添付ファイル1.01
衝撃波医療会社
衝突鉱物報告
報告期間は2021年1月1日から2021年12月31日まで
本衝突鉱物報告(？CMR？)はShockwave Medical，Inc.(ここではShockWave，我々？？と我々の？)によって書かれている。提出報告期間が2021年1月1日から2021年12月31日までの本CMRは、米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)が公布した最終衝突鉱物実施規則(最終規則)を遵守するためのものであり、この規則は、米証券取引委員会会社財務部が2014年4月29日に発表した指導意見と、2014年5月2日に発表された米国証券取引委員会命令により修正された。最終規則は，衝突鉱物に関する報告と開示要求を実施するために米国証券取引委員会によって採択され，1934年証券取引法第13(P)節で編纂された2010年ドッド·フランクウォールストリート改革と消費者保護法の指示に従った。“最終規則”は、米国証券取引委員会登録者に対して、その製品の機能または生産に必要な紛争鉱物を含むいくつかの報告義務を規定している。？アメリカ証券取引委員会は現在、衝突鉱物を錫石、ウラン鉱-タンタル鉄鉱石(タンタル鉄鉱石)、金、黒タングステン鉱或いはその誘導体と定義しており、アメリカ証券取引委員会は現在それをスズ、タンタルとタングステンと定義している
“最後の規則”を遵守するために、我々は、これらの紛争鉱物がコンゴ民主共和国からか隣国(総称して関係国と呼ぶ)からのものかを決定し、これらの国の武装集団を援助または恩恵するために、製造または製造を請け負う製品の機能または生産に必要な紛争鉱物の原産地、源、保管チェーンを職務調査した(表SD第1節1.01(D)(2)項で述べたように)
米国証券取引委員会会社財務部が2014年4月29日に発表した指導意見と2014年5月2日に発表された米国証券取引委員会の注文によると、Shockwaveはそのいかなる製品もコンゴ民主共和国衝突自由(定義表SD第1節1.01(D)(4)項参照)、DRC衝突不確定の環(定義は 表SD第1節1.01(D)(5)項参照)、あるいはコンゴ民主共和国での衝突が発見されていないため、本報告ではこれについていかなる結論も下していない。また，ShockWaveは任意の製品をコンゴ民主共和国の非衝突製品として記述することを自発的に選択していないことから，本稿で提案した報告書の独立した民間部門監査は行われていない
会社の概要
Shockwaveは医療設備会社であり、石灰化心血管疾患の治療方式を変更することを目的とした製品の開発と商業化に集中している。著者らの目標は著者らの差別化と独自の局部音波圧力波による石灰化プラーク(著者らは血管内砕石術(IVL)と呼ばれる)を治療し、粥状動脈硬化性心血管疾患の医療設備治療のために新しい看護標準を確立することである。IVLシステム(IVLシステム)は我々のIVL技術(IVL技術)を利用しています低侵襲で使いやすい安全な方法で患者の予後を著しく改善した
| I. | 製品の概要 |
我々のIVLシステムには，発電機，コネクタケーブル，末梢動脈疾患や冠動脈疾患の治療のために設計された様々なIVLカテーテルがある。我々のIVLシステムは，我々のIVL技術を用いて，IVLカテーテル内に発生する短時間，マイクロ秒オーダーの音波圧力波によりカルシウムを溶解し，軟部組織を損なうことなくカルシウムを溶解する。我々のIVLカテーテルは複数の砕石エミッタを使用し，これらのエミッタは標準的なバルーンカテーテルプラットフォームに統合されている
| 二、 | サプライチェーンの概要 |
私たちのIVLカテーテルは主にカリフォルニア州サンクララにある工場で製造されています。しかし、2021年には、第三者契約メーカーと契約br製造協定を締結し、この合意に基づいて、契約メーカーはMに対する需要の一部を生産します5尿管カテーテル
我々の電子製品(すなわち発電機およびコネクタケーブル)は、元の設備製造パートナーによって私たちの設計仕様を使用して生産されている。私たちは単一または限られた数量のサプライヤーに依存して、ある原材料とコンポーネントを提供して、私たちは通常サプライヤーと長期供給スケジュールがありません。私たちは調達注文に基づいて注文したからです。私たちのbr Mに対する契約製造スケジュールによると5しかし、私たちは契約製造協定に規定されているいくつかの調整メカニズムによって制約された拘束力のある年間購入約束をした
本CMRにおいて、私たちの製品に対する引用は私たちのIVL導管、発電機とコネクタケーブルを指し、私たちのサプライヤーへの引用はある直接製品サプライヤーを指す
| 三. | 衝突鉱物分析と合理的原産国調査 |
我々の製品の審査と私たちの合理的な原産国調査(RCOI？)によると、以下の結論が得られた
| • | 私たちの製品はこのような製品を生産または使用するために必要な衝突鉱物を含んでいます |
| • | 私たちの製品に存在する衝突鉱物が被覆されたbr国から来ているかどうかは確認できません |
| 四、 | 職務調査措置の設計 |
我々は、経済協力開発機構の第3版“衝突の影響を受けた地域と高リスク地域の責任ある鉱物サプライチェーンの職務調査ガイドライン”で提案された5ステップの枠組みに基づいて、我々の製品に含まれる衝突鉱物の源と保管チェーンについて職務調査を行った。 その補編(OECDのガイドライン)
| V. | Shockwaveが行った職務調査措置 |
Shockwaveは，OECDのガイドラインと“最後のルール”に基づいて以下のような職務調査措置をとっている
OECDガイドラインの第一歩：強力な会社管理システムの構築
| • | 2022年5月、私たちは責任ある鉱物調達政策(政策)を採択し、衝突鉱物調達に対する私たちの約束とサプライヤーへの期待を述べた。このポリシーは我々のサイトで見つけることができ，サイトはhttps：//ir.shockwavemedical.com/esgである |
| • | 我々RCOIの実施および必要な衝突鉱物の源と保管チェーンの職務調査はShockwaveの法律と品質部門が管理している |
| • | 衝突鉱物コンプライアンスを担当する法律と品質スタッフ(I)は衝突鉱物コンプライアンスに関する訓練を受け，(Ii)は“政策”とShockwaveの衝突鉱物に関する流れを熟知する必要がある |
| • | 完成したCMRT(以下の定義)を含む材料衝突鉱物に関する記録は、Shockwaveによって作成された日から5(5)年保存される |
| • | この政策は私たちのウェブサイトで供給者たちに提供された |
| • | 興味のある方はwww.shockwavemedical.ethicspoint.comで本政策違反を通報することができます。 |
OECD指導意見の第2のステップ：サプライチェーンにおけるリスクの識別と評価
| • | 私たちは、1つ以上の衝突材料を含む可能性があると考えられる部品とサブアセンブリ を決定するために、私たちの製品および供給者を分析した |
| • | 供給された製品または生産過程で衝突鉱物が添加または使用されているかどうかを確認するためにサプライヤーに問い合わせを行い、衝突鉱物を添加または使用した場合、これらのサプライヤーに責任鉱物イニシアティブ(RMI？)衝突鉱物報告テンプレート(CMRT？)を完全に記入するように要求する。CMRTは、Shockwaveの供給者に、Shockwaveが最終ルールでの要求を遵守できるように、このような供給者に衝突鉱物の調達に関する十分な情報を提供することを要求することを目的としている |
| • | Shockwaveの法律と品質部門管理と監督ShockwaveサプライヤーがCMRTで報告した情報収集 |
経済協力開発組織指導ステップ3：決定されたリスクに対応する戦略の設計と実施
| • | (I)サプライヤーデータ取得または交渉プロセスまたは(Ii)他のソースから情報を受信して決定された懸念領域に基づいて、サプライヤーが武装集団または利益を得る衝突鉱物を直接または間接的に援助していると判断した場合、私たちは一連のアップグレードによってbr政策を実行する |
| • | このようなアップグレードは、迅速にサプライヤーと交渉して調達問題を解決し、 のようなサプライヤーにリスク管理計画を実施することを要求し(この計画は上流サプライヤーから離脱するまで救済行動に関連する可能性がある)、そしてShockwaveに適用サプライヤーと交渉を解除することを含む可能性がある |
OECD指導ステップ4：サプライチェーンで決定された点をサプライチェーンの職務調査を行う独立第三者監査
我々は我々の製品に存在する衝突鉱物を処理する製錬所や精製所と直接関係がないことから，RMIに依存して製錬所と精製所の第三者監査を行っている
OECDガイドライン手順5：サプライチェーン職務調査報告
“最終規則”の要求に基づき，2021年報告年度の証拠物としてSD表と本衝突鉱物報告書を提出した。“持続可能な開発表”および“衝突鉱物報告書”は、http：//ir.shockwavemedical.com/Financial-Information/米国証券取引委員会-Filingsである当社のサイトでもご覧いただけます
| 六、六、 | 製錬所と製油所が確定しました |
製品に衝突鉱物が含まれている可能性の評価に基づき，両サプライヤーにCMRTを送信し，35社のサプライヤーに質問状を送付した。ShockwaveのRCOIのため、2つのサプライヤーはShockwaveに完全なCMRTを提供し、14社のサプライヤーはShockwaveに供給された製品または生産過程で故意に衝突鉱物を添加または使用しなかったと表明した
CMRTを完成させた2つのサプライヤーのうち，サプライヤーは約333の製錬所と精製工場を決定し，これらの製錬所と精製工場からRMI標準製錬所のリストに現れた衝突鉱物brを調達した。一部のサプライヤーは私たちのサプライチェーンにない製錬所と製油所を私たちに報告してくれるかもしれません。なぜなら、サプライヤーから受け取った情報があまりにも包容的だったり、他の理由であるからです。これらの製錬所と精製所のうち，231の製錬所と精製所(約69%)は，適用されたRMI責任鉱物保証プロセス(RMAP？)基準または同等の交差認可評価に成功している
分析された製錬所と精製工場は、サプライヤーがそのサプライチェーン中のすべての製錬所と精製工場を決定していないため、私たちのサプライチェーン内のすべての製錬所と精製工場ではないかもしれません。サプライチェーンにおける私たちの地位のため、私たちは私たちのサプライヤーに正確な製錬と精製情報を提供することに依存して、私たちのRCOIと職務調査措置は私たちの製品に含まれる衝突鉱物源に関する絶対的な確実性を提供することができません
私たちのサプライヤーによって決定された、私たちのサプライチェーン内の製錬所と精製所の位置は以下の通りです：アンドラ、オーストラリア、オーストリア、ベルギー、ボリビア、ブラジル、カナダ、チリ、中国、コロンビア、チェコ、エストニア、フランス、ドイツ、ガーナ、インド、インドネシア、イタリア、日本、カザフスタン、韓国、キルギス、リトアニア、マレーシア、モーリタニア、メキシコ、ミャンマー、オランダ、ニュージーランド、ノルウェー、ペルー、フィリピン、ポーランド、ロシア連邦、ルワンダ、サウジアラビア、シンガポール、南アフリカ、スペイン、スーダン、スウェーデン、スイス、台湾、タイ、トルコ、ウガンダ、アラブ首長国連邦、アメリカ合衆国、ウズベキスタン、ベトナム、ジンバブエ
| 七、七、 | リスクを下げる手順 |
紛争鉱物が武装集団に利益をもたらすリスクを軽減するために以下の手順をとる予定です
| • | 完全なCMRTを得るためにサプライヤーと接触し続ける；および |
| • | 衝突鉱物に関する職務調査を行うために、サプライヤーの能力を発展させることを奨励する。 |
前向きに陳述する
本文の職務を尽くした調査改善に関する陳述とその他の陳述はすべて展望性陳述であり、Shockwave管理層の現在の期待或いは信念に基づいている。これらの展望性陳述は業績に対する保証ではなく、多くの不確定性とその他の要素の影響を受け、これらの不確定要素とその他の要素はShockwave会社がコントロールできるものではない可能性があり、実際の事件は本文で述べた陳述中の明示或いは暗示の情況と大きく異なる可能性があり、Shockwaveは衝突鉱物と関連するプロセスと政策を変更する権利を保留している
引用で編入された書類
本明細書でさらに明確に説明されていない限り、任意の文書、サード·パーティ材料、またはウェブサイト(ShockWaveを含む)への参照は、参照によって本CMRに組み込まれていないか、または本CMRの一部として扱われていない