表格6-K

 

証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

 

 

海外発行元報告

 

ルール13 a-16または15 d-16による

“1934年証券取引法”

 

2022年5月の 月

 

依頼 文書番号：001-11960

 

アスリカン

 

フランシス·クリーク通り1番地

ケンブリッジ生物医学院

ケンブリッジ CB 2 0 AA

[br]連合王国

 

 

表20-Fまたは表格40-Fの表紙の下で、登録者が提出するかどうか、または年次報告書を提出するかどうかをチェックマークで表す。

 

表20-F X表40-F__

 

登録者がルールS-Tルール101(B)(1)の許可に従って用紙に表格6-Kを提出する場合、チェックマークで表される：

 

登録者がルールS-Tルール101(B)(7)の許可に従って用紙にテーブル6-Kを提出する場合，チェックマークで表す：_

 

チェックマークは，登録者が本テーブルに含まれる情報 を提供することで1934年の“証券取引法”規則12 g 3-2(B)によって委員会に情報 を提供するかどうかを表す.

 

は__ No X

 

が“はい”と表記されていれば，ルール12 g 3-2(B)によって登録者に割り当てられた文書番号： 82-_を下に明記してください

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

アスリカン

 

展示品インデックス

 

 

 

 

 

5 May 2022 07:00 BST

 

Ultomirisは成人視神経脊髄炎スペクトル障害の治療におけるチャンピオン−NMOSD III期試験で主要終点に達した

 

中位治療期73週のUltomiris患者に認められたゼロ再発

 

開放ラベルIII期チャンピオンNMOSD試験の高レベル陽性結果は，キーSoliris予防臨床試験からの外部プラセボ群と比較して，Ultomiris(raugizumab−cwvz)が抗水チャネル蛋白−4(AQP 4) 抗体陽性(Ab+)視神経脊髄炎系障害を有する成人患者の再発リスクを統計的に有意に低下させ，臨床的意義を有することを示した。

 

Ultomirisが最初で唯一の長時間作用C 5補体阻害剤 であり，初回試験 再発時間の主な終点に達したことが独立決裁委員会で確認された。br}は58名の患者が73週の中央値治療期間中に再発を認めなかったことに注意されたい。

 

NMOSDは稀で破壊的な自己免疫疾患であり、脊椎と視神経を含む中枢神経系(CNS)に影響を与える。1-3大多数のNMOSD患者はよく予測できない再発が出現し、新しい神経症状或いは現有の神経症状の悪化が出現し、発作とも呼ばれ、よく深刻と再発となり、そして永久性障害を招く可能性がある。4-6

 

メオ診療所多発性硬化症と自己免疫神経学センターの医学博士、メオ神経免疫学実験室の医学博士、マヨ神経免疫学実験室の首席研究員ショーン·J·ピトー氏は“NMOSDの再発は毎回虚弱で不可逆的な結果をもたらす可能性があるので、再発を減らすことが重要です。試験の中央値73週間の治療期間中、Ultomirisを服用した患者は再発していません”と話している

 

Alexion Dunoyer最高経営責任者(Marc Dunoyer)は“br}SolirisはNMOSD再発防止における補体抑制作用を確立したが、Ultomirisを用いて8週間ごとの投与計画を容易にするように革新し続けた。これらの試験の結果、Ultomirisは再発解消に向けて患者を助ける可能性があり、NMOSD治療 の重要な進歩であることが示唆された

 

Champion−NMOSD試験では，Ultomirisの安全性と耐性は，これまでの臨床研究や他の承認された適応と一致している。br}56名は長期延長治療を継続している。

 

 

データは間もなく開催される医学会議で提出され，UltomirisをNMOSDコミュニティに提出するために世界保健当局に早急に提出される。

 

備考

 

NMOSD

NMOSDはまれな疾患であり、免疫系はCCS 1中の健康組織や細胞1，2に対する約4分の3のNMOSD患者に対して抗AQP 4抗体を産生することを意味し、これは特定のタンパク質の水チャネル蛋白-4(AQP 4)に結合する抗体を産生することを意味する。7このbr}結合は補体 系を不適切に活性化し、補体は免疫系の一部であり、身体感染を防ぐために重要であり、視神経、脊髄、脳中の細胞を破壊する。1，8，9

 

女性に最も影響を与え，35歳頃からである。男性や子供もNMOSDにかかる可能性があるが、よりまれである。10，11 NMOSD患者は視力問題、激しい痛み、br}膀胱/腸管機能喪失、皮膚異常感覚(例えば、痛み、br}の痛みや熱/寒さに敏感)、および調整 および/または運動への影響が出現する可能性がある。3-5，12，13 NMOSD患者の多くのbr}患者は予測できない再発を経験し、発作とも呼ばれる。再発するたびに累積障害 を招き、視力喪失、麻痺を含め、早期に死亡することもあります。4-6 NMOSD は多発性硬化症を含む他の中枢神経系疾患とは異なる疾患です。診断の過程が長く、誤診されることがあります。14-16

 

チャンピオン-NMOSD

チャンピオン-NMOSDは世界第3段階，オープンタグのマルチセンター試験であり， はNMOSDを有する成人に対するUltomirisの安全性と有効性を評価する.この試験は北米，ヨーロッパ，アジア太平洋地域，日本の58名の患者を募集した。br}参加者はNMOSDと診断され，抗AQP 4抗体検査が陽性であり，スクリーニング訪問前12カ月以内に少なくとも発作や再発brが拡張した障害状態尺度スコアは7点以下であり，試験開始時に体重は少なくとも 40 kgであった。参加者は試験期間中に安定した支持性免疫抑制治療を継続することができる17

 

NMOSD再発の潜在的長期機能の影響により，倫理的に直接プラセボ対照腕の使用は許可されていない。積極的治療を重要なSoliris予防臨床試験における外部プラセボ腕と比較する。

 

73週の中央値治療中、すべての入選患者 は、初日に単回の重量ベース負荷用量 を受け、その後、15日目から定期的に重量br}で用量を維持し、8週間に1回投与した。 の主な終点が初回試験再発の時間であることは独立決裁委員会で確認された。すべての患者が26週間前に治療を完了または停止し、2回またはbr以上の判定再発が観察された場合、またはすべての患者が50週間前に治療を完了または停止した場合(2回未満の判定再発が観察された場合)、主要な治療周期の終了が生じる可能性がある。実験では， はゼロ再発と判定されたため，最後に登録した参加者が50 週の訪問を完了した場合，主な治療 期は終了した

 

一次治療期を達成した患者は，長期延長期に継続する資格があり，進行中である。

 

Ultomiris

Ultomiris(raverizumab−cwvz)は最初で唯一の長時間作用C 5補体阻害剤であり，補体を直ちに，完全かつ持続的に抑制することができる。この薬物は終末補体低下中のC 5蛋白を抑制することにより作用し，補体はヒト免疫系の一部である。制御されないように活性化すると，補体の下落反応が過剰になり，身体が自分の健康細胞を攻撃する。成人患者は負荷量後8週間ごとにウトミ司を静脈内投与した

 

米国はUltomirisが一部の汎発性重症筋無力症を有する成人の治療に使用することを許可した。

 

Br}Ultomirisは米国，EU，日本でも発作性睡眠性ヘモグロビン尿を有する成人や小児の治療に許可されている

 

また，米国，EU，日本は補体を介した血栓性微小血管病変を抑制するために，非典型的溶血性尿毒症症候群を有する成人や小児に使用することを許可した。

 

Ultomirisは広範な開発計画の一部として，他の血液学や神経学的適応の治療に用いられている。

 

Alexion

アスリコンはアスリカン傘下の稀な疾病に集中している組織であり、2021年にAlexion PharmPharmticals，Inc.を買収した後に設立された。この30年間の稀な疾病領域のリーダーとして、Alexionは生命を変える薬物を発見、開発、商業化することに力を入れ、稀な疾病と壊滅的な疾病の影響を受けた患者と家庭にサービスを提供する。Alexionは補体が下落するbrの新しい分子と標的の研究に集中し、そしてそれは血液学、腎臓病、神経学、代謝異常、心臓病と眼科での開発に集中している。Alexion本部はマサチューセッツ州ボストンに位置し、全世界に事務所を設置し、50以上の国と地域の患者にサービスを提供する。

 

アスリカン

アスリーカン(ロンドン証券取引所/STO/ナスダック：azn)は科学を主導とするグローバルな生物製薬会社であり、腫瘍、稀な疾病と生物製薬方面の処方薬の発見、開発と商業化に集中し、心血管、腎臓と代謝及び呼吸と免疫学を含む。アスリーカンはイギリスケンブリッジに本部を置き、100以上の国と地域で業務を展開し、その革新薬物は全世界の数百万人の患者に使用されている。Astrazeneca.comと にアクセスしてTwitter@AstraZenecaを通じて同社に注目してください。

 

連絡先

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引用

Wingerchuk DM、Lennon VA、Lucchinetti CF、Pittocok SJ、Weinshenker bg。視神経脊髄炎のスペクトル。“柳葉刀神経”2007；6(9)：805-815。

2. Wingerchuk DM.視神経脊髄炎の診断と治療神経科医です。2007年；13(1)：2-11。

3.Hamid Shm，Whittam D，Mutch Kら.AQP 4−Ig G陰性のNMO系障害患者では，MOG−Ig G陽性の割合はどのくらいであるか。132例の横断面研究神経科雑誌。2017；264(10)：2088-2094。

4. Wingerchuk DM，Weinshenker BG.視神経脊髄炎。Curr 治療オプションNeurol。2008年；10(1)：55-66。

5.Kitley，Leite MI，Nakashima Iら。イギリスと日本からの水チャネル蛋白−4抗体陽性視神経脊髄炎スペクトル性疾患患者の予後因子と経過。脳です。2012年；135(6)：1834-1849。

6.ジャリウス·S、ルプレヒート·K、ウィルデルマン·Bなど。血清陽性と血清陰性視神経脊髄炎の疾患タイプ：175例の患者の多中心研究を比較した。J神経炎症。 2012；9：14。

Wingerchuk DM，Hogancamp WF，O‘Brien PC，Weinshenker BGである.視神経脊髄炎(Devic‘s症候群)の臨床経過。1999年；53(5)：1107-1114。

8. Papadoulos MC，Bennett JL，Verkman AS.神経脊髄炎の治療：最新と新興の治療法。NAT Rev Neurol. 2014；10(9)：493.

9.コスボーン、M.ら。(2012年)。ウェールズ東南部における視神経脊髄炎の流行状況