添付ファイル99.1

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ベレフィン社は，米国食品医薬品局が行っているINOPulse®治療間質性肺線維化の3期再建研究を受けていると発表した

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ニュージャージー州ウォーレン，2022年9月27日−ベロッフェン治療会社(ナスダック：BLPH)(以下“ベロッユタカ”または“会社”)は心肺疾患治療法の開発に専念する臨床段階生物療法会社であり，同社は今日，米国食品医薬品局(FDA)が同社の提案を受け，線維化間質性肺疾患(FIRD)登録再建3期試験の研究規模を縮小していると発表した。140名の被験者の新しい研究規模は、試験の主要な目標または終点に影響を与えず、>90%の威力を維持した(p値

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進行中の第3段階再構成研究における無作為被験者の基本MVPA特徴を評価したところ，この試験の独立データモニタリング委員会(DMC)は，目標研究規模を300人から140人に減少させることを支援した。

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ベレロフィン社取締役会長で医学博士のナシム·アーミン氏は“研究規模の変化に伴い、私たちは有利な地位にあり、私たちの第3段階の再建研究の完成を加速できると信じている”と述べた。これまでに100人以上の被験者がランダムに割り当てられており，2023年第1四半期に登録を完了し，2023年第3四半期に重要なトップデータを提供する予定である

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Bellerophon最高経営責任者ピーター·フェルナンデス氏は、“140人の被験者の目標は、MVPAの90%を超える統計能力を維持することであり、これはFDAによって第3段階再建研究の主要な終点として受け入れられている”と述べた。

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Inova Fairfax病院高級肺疾患と肺移植プロジェクト医学取締役医学博士、ベレロフェン社再建指導委員会主席Steven D.Nathan博士は“改訂後の研究規模は第三段階研究MVPAが評価した44名の主要終点が同じ患者の第二段階研究データに基づく効果規模である。FDAに提出した分析により、この試験は依然としてMVPAに対して統計学的有意な結果があることを証明する十分な力があることを表明した。同社と協力して、できるだけ早くこの研究を完成させ、既存のINOPulseの臨床証拠に基づいてさらに努力し、検証することを期待しています“

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REBUILD研究は3期無作為、二重盲検、プラセボ対照の臨床試験であり、長期酸素療法の被験者におけるパルス吸入一酸化窒素(INO)の安全性と有効性を評価し、これらの被験者は肺繊維化と関連する肺動脈高圧のリスクに直面している。この研究は、iNO 45(45マイクログラム/kg理想体重/時間)またはプラセボのINOPulse治療を受ける140人のFIRD被験者を募集する予定である。試験の主な終点はプラセボ校正後のMVPA変化であり，アクチンにより測定した。

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このプログラムのより多くの詳細およびINOPulseがFILDを治療するREBUILD第3段階研究のより多くの情報を知るためには、ClinicalTrials.govおよび参照標識NCT 0326710にアクセスしてください。

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ベレロフィンについて

ベレロフェン治療会社は臨床段階の生物治療会社であり、心肺疾患治療中にまだ満足されていない重大な医療需要を満たすために革新療法の開発に専念している。同社は現在，独自のパルス式一酸化窒素輸送システムであるINOPulse®計画に基づいて多様な候補製品を開発している。もっと情報を知りたいのですが、www.belerophon.comをご覧ください。

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前向きに陳述する

本プレスリリースのBellerophonの将来予想、計画、将来性に関する任意の陳述は、その候補製品の臨床開発に関する陳述、会社の臨床試験に関する監督行動、および会社の現金残高が臨床試験、運営費用、資本支出に資金を提供するのに十分かどうかに関する予想、および“予想”、“信じる”、“継続”、“考慮”、“可能”、“推定”、“予想”、“予定”、“可能”、“計画”などの言葉を含む他の陳述を含む。“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“目標”、“会する”、“会する”と同様の表現は、1995年の“個人証券訴訟改革法”が指す前向きな陳述を構成している。様々な重要な要素のため、実際の結果は展望性陳述が示した結果と大きく異なる可能性があり、これらの要素は：INOPulseに関連するリスクと不確定性、未来の臨床試験開始過程に固有の不確実性、進行中と未来の臨床試験のデータの可用性と時間、およびこのような試験の結果、臨床試験の初歩的な結果であっても中期結果であっても、この試験の最終結果を予測するかどうか、あるいは早期臨床試験の結果が後続の臨床試験の結果、監督許可の予想、承認過程におけるFDAの重大な裁量権を示すかどうかを含む。予測可能で予測できない運営費用および資本支出要件、ならびに会社の最近の10-K表年次報告書の“リスク要因”の部分と、その後証券取引委員会に提出された文書で議論された他の要因を支払うのに十分な資金があるかどうか。また、, 本プレスリリースに含まれる任意の前向き陳述は、本プレスリリースの日におけるBellerophonの観点のみを代表し、任意の後続の日付における同社の観点を代表するものとみなされてはならない。同社は、本プレスリリースに含まれるいかなる前向きな陳述も更新する義務を負わないことを明確に表明している。

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