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アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，郵便番号：20549
表10-Q
(マーク1) | | | | | |
| ☒ | 1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末までMarch 31, 2022
あるいは…。
| | | | | |
| ☐ | 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
そこからの過渡期について
依頼書類番号：001-35518
Supernus製薬会社
(登録者の正確な氏名はその定款に記載) | | | | | | | | | | | | |
| デラウェア州 | | | | 20-2590184 |
(明またはその他の司法管轄権
会社や組織) | | | | (税務署の雇用主
識別番号) |
| | | | |
キウェスト通り9715 | ロクビル | 国防総省 | | 20850 |
| (主にオフィスアドレスを実行) | | | | (郵便番号) |
(301) 838-2500
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告を提出したかどうか、および(2)このような提出要求を過去90日以内に遵守してきたかどうかを、再選択マークで示す☒ はい、そうです ☐違います
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
☒ はい、そうです違います☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。 | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速ファイルサーバ | ☒
| | ファイルマネージャを加速する | ☐ |
| | | | |
| 非加速ファイルサーバ | ☐ | | 規模の小さい報告会社 | ☐ |
| | | | |
| | | 新興成長型会社 | ☐ |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守するo
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)☐はい、そうです☒違います
取引法第12条(B)により登録された証券 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| クラスごとのタイトル | | 2022年5月2日に返済されていません | | 取引記号 | | 登録された各取引所の名称 |
| 普通株は、1株当たり0.001ドルです | | 53,413,211 | | SUPN | | ナスダック世界市場 |
Supernus製薬会社
表格10-Q-四半期レポート
2022年3月31日までの四半期 | | | | | |
| ページ番号. |
第1部-財務情報 | |
項目1.監査されていない簡明な連結財務諸表 | |
簡明総合貸借対照表 | 3 |
簡明合併損益表 | 4 |
簡明総合総合収益表 | 5 |
株主権益変動表を簡明に合併する
| 6 |
キャッシュフロー表簡明連結報告書 | 7 |
簡明合併財務諸表付記 | 8 |
項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析 | 29 |
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示 | 37 |
項目4.制御とプログラム | 37 |
第2部-その他の資料 | |
項目1.法的訴訟 | 39 |
第1 A項。リスク要因 | 44 |
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用 | 44 |
項目3.高級証券違約 | 44 |
プロジェクト4.鉱山安全情報開示 | 44 |
項目5.その他の情報 | 44 |
項目6.展示品 | 45 |
サイン | 46 |
第1部-財務情報
Supernus製薬会社
簡明総合貸借対照表
(単位：千、共有データを除く) | | | | | | | | | | | |
| 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
| (未監査) | | |
| 資産 | | | |
| 流動資産 | | | |
| 現金と現金等価物 | $ | 115,715 | | | $ | 203,434 | |
| 有価証券 | 196,485 | | | 136,246 | |
| 売掛金純額 | 145,149 | | | 148,932 | |
| 在庫、純額 | 88,795 | | | 85,959 | |
| 前払い費用と他の流動資産 | 22,372 | | | 27,019 | |
| 流動資産総額 | 568,516 | | | 601,590 | |
| 長期有価証券 | 125,337 | | | 119,166 | |
| 財産と設備、純額 | 17,215 | | | 16,955 | |
| 無形資産、純額 | 764,049 | | | 784,693 | |
| 商誉 | 115,414 | | | 117,516 | |
| その他の資産 | 48,986 | | | 49,232 | |
| 総資産 | $ | 1,639,517 | | | $ | 1,689,152 | |
| | | |
| 負債と株主権益 | | | |
| 流動負債 | | | |
| 売掛金と売掛金 | $ | 89,432 | | | $ | 117,683 | |
| 製品の返品と返却を計算する | 140,181 | | | 132,724 | |
| 価格が合っていたり、今期の部分があります | 46,890 | | | 44,840 | |
| その他流動負債 | 8,055 | | | 20,132 | |
| 流動負債総額 | 284,558 | | | 315,379 | |
| 転換可能な手形、純額 | 400,382 | | | 379,252 | |
| 掛け値があったり、長期的に | 9,252 | | | 35,637 | |
| 長期経営賃貸負債 | 39,891 | | | 41,298 | |
| 繰延所得税負債 | 62,843 | | | 85,355 | |
| その他負債 | 14,145 | | | 16,380 | |
| 総負債 | 811,071 | | | 873,301 | |
| | | |
| 株主権益 | | | |
普通株、$0.001額面価値130,000,000ライセンス株；53,386,305そして53,256,0942022年3月31日と2021年12月31日までの発行済み株式と発行済み株 | 53 | | | 53 | |
| 追加実収資本 | 383,016 | | | 434,337 | |
| その他の総合収益(損失)を累計し，税引き後純額 | (773) | | | 1,539 | |
| 利益を残す | 446,150 | | | 379,922 | |
| 株主権益総額 | 828,446 | | | 815,851 | |
| | | |
| 総負債と株主権益 | $ | 1,639,517 | | | $ | 1,689,152 | |
添付の説明を参照してください。
Supernus製薬会社
簡明合併損益表
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
| | | | | | | | | | | |
| 3か月まで
3月31日 |
| 2022 | | 2021 |
| (未監査) |
| 収入.収入 | | | |
| 製品純売上高 | $ | 147,464 | | | $ | 128,381 | |
| 特許権使用料収入 | 5,042 | | | 2,551 | |
| 総収入 | 152,506 | | | 130,932 | |
| | | |
| コストと支出 | | | |
販売原価(a) | 17,932 | | | 14,954 | |
| 研究開発 | 20,839 | | | 34,280 | |
| 販売、一般、行政 | 90,459 | | | 61,457 | |
| 無形資産の償却 | 20,644 | | | 6,007 | |
| 対価格の費用があります | 665 | | | 1,020 | |
| 総コストと費用 | 150,539 | | | 117,718 | |
| | | |
| 営業収益 | 1,967 | | | 13,214 | |
| | | |
| その他の収入(費用) | | | |
| 利子支出 | (1,942) | | | (6,097) | |
| 利息とその他の収入，純額 | 14,698 | | | 3,812 | |
| その他収入合計 | 12,756 | | | (2,285) | |
| | | |
| 所得税前収益 | 14,723 | | | 10,929 | |
| | | |
| 所得税(福祉)費用 | (10,893) | | | 5,235 | |
| 純収益 | $ | 25,616 | | | $ | 5,694 | |
| | | |
| 1株当たりの収益 | | | |
| 基本的な情報 | $ | 0.48 | | | $ | 0.11 | |
| 薄めにする | $ | 0.43 | | | $ | 0.11 | |
| | | |
| 加重平均流通株 | | | |
| 基本的な情報 | 53,330,837 | | | 52,927,467 | |
| 薄めにする | 61,406,555 | | | 54,196,971 | |
______________________________
(a) 無形資産の買い入れは含まれていない
添付の説明を参照してください。
Supernus製薬会社
簡明総合総合収益表
(単位：千)
| | | | | | | | | | | |
| 3か月まで
3月31日 |
| 2022 | | 2021 |
| (未監査) |
| 純収益 | $ | 25,616 | | | $ | 5,694 | |
| その他総合損失 | | | |
| 有価証券は赤字を実現せず，税引き後純額 | (2,312) | | | (2,726) | |
| その他総合損失 | (2,312) | | | (2,726) | |
| | | |
| 総合収益 | $ | 23,304 | | | $ | 2,968 | |
添付の説明を参照してください。
Supernus製薬会社
株主権益変動表を簡明に合併する
2022年と2021年3月31日までの3ヶ月間
(監査を受けておらず、単位は千、共有データは除く)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| j | 普通株 | | その他の内容
実収資本 | | その他を累計する
全面的に
収益(損失) | | 保留する
収益.収益 | | 合計する
株主の
権益 |
| 株 | | 金額 | | | | |
| バランス、2021年12月31日 | 53,256,094 | | | $ | 53 | | | $ | 434,337 | | | $ | 1,539 | | | $ | 379,922 | | | $ | 815,851 | |
| ASU 2020−06を用いた累積効果 | — | | | — | | | (56,212) | | | — | | | 40,612 | | | (15,600) | |
| 残高、2022年1月1日 | 53,256,094 | | | 53 | | | 378,125 | | | 1,539 | | | 420,534 | | | 800,251 | |
| 株式ベースの報酬 | — | | | — | | | 4,025 | | | — | | | — | | | 4,025 | |
| 会社持分奨励計画に関する普通株式発行 | 130,211 | | | — | | | 866 | | | — | | | — | | | 866 | |
| 純収益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 25,616 | | | 25,616 | |
| 有価証券は赤字を実現せず，税引き後純額 | — | | | — | | | — | | | (2,312) | | | — | | | (2,312) | |
| バランス、2022年3月31日 | 53,386,305 | | | $ | 53 | | | $ | 383,016 | | | $ | (773) | | | $ | 446,150 | | | $ | 828,446 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通株 | | その他の内容
実収資本 | | その他を累計する
全面的に
収益(損失) | | 保留する
収益.収益 | | 合計する
株主の
権益 |
| 株 | | 金額 | | | | |
| バランス、2020年12月31日 | 52,868,482 | | | $ | 53 | | | $ | 409,332 | | | $ | 8,975 | | | $ | 326,498 | | | $ | 744,858 | |
| 株式ベースの報酬 | — | | | — | | | 4,371 | | | — | | | — | | | 4,371 | |
| 会社持分奨励計画に関する普通株式発行 | 125,655 | | | — | | | 2,247 | | | — | | | — | | | 2,247 | |
| 純収益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 5,694 | | | 5,694 | |
| 有価証券は赤字を実現せず，税引き後純額 | — | | | — | | | — | | | (2,726) | | | — | | | (2,726) | |
| バランス、2021年3月31日 | 52,994,137 | | | $ | 53 | | | $ | 415,950 | | | $ | 6,249 | | | $ | 332,192 | | | $ | 754,444 | |
添付の説明を参照してください。
Supernus製薬会社
キャッシュフロー表簡明連結報告書
(単位：千) | | | | | | | | | | | |
| 3月31日までの3ヶ月間 |
| 2022 | | 2021 |
| (未監査) |
| 経営活動のキャッシュフロー | | | |
| 純収益 | $ | 25,616 | | | $ | 5,694 | |
| 純収益と経営活動が提供する現金純額を調整する | | | |
| 減価償却および償却 | 21,362 | | | 6,592 | |
| NAVITOR投資研究開発費(付記5参照) | — | | | 15,000 | |
| Navitorからの他の収入(付記5参照) | (12,888) | | | — | |
| 繰延融資コストの償却と債務割引 | 526 | | | 4,287 | |
| 有価証券の売却益が実現した | — | | | (216) | |
| 有価証券割増/割引償却 | (360) | | | (1,706) | |
| 価格の公正価値変動があるかもしれない | 665 | | | 1,020 | |
| その他の非現金調整、純額 | 84 | | | (1,202) | |
| 株式ベースの給与費用 | 4,025 | | | 4,371 | |
| 繰延所得税割引 | (13,011) | | | (2,565) | |
| 経営性資産と負債変動状況： | — | | | — | |
| 売掛金 | 3,812 | | | 13,805 | |
| 棚卸しをする | (2,468) | | | (1,048) | |
| 前払い費用と他の資産 | 1,061 | | | (368) | |
| 製品の返品と返却を計算する | 7,457 | | | 2,544 | |
| 売掛金とその他の負債 | (29,479) | | | (10,008) | |
| 値段が合うかもしれない | (2,100) | | | — | |
| 経営活動が提供する現金純額 | 4,302 | | | 36,200 | |
| | | |
| 投資活動によるキャッシュフロー | | | |
| 有価証券を購入する | (98,063) | | | (119,063) | |
| 有価証券の売却と満期日 | 28,927 | | | 49,579 | |
| 財産と設備の購入及び繰延弁護士費の支払い | (851) | | | (1,961) | |
| 投資活動のための現金純額 | (69,987) | | | (71,445) | |
| | | |
| 融資活動によるキャッシュフロー | | | |
| 支払うか掛け値がある | (22,900) | | | — | |
| 普通株式を発行して得た金 | 866 | | | 2,247 | |
| 融資活動が提供する現金純額 | (22,034) | | | 2,247 | |
| | | |
| 現金と現金等価物の純変化 | (87,719) | | | (32,998) | |
| 年初現金および現金等価物 | 203,434 | | | 288,640 | |
| 期末現金および現金等価物 | $ | 115,715 | | | $ | 255,642 | |
| | | |
| キャッシュフロー情報を補充する | | | |
| 転換手形利息のための現金 | $ | 1,258 | | | $ | 1,258 | |
| 所得税の現金を納める | 478 | | | 301 | |
| 賃貸経営のための現金 | 2,949 | | | 1,834 | |
| | | |
| 非現金投融資活動 | | | |
| 新規経営リース取得のリース資産と受取テナント | $ | 27 | | | $ | 1,432 | |
| 支払すべき帳簿及び売掛金に含まれる繰延法律費用及び固定資産 | — | | | 160 | |
| テナントを利用して手当の増加した財産と設備を改善する | 549 | | | — | |
添付の説明を参照してください。
Supernus製薬会社
簡明合併財務諸表付記(未監査)
1. 業務組織
Supernus製薬会社(当社)は生物製薬会社であり，中枢神経系(CNS)疾患の開発と商業化に注力している。同社の各種神経科学製品の組み合わせには，てんかん，片頭痛，注意欠陥多動性障害(ADHD)，パーキンソン病(PD)の運動能力低下，頸部ジストニア，慢性唾液潟，レボドパ治療を受けたPD患者の運動障害，成人患者の薬物による錐体外系反応が承認されている。同社はパーキンソン病、てんかん、うつ病および他の中枢神経系疾患を治療する新しい潜在的治療方法を含む一連の新しい中枢神経系候補製品を開発している。
商業製品
•トロケンディXR®トピラメートは米国で初めて6歳以上のてんかん患者の治療に用いられる1日1回の徐放性トピラメート製品である。市場です。それは12歳以上の成人と青少年の片頭痛の予防にも適用される
•オクテールXR®オカルバゼピン(Oxcarbazepine)は6歳以上の患者の部分性てんかん発作を治療する薬剤と考えられている。てんかん治療のための米国初の1日1回のオカルバゼピン徐放製品でもある。
•ギャルブリー®ベラジン徐放カプセルは成人と6歳以上の児童患者のADHDの治療に使用される新しい非刺激性製品である。2021年4月2日、米国食品医薬品局(FDA)は、6~17歳の小児患者のADHDの治療のためのQelbreeの使用を許可した。同社は2021年5月、米国で小児科患者向けのQelbreeを発売した。2022年4月29日、FDAは成人患者のADHDの治療にQelbreeを許可した。同社は2022年5月末までに成人患者にQelbreeを発売する予定だ。
•阿波金®アポモルフィン(塩酸アポモルフィン注射剤)は末期パーキンソン病患者の急性間欠性低運動性、“オフ”発作(“用量終了疲労”と予測不可能な“オン/オフ”発作)を治療するための製品である
•Myobloc®(RimabotulinumoxinB注射剤)は、成人頸部ジストニアおよび慢性唾液漏れを治療するための製品である。それは市場で唯一利用可能なB型ボツリヌス毒素だ。
•XADAGO®(サルフェタミン)は、パーキンソン病患者の“閉鎖”発作のためのレボドパ/カルビドパの補助治療として指定された1日1回の製品である。
•GOCOVRI® (アダマンタンアミン)徐放カプセルは、FDAによって承認された第1のものであり、パーキンソン病患者の運動障害を治療するための唯一の薬剤であり、これらの患者は、レボドパ/カルビドパに伴うパーキンソン病発作に伴う補助治療として、ドパミン作動性薬剤を併用または併用しない、レボドパに基づく治療を受ける
•OSMOLEX ER® アダマンタンアミン徐放錠は成人パーキンソン病と薬物による錐体外系反応の治療に用いられる。
候補製品
同社は各種中枢神経系疾患の治療のための新しいCNS候補製品のパイプラインも開発している。同社の臨床開発における候補製品には、
•SPN-830(アポモルフィン輸液器)は、レボドパの経口投与および1種以上の補助パーキンソン病薬が十分に制御できないパーキンソン病患者の運動変動(“閉鎖”発作)を持続的に治療するための末期薬物/デバイス組合せ製品である。FDAは2022年2月、パーキンソン病の運動変動(閉鎖発作)の持続治療のためのSPN-830(アポモルフィン輸液器)の新薬申請(NDA)の再提出を受けたことを認めた。NDAのPDUFA日は2022年10月7日である。
•SPN-820(NV-5138)は難治性うつ病を治療する一流の候補製品であり、現在第二段階で開発されている。これは経口活性小分子であり、ラパマイシン複合体1の脳機械標的(MTORC 1)を直接活性化することができる。
•SPN-817(石杉塩基甲)は難治性てんかんを治療する新しい候補製品であり、現在第一段階で開発されている
Adamasの買収と再編
2021年10月10日、会社はAdamas PharmPharmticals，Inc.(Adamas)とSupernus Reef，Inc.と協定と合併計画を締結し、Adamas PharmPharmticals，Inc.(Adamas)とSupernus Reef，Inc.はデラウェア州の会社であり、当社(買い手)の完全子会社でもある。2021年11月24日、買い手はAdamasと合併してAdamas(合併)に合併し、Adamasは引き続き合併で生き残った会社として当社の完全子会社(Adamas買収)とした。Adamasはそのポートフォリオで2種類の成熟したビジネス製品GOCOVRIとOsmolex ERを持ち，Namzaricの特許使用料を持っている®それは.Allergan plcはアメリカでNamzaricをマーケティングして販売している。
2022年第1四半期とAdamas買収の後、会社は運営、法律、その他の利益を得るためにAdamas法人エンティティの再編を完了し、これもいくつかの州の税収効率を招いた。ある州の税務効率を除いて、法人再編は簡明な連結財務諸表に影響を与えない。(付記12参照所得税.)
新冠肺炎による影響
会社は新冠肺炎疫病がその業務運営方面に与える影響を密接に注目しており、そして新冠肺炎疫病が2022年3月31日までの簡明合併財務諸表に与える影響を評価した
新冠肺炎の大流行をめぐる情勢は依然として不安定であり、持続時間も不確定であるため、現在大流行が会社の業務運営と財務状況に与える影響の長期的な性質と程度を合理的に推定することができない。
2. 重要会計政策の概要
陳述の基礎
会社が監査を受けていない簡明総合財務諸表は、米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)の中期財務情報に対する要求に基づいて作成された。米国公認会計原則(U.S.GAAP)が許可されている場合、本四半期報告Form 10-Qの中期は監査されていない簡明総合財務諸表は、いくつかの付記および他の情報を見落としている。したがって、これらの簡明な総合財務諸表は、会社が米国証券取引委員会に提出した最新のForm 10-K年度報告(2021年12月31日現在)と組み合わせて読まなければならない。
経営陣は、簡明な連結財務諸表には、会社の財務状況、経営成果、現金流量を公平に列記するために必要な正常かつ恒常的な調整が含まれていると考えている。どの中期の経営業績も会社の将来の四半期や年度業績を代表するとは限らない。
この会社は主にアメリカにあります1つは運営部門です。
整固する
同社の簡明な総合財務諸表にはSupernus製薬会社とその完全子会社の勘定が含まれている。これらの会社を本稿では総称して“Supernus”または“会社”と呼ぶ.すべての重大な会社間取引と残高は合併で販売された。
総合財務諸表は、当社が持株権を持つ実体の合併を反映している。持株財務権益が存在するか否かを判断する際に、当社は、当該エンティティの多数に議決権権益を有するか否か、又はそのエンティティが可変権益エンティティ(VIE)であるか否か、及び当社が主要な受益者であるか否かを考慮する。VIEの主な受益者を決定する際に、当社は、VIEの活動を指導する権利があり、VIEの経済表現に最大の影響を与える権利があるか、VIEの損失を負担する義務があるか、またはVIEからVIEに大きな影響を与える可能性のある利益を得る権利があるかどうかを評価する。当社の実体への影響または制御程度に関する判断は、所有権権益の形態、実体管理における代表性、投資規模、将来のキャッシュフローの推定、意思決定に参加する能力、および適用された場合に実体を清算する権利を含む様々な要素の考慮に関連する。当社がVIEの主要な受益者でなく、エンティティに所有権権益を保持している場合、その権益は権益またはコスト会計方法(場合によっては)に従って入金される
既存の関係や将来の取引の変化が会社の結論に影響を与える可能性があるため、会社はVIEの主要な受益者であるかどうかを評価し続ける。
予算の使用
同社の推定根拠は、歴史的経験、予測、そのサービスプロバイダから受信された情報、公共および独自のソースを含む他のソースからの情報、および会社がこのような場合に合理的であると考える他の仮定である。実際の結果は会社の見積もりとは大きく違うかもしれません。当社は見積もりの際に採用した方法を定期的に評価します。
新冠肺炎疫病は直接或いは間接的に著者らの業務、財務状況と運営結果に影響する程度は高度に不確定であり、変化が発生する可能性がある。したがって、私たちのいくつかの推定と仮定は、販売準備金、Adamas買収で買収された資産、負担する負債の推定値、および私たちの金融商品の公正な価値を含み、より多くの判断が必要であり、より高い程度の変動性と波動性を持ち、私たちの推定が今後の期間に大きな変化をもたらす可能性がある。
広告費
広告費用には、印刷材料およびデジタルマーケティング、マーケティングプログラムおよび講演プログラムのような宣伝材料および活動のコストが含まれる。当社の広告努力のコストは発生時に費用を計上しています。
その会社は約$を生み出した23.9百万ドルとドル15.32022年3月31日と2021年3月31日までの3カ月間の広告費用はそれぞれ100万ドル。これらの費用は販売、一般、行政費用簡明合併損益表にあります。
最近発表された会計公告
採用会計公告
会計基準更新(ASU)2020-06、債務--転換可能な債務および他のオプション(主題470-20)と派生ツールおよびヘッジ--エンティティ自身の権益の契約(主題815-40): 転換可能な手形と契約の実体自己資本における会計新しい基準は、2020年8月に発表され、現金変換および利益変換特性を有する変換可能債務ツールを含む、負債および持分特性を有するいくつかの金融商品の会計処理が簡略化される。ASU 2020-06は、このような転換可能な債務ツールの負債と権益部分を分離して計算する要求をキャンセルし、在庫株方法を用いて元本の全部または一部を株式で決済する可能性のある転換可能なツールを計算する能力をキャンセルした。逆に、ASU 2020-06は(I)証券の全金額を貸借対照表上に負債として計上すること、および(Ii)は“転換すれば”という方法で希釈後の1株当たり収益を計算することを要求する。この新基準はまた、株式契約がデリバティブ範囲の例外を得る資格があるために必要ないくつかの決済条件を取り消した。
同社は2022年1月1日から新たなガイドラインを採用し，改正された遡及移行法を採用し，採納期間内に利益を残す期初残高の累積効果調整を許可した。そのため，会計変動の累積影響は転換可能手形の帳簿純額を増加させ，純額は#ドル増加した20.6百万ドル、利益剰余金増加$40.6100万ドルで追加の実収資本が減少しました56.2100万ドル、繰延税金負債を削減する$5.02022年1月1日まで。また、同社は増加しました6.8発行された普通株の割当加重平均株式に含まれる希薄株式百万株は、IF-変換法により1株当たりの償却収益を計算するために用いられる
ASU 2021-10, 政府援助(話題832)2021年11月に発表された新しい基準は、贈与モデルまたは寄付モデルを適用して類比することによって計算される政府との取引情報の開示を要求する。これは、様々な形態の政府援助を含むことができるが、会計基準編纂(ASC)740項の税収インセンティブのような特定の米国公認会計原則の範囲内の取引は含まれていない。新しい基準範囲内の取引については、重要な条項および条件、ならびに取引の影響を受ける金額および具体的な財務諸表項目を含む取引の性質に関する情報を開示する必要がある。本ガイドラインは2021年12月15日以降に開始された財政年度内に有効である。2022年1月1日までの新基準の採用は財務諸表に実質的な影響を与えていない。
未採用の新会計公告
ASU 2021-08, 企業合併(主題805)：顧客との契約から契約資産と契約負債を計算する-2021年10月に発表された新しい基準は、企業合併において顧客と契約を締結する契約資産および契約負債に関する会計ガイドラインを改訂します。買収の日には，買収者は米国会計基準第606条の規定に従って関連収入契約を計算しなければならない取引先と契約した収入買収された側のように
最初にその財務諸表に確認と計測を適用します。本ガイドラインは2022年12月15日以降の財政年度内に有効である。早期養子縁組を許可する。
3. 採掘する
Adamasを買収する
2021年10月10日の“アダマス協定”によると、同社は2021年11月24日(締め切り)に上場製薬会社アダマス製薬会社(Adamas)の全発行株式の買収を完了した。締め切りにはアダマスが二つ市販されている製品は，GOCOVRI(アダマンタンアミン)徐放カプセルであり，米国FDAが承認した第1種であり，レボドパ治療を受けたパーキンソン病患者の“閉鎖”発作と運動障害の治療，パーキンソン病患者の“閉鎖”発作として左旋ドパ/カルビドパの補助治療；およびOSMOLEX ER(アダマンタンアミン)徐放錠であり，成人患者のパーキンソン病や薬物による錐体外系反応の治療に許可されている。AdamasはAllergan plcからNamzaric(塩酸メキンアミン徐放錠と塩酸ドネペジル)を米国で販売する特許使用料を得る権利も有している。
会社はAdamasの株主に$を支払った400.8100万ドルが移動しました二つ非流通または価値権(CVR)。各CVRは契約権を表し、#ドルまたは支払いを得ることができる0.50当社が権利代理である米国株譲渡及び信託会社と締結した又は価値ある権利協定(CVR協定)の条項によれば、1株当たり現金から適用される源泉徴収税及び無利子を差し引いて、適用されるマイルストーン(当該金額毎に一里塚支払い)を実現する際に支払われる。GOCOVRIの世界総純売上高が初めて$を超えた場合には，一里塚支払い(ある条項や条件の制限を受ける)を支払うべきである1502024年12月31日までに終了する任意の12ヶ月連続期間(2024年マイルストーン)。もう一つの記念碑的な支払い(ある条項と条件の制限を受ける)はGOCOVRIの世界純売上高が初めて$を超えたときに支払われます2252025年12月31日までの任意の12カ月連続の期間(2025年の節目、2024年の節目とともにマイルストーン)は100万ドルに達する。すべてのマイルストーンは一度だけ達成されるかもしれない。
について二つCVR、会社は対価格負債#ドルを記録しています10.3価格を反映するか、または価格を評価することで公正な価値を推定する。負債の推定公正価値はモンテカルロシミュレーションによって決定される。あるいは対価負債のある公正価値計量は重大な観察できない投入によって決定されるため、第3級公正価値計量に属する。考慮した主な仮定には，予測キャッシュフローの推定金額と時間，変動性，推定割引率，無リスク金利がある。買収後の各報告期間内に、会社は対価格負債を再評価またはあり、その総合収益表に負債の公正価値増減を記録する。公正価値の変化は実際と予想マイルストーンの成果の変化及び予測の変化によって生じる。これらの投入や仮説は市場では観察できない可能性があるが，市場参加者が行うと考えている会社の仮説を反映している。#ドルから#ドルまで審議される可能性があります0$まで50.9未割引に基づいて100万ドルです。
米国会計基準第805条の規定によると、今回の買収は買収会計方法で企業合併と計算される企業合併それは.購入価格が購入した純資産の公正価値を超える部分を営業権と記す。買収資産及び負債(営業権を含む)を担う推定公正価値は、買収完了日から当社の総合財務諸表に計上される
買収Adamasに対する会社の会計は、買収された資産と負担した負債の初歩的かつ公正な価値推定であり、会社の推定および仮定は、会社が計量期間中にその推定のためにより多くの情報を得ることによって変化する可能性がある。計量期間内に、当社が成約日までに存在する事実及び状況に関する新しい資料を取得した場合、当該等の事実及び状況が当該等の資産又は負債の推定価値改定を招くことを知っていれば、当社はそれに応じて公正価値及び買収価格配分の推定を改訂する。計量期調整が公平価値要素を見積もることに与える影響は，デッドラインでの調整に反映される.試算期間調整条件を満たしていないすべての変更の影響は今期収益に計上される.
同社は成約日から1年以内に買収価格配分を決定する予定だ。また、当社は、無形資産、リース資産および負債、税務資産および負債、法律または契約関連事項を含むいくつかの既存または潜在的備蓄、および法律または契約に関連する事項を含むいくつかの既存または潜在的備蓄を決定、確認および公正価値に従って記録するために、関連資料を引き続き分析および評価する。同社が現在従事している活動には、買収契約および他の契約に関連する法務の審査、会計政策、税務状況、およびその他の税務関連事務の審査および評価が含まれているが、これらに限定されない。また、
当社は、買収された有形無形資産の公正価値に関する情報や、買収された資産や負担する負債を記録·測定するために必要な他の情報を第三者評価会社から取得し続けている。そのため，決算日までの購入資産や負担する負債の初歩的な確認や計測が変化する可能性がある。
以下の表に、締め切りまでに買収された資産と負担された負債の公正価値の初歩的な推定と、その後の記録の計量期間調整(千ドル単位)を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 最初に報道したように | | 測算期調整(1) | | 調整後の |
| 現金と現金等価物 | $ | 90,064 | | | $ | — | | | $ | 90,064 | |
| 売掛金 | 11,156 | | | — | | | 11,156 | |
| 棚卸しをする | 20,200 | | | — | | | 20,200 | |
| 前払い費用と他の流動資産 | 5,077 | | | — | | | 5,077 | |
| 財産と設備 | 1,254 | | | — | | | 1,254 | |
| 無形資産 | 450,100 | | | — | | | 450,100 | |
その他の資産(2) | 6,442 | | | (1,620) | | | 4,822 | |
| 購入資産の公正価値総額 | 584,293 | | | (1,620) | | | 582,673 | |
| 売掛金 | (4,592) | | | — | | | (4,592) | |
| 費用とその他の流動負債を計算しなければならない | (8,014) | | | — | | | (8,014) | |
| 流動債務 | (138,315) | | | — | | | (138,315) | |
| 長期経営賃貸負債 | (5,224) | | | — | | | (5,224) | |
繰延所得税負債(3) | (56,588) | | | 3,722 | | | (52,866) | |
| 負債を負担する公正価値総額 | (212,733) | | | 3,722 | | | (209,011) | |
| 純資産総額が確認できます | 371,560 | | | 2,102 | | | 373,662 | |
| 商誉 | 39,553 | | | (2,102) | | | 37,451 | |
| 購入総価格 | 411,113 | | | — | | | 411,113 | |
| | | | | |
| 現金で掛け値を払う | 400,806 | | | — | | | 400,806 | |
| 価格の公正価値があるかもしれません | 10,307 | | | — | | | 10,307 | |
| 購入総価格 | $ | 411,113 | | | $ | — | | | $ | 411,113 | |
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(1)計量期調整は，買収日までに存在する事実や状況に関する情報に基づく変化を反映している
(2)買収したAdamas本部賃貸に関する使用権資産の公正価値推定を完備する。付記13を参照してください賃貸借証書.
(3)使用権資産の公正価値に対する初期推定の変化及び特定の期初貸借対照表の日付が存在する国家税務属性を更新するために行った変化が税務に与える影響を代表する。
すでに入手した在庫
在庫の見積公正価値は、比較販売法を用いて決定され、すなわち、推定製品の予想販売価格から在庫予想の完了または処分によるすべてのコストおよび販売利益を減算する。
買収した無形資産
買収された無形資産には，買収したGOCOVRIとOSMOLEX ERの開発技術と製品権利，Allergan plcからNamzaricの特許使用料を販売する権利を取得する権利がある。当社は収益法を用いて無形資産の買収決算日までの推定公正価値を決定している。これは一種の推定技術であり、市場参加者の資産予想によるキャッシュフローの期待に基づいて、資産公正価値の推定を提供する。キャッシュフローは以下の項目に関するリスクレベルで割引する
これはキャッシュフローを予想しています当社はこのような仮説が市場参加者が公正な価値を見積もる際に使用する仮説を代表すると信じている。
無形資産を買収する公正価値計量は重大な観察不可能な投入によって確定されたため、第3級公正価値計量に属する。無形資産推定に使用されるいくつかのより重要な投入と仮定は、製品販売の将来の現金流量、コストと費用のスケジュールと予測、割引率と税率を推定することを含む
買収された無形資産には、開発された技術と製品の権利が含まれ、その推定耐用年数内に直線的に償却される次の表は、無形資産を識別できる予備調達価格配分と平均残存耐用年数(千ドル単位)をまとめた
| | | | | | | | | | | |
| 公正価値を見積もる | | 締め切りの予定寿命(年単位) |
| 開発された技術と製品の権利を獲得する | $ | 450,100 | | | 3.1 - 8.1 |
商誉
営業権は譲渡対価格で確認された純資産の超過部分で計算され、取得した他の資産による将来の経済的利益を代表し、これらの資産は単独で確認·単独で確認することはできない。営業権は主に予想されるコスト協同効果、より多くの成長プラットフォーム、およびAdamas買収の資産の増加に伴い拡大した収入基礎に起因する。この営業権は納税時に控除されないと予想されます。
後天性繰延所得税負債、純額
繰延所得税負債純額とは、取得した無形資産及び在庫の財務諸表帳簿額面と課税基準との差額であり、一部は取得した営業損失繰越純額及びその他の一時的差額で相殺される。得られた連邦と州の繰越純営業損失は、将来実現できないと予想される金額に推定準備金を計上することで減少した
Adamasの収入と純収益
Adamasおよびその子会社の業務は、締め切り後しばらくの会社の総合収益表に含まれている。
試験資料を準備する
次の表は、Adamas買収が2020年1月1日に発生したかのように、各時期の未監査の備考合併財務情報を示している(千ドル単位)
| | | | | |
| 3か月まで
March 31, 2021 |
| 総収入を見込む | $ | 150,243 | |
| 純損失を見込む | (20,484) | |
審査を受けていない総合財務情報は歴史財務情報と当社の買収価格に対する初歩的な分配に基づいている；そのため、最終的に買収価格の分配を確定する時、この情報は後続の調整を行う可能性がある。2020年1月1日に買収が発生した状況を反映するために、監査されていない予想総合財務情報は、無形資産の追加償却費用と在庫増加調整に関する販売製品の推定追加コストの確認、会社がAdamasの買収価格を買収するために清算した有価証券による利息収入推定の減少、および税収への影響を調整する予定である。
監査を受けていない合併財務資料は、買収が仮定された完成日に完成すれば生じることを示す結果とみなされてはならず、将来の結果を表明することもできない。
4. 仕分け収入
次の表は、製品またはソース別の収入(千ドル単位)： | | | | | | | | | | | |
| 3か月まで
3月31日 |
| 2022 | | 2021 |
| (未監査) |
| 製品純売上高 | | | |
| トロケンディXR | $ | 62,832 | | | $ | 71,819 | |
| オクテールXR | 27,521 | | | 27,370 | |
| GOCOVRI | 22,601 | | | — | |
| 阿波金 | 18,448 | | | 21,730 | |
| ギャルブリー | 8,283 | | | — | |
他にも(1) | 7,779 | | | 7,462 | |
| 製品純売上合計 | $ | 147,464 | | | $ | 128,381 | |
| 特許権使用料収入 | 5,042 | | | 2,551 | |
| 総収入 | $ | 152,506 | | | $ | 130,932 | |
___________________________________________
(1)Myobloc、XADAGO、OSMOLEX ERを含む製品の純売上高。
Trokendi XRが占めている43%和56会社の2022年と2021年3月31日までの3カ月間の製品純売上高総額のパーセンテージをそれぞれ占めている。
私たちの三つの主要な顧客、アメリカのベルゲン製薬会社、紅衣主教保健会社、マケソン社はそれぞれ以上を占めています20%和25わが製品の総純売上高の%を占め，合計で超過を占める75%和85それぞれ2022年と2021年の製品純売上高総額のパーセントを占めています。
同社は非現金特許使用料収入が#ドルであることを確認した2.22022年3月31日と2021年3月31日までの3カ月はいずれも100万ドルだった。付記16を参照してください引受金とその他の事項.
5. 投資する
有価証券
当社が保有する無制限で販売可能な有価証券は以下の通り(単位：千ドル)： | | | | | | | | | | | |
| March 31, 2022 | | 2021年12月31日 |
| (未監査) | | |
| 会社とアメリカ政府機関や市政債券 | | | |
| 原価を償却する | $ | 322,797 | | | $ | 253,301 | |
| 未実現収益総額 | 497 | | | 2,349 | |
| 未実現損失総額 | (1,472) | | | (238) | |
| 公正価値 | $ | 321,822 | | | $ | 255,412 | |
当社が保有する無制限で販売可能な有価証券の契約満期日は以下の通り | | | | | |
| 3月31日
2022 |
| (未監査) |
| 1年もたたないうちに | $ | 196,485 | |
| 1年から2年 | 111,584 | |
| 2年から3年 | 13,753 | |
| 3年から4年 | — | |
| 4年以上 | — | |
| 合計する | $ | 321,822 | |
2022年3月31日までに違います。信用損失による売却可能な有価証券のいずれかの減価
Navitorへの投資
開発協定
2020年4月，当社はNavitor製薬会社(Navitor Inc.)と開発協定(開発協定)を締結した。会社は次のような場合に開発契約を終了することができる30数日前にお知らせします。開発合意の条項に基づき，同社とNavitor社は難治性うつ病治療のNV−5138(SPN−820)と連携して第2段階臨床計画を行う。会社はどちらか一方で発生したすべての第1段階と第2段階の開発費用を負担し、最高限度額は$です50百万ドルです。さらに、同社はいくつかの他の研究開発支援コストも発生するだろう。その会社はいくつかの追加的な支払い金額を発生させるかもしれない。これらのコストはNavitor Inc.が既定の開発マイルストーンを実現できるかどうかに依存する.同社はNV−5138(SPN−820)を購入できるかもしれない選択権を持っており，そのためには追加料金が必要である。
株式投資
当社は2020年4月に開発合意を締結したほか、NavitorInc.のDシリーズ優先株を#ドルで買収した15約100万ドルに相当します13Navitor Inc.における持株比率
2021年3月、Navitor Inc.は法的再編を行った。今回の再編では，Navitor Inc.が新たに設立された有限責任会社Navitor PharmPharmticals LLC(NavitorLLC)の完全子会社となり，Navitor Inc.の流通株はNavitorLLCにおいて同等の権利と優先オプションを持つメンバ単位(Navitor再編)に交換される.NAVITOR再編の一部として、同社が以前保有していたDシリーズ優先株はNAVITOR LLCのDシリーズ優先株と交換された。さらに、NV−5138(SPN−820)とは無関係ないくつかの資産は、NavitorInc.からNavitorLLCの別個の完全子会社となる新たなエンティティに転送される。
その会社はNavitor LLCがVIEであることを確認した。当社はこのVIEを合併していませんが、当社にはNavitorの経済業績に最も影響を与える活動を指導する権限がないからです
NAVITOR再編の前に、この投資は、株式証券に対して許可された実際の便宜に基づいて入金され、容易に決定される公正価値ではなく、すなわちコスト減算値に、NAVITOR社の類似投資を秩序的に取引することによって発生する任意の観察可能な価格変化を加えることができる。NAVITOR LLCメンバー株式単位の優先株を合法的に再編および交換した後、同社はNAVITOR LLCの財務および経営決定に大きな影響を与える能力があるため、同社の財務および経営決定を制御することはできず、この投資は株式会計方法に従って入金される。コスト法投資から権益法投資に変更されたため、当社はASC 805の指導に従ってその投資を初歩的に計量することを要求された。NavitorLLCの財務諸表に記録されている大部分の資産と負債は、研究と開発目的のための運営資金プロジェクトと現金であり、会社のNavitorLLCへの投資よりも大きく低く、関連する純資産への会社の投資に著しい基数差を創出した。同社は、この投資の公正価値の基本的には、進行中の研究と開発(IPR&D)資産に起因すると判断した。したがって、NAVITOR LLCは、ASC 805に定義されている企業とはみなされない。2021年第1四半期ドル15百万ドルの投資はこれまでに記録されていますその他の資産簡明総合貸借対照表に支出して計上する研究開発費簡明合併損益表では.
同社は、Navitor LLCの財務情報が会社に権益会計方法を十分に適用していないため、プライベート会社Navitor LLCの業績におけるシェアを4分の1遅延として記録している。2021年12月、Navitor LLCは子会社の1つを売却し、売却で得られた収益における各メンバのシェアに応じてそのメンバに現金を割り当てる。同社は$を受け取りました12.92021年12月にNavitor LLCから今回の売却に関する100万ドルを取得。当社の政策は前述したように、権益法投資ではその占める結果シェアを四半期ごとに遅延記録しているため、当社は#年に受け取った現金金額を記録していますその他流動負債2021年12月31日現在の総合貸借対照表にある。2022年第1四半期に、会社はNavitor LLC 2021年の年末収益における推定シェアを決定し、#ドルの収益を記録した12.9百万インチ利息とその他の収入，純額簡素化された総合収益表にあります
Navitor LLCに関する最大損失オープンポートは最高約$であった50NV-5138(SPN-820)の第1段階および第2段階の開発費用は100万ドルであり、同社が提供する他の開発および製剤活動のコストである。
その会社はまだNavitor LLCに資金調達を提供していない。しかも、Navitor LLCに追加的な株式投資は行われていない。
6. 財務計量の公正価値
資産または負債の公正価値は、関連しない市場参加者間で秩序的な取引を行う際に、資産を売却するか、または負債を移転させることによって徴収される価格を表す。
当社は三級計量システムを用いて資産と負債の公正価値を報告し、このシステムは公正価値を計量するための投入を優先している。公正価値階層構造は以下の3つの階層からなる：
•第1レベル-同じ資産が計量日に取得可能なアクティブ市場の未調整見積に基づいて推定される
•レベル2-アクティブ市場における同様の資産または負債の見積もり、非アクティブ市場における同じまたは同様の資産または負債の見積もり、およびモデルベースの推定値に基づいて、すべての重要な投入を市場上で直接または間接的に観察することができる(例えば、金利；収益率曲線)
•第3級−市場には見られない重大な投入と会社自身の仮説を反映した投入を用いて推定した。これらは会社自身のデータを含む既存の最適な情報に基づいている
二級金融資産に分類される制限された有価証券の公正価値計上その他の資産濃縮された総合貸借対照表にあります。いくつありますか違います。2022年3月31日または2021年12月31日までの3級金融資産。資産または負債が公正価値レベルの第3レベルに移行または転換されていない。
金融資産と負債は公正価値で入金される
公正な価値の恒常的な計量を要求する会社の金融資産は以下の通り(千ドル単位) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2022年3月31日現在の公正価値計量(監査なし) |
| 2022年3月31日までの総公正価値 | |
レベル1 | |
レベル2 | |
レベル3 |
| 資産： | | | | | | | |
| 現金と現金等価物 | | | | | | | |
| 現金 | $ | 84,218 | | | $ | 84,218 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 通貨市場証券と基金 | 31,497 | | | 1,502 | | | 29,995 | | | — | |
| 有価証券 | | | | | | | |
| 会社と市政債務証券 | 196,485 | | | — | | | 196,485 | | | — | |
| | | | | | | |
| 長期有価証券 | | | | | | | |
| 会社と市政債務証券 | 125,337 | | | — | | | 125,337 | | | — | |
| | | | | | | |
| その他の資産 | | | | | | | |
| 有価証券-制限(SERP) | 570 | | | 8 | | | 562 | | | — | |
| 公正な価値で計算された総資産 | $ | 438,107 | | | $ | 85,728 | | | $ | 352,379 | | | $ | — | |
| 負債： | | | | | | | |
| 値段が合うかもしれない | $ | 56,142 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 56,142 | |
| 公正価値で計算された負債総額 | $ | 56,142 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 56,142 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2021年12月31日までの公正価値計測 |
| 2021年12月31日までの総公正価値 | |
レベル1 | |
レベル2 | |
レベル3 |
| 資産： | | | | | | | |
| 現金と現金等価物 | | | | | | | |
| 現金 | $ | 148,863 | | | $ | 148,863 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 通貨市場証券と基金 | 54,571 | | | 54,571 | | | — | | | — | |
| 有価証券 | | | | | | | |
| 会社と市政債務証券 | 136,246 | | | 251 | | | 135,995 | | | — | |
| | | | | | | |
| 長期有価証券 | | | | | | | |
| 会社と市政債務証券 | 119,166 | | | — | | | 119,166 | | | — | |
| | | | | | | |
| その他の資産 | | | | | | | |
| 有価証券-制限(SERP) | 630 | | | 7 | | | 623 | | | — | |
| 公正な価値で計算された総資産 | $ | 459,476 | | | $ | 203,692 | | | $ | 255,784 | | | $ | — | |
| 負債： | | | | | | | |
| 値段が合うかもしれない | $ | 80,477 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 80,477 | |
| 公正価値で計算された負債総額 | $ | 80,477 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 80,477 | |
他の金融商品
その他の金融商品の帳簿金額には、売掛金が含まれており、その短期満期日により公正価値に近い
帳簿価値で記録された金融負債
以下の表は、会社が公正価値で入金されていない金融負債の帳簿価値と公正価値(千ドル単位)を示している
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| March 31, 2022 | | 2021年12月31日 |
| 帳簿価値 | | 公正価値(第2級) | | 帳簿価値 | | 公正価値(第2級) |
| 転換可能な手形、純額 | $ | 400,382 | | | $ | 395,456 | | | $ | 379,252 | | | $ | 400,236 | |
公正価値は、債券トレーダーが提供する実際の取引情報と見積に基づいて推定される。付記2で述べたように、当社は2022年1月1日にASU 2020-06を採用し、改正された遡及移行法を採用し、債務帳簿額面の増加を招いた#ドル20.6養子縁組の日まで百万。注2を参照してください重要会計政策の概要会計基準の採用をさらに検討するために。
7. 値段が合うかもしれない
その会社のまたは対価格負債はUSMM買収とAdamas買収と関係がある
2020年6月9日(USWM成約日)に、当社はUSWM Enterprises，LLC(USWM Enterprises)(USWM買収)のすべての未償還持分の買収を完了した。USMMの買収には、最大#ドルまでの潜在的な追加または対価格支払いが含まれています230$を含む百万ドル130百万ドル、いくつかのSPN-830規制と商業マイルストーン(規制と発展または対価格支払い)を実現するために、最高ドルに達する100買収されたUSWM製品の将来の販売実績(販売ベースまたは対価格支払い)に関する百万ドル。規制と開発または対価格支払いには1ドルが含まれている25FDAがSPN−830 NDAを受けて審査を行った後，100万マイルに達する。残りの$105FDAの規制承認とSPN-830の商業が発売された後、100万ドルになるだろう。SPN−830 NDAのPDUFA日付のスケジュールによれば、時間ベースのメカニズムで全体または一部の達成を達成する規制および発展マイルストーンのうちの1つは達成できないであろう。ドルの中で100100万ドルは売上高や対価格に基づいています35Apokynは2021年にあるアメリカの純製品売上高を達成する際に達成すべき百万マイルを実現していません。残りの$65百万ドルは買収に関連したUSMM製品が2022年と2023年に実現したいくつかの製品の純売上高に関連している。
付記1で述べたように、当社は2022年2月にFDAから通知を受け、SPN-830のセキュリティプロトコルの審査を受けることを示している。そのため、同社は$を稼いだ252022年第1四半期の規制と発展または価格に対して100万ドルを支払う。この記念碑的な支払いは簡明統合キャッシュフロー表に#ドルと反映されている22.9購入日に関する融資活動キャッシュフロー項の百万ドル、または対価格負債の公正価値および#ドル2.1買収日の公正価値を超える経営活動によるキャッシュフロー項目の百万ユーロ。
注3で述べたように、採掘するアダムスの買収には支払いが含まれています二つ各々は、GOCOVRIが適用されるグローバル製品の純売上合計を達成する際に取得または支払いの契約権を表す取引不能または価値権(CVR)
当社のまたは有価負債は公正価値に応じて恒常的な基礎計量，すなわち販売に基づくマイルストーンはモンテカルロシミュレーション法を採用し，その他のマイルストーンは収益法を採用している。当社は、公正価値を推定するための重大な観察不可能入力に基づいて、それまたは有価負債を公正価値計量の第3級に分類する。これらは市場参加者たちがすると思う会社の投入と仮定を反映している。これらの投入のいずれかが一緒にまたは単独で変化し、公正価値計量の大幅な低下または増加をもたらす可能性がある
計量期間内に、Adamas買収に関連する或いは代価のある公正価値変動が買収日に存在する事実と状況と関係があれば、営業権に従って入金する。買収後の各報告期間内に、当社は対価格負債の公正価値を再計量し、その総合収益表に負債公正価値の増減を記録する。同社が記録した純支出は#ドルだった0.72022年第1四半期あるいは対価格負債の公正価値が変化したため、100万ユーロの損失が生じた。公正価値変動は年内に簡明総合収益表に記載されている対価格の費用があります.
あるいは対価格公正価値の変化は主に2022年第1四半期に実現されたマイルストーンに関連する支払い金額の増加によるものであり、USFMマイルストーンの規制と発展の推定公正価値の増加を招く。市場データの変化により，販売に基づくAdamasマイルストーンの推定公正価値が減少し，この増加を部分的に相殺した。規制および発展マイルストーンの公正価値を推定する際に考慮される重要な仮定は、推定されたマイルストーン成果の可能性と時間、例えば、規制承認を得る可能性およびタイミングを含む。Adamasの販売に基づくマイルストーンの公正価値を推定する際に考慮する主な仮定には，予測キャッシュフローの推定金額と時間，変動性，推定割引率，無リスク金利がある。注3を参照してください採掘するAdamas買収を評価したり、対価がある場合に使用するための重要な投入と仮定をさらに検討する。
次の表は、USMM買収およびAdamas買収または対価格に関する期初および期末残高の入金(千ドル)を提供します | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| USWM採掘 | | Adamasを買収する | | 合計する |
| 2021年12月31日の残高 | $ | 70,170 | | | $ | 10,307 | | | $ | 80,477 | |
| | | | | |
| 一里塚払い | (25,000) | | | — | | | (25,000) | |
| 収益で確認された公正価値変動 | 1,720 | | | (1,055) | | | 665 | |
| 2022年3月31日の残高(監査なし) | $ | 46,890 | | | $ | 9,252 | | | $ | 56,142 | |
| | | | | |
| 規制と発展または対価格負債 | 46,890 | | | — | | | 46,890 | |
| 販売または対価格負債に基づいて | — | | | 9,252 | | | 9,252 | |
| 2022年3月31日の残高(監査なし) | $ | 46,890 | | | $ | 9,252 | | | $ | 56,142 | |
次の表は、USMM買収およびAdamas買収に関連する現在および長期部分(千ドル単位)を提供します
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日
2022 | | 十二月三十一日
2021 |
| 簡明総合貸借対照表には、以下の見出しで報告されている | (未監査) | | |
| 価格が合っていたり、今期の部分があります | $ | 46,890 | | | $ | 44,840 | |
| 掛け値があったり、長期的に | 9,252 | | | 35,637 | |
| 合計する | $ | 56,142 | | | $ | 80,477 | |
8. 営業権と無形資産、純額
商誉
以下の表は、営業日帳金額の変化(千ドル単位)をまとめたものである
| | | | | |
2021年12月31日現在の残高 | $ | 117,516 | |
| Adamas買収に関する算定期間調整(付記3参照)。 | (2,102) | |
2022年3月31日現在の残高(監査なし) | $ | 115,414 | |
無形資産、純額
以下の表に無形資産の帳簿総額と関連する累計償却(千ドル)を示す | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 3月31日
2022 | | 十二月三十一日
2021 |
| | | (未監査) | | | | | | |
| 残りの重み
平均寿命(年) | | 帳簿金額，総金額 | | 累計償却する | | 帳簿純額 | | 帳簿金額，総金額 | | 累計償却する | | 帳簿純額 |
| 現在行われている研究と開発を買収する | | | $ | 124,000 | | | $ | — | | | $ | 124,000 | | | $ | 124,000 | | | $ | — | | | $ | 124,000 | |
| 償却すべき無形資産： | | | | | | | | | | | | | |
| 開発された技術と製品の権利を獲得する | 8.49 | | 681,100 | | | (54,913) | | | 626,187 | | | 681,100 | | | (35,550) | | | 645,550 | |
| 資本化特許弁護コスト | 4.37 | | 43,820 | | | (29,958) | | | 13,862 | | | 43,820 | | | (28,677) | | | 15,143 | |
| 無形資産総額 | 8.40 | | 848,920 | | | (84,871) | | | 764,049 | | | 848,920 | | | (64,227) | | | 784,693 | |
特許弁護費用は、Oxellar XRおよびTrokendi XRの特許弁護に関連する繰延法的費用である。Oxellar XRとTrokendi XRをカバーする米国特許は2027年に満了する前ではないだろう。Trokendi XRについて、同社は、第三者が2023年1月1日までに、または場合によってはより早く市場に参入することを可能にする和解協定に署名した
無形資産の償却費用は約#ドル20.6百万ドルとドル6.02022年3月31日と2021年3月31日までの3カ月間はそれぞれ100万ドル。費用増加の主な原因はAdamas買収から得られた開発技術と製品権利を償却したことである
無形資産の予想年間償却費用は#ドルと推定される79.82023年と2024年には100万ドルです75.02025年と2026年には100万ドルです73.2百万 in 2027.
9. 2023年満期の変換可能優先チケット
それは..0.6252023年満期の転換可能優先債券(2023年債券)が2018年3月に発行され、年利率は0.625%は、毎年4月1日と10月1日に延滞している半年ごとに支払います。2023年に発行される債券は、会社が事前に転換または買い戻ししない限り、2023年4月1日に満期となる。会社は満期までにその選択権で2023年債を償還しない可能性がある。2023年に発行された債券元金総額は402.5百万ドルです。
2023年債は、同社と受託者である全国協会ウィルミントン信託会社との契約に基づいて発行される。契約には、2023年に手形が満期になり、直ちに支払われる可能性のある違約事件が含まれる慣例条項とチェーノが含まれる。本契約には、いかなる財務または経営契約、または当社の配当金の支払い、他の債務の発行または証券の発行または買い戻しに対するいかなる制限も含まれていない。
手形所有者は、以下の場合にのみ、彼らの2023年手形を転換することができる：(1)任意のカレンダー四半期内に、最近報告された会社の普通株式の1株当たり販売価格が少なくとも20取引日(連続の有無にかかわらず)30連続取引日は，前取引日の最終取引日を含む
カレンダー四半期、超え130換算価格の%または価格は約$です77.13当該取引日に一株につき。(2)5人次の日の直後の連続営業日10連続取引日期間(例えば10連続取引日期間中，“精算期間”)の算定期間内の取引日あたり1，000ドルあたりの債券元金の取引価格は下回っている98(4)2022年10月1日(2022年10月1日を含む)から満期直前の第2の予定取引日収市までのいずれかの時間
選択時には、会社は、適用される転換率に応じて、適用される現金、会社普通株の株式又は現金と普通株との組み合わせを支払い又は交付することにより転換を決済する。予備為替レートは2023年の債券元金1，000元あたり16.8545株であり、予備両替価格は約1，000ドルである59.331株当たり、契約中の規定に基づいて調整することができる。転換の場合、現金に変換すれば、保有者はすべての将来の利息支払い、いかなる未払いの計上利息、株価がさらに値上がりする可能性を放棄する。
本契約で定義された“根本的な根本的変更”が発生すれば、会社は特定の場合に特定の時間帯で変換率を向上させる。“契約”で定義されている“根本的な変化”が発生すれば，手形所持者は当社に2023年手形を現金買い戻し価格で買い戻すことを要求することができ，買い戻し価格は買い戻す2023年手形の元金に相当し，応計と未払い利息を加えることができる(あれば).
2023年手形の発行と同時に、当社も各引受価格差取引相手と単独のプライベートで交換可能手形ヘッジ取引(総称して交換手形ヘッジ取引と呼ぶ)を締結している。その会社は発行した402,500転換可能手形ヘッジオプション。もし株式や現金が転換時に契約規定の制限に従って2023年手形の所有者に交付された場合、転換手形ヘッジ可能な取引相手は最大約の交付を要求される6.8あるいは当社に現金を支払うと、金額は当社が2023年の手形所持者に交付した価値と類似しており、換算価格は#ドルとなる59.33一株ずつです。
交換可能株手形ヘッジ取引を締結するとともに、当社も各引受価格差取引相手と単独の私的協議権証取引(総称して株式証取引と呼ぶ)を締結する。その会社は共同発行した6,783,939令状を取る。権利証所持者は獲得する権利がある1つは1株当たり株式証明書.株式証券取引の実行価格は最初に$となる80.911株当たりの普通株で、調整することができる。
転換可能な手形ヘッジ取引は、2023年の手形変換時の会社の普通株の潜在的希薄化を減少させ、および/または、2023年の転換手形元金を超える当社が支払う必要がある任意の潜在的現金支払いを相殺することが予想される
株式証券取引の目的は購入した転換可能な手形のヘッジ取引が会社にもたらすコストを部分的に相殺することである；しかし、株式証取引条項によって測定された会社の普通株の1株当たりの市場価格が引受権証の実行価格を超えた場合、株式承認証取引は会社の普通株に希釈効果を与える可能性がある。
2023年手形の負債部分は、以下の部分からなる(千ドル単位) | | | | | | | | | | | |
| 3月31日
2022 | | 十二月三十一日
2021 |
| (未監査) | | |
| 2023年ノート | $ | 402,500 | | | $ | 402,500 | |
| 未償却債務割引と繰延融資コスト | (2,118) | | | (23,248) | |
| 総帳簿価値 | $ | 400,382 | | | $ | 379,252 | |
付記2で述べたように、当社は2022年1月1日にASU 2020-06を採用し、改正された遡及移行法を採用し、債務帳簿額面の増加を招いた#ドル20.6養子縁組の日まで百万。注2を参照してください重要会計政策の概要会計基準の採用をさらに検討するために違います。2023年チケットの転換日は2022年3月31日または2021年12月31日です。
10. 株式ベースの支払い
株式ベースの報酬支出は以下の通り(単位：千ドル)： | | | | | | | | | | | |
| 3か月まで
3月31日 |
| 2022 | | 2021 |
| (未監査) |
| 研究開発 | $ | 651 | | | $ | 588 | |
| 販売、一般、行政 | 3,374 | | | 3,783 | |
| 合計する | $ | 4,025 | | | $ | 4,371 | |
株式オプションと株式付加価値権
次の表は、株式オプションと株式付加価値権(SAR)活動をまとめています | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 量
オプション | | 重みをつける
平均値
行権価格 | | 重みをつける
平均値
残り
契約書
期限(年) |
| 未返済、2021年12月31日 | 5,774,076 | | | $ | 24.15 | | | 5.95 |
| 授与する | 929,785 | | | $ | 32.20 | | | |
| 鍛えられた | (47,601) | | | $ | 18.21 | | | |
| 没収される | (48,036) | | | $ | 30.84 | | | |
| 未済債務、2022年3月31日(未監査) | 6,608,224 | | | $ | 25.28 | | | 6.25 |
| | | | | |
| 2021年12月31日まで： | | | | | |
| 帰属していると予想されています | 5,774,076 | | | $ | 24.15 | | | 5.95 |
| 練習可能である | 3,651,824 | | | $ | 21.29 | | | 4.53 |
| | | | | |
| 2022年3月31日まで： | | | | | |
| 帰属していると予想されています | 6,608,224 | | | $ | 25.28 | | | 6.25 |
| 練習可能である | 4,280,012 | | | $ | 22.87 | | | 4.79 |
限定株単位
以下の表は、制限株式単位(RSU)活動をまとめたものである
| | | | | | | | | | | |
| 量
RSU | | 加重平均
付与日1株当たりの公正価値 |
| 帰属していない、2021年12月31日 | 21,110 | | | $ | 29.61 | |
| 授与する | 131,210 | | | $ | 32.20 | |
| 既得 | (21,110) | | | $ | 29.61 | |
| 没収される | — | | | $ | — | |
| 帰属せず、2022年3月31日 | 131,210 | | | $ | 32.20 | |
いくつありますか違います。RSU奨励金は2022年3月31日までの3ヶ月間没収された
業績シェア単位
表にパフォーマンス共有単位(PSU)活動をまとめた
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 業績ベースの単位 | | 市場を基礎とした単位 | | PSU総数 |
| PSU数量 | | 重みをつける
平均値
付与日1株当たりの公正価値 | | PSU数量 | | 重みをつける
平均値
付与日1株当たりの公正価値 | | PSU数量 | | 重みをつける
平均値
付与日1株当たりの公正価値 |
| 帰属していない、2021年12月31日 | 53,500 | | | $ | 29.82 | | | 35,625 | | | $ | 26.34 | | | 89,125 | | | $ | 28.43 | |
| 既得 | (21,500) | | | $ | 29.67 | | | — | | | | | (21,500) | | | $ | 29.67 | |
| 帰属せず、2022年3月31日 | 32,000 | | $ | 29.92 | | | 35,625 | | $ | 26.34 | | | 67,625 | | $ | 28.04 | |
いくつありますか違います。2022年3月31日までの3ヶ月間にPSU奨励金を没収した。
11. 1株当たりの収益
当社は2022年1月1日にASU 2020-06を採用し、改正された遡及移行方法を採用しています。ASU 2020-06はIF変換法を適用して希釈1株当たり収益を計算することを要求しているが、同社は以前に在庫株方法に基づいて希釈1株当たり収益を計算していた。基本1株当たり収益(EPS)は，発行された普通株の加重平均を用いて計算される.希釈1株当たり収益は，発行済み普通株の加重平均で計算され，会社株オプション付与，SARS，RSU，従業員株式購入計画(ESPP)奨励と2023年債券の希釈効果を含み，2022年3月31日までの3カ月のIF変換方法に基づいて決定され，ASU 2020−06と2021年3月31日までの3カ月の在庫株方法を採用することに関連している。
変換可能手形及び関連変換可能手形の期間保証値及び引受権証の効力
2023年手形の発行と関連して、当社は交換可能株式手形のヘッジ及び株式証明書取引を行い、詳細は付記9を参照されたい2023年満期の変換可能優先チケットそれは.転換可能な手形ヘッジと株式証券取引の予想集団影響は、転換価格$1ドルの間で会社の普通株価格を減少させる際に発生する可能性のある希釈である59.331株当たり株式権証の執行価格は$である80.91一株ずつです。
本年度の2023年手形に関する割増1株当たり収益はIF−変換法を用いて計算した。希釈株式の数は2023年債に関する初期換算率に基づいて算出される。転換可能な手形ヘッジおよび株式証明書取引は、組み入れが逆希釈されるので、1株当たり収益を希釈する計算には含まれない。具体的には、会社普通株の平均価格が引受権証の実行価格#ドルよりも低いので、1株当たりの収益を希釈する分母には、株式承認証に関連する追加株式は含まれない80.91一株ずつです。実際に変換する前に、1株当たりの収益を希釈する際には、それらの影響が逆になるため、転換可能な手形のヘッジ取引は考慮されない
上述した2023年の手形および関連する変換可能な手形のヘッジおよび株式承認取引の影響に加えて、同社は、1株当たりの収益を希釈する際に、逆希釈されるので、以下の株式の報酬に基づく普通株等価物を含まない | | | | | | | | | | | |
| 3か月まで
3月31日 |
| 2022 | | 2021 |
| (未監査) |
| | | |
| | | |
| | | |
| 株式オプション、RSU | 1,067,231 | | | 1,419,203 | |
付記1で述べたように、2022年1月1日にASU 06−2020を採用したため、当社はIF折法を用いて希釈後の1株当たり収益を計算した。それは..6.82022年3月31日までの3ヶ月間の1株当たりの配当収益を算出する際には、2023年の手形転換に関する償却株式は、発行された普通株の償却加重平均株式に含まれる。当社は2021年3月31日までの3ヶ月間、在庫株方法を用いて1株当たりの希薄収益を計算しており、2023年手形の転換に関連する株式は含まれていない。当社は2023年手形の全部または一部を現金で決済すると仮定しているからだ。
次の表は、IF-転換法による2022年3月31日までの3ヶ月間の基本と希釈後の1株当たり純収益、および在庫株方法による2021年3月31日までの3ヶ月の基本と希釈後の1株当たり純収益(千ドル単位で、株と1株当たりの金額を含まない)を示している | | | | | | | | | | | |
| 3か月まで
3月31日 |
| 2022 | | 2021 |
| (未監査) |
| 分子： | | | |
| 純収益 | $ | 25,616 | | | $ | 5,694 | |
| 2023年債券の税引後利息支出 | 887 | | | — | |
| 1株当たりの収益を希釈する分子 | $ | 26,503 | | | $ | 5,694 | |
| 分母： | | | |
| 加重平均流通株、基本株 | 53,330,837 | | | 52,927,467 | |
| 希釈性証券の影響： | | | |
| 株式オプション、RSU、SARS | 1,291,782 | | | 1,269,504 | |
| 転換可能な手形 | 6,783,936 | | | — | |
| 加重平均流通株、希釈した後 | 61,406,555 | | | 54,196,971 | |
| | | |
| 基本1株当たりの収益 | $ | 0.48 | | | $ | 0.11 | |
| 希釈して1株当たり収益する | $ | 0.43 | | | $ | 0.11 | |
12. 所得税(福祉)費用
次の表は、会社が2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間の所得税(福祉)支出情報(千ドル単位)を提供しています | | | | | | | | | | | |
| 3か月まで
3月31日 |
| 2022 | | 2021 |
| (未監査) |
| 所得税(福祉)費用 | $ | (10,893) | | | $ | 5,235 | |
| 実際の税率 | (74.0) | % | | 47.9 | % |
2022年3月31日までの3カ月間の所得税割引は1090万ドル、2021年3月31日までの3カ月、所得税支出は520万ドル。2022年3月31日までの3カ月間の変化は、主に2022年第1四半期のAdamas法人実体再編に関する税収優遇によるものである。この再構成は特定の国の分配要素に有利な影響を及ぼす。前年同期と比較して、2022年3月31日までの3カ月間の実質所得税税率が変化したのは、主にAdamas法人実体再編により国の実質税率が変化したためである。
13. 賃貸借証書
賃貸借契約を経営する
同社は本部賃貸契約、ある他のオフィス空間、チーム車両の運営賃貸契約を持っている。車列車両リースについては、全体手配に係る個別レンタル量に鑑み、当社はポートフォリオ方法を用いて運営リース資産や負債を効率的に計算している。同社はまた、チーム車両レンタルと本社レンタルのレンタルと非レンタル部分を統合することを選択した
当社本社賃貸契約は、2019年2月1日(発効日)に発効し、賃貸借条項に基づいて早期に終了しない限り、2034年4月30日まで続きます。レンタル契約には、レンタル契約を最大に延長するオプションが含まれています10何年もです
同社はAdamas買収の一部としてオフィススペースのレンタルを獲得した。Adamasオフィススペース期限の運営リースは2025年4月30日まで続く。このレンタル契約には、レンタル期間を延長するオプションが含まれています1つはその他の内容5年制ピリオド
計量期間中に、計量期間の調整による公正価値変動は営業権に計上される。当社は2022年第1四半期に買収したAdamas賃貸の推定値に関する建て期間調整を記録し、この調整により経営リース使用権資産の公正価値推定値が#ドル減少した1.6百万ドルです。注3を参照してください採掘する.
契約製造リース
同社はMerz Pharma GmbH&Co.KGaA(Merz)とRimabotulinumtoxinB完成品を製造·供給する契約製造契約(Merzプロトコル)を締結した。当社とMerzの双方が延長条項に同意しない限り、Merz協定は2027年7月に満了する。便宜上“メルツ協定”を中止してはならない。
契約条項によると、同社は毎年最低数のMyobloc完成品を購入しなければならない。この最低購入要求は専用製造施設に関する実質的な固定契約対価格を表し，会社はこれを埋め込み賃貸として会計処理を行う
当社は対象資産種別に応じて会計政策選択を行い、製造施設のリースと非リース構成要素を統合しない。実質固定契約対価格の一部は独立販売価格に応じてリース部分に割り当てられる。そこで、当社は組み込み賃貸を経営リースに分類して会計処理を行っています。
簡明総合貸借対照表に記載されている経営リース資産と賃貸負債は以下の通り(千ドル)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 貸借対照表分類 | | March 31, 2022 | | 2021年12月31日 |
| | | (未監査) | | |
| 資産 | | | | | |
| 経営的リース資産 | その他の資産 | | $ | 32,141 | | | $ | 35,365 | |
| リース資産総額 | | | $ | 32,141 | | | $ | 35,365 | |
| | | | | |
| 負債.負債 | | | | | |
| 賃貸負債、流動 | | | | | |
| 賃貸負債を経営し、今期の部分 | 売掛金と売掛金 | | $ | 6,141 | | | $ | 6,477 | |
| 長期賃貸負債 | | | | | |
| 長期経営賃貸負債 | 長期経営賃貸負債 | | 39,891 | | | 41,298 | |
| リース総負債 | | | $ | 46,032 | | | $ | 47,775 | |
14. その他貸借対照表項目の構成
以下、他の貸借対照表項目の構成について詳細に説明する(表中の金額は千ドルである)
売掛金，純額
2022年3月31日と2021年12月31日までに、会社は売掛金を約1ドル削減しました11.4百万ドルとドル13.5それぞれ100万ドルです即時支払い割引と契約サービス料は最初に収入の減少として記録され、私たちの顧客が支払わないと予想される見積もり金額を表します。同社の顧客は主に薬品問屋と流通業者それに専門薬局です。
在庫、純額
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日
2022 | | 十二月三十一日
2021 |
| (未監査) | | |
| 原料.原料 | $ | 9,239 | | | $ | 7,325 | |
| Oracle Work in Process | 46,219 | | | 45,711 | |
| 完成品 | 33,337 | | | 32,923 | |
| 合計する | $ | 88,795 | | | $ | 85,959 | |
2022年3月31日現在の在庫にはAdamas買収から得られた在庫が含まれている。注3を参照してください採掘する今回の買収をさらに検討する。
財産と設備、純額
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日
2022 | | 十二月三十一日
2021 |
| (未監査) | | |
| 実験室設備と家具 | $ | 12,199 | | | $ | 12,287 | |
| 賃借権改善 | 13,998 | | | 14,369 | |
| ソフトウェア | 2,185 | | | 4,776 | |
| コンピュータ装置 | 1,282 | | | 1,944 | |
| 建設中の工事 | 32 | | | 33 | |
| 29,696 | | | 33,409 | |
| 減価償却累計と償却を差し引く | (12,481) | | | (16,454) | |
| 財産と設備、純額 | $ | 17,215 | | | $ | 16,955 | |
財産や設備の減価償却と償却費用は約#ドル0.7百万ドルとドル0.62022年3月31日と2021年3月31日までの3カ月はそれぞれ100万ドル。同社は2022年3月31日までの3ヶ月間、ある全額減価償却の財産と設備を廃棄した
売掛金と売掛金
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日
2022 | | 十二月三十一日
2021 |
| (未監査) | | |
| 売掛金 | $ | 12,323 | | | $ | 9,331 | |
| 専門費用を計算する | 16,209 | | | 26,728 | |
| 補償すべきである | 14,555 | | | 28,068 | |
| 製品のコストを計算する | 12,727 | | | 18,460 | |
課税税(1) | 11,044 | | | 13,821 | |
臨床試験コストを計算すべきである(2) | 7,784 | | | 9,125 | |
賃貸負債を経営し、今期の部分(3) | 6,141 | | | 6,477 | |
| その他の課税費用 | 8,649 | | | 5,673 | |
| 合計する | $ | 89,432 | | | $ | 117,683 | |
_______________________________
(1)付記16を参照してください引受金とその他の事項.
(2)臨床前と臨床試験に関するすべての費用が含まれている。
(3)付記13を参照してください賃貸借証書.
製品の返品と返却を計算する
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日
2022 | | 十二月三十一日
2021 |
| (未監査) | | |
| 製品の返却を計算する | $ | 104,948 | | | $ | 97,597 | |
| 応算製品リターン | 35,233 | | | 35,127 | |
| 合計する | $ | 140,181 | | | $ | 132,724 | |
その他負債
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日
2022 | | 十二月三十一日
2021 |
| | (未監査) | | |
| 将来の特許権使用料の販売に関する無請求権責任、長期 | $ | 3,784 | | | $ | 5,977 | |
| その他負債 | 10,361 | | | 10,403 | |
| 合計する | $ | 14,145 | | | $ | 16,380 | |
15. 利子支出
以下、利息支出の構成(千ドル単位)について詳細に説明する
| | | | | | | | | | | |
| 3か月まで
3月31日 |
| 2022 | | 2021 |
| (未監査) |
| 利子支出 | $ | (1,155) | | | $ | (5,062) | |
| 将来の特許権使用料の販売に関する無請求権債務の利子支出 | (787) | | | (1,035) | |
| 合計する | $ | (1,942) | | | $ | (6,097) | |
注2で述べたように、重要な会計政策の概要当社は2022年1月1日にASU 2020-06を採用します。したがって，2021年3月31日までの3カ月に比べて，2022年3月31日までの3カ月間の利息支出が大幅に低下したのは，当社が2023年手形に埋め込まれた変換機能の先行記録割引について利息支出を記録しなくなったためである。2022年3月31日までの3ヶ月間、利息支出には、償却繰延融資コストに関する非現金利息支出が含まれている $0.5百万ドルです。2021年3月31日までの3ヶ月間、利息支出には、償却繰延融資コスト及び償却2023年債券債務割引に関する非現金利息支出が含まれている $4.3百万ドルです。
16. 引受金とその他の事項
製品許可証
同社は、同社のCNSポートフォリオにおける候補製品をサポートするために、第三者から独自の許可を得ている。これらのライセンス契約により、会社は所定のマイルストーンに達したときに一定の金額を支払うことを要求される可能性があります。これらの製品が最終的に商業化されれば、会社はライセンス契約に基づいて、製品の純売上高の割合で計算された印税を第三者に支払う義務がある。
USWMの買収により、同社は他の製薬会社とApokyn、XADAGO、Myoblocのライセンス契約を結んだ。それぞれのライセンス契約に基づき、当社は製品の純売上高の割合で計算された印税を第三者に支払う義務があります。これらの買収製品による特許権使用料費用は販売原価簡明合併損益表にあります
印税協定
2014年第3四半期に会社はドルを受け取りました30特許権使用料権益買収協定によれば、HC特許権使用料の購入は、共同治療会社と達成されたオレニラン(曲上位)徐放錠の商業化に関する合意に基づいて当社が所有するいくつかの権利に関するものである。ある累積支払敷居(付記2、付記4、付記14参照)に達した場合、特許権使用料権利の全所有権は会社の手元に回復される。
USMM企業が約束した
USMM買収の一部として、当社はUSMM企業とその子会社の残りの承諾を担っており、これらの承諾は以下で議論する
同社はMyoblocの年間最低購入量を推定ユーロと仮定している3.9Merzと締結された製造·供給契約協定によると、毎年100万ドルの収入を得ることができる。付記13を参照してください賃貸借証書Myobloc年度の最低購入量要求に関するMerz協定をさらに検討する
また，USWM企業はXADAGOの既存の許可と流通プロトコルを持っている.これにはXADAGOマーケティングを初めてサポートする年間最低販売促進支出が含まれています5年その協定は2022年に終わるだろう。2022年3月31日までに違います。残りの契約は約束します。
2019年3月、MDD US Operations、LLC(前身はUS WorldMeds，LLC)及びその子会社Solstice NeuroScience，LLC(US)(総称してMDD子会社と呼ぶ)はアメリカ衛生と公衆サービス部監察長事務室と企業誠実協定(CIA)を締結した。CIAの下でMDDの子会社は同意して$を支払いました17.5米国司法省の告発を解決するために100万ドル、すなわち同社が虚偽請求法案に違反し、効果的なコンプライアンス計画の構築と持続的な維持に取り組んでいる。罰金はUSMM買収が完了する前にMDD子会社によって支払われた。USMM買収の一部として、同社はCIAの義務を負い、任意のCIA違反が発生した場合には特定の規定の罰金を支払う責任を負う可能性がある。また、同社は中央情報局の一連の必要なプロセス、政策、プログラムを維持するために、2024年3月までに巨額のコストを発生させ続ける。
データ漏洩に関する意外な状況
2021年11月24日、会社は私たちが恐喝ソフトウェア攻撃の目標になることを発表した。今回の攻撃は私たちの業務に大きな影響を与えず、私たちの運営に何の長期的な中断もありません。その内部調査によると，会社は犯罪恐喝ソフトウェア集団(“犯罪集団”)が我々のシステムから何らかのデータをコピーし，会社のシステム上のあるデータを暗号化し，我々のシステムへのアクセスを阻止するためのマルウェアを配備していると考えている.その後、犯罪集団は同社に連絡し、同社のシステムからコピーされた何らかのデータを公表すると脅した。恐喝ソフトウェア攻撃を検出した後，会社は政府当局に通知し，我々の外部法律顧問を通じて第三者ネットワークセキュリティの専門家を招聘し，回復過程を開始した。同社は冗長な遠隔地データバックアップを維持し、これらのバックアップが脅迫ソフトウェア攻撃の影響を受けていないことを確認し、犯罪集団の暗号化されたデータを回復するために使用されている。同社は、2021年第4四半期に、影響を受けたファイルの回復に成功し、そのネットワークおよびファイルをさらに保護するための追加ステップを採用した。
また、同社は攻撃に関する法的手続きの対象にはなっていないが、同社は事件で被害を受けた人のクレーム対象や、政府当局が行動している可能性があると主張している可能性があるが、このような罰金、罰金、費用の金額(あれば)を見積もることはできない。その会社は引き続き関連状況を監視している
クレームと訴訟
会社は時々様々なクレーム、訴訟、そして法的訴訟に巻き込まれるかもしれない。これらの事項は、特許訴訟、製品責任、その他の製品に関する訴訟、商業その他の事項、政府調査などに関連する可能性がある。同社は四半期ごとに各重大事項の状況を審査し、その潜在的な財務リスクを評価する。任意のクレーム、主張されている、または主張されていないクレームまたは法的手続きの潜在的損失が可能であると考えられ、金額を合理的に推定することができる場合、会社は、推定された損失に対して責任を負う。請求、法的訴訟、訴訟に関する不確実性のため、計上すべき項目は、会社の既存情報に基づく最適な推定に基づいている。当社は上記のいずれの事項も当社の財務状況に重大な悪影響を及ぼすとは考えていません。当社はこれらの事項に関する潜在的な責任を再評価し、これらの推定を修正することが可能である。訴訟または他の方法で問題を解決する過程は本質的に不確実であり、これらの問題の不利な解決は、会社、その経営結果、財務状況、およびキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性がある。
Namenda XR/Namzaric Qui Tam訴訟
2019年4月1日、Adamasは米国カリフォルニア州北区地方裁判所(地域裁判所)への訴え(事件番号3：18-cv-03018-jcs)を受け取り、AdamasといくつかのAllerganエンティティが連邦と州虚偽請求法案(FCA)に違反したことを告発し、AllerganがNamenda XRとNamzaricを商業化することに関連している。この訴訟はりっぱな担い手個人による訴えは、連邦政府と各州政府の権利を主張する。この訴訟は最初に2018年5月に印鑑を押したもので、アダマスは配達時にこの訴訟を知っていた。起訴状によると、AllerganとAdamasが保有するNamenda XRとNamzaricをカバーする特許は、Namenda XRとNamzaricの潜在的な後発薬メーカーに対して提案された米国特許商標局の詐欺によって得られたものであり、後発薬メーカーの市場参入を防止し、模造薬競争を誤って排除し、政府への支払い者の価格上昇を招いたという。Adamasの特許は森林実験室ホールディングス有限会社にのみ許可されている。起訴状には$を超える可能性がある損害賠償要求が含まれている2.510億ドル“3倍の損害賠償と法定罰金。今まで、連邦と州政府はこの行動に介入することを拒否した。この事件は現在放置されており，AdamasとAllerganが地域裁判所が2020年12月11日にAdamasとAllerganが訴えを却下した動議に対する中間控訴を待つ。控訴は米国第9巡回控訴裁判所で待っている(案件番号21-80005)。議論は2022年1月10日に行われ、本文書が提出された日まで何の決定もなされていない。その会社は自分を大いに弁護しようとしている。しかし、その会社はそれが訴訟で勝つことを保証できない。
17. 後続事件
同社は2022年4月29日、FDAが18歳以上の成人患者の注意欠陥多動性障害(ADHD)の治療に用いるQelbree(ベロジン徐放カプセル)の拡大適応を承認したと発表した。FDAは現在，Qelbreeが小児(6歳から)，青少年，成人のADHDの治療に許可されている。
項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析
経営陣の財務状況と経営結果の討論と分析は、Supernus製薬会社(会社、私たち、私たちまたは私たちの)の経営結果と財務状況を読者が理解するのを助けることを目的としている。本報告に掲載されている中期簡明総合財務諸表及び本管理層の財務状況及び経営業績の検討及び分析は、2021年12月31日までの年度の審査を経た総合財務諸表及び付記及び関連管理層の財務状況及び経営業績の検討及び分析と併せて読み、両者とも2022年4月13日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10−K年度報告書に掲載されている。
歴史的情報に加えて，Form 10-Qに関するこの四半期報告には，以下のような意味の前向きな陳述が含まれている 改正された1933年証券法第27 A条及び改正された1934年証券取引法第21 E条は、これにより作成された安全港をカバーすることを目的としている。これらの前向きな陳述は、“予算”、“予想”、“プロジェクト”、“予測”、“推定”、“予想”、“可能”、“信じ”、“潜在”などの言葉を含む会社の信念または現在の予想に関する声明、および同様の陳述または表現を含むことができ、これらの陳述または表現は、私たちの業務に固有のリスクおよび不確実性の現実を反映するので、前向きな陳述に属する。実際の結果は，これらの前向き陳述で明示的あるいは示唆された結果とは大きく異なる可能性がある。読者にこれらの前向き陳述に過度に依存しないように注意し、これらの前向き陳述は、本報告が米国証券取引委員会に提出された日に行われる。多くの要因の影響により、私たちの実際の結果および事件の発生時間は、私たちの展望的陳述で議論されているものと大きく異なる可能性があり、これらの要素は、私たちの年間報告Form 10-Kと本報告の他の部分、および私たちが時々アメリカ証券取引委員会に提出する他の報告および文書の“リスク要因”部分に記載されている要素を含む。法律の他に規定がある以外に、本四半期の報告書10-Q表日の後に発生した事件や状況を反映するために、いかなる前向きな陳述も更新する義務はありません。
便宜上、本Form 10−Q四半期報告では、言及された商標名には商標記号が付与されておらず、商標登録時に円を付していないRについて言及されているが、このような言及は、会社が適用法に基づいて当該商標に対する権利を最大限主張しないと解釈されるべきではない。
概要
私たちは生物製薬会社で、中枢神経系(CNS)疾患の開発と商業化に専念しています。我々の多様な神経科学製品の組み合わせは、すでに承認された治療てんかん、片頭痛、注意欠陥多動性障害(ADHD)、パーキンソン病(PD)の運動能力低下、頸部ジストニア、慢性流涎、レボドパ治療を受けたPD患者の運動障害、および成人患者の薬物誘導錐体外系反応を含む。同社はパーキンソン病、てんかん、うつ病および他の中枢神経系疾患を治療する新しい潜在的治療方法を含む一連の新しい中枢神経系候補製品を開発している。
私たちは一連の商業製品と候補製品を持っています。
商業製品
•トロケンディXR®トピラメートは米国で初めて6歳以上のてんかん患者の治療に用いられる1日1回の徐放性トピラメート製品である。市場です。それは12歳以上の成人と青少年の片頭痛の予防にも適用される
•オクテールXR®オカルバゼピン(Oxcarbazepine)は6歳以上の患者の部分性てんかん発作を治療する薬剤と考えられている。てんかん治療のための米国初の1日1回のオカルバゼピン徐放製品でもある。
•ギャルブリー®ベラジン徐放カプセルは成人と6歳以上の児童患者のADHDの治療に使用される新しい非刺激性製品である。2021年4月2日、米国食品医薬品局(FDA)は、6~17歳の小児患者のADHDの治療のためのQelbreeの使用を許可した。同社は2021年5月、米国で小児科患者向けのQelbreeを発売した。2022年4月29日、FDAは成人患者のADHDの治療にQelbreeを許可した。同社は2022年5月末までに成人患者にQelbreeを発売する予定だ。
•阿波金®アポモルフィン(塩酸アポモルフィン注射剤)は末期パーキンソン病患者の急性間欠性低運動性、“オフ”発作(“用量終了疲労”と予測不可能な“オン/オフ”発作)を治療するための製品である
•Myobloc®(RimabotulinumoxinB注射剤)は、成人頸部ジストニアおよび慢性唾液漏れを治療するための製品である。それは市場で唯一利用可能なB型ボツリヌス毒素だ。
•XADAGO®(サルフェタミン)は、パーキンソン病患者の“閉鎖”発作のためのレボドパ/カルビドパの補助治療として指定された1日1回の製品である。
•GOCOVRI® アダマンタンアミン徐放カプセルはアメリカ食品と薬物管理局(FDA)が許可した第一種であり、パーキンソン病患者の運動障害を治療するための唯一の薬物であり、これらの患者はレボドパによる治療を受け、そしてドーパミン作動性薬物と結合或いは結合せず、パーキンソン病発作を伴うレボドパ/カルビドパの補助治療とする
•OSMOLEX ER® アダマンタンアミン徐放錠は成人パーキンソン病と薬物による錐体外系反応の治療に用いられる。
研究と開発
我々は，様々な中枢神経系疾患を治療するための新しいCNS候補製品のパイプラインを開発している。 このテーブルは 以下に我々の臨床開発における候補製品をまとめた。
| | | | | | | | | | | |
| 候補製品 | 指示する | 発展する | NDA |
| SPN-830 | パーキンソン病患者の運動変動(“閉鎖”発作)の持続治療 | | 審査中です(1) |
| SPN-820 | 難治性うつ病 | 第二段階 | |
| SPN-817 | 難治性てんかん発作 | 第一段階 | |
| SPN-443 | 塩化ナフタレン | 臨床前 | |
| SPN-446 | 塩化ナフタレン | 臨床前 | |
(1) PDUFAの目標行動日は2022年10月である。
SPN-830(アポモルフィン輸液器)
SPN-830は、レボドパの経口投与および1つ以上の補助パーキンソン病薬が十分に制御されていないパーキンソン病患者の運動変動(“閉鎖”発作)を治療するための持続的治療に使用することができる末期薬物/デバイス組合せ製品である。承認されれば、これはアメリカで唯一利用可能な持続的なアポモルフィン注入であり、パーキンソン病患者の重要な一歩でもあり、そうでなければ、彼らは脳深部刺激のような潜在的な侵襲性外科手術を受ける可能性がある。持続輸液もアポモルフィン皮下投与のいくつかの副作用を制限する可能性がある
2021年12月、私たちはFDAに秘密保持協定を再提出した。2022年2月、我々はFDAから通知を受け、SPN−830のNDAを再提出することが標準審査とされたため、FDAは10ヶ月の審査スケジュールを指定した。PDUFAの目標行動日は2022年10月7日である。同社はFDAの適時承認を前提として、2023年第1四半期のSPN-830の商業発売に準備している。
SPN-820 (NV-5138)
SPN-820は1種の一流の経口活性小分子であり、脳mTORC 1(ラパマイシン複合体1の機械的標的)を直接活性化し、後者は細胞新陳代謝と更新のキーパーである。SPN-820はSestrinを結合し、調節し、Sestrinは脳中のアミノ酸の獲得性を感知し、SestrinはmTORC 1の有効な天然活性化剤である。
SPN-817(石杉塩基甲)
SPN-817は1種の新しい抗痙攣薬物の作用機序(MOA)を代表する。SPN-817は新しい合成形態です
MOAが有効なアセチルコリンエステラーゼ阻害を含み、てんかんなどの中枢神経系疾患において薬理活性を有する石杉塩基甲。この研究は最初にこの薬物の抗けいれん活性に集中し、臨床前モデルはすでにこの薬が部分てんかんとDrave症候群に有効であることを示した。SPN-817は臨床開発中であり、Drave症候群とLennox-Gastaut症候群に対するFDAの孤児薬物指定を得ている。
アダマス再編
2022年第1四半期とAdamas買収の後、会社は運営、法律、その他の利益を得るためにAdamas法人エンティティの再編を完了し、これもいくつかの州の税収効率を招いた。ある州の税務効率を除いて、法人再編は簡明な連結財務諸表に影響を与えない。(付記12参照所得税.)
新冠肺炎による影響
持続的な新冠肺炎疫病は2022年3月31日までの3ケ月の財務状況或いは運営業績に実質的な不利な影響を与えなかったが、著者らは引き続き新冠肺炎疫病をめぐる事件と状況及び著者らの業務運営に対するすべての影響を密接に注目している。新冠肺炎の大流行をめぐる情勢は依然として不安定であり，持続時間も不確定であるため，大流行は
私たちの業務運営と財政状況は現在合理的に推定できない。我々の業務や業績に影響を及ぼす可能性のあるリスク要因については、年次報告書のForm 10−K第I部第1 A項の“リスク要因”を参照されたい。
運営のハイライト
Qelbreeリリース更新
•2022年第1四半期のIQVIA処方総数は47，324枚で、2021年第4四半期の34，328処方に比べて38%増加した。2022年3月、つまり入手可能な最近1ヶ月、処方総数は18，380枚に達した。
•Qelbreeはその処方医基盤を拡大し続け，2022年第1四半期には約6900名の処方医があり，2021年第4四半期の5600名を上回った。
•管理的保健被覆面の確保と改善に引き続き進展している。
•2022年4月末、米国食品医薬品局(FDA)は成人注意欠陥多動性障害(ADHD)の治療にQelbreeを許可した。Supernusは2022年5月末までに成人患者にQelbreeを発売する予定である。IQVIA Xponent≡の最近52週間のデータによると，成人市場の処方はADHD市場全体の約68%を占めている。
製品ライン更新
SPN−830(アポモルフィン輸液器)−パーキンソン病患者の運動変動(“閉鎖”発作)の持続治療−
•同社はFDAと密接な協力を継続し，パーキンソン病の持続治療のための運動変動(“閉鎖”発作)のために再提出されたSPN−830の新薬申請(NDA)を審査する。同社はFDAの適時承認を前提として、2023年第1四半期のSPN-830の商業発売に準備している。FDAはPDUFAの目標行動日を2022年10月初めと決定した。
SPN−820−新規一線mTORC 1活性化剤
•同社は引き続き患者を募集し、成人難治性うつ病患者におけるSPN-820の第二段階多中心ランダム二重盲検プラセボ対照平行設計研究に参加した。この研究では，約270名の患者に対して5週間の治療を行い，SPN−820の有効性と安全性を検査する。主要な結果測定基準はモンゴメリ-アスペルガー抑うつ評価表(MADRS)の総得点のベースラインから治療期終了までの変化であり、これは標準的な抑うつ評価量表である。
てんかん治療の新製品候補薬SPN−817
•SPN−817難治性てんかん治療のオープンタグ第二段階臨床研究は2022年下半期に開始される予定である。
キー会計政策と試算の使用
私たちの重要な会計政策の概要は付記2に掲載されています重要会計政策の概要2021年12月31日までの年次報告Form 10−Kに含まれる監査された総合財務諸表。2021年12月31日までの年次報告Form 10−Kでは、我々のキー会計政策の開示について大きな変化はありません。
経営成果
2022年3月31日までおよび2021年3月31日までの3カ月間の比較
収入.収入
収入には主に私たちの商業製品のアメリカでの純製品の売上と、私たちの協力許可協定の特許権使用料収入が含まれています。次の表は、2022年3月31日までの3ヶ月間の収入情報(千ドル単位)を提供しています | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日までの3ヶ月間 | | 変わる |
| 2022 | | 2021 | | 金額 | | パーセント |
| 製品純売上高 | | | | | | | |
| トロケンディXR | $ | 62,832 | | | $ | 71,819 | | | $ | (8,987) | | | (13) | % |
| オクテールXR | 27,521 | | | 27,370 | | | 151 | | | 1 | % |
| GOCOVRI | 22,601 | | | — | | | 22,601 | | | ** |
| 阿波金 | 18,448 | | | 21,730 | | | (3,282) | | | (15) | % |
| ギャルブリー | 8,283 | | | — | | | 8,283 | | | ** |
他にも(1) | 7,779 | | | 7,462 | | | 317 | | | 4 | % |
| 製品純売上合計 | $ | 147,464 | | | $ | 128,381 | | | $ | 19,083 | | | 15 | % |
| 特許権使用料収入 | 5,042 | | | 2,551 | | | 2,491 | | | 98 | % |
| 総収入 | $ | 152,506 | | | $ | 130,932 | | | $ | 21,574 | | | 16 | % |
___________________________________________ (1)Myobloc、XADAGO、OSMOLEX ERを含む製品の純売上高。
2022年3月31日までの3カ月間の製品純売上高は2021年同期より1，910万ドルおよび15%増加し，主にGOCOVRIが2021年11月にAdamasの買収を完了して2，260万ドルの製品純売上高を計上したことと，2021年5月に発売されたQelbreeの製品純売上高が830万ドルであったためである。この伸びを部分的に相殺したのは、Trokendi XRの製品純売上高が900万ドル減少し、Apokynの製品純売上高が330万ドル減少したことだ。
2021年同期と比較して、2022年3月31日までの3カ月間、Trokendi XRの製品純売上高は13%減の6280万ドルだった。この低下は主に単位需要の低下が2022年1月の価格上昇によって相殺されたためである。Apokynの製品純売上高は2022年3月31日までの3カ月間、2021年同期に比べて15%減少し、1840万ドルに達した。この低下は主に競争向かい風による単位需要の低下である
販売控除と関連課税項目
私たちは課税製品の返品と課税製品のリベートを流動負債として記録します製品の返品と返却に応じて、私たちの濃縮合併貸借対照表にあります。私たちは販売割引を値引きと記録します売掛金濃縮された総合貸借対照表にあります。この2つの額は，一般に製品販売総額の変化，製品販売控除純額準備金の変化および支払い/クレジット時間の影響を受ける。
表に示す期間の販売控除と関連する項目に関する活動(千ドル単位)をまとめた | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 製品の返品と返却を計算する | | | | |
| 製品
戻ってきて | | 製品
返品 | | 年間売掛金の減少
販売割引 | | 合計する |
| 2021年12月31日の残高 | $ | 97,597 | | | $ | 35,127 | | | $ | 13,537 | | | $ | 146,261 | |
| 規定 | | | | | | | |
| 本年度の販売支出 | 109,130 | | | 4,007 | | | 17,320 | | | 130,457 | |
| 前年売上高に関する調整 | 359 | | | (902) | | | 39 | | | (504) | |
| 支出総額 | $ | 109,489 | | | $ | 3,105 | | | $ | 17,359 | | | $ | 129,953 | |
| 差し引く：実費/貸金 | (102,138) | | | (2,999) | | | (19,453) | | | (124,590) | |
| 2022年3月31日の残高 | $ | 104,948 | | | $ | 35,233 | | | $ | 11,443 | | | $ | 151,624 | |
課税品還元負債の増加は，主にわれわれの患者自己負担計画の利用率が高いことと，政府や商業管理医療計画下の患者1人当たりの支払いが高いためである。課税製品の返品負債が増加した主な原因は、返品活動に関するスケジュールです。販売割引売掛金の減少は主に支払いのスケジュールによるものです。
特許権使用料収入
特許権使用料収入には，Healthcare Royalty Partners III，L.P.(HC特許権使用料)との合意に基づき，武田製薬株式会社の製品Myday isの純製品販売から得られた特許権使用料，Namzaric特許権使用料，非現金特許権使用料収入が含まれる。HC Royaltyは共同治療会社(United Treateutics)から共同治療会社製品Orenitramの製品純売上に基づく特許権使用料を獲得した。
特許権使用料収入は、2022年と2021年3月31日までの3カ月間、それぞれ500万ドルと260万ドルだった。この増加は主に2022年3月31日までの3カ月間のNamzaric特許権使用料によるものである。Namzaric特許使用料はAdamasを買収した時に得られた
販売原価
2022年と2021年3月31日までの3ヶ月間、販売コストはそれぞれ1790万ドルと1500万ドルだった。290万ドルの増加は、主にAdamas買収と2021年5月に発売されたQelbreeから買収された商業製品の販売コストを計上したためである。
研究と開発費
2022年と2021年3月31日までの3ヶ月間、研究開発費はそれぞれ2，080万ドルと3，430万ドル。1，350万ドルの減少は主にNavitor LLCへの1，500万ドルの投資を減記したためであり，これは進行中の研究開発(IPR&D)資産が，2021年第1四半期に研究開発費を計上したためである。
販売、一般、行政費用
次の表は、私たちの示した期間の販売、一般、行政(SG&A)費用に関する情報(千ドル単位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日までの3ヶ月間 | | 変わる |
| 2022 | | 2021 | | 金額 | | パーセント |
| 販売とマーケティング | $ | 60,513 | | | $ | 38,447 | | | $ | 22,066 | | | 57% |
| 一般と行政 | 29,946 | | | 23,010 | | | $ | 6,936 | | | 30% |
| 合計する | $ | 90,459 | | | $ | 61,457 | | | $ | 29,002 | | | 47% |
2022年3月31日までの3ヶ月間、販売、一般、行政費用は47%増加し、9050万ドルに達した。2，900万ドルの増加は、主に、商業製品(Adamas買収から得られた商業製品を含む)に関するマーケティング費用および専門コンサルティング費用の増加、および当期製品の純売上をサポートするため、および成人のためのQelbreeの発売のために増加したQelbreeコストによるものである。小児科患者に対するQelbreeは2021年5月に発売された。2022年には、恐喝ソフトウェア、財務報告、Adamas統合を支援するIT·財務運営の専門·コンサルティングコストが上昇するため、一般的かつ行政的費用が増加する。
無形資産の償却
無形資産の償却は2022年と2021年3月31日までの3カ月間で、それぞれ2060万ドルと600万ドルだった。1，460万ドルの増加は、Adamas買収時に得られた存在する無形資産の償却によるものである
対価格の費用があります
2022年と2021年3月31日までの3ヶ月間の対価格支出はそれぞれ70万ドルと100万ドルであり、これは主に価格の推定公正価値が時間の推移によって変化し、いくつかの規制とUSFMマイルストーンの開発がマイルストーンを実現する可能性が増加したが、市場データの変動によって販売されたAdamasマイルストーンに基づく推定公正価値の減少によって部分的に相殺されたためである。
その他の収入(費用)
2022年3月31日と2021年3月31日までの3カ月間、その他の収入(支出)はそれぞれ1280万ドルと230万ドルだった。その他の収入が1，500万ドル増加したのは，Navitor投資に関する収益1，290万ドルと，主に会社が2022年1月1日にASU 2020−06を採用したことに関する利息支出が420万ドル減少したためである。採用結果として，当社は2023年チケットに埋め込まれた変換機能の先に記録された割引について利息支出を記録しなくなった.
所得税(福祉)費用
2022年と2021年3月31日までの3カ月間、所得税(福祉)支出はそれぞれ1090万ドルと520万ドルだった。減少の要因はAdamasが2022年第1四半期に再編を行ったことである。2022年と2021年3月31日までの3カ月間、有効所得税税率はそれぞれ(74.0%)%と47.9%だった。実際の所得税率の低下は，2022年第1四半期のAdamas再編により有効州税率が変化したためである
流動性と資本資源
私たちの運営資金は主に製品販売から発生した現金、特許使用料と許可手配による収入、株式と債務証券の売却収益から来ています。持続的な現金創出は、私たちの商業製品の成功に高く依存し、FDAが私たちの候補製品の成功を承認すれば。今後数年は引き続き利益を上げることが予想されるが、特にQelbreeは2021年5月に商業的に発売されるため、私たちの利益レベルは毎年大きな変化がある可能性があると予想される；将来的に成人ADHDの治療のためのQelbree(FDAは2022年4月に承認された)とSPN-830(アポモルフィン輸液器)がFDAの承認を得られれば、商業的に発売される；私たちの商業製品は持続的な市場と支払い圧力に直面し、いくつかの条件下では、2023年1月またはそれより早くTrokendi XR特許独占特許権を失う可能性がある悪影響をもたらす。
同社は、2022年3月31日現在、その現金、現金等価物、制限されていない有価証券残高は合計4.375億ドルであり、債務市場への継続的な運営と継続して発生した現金に加えて、今後12カ月以降の現金需要を満たすのに十分であると信じている。
私たちは時々次のような方法でより多くの資金を調達することを考慮するかもしれない：新しい協力計画、戦略連合、追加の株式および/または債務融資、または他の出所からの融資、特に日和見主義の商業発展計画と組み合わせて。私たちは引き続き私たちの資本構造を積極的に管理し、私たちの長期的な財務状況を強化することができるすべての融資機会を考慮する。このような資金調達は私たちが過去に従事していた取引と似ているかもしれないし、似ていないかもしれない。このような融資機会が受け入れ可能な条件で獲得される保証はなく、もし本当にあれば。
財務状況
以下の期間までの現金および現金等価物、有価証券、長期有価証券は以下の通り(千ドル単位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三月三十一日 | | 十二月三十一日 | | 変わる |
| 2022 | | 2021 | | 金額 | | パーセント |
| 現金と現金等価物 | $ | 115,715 | | | $ | 203,434 | | | $ | (87,719) | | | (43)% |
| 有価証券 | 196,485 | | | 136,246 | | | 60,239 | | | 44% |
| 長期有価証券 | 125,337 | | | 119,166 | | | 6,171 | | | 5% |
| 合計する | $ | 437,537 | | | $ | 458,846 | | | $ | (21,309) | | | (5)% |
現金と現金等価物、有価証券、長期有価証券総額は2022年前の3ヶ月で2，130万ドル減少し、主にFDAがSPN-830 NDA審査を受けて2，500万ドルを支払ったか、または対価格があった。
2022年3月31日と2021年12月31日までに、2023年に満期となった0.625%転換可能優先手形(2023年手形)の未償還元金は4.025億ドル。2022年3月31日現在、2023年の手形は転換されていない。独立株式交換手形ヘッジ取引(総称して交換可能手形ヘッジ取引と呼ぶ)及び独立株式証券取引(株式証明取引)は変動がない。第一項、第一項、監査されていない簡明財務諸表、付記9を参照2023年に満期になった転換可能優先手形は簡明な連結財務諸表付記では、2023年の付記と我々の他の債務をさらに検討するために付記されている。
キャッシュフローの概要
次の表は、以下の期間の主要な現金源と用途(千ドル単位)をまとめています | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日までの3ヶ月間 | | 変わる |
| 2022 | | 2021 | | 金額 |
| 提供された現金純額(使用)： | | | | | |
| 経営活動 | $ | 4,302 | | | $ | 36,200 | | | $ | (31,898) | |
| 投資活動 | (69,987) | | | (71,445) | | | 1,458 | |
| 融資活動 | (22,034) | | | 2,247 | | | (24,281) | |
| 現金と現金等価物の純変化 | $ | (87,719) | | | $ | (32,998) | | | $ | (54,721) | |
経営活動
2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間、経営活動が提供する純現金はそれぞれ430万ドルと3620万ドルだった。経営活動が提供するキャッシュフロー減少の要因は運転資本の変化であり，これは売掛金現金入金と支払金決済の時間的影響を反映している
投資活動
2022年と2021年3月31日までの3ヶ月間、投資活動のための純現金はそれぞれ7000万ドルと7140万ドルだった。投資活動で使用される現金純額は，主に購入，売却，有価証券の満期によるキャッシュフローを反映している
融資活動
2022年3月31日までの3カ月間の融資活動で使用された現金純額は2200万ドルそれに比べて年内に220万ドルを提供しています2021年の同時期に主にUSW買収に関連した対価格マイルストーンの支払いや，オプション行使の収益が低いためである
材料現金需要
2021年12月31日現在の当社の10-K表年次報告書の“第2部、第7項-経営陣の流動性と資本資源の検討と分析”および付記16を参照されたい引受金とその他の事項なお、本四半期報告表格10-Qの第1部第1項“監査されていない簡明財務諸表”における“簡明総合財務諸表付記”では、我々の契約義務を検討している
最近発表された会計公告
新会計声明に関する討論は、本四半期報告10-Q表の第1部分が監査されていない簡明財務諸表第1項の簡明総合財務諸表付記2を参照されたい。
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
私たちの投資活動の主な目標は、私たちの資本を保存し、運営に資金を提供し、業務発展活動を促進することです。また、重大な金利リスク、流動性リスク、または違約リスクを負うことなく、4年以下の期間の投資レベルの証券に投資することで、投資収益の最大化を図ることを求めている。私たちの市場リスクへの開放は現金と現金等価物、有価証券、長期有価証券への投資に限られています。2022年3月31日まで、無制限現金、現金等価物、有価証券、長期有価証券を持っています
4億375億ドルです
2023年の手形について、著者らはそれぞれ交換可能な手形のヘッジ取引及び株式証明書取引を確立し、2023年の手形転換時の当社の普通株の潜在的な償却、及び一部の相殺による交換可能な手形のヘッジ取引のコストを減少させた
私たちの現金と現金等価物は主に銀行が持っている現金と元の満期日が三ヶ月以下の高流動性金融商品の投資を含む。私たちの有価証券は、通貨市場基金、会社と市政債券、その他の固定収益証券を含む公正な価値報告書を含む。私たちはすべての投資を債務が投資レベルに評価された政府、産業、または金融機関に置く。これらの証券の満期日は1年から4年である。私たちが持っている投資の期限は相対的に短いので、私たちは通常これらの証券を満期まで持っていますので、金利上昇は私たちの投資の現金価値に大きな影響を与えないと思います。株式承認証を発行した以外に、私たちは普通株と転換可能な手形のヘッジを購入するためにいかなる貨幣或いは他の派生金融商品もありません
私たちは世界の臨床研究組織(CRO)や研究場所と契約するかもしれないC現在、私たちは3つの実験を行っていますが、そのうちの2つは世界的に行われており、1つはアメリカ以外で行われています。私たちは私たちの為替レートリスクをヘッジしません。ドル以外の通貨での取引は，このような取引が発生した場合の為替レートに基づいて記録される.2022年3月31日と2021年12月31日まで、私たちのほとんどの負債はドル建てです。
インフレは一般的に私たちの労働コストと供給者が提供するサービスコストを増加させることで私たちに影響を与える。私たちはインフレが私たちの業務、財務状況、または経営結果に実質的な影響を及ぼすとは思わない。それにもかかわらず、もし私たちの費用が深刻なインフレ圧力を受けたら、私たちは価格上昇によってこれらのより高いコストを完全に相殺することができないかもしれない。私たちはこれをできないかできないかは私たちの業務、財務状況、そして運営結果を損なうかもしれない。
項目4.制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
我々は、1934年に改正された証券取引法または取引法第13 a-15(E)および15 d-15(E)条に要求される開示制御および手順を維持する。我々の開示制御および手続きは、取引法に基づいて提出または提出された報告書において開示を要求する情報が、米国証券取引委員会の規則および表に指定された期間内に適切な記録、処理、集約および報告されたことを保証するために合理的な保証を提供することを目的としており、このような情報は、タイムリーに開示すべき決定を下すために、私たちの経営陣に蓄積され、伝達されている。2022年3月31日現在，すなわち本報告で述べた期間終了時の開示制御とプログラムの設計と動作の有効性を評価した。この評価に基づき、CEOやCEOを含む経営陣の監督·参加の下で、財務報告の内部統制には依然として大きな弱点があるため、2022年3月31日現在、開示制御や手続きが発効していないことは、2022年4月13日に提出されたForm 10-K年度報告書に記載されていると結論した。
発見された重大な弱点を考慮して、私たちは追加的な分析と他の手続きを行い、 この10-Q表四半期報告書に含まれる簡明な総合財務諸表は、すべての重要な面で、会社が米国公認会計原則(米国公認会計原則)に従って開示した各時期の財務状況、経営結果、現金流量を公平に反映している。
本報告第1項第1項簡明総合財務諸表付記3に述べたように、会社は2021年11月24日に上場生物製薬会社Adamas PharmPharmticals，Inc.(Adamas)の買収(Adamas買収)を完了した。私たちはAdamasを財政報告書に対する私たちの統制と統合している。したがって、2022年3月31日までの開示制御プログラムの有効性の評価範囲には、米国証券取引委員会総会計士事務室の指導により許可されたAdamas財務報告の内部統制は含まれていない(買収の日から1年以上の年次報告期間を超えてはならない)。
これまでに報告された財務報告書の内部統制には重大な欠陥がある
先に項目9 A、制御及びプログラムに開示されたように、2022年4月13日に提出されたForm 10−Kでは、2021年12月31日現在及び2021年12月31日までの1年間に、以下にさらに説明する重大な欠陥を招く欠陥が発見された。重大な欠陥とは、財務報告の内部統制に欠陥或いは欠陥の組み合わせが存在し、当社の年度或いは中期財務諸表の重大な誤報が合理的な可能性があり、適時に防止或いは発見できないようにすることである。
2021年11月24日、同社は恐喝ソフトウェア攻撃の目標となることを開示した。2021年の恐喝ソフトウェア攻撃は、企業の伝統的な企業リソース計画(“ERP”)システムによって使用されるいくつかのデータを不正に暗号化します。また、同社は同日、Adamasへの買収を完了したと発表した。これらの事件により、会社の財務と情報技術業務が変化し、状況は会社の制御環境、リスク評価、情報と通信、制御モニタリングと制御活動をさらに見直す必要がある。具体的には、2021年第4四半期から2022年まで続いており、経営陣はその制御措置を調整することができず、以下の需要を反映するのに十分な資源を保持することもできない
(A)恐喝ソフトウェア事件の結果、その影響、および以下への重大な影響：
i) 会社は財務企業資源計画システムに入り、より長い時間で新しい正常な運行状態に回復する能力
Ii)恐喝ソフトウェアイベントのため、リソースは、バックアップからその財務情報を再構成する必要がある
三)ワークフローワークフローに関する余分な作業量は，従来は自動化されていたが，恐喝ソフトウェア攻撃により手動で実行されている.
(B)Adamasの買収及び関連する予備購入価格勘定；及び
(C)Adamasの財務報告環境を管理する
その歴史上の仕事の義務に加えて、このような責任は財政組織に割り当てられている。
上記の要因により、会社には十分な資源がないため、会社は以下の役割を十分に果たしていない
(A)評価·再設計 現在の状況下の財務報告のリスクコントロールの業績を適時に評価する
(B)新たに雇用された請負業者および従業員を訓練、監督および監視すること
(C)財務部門がタイムリーに制御できるように、組織全体のリアルタイム情報を生成する。
全体的に、これらの欠陥は、私たちの連結財務諸表のほとんどの財務報告プロセスと財務諸表勘定における重大なエラー陳述が適時に予防または発見されない可能性があり、したがって、これらの欠陥は私たちが財務報告の内部統制に重大な弱点があることを表していると結論した
救済計画
経営陣は明らかになった重大な弱点を積極的に救済し、重大な弱点の速やかな救済に取り組んでいる。私たちの救済プロセスは進行中であり、以下のステップを含むが、これらに限定されない
(A)リソース制限を低減し、恐喝ソフトウェア攻撃によって手動で実行されているいくつかのプロセスを自動化するために、新しい企業リソース計画システムの実施を加速する
(B)制御措置および制御プログラムを再設計し、リスク評価プログラムを実行し、必要に応じて新たな制御措置を追加することを含むすべての制御措置を再評価すること
(C)財務報告および財務報告の内部統制に必要な知識、経験、および専門職を有する者またはコンサルタントを積極的に募集し続ける。私たちは、私たちの需要を満たすために、人員を増加させ、および/または新しい役割を創造するために、私たちの現在と未来の人員の需要を評価し続ける
(D)財務報告の内部統制について、雇用された従業員および請負業者への訓練/再訓練、監視、および制御目標のコミュニケーションを強化する。
我々の取締役会と上級管理職の監査委員会は救済作業を密接に監視しているが、本節で議論する救済作業は、我々の上級管理職が必要と考えている任意の追加的な救済作業が完了し、テストされ、有効であることが確認されるまで、重大な弱点が修復されたという結論を得ることはできない。また，この救済策に関連した増額コストは，主により多くの人員の雇用や訓練，および我々のITインフラの改善によるものであり続ける。上述のシステム、制御措置と人員が到着して一定期間、適用された制御措置は十分に長い間運行し、管理層はそのテストと評価に基づいてこれらの制御措置の設計が適切かつ有効に動作していると結論した後、これらの重大な弱点はすでに修復されたと考えられる。
財務報告の内部統制の変化
我々の経営陣は、最高経営責任者と最高財務責任者を含め、2022年3月31日までの四半期内財務報告内部統制の変化を評価した
私たちは2021年にAdamas買収によって得られた業務の財務報告システムとプロセスを私たちの財務報告システムとプロセスに統合し始めます。統合が2022年に段階的に実施されるにつれて、私たちのプロセスと手続きはいくつかの変化を経験しており、逆に財務報告に対する内部統制が変化している。経営陣は、財務報告の内部統制を支援するためにその監視·監視手続きを拡大しているが、Adamasの業務を統合し続けており、財務報告に対する内部統制の増加と変化を招く可能性がある
ただし，以下の場合を除く：1)上記と以前に報告された重大な欠陥と すでに開始された救済活動に加えて、現在実施されている新しいERPシステム、および2)ADAMASの持続的な統合を含めて、2022年3月31日までの四半期内に、取引法ルール13 a-15(D)セグメントの要求の評価により、私たちは財務報告の内部統制に他の変化はなく、私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与え、あるいは合理的に大きな影響を与える可能性がある。
第2部-その他の資料
項目1.法的訴訟
正常な業務過程において、Supernus PharmPharmticals，Inc.(“会社”)及びその任意の子会社は時々各種のクレーム、告発と訴訟を受ける可能性がある。親会社とその任意の子会社は私たちの特許侵害について第三者に侵害クレームを請求される可能性があります
オクテールXR®
Supernus PharmPharmticals，Inc.Apotex Inc.を訴え，C.A.20−cv−7870号(FLW)(TJB)(D.N.J.)
同社は，後発薬メーカーApotex Inc.とApotex Corp.(総称してApotex Corp.)が2020年5月13日に発行したOxtear XRオレンジ書9特許に対する第4段通知状を受信した。 Supernusの米国特許第7，722，898；7，910，131；8，617，600；8，821，930；9，119，791；9，351，975；9，370，525；9，855，278および10，220，042は、一般に、1日1回のオカルバゼピン製剤およびこれらの製剤を用いててんかんを治療する方法をカバーする。 FDAオレンジブックは、同社のOxtear XR®の全9特許が2027年4月13日に満了することを示している。 2020年6月26日、会社はApotexを提訴し、会社の9つの特許を侵害したと告発した。 この米国ニュージャージー州地方裁判所に提出された起訴状によると、ApotexはFDAに短い新薬申請(ANDA)を提出し、会社の特許満了前にOxellar XRオスミウムの模倣薬を販売しようとし、会社のOxellar XR商標特許を侵害したという。 Apotexの第4段認証通知を受けて45日以内に2020年6月26日の申し立てを提出し，SupernusにApotexの承認を自動的に停止する権利を持たせ，会社が第4段落の通知を受けた日から30カ月以内に承認できなかった。 2020年9月4日，Apotexは訴えに応じ，訴えの実質的な告発を否定し，不侵害と無効を含む積極的な抗弁を主張した。 Apotexはまた，Oxtear XRオレンジ書の9つの特許に対する不侵害の声明判決を求める反訴を提起した。 2020年10月30日、会社は答弁状を提出し、Apotexに対する反訴の実質的な告発を否定した。 2022年1月27日、裁判所はすべての訴訟手続きの一時停止命令を発表し、一時停止まで行政的に訴訟を終了した。 本文書が提出された日まで、この事件はまだ行政終了状態にある。
Supernus PharmPharmticals，Inc.Apotex Inc.を訴え，C.A.第3号：22-cv-00322-flw-tjb(Flw)(Tjb)(D.N.J.)
当社は，後発薬メーカーApotex Inc.とApotex Corp.(総称してApotex)が2021年12月10日に発行したOxellar XRオレンジ書特許の1つである第4段通知状を受信した。 Supernusの米国特許第11，166，960号は、一般に、1日1回のオカルバゼピン製剤およびこれらの製剤を用いててんかんを治療する方法をカバーする。 FDAオレンジブックには、米国特許番号11，166，960が記載されており、2027年4月13日に満了する。 同社は2022年1月24日、米国第11，166，960号特許の侵害を告発するためにApotexを提訴した。 米国ニュージャージー州地方裁判所に提出された起訴状によると、Apotexは米国食品医薬品局に短い新薬申請を提出し、米国特許番号11，166，960が満期になる前にOxellar XRオスミウムの模倣薬を販売しようとし、会社のOxellar XR商標特許を侵害したという。 2022年1月27日、関連民事訴訟第20-cv-7870号(民陣)(TJB)(ニュージャージー州)において、裁判所はすべての訴訟手続きの一時停止命令を発表し、中止まで行政的に中止した。 この命令はまた，この訴訟，すなわち第22−cv−00322号民事訴訟(民陣)(TJB)(D.N.J.)も放置されることを指摘している。 本文書が提出された日まで、この事件はまだ行政終了状態にある。
Supernus PharmPharmticals，Inc.はRiconPharma LLCを訴え，ら，C.A.番号21-cv-12133(Flw)(Tjb)(D.N.J.)
同社は、後発医薬品メーカーRiconPharma LLCが2021年4月20日に発行したOxellar XR≡Orange Book 9特許に対する第4段落通知書を受信した。 Supernusの米国特許第7，722，898；7，910，131；8，617，600；8，821，930；9，119，791；9，351，975；9，370，525；9，855，278および10，220，042は、一般に、1日1回のオカルバゼピン製剤およびこれらの製剤を用いててんかんを治療する方法をカバーする。 FDAオレンジブックは、同社のOxtear XR®の全9特許が2027年4月13日に満了することを示している。 2021年6月3日、同社はRiconPharma LLCとIngenus PharmPharmticals，LLC(総称して“RICON”)を提訴し、会社のOxtear XR特許9件の侵害を告発した。 米国ニュージャージー州地方裁判所に提出されたこの起訴状は、リコン社が米国食品医薬品局に簡略化された新薬申請を提出し、会社の特許が満期になる前にOxellar XRオスミウムの模倣薬を販売しようとし、会社のOxellar XR商標特許を侵害したと主張している。 RICON第4段認証通知を受けて45日以内に2021年6月3日の訴えを提出し，SupernusがFDA承認RICON承認ANDAを自動的に一時停止する権利を持たせ，会社が第4段通知状を受信した日から30カ月以内であった。2021年8月30日、力康は苦情を返信し、苦情の実質的な告発を否定し、無侵害と無効を含む積極的な抗弁を主張した。 リホールはまた，Oxtear XRオレンジ書の9つの特許に対する不侵害の声明判決を求める反訴を提起した。 Supernusは裏孔の回答で陪審員の要求に打撃を与えることを要求する動議を提出した。 2021年12月6日、裁判所は裏孔に対する陪審員の回答の要求を撤回する命令に署名した。 2021年12月13日、里康はSupernusに対する苦情を修正した回答を提出した。 同社は2021年12月15日、RICON反訴に関する実質的な告発を否定する答弁状を提出した。 最初の第16条規則手配会議の後、裁判所は案件スケジュールを発表し、最終予審命令は2023年6月9日に提出され、裁判は2023年7月に行われることが規定された。 本書類を提出した日まで、審前証拠発見が行われています。
Supernus PharmPharmticals，Inc.TWi PharmPharmticals，Inc.などを訴え，C.A.第17-cv-2164号(人民元)(JS)(D.N.J.)
会社は2017年2月16日に製薬会社のOxellar XRオレンジブック特許番号7，722，898；7，910，131；8，617，600；8，821，930；9，119，791；9，351，975および9，370，525への第4段落通知書を受け取った。 2017年3月31日、当社は、米国特許番号7，722，898、7，910，131、8，617，600、8，821，930、9，119，791、9，351，975および9，370，525を侵害するとして、TWi製薬会社およびTWi International LLC(総称してTWi)を提訴した。 TWIは2017年5月10日に同社の2017年3月31日の苦情を却下するよう動議を提出した。 2017年5月11日、地域裁判所は行政手段でTWiが裁判所の個別のルールや手続きを遵守できなかったために提出した却下動議を中止した。 2017年5月19日、地域裁判所“行政が終了[d]この件は当裁判所が第1回TWi訴訟で裁決を下す必要があります[米国特許番号7，722，898，7，910，131，8，617，600および8，821，930について].” この意見書を提出した日まで，民事訴訟番号17-2164(人民元)(JS)(D.N.J.)まだ行政的な方法で終わっている。
トロケンディXR
Supernus PharmPharmticals，Inc.Ajanta Pharma Limited，et al.，C.A.No.21-cv-6964(FLW)(LHG)(D.N.J.)
同社は後発薬メーカーのアキンタ製薬有限公司から2021年2月10日にTrokendi XRオレンジ本特許10件に対する第4段落通知書を受け取った。Supernusの米国特許番号8，298，576；8，298，580；
8，877，248；8，889，191；8，992，989；9，549，940；9，555，004；9，622，983および10，314，790は、一般に、1日1回のトピラメート製剤およびこれらの製剤を用いててんかんおよび片頭痛を治療または予防する方法を含む。 FDAオレンジブックに現在リストされている米国特許番号は8，298，576であり，2028年4月4日に満了する；米国特許番号は8，298，580；8，663，683；8，877，248；8，889，191；8，992，989；9，549，940；9，555，004；9，622，983；および10，314，790，2027年11月16日に満期になる。 同社は2021年3月26日、同社のTrokendi XRオレンジ本特許を侵害したとして、アキンタ製薬有限公司とアキンタ製薬米国社(総称してアキンタと呼ぶ)を提訴した。 米国ニュージャージー州地方裁判所に提出されたこの起訴状は、会社の特許が満期になる前に米国食品医薬品局に簡明な新薬申請を提出し、Trokendi XRオスミウムの模倣薬を販売しようとし、会社のTrokendi XRの特許を侵害したと主張している。 阿金塔第4段認証通知を受けてから45日以内に2021年3月26日の訴えを提出し，Supernusに阿金塔承認のANDAを自動的に一時停止させる権利があり，会社が第4段通知状を受け取った日から30カ月以内である。 2021年6月7日、阿金塔は訴えに回答し、訴えの実質的な告発を否定し、無侵害と無効を含む積極的な抗弁を主張した。 アーキンタはまた，Trokendi XRオレンジ書特許に対する不侵害と無効の宣言的判決を求める反訴を提起した。 2021年6月28日、会社は答弁書を提出し、アジンタに対する反訴の実質的な告発を否定した。 最初の第16条スケジュール会議の後、裁判所は事件スケジュールを発表した。 2021年12月17日、裁判所は、この訴訟とTorrentに対する訴訟を合併する命令を発表し、以下、この訴訟を議論し、この命令によると、この訴訟は主な事件であり、FDAがAjantaのANDAを承認するのを阻止する30ヶ月猶予期間を2023年12月16日に延長する。 改訂された日程によると、最後の予審会議は2023年4月24日に開催される予定だ。 裁判日はまだ確定していない。 本書類を提出した日まで、審前証拠発見が行われています。
Supernus PharmPharmticals，Inc.Torrent PharmPharmticals Ltd.，ら，C.A.番号21-cv-14268(FLW)(LHG)(D.N.J.)
同社は後発医薬品メーカーTorrent製薬有限公司から2021年6月15日にTrokendi XRオレンジ本特許10件に対する第4段落通知状を受信した。 Supernusの米国特許第8，298，576；8，298，580；8，663，683；8，877，248；8，889，989；9，549，940；9，555，004；9，622，983および10，314，790は、一般に、1日1回のトピラメート製剤、ならびにこれらの製剤を用いててんかん発作および片頭痛を治療または予防する方法を含む。 FDAオレンジブックに現在リストされている米国特許番号は8，298，576であり，2028年4月4日に満了する；米国特許番号は8，298，580；8，663，683；8，877，248；8，889，191；8，992，989；9，549，940；9，555，004；9，622，983；および10，314，790，2027年11月16日に満期になる。 2021年7月28日、同社はTrokendi XRオレンジ本特許の侵害を告発するため、Torrent製薬有限会社とTorrent Pharma Inc.(総称して“Torrent”)を提訴した。 この米国ニュージャージー州地域裁判所に提出された起訴状によると、TorrentはTrokendi XRオスミウムの模倣薬を会社の特許が切れる前に販売しようとし、Trokendi XRの特許を侵害した簡略化された新薬出願(ANDA)をFDAに提出した。 Torrentの第4段認証通知を受けてから45日以内に2021年7月28日の申し立てを提出し，SupernusにTorrentの承認を自動的に一時停止する権利を持たせ，会社が第4段落の通知を受けた日から30カ月以内に承認できなかった。 2021年9月29日、Torrentは訴えに回答し、訴えの実質的な告発を否定し、無侵害と無効を含む積極的な抗弁を主張した。 Torrentはまた，Trokendi XRオレンジ書特許に対する不侵害の声明判決を求める反訴を提起した。 2021年11月3日、会社はTorrent反訴に関する実質的な告発を否定する答弁状を提出した。 最初の第16条スケジュール会議の後、裁判所は事件スケジュールを発表した。 2021年12月17日、裁判所は、この訴訟を上記第5節で議論したアキンタに対する訴訟と統合し、この命令により、アキンタ訴訟が主導的な事件であるという命令を発表した。 改訂された日程によると、最後の予審会議は2023年4月24日に開催される予定だ。 裁判日はまだ確定していない。 本書類を提出した日まで、審前証拠発見が行われています。
Supernus PharmPharmticals，Inc.はLupin Limited，et al.，C.A.No.2-cv-1293(MN)(D.Del.)を訴える
同社は、後発薬メーカーの路平有限公司から2021年7月29日にその10件のTrokendi XRオレンジ本特許に対する第4段通知状を受け取った。 Supernusの米国特許第8，298，576；8，298，580；8，663，683；8，877，248；8，889，989；9，549，940；9，555，004；9，622，983および10，314，790は、一般に、1日1回のトピラメート製剤、ならびにこれらの製剤を用いててんかん発作および片頭痛を治療または予防する方法を含む。 FDAオレンジブックに現在リストされている米国特許番号は8，298，576であり，2028年4月4日に満了する；米国特許番号は8，298，580；8，663，683；8，877，248；8，889，191；8，992，989；9，549，940；9，555，004；9，622，983；および10，314，790，2027年11月16日に満期になる。 2021年9月10日、会社はLupin株式会社、Lupin Atlantis Holdings S.A.，Nanomi B.V.，Lupin Inc.およびLupin PharmPharmticals，Inc.(総称してLupinと呼ぶ)を提訴し、Lupinが会社のTrokendi XRオレンジ本特許を侵害したことを告発した。 アメリカのデラウェア州地方裁判所に提出された起訴状はルーピンは
会社のTrokendi XRの特許を侵害し、米国食品医薬品局に短い新薬申請を提出し、会社の特許が満期になる前にTrokendi XRオスミウムの後発薬を販売しようとした。 Lupinの第4段認証通知を受けてから45日以内に2021年9月10日の訴えを提出し，SupernusにLupinを承認するANDAを自動的に一時停止させる権利があり，Lupinの第4段通知状を受信した日から30カ月以内である. 2021年12月20日、盧平は訴えに回答し、訴えの実質的な告発を否定し、不侵害と無効を含む積極的な抗弁を主張した。 ルーピンはまた、Trokendi XRオレンジ書特許に対する不侵害と無効の宣言的判決を求める反訴を提出した。 同社は2022年1月10日、Lupin反訴に関する実質的な告発を否定する答弁状を提出した。 2022年2月25日、裁判所は2023年6月6日に最終予審命令を提出し、2023年6月20日に裁判を開始することを規定するスケジュール命令を発表した。本書類を提出した日まで、審前証拠発見が行われています。
Supernus PharmPharmticals，Inc.Zydus PharmPharmticals(USA)Inc.，ら，C.A.番号21-cv-17104(FLW)(LHG)(D.N.J.)
同社は後発薬メーカーのジダース製薬(米国)社から2021年8月5日に10件のTrokendi XRオレンジ本特許に対する第4段通知状を受け取った。Supernusの米国特許第8，298，576；8，298，580；8，663，683；8，877，248；8，889，989；9，549，940；9，555，004；9，622，983および10，314，790は、一般に、1日1回のトピラメート製剤、ならびにこれらの製剤を用いててんかん発作および片頭痛を治療または予防する方法を含む。FDAオレンジブックに現在リストされている米国特許番号は8，298，576であり，2028年4月4日に満了する；米国特許番号は8，298，580；8，663，683；8，877，248；8，889，191；8，992，989；9，549，940；9，555，004；9，622，983；および10，314，790，2027年11月16日に満期になる。2021年9月17日、同社はZydus PharmPharmticals(USA)Inc.およびCadila Healthcare Limited(総称して“Zydus”)を提訴し、同社が会社のTrokendi XRオレンジ本特許を侵害したことを告発した。米国ニュージャージー州地域裁判所に提出されたこの起訴状は、ZYDUSが会社のTrokendi XR商標特許を侵害したと主張している。なぜなら、米国食品医薬品局に短い新薬申請を提出し、会社の特許が満期になる前にTrokendi XRオスミウムの模造薬を販売しようとしているからである。Zydusの第4段認証通知を受けてから45日以内に2021年9月17日の訴えを提出し，SupernusにZydusを承認するANDAを自動的に一時停止させ，会社が第4段落の通知を受けた日から30カ月以内にFDA承認を阻止する権利を持たせた。2021年8月5日、ZYDUS製薬(米国)は、ZYDUS社によって提案された強度200 mgのTrokendi XRオスミウムの模倣薬に関する第4段落通知書を発行した。[1]本稿で述べた2021年8月5日第4段落通知状は，前とともに訴訟で議論されているANDAとは異なる。Zydusは2021年12月28日に訴えに回答し、訴えの実質的な告発を否定し、不侵害と無効を含む積極的な抗弁を主張した。2022年4月29日、裁判所は2023年10月5日に最終予審命令を提出し、2023年11月7日に裁判を開始することを規定するスケジュール命令を発表した。本書類を提出した日まで、予審発見が行われています。
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[1]同社はこれまで，ZYDUSが提案した25 mg，50 mg，100 mg強度のTrokendi XRホルム製薬の簡略化新薬申請(“ANDA”)についてZYDUS製薬(米国)社とカーディラ医療有限会社を提訴してきた。同社はZydus製薬(米国)社とCadila Healthcare Limitedとこれまでの訴訟について和解合意に達した。Http：//www.sec.gov/アーカイブ/edga/data/1356576/0001104651703191/a 17-10293_1 ex 10 d 1.htmを参照されたい
Xadago
2021年6月10日、Newron製薬会社、Zambon社、Supernus製薬会社(“当社”)は、その子会社MDD米国業務有限責任会社(総称して“原告”と呼ぶ)を介して、後発薬メーカーAurobindo Pharma Limited、Aurobindo Pharma USA Inc.，MSN実験室プライベート株式会社、Optimus Pharma Pvt Ltd、Prinston Pharmtics，Inc.，RK Pharma，Inc.およびZenara Pharma Private Limited(総称して“被告”と呼ぶ)に対して訴訟を起こし、FDA Orange Bookの3つの特許を侵害していると告発した。同社の1日1回の製品によると、レボドパ/カルビドパはパーキンソン病患者の補助治療薬とすることができる。 米国特許番号8，076，515，8，278，485および8，283，380(総称してXADAGO特許と呼ばれる)は、サフェンアミンの医薬製剤および治療方法をカバーする。XADAGOの特許は2027年6月から2031年3月までの間に満了する。同社はNewronのパートナーであるZambonとXADAGO特許に関するライセンス契約を締結し，新しい化学実体として，XADAGOはFDAが2022年3月21日に満期となる5年間の専門期間の保護を受けている。この米国デラウェア州地方裁判所に提訴した訴訟によると、被告は米国食品医薬品局(FDA)に簡略化された新薬申請(ANDA)を提出し、特許満了前にXADAGOの後発薬を販売しようとし、XADAGOの特許を侵害したという。 被告の第4段通知状を受け取った45日以内に訴えを行い，原告に自動的に一時停止させ，FDAが被告を承認したANDAを阻止し，原告が第4段通知状を受信した日から30カ月間であった.双方の当事者は事件について合意に達した
スケジュールです。 裁判は2024年1月8日に行われる予定だ。2022年3月22日、被告のオプティマス製薬有限会社は偏見なしに却下された。残りの被告に対する事実調査が行われている。
Adamas訴訟
2012年11月、Adamas製薬会社(Adamas)はAllergan plc(森林会社)の間接完全子会社である森林実験室ホールディングスに、米国における美金剛を含むヒト療法に関するいくつかの知的財産権の独占許可をAdamasに授与した。この許可協定の条項によると、森林会社は、アルツハイマー病に関連する中~重度認知症の権利を治療するために、そのマーケティングおよび販売NamzaricおよびNamenda XRに関連する知的財産権を行使する権利を有する。Adamasは森のこのような法執行行動に参加する権利があるが、統制できない。
2018年以降，複数の模造製薬会社がNamenda XRの後発薬バージョンを発売している。多くの会社は，米国法第21編第355(J)(2)(A)(Vii)(Iv)条に基づいてFDAにANDAを提出しており，その中には1つ以上の認証が含まれており，Namzaricの模造薬の生産·販売の許可を求め，Adamasは2020年5月から森林会社の印税を得る権利がある。
アダマスと森林は，すべての利用可能なNamzaric剤形のすべての第1申請者を含むこのようなNamzaric ANDA申請者と和解した。これらのプロトコルによれば、これらのプロトコルのいずれかがNamzaric ANDA Filerの非特許バージョンNamzaricの販売を許可する最初の日は、2025年1月1日である(場合によってはより早い場合もある)。あるいは、最も早い日付のNamzaric ANDA申請者は、2025年1月1日に独自の模造バージョンNamzaricを発売するのではなく、2026年1月1日から許可されたNamzaric模造バージョンを選択することができる。アダマスと森林会社はNamzaric関連の特許を継続するつもりだ。
2019年4月1日、Adamasはカリフォルニア州北区アメリカ地方裁判所への訴え(事件番号3：18-cv-03018-jcs)を受け取り、Adamasといくつかの森林とAllergan実体が連邦と州虚偽請求法案(FCA)に違反したことを告発し、AllerganがNamenda XRとNamzaricを商業化することに関連している。この訴訟は指名された個人のザカリー·シルバーシャーが提起した準訴訟であり、連邦政府と各州政府の権利を主張している。この訴訟は最初に2018年5月に印鑑を押したもので、アダマスは配達時にこの訴訟を知っていた。起訴状によると、AllerganとAdamasが保有するNamenda XRとNamzaricをカバーする特許は、Namenda XRとNamzaricの潜在的な後発薬メーカーに対して提案された米国特許商標局の詐欺によって得られたものであり、後発薬メーカーの市場参入を防止し、模造薬競争を誤って排除し、政府への支払い者の価格上昇を招いたという。Adamasが議論している特許は森林会社だけに許可されている。起訴状には“25億ドルを超える可能性がある”という損害賠償要求、3倍の損害賠償、法定罰金が含まれている。今まで、連邦と州政府はこの行動に介入することを拒否した。この事件は現在放置されており，AdamasとAllerganが地域裁判所が2020年12月11日にAdamasとAllerganが訴えを却下した動議に対する中間控訴を待つ。控訴は米国第9巡回控訴裁判所で待っている(案件番号21-80005)。議論は2022年1月10日に行われ、本文書が提出された日まで何の決定もなされていない。
2019年12月10日、アリババ-SWはカリフォルニア州北区連邦裁判所にアダマスとその一部の元役員と幹部が連邦証券法違反を告発したと推定される集団訴訟を起こした(事件番号4：19-cv-08051)。この訴訟はAdamasとAdamasのある元役員と上級管理職が1934年の証券取引法に違反したと告発した。2021年10月8日、主審裁判官は訴訟を却下し、原告が訴状を修正することを許可した。2021年11月5日，原告は第2次改正後の集団訴訟を起こした。2021年12月10日、アダマスは発議を提出し、第2次改正の訴えを却下した。原告は動議の却下に反対した。却下の動議はまだ未解決のままだ。
2020年3月16日、パトリック·ヴァン·ケンプはカリフォルニア州北区連邦裁判所に株主派生訴訟(案件番号4：20-cv-01815)を提起し、AdamasとAdamasのある元役員と上級管理者を被告とした。この訴訟はAdamasのある元役員や幹部が受託責任に違反し、1934年の証券取引法に違反したと告発した。Adamasは名目上の被告だけに指定されている。2020年4月6日、ジェームズ·ドルズウィックはカリフォルニア州北区連邦裁判所に、AdamasとAdamasのある元役員と上級管理職を被告とした別のほぼ同じ株主派生訴訟(事件番号4：20-cv-02320)を提起した。この訴訟は最初のデリバティブ訴訟と同じ告発、クレーム、そして被告を含む。Adamasは名目上の被告だけに指定されている。この2つの訴訟では、原告はいずれも指定されていない金銭損害賠償と他の救済を求めている。このような行動は統合され、ザイディの集団訴訟の解決を待つために保留された。
Adamasは、それがすべての行動に強力な事実と法律を弁護し、自分を積極的に弁護しようとしていると考えている。
第1 A項。リスク要因
私たちの業務へのどんな投資にも高いリスクがあります。投資決定を下す前に、当社の簡明な連結財務諸表および関連付記を含む当社のForm 10-Q四半期報告書に含まれる情報、米国証券取引委員会に提出された他の報告書の他の情報、および2021年12月31日現在のForm 10-K年度報告および2022年3月31日現在のForm 10-Q四半期報告に記載されているリスクを慎重に考慮しなければなりません。このようなリスクは私たちの業務と私たちの財務状況と経営結果に実質的な損害を及ぼすかもしれない。もし重大な不利な事件が発生したら、私たちの普通株の市場価格は下落するかもしれません。あなたは投資の一部または全部を失うかもしれません。
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用
(a) 未登録の証券を売却する。
同社は2022年3月31日までの3カ月間、加重平均執行権価格で1株32.20ドルで合計929，785株の普通株を購入するオプションを従業員に付与した。一旦付与されれば，オプションは付与された日から10年以内に行使されることができる.当社は取締役会に131，210個の制限株式単位を付与し、加重平均付与日公正価値は1株当たり32.20ドルである。制限株式単位は付与された日から1年以内に付与される。証券法第4(A)(2)条の規定により，これらの発行は公開発行に触れない取引は登録を免れることができる.
項目3.高級証券違約
ない。
プロジェクト4.鉱山安全情報開示
ない。
項目5.その他の情報
ない。
項目6.展示品
以下の証拠は、本四半期の報告書10-Q表のアーカイブの一部として提供されます | | | | | | | | |
| 31.1 | | 第13 a−14(A)条に基づいて首席実行幹事証明書が発行される。 |
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| 31.2 | | 細則13 a~14(A)に従って首席財務官の認証が行われる。 |
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| 32.1 | | 2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。 |
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| 32.2 | | 2002年にサバンズ·オクスリ法案第906節で可決された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の証明。 |
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| 101 | | 以下の財務情報は、会社が2022年3月31日までの四半期報告Form 10-Qから、フォーマットはイントラネットXBRL：(I)表紙、(Ii)簡明総合収益表、(Iii)簡明総合収益表、(Iv)簡明総合貸借対照表、(V)簡明株主権益変動表、(Vi)簡明現金流動表、および(Vii)簡明総合財務諸表に付記し、要約と明細別に表記する。 |
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| 104 | | 会社が2022年3月31日までの四半期報告Form 10-Qの表紙は、イントラネットXBRL(添付ファイル101に含まれています)。 |
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サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。 | | | | | | | | |
| Supernus製薬会社 |
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| 日付：2022年5月12日 | 差出人： | /ジャック·A·ハタル |
| | ジャック·ハタル
社長と最高経営責任者 |
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| 日付：2022年5月12日 | 差出人： | /s/Timothy C.Dec |
| | ティモシー·C·テック
総裁上級副総裁兼首席財務官 |