SIGAはBARDAがIV TPOXXの価値約2，600万ドルの調達選択権を行使することを宣言した

-IV TPOXXは嚥下できない人にとって重要な選択である-

ニューヨーク2022年8月9日、商業段階の製薬会社SIGA Technologies，Inc.(ナスダックコード：SIGA)は今日、アメリカ衛生公衆サービス部と締結した75 A 50118 C 00019(19 C)契約に基づいて、調達選択権を行使し、約2，600万ドルの静脈注射(IV)TPOXX治療案を米国政府に交付することを発表した。これらのオプション は，19 C契約によりIV TPOXXに対して行った1回目の調達オプション練習である.IV TPOXXこれらの契約オプションに関連する製品交付目標は2023年です。嚥下できない人にとってIV TPOXXは重要な選択である。

SIGAのフィル·ゴメス最高経営責任者は“これらのTPOXXの調達に用いられるIV製剤やIV TPOXXの発売後の実地研究を支援するための選択肢活動は，天然痘やサル痘を含む正足ウイルスファミリー構成の重大なリスクに広く反応することが重要になってきていることを明らかにした。行使の選択権は、19 C契約でも行使すべき多くの調達選択権の一部であるため、今後OLAR TPOXXとIV TPOXXを調達するために、米国政府との協調を継続していきたい

調達オプションは、原料薬の製造とこの物質を用いてTPOXX IVの最終薬物製品を製造および交付することを含む、米国衛生·公衆サービス部戦略準備·反応管理事務室の生物医学高度研究開発局(BARDA)によって行使される

SIGA技術会社についてTpoxx®と

SIGA Technologies，Inc.は健康安全市場に集中した商業段階製薬会社である。衛生安全には，生物，化学，放射線，核攻撃への対策(生体防御市場)，新たに出現した感染症に対するワクチンと治療および衛生準備がある。我々の主導製品はTPOXXオスミウムであり，TecovirimatやST−246 TPOXXとも呼ばれ，天然痘ウイルスによるヒト天然痘疾患の治療に用いられる経口·静脈製剤の抗ウイルス薬である。TPOXXは新型小分子薬であり，米国はBioShield計画によりTPOXXの供給を維持している。TPOXXの経口製剤は2018年にFDAにより天然痘治療に承認され，IV製剤は2022年に同様の適応が承認された。ここをクリックすると完全なラベルが得られます。2022年、ヨーロッパ医薬品局(EMA)とイギリス医薬品·保健製品規制機関(MHRA)の承認を得た。EMAとイギリスの承認はTecovirimatの経口投与のラベルを含み、天然痘ワクチン接種後の天然痘、猿痘、牛痘と牛痘合併症の治療に応用されていることを示した。ここをクリックすると、完全なタブ が表示されます。2018年9月、SIGAは米国衛生·公衆サービス部と準備と反応を担当する補佐部長室生物医学高度研究開発局(BARDA)と契約を締結し、経口注射製剤TPOXXに関連する追加調達と開発を獲得した。このプロジェクトの全部または一部は生物医学高度研究と発展局戦略準備と反応管理局の連邦資金援助であり、契約番号はHHSO 100201800019 Cである。SIGAに関するより多くの情報は、www.siga.comにアクセスしてください。本プレスリリースで参照またはハイパーリンクされたどのサイトのコンテンツも，本プレスリリースにも本プレスリリースにも含まれない.

天然痘について

天然痘は伝染性、毀容、通常致命的な疾患であり、数千年以来ずっと人類に影響を与えている。前例のない世界的な免疫運動により、1980年には自然発生した天然痘が世界的に根絶された。天然痘ウイルスサンプルは研究目的に保存されてきた。天然痘がいつか生物戦剤として使用される可能性が懸念されている

前向きに陳述する

本プレスリリースには，改訂後の“1995年個人証券訴訟改革法”が指す前向き陳述が含まれており， にはSIGA開発計画の進展と製品の市場への投入，戦略在庫への製品納入のスケジュール，我々がBARDAと締結した19 C BARDA契約(“BARDA契約”)，COVID大流行の影響，グローバルサル痘爆発への対応などの調達契約の実行可能性に関する声明が含まれている。“可能性”、“予想”、“影響可能性”、“可能性は”、“信じる”、“推定”、“プロジェクト”および同様の語彙およびフレーズは、そのような前向きな陳述を識別することが意図されている。このような展望性陳述は各種の既知と未知のリスクと不確定性の影響を受けることができ、SIGAはSIGA或いはSIGAを代表して提供するいかなる前向き情報も未来の業績に対する保証ではないことを想起させる。多くの要因により、SIGAの実際の結果は、このような前向き陳述で予想される結果と大きく異なる可能性があり、その中のいくつかの要因は、SIGAの制御範囲を超えているが、これらに限定されない：(I)BARDAがBARDA契約によって許可される単独決定権に従って、これらの契約の下に残っているすべてまたは任意の未行使オプションを行使しないリスクを選択すること、(Ii)SIGAは、計画的または契約条項に従ってBARDA契約項目での履行を完了できないリスクを含む可能性がある。(Iii)米国政府の要請または要求に応じてBARDA契約を修正またはキャンセルするリスク、(Iv)SIGAがTPOXXオスミウムの国際マーケティングに成功できる程度に発展していないリスク、(V)潜在製品, SIGAまたはその協力者から見て有望なTPOXXオスミウムを含む潜在的代替用途または処方は、その後の臨床前または臨床試験では有効または安全であることが証明できない、(Vi)SIGAまたはその協力者は、これらまたは他の潜在的製品または用途を販売するために適切または必要な政府の承認を得ることができないリスク、(Vii)SIGAは、知的財産権保護のリスクを含む、その製品の十分な法的権利を確保または実行できない可能性がある。(Viii)SIGAの特許および他の財産権へのいかなる挑戦も、裁決が不利である場合、裁決結果が有利であってもコストが高い可能性があり、(Ix)SIGA製品に適用される規制要件は、SIGA製品を販売するためにSIGAが必要なまたは必要な承認を得るために、さらなるまたは追加のテストまたは文書を必要とすることを遅延または阻止するために、SIGAのトラフィックに影響を与える可能性がある。(X)バイオテクノロジー業界の不安定性および競争性質は、SIGA開発またはその製品マーケティングの努力を阻害するリスクがある可能性があり、(Xi)国内外の経済および市場状況の変化は、SIGAがその研究を進める能力またはその製品に悪影響を及ぼす可能性のあるリスクに影響を与える可能性があり、(Xii)連邦、州および外国法規(医薬品法規および国際貿易法規を含む)がSIGA業務に与える影響、(Xiii)SIGA生産TPOXX®のサプライチェーン中断のリスク、SIGAの研究開発活動の遅延を招き，SIGAの政府契約に関する資金遅延や再分配を招いたり，SIGA政府契約を監督する政府スタッフの注意をそらしたりする, (Xiv)国または世界の経済状況または感染症(例えば、新冠肺炎)に対する米国または外国政府の反応 (非作為を含む)が無効であり、SIGAの業務に悪影響を及ぼす可能性のあるリスク、および(Xv)現在のサル痘疫病への対応に関連するリスク、ならびに2021年12月31日までのForm 10-K年次報告およびSIGAがその後、証券取引委員会に提出された文書に含まれる第1 Aの“リスク要因”に含まれるリスクおよび不確定要因。SIGAは、投資家および証券所持者に、米国証券取引委員会のサイトでこれらの文書を無料で読むように促す。このようなすべての展望的な陳述はそのような陳述が行われた日にのみ効果的だ。SIGAは、任意のこのような陳述が発表された日以降のイベントまたは状況を反映するために、または意外なイベントの発生を反映するために、任意の前向き陳述を公開更新する義務を負わない。

 

本プレスリリースに含まれる情報は必ずしも政府の立場や政策を反映しているとは限らず， 公式承認を推定すべきではない.

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