BioNTech SE

BioNTech SE 2022年3月31日までの3ヶ月間の四半期報告

監査されていない中期簡明合併財務諸表

経営と財務回顧と展望

監査されていない中期簡明合併財務諸表

中期簡明総合損益表

付記はこれらの中期総合財務諸表の構成要素である。

中期簡明総合総合収益表

付記はこれらの監査されていない中期簡明総合財務諸表の構成要素を構成する。

中期簡明総合財務状況表

付記はこれらの監査されていない中期簡明総合財務諸表の構成要素を構成する。

中期簡明合併株主権益変動表

付記はこれらの監査されていない中期簡明総合財務諸表の構成要素を構成する。

現金フロー表中期簡明連結報告書

付記はこれらの監査されていない中期簡明総合財務諸表の構成要素を構成する。

未監査中期簡明合併財務諸表付記選集

1会社情報

BioNTech SEはドイツに登録して設立され登録された有限会社です。登録事務所はドイツのマインツ(An der Goldgrube 12，55131 Mainz)にあります。添付されていない中期簡明総合財務諸表はBioNTech SE及びその付属会社の財務状況と経営業績を掲載し、そしてすでに国際会計基準委員会(IASB)が公布した国際財務報告基準(IFRS)に基づいて持続経営基準に従って作成した。“会社”、“BioNTech”、“グループ”、“私たち”、“私たち”とは、BioNTech SEとその合併した子会社を指す。

私たちは完全に統合されたグローバルバイオテクノロジー会社で、免疫学と合成生物学の交差領域の新薬開発に特化している。2008年の設立以来、私たちは免疫システムの力を利用して、満たされていない医療需要と重大な健康負担を持つヒト疾患に対応することに集中してきた。著者らの完全集成モードは数十年来の免疫学、転化薬の発見と開発、技術未知の革新エンジン、GMP製造と商業能力の方面の研究を結合し、潜在的なワクチンと治療法を迅速に開発と商業化し、全世界範囲内の一連の深刻な適応を解決する。我々はすでに複数の技術プラットフォーム上に様々な一流の可能性のある治療方法を含む広範なキットを構築した。これにはメッセンジャーリボ核酸ワクチン、細胞および遺伝子療法、標的抗体、小分子免疫調節剤、リボソーム製剤、および次世代免疫調節剤が含まれる

2022年2月，ドイツのマインツにあるBioNTech Innovation GmbHが設立され，BioNTech SEの完全連結子会社である

我々が2022年3月31日まで及び2022年3月31日までの3ヶ月間の未監査中期簡明総合財務諸表は、監査委員会が2022年5月9日に発行した決議に基づいて発行された。

2基礎、重大な会計政策、およびさらなる会計テーマの準備

根拠と強固な原則を編成する

添付されている2022年3月31日までの3ヶ月間の審査を経ていない中期簡明総合財務諸表は、国際会計基準(IAS)第34号中期財務報告書に基づいて作成されている。

審査されていない中期簡明総合財務諸表は、総合財務諸表に要求されるすべての資料及び開示を含まず、2021年12月31日まで及び12月31日までの年度のForm 20-F年報に掲載されている審査総合財務諸表及び付記と併せて読まなければならない。

我々は監査されていない中期簡明合併財務諸表を作成·提出し、ユーロと整数で表し、単位は数百万ユーロである。したがって、いくつかのテーブルで合計として表示される数字は、その前の数字の正確な算術合計ではない可能性があり、解釈的説明で提供される数字は、丸められた算術合計に等しくない可能性がある

2022年3月31日までおよび2022年3月31日までの3ヶ月間の監査を受けていない中期簡明総合財務諸表には、BioNTech SEとその子会社が含まれている。すべての会社間取引と残高は合併で販売された。

重大な会計判断、見積もり、仮説

審査されていない中期簡明総合財務諸表を作成する際には、私たちの経営陣は、収入、費用、資産、負債の報告金額、添付の開示に影響を与える判断、推定、仮定を行う必要があります。これには、2021年12月31日現在の年度監査された総合財務諸表付記に“ファイザー合意の特徴”と記述されている判断に限定されない。パートナーの利益における私たちのシェアを決定するために、私たちは、製品販売収入を含む協力パートナーからのいくつかの情報を使用し、いくつかは、パートナー間で共有される予備データに基づく。私たちが協力パートナーから最終データを受け取るにつれて、これらの推定数字は未来に変化するかもしれない。我々が提携パートナーの毛利益に占めるシェアのこれらの変化は，見積りの変化として確認されることが予想される.我々の経営陣は派生商品、収入と費用の公正価値計量に関する判断と推定を含む判断と推定を絶えず評価している。経営陣は、審査されていない中期簡明総合財務諸表を作成する際に利用可能なパラメータに基づいて判断と推定を行う。現存している

しかし、将来の発展に対する状況や仮定は、市場の変化や私たちがコントロールできない状況によって変化する可能性がある。これらの変化が発生した場合，これらの変化は仮説に反映される

重大会計政策

中間簡明総合財務諸表を作成していない場合に採用された会計政策は、2021年12月31日現在及び今年度までの審査総合財務諸表に従う会計政策と一致しているが、所得税を除くと、この等所得税は審査中期簡明総合財務諸表に期待年率を採用している(付記5参照)。2022年3月31日までの3ヶ月間の関連活動および発生した取引のため、いくつかの保険証書は以下でさらに説明される

外国為替長期契約

外貨長期契約の影響は累積基礎の上で他の営業収入或いは支出として表示され、年初から報告期間内にこの2つの頭寸の間で切り替える可能性がある

初めて採用された基準

2021年12月31日まで及び2021年12月31日までの審査総合財務諸表付記により開示された2022年1月1日に初めて適用される国際財務報告基準は、2022年3月31日及び2022年3月31日までの3ヶ月間の未監査中期簡明総合財務諸表に影響を与えない。

新冠肺炎の運営影響

著者らの臨床計画の推進に伴い、著者らは著者らの主要な研究者と臨床場所と密接な関係を維持し、そして臨床試験への影響、期待スケジュールとコストを持続的に評価している。著者らはすでに新冠肺炎の伝播に対して業務やり方を修正し、従業員の出張制限、従業員のための社交距離計画の制定、自らの会議、活動と会議への参加をキャンセルすることを含む。さらに、いくつかの態様については、BNT 111、BNT 113、BNT 122、BNT 141およびBNT 142(核抗体)、BNT 151およびBNT 152/153(核サイトカイン)およびBNT 161(インフルエンザ)を含み、患者登録の減速および新冠肺炎の大流行による他の遅延により、試験の開始が遅延された。数ケ月延期して2020年の新冠肺炎ワクチンに重点を置いた後、著者らは2021年に4つの第二段階臨床試験を開始した：2つのFixVac候補製品BNT 111とBNT 113、1つのiNeST計画BNT 122及び著者らの二重特異性抗体計画BNT 311。また，BNT 211(CARVac)，BNT 221(neo−PTC−01，新規抗原に基づくT細胞療法)，BNT 151およびBNT 152+153(核サイトカイン)およびBNT 141(核モノクロナル抗体)の候補を含む複数の一期臨床試験が開始されている。これらの遅延は一時的であるにもかかわらず、これらの臨床試験と臨床前研究の更なる進展を遅らせる可能性があり、それによって著者らの運営と全体業務に負の影響を与える。私たちの業務は、研究および製造を含み、従業員が自己隔離手順または長期罹患のために欠勤する潜在的な影響を受ける可能性もある。2022年3月31日までおよび3月31日までの3カ月間のこれらの監査されていない中期簡明総合財務諸表を作成する際に、これらの要因を評価·考慮した。私たちは新しい冠肺炎の大流行の既知と潜在的な影響を評価し続けるつもりだ。

3お客様との契約の収入

収入に関する分類情報

以下に顧客との契約から得られた収入を示す

(1)我々が製造した製品を我々のパートナーに販売することを表す.

協力による研究開発収入は

2022年3月31日までの3ヶ月間、研究開発収入は主に遺伝子技術会社や遺伝子テークとの協力によるものである。また、2022年3月31日までの3ヶ月間、私たちはファイザーやファイザー社と新しい研究、開発、商業化協力を達成し、可能な最初のメッセンジャーリボ核酸に基づくワクチンを開発して帯状疱疹(帯状疱疹ウイルス)を予防した。合意条項によると、6750万ユーロは前払いに分類され、監査されていない中期簡明総合財務諸表で契約負債として確認されている。この金額は，研究や開発活動を促進する際に収入として確認された

商業収入

2022年3月31日までの3ヶ月間、私たちの新冠肺炎ワクチンの世界での供給と販売は商業収入を生み出した。私たちは、米国、EU、イギリス、カナダ、および他の国/地域のマーケティング許可所有者であり、米国(ファイザー)および他の国/地域の緊急使用許可または等価物の保有者でもあり、緊急使用許可または等価物を最初に取得した国の規制承認を求める申請を提出している。ファイザーは中国、ドイツ、トルコを除いて、世界でマーケティングと流通権利を持っている。復星国際医薬は中国、香港特別行政区、マカオ特別行政区と台湾地区でマーケティングと流通権利を持っている。マーケティングと流通権利の割当ては、協力パートナーが依頼者としての地域を定義する。

新冠肺炎ワクチンの製造と供給過程における責任の移転、及び私たちの新冠肺炎ワクチンの移転のたびに、ワクチンは1つのパートナーから別のパートナーに販売される。2022年と2021年3月31日までの3ヶ月間、私たちが生産した薬品ロットの6.032億ユーロと6390万ユーロの収入をそれぞれパートナーに販売することを確認した。

2022年と2021年3月31日までの3ヶ月間、私たちの地域を供給することによって、私たちはそれぞれドイツとトルコの新冠肺炎ワクチンの直接販売から11.631億ユーロと1億998億ユーロの収入を得た。私たちは売上不協力パートナーのファイザーの毛利益シェアから販売コストとして確認されました

新冠肺炎ワクチンのパートナー地域での販売状況によると、彼らの毛利益から一杯のスプーンを分ける資格があり、これは純価値であり、商業段階で協力収入として確認され、潜在的な敷居に達した後に記録された販売マイルストーンである。2022年3月31日までの3カ月間で、毛利益シェアは45.869億ユーロで、収入が確認された。2021年3月31日までの3カ月間で，15.047億ユーロの毛利益シェアと2.472億ユーロの販売マイルストーンが収入として確認された。パートナーの利益における私たちのシェアを決定するために、パートナー間で共有されている予備データに基づいているいくつかの情報を使用しており、最終データが利用可能になると、これらの情報が異なる可能性がある。2022年3月31日と2021年3月31日までの3カ月間で、予想される前回と比較した実態は重要ではない。

顧客との契約収入は以下のように確認された

4収入と支出

4.1販売コスト

2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間で確認された販売コストを以下の表に示す

4.2研究開発費

2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間に確認された研究開発費を以下の表に示す

4.3一般的および行政的費用

2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間に確認された一般と行政費用を以下の表に示す

4.4その他の運用費用

2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月以内に確認された他の運営費用を以下の表に示す

公正価値によって損益を計上する派生ツールの損失はヘッジ会計資格を満たしていない外貨長期契約と関係がある(付記6参照)

4.5その他の営業収入

2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間に確認された他の営業収入を以下の表に示す

営業収入に含まれる為替の違いは主にドル建ての貿易売掛金を評価するためであり、これらの売掛金は主に私たちとファイザー社の新冠肺炎での協力、ドル建ての貿易支払い、ドル建ての他の金融負債に関連しており、これらの負債は主に私たちの許可協定による義務と関連している

4.6財務収入

2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間に確認された財務収入を以下の表に示す

公正価値調整は、我々の転換可能な手形(付記6参照)に含まれる派生ツールを再計量し、ファイザーの株式投資に関連する派生ツールの公正価値変化を反映し、主に契約調印から成約までの間の株価発展に起因する(付記8参照)

4.7財務費用

2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間に確認された財務費用を以下の表に示す

公正価値調整は、私たちの変換可能なチケット(付記6参照)内の派生ツールの再計量から来ます

5所得税

所得税は、2022年および2021年3月31日までの3カ月間、一般税前収入の財政年度全体の予想加重平均年間所得税税率(推定年間有効所得税税率)に任意の離散項目の税務影響を加えた最適推定に基づいて計算される。2022年と2021年3月31日までの3ヶ月間、我々の有効所得税税率はそれぞれ約26.3%と31.3%であり、一部の原因はマインツ、マルブルク、イダル-オーベルシュタインの平均貿易税率が2022年から低下したからである。ドイツ税務グループは2022年3月31日までの3カ月間、当期所得税を確認した。繰延税項の影響は確認された離散項目であることが確認された。また、変換可能な手形の非税務有効公正価値計量は永久的な差とみなされる。2022年3月31日現在、国際会計基準第12号によれば、将来利用可能な課税利益を未使用の税金損失と一時的な差を相殺するために、将来利用可能な課税利益を相殺するために、米国税務グループの繰延税金資産に対して推定準備金を維持し続けている

2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間に確認された所得税を次の表に示す

6金融資産と金融負債

金融資産

以下は2022年3月31日までと2021年12月31日までに保有する金融資産の概要であり、現金と現金等価物を除く。

他の全面的な収益を通じて公正な価値で指定された権益ツール

株式投資は一般的に私たちの既存の商業パートナーシップと一緒に行われる。IFRS第9号によると、私たちは監査されていない中期簡明総合損益表に開示された変動を避けるために、他の全面収益に権益投資の損益を列記することを選択した。2022年3月31日までの3ヶ月間、私たちの株式投資に大きな損益は発生していません。

償却コスト計算の金融資産

貿易やその他の売掛金は主に不変であり、主に私たちとファイザー社との新冠肺炎との協力における貿易売掛金と、私たちの地域の顧客への直接製品の販売を含みます。毛利シェアの契約決済は1つ以上のカレンダー四半期の仮相殺がある。ファイザーの米国以外の子会社に対する会計四半期が我々と異なるため、収入確認と支払い領収書の間に余分な時間遅れが生じている。したがって、2022年3月31日現在、私たちの売掛金には、2021年第4四半期と2022年第1四半期の毛利シェアに関する貿易売掛金が含まれています。私たちの2021年第4四半期の毛利シェア(契約の定義による)の決済は、報告期間終了後2022年4月に私たちのパートナーから受け取りました。2022年3月31日現在の未返済貿易売掛金のうち、2022年4月14日現在、52億438億ユーロの現金を受け取っている

金融負債

以下は、2022年3月31日現在と2021年12月31日現在保有する金融負債、その他の金融負債、貿易決済の概要である

(1)交換可能株式手形は2022年3月1日(すなわち償還日)にわれわれの早期償還選択権を行使して償還した。

(2)2022年3月31日までの3ヶ月間、このローンを全額返済した。

(3)2027年6月30日をローンの最新満期日(合計)とする。

(1)交換可能株式手形は2022年3月1日(すなわち償還日)にわれわれの早期償還選択権を行使して償還した。

ヘッジツールとして指定されていないローン、借金、派生ツール

転換可能な手形

2022年2月、私たちは淡馬錫資本管理有限公司に通知を出した。2022年3月1日、つまり償還日に、私たちは事前に選択権の行使と私たちの転換可能な手形のすべての償還を償還します。償還日には，契約に規定されている転換特徴が最初に合併埋め込み派生ツールとして確認され，最終的に公正価値に応じて損益計測を通過し，審査されていない中期簡明総合損益表で財務収入が確認された(付記4.6参照)。事前償還は、変換可能な手形の事前償還条項に基づいて計算された私たちの普通株の数を発行し、任意の細かい株式と償還日(ただし含まれていない)を支払う必要があるが支払われていない利息を加えることで達成される。2022年3月31日現在、私たちの普通株の発行はまだ完了しておらず、2022年4月に発効しただけです。したがって，変換可能手形ホスト契約および従来単独金融負債であることが確認されていた合併埋め込みデリバティブは我々の資本準備に再分類され，2022年3月31日現在の金額は2.349億ユーロである

外国為替長期契約

ヘッジツールに指定されていないデリバティブは、2022年3月31日まで平倉されていない外貨長期契約の公正な価値を反映しており、これらの契約を締結することは、私たちのいくつかの取引の開放を管理するためである。外国為替長期契約は、ドル建ての貿易売掛金に関する外貨リスクレベルを下げることを目的としている。2022年3月31日までの3ヶ月以内に外貨長期契約の再計量による公正価値調整は、すでに審査されていない中期簡明総合損益表の中で他の運営支出であることが確認された(付記4.4参照)

償却コスト別の他の財務負債

他の財政的負債の増加は主に私たちの許可協定による義務だ

リスク管理活動

2021年12月31日現在と2021年12月31日現在の年次報告書では、我々の監査総合財務諸表の付記に開示されているリスク管理活動には何の変化も生じていない

公正価値

現金および現金等価物、売掛金、貿易帳簿およびその他の流動金融資産および負債の公正価値は、主にこれらのツールの短期満期日によってその帳簿に近い

公正価値によって計量された金融商品の公正価値は四半期ごとに再評価される。2022年3月31日現在、通貨市場基金またはMMFは現金と現金等価物であることが確認され、金額は16.977億ユーロであり、アクティブ市場(1級)の評価値日の見積もりを用いて推定されている。ファイザー株投資に関連する派生製品の公正価値変動(付記8参照)は、著者らの株価が契約調印から成約(レベル1)までの間の発展に由来する。以上のように，償還日までに，我々の変換可能チケットに派生ツールを含む公正価値は，最終的にコックス-ルビンスタイン二分木モデルを適用して評価され，このモデルは重要な観察可能入力(第2レベル)に基づいており，2021年12月31日現在および2021年12月31日現在の年報においてForm 20-Fでの年報でより詳細に記述されている.外国為替長期契約は推定技術を用いて評価を行い、この技術は外貨即時期と長期レート(第2レベル)を使用する。非上場株式投資の公正価値は観察可能な投入によって計量され、例えば多重分析(第2級)に基づく。

買収時に決定された対価格の初期公正価値はキャッシュフロー予測(観察できない第3レベル投入要因)に基づいており、基本業績基準が変化していないため、依然として有効である

7つのリスト

以下は2022年3月31日までと2021年12月31日までの在庫概要である

2022年と2021年3月31日までの3カ月間，我々の新冠肺炎ワクチンに関する在庫抹消と備蓄はそれぞれ1.56億ユーロとゼロであり，新たな新冠肺炎ワクチン製剤の発売により販売コストで確認された

8発行済み資本および備蓄

2022年1月、我々は、帯状疱疹(帯状疱疹ウイルス、またはHZV)を予防するための潜在的な第1のmRNAベースのワクチンを開発するために、ファイザー社と新たな研究、開発および商業化協力を展開することを発表した。この協力で、ファイザーは株式投資に同意し、合計1.106億ユーロで497，727株の普通株を買収した。497，727株普通株が発行され、名目金額は50万ユーロで、2022年3月24日に商業登録所(HandelsRegister)に登録された。外貨で発行された株式投資は一種の派生商品であり、署名日から取引終了日までとなる。2022年3月31日までの3ヶ月間、この派生ツールからの公正価値計測では、監査されていない中期簡明総合損益表で4300万ユーロの財務収入を確認した。締め切り、すなわち2022年2月に、この派生ツールと合意投資額は私たちの資本備蓄で確認され、株式に計上されて50万ユーロ増加し、私たちが監査していない中期簡明総合財務状況報告書の資本備蓄は6710万ユーロ増加した。

2022年3月、私たちは事前償還権を行使することで私たちの転換可能な手形を償還した。変換可能手形主契約および従来単独金融負債として確認されていた埋め込みデリバティブは，我々の資本備蓄に再分類され，金額は2.349億ユーロであった.配当金の増加は発行時に反映される(付記6参照)

2022年3月、私たちの管理委員会と監督会は米国預託株式買い戻し計画を承認し、この計画によると、今後2年間で15億ドルに達する米国預託株式を買い戻すことができる。2022年3月31日までの3カ月間、買い戻しはなかった。私たちは株式に基づく支払い手配で来る決済義務を履行するために、国庫に入金された米国預託証明書の全部または一部を買い戻す予定だ。

9シェアベースの支払い

株式の支払いスケジュールによる費用

2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間、以下のシェア支払いの予定は、以下の表に示すように、それぞれの期間に受信したサービス確認の費用につながります

株式ベースの支払いスケジュールを変更する

2022年3月31日までの3ヶ月間で、新たな株式支払い手配と手配に発生した大きな変化を以下に示す。株式ベースの支払スケジュールの詳細は、2021年12月31日現在および2021年12月31日現在の年次報告20-F表に記載されている総合財務諸表の付記17に掲載されています

北米以外の従業員向けBioNTech 2020従業員株式計画(株式決済)

2020年12月、北米以外の従業員向けBioNTech 2020従業員権益計画、すなわち欧州計画を承認した。ヨーロッパ計画によると、私たちは従業員に制限された現金単位(RSU)を提供する。LTI 2020計画と呼ばれる20日の歴代初期RSU発行後，2022年1月までの付与日が従業員持株計画やESOPに参加していない従業員については，我々の従業員と奨励協定を締結することにより，2021カレンダー年度の欧州計画を再実施し，LTI 2021計画と呼ぶ。LTI 2021計画により発行されたRSUは2021年12月から4年後に毎年均等分割払いになる。私たちは決済方法を決定することができるので、このプログラムは株式決済に分類される。報酬の費用は、サービス期間内に階層的帰属方法で確認される

以下に，2022年3月31日までの3カ月以内に付与されたRSUと，その後完了していないRSUの変更について概説する。

奨励の公正価値は私たちのアメリカ預託証明書に基づいて授出日に普通株の価格を代表します。権益ツールの数を見積もる際に保留仮説を適用することは，これらのツールの使用条件は

満たされることが予想され、重大な相違が発生した場合に修正されるだろう。最終的には，決済日までに満たされた真の数字を記録する.

管理委員会補助金(一部は株式決済、一部は現金決済)

2022年3月1日から医学博士Ozlem Türeci教授とのサービス契約が2025年5月31日まで更新された。サービス契約期間を延長して提供される短期及び長期奨励報酬は、当社の2021年12月31日まで及び2021年12月31日までの年度の審査総合財務諸表付記17によりさらに詳述された既存の任期及びその他の管理委員会メンバーの規定と一致し、2022年3月31日までの3ヶ月間の株式支払スケジュールに反映されている

10準備およびその他の事項

条文

2022年3月31日現在、私たちに対するいくつかのクレームは、主に第三者知的財産権の使用または使用の疑いによる義務に関連しているか、または脅かされている。2022年3月31日現在、このようなプログラムの潜在的な経済資源流出の最適推定は2兆328億ユーロ(2021年12月31日現在、1兆779億ユーロ)であり、この資金は今後12カ月以内に決済されないと予想されるため、総合財務諸表の非常時準備金に含まれ、監査されていない中期簡素化総合損益表の販売コストで確認されている。この評価は、将来の事件や不確実性に関する仮説を含む、経営陣が合理的と考える仮説に基づいている。これらのことの結果は最終的には不確実であるため、予期せぬ事件や状況が発生する可能性があり、これらの仮定を変更し、私たちの将来の財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

2022年3月31日現在、我々の現在の準備には、新たな新型肺炎ワクチン製剤の導入および2022年3月31日までの3ヶ月間の内部生産能力の増加により余分になる2.125億ユーロ(2021年12月31日現在)の契約製造組織またはCMOとの契約による生産能力債務が含まれている。関連支出は審査されていない中期簡明総合損益表の販売コストで確認された

2022年3月31日現在、我々の現行条項には、納税価値計算、税関関税番号分類、その他の関連証券要件を含む6920万ユーロ(2021年12月31日現在5850万ユーロ)の国際貿易義務が含まれている。関連費用の大部分は、私たちの商業販売に関連しており、2022年3月31日までの3ヶ月の監査されていない中期簡明財務諸表で販売コストとして確認されています

2022年3月31日現在、当社の現在の支出には、発明者の報酬形式での推定繰延費用4，540万ユーロ(2021年12月31日現在3，540万ユーロ)が含まれており、これは、当社の新冠肺炎ワクチン開発に関連するサービス発明を表彰するための報酬であり、2022年3月31日までの3ヶ月の監査を受けていない中期簡明総合損益表で研究開発費として確認されている。発明者の補償は、いわゆる許可類比に基づいて決定されるため、我々の収入に関係する

事件があったり

上記に加えて、我々の通常の業務プロセスおよび行為では、第三者の知的財産権を使用すること、および/または第三者の知的財産権を使用することの報酬を考慮するなど、第三者と時々議論することができる。2022年3月31日現在、私たちは通知を受けており、今後私たちまたは私たちの子会社に請求する可能性のある知的財産権に関する考慮事項のうち、記録準備の基準を満たしているものはありません。今後状況が変化した場合、1つの規定を記録する必要があるかどうか、およびそのようなクレームに対する潜在的な賠償権利が存在するかどうかを評価し続ける。現在潜在的な責任(あれば)を見積もることは現実的ではないと考えられる

11関連先の開示

ドイツHolzkirchen Athos KGはドイツミュンヘンAT Impf GmbHの唯一の株主であり、私たちの普通株の実益所有者でもある。Athos KGが制御する実体は主に賃貸と物件管理活動を提供し、私たちに物件、工場と設備を販売する。2021年12月31日現在および2021年12月31日現在のForm 20-F年報に掲載されている審査総合財務諸表付記21に開示されている詳細と比較して、Athos KGまたはそれによって制御されるエンティティの取引総額は、2022年3月31日および2022年3月31日までの3ヶ月の審査を経ていない中期簡明総合財務諸表に大きな影響を与えていない。

12報告期間後のイベント

·2022年4月1日から、Sean Marett(最高商務官(CBO)と首席商務官(CCO))とのサービス協定が2024年12月31日まで更新された

·2022年4月、転換可能手形の早期償還のために普通株を発行することが発効した

·2022年5月2日、我々の米国預託証券株式買い戻し計画の第1弾がスタートし、金額は10億ドルに達した。詳細については、注釈8を参照されたい。

経営と財務回顧と展望

本報告では、他に説明や文意が別に言及されていない限り、言及された“会社”、“BioNTech”、“グループ”、“私たち”、“私たち”および“私たち”は、BioNTech SEおよびその合併子会社を意味する。以下の“経営及び財務回顧及び展望”は上記審査されていない中期簡明総合財務諸表及び関連付記と併せて読まなければならない。以下の議論は、国際会計基準委員会(IASB)によって発表された国際財務報告基準(IFRS)に基づいて作成された財務情報に基づいており、この基準は、重大な点で他の司法管轄区域(米国公認会計基準を含む)の公認会計原則とは異なる可能性がある。以下の議論は、リスク、不確実性、および仮定に関する前向きな陳述を含む。多くの要素の影響により、私たちの実際の結果は、以下の“リスク要素”の部分に記載されているそれらの要素を含むが、以下の“リスク要因”の部分に記載されている要素を含むが、これらの前向き陳述で予想される結果とは大きく異なる可能性がある。なお、本四半期報告書の2022年3月31日までの3ヶ月間の“前向き陳述”を参照されたい

経営実績

概要

BioNTechは2008年に設立され，患者のための治療法の開発を目指し，高度に満たされていない医療ニーズの疾患を解決することである。次世代免疫治療会社として，免疫系の力を利用して癌や感染症に対抗する新しい療法を開発することをビジョンとしている。このビジョンを実現するために、著者らは数十年来の免疫学方面の先駆的な研究を結合し、広範な計算発見と治療薬物プラットフォームを結合し、新型生物製薬を迅速に開発した

我々はすでに複数の技術プラットフォーム上に様々な一流の可能性のある治療方法を含む広範なキットを構築した。これにはメッセンジャーリボ核酸ワクチン、細胞および遺伝子療法、標的抗体、小分子免疫調節剤、リボソーム製剤、および次世代免疫調節剤が含まれる。我々の方法は，我々の最初の商用製品BNT 162 b 2(COMIRNatY)を含む感染症と腫瘍学にまたがる強力かつ多様な製品ラインを作成し，17臨床段階候補製品および30以上の研究計画を超えて史上初めて承認されたメッセンジャーリボ核酸療法である。

私たちは1年もたたないうちに一流の新冠肺炎遺伝子ワクチンの開発に成功し、私たちの実行能力と私たちの技術が生活を変える力を証明したと信じている。著者らは強力な新しい治療機序を利用し、そして一連の異なる生物標的を利用して各患者の免疫システムの力を利用して、各患者の潜在疾患の独特な分子特徴を解決する

私たちのビジネス実践の核心は世界の人々が私たちの努力から利益を得ることを保障することだ。この努力の一環として，高い医療ニーズと新薬の獲得を民主化することに重点を置いていきたい。われわれは有利な地位にあり，次世代免疫療法を開発し商業化することができ，多くの重篤な疾患の治療パターンを変化させ，患者の臨床結果を著しく改善する可能性があると信じている。私たちは国連の持続可能な開発目標を支持する。我々の研究·製品開発努力は，国連の第3の持続可能な開発目標(SDG 3)の支援に貢献している：すべての年齢層の人々の健康な生活の確保と福祉の促進である。これは世界的な社会的責任に対する私たちの約束と一致する。

研究開発において、著者らは次世代新冠肺炎ワクチンの開発に集中し、リードを維持し、大流行に対する準備を強化し、ワクチンのラベルと獲得経路を広げた。

また，われわれは臨床開発を加速し，中末期腫瘍学の存在を強化し，腫瘍学と感染症に関する新たなプロジェクトを開始することで，われわれのルートを広げている。また，われわれの治療領域の足跡を多様化しており，自己免疫疾患，炎症性疾患，心血管疾患，神経変性疾患，再生薬物をカバーするすべての技術プラットフォームの潜在力を十分に利用できるようになる。また，我々のグローバル開発組織の建設に投資し，我々の多様な臨床チャネルを迅速に推進するために必要な臨床·規制専門家を有する人材を導入する予定である。

合併·買収活動と業務発展努力の重点は、選定された戦略的パートナーシップと買収を通じて技術プラットフォームとデジタル能力を強化することである。私たちはまた相補的な買収、技術、インフラ、製造を通じて能力を強化する計画だ。

企業発展

·2022年2月、ドイツ·マインツにあるBioNTech Innovation GmbHが設立され、BioNTech SEの完全合併子会社

わが社の戦略の重要な構成要素の一つは、厳選された戦略的パートナー関係と買収を通じて、私たちの技術プラットフォーム、デジタル能力、インフラを強化することです。2022年第1四半期、私たちは先に“2021年通年企業更新”で報告されたように、新たな協力と研究合意に達した。その中には，InstaDeepと協力して新たなSARS−CoV−2変種の早期警報システムの開発，Cresendo Biologics株式会社と協力した多目標発見協力およびMedigene AGとの資産購入とオプションプロトコルが含まれており，新たなT細胞受容体に基づく抗癌免疫療法の開発が行われている。

·2022年4月、ドイツ連邦共和国の防疫契約を取得した。このフレームワークプロトコルは、ドイツの緊急時にメッセンジャーリボ核酸ワクチンを製造し、供給することを含む、大流行の準備をすることを目的としている。最初の5年間の準備協定によると、私たちはメッセンジャーリボ核酸に基づくワクチンの年間少なくとも8000万剤の製造能力を保持し、維持する

·2022年4月、私たちは、潜在的な経口ワクチン製剤を含むmRNAフォーマットとMatinas固有の脂質ナノ結晶(LNC)プラットフォーム技術との組み合わせを評価するために、Maatinas Biophmaと独占的な研究協力を達成した

重要なパイプの更新

以下は，我々のライセンス製品と臨床候補製品の概要であり，プラットフォームと適応別組織である。

パイプの概要

伝染病

私たちは世界的な衛生課題に対応するために、私たちの伝染病メッセンジャーリボ核酸ワクチンのチャンネルを拡大している。ファイザーと協力した新冠肺炎、インフルエンザと帯状疱疹ワクチン計画のほか、著者らは他の10種類の異なる伝染病に対して積極的な研究と臨床前開発計画を展開し、ワクチンと治療方法をカバーした。私たちの新冠肺炎ワクチンが表明したように、私たちの伝染病製品戦略は私たちの信念に根ざしており、つまり私たちの薬品で全世界と社会的影響を与えることは私たちの責任である。我々の目標は，主要な健康負担に対抗するとともに，メッセンジャーリボ核酸薬を得る経路を民主化するために，我々の感染症計画やパイプラインを推進·拡大することである。

新冠肺炎ワクチン計画−BNT 162

BNT 162 b 2は史上初めて承認されたメッセンジャーリボ核酸に基づく製品であり、新しい薬物のための道を開いた。著者らとファイザーは引き続き多くの新製品の発表を通じて、ラベル拡張、小児科投与量及び後続と次世代候補ワクチンの開発を含む新冠肺炎ワクチンの全世界的なリードを実現する計画を実現した。

商業更新

2022年第1四半期に、私たちとファイザーはすでに約7.5億剤の新冠肺炎ワクチンの領収書を発行した。2022年4月末現在、私たちとファイザーは2022年の約24億剤の注文に署名しています。私たちが平等に薬品を獲得する約束の一部として、私たちとファイザーは2022年末までに中低所得国に20億剤以上の新冠肺炎ワクチンを提供する予定だ

製造業の最新の進展

私たちとファイザーの全世界の新冠肺炎ワクチンサプライチェーンと製造ネットワークは四大陸に広がる20の製造工場を含む

2022年2月、大規模な拡張可能なmRNAワクチン生産を実現することを目的とした“BioNtainer”と呼ばれる交鍵製造ソリューションを発表した。この新しい方法は，最先端の製造容器からなるモジュール化製造ユニットを利用している。BioNTainersの設計と装備は一連のmRNAを作るためです

ワクチンをベースとした、例えば新冠肺炎ワクチン投与量。その拡張可能でモジュール化可能な方法により、BioNTainersは全世界で高品質のmRNAワクチンを生産できるようにすることを目的としている。2022年下半期からアフリカ連合で最初のモジュール化メッセンジャーリボ核酸製造施設の設立が予定されている。

臨床発展と法規更新

著者らとファイザーの新冠肺炎ワクチンはすでに多くの監督部門の許可を得て、ワクチンと小児科ワクチンの許可を拡大し、貯蔵条件を更新した。

2022年第1四半期に実現されたラベル拡張は、複数の地域で12歳以上の個人の強化用量を承認することを含み、これは現実世界のワクチン効力データの支持を得た。

米国食品医薬品局(FDA)も2022年第1四半期に緊急使用許可(EUA)を拡大し、50歳以上の個人および12歳以上の何らかの免疫障害状況を有する個人に第2回補強剤(第4剤)を提供し、これらの人は以前に任意の許可または承認を受けた新冠肺炎ワクチンの補強剤を含む

私たちとファイザー社は、治療効果の低下と部分脱出変異体の問題を解決し、ワクチンによる持続的な保護を提供するための強力な推進剤開発計画を継続している

また、著者らとファイザー社はBNT 162 b 2が新たに出現したSARS-CoV-2変種に対して提供した保護を監視し続けた。BNT 162 b 2はAlpha、Beta、Deltaを含む懸念される変種に対して高いレベルの保護を提供し、“科学”誌に発表された実験室の結果により、3種類の用量のBNT 162 b 2はSARS-CoV-2オミック変種を中和できることが分かった

イスラエルからの真実なデータにより、第四剤BNT 162 b 2は免疫原性を高め、老年人口における確定診断感染と深刻な疾病の発生率を低下させた。イスラエル保健省が行った現実世界の研究では，60歳以上の人のうち，第4剤ワクチン接種後に感染と重篤な疾患を確定診断する割合は，第4剤ワクチンを接種していない人(Bar−on ymらMedRxiv)よりも低いことが明らかになった。イスラエル第四剤BNT 162 b 2によるオミックの保護；2022年2月1日)

私たちとファイザー社は、オミック適応候補ワクチンとオミックと他のSARS-CoV-2株に対する二価ワクチン、および新しい次世代ワクチン概念を含む後続の新冠肺炎ワクチンを評価している。これらの研究は次世代新冠肺炎ワクチン開発の継続的な努力の一部であり，新たに出現する懸念される変種の広範な保護を提供することを目的としている

最近の予印本出版物(BioRxiv.Omicroron透過感染駆動交差変数中和記憶B細胞の形成；2022年4月1日)では、BNT 162 b 2ワクチンを接種した個体において、オミック透過感染は、オミック透過感染がオミックおよび以前懸念されていたSARS−CoV−2変種に対する強力な中和活性をもたらすことを示している。2回と3回のBNT 162 b 2ワクチンを接種した個体の血清サンプルの体外分析により、オミック突破性感染は主に拡大した事前記憶B細胞を形成することによって広範なB細胞リコール反応を媒介し、これらの事前形成記憶B細胞は異なる変種が広範に共有する抗原を識別し、新しいB細胞の厳格な意義上のオミック特異性抗原を誘導するのではない。これらの観察は，オミック戎毒株スパイクに適応したワクチンがB細胞メモリバンクを類似して再構築することができ，既存の先祖伝来株に対するワクチン組成の拡張系増強剤を用いるよりも有益である可能性を示唆している。

·2022年1月、私たちとファイザー社は、18歳から56歳以下の健康成人および55歳以上の成人におけるオミック適応ワクチンの安全性、耐性、および免疫原性を評価する臨床試験を開始することを発表した。この研究は、約2150人の参加者を評価しており、それぞれ複数のキューから来ており、それぞれワクチン経験および経験不足の被験者において、現在の新冠肺炎ワクチンまたはオミック適応ワクチンの異なるレジメンを検査している。この研究はまた、二価オミック適応ワクチンの列を評価することを含む。データ更新は今後数週間以内に発表され、規制機関と共有される予定だ。

·2022年2月、米国FDAの要請に応じて、ファイザーとローリング提出を開始し、EUAの改正を求め、6カ月から5歳以下の児童を含め、緊急公衆衛生需要に対応した。この患者集団に対する1/2/3期試験は、安全性、耐性および免疫原性を評価することを目的としている。検討改訂後，私たちとファイザーは1剤3マイクログラム，6カ月から5歳以下の子供に適応した三剤療法を評価している。このようなデータはもう今後数週間に発表される予定だ。

·2022年4月、EMAおよび米国FDAを含む複数の規制機関は、-90°Cから-60°Cでのワクチン貯蔵の賞味期限を9ヶ月から12ヶ月に延長することを許可した。

·2022年4月、5歳から11歳の健常児140名にBNT 162 b 2を服用した後に高免疫反応が出現した2/3期臨床試験のデータをファイザーと公表した。データによると、第2剤10μg一次系ワクチンの約6カ月後に投与された強化用量は、2剤後のレベルと比較して、SARS−CoV−2野生型株に対する中和抗体が6倍増加した。また，血清30件のサブ分析データでは，増強用量後，SARS−CoV−2オミック戎中和力価が36倍に増加した。このワクチンは耐性が良好であり，新たな安全信号は観察されなかった。私たちとファイザーは2022年4月末にこれらのデータを米国FDAに提出した。世界各地の他の規制機関に提出された他の文書が行われている。

·5月、欧州委員会は、12歳以上の個人による一次ワクチン接種と免疫強化との間隔を6カ月から3カ月に短縮することを承認した

他の感染症プロジェクト

感染症の予防と治療は我々の長期成長の柱であり，感染症メッセンジャーリボ核酸ワクチンのリーダーになることを目標としている。世界の人口健康や低所得国の人々に重大な影響を与える疾患に対応するために，複数のプロジェクトに投資することにより，多くの高需要適応を解決するために，我々のメッセンジャーリボ核酸ワクチンや療法パイプラインを進めている。私たちは計画通り2022年下半期に4つの初のヒト臨床試験を開始している。

インフルエンザワクチン接種計画

私たちはファイザー社と協力して、メッセンジャーリボ核酸プラットフォームに基づいてインフルエンザワクチンを開発しています。

BNT 161-BNT 161は、単剤四価メッセンジャーリボ核酸インフルエンザワクチンの安全性、耐性、および免疫原性を評価するための臨床試験が行われているメッセンジャーリボ核酸ワクチンである。データ更新は2022年に行われる予定です。

·私たちおよびファイザーはまた、自己増幅mRNAまたはSARNAインフルエンザワクチンを開発するための臨床研究を開始する予定である。この計画における用量発見研究は、18歳から50歳以下の健常成人の安全性、耐性、および免疫原性を評価する。

帯状疱疹ワクチン接種計画

私たちはファイザー社と協力して最初のメッセンジャーリボ核酸に基づく帯状疱疹ワクチン候補ワクチンを開発している。拡張可能な製造技術を用いてグローバルアクセスを支援し，良好な安全性と効率的な候補mRNAワクチンの開発を目指している。

·臨床試験は2022年下半期に開始予定。

マラリアワクチンプロジェクト

マラリアや疾患関連死を潜在的に予防するための候補メッセンジャーリボ核酸ワクチンを開発している。環状胞子タンパク質(CSP)や他の抗原などの既知の標的を含むいくつかの候補ワクチンを評価する。

·臨床試験計画は2022年下半期に開始される。

結核病ワクチン計画

2019年以来、私たちはビルとメリンダ·ゲイツ財団と協力し、結核感染や疾患を予防するための候補ワクチンを開発してきた。

·このような候補薬剤BNT 164の臨床試験は2022年下半期に開始される予定である。

ペンシルバニア大学の研究と協力して

我々はペンシルバニア大学と研究協力しており，この協力により，10種類もの感染症適応の治療に開発·商業化された予防的mRNA免疫療法の独占的選択権を有している。

単純ヘルペスウイルス2型ワクチン計画

ペンシルバニア大学との連携の一環として，単純ヘルペスウイルス2型(HSV 2)ワクチンの候補を開発している。

·臨床試験は2022年下半期に開始予定。

腫瘍学

われわれの免疫腫瘍学的戦略は，免疫反応を用いた癌治療の先駆的な方法に基づいている。私たちは異なる治療カテゴリーで複数の臨床段階資産を持っており、これらの資産は相補的な策略を用いて腫瘍を治療するか、腫瘍細胞に直接標的にするか、腫瘍に対する免疫反応を調節することによって可能である可能性がある。著者らの腫瘍学的支柱はメッセンジャーリボ核酸治療性ワクチン、CAR-T免疫療法、細胞療法、個性化新しい抗原特異的免疫療法、核モノクロナル抗体、次世代チェックポイント免疫調節剤、抗腫瘍抗体と小分子を含む。多くの候補製品は、他のパイプライン資産または承認された治療法と組み合わされる可能性がある。

この異なる技術と行動パターンを含む多様なキットは、既製の方法と個人化された方法を使用して、異なる疾患段階にある広範な固形腫瘍を処理する可能性がある。われわれの抗原特異的免疫療法については，300以上の独自あるいは既知の共有抗原バンクを組み立て，個人化に基づいて任意の患者のために複数の新しい抗原を効率的に認識できる予測アルゴリズムを開発した。

我々の臨床パイプラインには，行われている20個の臨床試験のうち合計16個の候補製品が含まれている。臨床段階腫瘍学計画は現在5つのランダムな第2段階臨床試験を含む：2つのFixVac計画(BNT 111とBNT 113)、著者らのiNeST候補製品の2つの適応、遺伝子Cevumeran(BNT 122/RO 7198457)、および二重特異性抗体検査点免疫調節剤BNT 311(GEN 1046)。著者らの新型CAR-T細胞治療候補薬物BNT 211の初の人体試験は引き続き鼓舞的な臨床データを示し、これは著者らの科学革新エンジンの重要な証拠である

パイプラインは引き続き推進·拡大し，2022年に行われている試験からより多くのデータを得ることが予想される

固定Vac

著者らの既製の癌免疫治療方法FixVacは著者らの独自の尿配糖体mRNA(URNA)骨格を利用し、この骨格は癌特異的共有抗原をコードし、独自のRNA-Lipoplex或いはRNA-LPX配合を用いて静脈注射を行い、そして強力な抗原特異的免疫反応の誘導に対して最適化を行った

FixVac候補製品は、先天性および後天性免疫反応を誘発し、チェックポイント阻害またはCPI治療を経験した患者を含む、突然変異負担の低い腫瘍患者のために抗PD 1と組み合わせて使用される可能性がある。

·進行黒色腫患者のBNT 111。

·BNT 111とシミプリマブ(RegeneronおよびサイノフィのLibtayo)とこれら2つの薬剤とを組み合わせて難治性/再発性、切除不能IIIまたはIV黒色腫患者を治療するためのグローバルな三腕2期試験が行われている。主な終点はBNT 111連合ymplimabの総有効率である.副次的な終点は単一武器の全体的な応答率、反応持続時間、および安全性を含む。この実験はRegeneronと協力して行われた。

BNT 111はまた、進行性黒色腫の治療の一期試験を行っている。

·BNT 112は前立腺癌治療の1/2期試験を行っている。

·HPV 16+の頭頸部癌患者にBNT 113があった。

BNT 113とペブロリズマブと臭化リズマブとを併用して、PD-L 1を発現する切除不能再発または転移性HPV 16+頭頸部扁平上皮癌患者を治療するための第一線療法として治療されている無作為第2段階試験が行われている。主な終点は安全性、総生存率と客観的緩和率を含む。副次的終点は無進展生存率、持続的な完全反応、反応持続時間、患者報告の結果と生活の質測定を含む。

·HPV 16+頭頸部および他の癌患者における研究者によって支援されたBNT 113の1/2期用量増加試験が行われている。

·BNT 115は、研究者による卵巣癌治療の第1段階試験を行っている。

·末期非小細胞肺癌またはNSCLCのためのBNT 116。

·BNT 116の安全性、耐性と初歩的な治療効果を評価する最初のヒト臨床試験は2022年下半期に開始される予定である。

·2022年3月、Regeneronとの戦略的協力の拡大を発表しました。プロトコルにより，BNT 116とCymplimab(RegeneronとサイノフェイのLibtayo)の組み合わせが臨床開発に入り，末期非小細胞肺癌の治療に利用されることが期待される

個別化新抗原特異的免疫療法(INeST)

著者らの個別化癌免疫治療方法(INeST)も著者らの独自のRNA-LPX製剤で提供された薬物最適化URNAに基づいている

単独のmRNA癌ワクチンは患者自身の腫瘍変異をコードし、それらは体内で新しい抗原特異的なCD 4とCD 8 T細胞反応を産生する。私たちはこの方式が早期癌とアジュバント環境に非常に適していると思う。

Autogene Cevumeran(BNT 122)−我々の主要なiNeST候補製品であるAutogene Cevumeranは，遺伝子テークとの共同開発と共同商業化協力の一部として開発中である。

開放ラベルの第2段階試験が行われており、未治療の末期黒色腫患者の治療効果および安全性を評価するために、自己遺伝子シヴォモランとペブロモリズマブとの併用によるペブロモリズマブ単独治療を行っている。RECIST v 1.1によると，主な終点は遺伝子cevumeranから治療を受けた患者とpembrolizumab治療のみを受けた患者の無進行生存(PFS)である。副次的終点には，客観応答率(OOR)，総生存率(OS)，反応持続時間(DOR)，安全性がある。

データ更新は2022年下半期に行われる予定だ。

·自己遺伝子Cevumeran補助治療循環腫瘍DNAまたはctDNA陽性、手術切除II期(ハイリスク)/III期結腸直腸癌のランダム第2段階試験が行われている。この試験は約200名の患者を募集し、自己遺伝子cevumeranの治療効果を評価し、そして手術と化学療法後の警戒待ちと比較し、手術と化学療法は現在これらのハイリスク患者の看護標準である。この研究の主な終点は無病生存，すなわちDFSである。二次的な目標はオペレーティングシステムとセキュリティを含む

結腸直腸癌に対する医学的な新しい治療法の需要は依然として高い。結腸直腸癌は世界で2番目に致命的な癌である。現在、この適応に対する看護標準は密接に注目しており、原発腫瘍の切除と補助化学療法後に腫瘍が再発するかどうかを待っている。これらの患者の一部は術後2−3年以内に腫瘍が再発することが予想される。この臨床試験では，再発リスクの高い患者を選択して高度に敏感な血液試験を行い，ctDNAを検出する

開放ラベルの1 a/1 b期試験が、単一薬物としての自己遺伝子Cevumeran(BNT 122)および局所末期または転移性固形腫瘍患者の局所末期または転移性固形腫瘍患者との組み合わせ治療の安全性、耐性、免疫応答および薬物動態(試験バスケット)を評価するために実施されている

メッセンジャーリボ核酸腫内免疫治療

われわれはサイノフェイと協力し，我々の独自のメッセンジャーリボ核酸技術を用いて腫瘍内免疫療法を開発している。候補産物SAR 441000(BNT 131)は、直接腫瘍内注射のための免疫調節サイトカインをコードする修飾メッセンジャーリボ核酸からなる

SAR 441000(BNT 131)−サイノフェイ協賛の1期臨床試験が行われており，単一療法として抗PD−1検査点阻害剤を併用して末期固形腫瘍患者を治療している

核サイトカイン

BNT 151およびBNT 152+153は、ヒト血清アルブミンと融合したヒトサイトカインをコードするヌクレオシド修飾mRNAである。修飾されたメッセンジャーリボ核酸は肝標的脂質ナノ粒子(LNP)を含み，静脈投与に用いられ，BNT 151はIL−2変異体をコードし，BNT 152はIL−7を，BNT 153はIL−2をコードする

我々の核サイトカイン候補製品は限られた血清半減期と生産コストを含む組換え発現サイトカインの局限性を解決することを目的としている。

·BNT 151-多固形腫瘍適応の最初のヒト開放ラベル多中心1/2期試験が行われている。試験の第一部分は単一療法の投与量のアップグレードであり、腫瘍転移或いは切除できず、しかも利用可能な標準療法が臨床的利益をもたらす可能性のある患者に組み入れられる。連合治療用量のアップグレードにおいて、異なる固形腫瘍の患者はBNT 151と他の潜在的な連合薬物治療に組み入れられる

·BNT 152+153-様々な固形腫瘍患者におけるBNT 152(IL-7をコードする)およびBNT 153(IL-2をコードする)の組み合わせを評価するヒト初の1/2期試験が行われている。同時に、第1の部分におけるBNT 152およびBNT 153の単一治療用量の増加は、第2の部分における各化合物の組み合わせの開始用量を決定する。第二部はBNT 152とBNT 153の併用用量で発見された。

リボ核酸抗体

我々のRiboMab候補物BNT 141およびBNT 142は、癌細胞標的抗体をコードすることを意図している。これらの候補製品は、著者らの独自の最適化メッセンジャーリボ核酸技術を利用して、ヌクレオシド修飾とメッセンジャーリボ核酸主幹の修飾を結合して、タンパク質発現を最大限に向上させる

RiboMabsは、より短い血漿半減期のような高価な製造プロセスおよび不利な薬物動態を含む組換え抗体の限界を解決することができる。

BNT 141は、胃癌および膵臓癌などの多発性上皮性固形腫瘍を含む医療需要の高度に満たされていない腫瘍に発現するClaudin-18.2に対する抗体をコードする。BNT 142はCD 3(T細胞受容体成分)とClaudin-6(CLDN 6)に対して二重特異性T細胞結合抗体をコードし、CLDN 6は固形腫瘍で発見された癌胎児細胞表面抗原である

·BNT 141-2022年1月、最初の参加者はBNT 141の開放ラベル、多部位、1/2期用量増加、安全性および薬物動態試験を受け、その後、Claudin 18.2またはCLDN 18.2陽性腫瘍患者に対して拡張コホート試験を行った。この試験は，切除あるいは転移できない癌患者の単一療法としての用量増加と，標準治療条件を満たす末期切除不能または転移のCLDN 18.2陽性膵癌または胆管癌患者の用量増加と標準治療を組み合わせた治療を評価した。用量アップグレード後、拡張キューの評価を行います

·BNT 142-2022年上半期にBNT 142の一期臨床試験を開始する予定です。

CAR−T細胞免疫療法

BNT 211は、我々の最初のキメラ抗原受容体、またはCLDN 6陽性固形腫瘍を標的とするCAR-T細胞候補であり、CLDN 6をコードするCAR-T細胞増幅RNAワクチンまたはCARVacに結合する。CARVacも我々の薬物最適化に基づくURNAバックボーンであり，我々の特許RNA−LPX製剤で提供されている。CLDN 6 CAR−T細胞は，腫瘍特異的癌胎児抗原CLDN 6に対して高い感受性と特異性を有する第二世代CARを備えている。CARVacは転移されたCAR−T細胞の体内増幅を駆動し，それらの持続性と有効性を増加させるように設計されている。BNT 211は固形腫瘍患者のCAR-T細胞治療の局限性を克服することを目的とした。

·CLDN 6陽性固形腫瘍患者のBNT 211を評価するヒト初の1/2期開放ラベル用量増加および用量拡張試験が行われている。この試験では，CLDN 6 CAR−T細胞の単一療法としておよびCLDN 6 CARVacと併用した用量を評価した。

行っている試験のデータは2022年米国癌研究協会(AACR)会議で発表された。報告は、CLDN 6 CAR-T細胞単独またはCARVacと組み合わせて2つの用量レベルの治療を受けた16人の患者のデータを含む。腫瘍適応症は精巣癌(8例)、卵巣癌(4例)、子宮内膜癌、卵管癌、肉腫と胃癌各1例を含む

初歩的な治療効果データは臨床活動は鼓舞的な兆候があり、疾病のコントロール率は86%、総有効率は43%であることを示した。すべての16例の患者は強力なCAR-T細胞移植を示し、注入後10-17日にピークに達し、比較的に高い用量レベルの時に細胞総数は109個以上に達した。注入6週間後の最初の治療効果評価の中で、14名の評価できる患者の中に6名の患者は部分的に緩和(PR)、5名の患者の病状は安定(SD)し、目標皮膚損傷は縮小した。精巣癌患者4名と卵巣癌患者2名が反応した。12週ではPR患者6名中4名が進行と持続的な反応を示し，そのうち1名は輸液18週後に完全反応に達した。4名の高用量レベルの精巣癌患者はすべて疾患コントロールを受け、その中の3名の患者は客観的な反応が出現した。また，精巣癌患者の1人はアスピリン投与後に部分反応が出現した

CAR-TとCARVacの最低用量レベルを連合した。CAR−T投与量が高いほどワクチンと併用した場合，抗腫瘍活性が高く，CARVac併用群5名中4名が部分反応を示した。

結果はまた、有害事象と用量制限毒性が制御可能であるため、鼓舞的な安全性を示した

行っている1/2段階試験のもう1回のデータ更新は2022年下半期に行われる予定である.

新規抗原標的T細胞治療

BNT 221(neo-PTC-01)は著者らの癌治療に対する個別化新しい抗原標的T細胞療法である。BNT 221は、選択された個人化された新しい抗原集合に対する

·検査点阻害剤の無効または難治性転移性黒色腫患者におけるBNT 221の使用を評価するヒト初の第1期用量漸増試験が行われている。試験の第1部分はBNT 221の単一治療用量の増加を含む。第2の部分では、BNT 221は、第一線の治療後に抗PD 1治療と組み合わせて使用される

次世代チェックポイント免疫調節器

著者らはGenmabと協力して腫瘍標的と二重免疫調節剤としての二重特異性抗体を開発し、Genmabの独自DuoBody技術を著者らの連合標的認識と製品概念の専門知識と結合している

これらの次世代チェックポイント免疫調節剤は抗腫瘍T細胞とナチュラルキラー細胞機能の起動と活性化を目的としている。

BNT 311およびBNT 312は、50/50連携の一部としてGenmabと連携しており、この連携では、開発コストと将来の利益が共有される

BNT 311(GEN 1046)はPD-L 1チェックポイント阻害と4-1 BB検査ポイント活性化に結合した潜在的な二重特異性抗体である。BNT 312(GEN 1042)は、CD 40および4-1 BB陽性細胞を架橋することによって条件免疫活性化を誘導することを目的とした潜在的な二重特異性抗体である

·BNT 311(GEN 1046)-BNT 311の2期マルチセンター無作為開放ラベル試験が行われており、BNT 311は単一療法であり、免疫チェックポイント阻害剤による標準看護治療後、再発/難治性転移性非小細胞肺癌患者をペブロズマブと併用治療している。RECIST v 1.1より，この研究の主な終点はOORである.第2の端末は、DOR、応答時間、PFS、オペレーティングシステム、およびセキュリティを含む。

固形腫瘍患者の複数の拡張行列の1/2期用量漸増試験が行われている

·BNT 312(GEN 1042)-固形腫瘍患者拡大行列の1/2期試験が行われている。現在，非小細胞肺癌，三陰性乳癌(TNBC)，尿路上皮癌，頭頸部扁平上皮癌(SCCHN)，子宮頸癌を含む10個の拡大行列が行われている

標的抗癌抗体

BNT 321(MVT-5873)はシアル酸ルイスA(SleA)に対する全ヒトIgG 1モノクロナル抗体であり、シアル酸ルイスA(SleA)はCA 19-9上の1つのエピトープであり、膵臓と他の固形腫瘍に発現し、腫瘍粘着と転移形成に作用を発揮し、侵襲性癌表現型のマーカーである。

·BNT 321は現在膵癌の第1段階臨床開発段階にある

小分子免疫調節剤

BNT 411は我々の新しい小分子TLR 7アゴニスト候補製品である。BNT 411は、TLR 7経路を介して適応免疫系および先天性免疫系を活性化することを意図している。

·BNT 411は、固形腫瘍患者の単一療法として、および化学療法初治療のためのアチゾールモノクロナル、カルボプラチンおよびエトロポシドと組み合わせた広範期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者の1/2期用量漸増試験が行われている

めったに見られない蛋白代替療法

我々はGenevantと協力し，我々のmRNA技術とGenevantのLNP送達技術を組み合わせ，最大5種類のmRNAタンパク質代替療法を作成し，高度に満足されていない医療ニーズのまれな疾患の治療に用いている。現在、私たちは他の病気分野に集中するためにこのような計画を棚上げにした。

財務運営の概要

次の表は、各時期の監査されていない中期簡明総合損益表を示している

重要な財務·運営条項および概念は2021年12月31日現在および本年度までのForm 20−F年報第5項に記載されている。

新冠肺炎の運営影響

2022年3月31日までの3カ月間、新冠肺炎の影響は、本四半期報告の他の部分の未監査中期簡明総合財務諸表付記2で説明されている

新冠肺炎協力

新冠肺炎疫病に対応するため、著者らは2020年1月下旬に私たちの新冠肺炎ワクチン開発計画を開始し、私たちの独自のメッセンジャーリボ核酸プラットフォームを利用して、ファイザー(中国、ドイツとトルコを除くグローバルマーケティングと発行権)と復星国際製薬(中国、香港特別行政区あるいは香港特別行政区、マカオ特別行政区と台湾地区でのマーケティングと発行権)を含むグローバルパートナーからなる財団を設立した。

我々は、上記のキーチャネル更新、2021年12月31日現在、2021年12月31日現在のForm 20−F年度報告書の第4項及び第5項、並びにこの年次報告書に含まれる監査された総合財務諸表の付記に、新たな冠肺炎との連携の詳細をさらに説明した。

2022年3月31日までおよび2021年3月31日までの3カ月間の比較

収入.収入

以下に示す期間中に確認された収入の概要を示す

(1)我々が製造した製品を我々のパートナーに販売することを表す.

2021年3月31日までの3ヶ月間は、2022年3月31日までの3ヶ月間と比較して、お客様との契約の総収入が43.262億ユーロ増加し、20.484億ユーロから63.746億ユーロに増加しました。これは、主に、私たちの新冠肺炎ワクチンの世界的な供給と販売の商業収入が増加したためです。

私たちは、米国、EU、イギリス、カナダ、および他の国/地域のマーケティング許可所有者であり、米国(ファイザー)および他の国/地域の緊急使用許可または等価物の保有者でもあり、緊急使用許可または等価物を最初に取得した国の規制承認を求める申請を提出している。ファイザーは中国、ドイツ、トルコを除いて、世界でマーケティングと流通権利を持っている。復星国際医薬は中国、香港特別行政区、マカオ特別行政区と台湾地区でマーケティングと流通権利を持っている。マーケティングと流通権利の割当ては、協力パートナーが依頼者としての地域を定義する。

新冠肺炎ワクチンの製造と供給過程における責任の移転、及び私たちの新冠肺炎ワクチンの移転のたびに、ワクチンは1つのパートナーから別のパートナーに販売される。2022年と2021年3月31日までの3ヶ月間、私たちが生産した薬品ロットの6.032億ユーロと6390万ユーロの収入をそれぞれパートナーに販売することを確認した。

2022年と2021年3月31日までの3ヶ月間、私たちの地域を供給することによって、私たちはそれぞれドイツとトルコの新冠肺炎ワクチンの直接販売から11.631億ユーロと1億998億ユーロの収入を得た。私たちは売上不協力パートナーのファイザーの毛利益シェアから販売コストとして確認されました。

新冠肺炎ワクチンのパートナー地域での販売状況によると、彼らの毛利益から一杯のスプーンを分ける資格があり、これは純価値であり、商業段階で協力収入として確認され、潜在的な敷居に達した後に記録された販売マイルストーンである。2022年3月31日までの3カ月間で、毛利益シェアは45.869億ユーロで、収入が確認された。2021年3月31日までの3ヶ月間で、17.519億ユーロの毛利益シェアと2.472億ユーロの販売マイルストーンが収入として確認された。パートナーの利益における私たちのシェアを決定するために、パートナー間で共有されている予備データに基づいているいくつかの情報を使用しており、最終データが利用可能になると、これらの情報が異なる可能性がある。2022年3月31日と2021年3月31日までの3カ月間で、予想される前回と比較した実態は重要ではない。

販売コスト

次の表は、指定された時期における販売コストをまとめています

2022年3月31日までの3カ月と比較して、2021年3月31日までの3ヶ月間の販売コストは10.61億ユーロ増加し、2.331億ユーロから12.941億ユーロに増加した。販売コストの増加は，主に我々のパートナーファイザーの毛利益シェアを含む我々の新冠肺炎ワクチン収入に関するコストが確認されたためである。販売コストの増加は，在庫抹消による費用や契約製造機関(CMO)との契約による生産能力にも起因しており，これらの支出は，新たな新冠肺炎ワクチン製剤の発売や2022年3月31日までの3カ月間の内部製造能力の増加により余分になっている

研究と開発費

次の表は、指定された時期の研究開発費をまとめています

2021年3月31日までの3カ月間で、我々の研究開発費は2022年3月31日までの3カ月より6960万ユーロ増加し、32%増の2.162億ユーロから2兆858億ユーロに増加したが、これは主に、生産発表前のオミックワクチン製品に関するコストを発生した研究開発費と確認し、従業員数の増加による賃金、福祉、社会保障費の増加によるものである。昨年同期と比べ、我々の新冠肺炎ワクチン計画に関連する研究開発費は低下し、この増加を部分的に相殺した

一般と行政費用

次の表は、上述した期間の一般的および行政費用をまとめたものである

2021年3月31日までの3ヶ月間から、2022年3月31日までの3ヶ月と比較して、私たちの一般·行政費は5190万ユーロ増加し、133%増の3890万ユーロから9080万ユーロに増加しました。主な原因は

購入管理相談や法律サービスの費用増加や、従業員数の増加により賃金、福祉、社会保障費が増加している。

その他営業収入/支出

次の表は、他の営業収入と支出を含む、私たちの示した期間の他の業績をまとめています

2022年3月31日までの3カ月と比較して、2021年3月31日までの3ヶ月間、他の業績総額は4760万ユーロ減少し、1.107億ユーロから6310万ユーロに低下したが、これは主に一部の取引リスクを管理するために締結した外貨長期契約の公正価値が変化したためであるが、これらの契約はIFRS下のヘッジツールに指定されていない。また、2022年3月31日までの3ヶ月間、前年期間に確認された政府贈与に関する他の収入は再出現しなかった。経営プロジェクトの為替差額を高く記録した他の収入は、相殺減少の影響を受けた。この成長は為替レートの変化を反映しており、米ドル建ての貿易売掛金に関連しており、これらの売掛金は、主にファイザー社と新冠肺炎の協力の下で生じた、ドル建ての貿易売掛金、および主に私たちの許可協定によって生じる義務に関連するドル建ての他の金融負債である

財務収入/支出

次の表は、私たちの示した時期の財務結果をまとめています

2021年3月31日までの3ヶ月間は、2022年3月31日までの3ヶ月と比較して、私たちの総財務業績は2.853億ユーロ増加し、マイナス財務業績1990万ユーロからプラス財務業績に転換しました

2.654億ユーロは、主に2022年3月1日の変換可能手形を早期償還する際に変換可能手形を埋め込む派生ツールの最終公正価値計量調整による収入増加によるものである(本四半期報告の他の部分に含まれる監査されていない中期簡明総合財務諸表付記6参照)

所得税

所得税は、2022年および2021年3月31日までの3カ月間、一般税前収入の財政年度全体の予想加重平均年間所得税税率(推定年間有効所得税税率)に任意の離散項目の税務影響を加えた最適推定に基づいて計算される。2022年と2021年3月31日までの3ヶ月間、我々の有効所得税税率はそれぞれ約26.3%と31.3%であり、一部の原因はマインツ、マルブルク、イダル-オーベルシュタインの平均貿易税率が2022年から低下したからである。ドイツ税務グループは2022年3月31日までの3カ月間、当期所得税を確認した。繰延税項の影響は確認された離散項目であることが確認された。また、変換可能な手形の非税務有効公正価値計量は永久的な差とみなされる。2022年3月31日現在、国際会計基準第12号によれば、将来利用可能な課税利益を未使用の税金損失と一時的な差を相殺するために、将来利用可能な課税利益を相殺するために、米国税務グループの繰延税金資産に対して推定準備金を維持し続けている

関係者取引

2022年および2021年3月31日までの3ヶ月以内に発生した関連側取引は、本四半期報告の他の部分に掲載されている審査中期簡明総合財務諸表付記11で解釈されていない

重要な会計政策と試算の使用

2022年3月31日までの3ヶ月間の審査を経ていない中期簡明総合財務諸表は、国際会計基準委員会が発表した国際財務報告基準に基づいて作成された。

“国際財務報告基準”に基づいて監査されていない中期簡明総合財務諸表を作成する際には、管理層は、資産負債表の日報告に影響を与える資産及び負債値及びそれぞれの報告期間内に生じる収入及び費用の推定及び仮定を使用する必要がある。2021年12月31日現在および同年度までのForm 20−F年度報告第5項で述べたように，同年度報告に含まれる査読総合財務諸表付記3で述べたように，我々の経営陣が最も運用判断を必要とする分野は収入の確認に関連している。これは、我々の協力協定に従って商業収入を決定することを含むが、これは、パートナーが新冠肺炎ワクチン販売から得た毛利確認に基づいて確認されたものであり、私たちは、製品販売収入を含むパートナーから得られたいくつかの情報を使用し、いくつかはパートナー間で共有された予備データに基づく。私たちが協力パートナーから最終データを受け取るにつれて、これらの推定数字は未来に変化するかもしれない。我々が提携パートナーの毛利益に占めるシェアのこれらの変化は，予想される推定変化であることが確認される

ある程度の適宜決定権を仮定、推定、行使する他の適切な分野は、無形資産と派生ツールの公正価値の決定、準備の形成および所得税に関する。我々の仮定と推定は、監査されていない中期簡明総合財務諸表を作成する際に利用可能なパラメータに基づいている。しかし，既存の状況や将来の発展に対する仮定は，市場の変化や我々が制御できない状況の出現によって変化する可能性がある.したがって、私たちの推定値は実際の値とは違うかもしれない

我々の重要会計政策及び見積もりの使用は、2021年12月31日現在及びこの年度までのForm 20-F年報第5項及びこの年報に掲載されている審査総合財務諸表付記2.3及び付記3でさらに検討され、収入確認、研究開発費、株式報酬、株式奨励の公正価値計量及び税項に関する事項が含まれている。キー会計推定数に関する分野の実際の結果は、経営陣の推定数とは異なる可能性がある

法律訴訟

2022年3月31日現在、私たちに対するいくつかのクレームは、主に第三者知的財産権の使用または使用の疑いによる義務に関連しているか、または脅かされている。2022年3月31日現在、このようなプログラムの潜在的な経済資源流出の最適推定は2兆328億ユーロ(2021年12月31日現在、1兆779億ユーロ)であり、この資金は今後12カ月以内に決済されないと予想されるため、総合財務諸表の非常時準備金に含まれ、監査されていない中期簡素化総合損益表の販売コストで確認されている。この評価は

経営陣は未来の事件と不確実性に対する考慮を含めて合理的だと思う。これらのことの結果は最終的には不確実であるため、予期せぬ事件や状況が発生する可能性があり、これらの仮定を変更し、私たちの将来の財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

上記に加えて、我々の通常の業務プロセスおよび行為では、第三者の知的財産権を使用すること、および/または第三者の知的財産権を使用することの報酬を考慮するなど、第三者と時々議論することができる。2022年3月31日現在、私たちは通知を受けており、今後私たちまたは私たちの子会社に請求する可能性のある知的財産権に関する考慮事項のうち、記録準備の基準を満たしているものはありません。今後状況が変化した場合、1つの規定を記録する必要があるかどうか、およびそのようなクレームに対する潜在的な賠償権利が存在するかどうかを評価し続ける。現在潜在的な責任(あれば)を見積もることは現実的ではないと考えられる

流動性と資本資源

概要

私たちの強力な財務、科学、運営の成果を考慮して、私たちは多プラットフォーム戦略を推進し、完全に統合されたグローバルバイオテクノロジー会社を提供するために、既存の資本を勤勉に構成するのに十分な資源があると信じている。研究開発において、著者らは次世代新冠肺炎ワクチンの開発に焦点を当て、リードを維持し、大流行に対応し、ワクチンのラベルと獲得経路を拡大する。著者らはまた、巨大な資金を投入して著者らの全世界開発組織を構築し、臨床と監督管理の専門知識を持つ人材を導入し、著者らの多様な臨床ルートを迅速に推進する計画である。また，われわれの治療領域の足跡を多様化しており，自己免疫疾患，炎症性疾患，心血管疾患，神経変性疾患，再生薬物をカバーするすべての技術プラットフォームの潜在力を十分に利用できるようになる。さらに、私たちは相補的な買収、技術、インフラ、製造を通じて能力を強化する予定だ。私たちの未来の発展軌跡を支援するためには、私たちのグループを開発して拡大することが重要だ。私たちはヨーロッパ、アメリカ、アジア、アフリカなどの重要な地域に私たちの世界的な足跡を広げている。また、キーテクノロジーに投資する製造能力と、私たちの大流行対応能力を導入することは依然として私たちの優先順位です。2022年3月31日まで、私たちは61億641億ユーロの現金と現金等価物を持っている。我々の流動性を分析する際には，いくつかの重要な貸借対照表項目が報告期間終了後に現金と現金等価物残高を改善することが期待されると予想される.三月三十一日まで、私たちの売掛金はまだ決済されていません, 2022は主に、本四半期報告の他の部分に記載されている監査中期簡明総合財務諸表付記6に記載されていないため、私たちとファイザー協力項の毛利シェアの契約決済によるものである。2022年3月31日現在、私たちの貿易売掛金には、2021年第4四半期と2022年第1四半期の毛利シェアに関する貿易売掛金が含まれています。私たちの2021年第4四半期の毛利シェア(契約の定義による)の決済は、報告期間終了後2022年4月に私たちのパートナーから受け取りました。2022年3月31日現在、返済されていない売掛金のうち52億438億ユーロの現金が徴収されている。

現金及び現金等価物は我々の投資政策に基づいて投資を行い、主に流動性と保本に重点を置いており、主に銀行口座現金と手元現金及び原始期限が3ヶ月以下の短期預金からなり、公正価値に従って報告する

2022年3月31日までの3ヶ月間に、未返済ローンの大部分を返済しました(本四半期報告の他の部分に含まれる監査されていない中期簡明総合財務諸表の付記6参照)

2020年7月27日、私たちはナスダック世界精選市場で550万株のアメリカ預託株式(ADS)を公開発行し、1株当たり私たちの普通株に相当し、公開発行価格はアメリカ預託株式あたり93ドル、即ち包売発行である。2020年8月27日、貸切発行後、私たちは16，124件のアメリカ預託証明書を発行し、1株当たり私たちの普通株に相当し、1株当たり米国預託株式93ドルの同じ公開発行価格で株式を発行した。パッケージ発売と配給発売は単一の全世界発売の一部であり、全世界発売と呼んでいる。全世界発売の総収益は5.13億ドル(4.363億ユーロ)だった

淡馬錫資本管理会社に関連した基金。有限会社ともう一人の認可された投資家が個人投資に参加し、私たちは2020年6月の私募と呼ぶ。今回の方向性増発には、4年間の強制転換可能な手形と普通株投資の投資が含まれる。この1.00億ユーロの4年期強制転換可能手形の年利率は4.5%、換算割増は参考価格の20%以上となっている。2022年3月31日までの3ケ月以内に、著者らは早期に淡馬錫で交換可能な手形を償還した(本四半期報告の他の部分に掲載されている審査中期簡明総合財務諸表の付記6参照)

2020年11月、私たちはJefferies LLCおよびSVB Leerink LLC(現在SVB Securities LLC)と販売プロトコルまたは販売プロトコルを締結し、市場発売計画を構築し、この計画によると、私たちなどは普通株式に相当するアメリカ預託証明書を時々販売することができ、総収益は最大5.0億ドルに達する。2020年および2021年12月31日までの年度までに、吾らは販売合意に基づいて735，490株の米国預託株式および995，890株の米国預託株式をそれぞれ売却し、それぞれ自社の普通株および以前に物置形式で保有していたことに相当する。2020年12月31日と2021年12月31日までの年間の総収益は、それぞれ9290万ドル(7650万ユーロ)と2億ドル(1.636億ユーロ)だった。2022年3月31日現在、販売協定下の余剰生産能力は2.071億ドル。市場での発売計画によると、米国預託証券は市場で証券取引所で販売されているため、株主の引受権は影響を受けない

2022年1月、我々は、帯状疱疹(帯状疱疹ウイルス、またはHZV)を予防するための潜在的な第1のmRNAベースのワクチンを開発するために、ファイザー社と新たな研究、開発および商業化協力を展開することを発表した。この協力で、ファイザーは株式投資に同意し、合計1.106億ユーロで497，727株の普通株を買収した。497，727株普通株を発行し、額面50万ユーロであり、すでに2022年3月24日に商業登録簿(HandelsRegister)に登録されている(本四半期報告の他の部分が監査されていない中期簡明総合財務諸表付記8参照)

2022年3月、私たちの管理委員会と監督会は米国預託証明書の株式買い戻し計画を承認し、この計画によると、今後2年以内に15億ドルに達する米国預託証明書を買い戻すことができる。2022年3月31日までの3カ月間、買い戻しはなかった。2022年5月2日、我々の最初の10億ドルに達する米国預託証券株買い戻し計画が開始された。私たちは株式に基づく支払い手配で来る決済義務を履行するために、国庫に入金された米国預託証明書の全部または一部を買い戻す予定だ。

普通株当たり2.00ユーロの特別現金配当金(米国預託証券形式で保有している現金配当を含む)を提案し、2022年4月30日までの流通株計算によると、合計約4.86億ユーロに相当し、2022年6月に開催される年次株主総会の承認を待っており、配当の記録的な日となる見通しである

キャッシュフロー

次の表は、各列報期間の主要な現金源と用途をまとめたものである

経営活動

私たちは運営からキャッシュフローを獲得し、主に販売が提供する製品とサービスから来ています。我々の運営活動のキャッシュフローは，運営費や運営資本支援業務として現金を使用していることが大きな影響を受けている。2022年3月31日までの3ヶ月間、私たちの経営活動からのキャッシュフローには、パートナーから支払われた2021年第3四半期の毛利益シェアの決済が含まれています。本四半期報告の他の部分に掲載されている審査中期簡明総合財務諸表付記6で述べたように、毛利シェアの契約決済は1つの歴代を超える時間相殺がある。そこで，報告期間終了後，すなわち2022年4月に，2021年第4四半期毛利シェアの決済支払い(契約の定義による)を受け取り，我々の現金状況をさらに改善した

2022年3月31日までの3カ月間、経営活動による純現金は40.502億ユーロで、このうち税引き前利益は50.181億ユーロ、負の非現金は1.694億ユーロに調整され、資産と負債の純正の変化は4.972億ユーロだった。非現金プロジェクトには、主に私たちの転換可能な債券公正価値更新に関する財務収入が含まれている。資産·負債の純正の変化は、主に他の金融負債の増加によるものであり、主に我々の許可協定による債務を含む

2021年3月31日までの3カ月間、経営活動で使用された純現金は3.113億ユーロで、16.423億ユーロの税引前利益、2420万ユーロのマイナス非現金調整、および

資産と負債19.278億ユーロ。資産と負債の純負の変化は，主に本四半期報告で他の部分で検討されているファイザー社との新冠肺炎との連携に関する貿易やその他の売掛金の増加によるものである。

投資活動

2022年3月31日までの3ヶ月間、投資活動による純現金は2.874億ユーロで、主に3.752億ユーロの現金預金収益から来ており、これらの収益はその元の投資期限が満了した時に現金に戻る

2021年3月31日までの3ヶ月間、投資活動のための現金純額は2830万ユーロで、うち2170万ユーロは不動産、工場、設備の購入に使われている。

融資活動

2022年3月31日までの3ヶ月間、私たちは融資活動から8030万ユーロの現金を獲得し、主にファイザーの私たちの株式への株式投資、および私たちの新しい研究、開発、商業化協力に用いられ、潜在的な最初のmRNAベースの帯状疱疹(帯状疱疹ウイルス)予防ワクチンを開発する

2021年3月31日までの3ヶ月間、私たちは450万ユーロの融資活動現金を使用した。

運営と資金需要

2020年12月までに、私たちの巨額の研究開発費と私たちの製造能力への投資により、私たちの運営に大きな損失と負のキャッシュフローが生じました。2020年12月31日現在、私たちの累計損失は4.096億ユーロに達している。これらは2021年12月31日までの年度と2022年3月31日までの3カ月間の利益によって相殺され、2022年3月31日現在の利益剰余金は135億817億ユーロ

私たちの資本分配戦略の一部として、予測可能な未来には、大量かつ増加していく運営費用が引き続き発生することが予想される。もし私たちと私たちの協力者が

·臨床前開発プロジェクトの研究や開発を継続または拡大

·候補製品の臨床試験範囲を継続または拡大

·私たちの候補製品のための追加の臨床前、臨床または他の試験を開始します

·私たちの免疫治療プラットフォームに投資し、新しい技術を決定するために研究を行う

·製造能力や能力を変更または増加させる

·他のベンダーを変更または追加する

·当社の品質管理、品質保証、法律、コンプライアンス、その他の部門のために追加のインフラを追加して、ドイツのサイトの拡大や米国での新しいサイトを含む当社の上場企業としての運営および当社の製品開発と商業化努力を支援し、世界的に他のサイトを拡張する可能性があります

·技術人材の誘致と維持

·私たちの候補製品のためにマーケティング承認と精算を求める

·新しい肺炎ワクチンおよびマーケティングの承認または緊急使用の許可を得ることができる他の任意の製品のために、販売、マーケティング、および流通インフラを発展させることができます

·他の候補製品の識別と検証を求める

·買収は他の候補製品や技術を買収できるかもしれない

·他社を買収する；

·任意の許可内契約に基づいてマイルストーンまたはその他の支払いを行う

·知的財産権の維持、保護、保護、実行、拡大

·上記のいずれかの遅延や問題に遭遇した

我々は大学や他の第三者と締結した許可·研究開発協定および特許譲渡協定の一方であり，これらの合意により，特許，特許出願，知識の権利を獲得した

どうやって作りますか。著者らは正常業務過程中にCROと臨床試験、臨床と商業用品製造契約を締結し、臨床前研究サプライヤーと契約を締結し、そして運営目的に他のサービスと製品を提供する。私たちはCMOと協力して、彼らは私たちの候補製品と製品を製造し、レンタル契約を締結して、実験室、GMP製造、ストレージ、オフィススペースをレンタルします。将来の現金承諾に対する私たちの指導を決定する際には、数量化可能でキャンセルできない限り、私たちの合意下での購入義務が考慮されています。2022年の残り数ヶ月以内に約束された現金の大部分の流出は、CMO購入債務5.566億ユーロと賃貸支払い2550万ユーロと関係がある。また、私たちは2023年以降に2.713億ユーロのCMO購入義務と1.865億ユーロの賃貸支払い義務を持っている

私たちは薬品開発と商業化に関連するすべてのリスクを受けて、私たちは予測できない費用、困難、合併症、遅延、その他私たちの業務に不利な影響を与える可能性のある未知の要素に直面する可能性がある

私たちの将来の短期的かつ長期的な資金需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない

·候補製品の臨床前または非臨床研究および臨床試験の開始、進捗、時間、コスト、および結果

·新冠肺炎ワクチンの販売収入および関連コストの額と時間

·研究結果と他のプラットフォーム活動

·候補製品のための臨床開発計画

·現在または将来の協力者と合意した任意の合意の条項と、そのような合意に従って私たちまたは私たちの協力者に支払う任意の記念碑的支払いの実現状況

·当社が開発または許可を得る可能性のある候補製品の数量と特徴

·食品·医薬品局、環境管理局、その他の規制機関が制定した規制要件の結果、時間、コストを満たす

·私たちの特許主張および他の知的財産権の提出、起訴、取得、維持、保護、弁護および執行のコスト、第3の方針が私たちの候補製品に対して提起した特許および他の知的財産権侵害、流用および他の侵害行為の訴訟、またはOther®の特許または知的財産権に挑戦する訴訟を含む

·競合技術および市場発展の影響は、私たちの1つまたは複数の候補製品と競合する可能性のある他の製品を含む

·現在および将来のすべての計画をサポートするのに十分な臨床およびビジネス規模製造活動の完成とさらなる拡大のコストと時間

·私たちが製品を商業化することを選択した地域では、マーケティングの承認および精算を受ける可能性のある任意の候補製品の販売、マーケティング、および流通能力を確立するコスト；

·米国預託株式買い戻しの条項を行っています。

リスク要因

私たちの業務は様々なリスクの影響を受けている。2022年3月30日に米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出されたForm 20-F年次報告書の“リスク要因”のタイトルに記載されているリスクと不確実性を慎重に考慮しなければならない。私たちの年間報告書のどんなリスクも達成されれば、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しは大きな悪影響を受ける可能性があります。さらに、私たちは現在知られていないか、または現在重要ではないと考えているリスクおよび不確実性は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および/または将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性もあります。

免責

前向きに陳述する

本四半期報告書は、修正された1995年の“個人証券訴訟改革法案”で定義された展望的な陳述を含むが、これらに限定されない：私たちの新冠肺炎ワクチンの販売に関連する予想収入と純利益は、私たちのパートナーが支配する地域で、完全または条件付きマーケティング許可の下で使用が許可され、特に私たちのパートナーが提供した初歩的な推定に基づいて導出された数字；私たちは、各国政府に新冠肺炎ワクチンを初めて販売した後、政府当局、個人健康保険会社および他の第三者支払人との価格設定とカバー範囲交渉；将来の新冠肺炎ワクチンの初期用量または増強用量の商業需要と医療需要；他の新冠肺炎ワクチンの競争あるいは私たちの他の候補製品に関連する競争は、異なる作用機序と異なる製造と流通制限を有する製品を含み、その基礎は治療効果、コスト、貯蔵と流通の利便性、承認された用途範囲、副作用プロファイルおよび免疫反応の持続性である；私たちの新冠肺炎ワクチンおよび承認された研究薬物が市場に受け入れられる速度と程度である。私たちの研究と開発計画及び私たちの現在と未来の臨床前研究と臨床試験の開始、時間、進捗、結果とコストは、研究或いは試験と関連準備作業の開始と完成時間に関する声明を含む, 試験結果が発表された期間と私たちの研究開発計画；私たちは候補製品の規制承認の時間と私たちの能力を獲得し、維持した；私たちはファイザー社と協力して新冠肺炎ワクチン(潜在的増強用量BNT 162 b 2および/または修正遺伝子配列を有するBNT 162 b 2変異体の潜在的増強用量を含む)、BNT 16 b 2が新たに出現したウイルス変異体による新冠肺炎を予防する能力；私たちは研究機会を発見し、研究薬を発見し、開発する能力；私たちの第三者協力者は私たちの候補薬物の開発および研究薬物に関連する研究開発活動の能力と意思を継続した。新冠肺炎の大流行が私たちの発展計画、サプライチェーン、パートナー、財務業績に与える影響；私たちの新冠肺炎ワクチンと私たちが開発または製造した他の製品と候補製品の使用による予見できない安全問題と人身被害クレーム；私たちはこれらの計画のために臨床候補を選択する時間と臨床試験の開始、および任意のデータ読み取りを含むマラリア、結核、およびHIV計画を推進する能力；世界保健機関、欧州委員会、および他の組織がインフラ整備を支援する性質と持続時間；アフリカ大陸の持続可能なワクチン生産と供給ソリューションの発展とこれらの解決策の性質と実行可能性；私たちの研究開発収入、商業収入、販売コスト、研究開発費用、販売とマーケティング費用、一般と行政費用、資本支出、所得税の推定, これらの要素には、発行された株の品質、私たちおよびパートナーが承認された後に私たちの候補製品(新冠肺炎ワクチンを含む)を商業化およびマーケティングする能力、私たちの開発と拡張を管理する能力、アメリカと外国の規制発展、新冠肺炎ワクチンの目標生産レベルと候補製品を含む私たちの生産能力と生産製品の能力を効果的に向上させること、および他の私たちの現在知られていない要素がある。場合によっては、前向き表現は、すべての前向き表現がこれらの語を含むわけではないが、“可能”、“可能”、“すべき”、“予想”、“意図”、“計画”、“目標”、“予想”、“信じ”、“推定”、“予測”、“潜在”、“継続”またはこれらの用語の否定または他の同様の用語によって識別することができる。本四半期報告書の展望的陳述は約束でも保証でもなく、これらの展望的陳述に過度に依存してはならない。それらは既知と未知のリスク、不確定性および他の要素に関連しているので、その中の多くの要素はBioNTechの制御範囲内ではなく、実際の結果はこれらの前向き陳述に明示または示唆された結果とは大きく異なる可能性がある。あなたは、2022年3月31日までの3ヶ月間の本四半期報告書と、バイオテクノロジー会社が米国証券取引委員会に提出した後続文書(米国証券取引委員会ウェブサイトhttp：//www.sec.gov/で見ることができる)において、“リスク要因”の項に記載されたリスクおよび不確定要因を検討しなければならない。法律に別途規定がある以外に、新しい情報が発生した場合、BioNTechは本四半期報告に含まれるいかなる前向き陳述に対してもいかなる更新または改正の意図や責任を負わない, 未来の発展や他の側面。これらの前向き陳述はBioNTechの現在の予想に基づいており，本稿の発表日までの状況のみを代表している。