は、可能な制御とプログラムのコスト-利益関係を評価する際にその判断を運用しなければならない。我々の2022年3月31日までの開示制御及び手続の評価によると、我々の最高経営責任者及び最高財務官は、その日までに、我々の開示制御及び手続が合理的な保証レベルで有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
2022年3月31日までの3ヶ月間、財務報告の内部統制(“外国為替法案”規則13 a-15(F)および15 d-15(F)で定義されているような)に変化はなく、これは私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与え、あるいは合理的にそれに大きな影響を与える可能性がある。
制御措置の有効性の固有の制限
私たちの経営陣は、私たちのCEOや財務責任者を含み、財務報告の開示制御と手続きおよび内部統制は、その目標を達成するための合理的な保証を提供し、合理的な保証レベルで有効であると信じています。しかし、私たちの経営陣は私たちの開示統制と手続き、あるいは財務報告に対する私たちの内部統制がすべてのミスとすべての詐欺を防ぐことを期待していない。発想や動作がどのように整備されていても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、制御システムの目標が実現されることを確保する制御システム。また,制御システムの設計は,資源制約が存在し,そのコストに対する制御の利点を考慮しなければならないという事実を反映しなければならない.すべての制御システムの固有の限界により,どの制御評価もすべての制御問題や不正イベントが発見されたことを絶対に保証することはできない.これらの固有の限界には,意思決定における判断が誤りである可能性があり,簡単な誤りや誤りによって故障が発生する可能性があるという現実がある.さらに、ある人の個人的な行動、2人以上の結託、または制御の管理が優先され、制御を回避することができる。任意の制御システムの設計も、将来のイベント可能性のいくつかの仮定に部分的に基づいており、任意の設計がすべての潜在的な将来の条件でその目標を成功的に達成する保証はなく、時間の経過とともに、制御が条件の変化によって不十分になる可能性があり、またはポリシーまたはプログラムを遵守する程度が悪化する可能性がある。費用対効果を有する制御システムの固有の制限により、エラーまたは詐欺によるエラー陳述が発生し、発見されない可能性がある。
第II部
項目1.法的訴訟
私たちは、以下に説明する知的財産権訴訟を含む、私たちの業務において正常なプロセスとみなされる様々なクレームおよび法的訴訟に関与している。このようなクレームが提起されたほとんどの問題は非常に複雑で、大きな不確実性がある。私たちが直面しているこれらの他の法的手続きに関連するリスクの説明については、2022年2月に提出された2021年10-K表の第1部1 A項目“リスク要因”を参照して、“私たちの知的財産権に関連するリスク”および“私たちのビジネス製品、候補薬物の開発、研究薬の製造、および私たちの将来のパイプに関連するリスク”というタイトルの議論を参照されたい
このような訴訟の結果は、事件にかかわらず、本質的に不確実である;そのため、損失の可能性と任意の推定された損害を評価することは困難であり、かなりの判断が必要である。我々は、以下に、重大な損失が可能である(I)可能であるが不可能である、および/または(Ii)現在合理的に推定できない法的事項について説明する。
Arbutusが所有する特許に関する法的手続き
2022年2月28日、Arbutus Biophma Corporation(Arbutus)とGenevant Sciences GmbH(Genevant)は、Modernaの生産、使用、販売、または米国内(および米国内で輸入された)新冠肺炎ワクチンまたは脂質ナノ粒子に関連する米国特許第8,058,069,8,492,359,8,822,668,9,364,435,9,504,651および11,141,378を意図的に誘導して意図的に誘導したModernaを米国デラウェア州地方裁判所に起訴した。行動はArbutus Biophma Corp.ら。V.Modernaなど案件番号1:22-cv-00252-MN(D.ArbutusやGenevantはModerna新冠肺炎ワクチンのマーケティングや販売の阻止や停止を求めていない。起訴状は、侵害が主張する特許、金銭的損害(利息と併せて)、訴訟費用と費用、および弁護士費の判決を要求する
Alnylamが所有する特許に関する法的手続き
Alnylam製薬会社(Alnylam)は2022年3月17日、Modernaが米国内で製造、使用、販売または米国内で販売(および米国への輸入)または新規冠肺炎を能動的に誘導することが、2022年2月15日に発行された米国第11,246,933号特許に違反したと主張するModernaを米国デラウェア州地域裁判所に起訴した。行動はAlnylam製薬会社はModernaらの事件を訴えた。案件番号1:22-cv-00335-cfc(民主党)。AlnylamはModerna新冠肺炎ワクチンのマーケティングや販売を阻止または停止することを求めていない。起訴状は,主張する特許の侵害,金銭損害賠償(利息とあわせて),訴訟費用と費用および弁護士費についての判決を求めている
第1 A項。リスク要因
我々の業務に関するリスクと不確実性に関する情報は第1部1 A項を参照されたい。私たちは2021年の表格10-Kの“リスク要因”だ。これまで2021年10−K表に開示されてきたリスク要因と比較して、以下に述べる以外に実質的な変化は生じていない
私たちの既存または潜在的な契約義務によると、私たちは、市場の動態的な変化や商業パートナーによって遭遇する遅延や困難を含む、私たちの新冠肺炎ワクチンの商業化に生産、輸送、または成功する上で困難に直面する可能性がある。
全世界の新冠肺炎疫病に対応するため、著者らは引き続き新冠肺炎ワクチンの迅速な製造、流通と臨床テストに力を入れており、これは私たちの唯一の商業化製品と製品の収入源である。私たちは既存または未来の供給協定で規定された時間と数量で、私たちはワクチンを生産する困難に直面するかもしれない。私たちはまた新しい冠肺炎ワクチンの未来販売契約を締結することに成功できないかもしれない。私たちが効果的なワクチンを商業化する能力は私たちの製造能力にかかっており、私たち自身の製造施設も私たちの製造パートナーの製造施設も、大流行に対応するために製造能力を急速に拡大しています。私たちは大量の財力と人員を投入して、私たちの新冠肺炎ワクチンを開発、製造、流通します。生産規模の拡大を支持して、私たちが大流行に対応できるようにします。これは私たちの他の開発プロジェクトの遅延あるいは他の方法でマイナスの影響を与える可能性があります。私たちは必要かもしれません。あるいはアメリカ政府は私たちの他のプロジェクトから新冠肺炎ワクチンの生産に資源と資本を移すことを要求するかもしれません。
私たちは私たちの新冠肺炎ワクチンが世界で単独で発売されることを支援するための十分な内部インフラを持っていない。われわれはすでに新冠肺炎ワクチンの生産および商業充填剤製造について戦略的協力を達成し,米国国内外の市場を供給している。私たちは将来、私たちの生産能力の需要を満たすために、契約製造組織(CMO)、政府と非政府組織、および他の製造パートナーを含むより多くの協力者を雇う必要があるかもしれない。もし私たちが有利な条件でこのような計画を達成できない場合、あるいはそのような計画を全く達成できなければ、私たちの新冠肺炎ワクチンを開発、製造、流通する能力は不利な影響を受けるだろう。
2020年までに、私たちはいかなる製品の商業発表のために私たちの組織を強化することはなく、緊急で重要な世界的な需要を持つ大流行病の間にそうすることは、流通ルートの確立、専門的なスキルを持つグローバルチームの構築、潜在的な知的財産権紛争や挑戦の管理などの追加的な挑戦をもたらすだろう。私たちはまた、私たちの新冠肺炎ワクチンの需要を支援するのに十分な量の原材料を探す挑戦に直面するかもしれない。私たちの第三者協力者が需要を満たすことができるので、私たちは需要を十分に支援するためにワクチンサプライチェーンを効率的に作ることができないかもしれない。例えば、私たちのサプライチェーンの拡張とより複雑になるにつれて、私たちの過去と未来は国際運航遅延を経験するかもしれない。私たちの協力者が遭遇したいかなる生産能力や生産問題や遅延は、新冠肺炎供給協定に規定されている特定の製品の数量や納期義務を履行できない可能性があります。また、私たちがビジネスを拡大していく努力に伴い、私たちは私たちの製造能力やビジネスネットワークに大きな投資を続けていく予定です
また,新冠肺炎ワクチン市場の動態変化は我々の業績に影響を与える可能性がある。 例えば,新冠肺炎が流行段階に入るにつれて,我々の製品組み合わせは二剤100μg主剤系から50μg増強剤に変化し,販売の季節性は南北半球の秋と冬季につながると予想される。 製品構造のこのような変化により、市場が季節的な強化用量に移行するにつれて、より低いレベルの原材料と生産能力が必要になる可能性がある。製品構造の変化と変化する市場動態は、より少ない原材料の購入を要求し、過去も未来もサプライヤーからの承諾に関連するコスト増加と、未使用在庫のログアウト費用を削減することができる契約メーカーとの製造業務を削減することが求められる。 変化する需要動態を効果的に管理できなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しはマイナスの影響を受ける可能性があります。
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用
発行人が株式証券を購入する
次の表は、2022年3月31日までの3ヶ月以内に購入した普通株式の情報を提供します
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期間 | | 購入株式総数 | | 1株平均支払価格(1) | | 公開発表の計画の一部として購入した株式総数 | | この計画によるとまだ購入していないかもしれない株の約ドルの価値 (単位:百万) |
2022年1月1日-1月31日 (2) | | 604,018 | | | $ | 236.33 | | | 4,092,160 | | | $ | — | |
2022年2月1日-2月28日 | | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | |
2022年3月1日-3月31日 (3) | | 3,211,425 | | | $ | 149.46 | | | 3,211,425 | | | $ | 2,520 | |
合計する | | 3,815,443 | | | | | | | |
_______
(1) 1株当たりの平均支払い価格には関連費用が含まれています。
(2) 2021年の買い戻し計画と関連しています
(3) 2022年の買い戻し計画と関連しています
参考までに注13私たちの株式買い戻し計画の情報については、簡明な連結財務諸表を参照してください。
項目6.展示品
以下に示す証拠品は、本テーブル10-Qのアーカイブまたは統合の一部として参照される。
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証拠品番号: | | 展示品索引 |
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10.1*# | | 現代TX社とホルヘ·ゴメスの間の招待状は、2022年4月6日。 |
10.2*# | | 現代TX会社とデビッド·メイリンとの間の幹部退職と戦略諮問協定は、2022年4月10日となっている。 |
10.3† | | 修正番号P 00018、P 00019、P 00020、P 00021は契約番号を付与します。W 911 QY 20 C 0100は,Moderna米国社と米国防総省陸軍請負司令部によって署名され,日付は2020年8月9日である(添付ファイル10.40を参照して2022年2月25日に提出された2021年12月31日までの財政年度10−K年度報告書に組み込まれている)。 |
10.4*† | | 第12号協定改正案HHSO 100201600029 Cは、現代TX,Inc.と生物医学高度研究と発展局が協力し、期日は2022年3月23日である。 |
10.5*† | | 付与契約番号:P 00022とP 00023W 911 QY 20 C 0100は、Moderna米国社と米国防総省陸軍請負司令部の間で署名され、日付は2020年8月9日。 |
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31.1* | | 2002年サバンズ-オキシリー法第302節で可決された1934年“証券取引法”第13 a-14条及び第15 d-14(A)条に基づいて発行された最高経営責任者証明書 |
31.2* | | 2002年サバンズ-オキシリー法第302節に基づいて成立した1934年“証券取引法”第13 a-14条及び第15 d-14(A)条に基づく首席財務官の認証 |
32.1+ | | 2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条による認証 |
101.INS* | | XBRLインスタンス文書-インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには表示されない |
101.SCH* | | XBRL分類拡張アーキテクチャドキュメント |
101.CAL* | | XBRL分類拡張計算文書 |
101.DEF* | | XBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
101.LAB* | | XBRL分類拡張タグLinkbaseドキュメント |
101.PRE* | | XBRL分類拡張プレゼンテーションリンク文書 |
104* | | カバーインタラクションデータファイル(フォーマットは、添付ファイル101に含まれる適用分類拡張情報を含むイントラネットXBRLである) |
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† | 米国証券取引委員会の規定によると、本展示品の一部の内容(星番号で示す)は省略されている。 |
# | 契約または任意の補償計画、契約または手配を管理することを指す。 |
+
| 本契約添付ファイル32.1で提供された証明は、本10-Q表と共に提供されたものとみなされ、改正された1934年証券取引法第18節の目的に基づいて提出されたとみなされることはない。登録者が引用によって明確に組み込まれていない限り、このような認証は、参照によって1933年証券法(改訂本)または1934年証券取引法(改訂本)に組み込まれたいかなる文書ともみなされない。 |
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サイン
1934年“証券取引法”第13又は15(D)節の要求に基づいて、登録者は、正式に許可された以下の署名者がその代表を代表して本報告に署名することを正式に手配した。
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| | | Moderna社 |
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日付: | | 差出人: | /s/Stéphane Bancel |
May 4, 2022 | | | |
| | | ステファナ銀行 |
| | | 取締役CEO兼最高経営責任者 |
| | | (首席行政官) |
| | | |
日付: | | 差出人: | /s/デビッド·W·メイリン |
May 4, 2022 | | | |
| | | デビッド·W·メイリン |
| | | 首席財務官 |
| | | (首席財務官) |
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