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表20-Fまたは表格40-Fの表紙の下で、登録者が提出するかどうか、または年次報告書を提出するかどうかをチェックマークで表す。

登録者がルールS-Tルール101(B)(1)の許可に従って用紙に表格6-Kを提出する場合、チェックマークで表される：

登録者がルールS-Tルール101(B)(7)の許可に従って用紙にテーブル6-Kを提出する場合，チェックマークで表す：_

チェックマークは，登録者が本テーブルに含まれる情報を提供することで1934年の“証券取引法”規則12 g 3-2(B)によって委員会に情報を提供するかどうかを表す.

が“はい”と表記されていれば，ルール12 g 3-2(B)によって登録者に割り当てられた文書番号： 82-_を下に明記してください

先駆的なDestination−Breast 03に基づく結果，トラツズマブ(T−DM 1)と比較してEnhertu が疾患進行や死亡のリスクを72%低下させることが示された

アスリカンとDaiichi SankyoのEnhertu(トラツズズマブderuxtecan)はすでにアメリカで切除できない或いは転移性HER 2陽性乳癌の成人患者の治療に使用されており、これらの患者は以前転移環境中で抗HER 2に基づく方案を受けたことがあり、或いはbr}は新しい補助或いは補助治療環境において、治療完了期間或いは治療完了後6ケ月以内に疾病再発が出現した。

Enhertuはアスリカンと第一三共共同開発と商業化された専門的に設計されたHER 2誘導抗体薬物結合体(ADC)である。

食品·医薬品局(FDA)の承認はDestination−Breast 03第3段階試験の積極的な結果に基づいており，この試験はトラツズマブ(T−DM 1)と比較してEnhertuが疾患進展や死亡のリスクを72%(危険比)低下させることを示している[人的資源]0.28；95%信頼区間[語彙表]: 0.22-0.37; p

この承認はFDAのリアルタイム腫瘍学審査(RTOR)計画によって承認され、末期HER 2陽性転移性乳癌におけるEnhertuの加速承認を標準承認に変換し、Enhertuの米国における乳癌適応をより早いに拡大してHER 2陽性転移性乳癌患者のbr}シリーズに拡大した。

米国テネシー州ナッシュビル市サラ·カンノン研究所の乳癌と婦人科癌研究プロジェクト医学博士エリカ·ハミルトンは“Enhertuは早期転移環境において有意な無進展生存率があることを証明しており、これを以前HER 2陽性治療を受けた転移性乳癌患者の新しい看護基準として確立する可能性がある。臨床br}コミュニティにとって、今日の承認は重要なマイルストーンであり、現在これらの患者のbr治療においてより早くEnhertuを提供することができるからである”と述べた

乳がんを超えた戦略と使命執行副社長のキャサリン·オメロッド氏は“これは乳癌コミュニティにとって重要な一日である。この承認があれば、Enhertuは現在HER 2陽性転移性乳癌患者に新しい治療方案を提供し、治療早期に使用し、潜在的にbr疾患の進展を遅らせることができる”と述べた

アスリーカン腫瘍学業務部執行副総裁は“EnhertuはすでにHER 2陽性転移性乳癌患者の末期治療に応用されており、私たちが興奮しているのは、この承認があれば、アメリカの患者は今より早い治療でEnhertuの変革の潜在力を得ることができる。私たちはこの重要で範式を変える可能性のある薬物brを世界のより多くの患者にできるだけ早くもたらすことを期待している”と述べた

総裁腫瘍学業務の全世界主管兼第一三共株式会社の最高経営責任者ケン·ケラーは、“今日FDAの承認はEnhertuの加速承認を通常の承認に転換し、FDAの加速承認の重要性を強調し、これにより乳癌などの深刻な疾病を治療する薬物はもっと早く承認を得ることができる。Destination−Breast 03からのデータはDestination−Breast 01の結果だけでなく，HER 2陽性転移性乳癌の早期症例ではT−DM 1に比べてEnhertuが無進展生存期間の延長に優れていることが証明された“と述べた

Destination-Breast 03第3段階試験結果が最近オンラインで“新イングランド医学誌”に発表されました。試験では、Enhertuの安全性はこれまでの臨床試験と一致しており、新たな安全性の問題は認められず、レベル4やレベル5の治療に関連する間質性肺疾患事件も発生していません。

Destination-Breast 03のデータに基づいて，fam-trastuzumab deruxtecan-nxki(Enhertu)が最近NCCN臨床腫瘍学実用ガイドライン(NCCN ガイドライン) に追加された再発性切除不能(局所または領域)あるいはIV期HER 2陽性疾患の二線治療案として

Orbisプロジェクトの下で米国の規制提出を審査し、このプロジェクトは参加した国際パートナー間の腫瘍薬物の同時提出と審査のための枠組みを提供した。5カ国の衛生当局はFDAと協力してこの審査を行い、オーストラリア治療用品管理局、ブラジル衛生監督機関(ANVISA)、カナダ衛生部、イスラエル衛生部薬品管理局とスイスのSwissmedicを含む。

この承認は，最近の優先審査と突破的治療が米国の早期設定で指定されたEnhertu に従っている。

ヨーロッパ，日本，その他のいくつかの国や地域では現在Enhertuの規制申請が審査されており，切除不能あるいは転移性HER 2陽性乳癌の治療に用いられる成人患者はDestination−Breast 03試験の結果によりHER 2による抗HER 2案を以前に受け入れている。

アメリカでEnhertuが承認された後、アスリカンはHER 2陽性転移性乳癌治療の二線マイルストーンとしてDaiichi Sankyoに1億ドルを支払う。アスリカンでは、支払われたbrのマイルストーンは、2019年に支払われた前金およびその後の資本化マイルストーンと償却損益の補充資本化となる。

第1の3共はEnhertuのアメリカでの販売を確認しました。アスリカンは会社の財務諸表でEnhertuがアメリカで販売している毛金利を協力収入として報告しています。財務スケジュールの詳細については、2019年3月からの連携プロトコルを参照してください。

乳癌は最もよく見られる癌であり、世界と米国の癌関連死亡を招く要因の一つでもある。4 2020年、米国で確定診断された乳癌患者は200万人以上、世界の死亡者数は685，000人近くである。3 2022年の米国の新規症例は29，000人を超え、死亡者は43，000人を超えると予想されている。5約5分の1の乳癌患者はHER 2陽性とされている6

HER 2はチロシンキナーゼ受容体成長促進蛋白であり、乳癌、胃癌、肺癌と結腸直腸癌などの多種の腫瘍の表面に発現する。HER 2蛋白の過剰発現はHER 2遺伝子増幅の結果である可能性があり、常に乳癌の侵襲性疾患と予後不良と関係がある8

Brは最初にトラツズマブとタキサンを用いて治療を行ったが、HER 2陽性の転移性乳癌患者は通常br疾患の進展を経験する。9もっと多くのbr治療方案が必要であり、進展をさらに遅延させ、生存期間を延長する。9-11

Destination-Breast 03は世界的、対面、ランダム、開放ラベルの第3段階登録試験であり、HER 2陽性、切除不能および/または転移性乳癌患者において、トラツズマブとタキサンを用いて治療した患者のEnhertu(5.4 mg/kg)とT-DM 1の治療効果と安全性を評価した。

Destination−Breast 03の主な治療効果の終点は，盲目的独立中央審査に基づく無進行生存(PFS)である。副次的治療効果の終点は全体生存期間、客観応答率(OOR)、有効時間、研究者評価に基づくPFSと安全性を含む。

Destination-Breast 03は、アジア、ヨーロッパ、北米、オセアニア、南アメリカの複数地点で約500人の患者を募集しています。この実験の詳細については、ClinicalTrials.govを訪問してください。

EnhertuはHER 2配向ADCである。EnhertuはDaiichi Sankyoの独自DXd ADC 技術設計を採用し、Daiichi Sankyo腫瘍学製品の組み合わせ中のリードADCであり、アスリコンADC科学プラットフォームの中で最も先進的な計画でもある。EnhertuはHER 2モノクロナル抗体によって安定なテトラペプチド系切断可能リンカーを介してトポイソメラーゼI阻害剤ペイロードに結合され、トポイソメラーゼI阻害剤はexatecan 誘導体である。

Enhertu(5.4 mg/kg)は、米国で切除不能または転移性HER 2陽性乳癌の治療に許可された成人患者であり、Destination-Breast 03 試験の結果によると、これらの患者は、br}転移環境、または新しい補助または補助治療環境において抗HER 2による治療レジメンを受けており、治療完了中または治療完了後6ヶ月以内に疾患再発が出現している。

Destination−Breast 01試験の結果によると，Enhertu(5.4 mg/kg)は約40カ国·地域で承認され，切除不能あるいは転移性HER 2陽性乳癌を有する成人患者の治療に用いられており，これらの患者は以前に2回または2回以上の抗HER 2治療を受けていた。

Br}Enhertu(6.4 mg/kg)は、局所末期または転移性HER 2陽性胃腺癌または胃食道境界領域腺癌を有する成人患者の治療のために複数の国によって承認されており、これらの患者は以前にDestination-Gaster 01試験結果に基づく曲タール単抗体治療を受けたことがある。

世界的に全面的な開発計画が行われており、Enhertu単一療法の多種のHER 2標的癌に対する治療効果と安全性を評価し、乳癌、胃癌、肺癌、結腸直腸癌を含む。他の抗癌療法(例えば免疫療法)と組み合わせた試験も行われている。

ヨーロッパ，日本，その他のいくつかの国では現在Enhertuの規制申請が審査されており，切除不能あるいは転移性HER 2陽性乳癌を有する成人患者の治療に用いられており，これらの患者はDestination−Breast 03試験の結果に基づいて抗HER 2に基づく案を受け入れている。

Destination-Breast 04試験の結果によると、Enhertuはアメリカでbr}突破的治療の称号を与えられ、切除できない或いはHER 2転移性低(IHC 1+或いはIHC 2+/ISH陰性)の成人乳癌患者を治療するために使用され、これらの患者は以前に転移環境で系統的治療を受けたことがあり、或いは補助化学療法を完成した間或いは6ケ月以内に疾病の再発が出現した。ホルモン受容体(HR)陽性乳癌患者はbr}を追加的に受けるべきか、内分泌治療に符合しない。

Br}Enhertuは現在も米国で審査を受けており、切除不能あるいは転移性非小細胞肺癌(NSCLC)の成人患者の治療に用いられ、その腫瘍はHER 2(ERBB 2)変異を有し、以前に系統的治療を受け、Destination-Long 01試験、およびヨーロッパで局所末期または転移性HER 2陽性胃腺癌またはGEJ腺癌を治療した成人患者に基づいており、これらの患者はすでにDestination-Gastror 01とDestination-Gaster 02試験に基づくHER 2による抗HER 2レジメンを受けている。

第一三共株式会社(東京証券取引所：4568)[略称Daiichi 三共]アスリコンとアスリコンは2019年3月に世界的な協力を達成し、Enhertu(HER 2指向ADC)を共同開発して商業化し、2020年7月にdatopotamab deruxtecan(DS-1062；TROP 2指向ADC)を共同開発·商業化したが、日本を除く日本ではDaiichi Sankyoは独占的な権利を持っている。Daiichi SankyoはEnhertuとdatopotamab deruxtecanの製造と供給を担当している。

乳癌生物学に対する日々の理解の推進の下で、アスリコンは現在の乳癌分類と治療の臨床例に挑戦し、再定義し始め、必要な患者により効果的な治療を提供する− はいつか乳癌を死亡原因として除去する大胆な雄心を抱いている。

アスリカンは一連の承認され有望な化合物を持って開発中であり、これらの化合物は異なる作用機序を利用して生物多様性の乳癌腫瘍環境に対応する。アスリカンの目標は，基礎薬物Faslodex(Fulvestrant)とZoladex(Goerelin)および次世代選択的エストロゲン受容体分解剤(SERD)と潜在的な新しい薬物Camizestrantを経口投与することにより，HR陽性乳癌の治療結果を変化させることである。

PARP阻害剤Lynparza(Olaparib)は1種の標的治療方案であり、すでにHER 2陰性、遺伝BRCA突然変異を有する早期と転移性乳癌患者において研究を行った。アスリカンはアメリカとカナダのメルク社(Merck&Co.，Inc.)と協力し、BRCA遺伝子突然変異を持つ転移性乳癌患者のLynparzaを引き続き研究し、そして新しい機会を探索しており、はこれらの患者の早期疾患を治療している。

以前治療したHER 2陽性転移性乳癌にEnhertu(HER 2誘導ADC)を初めて許可した上で、アスリコンとDaiichi三は共に早期治療経路と新しい乳癌環境における潜在力を探索している。

三陰性乳癌(侵襲性乳癌)患者に緊急な治療選択をもたらすために、アスリコンは免疫療法Imfinzi(Duvalumab)と他の腫瘍薬物(LynparzaとEnhertuを含む)の併用をテストし、AKTキナーゼ阻害剤Capivarertibと化学療法の結合、及びbr}とDaiichi Sankyoと協力してbr}TROP 2指導のADC、datopotamab derutecanの潜在力を評価している。

アスリカンは腫瘍学革命をリードしており、野心的に様々な形式の癌に治療を提供し、癌とそのすべての複雑性を理解する科学に従って、患者に生活を変える薬物を発見、開発、開発している。

同社の重点は最も挑戦的な癌である。たゆまぬ革新を通じて、アスリコンは業界の最も多様な製品の組み合わせとルートの一つを構築し、医療実践の変革を促進し、患者体験を変える潜在力がある。

アスリカンのビジョンは，がんケアを再定義し，ある日癌を死亡原因として除去することである。

アスリーカン(ロンドン証券取引所/STO/ナスダック：azn)は科学を主導とするグローバルな生物製薬会社であり、腫瘍、稀な疾病と生物製薬方面の処方薬の発見、開発と商業化に集中し、心血管、腎臓と代謝及び呼吸と免疫学を含む。アスリーカンはイギリスケンブリッジに本部を置き、100以上の国と地域で業務を展開し、その革新薬物は全世界の数百万人の患者に使用されている。Astrazeneca.comとにアクセスしてTwitter@AstraZenecaを通じて同社に注目してください。

投資家関係チームにどのように連絡するかの詳細については、ここをクリックしてください。メディア連絡先については、ここをクリックしてください。

1.Cortes Jら.トラツズマブとトラツズマブによる乳癌治療の比較。エンジニアJ 2022；386：1143-1154。

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1934年の証券取引法の要求に基づき、登録者は本報告を正式に許可された署名者がその署名を代表するように正式に促した。

	著者：/s/ 浩浩·ケンプ
	名前：ヒロ·ケンプ
	職名：会社秘書