As of May 5, 2022, 979,087,430登録者の普通株、一株当たり額面0.000006ドル、発行されました729,604,650普通株はアメリカ預託株式の形で保有しています

表に関する四半期報告

 

前向きに陳述する

Form 10-Qに関するこの四半期報告書には、リスクと不確実性に関するいくつかの前向きな陳述が含まれている。これらの前向き陳述は、これらに限定されるものではないが、“目標”、“予想”、“信じ”、“考慮”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“予測”、“目標”、“予定”、“可能”、“計画”、“可能”、“可能”、“予測”、“プロジェクト”、“求める”、“すべき”の語を含む。“目標”、“将”、“将”、またはこれらの用語の否定または同様の表現。このような陳述は1995年の“個人証券訴訟改革法”が指摘した前向きな陳述に属する。これらの声明をよく読むべきです。それらは未来の予想を議論し、未来の運営結果や財務状況の予測を含んでいるからです。あるいは他の“前向き”情報を述べているのは、歴史的事実の声明でもなく、未来の業績の保証や保証でもありません。これらの展望的陳述は、私たちの未来の計画、目標、期待、意図、および財務的表現、およびこれらの陳述が根拠とする仮定と関連がある。これらの前向き表現は、内在的不確実性、リスクおよび環境変化の影響を受けることができ、これらの不確定性、リスクおよび変化は、未来に発生する可能性があるか、または発生しない可能性がある場合に依存するので、前向き表現で想定される状況とは大きく異なる可能性がある。様々な重要な要因の影響により、実際の結果は、このような前向き声明に示された結果と大きく異なる可能性があり、これらの要因は、2021年12月31日までの10-K表年次報告で議論された内容を含むが、これらの報告書は、3月1日に米国証券取引委員会(SEC)に提出される, 2022年(“2021年年報”)および本四半期報告表格10-Q。前向きな陳述は、私たちの経営陣の信念と仮定と、私たちの経営陣が現在把握している情報に基づいている。これらの陳述は，本四半期報告におけるForm 10-Qに関するすべての陳述と同様に，その締め切りのみを説明している.私たちは後続の事件と発展が私たちの予想と仮定を変化させることを予想して、私たちは法律の要求がなければ、新しい情報、未来の事件、または他の理由でも、いかなる前向きな陳述も更新または修正する義務はありません。これらの前向きな陳述は、本10-Q表の四半期報告日の後の私たちの任意の日付を代表する観点とみなされてはならない。私たちは投資家たちに、私たちの業務と財務業績が重大なリスクと不確定要素の影響を受けることを想起させる。

用語の用法

文意が別に指摘されている以外に、本四半期報告で言及された“大中華区”は中国大陸部、香港特別行政区(“香港特区”或いは“香港”)、マカオ特別行政区(“マカオ特別行政区”或いは“マカオ”)及び台湾を指し、本四半期報告で言及された“再鼎医薬-SB”、“当社”及び“当社”はすべて総合基礎上の持株会社再鼎医薬-SB及びその付属会社を指す。“再鼎医薬-SB”といえば、持株会社再鼎医薬-SBを指す。再鼎医薬-SBは投資家がその権益を購入する実体である

私たちの経営付属会社は、香港に登録されている再鼎医薬-SB(香港)有限会社、香港に登録されている再自動車免疫(香港)有限会社、香港に登録されている再感染(香港)有限会社、中国大陸部に登録されている再鼎医薬-SB(上海)有限会社、中国大陸部に登録されている再鼎医薬-SB国際貿易(上海)有限会社、中国大陸部に登録されている再鼎医薬-SB(蘇州)有限会社、中国大陸部に登録されている再生物製薬(蘇州)有限会社、中国大陸部に登録されている再鼎医薬-SB貿易(蘇州)有限会社、再鼎医薬-SB(台湾)有限会社、登録地は台湾にある；再鼎医薬-SB(オーストラリア)個人有限会社。再鼎医薬-SB(米国)有限責任会社は、登録地はアメリカにある。また，本四半期報告(Form 10−Q)の日まで，華防疫(香港)有限公司で非実質的な業務を有している

再鼎医薬-SBは中国運営会社ではなく、ケイマン諸島に登録設立された持株会社である。

再鼎医薬-SBは中国運営会社ではなく、ケイマン諸島に登録設立された持株会社である。持ち株会社として、中国大陸に本社を置く完全子会社を通じて大部分の業務を展開しています。投資家は私たちの中国運営会社に直接投資しないだろう。2021年7月、中国政府は中国企業の中国大陸以外での資金調達に新たな指導を提供し、可変利益実体(VIE)と呼ばれる手配を含む。現在、わが社の構造にはVIEは含まれておらず、私たちが経営している生命科学業界は中国大陸で外資の持株制限を受けていない。しかし、中国の法律システムには不確実性があり、これらの法律、法規、政策をどのように解釈または実施するかを含む法律、法規、政策が変化する可能性がある。もし将来中国政府が私たちの会社構造が中国法規に適合していないと認定した場合、あるいは中国法規が変化したり、異なる解釈されたりすれば、私たちのアメリカ預託株(ADS)や普通株の価値は縮小したり、価値がなくなったりする可能性がある

私たちの中国大陸部の大部分の業務には重大な法律と運営リスクが存在し、中国政府の法律、政治と経済政策、中国大陸部とアメリカの関係或いは中国或いはアメリカ法規の変化は私たちの業務、財務状況、経営業績及び私たちのアメリカ預託証明書或いは普通株の市場価格に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの中国大陸部の大部分の業務には重大な法律と運営リスクが存在し、中国政府の法律、政治と経済政策、中国大陸部とアメリカの関係或いは中国或いはアメリカ法規の変化は私たちの業務、財務状況、経営業績及び私たちのアメリカ預託証明書或いは普通株の市場価格に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。このような変化は、私たちが投資家に私たちのアメリカ預託証明書または普通株を提供または継続する能力を著しく制限したり、完全に阻害したりする可能性があり、私たちの米国預託証明書または普通株の価値が大幅に縮小したり、価値がなくなったりする可能性がある。中国政府が最近発表した声明と取った規制行動は、最近公布された中国の“データ安全法”と、中国の新しいネットワークセキュリティ審査措置(2022年2月15日施行)、多段保護計画に関連する法規とガイドライン、個人情報保護法またはPIPL、および任意の他の将来の法律法規を遵守し、巨額の費用を発生させることを要求する可能性があり、私たちが業務を展開し、外国投資を受け入れたり、米国や外国証券取引所に上場し続ける能力に大きな影響を与える可能性がある

これらのリスクおよび我々の米国預託証明書および普通株に関連する他のリスクに関するより多くの情報は、“第1 A項”を参照されたい。リスク要因“は，我々の2021年年次報告と本四半期報告Form 10−Qにある

私たちは中国当局のいくつかの許可を得て、外国投資家に証券を発行し、ある科学データを移転することができる。

私たちは中国当局のいくつかの許可を得て、外国投資家に証券を発行し、ある科学データを移転することができる。規制と国有制によって、中国政府はすでに中国経済のほぼすべての分野に実質的な影響や制御を加え続けている可能性がある。もし私たちの中国子会社が中国大陸での運営の承認を得たり維持できなければ、私たちの中国大陸での運営能力は損なわれる可能性がある。中央または地方政府は、新しい、より厳しい規定、または既存の規定の解釈を実施することができ、これは、これらの規定または解釈を遵守するために、私たちの追加の支出と努力を必要とするかもしれない

本四半期報告Form 10-Qの日付まで、中国の現行の法律法規によると、私たちは現在、中国証監会や中国証監会あるいは任意の他の中国監督管理機関の許可や事前許可を得る必要がなく、外国投資家に証券を発行することができる。しかし、中国証監会はこのほど“国務院の国内会社の海外証券発行上場管理規定(意見募集稿)”と“国内会社の海外証券発行上場届出管理方法(意見募集稿)”の規則意見募集稿を発表した。規則草案が現在の形で採択されれば、将来外国投資家に私たちの株式証券を発行することに関する届出書類を中国証監会に提出する必要がある可能性が高い。中国の法律体系や法律、法規、政策の変化には不確実性があるため、これらの法律、法規、政策がどのように解釈または実施されるかを含むため、私たちは将来的に追加の要求、承認、または許可が必要になるかもしれない。私たちは中国当局のいくつかの承認を得て、私たちの中国子会社を経営する必要がある。私たちはまた、ある科学データを海外に移したり、彼らが構築または実際にコントロールしている外国の当事者や実体に移転する前に、中国当局のいくつかの承認を得ることを要求されている

もし私たちの中国子会社が承認を得たり維持したりしていない場合、またはその業務が承認を必要としないと無意識に結論を出したり、法律(法規を含む)や法律解釈が変化し、私たちの中国子会社が必要であるが、将来承認を得ることができない場合、このような変化や承認需要(獲得していない場合)は、私たちの中国子会社の運営能力を制限したり禁止したりすることを含む、私たちの中国子会社の運営能力に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちのアメリカ預託証明書や普通株の価値は大幅に縮小したり、価値がなくなったりする可能性がある

これらに必要な権限の詳細については、“項目1 A”を参照されたい。リスク要因“は，我々の2021年年次報告と本四半期報告Form 10−Qにある

私たちが現在中国大陸で行っている一般的な業務活動を経営するためには、私たちのすべての中国子会社は国家市場監督管理総局(SAMR)の現地対応部門から営業許可証を取得しなければならない。

私たちが現在中国大陸で行っている一般的な業務活動を経営するためには、私たちのどの中国子会社もSAMRの現地対応機関から営業許可証を取得する必要があります。私たちのすべての中国子会社はSAMRの現地対応部門から有効な営業許可証を取得しており、どのような許可証の申請も拒否されていない。私たちの中国子会社はまた、以下の材料許可証および許可証を含むが、これらに限定されないいくつかの許可証および許可証を取得する必要があるが、これらに限定されない：薬品の生産および/または販売および/または医療機器に適した薬品生産許可証、薬品流通許可証、および医療機器流通許可証。このような材料許可証や許可証のない申請は拒否された

私たちの業務の大部分は中国大陸にあり、しかも私たちの監査人はずっと中国大陸にいて、この司法管轄区では、アメリカ上場会社会計監督委員会(“PCAOB”)は現在、中国当局の承認なしに検査を行うことができないため、アメリカ証券取引委員会に提出された財務諸表の監査を監督することが懸念されてきました。2022年3月、米国証券取引委員会のスタッフは“外国会社の責任追及法案”(HFCAA)に基づいて最終的に監査役を使用した発行者であると認定したが、PCAOBは全面的な検査や調査を行うことができなかった。我々の監査委員会は、2022年4月にビマウェイ会計士事務所(“畢馬威”、PCAOB検査を受ける米国監査役)の招聘を許可したが、2022年12月31日までの財政年度の独立した公共会計士事務所として承認しているが、畢馬威は香港連合取引所の承認を得て、当社が香港連合取引所に提出した総合財務諸表を監査することを含む標準顧客評価手続きを完了している。もし私たちが任意の理由で3年連続でHFCAAの監査要求に達しなかった場合、HFCAAは米国証券取引委員会に、私たちの証券が国家証券取引所(ナスダックを含む)やアメリカの場外取引市場での取引を禁止することを要求する。また、米国上院も衆議院も法案を可決し、可決されれば、検査を受けない年限は3年連続から2年に減少し、米国証券取引所での取引が禁止されたり、ナスダックから退市するまでの期間を短縮する。これらの状況は、我々の普通株式および/または米国預託証明書の市場価格および資本を効率的に調達する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

米国証券取引委員会に登録され、米国に上場する企業(我々の独立公認会計士事務所を含む)の監査人は、PCAOBに登録し、PCAOBの定期検査を受けて、米国の法律および適用される専門基準に適合しているかどうかを評価しなければならない。我々の現在の監査人は中国大陸に位置しており，PCAOBは現在中国当局の許可なしに検査を行うことができないため，我々の監査師は現在PCAOBの検査を受けていない

PCAOBの中国大陸部と香港以外の監査師に対する検査は、これらの監査師の監査プログラムと品質制御プログラムに欠陥があることが発見されることがあり、これはPCAOB検査過程の一部であり、将来の監査品質を高める可能性がある。PCAOBは中国大陸と香港の監査業務に対する検査が不足しており、これによりPCAOBは著者らの監査師の監査及びその品質制御プログラムを定期的に評価することができない。その結果、投資家はPCAOB検査のメリットを奪われ、米国資本市場に参入する機会が制限される可能性がある

また、近年、米国議会·監督機関は、中国で重要な業務を有している在米上場企業の財務諸表監査が直面している課題を懸念し続けている。米国では，監査や他の現在国家の法律で保護されている情報の取得への継続的な関心の一部として，2020年12月に“HFCAA”が公布された。HFCAAは、米国証券取引委員会に、年間報告書と外国司法管轄区にある公認会計士事務所が発行した監査報告書の発行者を決定することを要求し、PCAOBは、監査師の現地司法管轄区の非米国当局(“委員会指定発行者”)の制限により完全な検査や調査ができないことを決定したと判断した。HFCAAによると、米国証券取引委員会が3年連続で発行者を証監会指定の発行者と確定した場合、米国証券取引委員会は、発行者の証券が国家証券取引所または米国証券取引委員会が管轄する任意の他の方法で取引を行うことを禁止しなければならない。もし私たちの監査人が3年連続でPCAOBの検査を受けなければ、私たちの証券はナスダックや他のアメリカ証券取引所での取引が禁止される可能性があり、これは最終的に私たちのアメリカ預託証明書が取得される可能性がある

また、2021年6月、米上院は、可決されれば“外国会社問責法案”を改正し、発行者の証券のいずれかの米国証券取引所での取引を禁止することを米証券取引委員会に要求し、当該監査役の監査人が2年連続でPCAB検査を受けていないことを前提とした“外国会社問責法案”を可決した(HFCAAではなく、3年間)。2022年2月、米衆議院は同様にHFCAAを改正し、検査しない年限を3年から2年に短縮する“2022年米国製造前期技術と経済力創造機会競争法案”(“米国競争法案”)を可決した。しかし、米国の競争法案に含まれる立法範囲はAHFCA法案よりも広く、これは米国上院が2021年に可決した米国の革新と競争法案への対応である。米国の衆議院と参議院は、立法機関が総裁が法案に署名する前に修正された法案を可決するために、これらの法案の修正案について合意する必要がある。この二つの法案がいつ署名されるかどうかはまだ分からない

2021年9月、PCAOBはPCAOB規則6100を採択し、PCAOBが外国司法管轄区に位置する1つまたは複数の当局がHFCAAの目的のために採用した立場によって、PCAOBがHFCAAの目的のために採用した立場でPCAOBが当該司法管轄区に位置する公認会計士事務所を徹底的に検査または調査することができないかどうかを決定するための枠組みを提供することを決定した。PCAOBルール6100は、PCAOBの決定方法を規定し、PCAOBは、評価の要因、および評価決定がその時点で考慮されるべき文書および情報、そのような決定の形態、開示可能性、発効日、および持続時間を規定し、PCAOBは、そのような任意の決定の手続きを繰り返し、修正、または撤回するであろう。2021年11月、米国証券取引委員会は第6100条の規則を承認したと発表した

2021年12月、米国証券取引委員会は改正案を可決し、2022年1月10日に発効するHFCAAの欧州委員会が決定した発行者への提出と開示要求を実施する規則を最終的に決定した。また、PCAOBはPCAOB規則6100に基づいて確定報告書を発表し、PCAOBは中国大陸部と香港に本部を置く完全登録会計士事務所を検査または調査できないことを発見した。中国当局はこれらの司法管轄区で職務を担当しているからである。米国証券取引委員会が証監会が決定した発行者の識別を開始し、発行者の会計年度は2020年12月18日以降に始まった。欧州委員会が決定した発行者は、その決定された毎年の年間報告書の提出と開示要求を遵守することを要求されるだろう。発行者が2021年12月31日までの会計年度報告に基づいて証監会指定発行者と決定された場合、発行者は、2022年12月31日までの会計年度年報における提出又は開示要求を遵守することを要求される

2022年3月、米国証券取引委員会職員は、同社を欧州委員会が指定した発行元と最終的に決定した。2022年4月、わが取締役会の監査委員会は、2022年12月31日までの会計年度を米国証券取引委員会に提出した年度総合財務諸表および取引法による会社の財務報告書の内部統制を担当するビマウェイを独立公認会計士事務所に招聘することを許可した。畢馬威は米国にある監査役であり、PCAOBの検査を受けている。畢馬威も招聘審査を受けて香港聯交所の証券上場規則に基づいて香港聯交所の2022年12月31日までの年度の総合財務諸表を提出し、ただ当社が香港聯交所と財務匯報局の許可を受けなければならない。たとえ当該等の承認が行政性質に属することを期待していても、もし当該等の承認が香港連合所或いは財務通報局に拒否された場合、或いは何らかの原因で、吾らは畢馬威と採用協定を締結できなかった場合、当社はHFCAAの審査要求に適合するために、もう一人のPCAOB検査を受けた核数師を招聘する必要がある。また、ビマウェイが香港証券取引所や財務報告委員会によって監査役として承認されても、中国証監会や他の中国政府機関は、私たちの監査役としてビマウェイの使用を制限または禁止する可能性がある。これらの状況は、我々の普通株式および/または米国預託証明書の市場価格および資本を効率的に調達する能力に悪影響を及ぼす可能性がある

中国証監会、米国証券取引委員会、上場会社会計基準委員会の間では、中国に登録されているPCAOB会計士事務所の検査について建設的な対話が許可されているようだが、米国と中国政府が最終的にこれらの問題について合意に達したことを保証することはできない、あるいは米国の監督管理機関、ナスダック、中国証監会、あるいは他の中国の監督管理機関からの要求を遵守できることが分かった。任意の理由で、私たちは引き続き委員会が認定した発行者として認定され、3年連続でPCAOB検査を受けない監査人を使用し、またはAHFCAAまたは米国競争法が採択された場合、2年連続で、私たちのアメリカ預託証明書はナスダックから退市される可能性がある。もし私たちのアメリカ預託証明書が退市すれば、私たちのアメリカ預託証明書所有者はそのアメリカ預託証明書を売却したり、それを私たちの普通株式に変換させられます。さらに、私たちは私たちのアメリカ預託証明書を別のアメリカ証券取引所に上場することを禁止されるかもしれない。我々の普通株及び/又はアメリカ預託証明書の市価は、当該等の立法或いは行政行動が中国大陸部及び香港で重大な業務があり、アメリカで上場した会社にマイナス影響を与えることを期待する可能性があり、及び投資家が当該会社のマイナス感情にマイナス影響を与えることによって悪影響を受ける可能性があり、このような行動が実施されているか否かにかかわらず、私たちの実際の経営表現がどうであろう

 

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付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ

 

 

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ

 

 

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付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ

 

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