bngo-20220331

誤り2022Q1000141169012-3191100014116902022-01-012022-03-310001411690アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-01-012022-03-310001411690アメリカ公認会計基準：保証メンバー2022-01-012022-03-3100014116902022-04-28Xbrli：共有00014116902022-03-31ISO 4217：ドル00014116902021-12-31ISO 4217：ドルXbrli：共有0001411690アメリカ-公認会計基準：製品メンバー2022-01-012022-03-310001411690アメリカ-公認会計基準：製品メンバー2021-01-012021-03-310001411690アメリカ-GAAP：ProductAndServiceOtherMember2022-01-012022-03-310001411690アメリカ-GAAP：ProductAndServiceOtherMember2021-01-012021-03-3100014116902021-01-012021-03-310001411690アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2020-12-310001411690US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-12-310001411690アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2020-12-3100014116902020-12-310001411690アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-01-012021-03-310001411690US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-01-012021-03-310001411690アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2021-01-012021-03-310001411690アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-03-310001411690US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-03-310001411690アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2021-03-3100014116902021-03-310001411690アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-12-310001411690US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-12-310001411690アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2021-12-310001411690アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2021-12-310001411690アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-01-012022-03-310001411690US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-03-310001411690アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2022-01-012022-03-310001411690アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2022-01-012022-03-310001411690アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-03-310001411690US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-03-310001411690アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2022-03-310001411690アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2022-03-310001411690Bngo：LoanUnderPaycheck ProtectionProgramメンバーアメリカ公認会計基準：非安全債務メンバー2020-04-172020-04-170001411690米国-公認会計基準：株式オプションメンバー2022-01-012022-03-310001411690米国-公認会計基準：株式オプションメンバー2021-01-012021-03-310001411690BNGO：制限されていない株式会員2022-01-012022-03-310001411690BNGO：制限されていない株式会員2021-01-012021-03-310001411690BNGO：公共保証メンバー2022-01-012022-03-310001411690BNGO：公共保証メンバー2021-01-012021-03-310001411690米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-01-012022-03-310001411690米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2021-01-012021-03-310001411690BNGO：PerformanceShareUnitsPSUsMember2022-01-012022-03-310001411690BNGO：PerformanceShareUnitsPSUsMember2021-01-012021-03-310001411690BNGO：ツール収入のメンバー2022-01-012022-03-310001411690BNGO：ツール収入のメンバー2021-01-012021-03-310001411690Bngo：消費可能な収入メンバー2022-01-012022-03-310001411690Bngo：消費可能な収入メンバー2021-01-012021-03-310001411690SRT：北米メンバ2022-01-012022-03-310001411690米国-公認会計基準：地理集中度リスクメンバー米国-GAAP：顧客と契約した収入SRT：北米メンバ2022-01-012022-03-31Xbrli：純0001411690SRT：北米メンバ2021-01-012021-03-310001411690米国-公認会計基準：地理集中度リスクメンバー米国-GAAP：顧客と契約した収入SRT：北米メンバ2021-01-012021-03-310001411690アメリカ-GAAP：ヨーロッパ中東アフリカメンバー2022-01-012022-03-310001411690米国-公認会計基準：地理集中度リスクメンバー米国-GAAP：顧客と契約した収入アメリカ-GAAP：ヨーロッパ中東アフリカメンバー2022-01-012022-03-310001411690アメリカ-GAAP：ヨーロッパ中東アフリカメンバー2021-01-012021-03-310001411690米国-公認会計基準：地理集中度リスクメンバー米国-GAAP：顧客と契約した収入アメリカ-GAAP：ヨーロッパ中東アフリカメンバー2021-01-012021-03-310001411690SRT：アジア太平洋地域メンバ2022-01-012022-03-310001411690米国-公認会計基準：地理集中度リスクメンバーSRT：アジア太平洋地域メンバ米国-GAAP：顧客と契約した収入2022-01-012022-03-310001411690SRT：アジア太平洋地域メンバ2021-01-012021-03-310001411690米国-公認会計基準：地理集中度リスクメンバーSRT：アジア太平洋地域メンバ米国-GAAP：顧客と契約した収入2021-01-012021-03-310001411690米国-公認会計基準：地理集中度リスクメンバー米国-GAAP：顧客と契約した収入2022-01-012022-03-310001411690米国-公認会計基準：地理集中度リスクメンバー米国-GAAP：顧客と契約した収入2021-01-012021-03-310001411690国：アメリカ米国-公認会計基準：地理集中度リスクメンバー米国-GAAP：SalesRevenueNetMembers2022-01-012022-03-310001411690国：アメリカ米国-公認会計基準：地理集中度リスクメンバー米国-GAAP：SalesRevenueNetMembers2021-01-012021-03-3100014116902022-04-012022-03-3100014116902023-01-012022-03-3100014116902024-01-012022-03-310001411690アメリカ-公認会計基準：業界名メンバー2022-03-310001411690アメリカ-公認会計基準：業界名メンバー2021-12-310001411690US-GAAP：クライアント関係メンバ2022-03-310001411690US-GAAP：クライアント関係メンバ2021-12-310001411690米国-GAAP：技術的権利の発達したメンバー2022-03-310001411690米国-GAAP：技術的権利の発達したメンバー2021-12-310001411690Bngo：LoanUnderPaycheck ProtectionProgramメンバーアメリカ公認会計基準：非安全債務メンバー2021-01-012021-03-310001411690BNGO：Innovatus LoanAgreementメンバー2021-05-012021-05-3100014116902021-01-122021-01-1200014116902021-01-252021-01-2500014116902021-01-1200014116902021-01-2500014116902020-08-310001411690アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2020-08-3100014116902020-10-012021-01-310001411690BNGO：コメンテーター2021-03-232021-03-2300014116902021-08-012021-09-3000014116902021-09-3000014116902021-01-012021-12-310001411690米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-01-012022-03-310001411690米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-01-012021-03-310001411690アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバー2022-01-012022-03-310001411690アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバー2021-01-012021-03-310001411690米国-公認会計基準：制限された株式メンバーBNGO：生物発見メンバー2021-10-012021-10-310001411690米国-公認会計基準：制限された株式メンバー2022-01-012022-03-310001411690米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2021-12-310001411690米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-01-012022-03-310001411690米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-03-310001411690BNGO：PerformanceShareUnitsPSUsMember2021-12-310001411690BNGO：PerformanceShareUnitsPSUsMember2022-01-012022-03-310001411690BNGO：PerformanceShareUnitsPSUsMember2022-03-310001411690SRT：ExecutiveOfficerMember2022-02-152022-02-150001411690SRT：ExecutiveOfficerMember米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-02-152022-02-150001411690SRT：関連エンティティメンバ2022-01-012022-03-310001411690BNGO：生物発見メンバー2021-10-012021-10-310001411690BNGO：生物発見メンバー2022-01-012022-03-310001411690BNGO：生物発見メンバー2021-10-310001411690BNGO：生物発見メンバーUS-GAAP：クライアント関係メンバ2021-10-310001411690BNGO：生物発見メンバー米国-GAAP：技術的権利の発達したメンバー2021-10-310001411690BNGO：生物発見メンバーアメリカ-公認会計基準：業界名メンバー2021-10-310001411690BNGO：生物発見メンバー2021-01-012021-03-310001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する米国-GAAP：ビジネス紙のメンバーアメリカ-公認会計基準：投資メンバー2022-03-310001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー米国-GAAP：ビジネス紙のメンバーアメリカ-公認会計基準：投資メンバー2022-03-310001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する米国-GAAP：ビジネス紙のメンバーアメリカ-公認会計基準：投資メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2022-03-310001411690アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する米国-GAAP：ビジネス紙のメンバーアメリカ-公認会計基準：投資メンバー2022-03-310001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：投資メンバーBNGO：Corporation Notesand BondsMember2022-03-310001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-公認会計基準：投資メンバーBNGO：Corporation Notesand BondsMember2022-03-310001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：投資メンバーBNGO：Corporation Notesand BondsMemberアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2022-03-310001411690アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：投資メンバーBNGO：Corporation Notesand BondsMember2022-03-310001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：投資メンバー2022-03-310001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-公認会計基準：投資メンバー2022-03-310001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：投資メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2022-03-310001411690アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：投資メンバー2022-03-310001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembers2022-03-310001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembers2022-03-310001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembersアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2022-03-310001411690アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembers2022-03-310001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するBngo：ContingentConsiderationLiabilityメンバー2022-03-310001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーBngo：ContingentConsiderationLiabilityメンバー2022-03-310001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するBngo：ContingentConsiderationLiabilityメンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2022-03-310001411690アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するBngo：ContingentConsiderationLiabilityメンバー2022-03-310001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する米国-GAAP：ビジネス紙のメンバーアメリカ-公認会計基準：投資メンバー2021-12-310001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー米国-GAAP：ビジネス紙のメンバーアメリカ-公認会計基準：投資メンバー2021-12-310001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する米国-GAAP：ビジネス紙のメンバーアメリカ-公認会計基準：投資メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2021-12-310001411690アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する米国-GAAP：ビジネス紙のメンバーアメリカ-公認会計基準：投資メンバー2021-12-310001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：投資メンバーBNGO：Corporation Notesand BondsMember2021-12-310001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-公認会計基準：投資メンバーBNGO：Corporation Notesand BondsMember2021-12-310001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：投資メンバーBNGO：Corporation Notesand BondsMemberアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2021-12-310001411690アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：投資メンバーBNGO：Corporation Notesand BondsMember2021-12-310001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：投資メンバー2021-12-310001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-公認会計基準：投資メンバー2021-12-310001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：投資メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2021-12-310001411690アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：投資メンバー2021-12-310001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembers2021-12-310001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembers2021-12-310001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembersアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2021-12-310001411690アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembers2021-12-310001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するBngo：ContingentConsiderationLiabilityメンバー2021-12-310001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーBngo：ContingentConsiderationLiabilityメンバー2021-12-310001411690アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するBngo：ContingentConsiderationLiabilityメンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2021-12-310001411690アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するBngo：ContingentConsiderationLiabilityメンバー2021-12-31BNGO：一部は0001411690米国-公認会計基準：投入割引率を測るメンバーBngo：ContingentConsiderationLiabilityメンバー2022-03-310001411690Bngo：ContingentConsiderationLiabilityメンバー2021-12-310001411690Bngo：ContingentConsiderationLiabilityメンバー2022-01-012022-03-310001411690Bngo：ContingentConsiderationLiabilityメンバー2022-03-310001411690米国-GAAP：ビジネス紙のメンバー2022-03-310001411690BNGO：Corporation Notesand BondsMember2022-03-310001411690米国-GAAP：ビジネス紙のメンバー2021-12-310001411690BNGO：Corporation Notesand BondsMember2021-12-31

カタログ表

アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

_________________________________________________________

表10-Q

_________________________________________________________

(マーク1)


☒			1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告

本四半期末までMARCH 31, 2022


☐			1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告

そこからの過渡期について

依頼書類番号：001-38613

_________________________________________________________

バイオナノゲノミクス社は

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)


デラウェア州						26-1756290
(法団または組織の州またはその他の管轄区域)						(国際税務局雇用主身分証明書番号)

ダウンタウン通り9540号、スイートルーム100, サンディエゴ, カルシウム.カルシウム						92121
(主な行政事務室住所)						(郵便番号)

(858) 888-7600

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

_________________________________________________________

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

クラスごとのタイトル

取引コード

登録された各取引所の名称

普通株、1株当たり0.0001ドル

BNGO

ナスダック株式市場

普通株購入引受権証

BNGOW

ナスダック株式市場

再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです x No ☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです x No ☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

大型加速ファイルサーバ

☒

ファイルマネージャを加速する

☐

非加速ファイルサーバ

☐

規模の小さい報告会社

☐

新興成長型会社

☐

カタログ表

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐ No x

2022年4月28日までに登録者は289,697,045普通株式(額面0.0001ドル)を発行した。

カタログ表

バイオナノゲノミクス社は

カタログ



第1部財務情報		3
	項目1.財務諸表	3
	2022年3月31日と2021年12月31日までの簡明総合貸借対照表(監査なし)	3
	2022年と2021年3月31日までの3ヶ月間の簡明総合業務報告書(監査なし)	4
	2022年3月31日と2021年3月31日までの3カ月簡明総合総合全面損失表(未監査)	5
	2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間株主権益簡明連結報告書(赤字)(未監査)	6
	2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月簡明総合現金フロー表(監査なし)	7
	簡明合併財務諸表付記(未監査)	8
	項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析	18
	プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示	26
	項目4.制御とプログラム	27
第2部：その他の情報		27
	項目1.法的訴訟	27
	第1 A項。リスク要因	27
	第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用	67
	項目3.高級証券違約	67
	プロジェクト4.鉱山安全情報開示	67
	項目5.その他の情報	67
	項目6.展示品	68
サイン		69

カタログ表

第1部財務情報

項目1.財務諸表

バイオナノゲノミクス社は

簡明総合貸借対照表


	(未監査)
	3月31日 2022		十二月三十一日 2021
資産
流動資産：
現金と現金等価物	$	24,048,000	$	24,571,000
投資する	192,420,000		226,041,000
売掛金、不良債権を差し引いて純額#ドルを用意する463,000そして$690,000それぞれ2022年3月31日と2021年12月31日まで	5,514,000		4,934,000
在庫品	16,268,000		12,387,000
前払い費用と他の流動資産	4,110,000		4,481,000
流動資産総額	242,360,000		272,414,000
財産と設備、純額	12,661,000		10,318,000
経営的リース使用権資産	6,817,000		6,691,000
融資リース使用権資産、関係者	3,897,000		3,926,000
無形資産、純額	25,424,000		26,842,000
商誉	56,254,000		56,160,000
その他長期資産	798,000		749,000
総資産	$	348,211,000	$	377,100,000

負債と株主権益
流動負債：
売掛金	$	6,590,000	$	9,696,000
費用を計算する	8,936,000		9,694,000
契約責任	1,107,000		684,000

リース負債を経営する	1,730,000		1,467,000
融資リース責任、関係者	296,000		299,000
流動負債総額	18,659,000		21,840,000
賃貸負債を経営し，当期分を差し引く	5,451,000		5,288,000
融資リース負債、当期分を差し引いて、関連先	3,638,000		3,642,000
値段が合うかもしれない	9,145,000		9,066,000

長期契約負債	133,000		146,000

総負債	37,026,000		39,982,000
引受金及び又は有事項(付記7)






株主権益：
優先株、$0.0001額面価値10,000,000授権株と違います。2022年3月31日と2021年12月31日までに発行または発行された株式	—		—
普通株、$0.0001額面は400,000,0002022年3月31日と2021年12月31日に認可された株289,688,000そして289,602,000それぞれ2022年3月31日及び2021年12月31日に発行及び発行された株式	29,000		29,000
追加実収資本	558,864,000		553,747,000
赤字を累計する	(246,071,000)		(216,119,000)
その他の総合損失を累計する	(1,637,000)		(539,000)
株主権益総額	311,185,000		337,118,000
総負債と株主権益	$	348,211,000	$	377,100,000

監査されていない簡明総合財務諸表の付記を参照

カタログ表

バイオナノゲノミクス社は

簡明総合業務報告書

(未監査)


	3か月まで 3月31日
	2022		2021
収入：
製品収入	$	3,116,000	$	2,049,000
サービスやその他の収入	2,580,000		1,119,000
総収入	5,696,000		3,168,000
収入コスト：
製品収入コスト	3,576,000		1,513,000
サービスコストとその他の収入	1,259,000		612,000
収入総コスト	4,835,000		2,125,000
運営費用：
研究開発	10,527,000		2,678,000
販売、一般、行政	20,277,000		9,528,000
総運営費	30,804,000		12,206,000
運営損失	(29,943,000)		(11,163,000)
その他の収入(支出)：
利子収入	110,000		65,000
利子支出	(77,000)		(603,000)
Paycheck保護計画ローンの許しを得る	—		1,775,000

その他の収入(費用)	(33,000)		(15,000)
その他収入合計	—		1,222,000
所得税前損失	(29,943,000)		(9,941,000)
所得税の優遇	(9,000)		(6,000)
純損失	$	(29,952,000)	$	(9,947,000)
1株当たり基本と希釈して純損失	$	(0.11)	$	(0.04)
加重平均-基本と希釈後の発行済み普通株式	284,613,000		263,939,000

監査されていない簡明総合財務諸表の付記が見られた。

カタログ表

バイオナノゲノミクス社は

簡明総合総合損失表

(未監査)


	3か月まで 3月31日
	2022		2021
純損失：	$	(29,952,000)	$	(9,947,000)
投資証券の未実現	(1,098,000)		—
総合損失	$	(31,050,000)	$	(9,947,000)

監査されていない簡明総合財務諸表の付記が見られた。

カタログ表

バイオナノゲノミクス社は

株主権益簡明連結報告書(損失)(未監査)


	普通株			その他の内容支払い済み資本		積算赤字.赤字		その他の総合損失を累計する		株主権益合計
	株	金額
2021年1月1日の残高	189,953,000	$	19,000	$	178,747,000	$	(143,684,000)	$	—	$	35,082,000
株式オプション権	102,000	—		333,000		—		—		333,000
株に基づく報酬費用	—	—		371,000		—		—		371,000
普通株を発行し，発行コストを差し引く	78,000,000	8,000		327,478,000		—		—		327,486,000
株式を発行して引受権証を行使する	10,739,000	1,000		9,392,000		—		—		9,393,000
純損失	—	—		—		(9,947,000)		—		(9,947,000)
2021年3月31日の残高	278,794,000	$	28,000	$	516,321,000	$	(153,631,000)	$	—	$	362,718,000





















2022年1月1日の残高	289,602,000	$	29,000	$	553,747,000	$	(216,119,000)	$	(539,000)	$	337,118,000
株式オプション権	21,000	—		15,000		—		—		15,000
株に基づく報酬費用	—	—		5,102,000		—		—		5,102,000

制限株式単位の帰属により発行された普通株は、税金を支払うために差し引かれた株式を差し引く	65,000	—		—		—		—		—

純損失	—	—		—		(29,952,000)		—		(29,952,000)
その他総合損失	—	—		$	—	—		(1,098,000)		(1,098,000)
2022年3月31日の残高	289,688,000	$	29,000	$	558,864,000	$	(246,071,000)	$	(1,637,000)	$	311,185,000

監査されていない簡明総合財務諸表の付記を参照

カタログ表

バイオナノゲノミクス社は

キャッシュフロー表簡明連結報告書

(未監査)


	3か月まで 3月31日
	2022		2021
経営活動：
純損失	$	(29,952,000)	$	(9,947,000)
純損失と経営活動に使用する現金純額を調整する：
減価償却および償却費用	2,210,000		448,000
融資リース使用権資産の償却	29,000		—
証券利息償却	299,000		—
非現金レンタル費用	299,000		—
非現金利子支出	—		315,000
株に基づく報酬	5,102,000		371,000
価格の公正価値変動があるかもしれない	79,000		—
PPPローンの猶予権を得る	—		(1,775,000)


経営性資産と負債変動状況：
売掛金	(640,000)		783,000
在庫品	(5,938,000)		(961,000)
前払い費用と他の流動資産	(371,000)		(1,049,000)
売掛金	(3,168,000)		(1,045,000)
費用と契約負債を計算すべきだ	(443,000)		(1,044,000)
経営活動のための現金純額	(32,494,000)		(13,904,000)
投資活動：

生物発見買収は，第三者ホストから購入価格を返金する	694,000		—
財産と設備を購入する	(150,000)		(24,000)
販売可能な証券を買う	(14,954,000)		—
証券の売却と満期日	47,179,000		—
建設中の工事	(832,000)		—
財産と設備を売却する	27,000		—
投資活動提供/用現金純額	31,964,000		(24,000)
融資活動：





融資リース負債の元金支払い	(8,000)		—
普通株を売却して得た収益	—		328,635,000
普通株売却請求料	—		(825,000)

株式承認証及び株式承認証を行使して得られた収益	15,000		9,726,000
融資活動が提供する現金純額	7,000		337,536,000
現金と現金等価物の純増加	(523,000)		323,608,000
期初現金及び現金等価物	24,571,000		38,449,000
期末現金および現金等価物	$	24,048,000	$	362,057,000

補足キャッシュフロー開示：
利子を支払う現金	$	70,000	$	287,000
賃貸負債経営のための現金	$	217,000	$	206,000
非現金投資と融資活動を追加開示します




機器とサーバを在庫から財産と設備に移し、純額	$	2,056,000	$	1,240,000
使用権資産の取得による経営賃貸負債	$	513,000	$	2,013,000
購買力平価ローンを免除する	$	—	$	1,775,000
売掛金中の見積コスト	$	—	$	324,000



無現金行使による引受権行使	$	—	$	129,000

監査されていない簡明総合財務諸表の付記を参照

カタログ表

バイオナノゲノミクス社は

簡明合併財務諸表付記

(未監査)

1. 陳述の組織と基礎

業務説明

生物ナノゲノム会社(それと合併した子会社を総称して“会社”と呼ぶ)はゲノム分析解決方案のサプライヤーであり、研究者と臨床医師に生物学と医学中の挑戦的な問題の答えを掲示させることができる。同社の使命は，光学ゲノムマップ(“OGM”)ソリューション，診断サービス，ソフトウェアによりゲノムを見る世界のあり方を変えることである。同社は基礎研究、翻訳研究、臨床研究にOGM解決策を提供している。同社はそのLineagen，Inc.(“Lineagen”)業務により，自閉症スペクトラム障害や他の神経発達障害と臨床所見が一致する患者に診断テストを提供している。BioDiscovery，LLCを介して。生物発見(BioDiscovery)事業に加えて、同社は、1つの統合されたビューにおいてコピー数変異、モノヌクレオチド変異およびゲノムヘテロ接合性の分析、可視化、解釈および報告を提供することを目的とした業界トップクラスのプラットフォーム独立ソフトウェア解決策を提供する

陳述の基礎

添付されている財務資料は、当社が米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)の規則及び規則に基づいて作成し、中間報告のために作成したものである。簡明な総合財務諸表は監査されていない。会社経営陣は、監査されていない簡明な総合財務諸表は、米国公認会計原則(“米国公認会計原則”)に基づいて列報された各期間のすべての調整を反映しており、その中には正常な経常的調整のみが含まれており、これは財務状況、経営結果、権益変化及び全面的な損失と現金流量を公平に報告するために必要であると考えている。すべての会社間取引と残高は無効になりました。これらの中期簡明総合財務諸表は、会社が2021年12月31日までの年次報告Form 10-Kに含まれる監査された総合財務諸表とその関連付記とともに読まなければならない。

流動性

2022年3月31日現在、同社は約24.0百万の現金と現金等価物、$192.4売却可能な投資証券は百万ドル、運営資金は223.72020年12月31日まで、2021年3月31日と2021年9月30日までの四半期に実行された普通株発行結果は100万株。2021年2月、同社はPaycheck保護計画ローンの約#ドルの免除を申請1.82021年3月、購買力平価ローンは、すべての課税利息を含め、すべて免除される

同社は、現金、現金等価物、および売却可能な証券が、少なくとも今後12ヶ月の運営、満期債務、および資本投資に資金を提供するのに十分であると信じている。しかし、同社は予測可能な未来に純損失が続くと予想している。同社は、潜在的な協力、許可証、その他の同様の手配を含む株式発行、債務融資、または他の出所を通じて、その運営損失および資本融資需要に資金を提供する計画だ。もし会社が十分な追加資金を得られなければ、会社は支出の削減を迫られる可能性があり、これは会社の業務を損なう可能性がある。

新冠肺炎

新冠肺炎の持続的な蔓延と市場状況の不確定により、当社は追加のリスクと不確定要因に直面しており、これは引き続き当社の業務や財務業績に大きな影響を与える可能性がある。当社は、新しいまたは既存の在宅注文、旅行制限、および他の社交距離措置に対応するために、その運営所の管轄区域の様々な適用基準および法律要件を密接に監視し、遵守しています。新冠肺炎に関する制限が継続的に存在すれば、同社はより多くのサプライチェーンの中断を見て、その生産製品の能力に影響を与え、同社がその調達する部品や用品のコストや品質などについて戦略的決定を下す可能性がある。同社はまた、進行中や将来の研究における学習学生募集にマイナス影響を与える可能性がある。そのOGMシステムのインストールやサービスをサポートするために、疫病期間全体の異なる時間に、同社は特定の顧客場所にアクセスすることができなかった。同社の製造パートナー、サプライヤー、顧客も同様の運営削減を実施している。報告書は2022年3月31日までの3カ月間の収入が2021年同期に比べて増加したにもかかわらず、会社はサプライチェーン制限に直面し、会社の2022年第1四半期の財務業績にマイナス影響を与えた。新冠肺炎疫病の持続的な変化及び他の変種と関連する複雑性と不確定性を考慮して、新冠肺炎の未来の影響はまだ不明であり、会社の財務業績は未来に引き続き負の影響を受ける可能性がある。

カタログ表

2022年3月31日までの3ヶ月以内に、同社はサプライチェーンの挑戦を経験し、主に新冠肺炎の流行に起因している。新冠肺炎の流行は同社が2022年3月31日までの3カ月以内に業務を運営することを阻止していないが，その製品の一部の部品を確保し，その契約メーカーで製品を生産するためにコスト上昇を経験している。

新冠肺炎の大流行は長期的な負の影響を及ぼす可能性があり，それが後退した後でも同様である。具体的には、景気後退、企業資本支出の減少、長期失業、消費者自信の低下、または任意の類似した負の経済状況により、製品需要が減少する可能性がある。また、企業業務への旅行制限は、インストールおよび訓練および顧客サービスの提供を含むそのグローバルおよび国内業務を支援する能力を制限し、ビジネス戦略、販売、およびマーケティング努力の歩みを減速させ続ける可能性がある。これらの負の影響は、会社の運営、業務、収益、流動性に実質的な影響を及ぼす可能性がある。

重大会計政策

2022年3月31日までの3ヶ月間、会社が2021年12月31日までの年次報告10-K表に記載した重大な会計政策に変化はない

最近発表されたがまだ採用されていない会計公告

2016年6月、FASBはASU第2016-13号を発表した金融商品·信用損失：金融商品信用損失の測定(ASU 2016−13)減価モデルを修正し、実体が予想損失に基づく前向きな方法を使用して、売掛金および販売可能な債務証券を含むいくつかのタイプの金融商品の信用損失を推定することを要求する。この基準は2023年第1四半期から同社に施行され、早期採用が許可されている。会社は現在以下の項目の予想影響を評価しているASU 2016-13財務諸表に載っています

最近採用された会計公告

2016年2月、財務会計基準委員会は、テナントに貸借対照表上でリースを確認し、リース手配に関する重要な情報を開示するように要求する会計基準更新2016−02“リース(テーマ842)”(ASC 842)を発表した。ASC 842は、テナントが貸借対照表上で12ヶ月を超える期間を有するすべてのレンタルROU資産およびレンタル負債を確認することを要求する使用権モデルを確立する。ASC 842はまた、財務諸表使用者がリースによって生成されるキャッシュフローの数、時間、および不確実性を評価することを可能にする目標を満たすために情報を開示することを要求する。この指針は2021年1月1日に採択され，会社は2021年12月31日に新興成長型会社の地位を失ったため，2021年12月31日までの年度基準を採用し，改正された遡及方法を採用することが求められた。この移行方法により、当社は2021年1月1日までに採用日が存在する総合貸借対照表におけるリースを確認·計測した。ASC 842の採用に関して、当社は、満期または既存の契約がレンタル、満期または既存のレンタルのいずれかのレンタル分類、または任意の既存のレンタルの初期直接コストを含むかどうかを再評価することを要求するパッケージの実際の便宜を選択した。当社はまた、ASC 842項目の確認要求をいかなる短期賃貸にも適用せず、個々の賃貸および関連する非レンタル構成要素を当社のすべてのレンタルの単一賃貸構成要素として会計処理する会計政策選択を行う。この新しい会計基準を採用することは、レンタルによって発生する現金流量の数量、時間、不確実性に関する定性的かつ定量的な開示を増加させる。詳細は付記7を参照, 約束と事項があります。新基準の採用は会社の総合経営結果に実質的な影響を与えていない。

2021年5月、FASBは、株式分類承認株式証の修正または交換の会計処理を明らかにするために、独立株式分類書面オプションのいくつかの修正または交換の会計処理を発行するASU番号2021-04を発行した。この基準は2021年12月15日以降の会計年度に施行される。早期養子縁組を許可する。当社は2022年1月1日に本会計基準を採用しており、当社に対しては採用していません連結財務諸表と関連開示.

2. 1株当たり純損失

1株当たり基本純損失の計算方法は，純損失を当期発行普通株の加重平均で割ったものである。1株当たり純損失の計算方法は，純損失を当期発行済み普通株と普通株等価物の加重平均で割る。普通株式等価物は、その影響が希釈である場合にのみ含まれる。同社から後続発売された事前資金承認株式証は、発行日に発行された普通株とされている。当社の潜在的希薄化証券は、当社の持分激励計画に基づいて株を購入する未清算株式証と未清算株式オプションを含み、1株当たり純損失の計算から除外されており、1株当たり純損失に対して逆償却作用があるためである。会計目的で、制限株は発行された株とみなされる。列報のすべての期間において、会社の純損失状況により、基本と希釈後の流通株を計算するための株式数に差はなかった。

普通株株主の1株当たり償却純損失計算に含まれない潜在的希薄化証券は以下のようになる(普通株等値株式では)、これは逆薄になるからである

カタログ表


	3月31日 2022	3月31日 2021
株式オプション	21,531,000	5,126,000
無帰属制限株	4,257,000
株式承認証	4,356,000	4,411,000
RSU	296,000	—
PSU	290,000	—
合計する	30,730,000	9,537,000

3. 収入確認

出所別収入


	3月31日までの3ヶ月間
	2022		2021
計器.計器	$	1,596,000	$	882,000
消耗品	1,520,000		1,167,000
製品総収入	3,116,000		2,049,000
サービスとその他	2,580,000		1,119,000
総収入	$	5,696,000	$	3,168,000

地理的位置別の収入


	3月31日までの3ヶ月間
	2022				2021
	$		%		$		%
アメリカ.アメリカ	$	3,328,000	58	%	$	1,498,000	47	%
EMEIA	1,739,000		31	%	1,587,000		50	%
アジア太平洋地域	629,000		11	%	83,000		3	%
合計する	$	5,696,000	100	%	$	3,168,000	100	%

上の表は、ソースおよび地理的領域(お客様の請求書アドレスに応じて)に分けられ、お客様との契約収入を提供しています。アメリカは北アメリカと南アメリカで構成されている。EMEIAはヨーロッパ、中東、インド、アフリカで構成されている。アジア太平洋地域には中国、日本、韓国、シンガポール、オーストラリアが含まれる。2022年と2021年3月31日までの3ヶ月間にアメリカ代表は45.0%和44.8それぞれ総収入の%を占めている。2022年と2021年3月31日までの3ヶ月間、他の国の収入が収入の10%以上を占めていない。

余剰履行義務

2022年3月31日現在，将来確認予定の未履行履行義務に関する収入は約#ドルと見積もられている1.2百万ドルです。このような残りの履行義務は主に延長保証と支援と維持義務に関するものだ。同社は確認する予定です75.82022年の残り時間を収入とする額の%は20.9% in 2023, and 3.32024年以降。保証収入はサービスと他の収入に含まれています。

同社が確認した収入は約$0.3百万ドルとドル0.22022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間にそれぞれ100万ドル増加し、このお金は前年末の契約負債残高に含まれている。

4. 貸借対照表口座明細

売掛金


	3月31日 2022		十二月三十一日 2021
売掛金、純額：
売掛金·貿易	$	5,977,000	$	5,624,000
減計不良債権準備	(463,000)		(690,000)
	$	5,514,000	$	4,934,000

カタログ表

在庫品

在庫の構成は以下のとおりである


	3月31日 2022		十二月三十一日 2021
在庫：
原料.原料	$	1,139,000	$	745,000
完成品	15,129,000		11,642,000
	$	16,268,000	$	12,387,000

無形資産

償却すべき無形資産は、列報中に以下を含む


	March 31, 2022						2021年12月31日
	総帳簿金額		累計償却する		帳簿純額		総帳簿金額		累計償却する		帳簿純額
商号	$	1,630,000	$	(290,000)	$	1,340,000	$	1,630,000	$	(210,000)	$	1,420,000
取引先関係	3,950,000		(576,000)		3,374,000		3,950,000		(378,000)		3,572,000
発達した技術	22,800,000		(2,090,000)		20,710,000		22,800,000		(950,000)		21,850,000
無形資産、純資産	$	28,380,000	$	(2,956,000)	$	25,424,000	$	28,380,000	$	(1,538,000)	$	26,842,000

費用を計算する

計算すべき費用には以下が含まれている


	3月31日 2022		十二月三十一日 2021
補償費用	$	3,946,000	$	4,529,000
受け取った貨物は領収書を発行していない	1,238,000		1,073,000
取引先預金	979,000		826,000
課税税金を納める	685,000		677,000
保険	389,000		1,011,000
専門費用と印税	218,000		288,000
責任を保証する	175,000		175,000
他にも	1,306,000		1,115,000
合計する	$	8,936,000	$	9,694,000

5. 債務

賃金保障計画

2020年4月17日、会社は購買力平価ローン収益約$を受けた1.8米小企業管理局(SBA)が管理するコロナウイルス援助、救済、経済安全法案(“CARE法案”)下のPaycheck保護計画によると、100万ドル。2021年2月、会社はPPPローンの免除を申請し、2021年3月には、すべての受取利息を含むPPPローンを全額免除する。Paycheck保護計画融資$の免除収益1.82021年3月31日までの3ヶ月間で100万ユーロが確認された

Innovatusローンと保証プロトコル

2021年5月、Innovatus(“Innovatus LSA”)の未返済定期ローンは、すべての計算すべき利息、期末費用、前払いを含め、合計約#ドルの全額支払いを受ける17.0百万ドルです。2021年3月31日までの3カ月間に確認された利息支出総額は約$である0.6百万ドルです。

6. 株主権益と株式報酬

後続公開発行

2021年1月12日および2021年1月25日に、当社はパッケージ販売公開を完了しました33.4百万ドルと38.3それぞれ百万株普通株である。2021年1月12日と1月15日の公開価格

カタログ表

2021 was $3.05そして$6.00それぞれ1株です。引受割引および手数料その他の発売費を差し引くと，当社が得た純額は$となる101.5百万ドルとドル229.6それぞれ100万ドルです

棚登録表

2020年8月、会社はS-3表の棚上げ登録声明を米証券取引委員会に提出し、ガンダム$をカバーした125100万ドルの会社証券を含めて40At Market発行販売プロトコルにより，ラデンブルク·タルマン社が販売エージェント(“ラデンブルクATM”)を担当している。2020年10月から2021年1月までの間に、会社は約27.0100万株のラデンブルク現金自動支払機の普通株で、純利益#ドルを獲得しました38.0総発行コストを差し引いて100万ユーロです。同社は2021年3月にラデンブルク現金自動支払機を終了した。

2021年1月19日、当社は“有名な経験発行者”として米国証券取引委員会に自動発効S-3表保留登録声明を提出し、当社が1回または複数回の発行中に数量または金額の不確定な証券を時々発行することを許可した。当社は2021年3月23日にCowen and Company，LLC(“Cowen”)と販売契約を締結し，総発行価格が最高$に達する普通株の売却を当社全権適宜決定することを規定した350.0CowenまたはCowenに100万ドルを支払い、販売代理や依頼者を務める(“Cowen ATM”)それは.会社はコーエンにガンダムを支払うことに同意しました3.0株式の総収益の%を売却し、法的費用及び支出を返済し、コーエンに慣用的な賠償及び出資権を提供する2021年8月と9月、同社は約2.3コーエンATM下の100万株の普通株、平均株価は$6.151株当たり約$の毛収入を受け取りました13.9見積もり前の百万ドルを差し引く費用は$0.6百万ドルです。2022年1月1日から2022年まで、コーエンATMでは普通株は販売されていませんMarch 31, 2022.

株式承認証

当社の2022年3月31日までの3ヶ月間の引受権証活動の概要は以下の通りです


	株式引受株式	重み付けの- 平均値トレーニングをする値段		重み付けの- 平均値残り契約書用語.用語	骨材固有の価値がある
2022年1月1日に返済されていません	4,356,000	$	5.96	1.76	$	785,000
授与する	—	—		—	—
鍛えられた	—	—		—	—
キャンセルします	—	—		—	—
2022年3月31日現在の未返済債務	4,356,000	$	5.96	1.76	$	785,000

株式オプション

2022年3月31日までの3ヶ月間の会社の株式オプション活動の概要は以下の通り


	株式オプション下の株式シェア	重み付けの- 平均値トレーニングをする値段		重み付けの- 平均値残り契約書用語.用語	骨材固有の価値がある
2022年1月1日に返済されていません	12,765,000	$	4.97	8.9	$	7,891,000
授与する	9,691,000	2.19		—	—
鍛えられた	(21,000)	0.79		—	32,000
キャンセルします	(904,000)	5.73		—	—
2022年3月31日現在の未返済債務	21,531,000	$	3.69	9.11	$	10,131,000
2022年3月31日に帰属して行使可能です	4,018,000	$	3.66	7.88	$	3,972,000

二零二年三月三十一日までの三ヶ月間、すでに株式購入権の加重平均授出日公平値は1.39一株ずつです。

株に基づく報酬

会社は次の期間の株式ベースの報酬支出を確認した

カタログ表


	3か月まで 3月31日
	2022		2021
研究開発	$	3,328,000	$	81,000
一般と行政	1,774,000		290,000
株式に基づく報酬総支出	$	5,102,000	$	371,000

本報告に記載されている間の従業員株式オプション付与の公正価値を決定するためのブラック·スコアーズオプション価格モデルにおける加重平均は、以下のように仮定される


	3か月まで 3月31日
	2022		2021
無リスク金利	1.9	%	0.7	%
予想変動率	70.1	%	79.3	%
予想期限(年単位)	6.0		6.1
期待配当収益率	0.0	%	0.0	%

制限株

一口の額は5.0百万株、付与日公正価値は$5.20BioDiscoveryの買収の一部として、会社は株式の一部を獲得した。制限株の3分の1は2022年10月18日に帰属し、12分の1の制限株は2022年10月18日以降に3ヶ月ごとに帰属するが、重要な従業員は連続的にサービスしなければならない。制限株の加重平均残存契約期間は2.62022年3月31日まで。制限株式奨励の公正価値は、付与された日の普通株の市場価値に基づいており、対応する帰属期間またはサービス期間中に償却されることを費用とする。

制限株式単位および業績株単位

次の表は、2022年3月31日までの3ヶ月間の限定株(RSU)活動をまとめています


	株式単位	加重平均付与日1株当たり公正価値
2022年1月1日に返済されていません	361,000	$	4.74
授与する	—	—
釈放されました	(65,000)	4.74
没収される	—	—
2022年3月31日現在の未返済債務	296,000	$	4.74

付与されたRSUの総内的価値は$である0.32022年3月31日までの3ヶ月間、帰属日に決定する。RSUの加重平均残契約期間は1.12022年3月31日まで。

次の表は、2022年3月31日までの四半期におけるパフォーマンス共有単位(PSU)活動をまとめています


	株式単位	加重平均付与日1株当たり公正価値
2021年1月1日に返済されません	290,000	$	4.74
授与する	—	—
釈放されました	—	—
没収される	—	—
2022年3月31日現在の未返済債務	290,000	$	4.74

PSUの加重平均残契約期間は3.12022年3月31日まで。

カタログ表

役員オプション付与

2022年2月15日、会社取締役会報酬委員会は各幹部に株式オプションを付与し、購入合計4.3百万株普通株で，行使価格は$である2.18いずれの場合も、株式の有効授出日および帰属開始日は2022年2月15日(“授出日”)である。これらの株式オプション付与は2018年の株式計画から発表された。このオプションの制約を受けた株式は月ごとに帰属しなければならない48授出日の一ヶ月周年日から五ヶ月を計算して、株式購入権が授出日四年周年日に完全に帰属及び行使できるようにする。

7. 引受金とその他の事項

レンタル開始日から、当社は逓増借款金利を用いて賃貸支払いを割引します。当社は加重平均割引率を決定しました7.12022年3月31日と2021年12月31日まで。

2022年3月31日と2021年12月31日までの経営リース使用権資産と経営リース負債は以下の通り


	March 31, 2022		2021年12月31日
経営的リース使用権資産	$	6,817,000	$	6,691,000

リース負債を経営する
現在のところ	1,730,000		1,467,000
当面ではない	5,451,000		5,288,000
リース総負債を経営する	$	7,181,000	$	6,755,000

2022年3月31日まで3ヶ月間、当社は記録しました0.5経営賃貸に関する費用には、償却されたテナント改善手当が含まれている。2021年3月31日まで3ヶ月間、当社は記録しました0.2経営賃貸に関する費用には、償却されたテナント改善手当が含まれている。

2022年3月31日と2021年12月31日までの融資リース使用権資産と融資リース負債は以下の通り


	March 31, 2022		2021年12月31日
融資リース使用権資産	$	3,897,000	$	3,926,000

融資リース負債
現在のところ	296,000		299,000
当面ではない	3,638,000		3,642,000
融資リース負債総額	$	3,934,000	$	3,941,000

2022年3月31日まで3ヶ月間、当社は記録しました0.1融資リースに関連する費用は100万ポンドだ。同社は2021年3月31日現在、融資リースを持っていない。

カタログ表

2022年3月31日まで、経営リースと融資リース項目の将来の最低支払いを取り消すことはできません


	賃貸借契約を経営する		融資リース
2022年までの残り時間	$	1,538,000	$	236,000
2023	2,149,000		322,000
2024	2,219,000		330,000
2025	2,305,000		338,000
2026	232,000		347,000
その後…	—		5,949,000
将来のレンタル支払総額	8,443,000		7,522,000
差し引く：推定利息	(1,262,000)		(3,588,000)
リース総負債	$	7,181,000	$	3,934,000

訴訟を起こす

当社は時々未決または主張される可能性のある様々なクレームや法的行動によって潜在的な法的責任を負う可能性があります。このような問題は正常な業務過程と行動で発生する。当社は、財務諸表中の潜在的な計算項目の可能性の程度及び可能な損失範囲を決定するために定期的に評価又は事項がある。負債が発生する可能性が高く、損失金額を合理的に推定することができる場合、財務諸表に損失または事項を推定すべきである。当社の評価によると、当社は現在、請求や法的行動の被告ではないため、重大な損失リスクはありません。

値段が合うかもしれない

対価格負債の検討については、私たちの簡明な総合財務諸表付記9を参照されたい。

8. 買収する

生物発見買収

2021年10月，同社はBioDiscovery，LLCの買収を完了し，総金額は約1億ドルであった52.3百万ドルの現金40.0100万株の普通株と$10.0いくつかのマイルストーンの実現状況に基づいて、百万ドルの現金を支払う。ドルの中で40.0百万株会社の普通株で、約100万ドルです26.0百万ドルは連続サービスに基づいて帰属します。限定株式帰属条項及び会計処理の検討については、我々の簡明総合財務諸表付記6を参照されたい。

BioDiscoveryの買収価格配分は初歩的であり，資産や負債の公正価値に関するより多くの情報の獲得に伴い，改訂が行われる可能性がある。ASC 805の許可により、当社は1年以下の計量期間があり、その間に買収の会計処理を完了する。2022年第1四半期、当社が記録した購入済み契約負債価値は#ドル増加した94,000、相殺は商業権に計上される。買収価格はまだ調整して、繰延と当期税金資産と負債を最終的に決定する必要がある。

以下はBioDiscoveryの買収価格である


現金	$	52,291,000
一里塚対価格の見積公正価値	$	9,000,000
第三者預かり所から買い手に現金を返す	$	(694,000)
代価として発行された普通株	2,723,000
成約日1株あたりの株価	$	5.20
普通株対価の価値を見積もる	$	14,159,000
購入総価格	$	74,756,000

買収総価格は、BioDiscovery社が買収した有形および識別可能な無形資産と、その買収日までの推定公正価値に基づいて負担する負債に割り当てられ、超過した部分は以下のように営業権として記録される

カタログ表


現金と現金等価物	$	3,205,000
売掛金	1,782,000
使用権資産	3,987,000
その他の資産	213,000
無形資産	26,800,000
商誉	49,081,000
支払すべき帳簿その他の負債	(193,000)
使用権負債(短期·長期)	(3,987,000)
繰延税金負債	(5,777,000)
契約責任	(355,000)
取得した純資産	$	74,756,000

取得日に取得した識別可能無形資産の公正価値は以下のとおりである


取引先関係	$	3,000,000
発達した技術	22,800,000
商標名	1,000,000
無形資産の公正価値を確認することができる	$	26,800,000

当社は収益法を用いて買収が確認された無形資産の公正価値を計算する。この方法では，資産の将来のキャッシュフローを推定し，リスク調整割引率を用いてこれらのキャッシュフローを現在値に割引することで，公正価値を計算する

開発された技術，顧客関係，商号無形資産は，その推定使用寿命内に直線的に償却されている5年それは.直線償却は、無形資産の予期される使用パターンと実質的に一致するように決定される

同社は2021年第4四半期にBioDiscoveryの業務を既存業務と統合しているため，BioDiscoveryの支出や純収益や損失を合併後の業務と区別することは現実的でも意義がある。

形式財務情報

次の表では未監査の備考財務情報は、この2社が買収前の年明けに合併したように、当社とBioDiscoveryの総合運営結果を概説しています。これらの金額は、買収前の年初に適用される場合に計上すべき追加償却を反映するために、アプリケーション会社の会計政策やBioDiscoveryの結果を調整した後に計算される以下、監査を受けていない備考財務情報は参考に供するだけであり、必ずしも実現すべき業務結果を示すとは限らず、買収が2020年1月1日に発生したようなものである。


	3月31日までの3ヶ月間
	2021
収入.収入	$	4,154,000
純損失	(11,159,000)
1株当たりの基本と償却純損失	$	(0.04)

9. 投資と公正価値計量

同社は高流動性、投資級債務証券からなる投資証券を持っている。当社はその投資会計と報告サービスプロバイダ報告の1つ以上の推定値に基づいて、その投資証券の公正価値を決定する。投資サービス提供者は等級別証券定価モデルを用いて証券を評価し、このモデルは主に業界公認の評価サービス提供の推定値に依存する。このような推定値は、アクティブ市場における同じ資産または負債の取引価格(第1レベル投入)に基づいてもよく、または同様の資産または負債のオファー、収益率曲線、変動要因、信用利差、違約率、損失深刻度、標的ツールまたは債務の現在の市場および契約価格、取引業者および取引業者のオファー、および他の関連経済指標のような直接または間接的に観察可能な投入(第2レベル投入)の推定モデルを使用することができる。

カタログ表

以下の表に、同社の2022年3月31日現在と2021年12月31日までの公正価値で経常的に計量された金融資産と負債を示す


	March 31, 2022
	貸借対照表上の公正価値総額と帳簿価値		公正価値計量種別
			レベル1		レベル2		レベル3
資産：
商業手形	$	75,642,000	$	—	$	75,642,000	$	—
社債/債券	116,778,000		—		116,778,000		—
総投資：	$	192,420,000	$	—	$	192,420,000	$	—
貨幣市場基金	$	7,700,000	$	7,700,000	$	—	$	—
負債：
値段が合うかもしれない	$	9,145,000	$	—	$	—	$	9,145,000


	2021年12月31日
	貸借対照表上の公正価値総額と帳簿価値		公正価値計量種別
			レベル1		レベル2		レベル3
資産：
商業手形	$	100,860,000	$	—	$	100,860,000	$	—
社債/債券	125,181,000		—		125,181,000		—
総投資：	$	226,041,000	$	—	$	226,041,000	$	—
貨幣市場基金	$	11,126,000	$	11,126,000	$	—	$	—
負債：
値段が合うかもしれない	$	9,066,000					$	9,066,000

通貨市場基金は貸借対照表で現金等価物に分類される。2022年3月31日と2021年12月31日まで、会社が保有している51そして57それぞれ赤字を達成していない状態の証券。2022年3月31日または2021年12月31日現在、同社のすべての売却可能な投資証券は重大な未実現損失を出していない。したがって、当社はその財務諸表において、売却可能な投資証券に関するいかなる減値も確認していない。

または対価格負債のある公正な価値は四半期ごとに収益法を採用して再評価される。価格の推定または購入日公正価値を推定するための仮定には、いくつかのマイルストーンを実現する可能性と割引率が含まれる3%です。あるいは価格の公正価値計量は、市場では観察されていない重大な投入(第3級投入)に基づいている。同社はシナリオに基づく技術を使用して、支払いのトリガ要因がイベントによって駆動されるため、マイルストーン対価格の公正価値を決定した。マイルストーン考慮の結果は二次元的であり、これはマイルストーンが実現されたか、実現されていないか、唯一の他の可変要素がマイルストーンに到達する時間であることを意味する。同社はマイルストーンに達する可能性が高いと判断したため，ドルに適用した95%の確率係数を用いた10.0100万ドルの記念碑的な代償です2022年3月31日までの3ヶ月間、または価格の公正価値が変化したのは時間の経過によるものである

カタログ表

2022年3月31日までの3ヶ月または対価格負債推定公正価値変動は以下の通りである


	あるいは条件がある考慮事項負債.負債 (レベル3) )を測る
2021年1月1日現在の残高	$	9,066,000
当期購入で入金された負債	—
価値変動を公平に見積もり，販売，一般と行政費用を計上する	79,000.00
現金払い	—
2022年3月31日現在の残高	$	9,145,000

2022年3月31日現在、証券売却可能な余剰コストと未実現収益(赤字)を下表にまとめた


	商業手形				社債/債券
	原価を償却する		未達成収益		原価を償却する		未達成収益
1年もたたないうちに	$	75,922,000	$	(280,000)	$	54,179,000	$	(370,000)
1年から5年後に期限が切れなければならない	—		—		63,956,000		(987,000)
合計する	$	75,922,000	$	(280,000)	$	118,135,000	$	(1,357,000)

2021年12月31日現在、証券売却可能な余剰コストと未実現収益(赤字)を下表にまとめた


	商業手形				社債/債券
	原価を償却する		未実現損失		原価を償却する		未実現損失
1年もたたないうちに	$	100,929,000	$	(69,000)	$	41,173,000	$	(61,000)
1年から5年後に期限が切れなければならない	—		—		84,478,000		(409,000)
合計する	$	100,929,000	$	(69,000)	$	125,651,000	$	(470,000)

2022年3月31日までの3ヶ月間の利息収入には、会社が証券を売却できることに関する利息収入$が含まれています0.1百万ドルです。すべての売却可能な証券は流動資産に分類され、自社買収時の満期日が今後12ヶ月以内に清算できるため1年を超えていても。

10. 関係者取引

2021年10月にBioDiscoveryを買収することにより，会社はBioDiscovery前取締役や最高経営責任者(現会社最高情報学官)が所有するオーナーとのビル賃貸契約を継承した。同社は$を記録した0.12022年3月31日までの3ヶ月間、本リースに関する融資リースコストは百万ドルである。

項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

以下の財務状況および経営成果の検討および分析は、当社の監査されていない総合財務諸表および関連付記と共に読まなければならない。これらの報告書および関連付記は、本10-Q表四半期報告書に含まれ、2021年12月31日現在および年度監査済み総合財務諸表および付記、ならびに関連経営層の財務状況および経営成果の検討および分析は、2022年3月1日に米国証券取引委員会または米国証券取引委員会に提出された10-K表年次報告または年次報告書に含まれる。文脈が別に規定されていない限り、本四半期報告書で言及されている“私たち”、“私たち”は、Bionano Genonomy，Inc.およびその子会社を意味し、または、文脈が必要である場合には、Bionano Genonomy，Inc.のみを意味する。

カタログ表

前向きに陳述する

本四半期報告における10-Q表情報は、1933年の“証券法”(改正)第27 A条または“証券法”(改正された)、“1934年証券取引法”(改正)または“取引法”第21 E条に定義された前向き陳述および情報を含み、これらの陳述および情報は、これらの条項によって作成された“安全港”によって制限される。これらの展望性表現はすべての新冠肺炎疫病が著者らの業務に潜在的に影響することに関する表現を含むが、著者らの戦略、未来運営、未来財務状況、未来収入、予想コスト、将来性と計画及び管理目標に関する表現を含む。すべての前向き表現がこれらの識別語を含むわけではないが、“予想”、“信じる”、“推定”、“予想”、“意図”、“可能”、“計画”、“プロジェクト”、“将”、“将”、および同様の表現は、前向き表現を識別することを意図している。私たちは私たちの展望声明で開示された計画、意図、または予想を実際に達成できないかもしれません。あなたは私たちの展望的声明に過度に依存してはいけません。実際の結果または事件は、私たちが前向きな陳述で開示した計画、意図、および予想とは大きく異なるかもしれない。これらの前向き声明はリスクと不確実性に関連しており、米国証券取引委員会に提出された文書に列挙されたリスクを含むが、米国証券取引委員会に提出された文書に列挙されたリスクを含むが、これらに限定されるものではない。前向き表現は作成された日からのみ適用され、私たちは前向き表現を更新する義務を負いません。

概要

著者らはゲノム解析解決策の提供者であり、研究者と臨床医師に生物学と医学における挑戦的な問題の答えを掲示させることができる。我々の使命は，光学ゲノムマップ，解決策，診断サービス，ソフトウェアによってゲノムを見る世界のあり方を変えることである。著者らは基礎研究、翻訳研究と臨床研究にOGM解決策を提供した。我々のLineagen，Inc.あるいはLineagen，業務を通して，臨床表現が自閉症スペクトラム障害や他の神経発達障害と一致する患者に診断テストを提供する。我々のBioDiscovery、LLCまたはBioDiscovery業務を通じて、著者らはまた、次世代シークエンシングとマイクロアレイデータを統合した業界トップクラスのプラットフォーム独立ソフトウェア解決策を提供し、1つの統合されたビューでコピー数変異、モノヌクレオチド変異とゲノムヘテロ接合性の分析、可視化、解釈と報告を提供することを目的としている

設立以来、私たちは毎年損失を受けている。2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間の純損失はそれぞれ3000万ドルと990万ドルだった。2022年3月31日までの累計赤字は2兆461億ドル。

私たちは巨額の費用と運営損失が続くと予想しています

•私たちの販売とマーケティングを強化し、私たちの製品をさらに商業化します

•研究開発を続けて既存の製品を改善し

•人員を増任する

•協力の取り決めを立てる

•業務、財務、管理情報システムを追加すること；

•上場企業として運営しているためコストが増加しています。

最近の会計公告

最近の会計声明に関する情報は、本四半期報告10-Q表の他の部分に含まれる簡明総合財務諸表の付記1を参照されたい。

プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示

私たちはアメリカ国内でも国際的にも業務があり、正常な業務過程で市場リスクに直面しています。このような危険は主に金利、外貨為替レート、そしてインフレと関連がある。

金利リスク

2022年3月31日現在、私たちは約2400万ドルの現金および現金等価物と、高流動性、投資レベルの債務証券を含む1億924億ドルの売却可能な証券を持っている。このような利回りツールは一定の金利リスクに直面している。私たちの投資活動の主な目標は、リスクを著しく増加させることなく元本を維持しながら収益を最大化することです。私たちは取引や投機目的に投資しないし、派生金融商品を使って私たちの金利リスクを管理していません。この目標を達成するために、私たちは高流動性と質の高い政府と他の債務証券に投資する。金利変化によるリスクを最大限に減らすために、私たちは主に短期証券に投資します。我々の投資の保有期間が短いことと，我々の投資の性質から，100ベーシスポイントの変化が我々の投資に約90万ドルの影響を与えると仮定する.

我々の買収関連や対価格負債(各報告期間内に公正価値に調整)も金利変化の影響を受けている。加重平均資本コストを推定するための無リスク金利は、割引率の構成要素であり、あるマイルストーンを実現する際に満了する将来のキャッシュフローの現在値を計算するためのものである。したがって、基礎無リスク金利のいかなる変化も、このような負債の公正価値に大きな変化をもたらす可能性があり、各報告期間に記録された非現金支出(または収入)金額に重大な影響を与える可能性がある。

外貨為替リスク

私たちはドル機能通貨以外の通貨で一部の業務を展開しています。これらの取引はドル以外の通貨建ての通貨資産と負債を生み出した。これらの貨幣資産や負債の価値は、取引開始から現金で決済されるまでの時間が通貨レート変化の影響を受ける。私たちの外貨開放は主にポンド、人民元、ユーロ、カナダドルに集中しています。これらの貨幣資産および負債価値の実現および未実現収益または損失は、純収益の決定に計上される。私たちは現在実質的な外国為替ヘッジ活動に参加していない。2022年3月31日と2021年12月31日まで、外貨建ての資産と負債はわずかです。2022年3月31日の為替レートが10%変化すると仮定すると、私たちの業務、財務状況、あるいは運営結果に実質的な影響を与えないと信じている。

インフレ率

新冠肺炎の流行はサプライチェーンの挑戦を悪化させ、インフレ向かい風、特に物流コストと原材料価格の上昇を招いたと考えられる。2022年3月31日までの3ヶ月間、私たちは私たちの製品のいくつかの部品を確保し、私たちの契約メーカーで私たちの製品を生産するためのコスト増加を経験した。しかし、全体経済への影響を除いて、インフレが私たちの業務、財務状況、または運営結果に実質的な影響を与えているとは思いません。2022年3月31日までの3ヶ月の収入コストは、私たちが経験したコスト増加の大きな影響を受けていないからです。もし私たちの費用が深刻なインフレ圧力を受けたら、私たちは価格上昇によってこれらのより高いコストを完全に相殺することができないかもしれない。私たちはこれをできないかできないかは私たちの業務、財務状況、または運営結果を損なうかもしれない。

カタログ表

項目4.制御とプログラム

情報開示制御とプログラムの評価

我々は、1934年の証券取引法(改正)または“取引法”の下の規則13 a-15(E)および規則15 d-15(E)によって定義された“開示制御および手順”を維持する。開示制御およびプログラムは、取引法に基づいて提出または提出された報告書において開示を要求する情報が、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、集約および報告されることを保証するための制御および他の手続きである。開示制御及びプログラムは、取引法に基づいて提出又は提出された報告書において開示を要求する情報が蓄積され、我々の経営陣に伝達されることを保証することを目的としているが、制御及びプログラムに限定されず、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、取引法に基づいて提出又は提出された報告書に基づいて我々の管理職に伝達されることを保証することを目的としている

2022年3月31日現在、我々の経営陣は、最高経営者及び最高財務官の参加の下、我々の開示制御及び手続(1934年証券取引法第13 a−15(E)及び15 d−15(E)条に規定されている)の有効性を評価している。我々の経営陣は，どのような制御やプログラムも，どんなに設計や操作が良好であっても，その目標を実現するために合理的な保証を提供することしかできず，管理層は，可能な制御とプログラムのコスト-収益関係を評価する際にその判断を適用しなければならないことを認識している.この評価に基づき、我々の経営陣は、2022年3月31日までに、我々の開示制御及び手続きが有効であると結論した。

財務報告の内部統制の変化

以下に述べることに加えて、2022年3月31日までの四半期において、財務報告の内部統制に大きな影響を与えていないか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性がある。

2021年10月にBioDiscovery LLCを買収しました私たちは買収業務の内部統制を私たちの財務報告内部統制の全体システムに統合している。

第2部：その他の情報

項目1.法的手続き

ない。

第1 A項。リスク要因

リスク要因の概要

以下は，我々の証券投資に投機的あるいはリスクを持たせる要因の概要である.この結論は私たちが直面しているすべての危険を解決していない。本リスク要因要約でまとめられたリスクおよび不確定要因および我々が直面している他のリスクおよび不確定要因に関する他の議論は、以下の“リスク要因”というタイトルの下で、我々の証券に投資決定を行う前に、本四半期報告および米国証券取引委員会に提出された他の文書中の他の情報とともに慎重に考慮すべきである。

•私たちは初期のビジネス段階にある会社で、ビジネスの歴史が限られていて、現在の業務を評価し、将来の業績を予測することが難しいかもしれません

•私たちが設立して以来、私たちはすでに経常的な純損失が発生しており、将来も赤字が予想されています。私たちが利益を達成したり維持したりすることは確認できません

•私たちの四半期と年間の経営業績とキャッシュフローは過去に変動し続け、変動し続ける可能性があり、これは私たちの将来の経営業績を予測しにくくし、私たちの証券の市場価格を大幅に低下させる可能性がある

•私たちの業務と私たちの顧客の業務は新冠肺炎の大流行を含む公衆衛生危機の影響を受けました。特に、ニュークラウン肺炎の流行は、カリフォルニア州サンディエゴ本社での私たちの業務、および私たちの研究パートナー、顧客、他の私たちと業務を往来している第三者の業務や運営を含む、私たちのグローバル業務に大きな影響を与えています。したがって、場合によっては、私たちは機器の設置やサービスに関連したアクセスを延期しなければならない

•私たちの将来の資本需要は不確定であり、私たちは将来、Shemrシステム、NxClinicソフトウェア、および私たちの他の製品、技術、サービスの商業化を推進し、私たちの研究と開発努力を続けるために追加の資金が必要になるかもしれない。もし私たちが追加的な資金を得ることができなければ、私たちは私たちの商業化と開発努力を延期、減少、または廃止することを余儀なくされるだろう

•買収、合弁、その他の戦略取引は、私たちの業務を混乱または他の方法で損害し、私たちの株主に希釈する可能性があります

カタログ表

•もし私たちの製品や技術が十分な市場認識度を得ることができなければ、私たちの収入は悪影響を受けるだろう

•私たちの将来の成功は、既存の顧客基盤をさらに浸透させ、新しい顧客を誘致する能力にかかっている

•私たちは現在、私たちの消耗製品で使用されている多くの材料とコンポーネント(私たちの分析を含む)の“研究にのみ使用されている”に限られている

•短期的に、私たちのShemrシステム、Nx臨床ソフトウェア、私たちの消耗品とゲノム分析サービスの販売は臨床研究実験室、学術と政府研究機関、生物製薬会社の研究と開発支出レベルに依存し、この支出を減らすことは私たちの技術、製品の需要を制限し、私たちの業務と運営結果に不利な影響を与えるかもしれない

•もし私たちが新製品と新技術の開発と発売を管理することに成功しなければ、私たちの財務業績は不利な影響を受けるかもしれない

•FDAが我々のRUO製品が医療機器であると認定した場合、または臨床診断または健康スクリーニングのために当社のRUO製品をマーケティングしようとする場合、規制部門の承認または承認を得ることが要求され、当時販売されていた製品の販売を停止または制限することが要求される可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大で不利な影響を与える可能性がある。どのような規制過程も高価で時間がかかり、時間的にも結果的にも定かではないだろう

•もし私たちが知的財産権を保護できなければ、競争相手および潜在的な競争相手に対していかなる技術的または競争的優位性を維持する能力を低下させる可能性があり、私たちの業務が損なわれる可能性がある

•私たちの経営業績にかかわらず、私たちの証券の価格は変動したり下落したりする可能性があり、あなたは投資の全部または一部を失うかもしれません。

リスク要因

私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。私たちの証券に投資決定を下す前に、以下のリスク要因と、本Form 10-Q四半期報告書と、米国証券取引委員会に提出された他の文書の他の情報とをよく考慮しなければなりません。以下のいかなるリスクが発生しても、私たちの業務、財務状況、運営結果、および/または成長の見通しを損なう可能性があり、または、私たちの実際の結果は、本報告書で行われた私たちの展望的な陳述および私たちが時々行う可能性のある展望的な陳述に含まれる結果とは大きく異なる可能性がある。以下に説明するリスクはわが社が直面している唯一のリスクではない。私たちは今知らないか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っている他のリスクと不確実性は、私たちの業務、財務状況、または将来の業績に大きな悪影響を及ぼす可能性もあります。我々は，我々がこれまでForm 10−K年報第1 A項で開示してきたリスク要因と比較した変化を反映したリスク要因を星番号(*)でマークした。

私たちの財務状況と追加資本需要に関連するリスク

私たちは初期のビジネス段階にある会社で、ビジネスの歴史が限られており、現在の業務を評価し、将来の業績を予測することは困難になるかもしれません

私たちは初期のビジネス段階にある会社で、ビジネスの歴史は限られている。私たちの限られたビジネスの歴史は、私たちの現在の業務を評価することを困難にするかもしれません。特に本節で挙げた他のリスク要因と組み合わせた場合、私たちの将来の成功や生存能力の予測は重大な不確実性の影響を受けます。特に、最近他の業務を買収し、販売、マーケティング、研究開発チームを拡大することで、従業員数を大幅に増加させ、これは私たちの運営コストを増加させ、これは私たちの合併財務諸表に反映されておらず、業務を拡大しながら従業員数をさらに増やすことを計画しています。私たちのビジネスモデルは時間とともに発展し、最近の買収と組み合わせて、私たちの収入の構成や集中度に影響を与えており、今後の任意の買収や業務のさらなる拡張に伴い変化していくことが予想されます。これらの変化やその他の変化は、私たちの現在の業務を評価し、私たちの以前の業績に対する未来の業績を評価し、私たちの未来の業績を正確に予測することを困難にするかもしれません。私たちは過去にも、将来的には、当社のインフラの拡大、私たちの組織規模の拡大、買収された企業の統合に関するリスクや困難を含む早期のビジネス段階でしばしば遭遇するリスクや困難に直面しています。もし私たちがこれらのリスクに成功しなかった場合、あるいはこれらのリスクと不確実性に対する私たちの仮定が正しくなかったり、時間の経過とともに変化したりすれば、私たちの経営結果は私たちの予想と大きく異なる可能性があり、私たちの業務、財務状況、そして経営結果は実質的な悪影響を受ける可能性がある。

私たちが設立して以来、私たちはすでに経常的な純損失が発生しており、将来も赤字が予想されています。私たちは私たちが利益を達成したり維持したりすると確信できない*

カタログ表

設立以来、私たちは絶えず純損失が発生している。2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間で、3000万ドルと990万ドルの純損失が発生し、運営に使用されている現金はそれぞれ3250万ドルと1390万ドルだった。2022年3月31日までの累計赤字は2兆461億ドル。私たちは私たちが近い将来利益を出すかどうか、あるいは全く利益を上げないか予測できない。私たちは、予測可能な未来に、私たちの商業組織、研究開発努力、資本支出などのために、大量の追加資金を投資することを計画しているので、私たちの損失は続くと予想される。私たちの最近の買収は私たちの費用を増加させ、将来の業務、資産、製品、技術のどの買収も私たちの費用をさらに増加させ、追加の損失を招く可能性があると予想しています。将来的には株式ベースの報酬支出が大幅に増加し、上場企業としての株式オプションの方が高いことや、従業員数の増加により発行された追加配当金が反映されることも予想される。また、上場企業として、多くの法律、会計、その他の費用が発生しており、特に新興成長型企業やより小さい報告会社の資格に適合していないため、追加的な開示やコンプライアンス要件を遵守する必要があるが、過渡期の制限を受けている。他の要素を除いて、このような要素は私たちが利益を達成して維持することを難しくするだろう。私たちは将来また多くの他の原因で大きな損失を受ける可能性があります。その中の多くの原因は私たちがコントロールできないことであり、私たちの製品が市場に受け入れられる程度、競争製品と技術の発売、私たちの未来の製品開発努力、私たちの市場浸透率と私たちの利益率、そして以下に説明する他のリスクを含む。

私たちの四半期と年間の経営業績やキャッシュフローは過去に変動し続けており、変動し続ける可能性があり、将来の経営業績の予測が困難になり、私たちの証券の市場価格が大幅に低下する可能性があります*

多くの要素、その多くは私たちがコントロールできないもので、私たちの四半期と年度の経営業績の著しい変動を招くことができます。これらの変動は、財務計画や予測を不確実にし、利用可能な現金の意外な減少を招く可能性があり、これは私たちの業務や将来性に負の影響を与える可能性がある。さらに、1つまたは複数のこのような要因は、1つの期間における私たちの収入または運営費用が他の時期よりも高くまたは低くなることをもたらす可能性がある。したがって、異なる時期に私たちの経営業績を比較することは意味がないかもしれない。あなたは私たちの過去の業績に依存して私たちの未来の業績を予測してはいけません。さらに、私たちの株価は未来の業績の予想に基づいているかもしれませんが、これは非現実的で、あるいは私たちの予想に達しないかもしれません。もし私たちの収入や運営業績が投資家や証券アナリストの予想より低い場合、私たちの証券価格は大幅に下落するかもしれません

私たちの経営業績は過去とは違います。本節で挙げた他のリスク要因を除いて、いくつかの単独または共同で、私たちの四半期および年間運営業績の変動をもたらす可能性がある重要な要素は、以下の通りです

•私たちのSassirシステムまたは後続システムで私たちの光学ゲノムマップ解決策を採用します

•LineagenとBioDiscovery事業の統合に成功しました

•私たちがLineagenに関するビジネスと清算戦略を実行する

•NxClinicソフトウェアと、BioDiscoveryプラットフォームを介して開発された将来のソフトウェアソリューションを含む、現在のBioDiscoveryソフトウェアソリューションに対する顧客の需要

•顧客の注文と支払いの時間と私たちが収入を確認する能力

•消耗品に対する顧客の使用率

•我々の顧客群の実験室および他の機関の人員配置、能力、閉鎖または減速、および新技術投資の減少または遅延、または製品、技術または消耗品の支出の減少または遅延などの新しい技術投資の減少または遅延などの新冠肺炎疫病または他の類似要素による他の影響

•私たちの全顧客群の購入モードにおける差異は、比較的に早く私たちの技術を採用した顧客と比較的に新しい顧客の消耗支出における潜在的な差異、及び新技術を購入した後の消耗品支出の増加速度の差異を含み、その中のいくつかの差異は新冠肺炎疫病の影響によって激化する可能性がある

•私たちが買収する可能性のある新しい人員、技術、その他の資産を私たちの会社に統合することに成功しました

•新システム、製品、技術、システムおよび製品改善およびサービスを採用するタイミング

•政府の生命科学研究と開発資金の変化またはその他の影響は、私たちの顧客予算、予算周期、または季節性、または他の支出パターンの変化に影響する

•未来の会計宣言や私たちの会計政策の変化；

カタログ表

•私たちまたは私たちと業務往来のある他の第三者の現在または未来の訴訟または政府調査の結果に関連しています。

また、私たちの運営費の大部分は本質的に相対的に固定されており、計画支出部分は将来の収入の予想に基づいている。そのため、予期せぬ収入不足は私たちの毛金利を低下させ、私たちの四半期ごとの経営業績に大きな変化をもたらす可能性があります。もしこのような状況が発生すれば、私たちの証券の取引価格は大幅に下落するかもしれない。上述した要因および本節の他の部分で説明された要因によるこのような変異性および予測不可能性は、業界または金融アナリストまたは投資家の任意の時期に対する予想を満たすことができない可能性がある。もし私たちの収入や経営業績がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、または私たちが提供する可能性のあるいかなる指導よりも低い場合、または私たちが提供する指導がアナリストまたは投資家の予想よりも低い場合、私たちの証券の価格は大幅に下落する可能性がある。以前に公開されたいかなる指針に達していても、このような株価下落は起こる可能性がある

もし私たちが十分な収入増加を維持できなかったり、このような成長を成功的に管理できなかったら、私たちの業務と成長の見通しは損なわれるだろう

私たちは未来の時期に実質的な成長を達成しないかもしれない。投資家は私たちの今までのどの時期の経営業績に依存して私たちの将来の経営業績の指標としてはいけません。私たちが予想している将来の成長を効果的に管理するためには、財務、会計、製造、顧客支援、販売管理システム、プロセス、制御を維持し、強化していかなければなりません。私たちが予想していた成長を効果的に管理できなければ、インフラの開発、運営、管理への過度な投資や投資不足を招く可能性があり、私たちのインフラ、システム、あるいは制御に弱点がある；運営ミス、損失、顧客流失、生産性またはビジネスチャンスを招き、従業員の流失と余剰従業員の生産性の低下を招く可能性がある

私たちの持続的な成長は大量の資本支出を必要とし、新製品、技術、サービスの開発など、他のプロジェクトから財政資源を移転する可能性がある。より多くの製品と技術の商業化に伴い、私たちは新しい設備を採用し、新技術システムを実施したり、異なる資質の新しい人員を採用する必要があるかもしれない。このような成長や移行がうまく管理されていないと、回転時間遅延、製品コスト上昇、製品品質低下、顧客サービス悪化、競争挑戦への応答速度が遅くなる可能性がある。これらの分野のいずれの分野の失敗も、私たちの製品や技術に対する市場の期待を満たすことを困難にし、私たちの名声と業務の将来性を損なう可能性がある

もし私たちの経営陣が私たちの予想成長を効果的に管理できなければ、私たちの費用は予想以上に増加する可能性があり、私たちの収入は予想よりも低下したり、成長が予想よりも遅くなる可能性があり、私たちは私たちの業務戦略を実施できないかもしれない。私たちの製品、技術とサービスの品質は影響を受ける可能性があります。これは私たちの名声にマイナスの影響を与え、私たちが顧客を維持し、誘致する能力を損なうかもしれません。

私たちの将来の資本需要は不確定であり、私たちは将来的にShemrシステム、NxClinicソフトウェア、および私たちの他の製品、技術、サービスの商業化を推進し、私たちの研究と開発努力を続けるための追加資金が必要になるだろう。もし私たちが追加的な資金を得ることができなければ、私たちは私たちの商業化と開発努力を延期、減少、または廃止することを余儀なくされるだろう

設立以来、私たちの業務は大量の現金を消費した。私たちは引き続き大量の現金を使って、私たちの製品や技術を商業化し、私たちの研究開発計画に資金を提供し、従業員数を拡大し、潜在的な戦略取引を実行する予定だ。私たちは向上したにもかかわらず 2021年、私たちは3億847億ドルの毛収入を集める必要があるかもしれないし、有利な市場条件や戦略的考慮のために、現在または未来の運営計画のために十分な資金があると信じていても、追加の資本を求めるかもしれない。このような融資は、普通株または優先株または転換可能な債務証券を売却し、1つまたは複数のクレジット手配または別の形態の第三者融資に入ること、または他の債務融資を求めることを意味することができる。私たちはまた、将来的により多くの資本を調達して、私たちの業務を拡大し、戦略投資を行うこと、融資機会を利用すること、または他の理由で、以下を含むことができる

•私たちの販売とマーケティング努力を拡大し、私たちの製品、技術、サービスをさらに商業化し、競争の発展に対応する

•私たちの既存の製品、技術、サービスを改善し、新しい製品、技術、サービスを開発し、発売するために、私たちの研究開発努力を拡大し、特に私たちの任意の製品、技術、サービスが米国食品医薬品局(FDA)によって医療機器とみなされ、または他の点でFDAによって追加的に規制されている場合、

•FDAまたは米国以外の規制機関の規制方法を求めて、私たちの既存のRUO製品または診断目的のための新製品をマーケティングします

カタログ表

•従業員の数、在庫、研究開発を増やし、より多くの施設を借りたり、既存の施設を拡張したりすることに伴い、

•アメリカ以外でのビジネスをさらに拡大しています

•(ある場合)または許可内の製品および技術を締結する協働スケジュール；

•買収または投資贈与された企業または資産

•業務、財務、管理情報システムを追加すること；

•上場企業として運営を継続することによるコストの増加を補うには、新興成長型企業や小さな報告会社になる資格がなくなり、大型加速申告会社になることによるコストも含まれる。

私たちの未来の支出需要は多くの要素の影響を受けるだろう

•私たちの製品、技術、サービスに対する市場の受容度と、このような受容度を実現するコストの違い

•より多くの販売、マーケティング、流通能力のコストとタイミングを確立する

•私たちの研究開発活動のコスト

•私たちは未済債務や未来の債務を返済する能力があります

•私たちの既存の流通とマーケティング計画の成功と未来に追加的な計画を達成する能力は

•ロシアとウクライナ間の持続的な軍事衝突とロシアに対する関連制裁の影響

•新冠肺炎の大流行の影響

•競争の技術と市場発展の影響。

私たちが追加資本を調達する様々な方法は潜在的な危険を持っている。私たちはあなたに私たちが受け入れ可能な条件で追加的な資金を得ることができるか、または全くできないということを保証することができません。もし私たちが株式や株式に関連した証券を発行することで追加資金を調達すれば、私たちの株主は希釈されるかもしれない。私たちが発行した任意の株式または債務証券は、普通株式保有者よりも優先的な権利、優遇、または特権を提供することができる。将来の債務融資は、実行可能であれば、私たちの業務を制限したり、私たちが追加債務を発生させる能力を制限する契約に関連するかもしれない。どんな債務や株式融資にも私たちまたは私たちの株主に不利な条項が含まれているかもしれない。もし私たちが第三者との協力と許可手配を通じて追加資金を調達する場合、私たちの技術または製品に対するいくつかの権利を放棄するか、または私たちに不利な条項で許可を付与する必要があるかもしれない

もし私たちが十分な資金を得ることができなければ、私たちは私たちの技術と製品の開発や商業化を延期しなければならないかもしれない。私たちはまた、私たちの製品や技術のためのマーケティング、顧客支援、または他のリソースを減らしたり、運営を停止したりしなければならないかもしれません。これらの要素のいずれも、私たちの財務状況、経営業績、および業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。上記のいずれも、私たちの業務、見通し、財務状況、経営結果を深刻に損なう可能性があり、私たちの証券の価格下落を招く可能性があります。

私たちの業務と私たちの顧客の業務は新冠肺炎の大流行を含む公衆衛生危機の影響を受けました。特に、ニュークラウン肺炎の流行は、カリフォルニア州サンディエゴ本社での私たちの業務、および私たちの研究パートナー、顧客、および私たちと業務を往来している他の第三者の業務または業務を含む、私たちのグローバル業務に大きな影響を与えています。*

私たちの業務がある地域、販売、マーケティングチーム、流通業者、あるいは他の業務運営が集中している地域では、私たちの業務は健康危機の悪影響を受ける可能性があります。このような健康危機はまた、私たちの研究パートナー、顧客、および私たちと業務を展開する他の第三者の業務または運営に影響を及ぼす可能性があります。特に，新冠肺炎の大流行の進行の影響や政府の対応は商業や商業に直接的かつ間接的な大きな影響を与えており，商業に関連する活動が大幅に減少し，サプライチェーンが中断され，製造や臨床開発活動が制限または一時停止され，学習入学が制限されたり，さらに困難になったりしている。持続的な遠隔作業政策、隔離、現地避難所、および同様の政府命令、閉鎖、または新冠肺炎疫病に関連する他の業務運営制限は、すでに私たち、私たちの顧客、および私たちのサプライヤーが私たちの業務を運営する方法に実質的な影響を与え続ける可能性がある。

カタログ表

新冠肺炎の流行に対応するために実施された公衆衛生指令と命令に応答するため、著者らはある従業員に対して在宅勤務の政策を実施した。また、従業員の出張や実際の会議、活動、会議への参加に関するやり方を含むいくつかの業務慣行を修正し、社会的距離を促進し、私たちのオフィスや施設の衛生対策を強化するための新たな合意を実施した。私たちの人員は隔離されていて、私たちの施設や顧客の場所に入ることができません。これは、設置と訓練、顧客サービスの提供を含む販売とマーケティング、製品配送の面で、私たちの運営に悪影響を与え続けることが予想され、ビジネス戦略の歩みを鈍らせ続ける可能性があります。例えば、疫病の間の異なる時期に、私たちはOGMシステムのインストールや修理をサポートするためにいくつかの顧客サイトにアクセスすることができません。さらに、私たちスタッフの中の一部は、私たちのオフィスが彼らに提供する資源の不足と、学校の閉鎖や家族の病気による責任の増加など、彼らの時間に対する追加の要求が不足しているため、同じ生産性および効率性のレベルを維持できないため、遠隔的に職責を履行している。また，我々の遠隔労働力は，我々の情報技術システムやデータに対してより大きなリスクを構成しており，我々のより多くの人員が我々の制御範囲内とは限らない資源を利用しているからである.

これらの公衆衛生指示および命令および業務における私たちの関連調整の影響は、生産性に負の影響を与え、私たちの業務を混乱させ、制限の長さと重症度、および私たちが正常に業務を展開する能力の他の制限に部分的に依存する程度で、私たちのスケジュールを延期した。新冠肺炎の蔓延は広範な健康危機を引き起こし、世界経済と金融市場にも不利な影響を与え、私たちの製品、技術とサービスの需要にマイナスの影響を与え、私たちの経済に実質的な影響を与える可能性がある。例えば、最低数の消耗品を注文することを約束したり、私たちのShemr機器を購入した顧客は、これらの約束を延期しました。また、私たちの旅行能力の制限、在宅注文、私たちの業務に対する他の同様の制限は、インストールと訓練および顧客サービスの提供を含む、グローバルおよび国内業務をサポートする能力を制限し、私たちの販売およびマーケティング努力を中断させ、私たちのビジネス戦略にマイナスの影響を与えます。また、私たちの多くの従業員がワクチンを接種していますが、ワクチン接種がデルタ航空やオミックの変異体のようなさらなる新冠肺炎変異体に有効であるかどうかはわかりません。もし私たちの従業員が新冠肺炎に接触したり、アリペイにかかったりすれば、私たちの運営能力は時々損害を受けるかもしれません。

また、新冠肺炎による世界金融市場の混乱は、私たちの資本獲得能力を制限する可能性があり、これは私たちの流動性にマイナスの影響を与える可能性がある。新冠肺炎の伝播による景気後退や市場コールは、私たちの業務や証券価値に実質的な影響を与える可能性があり、新冠肺炎が発生した後であっても、私たちまたは私たちの第三者メーカー、サプライヤー、顧客への予見できない悪影響などの原因で、私たちの業務は大きな影響を受ける可能性があります。このような衰退はまた、製品需要の減少、企業資本支出の減少、長期失業、消費者自信の低下、および類似した負の経済状況を招く可能性がある。

さらに、我々の線形診断サービスの場合、新冠肺炎は、これらのグループ内の疾患の伝播または政府当局が要求または強制的に閉鎖する可能性のあるリスクを含む、我々または私たちの従業員、請負業者、サプライヤー、宅配サービス、および他のパートナーがこれらのグループ内での疾患の伝播または強制によって業務活動を無期限に行うことができないリスクをもたらす可能性がある。新冠肺炎の持続的な伝播および影響を受けた国/地域政府の措置は、私たちの診断テストに必要な材料サプライチェーンを乱し、サンプルを受け取る能力を妨害し、テスト結果を実行または交付する能力を弱める可能性があり、患者の流れを阻害したり、医療サービスを中断したり、テスト量の減少を招き、連邦医療保険と第三者支払者の保証決定を延期し、私たちのテストに関連する進行中と計画中の臨床研究を延期し、私たちが行っているまたは未来の研究の登録に負の影響を与え、私たちが獲得したコンポーネントや用品のコストや品質などの戦略的決定を下し、私たちの業務に実質的な悪影響を与える。財務状況と経営結果。例えば，新冠肺炎に関連したグローバルサプライチェーンの中断は，我々のOGMシステムや消耗材の生産に十分な部品や原材料を得ることに挑戦をもたらし，少なくともある程度不利な流量電池生産量を招いている。もし大流行が続いたら、このような干渉は再び発生したり持続したりするかもしれない。

これらおよび類似した、より深刻な運営中断は、私たちの業務、運営業績、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。また、自宅に隔離、待機している、行政命令、および同様の政府命令、またはこのようなコマンド、閉鎖または他の業務運営行為の制限が発生する可能性があるとの見方は、我々のサプライチェーンを乱し、顧客の意思決定に影響を与える。例えば、私たちの製品流通ルートの任意の実際的または感知された中断は、顧客の購入決定を変更し、顧客に彼らの注文を延期またはキャンセルさせる可能性があり、これは私たちの販売収入に負の影響を与え、私たちの名声を損なう可能性がある。また，サプライチェーンの継続的な中断は，我々の機器を操作するために必要な材料不足を招き，顧客サンプルを処理する能力と我々のシステムユーザが我々のシステムを操作する能力を制限することが予想される.

新冠肺炎疫病或いは類似の衛生疫病の最終的な影響は高度に不確定であり、変化が発生する可能性がある。私たちはまだ私たちの業務や世界経済全体に与える遅延や影響のすべての程度を知らないし、この影響は完全に回復しないかもしれない。また新冠肺炎の流行は私たちの業務の現在と潜在的な悪影響を与えています

カタログ表

財務状況、経営結果、成長見通しもまた、本四半期報告に記載されている多くの他のリスクと不確実性を増加させる可能性がある

私たちまたは私たちの顧客に不利な税金法律または法規の変化は、私たちの業務、キャッシュフロー、財務状況、または経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

新しい収入、販売、使用、または他の税金法律、法規、規則、法規または条例はいつでも公布される可能性があり、これは私たちの業務運営および財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、既存の税金法律、法規、規則、法規または条例は、私たちに解釈、変更、修正、または適用される可能性がある。例えば、2017年に公布された非公式名称は“減税·雇用法案”(Tax Act)の立法であり、米国税法に多くの重大な改正が行われている。国税局や他の税務機関の将来の税法への指導は私たちに影響を与える可能性があり、税法のいくつかの側面は将来の立法で廃止または改正されるかもしれない。例えば、コロナウイルス援助、救済、経済安全法案、またはCARE法案は、税法のいくつかの条項を修正する。また、各州がどの程度税法、CARE法案、または新たに公布された連邦税法を遵守するかどうかはまだ確定されていない。また、バイデン政府と国会はすでに米国連邦税収制度の様々な改革を提案している。その中のいくつかの提案は、税法で公布されたいくつかの条項を廃止または修正し、企業所得税税率を大幅に引き上げ、帳簿収入に対して新たな代替最低税を設定し、非米国収入の課税方式を変更することを含む。これらの提案はまだ採択されておらず，これらの提案や同様の変化が最終的に採択されるかどうかは不明であるが，これらの提案や米国税法の将来の任意の他の変化によるいかなる立法の通過も，我々の繰延税金資産の価値に実質的な影響を与える可能性があり，重大な一次費用を招き，将来の米国税支出を増加させる可能性がある。また、私たちの国際ビジネス活動の規模は拡大すべきかどうか, 米国がこのような活動に課税するいかなる変化や適用される非米国税法の他のいかなる変化も、私たちの世界での有効税率を増加させ、私たちの将来の財務状況と経営業績を損なう可能性がある。

私たちは、純営業損失およびいくつかの他の税金属性を使用して、将来の課税収入および税金を相殺する能力が制限される可能性があります*

2021年12月31日まで、私たちの連邦と州の税収純営業損失はそれぞれ3.411億ドルと1億584億ドルだった。繰越された連邦税金損失には未満期の1兆768億ドルが含まれているが、このような税金損失繰越の使用は私たちの課税所得額の80%に制限されている。残りの1億643億ドルの連邦税収損失繰越と州税収損失繰越は、以前に使用されたことがない限り、それぞれ2027年と2023年に満期になる。2021年12月31日まで、連邦とカリフォルニアの研究信用残高があり、それぞれ670万ドルと610万ドルです。以前に使用されたことがない限り、連邦研究信用繰越は2027年に満期になるだろう。カリフォルニアの研究単位は無期限に続いています。

また、改正後の1986年の“国税法”或いは同法の適用条項及び州法律の相応の規定により、すでに発生或いは未来に発生する可能性のある所有権変更により、純営業損失と研究開発信用繰越の利用が制限される可能性がある。私たちは過去に1回または複数回の所有権変更を経験したかもしれませんが、将来は私たちの株式所有権の後続の変化のためにより多くの所有権変化を経験するかもしれません。その中のいくつかは私たちがコントロールできるものではないかもしれません。もし所有権変更が発生した場合、私たちは私たちの純運営損失や研究開発信用繰越の能力を使用して実質的に制限され、私たちの未来の納税義務を増加させ、それによって私たちの未来の経営業績を損なうことになります。また、州レベルでは、一定期間使用を一時停止したり、純営業損失の繰越を制限したりする可能性があり、州政府の課税額を加速または永久的に増加させる可能性がある。

米国の国際ビジネス活動への課税や税制改革政策は、私たちの将来の財務状況や経営結果に大きな影響を与える可能性がある

納税者が外国の税収控除を申請し使用する能力は制限され、いくつかの税収減免は米国以外の収入の米国への送金に延期され、将来公布される可能性のある米国税法の変化は、これらは将来の外国収入の税収待遇に影響を与える可能性がある。もし私たちの国際ビジネス活動の規模が拡大すれば、アメリカがこのような活動に課税するどんな変化も、私たちの世界での有効税率を増加させ、私たちの将来の財務状況と経営業績を損なう可能性がある

もし私たちの重要な会計政策の推定または判断が変更または不正確であることが証明された仮定に基づいている場合、私たちの経営結果は、私たちが公開発表した指導や証券アナリストや投資家の予想を下回って、私たちの証券の市場価格を低下させる可能性がある。

米国公認会計原則またはGAAPに従って財務諸表を作成し、経営陣に見積もりと仮定を求めて、私たちの財務諸表と付記中の報告書の金額に影響を与える。私たちは過去の経験と私たちが当時の状況で合理的だと思う各種の他の仮定に基づいて推定し、これらの仮説の結果は資産、負債、権益、収入及び支出の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが、このような資産、負債、権益、収入及び支出は他の出所から容易に現れない。もし私たちが重要な会計政策に関する推定と判断に基づいた仮定が変化した場合、あるいは実際の状況が私たちのものであれば

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仮定、見積もり、または判断は、私たちの経営業績が不利な影響を受ける可能性があり、私たちが公開発表した指針や証券アナリストや投資家の予想よりも低く、私たちの証券の市場価格を低下させる可能性がある。

私たちの業務運営に関するリスク

買収、合弁、その他の戦略取引は、私たちの業務を混乱または他の方法で損害し、私たちの株主に希釈をもたらす可能性があります。*

我々の成長戦略の一部として、我々は、他の事業、製品または技術の買収を継続し、戦略連合、合弁企業、技術許可、または相補業務または資産への投資を求めている可能性がある。私たちは受け入れ可能な条件で適切な買収を見つけることができないかもしれませんが、将来の買収は効果的かつ利益的に私たちの業務に統合できないかもしれません。私たちが買収した任意の業務や資産の統合に成功できなかったことは、私たちの将来性、業務活動、キャッシュフロー、財務状況、運営結果、株価に悪影響を及ぼすかもしれません。統合課題には、以下の態様が含まれる場合がある

•このような取引は、顧客、流通業者、またはサプライヤーとの関係を中断させます

•買収された会社や資産に関する意外な費用と負債

•買収された会社または資産の売り手と紛争したり、買収された会社や資産による訴訟；

•入手した人員、技術、運営、法的コンプライアンス義務を既存の業務に統合することは困難である

•管理時間と重点を私たちの業務を運営から買収統合挑戦に移します

•私たちの費用を増やし、運営や他の用途に使える現金を減らす

•買収された業務または資産に関連する可能なログアウトまたは減価費用；

•新製品、新技術、新サービスの開発と販売は困難である

•私たちの以前の経験が限られていたり経験のない市場に入ったり

•私たちの各地と時間帯での私たちの仕事を調整する。

これらのリスクに加えて、外国買収は、異なる文化や言語を越えた業務統合に関するリスク、通貨リスク、および特定の国に関連する特定の経済、政治、規制リスクを含む独自のリスクにも関連する

さらに、このような取引のいずれにおいても、私たちは希釈方式で株式証券を発行し、追加債務を生成し、契約義務または債務を負担し、または大量の現金を使用することも可能である。このような取引は私たちの経営業績と現金状況を損なう可能性があり、私たちの株価にマイナス影響を与え、私たちの既存株主の持分希釈を招く可能性があります。例えば、Lineagen、Inc.やLineagenを買収する際には、620万株の普通株を発行しましたが、BioDiscovery、LLCまたはBioDiscoveryを買収する際には、約5230万ドルの現金と270万株の普通株を支払いました。BioDiscoveryは米国に本部を置くソフトウェア会社で、ゲノムデータの分析、解釈、報告に解決策を提供しています。BioDiscoveryを買収する際には，500万株の普通株を追加発行したが，キー従業員1人の継続サービスに基づいて帰属を行った。LineagenやBioDiscoveryの買収に関連する株式発行は我々の既存株主の株式を希釈し，BioDiscoveryを買収した現金支払いは我々の現金を約5230万ドル減少させ，我々の従業員数はこの2つの買収により50人以上増加した.そのため、取引コストに加えて、これらの買収は私たちの運営費用を増加させ、私たちの純損失をさらに増加させた。私たちは未来のいかなる戦略取引の数量、時間、規模を予測することもできず、どのような取引が私たちの経営業績に与える影響も予測できない。

私たちは最近の買収を評価する際に広範なビジネス、財務、法律の職務調査を行っていますが、私たちの職務遂行調査は、私たちの業務、経営業績、財務状況に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての事項が発見されていない可能性があり、また、私たちの経営陣が当時把握していた情報に基づいて、私たちが当時把握していた情報によると、これらの事項は、受け入れ可能なリスクレベル、すなわち、それらが単独または全体的に、私たちの業務、経営業績、または財務状況に悪影響を与えない可能性があることを確認している可能性があります。私たちは最近の買収による財務、法律、運営リスクを十分に解決できない可能性があり、Lineagenおよび/またはBioDiscoveryと運営する業界の経験を発展させることが困難かもしれない。したがって、私たちの最近の買収が予想される結果をもたらすことは保証されず、予測できない複雑さと費用が発生する可能性がある。しかも、私たちは最近これらの買収が期待している収入、成長の見通し、そして相乗効果を達成できないかもしれません

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私たちが実際に得たこれらの利点は、私たちが増加したコストを相殺することができず、商業権や他の買収された資産の潜在的な減少を招く可能性がある。将来のいかなる買収についても、私たちはまた私たちの予想と一致した方法で収入、成長の見通し、相乗効果を実現できないかもしれない。もし私たちがそれができなければ、私たちの業務、経営業績、財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない。

もし私たちの製品や技術が十分な市場認識度を得ることができなければ、私たちの収入は不利な影響を受けるだろう

私たちの成功は、信頼性があり、有利で費用効果があると認められている製品や技術を開発し、販売する能力にかかっている。私たちの製品と技術の潜在的な顧客の多くは、彼らが長年使用してきた高価な研究システムを彼らの実験室で使用しており、これらのシステムの代わりに私たちのシステムを使いたくないかもしれない。市場が私たちのシステムを受け入れるかどうかは、私たちの技術が既存技術の魅力的な代替案であることを潜在的な顧客に証明する能力を含む多くの要素に依存するだろう。いくつかの競争相手の技術と比較して、私たちの技術は新しくて複雑で、多くの潜在的な顧客が私たちの製品と技術に対する理解や経験が限られている。私たちのシステムを採用する前に、いくつかの潜在的な顧客は、私たちのシステムをテストし、検証するのに時間と労力を要するかもしれません。私たちのシステムがこれらの顧客基準に達していない場合、潜在的な顧客が既存のシステムを保留したり、私たち以外のシステムを購入することを選択したりする可能性があります。また，重要なことは，我々の遺伝子マップシステムは科学や医学研究界全体に正確かつ信頼できると考えられていることである。科学界は少数の早期採用者と重要なオピニオンリーダーから構成され、彼らはコミュニティの他の部分に重大な影響を与えた。歴史的に、私たちの販売やマーケティングの大部分は、重要なオピニオンリーダーを含めて業界リーダーに私たちの技術的優位性を示し、これらのリーダーが私たちのシステムに対する評価結果を発表したり、展示したりすることを奨励するためです。もし私たちがリードする研究者が私たちの技術を使用することを奨励し続けることができなければ、あるいはこれらの研究者が私たちのシステムを使用して重要な実験結果を発表したり、展示したくない場合, 私たちのシステムを受け入れて採用する速度は減速し、私たちの収入を増加させる能力は不利な影響を受けるだろう。私たちはまた、研究者が私たちの技術やシステムに対して否定的な見方をする出版物やプレゼンテーションを発表する可能性があり、これらの発見は、私たちがコントロールできない要素による可能性があり、これはまた、私たちのシステムの受け入れと採用を減速させ、私たちの収入を増加させる能力に悪影響を及ぼす可能性があるというリスクに直面している。

戦略取引や追加資本の調達に関連する持分発行は、私たちの株主持分を希釈したり、私たちの運営を制限したりする可能性があります。

時々、私たちは株式と債務融資を組み合わせた方法で私たちの戦略取引や現金需要に資金を提供したい。私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって私たちの戦略取引に融資または追加資本を調達する場合、あなたの所有権権益は希釈される可能性があり、これらの証券の条項は清算または他の特典を含む可能性があり、普通株主としての権利に悪影響を及ぼす可能性がある。債務融資に関連する可能性のあるプロトコルは、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、私たちが具体的な行動をとる能力を制限または制限する契約を含み、私たちの資産の全部または一部を保証することができる。

例えば、2020年8月13日、私たちは販売代理であるラデンブルク·タルマン社やラデンブルク社とAt Market発行販売協定を締結し、この協定によると、私たちはラデンブルクを通じて4000万ドルまでの普通株を時々提供して販売する資格がある。2021年12月31日までの前期には、ラデンブルクを通じて約630万株の普通株を売却し、総収益は約1690万ドルであり、本販売協定により生産能力を使い切った。2021年1月、私たちは2回の引受販売の公開発行を完了し、これに基づいて合計約7170万株の私たちの普通株を発行し、毛収入として、引受割引と手数料および発行費用を差し引いて、約3.318億ドルです。2021年3月、私たちはCowen and Company、LLCまたはCowenと新しい市場融資メカニズムを締結し、私たちが単独で決定し、総発行価格が3.5億ドルに達する普通株をCowenに販売するか、販売代理または依頼者とすることを規定した。2021年8月と9月、コーエンを通じて230万株の普通株を売却し、発行コストを差し引くまでの総収益は約1390万ドルだった。また、私たちは最近LineagenとBioDiscoveryを買収することに関連して普通株を発行した。将来、私たちの株を重大に売却したり、私たちの株式を対価格とする戦略取引は、私たちの既存の株主のさらなる希釈を招くだろう。このような発行の結果として、私たちの投資家たちは彼らの所有権が希釈されたことを経験した。

既存または将来の従業員権益福祉計画によって付与された奨励に基づいて株を発行することができる私たちの既存の株主に即時かつ実質的な希釈をもたらします。*

私たちの管理および/または成長に責任のある人たちに追加のインセンティブを提供するために、彼らの私たちの成功に対する独自の利益を増加させるために、私たちの優秀な人材を誘致し、維持する能力を支持し、高めるために、私たちは複数の株式激励計画を維持した。これらの計画によると、私たちが奨励に利用できる普通株の総数はそれぞれ1190万株、40万株、70万株で、それぞれ改訂された2018年従業員株購入計画と2020年インセンティブ計画に適用され、私たちのいくつかの計画に基づく自動“常青樹”の増加を含む。2022年3月31日現在、我々はこれらの計画の流通株奨励を持ち、対象株1，120万株を占めている。私たちはまた、以下の項目で1つ以上の追加従業員権益福祉計画を採用することができます

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未来。従業員の権益福祉計画に基づいて株を発行することは他の株主の利益を大幅に希釈した。例えば、2022年2月15日、私たちの取締役会は私たちの役員に購入合計を授与しました430万私たちの普通株は約私たちの普通株式流通株の1%は2.897億に基づいています2022年4月28日までに発行された普通株。したがって、現在または将来の従業員株式福祉計画に基づいて株式を発行することは、私たちの普通株式所有者の比例株式と投票権をさらに希釈することになる。

もし私たちが診断分析を含めて、私たちのLineagen製品とサービスの販売とマーケティング戦略を実行できず、市場で認められなければ、私たちは私たちのLineagen業務を維持するのに十分な収入を生むことができないかもしれない。

我々のLineagen業務は分子診断サービスを提供しており，現在我々CLIA認証の実験室で提供されている診断分析では限られた販売とマーケティング活動しか行われていない.今まで、私たちのLineagen事業によって生成された収入は運営に資金を提供するのに十分ではなかった

私たちの現在の検査と計画中の未来の検査は有望なビジネス機会を代表していると考えているが、私たちの製品や検査は決して市場で大きな承認を得ないかもしれないので、決して実質的な収入や利益をもたらさないかもしれない。私たちは私たちの製品と診断分析のために市場を構築し、医師教育、認識計画の向上と臨床試験結果の発表を通じてこの市場を構築する必要がある。医学界の認可を得るためには、その他の事項以外に、リードした同業者評議定期刊行物に著者らの現在の製品、分析とサービス及び/或いは著者らが計画した未来の製品、分析とサービスを使用した研究結果を発表する必要がある。主要な医学定期刊行物で発表する過程は同業者の評議を経なければならず、同業者審査員は著者らの研究結果は十分に斬新ではない或いは発表する価値がないと考えるかもしれない。もし著者らの研究が同業者評議の定期刊行物に発表されなければ、私たちの現在の製品、分析とサービス及び私たちが計画した未来の製品、分析とサービスの採用を制限する

私たちが開発し、将来開発する可能性のある製品と診断アッセイを成功的に販売することができるかどうかは、多くの要素にかかっています

•主要な思想指導者と協力してこのような測定の臨床効用研究を展開し、治療選択などの重要な医療決定におけるそれらの用途と価値を証明する

•私たちの今も未来のパートナーも、私たちの製品を強力に支持してくれます

•私たちの販売チームの成功は

•医療提供者がこのような診断分析が臨床実用を提供していると信じているかどうか

•医学界がこのような診断検査を受けるかどうかは十分な敏感性と特異性があり、それによって患者の看護と治療決定に意義がある

•私たちは製造過程で販売または消費した原材料、輸送キット、その他の製品を持続的に調達することができます。これらの製品は十分な品質と供給を持っています

•私たちは計画中の販売と市場普及活動を支援し続けることができる

•個人健康保険会社、政府健康計画、その他の第三者支払人がそのガイドラインに私たちの現在と未来の検出方法を採用するかどうか、あるいはこのような診断的検出方法が含まれているかどうか、そうであれば、彼らは私たちを十分に補償してくれるかどうか。

新冠肺炎疫病はまた上述の事件のリスクと不確定性を増加させ、著者らの発展スケジュールを延期する可能性がある。もし私たちの現在の製品、分析とサービス及び私たちの計画中の未来の製品、分析とサービスが市場の広範な受け入れを得られなければ、私たちの業務、財務状況と運営結果に重大な損害を与えるだろう

短期的には、私たちのShemrシステム、Nx臨床ソフトウェア、私たちの消耗品、私たちのゲノム分析サービスの販売は、臨床研究実験室、学術と政府研究機関、生物製薬会社の研究と開発支出レベルに依存し、この支出を減らすことは、私たちの技術に対する需要を制限し、私たちの業務と経営結果に悪影響を及ぼす可能性があります*

短期的には，我々のShemrシステム，NxClinicソフトウェア，消耗材とOGMサービスの販売収入は，主に学術や政府研究機関および世界各地のバイオ製薬·契約研究会社への研究応用から来ると予想される。私たちの製品と技術の需要は、これらのお客様の研究開発予算にある程度依存します。これらの予算は、私たちがコントロールできない要素の影響を受けています

•研究機関や会社に資金を提供する政府プロジェクトを変更し

•マクロ経済状況と政治的気候

•環境の変化を規制します

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•科学者と顧客の新製品、新技術、または新サービスの効用に対する見方

•人員構成、能力、実験室および他の機関の閉鎖または減速、ならびに新冠肺炎疫病による他の影響面の減少またはその他の困難

•予算周期の違い

•市場は私たちの技術のような比較的新しい技術を受け入れている。

これらの資金削減は強く反対されているが，潜在顧客が研究資金を獲得できるかどうかの不確実性は我々の経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。これらの顧客の研究開発支出の減少と遅延により、私たちの経営業績は大きく変動する可能性があります。新規肺炎の流行、ロシアとウクライナとの間の持続的な軍事衝突、およびロシアの関連制裁に及ぼす影響、または資本または運営支出の規模、範囲または頻度を含む顧客予算または支出の任意の減少は、私たちの業務、運営業績、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちのシステムの販売周期は長くて変化が多いかもしれません。これは収入と他の運営結果を予測することが難しいです

私たちのシステムの販売プロセスは通常、組織内の複数の人員との複数回の相互作用に関連し、通常は潜在顧客の私たちの技術と製品の深い分析と長い審査過程を含む。私たちの顧客の評価過程は一般的に多くの要素と関連があり、その多くの要素は私たちがコントロールできない。これらの要因により、私たちのシステムを購入するために必要な資本投資と私たちの顧客の予算周期は、最初に顧客と連絡してから調達注文を受けるまでの時間が大きく異なる可能性があります。私たちの販売周期の長さと不確実性を考慮して、私たちは過去に経験して、未来も私たちの販売周期の間の変動を経験することが予想されます。さらに、顧客の期待を満たすことができなかった場合は、顧客が既存のシステムを保持し、資本装置を必要としない、または我々以外のシステムを購入する既存の検出方法を使用することを選択する可能性がある。

私たちの長期的な業績は既存の製品と技術を改善し、新製品と技術の発売とマーケティングに成功する能力にかかっています

私たちの業務は、私たちの既存の製品と技術を引き続き改善し、私たちの既存または他の潜在的な未来の技術を利用して新製品と技術を開発することに依存します。私たちが新製品または技術または既存の製品または技術のバージョンを改善、改善、またはアップグレードする時、私たちはこれらの製品または技術が獲得する市場受容度や市場シェア(あれば)を予測することができない。未来に新製品や新技術を発売する時、私たちは重大な遅延に遭遇しないことを保証できません

私たちが新製品や製品改善を提供する戦略と一致して、私たちは引き続き大量の資本を使って製品開発と改善を行う予定です。私たちは私たちに有利な条項で提供するのではなく、製品開発と改善のための追加資金が必要かもしれません。これは私たちの業務、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼすかもしれません

私たちは通常技術の変化が迅速で、新製品と技術が絶えず発売され、業界標準が変化している業界で私たちの製品と技術を販売しています。もし私たちが技術革新に基づく新製品と技術、そして製品と技術の改善を適時に開発しなければ、私たちの製品と技術は時間の経過とともに過ぎて、私たちの収入、キャッシュフロー、収益力と競争地位は影響を受けるかもしれない。私たちの成功は私たちが能力があるかどうかを含むいくつかの要素にかかっています

•顧客の需要および選好を正確に識別し、将来の需要および選好を予測する

•私たちの研究開発資金をより成長の見通しの高い製品や技術に分配します

•競争相手の新製品開発と技術革新を予見して応答する

•我々のBioDiscovery子会社を通じて、ソフトウェアアプリケーションを含む新しい技術およびアプリケーションを革新し、当社のサービス市場で貴重な応用価値を持つ可能性のある第三者技術を買収または獲得する権利；

•競争力のある価格で、十分な量の適切な品質の新製品を時間通りに製造し、提供することに成功した新技術の商業化

•顧客が新技術を採用する意思

また、将来の顧客のニーズや好みを正確に予測できない場合や、実行可能な技術を生産できなければ、著しい収入をもたらさない製品や技術の研究開発に多くの資金を投入する可能性がある。例えば，我々は2021年10月にBioDiscoveryの買収を完了し，現在かつ予想されている製品のためにBioDiscoveryのソフトウェアや技術解決策をさらに開発·統合するために時間と資源を投入する必要があるであろう。私たちは私たちの予想された結果を達成したり、私たちの未来の顧客にこの解決策を売り込むことができないかもしれない。たとえ私たちが

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新製品や技術、製品や技術の革新と開発に成功すれば、そうする過程で大量のコストが発生する可能性があり、私たちの収益性は影響を受ける可能性がある

私たちが革新に基づく新製品と技術を開発する能力は私たちの競争地位に影響を与える可能性があり、多くの資源を投入する必要がある。新製品、技術およびサービスの研究、開発または生産の困難または遅延、あるいは新製品および技術に対する市場の受け入れを得ることができなかったことは、将来の収入を減少させ、私たちの競争地位に悪影響を及ぼす可能性がある。

新製品や新技術の開発·発売を成功的に管理できなければ、私たちの財務業績は悪影響を受ける可能性がある。

私たちは新製品や技術の発売に関連した危険に直面している。もし私たちが製品や技術開発サイクルで開発や製造挑戦や発見ミスに遭遇した場合、新製品や技術の発表日が遅れる可能性があります。不成功な製品および技術開発または発表活動または市場が私たちの新製品および技術の受容度の不足に関連する費用または損失は、私たちの業務または財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの将来の成功は、既存の顧客基盤をさらに浸透させ、新しい顧客を誘致する能力にかかっています。

私たちの現在の製品と技術顧客群は主に学術と政府研究機関、生物製薬と契約研究会社、そして私たちのLineagen診断サービスの医師と彼らの患者を含む。私たちの成功は、既存の顧客および他の潜在的な顧客の絶えず変化する需要に応答し、これらの顧客の中で私たちの市場シェアを増加させ、私たちが新製品、技術、サービスを開発する過程でこれらの製品、技術、サービスをマーケティングする能力に依存する。現在の製品や技術に慣れていない顧客を識別し、吸引し、マーケティングを行うには大量の時間、専門知識、費用が必要であり、多くのリスクに関連している

•私たちの技術に対する市場の受容度を拡大するために、必要な販売、マーケティング、サービススタッフを誘致、維持、管理する能力がある

•専門的な販売、マーケティング、サービスチームの時間とコストを維持して発展させること

•私たちの販売、マーケティング、サービスチームは商業活動に成功できないかもしれません。

私たちは第三者を利用して世界のある地域で販売、流通、顧客支援に協力している。私たちがそのような計画を達成した時、私たちが満足できる販売と流通パートナーを引き付けることに成功するという保証はない。私たちが有利な条件でそのような計画を達成できるという保証もない。私たちの販売·マーケティング努力のいかなる失敗、またはいかなる第三者販売·流通パートナーの失敗も、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。

我々は現在，我々の消耗製品で使用されている多くの材料やコンポーネント(我々の分析を含む)の“研究のみ”に限られている

私たちの機器、消耗品製品と分析はすべてサプライヤーから購入しましたが、RUOにしか使用できないという制限があります。私たちは最初は生命科学研究市場とRUO製品だけに集中していましたが、私たちの業務戦略の一部は、疾患診断と正確な医療のための製品を単独でまたは第三者と協力してカバーするための製品ラインを拡大することです。私たちのRUO製品をこのような診断目的に使用するには、私たちの製品をこれらの目的に使用するために、規制部門の承認または承認を得る必要があり、RUOの制限を受けることなく、仕入先からこのような製品のための材料やコンポーネントを得る必要がある。これらの材料や部品を受け入れ可能な条件で得ることができ、できれば製品の診断に使用できる保証はありません。もし私たちがこれをすることができなければ、私たちは私たちの非Lineagen製品をRuoの外に拡張することができず、私たちの業務と将来性は影響を受けるだろう。

FDAは、“体外診断製品ラベルが研究用途のみに使用されているか、または研究用途のみのために使用されているか”に関するガイドライン、またはRUO/IUOラベルガイドラインについて、FDAが評価装置および試験部品がRUOラベルを正しく貼り付けているかどうかを強調する際に、全体の状況を審査する。さらに、製品の流通をめぐる状況が、製造業者がその製品を臨床診断用途に提供することを意図していることを示す場合、RUO使用のための製品のみを含むラベル宣言は、必ずしも装置をFDAの510(K)許可、PMA、または他の要件から免れるとは限らないことを指摘している。これらの状況は、臨床応用における製品の性能に関する書面または口頭のマーケティング声明または文章リンク、製造業者が臨床検証または臨床応用に提供する技術的支援、または臨床実験室から業務を誘致することを含むことができ、これらのすべては、RUOタグと衝突する予期される用途の証拠とみなされる可能性がある。FDAが我々のRUO製品が臨床研究、診断または治療決定のために意図されていると判断した場合、または我々のRUO製品が明示的または暗示的な臨床または診断声明を有する場合、連邦食品、薬物および化粧品法案によれば、これらの製品はブランドエラーまたは偽とみなされる可能性がある。FDAが私たちのRUO製品が必要なPMAまたは510(K)の許可を得ずに臨床診断用途に使用されていると判断した場合、私たちの製品の販売を計画的に停止し、顧客から製品をリコールし、私たちのマーケティング計画を修正し、および/または私たちの製品の商業化を一時停止または延期することが要求される可能性があります

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私たちが必要な許可を得るまで。私たちはまた、警告または無タイトル手紙、禁止、民事罰金、刑事起訴、製品リコールおよび/または差し押さえ、および重大な否定的宣伝を含むFDAの一連の法執行行動の影響を受ける可能性がある。

将来的には，我々のRUO製品を臨床診断に商業化することを選択すれば，IVDSに対するFDAの上場前審査と上場後制御要求(適用可能)を遵守することが求められる。FDAに準拠するPMAおよび/または510(K)許可要件は、高価で時間がかかる可能性があり、重大な遅延および/または予期しない遅延を受けることができる。私たちの努力は、私たちの製品がPMAまたは510(K)の承認を得ることを決してもたらさないかもしれない。PMAまたは510(K)の許可を得ても、必要な場合、そのような許可は、商業的魅力および/または私たちの製品の商業的成功に重要であると考えられる1つまたは複数の用途に適用されない可能性がある。そのため、FDAによるわが製品の上場前審査及び/又は上場後の制御要求を受けることは、私たちの業務、財務状況と運営結果に実質的な不利な影響を与える可能性がある。

私たちは私たちの製品や技術をマーケティングと販売する上で経験が限られています。もし私たちの製品と技術を商業化することに成功しなければ、私たちの業務と経営業績は不利な影響を受けます。*

私たちは私たちの製品と技術をマーケティングして販売する上で経験が限られている。私たちは現在、北米とヨーロッパでの直接現場販売と支援組織を通じて、私たち自身の販売チームとオーストラリア、中国、日本と韓国などの他の主要市場の第三者流通業者を通じて、RUOのために私たちのSAHERRシステムを販売しています。

私たちの製品と技術の将来の販売は、私たちの製品と技術を効果的にマーケティングし、販売することができるかどうか、私たちの販売チームの管理と拡大、そして私たちのマーケティング努力の範囲を拡大できるかどうかに大きく依存します。私たちはまた未来に追加的な流通計画を達成するかもしれない。私たちの製品や技術のマーケティングと販売の経験が限られているため、需要を予測する能力、このような需要を支援するために必要なインフラ、顧客への販売サイクルの能力はまだ確認されていません。効率的で効果的な販売チームを作らなければ、私たちの業務と経営業績は不利な影響を受けるだろう。

私たちの光学ゲノムマップシステムは契約メーカーに依存し、私たちのチップ消耗品は契約メーカーに依存している。これらのメーカーのいずれかが倒産したり、業績が満足できない場合、これらの製品を供給する能力は、負の影響と悪影響を受けることになります。*

私たちは現在OGMベースのすべての機器を製造して供給する契約メーカーに依存しています。この四半期の報告書の“ビジネス-キープロトコル”を参照してください。しかも、私たちは私たちのすべてのチップ消耗品を製造して供給するために契約メーカーに依存している。私たちはこれらのメーカーとの契約が彼らの供給の数が私たちの注文に含まれている数量を超えることを約束していないため、在庫を保存したり、特定の数量を提供することも約束されていないので、これらの契約メーカーは他の顧客の需要を私たちよりも優先するかもしれないので、私たちはタイムリーにあるいは商業的に合理的な条項で十分な供給を得ることができないかもしれません。もしこの二つのメーカーのいずれも機器を供給できなければ、私たちの業務は損害を受けるだろう。

OGMベースの機器やチップ消耗品のために異なる契約メーカーを使用する必要があれば、新たなサプライヤーとの合意を決定し、そのような新しいサプライヤーを準備して、私たちの設備の製造に関連する物流要件を満たすために、追加のコスト、遅延、困難に直面することになります。もし私たちがこれらの現在の製造業者の任意の知的財産権やこれらの知的財産権の下での権利を得る必要があれば、私たちはまた追加のコストと遅延に直面するかもしれない。

私たちは製造問題や遅延を経験して、これは私たちの収入の増加を制限したり、私たちの損失を増加させるかもしれません。*

私たちは私たちのアウトソーシング製造サプライヤーと私たちの製品のために部品を製造する他の第三者サプライヤーが遅延や不足をもたらしたことがあります。生産期間中、私たちは不利な流量電池生産量の負の影響を受けた。もし私たちが収益率の問題を解決できなければ、今後しばらくの毛金利の低下を招くかもしれない。もし私たちの製品に対する需要についていけなければ、私たちの収入は影響を受けるかもしれません。市場の私たちの製品に対する受容度は不利な影響を受けるかもしれません。私たちの顧客は競争相手の製品を購入するかもしれません。私たちは私たちの製品を成功的に製造することができず、私たちの経営業績に実質的な悪影響を与えるだろう。

もし私たちの実験室施設が損傷したり操作できなかったり、既存の施設を空けてほしいと要求された場合、実験室分析や研究開発を行う能力が脅かされる可能性があります。

私たちは現在カリフォルニア州サンディエゴのある実験室ですべての研究と開発活動を行い、大部分のOGMサービスを提供し、残りのゲノム分析サービスはフランスのクレモンテ-フェランにある顧客実験室で提供している。私たちのすべての分子診断サービスはユタ州ソルトレイクシティの実験室で処理されています

我々の施設および設備は、戦争、火災、地震、停電、通信中断、テロ、入室窃盗、公衆衛生危機(州および地方政府が在宅または同様の命令および命令に従って企業に加える可能性のある制限、例えば、新冠肺炎疫病に対応するために実施される命令および命令などを含む)または他の事件を含む自然または人為的災害の被害または操作できない可能性があり、これらの事件は私たちを困難または不可能にする可能性がある

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しばらくの間、私たちのテストサービスを実行したり、サンプルを受信して保存したりします。もし私たちの1つまたは2つの施設が短時間で動作できず、テストを実行したり、蓄積されたサンプル分析を減らすことができなければ、収入損失、顧客流失、または私たちの名声被害を招く可能性があり、私たちは将来的に収入、これらの顧客、または私たちの名声を修復することができないかもしれない。また、我々のサプライチェーンに不可欠な各当事者は単一の場所で運営されており、自然災害や人為的災害や他の突発的、予見不可能で深刻な不良事件におけるそれらの脆弱性を増加させている。

また，このようなイベントによるサンプル損失は，既存のテストおよび開発中のテストを研究開発分析する能力を制限または阻止する可能性がある。

私たちがテストや研究開発を行うための施設や設備は使用できない場合があり、修理や交換にコストがかかり、時間がかかる可能性があります。当社の施設を再構築し、新しい施設を特定し、特定のデバイスまたは許可を交換するか、または当社のノウハウを第三者に譲渡することは困難であり、時間がかかり、高価であり、特にライセンスおよび認証要件を考慮しています。不可能な場合でも、このような資格を持つ第三者を見つけることができ、私たちの業務を回復することができ、ビジネス上の合理的な条項を交渉できないかもしれません

私たちの財産損失と業務中断に保険を提供しますが、この保険は私たちの業務破損や中断に関連するすべてのリスクを含まない可能性があり、私たちの潜在的な損失を補うのに十分な保険金額を提供できない可能性があり、受け入れ可能な条項で保険を提供し続けることができないかもしれません(もしあれば)。

私たちの製品で使用される材料および部品の一部は、限られた数のサプライヤーに依存しているか、または場合によってはサプライヤーに依存しており、代替品を見つけることができないか、またはすぐに代替サプライヤーに移行する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および名声に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは限られたまたは独占的なサプライヤーに依存して、私たちの製品で使用されているいくつかの試薬と他の材料と構成要素を提供します。このような材料の需要を定期的に予測し、サプライヤーと標準的な調達注文を締結していますが、その多くのサプライヤーと長期契約をしていません。もし私たちがそのようなサプライヤーを失ったら、私たちが可能な条件で代替サプライヤーを見つけたり、それと合意したりすることができる保証はありません。もし私たちがこれらの材料を得る上で遅延や困難に遭遇した場合、あるいは提供された材料の品質が私たちの要求に合わない場合、あるいは私たちが受け入れられる代替品を得ることができない場合、私たちの運営(私たちの実験室運営を含む)が中断される可能性がある。新しいサプライヤーを同定し、新しい材料が同じまたはより良い品質の結果を提供するのに要する時間と労力が、顕著な追加コストをもたらす可能性があることを保証します。このような中断は、私たちの業務、財務状況、運営結果、そして名声に深刻な影響を及ぼす可能性がある。

しかも、私たちの機器で使用されているいくつかの部品は限られたまたは独占的な供給者から来ている。もし私たちがそのようなサプライヤーを失ったら、私たちが可能な条件で代替サプライヤーを見つけたり、それと合意したりすることができる保証はありません。これらの部品の安全を確保する上で遅延や困難に遭遇した場合、または提供された部品の品質が仕様に適合していない場合、または許容可能な代替品を得ることができない場合、顧客に機器を販売·納入する能力が中断される可能性があります。このような事件のいずれかが発生した場合、私たちの業務と運営結果は損害を受ける可能性がある。

また、これらのリスクを緩和するために、いくつかの供給源の在庫を複数の供給源よりも高いレベルに維持する。もし私たちの販売量やテスト量が減少したり、サプライヤーを交換したりすれば、使用前の期限切れの過剰供給を持っているかもしれません。これは私たちの損失とキャッシュフロー状況に悪影響を与えます。私たちがどんな新製品を発売する時、私たちは販売やテスト量を増やしたので、供給問題に直面するかもしれません。もし私たちが私たちの製品を取得、再構成、または再検証するために必要な設備、試薬、または他の材料で遅延や困難に遭遇した場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、名声は不利な影響を受ける可能性があります。

私たちの製品や技術で発見されなかったミスや欠陥は私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの製品や技術に対する市場の受容度を下げたり、製品責任クレームに直面させたりする可能性があります

当社の製品または技術は、新バージョン、新製品、または新技術を初めて発売または発表する際に、検出されていないエラーまたは欠陥を含む可能性があります。当社の製品や技術の発売や発表や他の性能問題に影響を与える中断は、お客様の業務を損なう可能性があり、彼らと私たちの名声を損なう可能性があります。このような状況が発生すると、巨額のコストが発生する可能性があり、私たちのキーパーソンの注意が移ったり、他の重大な顧客関係の問題が発生したりする可能性があります。私たちはまた製品や技術のミスや欠陥によって保証と責任クレームを受ける可能性があります。また、もし私たちが業界や品質基準を満たしていなければ、適用されれば、私たちの製品はリコールされるかもしれません。重大な責任クレーム、リコール、あるいは私たちの名声を損なう、あるいは私たちの製品や技術に対する市場の受容度を低下させる事件は、私たちの業務と経営業績を損なう可能性があります。

もし私たちの顧客が私たちの製品を開発または使用したり、診断目的に使用したりすれば、私たちの製品のうちの1つに設計または製造欠陥が含まれており、性能不良を招き、死亡や負傷を招くと主張する製品責任クレームが提起される可能性がある。また、もし私たちの製品が設計要求に従って実行できなかったと主張した場合、マーケティング、販売、そして私たちの現在または未来の製品と分析を使用することは、私たちに製品責任クレームを提出する可能性があります。私たちもかもしれない

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私たちが提供した結果の誤り、あるいは私たちが提供した情報への誤解や不適切な依存については、私たちは責任を負わなければならない。

製品責任クレームは重大な損害賠償を招く可能性があり、弁護すると高価で時間がかかり、この2つの状況はいずれも私たちの業務や財務状況に実質的な損害を与える可能性がある。私たちは投資家に保証することができません。私たちの製品責任保険は私たちの資産を十分に保護して、製品責任クレームの財務影響から守ることができます。私たちが提出したどんな製品責任クレームに対しても、合理的かどうかにかかわらず、私たちの製品責任保険料率を増加させたり、未来に保険範囲を得ることを阻止したりすることができます。さらに、どの製品責任訴訟も、私たちの名声を損なう可能性があり、または既存のパートナーに既存の合意を終了させ、潜在的なパートナーが他のパートナーを探すことをもたらす可能性があり、これらのいずれも、私たちの運営結果に影響を与える可能性があります。

私たちはまた、既存の製品や検査の修正を開始することができます。これは、コスト増加、規制機関と私たちの顧客が私たちの製品やサービスの品質と安全をより厳格に検討し、マイナスの宣伝を招く可能性があります。このような事件の発生は私たちの業務と運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは流通業者に依存してアメリカ以外で私たちの製品を販売することは、私たちの製品の販売を制限または阻止し、私たちの収入に影響を与える可能性があります。*

私たちは国際的に私たちの業務を発展させていくつもりですが、そのためには、私たちの製品のビジネス機会を最大限に拡大するために、より多くの流通業者を誘致し、既存の流通業者を維持しなければなりません。理想的な販売や流通パートナーの誘致や維持に成功する保証はなく、有利な条件でこのような手配を達成できる保証もない。ディーラーは、私たちの予想レベルを達成するために、必要な資源を投入して、私たちの製品をマーケティングして販売しないかもしれません。あるいは私たちの競争相手に偏った製品を選択することができます。現在または将来の流通業者が不振である場合や、特定の地理的地域の流通業者と有効な手配を達成できない場合、長期的な国際収入増加を達成できない可能性がある。また、私たちのディーラーが、反収賄法を含む適用された法律や道徳基準に従わなかった場合、これは私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの業務や収入に大きな悪影響を及ぼす可能性があります

私たちは将来、国際市場からの収入の大部分が予想され、私たちの国際活動に関連する様々なリスクの影響をさらに受ける可能性があり、これらのリスクは私たちの業務、経営業績、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある

2021年の間、私たちの製品収入の約54%はアメリカ以外の顧客から来ました。私たちが海外業務を拡大し、より多くの分野で機会を開拓するにつれて、私たちの将来の収入の大部分は国際源から来ると信じています。私たちの国際経営経験は限られており、国際業務に従事することは多くの困難とリスクに関連している

•既存で変化している外国法規の要求と法律の遵守を要求する

•外国業務の難しさと費用を編成して管理する

•知的財産権の保護や獲得の難しさ

•米国の“反海外腐敗法”、データプライバシーと安全要求、労働法、反競争法規のような反賄賂法律の遵守が求められている

•輸出や輸入制限

•地元の会社に有利な法律とビジネス慣行

•支払期間が長く、特定の外国法制度による合意の実行や入金の受け取りが困難である

•政治や経済が不安定で

•潜在的な不利な税金の結果、関税、関税、官僚的要求、そして他の貿易障壁

歴史的に見ると、私たちの収入の大部分はドルで値段を計算しています。アメリカ以外のお客様への販売については、アメリカ以外の現地通貨で私たちの製品やサービスを販売するかもしれません。アメリカ以外の国での業務の増加に伴い、私たちの業務結果とキャッシュフローは外貨為替レートの変化の影響を受ける可能性があり、これは私たちの将来の業務を損なう可能性があります。例えば、ドルが外貨に対して値上がりした場合、現地通貨の価格に応じた変化がない場合、現地通貨の収入をドルに変換するため、私たちの収入は不利な影響を受ける可能性がある。私たちが国際業務に大量の資源を投入し、これらのリスクを効率的に管理できなければ、私たちの業務、経営業績、財務状況は影響を受けるだろう。

私たちの業務はアメリカと外国の反腐敗と反マネーロンダリング法律の制約を受けており、これらの法律を守らないと私たちに刑事および/または民事責任を負わせ、私たちの業務を損なう可能性があります

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我々は、改正された米国の“海外腐敗防止法”、“米国連邦法典”第18編201節に含まれる米国国内賄賂法規、“米国旅行法”、“米国愛国者法”、イギリス“2010年収賄法”、および私たちが活動している国の他の州と国の反賄賂及び反マネーロンダリング法を遵守しなければならない。反腐敗法の解釈は広く、会社およびその従業員および第三者中間者の直接または間接的な許可、承諾、提供、提供、誘致、または公共または民間部門の誰にも不当な報酬または利益を支払うか、または提供することを禁止し、業務を獲得または保留し、または任意の他の不正な利益を得ることを目的としている。私たちは第三者代表、流通業者、他のビジネスパートナーに依存して、私たちの製品やサービスの販売を支援し、コンプライアンスを確保するための努力をしています。しかも、私たちが国際販売と業務を増加させるにつれて、私たちはより多くのビジネスパートナーと接触するかもしれない。私たちは、私たちが明確に権限を持っていなくても、または実際にそのような活動を理解していなくても、従業員、代表、請負業者、業務パートナー、および代理人の腐敗または他の不法活動に責任を負わなければならないかもしれない

反腐敗および反マネーロンダリング法に違反した行為、またはそのような違反に対する告発は、私たちの運営を混乱させる可能性があり、深刻な管理気晴らし、法的費用を含む重大なコストと支出に関連し、私たちの業務、将来性、財務状況、または運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはまた刑事と民事処罰、返還、そして他の救済措置を含む厳しい処罰を受ける可能性がある

許可証の要求により、私たちは政府の輸出入規制を受けて、これは国際市場での競争能力を弱めるかもしれません。もし私たちが適用された法律を守らなければ、私たちは責任を負います

我々の製品は、米国輸出管理条例、米国税関条例、米国財務省外国資産規制弁公室によって実施された様々な経済·貿易制裁条例を含む輸出規制と輸入法律法規によって制約されている。私たちの製品輸出はこのような法律法規に適合しなければならない。もし私たちがこのような法律と法規を守らなければ、私たちと私たちのいくつかの従業員は輸出または輸入特権を失う可能性があることを含む重大な民事または刑事罰を受けるかもしれない；私たちと責任のある従業員またはマネージャーに罰金を科すかもしれない；極端な場合、責任のある従業員やマネージャーを監禁するかもしれない

さらに、私たちの製品の変化や適用される輸出入法律法規の変化は、私たちの製品の国際市場での発売と販売遅延を招き、私たちの顧客が私たちの製品を配置することを阻止したり、場合によっては、私たちの製品の特定の国、政府または個人への輸出や輸入を完全に阻止するかもしれません。輸出入法律法規の任意の変化、既存の法律法規の実行または範囲の変化、またはそのような法律法規が対象とする国、政府、個人または技術の変化は、私たちの製品の使用を減少させたり、既存または潜在的な顧客に私たちの製品を輸出または販売する能力の低下を招く可能性もある。私たちの製品の使用が減少したり、私たちが製品を輸出したり、販売する能力が制限されていても、私たちの業務、財務状況、経営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たちがキーパーソンを募集、育成、維持、激励、統合できなければ、私たちは私たちの目標を達成できないかもしれない

私たちの将来の成功は、私たちが最近拡大した高級管理チーム、そして私たちの研究開発、製造と販売とマーケティングスタッフを含む、私たちの採用、訓練、維持、激励、そして重要な人員の能力にかかっています。合格した人材に対する競争は非常に激しい。私たちの成長は特に訓練された販売員を吸引し、維持することに依存し、彼らは必要な科学的背景と能力を持っており、技術レベルで私たちのシステムを理解することができて、潜在的な新しい顧客に効果的に識別し、販売し、新しい製品と技術を開発することができる。私たちの製品と技術の複雑さと技術性、そして私たちがその中で競争している活力に満ちた市場のため、誘致、訓練、維持、激励と統合に失敗したいかなる行為も、私たちの経営業績と成長の将来性を深刻に損なう可能性がある。

質の高い技術や応用支援を提供できなければ、お客様を失う可能性があり、私たちの業務や将来性が影響を受けることになります。

私たちの製品を新しい顧客の場所に置き、私たちの技術を顧客の既存の実験室ワークフローに導入し、継続的な顧客支援は複雑かもしれません。したがって、私たちは訓練された技術的支援者たちが必要だ。必要な科学的背景と技術的背景を備え、技術面で私たちの技術を知る能力がある人員の数が限られているため、技術支援者の募集は私たちの業界で非常に激しい。潜在的な新規顧客や既存顧客の拡大する需要を効果的に支援するためには、技術支援者を大幅に増加させる必要があります。もし私たちが私たちの業務に必要な素質の高い技術サービススタッフを誘致、訓練、あるいは維持できなければ、私たちの業務と将来性は影響を受けるだろう。

もし私たちの情報システムまたはデータまたは私たちが依存している第三者の情報システムまたはデータが損害を受けた場合、私たちは、規制調査または行動、訴訟、罰金および処罰、私たちの業務運営中断、名声損害、収入または利益損失、顧客または販売損失、およびその他の不利な結果を含むが、これらに限定されない不利な結果を経験する可能性がある。*

私たちはますます情報技術システム、インフラ、データに依存して私たちの業務を運営している。当社の通常のビジネスプロセスでは、知的財産権、商業秘密、金融情報、および個人データ(含む)を含む敏感な、独自および機密情報を収集、記憶、使用、送信、開示および処理します

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保護された健康情報)。我々は、クラウドベースのインフラストラクチャ、暗号化および認証技術、従業員電子メール、コンテンツおよび他の機能をクライアントに配信する第三者プロバイダを含むが、これらに限定されないが、様々な環境で機密および個人データを処理するために、第三者サービスプロバイダおよび技術に依存してキービジネスシステムを実行することができる。このような第三者のサイバーセキュリティアプローチを監視する能力は限られており、これらの第三者には十分な情報セキュリティ対策が整っていない可能性がある。私たちは第三者と共有するか、または第三者から敏感なデータを受信することができる。

ネットワーク攻撃，インターネットによる悪意のある活動やオンラインとオフラインの詐欺が盛んに行われ，増加し続けている.しかも、このような脅威はますます発見されにくくなっており、それらの出所は多様だ。従来のコンピュータ“ハッカー”に加えて、脅威行為者、人員(例えば、窃盗または乱用によって)、複雑な民族国家、および民族国家によって支持された行為者は、地政学的理由および軍事衝突および国防活動と組み合わせた民族国家行為者を含むが、これらに限定されない攻撃に従事し続けることが予想される。戦争と他の重大な衝突の間には、ロシアとウクライナの間の持続的な軍事衝突およびロシアに対する関連制裁が含まれており、私たちと私たちが依存している第三者は、私たちのシステムと運営、サプライチェーン、ならびに私たちの商品やサービスを生産、販売、流通する能力を深刻に乱す可能性のあるサイバー攻撃を含むこれらの攻撃の高いリスクを受けやすいかもしれない。私たちと私たちが依存している第三者は、社会工学攻撃(例えば、ネットワーク釣りによる攻撃)、悪意のコード(例えば、ウイルスおよびワーム)、マルウェア(高度な持続的な脅威侵入の結果を含む)、サービス拒否攻撃(証拠充填のような)、人員の不適切な行為またはエラー、恐喝ソフトウェア攻撃、サプライチェーン攻撃、ソフトウェアエラー、サーバ障害、ソフトウェアまたはハードウェア障害、データまたは他の情報技術資産の損失、広告ソフトウェア、電気通信障害、地震、火災、洪水、他にも同様の脅威があります組織犯罪脅威行為者、民族国家、民族国家を支持する行為者による攻撃を含む恐喝ソフトウェア攻撃, ますます一般的で深刻になっており、私たちの運営の深刻な中断、データと収入損失、名声損害、資金移転を招く可能性がある。恐喝支払いは恐喝ソフトウェア攻撃の否定的な影響を軽減するかもしれないが、例えば、適用された法律または法規によってそのような支払いが禁止されているため、私たちはそのような支払いを望んでいないか、または支払うことができないかもしれない。同様に、サプライチェーン攻撃の頻度と深刻さも増加しており、私たちのサプライチェーンまたは第三者パートナーのサプライチェーン内の第三者およびインフラが被害を受けていないこと、または利用可能な欠陥やエラーを含まないことを保証することはできません。これらの欠陥やエラーは、私たちの情報技術システム(私たちのソフトウェアを含む)や私たちと私たちのサービスをサポートする第三者情報技術システムを破壊または中断させる可能性があります。新冠肺炎疫病と私たちの遠隔従業員も私たちの情報技術システムとデータに対してより大きなリスクを構成しています。私たちはより多くの人員が家で働いて、私たちのオフィス以外のネットワーク接続を利用しているからです。将来のビジネス取引(例えば、買収や統合)は、私たちのシステムが、買収または統合エンティティのシステムおよび技術に存在する脆弱性の負の影響を受ける可能性があるので、より多くのネットワークセキュリティリスクおよび脆弱性に直面する可能性があります。

以前に決定されたまたは同様の脅威は、セキュリティイベントまたは他の中断をもたらす可能性がある。セキュリティイベントまたは他の中断は、不正、不正、または意外な取得、修正、廃棄、損失、変更、暗号化、開示、またはデータへのアクセスをもたらす可能性がある。セキュリティイベントまたは他の中断は、私たち(および私たちが依存する第三者)が私たちの製品、ソフトウェア、およびサービスを提供する能力を破壊するかもしれません。私たちは安全な事件を防ぐために、大量の資源を費やしたり、私たちの業務活動を修正したりするかもしれない。特定のデータプライバシーおよびセキュリティ義務は、私たちの情報技術システムおよびデータを保護するために、特定のセキュリティ対策、業界標準、または合理的なセキュリティ対策を実施し、維持することを要求する可能性があります。

我々はすでにセキュリティ事件を防ぐためのセキュリティ対策を実施しているが，これらの措置が有効である保証はない.我々は将来，我々の情報技術システム(我々のソフトウェアを含む)における脆弱性を検出できないかもしれないが，これらの脅威や技術は常に変化し，性質はしばしば複雑であり，セキュリティイベントが発生した後に検出される可能性がある.私たちは私たちの情報技術システム(私たちのソフトウェアを含む)の抜け穴を認識して修復しようと努力しているにもかかわらず、私たちの努力は成功しないかもしれない。さらに、私たちはこのような決定された抜け穴を解決するための救済措置を制定して配置することに遅延があるかもしれない。

適用されるデータプライバシーとセキュリティ義務は、関連利害関係者にセキュリティイベントを通知することを要求する可能性があります。このような開示は費用が高く、そのような要求を開示または遵守しないことは悪い結果をもたらすかもしれない。もし私たち(または私たちが依存している第三者)がセキュリティ事件を経験したり、セキュリティ事件を経験したと思われたりすれば、私たちは悪い結果を経験するかもしれない。これらの結果は、政府の法執行行動(例えば、調査、罰金、処罰、監査および検査)、追加の報告要件および/または監視、データ(個人データを含む)の処理の制限、訴訟(類クレームを含む)、賠償義務、負の宣伝、名声損害、通貨資金移転、私たちの業務中断(データ利用可能性を含む)、財務損失、および他の同様の損害を含む可能性がある。セキュリティイベントとそれに伴う結果は、お客様が私たちのソフトウェアやサービスの使用を停止し、新しい顧客が私たちのソフトウェアやサービスを使用することを阻止し、私たちの業務の成長と運営能力に悪影響を及ぼす可能性があります

私たちの契約には責任制限が含まれていないかもしれませんが、あっても、私たちの契約における責任制限は、私たちのデータプライバシーとセキュリティ義務に関連する責任、損害、またはクレームから私たちを保護するのに十分である保証はありません。私たちの保険範囲があれば、私たちを保護するのに十分か、または十分かどうかを確認することはできません

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私たちのプライバシーおよびセキュリティ慣行によって生じる責任を軽減し、このような保険は、商業的に合理的な条項または全く存在しない、またはそのような保険が将来のクレームを支払うだろう。

私たちはデータのプライバシーとセキュリティに関する厳格で変化する義務の制約を受けている。私たちが実際にまたはそのような義務を履行できなかったと考えられることは、規制調査または行動、訴訟、罰金および処罰、私たちの業務運営中断、名声損害、収入または利益損失、顧客または販売損失、および他の不利な業務結果をもたらす可能性がある。

通常のビジネスプロセスでは、個人データ(保護された健康情報を含む)および独自および機密の商業データ、商業秘密、および知的財産権を含む他の敏感な情報を処理する。私たちのデータ処理活動は、様々な法律、法規、ガイドライン、業界基準、外部および内部プライバシーおよびセキュリティポリシー、契約、および私たちを代表して個人データを処理する他の義務など、多くのデータプライバシーおよびセキュリティ義務を負担することを要求しています。

米国では、連邦、州、地方政府はデータ漏洩通知法、個人データプライバシー法、消費者保護法を含む多くのデータプライバシーとセキュリティ法律を制定している。例えば、“経済と臨床健康情報技術法”(HITECH)とそのそれぞれの実施条例によって改正された1996年連邦“健康保険携帯性と責任法案”(HIPAA)は個人が健康情報を識別できるプライバシー、安全と伝送に対して具体的な要求を提出した。他の事項に加えて、HITECHは、その実施条例によって、HIPAAのプライバシーおよびセキュリティ基準が商業パートナーに直接適用されることを保証する、すなわち、HIPAAおよびそのカバー下請け業者の規制の機能または活動を指し、カバーエンティティが保護された健康情報を作成、受信、維持、または送信するための個人または組織を指す。アメリカの大多数の医療保健提供者は、臨床実験室と私たちがそれから顧客データを取得できる機関を含み、すべてHIPAAが公布したHITECH改訂されたプライバシーと安全法規の制約を受けている。さらに、一人は、協力および教唆または共謀の原則に基づいて、HIPAA違反の疑いで直接的または間接的に起訴されることができる。また、事実や状況に応じて、HIPAAが規定する義務(法律及び/又は契約要件)を履行しない場合には、重大な民事·刑事罰及び責任に直面する可能性がある

米国では，州レベルでは，“2018年カリフォルニア消費者プライバシー法”(California Consumer Privacy Act of 2018，略称CCPA)がこの法案を適用する企業に義務を課している。これらの義務は、プライバシー通知において特定の開示を提供し、その個人データに関連するいくつかの権利をカリフォルニア州住民に提供することを含むが、これらに限定されない。CCPAは規定違反行為に対して法定罰金(違反1回あたり最大7500ドル)を科すことを許可している。2023年1月1日に施行される2020年カリフォルニアプライバシー権法案は、企業に対するCCPAの義務を拡大する見通しだ。例えば、CPRAは、関連法律を実施して実行するための新しいカリフォルニアプライバシー保護局を確立し、これは、法執行行動のリスクを増加させる可能性がある。他の州でも最近データプライバシー法が公布された。例えば，バージニア州では消費者データ保護法が可決され，コロラド州ではコロラド州プライバシー法が成立し，両法案ともCPRAとは異なり，2023年に施行された。もし私たちが新しい州レベルのデータプライバシー法の制約を受けたら、私たちの法執行行動に対するリスクが増加するかもしれません。私たちは追加的な義務の制約を受ける可能性があるので、私たちに訴訟を提起できる個人または実体の数は増加する可能性があります(個人訴権と国家行為者の個人を含む)。近年，連邦，州，地方の各レベルでデータプライバシーやセキュリティ法律が提案されており，可決されればコンプライアンス作業をさらに複雑化させる可能性がある.

米国以外では、ますます多くの法律、法規、業界標準がデータプライバシーとセキュリティに適用されている。例えば、欧州連合の“一般資料保護規則”(以下、“EU一般資料保護規則”と呼ぶ)とイギリスの“一般資料保護規則”(以下、“イギリス一般資料保護規則”と呼ぶ)はすべて個人資料の処理に厳格な要求を加えている。例えば、EU GDPRによると、政府規制機関は、データ処理に対して一時的または最終禁止を実施し、最大2000万ユーロまたは世界の年収4%に達する罰金を、金額が大きい者を基準とする可能性がある。しかも、個人は私たちがその個人データを処理することに関する訴訟を提起することができる。カナダでは，“個人情報保護と電子文書法案”(PIPEDA)や様々な関連省レベルの法律，およびカナダの反迷惑メール立法(CASL)が我々の運営に適用可能である。さらに、プライバシー権擁護者や業界団体が提案され、将来的には法律や契約で守らなければならない基準が提案される可能性がある。

ある司法管轄区域はすでにデータ現地化法律と国境を越えた個人データ移転法を制定した。例えば、適切な保障措置や他の保障措置がない場合、EU GDPRは、一般に、米国のような欧州経済地域以外の国に個人データを移転することを制限しており、欧州委員会は、十分なデータプライバシーおよびセキュリティレベルを提供できないと考えている。欧州委員会は“標準契約条項”(“SCC”)を発表し、実体が個人データを欧州経済区から欧州委員会が十分な保護レベルを提供していないと考えている司法管轄区に移行できるようにする有効なメカニズムとなることを目的としている。現在，これらのSCCは個人データをヨーロッパ経済圏以外に送信する有効なメカニズムである。しかしながら、SCCは、個人データを保護するための追加のセキュリティ対策が必要であるかどうかを決定するために、移動影響評価を行うように、それらの当事者に依存する追加の義務を履行することを要求する。また、潜在的な法的挑戦のため、SCCが依然として個人データをヨーロッパ経済区に移転する有効なメカニズムであるかどうかについては、まだいくつかの不確定性が存在している。スイスとイギリスの法律も同様に制限されています

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これらの管轄区域以外の個人データを米国などの十分なレベルの個人データ保護を提供していない国に移す。欧州における個人データの国境を越えた移動の制限に加えて、中国やブラジルなどの他の国では、同様の国境を越えた個人データ移転法や現地の個人データ居留法が制定または検討されており、これらの法律はいずれもビジネスのコストや複雑さを増加させる可能性がある。もし私たちが国境を越えたデータ転送のために有効なコンプライアンスメカニズムを実施できなければ、私たちはより多くの規制行動、巨額の罰金、およびヨーロッパや他の場所からの個人データの処理または転送を禁止する禁止に直面するかもしれない。個人データを米国に導入できないことは、ヨーロッパや他のデータプライバシーやセキュリティ法的制約を受けている各方面との連携を制限する能力、またはヨーロッパおよび/または他の場所での私たちの個人データ処理能力およびインフラを高いコストで向上させることを含む、私たちの業務運営に重大かつ負の影響を与える可能性があります。

私たちのデータプライバシーとセキュリティ義務は急速に変化しており、これは未来の有効な法的枠組みにいくつかの不確実性をもたらしている。さらに、これらの義務は、異なる法域間で不一致または衝突する可能性がある異なる適用および解釈される可能性がある。これらの義務を準備して履行することは、私たちに大量の資源(財政や時間に関連する資源を含むが、限定されない)を投入することを要求する。これらの義務は、私たちの情報技術、システム、およびやり方、および私たちが依存する任意の第三者の情報技術、システム、およびやり方を変更する必要があるかもしれません。適用されるすべてのデータプライバシーおよびセキュリティ義務を遵守しようと努力しているにもかかわらず、私たちはそれをできなかった場合があります(またはできなかったとみなされる)。また、私たちが努力しているにもかかわらず、私たちが依存している私たちの人員や第三者がこのような義務を履行できない可能性があり、これは私たちの業務運営やコンプライアンス状態に悪影響を及ぼす可能性があります。例えば、第三者加工業者が適用される法律、法規、または契約義務を遵守できないことは、私たちの業務を運営できないこと、政府の実体または他の人が私たちに提起した訴訟を含む悪影響をもたらす可能性がある。もし私たちがデータのプライバシーとセキュリティ義務を解決できなかったり、遵守できなかったと思われた場合、私たちは深刻な結果に直面する可能性がある。これらの結果は、政府の法執行行動(例えば、調査、罰金、処罰、監査、検査、および同様の行動)、訴訟(階級に関連するクレームを含む)、追加の報告要件および/または監視、個人データの処理を禁止すること、個人データの廃棄または使用を命令すること、および会社員を監禁することを含むことができるが、これらに限定されない。これらの事件のいずれも、われわれの名声、業務、または財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があるが、これらに限定されない, 顧客の流出；私たちの業務運営が中断または中断されている；個人データを処理できない、またはいくつかの司法管轄区域で運営されている；私たちの製品を開発したり、それを商業化する能力が限られている；任意のクレームや照会のための時間と資源をかけて弁護する；否定的な宣伝；または私たちの業務の修正または再編。

生命科学研究と診断市場の競争は激しい。もし私たちが効果的に競争できなければ、私たちの業務、財務状況、経営業績は影響を受けるだろう

私たちは生命科学研究と診断市場で激しい競争に直面している。私たちは現在、システムや消耗品を設計、製造、販売する成熟会社とスタートアップ会社と競争しています。私たちの生命科学研究とゲノムマッピング市場における主要な競争相手はPacBio、オックスフォードナノ孔技術会社、ゲノム視覚会社、Dovetailゲノム会社を含むと信じている。そのほか、生命科学研究、診断とスクリーニング市場のために新しい技術を開発する過程で、いくつかの新しい市場参入者がいる

私たちの現在の多くの競争相手は上場会社であるか、上場会社の部門であり、私たちよりも多くの競争優位を持っているかもしれません

•より高い名前とブランド認知度

•財政や人的資源を大幅に増加させ

•より広範な製品ラインです

•より強力な販売チームとより成熟したディーラーネットワーク

•大量の知的財産権の組み合わせ

•より大きく成熟した顧客基盤と関係

•より成熟し、より大規模で、より低コストな製造能力

私たちは私たちのすべての目標市場の主な競争要素は

•機器や消耗品のコスト

•敏感性と特異性、および結果の再現性を含む正確性

•顧客の中での名声

•製品供給の革新

•柔軟性と使いやすさ

•既存の実験室プロセス、ツール、および方法と互換性がある

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私たちの製品や技術が有利な競争優位性を持つか、あるいは既存の競争相手や私たちの市場に進出した新会社から発売された新製品と技術のますます激しい競争に成功することを投資家に保証することはできません。さらに、私たちの競争相手が私たちよりも能力や低コストの競争力のある製品や技術を生産することができる製品や技術を開発することができないか、または開発しないことを投資家に保証することはできない。効果的な競争ができなかった場合は、私たちの業務、財務状況、経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

不利なグローバル経済状況は、私たちの業務、財務状況、または経営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。*

私たちの経営業績は世界経済と世界金融市場の全体的な状況の悪影響を受ける可能性があります。深刻または長期的な世界経済低迷は、必要に応じて許容可能な条件で追加資本を調達する能力(あれば)を含む、私たちの業務に様々なリスクをもたらす可能性がある。これはヨーロッパで特にそうであり、ヨーロッパは持続的な深刻な経済危機を経験している。経済が疲弊したり下落したりすることは、私たちのサプライヤーに圧力を与え、供給中断を招く可能性もある。上記のいずれも私たちの業務を損なう可能性があり、現在の経済気候や金融市場の状況が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての方法を予見することはできません

また、ロシアとウクライナの間の紛争やロシアに対する関連制裁は、世界市場や業界の混乱、不安定、変動を招く可能性があり、これは私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。米国政府と我々の管轄区域の他の政府は、ロシアとロシアの利益に対して制裁と輸出規制を実施し、追加の制裁と統制を実施すると脅した。これらの措置の影響やロシアがとる可能性のある対応は不明であり、私たちの業務、サプライチェーン、パートナー、または顧客に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちが改訂して再記載した会社登録証明書は、デラウェア州衡平裁判所とアメリカ合衆国連邦地域裁判所は、私たちと私たちの株主とのほとんどの紛争の独占的なフォーラムとなり、これは、私たちの株主が有利な司法フォーラムを得ることを制限し、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または他の従業員との紛争を処理することを制限するかもしれない

私たちが改訂して再説明した会社登録証明書の規定によると、デラウェア州衡平裁判所はデラウェア州成文法または普通法に基づいて提起された以下のタイプの訴訟または手続きの独占裁判所である

•私たちが提起した任意の派生訴訟や法的手続きを代表する

•受託責任に違反するいかなる行為も主張する

•デラウェア州会社法に基づいて、私たちが改訂し、再説明した会社証明書、または私たちが改正して再説明した定款に基づいて、私たちにクレームを提起した任意の訴訟；

•内政原則によって管轄されている私たちのクレームに対するいかなる行為も主張する。

この規定は、取引法で規定されている義務または責任を執行するための訴訟には適用されない。また、証券法第22条は、連邦裁判所と州裁判所は、このようなすべての“証券法”訴訟に対して同時に管轄権を持っていると規定している。したがって、州裁判所と連邦裁判所はこのようなクレームを受理する管轄権を持っている。複数の司法管轄区でクレームを提訴せざるを得ないことや、異なる裁判所が不一致や逆の裁決を下す脅威などの考慮要因を回避するために、我々が改訂·再記述した会社登録証明書は、アメリカ合衆国連邦地域裁判所が証券法に基づいて提起された任意の訴因を解決するための独占的なフォーラムとなる。デラウェア州裁判所は、このような選択の裁判所条項が事実上有効であることを決定しているが、株主は依然として専属裁判所条項が指定された場所以外の場所でクレームを出すことを求めることができる。このような状況の中で、私たちは、私たちが改訂して再記載した会社登録証明書の独占フォーラム条項の有効性と実行可能性を強く主張する予定です。これは、他の法ドメインでこのような訴訟を解決することに関連する多くの追加費用を必要とする可能性があり、これらの規定がこれらの他の法ドメインの裁判所によって実行されることを保証することはできない。

これらの排他的フォーラム条項は、司法フォーラムにおいて、私たちまたは私たちの役員、役員、または他の従業員との紛争に有利であると考える株主のクレームを提出する能力を制限する可能性があり、これは、私たちと私たちの役員、役員、および他の従業員に対する訴訟を阻止するかもしれない。もし裁判所が私たちが改正して再記載した会社登録証明書に含まれる排他的法廷条項のいずれかが訴訟で適用されないか、または実行できないことが発見された場合、私たちは他の管轄区域での紛争解決に関連するさらなる重大な追加費用を発生させる可能性があり、これらはすべて私たちの運営結果と財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある

もし私たちが環境、健康、安全の法律法規を守らなければ、私たちは罰金や罰金を科されたり、コストを発生したりする可能性があり、これは私たちの業務の成功に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちおよび私たちの施設を使用できる第三者は、実験室プログラムおよび危険材料および廃棄物の処理、使用、貯蔵、処理、および処理を管理する法律法規を含む多くの環境、健康および安全な法律法規によって制限されている。私たちのすべての行動は化学品、生物学的、そして放射性材料を含む危険で燃えやすい材料の使用に関するものだ。私たちの業務はまた危険な廃棄物を発生させるだろう。私たちは一般的に第三者と契約を結び、このような材料と廃棄物を処理する。これらの汚染や傷害のリスクを取り除くことはできません

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材料です。もし私たちまたは私たちと契約を締結した第三者が危険材料を使用して汚染や損傷をもたらした場合、私たちはそれによるいかなる損害に責任を負うかもしれません。どんな責任も私たちの資源範囲を超えている可能性があります。私たちはまた民事や刑事罰金と処罰に関連した巨額の費用を発生させるかもしれない。危険材料の使用による従業員の負傷により生じる可能性のあるコストや費用を支払うために労働者補償保険を維持しているが、潜在的な責任を支払うのに十分ではない可能性がある。私たちは私たちが生物、危険または放射性物質を貯蔵したり処分したりすることによって、私たちが提起した環境責任や有毒侵害に対して保険を維持することはできません。私たちは医療や危険材料による責任に保険をかけない。また、現在または未来の環境、健康、安全法律法規を遵守するためには、巨額のコストが生じる可能性がある。適用される環境法律と法規を遵守することはコストが高く、これらの現在または未来の法律と法規は、私たちの研究開発と商業化努力を損なう可能性があり、それによって、私たちの業務、将来性、財務状況、または運営結果を損なう可能性がある。このような法律法規を遵守しないことはまた巨額の罰金、処罰、または他の制裁につながる可能性がある。

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政府の規制と診断製品の精算に関するリスク

FDAが我々のRUO製品が医療機器であると認定した場合、または臨床診断または健康スクリーニングのために当社のRUO製品をマーケティングしようとする場合、規制部門の承認または承認を得ることが要求され、当時販売されていた製品の販売を停止または制限することが要求される可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大で不利な影響を与える可能性がある。どのような規制過程も高価で時間がかかるだろうし、時間と結果には不確実になるだろう

私たちのROO製品は生命科学研究市場に集中しています。これには学術や政府研究機関や製薬，バイオテクノロジー，契約研究会社に関連する実験室が含まれている。したがって，我々の製品にはRUOのラベルが貼られており，診断用途に用いる予定はない.私たちは最初は生命科学研究市場とRUO製品だけに集中していましたが、私たちの戦略は病気診断のための製品を含め、単独で使用しても第三者と協力しても、私たちの製品ラインを拡大することです。このような体外診断またはIVD製品は、このような製品が発売前に監督管理の承認または承認を得ることを含む、医療機器としてFDAまたは同様の国際機関によって規制されるであろう。FDAが私たちの製品が臨床のために意図されていると判断した場合、または私たちの製品をこのような用途に使用することを決定した場合、FDA 510(K)の許可または発売前の承認を得て、FDAの法律および法規に適合した方法で私たちの製品を販売することが要求されます。このような規制承認過程または承認過程は高価で、時間がかかり、不確定である；私たちの努力は、私たちの製品がいかなる承認も得られない上場前承認申請またはPMAまたは510(K)承認を招くことができないかもしれない；もし私たちまたはパートナーがこのような承認および承認を獲得または遵守できなかった場合、私たちの業務、財務状況、または経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

IVD製品は、FDAおよび同様の国際機関によって医療機器として規制される可能性があり、510(K)の発売前通知プロセス後にFDAの承認を得るか、または発売前にFDAのPMAを要求する必要がある場合がある。私たちまたは私たちの協力者が私たちの技術に基づく製品としてPMAまたは510(K)の許可を得るように要求された場合、私たちまたは彼らは、設計、テスト、生産、制御、品質保証、ラベル、包装、サービス、殺菌(必要に応じて)および医療機器の貯蔵および輸送(他の活動に加えて)、製品ラベル、広告、記録、上場後監督、承認後研究、有害事象報告、医療機器の貯蔵および輸送を含む医療機器に関する多くの追加的な要求を受けるだろう。規制を修正し除去することができます私たちまたはパートナーは、PMA承認に必要なデータを生成するために、私たちの技術開発の1つまたは複数の製品を使用することも可能である。このような要求を遵守することは時間がかかって費用がかかるかもしれない。私たちまたは私たちの協力者は、FDA法規の継続的な遵守を保証するために、および/または法執行行動に対して満足できる是正措置をとることを保証するために多くの資源を必要とされる可能性があり、これは、私たちの技術設計、開発、および商業化製品を計画的に使用する能力に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。これらの要件を遵守しないことは、警告状、禁止、民事罰金、刑事起訴、リコールおよび/または製品の差し押さえ、マーケティング許可の撤回、および重大な負の宣伝のような一連の法執行行動に直面する可能性がある。もし私たちや私たちの協力者が得られなかったり, もしIVD製品が監督部門の許可を得なければ、これらの製品は適時に発売されたり、商業化に成功したりすることができず、甚だしきに至っては実現できないかもしれない。

実験室で開発された試験またはLDTは、単一の実験室内で設計、製造、および使用されるIVD試験のサブセットである。私たちのLineagen診断サービスはLDTの形で提供されます。FDAはLDTが医療機器であると主張し，大多数のLDTに対して法執行自由裁量権を行使している。FDAが私たち、私たちの協力者、または私たちの顧客が私たちの技術マーケティングや開発を使用する任意のLDTを規制する方法は大きく変化し、私たちの業務に影響を与える可能性があります。FDAが実験室に発売前の審査を要求し、将来的にFDAの他の適用要件を遵守することを要求する場合、LDTを商業化するのに必要なコストと時間が大幅に増加し、Lineagen遺伝子診断サービスを継続的に提供するか、または私たちの顧客実験室がLDTを開発する経済的動機を低下させる可能性があり、これは私たちのRUO機器および他の製品に対する需要を減少させる可能性がある。さらに、FDAがLDTを規制する方法を変更する場合、私たちは、臨床細胞遺伝学実験室に私たちのRUO機器または他の製品を販売する前に、発売前に他の適用可能なFDA要求を審査または遵守しなければならないことを要求し、私たちがこの潜在的な市場に私たちのRUO機器および他の製品を販売する能力は延期され、それによって、私たちがこの市場に浸透し、私たちの機器および他の製品を販売する能力から収入を得る能力を阻害する。

適用されたFDAの要求に従わなければ、私たちは連邦食品、薬物、化粧品法案の下のブランドミスや偽の告発を受けるかもしれない。私たちは警告状、禁止、民事罰金、刑事起訴、製品のリコールおよび/または差し押さえ、重大な否定的な宣伝を含む一連の法執行行動の影響を受けるかもしれない。また、我々の製品の開発やマーケティング過程では、追加的または新しい規制規定の実施を含む現在の規制枠組みの変更が随時発生する可能性があり、これは、FDAまたは同様の規制機関の私たちの製品に対する承認(必要であれば)を獲得または維持する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

外国の管轄区域には上記と同様の法律や法規があり、これは私たちが計画的にこれらの国で私たちの製品を販売する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。このような要求の数量と範囲は増加している。アメリカのように

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アメリカでは、規制要求を遵守するのに要するコストと時間が大きい可能性があり、私たちの製品を商業的に実行するために必要な許可を得る保証はありません。したがって、外国の要求を強要することはまた、私たちの業務の商業的可能性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

FDAや他の規制機関が要求する可能性のある任意の将来の診断製品の必要な研究では第三者に依存することが予想され，これらの第三者の表現は満足できない可能性がある

私たちは独立して臨床試験や他の研究を行う能力がなく、これらの試験または研究は将来の診断製品のためにFDAおよび他の規制部門の承認または承認を得る必要があるかもしれない。したがって，必要であれば，臨床研究者，コンサルタント，協力者など第三者に依存してこのような研究を行うことが予想される。我々の臨床や他の開発活動におけるこれらの第三者への依存は，これらの活動の制御を減少させるであろう。これらの第三者がその契約義務または監督義務の履行に成功しなかった場合、または予想される期限内に完了した場合、第三者を交換する必要がある場合、または彼らが取得したデータの品質または正確性が損なわれた場合、規制部門の承認または承認を得ることができない可能性がある。

私たちのLineagen診断テストプログラムの請求書は複雑で、支払いを受け取るために多くの時間と資源が必要だ。

私たちのLineagen診断サービスに関連する臨床実験室テストサービスの請求書は複雑で、時間がかかり、高価である。請求書の手配と適用法によると、連邦医療保険、医療補助、個人保険会社、個人医療機関と患者を含む異なる支払者に料金を請求します。これらはすべて異なる請求書の要求があります。私たちは通常私たちの診断テストサービスのために第三者支払者に勘定書を発行し、定価契約がない場合は状況に応じて精算を要求します。法律や契約が患者の自己負担費用や共同保険のための請求書を発行することを要求すれば、私たちもこれらの要求を守らなければなりません。私たちは催促作業においても、可能な売掛金のログアウトと長い催促周期を含む、より大きなリスクに直面する可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

請求書の流れを複雑にする要因がいくつかあります

•私たちの製品の課金率と精算料金の差は

•連邦医療保険、医療補助、TRICAREを含む政府医療計画に関連する複雑な連邦と州法規を遵守する

•請求書に関連する政府監査リスク

•支払い者の間でどちらが支払いを担当すべきかについての議論

•事前許可および(または)事前通知が必要であることを含む、支払い者間のカバレッジ、情報、および請求書要件が異なる

•患者が共同支払いまたは共同保険の効果、および私たちが患者にそのような支払いを受け取る能力；

•私たちの製品が使用する課金コードを変更します

•現在または将来の臨床研究に関連する要求の変化は、私たちの登録研究を含み、これは支払いの資格を得ることに影響を与える可能性がある

•私たちの製品の液晶ディスプレイの持続的なモニタリング規定は、どのような場合にクレームが医学的に必要とされるかに影響を与える可能性がある

•請求書の情報が正しくないか漏れているか；および

•請求書と請求請求手続きを管理するために必要な資源。

私たちは、現在のプログラム用語またはCPTコードと呼ばれる標準的な業界課金コードを使用して、私たちの診断テストサービスを課金します。これらのコードが変更された場合、請求判断中にエラーが発生する可能性があります。このようなエラーは、クレーム提出、サードパーティ送信、または支払人がクレームを処理する過程で発生する可能性がある。請求判断ミスは支払い処理の遅延や私たちが受け取った支払い金額の減少を招く可能性があります。

新製品の発売に伴い、私たちは私たちの勘定書の流れと財務報告システムに新しいコードを追加する必要があるかもしれません。これらの変更を外部請求書および内部システムおよびプロセスで達成できないか遅延することは、私たちの入金率、収入、および入金コストに悪影響を及ぼす可能性があります。

また、私たちの請求活動は、コンプライアンス手続きと監督を実行し、従業員を研修·監督し、法律·法規および内部コンプライアンス政策および手続きの適合性を評価するために内部監査を行うことを要求しています。支払人が私たちのクレームを拒否する時、私たちは原因を疑問視することができます。支払い金額が低い、あるいは支払いを拒否することができます。支払者はまた、支払いを評価するために外部監査を行い、これは、課金プロセスの複雑さをさらに増加させる

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もし支払者が多くの支払いを確定した場合、私たちは返却前に受け取った全部または一部の支払いを要求されるかもしれません。

また，2010年の患者保護·平価医療法案は，2010年の医療·教育和解法案により改正され，総称してACAと呼ばれ，プロバイダとサプライヤーに身分識別後60日以内に連邦医療保険や医療補助計画に従って政府支払者から受け取った任意の追加金を報告して返却することが求められている。このような多額の支払いを識別および払い戻しできなかったことは、プロバイダまたはサプライヤーに連邦虚偽クレーム法律規定の責任を負わせることになる。これらの複雑な請求書と、私たちの製品のための支払いに関する不確実性は、私たちの収入とキャッシュフロー、私たちが持続的な利益を達成する能力、そして私たちの運営結果の一貫性と比較可能性に悪影響を及ぼすかもしれません。

もし私たちのLineagen診断テスト手続きが不利な価格設定法規や第三者支払人保険と清算政策に制限されたら、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。

私たちのLineagenに関連する収入は、私たちのLineagen製品と第三者支払者(政府と商業第三者支払者を含む)のために提供される広範なカバーと十分な精算に依存する。第三者支払い者がLineagen製品および診断検出価格の大部分に保険を提供しない場合、または十分な補償を提供していない場合、私たちは、任意の共同支払いおよび無料額を超える追加支払いを患者に求める必要があるかもしれないが、これは、Lineagen製品および診断検出の需要に悪影響を及ぼす可能性がある。第三者支払者の保証範囲の決定は、第三者支払者が私たちの製品またはサービスに適切であるかどうか、医療需要または費用効果の決定を含むが、これらに限定されない多くの要因に依存する可能性がある。もし私たちが第三者支払者に私たちのLineagen製品および診断アッセイの臨床的実用性と有効性を証明するのに十分な証拠を提供できなければ、それらは保険を提供しないかもしれない、あるいは限られた保険を提供する可能性があり、これは私たちの収入と私たちの成功能力に悪影響を及ぼすだろう

すべての第三者支払者は自分で私たちのLineagen製品と診断分析のための保険書を作成し、私たちと契約して製品の精算金額を設定することを決定するため、これらの交渉は時間がかかり高価な過程であり、第三者支払者が私たちのLineagen製品と診断分析に保険または十分な精算を提供することを保証することはできない。また，第三者支払者は我々のLineagen製品や診断検査を保証するかどうかを決定し，そのための精算金額は適応ごとに行うのが一般的である。

保証政策がない場合、または参加提供者として約束された精算料率がない場合、患者は通常、より大きなシェアの製品コストを負担しなければならず、これは、私たちの収入をさらに遅延させ、私たちの徴収コストを増加させたり、徴収を低下させたりする可能性がある。

私たちが第三者支払者に提出した精算要求は提出後に拒否される可能性があり、私たちは支払いを受けるために追加の手続きを取る必要があるかもしれません。例えば拒否に対する控訴が必要です。そのような控訴と他の手続きは時間がかかって費用がかかり、支払いにつながらないかもしれない。第三者支払者が資金支払いを誤っていると考えている場合、または我々のLineagen製品および診断テストを決定することが医学的に必要でない場合、第三者支払者は、歴史的に支払われたクレームを監査し、資金が最初に配布されて数年後に資金を取り戻すことを試みる可能性がある。第三者支払者が私たちのクレームを監査し、否定的な監査結果を発行し、控訴によって監査結果を覆すことができない場合、賠償は私たちの収入に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。また、場合によっては、プロバイダに参加しているビジネス第三者決済者ではなく、事前に支払われたクレームを随時選択し、支払い金額が多すぎると判断することができます。このような場合、第三者支払者は通常、彼らの決定を私たちに通知して、彼らが多く払った任意の金額を決定して、彼らが現在のクレームで私たちに借りている金額を相殺します。第三者支払者がいつまたはどのくらいこれらの審査を行うか予測できませんが、これらの遡及調整に異議を唱えることはできないかもしれません

また、引受政策や第三者支払人の売出し率は随時変化する可能性がある。したがって、有利な引保·精算状態が得られても、将来的にはあまり有利でない保証政策や精算料率が実施される可能性があり、これは我々のLineagen製品や診断分析の引保·精算に悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちのShemr技術サポートの診断手続きが不利な価格設定法規や第三者支払人保険と精算政策の制約を受けたら、私たちの業務は損害を受ける可能性があります.*

現在、著者らのSAHARRシステムはRUOに使用されているが、臨床実験室は資本購入或いは資本レンタルを通じて私たちの機器を獲得し、SAHERRと直接標識染色化学を使用して、実験室で開発された体外診断テストのような自分の潜在的な精算可能な製品を作成することができる。我々の顧客は，FDAやMedicare&Medicaidサービスセンター(CMS)によるその製品の必要な承認，および第三者支払者(政府医療計画や個人医療計画を含む)の保証と精算を求めることで，これらのテストサービスのための収入を創出することができる。私たちの顧客は、私たちの技術に基づく診断テストを商業化する能力が、これらのテストの保証範囲と精算範囲がこれらの第三者支払人によってどの程度提供されるかにある程度依存するだろう。

米国では分子検出実験室には様々な精算コード選択があるが，我々が使用している主なコードはゲノム配列決定プログラムコードであるGSPであると予想される。アメリカ医学会やAMAと呼ばれています

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2015年、GSPをその臨床実験室費用計画に追加した。そのほか、CMSは最近1つのカバー範囲確定を発表し、FDAが許可した体外診断テストを用いてある癌診断の次世代シークエンシングに精算を提供することを規定した。個人健康計画は通常CMSの保証範囲と精算ガイドラインに大きく従っており、CMSが私たちの顧客が商業化しようとしているいかなる製品の保証と精算についてどのような決定を下すかを予測することは難しい。

ヨーロッパでは分子診断検査の被覆面がそれぞれ異なる。法定医療保険を持つ国(例えばドイツ，フランス，オランダ)は採用技術の面で進歩し，分子診断テストの精算がより優遇されることが多い。税収に基づく保険を持つイギリスなどでは，分子診断検査の採用や精算は統一されておらず，現地予算の影響を受けている。

結局、新製品のカバーと補償は不確定であり、私たちの機器を用いて自分の製品を開発する実験室がカバーと十分な補償を得るかどうかも不明である。アメリカでは、保険範囲と精算の統一政策は確定されていない。引受範囲は支払先によって異なり，支払側が保証を提供するかどうかを決定する流れは精算料率を設定する流れとは異なる可能性がある.また、米国政府、州立法機関、外国政府は、価格制御と精算制限を含む政府支払いの医療コストの増加を制限するために、コスト制御計画の実施に大きな興味を示している。私たちの技術に基づくどんな診断テストもカバーできることを保証することはできません。カバー範囲が利用可能であれば、支払いレベルを決定することもできます。精算はこのようなテストの需要に影響を及ぼすかもしれない。保険や精算を提供しない場合、あるいは限られたレベルに限られている場合、私たちの顧客は、マーケティング許可を得た任意のテストを商業化することに成功しない可能性があります。

医療立法や規制改革措置は、私たちの業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。*

2010年3月、ACAは法律になった。ACAは医療保険の許容性を拡大し、医療支出の増加を減少または制限し、詐欺と乱用に対する救済措置を強化し、医療保健と医療保険業界の新しい透明性要求を増加させ、医療業界に新しい税金を徴収し、追加の医療政策改革を実施することを目的とした全面的な法律である。例えば、ACAは、米国で販売されている医療機器を製造または輸入するいくつかのエンティティに2.3%の消費税を課すが、2020年の一括支出の一部として、この税率は永久的に廃止されている限られた例外がある。

ACAのいくつかの側面は行政、司法、そして国会の挑戦を受けている。例えば、国会はまだ全面的な廃止立法を通過していないが、ACAの特定の条項を改正し、例えば2019年1月1日からACAの医療保険購入を守らない個人権限の処罰を廃止する法律が制定されている。2021年6月17日、米国最高裁は、ACAは“個人権限”が国会で廃止されたため、全体的に違憲だと弁明する手続き理由に基づく挑戦を却下した。したがって、ACAは現在の形態で継続的に有効であるだろう。さらに、ACAが公布されて以来、他の立法改正も提案され、採択された。例えば，2014年4月1日，2014年保護獲得医療保険法案(PAMA)が法律となり，医療保険臨床実験室費用スケジュール(CLFS)での支払い方法が著しく変更された。PAMAは、臨床診断実験室試験を行ういくつかの実験室がCMSに個人支払者が実験室試験のために支払った金額を報告することを要求する。そのような報告書は何度も延期された。CMSは2018年1月1日から、報告された個人支払者定価を用いてCLFSでの支払料率の定期的な改定を開始している。現行法によると、適用される実験室は、2023年1月1日から2023年3月31日までの間に収集されたデータを2019年1月1日から2019年6月30日までの間に報告することが求められる。このデータは、2024年から2026年までのCLFSレートを決定するために使用される。

ACAおよび将来採用される可能性のある他の医療改革措置は、より厳しいカバー基準をもたらす可能性があり、私たちまたは私たちの協力者が受け取る任意の承認または承認された製品の価格に追加の下振れ圧力をかけることが予想される。議会は追加的な医療改革措置を考慮している。また、政府は新冠肺炎の流行に対応するためにより多くの行動をとる可能性がある。連邦医療保険または他の政府計画支払いのいかなる減少も、個人支払者支払いの同様の減少をもたらす可能性がある。コスト制御措置や他の医療改革を実施することは、私たちの顧客が承認された任意のテストを商業化することに成功することを阻止するかもしれません。これは、収入を創出し、利益を実現することができることを阻止するかもしれません。

私たちの業務に関連する多くの法規を遵守することは高価で時間のかかる過程であり、いかなる守られていない行為も巨額の処罰を招く可能性がある

著者らは1988年の“臨床実験室改善修正案”(CLIA)の制約を受け、これは臨床実験室を監督する連邦法律であり、これらの実験室は人類からのサンプルを測定し、目的は疾病の診断、予防或いは治療に情報を提供することである。著者らの臨床実験室はユタ州に位置し、必ずCLIA認証を受けなければ、人体サンプルをテストすることができる。CLIAは人員資格、管理と参加能力テスト、患者テスト管理、品質管理、品質保証と検査などの領域で具体的な標準を規定することを通じて、アメリカ臨床実験室の品質と信頼性を確保することを目的としている。私たちは1つ

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CLIAによる細胞遺伝学検査の現在の合格証明書。この証明書を更新するために、私たちは2年ごとに検査と検査を受ける。また，CLIA検査員は更新過程以外にわれわれの臨床実験室を定期的に検査する可能性がある。CLIA要求を遵守しないことは、我々のCLIAコンプライアンス証明書の撤回、一時停止、または制限、および方向性是正計画、州現場監視、民事罰金、民事禁止訴訟および/または刑事罰を含む法執行行動を引き起こす可能性がある。私たちはCLIAコンプライアンスと認証を維持しなければならず、Medicare受益者に提供する分析に料金を請求する資格がある。もし私たちがCLIA計画の要求に違反して制裁を受けたことが発見されれば、私たちの業務と名声は損なわれる可能性がある。私たちの研究室を再適合させる可能性があっても、私たちはそうする過程で巨額の費用を発生させ、収入を失う可能性がある。

私たちはカリフォルニア州、ペンシルバニア州、メリーランド州の実験室許可証を持っていて、これらの州の患者のサンプルをテストしたり、これらの州の注文医から得たサンプルをテストすることができます。他の州は似たような要求を持っているかもしれないし、未来に似たような要求を取るかもしれない。最後に、私たちがアメリカ以外での私たちの検査の国際流通の拡大を求めるなら、私たちは外国の管轄区域の規制を受けるかもしれない

もし私たちが撤回、一時停止、制限によってCLIA認証や国家実験室免許を失ったら、私たちはこれ以上私たちの検査を提供することができなくなり、これは私たちの収入を制限し、私たちの業務を損なうだろう。もし私たちが他のどの州でも許可証を失ったり、取得できなかったら、私たちはこの州からのサンプルをテストすることができないだろう。もし著者らがCAP認証を失ったら、著者らの品質名声及び著者らの業務、財務状況と経営結果は深刻かつ不利な影響を受ける可能性がある。

私たちは連邦と州医療詐欺と法律の乱用、そして私たちの業務活動に適用される他の連邦と州法律の制約を受けて、私たちのマーケティング実践を含む。もし私たちがこのような法律を遵守できないか、または守らなければ、私たちは重大な処罰に直面するかもしれない.*

私たちの業務は連邦と州の反リベート法規や虚偽クレーム法律を含むが、これらに限定されない様々な連邦と州の詐欺と乱用の法律によって制約されている。これらの法律は、私たちの販売、マーケティング、教育計画、そして私たちと医療専門家との財務やビジネス関係に影響を及ぼすかもしれない。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある法律は含まれているが、これらに限定されない

•連邦反リベート法規、またはAKSは、他に加えて、個人または実体が知られている場合および故意に、現金または実物の形態で、個人の転転または購入を誘導または奨励し、連邦医療保険および医療補助計画のような連邦医療保険および医療補助計画に従って全部または部分的に精算可能な項目またはサービスを発注または推薦するために、直接または間接的に、公開、受け入れ、提供、または支払いを行うことを禁止する。“報酬”という言葉は価値のあるものを含むと広く解釈されている。いくつかの法的例外的な状況と規制された安全港はいくつかの一般的な活動を起訴から保護するが、これらは狭い。また，個人やエンティティは，法規や法規違反の具体的な意図を実際に知ることなく違反を実施することができる.また、ACAは、AKS違反による物品またはサービスのクレームが虚偽または詐欺的クレームを構成することを含む連邦虚偽クレーム法案またはFCAに基づいて判例法を編纂した

•Stark法は、医師または医師の直系親族が指定された健康サービスを提供するエンティティと財務的関係がある場合、転送禁止に従って提供される指定された健康サービスに請求書を発行し、提出または提出を招くことを禁止する、医療保険または医療補助計画に含まれるいくつかの指定された健康サービスを医師が紹介することを禁止する

•FCAのような連邦民事および刑事虚偽請求法および民事罰金法は、一般市民が民事訴訟によって強制的に執行することができ、個人または実体が虚偽、架空または詐欺的なクレームの提出または提出を意図的に禁止し、連邦医療保険および医療補助計画を含む連邦政府の支払いまたは承認を要求し、連邦医療保険および医療補助計画を含む、虚偽記録または報告書の作成、使用または使用を意図的に引き起こすことができ、虚偽または詐欺的クレームの提出に重要な意味を持ち、または故意に虚偽陳述をして連邦政府への支払い義務を不当に回避、減少または隠蔽することができる

•2018年“除去回復期バックトラック法”(EKRAと略す)は、リハビリテーションの家、臨床治療施設、実験室への回診料を禁止している。EKRAのカバー範囲は連邦医療計画を超え、個人保険も含まれている(すなわち、“すべての支払者”の法規である)。EKRAの目的のために“実験室”という言葉の定義は広く，物質使用障害治療との関連については言及されていない。この法律は、対応する連邦反リベート法規の例外および安全港と密接に一致する他の明らかに異なる例外を含む限られた数の例外を含む

•1996年の連邦健康保険携帯·責任法案、あるいはHIPAAは、他にも、任意の医療福祉計画を実行またはだまし取ろうとする計画に刑事責任を課している

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個人第三者支払人、医療福祉計画を故意に流用または窃取し、医療保健違法行為の刑事調査を意図的に阻害すること、および医療福祉、プロジェクトまたはサービスの提供または支払いに関連する重大な事実を故意に偽造、隠蔽または隠蔽または隠蔽すること、または任意の重大な虚偽、架空または詐欺的な陳述または陳述を行うことを含む。AKSと同様に、個人またはエンティティは、法規または法規違反の具体的な意図を実際に知る必要がなく、違反を実施することができる

•HIPAAは、“健康情報技術促進経済·臨床健康法”及びその実施条例の改正により、健康計画、医療保健情報交換所及び特定の医療保健提供者のような法律的制約を受けたエンティティを規定し、カバーエンティティと呼ばれ、及びそのそれぞれの業務パートナー、個人が健康情報を識別できるサービスを提供する個人又は実体及びそのカバーする下請け業者であり、プライバシー、安全及び違反報告義務を有する

•医師または患者の採用を誘導するための医師または無料または割引料金のテストを医師に発行または提供するための他の特定の方法を禁止する州法、保険詐欺法、共同保険、共同支払い、免責額、および患者が不足している他の金額を放棄すること；州医療補助計画に違反して徴収される価格は、州法に違反して費用分割または医薬および他の職業の企業勤務を禁止する1つまたは複数の他の第三者支払者に徴収される費用よりも高い、および

•連邦と州消費者保護および不正競争法は、市場活動を広く規制し、消費者の活動を損なう可能性がある

•医療保険請求の再分配は禁止され、いくつかの例外的な場合を除いて、医療保険請求を他のいずれかに再分配することは禁止されている

•州法律および外国法律は、上述した各連邦法律、例えば、反リベートおよび虚偽クレーム法律に等しく、類似またはより禁止的な制限が適用される可能性があり、民間保険会社によって償還された物品またはサービスを含む任意の非政府第三者支払人に適用される可能性がある

•健康情報または個人識別情報のプライバシーおよびセキュリティを管理する連邦、州および外国の法律は、健康関連および他の個人データの収集、使用、開示、および保護を管理する州健康情報プライバシーおよびデータ漏洩通知法を含む場合があり、その多くは互いに大きく異なり、HIPAAによって先制されず、コンプライアンス作業を複雑化させることが多い。

臨床実験室として、私たちの業務実践は、司法省、アメリカ衛生·公衆サービス部監察長事務室(OIG)、およびCMSのような政府規制機関からの追加的な審査に直面する可能性がある

OIGが発表した詐欺警報では、臨床実験室と回診医の間のいくつかの配置がAKSと関係があることが決定された。OIGは、実験室の選択および実験室テストを命令する決定が通常医師によって行われるか、または強い影響を受けるため、これらのタイプの配置に特に注目しており、患者の意見は少ないか、または全くない。さらに、Stark法によると、臨床実験室が回診源に支払いまたは他の価値のある物品を提供することは禁止されている可能性があり、このような配置が適用例外のすべての基準に適合しない限り禁止される可能性がある。政府は臨床実験室に適用されるため、これらの法律を積極的に施行してきた。

私たちはすでに医師や他の医療保健提供者と相談と科学諮問委員会の手配、講演手配、臨床研究合意に達しており、その中には私たちの製品の使用に影響を与える可能性のある人が含まれている。これらの取引の構造は適用法に適合していると考えられるが、これらの法律の複雑かつ深遠な性質のため、規制機関は、これらの取引を再構成または終了しなければならない禁止された手配と見なすか、あるいはそれによって他の重大な処罰を受ける可能性がある。規制当局が、私たちの製品の発注や使用に影響を与える可能性のあるサプライヤーとの財務関係を適用法違反と解釈すれば、悪影響を受ける可能性があります。

私たちが第三者の業務配置と適用される医療法律と法規に適合することを確実にし、コストが高い。もし私たちの業務がこれらの法律のいずれかに違反していることが発見された場合、私たちは民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、返還、削減または再編成、連邦および州医療計画から除外され、追加の誠実な監督と報告義務、監禁、契約損害、名声損害を含むが、これらはいずれも私たちの業務運営能力と私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちと業務往来のある任意の医師や他の医療提供者や実体が適用法に適合していないことが発見された場合、彼らは政府の援助された医療計画から除外されることを含む刑事、民事または行政制裁を受ける可能性がある。

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また、私たちの製品のアメリカ以外での販売は私たちに似たような外国規制の要求を受けるだろう。

知的財産権に関するリスク

もし私たちが知的財産権を保護できなければ、競争相手や潜在的な競争相手に対していかなる技術的または競争的優位性を維持する能力を低下させる可能性があり、私たちの業務は損なわれる可能性があります*

私たちは、特許保護および商標、著作権、商業秘密、および他の知的財産権保護および契約制限によって私たちの独自技術を保護し、これらすべては限られた保護を提供し、私たちの権利を十分に保護することができないかもしれないし、いかなる競争優位性を獲得または維持することを可能にするかもしれない。2022年4月30日現在、我々(直接または当社の完全子会社Lineagen，Inc.およびBioDiscovery，LLC)は、付与または許可された28件の米国特許出願および21件の係属米国特許出願の譲受人である。私たちも約97件の未解決特許出願の譲受人であり、米国以外の特定の司法管轄区域で特許を付与している。もし私たちが私たちの知的財産権を保護および/または維持できなかった場合、第三者は私たちとより効果的に競争する可能性があり、私たちは私たちの技術や競争優位性を失う可能性があり、および/または私たちは私たちの知的財産権の使用を取り戻すか制限しようとする時に巨額の訴訟費用を招くかもしれない

私たちは投資家に保証することはできません。私たちが現在処理しているまたは未来のどの特許出願も特許付与につながりますし、もしあればどのくらいの時間がかかるのか予測できません。私たちが発行したまたは未来に発行される可能性のある任意の特許について、私たちの競争相手は私たちの特許技術をめぐって彼らの製品、技術、またはサービスを設計するかもしれない。さらに、私たちは、他の当事者が私たちに付与されたいかなる特許にも挑戦しない、または裁判所または規制機関が、私たちの特許が有効で、強制的に実行可能であり、および/または侵害されると判断することを投資家に保証することはできない。私たちは私たちの特許と特許出願に対する挑戦に成功的に対応することに成功すると投資家に保証することはできない。成功した第三者の挑戦または私たちの特許への挑戦は、そのような特許が強制的に実行または無効にならないこと、またはそのような特許が狭く、および/または私たちの利益に不利な方法で解釈されることをもたらす可能性がある。これらの不確実性のために、私たちの競争相手および/または市場参入者に対する技術的または競争的優位性を確立または維持する能力が弱まる可能性がある。これらと他の理由で、私たちの知的財産権は私たちにどんな競争優位性も提供しないかもしれない。例えば：

•私たちまたは私たちの許可者は、私たちの係属中の特許出願または発行された特許要件または開示された最初の発明ではないかもしれない

•私たちまたは私たちの許可者は、これらの発明のために特許出願を提出した最初の会社ではないかもしれない。これらの発明の優先権を決定するためには、米国特許商標局またはUSPTOが発表した干渉プログラムや派生プログラムに参加しなければならない可能性があり、これは私たちに大量のコストをもたらし、特許権の損失や縮小を招く可能性がある。私たちまたは私たちの許可者の特許出願または付与された特許が、そのような訴訟に関連する任意の他の特許または特許出願よりも優先されるか、または訴訟結果の有効とみなされることは保証されない

•他の当事者は、類似または代替の製品および技術を独立して開発するか、または私たちの任意の製品および技術を複製することができ、これは、知的財産権がこれらの他の当事者のために成功的に実行されるかどうかにかかわらず、私たちの市場シェア、収入、および営業権に影響を与える可能性がある

•私たちが所有または許可している未解決の特許出願は、これらの未解決の特許出願が特許として発行されても、商業的に実行可能な製品または製品機能に知的財産権保護を提供しない可能性があり、いかなる競争優位性を提供してくれないかもしれないし、第三者、特許庁、および/または裁判所によって挑戦され、無効にされる可能性がある

•私たちは、私たちの特許または係属中の特許または私たちが提出しようとしている特許出願の有効性または範囲に影響を与える可能性がある既存技術および/または既存技術の解釈を知らないか、または熟知していないかもしれない

•私たちは、知的財産権の所有権と所有権チェーンを確認するために、従業員、コンサルタント、協力者、および適切なコンサルタントと協定を締結するように努力している。しかし、在庫または所有権紛争が発生する可能性があり、1つまたは複数の第三者が、権利を強制的に執行する可能性のある努力を含む、私たちの知的財産権を実践または強制的に実行することを可能にする

•ある時点で競争相手に関連していると考えられるか、または競争相手に強制的に実行可能であると考えられる知的財産権を維持または追求しないことを選択することができる

•私たちは他の特許出願可能な特許製品および技術を開発しないかもしれないし、他の出願不可能な特許の独自製品および技術を開発するかもしれない

•他人の特許や他の知的財産権は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない；

•私たちが適切だと思う場合には、私たちの製品や技術とその用途に関連する特許を申請します。しかし、私たちまたは私たちの代表または彼らの代理人は直ちに重要な製品と技術の特許を申請することができないかもしれません

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あるいは、私たちまたは私たちの代表または彼らの代理人は、潜在的な関連司法管轄区域で特許を申請できないかもしれない。

もし私たちの知的財産権提供の保護が不足しているか、または無効または強制的に実行できないことが発見された場合、私たちはより大きな直接または間接競争のリスクに直面するだろう。もし私たちの知的財産権が競争相手の製品、技術、サービスを十分にカバーできなければ、私たちの競争地位は不利な影響を受ける可能性があり、私たちの業務も影響を受ける可能性がある

さらに、私たちの製品または技術に含まれるソフトウェア実装の計算方法が私たちの特許によって保護されていない場合、著作権および商業秘密保護への依存は十分な保護を提供できない可能性がある。さらに、最高裁はアリス社に対する裁決を下した。LTDはCLS Bank Internationalがある場合の計算方法の特許保護範囲を縮小したことを訴えた

私たちの知的財産権と他の専有権の安全を保護するための措置は十分ではないかもしれませんが、これはこれらの知的財産権および他の権利の法的保護を失い、その価値を低下させる可能性があります

私たちの技術のための特許出願に加えて、私たちは、商標、商業秘密、著作権、および不正競争法、ならびにライセンス契約および他の契約条項によって、私たちの知的財産権および他の固有の権利を保護します。このような措置にもかかわらず、私たちのどの知的財産権も挑戦、無効、回避、または流用される可能性がある。また、私たちは、私たちの知的財産権およびノウハウを保護し、従業員、コンサルタント、会社パートナー、および必要に応じて私たちのコンサルタントと秘密協定および知的財産権譲渡協定を締結するための措置を取っています。許可されていない使用または開示または他の合意違反の場合、そのようなプロトコルは、私たちの商業秘密および/または他の固有の情報を強制的に実行することができないか、または意味のある保護を提供できない可能性があり、私たちは、そのような許可されていない開示を阻止することができないかもしれない。また、私たちと合意している側が第三者に対して重複したり衝突したりする義務があれば、私たちの特定の知的財産権の権利が損なわれる可能性があります。無許可で意図しない開示を規制することは困難であり、私たちは私たちがこのような開示を防止するための措置が十分であるかどうか、または十分かどうかを知らない。もし私たちが第三者が私たちの商業秘密を不正に取得して使用した疑いを強制するなら、これは高価で時間がかかり、結果は予測できず、どんな救済措置も不十分かもしれない。しかも、アメリカ以外の裁判所は商業機密を保護することをあまり望んでいないかもしれない

さらに、競争相手は、私たちの開発作業から得られた競争優位性の一部または全部を複製および/または改善しようと、私たちの製品または技術を購入し、私たちの知的財産権を故意に侵害し、私たちが保護された技術をめぐって彼らの製品または技術を設計するか、または彼ら自身の私たちの知的財産権に属さない競争力のある技術を開発しようとするかもしれない。もし私たちの知的財産権が競争相手の製品や技術、サービス、方法から私たちの市場シェアを十分に保護できなければ、私たちの競争地位は不利な影響を受ける可能性があり、私たちの業務も影響を受ける可能性がある

私たちは政府が援助したプロジェクトによって発見されたいくつかの知的財産権の権利を持っているので、“進行権”、いくつかの報告要件、およびアメリカ工業の選好のような連邦法規の制約を受けている。このような法規を遵守することは、私たちの独占権を制限し、報告要求において資源支出の制限を受け、非米国メーカーと契約を締結する能力を制限する可能性があります*

私たちに割り当てられ、および/または私たちに許可されたいくつかの知的財産権は、アメリカ政府資金を使用することによって生成され、そのため、いくつかの連邦法規によって制限される。例えば、私たちとプリンストン大学との許可協定によると、私たちが得たすべての知的財産権はアメリカ政府の資金を使って生まれました。したがって、1980年の“ベハ-ドール法案”によると、アメリカ政府は私たちの現在または未来の製品に体現されている知的財産権に対していくつかの権利を持っている。これらの米国政府が政府援助計画の下で開発したいくつかの発明の権利は、任意の政府の目的のために発明を使用する非排他性、譲渡不可能、撤回不可能な世界的許可を含む。さらに、以下の場合、米国政府は、(I)発明を商業化するのに十分なステップを取っていない、(Ii)公衆衛生または安全需要を満たすために政府行動をとる必要がある、または(Iii)連邦法規の公衆使用に対する要求を満たすために政府行動をとる必要がある、または(Iii)連邦法規の公衆使用に対する要求を満たすために、第三者に上述した任意の発明の独占的、部分的独占的または非独占的許可を付与することを要求する権利がある。我々又は適用可能なライセンス側が政府に発明を開示し、所有権を選択し、所定の期限内に知的財産権登録申請を提出できなかった場合、米国政府もこれらの発明の所有権を取得する権利がある。さらに、米国政府は、所定の期間内に特許出願を提出していないいかなる国でも、これらの発明の所有権を取得することができる。政府援助の計画の下で発生する知的財産権もいくつかの報告要求によって制約されており、これらの要求を遵守するには、私たちまたは適用可能な許可者が大量の資源を費やす必要があるかもしれない。また、, 米国政府は、主題発明を含む任意の製品または主題発明を使用することによって製造された製品が、実質的に米国で製造されなければならないことを要求する。知的財産権所有者が、米国で大量生産される可能性のある潜在的なライセンシーにライセンスを発行すること、またはこの場合、国内製造が商業的に不可能であることを証明することができる場合、製造優先権要件を免除することができる。このような米国製の選好は、場合によっては適用を独占的に許可する特許権の能力を制限する可能性がある。

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もし私たちが政府援助に関する未来の計画を達成し、私たちがそのような援助によって生じるかもしれない発明を作った場合、このような発見された知的財産権は“ベハ·ドール法案”の適用条項によって制限される可能性がある。私たちの現在または未来の任意の知的財産権が米国政府の資金を使用することによって生成される限り、“ベハ-ドール法案”の条項も同様に適用される可能性がある。政府のいくつかの権利のいかなる行使も、私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、および見通しを損なう可能性がある

私たちはプリンストン大学が私たちに許可してくれた技術に頼っている。私たちがこの技術を失ういかなる権利も私たちが私たちの製品を販売することを阻止するかもしれない

いくつかの核酸分析に関連する技術はプリンストン大学やプリンストン大学から独占的に許可されている。私たちはこのライセンスの基礎となる特許を持っていない。私たちがこの技術を使用し、ライセンス特許に宣言された発明を採用する権利は、ライセンス条項の継続と遵守に依存する。プリンストン大学とのライセンス契約によると、私たちの主な義務は以下の通りです

•特許使用料を支払う

•年間維持費

•ビジネス上の合理的な努力で、ライセンス技術を利用して製品を開発·販売し、その製品のために市場を開拓する

•起訴、保守および執行に関連する費用の支払いおよび/または精算；および

•いくつかの報告書を提供する

もし私たちがこれらの義務に違反すれば、プリンストンはライセンスを終了したり修正したりする権利があるかもしれません。これは私たちの製品を開発、製造、販売することができない、あるいは競争相手が関連技術を獲得することができません。プリンストン大学との私たちの許可協定を中止したり修正したりすることは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう

また、私たちは知的財産権許可を含め、非排他的許可を含む多くの他の合意にも署名した。私たちは未来に追加的な許可協定を締結する必要があるかもしれない。例えば、現在または将来のライセンスが終了した場合、許可者がライセンスの条項を遵守できなかった場合、許可された特許または他の権利が無効または強制的に実行できないことが発見された場合、または許容可能な条項で必要なライセンスを締結できない場合、私たちの業務は影響を受ける可能性がある

私たちが以前にしたように、私たちは、私たちの研究を進めたり、現在または未来の製品またはサービスを商業化し始めたりするために、第三者からライセンスおよび/または知的財産を取得することを必要または選択することができ、そのようなライセンスなしに、現在または未来の製品またはサービスのために強制的に実行される可能性のある第三者特許が存在しないことを保証することはできない。私たちは商業的に合理的な条項でそのような許可や知的財産権を得ることができないかもしれない。我々が許可を得ることができても，非排他的である可能性があり，我々の競争相手が我々に許可された同じ技術にアクセスできるようにする.この場合、私たちは代替技術を開発または許可するために多くの時間と資源を必要とするかもしれない。もし私たちがそれができなければ、影響を受けた製品やサービスを開発したり商業化することができないかもしれません。これは私たちの業務に実質的な損害を与える可能性があります。このような知的財産権を持つ第三者は、私たちの販売禁止を求めることができます。あるいは私たちの販売については、印税および/または他の形態の賠償を支払う義務があります

知的財産権許可は私たちの業務に非常に重要であり、複雑な法律、商業、科学的な問題に関連している。ライセンス契約によると、私たちとライセンシーとの間で知的財産権紛争が発生する可能性があります

•ライセンス契約に従って付与された権利範囲および解釈に関連する他の問題；

•私たちの技術とプロセスは、許可者が許可協定に拘束されていないいかなる知的財産権をどの程度侵害しているかどうか

•第三者が権利侵害の疑いのある製品またはプロセスに対して任意の知的財産権強制執行行動を取るかどうか

•私たちは特許と他の権利を第三者の権利に再許可する；

•私たちの製品やサービスの開発と商業化に関する使用許可技術の職務義務、およびどのような活動がこれらの職務義務を満たしているか

•発明およびノウハウの所有権は、例えば、私たちの許可者と私たちおよび私たちのパートナーとの共同で知的財産権によって生成された知的財産権を創造または使用する

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私たちが許可している知的財産権をめぐる紛争が許容可能な条項で現在の許可手配の能力を維持していることを妨害したり、損害を与えたりすれば、影響を受けた製品やサービスの開発に成功し、商業化することができない可能性があり、またはその紛争は私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある

私たちはこれらの合意に基づいて知的財産権許可を付与するほか、将来的には私たちの知的財産権に基づいて許可を付与したり、いくつかの知的財産権を売却したりすることができる。ライセンス内と同様にライセンス外は複雑である可能性があり，我々とライセンス側との間には上記のようなトラブルが発生する可能性がある.さらに、許可された人たちは彼らの義務に違反するかもしれないし、私たちは私たちが私たちの義務を履行できなかったと言われているために責任を負うかもしれない。このようなどんな事件も私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある

もし私たちまたは私たちの任意のパートナーが第三者の知的財産権侵害を起訴されたら、これは高価で時間がかかり、訴訟の不利な結果は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない

私たちの成功はまた、第三者の独占権を侵害することなく、私たちの製品と技術を開発、製造、マーケティング、販売し、私たちのサービスを提供する能力にかかっています。我々が製品や技術を開発，製造，マーケティング，販売し，サービスを提供する分野には，第三者が所有する米国や外国から発行された特許や係属中の特許出願が多く存在する.私たちの商業化と新市場への進出を阻害するビジネス戦略の一部として、競争相手は、私たちの製品、技術、および/またはサービスが彼らの知的財産権を侵害していると主張するかもしれない

私たちは大きなコストを招き、私たちの経営陣や技術者の注意をそらし、第三者の侵害疑惑に対抗するために私たち自身を弁護するかもしれない。裁判所又は行政機関のいかなる不利な裁決、又は不利な裁決に対する見方は、我々の業務及び財務を展開する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、私たちにクレームを出した第三者は、私たちに対する禁止救済を得ることができるかもしれません。これは、私たちが1つ以上の製品、技術、またはサービスを提供することを阻止し、私たちに対する巨額の損害賠償を招く可能性があります。さらに、お客様、協力者、またはライセンシーに賠償することがありますので、第三者の知的財産権侵害または第三者知的財産権侵害の疑いのあるいかなる行為に対しても追加的な責任を負うことができます。知的財産権訴訟は非常に高いかもしれないし、私たちは自分や私たちの顧客、協力者、そして許可された人たちを弁護する財力がないかもしれない

特許出願が発行されるまでに数年かかる可能性があるため、未解決の出願がある可能性があり、その中のいくつかは知られておらず、これは、私たちの製品、サービス、またはノウハウが発行された特許を侵害する可能性がある可能性がある。さらに、私たちは、関連する発行された特許を識別することができないか、または発行された特許が無効であるか、または私たちの製品、サービス、またはノウハウを侵害していないという結論を誤って導出することができないかもしれない。私たちの産業では、特許と他の知的財産権に関する多くの訴訟がある。もし第三者が私たちまたは私たちの任意の許可者、顧客、または協力パートナーが第三者の知的財産権を侵害していると主張すれば、私たちは：

•商業的合理的な条項では取得できない可能性のあるライセンス(あれば)を取得することを求める；

•潜在的な侵害主張を回避するために、容疑または侵害と認定された製品またはサービスを放棄するか、または潜在的な侵害主張を回避するために、私たちの製品、技術またはプロセスを再設計する

•特別な場合の3倍の損害賠償と弁護士費を含む大量の損害賠償を支払い、裁判所が紛争製品または独自技術の侵害または第三者の権利違反と判断した場合、これらの費用を支払わなければならないかもしれない

•私たちの技術に相当な印税や費用を支払うか、交差許可を付与するか

•訴訟や行政訴訟を弁護することは、勝訴や敗訴にかかわらず費用が高く、私たちの財務と管理資源の大量の移転を招く可能性がある

私たちは私たちの特許または私たちの許可者の特許を保護または強制する訴訟に巻き込まれるかもしれないが、これは高価で、時間がかかり、成功しないかもしれない。

競争相手は私たちの特許や私たちが許可した特許を侵害するかもしれない。もし侵害や不正使用が発生した場合、私たちは高価で時間がかかるかもしれない1つ以上の侵害訴訟を提起するかもしれない。このような訴訟手続きにおける不利な結果は、私たちの1つまたは複数の特許が無効が宣言され、実行不可能であることが発見され、および/または狭く解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願が発行できないリスクに直面させる可能性があり、および/または私たちの他の特許または我々が許可する特許の有効性または実行可能な地位に影響を与える可能性がある。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある

私たちのほとんどの競争相手は私たちより大きくて、もっと多くの資源を持っている。したがって、彼らは私たちよりも複雑な特許訴訟の費用を長く維持する可能性が高い。また、訴訟に関する不確実性は、運営継続に必要な資金を調達する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある

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研究計画、許可に必要な技術、知的財産権の追求、獲得、あるいは維持、または開発パートナー関係を構築して、製品、技術、またはサービスを市場に投入するのを助ける

しかも、特許訴訟は非常に高価で時間がかかるかもしれない。このような訴訟または訴訟における不利な結果は、私たちまたは私たちの任意の未来の開発パートナーが私たちの独自の地位を失い、私たちに重大な責任を負わせるか、または商業的に許容可能な条項では得られないかもしれないライセンスを求めることを要求するかもしれない

法廷、特許庁、または他の行政機関で疑問が提起された場合、私たちが発行した特許は、無効または強制執行できないことが発見される可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。*

私たちまたは私たちの任意のパートナーが、私たちの製品、技術、またはサービスに関連する特許を強制的に執行するために第三者に対して法的訴訟を提起した場合、その訴訟中の被告は、私たちの特許が無効であること、および/または強制的に実行できないことを反訴することができる。米国の特許訴訟では、被告が無効および/または実行不可能と主張する反訴はありふれており、被告が主題特許または他の特許に対して米国特許商標局に提起した有効性挑戦も一般的である。有効性疑問の理由は、新規性の欠如、明らかまたは実施できない、書面記述要件を満たしていない、不確実性、および/または最適モデルを開示できなかった、または特許合格標を開示できなかったことを含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たすことができなかったと言われている可能性がある。主張を実行できない理由は，特許起訴に関連する者が起訴中に米国特許商標局に重要な情報を故意に隠蔽したり，誤った陳述をしたりすることである可能性がある.執行的に断言できない他の理由には，特許権の濫用や反競争使用の告発と，欺瞞的意図を持つ不正解リストの告発がある.訴訟の範囲外であっても、第三者は米国特許商標局に類似したクレームを提起することができる。法的に無効と実行不可能と断言された後、結果は予測できない。有効性の問題については、例えば、私たちおよび特許審査員が起訴中に知らない無効な以前の技術が存在しないことを確認することはできない。このような断言はまた私たちまたは特許庁が知っている情報に基づいているかもしれない。被告または第三者が無効および/または実行不可能な法的主張に勝った場合、私たちは少なくとも一部を失い、さらにはすべての損失を失う可能性がある, 疑問視されている特許の権利。このような特許保護の喪失は、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が間違って使用したり、彼らの他の顧客または元雇用主のいわゆる商業機密を開示したり、および/または彼らの他の顧客または元雇用主が私たちの知的財産権に権利を持っていると言われているという疑惑の影響を受けるかもしれません。これは私たちを費用の高い訴訟に直面させるかもしれません

生命科学業界の一般的なやり方のように、私たちは私たちの製品、技術、サービスの開発を助けるためにコンサルタントと独立請負業者を招いた。多くのコンサルタントおよび独立請負業者は、以前、私たちの競争相手または潜在的な競争相手を含む、大学または他の技術、バイオテクノロジーまたは製薬会社に雇われていたか、または以前または現在、これらの会社にコンサルティングまたは他のサービスを提供している。私たちは、私たちの会社、コンサルタント、または独立請負業者が無意識に、またはその前の雇用主またはその前の顧客または現在の顧客固有の商業秘密または他の情報を使用または漏洩した疑いの影響を受ける可能性がある。同様に、私たちは、競争相手または潜在的な競争相手を含む、以前に別の会社に雇われていた従業員のような従業員の同様の行動のクレームを受ける可能性がある。私たちは、私たちの現職または前任者の1人以上の従業員、コンサルタント、コンサルタント、または独立請負業者が私たちの知的財産権を所有している、および/または私たちの知的財産権を他方に譲渡することがすでにまたは義務があるというクレームの影響を受けるかもしれない。これは私たちの競争相手を含むかもしれない。もし競争相手が私たちの特許の権利を持っている場合、競争相手または許可者または競争相手の関連エンティティは、私たちの特許または私たちが許可した特許に基づいて私たちに責任を負うことなく、特許技術を製造、使用、販売、輸入、および/または輸出することができるかもしれない。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。私たちがこれらのクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、私たちの管理チームの注意を分散させる可能性がある。もし私たちが成功しなければ、私たちは貴重な知的財産権を失うかもしれない

私たちは私たちの特許と他の知的財産権の発明権または所有権のクレームに疑問を受けるかもしれない

私たちは一般的に私たちの従業員、コンサルタント、請負業者、そしてコンサルタントと秘密と知的財産権譲渡協定を締結します。これらの合意は、一般に、当事者が私たちにサービスを提供する過程で発想された発明が私たちの固有財産となることを規定している。しかし、このような合意は遵守されないかもしれないし、効果的に私たちに譲渡されないかもしれないし、無効に知的財産権を譲渡していると告発される可能性もある。例えば、私たちが学術コンサルタントとコンサルティング協定を締結しても、この協定によれば、学術コンサルタントは、サービス提供に関連する任意の発明の譲渡を要求されているが、学術コンサルタントは、彼または彼女がそのようなすべての知的財産権をその雇用機関に譲渡する義務と衝突する可能性があるので、そのような発明を私たちに譲渡する権利がないかもしれない

また、顧客のような第三者にサービスを提供する契約を締結することもあります。この場合、私たちの合意は、これらのサービスを提供する過程で発想されたいくつかの知的財産権が顧客に譲渡されることを規定することができる。これらの場合、許可なしに他の顧客の作業で特定の知的財産権を使用することができない可能性がある

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私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれません。これは私たちの業務に実質的な負の影響を与えるかもしれません。*

世界のすべての国で現在と未来の製品、技術、サービスを申請、起訴、維持、保護する特許は目を引くほど高価になるだろうし、私たちのアメリカ以外のいくつかの国の知的財産権は米国の知的財産権を広く持っていないかもしれない。また、いくつかの外国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの連邦や州法律に及ばない。したがって、第三者がアメリカで私たちの発明を実施することを阻止できるかどうかにかかわらず、私たちは、第三者がアメリカ以外のすべての国で私たちの発明を実施することを阻止することができないかもしれません。あるいは、私たちの発明を使用して製造された製品をアメリカや他の管轄地域で販売したり、輸入したりすることはできません。競争相手は、私たちが特許保護を申請していない管轄区で私たちの技術を使用して自分の製品、技術、またはサービスを開発することができ、また、私たちが特許保護を持っている地域に他の侵害された製品や技術を輸出することもできるが、法執行力はアメリカに及ばない。これらの製品、技術、またはサービスは、私たちの製品、技術またはサービスと競合する可能性があり、私たちの特許または他の知的財産権は、彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。特定の管轄区域で出願して発行された特許を取得しても、私たちの特許主張や他の知的財産権は、第三者の競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではない可能性があります。特許保護は最終的には国ごとに求めなければならないが，これは高価で時間のかかるプロセスであり，結果は不確定である。したがって、私たちは特定の国で特許保護を求めないことを選択することができる, 私たちはこのような国で特許保護の利点を享受しないだろう。

多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許および他の知的財産権保護、特にバイオテクノロジーに関連する特許保護の強制執行に賛成しないことは、私たちの特許またはマーケティング競争製品、技術またはサービスを侵害する行為を阻止することを困難にする可能性があり、これらの行為は、私たちの専有権を普遍的に侵害する。外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟手続きは、巨額のコストを招き、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移転させる可能性があり、私たちの特許が無効または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させ、第三者からのクレームを引き起こす可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない

したがって、私たちの知的財産権を世界各地で強制的に実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではなく、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります

さらに、私たちと私たちのパートナーは、私たちの製品またはそのコンポーネントが相対的に価格の低い市場から輸入、再輸入、または価格が相対的に高い市場に輸出するというリスクに直面しており、これは売上の低下と影響を受けた市場から私たちが受けた任意の支払いをもたらすだろう。米国特許法の最新の発展は，特許侵害理論に基づくこれらのやり方や関連するやり方を阻止することをより困難にしている

特許法や特許判例の変更は，特許の全体的な価値を低下させ，我々の製品や技術を保護する能力を弱める可能性がある

他の生命科学業界会社と同様に、私たちの成功は知的財産権、特に特許に大きく依存している。特許の取得および実施は、技術的複雑性と法律的複雑性との両方に関連する。したがって、特許の取得と実施は高価で時間がかかり、内在的な不確実性を持っている。また、米国発明法(AIA)は2013年3月16日に施行された

AIAが導入した重要な変化は，同一発明を主張する異なる当事者が2つ以上の特許出願を提出した場合，米国はどちらが特許を付与すべきかを決定する“先着案”制度に移行することである。したがって、その日の後であるが、私たちの前に米国特許商標局に特許出願を提出した第三者は、第三者が発明を行う前に発明をしたとしても、私たちの発明を要求または開示することができる。これは私たちが発明から特許出願を提出するまでの時間を認識することを要求するだろうが、状況は私たちの発明に関する特許出願を迅速に提出することを阻止するかもしれない。さらに、より早い出願日を取得することと、より多くのデータの取得を待つことと、および/または特許出願をさらに改善することとの間には、トレードオフが存在する可能性がある。場合によっては、先行技術または第三者活動がその後に発見される前に、例えば、米国特許商標局または特許権に挑戦することを求める第三者は、事前出願またはより遅い出願の決定の影響を知ることができる。例えば、これらの場合は、行政プログラム法の施行前後に準備されて提出された特許出願、または行政プログラム法の施行前の優先権出願に適用されることができる

AIAが導入した他のいくつかの変化は、特許所有者が特許侵害訴訟を提起できる範囲を制限することと、米国特許商標局で発表された特許に第三者が挑戦するためにより多くの機会を提供することとを含む。これは、2013年3月16日までに発表された特許であっても、私たちが所有して許可されたすべての米国特許に適用される。USPTO訴訟における証拠基準は、米国連邦裁判所が特許請求の無効を宣言するために必要な証拠基準を下回っているため、第三者はUSPTO手続きにおいてUSPTOに権利要求を持たせるのに十分な証拠を提供する可能性がある

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無効であっても，同じ証拠が初めて法廷訴訟で提出された場合，クレームを無効にするには不十分である.したがって，第三者は米国特許商標局のプログラムを用いて我々の特許主張の無効を宣言しようと試みることができ，第三者が最初に法廷で疑問を提起すれば，我々の特許主張は無効にはならない.AIAおよびその実施は、我々の特許出願をめぐる起訴および私たちが発行した特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性がある。さらに、友邦保険条例の下の法律大綱は、さらなる司法解釈および/または立法改正を行うことができる

また、米国最高裁判所は近年、いくつかの特許事件に対して裁決を下し、例えばImpression Products，Inc.はLexmark International，Inc.を訴え、分子病理学協会はMyriad Genetics，Inc.，Mayo Collaborative ServicesはPrometheus実験室、Inc.とAlice Corporation Ptyを訴えた。特許保護の範囲を縮小する場合もあれば、特許権者の権利を弱める場合もある。私たちが将来特許を得る能力の不確実性を増加させるほか、このような事件の結合は特許価値の不確実性をもたらし、特許を取得すると、特に分子生物学的分析や診断分野の特許を取得する。米国議会、連邦裁判所、および米国特許商標局の決定によると、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、私たちが新しい特許を獲得したり、私たちの既存の特許と将来獲得可能な特許を強制的に執行する能力を弱める可能性がある

私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって提出された様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある

米国特許商標局および各種外国政府特許機関は、特許過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、およびその他の規定を遵守することを要求する。場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性があり、それにより、関連する管轄区域の特許権の一部または全部が失われる可能性がある。この場合、競争相手は他の場合よりも早く市場に参入するかもしれない。場合によっては、私たちの許可者はこのような支払いを責任を負うことができ、これらの要求を遵守することに対する私たちの統制を減らすことができる

もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は悪影響を受けるかもしれません

我々の登録または未登録商標または商号は、疑問、侵害、回避、または汎用商標として宣言されるか、または他の商標を侵害すると判定される可能性がある。私たちはこれらの商標や商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれません。私たちは関心のある市場で潜在的なパートナーや顧客の知名度を確立するために必要です。時々、競争相手は私たちと似たような商品名や商標を採用して、ブランド表示を確立する能力を阻害し、市場の混乱を招く可能性があります。さらに、他の登録商標の所有者は、商号または商標侵害クレームを提起する可能性がある。長期的には、私たちの商標や商号に基づいて名称を確立することができなければ、効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります

私たちは将来の製品や技術で第三者オープンソースソフトウェアコンポーネントを使用するかもしれませんが、基礎オープンソースソフトウェアライセンスの条項を守らなければ、このような製品や技術を販売する能力を制限するかもしれません

私たちの現在の製品には、第三者の著者が“オープンソース”許可の下で許可するソフトウェアツールは含まれていませんが、将来の製品でオープンソースソフトウェアを使用することを選択するかもしれません。オープンソースソフトウェアの使用および配布は、オープンソース許可者が通常、侵害クレームまたはコード品質に関する保証または他の契約保護を提供しないので、第三者商業ソフトウェアを使用するよりも大きなリスクをもたらす可能性がある。いくつかのオープンソースコードライセンスは、使用するオープンソースコードソフトウェアのタイプに応じて、私たちが作成した修正作品または派生作品にソースコードを提供するという要件を含むことができる。私たちの独自ソフトウェアとオープンソースコードソフトウェアを何らかの方法で組み合わせると、いくつかのオープンソースコード許可の下で、私たちの独自ソフトウェアのソースコードを公衆に公開することが要求される可能性があります。これにより、我々の競争相手がより少ない開発努力と時間で類似した製品を創造し、最終的に製品販売の損失を招く可能性がある

私たちは、私たちの製品が条件によって制限されることを避けるために、オープンソースソフトウェアの使用を監視しようとしているが、多くのオープンソースライセンスの条項が米国の裁判所によって説明されていないことを意図しておらず、どのようなライセンスにも、私たちの製品の商業化能力に意外な条件や制限を加える可能性があると解釈されるリスクがある。また、私たちが製品でオープンソースソフトウェアの使用を制御する過程が有効であることを投資家に保証することはできません。オープンソースソフトウェアライセンスの条項に違反していると認定された場合、経済的に不可能な条項で私たちの製品を提供し続け、私たちの製品を再設計し続けるために、第三者にライセンスを求めることを要求される可能性があります。もし再設計が完了しなければ、私たちの製品の販売を停止したり、ソースコードの形で私たちの独自コードを一般的に提供したりすることができます。これらは、私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります

当社が使用している第三者ソフトウェアは、交換が困難である場合や、製品にエラーや故障を招く可能性があり、お客様の流出や名声を損なう可能性があります

カタログ表

私たちは私たちの製品で第三者から許可されたソフトウェアを使用します。未来には、私たちは商業的に合理的な条項でこのソフトウェアを得ることができないかもしれないし、全く得られないかもしれない。本ソフトウェアを使用する権利を失った場合、同等の技術が開発されるまで、私たちの製品生産の遅延を招く可能性があります。または利用可能であれば、識別、取得、および統合することは、私たちの業務を損なう可能性があります。さらに、第三者ソフトウェアまたは他の第三者ソフトウェア障害における任意のエラーまたは欠陥は、エラーまたは欠陥を引き起こす可能性があり、または当社の製品を失敗させる可能性があり、これは、当社の業務を損なう可能性があり、コスト高を是正する可能性がある。その中の多くのプロバイダは、そのようなエラー、欠陥、または障害の責任に制限を加えようとしており、強制的に実行可能であれば、顧客または第三者プロバイダに追加の責任を負う可能性があり、これは、私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの運営コストを増加させる可能性がある

我々は，第三者ソフトウェアプロバイダとの関係を保ち，このクラスプロバイダから何の誤りや欠陥も含まないソフトウェアを求める予定である.これができなかったことは、信頼できる製品を顧客に提供する能力に悪影響を与え、当社の運営結果を損なう可能性があります

多くの要素が私たちの知的財産権によって提供される任意の潜在的な競争優位性を制限するかもしれない

私たちの知的財産権が提供する未来の保護程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できない可能性があり、私たちの競争相手や潜在的な競争相手に参入障壁を提供したり、競争優位性を維持することができるようにしたりする。また、第三者が私たちの技術をカバーしたり、影響を与えたりする知的財産権を持っていれば、私たちの知的財産権を活用したり、私たちの知的財産権から価値を抽出することができないかもしれません。例えば：

•他の会社は、私たちの技術または私たちの技術の態様と同様の技術を開発および/または使用することができるかもしれないが、これは、私たちの任意の特許または私たちの特許出願または我々が許可する特許から発行される可能性のある特許の権利主張を含まない

•私たちまたは私たちが特許を許可する許可者は、私たちが所有または許可している係属中の特許出願において開示および/または発明の保護を要求する最初の人ではないかもしれない

•私たちまたは私たち特許の許可者は、特許出願、開示、および/または発明を提出する最初の人ではないかもしれない

•他の会社は、私たちまたは私たちのライセンシーの知的財産権を侵害することなく、類似または代替技術を独立して開発することができる

•私たちが所有または許可している係属中の特許出願は、発行された特許を引き起こさないかもしれないし、またはある場合、私たちが望む特許請求を引き起こさない可能性がある(例えば、発行された特許請求の範囲に関する)

•私たちが所有または許可している特許が発行されれば、いかなる競争優位性も提供されないかもしれないし、競争相手や他の第三者の法的挑戦のために無効または実行不可能と認定される可能性がある

•第三者は私たちが特許保護を求めていない管轄区で私たちと競争するかもしれない

•私たちは合理的な条項や必要または有用なライセンスを取得および/または維持することができないかもしれない

•第三者は私たちの知的財産権の所有権権益を主張する可能性があり、勝訴すれば、このような紛争は私たちがその知的財産権の独占権を行使することを阻止するかもしれない

•私たちは私たちの商業秘密や他の固有の情報を秘密にすることができないかもしれない

•他の特許を申請できるノウハウを開発しないかもしれません

•他人の特許や他の知的財産権は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。

このような事件が発生した場合、私たちの業務と運営結果を深刻に損なう可能性がある

私たちの証券所有権に関わるリスクは

私たちの経営業績にかかわらず、私たちの証券の価格はずっと不安定で、将来変動するかもしれません、あるいは下がる可能性があります。あなたはすべてまたは一部の投資を損失する可能性があります。*

私たちの株価はずっと変動していて、変動し続けるかもしれない。私たちの普通株の1日終値は過去12ヶ月で大きく変化し、2021年6月7日の8.40ドルの高値から2022年4月27日と2022年4月28日の1.63ドルの低価格まで様々である。この間、普通株の1株当たり価格は盤中安値1株1.50ドルから盤中高9.12ドルまで様々であった

私たちの証券の取引価格は大きく変動する可能性があり、様々な要素の影響を受けて大幅に変動する可能性があり、その中のいくつかの要素は取引量が限られていることを含む制御できない。本節と私たちの四半期報告書の他の部分で議論されているリスク要因に加えて、これらの要因には、以下のような要因が含まれている

カタログ表

•私たちのゲノム解析システムのマーケティングと販売におけるビジネスの進展は、販売と収入傾向を含む

•私たちのシステムに適用される法律や法規の変化

•私たちの研究室施設に関する不利な発展は

•診断サービス業界の競争が激化しています

•学術と政府研究機関及び製薬、生物技術と契約研究会社の研究構造或いは資金の変化は、それらが私たちの製品、消耗品と技術を購入する能力の変化に影響を与える

•Lineagen製品および診断アッセイの保証範囲および十分な補償を得ることができず、および/または維持できなかった、およびそのような保証および十分な補償なしに患者が自腹を切った意思；

•私たちの顧客は、私たちのSASHERRシステムまたはNxClinicソフトウェアを使用して、そのサービスの保険および十分な精算を取得および/または維持することができませんでした

•私たちの製造業者とサプライヤーに不利な発展

•私たちは未来の協力関係を築くことができません

•重要な科学技術者や管理者の増減

•私たちや競争相手が提供する新しいテストサービスを紹介します

•私たちまたは私たちの競争相手の重大な買収、処分、戦略的パートナーシップ、合弁企業または資本約束を発表する

•私たちは成長を効果的に管理することができます

•私たちは市場の規模と成長を目指しています

•私たちの製品開発や研究計画は失敗したり中断したりします

•四半期の経営業績の実際または予想変化

•私たちの現金は

•投資界と証券アナリストの推定と予測を達成できなかったか、あるいは私たちが一般に提供する可能性のある推定と予測を達成できなかった

•当社または当業界に関する研究報告を発表したり、証券アナリストがプラスまたは否定的な提案をしたり、研究報告を撤回したりする

•同じ会社の市場予想が変化しています

•株式市場の全体像

•債務証券や株式証券を発行する

•私たちまたは株主は将来私たちの証券を売却します

•当社の証券出来高

•会計慣行の変化

•内部統制に力が入らない

•当社、サプライヤー、サプライヤー、またはお客様のデータ漏洩

•アメリカや他の国の法規や法律の発展

•私たちの技術的専有権を十分に保護する能力を含む、独占権に関する紛争や他の発展

•特許または株主訴訟を含む重大な訴訟；

•一般的な政治と経済状況

•自然災害、伝染病、衝突、ロシアとウクライナの間の持続的な軍事衝突、ロシアに対する関連制裁、内乱、流行病または流行病を含む、新冠肺炎、疫病、死の再発または重大な災害性事件；

•他の事件や要素、その多くは私たちがコントロールできない。

カタログ表

また、株式市場全体、特に生命科学技術会社の市場(診断、ゲノム、生物技術関連部門を含む会社)は極端な価格と出来高変動を経験しており、これらの変動は往々にしてこれらの会社の経営業績に関係なく、あるいは比例しない。私たちの実際の経営業績にかかわらず、広範な市場と業界要素は私たちの証券の市場価格にマイナス影響を与える可能性がある。従来、証券集団訴訟は、会社証券の市場価格が変動した後に会社に提起されることが多かった。私たちの株価の変動性のため、私たちは未来に証券訴訟の目標になるかもしれない。このような訴訟を提起すれば、巨額の費用と経営陣の注意と資源の移転を招く可能性があり、これは私たちの業務、経営業績、あるいは財務状況を損なうことになる。

もし私たちがナスダック資本市場に適用される持続的な上場要求または基準を守ることができなければ、ナスダックは私たちの普通株を退市することができる。*

もし私たちがナスダック資本市場から撤退した場合、あるいは上場取引を別の株式市場に移すことができなければ、私たちが株式証券を公開または個人的に売却する能力および私たちの普通株の流動性は不利な影響を受ける可能性がある。この上場を維持するためには、会社の普通株の最低入札を1株当たり1.00ドルに維持することを含む、最低財務および他の持続的な上場の要求と基準を満たさなければならない。

過去、我々はナスダック上場規則第5550(A)(2)条に規定されているナスダック資本市場への上場を継続するために必要な1株当たりの最低購入価格または最低購入価格要求を遵守できなかった

私たちはナスダックの継続上場の要求を守ることを回復しましたが、もし私たちがナスダックの上場継続の別の要求を満たしていなければ、ナスダックのスタッフは私たちの普通株がキャンセルされる可能性があることを通知することができます。私たちはあなたにそのような事件が起こらないことを保証することはできません。もし起こったら、私たちは再び遵守を得ることができます。したがって、私たちは私たちがナスダックで発売されることを維持できるという保証はない。もし私たちの普通株がナスダックによって買収されれば、私たちの普通株価格に不利な影響を与え、普通株の変動性を増加させ、普通株の流動性を低下させ、連邦政府の州証券法に対する優先購入権を失うこと、および融資を獲得することのもっと難しいことを含む負の影響を招く可能性がある。さらに、私たちの普通株式の撤退は、ブローカーが私たちの普通株式で市をすることを阻止したり、他の方法で私たちの普通株への興味を求めたり、あるいは私たちの普通株に対する興味を求めたり、一部の売り手アナリストが現在または未来のカバー範囲を失うことを招き、特定の機関と個人が私たちの証券に投資することを根本的に阻止する可能性がある。退市はまた、私たちの顧客、協力者、サプライヤー、サプライヤー、従業員の信頼を失う可能性があり、これは私たちの業務と将来の見通しを損なう可能性があります。

私たちは配当金を支払ったことがなく、私たちは私たちの配当金に配当金を支払うつもりもない

私たちは私たちの株のどんな現金配当金も発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、事業の発展、運営、拡張のために未来の収益を保留し、予測可能な未来に現金配当金を発表または支払うことはないと予想している。将来配当金を派遣するかどうかは私たちの取締役会が適宜決定し、経営結果、財務状況、契約制限、法律適用の制限、および私たちの取締役会が関連すると思う他の要素に依存します。したがって、あなたの投資収益の達成は私たちの証券価格の上昇にかかって、これは永遠に起こらないかもしれません

私たちの主要株主と経営陣は私たちのかなりの割合の株を持っており、株主の承認が待たれる事項に大きな制御を加えることができるだろう

私たちの役員、役員、そして5%の株主とその関連会社は現在実益が私たちのかなりの割合で議決権付き株を発行しています。この株主たちは株主の承認を必要とするすべての事項を決定することができるかもしれない。例えば、これらの株主は、取締役選挙を制御し、私たちの組織文書を修正し、任意の合併、資産の売却、または他の重大な会社取引を承認することができるかもしれない。これはあなたが私たちの株主としての最良の利益に合致すると考えられる私たちの証券への能動的な買収提案や要約を阻止または阻止する可能性があります

財務報告に対して効果的な内部統制を維持できなければ、私たちの財務業績を正確に報告したり、定期的な報告書を適時に提出することができない可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があり、投資家が私たちの報告書の財務情報に自信を失い、私たちの株価を下落させる可能性があります*

私たちは1934年に改正された証券取引法または取引法、サバンズ-オキシリー法案、ナスダックの規則と規定された報告要件を遵守しなければならない。“サバンズ-オキシリー法”(Sarbanes-Oxley Act)は、財務報告書に対して効率的な開示制御と手続きおよび内部統制を維持することを要求する。財務報告の内部統制は、米国が公認している会計原則に基づいて財務報告の信頼性と財務諸表の作成に合理的な保証を提供することを目的としたプログラムである。効果的な財務報告書の内部統制は私たちが信頼できる財務報告書をタイムリーに提供するために必要だ。私たちの経営陣が財務報告の内部統制を評価するために達成しなければならない基準のルールは複雑で、大量の文書、テスト、可能な救済措置が必要です。

カタログ表

2020年12月31日までの年間で、財務報告書の内部統制環境には、財務報告要求の成長と複雑さを支援するのに十分な資源がないため、大きな弱点があると結論した。この重大な弱点は、2013年の枠組みで規定された基準に基づいて、制御活動に大きな弱点を抱えている。具体的には、いくつかの制御措置の設計は適切な役割分担を十分に提供していない。適切な役割分担を維持できなかったことは広範な影響を与えているため、この欠陥は、すべての財務諸表口座残高および開示に影響を及ぼす可能性のあるリスクを招き、重大な弱点とされている。重大な弱点は、我々の財務諸表に重大なミスを招くことはなく、これまでに発表された財務業績も変化せず、2021年12月31日現在、我々が約束した救済措置が実施されているため、その日までに、我々の制御プログラムは合理的な保証レベルで有効であると結論している。

私たちは私たちの以前の重大な欠陥を補うことができますが、私たちは未来の重大な欠陥を経験しない、あるいは私たちはこのような重大な欠陥をタイムリーにまたは根本的に修復することができるということを保証することはできません。もし私たちの独立公認会計士事務所がその後、財務報告の内部統制に有効であると結論できなければ、私たちは私たちの財務報告の正確性と完全性に投資家の信頼を失うかもしれません。私たちの証券の市場価格は下落する可能性があり、私たちはナスダックの制裁や調査を受けるかもしれませんアメリカ証券取引委員会や他の規制機関は、私たちが株主訴訟を受けるかもしれない。財務報告の内部統制のいかなる重大な欠陥を補うことができなかったり、上場企業に必要な他の効果的な制御システムを実施または維持できなかったりすることは、将来的に資本市場に参入する機会を制限する可能性もある。

私たちの開示制御と手続きは、すべてのエラーや詐欺を阻止または検出できない可能性があります。*

我々は、取引所法案に基づいて提出または提出された報告書に開示されなければならない情報が蓄積され、管理層に伝達され、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、集計、報告されなければならないことを合理的に保証するために、開示制御およびプログラムを設計した。財務報告に対する任意の開示制御およびプログラムまたは内部制御は、発想や操作がどのように綿密であっても、絶対的な保証ではなく合理的な保証しか提供できず、制御システムの目標が達成されることを確保することしかできないと信じている。

これらの固有の限界には，意思決定過程における判断が誤りである可能性があり，簡単な誤りや誤りによって故障が発生する可能性があるという現実がある.さらに、ある人の個人的な行動、2人以上の結託、または無許可超越制御は、制御を回避することができる。したがって，我々の制御システム固有の制限により，誤りや詐欺による誤り陳述が発生し，発見されない可能性がある.

上場企業として、私たちの運営コストは高く、私たちの経営陣はコンプライアンス計画を実施するために多くの時間を投入する必要があります*

私たちは多くの法律、会計、そして他の費用を発生させており、これは私たちが個人会社として起きていないことだ。私たちは、改正された1934年の証券取引法の報告要件を遵守しなければならず、その中で、私たちの業務および財務状況に関する年間、四半期、および現在の報告書を米国証券取引委員会に提出することを要求します。また、サバンズ-オキシリー法案および米国証券取引委員会とナスダックが後にサバンズ-オクスリ法案の条項を実施するために採択された規則は、有効な情報開示と財務制御の確立と維持を要求し、コーポレートガバナンスのやり方を変更することを含む上場企業に重大な要求を提出した。また、2010年7月には“ドッド·フランクウォール街改革·消費者保護法案”、あるいは“ドッド·フランク法案”が公布された。テレス·フランク法案には重要な会社管理と役員報酬に関する条項があり、米国証券取引委員会にこれらの分野で追加的な規制をとることを要求している。2021年6月30日現在、我々非関連会社が保有している普通株の時価は7.0億ドルを超えている。そのため、私たちは大型加速申請者であり、2021年12月31日から新興成長型会社ではなくなりました。この移行の結果として、他の上場企業に適用されるいくつかの開示やコンプライアンス要件を遵守しなければならないが、私たちは以前は新興成長型企業であったため、私たちには適用されず、追加の法律や財務コンプライアンスコストが生じることが予想される。株主急進主義、現在の政治環境、および現在の高度な政府介入と規制改革は、大量の新しい法規と開示義務を招く可能性があり、これは追加のコンプライアンスコストを招き、現在予見できない方法で業務を運営する方法に影響を与える可能性がある

上場企業に適用される規則や法規は、引き続き私たちの法律と財務コンプライアンスコストを大幅に増加させ、いくつかの活動をより時間とコストを高くし、特に私たちが新興成長型会社やより小さい報告会社になる資格がなくなった場合、そのため、追加的で、費用の高い開示とコンプライアンス要求を遵守する必要があるが、過渡期の制限を受けることが予想される。これらの要求が私たちの経営陣と従業員の注意を他の業務から移すと、それらは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。増加したコストは私たちの純収益を減少させ、あるいは私たちの総合純損失を増加させ、他の業務分野のコストを下げたり、私たちの製品、技術、サービスの価格を向上させることを要求するかもしれません。例えば、これらの規則や条例は、取締役や上級管理者責任保険をより難しく、より高価にし、同じまたは同様の保険範囲を維持するために多くの費用を発生させることを要求されている。予測や推定はできません

カタログ表

私たちがこのような要求に応答するために生成される可能性のある追加費用の額または時間。これらの要求の影響はまた、私たちの取締役会、取締役会委員会、または役員に参加することを引き付け、維持することを困難にしている

私たちの総流通株の大部分は即時転売が制限されていますが、近い将来市場に売却されるかもしれません。これは私たちの業務が良好であっても、私たちの普通株の市場価格を大幅に下落させる可能性がある。*

私たちの普通株はいつでも公開市場で売ることができますが、以下に述べる制限と制限を守らなければなりません。もし私たちの株主や市場が私たちの株主が公開市場で私たちの普通株を大量に販売しようとしていると思うなら、私たちの普通株の市場価格は大幅に低下する可能性があります。私たちのすべての普通株式流通株は公開市場で販売することができますが、私たちの付属会社は証券法第144条の制限を受けています。

また、2022年3月31日まで、私たちは証券法に基づいてS-8表登録声明を提出し、合計36，796，518株の普通株式の発行を登録し、私たちの株式激励計画の下で未来の発行のためのオプションまたは他の株式奨励のために発行または予約された制約を受けた。また、将来的には証券法に基づいて表S-8の形で登録声明を提出し、一部の従業員株式福祉計画によると、“常青樹”条項により、発行可能な株式数が自動的に増加するため、追加普通株の発行を登録する予定である。S-8表では、このような登録声明に基づいて登録された株式は、公開市場で販売することができるが、帰属手配及びオプションの行使、上述したロック契約及び規則第144条の共同会社に対する制限によって制限されなければならない

私たちの憲章文書とデラウェア州法律の反買収条項は、統制権の変更を延期または阻止する可能性があり、これは私たちの証券の市場価格を制限し、私たちの証券保有者が現在の管理層を交換または更迭しようとする試みを阻止または挫折させる可能性がある

当社の会社登録証明書の改訂及び再記載の定款には、わが社の支配権変更を遅延又は阻止することができる条項、又は当社の株主が有利と考えられる取締役会の変動を遅延又は阻止することができる条項が含まれている。いくつかの規定には

•取締役会は3つのレベルに分かれており、任期が3年交錯しており、すべての取締役会メンバーが1回の選挙で生まれたわけではない

•株主の書面同意による行動を禁止することは、すべての株主の行動が私たちの株主会議で行われなければならないことを要求する

•株主特別会議は、会長、CEO、総裁、または権限を受けた取締役の過半数が開催されなければならない

•株主指名と指名が取締役会に入る事前通知要求；

•私たちの株主は、法律の要求の他の投票でなければ、取締役会のメンバーを罷免しないことを要求し、当時取締役選挙で投票する権利があった私たちの議決権のある株の3分の2以上の流通株の承認を得なければならない

•株主行動で任意の附例又は当社の登録証明書を改訂する特定の条文を改訂するには、当社の発行済み株式の3分の2以上の承認を受けなければならない

•取締役会が株主の承認を受けていない場合には、取締役会が決定した条項に従って優先株の権力を発行し、優先株は普通株式保有者の権利よりも高い権利を含むことができる。

また、私たちはデラウェア州で登録されているので、私たちはデラウェア州会社法第203条の規定によって管轄されています。この条項は、株主が議決権を持って発行された株の15%以上のいくつかの業務統合を禁止する可能性があります。これらの逆買収条項および私たちが改訂して再記載した会社登録証明書および改訂および再記載された会社定款の他の条項は、株主または潜在的な買収者が私たちの取締役会の支配権を得ることを困難にするか、あるいは当時の取締役会が反対する行動を開始し、わが社の合併、要約買収または代理権競争に関連することを延期または阻害する可能性がある。これらの規定はまた、代理権競争を阻止し、あなたと他の株主があなたが選択した取締役を選ぶことを難しくしたり、あなたが希望する他の会社の行動を取らせたりすることができます。制御権の変更、取引、取締役会の変動を遅延または阻止することは、私たちの証券の市場価格の下落を招く可能性がある。

私たちの普通株の活発な取引市場は持続できないかもしれない。

私たちの普通株は2018年9月21日にナスダック資本市場で取引を開始した。私たちの普通株の取引の歴史が限られていることから、私たちの株の活発な取引市場は持続できないかもしれません

カタログ表

私たちの普通株の市場価格に下方圧力を与え、私たちの株主がその株を売却する能力に影響を与えます。

一般リスク因子

証券又は業界アナリストが我々の業務に関する研究報告を発表しない場合、又は不正確又は不利な研究報告を発表しなければ、我々の証券価格及び取引量が低下する可能性がある。

私たちの証券の取引市場は、証券または業界アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存するだろう。新規上場企業として、私たちは限られた株式研究アナリストだけがわが社の研究報道をしています。証券や業界アナリストがわが社への報道を開始しないか継続することを選択すれば、わが証券の取引価格はマイナスの影響を受ける可能性がある。私たちの1人以上のアナリストを追跡して私たちの証券格付けを引き下げたり、私たちの業務に関する不正確または不利な研究報告を発表したりすれば、私たちの証券の価格は下落するかもしれない。これらのアナリストのうちの1人以上がわが社への報道を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、私たちの証券に対する需要が減少する可能性があり、これは私たちの証券の価格や取引量を低下させる可能性がある。

将来的に私たちの普通株を大量に売却したり、このような売却が発生したりする可能性があり、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。

将来的には、私たちの発行済み株式オプションを行使する際に発行される株を含む、公開市場で私たちの普通株の株を売却したり、市場がこれらの売却が発生する可能性があると考えたり、私たちの普通株の市場価格を下げたり、追加資本を調達することが困難になる可能性があります。

私たちの業務は維権株主の行動によって負の影響を受ける可能性があり、このような急進主義は私たちの証券の取引価値に影響を与える可能性がある。

株主は、時々依頼書募集を行ったり、事前に株主提案をしたり、あるいは他の方法で私たちの取締役会や経営陣に変化や影響力を加えようとする可能性があります。我々の戦略方向と競争したり衝突したり、取締役会構成の変更を求める過激な活動は、私たちの経営業績や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。依頼書競争には、大量の法律やコンサルティング費用、依頼書募集費用、行政および関連コストが必要となり、当社の取締役会や経営陣が多くの時間と労力を投入し、彼らの注意を私たちの業務戦略の追求からそらす必要があります。私たちの将来の方向と制御権、私たちの戦略を実行する能力に関する不確実性、あるいは私たちの取締役会や上級管理チームの構成が代理権競争によって発生する変化は、私たちの業務方向の変化や不安定な見方を招く可能性があり、これは、潜在的なビジネス機会を失い、私たちの戦略的措置を実施することを難しくしたり、適格者や業務パートナーを引き付けて維持する能力を制限したりすることができます。これらは、私たちの業務や経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。もし個人が最終的に特定の議題で私たちの取締役会に選出されれば、私たちの業務戦略を効果的に実施し、私たちの株主のための追加価値を創出する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。私たちは、代理権争奪戦や代理権争奪戦による問題を選択して訴訟を提起する可能性があり、これは、私たちの取締役会と経営陣の注意をさらに分散させ、重大な追加コストを発生させることを要求します。また、, 一時的あるいは投機的な市場見方や他の要因により，上記の行動は我々の株価を大幅に変動させる可能性があり，これらの要因は必ずしも我々の業務の潜在的なファンダメンタルズや見通しを反映しているとは限らない.

証券集団訴訟は、私たちの経営陣の注意をそらし、私たちの業務を損ない、重大な責任を負わせるかもしれません。

株式市場は時々重大な価格と出来高の変動を経験し、生命科学と生物技術会社の株式証券の市場価格に影響を与えた。このような広範囲な市場変動は私たちの普通株の市場価格の下落を招くかもしれない。従来、証券集団訴訟は、ある会社の証券市場価格が下落した後に提起されることが多かった。このリスクは，バイオテクノロジーやバイオ製薬会社が近年大幅な株価変動を経験しているため，特に我々と関連している。将来可能なクレームを弁護することに成功しても、このような訴訟は巨額のコストを招く可能性があり、私たちの経営陣の注意を分散させ、不利な結果を招く可能性があり、私たちの財務状況や将来性に悪影響を及ぼす可能性があります。

カタログ表

第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用

適用されません。

項目3.高級証券違約

ない。

プロジェクト4.鉱山安全開示

適用されません。

項目5.その他の情報

ない。

カタログ表

項目6.展示品


展示品番号をつける						説明する
3.1 (1)						改訂および再予約された会社登録証明書。
3.2 (2)						添付例を改訂及び再編成する。
4.1 (3)						普通株の書式
4.2 (3)						D−1シリーズ優先株を購入した引受権証形式は，MidCap Financial Trustに発行される。
4.3 (3)						引受業者に発行された普通株の引受権証形式を購入する。
4.4 (3)						授権書表(添付ファイル4.8に添付)。
4.5 (3)						登録者と株式承認証代理人である米国株譲渡と信託有限責任会社との間の権証代理プロトコルフォーマット。
4.6 (4)						サービス提供者が普通株式を購入する引受権証形式。
4.7 (5)						登録権協定は、2019年3月14日に、当社とInnovatus投資家が署名します。
4.8 (6)						2019年10月に投資家に発行された普通株の引受権証形式を購入する。
4.9 (7)						2020年4月に投資家に発行される普通株を購入する引受権証形式.
10.1 (8)						2022年1月12日登録者とオーウェン有限責任会社との間の賃貸借に関する第5の修正案。
31.1*						1934年に改正された証券取引法第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条に基づいて発行された首席執行幹事証書。
31.2*						1934年に改正された証券取引法第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条による首席財務官の証明.
32.1*						2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による最高経営責任者と最高財務官の認証。
101.INS						連結されたXBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、相互作用データファイルには表示されない。
101.書院						インラインXBRL分類拡張アーキテクチャ文書.
101.カール						インラインXBRL分類拡張はリンクベース文書を計算する.
101.def						XBRLソート拡張を連結してLinkbase文書を定義する.
101.介護会						XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する.
101.Pre						XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメントを内部接続する.
104						表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット)

(1)参照登録者は2021年3月23日に米国証券取引委員会に提出された10-K表年次報告が成立する。

(2)参照登録者は、2018年8月24日に米国証券取引委員会に提出された最新8-Kフォーム報告を会社として設立する。

(3)参照登録者は、改訂された表S-1の登録説明書(第333-225970号アーカイブ)を用いて法団として成立する。

(4)参照登録者は、2018年11月21日に米国証券取引委員会に提出された最新8-K表報告を法団として設立する。

(5)参照登録者は、2019年3月14日に米国証券取引委員会に提出された最新8-Kフォーム報告を会社として設立する。

(6)参照登録者は、改訂された表S-1の登録説明書(第333-233828号アーカイブ)を用いて法団として成立する。

(7)参照登録者は、改訂された表S-1の登録説明書(第333-237074号アーカイブ)を用いて法団として成立する。

(8)2022年3月1日に米国証券取引委員会に提出された登録者年次報告Form 10-Kを参照して成立する。

*この証明書は、証券取引法第18条の規定に基づいて提出されていないものとみなされ、この条項の責任を負うものとみなされ、引用によって証券法または取引法の下のいずれの出願にも組み入れられてはならない。

カタログ表

サイン

1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。


			バイオナノゲノミクス社は

日付：2022年5月5日			作者：/s/R.エリック·ホムリン博士
			R.エリック·ホムリン博士
			社長と最高経営責任者 (首席行政主任)

日付：2022年5月5日			作者：クリストファー·スチュワート
			クリストファー·スチュワート
			首席財務官 (首席財務会計官)


	3月31日までの3ヶ月間				期間間の変化
	2022		2021		$		%
収入：
製品収入	$	3,116,000	$	2,049,000	$	1,067,000	52	%
サービスやその他の収入	2,580,000		1,119,000		1,461,000		131	%
総収入	5,696,000		3,168,000		2,528,000		80	%
収入コスト：
製品収入コスト	3,576,000		1,513,000		2,063,000		136	%
他の収入のコスト	1,259,000		612,000		647,000		106	%
収入総コスト	4,835,000		2,125,000		2,710,000		128	%
運営費用：
研究開発	10,527,000		2,678,000		7,849,000		293	%
販売、一般、行政	20,277,000		9,528,000		10,749,000		113	%
総運営費	30,804,000		12,206,000		18,598,000		152	%
運営損失	(29,943,000)		(11,163,000)		(18,780,000)		168	%
その他の収入(支出)：
利子収入	110,000		65,000		45,000		69	%
利子支出	(77,000)		(603,000)		526,000		(87)	%



Paycheck保護計画ローンの許しを得る	—		1,775,000		(1,775,000)		(100)	%
その他の収入(費用)	(33,000)		(15,000)		(18,000)		120	%
その他収入合計	—		1,222,000		(1,222,000)		(100)	%
所得税前損失	(29,943,000)		(9,941,000)		(20,002,000)		201	%
所得税支給	(9,000)		(6,000)		(3,000)		50	%
純損失	$	(29,952,000)	$	(9,947,000)	$	(20,005,000)	201	%


提供された現金純額(使用)：	3月31日までの3ヶ月間
	2022		2021

経営活動	$	(32,494,000)	$	(13,904,000)
投資活動	31,964,000		(24,000)
融資活動	7,000		337,536,000