アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.,20549

表格6-K

外国の個人発行者報告

ルール13 a-16または15 d-16による

1934年の証券取引法によると

2022年7月

手数料 文書番号:001-40212

Connect Biophma Holdings Limited

(登録者氏名英文訳)

12265 El Camino Real、350セットの部屋

カリフォルニア州サンディエゴ,92130

(主な行政事務室住所)

登録者が20−F表または40−F表の表紙の下で提出されるか、または年次報告書が提出されるかを、再選択マークで示す

Form 20-F Form 40-F ☐

登録者がS-T規則第101(B)(1)条で許可された紙の形で表格6-Kを提出するかどうかをチェックマークで示す

登録者がS-T規則第101(B)(7)条で許可された紙の形で表格6-Kを提出するかどうかをチェックマークで示す:


本報告ではForm 6-Kに関する情報

2022年7月11日、康乃徳生物控股有限公司(The Company)はその主要な候補製品CBP-201が中国で中重度アトピー性皮膚炎(AD)患者に対して行った中国に対する肝心な試験(CBP-201 CN 002)の最新状況を提供し、この試験は2021年下半期にスタートした。同社は255名の患者を募集して試験に参加した。国家医薬品監督管理局(CDE)薬品評価センターの提案によると、br社はすでに入選した255名の患者に基づいて初歩的な治療効果分析を行い、そして2022年下半期に肝心な試験のトップライン結果を報告する予定であり、予想されていたbrより早い

255例の成人患者が入選 中度から重度までこの中国の試験に対する広告は2022年上半期に完成し、患者は2-to-1CBP−201またはプラセボ対照を受ける割合。16週間前(治療期間の第1段階)、CBP−201キュー内の患者は、負荷用量600 mgのCBP−201を受け、その後、2週間毎に300 mg(Q 2 W)を受けた。プラセボ対照キュー内の患者は、最初に一致したプラセボ負荷用量を受け、その後、一致したプラセボ用量Q 2 Wである。16週目から52週目(治療期の第2段階)には,治療期の第1段階でEASI−50反応に達した患者は,16週目にCBP−201 300 mg Q 2 WまたはCBP−201 300 mg 4週間に1回の治療(Q 4 W)を同等にランダムに受けられる。第1段階でEASI−50に達していない患者は、第2段階でCBP−201 300 mg Q 2 W治療を受けるように割り当てられるであろう

中国に対するこの試験は、IBA 0,1反応率の主要な終点(例えば、免疫グロブリンスコアが0~1の患者の割合、その免疫グロブリンスコアがベースラインより2点低下した)を16週目にプラセボと比較して、CBP−201の安全性および有効性を評価する。重要なサブ端末は、EASI−75応答率、EASI−90応答率、および基準から16週目の週平均PP−NRS変化を含む。CDE は,IGAとEASI応答率を共通主要端末として分析することを同社に提案しており,同社はこの提案を評価している。すべての患者は最長52週間の用量 ,次いで8週間の安全フォローアップ期間を受ける

同社は中国の試験に対するbr治療期の第1段階のデータを開示する予定であり、現在2022年下半期にこのような主要なデータ読み取り値を提供する予定である。会社の現在のCDEとの検討によると、会社は中国に対する試験結果(陽性であれば)と、その第一段階と世界第二段階のCBP-201試験の結果を利用して、中国で新薬申請を提出することを支持する予定である


また、会社は以下のように流水線図を更新した

LOGO

*

同社が中国でAD患者に対して行ったCBP−201臨床試験が含まれているのは,同社が同試験の結果に基づいて中国で新薬申請を提出しようとしているためであり,国家医療製品管理局中国薬品評価センターとの秘密保持協定前の検討を待っているからである

**

新冠肺炎に関する登録挑戦のため、CD第二段階試験は早めに終了した

図1.コナイダー生物の販売ルート

本6-Kフォーム報告は、参照方式で当社F-3フォームおよびS-8フォーム(登録番号はそれぞれ333-264340、333-254524および333-266006)の登録声明に組み込まれ、本レポートを提出した日から本レポートの一部となるとみなされるが、その後に提出または提出された書類またはレポートに置き換えられてはならない。添付の添付ファイルに記載されている情報は、改正された1933年“証券法”または1934年の証券取引法に基づいて提出された任意の出願書類に引用された内容とみなされてはならない。この出願書類の具体的な引用が明確に規定されていない限り、本出願日の前または後に提出されたものとみなされてはならない

前向きに陳述する

会社は、本報告に含まれているのは歴史的事実の記述ではなく、前向きな陳述であることを注意している。 ?可能、?可能、?将、?す、?予想、?計画、?予想、?信じ、?推定、?意図、?予測、 ?求め、?考え込んで、?展望、?潜在、?継続?または?項目?またはこれらの用語または他の類似用語の否定は、前向きな 陳述を識別することを目的とする。これらの陳述は、会社がその候補製品開発を推進する計画、任意の開発または法規のマイルストーンを実現する時間、およびそのような候補製品の潜在力を含み、任意の利益またはプロファイルまたは任意の製品承認を実現することを含む。前向きな陳述を含むコナイダー生物は、そのいかなる計画も達成されることを示してはならない。コナイダー生物ビジネス固有のリスクおよび不確実性、および会社が米国証券取引委員会に提出した文書(会社が2022年3月31日に米国証券取引委員会に提出した20−F表年次報告書および他の報告書を含む)に記載されている他のリスクにより、実際の結果は本報告書に記載されている内容とは異なる可能性がある。これらの前向き陳述に過度に依存しないように投資家に警告し、これらの前向き陳述は、本プレスリリースまでの日のみを説明する, 当社は、本報告後に発生した事件や状況を反映するために、本報告書の修正または更新の義務を負いません。これらのリスクおよび他のリスクに関するより多くの情報は、コナイダー生物が米国証券取引委員会に提出した文書に含まれており、これらの文書は、米国証券取引委員会ウェブサイト(www.sec.gov)およびコナイド生物サイト(www.Connectbiopharm.com)の投資家タイトルから得ることができる。すべての前向き声明は、この警告(Br)宣言によって完全に制限される。この警告は1995年の個人証券訴訟改革法第21 E節の安全港条項に基づいて行われた。


サイン

1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した

日付:2022年7月11日 康乃徳生物控股有限公司
から /s/スティーブン·チャン
氏名:Steven Chan
役職:首席財務官