セクションSF 30 ブロック 14 続きページ

変更の要約

セクションSF 30-ブロック14の続きページ

以下が全文で追加されました：

P00024

債務額:4,846,475.52ドル

a. この変更（P00024）の目的は、

(1) VMIの保管と配布を拡張するためのCLIN 0007の作成と資金提供

(2) ベンダー管理在庫 (VMI) ストレージの拡張と、オペレーションワープスピード (OWS) からHHS調整業務および対応要素 (HCORE) への組織変更を反映して、作業明細書 (SOW) を更新します。政府は、製品の有効期限が現在調査中であることを認めており、期限切れの製品の破棄費用については、廃棄前に交渉することに同意しています。

(3) 52.217-9 FAR の更新 (c): 契約を超えないようにしてください [***]

b. この変更は、政府のCOVID-19国家対応戦略を満たすために、プログラム事務局から要請されました。

c. 契約の総額は、8,218,794,804.60ドルから8,223,641,280.12ドルに4,846,475.52ドル増加しました。資金総額は、8,182,294,804.60ドルから8,187,141,280.12ドルに4,846,475.52ドル増加しました。

その他のすべての契約条件は変わりません。

セクションA-勧誘/契約書

この契約の総費用は、8,218,794,804.60ドルから8,223,641,280.12ドルに4,846,475.52ドル増加しました。

セクションB-供給品またはサービスと価格

CLIN 0007は次のように追加されました。

セクションC-説明と仕様

以下が変更されました。

作業明細書

SARS-CoV-2ワクチンの大規模生産

C.1. スコープ。国防保健福祉省（HHS）は、2019年コロナウイルス病（COVID-19）に対する米国政府（USG）と米国国民に対する国家緊急対応を支援するために、ワクチンの大量製造を義務付けています。

C.1.1 バックグラウンド。2019年12月、現在SARS-CoV-2として知られている新しいコロナウイルスが中華人民共和国湖北省武漢で初めて検出され、コロナウイルス病COVID-19が発生し、現在世界中に蔓延しています。保健福祉長官は、2020年1月31日、新型コロナウイルス感染症への対応として、公衆衛生サービス法（42 U.S.C. 247d）第319条に基づき、公衆衛生上の緊急事態を宣言しました。2020年3月1日、米国大統領は、国家緊急事態法（50 U.S.C. 1601以降）の第01条および第301条に従い、改正された社会保障法（SSA）第1135条（42 U.S.C. 1320b‐5）に従い、米国でのCOVID-19の流行は国家緊急事態を構成すると宣言しました。

C.1.1.1 HHS調整作戦および対応要素 (HCORE) (旧ワープスピード (OWS)) の下で、国防総省と国土安全保障省は、有望なワクチン、診断、治療法の候補を確実に開発し、SARS-CoV-2感染を減らし、以前または現在の感染を特定し、患者ケアの改善に必要な量でこれらの医療手段を利用できるようにするために、全国的な取り組みを主導しています。COVID-19が国と国民に与える影響。国防総省の化学、生物、放射線、核防衛に関する共同プログラム実行局（JPEO‐CBRD）は、2020年4月23日に署名された省庁間協定を通じて、国防総省の医療優先事項に関するPL 115‐92承認書に従い、HHSに専門知識と契約サポートを提供しています。HCORE（旧OWS）の製品が、ワクチンや治療薬の安全性と有効性を評価するための臨床試験に進むにつれて、それと並行して、

USGは大規模製造をサポートしているため、有効性に関する肯定的なシグナルが得られ、医療対策の普及が承認され次第、ワクチンの投与量や治療コースを全国ですぐに利用できるようになります。

C.1.2目標:この取り組みの目的は、以下を達成することです。

a. 基準期間：1億回分のワクチンの大規模製造

b. オプション期間1：1億回分のワクチンの大規模製造

c. オプション期間2：1億回分のワクチンの大規模製造

d. オプション期間3：1億回分のワクチンの大規模製造

e. オプション期間4：1億回分のワクチンの大規模製造

基本期間は9か月で、すべてのオプションを行使した場合、オプションが重複して合計20か月になります。

C.1.3 2021年4月1日付けのワクチンを投与する医療提供者（ワクチン接種提供者）向けの更新されたEUAファクトシートに従い、Modernaが新たに承認した充填量8.0mL（1600mcg）の複数回投与バイアルから最大15回分を抽出できます。政府とモデルナは、1瓶あたり15回投与は、世界的に不足しているプレミアム低死量（LDV）シリンジを使用してのみ達成できるという点で一致しています。初期の付属機器を利用することで、ワクチン管理担当者はこれらのバイアルから13回分を確実に抽出できます。しかし、政府は、14回分を抽出できる針と注射器の組み合わせを特定しました。

C.1.3.1 ワクチンの無駄を減らし、モデルナのSARS-CoV-2ワクチンの入手を促進することに対する両当事者の共通の関心を踏まえ、政府とモデルナ社は、モデルナ社製ワクチンの投与は、可能であれば14回分の抽出が可能な針と注射器で投与する予定です。この目的のために、政府は、8.0mLバイアルあたり14回分の抽出が可能な注射器および/または針の組み合わせのリストを維持するものとし、1バイアルあたり14回分の抽出が可能な追加の注射器および/または針の組み合わせが特定され次第、政府とモデルナが共同でリストを更新します。さらに、政府は、適切な針と注射器が入手できる範囲で、十分な量の注射器と、モデルナのSARS-CoV-2ワクチンを使って、1バイアルあたり14回分の抽出が可能な注射針（Kit Moderna 140）が入ったキットを組み立てて出荷します。政府は、これらのキットが2021年5月1日から、Modernaの残りの納車品の大部分で利用可能になると予想しています。ただし、適切な注射器と注射針が入手できない場合、政府はモデルナのSARS-CoV-2ワクチンを入れたキットモデルナ130の発送を再開します。

C.2 該当する書類。

C.2.1 連邦文書:

C.2.1.1 Title 21 連邦規則（CFR）、食品および医薬品：第210部、医薬品の製造、加工、包装、または保有における現在の適正製造基準、一般、および第211部、医薬品の製造、加工、包装、または保管における現在の適正製造基準、一般。(https://www.ecfr.gov/cgi‐bin/text‐idx?sid=a95cab20f443897a400bb7e44a27cf4c&mc=true&tpl=/ecfrbrowse/title21/21cfrv4_02.tpl #0)

C.3 の要件。2020年7月10日付けの勧誘番号W911QY20R0043「SARS-CoV-2コロナウイルス（COVID-19）の予防のためのmRNA‐1273ワクチンの事前調達」（およびその後USGが承認した改訂）に応えて、Moderna US, Inc. が提出した提案に従い、USGの代理人としてではなく、単独で、請負業者は、以下に定める特定の業務を遂行するために必要なすべてのサービス、有能な人材、資材、設備、設備（本契約条件に基づいてUSGが別途提供することはありません）を提供するものとします。

C.3.1 契約品目番号 (CLIN) 0001‐基準期間:1億回分のワクチンの大規模製造。

C.3.1.1 契約者は、SARS-CoV-2 mRNA‐1273ワクチンの1億回分の最終医薬品（FDP）の生産、放出、および送達に必要なすべての範囲を完了しなければなりません。これには、以下のタスクと、そのタスクによって合理的に検討されるその他の活動が含まれます。

C.3.1.1.1製品が対象集団で引き続き使用できるように、FDAのすべての要件に従い、納品前にFDP用量を保管してください。接種前のワクチンの保管とメンテナンスは、本契約に規定されている使用の安定性を保つために必要な条件と温度で、12か月間行う必要があります。（120か月の賞味期限を裏付けるFDP安定性データに基づいており、指定された賞味期限のFDAの確認が必要です。）CDCに配布する前に、21CFR207、医薬品生産者の登録、および商業流通における医薬品のリストの要件が満たされていることを確認してください。書類は、CDRL A002、FDAのやり取りおよび検査文書に基づいて提供されるものとします。

21 CFR 210および211に完全に準拠した1億回分のC.3.1.1.2cGMP製造。

C.3.1.1.3 バイアルのラベルとパッケージが対象集団での使用に関するFDAのガイダンスと一致していること、およびラベルが適宜更新されていることを確認すること。

C.3.1.1.4 FDAとの調整により、承認された商用バイアルのラベル、カートン、および添付文書（印刷または電子式）を作成します。

C.3.1.1.5「FDA第582条に基づく特定の製品追跡および製品識別要件の免除」を含め、製品の検証、シリアル化、トレーサビリティ、検出および応答の要件を含む、医薬品サプライチェーン安全保障法（DSCSA）セクション581-585（2013年11月27日）への準拠の保証。ただし、FDAによって定められた例外や、FDAの執行上の裁量により D&C法」（2020年4月）。

C.3.1.1.6 契約者は、USGと連携して、契約者とUSGが相互に合意した時間に、最初にFDP用量を届ける前に、ワクチンの出荷プロセスのデモンストレーションを実施しなければなりません。Modernaは、USGがワクチンの配布の可能性について適切に計画し、準備できるように、輸送プロセスとコンテナに関する仕様と詳細（IAW CDRL A005）を提供するものとします。

C.3.1.1.7 商品の発売後、契約者は、以下のセクションFおよびC.7項に従い、適格な流通業者を介して、指定された配送場所に速やかに製品を配送しなければなりません。不測の事態により、指定された配送先が製品を受け取れず、契約者が製品発売から20日を超えて保管を提供した場合、契約は受領のために変更される場合があります。

C.3.1.2サイト訪問と監査。契約者は、契約履行期間中、BARDAおよびFDAの代表者による定期的または臨時の現場訪問に対応して、本契約をサポートするために使用される施設への必要な現場訪問および監査を行うものとします。

C.3.1.2.1 BARDA監査。監査中に問題が特定された場合、請負業者はCDRL A001に従って調査結果と是正措置を詳述した報告書を提出しなければなりません。

C.3.1.2.2 米国食品医薬品局の監査。請負業者は、その旨を契約責任者および契約担当者の代表者（COR）に通知しなければなりません [***]予定されている FDA 監査の、あるいはその範囲内の [***]FDAから事前の通知がない場合は、臨時のサイト訪問または監査を行います。請負業者は、本契約または本製品について下請け業者から受領したFDA監査報告書の写しを内側に提出するものとする [***]CDRL A002に従ってFDAまたは第三者から通信を受け取ったことについてです。請負業者は提供するものとする

不適合箇所が特定された場合は、その対処計画を立てている契約担当者 [***]CDRL A002に従った監査報告書の提出について。

C.3.1.2.3 米国食品医薬品局 (FDA) とのやり取り。請負業者は、米国農務省が医薬品と生物製剤に関するすべてのFDA通信を把握し、情報を得られるようにする計画とプロセスの写しを提供するものとしますが、これらに限定されません：FDAとのやり取り、FDA会議、連絡、提出、検査、およびCDRL A002に基づく執行文書が含まれます。

C.3.2CLIN 1001‐オプション期間1：1億回分のワクチンの大規模製造。

C.3.2.1 契約者は、SARS-CoV-2 mRNA‐1273ワクチンの1億回分のFDP用量の製造、放出、および送達に必要なすべての範囲を完了しなければなりません。これには、以下のタスクと、そのようなタスクによって合理的に検討されるその他の活動が含まれます。

C.3.2.1.1 製品が対象集団で引き続き使用できるようにするため、FDAのすべての要件に従い、納品前にFDP用量を保管してください。接種前のワクチンの保管とメンテナンスは、本契約に規定されている使用の安定性を保つために必要な条件と温度で、12か月間行う必要があります。（12か月の賞味期限を裏付けるFDP安定性データに基づいており、指定された賞味期限のFDAの確認が必要です。）CDCに配布する前に、21CFR207、医薬品生産者の登録、および商業流通における医薬品のリストの要件が満たされていることを確認してください。書類は、CDRL A002、FDAのやり取りおよび検査文書に基づいて提供されるものとします。

c.3.2.1.21億回分のcGMP製造。ただし、FDAによって定められた例外またはFDAの執行上の裁量によります。

C.3.2.1.3 バイアルのラベルとパッケージが、対象集団での使用に関するFDAのガイダンスと一致していること、およびラベルが更新されていることを確認すること。

C.3.2.1.4 製品が医薬品サプライチェーン安全保障法（DSCSA）、PL 113-54（2013年11月27日）のセクション581-585（2013年11月27日）に準拠していることの確認。これには、FDAによって定められた例外を条件として、製品の検証、シリアル化、トレーサビリティ、検出と対応の要件が含まれます。

C.3.2.1.5製品の発売後、契約者は、以下のセクションFおよびC.7項に従って、資格のある流通業者を介して指定された配布場所に製品を配送しなければなりません。指定された配送サイトに影響を及ぼす自然災害やその他の緊急事態により、そのサイトが製品を受け取ることが制限された場合、請負業者とUSGは速やかに別のUSGの配送場所、または請負業者のサイトでのベンダー管理在庫（VMI）としての保管について合意します。

C.3.2.2 サイト訪問と監査。契約者は、契約履行期間中、BARDAおよびFDAの代表者による定期的または臨時の現場訪問に対応して、本契約をサポートするために使用される施設への必要な現場訪問および監査を行うものとします。

C.3.2.2.1 BARDA監査。監査中に問題が特定された場合、請負業者はCDRL A001に従って調査結果と是正措置を詳述した報告書を提出しなければなりません。

C.3.2.2.2FDA 監査。請負業者は、その旨を契約担当者とCORに通知しなければなりません [***]予定されている FDA 監査の、あるいはその範囲内の [***]FDAから事前の通知がない場合は、臨時のサイト訪問または監査を行います。請負業者は、本契約または本製品について下請け業者から受領したFDA監査報告書の写しを内側に提出するものとする [***]CDRL A015に従ってFDAまたは第三者から通信を受け取ったことについてです。請負業者は、不適合箇所が特定された場合は、以下の範囲で対処するための計画を契約担当官に提出するものとする [***]CDRL A002に従った監査報告書の提出について。

C.3.2.2.3FDA との相互作用。請負業者は、米国農務省が医薬品と生物製剤に関するすべてのFDA通信を把握し、情報を得られるようにする計画とプロセスの写しを提供するものとしますが、これらに限定されません：FDAとのやり取り、FDA会議、連絡、提出、検査、およびCDRL A002に基づく執行文書が含まれます。

C.3.3CLIN 2001‐オプション期間2:1億回分のワクチンの大規模製造。

C.3.3.1 契約者は、SARS-CoV-2 mRNA‐1273ワクチンの1億回分のFDP用量の製造、放出、および送達に必要なすべての範囲を完了しなければなりません。これには、以下のタスクと、そのようなタスクによって合理的に検討されるその他の活動が含まれます。

C.3.3.1.1 製品が対象集団で引き続き使用できるようにするため、FDAのすべての要件に従い、納品前にFDP用量を保管してください。接種前のワクチンの保管とメンテナンスは、本契約に規定されている使用の安定性を保つために必要な条件と温度で、12か月間行う必要があります。（12か月の賞味期限を裏付けるFDP安定性データに基づいており、指定された賞味期限のFDAの確認が必要です。）CDCに配布する前に、21CFR207、医薬品生産者の登録、および商業流通における医薬品のリストの要件が満たされていることを確認してください。書類は、CDRL A002、FDAのやり取りおよび検査文書に基づいて提供されるものとします。

c.3.3.1.21億回分のcGMP製造。ただし、FDAによって定められた例外またはFDAの執行上の裁量によります。

C.3.3.1.3 バイアルのラベルとパッケージが対象集団での使用に関するFDAのガイダンスと一致していること、およびラベルが適宜更新されていることを確認すること。

C.3.3.1.4 製品が医薬品サプライチェーン安全保障法（DSCSA）、PL 113-54（2013年11月27日）のセクション581-585に準拠していることの確認（製品の検証、シリアル化、トレーサビリティ、検出と対応の要件を含む）。ただし、FDAによって定められた例外またはFDAの施行上の裁量によります。

C.3.3.1.5リリース後、契約者は、以下のセクションFおよびC.7項に従って、資格のある流通業者を介して、最寄りの指定流通場所に製品を配送しなければなりません。指定された配送サイトに影響を及ぼす自然災害やその他の緊急事態により、そのサイトが製品を受け取ることが制限された場合、請負業者とUSGは速やかに別のUSGの配送場所、または請負業者のサイトでのベンダー管理在庫（VMI）としての保管について合意します。

C.3.3.2 サイト訪問と監査。契約者は、契約履行期間中、BARDAおよびFDAの代表者による定期的または臨時の現場訪問に対応して、本契約をサポートするために使用される施設への必要な現場訪問および監査を行うものとします。

C.3.3.2.1 BARDA監査。監査中に問題が特定された場合、請負業者はCDRL A001に従って調査結果と是正措置を詳述した報告書を提出しなければなりません。

C.3.3.2.2FDA 監査。請負業者は、その旨を契約担当者とCORに通知しなければなりません [***]予定されている FDA 監査の、あるいはその範囲内の [***]FDAから事前の通知がない場合は、臨時のサイト訪問または監査を行います。請負業者は、本契約または本製品について下請け業者から受領したFDA監査報告書の写しを内側に提出するものとする [***]CDRL A002に従ってFDAまたは第三者から通信を受け取ったことについてです。請負業者は、不適合箇所が特定された場合は、以下の範囲で対処するための計画を契約担当官に提出するものとする [***]CDRL A002に従った監査報告書の提出について。

C.3.3.2.3FDA との相互作用。請負業者は、米国農務省が医薬品と生物製剤に関するすべてのFDA通信を把握し、情報を得られるようにする計画とプロセスの写しを提供するものとしますが、これらに限定されません：FDAとのやり取り、FDA会議、連絡、提出、検査、およびCDRL A002に基づく執行文書が含まれます。

C.3.4CLIN 3001‐オプション期間3:1億回分のワクチンの大規模製造。

C.3.4.1請負業者は、SARS-CoV-2 mRNA‐1273ワクチンの1億回分のFDP用量の製造、放出、および送達に必要なすべての範囲を完了しなければなりません。これには、以下のタスクと、そのようなタスクによって合理的に検討されるその他の活動が含まれます。

C.3.4.1.1 製品が対象集団で引き続き使用できるように、FDAのすべての要件に従い、納品前にFDP用量を保管してください。接種前のワクチンの保管とメンテナンスは、本契約で定められている使用の安定性を維持するために必要な条件と温度で、7℃あたり12か月間行う必要があります。（12か月の賞味期限を裏付けるFDP安定性データに基づいており、指定された賞味期限のFDAの確認が必要です。）CDCに配布する前に、21CFR207、医薬品生産者の登録、および商業流通における医薬品のリストの要件が満たされていることを確認してください。書類は、CDRL A002、FDAのやり取りおよび検査文書に基づいて提供されるものとします。

c.3.4.1.21億回分のcGMP製造。ただし、FDAによって定められた例外またはFDAの執行上の裁量によります。

C.3.4.1.3 バイアルのラベルとパッケージが対象集団での使用に関するFDAのガイダンスと一致していること、およびラベルが更新されていることを確認すること。

C.3.4.1.4 製品が医薬品サプライチェーン安全保障法（DSCSA）、PL 113-54（2013年11月27日）のセクション581-585に準拠していることの確認。これには、製品の検証、シリアル化、トレーサビリティ、検出および対応の要件が含まれます。ただし、FDAによって定められた例外またはFDAの施行上の裁量によります。

C.3.4.1.5製品の発売後、契約者は、以下のセクションFおよびC.7項に従って、資格のある流通業者を介して指定された配布場所に製品を配送しなければなりません。指定された配送サイトに影響を及ぼす自然災害やその他の緊急事態により、そのサイトが製品を受け取ることが制限された場合、請負業者とUSGは速やかに別のUSGの配送場所、または請負業者のサイトでのベンダー管理在庫（VMI）としての保管について合意します。

C.3.4.2サイト訪問と監査。契約者は、契約履行期間中、BARDAおよびFDAの代表者による定期的または臨時の現場訪問に対応して、本契約をサポートするために使用される施設への必要な現場訪問および監査を行うものとします。

C.3.4.2.1 BARDA監査。監査中に問題が特定された場合、請負業者はCDRL A001に従って調査結果と是正措置を詳述した報告書を提出しなければなりません。

C.3.4.2.2FDA 監査。請負業者は、その旨を契約担当者とCORに通知しなければなりません [***]予定されている FDA 監査の、あるいはその範囲内の [***]FDAから事前の通知がない場合は、臨時のサイト訪問または監査を行います。請負業者は、本契約または本製品について下請け業者から受領したFDA監査報告書の写しを内側に提出するものとする [***]CDRL A015に従ってFDAまたは第三者から通信を受け取ったことについてです。請負業者は、不適合箇所が特定された場合は、以下の範囲で対処するための計画を契約担当官に提出するものとする [***]CDRL A002に従った監査報告書の提出について。

C.3.4.2.3FDA とのやり取り。請負業者は、以下に関するmRNA‐1273に関するすべてのFDA通信をUSGが確実に把握し、情報を得られるようにするための計画とプロセスのコピーを提供するものとしますが、これらに限定されません。

CDRL A002に基づくFDAとのやり取り、FDA会議、連絡、提出、検査、および執行文書。

C.3.5CLIN 4001‐オプション期間4:1億回分のワクチンの大規模製造。

C.3.5.1請負業者は、SARS-CoV-2 mRNA‐1273ワクチンの1億回分のFDP用量の製造、放出、および送達に必要なすべての範囲を完了しなければなりません。これには、以下のタスクと、そのようなタスクによって合理的に検討されるその他の活動が含まれます。

C.3.5.1.1 製品が対象集団で引き続き使用できるように、FDAのすべての要件に従い、納品前にFDP用量を保管してください。接種前のワクチンの保管とメンテナンスは、本契約で定められている使用の安定性を維持するために必要な条件と温度で、7℃あたり12か月間行う必要があります。（12か月の賞味期限を裏付けるFDP安定性データに基づいており、指定された賞味期限のFDAの確認が必要です。）CDCに配布する前に、21CFR207、医薬品生産者の登録、および商業流通における医薬品のリストの要件が満たされていることを確認してください。書類は、CDRL A002、FDAのやり取りおよび検査文書に基づいて提供されるものとします。

c.3.5.1.21億回分のcGMP製造。ただし、FDAによって定められた例外またはFDAの執行上の裁量によります。

C.3.5.1.3 バイアルのラベルとパッケージが対象集団での使用に関するFDAのガイダンスと一致していること、およびラベルが更新されていることを確認すること。

C.3.5.1.4 製品が医薬品サプライチェーン安全保障法（DSCSA）、PL 113-54（2013年11月27日）のセクション581-585（2013年11月27日）に準拠していることの確認。これには、FDAによって定められた例外を条件として、製品の検証、シリアル化、トレーサビリティ、検出と対応の要件が含まれます。

C.3.5.1.5製品の発売後、契約者は、以下のセクションFおよびC.7項に従って、資格のある流通業者を介して指定された配布場所に製品を配送しなければなりません。指定された配送サイトに影響を及ぼす自然災害やその他の緊急事態により、そのサイトが製品を受け取ることが制限された場合、請負業者とUSGは速やかに別のUSGの配送場所、または請負業者のサイトでのベンダー管理在庫（VMI）としての保管について合意します。

C.3.5.2サイト訪問と監査。契約者は、契約履行期間中、BARDAおよびFDAの代表者による定期的または臨時の現場訪問に対応して、本契約をサポートするために使用される施設への必要な現場訪問および監査を行うものとします。

C.3.5.2.1 BARDA監査。監査中に問題が特定された場合、請負業者はCDRL A001に従って調査結果と是正措置を詳述した報告書を提出しなければなりません。

C.3.5.2.2FDA 監査。請負業者は、その旨を契約担当者とCORに通知しなければなりません [***]予定されている FDA 監査の、あるいはその範囲内の [***]FDAから事前の通知がない場合は、臨時のサイト訪問または監査を行います。請負業者は、本契約または本製品について下請け業者から受領したFDA監査報告書の写しを内側に提出するものとする [***]CDRL A015に従ってFDAまたは第三者から通信を受け取ったことについてです。請負業者は、不適合箇所が特定された場合は、以下の範囲で対処するための計画を契約担当官に提出するものとする [***]CDRL A002に従った監査報告書の提出について。

C.3.5.2.3FDA との相互作用。請負業者は、米国農務省が医薬品と生物製剤に関するすべてのFDA通信を把握し、情報を得られるようにする計画とプロセスの写しを提供するものとしますが、これらに限定されません：FDAとのやり取り、FDA会議、連絡、提出、検査、およびCDRL A002に基づく執行文書が含まれます。

C.4CLIN 0002: データ配信物。契約者は、付録Aに記載されている契約データ要件リスト（CDRL）、DDフォーム1423に従って以下を提供するものとします。

C.4.1月次在庫レポート (CDRL A003)。最低限、原材料、配合LNP、充填、仕上げ、リリースされた製品を詳述しています。

C.4.2品質管理計画。請負業者は、CDRL A004に従い、品質方針と目標、マネジメントレビュー、コンピテンシーとトレーニング、プロセス文書の管理、フィードバック、評価、是正措置と予防措置、プロセスの改善、測定、データ分析プロセスを記載した品質管理計画を提出しなければなりません。フレームワークは通常、インフラストラクチャ、上級管理責任、資源管理、ライフサイクル管理、品質管理システム評価に分けられます。

C.4.3請負業者の充填/仕上げ施設からUSG施設に移送されるすべての完成医薬品 (FDP) の出荷書類 (CDRL A005)。請負業者は、輸送前に計画された出荷プロトコルについて同意を得る必要があります。

C.4.4USGが所有しているすべてのFDPの期限切れ間近商品レポート (CDRL A006)。

C.4.5主要人事リスト（CDRL A007）。

C.4.6主な活動と契約状況を記載した統合マスタースケジュールを含む月次技術進捗報告書 (CDRL A008)。

C.4.7契約履行期間全体にわたって実施された作業と得られた結果を文書化した最終技術報告書 (CDRL A009)。

C.4.8サプライ・チェーン・レジリエンシー・プラン (SCRP)。請負業者は、CDRL A010およびCDRL Attachment 0001に従って、原薬、医薬品、仕掛品から完成品までの安全な供給に関連する重要な構成要素、および主要な機器サプライヤーとその場所（住所、連絡先、拠点ごとに実施される作業を含む）を特定して報告するための包括的なSCRPを提供しなければなりません。

C.4.9リスク管理計画 (RMP)。請負業者は、CDRL A011に従って、コスト、スケジュール、および業績目標に関する各リスクの影響を概説したRMPを提供するものとします。計画にはリスク軽減戦略が含まれるものとします。それぞれのリスク軽減戦略は、是正措置がどのようにコスト、スケジュール、業績への影響を軽減するかを把握しなければなりません。次のRMP情報は、月次技術進捗報告書（CDRL A008）に含まれるものとします。

リスク登録の内容:

a. manuf/ff-リスクや遅延の可能性があります。なければ N/A

b. サプライチェーン — 上記と同じ

c. 流通の課題 — 上記と同じ

d. 規制 — 上記と同じ

C.4.10製造レポートと用量トラッキング。請負業者は、CDRL A013に従い、米国が提供する「COVID‐19用量追跡テンプレート」（CDRL添付資料0003）を使用して、製造レポート、製造用量追跡予測および実績を提供するものとします。

C.4.11製品承認報告書（医薬品の各ロット用）。請負業者は、CDRL A014に従って、ロット番号付きの医薬品の写真、医薬品ロットツリー、（原薬物質と製品からの）関連逸脱のリスト、および分析証明書を提供するものとします。

C.4.12 インシデントレポート。請負業者はBARDAに連絡し、CDRL A016に従って、プロジェクトのスケジュール、コスト、パフォーマンスに重大な影響を及ぼす、または重大な影響を与える可能性のある、プログラム上の重要な懸案事項、問題、または起こりそうなリスクをすべて文書化しなければなりません。「著しい」とは、管理勘定の 10% 以上の費用またはスケジュールの差異として定義されることがよくありますが、CORと相談して確認する必要があります。臨床研究中のGCP違反など、費用やスケジュールに影響がなくてもプロジェクトに責任をもたらすインシデントも報告する必要があります。

C.4.13 米国食品医薬品局 (FDA) の通信。請負業者は、本契約の範囲に関連する請負業者とFDAの間の通信をすべて提出し、CDRL A017に従って提出するものとします。

C.4.14プレスリリース。請負業者は、すべてのプレスリリースにおいて、本契約に基づいて行われた作業を正確かつ事実に基づいて表現しなければなりません。契約者は、CDRL A018に従ってプレスリリースの事前コピーを提供するものとします。

C.4.15製造開発計画。請負業者は、食品医薬品化粧品法 (FD&C法、タイトル21、米国法典 (USC) の§501 (a) (2) (B) に確実に適合するように、CDRL A025に従って、医薬品/生物製剤の製造プロセスを説明した製造開発計画を提出しなければなりません。

§351 (a) (2) (B)、適正製造基準 (GMP) に関するものです。

C.5アドミニストレーション。

C.5.1ポストアワード電話会議。契約者は、契約締結後15暦日以内に受賞後の電話会議を開催するものとする。

C.5.1.1 契約者は、今後30暦日に予定されている活動を詳述したアジェンダ、IAW CDRL A020を提出し、ポストアワードキックオフミーティングの議題について話し合うものとします。

C.5.1.2契約者は、IAW CDRL A021の議事録を提供するものとします。

C.5.2ポストアワードキックオフミーティング。契約担当者は、契約締結後30暦日以内に電話会議で契約キックオフミーティングの開催を契約者に依頼することができます。契約担当官は、会議の日時を設定し、契約活動とスケジュールに関する議論を含む議題を作成するものとする。

C.5.3 隔週電話会議。請負業者は、契約の履行について話し合うために、隔週の電話会議（または契約上の活動に基づいて義務付けられている場合は、USGが要求するより頻繁な会議）に参加しなければなりません。

C.5.4契約者は、契約履行期間中、前述の電話会議または会議のそれぞれについて、IAW CDRL A020、CDRL A021に基づく議事録、およびCDRL A022に基づくプレゼンテーション資料を提供するものとします。

C.5.5毎日「チェックイン」。契約者は毎日（電話会議または電子メールで）「チェックイン」を行い、主な費用、スケジュール、技術的な最新情報を確認しなければなりません。毎日の最新情報は、COVID-19への対応中にUSGの上級リーダーと共有される場合があり、非機密で提供する必要があります。最新情報に機密情報が含まれている場合は、請負業者は最新情報を機密形式と非機密形式の両方で提供する必要があります。毎日のチェックインは、連邦祝日を除く平日に行われることがあります。USGからのリクエストに応じて、週末や連邦祝日にチェックインを行うこともあります。ただし、少なくとも24時間前に通知してください。

C.6セキュリティ。

C.6.1アクセスと一般的な保護/セキュリティポリシーと手順。請負業者は、HCOREに関連する重要な情報にアクセスするために必要な身元調査に必要なすべての情報を提供するものとします。また、緊急サービスの設置責任者またはセキュリティオフィスが実施するUSGの設置アクセス要件を満たす必要があります。請負業者の従業員は、USGの指示および/または現地のポリシーに従って、すべての職員の身元確認要件を遵守しなければなりません。本契約の変更条項で別途許可されている変更に加えて、HCOREのセキュリティステータスが変化した場合、USGは請負業者のセキュリティ事項またはプロセスの変更を要求することがあります。雇用経歴調査の業界標準に加えて、請負業者は、非常にデリケートな立場にある主要人物を米国USGによる追加審査のために特定してもらうことをいとわないものとします。

C.6.2セキュリティプログラムと計画。請負業者は、USGの要件を満たすことに関連する人員、情報、データ、および施設を総合的に保護する包括的なセキュリティプログラムを実施しなければなりません。請負業者のセキュリティ慣行と手順は、CDRL A019に従ってセキュリティプランに詳述され、契約者がCDRL添付0002に概説されているセキュリティ要件をどのように満たし、遵守すべきかを示す必要があります。このプランは、落札後45日以内にUSGに届けられ、USGは詳細を検討し、10営業日以内に契約担当者（CO）にコメントを提出し、契約者に転送します。請負業者は、セキュリティプランのコメントを確認し、コメントを受け取ってから30暦日以内に最終的なセキュリティプランを米国USGに提出しなければなりません。セキュリティプランには、CDRL Attachment 0002に概説されている必要なすべてのセキュリティ対策を順守するためのタイムラインが含まれるものとします。

C.6.3オペレーショナルセキュリティ (オプセック)。請負業者は、OPSEC標準運用手順（SOP）/プランIAW CDRL A024を作成し、提出するものとする。請負業者は、SOP/Planで、本契約に関連する重要な情報、保護が必要な理由、場所、責任者、保護方法を特定しなければなりません。

C.7 ベンダー管理在庫 (VMI)。契約者は、オプション3と4で納入された製品の保管を支援するために、2023年6月30日までワクチンを保管する能力を提供するものとします。この最大1億回分の投与のリクエストでは、最大で [***]の保管用パレット [***]そして [***].製品ラベルと各製品タイプの要件に応じて、最大1億回分のmRNA-1273ワクチンを接種する必要があります。請負業者は、C.3.1.1.6項に従い、FDAのすべての要件に従い、FDP用量の製品を納品前に最大12か月間保管し、対象集団で製品を使用できるようにしなければなりません。 [***]。請負業者は、アラーム音と連絡音で製品の品質を確保するために製品を保管しなければなりません。請負業者は以内にUSGに通知しなければなりません [***]製品の品質に影響を与える可能性のあるインシデントを検出し、インシデントを軽減するための是正措置を実施します。BARDA/JPEO‐CBRNDの担当者は、必要と思われる場合、保管施設の品質監査を実施することができます。請負業者は、以下の是正措置/予防措置をUSGに通知しなければなりません [***]製品の品質に影響を与える可能性のあるインシデントの検出について。BARDA/JPEO‐CBRNDの担当者は、必要と思われる場合、保管施設の品質監査を実施することがあります。

C.7.1USGは、ワクチンの必要な配達場所を契約者に事前に通知します。請負業者は、mRNA‐1273ワクチンを指定された場所に出荷しなければなりません [***]米国で。契約者は、受領が出発地または目的地で行われたかどうかにかかわらず、すべてのワクチン製品の出荷に責任を負うものとします。 [***].

C.7.2ワクチン製品は、流通業者の配送追跡番号に従って、米国本土内のUSG指定の場所に出荷および追跡されるものとします。

C.7.3[***]。ベンダー管理在庫計画/SOPの実施

(CDRL A012) が米国連邦裁判所に提供されるものとします。 [***]。前述のいずれの判決にかかわらず、請負業者は、雇用範囲内で行動するUSGの役員、代理人、または従業員の過失により生じた物資の損失または損害について一切責任を負わないものとします。

セクションE-検査と承認

CLIN 0007には、次の承認/検査スケジュールが追加されました。

セクションF-配達または実施

CLIN 0007の次の配送スケジュールが追加されました。

セクションG-契約管理データ

支払い事務所の会計と予算の概要

この変更の結果、この書類の資金総額は、8,182,294,804.60ドルから8,187,141,280.12ドルに4,846,475.52ドル増加しました。

クリン0007:

CLIN 0007への資金提供は次のように開始されます。

アクラン:キャップ

コイン:GFEBS001181453300001

会計データ:021202120400000665654260 S.0074658.5.44 6100.0152021001

値上げ:4,846,475.52ドル

合計:4,846,475.52ドル

コストコード:A5XAH

セクションI-契約条項

以下が変更されました。

52.217-9 契約期間を延長するオプション (2000年3月)

(a) 政府は、契約者に書面で通知することにより、以下の期間内に本契約期間を延長することができます [***]対象。ただし、政府が請負業者に、少なくとも延長する意向を書面で事前に通知すること [***]オプション1と2については、 [***]契約満了前のオプション3と4については。暫定通知では、政府は延長を約束していません。

(b) 政府がこのオプションを行使した場合、延長された契約にはこのオプション条項が含まれるものとみなされます。

(c) 本条項に基づくオプションの行使を含め、本契約の合計期間は [***].

(条項の終わり)

(変更の概要の終わり)