Nanobiotixは、2022年上半期の財務業績を更新し、報告します

パリとマサチューセッツ州カンブリッジ-(アメリカビジネスニュースサイト)-2022年9月28日--規制ニュース：

NANOBIOTIX(汎欧取引所株式コード：NANO--ナスダック：NBTX-The‘社’)は臨床末期生物技術会社であり、物理的な方法に基づいて癌患者の治療可能性を拡大し、同社は最新の運営進展状況を提供し、2022年6月30日までの半年の財務業績を発表した

Nanobiotixの共同創業者で取締役会長のLaurent Levy氏は“私はLianBioと協力して世界で50以上の場所を活性化し、ヨーロッパとアジアで最初の患者を募集したため、NANORAY-312の進展を鼓舞した。われわれは，放射線活性化NBTXR 3を局所末期頭頸部癌を有する高齢者患者を治療する単一薬物の評価とし，潜在的な業界をリードする頭頸部癌治療特許経営の基礎と見なし，今後数カ月間に再発および/または転移性頭頸部癌患者計画のための第2の登録計画を推進することを期待している“と述べた

最近の運営ポイント、配管状況、これからのマイルストーン

局部末期頭頚部癌の優先登録経路、局部対照は放射線治療活性化の単一要素(RT)とする：

NANORAY-312の肝心な段階で研究したヨーロッパ初のランダム患者は、セツキシマブを使用して局部末期頭頚部扁平上皮癌(LA-HNSCC)を治療しない老年患者のRT活性化NBTXR 3を評価した

• 戦略パートナーLianBioは2022年第3四半期にアジアで1人目の患者を募集し、NANORAY-312で約100人の患者を募集することを支援するために、この地域で現場活性化を強化し続けた

• 2022年第3四半期に米国でNANORAY-312の臨床サイト活性化が開始され、患者登録は第4四半期と第22四半期に開始されると予想される

• 102番目の研究の登録が完了し、2022年2月までのデータを提供し、すべての治療を受けた群(n=56)および評価可能な患者(n=44)における平均総生存期間は17.9カ月および23.0カ月であったことを示した。全研究者を少なくとも1年間フォローアップしたデータは2023年に発表される予定だ

頭頸部癌再発/転移免疫治療の優先経路：免疫応答と抗PD-1治療の併用

FDAから以前の抗PD-1/PD-L 1治療に対して一次または二次性薬剤耐性を産生する切除不能局所領域再発(LRR)または再発または転移性頭頸部扁平上皮癌(R/M HNSCC)患者の潜在的3期登録計画に関する予備的フィードバックを受けたことは、予め指定された全体応答率(OOR)比較分析を含む単一無作為対照試験が加速承認を支持するのに適している可能性があるが、同じ試験の全体生存率(OS)結果から臨床的利益を確認する必要があることを示している

• 登録を完了し、研究1100のすべての3つのキューにおいて、提案された第2段階用量(RP 2 D)が腫瘍体積の33%であることを決定し、これは、RT活性化NBTXR 3が末期癌患者のために免疫チェックポイント阻害剤と組み合わせて評価される米国第1段階用量アップグレードおよび用量拡張研究である。推奨用量は、1100の用量拡張部分の評価を検討しており、以前の免疫治療に耐性のある手術できないR/M HNSCC患者が登録経路を計画するための推奨用量として使用される

• 研究1100のスキームは、PD-1に対する耐性を有するR/M HNSCC患者に専念する1つのキューと、抗PD-1抗体治療されていないR/M HNSCC患者に専念する第2のキューと、原発非小細胞肺癌、悪性黒色腫、肝細胞癌、腎細胞癌、尿路上皮癌、子宮頸癌または三陰性乳癌のために肺、肝または軟組織転移を生じる患者に専念する第3のキューとを含むように修正された

• 約28名の患者を含む2022年第4四半期の医学会議で最新のデータを提供する予定です

• NBTXR 3免疫療法の組み合わせの潜在的登録経路案を23四半期前に米国FDAに提出する予定である

NBTXR 3のビジネスチャンスを拡大し、世界レベルのパートナーと協力し、腫瘍の知らない、連合できない治療概況を検証した

テキサス大学MD Anderson癌センター(MD Anderson)が“国際ナノバイオテクノロジー雑誌”で発表した臨床前研究のデータによると、放射線治療、抗PD-1と抗CTLA-4の組み合わせにNBTXR 3を添加することは原発と続発性腫瘍に対して著しい抗癌作用を産生し、マウス生存率を0から50%まで高め、そして長期抗癌記憶を誘導することができる。これらのデータは、NBTXR 3の潜在的免疫開始作用が抗PD−1の仮定を超える可能性があることをさらに証明している

• MD Andersonの研究者は同業者評議の臨床例研究を発表し、人類が初めてNBTXR 3を用いて手術条件を満たしていない膵臓癌を治療する初歩的なデータを報告し、その実行可能性を証明し、治療に関連する毒性がないことを証明した。膵癌NBTXR 3の推奨2期用量(RP 2 D)は2022年末に決定される予定である

• アジアの1 b/2期頭頚部癌研究からのデータによると、12名の評価可能な4期疾患患者の中で、連合治療は実行可能であり、LA-HNSCC患者に対して良好な安全性があり、100%の疾病コントロール率と58.3%の総有効率を産生した

• アジアのNBTXR 3併用放射線化学療法を評価した1 b/2期直腸癌研究からのデータによると、評価可能な切除不能疾患患者31名の中で、術前に設定した連合は実行可能であり、良好な安全性を有し、96%の評価可能な患者がR 0手術を受けることができることを示した。25名の手術を受けた患者のうち，併用治療は100%の疾患コントロール率，35.5%の総緩解率と20%の病理完全緩解率を生じた

Nanobiotix Bart Van Rhijn首席財務官は“2021年に開始された計画に基づいて、Nanobiotixは2022年上半期に運営コストをさらに低減し、財務資源と戦略的重点をよりよく結びつけることを約束した”と述べた。年間、私たちの臨床開発計画の重点執行は、私たちの財務状況を強化する類似の重点と一致しており、成功も同様に明らかであることが分かる“と述べた

2022年上半期の財務業績

収入とその他の収入：2022年6月30日までの6カ月間、収入とその他の収入は130万ユーロと安定していたが、2021年6月30日までの6カ月の収入は他の収入とほぼ同じだった。会社は主にフランス政府が企業の技術と科学研究を奨励するために与えた研究税収免除から利益を得ている

研究開発費：研究開発費用は主にNBTXR 3の開発に関連する臨床前、臨床と製造費用を含む。2022年6月30日までの6カ月間のこれらの支出は1660万ユーロだったが、2021年6月30日までの6カ月の支出は1550万ユーロだった。2021年同期と比較して、2022年6月30日までの6ヶ月間、調達、下請け、その他の費用は120万ユーロ増加した。この成長は同社がその臨床試験の開発重点、特に全世界第三段階登録試験NANORAY-312の推進に注力していることを反映している

販売、一般および行政(SG&A)費用：SG&A費用は主に従業員に関連する行政費用、法律とその他の専門費用、特許出願と維持費、 と保険を含む。2022年6月30日までの6カ月間、SG&Aの総支出は960万ユーロだったが、前年同期は1020万ユーロだった

2021年同期と比較して、2022年6月30日までの6ヶ月間、調達、費用、その他の費用は90万ユーロ減少し、同社が優先発展道に投資を継続するために、運営効率の向上と資本分配の最適化に注力していることを示している

純損失：2022年6月30日までの6ヶ月間、普通株株主が占める純損失は2640万ユーロ、あるいは1株当たり0.76ユーロである。対照的に、2021年同期の普通株株主の純損失は3040万ユーロ、あるいは1株当たり0.88ユーロでなければならない

現金と現金等価物：2022年6月30日現在の現金と現金等価物は6300万ユーロであるのに対し、2021年12月31日現在の現金と現金等価物は8390万ユーロである

財務指導：2022年9月、同社は欧州投資銀行(EIB)と原則合意し、既存債務を再編した。欧州投資銀行と決定し実行されると、債務再編改正案は会社の運営滑走路を2023年末まで延長する予定だ。さらに、以前に発表された、未開発の株式信用限度額によって得られる承諾資本に加えて、Nanobiotixは2024年第1四半期まで、その現在の研究開発と臨床計画に資金を提供できると予想している

これらの結果は，2022年6月30日までの簡明総合財務諸表に反映され，会社法定監査師の有限審査を受けた

半年財務報告の可獲得性

2022年の半年間の財務報告はフランス金融市場管理局(Autoritédes Marchés Financers)に提出された。公衆は同社のウェブサイトwww.nanobiotix.comで入手できる

財務議題

2022年11月9日：第3四半期の企業·財務更新

NBTXR 3について

NBTXR 3は新型であり、一流の腫瘍学製品であり、機能化された酸化タングステンナノ粒子が一次性腫瘍内注射と放射活性化によって構成されている。この製品候補の物理作用機序(MOA)は放射活性化時に腫瘍の注射中の顕著な腫瘍細胞の死亡を誘導し、その後適応性免疫反応と長期抗癌記憶をトリガするように設計されている。実際のMOAを考慮すると，Nanobiotix はNBTXR 3が放射線で治療可能な固形腫瘍と異なる治療の組み合わせで拡張できると信じている

NANOBIOTIXについて

Nanobiotixは後期段階にある臨床生物技術会社であり、破壊的で物理的な治療方法を開拓し、数百万患者の治療結果に革命的な変化をもたらした；人類を変えることに取り組む人の支持を得た。同社はその特許ナノ粒子プラットフォームを利用して、その主要な候補製品放射線活性化NBTXR 3を含み、一連の治療方案を開発し、固形腫瘍に対する局部とシステム制御を強化することを目的とし、最初の重点は頭頚部癌の治療である

Nanobiotixについてもっと知りたい場合は、私たちのサイトwww.nanobiotix.comやLinkedInやTwitterで注目してください

免責

本プレスリリースには、1995年の“プライベート証券訴訟改革法”を含む、証券法の適用が指すいくつかの“前向き”陳述が含まれている。前向き記述は、“このとき”、“予想”、“信じる”、“予想”、“予定”、“進行中”、“計画”、“予定”、“会議する”などの言葉、またはこれらの類似表現の否定語によって識別することができる。これらの展望性陳述は著者らの管理層の現在の期待と仮定、及び管理層が現在得ることができる情報に基づいており、臨床試験の時間と進展、著者らがデータを提出するタイミング、著者らの臨床前と臨床研究結果及びその潜在的な影響に関する陳述を含む。このような前向き陳述は，我々が現在把握している情報に基づいて，Nanobiotixが合理的と考える仮定に基づいて行われている.しかし、これらの展望性陳述は多くのリスクと不確定性が存在し、後続の研究と行われている或いは未来の臨床試験は早期臨床結果が積極的であるにもかかわらず、有利なデータを産生できないリスク、及び新冠肺炎の大流行持続時間と重症度の変化性質及びそれに対して実施された政府と監督管理措置に関連するリスクを含む 会社と欧州投資銀行が融資再編について最終合意に達しないリスク；欧州投資銀行は常習的な違約事件が発生した場合に融資契約とその改訂項目の融資を加速させるリスクがある可能性があり、会社は魅力的な条項で追加資本(あれば)のリスクを得ることができない可能性がある。さらに、我々が2022年4月8日に米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出した20-F表年次報告書“3.D.リスク要因”の項に記載されているものと、Nanobiotixが2022年4月8日にフランス金融市場管理局(Autoritédes Marchés Finderers-The AMF)に提出した普遍的な登録文書(そのコピーはwww.nanobiotix.comで入手可能)に記載されているものを含む、他の多くの重要なリスク要因および不確定要因。そして、2022年9月28日にAMFに提出された半年の財務報告で述べられたものは、これらの前向き陳述に悪影響を与え、我々の実際の結果、業績、または成果が前向き陳述に明示または示唆される状況とは大きく異なる可能性がある。法的要件がない限り、私たちは、未来に新しい情報があっても、これらの前向き陳述を公開的に更新する義務がない、または、実際の結果を更新することは、前向き陳述で予想される結果と大きく異なる可能性がある。

簡明総合業務報告書
(未監査)
(千ユーロ単位で、1株当たりの数字を除く)
		次の6か月までの期間
		June 30, 2022		June 30, 2021
収入とその他の収入
収入.収入		—		10
その他の収入		1,329		1,309
総収入とその他の収入		1,329		1,319
研究開発費		-16,608		-15,506
販売、一般、行政費用		-9,635		-10,176
その他の運営費		-963		-5,414
総運営費		-27,206		-31,096
営業収入(赤字)		-25,877		-29,778
財政収入		2,465		2,511
財務費用		-2,940		-3,152
財務収入(赤字)		-474		-640
所得税		-6		-2
当期純損失		-26,357		-30,420
1株当たり基本損失(ユーロ/株)		(0.76)		(0.88)
1株当たり減損(ユーロ/株)		(0.76)		(0.88)

簡明合併財務状況表
(未監査)
(千ユーロ単位で、1株当たりの数字を除く)
		自分から
		June 30, 2022		2021年12月31日
非流動資産総額		7,765		8,709
現金と現金等価物		63,021		83,921
流動資産総額		72,859		93,060
総資産		80,624		101,769
当期純損失		-26,357		-47,003
株主権益総額		1,792		26,790
非流動負債総額		36,252		38,134
流動負債総額		42,580		36,845
総負債と株主権益		80,624		101,769