アメリカ証券取引委員会

会社財務部

生命科学事務室

住所：東北F街100番地

ワシントンD.C.，20549

May 25, 2022

注意してください

尊敬するWongさん、フェイさん：

 

Align Technology，Inc.(“Align”)を代表して本手紙を提出し，米国証券取引委員会(“委員会”)従業員が2022年4月29日にAlign社の2022年4月21日の書簡について出した意見に応え，Align技術会社員2022年3月31日の初回評議書への回答であり，いずれもAlign社が2022年2月25日に委員会に提出した10−K表年次報告(“Form 10−K”)に関連している。

この手紙では，Alignは従業員のコメントを太字斜体で暗唱し，コメント後にAlignの応答を加えた.ここで用いられるが定義されていない大文字タームは，適用される表格10-Kにそのタームを与える意味を持つべきである

Alignは、スタッフのコメントの応答に含まれるいくつかの数字を秘密にすることを要求しており、これらの数字は編集されており、括弧の星番号(“[***]“)”Alignは、委員会“情報·請求規則”(17 C.F.R.200.83節)第83条の規定に基づいて、編集されていない回答をスタッフに個別に提供し、秘密待遇要求について情報自由及びプライバシー法業務室に個別の書簡を送信した。

2021年12月31日までの財政年度の10-K表

連結財務諸表

収入確認、68ページ

1.前のコメント1への回答を確認し、使用量を見積もり、大きな判断が必要であることに気づきました。時間ごとの見積もり使用率を教えてください。複数種類の推定使用率を使用する場合は、これらの使用率をどのように決定するかを説明してください。また，使用率の任意の時期の変化が収入に及ぼす大まかな影響を見積もることを示した。

返事：

Alignは我々のInvisignシステムを提供し，異なる重症度のミス歯合を治療するための様々な治療レジメンを提供する。これらのセットは、承認された治療を完了することができる初期調整器のセットを含み、大部分のセットの場合、患者の治療が元の治療計画から外れたときに追加の調整器を注文するオプションも含む

価格表価格に含まれるオプションの追加コーディネータの数および追加コーディネータの注文の提出を可能にする時間は、各製品の条項および条件において定義され、これらの条項および条件は、地域および国によって異なる

Alignは歴史的経験を持ち，我々の顧客が要求する追加矯正器の数を見積もることができ，全科医歯科医と矯正医(総称して医師)を含む。使用率は、治療要求ごとの追加対照剤の注文の平均数であり、百分率で表される。例えば、平均して初期アライザのセット毎に2つの追加のコリメータ注文が渡された場合、使用率は200%である。

毎四半期の使用率を決定するために、私たちは、医師が治療を要求した追加調整器の平均数の履歴情報から始まる。私たちは似たような条項と条件の製品によって使用率を決定する。また，使用率を地域，国，医師チャネルごとに検討し，使用行動に有意差があるかどうかを決定した。以下では、製品タイプ別に分類する方法について、より詳細な情報を検討する

InvisAlign統合

Invisalign Complex製品は，種々の軽度から重篤な咬合不良の治療に用いられ，最初の装具出荷後5年以内に追加装具を限定注文しないオプションが含まれている。推定されたInvisign全面追加校正器使用率を決定するために，最初の校正器出荷から5年間の歴史的追加校正器使用率を振り返った。これは、追加の調整器注文を提出することができる条項および条件において定義された時間長であるため、5年使用される。各初期調整器出荷に関連する追加の調整器注文の数を追跡して、顧客の行動傾向を決定する。

既存のレートの四半期審査に加えて、特定の地域、国、および/または医師チャネルが著しく異なる追加のAligner使用行動があるかどうかを定期的に検討し、新たな推定使用率を確立する必要があるかもしれない。地理的差異の一例として，日本総合病院には独自の使用率があり，そこの医師行動がアジア太平洋地域の他の地域と異なるためである。また，北米の2つの主要な医師チャネル：矯正医と全科医歯科医の間で異なる使用率傾向を確認した。そこで，これらの決定した素性からInvisign Completeの6つの使用率を決定した.

InvisAlign第1段階第1段階およびInvisAlign第1全面第2段階

Invisign第1段階は7歳から10歳までの若い患者のために設計され、早期遮断性矯正治療を提供する。この製品には、最初の校正器出荷後18ヶ月以内に数量を制限しない追加の校正器を注文するオプションが含まれています。Invisign First Complete第2段階は第1段階への補完であり，我々のInvisAlign総合製品とほぼ一致している。これには、初期較正器の出荷後3年以内に数に制限されない追加の校正器を注文するオプションが含まれています。

これらの見積もりの使用率を決定するために，それぞれ18カ月と3年で追加的なコントラスト剤を提出できる時間長の歴史情報を振り返った。すべての地域、国とルートの医師行為が類似しているため、著者らはInvisign第1段階とInvisign総合第2段階のために全世界使用率を確立した。

非全面調査

我々の非全般性製品は、我々のInvisign Express、Lite、Go、Go Plusと中等製品を含む、あまり複雑でない矯正症例、非全面再発例、あるいは修復或いは美容治療前の矯正に適している。製品の供給状況，価格表価格に含まれる他のコーディネーターの数，他のコーディネーターの注文を提出する時間が異なる可能性があり，地域や国/地域の条項や条件によって決定される.これらの製品は、一般に、最初の位置合わせ出荷から6ヶ月から3年以内に1セットまたは2セットの追加のコリメータを取得するオプションを提供します

非総合製品の推定使用率を決定するために、追加の調整器注文を提出することができる時間長の歴史的傾向を振り返った。私たちはすべての地域、国、そしてチャンネルの医師の行動が全体的に似ているということに気づいた。したがって、使用率は、価格表価格に含まれるオプションの追加コリメータ注文数と、初期コリメータ出荷日から追加較正注文の提出が許可される時間長とに基づいて決定される。これらの考えに基づき，これらの製品の11個の使用率を決定した.

以上のように製品と治療時間ごとに歴史情報を振り返るほか，過去12カ月の医師行動を振り返った。審査表示行動が変化すれば，これらの変化が将来の期待行動を反映すると予想される場合には，見積り使用率をさらに調整する.使用率のどのような変化も次の四半期開始に適用されると予想される.また，推定使用率を四半期ごとにその後の実際の使用率と比較すると，これまで実質的な差は見られなかった

全体的には，上記の基準に基づいて，現在19個の推定使用率がある.重みに基づいて使用した平均推定使用率は[***]%, [***]%、および[***]2021年12月31日現在、2020年12月31日現在および2019年12月31日までの年度率

使用率推定値の一定期間内の変化が収入に与える影響は年間1，500万ドル未満と推定されており，我々の財務諸表には重要ではない。使用率は必要に応じて四半期ごとに更新されるため，どの四半期にも実質的な累積影響は生じない

スタッフが他の情報を必要とする場合、またはさらなる問題がある場合は、迷わずに470~1006に電話して連絡してください(408)。

あなたの本心は、

ジョン·F·モーリッジ

ジョン·F·モーリッジ

環球金融首席財務官兼執行副総裁

CC：

ジョセフ·M·ホーガンAlign技術社は

ジュリー·コレティAlign Technology，Inc.

リンゼイ·ピツィアーリー普華永道会計士事務所

クリス·フェンネルウィルソン·サニー·グドリッチとロサティは