6-K

日付：2022年10月4日

康乃徳生物控股有限公司

/s/スティーブン·チャン

氏名：Steven Chan

アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表格6-K

外国の個人発行者報告

ルール13 a-16または15 d-16による

1934年の証券取引法によると

2022年10月

依頼公文番号：001-40212

康乃徳生物控股有限公司

(登録者氏名英文訳)

12265 ELカミノ皇室、350軒の部屋

カリフォルニア州サンディエゴ，92130

(主な行政事務室住所)

登録者が20−F表または40−F表の表紙の下で提出されるか、または年次報告書が提出されるかを、再選択マークで示す

Form 20-F Form 40-F ☐

登録者がS-T規則第101(B)(1)条で許可された紙の形で表格6-Kを提出するかどうかをチェックマークで示す

登録者がS-T規則第101(B)(7)条で許可された紙の形で表格6-Kを提出するかどうかをチェックマークで示す：

本報告ではForm 6-Kに関する情報

2022年10月4日、コン乃徳生物控股有限公司(同社)は、慢性閉塞性肺疾患患者における同社の主要な候補薬物CBP-201の主要な分析群の主要な分析群の主要な結果を発表した中度から重度まで中国のアトピー性皮膚炎(AD)

分析により、16週目に、IGAの主要な終点は0または1(明らかまたはほぼ明らか)であり、ベースラインより少なくとも2級減少し、CBP-201(2週間ごとに300 mg)群の主要終点は明らかに大きく、30.3%の患者は改善したが、プラセボ群は7.5%(P)であった

掻痒症状は有意に改善し，35.0%の患者でピーク掻痒数字評価表(PP−NRS)で4点以上減少したが，プラセボ群では9.6%(p であった

CBP−201の耐性は一般に良好であり，安全性結果はプラセボに相当し，16週間の治療期間中の治療−緊急有害事象(TEEs)の発生率は73.5%，プラセボ群では72.9%，重篤な有害事象(SAEs)の発生率は3.5%であった。以下の表に示すように，多くのTEAEの重症度は軽度から中等度であり，検討薬の中止には至らない。また、初歩的に人群の安全性と耐性を分析した結果はIL-4 Rα経路に対する結果と一致した

図1.主な分析群のセキュリティ結果要約 (N=255)


N(%)患者	CBP-201N=170		プラセボ N=85
どんなTEAEでも		125 (73.5%)		62 (72.9%)
薬物に関する音響放出の研究		54 (31.8%)		20 (23.5%)
SAE*		1 (0.6%)		3 (3.5%)
重症脳脊髄炎		4 (2.4%)		5 (5.9%)
アスピリンは研究中止になりました		1 (0.6%)		0
ヘルペスウイルス感染		1 (0.6%)		1 (1.2%)

*	誰も薬の研究と関連があるとは思われなかった

注射部位の反応が24時間を超える持続的な発生率(6.5%はプラセボ群の0.0%)と結膜炎(4.7%はプラセボ群の3.5%)より最も多く報告された治療-特殊な注目緊急有害事象(AESIs)である。次の表は主要分析グループで報告されているAESIsを示している。両群とも肝毒性(AST/ALT上昇>5×ULN)、寄生虫と日和見感染、妊娠或いは症候性過剰投与のAESIsは認められなかった

図2.一次分析群で観察されたAESI(N=255)


N(%)患者	CBP-201N=170		プラセボ N=85
結膜炎		8 (4.7%)		3 (3.5%)
角膜炎		2 (1.2%)		0
アレルギー反応*^‡		1 (0.6%)		0
注射部位の反応持続時間は24時間を超えています		11 (6.5%)		0

*	誰も薬の研究と関連があるとは思われなかった

‡	AE重症度は1級(軽度)であった。アレルギー患者はまだ研究中であり，研究薬を受けている

初歩的な分析群は治療群の間に類似のベースライン特徴を示し、そして最初の16週間の間(段階1)に高い完成率を実現し、CBP-201群は162名(95.3%)の患者が治療を完成し、プラセボ群は79名(92.9%)の患者が16週目に治療を完成した

国家医療製品管理局(CDE)薬品評価センター(CDE)のフィードバックによると、本報告に記載されている分析は、第1段階を終えた成人患者255人の予備分析群に対して行われている。この分析によると、同社は今後数ヶ月間CDEと協力して、新薬申請の可能性を決定し、主要な分析群以外に試験に参加した他の成人や青少年患者を分析する必要があるかどうかを決定する

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ここにある.これらのリスクおよび他のリスクに関するより多くの情報は、コナイダー生物が米国証券取引委員会に提出した文書に含まれており、これらの文書は、米国証券取引委員会のウェブサイト(www.sec.gov)およびコナイド生物のウェブサイト(www.Connectbiopharm.com)上の投資家タイトルで得ることができる。すべての前向き声明は、本慎重な声明によって完全に制限されている。この警告は1995年個人証券訴訟改革法第21 E節の安全港条項に基づいて行われた

サイン

1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した