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PharmPharmticalsメンバー2022-01-012022-06-300001356576サポート：MDUS企業LLC前の米国企業のメンバー2021-12-310001356576SUPN：Adamasメンバー2021-12-310001356576SUPN：Adamasメンバー2022-01-012022-06-300001356576サポート：MDUS企業LLC前の米国企業のメンバー2022-06-300001356576SUPN：Adamasメンバー2022-06-300001356576サポート：MDUS企業LLC前の米国企業のメンバーSUPN：規制と開発制約責任メンバーを考慮2022-06-300001356576SUPN：AdamasメンバーSUPN：規制と開発制約責任メンバーを考慮2022-06-300001356576SUPN：規制と開発制約責任メンバーを考慮2022-06-300001356576サポート：SalesBasedContingentConsiderationLiabilityメンバーサポート：MDUS企業LLC前の米国企業のメンバー2022-06-300001356576サポート：SalesBasedContingentConsiderationLiabilityメンバーSUPN：Adamasメンバー2022-06-300001356576サポート：SalesBasedContingentConsiderationLiabilityメンバー2022-06-300001356576米国-GAAP：InProcessResearchAndDevelopmentMembers2022-06-300001356576米国-GAAP：InProcessResearchAndDevelopmentMembers2021-12-310001356576米国-GAAP：技術的権利の発達したメンバー2022-01-012022-06-300001356576米国-GAAP：技術的権利の発達したメンバー2022-06-300001356576米国-GAAP：技術的権利の発達したメンバー2021-12-310001356576サポート：PatentDefenseCostsMember2022-01-012022-06-300001356576サポート：PatentDefenseCostsMember2022-06-300001356576サポート：PatentDefenseCostsMember2021-12-310001356576SUPN：発達技術権利と特許保護コストメンバー2022-04-012022-06-300001356576SUPN：発達技術権利と特許保護コストメンバー2022-01-012022-06-300001356576SUPN：発達技術権利と特許保護コストメンバー2021-04-012021-06-300001356576SUPN：発達技術権利と特許保護コストメンバー2021-01-012021-06-300001356576アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー2018-03-310001356576アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー2022-06-300001356576アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーSUPN：ConversionCirumstanceOneMember2018-03-012018-03-31サポート：日数0001356576SUPN：ConversionCirumstancewoMemberアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー2018-03-012018-03-31Utr：レート0001356576アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー2018-03-012018-03-3100013565762018-03-310001356576アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー2021-12-310001356576アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー2021-01-012021-12-310001356576アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー2022-01-012022-06-300001356576米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-04-012022-06-300001356576米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-04-012021-06-300001356576米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-01-012022-06-300001356576米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-01-012021-06-300001356576アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2022-04-012022-06-300001356576アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2021-04-012021-06-300001356576アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2022-01-012022-06-300001356576アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2021-01-012021-06-300001356576支持：株式オプション株式賞賛権利メンバー2021-12-310001356576支持：株式オプション株式賞賛権利メンバー2021-01-012021-12-310001356576支持：株式オプション株式賞賛権利メンバー2022-01-012022-06-300001356576支持：株式オプション株式賞賛権利メンバー2022-06-300001356576米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2021-12-310001356576米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-01-012022-06-300001356576米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-06-300001356576サポート：パフォーマンスに基づく単位メンバ2021-12-310001356576サポート：MarketBasedUnitsMember2021-12-310001356576アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2021-12-310001356576サポート：パフォーマンスに基づく単位メンバ2022-01-012022-06-300001356576サポート：MarketBasedUnitsMember2022-01-012022-06-300001356576アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2022-01-012022-06-300001356576サポート：パフォーマンスに基づく単位メンバ2022-06-300001356576サポート：MarketBasedUnitsMember2022-06-300001356576アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2022-06-300001356576米国-GAAP：株式補償計画のメンバー2022-04-012022-06-300001356576米国-GAAP：株式補償計画のメンバー2021-04-012021-06-300001356576米国-GAAP：株式補償計画のメンバー2022-01-012022-06-300001356576米国-GAAP：株式補償計画のメンバー2021-01-012021-06-300001356576アメリカ-公認会計基準：会計基準更新202006年メンバーアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバー2022-01-012022-06-3000013565762019-02-0100013565762021-11-24サポート：更新オプション0001356576SUPN：LabEquipmentAndFurnitureMembers2022-06-300001356576SUPN：LabEquipmentAndFurnitureMembers2021-12-310001356576アメリカ-公認会計基準：リース改善メンバー2022-06-300001356576アメリカ-公認会計基準：リース改善メンバー2021-12-310001356576US-GAAP：コンピュータソフトウェア無形資産メンバ2022-06-300001356576US-GAAP：コンピュータソフトウェア無形資産メンバ2021-12-310001356576US-GAAP：ComputerEquipmentMembers2022-06-300001356576US-GAAP：ComputerEquipmentMembers2021-12-310001356576アメリカ-アメリカ公認会計基準：建設中のメンバー2022-06-300001356576アメリカ-アメリカ公認会計基準：建設中のメンバー2021-12-3100013565762014-09-30ISO 4217：ユーロ0001356576サポート：MDDサブメンバー2019-03-012019-03-310001356576サポート：NamendaxrNamzaricQuiTamLitigationMembers2019-04-012019-04-01
カタログ表
アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，郵便番号：20549
表10-Q
(マーク1)
☒1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告
本四半期末までJune 30, 2022
あるいは…。
☐1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告
そこからの過渡期について
依頼書類番号：001-35518
Supernus製薬会社
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
デラウェア州20-2590184
(明またはその他の司法管轄権
会社や組織)		(税務署の雇用主
識別番号)
キウェスト通り9715
ロクビル 国防総省20850
(主にオフィスアドレスを実行)(郵便番号)
(301) 838-2500
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告を提出したかどうか、および(2)このような提出要求を過去90日以内に遵守してきたかどうかを、再選択マークで示す☒ はい、そうです  ☐違います
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのようなアーカイブの提出を要求されたより短い時間以内)にS−T条例第405条(本章232.405節)に従って電子的に提出されたか否かを示す
☒ はい、そうです違います☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ☒
ファイルマネージャを加速する☐
非加速ファイルサーバ☐規模の小さい報告会社☐
新興成長型会社☐
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守するo
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)☐はい、そうです☒違います
取引法第12条(B)により登録された証券
クラスごとのタイトル2022年8月1日に返済されていません取引記号登録された各取引所の名称
普通株は、1株当たり0.001ドルです53,495,261SUPNナスダック世界市場
1
カタログ表
Supernus製薬会社
表格10-Q-四半期レポート
2022年6月30日までの四半期
ページ番号.
第1部-財務情報
項目1.監査されていない簡明な連結財務諸表
簡明総合貸借対照表
3
簡明合併損益表
4
簡明総合総合収益表
5
株主権益変動表を簡明に合併する
6
キャッシュフロー表簡明連結報告書
7
簡明合併財務諸表付記
8
項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析
30
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
39
項目4.制御とプログラム
39
第2部-その他の資料
項目1.法的訴訟
41
第1 A項。リスク要因
46
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用
49
項目3.高級証券違約
49
プロジェクト4.鉱山安全情報開示
49
項目5.その他の情報
49
項目6.展示品
50
サイン
51
2
カタログ表
第1部-財務情報

Supernus製薬会社
簡明総合貸借対照表
(単位：千、共有データを除く)
六月三十日十二月三十一日
20222021
(未監査)
資産
流動資産
現金と現金等価物$173,428 $203,434 
有価証券187,359 136,246 
売掛金純額158,063 148,932 
在庫、純額84,860 85,959 
前払い費用と他の流動資産21,410 27,019 
流動資産総額625,120 601,590 
長期有価証券147,373 119,166 
財産と設備、純額16,317 16,955 
無形資産、純額743,405 784,693 
商誉115,414 117,516 
その他の資産47,344 49,232 
総資産$1,694,973 $1,689,152 
負債と株主権益
流動負債
売掛金と売掛金$133,000 $117,683 
製品の返品と返却を計算する145,761 132,724 
価格が合っていたり、今期の部分があります47,240 44,840 
転換可能な手形、純額400,909 — 
その他流動負債8,626 20,132 
流動負債総額735,536 315,379 
転換可能な手形、純額— 379,252 
掛け値があったり、長期的に9,645 35,637 
長期経営賃貸負債37,080 41,298 
繰延所得税負債59,313 85,355 
その他負債11,965 16,380 
総負債853,539 873,301 
株主権益
普通株、$0.001額面価値130,000,000ライセンス株；53,492,386そして53,256,0942022年6月30日と2021年12月31日までの発行済み株式
53 53 
追加実収資本389,586 434,337 
その他の総合収益(損失)を累計し，税引き後純額(2,220)1,539 
利益を残す454,015 379,922 
株主権益総額841,434 815,851 
総負債と株主権益$1,694,973 $1,689,152 



添付の説明を参照してください。
3
カタログ表
Supernus製薬会社
簡明合併損益表
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
3か月まで
六月三十日		6か月まで
六月三十日
2022202120222021
(未監査)(未監査)
収入.収入
製品純売上高$165,459 $138,628 $312,923 $267,009 
特許権使用料収入4,592 2,701 9,634 5,252 
総収入170,051 141,329 322,557 272,261 
コストと支出
販売原価(a)
20,457 25,028 38,389 39,982 
研究開発16,385 15,455 37,224 49,735 
販売、一般、行政100,476 69,535 190,935 130,992 
無形資産の償却20,644 5,948 41,288 11,955 
対価格費用(収益)があります743 (8,750)1,408 (7,730)
総コストと費用158,705 107,216 309,244 224,934 
営業収益11,346 34,113 13,313 47,327 
その他の収入(費用)
利子支出(1,810)(5,467)(3,752)(11,564)
利息とその他の収入，純額1,788 2,589 16,486 6,401 
その他収入合計(22)(2,878)12,734 (5,163)
所得税前収益11,324 31,235 26,047 42,164 
所得税(福祉)費用3,459 7,509 (7,434)12,744 
純収益$7,865 $23,726 $33,481 $29,420 
1株当たりの収益
基本的な情報$0.15 $0.45 $0.63 $0.56 
薄めにする$0.14 $0.43 $0.57 $0.54 
加重平均流通株
基本的な情報53,426,163 53,005,344 53,378,319 52,985,472 
薄めにする61,397,159 54,724,146 61,401,694 54,601,533 
______________________________
(a) 無形資産の買い入れは含まれていない




添付の説明を参照してください。
4
カタログ表
Supernus製薬会社
簡明総合総合収益表
(単位：千)
3か月まで
六月三十日		6か月まで
六月三十日
2022202120222021
(未監査)(未監査)
純収益$7,865 $23,726 $33,481 $29,420 
その他総合収益
有価証券は赤字を実現せず，税引き後純額(1,447)(816)(3,759)(3,542)
その他総合損失(1,447)(816)(3,759)(3,542)
総合収益$6,418 $22,910 $29,722 $25,878 























添付の説明を参照してください。
5
カタログ表

Supernus製薬会社
株主権益変動表を簡明に合併する
(監査を受けておらず、単位は千、共有データは除く)
j普通株その他の内容
実収資本		その他を累計する
全面的に
収益(損失)		保留する
収益.収益		合計する
株主の
権益
株金額
バランス、2021年12月31日53,256,094 $53 $434,337 $1,539 $379,922 $815,851 
ASU 2020−06を用いた累積効果— — (56,212)— 40,612 (15,600)
残高、2022年1月1日53,256,094 53 378,125 1,539 420,534 800,251 
株式ベースの報酬— — 4,025 — — 4,025 
会社持分奨励計画に関する普通株式発行130,211 — 866 — — 866 
純収益— — — — 25,616 25,616 
有価証券は赤字を実現せず，税引き後純額— — — (2,312)— (2,312)
バランス、2022年3月31日53,386,305 53 383,016 (773)446,150 828,446 
株式ベースの報酬— — 4,297 — — 4,297 
会社持分奨励計画に関する普通株式発行106,081 — 2,273 — — 2,273 
純収益— — — — 7,865 7,865 
有価証券は赤字を実現せず，税引き後純額— — — (1,447)— (1,447)
バランス、2022年6月30日53,492,386 $53 $389,586 $(2,220)$454,015 $841,434 

普通株その他の内容
実収資本		その他を累計する
全面的に
収益(損失)		保留する
収益.収益		合計する
株主の
権益
株金額
バランス、2020年12月31日52,868,482 $53 $409,332 $8,975 $326,498 $744,858 
株式ベースの報酬— — 4,371 — — 4,371 
会社持分奨励計画に関する普通株式発行125,655 — 2,247 — — 2,247 
純収益— — — — 5,694 5,694 
有価証券は赤字を実現せず，税引き後純額— — — (2,726)— (2,726)
バランス、2021年3月31日52,994,137 53 415,950 6,249 332,192 754,444 
株式ベースの報酬— — 5,476 — — 5,476 
会社持分奨励計画に関する普通株式発行150,622 — 2,749 — — 2,749 
純収益— — — — 23,726 23,726 
有価証券は赤字を実現せず，税引き後純額— — — (816)— (816)
バランス、2021年6月30日53,144,759 $53 $424,175 $5,433 $355,918 $785,579 



添付の説明を参照してください。
6
カタログ表

Supernus製薬会社
キャッシュフロー表簡明連結報告書
(単位：千)
6月30日までの6ヶ月間
20222021
(未監査)
経営活動のキャッシュフロー
純収益$33,481 $29,420 
純収益と経営活動が提供する現金純額を調整する
減価償却および償却42,919 13,213 
NAVITOR投資研究開発費(付記5参照)— 15,000 
Navitorからの他の収入(付記5参照)(12,888)— 
繰延融資コストの償却と債務割引1,053 8,632 
有価証券の売却益が実現した(13)(219)
有価証券割増/割引償却1,068 (2,371)
価格の公正価値変動があるかもしれない1,408 (7,730)
その他の非現金調整、純額(1,187)(651)
株式ベースの給与費用8,322 9,847 
繰延所得税の準備(16,057)(2,046)
経営性資産と負債変動状況：
売掛金(9,093)3,605 
棚卸しをする1,842 (7,950)
前払い費用と他の資産1,866 (18,003)
製品の返品と返却を計算する13,037 47,406 
売掛金とその他の負債11,763 (5,679)
値段が合うかもしれない(2,100)— 
経営活動が提供する現金純額75,421 82,474 
投資活動によるキャッシュフロー
有価証券を購入する(206,503)(233,272)
有価証券の売却と満期日121,112 83,844 
財産と設備の購入及び繰延弁護士費の支払い(275)(1,961)
USMMを買収し，買収した現金を差し引く— (950)
投資活動のための現金純額(85,666)(152,339)
融資活動によるキャッシュフロー
支払うか掛け値がある(22,900)— 
普通株式を発行して得た金3,139 4,996 
融資活動が提供する現金純額(19,761)4,996 
現金と現金等価物の純変化(30,006)(64,869)
年初現金および現金等価物203,434 288,640 
期末現金および現金等価物$173,428 $223,771 
キャッシュフロー情報を補充する
転換手形利息のための現金$1,258 $1,258 
所得税の現金を納める8,543 20,696 
賃貸経営のための現金6,238 4,036 
非現金投融資活動
新しい経営賃貸のために得られた賃貸資産$212 $284 
テナントを利用して手当の増加した財産と設備を改善する580 — 
添付の説明を参照してください。
7
カタログ表

Supernus製薬会社
簡明合併財務諸表付記(未監査)
1.    業務組織
Supernus製薬会社(当社)は生物製薬会社であり，中枢神経系(CNS)疾患の開発と商業化に注力している。同社の各種神経科学製品の組み合わせには，てんかん，片頭痛，注意欠陥多動性障害(ADHD)，パーキンソン病(PD)の運動能力低下，頸部ジストニア，慢性唾液潟，レボドパ治療を受けたPD患者の運動障害，成人患者の薬物による錐体外系反応が承認されている。同社はパーキンソン病、てんかん、うつ病および他の中枢神経系疾患を治療する新しい潜在的治療方法を含む一連の新しい中枢神経系候補製品を開発している。
商業製品
•トロケンディXR®トピラメートは米国で初めて6歳以上のてんかん患者の治療に用いられる1日1回の徐放性トピラメート製品である。市場です。それは12歳以上の成人と青少年の片頭痛の予防にも適用される
•オクテールXR®オカルバゼピン(Oxcarbazepine)は6歳以上の患者の部分性てんかん発作を治療する薬剤と考えられている。てんかん治療のための米国初の1日1回のオカルバゼピン徐放製品でもある。
•ギャルブリー®ベラジン徐放カプセルは成人と6歳以上の児童患者のADHDの治療に使用される新しい非刺激性製品である。2021年4月2日、米国食品医薬品局(FDA)は、6~17歳の小児患者のADHDの治療のためのQelbreeの使用を許可した。同社は2021年5月、米国で小児科患者向けのQelbreeを発売した。2022年4月29日、FDAは成人患者のADHDの治療にQelbreeを許可した。同社は2022年5月に成人患者に対するQelbreeを発売した。
•GOCOVRI® (アダマンタンアミン)徐放カプセルは、FDAによって承認された第1のものであり、パーキンソン病患者の運動障害を治療するための唯一の薬剤であり、これらの患者は、レボドパ/カルビドパに伴うパーキンソン病発作に伴う補助治療として、ドパミン作動性薬剤を併用または併用しない、レボドパに基づく治療を受ける
•阿波金®アポモルフィン(塩酸アポモルフィン注射剤)は末期パーキンソン病患者の急性間欠性低運動性、“オフ”発作(“用量終了疲労”と予測不可能な“オン/オフ”発作)を治療するための製品である
•XADAGO®(サルフェタミン)は、パーキンソン病患者の“閉鎖”発作のためのレボドパ/カルビドパの補助治療として指定された1日1回の製品である。
•紫菜の花ER® アダマンタンアミン徐放剤は1日1回の製品であり，成人患者のパーキンソン病や薬物による錐体外系反応の治療に用いられる
•Myobloc®(RimabotulinumoxinB注射剤)は、成人頸部ジストニアおよび慢性唾液漏れを治療するための製品である。それは市場で唯一利用可能なB型ボツリヌス毒素だ。
候補製品
同社は各種中枢神経系疾患の治療のための新しいCNS候補製品のパイプラインも開発している。同社の臨床開発における候補製品には、
•SPN-830(アポモルフィン輸液器)は、レボドパの経口投与および1種以上の補助パーキンソン病薬が十分に制御できないパーキンソン病患者の運動変動(“閉鎖”発作)を持続的に治療するための末期薬物/デバイス組合せ製品である。FDAは2022年10月初めに再提出された新薬申請(NDA)に対して処方薬使用料法案(PDUFA)の日を指定した。
•SPN-820(NV-5138)は難治性うつ病を治療する一流の候補製品であり、現在第二段階で開発されている。これは経口活性小分子であり、ラパマイシン複合体1の脳機械標的(MTORC 1)を直接活性化することができる。
•SPN-817(石杉塩基甲)は難治性てんかんを治療する新しい候補製品であり、現在第一段階で開発されている

8
カタログ表

Adamasの買収と再編
2021年10月10日、会社はAdamas PharmPharmticals，Inc.(Adamas)とSupernus Reef，Inc.と協定と合併計画を締結し、Adamas PharmPharmticals，Inc.(Adamas)とSupernus Reef，Inc.はデラウェア州の会社であり、当社(買い手)の完全子会社でもある。2021年11月24日(締め切り)、当社は2021年10月10日のAdamas合意により上場製薬会社Adamas PharmPharmticals，Inc.すべて発行済み株式の買収を完了し、買い手はAdamasと合併してAdamas(合併)に合併し、Adamasは合併中に引き続き当社の完全子会社付属会社として存続(Adamas買収)した。締め切りにはアダマスが二つ市販されている製品は，GOCOVRI(アダマンタンアミン)徐放カプセルであり，FDAが承認した第1種であり，レボドパ治療を受けたパーキンソン病患者の“閉鎖”発作や運動障害の治療に用いられ，パーキンソン病患者の“閉鎖”発作の左旋ドパ/カルビドパの補助治療として使用されている；Osmolex ER(アダマンタンアミン)徐放錠は，成人患者のパーキンソン病や薬物による錐体外系反応の治療に許可されている。AdamasはAllergan plcからNamzaric(塩酸メキンアミン徐放錠と塩酸ドネペジル)を米国で販売する特許使用料を得る権利も有している。

2022年第1四半期とAdamas買収の後、会社は運営、法律、その他の利益を得るためにAdamas法人エンティティの再編を完了し、これもいくつかの州の税収効率を招いた。いくつかの州の税収効率を除いて、再編は合併財務諸表の簡素化に何の影響もない。(付記12参照所得税(福祉)費用.)
新冠肺炎による影響
同社は新冠肺炎疫病の業務運営方面への影響を密接に注目し、2022年6月30日までの簡明合併財務諸表に対する新冠肺炎疫病の影響を評価した
新冠肺炎の大流行をめぐる情勢は依然として不安定であり、持続時間も不確定であるため、現在大流行が会社の業務運営と財務状況に与える影響の長期的な性質と程度を合理的に推定することができない。
2.    重要会計政策の概要
陳述の基礎
会社が監査を受けていない簡明総合財務諸表は、米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)の中期財務情報に対する要求に基づいて作成された。米国公認会計原則(U.S.GAAP)が許可されている場合、本四半期報告Form 10-Qの中期は監査されていない簡明総合財務諸表は、いくつかの付記および他の情報を見落としている。したがって、これらの簡明な総合財務諸表は、会社が米国証券取引委員会に提出した最新のForm 10-K年度報告(2021年12月31日現在)と組み合わせて読まなければならない。
経営陣は、簡明な連結財務諸表には、会社の財務状況、経営成果、現金流量を公平に列記するために必要な正常かつ恒常的な調整が含まれていると考えている。どの中期の経営業績も会社の将来の四半期や年度業績を代表するとは限らない。
この会社は主にアメリカにあります1つは運営部門です。
整固する
同社の簡明な総合財務諸表にはSupernus製薬会社とその完全子会社の勘定が含まれている。これらの会社を本稿では総称して“Supernus”または“会社”と呼ぶ.すべての重大な会社間取引と残高は合併で販売された。
総合財務諸表は、当社が持株権を持つ実体の合併を反映している。持株財務権益が存在するか否かを判断する際に、当社は、当該エンティティの多数に議決権権益を有するか否か、又はそのエンティティが可変権益エンティティ(VIE)であるか否か、及び当社が主要な受益者であるか否かを考慮する。VIEの主な受益者を決定する際に、当社は、VIEの活動を指導する権利があり、VIEの経済表現に最大の影響を与える権利があるか、VIEの損失を負担する義務があるか、またはVIEからVIEに大きな影響を与える可能性のある利益を得る権利があるかどうかを評価する。当社の実体への影響または制御程度の判断は、所有権権益の形態、実体管理における代表性、投資の規模、将来のキャッシュフローの推定、意思決定に参加する能力、および他の投資家が意思決定過程に参加する権利を含む様々な要素の考慮に関連する
9
カタログ表

清算エンティティ(適用される場合)。当社がVIEの主要な受益者でなく、エンティティに所有権権益を保持している場合、その権益は権益またはコスト会計方法(場合によっては)に従って入金される
既存の関係や将来の取引の変化が会社の結論に影響を与える可能性があるため、会社はVIEの主要な受益者であるかどうかを評価し続ける。
予算の使用
同社の推定根拠は、歴史的経験、予測、そのサービスプロバイダから受信された情報、公共および独自のソースを含む他のソースからの情報、および会社がこのような場合に合理的であると考える他の仮定である。実際の結果は会社の見積もりとは大きく違うかもしれません。当社は見積もりの際に採用した方法を定期的に評価します。
新冠肺炎疫病は直接或いは間接的に著者らの業務、財務状況と運営結果に影響する程度は高度に不確定であり、変化が発生する可能性がある。したがって、私たちのいくつかの推定と仮定は、販売準備金と私たちの金融商品の公正な価値を含み、より多くの判断が必要であり、より高い変動性と変動性を持っており、私たちの推定は将来の間に大きな変化をもたらす可能性がある。
広告費
広告費用には、テレビ、印刷媒体、デジタルマーケティング、マーケティング番組、および講演番組などの宣伝材料および活動のコストが含まれる。当社の広告努力のコストは発生時に費用を計上しています。
その会社は約$を生み出した36.9百万ドルとドル60.82022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の広告費用はそれぞれ百万ドルと約21.8百万ドルとドル37.12021年6月30日までの3カ月と6カ月はそれぞれ100万ドル。これらの費用は販売、一般、行政費用簡明合併損益表にあります。
最近発表された会計公告
採用会計公告
会計基準更新(ASU)2020-06、債務--転換可能な債務および他のオプション(主題470-20)と派生ツールおよびヘッジ--エンティティ自身の権益の契約(主題815-40): 転換可能な手形と契約の実体自己資本における会計新しい基準は、2020年8月に発表され、現金変換および利益変換特性を有する変換可能債務ツールを含む、負債および持分特性を有するいくつかの金融商品の会計処理が簡略化される。ASU 2020-06は、このような転換可能な債務ツールの負債と権益部分を分離して計算する要求をキャンセルし、在庫株方法を用いて元本の全部または一部を株式で決済する可能性のある転換可能なツールを計算する能力をキャンセルした。逆に、ASU 2020-06は(I)証券の全金額を貸借対照表上に負債として計上すること、および(Ii)は“転換すれば”という方法で希釈後の1株当たり収益を計算することを要求する。この新基準はまた、株式契約がデリバティブ範囲の例外を得る資格があるために必要ないくつかの決済条件を取り消した。
同社は2022年1月1日から新たなガイドラインを採用し，改正された遡及移行法を採用し，採納期間内に利益を残す期初残高の累積効果調整を許可した。そのため，会計変動の累積影響は転換可能手形の帳簿純額を増加させ，純額は#ドル増加した20.6百万ドル、利益剰余金増加$40.6100万ドルで追加の実収資本が減少しました56.2100万ドル、繰延税金負債を削減する$5.02022年1月1日まで。また、同社は増加しました6.8発行された普通株の割当加重平均株式に含まれる希薄株式百万株は、IF-変換法により1株当たりの償却収益を計算するために用いられる
ASU 2021-10, 政府援助(話題832)2021年11月に発表された新しい基準は、贈与モデルまたは寄付モデルを適用して類比することによって計算される政府との取引情報の開示を要求する。これには様々な形態の政府援助が含まれる可能性があるが、会計基準編纂(ASC)740に計上された税収インセンティブなど、特定の米国公認会計原則の範囲内の取引は含まれていない所得税それは.新しい基準範囲内の取引については、重要な条項および条件、ならびに取引の影響を受ける金額および具体的な財務諸表項目を含む取引の性質に関する情報を開示する必要がある。本ガイドラインは2021年12月15日以降に開始された財政年度内に有効である。2022年1月1日までの新基準の採用は財務諸表に実質的な影響を与えていない。
10
カタログ表

3. 採掘する
Adamasを買収する
Adamasの買収(付記1参照)について、会社はAdamas株主に#ドルを支払った400.8100万ドルが移動しました二つ非流通または価値権(CVR)。各CVRは契約権を表し、#ドルまたは支払いを得ることができる0.50当社が権利代理である米国株譲渡及び信託会社と締結した又は価値ある権利協定(CVR協定)の条項によれば、1株当たり現金から適用される源泉徴収税及び無利子を差し引いて、適用されるマイルストーン(当該金額毎に一里塚支払い)を実現する際に支払われる。GOCOVRIの世界総純売上高が初めて$を超えた場合には，一里塚支払い(ある条項や条件の制限を受ける)を支払うべきである1502024年12月31日までに終了する任意の12ヶ月連続期間(2024年マイルストーン)。もう一つの記念碑的な支払い(ある条項と条件の制限を受ける)はGOCOVRIの世界純売上高が初めて$を超えたときに支払われます2252025年12月31日までの任意の12カ月連続の期間(2025年の節目、2024年の節目とともにマイルストーン)は100万ドルに達する。すべてのマイルストーンは一度だけ達成されるかもしれない。
について二つCVR、会社は対価格負債#ドルを記録しています10.3価格を反映するか、または価格を評価することで公正な価値を推定する。または価負債の推定公正価値は、モンテカルロシミュレーション方法を用いて決定される。あるいは対価負債のある公正価値計量は重大な観察できない投入によって決定されるため、第3級公正価値計量である。考慮した主な仮定には，予想収入の推定金額と時間，変動性，推定割引率，無リスク金利がある。買収後の各報告期間内に、会社は対価格負債を再評価またはあり、その総合収益表に負債の公正価値増減を記録する。公正な価値の変化は実際のマイルストーンの成果と予測の変化に起因するだろう。これらの投入や仮説は市場では観察できない可能性があるが，市場参加者が行うと考えている会社の仮説を反映している。#ドルから#ドルまで審議される可能性があります0$まで50.9未割引に基づいて100万ドルです。
米国会計基準第805条の規定によると、今回の買収は買収会計方法で企業合併と計算される企業合併それは.購入価格が購入した純資産の公正価値を超える部分を営業権と記す。買収資産及び負債(営業権を含む)を担う推定公正価値は、買収完了日から当社の総合財務諸表に計上される
買収Adamasに対する会社の会計は、買収された資産と負担した負債の初歩的かつ公正な価値推定であり、会社の推定および仮定は、会社が計量期間中にその推定のためにより多くの情報を得ることによって変化する可能性がある。計量期間内に、当社が成約日までに存在する事実及び状況に関する新しい資料を取得した場合、当該等の事実及び状況が当該等の資産又は負債の推定価値改定を招くことを知っていれば、当社はそれに応じて公正価値及び買収価格配分の推定を改訂する。計量期調整が公平価値要素を見積もることに与える影響は，デッドラインでの調整に反映される.試算期間調整条件を満たしていないすべての変更の影響は今期収益に計上される.
同社は成約日から1年以内に買収価格配分を決定する予定だ。また、当社は、無形資産、リース資産および負債、税務資産および負債、法律または契約関連事項を含むいくつかの既存または潜在的備蓄、および法律または契約に関連する事項を含むいくつかの既存または潜在的備蓄を決定、確認および公正価値に従って記録するために、関連資料を引き続き分析および評価する。同社が現在従事している活動には、買収契約および他の契約に関連する法務の審査、会計政策、税務状況、およびその他の税務関連事務の審査および評価が含まれているが、これらに限定されない。また、当社は、買収された有形無形資産の公正価値に関する情報や、買収した資産や負担する負債を記録して測定するために必要な他の情報を第三者評価会社から取得し続けている。そのため，決算日までの購入資産や負担する負債の初歩的な確認や計測が変化する可能性がある。
11
カタログ表

以下の表に、締め切りまでに買収された資産と負担された負債の公正価値の初歩的な推定と、その後の記録の計量期間調整(千ドル単位)を示す
最初に報道したように
測算期調整(1)
調整後の
(未監査)(未監査)
現金と現金等価物$90,064 $— $90,064 
売掛金11,156 — 11,156 
棚卸しをする20,200 — 20,200 
前払い費用と他の流動資産5,077 — 5,077 
財産と設備1,254 — 1,254 
無形資産450,100 — 450,100 
その他の資産(2)
6,442 (1,620)4,822 
購入資産の公正価値総額584,293 (1,620)582,673 
売掛金(4,592)— (4,592)
費用とその他の流動負債を計算しなければならない(8,014)— (8,014)
流動債務(138,315)— (138,315)
長期経営賃貸負債(5,224)— (5,224)
繰延所得税負債(2)(3)
(56,588)3,722 (52,866)
負債を負担する公正価値総額(212,733)3,722 (209,011)
純資産総額が確認できます371,560 2,102 373,662 
商誉39,553 (2,102)37,451 
購入総価格$411,113 $— $411,113 
現金で掛け値を払う$400,806 $— $400,806 
価格の公正価値があるかもしれません10,307 — 10,307 
購入総価格$411,113 $— $411,113 
______________________________
(1)試算期間調整は2022年3月31日までの3カ月間の変化を反映しており，これらの変化は成約日までに存在する事実や状況に関する情報に基づいている
(2)買収したAdamas本部賃貸に関する使用権資産の公正価値推定を完備する。付記13を参照してください賃貸借証書.
(3)使用権資産の公正価値に対する初期推定の変化及び特定の期初貸借対照表の日付が存在する国家税務属性を更新するために行った変化が税務に与える影響を代表する。
すでに入手した在庫
在庫の見積公正価値は、比較販売法を用いて決定され、すなわち、推定製品の予想販売価格から在庫予想の完了または処分によるすべてのコストおよび販売利益を減算する。
買収した無形資産
買収された無形資産には，買収されたGOCOVRIとOsmolex ERの開発技術と製品権利，Allergan plcからNamzaricの特許使用料を販売する権利が含まれる。当社は収益法を用いて無形資産の買収決算日までの推定公正価値を決定している。これは一種の推定技術であり、市場参加者の資産予想によるキャッシュフローの期待に基づいて、資産公正価値の推定を提供する。キャッシュフローは，その予想キャッシュフローに関するリスクレベルで割引する。当社はこのような仮説が市場参加者が公正な価値を見積もる際に使用する仮説を代表すると信じている。
12
カタログ表

無形資産を買収する公正価値計量は重大な観察不可能な投入によって確定されたため、第3級公正価値計量に属する。無形資産推定に使用されるいくつかのより重要な投入と仮定は、製品販売の将来の現金流量、コストと費用のスケジュールと予測、割引率と税率を推定することを含む
買収された無形資産には、開発された技術と製品の権利が含まれ、その推定耐用年数内に直線的に償却される次の表は、識別可能な無形資産の予備購入価格配分と平均残存寿命(千ドル単位)をまとめた
公正価値を見積もる締め切りの予定寿命(年単位)
開発された技術と製品の権利を獲得する$450,100 
3.1 - 8.1
商誉
営業権は譲渡対価格で確認された純資産の超過部分で計算され、取得した他の資産による将来の経済的利益を代表し、これらの資産は単独で確認·単独で確認することはできない。営業権は主に予想されるコスト協同効果、より多くの成長プラットフォーム、およびAdamas買収の資産の増加に伴い拡大した収入基礎に起因する。この営業権は納税時に控除されないと予想されます。
後天性繰延所得税負債、純額
繰延所得税負債純額とは、取得した無形資産及び在庫の財務諸表帳簿額面と課税基準との差額であり、一部は取得した営業損失繰越純額及びその他の一時的差額で相殺される。得られた連邦と州の純営業損失繰越から将来実現できないと予想される金額の推定値を引いて準備した
Adamasの収入と純収益
Adamasおよびその子会社の業務は、締め切り後の会社の総合収益表に含まれている。
試験資料を準備する
次の表は、Adamas買収が2020年1月1日に発生したかのように、各時期の未監査の備考合併財務情報を示している(千ドル単位)
3か月まで
六月三十日		6か月まで
六月三十日
20212021
総収入を見込む$163,301 $313,544 
純損失を見込む(2,043)(22,352)
審査を受けていない総合財務情報は歴史財務情報と当社の買収価格に対する初歩的な分配に基づいている；そのため、最終的に買収価格の分配を確定する時、この情報は後続の調整を行う可能性がある。2020年1月1日に買収が発生した状況を反映するために、監査されていない予想総合財務情報は、無形資産の追加償却費用と在庫増加調整に関する販売製品の推定追加コストの確認、会社がAdamasの買収価格を買収するために清算した有価証券による利息収入推定の減少、および税収への影響を調整する予定である。
監査を受けていない合併財務資料は、買収が仮定された完成日に完成すれば生じることを示す結果とみなされてはならず、将来の結果を表明することもできない。
13
カタログ表

4. 仕分け収入
次の表は、製品またはソース別の収入(千ドル単位)：
3か月まで
六月三十日		6か月まで
六月三十日
2022202120222021
(未監査)(未監査)
製品純売上高
トロケンディXR$71,602 $78,777 $134,434 $150,596 
オクテールXR29,958 25,022 57,479 52,392 
GOCOVRI24,700 — 47,301 — 
阿波金20,447 26,981 38,895 48,711 
ギャルブリー11,099 315 19,382 315 
他にも(1)
7,653 7,533 15,432 14,995 
製品純売上合計$165,459 $138,628 $312,923 $267,009 
特許権使用料収入4,592 2,701 9,634 5,252 
総収入$170,051 $141,329 $322,557 $272,261 
______________________________
(1)Myobloc，XADAGO，Osmolex ERを含む製品純売上高。
Trokendi XRが占めている432022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の製品総純売上高のパーセントを占め、約57%和56会社の2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の製品総純売上高の割合をそれぞれ占めている
私たちの三つの主要な顧客、アメリカのベルゲン製薬会社、紅衣主教保健会社、マケソン社はそれぞれ以上を占めています252022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間、私たちの製品の純売上高は総売上高のパーセントを占め、合計が占めています80%和852022年と2021年6月30日までの6ヶ月間の製品総純売上高の割合をそれぞれ占めています。
印税収入には非現金印税収入が含まれている。同社は非現金特許使用料収入が#ドルであることを確認した2.5百万ドルとドル4.7億ドルは、それぞれ2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月。同社は非現金特許使用料収入が#ドルであることを確認した2.2百万ドルとドル4.42021年6月30日までの3カ月と6カ月はそれぞれ100万ドル。付記16を参照してください引受金とその他の事項.
5. 投資する
有価証券
会社が持っている無制限で販売可能な有価証券は以下の通り(千ドル単位)
六月三十日
2022		十二月三十一日
2021
(未監査)
会社とアメリカ政府機関や市政債券
原価を償却する$337,637 $253,301 
未実現収益総額61 2,349 
未実現損失総額(2,966)(238)
公正価値$334,732 $255,412 
14
カタログ表

当社が保有する無制限で販売可能な有価証券の契約満期日は以下の通り
六月三十日
2022
(未監査)
1年もたたないうちに$187,359 
1年から2年118,457 
2年から3年28,916 
3年から4年— 
4年以上— 
合計する$334,732 
2022年6月30日までに違います。信用損失による売却可能な有価証券のいずれかの減価
Navitorへの投資
開発協定
2020年4月，当社はNavitor製薬会社(Navitor Inc.)と開発協定(開発協定)を締結した。会社は次のような場合に開発契約を終了することができる30数日前にお知らせします。開発合意の条項に基づき，同社とNavitor社は難治性うつ病治療のNV−5138(SPN−820)と連携して第2段階臨床計画を行う。会社はどちらか一方で発生したすべての第1段階と第2段階の開発費用を負担し、最高限度額は$です50百万ドルです。さらに、同社はいくつかの他の研究開発支援コストも発生するだろう。その会社はいくつかの追加的な支払い金額を発生させるかもしれない。これらのコストはNavitor Inc.が既定の開発マイルストーンを実現できるかどうかに依存する.同社はNV−5138(SPN−820)を購入できるかもしれない選択権を持っており，そのためには追加料金が必要である。
株式投資
当社は2020年4月に開発合意を締結したほか、NavitorInc.のDシリーズ優先株を#ドルで買収した15約100万ドルに相当します13Navitor Inc.における持株比率
2021年3月、Navitor Inc.は法的再編を行った。今回の再編では，Navitor Inc.が新たに設立された有限責任会社Navitor PharmPharmticals LLC(NavitorLLC)の完全子会社となり，Navitor Inc.の流通株はNavitorLLCにおいて同等の権利と優先オプションを持つメンバ単位(Navitor再編)に交換される.NAVITOR再編の一部として、同社が以前保有していたDシリーズ優先株はNAVITOR LLCのDシリーズ優先株と交換された。さらに、NV−5138(SPN−820)とは無関係ないくつかの資産は、NavitorInc.からNavitorLLCの別個の完全子会社となる新たなエンティティに転送される。
その会社はNavitor LLCがVIEであることを確認した。当社はこのVIEを合併していませんが、当社にはNavitorの経済業績に最も影響を与える活動を指導する権限がないからです
NAVITOR再編の前に、この投資は、株式証券に対して許可された実際の便宜に基づいて入金され、容易に決定される公正価値ではなく、すなわちコスト減算値に、NAVITOR社の類似投資を秩序的に取引することによって発生する任意の観察可能な価格変化を加えることができる。NAVITOR LLCメンバー株式単位の優先株を合法的に再編および交換した後、同社はNAVITOR LLCの財務および経営決定に大きな影響を与える能力があるため、同社の財務および経営決定を制御することはできず、この投資は株式会計方法に従って入金される。コスト法投資から権益法投資に変更されたため、当社はASC 805の指導に従ってその投資を初歩的に計量することを要求された。NavitorLLCの財務諸表に記録されている大部分の資産と負債は、研究と開発目的のための運営資金プロジェクトと現金であり、会社のNavitorLLCへの投資よりも大きく低く、関連する純資産への会社の投資に著しい基数差を創出した。同社は、この投資の公正価値の基本的には、進行中の研究と開発(IPR&D)資産に起因すると判断した。したがって、NAVITOR LLCは、ASC 805に定義されている企業とはみなされない。2021年第1四半期ドル15百万ドルの投資はこれまでに記録されていますその他の資産簡明総合貸借対照表に支出して計上する研究開発費簡明合併損益表では.
15
カタログ表

同社は、Navitor LLCの財務情報が会社に権益会計方法を十分に適用していないため、プライベート会社Navitor LLCの業績におけるシェアを4分の1遅延として記録している。2021年12月、Navitor LLCは子会社の1つを売却し、売却で得られた収益における各メンバのシェアに応じてそのメンバに現金を割り当てる。同社は$を受け取りました12.92021年12月にNavitor LLCから今回の売却に関する100万ドルを取得。当社の政策は前述したように、権益法投資ではその占める結果シェアを四半期ごとに遅延記録しているため、当社は#年に受け取った現金金額を記録していますその他流動負債2021年12月31日現在の総合貸借対照表にある。2022年第1四半期に、会社はNavitor LLC 2021年の年末収益における推定シェアを決定し、#ドルの収益を記録した12.9百万インチ利息とその他の収入，純額簡素化された総合収益表にあります
Navitor LLCに関する最大損失オープンポートは約$である50NV−5138(SPN−820)の第1段階および第2段階の開発のための費用、ならびに同社が提供する他の開発および製剤活動のための費用。
二零二年に開発協定を締結した後、Navitor LLCに追加配当投資をしたり、融資を提供しなかった。
6.    金融商品の公正価値
資産または負債の公正価値は、関連しない市場参加者間で秩序的な取引を行う際に、資産を売却するか、または負債を移転させることによって徴収される価格を表す。
当社は三級計量システムを用いて資産と負債の公正価値を報告し、このシステムは公正価値を計量するための投入を優先している。公正価値階層構造は以下の3つの階層からなる：
•第1レベル-同じ資産が計量日に取得可能なアクティブ市場の未調整見積に基づいて推定される
•レベル2-アクティブ市場における同様の資産または負債の見積もり、非アクティブ市場における同じまたは同様の資産または負債の見積もり、およびモデルベースの推定値に基づいて、すべての重要な投入を市場上で直接または間接的に観察することができる(例えば、金利；収益率曲線)
•第3級−市場には見られない重大な投入と会社自身の仮説を反映した投入を用いて推定した。これらは会社自身のデータを含む既存の最適な情報に基づいている
二級金融資産に分類される制限された有価証券の公正価値計上その他の資産濃縮された総合貸借対照表にあります。資産または負債が公正価値レベルの第3レベルに移行または転換されていない。
16
カタログ表

公正な価値に基づいて提案された金融資産と負債
当社が公正な価値で恒常的に計量する必要がある金融資産と負債は以下の通り(千ドル単位)
2022年6月30日の公正価値計量(監査なし)
6月30日の総公正価値は
2022		レベル1レベル2レベル3
資産：(未監査)
現金と現金等価物
現金$135,199 $135,199 $— $— 
貨幣市場証券と商業手形38,229 25,785 12,444 — 
有価証券
会社と市政債務証券187,359 — 187,359 — 
長期有価証券
会社と市政債務証券147,373 — 147,373 — 
その他の資産
有価証券-制限(SERP)478 9 469 — 
公正な価値で計算された総資産$508,638 $160,993 $347,645 $— 
負債：
値段が合うかもしれない$56,885 $— $— $56,885 
公正価値で計算された負債総額$56,885 $— $— $56,885 
2021年12月31日の公正価値計測
12月31日までの総公正価値は
2021		レベル1レベル2レベル3
資産：
現金と現金等価物
現金$148,863 $148,863 $— $— 
通貨市場証券と基金54,571 54,571 — — 
有価証券
会社と市政債務証券136,246 251 135,995 — 
長期有価証券
会社と市政債務証券119,166 — 119,166 — 
その他の資産
有価証券-制限(SERP)630 7 623 — 
公正な価値で計算された総資産$459,476 $203,692 $255,784 $— 
負債：
値段が合うかもしれない$80,477 $— $— $80,477 
公正価値で計算された負債総額$80,477 $— $— $80,477 
他の金融商品
その他の金融商品の帳簿金額には、売掛金が含まれており、その短期満期日により公正価値に近い
帳簿価値で記録された金融負債
以下の表は、会社が公正価値で入金されていない金融負債の帳簿価値と公正価値(千ドル単位)を示している
17
カタログ表

June 30, 20222021年12月31日
(未監査)
帳簿価値公正価値(第2級)帳簿価値公正価値(第2級)
2023年ノート$400,909 $390,425 $379,252 $400,236 
公正価値は、債券トレーダーが提供する実際の取引情報と見積に基づいて推定される。付記2で述べたように、当社は2022年1月1日にASU 2020-06を採用し、改正された遡及移行法を採用し、債務帳簿額面の増加を招いた#ドル20.6養子縁組の日まで百万。注2を参照してください重要会計政策の概要会計基準の採用をさらに検討するために。
7.    値段が合うかもしれない
会社のまたは対価負債はUSMM買収(以下定義参照)とAdamas買収に関係している。または有価負債は、モンテカルロシミュレーションまたは収益法を用いて公正な価値で恒常的に計量される。当社は、公正価値を推定するための重大な観察不可能入力に基づいて、それまたは有価負債を公正価値計量の第3級に分類する。これらは市場参加者たちがすると思う会社の投入と仮定を反映している。これらの投入のいずれかが一緒にまたは単独で変化し、公正価値計量の大幅な低下または増加をもたらす可能性がある
USWか割引があります
2020年6月9日(USWM成約日)に、当社はUSWM Enterprises，LLC(USWM Enterprises)(USWM買収)のすべての未償還持分の買収を完了した。USMMの買収には、最大#ドルまでの潜在的な追加または対価格支払いが含まれています230百万ドルは以下のものを含めています

•規制と発展のマイルストーン-または最高価格総額は#ドルに達します130百万ドルは、規制と開発マイルストーンの達成にかかっている。

これには1ドル含まれています25FDAがSPN−830 NDAの審査を受けた後，2022年第1四半期に支払われた100万件のマイルストーンがある。この記念碑的な支払いは簡明総合キャッシュフロー表における融資と経営活動項目は次の通りです。ドルの中で25百万回の支払い、$22.9百万ドルは購入日あるいは対価格負債の公正価値であり、融資活動現金流量の項目で報告する。残りの$2.1百万ドルは買収日の公正価値の超過部分を表し、経営活動の現金流量の項目の下で報告する。

残りの$105百万ドルは、いくつかのFDAの規制承認およびSPN-830の商業開始時に支払われるべき金額を含む。これには1ドル含まれています50百万マイルストーンは、時間ベースの全額または部分支払いメカニズムを持っている。SPN-830 NDAのPDUFA日時によると、本ドル50百万人のマイルストーンは実現されないだろう。残りの$55100万ドルは、FDAがSPN-830 NDAを承認し、その後の商業製品の発売に関するものです。

•販売ベースのマイルストーンには、最高$または対価格支払い総額が含まれています100買収したUSWM製品の将来の販売実績に関する百万ドル。ドルの中で100100万ドルは売上高や対価格に基づいています35Apokynは2021年にいくつかの米国製品の純売上を実現したため、100万ドルのマイルストーンには達しなかった。残りの$65百万ドルは買収に関連したUSMM製品が2022年と2023年に実現したいくつかの製品の純売上高に関連している。
公正価値変動は年内に簡明総合収益表に記載されている対価格費用(収益)がありますそれは.公正価値を推定する際に考慮される主な仮定は、規制機関によって承認された確率および時間、割引率、推定収入変動性、および買収されたUSMM製品予想収入の推定金額および時間のようなマイルストーン達成の推定確率および時間を含む。
その会社は1ドルを記録した0.3100万ドルの支出と2.1百万ドルの支出は、2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月のUSFMマイルストーンまたは対価格負債の公正価値の変化によるものである。USUWMマイルストーンまたは対価格公正価値の変化は、主に時間の経過とともに、規制と発展マイルストーンの推定公正価値の増加と、2022年第1四半期に実現されたマイルストーンに関する支払い金額の増加によるものである
18
カタログ表

その会社は1ドルを記録した8.8百万ドルの収益と7.72021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月のUSSWMマイルストーンまたは対価格負債の公正価値の変化による百万ドルの収益。2021年第2四半期に、当社は公正価値変動#ドルを記録しました7.71000万ドル、これは主に販売ベースや対価格減記があるからだ。同社の改訂後の純売上予測評価によると、販売に基づくマイルストーンは実現できない。
アダマスか対価があるか
注3で述べたように、採掘するアダムスの買収には支払いが含まれています二つ各々は、GOCOVRIが適用されるグローバル製品の純売上合計を達成する際に取得または支払いの契約権を表す取引不能または価値権(CVR)
計量期間内に、Adamas買収に関連する或いは代価のある公正価値変動が買収日に存在する事実と状況と関係があれば、営業権に従って入金する。買収後の各報告期間内に、当社は対価格負債の公正価値を再計量し、その総合収益表に負債公正価値の増減を記録する。その会社は1ドルを記録した0.4100万ドルの支出と0.72022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の間、または対価格負債の公正価値の変化による百万ドルの収益。公正価値変動は年内に簡明総合収益表に記載されている対価格費用(収益)があります.
販売に基づくAdamasマイルストーンや価格推定公正価値の変化は，主に市場データの変化と時間の推移によるものである。Adamasの販売に基づくマイルストーンの公正価値を推定する際に考慮する重要な仮定には，予想収入の推定金額と時間，変動性，推定割引率，無リスク金利がある。注3を参照してください採掘するAdamas買収を評価したり、対価がある場合に使用するための重要な投入と仮定をさらに検討する。
次の表は、USWM調達金とAdamas調達金または対価格負債に関する期初と期末残高(千ドル)を照合した
USWM採掘Adamasを買収する合計する
2021年12月31日の残高$70,170 $10,307 $80,477 
一里塚払い(25,000)— (25,000)
収益で確認された公正価値変動2,070 (662)1,408 
2022年6月30日の残高(監査なし)$47,240 $9,645 $56,885 
規制と発展または対価格負債$47,240 $— $47,240 
販売または対価格負債に基づいて— 9,645 9,645 
2022年6月30日の残高(監査なし)$47,240 $9,645 $56,885 
次の表は、USMM買収およびAdamas買収に関連する現在および長期部分(千ドル単位)を提供します
六月三十日
2022		十二月三十一日
2021
簡明総合貸借対照表には、以下の見出しで報告されている(未監査)
価格が合っていたり、今期の部分があります$47,240 $44,840 
掛け値があったり、長期的に9,645 35,637 
合計する$56,885 $80,477 
19
カタログ表

8.    商誉と無形資産純額
商誉
以下の表は、営業日帳金額の変化(千ドル単位)をまとめたものである
2021年12月31日現在の残高
$117,516 
Adamas買収に関する算定期間調整(付記3参照)(2,102)
2022年6月30日現在の残高(監査なし)
$115,414 
無形資産、純額
以下の表に無形資産と営業権の帳簿総額および関連累計償却(千ドル)を示す
June 30, 20222021年12月31日
(未監査)
残りの重み
平均寿命(年)		帳簿金額，総金額累計償却する帳簿純額帳簿金額，総金額累計償却する帳簿純額
現在行われている研究と開発を買収する$124,000 $— $124,000 $124,000 $— $124,000 
償却すべき無形資産：
開発された技術と製品の権利を獲得する8.26681,100 (74,278)606,822 681,100 (35,550)645,550 
資本化特許弁護コスト4.2943,820 (31,237)12,583 43,820 (28,677)15,143 
無形資産総額8.17$848,920 $(105,515)$743,405 $848,920 $(64,227)$784,693 
特許弁護費用は、Oxellar XRおよびTrokendi XRの特許弁護に関連する繰延法的費用である。Oxellar XRとTrokendi XRをカバーする米国特許は2027年に満了する前ではないだろう。Trokendi XRについて、同社は、第三者が2023年1月1日までに、または場合によってはより早く市場に参入することを可能にする和解協定に署名した
無形資産の償却費用は約#ドル20.7百万ドルとドル41.32022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月はそれぞれ百万ドルの講和条約です5.9百万ドルとドル12.02021年6月30日までの3カ月と6カ月はそれぞれ100万ドル。費用増加の主な原因はAdamas買収から得られた開発技術と製品権利を償却したことである
無形資産の予想年間償却費用は#ドルと推定される79.82023年と2024年はそれぞれ100万ドルです75.12025年には100万ドルです74.92026年には100万ドルと73.22027年には100万人に達するでしょう
9.    2023年満期の変換可能優先チケット
それは..0.6252023年満期の転換可能優先債券(2023年債券)が2018年3月に発行され、年利率は0.625%は、毎年4月1日と10月1日に延滞している半年ごとに支払います。2023年に発行される債券は、会社が事前に転換または買い戻ししない限り、2023年4月1日に満期となる。会社は満期までにその選択権で2023年債を償還しない可能性がある。2023年に発行された債券元金総額は402.5百万ドルです。私たちの債務を長期債務から流動債務に再分類しました簡明総合貸借対照表2022年6月30日までに、債務は12ヶ月未満で満期になるからだ
2023年債は、同社と受託者である全国協会ウィルミントン信託会社との契約に基づいて発行される。契約には、2023年に手形が満期になり、直ちに支払われる可能性のある違約事件が含まれる慣例条項とチェーノが含まれる。本契約には、いかなる財務または経営契約、または当社の配当金の支払い、他の債務の発行または証券の発行または買い戻しに対するいかなる制限も含まれていない。
以下の場合にのみ、チケット保有者は、2023年チケットを変換することを選択することができます：(1)任意のカレンダー期間中
20
カタログ表

四半期、前回報告した会社の普通株の1株当たり販売価格が少なくとも20取引日(連続の有無にかかわらず)30前歴の最終取引日までの連続取引日が超過した130換算価格の%または価格は約$です77.13当該取引日に一株につき。(2)5人次の日の直後の連続営業日10連続取引日期間(例えば10連続取引日期間中，“精算期間”)の算定期間内の取引日あたり1，000ドルあたりの債券元金の取引価格は下回っている98(4)2022年10月1日(2022年10月1日を含む)から満期直前の第2の予定取引日収市までのいずれかの時間
選択時には、会社は、適用される転換率に応じて、適用される現金、会社普通株の株式又は現金と普通株との組み合わせを支払い又は交付することにより転換を決済する。予備為替レートは2023年の債券元金1，000元あたり16.8545株であり、予備両替価格は約1，000ドルである59.331株当たり、契約中の規定に基づいて調整することができる。転換の場合、現金に変換すれば、保有者はすべての将来の利息支払い、いかなる未払いの計上利息、株価がさらに値上がりする可能性を放棄する。
本契約で定義された“根本的な根本的変更”が発生すれば、会社は特定の場合に特定の時間帯で変換率を向上させる。“契約”で定義されている“根本的な変化”が発生すれば，手形所持者は当社に2023年手形を現金買い戻し価格で買い戻すことを要求することができ，買い戻し価格は買い戻す2023年手形の元金に相当し，応計と未払い利息を加えることができる(あれば).
2023年手形の発行と同時に、当社も各引受価格差取引相手と単独のプライベートで交換可能手形ヘッジ取引(総称して交換手形ヘッジ取引と呼ぶ)を締結している。その会社は発行した402,500転換可能手形ヘッジオプション。もし株式や現金が転換時に契約規定の制限に従って2023年手形の所有者に交付された場合、転換手形ヘッジ可能な取引相手は最大約の交付を要求される6.8あるいは当社に現金を支払うと、金額は当社が2023年の手形所持者に交付した価値と類似しており、換算価格は#ドルとなる59.33一株ずつです。
交換可能株手形ヘッジ取引を締結するとともに、当社も各引受価格差取引相手と単独の私的協議権証取引(総称して株式証取引と呼ぶ)を締結する。その会社は共同発行した6,783,939令状を取る。権利証所持者は獲得する権利がある1つは1株当たり株式証明書.株式証券取引の実行価格は最初に$となる80.911株当たりの普通株で、調整することができる。
転換可能な手形ヘッジ取引は、2023年の手形変換時の会社の普通株の潜在的希薄化を減少させ、および/または、2023年の転換手形元金を超える当社が支払う必要がある任意の潜在的現金支払いを相殺することが予想される
株式証券取引の目的は購入した転換可能な手形のヘッジ取引が会社にもたらすコストを部分的に相殺することである；しかし、株式証取引条項によって測定された会社の普通株の1株当たりの市場価格が引受権証の実行価格を超えた場合、株式承認証取引は会社の普通株に希釈効果を与える可能性がある。
2023年手形の負債部分は、以下の部分から構成される(千ドルで)
六月三十日
2022		十二月三十一日
2021
(未監査) 
2023年ノート$402,500 $402,500 
未償却債務割引と繰延融資コスト(1,591)(23,248)
総帳簿価値$400,909 $379,252 
付記2で述べたように、当社は2022年1月1日にASU 2020-06を採用し、改正された遡及移行法を採用し、債務帳簿額面の増加を招いた#ドル20.6養子縁組の日まで百万。注2を参照してください重要会計政策の概要会計基準の採用をさらに検討するために違います。2023年チケットの転換日は2022年6月30日または2021年12月31日です。
21
カタログ表

10.    株式ベースの支払い
株式ベースの報酬支出は以下の通り(単位：千ドル)：
3か月まで
六月三十日		6か月まで
六月三十日
2022202120222021
(未監査)(未監査)
研究開発$808 $706 $1,459 $1,294 
販売、一般、行政3,489 4,770 6,863 8,553 
合計する$4,297 $5,476 $8,322 $9,847 
株式オプションと株式付加価値権
次の表は、株式オプションと株式付加価値権(SAR)活動をまとめています
量
オプション		重みをつける
平均値
行権価格
(1株あたり)		重みをつける
平均値
残り
契約書
期限(年)
未返済、2021年12月31日5,774,076 $24.15 5.95
授与する1,006,985 $31.95 
鍛えられた(111,363)$18.64 
没収される(108,949)$31.22 
未償還債務、2022年6月30日(未監査)6,560,749 $25.33 6.12
2021年12月31日まで：
帰属していると予想されています5,774,076 $24.15 5.95
練習可能である3,651,824 $21.29 4.53
2022年6月30日まで(監査なし)：
帰属していると予想されています6,560,749 $25.33 6.12
練習可能である4,202,865 $22.89 4.60
限定株単位
以下の表は、制限株式単位(RSU)活動をまとめたものである
量
RSU		加重平均
付与日1株当たりの公正価値
帰属していない、2021年12月31日21,110 $29.61 
授与する132,460 $32.17 
既得(21,110)$29.61 
帰属せず、2022年6月30日(監査なし)132,460 $32.17 
いくつありますか違います。RSU奨励は2022年6月30日までの6カ月間で失われた。
22
カタログ表

業績シェア単位

表にパフォーマンス共有単位(PSU)活動をまとめた

業績ベースの単位市場を基礎とした単位PSU総数
PSU数量重みをつける
平均値
付与日1株当たりの公正価値		PSU数量重みをつける
平均値
付与日1株当たりの公正価値		PSU数量重みをつける
平均値
付与日1株当たりの公正価値
帰属していない、2021年12月31日53,500 $29.82 35,625 $26.34 89,125 $28.43 
授与する155,000$28.93 ——155,000$28.93 
既得(21,500)$29.67 ——(21,500)$29.67 
没収される(1,500)$30.45 ——(1,500)$30.45 
帰属せず、2022年6月30日(監査なし)185,500$29.09 35,625$26.34 221,125$28.65 
11.    1株当たりの収益
当社は2022年1月1日にASU 2020-06を採用し、改正された遡及移行方法を採用しています。ASU 2020-06はIF変換法を適用して希釈1株当たり収益を計算することを要求しているが、同社は以前に在庫株方法に基づいて希釈1株当たり収益を計算していた。基本1株当たり収益(EPS)は，発行された普通株の加重平均を用いて計算される.希釈1株当たり収益は、発行された普通株の加重平均で計算され、会社株オプション付与、SARS、RSU、従業員株式購入計画(ESPP)奨励と2023年債券の希釈効果を含み、これは2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月のIF変換方法に基づいて決定され、ASU 2020-06と在庫株方法を採用することに関連している。
変換可能手形及び関連変換可能手形の期間保証値及び引受権証の効力
2023年手形の発行と関連して、当社は交換可能株式手形のヘッジ及び株式証明書取引を行い、詳細は付記9を参照されたい2023年満期の変換可能優先チケットそれは.転換可能な手形ヘッジと株式証券取引の予想集団影響は、転換価格$1ドルの間で会社の普通株価格を減少させる際に発生する可能性のある希釈である59.331株当たり株式権証の執行価格は$である80.91一株ずつです。
本年度の2023年手形に関する割増1株当たり収益はIF−変換法を用いて計算した。希釈株式の数は2023年債に関する初期換算率に基づいて算出される。転換可能な手形ヘッジおよび株式証明書取引は、組み入れが逆希釈されるので、1株当たり収益を希釈する計算には含まれない。具体的には、会社普通株の平均価格が引受権証の実行価格#ドルよりも低いので、1株当たりの収益を希釈する分母には、株式承認証に関連する追加株式は含まれない80.91一株ずつです。実際に変換する前に、1株当たりの収益を希釈する際には、それらの影響が逆になるため、転換可能な手形のヘッジ取引は考慮されない
上述した2023年の手形および関連する変換可能な手形のヘッジおよび株式承認取引の影響に加えて、同社は、1株当たりの収益を希釈する際に、逆希釈されるので、以下の株式の報酬に基づく普通株等価物を含まない
3か月まで
六月三十日		6か月まで
六月三十日
2022202120222021
(未監査)(未監査)
株式オプション、RSU、PSU283,299 1,157,397 556,565 1,313,316 

付記2で述べたように、2022年1月1日にASU 2020−06を採用しているため、当社はIF折法を用いて希釈後の1株当たり収益を計算している。それは..6.82022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の希釈1株当たり収益を計算する際には、2023年手形転換に関する希薄株式は、発行された普通株の償却加重平均株式に含まれる。当社は2021年6月30日までの3ヶ月および6ヶ月以内に、2023年手形の転換に関連する株式を除く在庫株方法を用いて1株当たりの配当収益を計算している。当社は2023年手形の全部または一部を現金で決済すると仮定しているからだ。
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カタログ表

以下の表に、IF−変換法における2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月、および在庫株方法における2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の基本と希釈後の1株当たり純収益の算出方法(株および1株当たりの金額を除く千ドル単位)を示す
3か月まで
六月三十日		6か月まで
六月三十日
2022202120222021
(未監査)(未監査)
分子：
純収益$7,865 $23,726 $33,481 $29,420 
2023年債券の税引後利息支出888 — 1,775 — 
1株当たりの収益を希釈する分子$8,753 $23,726 $35,256 $29,420 
分母：
加重平均流通株、基本株53,426,163 53,005,344 53,378,319 52,985,472 
希釈性証券の影響：
株式オプション、RSU、SARS1,187,060 1,718,802 1,239,439 1,616,061 
転換可能な手形6,783,936 — 6,783,936 — 
加重平均流通株、希釈した後61,397,159 54,724,146 61,401,694 54,601,533 
基本1株当たりの収益$0.15 $0.45 $0.63 $0.56 
希釈して1株当たり収益する$0.14 $0.43 $0.57 $0.54 
12.    所得税(福祉)費用
次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の会社所得税(福祉)支出の情報(千ドル単位)を提供します
3か月まで
六月三十日		6か月まで
六月三十日
2022202120222021
(未監査)(未監査)
所得税(福祉)費用$3,459 $7,509 $(7,434)$12,744 
実際の税率30.5 %24.1 %(28.5)%30.2 %

前年同期と比較して、2022年6月30日までの3ヶ月間の所得税支出が減少した主な原因は、所得税前収益の低下である。2022年6月30日までの3カ月間の実質税率が前年同期より増加したのは、主に2021年第2四半期に確認された非課税または対価格収益によるものである。

前年同期と比較して，2022年6月30日までの6カ月間の所得税(福祉)支出と有効税率の変化は，主に2022年第1四半期のAdamas法人再編に関する税収優遇によるものである。
13.    賃貸借証書
オフィススペースとチーム車のレンタル
同社は本部賃貸契約、ある他のオフィス空間、チーム車両の運営賃貸契約を持っている。車列車両リースについては、全体手配に係る個別レンタル量に鑑み、当社はポートフォリオ方法を用いて運営リース資産や負債を効率的に計算している。同社はまた、チーム車両レンタルと本社レンタルのレンタルと非レンタル部分を統合することを選択した
当社本社賃貸契約は、2019年2月1日(発効日)に発効し、賃貸借条項に基づいて早期に終了しない限り、2034年4月30日まで続きます。レンタル契約には、レンタル契約を最大に延長するオプションが含まれています10何年もです
同社はAdamas買収の一部としてオフィススペースのレンタルを獲得した。Adamasオフィススペース期限の運営リースは2025年4月30日まで続く。このレンタル契約には、レンタル期間を延長するオプションが含まれています1つはその他の内容5年制ピリオド
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カタログ表

計量期間中に、計量期間の調整による公正価値変動は営業権に計上される。当社は2022年第1四半期に買収したAdamas賃貸の推定値に関する建て期間調整を記録し、この調整により経営リース使用権資産の公正価値推定値が#ドル減少した1.6百万ドルです。注3を参照してください採掘する.
契約製造リース
同社はMerz Pharma GmbH&Co.KGaA(Merz)とRimabotulinumtoxinB完成品を製造·供給する契約製造契約(Merzプロトコル)を締結した。当社とMerzの双方が延長条項に同意しない限り、Merz協定は2027年7月に満了する。便宜上“メルツ協定”を中止してはならない。
契約条項によると、同社は毎年最低数のMyobloc完成品を購入しなければならない。この最低購入要求は専用製造施設に関する実質的な固定契約対価格を表し，会社はこれを埋め込み賃貸として会計処理を行う
当社は対象資産種別に応じて会計政策選択を行い、製造施設のリースと非リース構成要素を統合しない。実質固定契約対価格の一部は独立販売価格に応じてリース部分に割り当てられる。そこで、当社は組み込み賃貸を経営リースに分類して会計処理を行っています。
簡明総合貸借対照表に記載されている経営リース資産と賃貸負債は以下の通り(千ドル)

貸借対照表分類June 30, 20222021年12月31日
(未監査)
資産
経営的リース資産その他の資産$30,636 $35,365 
リース資産総額$30,636 $35,365 
負債.負債
賃貸負債、流動
賃貸負債を経営し、今期の部分売掛金と売掛金$7,040 $6,477 
長期賃貸負債
長期経営賃貸負債長期経営賃貸負債37,080 41,298 
リース総負債$44,120 $47,775 
14.    その他貸借対照表項目の構成
以下、他の貸借対照表項目の構成について詳細に説明する(表中の金額は千ドルである)
売掛金，純額
2022年6月30日と2021年12月31日現在、会社は売掛金削減約$を記録しています12.6百万ドルとドル13.5それぞれ100万ドルですこれらの手当とは、即時賃金割引と契約サービス料であり、これらの費用は最初に収入の減少として記録されており、私たちの顧客が支払わないと予想される見積もり金額を表しています。同社の顧客は主に薬品問屋と流通業者それに専門薬局です。
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カタログ表

在庫、純額
六月三十日
2022		十二月三十一日
2021
(未監査)
原料.原料$7,463 $7,325 
Oracle Work in Process36,860 45,711 
完成品40,537 32,923 
合計する$84,860 $85,959 
2022年6月30日現在の在庫にはAdamas買収から得られた在庫が含まれている。注3を参照してください採掘する今回の買収をさらに検討する。
財産と設備、純額
六月三十日
2022		十二月三十一日
2021
(未監査)
実験室設備と家具$12,212 $12,287 
賃借権改善14,023 14,369 
ソフトウェア1,007 4,776 
コンピュータ装置1,282 1,944 
建設中の工事— 33 
28,524 33,409 
減価償却累計と償却を差し引く(12,207)(16,454)
財産と設備、純額$16,317 $16,955 
財産や設備の減価償却と償却費用は約#ドル0.7百万ドルとドル1.42022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月はそれぞれ百万ドルの講和条約です0.7百万ドルとドル1.32021年6月30日までの3カ月と6カ月はそれぞれ100万ドル。同社は2022年6月30日までの6ヶ月間、ある全額減価償却の財産と設備を廃棄した。
売掛金と売掛金
六月三十日
2022		十二月三十一日
2021
(未監査)
売掛金$35,518 $9,331 
専門費用を計算する34,256 26,728 
補償すべきである14,535 28,068 
製品のコストを計算する13,352 18,460 
課税税(1)
12,020 13,821 
臨床試験コストを計算すべきである(2)
8,653 9,125 
賃貸負債を経営し、今期の部分(3)
7,040 6,477 
その他の課税費用7,626 5,673 
合計する$133,000 $117,683 
_______________________________
(1) 付記16を参照してください引受金とその他の事項.
(2)臨床前と臨床試験に関するすべての費用が含まれている。
(3)付記13を参照してください賃貸借証書.
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カタログ表

製品の返品と返却を計算する
六月三十日
2022		十二月三十一日
2021
(未監査)
製品の返却を計算する$108,648 $97,597 
応算製品リターン37,113 35,127 
合計する$145,761 $132,724 
その他負債
六月三十日
2022		十二月三十一日
2021
 (未監査)
将来の特許権使用料の販売に関する無請求権責任、長期$1,364 $5,977 
その他負債10,601 10,403 
合計する$11,965 $16,380 
15.    利子支出
以下、利息支出の構成(千ドル単位)について詳細に説明する
3か月まで
六月三十日		6か月まで
六月三十日
2022202120222021
(未監査)(未監査)
利子支出$(1,175)$(4,498)$(2,330)$(9,560)
将来の特許権使用料の販売に関する無請求権債務の利子支出(635)(969)(1,422)(2,004)
合計する$(1,810)$(5,467)$(3,752)$(11,564)
2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の間、利息支出には償却繰延融資コストに関する非現金利息支出が含まれる $0.5百万ドルとドル1.1百万ドルです。2021年6月30日までの3ヶ月および6ヶ月の利息支出には、償却繰延融資コスト及び2023年債券の債務割引に関する非現金利息支出が含まれている $4.3百万ドルとドル8.6百万ドルです。注2で述べたように、重要な会計政策の概要当社は2022年1月1日にASU 2020-06を採用します。したがって、2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月と比較して、2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の利息支出が大幅に低下したのは、当社が2023年手形埋め込み変換機能の先行記録割引の利息支出を記録しなくなったためである。
16.    引受金とその他の事項
製品許可証
同社は、同社のCNSポートフォリオにおける候補製品をサポートするために、第三者から独自の許可を得ている。これらのライセンス契約により、会社は所定のマイルストーンに達したときに一定の金額を支払うことを要求される可能性があります。これらの製品が最終的に商業化されれば、会社はライセンス契約に基づいて、製品の純売上高の割合で計算された印税を第三者に支払う義務がある。
USWMの買収により、同社は他の製薬会社とApokyn、XADAGO、Myoblocのライセンス契約を結んだ。それぞれのライセンス契約に基づき、当社は製品の純売上高の割合で計算された印税を第三者に支払う義務があります。これらの買収製品による特許権使用料費用は販売原価簡明合併損益表にあります
印税協定
2014年第3四半期に会社はドルを受け取りました30特許権使用料権益買収協定によれば、HC特許権使用料の購入は、共同治療会社と達成されたオレニラン(曲上位)徐放錠の商業化に関する合意に基づいて当社が所有するいくつかの権利に関するものである。特許使用料の完全所有権
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カタログ表

ある累積支払閾値に達した場合、権利は会社の手元に回復される(付記4、付記14、付記15参照)。
USMM企業が負担する約束
USMM買収の一部として、当社はUSMM企業とその子会社の残りの承諾を担っており、これらの承諾は以下で議論する
同社はMyoblocの年間最低購入量を推定ユーロと仮定している3.9Merzと締結された製造·供給契約協定によると、毎年100万ドルの収入を得ることができる。付記13を参照してください賃貸借証書Myobloc年度の最低購入量要求に関するMerz協定をさらに検討する
また，USWM企業はXADAGOの既存の許可と流通プロトコルを持っている.これにはXADAGOマーケティングを初めてサポートする年間最低販売促進支出が含まれています5年その協定は2022年6月30日に完了された。
2019年3月、MDD US Operations、LLC(前身はUS WorldMeds，LLC)及びその子会社Solstice NeuroScience，LLC(US)(総称してMDD子会社と呼ぶ)はアメリカ衛生と公衆サービス部監察長事務室と企業誠実協定(CIA)を締結した。CIAの下でMDDの子会社は同意して$を支払いました17.5米国司法省の告発を解決するために100万ドル、すなわち同社が虚偽請求法案に違反し、効果的なコンプライアンス計画の構築と持続的な維持に取り組んでいる。罰金はUSMM買収が完了する前にMDD子会社によって支払われた。USMM買収の一部として、同社はCIAの義務を負い、任意のCIA違反が発生した場合には特定の規定の罰金を支払う責任を負う可能性がある。また、会社は2024年3月まで中央情報局の要求を守るために、一連の必要な流れ、政策、プログラムを維持し続ける。
データ漏洩に関する意外な状況
同社は2021年11月24日、恐喝ソフト攻撃の標的となったことを発表した。今回の攻撃は私たちの業務に大きな影響を与えず、私たちの運営に何の長期的な中断もありません。その内部調査によると、会社は犯罪恐喝ソフトウェア集団(“犯罪集団”)が会社のシステムから何らかのデータをコピーし、会社のシステム上のあるデータを暗号化し、会社のシステムへのアクセスを阻止するためのマルウェアを配備していると考えている。その後、犯罪集団は同社に連絡し、同社のシステムからコピーされた何らかのデータを公表すると脅した。恐喝ソフトウェア攻撃を検出した後，会社は政府当局に通知し，我々の外部法律顧問を通じて第三者ネットワークセキュリティの専門家を招聘し，回復過程を開始した。同社は冗長な遠隔地データバックアップを維持し、これらのバックアップが脅迫ソフトウェア攻撃の影響を受けていないことを確認し、犯罪集団の暗号化されたデータを回復するために使用されている。同社は、2021年第4四半期に、影響を受けたファイルの回復に成功し、そのネットワークおよびファイルをさらに保護するための追加ステップを採用した。
また、同社は攻撃に関するいかなる法的手続きの対象にもなっていないが、同社はその事件や政府当局の行動で被害を受けた人からクレームを受けたと主張する対象となる可能性があるが、このような罰金、罰金、費用の金額(あれば)を見積もることはできない。その会社は引き続き関連状況を監視している
クレームと訴訟
会社は時々様々なクレーム、訴訟、そして法的訴訟に巻き込まれるかもしれない。これらの事項は、特許訴訟、製品責任、その他の製品に関する訴訟、商業その他の事項、政府調査などに関連する可能性がある。同社は四半期ごとに各重大事項の状況を審査し、その潜在的な財務リスクを評価する。任意のクレーム、主張されている、または主張されていないクレームまたは法的手続きの潜在的損失が可能であると考えられ、金額を合理的に推定することができる場合、会社は、推定された損失に対して責任を負う。請求、法的訴訟、訴訟に関する不確実性のため、計上すべき項目は、会社の既存情報に基づく最適な推定に基づいている。当社は上記のいずれの事項も当社の財務状況に重大な悪影響を及ぼすとは考えていません。当社はこれらの事項に関する潜在的な責任を再評価し、これらの推定を修正することが可能である。訴訟または他の方法で問題を解決する過程は本質的に不確実であり、これらの問題の不利な解決は、会社、その経営結果、財務状況、およびキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性がある。
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カタログ表

Namenda XR/Namzaric Qui Tam訴訟
2019年4月1日、Adamasは米国カリフォルニア州北区地方裁判所(地域裁判所)への訴え(事件番号3：18-cv-03018-jcs)を受け取り、AdamasといくつかのAllerganエンティティが連邦と州虚偽請求法案(FCA)に違反したことを告発し、AllerganがNamenda XRとNamzaricを商業化することに関連している。この訴訟はりっぱな担い手個人による訴えは、連邦政府と各州政府の権利を主張する。この訴訟は最初に2018年5月に印鑑を押したもので、アダマスは配達時にこの訴訟を知っていた。起訴状によると、AllerganとAdamasが保有するNamenda XRとNamzaricをカバーする特許は、Namenda XRとNamzaricの潜在的な後発薬メーカーに対して提案された米国特許商標局の詐欺によって得られたものであり、後発薬メーカーの市場参入を防止し、模造薬競争を誤って排除し、政府への支払い者の価格上昇を招いたという。Adamasの特許は森林実験室ホールディングス有限会社にのみ許可されている。起訴状には$を超える可能性がある損害賠償要求が含まれている2.510億ドル“3倍の損害賠償と法定罰金。今まで、連邦と州政府はこの行動に介入することを拒否した。この事件は現在放置されており，AdamasとAllerganが地域裁判所が2020年12月11日にAdamasとAllerganが訴えを却下した動議に対する中間控訴を待つ。控訴は米国第9巡回控訴裁判所で待っている(案件番号21-80005)。議論は2022年1月10日に行われ、本文書が提出された日まで何の決定もなされていない。その会社は自分を大いに弁護しようとしている。しかし、その会社はそれが訴訟で勝つことを保証できない。
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カタログ表

項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析
経営陣の財務状況と経営結果の討論と分析は、Supernus製薬会社(会社、私たち、私たちまたは私たちの)の経営結果と財務状況を読者が理解するのを助けることを目的としている。本報告に掲載されている中期簡明総合財務諸表及び本管理層の財務状況及び経営業績の検討及び分析は、2021年12月31日までの年度の審査を経た総合財務諸表及び付記及び関連管理層の財務状況及び経営業績の検討及び分析と併せて読み、両者とも2022年4月13日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10−K年度報告書に掲載されている。
歴史的情報に加えて，Form 10-Qに関するこの四半期報告には，以下のような意味の前向きな陳述が含まれている 改正された1933年証券法第27 A条及び改正された1934年証券取引法第21 E条は、これにより作成された安全港をカバーすることを目的としている。これらの前向きな陳述は、“予算”、“予想”、“プロジェクト”、“予測”、“推定”、“予想”、“可能”、“信じ”、“潜在”などの言葉を含む会社の信念または現在の予想に関する声明、および同様の陳述または表現を含むことができ、これらの陳述または表現は、私たちの業務に固有のリスクおよび不確実性の現実を反映するので、前向きな陳述に属する。実際の結果は，これらの前向き陳述で明示的あるいは示唆された結果とは大きく異なる可能性がある。読者にこれらの前向き陳述に過度に依存しないように注意し、これらの前向き陳述は、本報告が米国証券取引委員会に提出された日に行われる。多くの要因の影響により、私たちの実際の結果および事件の発生時間は、私たちの展望的陳述で議論されているものと大きく異なる可能性があり、これらの要素は、私たちの年間報告Form 10-Kと本報告の他の部分、および私たちが時々アメリカ証券取引委員会に提出する他の報告および文書の“リスク要因”部分に記載されている要素を含む。法律の他に規定がある以外に、本四半期の報告書10-Q表日の後に発生した事件や状況を反映するために、いかなる前向きな陳述も更新する義務はありません。
便宜上、本Form 10−Q四半期報告では、言及された商標名には商標記号が付与されておらず、商標登録時に円を付していないRについて言及されているが、このような言及は、会社が適用法に基づいて当該商標に対する権利を最大限主張しないと解釈されるべきではない。
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カタログ表

概要
私たちは生物製薬会社で、中枢神経系(CNS)疾患の開発と商業化に専念しています。我々の多様な神経科学製品の組み合わせは、すでに承認された治療てんかん、片頭痛、注意欠陥多動性障害(ADHD)、パーキンソン病(PD)の運動能力低下、頸部ジストニア、慢性流涎、レボドパ治療を受けたPD患者の運動障害、および成人患者の薬物誘導錐体外系反応を含む。同社はパーキンソン病、てんかん、うつ病および他の中枢神経系疾患を治療する新しい潜在的治療方法を含む一連の新しい中枢神経系候補製品を開発している。
私たちは一連の商業製品と候補製品を持っています。
商業製品
•トロケンディXR®トピラメートは米国で初めて6歳以上のてんかん患者の治療に用いられる1日1回の徐放性トピラメート製品である。市場です。それは12歳以上の成人と青少年の片頭痛の予防にも適用される
•オクテールXR®オカルバゼピン(Oxcarbazepine)は6歳以上の患者の部分性てんかん発作を治療する薬剤と考えられている。てんかん治療のための米国初の1日1回のオカルバゼピン徐放製品でもある。
•ギャルブリー®ベラジン徐放カプセルは成人と6歳以上の児童患者のADHDの治療に使用される新しい非刺激性製品である。2021年4月2日、米国食品医薬品局(FDA)は、6~17歳の小児患者のADHDの治療のためのQelbreeの使用を許可した。同社は2021年5月、米国で小児科患者向けのQelbreeを発売した。2022年4月29日、FDAは成人患者のADHDの治療にQelbreeを許可した。同社は2022年5月に成人患者に対するQelbreeを発売した。
•GOCOVRI® (アダマンタンアミン)徐放カプセルは、FDAによって承認された第1のものであり、パーキンソン病患者の運動障害を治療するための唯一の薬剤であり、これらの患者は、レボドパ/カルビドパに伴うパーキンソン病発作に伴う補助治療として、ドパミン作動性薬剤を併用または併用しない、レボドパに基づく治療を受ける
•阿波金®アポモルフィン(塩酸アポモルフィン注射剤)は末期パーキンソン病患者の急性間欠性低運動性、“オフ”発作(“用量終了疲労”と予測不可能な“オン/オフ”発作)を治療するための製品である
•XADAGO®(サルフェタミン)は、パーキンソン病患者の“閉鎖”発作のためのレボドパ/カルビドパの補助治療として指定された1日1回の製品である。
•紫菜の花ER® アダマンタンアミン徐放剤は1日1回の製品であり，成人患者のパーキンソン病や薬物による錐体外系反応の治療に用いられる。
•Myobloc®(RimabotulinumoxinB注射剤)は、成人頸部ジストニアおよび慢性唾液漏れを治療するための製品である。それは市場で唯一利用可能なB型ボツリヌス毒素だ。
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カタログ表

研究と開発
我々は，様々な中枢神経系疾患を治療するための新しいCNS候補製品のパイプラインを開発している。 このテーブルは 以下に我々の臨床開発における候補製品をまとめた。
候補製品指示する発展するNDA
SPN-830
パーキンソン病患者の運動変動(“閉鎖”発作)の持続治療
審査中です(1)
SPN-820難治性うつ病第二段階
SPN-817難治性てんかん発作第一段階
SPN-443塩化ナフタレン臨床前
SPN-446塩化ナフタレン臨床前
(1) PDUFAの目標行動日は2022年10月初めである。
SPN-830(アポモルフィン輸液器)
SPN-830は、レボドパの経口投与および1種以上の補助パーキンソン病薬が十分に制御できないパーキンソン病患者の運動変動(“閉鎖”発作)を持続的に治療することができる末期薬物/デバイス組合せ製品である。承認されれば、これはアメリカで唯一利用可能な持続的なアポモルフィン注入であり、パーキンソン病患者の重要な一歩でもあり、そうでなければ、彼らは脳深部刺激のような潜在的な侵襲性外科手術を受ける可能性がある。持続的で緩慢な輸液もアルパクモルフィン注の副作用を制限する可能性がある
2021年12月、私たちはFDAに秘密保持協定を再提出した。2022年2月、我々はFDAから通知を受け、SPN−830のNDAを再提出することが標準審査とされたため、FDAは10ヶ月の審査スケジュールを指定した。PDUFAの目標行動日は2022年10月初めである。同社はFDAの適時承認を前提として、2023年第1四半期のSPN-830の商業発売に準備している。
SPN-820 (NV-5138)
SPN-820は一流の経口活性小分子であり、ラパマイシン複合体1(MTORC 1)の脳機械標的を直接活性化し、mTORC 1は細胞代謝と更新のキーパーである。SPN-820はSestrinを結合し、調節し、Sestrinは脳中のアミノ酸の獲得性を感知し、SestrinはmTORC 1の有効な天然活性化剤である。
SPN-817(石杉塩基甲)
SPN-817は1種の新しい抗痙攣薬物の作用機序(MOA)を代表する。SPN-817は新しい合成形態です
MOAが有効なアセチルコリンエステラーゼ阻害を含み、てんかんなどの中枢神経系疾患において薬理活性を有する石杉塩基甲。この研究は最初にこの薬物の抗けいれん活性に集中し、臨床前モデルはすでにこの薬が部分てんかんとDrave症候群に有効であることを示した。SPN−817は臨床開発中であり，FDAのいくつかのてんかん適応の孤児薬指定が得られている。
アダマス再編
2022年第1四半期とAdamas買収の後、会社は運営、法律、その他の利益を得るためにAdamas法人エンティティの再編を完了し、これもいくつかの州の税収効率を招いた。いくつかの州の税収効率を除いて、再編は合併財務諸表の簡素化に何の影響もない。(付記12参照所得税(福祉)費用.)
新冠肺炎による影響
持続的な新冠肺炎疫病は2022年6月30日までの3ケ月と6ケ月の財務状況或いは運営業績に実質的な不利な影響を与えなかったが、著者らは引き続き新冠肺炎疫病をめぐる事件と状況及び著者らの業務運営方面への影響を密接に注目している。新冠肺炎の大流行をめぐる情勢は依然として不安定であり、持続時間も不確定であるため、現在大流行が著者らの業務運営と財務状況に対する長期的な性質と影響程度を合理的に推定することはできない。“リスク要因”を参照してください
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カタログ表

我々の業務及び業績に影響を及ぼす可能性のあるリスク要因に関する他の情報は、我々の10−K年度報告の第I部第1 A項を参照されたい。
運営のハイライト
Qelbreeリリース更新
•2022年第2四半期のIQVIA処方総数は62，938枚で、2022年第1四半期の47，234処方に比べて33%増加した。2022年6月，すなわち入手可能な最近1カ月，処方総数は23，403枚に達した。
•Qelbreeはその処方医基盤を拡大し続け，2022年第2四半期には約9276名の処方医があり，2022年第1四半期の6900名を上回った。
•管理的保健被覆面の確保と改善に引き続き進展している。
•Supernusは2022年5月に成人患者にQelbreeを発売した。
製品ライン更新
SPN−830(アポモルフィン輸液器)−パーキンソン病患者の運動変動(“閉鎖”発作)の持続治療−
•同社はFDAと密接な協力を継続し，パーキンソン病の持続治療のための運動変動(“閉鎖”発作)のために再提出されたSPN−830の新薬申請(NDA)を審査する。同社はFDAの適時承認を前提として、2023年第1四半期のSPN-830の商業発売に準備している。FDAはPDUFAの目標行動日を2022年10月初めと決定した。
SPN−820−新規一線mTORC 1活性化剤
•同社は引き続き患者を募集し、成人難治性うつ病患者におけるSPN-820の第二段階多中心ランダム二重盲検プラセボ対照平行設計研究に参加した。この研究では，約270名の患者に対して5週間の治療を行い，SPN−820の有効性と安全性を検査する。主要な結果測定基準はモンゴメリ-アスペルガー抑うつ評価表(MADRS)の総得点のベースラインから治療期終了までの変化であり、これは標準的な抑うつ評価量表である。
てんかん治療の新製品候補薬SPN−817
•SPN−817難治性てんかん治療のオープンタグ第2段階臨床研究は2022年第4四半期に開始される予定である
キー会計政策と試算の使用
私たちの重要な会計政策の概要は付記2に掲載されています重要会計政策の概要2021年12月31日までの年次報告Form 10−Kに含まれる監査された総合財務諸表。2021年12月31日までの年次報告Form 10−Kでは、我々のキー会計政策の開示について大きな変化はありません
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カタログ表

経営成果
2022年と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の比較
収入.収入
収入には主に私たちの商業製品のアメリカでの純製品の売上と、私たちの協力許可協定の特許権使用料収入が含まれています。次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月間の収入情報(千ドル単位)を提供しています
6月30日までの3ヶ月間変わる6月30日までの6ヶ月間変わる
20222021金額パーセント20222021金額パーセント
製品純売上高
トロケンディXR$71,602 $78,777 $(7,175)(9)%$134,434 $150,596 $(16,162)(11)%
オクテールXR29,958 25,022 4,936 20%57,479 52,392 5,087 10%
GOCOVRI24,700 — 24,700 **47,301 — 47,301 **
阿波金20,447 26,981 (6,534)(24)%38,895 48,711 (9,816)(20)%
ギャルブリー11,099 315 10,784 **19,382 315 19,067 **
他にも(1)
7,653 7,533 120 2%15,432 14,995 437 3%
製品純売上合計$165,459 $138,628 $26,831 19%$312,923 $267,009 $45,914 17%
特許権使用料収入4,592 2,701 1,891 70%9,634 5,252 4,382 83%
総収入$170,051 $141,329 $28,722 20%$322,557 $272,261 $50,296 18%
______________________________
(1)Myobloc，XADAGO，Osmolex ERを含む製品純売上高
2022年6月30日までの3カ月間の製品純売上高が2021年同期より2，680万ドルおよび19%増加したのは，主に2021年11月にAdamasの買収を完了してGOCOVRIに計上された製品純売上高2，470万ドル，Oxtear XRの製品純売上高が490万ドル増加したことと，2021年5月に発売されたQelbreeの製品純売上高が1，080万ドル増加したためである。この伸びを部分的に相殺したのは、Trokendi XRの製品純売上高が720万ドル減少し、Apokynの製品純売上高が650万ドル減少したことであり、これは主に競争逆風による単位需要の低下によるものである。
2022年6月30日までの6カ月間の製品純売上高は4，590万ドルで、2021年同期比17%増加したのは、主に2021年11月にAdamasの買収を完了した後、GOCOVRIに計上された製品純売上高が4，730万ドル、Oxtearの製品純売上高が510万ドル増加したこと、Qelbreeが2021年5月に発売した製品純売上高が1，910万ドル増加したためである。この伸びを部分的に相殺したのは、Trokendi XRの製品純売上高が1620万ドル減少し、Apokynの製品純売上高が980万ドル減少したことであり、これは主に競争逆風による単位需要の低下によるものである。
販売控除と関連課税項目
私たちは課税製品の返品と課税製品のリベートを流動負債として記録します製品の返品と返却に応じて、私たちの濃縮合併貸借対照表にあります。私たちは販売割引を値引きと記録します売掛金純額濃縮された総合貸借対照表にあります。この2つの額は，一般に製品販売総額の変化，製品販売控除純額準備金の変化および支払い/クレジット時間の影響を受ける。




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カタログ表

表に示す期間の販売控除と関連する項目に関する活動(千ドル単位)をまとめた
製品の返品と返却を計算する
製品
返品		製品
戻ってきて		年間売掛金の減少
販売割引		合計する
2021年12月31日の残高$35,127 $97,597 $13,537 $146,261 
規定
本年度の販売支出8,745 215,675 36,224 260,644 
前年売上高に関する調整(1,613)185 (2)(1,430)
支出総額$7,132 $215,860 $36,222 $259,214 
差し引く：実費/貸金(5,146)(204,809)(37,159)(247,114)
2022年6月30日の残高$37,113 $108,648 $12,600 $158,361 
2020年12月31日残高$29,603 $96,589 $11,404 $137,596 
規定
本年度の販売支出6,478 189,223 34,017 229,718 
前年売上高に関する調整(443)1,267 19 843 
支出総額$6,035 $190,490 $34,036 $230,561 
差し引く：実費/貸金(2,758)(146,361)(33,859)(182,978)
2021年6月30日の残高$32,880 $140,718 $11,581 $185,179 
応算製品の返品と返金残高
製品返品残高は2021年6月30日現在の3290万ドルから2022年6月30日現在の3710万ドルに増加しており、これは主に関連返品活動のタイミングと主にQelbreeに対する製品返品への支出の増加によるものである。
計上された製品の返金残高は2021年6月30日現在の1兆407億ドルから2022年6月30日までの1.086億ドルに減少し、支払いタイミングが支出の増加を相殺したためだ
製品の返品とリベートの準備
製品返品のための準備金は2021年6月30日までの6カ月間の600万ドルから2022年6月30日までの6カ月間の710万ドルに増加した。この増加は主に2021年第2四半期に児童患者のためのQelbreeと2022年第2四半期に成人向けに発売された製品の販売台数が増加したが，Trokendi XRの売上高低下により部分的に相殺されたためである。
製品リベートのための準備金は、2021年6月30日までの6カ月間の1兆905億ドルから2022年6月30日までの6カ月間の2兆159億ドルに増加した。この増加は，主に販売量の増加と，政府や商業管理保健計画下の各患者がより高い費用を支払うことによるものである。
特許権使用料収入
特許権使用料収入には，Healthcare Royalty Partners III，L.P.(HC特許権使用料)との合意に基づき，武田製薬株式会社の製品Myday isの純製品販売から得られた特許権使用料，Namzaric特許権使用料，非現金特許権使用料収入が含まれる。HC Royaltyは共同治療会社(United Treateutics)から共同治療会社製品Orenitramの製品純売上に基づく特許権使用料を獲得した。
2022年と2021年6月30日までの3ヶ月間、特許権使用料収入はそれぞれ460万ドルと270万ドルだった。特許権使用料収入は、2022年と2021年6月30日までの6カ月間、それぞれ960万ドルと530万ドルだった。この増加は主に2022年6月30日までの3カ月と6カ月のNamzaric特許権使用料によるものである。Namzaric特許使用料はAdamasを買収した時に得られた
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カタログ表

販売原価
2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間、販売コストはそれぞれ2050万ドルと2500万ドルだった。2022年と2021年6月30日までの6ヶ月間、販売コストはそれぞれ3840万ドルと4000万ドルだった。買収した商業製品ApokynやXADAGOに関する特許使用料費用が販売商品コストの大部分を構成している。この2つの期間の減少は，主に2022年のApokyn売上高低下による特許権使用料支出の低下と，2021年の最低調達承諾に関する拒否されたMyobloc在庫地域による570万ドルの追加コストである。これらの低下を部分的に相殺したのは，Adamas買収で得られた商業製品の販売コストを計上したことと，Qelbree売上高が前年同期を上回ったことにより販売が増加したことである。
研究と開発費
2022年と2021年6月30日までの3ヶ月間、研究開発費はそれぞれ1，640万ドルと1，550万ドルだった。90万ドルの増加は、主に規制コストの増加とSPN-820臨床試験費用の増加によるものである。2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間の研究開発費はそれぞれ3720万ドルと4970万ドル。1，250万ドルの減少は、主にNavitor LLCへの1，500万ドルの投資を減記したためであり、これは、進行中の研究開発(IPR&D)資産が、2021年第1四半期に研究開発費を計上したためである。
販売、一般、行政費用
次の表は、私たちの示した期間の販売、一般、行政(SG&A)費用に関する情報(千ドル単位)：
3か月まで
六月三十日		変わる6月30日までの6ヶ月間変わる
20222021金額パーセント20222021金額パーセント
販売とマーケティング$73,581 $48,380 $25,201 52%$134,094 $86,827 $47,267 54%
一般と行政26,895 21,155 5,740 27%56,841 44,165 $12,676 29%
合計する$100,476 $69,535 $30,941 44%$190,935 $130,992 $59,943 46%
2022年6月30日までの3ヶ月間、販売、一般、行政費用は44%増加して1.05億ドルに達し、2022年6月30日までの6ヶ月間、販売、一般と行政費用は46%増加し、1兆909億ドルに達した。この2つの時期の増加は，主に会社の商業製品に関するマーケティング支出と専門コンサルティング支出の増加であり，Adamas買収から得られた商業製品，当期製品の純売上を支援するQelbreeコストの増加，成人Qelbreeの発売のための準備活動が含まれている。恐喝ソフトウェア事件、財務報告、2022年のAdamas統合に関連するITや財務運営を支援する専門·コンサルティングコストが上昇しているため、一般的かつ行政費用が増加している
無形資産の償却
2022年と2021年6月30日までの3ヶ月間、無形資産の償却はそれぞれ2060万ドルと590万ドルだった。無形資産の償却は、2022年と2021年6月30日までの6カ月間で、それぞれ4130万ドルと1200万ドルだった。この増加はAdamas買収時に得られた定期無形資産の償却によるものである。
対価格費用(収益)があります
または対価格負債のある公正な価値変動は、2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間、それぞれ70万ドルと880万ドルを支出した。または対価格負債のある公正な価値変動は、2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間、それぞれ140万ドルと770万ドルの支出となった。または対価格収益は、主に2021年第2四半期に記録されたUSW買収に関連する販売ベースまたは対価格負債の減少に起因するが、時間の経過による規制および発展マイルストーンの推定公正価値の増加によって相殺される。同社は、改訂された純売上高予測によると、これらのUSFMによる買収販売のマイルストーンは実現できないと評価している


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カタログ表

その他の収入(費用)
2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間、その他の支出はそれぞれ2.2万ドルと290万ドルだった。減少の主な原因は利息支出が370万ドル減少したことだが、利息とその他の収入は80万ドル減少し、減少した利息と他の収入を部分的に相殺した。利息支出の減少は主に当社が2022年1月1日にASU 2020-06を採用したことと関係がある。採用結果として，当社は2023年チケットに埋め込まれた変換機能の先に記録された割引について利息支出を記録しなくなった.利息やその他の収入の減少は主に2022年に保有する有価証券の収益率が低いためである。
2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間、その他の収入(支出)はそれぞれ1270万ドルと520万ドルだった。この増加は，Navitor投資に関する収益に関する1290万ドルが確認されたことと，主にASU 2020−06採用に関する利息支出が420万ドル減少したことによるものである。
所得税(福祉)費用
2022年と2021年6月30日までの3ヶ月間、所得税支出はそれぞれ350万ドルと750万ドルだった。減少の主な原因は所得税前の収益の低下だ。2022年と2021年6月30日までの3ヶ月間、有効所得税税率はそれぞれ30.5%と24.1%だった。実際の所得税率の増加は主に2021年第2四半期に確認された非課税または対価格収益があるためである
2022年と2021年6月30日までの6ヶ月間、所得税割引は740万ドル、所得税支出は1270万ドル。2022年と2021年6月30日までの6カ月間の有効所得税率はそれぞれ(28.5%)%と30.2%だった。この2つの変化は主に2022年第1四半期のAdamas法人実体再編に関する税収優遇によるものである。
流動性と資本資源
私たちの運営資金は主に製品販売から発生した現金、特許使用料と許可手配による収入、株式と債務証券の売却収益から来ています。持続的な現金創出は、私たちの商業製品の成功に高く依存し、FDAが私たちの候補製品の成功を承認すれば。私たちは今後数年間利益を上げ続けることが予想されるが、私たちの利益レベルは毎年大きな変化がある可能性があると予想されるが、特にQelbreeの商業発表と将来のSPN-830(アポモルフィン輸液器)の商業発表(FDAの承認を得たら)；私たちの商業製品は市場と支払者の圧力に直面し続け、いくつかの条件下で2023年1月以上にTrokendi XR特許専門権を失う可能性のある悪影響がある。
同社は、2022年6月30日現在、その現金、現金等価物、制限されていない有価証券残高は合計5.082億ドルであり、持続的な運営と債務市場への参入を継続して発生した現金を加えると、今後12カ月以降の現金需要を満たすのに十分であると信じている。
私たちは時々次のような方法でより多くの資金を調達することを考慮するかもしれない：新しい協力計画、戦略連合、追加の株式および/または債務融資、または他の出所からの融資、特に日和見主義の商業発展計画と組み合わせて。私たちは引き続き私たちの資本構造を積極的に管理し、私たちの長期的な財務状況を強化することができるすべての融資機会を考慮する。このような資金調達は私たちが過去に従事していた取引と似ているかもしれないし、似ていないかもしれない。このような融資機会が受け入れ可能な条件で獲得される保証はなく、もし本当にあれば。
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カタログ表

財務状況
以下の期間までの現金および現金等価物、有価証券、長期有価証券は以下の通り(千ドル単位)
六月三十日十二月三十一日変わる
20222021金額パーセント
現金と現金等価物$173,428 $203,434 $(30,006)(15)%
有価証券187,359 136,246 51,113 38%
長期有価証券147,373 119,166 28,207 24%
合計する$508,160 $458,846 $49,314 11%
2022年前の6ヶ月間、現金と現金等価物、有価証券、長期有価証券の総額は4930万ドル増加し、主に持続的な運営による現金だ
2022年6月30日と2021年12月31日までに、2023年に満期となった0.625%転換可能優先手形(2023年手形)の未償還元金は4.025億ドル。2022年6月30日現在、2023年のチケットは変換されていない。私たちの債務を長期債務から流動債務に再分類しました簡明総合貸借対照表2022年6月30日までに、債務は12ヶ月未満で満期になるからだ。独立株式交換手形ヘッジ取引(総称して交換可能手形ヘッジ取引と呼ぶ)及び独立株式証券取引(株式証明取引)は変動がない。第一項、第一項、監査されていない簡明財務諸表、付記9を参照2023年に満期になった転換可能優先手形は簡明な連結財務諸表付記では、2023年の付記と我々の他の債務をさらに検討するために付記されている。
キャッシュフローの概要
次の表は、以下の期間の主要な現金源と用途(千ドル単位)をまとめています
2022年6月30日までの6ヶ月間変わる
20222021金額
提供された現金純額(使用)：
経営活動$75,421 $82,474 $(7,053)
投資活動(85,666)(152,339)66,673 
融資活動(19,761)4,996 (24,757)
現金と現金等価物の純変化$(30,006)$(64,869)$34,863 
経営活動
2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間、経営活動が提供した純現金はそれぞれ7540万ドルと8250万ドルだった。経営活動が提供するキャッシュフロー減少の要因は運転資金の変化であり，これは現金入金対応売掛金と支払金決済の時間的影響を反映している。
投資活動
2022年6月30日までの6カ月間の投資活動用純現金は8，570万ドルだったが、2021年同期は1兆523億ドルだった。投資活動で使用される現金純額は，主に購入，売却，有価証券の満期によるキャッシュフローを反映している
融資活動
2022年6月30日までの6カ月間、融資活動のための現金純額は1980万ドルだったが、前年同期の融資活動で提供された現金純額は500万ドルだった。この変化は，主にUSW買収に関連した対価格マイルストーンの支払いや，普通株発行の収益減少によるものである
材料現金需要
2021年12月31日現在の当社の10-K表年次報告書の“第2部、第7項-経営陣の流動性と資本資源の検討と分析”および付記16を参照されたい引受金とその他の事項“については
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カタログ表

簡明総合財務諸表は、本四半期報告表格10-Qの第1部分、第1項、監査されていない簡明総合財務諸表であり、我々の契約義務を検討する。
最近発表された会計公告
新会計声明に関する討論は、本四半期報告10-Q表の第1部分が監査されていない簡明総合財務諸表第1項の簡明総合財務諸表付記2を参照されたい。
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
私たちの投資活動の主な目標は、私たちの資本を保存し、運営に資金を提供し、業務発展活動を促進することです。また、重大な金利リスク、流動性リスク、または違約リスクを負うことなく、4年以下の期間の投資レベルの証券に投資することで、投資収益の最大化を図ることを求めている。私たちの市場リスクへの開放は現金、現金等価物、有価証券、長期有価証券への投資に限られています。2022年6月30日現在、無制限現金、現金等価物、有価証券、長期有価証券を5.082億ドル持っています
2023年の手形について、著者らはそれぞれ交換可能な手形のヘッジ取引及び株式証明書取引を確立し、2023年の手形転換時の当社の普通株の潜在的な償却、及び一部の相殺による交換可能な手形のヘッジ取引のコストを減少させた
私たちの現金と現金等価物は主に銀行が持っている現金と元の満期日が三ヶ月以下の高流動性金融商品の投資を含む。2022年6月30日まで、私たちの有価証券は、通貨市場基金、会社と市政債券、その他の固定収益証券を含む公正な価値で報告されている。我々の有価証券へのすべての投資は、政府、会社、金融機関が発行する債務証券の形で行われており、これらの機関の債務は投資レベルに評価され、期限は1年から4年である。私たちが持っている投資の期限は相対的に短いので、私たちは通常これらの証券を満期まで持っていますので、金利の変化は私たちの投資の現金価値に大きな影響を与えないと思います。株式承認証を発行した以外に、私たちは普通株と転換可能な手形のヘッジを購入するためにいかなる貨幣或いは他の派生金融商品もありません
著者らは全世界臨床研究組織(CRO)、研究場所と契約製造組織(CMO)と契約することができる。現在、私たちはアメリカ以外のいくつかの候補製品に対して臨床試験を行っています。私たちは為替レートのリスクをヘッジしません。ドル以外の通貨での取引は，このような取引が発生した場合の為替レートに基づいて記録される.2022年6月30日と2021年12月31日まで、私たちのほとんどの負債はドル建てです
インフレは通常私たちの労働コスト、商品を購入するコスト、私たちのサプライヤーがサービスを提供するコストを増加させることによって私たちに影響を与えます。2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間、インフレと変化する価格は私たちの総合運営業績に大きな影響を与えないと考えられます。しかし、未来には、インフレは私たちの総合的な経営結果に影響を及ぼすかもしれない。
項目4.制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
我々は、1934年に改正された証券取引法または取引法第13 a-15(E)および15 d-15(E)条に要求される開示制御および手順を維持する。我々の開示制御および手続きは、取引法に基づいて提出または提出された報告書において開示を要求する情報が、米国証券取引委員会の規則および表に指定された期間内に適切な記録、処理、集約および報告されたことを保証するために合理的な保証を提供することを目的としており、このような情報は、タイムリーに開示すべき決定を下すために、私たちの経営陣に蓄積され、伝達されている。2022年6月30日現在，すなわち本報告で述べた期間終了時の開示制御とプログラムの設計と動作の有効性を評価した。この評価に基づき、CEOやCEOを含む経営陣の監督の下、2021年12月31日現在のForm 10−K年次報告(“Form 10−K”)および2022年3月31日現在のForm 10−Q四半期報告(“Form 10−Q”)に記載されている財務報告内部統制には大きな弱点があるため、我々の開示制御および手順は2022年6月30日まで発効していないと結論した。
発見された重大な弱点を考慮して、私たちは追加的な分析と他の手続きを行い、 本四半期報告Form 10-Qに含まれる簡明総合財務諸表は、すべての重要な点で公平に掲載されている
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カタログ表

会社が米国公認会計原則(米国公認会計原則)に従って開示した財務状況、経営結果と現金流量。
本報告第1項第1項簡明総合財務諸表付記3に述べたように、会社は2021年11月24日に上場生物製薬会社Adamas PharmPharmticals，Inc.(Adamas)の買収(Adamas買収)を完了した。私たちはAdamasを財政報告書に対する私たちの統制と統合している。したがって、2022年6月30日までの開示制御プログラムの有効性の評価範囲には、米国証券取引委員会総会計士事務室の指導により許可されたアダマス財務報告の内部統制は含まれていない(買収の日から1年以上の年次報告期間を超えてはならない)。
物質的欠陥の救済
経営陣は明らかになった重大な弱点を積極的に救済し、重大な弱点の速やかな救済に取り組んでいる。私たちの救済プロセスは進行中であり、以下のステップを含むが、これらに限定されない
(A)リソース制限を低減し、恐喝ソフトウェア攻撃によって手動で実行されるいくつかのプロセスを自動化するために、新しい企業リソース計画システムの実施を加速する
(B)制御措置および制御プログラムを再設計し、リスク評価プログラムを実行し、必要に応じて新たな制御措置を追加することを含むすべての制御措置を再評価すること
(C)財務報告および財務報告の内部統制に必要な知識、経験、および専門職を有する人員またはコンサルタントを積極的に募集し続け、私たちの需要を満たすために、人員を増加させ、および/または新しい役割を創造するために、現在および将来の人員需要を評価し続けること
(D)財務報告の内部統制について、雇用された従業員および請負業者への訓練/再訓練、監視、および制御目標のコミュニケーションを強化する。
2022年6月30日現在、行われているリスク評価プログラムの実行と、2022年第2四半期にラインアップされた新企業資源計画システムの実施を含む重大な弱点を救済する措置を講じている。私たちが今まで取ってきた措置は財務報告に対する内部統制を改善すると信じていますが、私たちの救済措置の設計と実施はまだ進行中で、持続的な財務報告期間内に私たちの内部統制の設計と運営の有効性を検証し、テストする必要があります。

我々の取締役会と上級管理職の監査委員会は救済作業を密接に監視しているが、本節で議論する救済作業は、我々の上級管理職が必要と考えている任意の追加的な救済作業が完了し、テストされ、有効であることが確認されるまで、重大な弱点が修復されたという結論を得ることはできない。また，この救済策に関連した増額コストは，主により多くの人員の雇用や訓練，および我々のITインフラの改善によるものであり続ける。上述のシステム、制御措置と人員が到着して一定期間、適用された制御措置は十分に長い間運行し、管理層はそのテストと評価に基づいてこれらの制御措置の設計が適切かつ有効に動作していると結論した後、これらの重大な弱点はすでに修復されたと考えられる。
財務報告の内部統制の変化
我々の経営陣は、最高経営責任者と最高財務責任者を含め、2022年6月30日までの四半期内財務報告内部統制の変化を評価した
ADAMASの統合や重大な弱点の救済作業が2022年に継続されるにつれ，我々のプロセスやプログラムを何らかの変更を行っており，財務報告に対する内部統制が変化する可能性がある。その間、経営陣は財務報告書の内部統制の監視を拡大しました
1)上記と先に報告した重大な弱点および上記関連して行われている救済活動，および2)ADAMASの持続的な統合に加えて，2022年6月30日までの四半期では，財務報告の内部統制に他の変化はなく，これらの変化は取引法規則13 a−15(D)段落の要求の評価に関連しており，我々の財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり，合理的に大きな影響を与えたりする可能性がある。
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カタログ表

第2部-その他の資料
項目1.法的訴訟
正常な業務過程において、Supernus PharmPharmticals，Inc.(“会社”)及びその任意の子会社は時々各種のクレーム、告発と訴訟を受ける可能性がある。親会社とその任意の子会社は私たちの特許侵害について第三者に侵害クレームを請求される可能性があります。
オクテールXR
Supernus PharmPharmticals，Inc.Apotex Inc.を訴え，C.A.20−cv−7870号(FLW)(TJB)(D.N.J.)
同社は，後発薬メーカーApotex Inc.とApotex Corp.(総称してApotex Corp.)が2020年5月13日に発行したOxtear XRオレンジ書9特許に対する第4段通知状を受信した。Supernusの米国特許第7，722，898；7，910，131；8，617，600；8，821，930；9，119，791；9，351，975；9，370，525；9，855，278および10，220，042は、一般に、1日1回のオカルバゼピン製剤およびこれらの製剤を用いててんかんを治療する方法をカバーする。米国食品医薬品局のオレンジブックは、同社のOxtear XR®の全9つの特許が2027年4月13日に満期になることを示している。2020年6月26日、会社はApotexを提訴し、会社の9つの特許を侵害したと告発した。米国ニュージャージー州地方裁判所に提出されたこの起訴状は、Apotexが米国食品医薬品局に短い新薬申請を提出し、会社の特許が満期になる前にOxellar XRオスミウムの模倣薬を販売しようとし、会社のOxellar XR商標特許を侵害したと主張している。Apotexの第4段認証通知を受けて45日以内に2020年6月26日の申し立てを提出し，SupernusにApotexの承認を自動的に停止する権利を持たせ，会社が第4段落の通知を受けた日から30カ月以内に承認できなかった。2020年9月4日，Apotexは訴えに応じ，訴えの実質的な告発を否定し，不侵害と無効を含む積極的な抗弁を主張した。Apotexはまた，Oxtear XRオレンジ書の9つの特許に対する不侵害の声明判決を求める反訴を提起した。2020年10月30日、会社は答弁状を提出し、Apotexに対する反訴の実質的な告発を否定した。2022年1月27日、裁判所はすべての訴訟手続きの一時停止命令を発表し、行政は訴訟を中止した。裁判所は7月1日に執行猶予を取り消した, 2022年裁判所の2022年1月27日と2022年7月1日の命令により、30ヶ月の猶予期間は2022年11月14日から2023年4月15日まで延長され、152日間延長された。2022年8月1日、双方が提案した合併令と事件回復のスケジュールを提出した後、裁判所は提案された命令を入力し、本件をSupernus製薬会社がApotex Inc.とApotex Corp.と合併し、番号22-cv-322を訴えた。本書類を提出した日まで、審前証拠発見が行われています。
Supernus PharmPharmticals，Inc.Apotex Inc.を訴え，C.A.第3号：22-cv-00322-flw-tjb(Flw)(Tjb)(D.N.J.)
同社は，後発薬メーカーApotex Inc.とApotex Corp.(総称してApotex Corp.)が2021年12月10日に発行したOxtear XRオレンジ書特許の1つである第4段落通知状を受信した。Supernusの米国特許第11，166，960号は、一般に、1日1回のオカルバゼピン製剤およびこれらの製剤を用いててんかんを治療する方法をカバーする。FDAオレンジブックには、米国特許番号11，166，960が記載されており、2027年4月13日に満了する。同社は2022年1月24日、米国第11，166，960号特許の侵害を告発するためにApotexを提訴した。米国ニュージャージー州地方裁判所に提出された起訴状によると、Apotexは米国食品医薬品局に短い新薬申請を提出し、米国特許番号11，166，960が満期になる前にOxellar XRオスミウムの模倣薬を販売しようとし、会社のOxellar XR商標特許を侵害したという。2022年1月27日、関連民事訴訟第20-cv-7870号(民陣)(TJB)(ニュージャージー州)において、裁判所はすべての訴訟手続きの一時停止命令を発表し、行政はこの関連訴訟を中止した。この命令はまた，この訴訟，すなわち第22−cv−00322号民事訴訟(民陣)(TJB)(D.N.J.)も放置されることを指摘している。裁判所は2022年7月1日にこの2つの訴訟の棚上げを解除した。裁判所の2022年1月27日と2022年7月1日の命令により、30ヶ月の猶予期間は2022年11月14日から2023年4月15日まで延長され、152日間延長された。2022年8月1日、双方が提案した合併令と事件回復のスケジュールを提出した後、裁判所は提案された命令を入力し、本件をSupernus製薬会社がApotex Inc.とApotex Corp.と合併し、番号20-cv-7870とした。本書類を提出した日まで、審前証拠発見が行われています。
Supernus PharmPharmticals，Inc.はRiconPharma LLCを訴え，ら，C.A.番号21-cv-12133(Flw)(Tjb)(D.N.J.)
同社は、後発医薬品メーカーRiconPharma LLCが2021年4月20日に発行したOxellar XR≡Orange Book 9特許に対する第4段落通知書を受信した。Supernusの米国特許第7，722，898；7，910，131；8，617，600；8，821，930；9，119，791；9，351，975；9，370，525；9，855，278および10，220，042は、一般に、1日1回のオカルバゼピン製剤およびこれらの製剤を用いててんかんを治療する方法をカバーする。米国食品医薬品局のオレンジブックは、同社のOxtear XR®の全9つの特許が2027年4月13日に満了することを示している。2021年6月3日、同社はRiconPharma LLCとIngenus PharmPharmticals，LLC(総称して“RICON”)を提訴し、会社のOxtear XR特許9件の侵害を告発した。米国ニュージャージー州地方裁判所に提出された起訴状は、RICONが同社の
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カタログ表

米国食品医薬品局に簡略化された新薬出願を提出することにより、会社特許が満了する前にOxtear XRオスミウムの模倣薬を販売することを求め、Oxellar XRオスミウムの特許を取得する。RICON第4段認証通知を受けて45日以内に2021年6月3日の訴えを提出し，SupernusがFDA承認RICON承認ANDAを自動的に一時停止する権利を持たせ，会社が第4段通知状を受信した日から30カ月以内であった。2021年8月30日、力康は苦情を返信し、苦情の実質的な告発を否定し、無侵害と無効を含む積極的な抗弁を主張した。リホールはまた，Oxtear XRオレンジ書の9つの特許に対する不侵害の声明判決を求める反訴を提起した。Supernusは裏孔の回答で陪審員の要求に打撃を与えることを要求する動議を提出した。2021年12月6日、裁判所は裏孔に対する陪審員の回答の要求を撤回する命令に署名した。2021年12月13日、里康はSupernusに対する苦情を修正した回答を提出した。同社は2021年12月15日、RICON反訴に関する実質的な告発を否定する答弁状を提出した。最初の第16条規則手配会議の後、裁判所は案件スケジュールを発表し、最終予審命令は2023年6月9日に提出され、裁判は2023年7月に行われることが規定された。本書類を提出した日まで、審前証拠発見が行われています。
トロケンディXR
Supernus PharmPharmticals，Inc.Ajanta Pharma Limited，et al.，C.A.No.21-cv-6964(GC)(LHG)(D.N.J.)
同社は後発薬メーカーのアキンタ製薬有限公司から2021年2月10日にTrokendi XRオレンジ本特許10件に対する第4段落通知書を受け取った。Supernusの米国特許第8，298，576号；8，298，580号；8，663，683号；8，877，248号；8，889，191号；8，992，989号；9，549，940号；9，555，004号；9，622，983号；および10，314，790号は、通常、1日1回のトピラメート製剤およびこれらの処方を用いててんかん発作および片頭痛を治療または予防する方法をカバーする。FDAオレンジブックに現在リストされている米国特許番号8，298，576は2028年4月4日に満了し、米国特許番号8，298，580；8，663，683；8，877，248；8，889，191；8，992，989；9，549，940；9，555，004；9，622，983；および10，314，790は2027年11月16日に満了する。同社は2021年3月26日、同社のTrokendi XRオレンジ本特許を侵害したとして、アキンタ製薬有限公司とアキンタ製薬米国社(総称してアキンタと呼ぶ)を提訴した。米国ニュージャージー州地方裁判所に提出されたこの起訴状は、会社の特許が満期になる前に米国食品医薬品局に簡明な新薬申請を提出し、Trokendi XRオスミウムの模倣薬を販売しようとし、会社のTrokendi XRの特許を侵害したと主張している。阿金塔第4段認証通知を受けてから45日以内に2021年3月26日の訴えを提出し，Supernusに阿金塔承認のANDAを自動的に一時停止させる権利があり，会社が第4段通知状を受け取った日から30カ月以内である。2021年6月7日、阿金塔は訴えに回答し、訴えの実質的な告発を否定し、無侵害と無効を含む積極的な抗弁を主張した。アーキンタはまた，Trokendi XRオレンジ書特許に対する不侵害と無効の宣言的判決を求める反訴を提起した。2021年6月28日、会社は答弁状を提出した, アーギンタに対する反訴の実質的な疑いを否定する。最初の第16条スケジュール会議の後、裁判所は事件スケジュールを発表した。2021年12月17日、裁判所は、この訴訟とTorrentに対する訴訟を合併する命令を発表し、以下に述べるように、この訴訟によれば、この訴訟は主な事件であり、FDAがAjantaのANDAを承認するのを阻止する30ヶ月猶予期間を2023年12月16日に延長する。改訂された日程によると、最後の予審会議は2023年4月24日に開催される予定だ。裁判日はまだ確定していない。本書類を提出した日まで、審前証拠発見が行われています。
Supernus PharmPharmticals，Inc.Torrent PharmPharmticals Ltd.，ら，C.A.第21-cv-14268号(GC)(LHG)(D.N.J.)
同社は後発医薬品メーカーTorrent製薬有限公司から2021年6月15日にTrokendi XRオレンジ本特許10件に対する第4段落通知状を受信した。Supernusの米国特許第8，298，576号；8，298，580号；8，663，683号；8，877，248号；8，889，191号；8，992，989号；9，549，940号；9，555，004号；9，622，983号；および10，314，790号は、通常、1日1回のトピラメート製剤およびこれらの処方を用いててんかん発作および片頭痛を治療または予防する方法をカバーする。FDAオレンジブックに現在リストされている米国特許番号8，298，576は2028年4月4日に満了し、米国特許番号8，298，580；8，663，683；8，877，248；8，889，191；8，992，989；9，549，940；9，555，004；9，622，983；および10，314，790は2027年11月16日に満了する。2021年7月28日、同社はTrokendi XRオレンジ本特許の侵害を告発するため、Torrent製薬有限会社とTorrent Pharma Inc.(総称して“Torrent”)を提訴した。この米国ニュージャージー州地域裁判所に提出された起訴書は、Trokendi XRオスミウムの模倣薬を会社の特許が満期になる前に販売しようとする簡略化された新薬出願をTorrentが米国食品医薬品局に提出し、会社のTrokendi XRの特許を侵害したと主張している。Torrentの第4段認証通知を受けてから45日以内に2021年7月28日の申し立てを提出し，SupernusにTorrentの承認を自動的に一時停止する権利を持たせ，会社が第4段落の通知を受けた日から30カ月以内に承認できなかった。2021年9月29日、Torrentは訴えに回答し、訴えの実質的な告発を否定し、無侵害と無効を含む積極的な抗弁を主張した。Torrentはまた，Trokendi XRオレンジ書特許に対する不侵害の声明判決を求める反訴を提起した。2021年11月3日、会社は答弁状を提出した, Torrent反訴に対する実質的な疑いを否定する。最初の第16条スケジュール会議の後、裁判所は事件スケジュールを発表した。2021年12月17日、裁判所は、この訴訟を上記で議論したアキンタに対する訴訟と統合する命令を発表した
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カタログ表

アキンタ訴訟は主な事例だ。改訂された日程によると、最後の予審会議は2023年4月24日に開催される予定だ。裁判日はまだ確定していない。本書類を提出した日まで、審前証拠発見が行われています。
Supernus PharmPharmticals，Inc.はLupin Limited，et al.，C.A.No.2-cv-1293(MN)(D.Del.)を訴える
同社は、後発薬メーカーの路平有限公司から2021年7月29日にその10件のTrokendi XRオレンジ本特許に対する第4段通知状を受け取った。Supernusの米国特許第8，298，576号；8，298，580号；8，663，683号；8，877，248号；8，889，191号；8，992，989号；9，549，940号；9，555，004号；9，622，983号；および10，314，790号は、通常、1日1回のトピラメート製剤およびこれらの処方を用いててんかん発作および片頭痛を治療または予防する方法をカバーする。FDAオレンジブックに現在リストされている米国特許番号8，298，576は2028年4月4日に満了し、米国特許番号8，298，580；8，663，683；8，877，248；8，889，191；8，992，989；9，549，940；9，555，004；9，622，983；および10，314，790は2027年11月16日に満了する。2021年9月10日、会社はLupin株式会社、Lupin Atlantis Holdings S.A.，Nanomi B.V.，Lupin Inc.およびLupin PharmPharmticals，Inc.(総称してLupinと呼ぶ)を提訴し、Lupinが会社のTrokendi XRオレンジ本特許を侵害したことを告発した。米国デラウェア州地域裁判所に提出された起訴状によると、Lupinは簡略化された新薬申請(ANDA)をFDAに提出し、会社の特許が満期になる前にTrokendi XRオスミウムの模倣薬を販売しようとし、会社のTrokendi XRの特許を侵害したという。Lupinの第4段認証通知を受けてから45日以内に2021年9月10日の訴えを提出し，SupernusにLupinを承認するANDAを自動的に一時停止させる権利があり，Lupinの第4段通知状を受信した日から30カ月以内である.2021年12月20日、盧平は苦情を回答し、苦情の実質的な告発を否定した, 不侵害と無効を含む肯定的な抗弁を主張する。ルーピンはまた、Trokendi XRオレンジ書特許に対する不侵害と無効の宣言的判決を求める反訴を提出した。同社は2022年1月10日、Lupin反訴に関する実質的な告発を否定する答弁状を提出した。2022年2月25日、裁判所は2023年6月6日に最終予審命令を提出し、2023年6月20日に裁判を開始することを規定するスケジュール命令を発表した。本書類を提出した日まで、審前証拠発見が行われています。
Supernus PharmPharmticals，Inc.Zydus PharmPharmticals(USA)Inc.，ら，C.A.第21-cv-17104号(GC)(LHG)(D.N.J.)
同社は後発薬メーカーのジダース製薬(米国)社から2021年8月5日に10件のTrokendi XRオレンジ本特許に対する第4段通知状を受け取った。Supernusの米国特許第8，298，576；8，298，580；8，663，683；8，877，248；8，889，989；9，549，940；9，555，004；9，622，983および10，314，790は、一般に、1日1回のトピラメート製剤、ならびにこれらの製剤を用いててんかん発作および片頭痛を治療または予防する方法を含む。FDAオレンジブックに現在リストされている米国特許番号は8，298，576であり，2028年4月4日に満了する；米国特許番号は8，298，580；8，663，683；8，877，248；8，889，191；8，992，989；9，549，940；9，555，004；9，622，983；および10，314，790，2027年11月16日に満期になる。2021年9月17日、同社はZYDUS製薬(米国)有限公司とカーディラ医療株式会社(総称して“ZYDUS”)を提訴し、ZYDUSが会社のTrokendi XRオレンジ本特許を侵害したと告発した。米国ニュージャージー州地域裁判所に提出されたこの起訴状は、ZYDUSが会社のTrokendi XR商標特許を侵害したと主張している。なぜなら、米国食品医薬品局に短い新薬申請を提出し、会社の特許が満期になる前にTrokendi XRオスミウムの模造薬を販売しようとしているからである。Zydusの第4段認証通知を受けてから45日以内に2021年9月17日の訴えを提出し，SupernusにZydusを承認するANDAを自動的に一時停止させ，会社が第4段落の通知を受けた日から30カ月以内にFDA承認を阻止する権利を持たせた。2021年8月5日、ZYDUS製薬(米国)は、ZYDUS社によって提案された強度200 mgのTrokendi XRオスミウムの模倣薬に関する第4段落通知書を発行した。[1]本稿で述べた2021年8月5日第4段落通知状は，前とともに訴訟で議論されているANDAとは異なる。Zydusは2021年12月28日に訴えに回答し、訴えの実質的な告発を否定し、不侵害と無効を含む積極的な抗弁を主張した。2022年4月29日、裁判所は2023年10月5日に最終予審命令を提出し、2023年11月7日に裁判を開始することを規定するスケジュール命令を発表した。本書類を提出した日まで、審前証拠発見が行われています。
Supernus PharmPharmticals，Inc.はAlkem実験室有限会社，C.A.No.2-cv-03511(EEB)(SRH)(N.D.IL.)を訴えた
会社は後発薬メーカーAlkem実験室有限公司の2022年5月25日にその10件のTrokendi XR≡Orange Book特許に対する第4段落通知書を受け取った。Supernusの米国特許第8，298，576；8，298，580；8，663，683；8，877，248；8，889，989；9，549，940；9，555，004；9，622，983および10，314，790は、一般に、1日1回のトピラメート製剤、ならびにこれらの製剤を用いててんかん発作および片頭痛を治療または予防する方法を含む。FDAオレンジマニュアル
[1]以前、同社はZydus製薬(アメリカ)有限会社とCadila Healthcare Limitedに対して訴訟を提起し、Zydusが提案した25 mg、50 mgと100 mgの強度のTrokendi XR模倣薬の簡略化新薬申請(ANDA)に関連した。同社はZydus製薬(米国)社とCadila Healthcare Limitedとこれまでの訴訟について和解合意に達した参照してくださいHttp：//www.sec.gov/アーカイブ/edga/data/1356576/0001104651703191/a 17-10293_1 ex 10 d 1.htm.
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カタログ表

現在リストされている米国特許番号は8，298，576であり，2028年4月4日に満期となる；米国特許番号は8，298，580；8，663，683；8，877，248；8，889，191；8，992，989；9，549，940；9，555，004；9，622，983；および10，314，790は2027年11月16日に満期になる。2022年7月6日、同社はアルケン実験室株式会社(“アルケム”)を提訴し、同社のTrokendi XRオレンジ本特許の侵害を告発した。この米国イリノイ州北区地区裁判所に提出された起訴状は、アルカム社が会社の特許が満期になる前に米国食品医薬品局に簡明な新薬申請を提出し、トルケンディXRオスミウムの模倣薬を販売しようとし、同社のトルケンディXRの特許を侵害したと主張している。Alkemの第4段認証通知を受けてから45日以内に2022年7月6日の訴えを提出し，Supernusを自動的に一時停止させ，FDAがAlkemのANDAを承認することを阻止し，会社が第4段通知状を受信した日から30カ月間であった。Alkemは本文書を提出した日まで訴えに回答していない。
Supernus製薬会社はレディ博士実験室有限会社らの事件を訴え、C.A.第22-cv-4705号(GC)(LHG)(D.N.J.)
同社は模造薬メーカーのレイディ博士実験室有限会社とレディ博士実験室会社の2022年6月9日にその10件のTrokendi XRオレンジ本特許に対する第4段落通知書を受け取った。Supernusの米国特許第8，298，576；8，298，580；8，663，683；8，877，248；8，889，989；9，549，940；9，555，004；9，622，983および10，314，790は、一般に、1日1回のトピラメート製剤、ならびにこれらの製剤を用いててんかん発作および片頭痛を治療または予防する方法を含む。FDAオレンジブックに現在リストされている米国特許番号は8，298，576であり，2028年4月4日に満了する；米国特許番号は8，298，580；8，663，683；8，877，248；8，889，191；8，992，989；9，549，940；9，555，004；9，622，983；および10，314，790，2027年11月16日に満期になる。2022年7月22日、同社はレイディ博士実験室有限会社とレディ博士実験室有限会社(総称して“DRL”)を提訴し、会社のTrokendi XRオレンジ本特許の侵害を告発した。米国ニュージャージー州地域裁判所に提出されたこの起訴状は、DRLが米国食品医薬品局に簡略化された新薬申請を提出し、会社の特許が満期になる前にTrokendi XRオスミウムの模倣薬を販売しようとし、それによって同社のTrokendi XRの特許を侵害したと主張している。DRL第4段認証通知を受信した45日以内に2022年7月22日の訴えを提出し，Supernusを自動的に一時停止させ，FDAがDRLのANDAを承認することを阻止し，会社が第4段通知文を受信した日から30カ月以内である。DRLは，本文書を提出した日まで訴えに回答していない.
Xadago
2021年6月10日、Newron PharmPharmticals S.p.A.(“Newron”)、Zambon S.p.A.(“Zambon”)およびSupernus PharmPharmticals，Inc.(“当社”)は、その子会社MDD米国業務有限責任会社(総称して“原告”と総称する)を介して、後発薬メーカーAurobindo Pharma Limited、Aurobindo Pharma USA Inc.、MSN実験室Private Limited(“MSN”)、Optimus Pharma Pharma Pvtd、Pron inston armtics、InRarmticc.、InRarma Privited Pharmaと総称した。被告)は、XADAGOをカバーした米国食品医薬品局オレンジブックの3つの特許を侵害したとして告発され、同社の1日1回の製品はパーキンソン病患者のレボドパ/カルビドパの補助治療薬に指定されている。米国特許番号8，076，515，8，278，485および8，283，380(総称してXADAGO特許と呼ばれる)は、サフェンアミンの医薬製剤および治療方法をカバーしている。XADAGOの特許は2027年6月から2031年3月までの間に満了する。同社はNewronのパートナーであるZambonとXADAGO特許に関するライセンス契約を締結し、新しい化学実体としてXADAGOはFDAが2022年3月21日に満期となる5年間の専門期間内にある。この米国デラウェア州地方裁判所に提訴した訴訟によると、被告は米国食品医薬品局(FDA)に簡略化された新薬申請(ANDA)を提出し、特許満了前にXADAGOの後発薬を販売しようとし、XADAGOの特許を侵害したという。被告の第4段通知状を受け取った45日以内に訴えを行い，原告に自動的に一時停止させ，FDAが被告を承認したANDAを阻止し，原告が第4段通知状を受信した日から30カ月間であった.双方は事件のスケジュールについて合意した。裁判は2024年1月8日に行われる予定だ。2022年3月22日, 被告オプジーボ製薬有限会社は偏見なしに却下された。残りの被告に対する事実調査が行われている。請求工事公聴会は2022年8月22日に開催される予定だ。
Adamas訴訟
2012年11月、Adamas製薬会社(Adamas)はAllergan plc(森林会社)の間接完全子会社である森林実験室ホールディングスに、米国における美金剛を含むヒト療法に関するいくつかの知的財産権の独占許可をAdamasに授与した。この許可協定の条項によると、森林会社は、アルツハイマー病に関連する中~重度認知症の権利を治療するために、そのマーケティングおよび販売NamzaricおよびNamenda XRに関連する知的財産権を行使する権利を有する。Adamasは森のこのような法執行行動に参加する権利があるが、統制できない。
2018年以降，複数の模造製薬会社がNamenda XRの後発薬バージョンを発売している。いくつかの会社は、米国法第21編第355条(J)(2)(A)(Vii)(四)条に基づいて、1つ以上の認証を含むANDAをFDAに提出した
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Namzaricの後発薬の生産·販売が承認され，Adamasは2020年5月から森林会社から特許使用料を得る権利がある。
アダマスと森林は，すべての利用可能なNamzaric剤形のすべての第1申請者を含むこのようなNamzaric ANDA申請者と和解した。これらのプロトコルによれば、これらのプロトコルのいずれかがNamzaric ANDA Filerの非特許バージョンNamzaricの販売を許可する最初の日は、2025年1月1日である(場合によってはより早い場合もある)。あるいは、最も早い日付のNamzaric ANDA申請者は、2025年1月1日に独自の模造バージョンNamzaricを発売するのではなく、2026年1月1日から許可されたNamzaric模造バージョンを選択することができる。アダマスと森林会社はNamzaric関連の特許を継続するつもりだ。
2019年4月1日、Adamasはカリフォルニア州北区アメリカ地方裁判所への訴え(事件番号3：18-cv-03018-jcs)を受け取り、Adamasといくつかの森林とAllergan実体が連邦と州虚偽請求法案(FCA)に違反したことを告発し、AllerganがNamenda XRとNamzaricを商業化することに関連している。この訴訟は指名された個人のザカリー·シルバーシャーが提起した準訴訟であり、連邦政府と各州政府の権利を主張している。この訴訟は最初に2018年5月に印鑑を押したもので、アダマスは配達時にこの訴訟を知っていた。起訴状によると、AllerganとAdamasが保有するNamenda XRとNamzaricをカバーする特許は、Namenda XRとNamzaricの潜在的な後発薬メーカーに対して提案された米国特許商標局の詐欺によって得られたものであり、後発薬メーカーの市場参入を防止し、模造薬競争を誤って排除し、政府への支払い者の価格上昇を招いたという。
Adamasが議論している特許は森林会社だけに許可されている。起訴状には“25億ドルを超える可能性がある”という損害賠償要求、3倍の損害賠償、法定罰金が含まれている。今まで、連邦と州政府はこの行動に介入することを拒否した。この事件は現在放置されており，AdamasとAllerganが地域裁判所が2020年12月11日にAdamasとAllerganが訴えを却下した動議に対する中間控訴を待つ。控訴は米国第9巡回控訴裁判所で待っている(案件番号21-80005)。議論は2022年1月10日に行われ、本文書が提出された日まで何の決定もなされていない。
2019年12月10日、アリババ-SWはカリフォルニア州北区連邦裁判所にアダマスとその一部の元役員と幹部が連邦証券法違反を告発したと推定される集団訴訟を起こした(事件番号4：19-cv-08051)。この訴訟はAdamasとAdamasのある元役員と上級管理職が1934年の証券取引法に違反したと告発した。2021年10月8日、主審裁判官は訴訟を却下し、原告が訴状を修正することを許可した。2021年11月5日，原告は第2次改正後の集団訴訟を起こした。2021年12月10日、アダマスは発議を提出し、第2次改正の訴えを却下した。原告は動議の却下に反対した。却下の動議はまだ未解決のままだ。
2020年3月16日、パトリック·ヴァン·ケンプはカリフォルニア州北区連邦裁判所に株主派生訴訟(案件番号4：20-cv-01815)を提起し、AdamasとAdamasのある元役員と上級管理者を被告とした。この訴訟はAdamasのある元役員や幹部が受託責任に違反し、1934年の証券取引法に違反したと告発した。Adamasは名目上の被告だけに指定されている。2020年4月6日、ジェームズ·ドルズウィックはカリフォルニア州北区連邦裁判所に、AdamasとAdamasのある元役員と上級管理職を被告とした別のほぼ同じ株主派生訴訟(事件番号4：20-cv-02320)を提起した。この訴訟は最初のデリバティブ訴訟と同じ告発、クレーム、そして被告を含む。Adamasは名目上の被告だけに指定されている。この2つの訴訟では、原告はいずれも指定されていない金銭損害賠償と他の救済を求めている。このような行動は統合され、ザイディの集団訴訟の解決を待つために保留された。
Adamasは、それがすべての行動に強力な事実と法律を弁護し、自分を積極的に弁護しようとしていると考えている。
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第1 A項。リスク要因
私たちの業務へのどんな投資にも高いリスクがあります。投資決定を下す前に、当社の簡明な連結財務諸表および関連付記を含む当社のForm 10-Q四半期報告書に含まれる情報、米国証券取引委員会に提出された他の報告書の他の情報、および2021年12月31日現在のForm 10-K年度報告および本Form 10-Qの2022年6月30日までの四半期報告に記載されているリスクを慎重に考慮しなければなりません。このようなリスクは私たちの業務と私たちの財務状況と経営結果に実質的な損害を及ぼすかもしれない。もし重大な不利な事件が発生したら、私たちの普通株の市場価格は下落するかもしれません。あなたは投資の一部または全部を失うかもしれません。
一般リスク因子
不安定な市場や経済状況は、私たちの業務、財務状況、株価に深刻な悪影響を及ぼす可能性がある。
持続的な新冠肺炎の疫病、経済状況とその他の地政学的事件のため、全世界の信用と金融市場は極端な変動と中断を経験し、その中には流動性と信用の獲得性の深刻な減少、消費者自信の低下、経済成長の減速、インフレ激化と経済安定の不確定性が含まれている。金融市場、グローバル経済、およびサプライチェーンは、軍事衝突の影響、このような紛争に対する制裁、および影響を受けた国または他の国によるいかなる経済対策も、市場および経済の不安定を悪化させる可能性があるこの大流行病、経済状況および現在または予想される地政学的事件の悪影響を受け続ける可能性がある。サプライチェーン、信用、金融市場のさらなる悪化および経済状況への自信が起こらない保証はない。我々の一般的なビジネス戦略は、我々が行っている臨床試験における登録中断、および必要な供給を許容可能な条件で購入する能力中断、および合格者の募集と保留、および持続的および将来の臨床試験を行う報酬レベルのコスト増加を含む、このような経済低迷、動揺したビジネス環境、インフレの経済環境または持続不可能で不安定な市場状況のいずれかの悪影響を受ける可能性がある。現在の株式と信用市場が悪化すれば、任意の必要な債務や株式融資をより困難にし、コストがより高く、希釈程度をより高くする可能性がある。適時に有利な条件で任意の必要な融資を得ることができなければ、私たちの成長戦略、財務業績、株価に実質的な悪影響を与える可能性があり、臨床開発計画の延期または放棄を要求する可能性がある。また、, 私たちの現在の1つ以上のサービスプロバイダ、サプライヤー、または他のパートナーは、経済低迷やインフレ上昇の中で生き残ることができないかもしれません。これは、私たちが時間通りに、予算通りに運営目標を達成する能力に直接影響を与える可能性があります。
私たちの財務と資本要求に関連するリスク
私たちの経営業績は大きく変動するかもしれません。
私たちは、私たちが生成したどの収入も、承認された製品、私たちの許可協定、開発マイルストーンの数量と時間、および私たちの協力許可協定によって得られた製品収入によって四半期と毎年変動すると予想しています。
私たちの純収益と他の経営業績は様々な要素の影響を受けるだろう
•任意の承認された候補製品の市場受容度、製品に対する潜在的な需要、および卸売業者の購入モード；
•私たちの開発計画に関連した費用レベルの変化
•私たちの製品開発と臨床試験活動は臨床開発のすべての段階で成功した
•私たちは任意の協力、許可、または同様の商業計画を実行し、これらの手配に基づいて支払いまたは受信可能な支払い時間を実行します
•臨床開発における候補製品の規制審査と承認に関するいかなる遅延もない
•私たちの既存製品の追加適応の任意の規制承認の時間(受信すれば)
•私たちの製品と未来の製品の潜在的な副作用は、商業化を延期または阻止し、承認された薬物の市場撤退を招き、あるいは訴訟を引き起こす可能性がある
•私たちが巻き込まれる可能性のある知的財産侵害訴訟は
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•私たちは効果的な販売とマーケティングインフラを維持することができます
•私たちは第三者製造業者が私たちの製品と候補製品を供給したり製造したりすることに依存しています
•既存の製品、新製品、または潜在的な模倣薬の、私たちの製品または出現する可能性のある競合製品に対する競争；
•私たちの製品と候補製品の規制動向に影響を与えます
•賃金および専門費用、販売商品コストおよび研究開発費の増加を含むインフレ、不安定な経済状況および地政学的事件によるコスト増加
•清算環境の変化と規制の変化。
上記の様々な要因やその他の要因により、これまでのどの四半期の業績にも依存して、我々の将来の経営業績の指標とすべきではない。もし私たちの四半期の経営業績が投資家や証券アナリストの予想を下回れば、私たちの普通株の価格は大幅に低下する可能性がある。また、私たちの経営業績のどの四半期の変動も、私たちの株価を大幅に変動させる可能性があります。
私たちの商工業に関わるリスクは
私たちの候補製品の臨床開発の遅延や失敗は私たちのコスト、遅延、あるいは私たちの創造能力を制限するだろう。
私たちの候補製品の臨床試験の遅延や失敗は私たちの製品開発コストを著しく向上させるかもしれません。私たちは現在または計画中の試験が予定通りに完了するかどうか分からないが、できれば。臨床開発の開始と完成は様々な原因で延期または停止する可能性がある
•監督管理機関の許可を得て臨床試験を開始するか、あるいは監督機関が臨床試験の範囲或いは期限について適用する条件を遵守することに困難がある
•機関審査委員会(IRB)や道徳委員会の承認を得ることは困難であり、予想された場所で試験を行うことができない
•遅延は、予想される裁判場所や調査者が受け入れ可能な条件について合意したり、受け入れ可能な条件について合意できなかったりすることができ、これらの地点と調査者の契約条項は広く交渉することができ、場所によって大きく異なる可能性がある
•試験に使用される候補製品の供給不足または数量不足
•臨床試験に参加する患者の募集および募集に挑戦し、類似の疾患治療からの他の計画の競争を含む任意およびすべての理由で；
•患者が臨床試験中に出現した深刻或いは予期しない薬物副作用；
•臨床試験に参加したが、副作用、治療効果の不足或いは個人的な問題のため脱退する傾向がある患者を維持することは困難である
•臨床試験を一時停止する
•臨床試験では中期結果が不明確あるいは陰性であることによる遅延である。
臨床試験は、私たちによって一時停止または終了することができる；または試験現場では、ウェブサイトのデータ安全監視委員会(DSMB)または臨床試験を監視する倫理委員会によって一時停止または終了するか、または米国食品医薬品局(FDA)によって一時停止または終了するか、または他の規制機関によって一時停止または終了することができる
•法規の要求や試験案に従って臨床試験を行っていない
•FDA或いは他の監督機関が臨床試験操作或いは試験地点に対して検査を行っている間の観察結果は、最終的に遅延或いは臨床保留を招く
•予測不可能な安全問題
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•実験を続けるのに十分な資金が足りない。
法規の要求や試験方案に従って臨床試験を行うことができないことは、試験データを使用して製品の承認を支持できない可能性がある。監督管理要求とガイドラインは変化する可能性があり、著者らは臨床試験方案を修正してこれらの変化を反映する必要があるかもしれない。修正案は、臨床試験のコスト、時間、および/または成功に悪影響を及ぼす可能性がある私たちの臨床試験案をIRBsまたは倫理委員会に再提出することを要求する可能性がある。
さらに、臨床試験の開始または完了遅延をもたらす多くの要因は、最終的には、私たちの候補製品が規制部門の承認を得ることを拒否される可能性もある。もし私たちが完了遅延や任意の臨床試験の終了に遭遇した場合、私たちは規制機関の承認を得て、私たちの候補製品の能力が実質的に損なわれる可能性があり、私たちのビジネスの将来性と製品収入を創出する能力が弱まる可能性がある。
また、現在のインフレ環境、不安定な経済状況、地政学的事件は、私たちの実験を延期したり、私たちの製品開発コストを著しく増加させたりする可能性があります。
私たちの組織規模が拡大するにつれて、私たちは成長を管理する上で困難に直面するかもしれない。
私たちの既存の人員、システム、そして施設は未来の成長を支持するのに十分ではないかもしれない。私たちの将来の財務パフォーマンスと効果的な競争の能力は、私たちが現在と未来の成長を効果的に管理する能力に大きく依存するだろう。従業員数を2021年の575人から2022年6月30日の603人に増やした。2021年の収入は5.798億ドル、2020年は5.204億ドル。私たちは成長戦略を効果的に実行する必要があります
•監督管理の審査と臨床試験を効果的に管理する
•私たちの内部開発作業を経済的に効率的に管理しながら、ライセンス者、ライセンス者、請負業者、協力者、その他の第三者に対する契約義務を遵守します
•私たちの候補製品を商業化し
•私たちのパイプを拡大し続け
•戦略的業務の発展の機会を狙う
•私たちの業務、財務と管理制御、財務報告システムとプログラム、および
•必要な技能と経験を持つ十分な数の才能のある従業員を引きつけ、維持し、激励する。
このような成長は私たちの行政と運営インフラに圧力を与える可能性があり、私たちの経営陣が私たちの日常活動から比例しない注意を移す必要があるかもしれない。私たちは私たちの業務の拡張を効果的に管理することができないかもしれないし、より多くの合格者、特にインフレの経済環境下で、より多くの合格者を募集、訓練、維持することもできないかもしれない。これは私たちのインフラの弱さ、操作ミス、ビジネス機会の喪失、従業員の流失、生産性の低下を招くかもしれない。
私たちは、我々の管理情報および制御システムを効果的またはタイムリーに改善することができず、既存のシステムおよび制御における不足点を発見することができるかもしれない。しかも、私たちの成長は私たちにますます多くの規制と法的要求を遵守させるだろう。もし私たちの経営陣が私たちの予想された成長を効果的に管理できなければ、私たちの支出は予想された成長よりも多くなるかもしれない；私たちの収入を創出したり増加させる能力は損なわれるかもしれない；私たちは私たちの業務戦略を実施できないかもしれない。
優秀な従業員を誘致して維持するという点で、私たちは激しい競争に直面している。しかも、管理の重要な幹部の後継と維持は私たちの成功に必須的だ。もし私たちがこれをできなければ、私たちの未来の業績に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは私たちの組織の肝心な部門の熟練者に高度に依存して、私たちは採用、訓練と合格者を維持する方面に大量の資金を投入して、その中に私たちの労働力の多様性を強化するための重大な努力を含む。我々の科学と管理チームの高度なメンバー、質の高い研究者、開発専門家と熟練者を含む、我々の組織の重要なメンバーのサービスを失うことは、主要な業務目標の実現を延期または阻害する可能性がある。私たちの将来の成長には才能のある従業員とリーダーが必要になるだろうが、これらの人材に対する市場競争はますます激しくなっている。また、私たちが合格者を雇う能力は、私たちが優秀な業績を奨励することにかかっています
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競争力のある報酬を支払う。私たちの業界では、現在インフレしている経済環境下で、合格者の給与レベルや雇用主間のこれらの人員の募集と維持の競争が増加し続けている
生物技術、製薬とその他の業界の合格人材に対する激しい競争のため、著者らは未来に合格の管理、科学と臨床人材を吸引或いは激励することができないかもしれない。近年、私たちの業界の管理職の流出率は高い。もし私たちが私たちの業務目標を達成するためにキーパーソンを誘致し、激励することができなければ、私たちは制限に直面する可能性があり、これは私たちの目標の達成を深刻に阻害するかもしれない。
効果的な後継計画は私たちの長期的な成功にも重要だ。キーパーソンや管理チームメンバーの知識の効率的な移行と円滑な移行が確保できず、我々の戦略計画や業務実行を阻害する可能性がある。また、上級管理職や他の重要管理役の後継を十分に計画できなかったり、キー従業員が新しい役割への移行に成功しなかったりすることは、私たちの業務や運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは開発、規制、ビジネス、金融に関する私たちの経営陣の専門知識、特に私たちの総裁兼最高経営責任者のジャック·A·ハタルに高度に依存しています。ハタルは雇用協定を持っている。上級管理チームの他のメンバーは役員を保持するプロトコルを持っているが，これらのプロトコルはこれらの役員のサービスが継続して提供されることを保証していない.もし私たちが管理チームの重要なメンバーを失ったら、私たちは本当にあれば適切な後継者を見つけることができないかもしれない。私たちは将来の経営陣の交代が私たちの運営を混乱させないか、従業員や私たちと業務をしている人たちの懸念を引き起こさないと確信できません。
人員競争以外に、私たちの会社のオフィスは大ワシントンD.C.の大部分の市街地にあります。これは高い生活コストを特徴とする地域です。したがって、私たちは経験者を私たちの会社に引き付けることが困難かもしれませんし、私たちの従業員を募集するために多くの財務資源が必要かもしれません。したがって、私たちは大きな努力をしたにもかかわらず、十分な数の合格者を引き付けて維持することができない可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用
(a)     未登録の証券を売却する。
2022年6月30日までの6ヶ月間、会社は従業員に加重平均執行権価格で1株31.95ドルで合計1，006，985株の普通株を購入するオプションを付与した。同社はその従業員に155，000個の業績株単位を授与し、加重平均付与日公正価値は1株28.93ドルであった。証券法第4(A)(2)条の規定により，これらの発行は公開発行に触れない取引は登録を免れることができる.
項目3.高級証券違約
ありません
プロジェクト4.鉱山安全情報開示
ありません
項目5.その他の情報
ありません
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項目6.展示品
以下の証拠は、本四半期の報告書10-Q表のアーカイブの一部として提供されます
31.1
第13 a−14(A)条に基づいて首席実行幹事証明書が発行される。
31.2
細則13 a~14(A)に従って首席財務官の認証が行われる。
32.1
2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。
32.2
2002年にサバンズ·オクスリ法案第906節で可決された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の証明。
101
以下の財務情報は、会社が2022年6月30日までの四半期報告Form 10-Qから、フォーマットはイントラネットXBRL：(I)表紙、(Ii)簡明総合収益表、(Iii)簡明総合収益表、(Iv)簡明総合貸借対照表、(V)簡明株主権益変動表、(Vi)簡明現金流動表、および(Vii)簡明総合財務諸表に付記し、要約と明細別に表記する。
104
2022年6月30日までの四半期報告Form 10-Qの表紙は、イントラネットXBRL(添付ファイル101に含まれる)である。
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サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
Supernus製薬会社
日付：2022年8月8日差出人：/ジャック·A·ハタル
ジャック·ハタル
社長と最高経営責任者
日付：2022年8月8日差出人：/s/Timothy C.Dec
ティモシー·C·テック
上級副社長と首席財務官
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