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Novavax報告2022年第1四半期の財務業績と運営ポイント
| · | 7.04億ドルの収入と2.03億ドルの純収入を達成し、ビジネスの舞台会社としての最初の利益四半期を強調した | |
| · | 繰り返しますが2022年の年間総収入指針は40億ドルから50億ドルです | |
| · | EU、カナダ、韓国、オーストラリア、タイ、シンガポール、ニュージーランドへの新規出荷のNuvaxovid™の一次、強化および青少年許可を含む持続的なラベル拡張 | |
| · | NVX-CoV 2373のEUA申請を米国FDAに提出し、FDA諮問委員会会議は6月7日に開催される予定ですこれは…。 | |
| · | 新冠肺炎-インフルエンザ連合候補ワクチン1/2期陽性結果確認方法の実行可能性を発表 | |
| · | 会社は今日の午後4時30分に電話会議を主宰します宇宙人 |
メリーランド州ゲザスバーグ，2022年5月9日-ノファ社(ナスダック：NVAX)は，深刻な感染症を治療する次世代ワクチンの開発と商業化に取り組むバイオテクノロジー会社であり，同社は今日，2022年3月31日までの第1四半期の財務業績と運営ポイントを発表した。
ノワールは、私たちのタンパク質ベースの新冠肺炎ワクチンを世界的に発売することに成功し、私たちの小児科と相同および異種増強の持続的ラベル拡張計画を実行した。私たちの最初の利益四半期の支援の下で、私たちの収入は7.04億ドルで、私たちは引き続き強力な商業普及を続けます。ノワックス最高経営責任者兼最高経営責任者(CEO)のスタンレー·C·エルク総裁は述べた。重要なことは，新変種の出現に伴い，我々の戦略を進め，動的環境に対応するために準備し，新冠肺炎以外に我々の新冠肺炎−インフルエンザ組合せ候補ワクチンの開発を継続していることである
2022年第1四半期と最近のハイライト
18歳以上の成人に対する新冠肺炎の初級と強化免疫接種の認可を拡大しました
| · | パートナーの武田薬品工業株式会社の日本でのNuvaxovidの生産と販売の承認を得て、主要、異種および相同の増強適応のために |
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| · | イギリス、カナダ、オーストラリア、スイス、シンガポール、ニュージーランドのNuvaxovidの許可(緊急使用、一時的、一時的、または条件付き) |
| · | 我々のパートナーであるSK Bioscienceとともに韓国でNuvaxovidの全面的な規制承認を得て，韓国で承認された最初のタンパク質ワクチンとなった |
| · | 緊急使用許可(EUA)を取得タイとバングラデシュで私たちのパートナーであるインド血清研究所有限会社(SII)と協力して |
| · | 米国FDAにEUA申請を提出し，SIIとともに南アフリカでEUA申請 を提出する | |
| o | FDAは6月7日にワクチンと関連生物製品諮問委員会(VRBPAC)会議を開催する予定であるこれは…。 |
12-17歳の児童新冠肺炎ワクチン制御経路の研究進展
| · | Covovax SIIを持つインドの青少年にEUAを提供する |
| · | Nuvaxovidを使用する青少年のライセンス申請をEU、イギリス、オーストラリア、ニュージーランドに提出する |
| · | 韓国の青少年に対するNuvaxovidの承認をSK Bioscienceに申請する |
| · | 2022年第2四半期により多くのグローバル資料を提出する予定です |
新冠肺炎−インフルエンザ併用ワクチン候補臨床開発
| · | CIC 1/2期試験の初歩的な結果を発表し、NVX-CoV 2373と候補四価インフルエンザワクチンを組み合わせた | |
| o | 独立インフルエンザ候補ワクチンとCIC候補ワクチンの免疫応答が確認され，両者とも潜在的な進路がある |
| o | 組合せレシピは総抗原量を50%まで低下させる可能性が確認された |
| o | 2022年末にCIC第2段階試験を開始する予定です |
新冠肺炎ワクチンが販売される
| · | NuvaxovidグローバルをEU、カナダ、オーストラリア、タイ、シンガポール、ニュージーランドに渡し、SK生物科学会社を韓国に交付します |
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新冠肺炎ワクチンの臨床応用進展
| · | イギリスの第三段階研究は長期フォローアップにおいて感染と疾病の持続的な保護を証明した(中央値は101日) | |
| o | ポリメラーゼ連鎖反応+あるいは抗-N血清変換によって測定し、すべての新冠肺炎感染に対する保護有効率は82.5%であった |
| o | 82.7%の病気の総有効率 |
| o | 深刻な病気に100%有効です |
| · | オミックに対する臨床研究を含む菌株の変化を引き続き迅速に発展させ、評価し、2022年第3四半期に背線読み取り値を発表する予定だ | |
| o | オミック特異性ワクチン(BA.1とBA.2)あるいは二価ワクチンと現在のプロトタイプワクチンのメリットを評価し、今月初めてbrを接種する予定だ |
| · | 参加者の中で南アフリカの第二段階の研究を持続的に行い、免疫障害参加者の三剤方案と異なる用量計画を評価し、国家交付計画に柔軟性を提供する | |
| o | 2022年第4四半期にTOPLINE結果が発表される予定です |
| · | 12~17歳の青少年における第3段階予防研究の進展 | |
| o | 初歩的な有効終点に達し、成人人口との比較可能性を示した |
| o | Delta変異に対する全体的な臨床有効率は80%，有効率は82%であった |
| o | ワクチンは全体的に耐性が良好で，安全性はこれまでの研究と一致している |
| o | 第3剤の安全性と免疫原性を評価するための強化研究を開始する |
| · | 若年群での臨床試験を継続し，積極的な小児科データをもとに | |
| o | 2022年第3四半期までに若い年齢群(5−11歳)で予防−19段階3試験を開始する予定である |
| o | SIIはインドの2−17歳児の2/3期研究で積極的なデータを生成し，強い免疫反応と良好な反応性の特徴を示した |
| · | 国家アレルギー·感染症研究所が後援する1/2期異種強化研究への参加を発表した | |
| o | 18歳以上の約180人の集団において、異種アジュバントの安全性、反応性、および免疫原性を評価する |
| o | TOPLINE結果は今年遅い時期に発表される予定で、全面的な結果は2023年に予定されています |
| · | アラブ首長国連邦での第3段階研究への参加を宣言し，18歳以上の参加者が新冠肺炎不活化ワクチンを接種した後に新城疫ウイルス−CoV 2373を用いて免疫を強化したことを評価した |
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2022年3月31日までの3カ月間の財務実績
| · | 2022年第1四半期の総収入は7.04億ドルだったが、2021年同期は4.47億ドルだった。2022年第1四半期の総収入は、NVX-CoV 2373がNovavaxに基づいて販売した3100万ワクチンの5.86億ドルの製品販売と、私たちの許可パートナーに販売された1900万ドルの印税およびアジュバント販売を含む6.05億ドルの収益を含む。2022年第1四半期の贈与収入は9900万ドルであったが，前年は4.47億ドルであり，これは米国政府や防疫連合との合意での資金減少によるものである |
| · | 2022年第1四半期の販売コストは1，500万ドルで、同期製品売上高の3%を占めている。2021年の間、NVX-CoV 2373の規制許可を受ける前に、いくつかの製造コストが研究開発のために支出され、そうでなければ、これらのコストは在庫に計上される。 |
| · | 2022年第1四半期の研究開発費は3.83億ドルだったが、2021年同期は5.93億ドルだった。この低下は主に2022年第1四半期のNVX−CoV 2373の臨床開発活動の減少およびNVX−CoV 2373の製造コスト資本化の結果である。 |
| · | 2022年第1四半期の販売、一般·管理費は9600万ドルだったが、2021年同期は6300万ドルだった。この期間の増加は、NVX−CoV 2373商業送信をサポートする活動の結果である。 |
| · | 2022年第1四半期の純利益は2.03億ドルだったが、2021年同期の純損失は2.23億ドルだった |
| · | 2022年3月31日現在、現金、現金等価物、限定現金は16億ドルだったが、2021年12月31日現在で15億ドル。2022年第1四半期には、Novavax普通株を市場(ATM)発行で売却することにより、Novavaxは1.79億ドルの純収益を獲得した。 |
財務指導
Novavaxは2022年の年間総収入が40億ドルから50億ドルの間になると予想している。総収入は、Novavax社Nuvaxovid社の製品販売、ライセンス収入、特許使用料、その他の収入を含むすべてのソースを反映します。
電話会議
Novavaxは今日の午後4時30分に四半期電話会議を主宰する予定だ。ええ.電話会議のダイヤル番号は、(833)974−2381(国内)または(412)317−5774(国際)である。システムは参加者 にNovavax，Inc.電話会議への参加を要求するように促す.電話会議の再放送は夜7時30分に始まります。ET 2022年5月9日から夜11：59までアメリカ東部時間2022年5月16日。電話で再放送を聞くためには、(877)344-7529(国内)または(412)317−0088(国際)に電話し、パスワード9339969を使用してください。
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Novavaxサイトで電話会議のインターネット中継を視聴することも可能であり，サイトはnovavax.com/Eventsである.インターネット中継の再放送は、2022年8月9日までNovavaxサイトで放送される。
NVX-CoV 2373について
新冠-CoV 2373は蛋白質に基づくワクチンであり、新冠肺炎疾患を引き起こす第1種SARS-CoV-2株の遺伝子配列に基づいて改造された。NVX-CoV 2373 NVX-CoV 2373は、ノワール社の組換えナノ粒子技術を使用して作成され、コロナウイルスSタンパク質由来の抗原を生成し、免疫反応を増強し、高レベルの中和抗体を刺激するために、ノワース社のサポシンに基づく特許マトリックス-Mホスホアジュバントを用いて調製される。NVX-CoV 2373 は精製された蛋白抗原を含み、複製も新冠肺炎も引き起こすことができない。
ノワールの新冠肺炎ワクチンは即時型液体製剤であり，10剤を入れたバイアルに入っている。ワクチン接種方案は、0.5 ml用量(5μg抗原と50μgマトリックス-Mアジュバント)を21日間隔で2回筋肉注射する必要がある。ワクチンは摂氏2℃~8℃で貯蔵され，既存のワクチン供給およびコールドチェーンチャネルを使用することができる。ワクチンの使用は公式的な提案に適合しなければならない。
Novavaxは、NVX-CoV 2373の製造、商業化、およびグローバル流通のためのパートナーシップを確立している。既存のライセンスはNovavaxと世界で最も生産量の大きいワクチンメーカーインド血清研究所(SII)との製造パートナー関係を利用している。Novavaxグローバル·サプライチェーンにおける他の製造拠点からのデータ は後で補足します。
MATRIX−Mホスホアジュバントについて
ノワール社が特許を獲得したサポニン基質-Mホスホアジュバントは抗原提示細胞を刺激することによって注射部位に入り、局部リンパ節の抗原提示を増強し、免疫反応を増強し、有効かつ耐性の良好な効果を示した。
Novavaxのインフルエンザ計画について
Novavaxインフルエンザワクチンは，前身はNanoFluであり，NovavaxがそのSF 9昆虫細胞バキュロウイルス系で生産した四価組換え赤血球凝集素(HA)蛋白ナノ粒子インフルエンザワクチンである。インフルエンザワクチンは、推奨される野生型循環ウイルスHA配列と同じHAアミノ酸タンパク質配列を使用し、Novavaxサポシン系特許Matrix-Mアジュバントを含む。この研究候補者は2019年から2020年までのインフルエンザシーズンに行われた制御された第3段階試験で評価を行った。
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Novavaxについて
ノワール社(ナスダックコード：NVAX)は生物技術会社であり、深刻な伝染病を予防する革新ワクチンを発見、開発と商業化することによって、全世界範囲内で健康改善を促進する。同社独自の組換え技術プラットフォームは遺伝子工学の力と速度brを利用して高免疫原性ナノ粒子を効率的に生産し、全世界の緊迫した健康需要を満たすことを目的としている。同社の新冠肺炎ワクチンNVX-CoV 2373はすでに欧州委員会と世界保健機関を含む全世界の多くの監督管理機関の条件付き許可を獲得した。世界の多くの規制機関もまたこのワクチンを検討している。新冠肺炎ワクチン以外に、ノワールは現在1/2期臨床試験においてコサッチウイルス-季節性インフルエンザ連合ワクチン候補ワクチンを評価し、この試験はNVX-CoV 2373とその四価インフルエンザ研究性候補ワクチンNanoFlu*を結合した。これらの候補ワクチンは、免疫反応を増強し、高レベルの中和抗体を刺激するために、ノバ社特許のサポゲニン基質−Mホスホアジュバントに添加される。
詳細は、www.novavax.com にアクセスして、Twitter、LinkedIn、Instagram とFacebookで連絡してください。
*NanoFlu®は、ノワール社製組換え赤血球凝集素(HA)ナノ粒子インフルエンザワクチン候補ワクチンを同定する。2019年から2020年までのインフルエンザ季節に行われた制御された第3段階試験では，この研究候補を評価した。
前向きに陳述する
本声明はNovavaxの未来、その運営計画と将来性、その協力パートナー関係、財務指導、臨床試験結果の時間スケジュール、NVX-CoV 2373の持続開発 に関連し、Novavax計画は2022年第2四半期に小児科研究を開始し、1種の新冠肺炎-インフルエンザ連合ワクチン候補薬物を含み、 は2022年末に第2段階臨床試験を開始し、未来の監督管理申告の範囲、時間と結果及び 行動を含む。Novavaxが開催されるFDA諮問委員会会議を含み、Novavaxが2022年第2四半期にグローバルワクチンを追加提出する計画 ，NovavaxとNVX-CoV 2373がワクチン獲得問題の解決、流行病の制御と人々保護における潜在的影響を含み、NVX-CoV 2373の潜在的カバー範囲、NVX-CoV 2373 と新冠肺炎-インフルエンザ連合候補ワクチンの有効性、安全性と期待用途、およびNVX-CoV 2373予想される管理(オミック専属ワクチンを含む)を含み、 はすべて前向き声明である。Novavaxは、これらの前向き陳述は多くのリスクおよび不確実性の影響を受けると警告しており、これらのリスクおよび不確実性は、実際の結果がこのような陳述に明示的または示唆された結果とは大きく異なる可能性がある。これらのリスクと不確実性 は、適用される規制機関の要求を満たすためのプロセス資格および検査検証に関連する要求を含む単独またはパートナーと共に様々な安全性、有効性および製品特性要件を満たす挑戦を含むが、これらに限定されない；臨床試験を行う意外な挑戦または遅延；希少な原材料と供給を得ることが困難である；人的資本と製造能力を含む資源制限, Novavaxが計画された規制経路に従う能力；複数の商業、政府、および他のエンティティとの合意における契約要件を満たす挑戦、および米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出された2021年12月31日までのNovavax年間報告書の“リスク要因”および“経営層の財務状況および運営結果の検討および分析” 章で決定された他のリスク要因。私たちは投資家たちにこのニュース原稿に含まれている前向きな陳述に過度に依存しないように注意する。Brは、これらおよび他のリスクおよび不確実性を議論するために、www.sec.govおよびwww.novavax.comで調べることができる米国証券取引委員会に提出されたファイルを読むことを奨励します。本プレスリリースにおける前向き陳述は，本文書の発行日の のみを代表しており，我々はいかなる陳述の更新や修正の義務も担っていない.我々の業務は、上記のようなリスクと不確実性を含む重大なリスクと不確実性の影響を受ける。投資家、潜在的投資家、そして他の人たちはこのような危険と不確実性を真剣に考慮しなければならない。
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| ノワックス会社 |
| 業務報告書を簡明に合併する |
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(単位は千、1株当たりの情報は除く)
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| 3か月まで | ||||||||
| 3月31日 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| (未監査) | ||||||||
| 収入： | ||||||||
製品販売 | $ | 585,628 | $ | -- | ||||
| 贈与金 | 99,301 | 446,893 | ||||||
| 印税その他 | 19,042 | 336 | ||||||
| 総収入 | 703,971 | 447,229 | ||||||
| 費用： | ||||||||
| 販売コスト | 15,204 | -- | ||||||
| 研究開発 | 383,483 | 592,671 | ||||||
| 販売、一般、管理 | 95,992 | 63,190 | ||||||
| 総費用 | 494,679 | 655,861 | ||||||
| 営業収入(赤字) | 209,292 | (208,632 | ) | |||||
| その他の収入(支出)： | ||||||||
| 利子収入(費用) | (4,876 | ) | (4,839 | ) | ||||
| その他の収入(費用) | 1,654 | (6,231 | ) | |||||
| 所得税費用前収益 | 206,070 | (219,702 | ) | |||||
| 所得税費用 | 2,662 | 3,017 | ||||||
| 純収益(赤字) | $ | 203,408 | $ | (222,719 | ) | |||
| 1株当たり純収益 | ||||||||
| 基本的な情報 | $ | 2.66 | $ | (3.05 | ) | |||
| 薄めにする | $ | 2.56 | $ | (3.05 | ) | |||
| 発行済み普通株式加重平均 | ||||||||
| 基本的な情報 | 76,457 | 73,035 | ||||||
| 薄めにする | 80,711 | 73,035 | ||||||
7
選定された合併貸借対照表データ
(単位：千)
3月31日 2022 | 十二月三十一日 2021 | |||||||
| (未監査) | ||||||||
| 現金と現金等価物 | $ | 1,570,954 | $ | 1,515,116 | ||||
| 制限現金総額 | 13,146 | 13,143 | ||||||
| 流動資産総額 | 2,347,405 | 2,155,119 | ||||||
| 運営資本 | 86,400 | (235,200 | ) | |||||
| 総資産 | 2,834,875 | 2,576,753 | ||||||
| 変換可能な支払手形* | 323,814 | 323,458 | ||||||
| 株主権益合計 | 65,324 | (351,673 | ) | |||||
*2022年3月31日現在の流動負債および2021年12月31日現在の非流動負債
連絡先：
投資家
アレックス·ドラクワ|240-268-2022
メールボックス：ir@novavax.com
メディア
アリソン·チャルタン|240-720-7804
メール：media@novavax.com
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