Auinia報告書2022年第1四半期の財務と運営実績

2022年第1四半期の純収入は2160万ドル、2022年のLUPKYNIS販売純収入指導範囲は1.15億~1.35億ドルを維持

LUPKYNIS(ヴォロキシン)患者の治療および患者開始表上の持続的な増加；安定した転化率および支払者カバー率

EMAによるLUPKYNISの審査はまだ進行中であり，2022年下半期に決定する予定である

電話会議は本日午前8時30分に開催されます宇宙人

ブリティッシュコロンビア州ビクトリア市-2022年5月10日-オリニア製薬会社(ナスダックコード：AUPH)(オリニアまたは当社)は本日、2022年3月31日までの第1四半期財務業績を発表した。他の説明がない限り、金額はドルで表される。

2022年3月31日までの四半期の純製品収入は2160万ドルだったが、前年同期は91.4万ドルで、FDAが2021年1月末にLUPKYNISを承認したことを反映している。

我々が先に第4四半期電話会議で報告したように，LUPKYNISの第1四半期の収入は，新冠肺炎オミック変異体が患者や医療システムに及ぼす看護中断の影響を受けている。本四半期終了時には，オミック業務の鈍化に伴い，処方，患者開始，更新数の有意な増加が見られるようになり，3月に受信した患者開始表と患者開始表が月次記録を記録したことが嬉しい。下半期に入ると、LUPKYNIS収入の予想増加に加え、潜在的なヨーロッパLUPKYNIS承認、より多くの臨床データセットの提案、当社パイプライン製品AURR 200およびAUR300の持続的な開発進展を含む複数の予想される企業マイルストーンが期待されています“

2022年度に、同社はLUPKYNISの販売を維持し、純収入指針は1.15億~1.35億ドルとなった。この範囲は新冠肺炎が現在のビジネス環境に及ぼす影響の仮定に基づいており，LUPKYNISの販売純収入は2021年度に比べて150%から200%以上増加している。Auriniaの指導は、同社の大塚製薬会社とのライセンス契約に関連する任意の潜在的マイルストーン支払い、特許権使用料または契約製造収入、またはEUまたは日本におけるVolosporinのマーケティングに関連する任意の潜在的マイルストーン支払い、特許権使用料または契約製造収入を含まない。

2022年第1四半期と最近のハイライトとこれからのマイルストーン：

·Auriniaは2022年第1四半期に461件の患者起動表(PSF)を増加させたが、2021年第1四半期に257件増加した。

同社は2022年5月6日(金)現在、2022年1月1日以来、647件のPSFを記録している。

·PSF転換率は90日後に80%に達し、確定診断患者は支払人とLUPKYNIS訪問予定で安定しており、米国の総寿命の約90%を占めている。

·2022年3月31日現在、約1071名の患者がLUPKYNIS治療を受けているが、2021年末には884名である。治療開始後6カ月で平均約70%の患者が治療を受けている。

·最近のヘルスケアプロバイダー(HCP)調査によると、LUPKYNISの独立ブランド認知度は70%を超え、補助ブランド認知度は90%を超え、今後3カ月の使用意向は70%を超え、発売以来最高水準となっている。

·Aurora 2の継続研究の最終データは、2022年5月末の第59回欧州腎協会大会と2022年5月末の欧州リウマチ大会および2022年6月の欧州リウマチ協会連盟(EULAR)で初めて紹介される予定である。2022年下半期にすべての結果を持つ原稿を提出する予定だ

·オーロラビジネスチームは今年初め、オーロラ2データと患者ブランド大使を含むいくつかの新しいHCPと患者をターゲットとしたマーケティング計画を開始した。

·欧州医薬品局(EMA)のマーケティング許可申請(MAA)の監督審査が行われており、欧州委員会(EC)が2022年下半期に承認決定を下す見通し。

·声楽小児科研究およびEnlight-LN登録において患者の募集を継続し、新しい場所を開始する。

2022年3月31日の金融流動性

Auriniaの現金、現金等価物、制限現金と投資は2022年3月31日現在4.188億ドルであるのに対し、2021年12月31日には4.661億ドルである。現金、現金等価物、および限定的な現金および投資の減少は、主に商業化活動への投資を継続し、継続的な承認後の義務と私たちのパイプラインの推進のためにお金を支払い、予測需要を満たすために十分な供給を確保するために在庫購入に関連した支払いと、一度のマイルストーンを実現するために支払われたお金であるが、LUPKYNIS販売の現金収入増加分によって相殺された。

Auriniaは、FDA関連の承認後の承諾、商業薬品供給の製造と包装、そのセットの商業インフラに資金を提供すること、計画中の研究開発(R&D)計画を行うこと、少なくとも今後数年にそのパイプラインと運営活動に投資することを含む、現在の業務に資金を提供するのに十分な財政資源を持っていると考えている。

2022年3月31日までの四半期財務実績

2022年3月31日と2021年3月31日までの四半期の総純収入はそれぞれ2160万ドルと91.4万ドルだった。純収入は主に製品収入からなり、LUPKYNISの調整を差し引いた後、2021年1月末にFDAの承認を得た。四半期収入の増加はLUPKYNISの発売が引き続き進展したことによるものであり，これは主にLN市場のさらなる浸透によるものである。

2022年3月31日までの四半期の販売·運営費総額は5950万ドルだったが、2021年3月31日までの四半期は5150万ドルだった。

2022年3月31日と2021年3月31日までの四半期、販売コストはそれぞれ25万6千ドルと4.8万ドル。この増加は主に前年同期と比較してLUPKYNISの売上が増加したためである

2022年3月31日と2021年3月31日までの四半期の毛金利はそれぞれ約99%と95%である。毛金利の変動は主に2021年第1四半期の固定専門薬局コストによって推進されており、この四半期の総販売コストに占める割合はより大きい。

2022年3月31日と2021年3月31日までの四半期、販売、一般と行政(SG&A)支出はそれぞれ4520万ドルと3980万ドルで、前四半期と一致し、会社が2021年1月末まで承認されなかったため、完全負担の四半期を代表している。増加の要因は，従業員に関する費用，各種会社事務に関する専門費用，薬物警戒費用，LUPKYNISの商業化を支援するバックグラウンドインフラ投資の増加に関する相談費用である。

2022年3月31日と2021年3月31日の四半期まで、SG&A株による非現金給与支出はそれぞれ600万ドルと660万ドルだった。

2022年3月31日と2021年3月31日までの四半期、研究開発費はそれぞれ1260万ドルと980万ドル。四半期環比増加の要因は、AURA 200やAUR300開発に関する費用の増加であるが、Aurora 2の継続研究に関する費用減少分はこの増加を相殺している。Aurora 2は2021年第4四半期に研究を継続したが、2022年3月31日までの四半期で活動を終了した。

2022年3月31日と2021年3月31日までの四半期、研究開発シェアに基づく非現金給与支出は100万ドルで、それぞれ110万ドルだった。

Auriniaは2022年3月31日までの四半期に3760万ドルの純損失、または1株当たりの純損失0.27ドルを記録したが、2021年3月31日までの四半期の純損失は5040万ドル、あるいは普通株1株当たりの純損失は0.40ドルだった。

本プレスリリースは、auriniaのウェブサイトwww.auriniapharma.com、SEDARのwww.sedar.comまたはEdgarのwww.sec.gov/edgaで閲覧できる会社の2022年3月31日までの四半期に監査されていない簡明な総合財務諸表および経営陣の10-Q表の四半期報告書の議論および分析と一緒に読むことを目的としている。

電話会議詳細

オリニアは本日(2022年5月10日、火曜日)午前8：30に電話会議とインターネット中継を主宰し、2022年3月31日までの四半期財務業績を検討する。ええ.音声ネットワーク中継は、aurinia社のサイトwww.auriniapharma.comの“投資家”欄で聞くことができます。電話会議に参加するには、+1(866)682-6100/(862)298-0702(無料アメリカとカナダ)に電話してください。オーディオネットワーク中継はaurinia社のサイトwww.auriniaphar.comの“投資家”欄で聞くことができます。インターネット中継の再放送はauriniaのサイトで見る予定だ。

狼瘡性腎炎について

LNは全身性エリテマトーデス(SLE)の深刻な進展であり、慢性複雑な自己免疫性疾患である。米国では約200，000−300，000人が全身性エリテマトーデスを有しており，その約3分の1が全身性エリテマトーデスと診断された際にLNに罹患している。もしコントロールが適当でなければ、LNは腎臓内の永久性と不可逆的な組織損傷を招き、腎機能不全を招く可能性がある。SLEを有する黒人とアジア人はコーカサス人と比較してLNに罹患する可能性が4倍であり，スペイン血統を有する人がLNに罹患する可能性は白人の約2倍である。全身性エリテマトーデスを有する黒人やスペイン系人の方がコーカサス人よりも早くLNに進展し，結果が悪いことが多い。

オリニアについて

Auinia製薬会社は完全に統合された生物製薬会社であり、深刻な疾患の影響を受ける目標患者群を治療するための治療方法の提供に集中しており、これらの疾患は高度に満足されていない医療需要を持っている。2021年1月、同社はFDAによって承認された活動期LN成人患者の治療に特化した最初の経口療法であるLUPKYNIS(Volosporin)を発売した。同社はブリティッシュコロンビア州ビクトリア市に本部を置き、アメリカ商業事務所はメリーランド州ロクビルに設置されている。同社は世界的な開発に集中している。

前向きに陳述する

本プレスリリースのいくつかの陳述は、適用されるカナダ証券法が指す前向き情報と、適用される米国証券法が指す前向き陳述とを構成する可能性がある。これらの展望的陳述または情報は、2022年LUPKYNISの年間販売純収入が1.15億ドルから1.35億ドルの間のauriniaの推定；auriniaの米国SLE患者数の推定およびSLE診断時にLNに発展した人の割合；auriniaのその発展と成功に対する自信；auriniaは、少なくとも今後数年間にその現在の計画に資金を提供するのに十分な財政資源を有すると信じている；およびEMA CHMP意見およびECの予想時間を含むが、これらに限定されない

EMA MAAに関する決定.このような結果や結論は変わるかもしれない。“予想”、“将”、“信じる”、“推定”、“予想”、“意図”、“目標”、“計画”、“目標”、“目標”、“可能”、および他の同様の言葉および表現は、前向き表現である。著者らは、第三者研究および報告からの報告データの正確性、PSFを受信した数と時間、および治療を受けている患者に変換された比率、auriniaの知的財産権は有効であり、第三者の知的財産権を侵害しない、auriniaは運営に必要な資金に関する仮定、auriniaは現在そのサプライヤー、サービスプロバイダ、および他の第三者との良好な関係が維持される仮説、auriniaが運営に使用する現金の消費率に関する仮定；ここに含まれる展望的な陳述と情報について多くの仮説を立てた。COVIDワクチン接種と患者治療との関係；規制機関と相互作用する時間スケジュールの仮定；およびauriniaの第三者サービスプロバイダはその契約義務を遵守するであろう。オリニアの経営陣は、仮定やこれらの陳述や情報に代表される予想が合理的だと思っているにもかかわらず、前向きな情報が正確であることが証明される保証はない。

展望性情報は本質的に仮説に基づいており、既知と未知のリスク、不確定要素とその他の要素に関連し、これらのリスク、不確定要素とその他の要素はauriniaの実際の結果、業績或いは業績はこのような展望性情報の明示或いは暗示のいかなる未来の結果、業績或いは業績と大きく異なることを招く可能性がある。これらのリスクおよび不確実性のうちの1つまたは複数が現実になるか、または基本的な仮定が正しくないことが証明された場合、実際の結果は、前向き陳述または情報に記載されているものとは大きく異なる可能性がある。これらのリスク、不確定要素、および他の要素は以下の要素を含むが、これらに限定されない：Auinia社の未来の実際の財務と経営業績は予想と異なる可能性がある；auriniaはVolosporinの商業化を完成する上で困難に直面する可能性がある；LN業務の市場は予想通りではないかもしれない；auriniaは予期しない費用を支払わなければならないかもしれない；auriniaはVolosporinに対する商業需要を適時に満たすことができない可能性がある；新冠大流行がAuiniaの商業運営(非臨床、臨床、監督と商業活動を含む)にもたらす未知の影響と困難；aurinia

臨床研究および第三者研究および報告は不正確である可能性がある；auriniaの第三者サービスプロバイダは不正確である可能性がある、または

Auriniaと締結された合意によって規定された義務を履行できない可能性がある；規制機関は、auriniaおよびその業務パートナーまたは全く受け入れられない条件を承認しない可能性がある；auriniaの資産または業務活動が議論される可能性があり、訴訟または他の法的クレームを引き起こす可能性がある。Auriniaは、実際の行動、イベントまたは結果が前向き声明および情報に記載されているものと実質的に異なる要素をもたらすことを決定しようと試みているが、実際の結果、表現、成果、またはイベントと予想との違いをもたらす他の要素が存在する可能性がある

予想していたり意図的だったりしますしかも、多くの要素が金星の統制範囲を超えている。実際の結果および未来のイベントは、そのような陳述において予期されるものとは大きく異なる可能性があるので、前向きな陳述または情報が正確であることが証明されることは保証されない。したがって、あなたは展望的な陳述や情報に過度に依存してはいけない。本プレスリリースに含まれるすべての展望性情報は、本警告声明によって制限される。詳細はこちら

Auriniaおよびその業務に影響を与えるリスクおよび不確実性を含むauriniaに関する情報は、auriniaの最新のForm 10−K年度報告書で見つけることができ、この報告は、カナダ証券管理者電子文書分析および検索システム(SEDAR)ウェブサイトwww.sedar.comまたは米国証券取引委員会の電子文書収集および検索システム(EDGAR)ウェブサイトwww.sec.gov/edgarまたはauriniaサイトwww.auriniapharma.comにアクセスすることによって得ることができる。

投資家/メディア連絡先：

ダナ·リンチ

企業通信、金色

メール：dlynch@auriniapharma.com

オリニア製薬会社です。そして付属会社

簡明合併貸借対照表

(単位：千)

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業務報告書を簡明に合併する

(単位は千、1株当たりのデータは除く)