附录 99.1
Marker Therapeutics报告2024年第二季度 财务业绩并提供业务最新情况
持续保持初步安全性和有效性 在阿波罗1期研究中,在接受Mt-601治疗的淋巴瘤患者中观察到的客观反应
Mt-601 在没有观察的情况下耐受性良好 细胞因子释放综合征 (CRS) 或免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (ICANS)
Marker Therapeutics将获得200万美元的融资 来自美国国立卫生研究院小企业创新研究(SBIR)项目,旨在支持淋巴瘤患者Mt-601的临床研究
德克萨斯州休斯顿 — 2024 年 8 月 14 日 — Marker Therapeutics, Inc.(纳斯达克股票代码:MRKR),一家临床阶段的免疫肿瘤学公司,专注于开发下一代基于T细胞的免疫肿瘤学公司 用于治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤的免疫疗法今天公布了公司最新情况和财务业绩 截至2024年6月30日的第二季度。
“2024年第二季度的特点是 得益于我们临床项目的持续势头。” Marker Therapeutics总裁兼首席执行官胡安·维拉万德说。 “继第一季度公布积极结果之后,我们继续推进调查Mt-601的1期阿波罗研究 适用于在抗CD19 car-T细胞治疗后复发的淋巴瘤患者或无法选择CAR-T疗法的患者。四月份,杰弗里 希望之城国家医学中心首席研究员舒斯,D.O.,博士提供了来自阿波罗研究的令人鼓舞的数据, 在 11 点th 血液系统恶性肿瘤全球峰会。数据显示,三分之三的参与者有客观的反应, 而且所有患者对治疗的耐受性良好,没有明显的治疗相关不良事件,这进一步表明 Mt-601对淋巴瘤患者的潜在益处。我们对这些初步结果感到满意,并希望提供更全面的 下个季度阿波罗研究的临床最新情况。”
“此外,在本季度结束后, 我们宣布,Marker已获得美国国立研究院的200万美元小型企业创新研究(SBIR)资助 健康(NIH)将支持我们的1期阿波罗研究,该研究评估了Mt-601对非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性 (NHL) 接受抗CD19 car-T细胞疗法后复发的人。我们很高兴收到这笔极具竞争力的补助金,这进一步巩固了这一点 阿波罗研究的潜在科学价值和解决未满足的医疗需求的能力,” 维拉博士补充说。
计划更新和预期里程碑
MT-601(淋巴瘤)
- | Marker 的主要项目正在全国范围内调查 Mt-601 针对抗CD19 CAR-T后复发的淋巴瘤患者的多中心1期阿波罗研究(clinicaltrials.gov 标识符:NCT05798897) 细胞疗法或不能选择 CAR-T 细胞的地方。 |
- | 这个 该公司此前报告了初步的安全性和有效性,并作出了持续的客观回应 在希望之城国家医学中心接受治疗的三名研究参与者中观察到(出版社) 发布,2024 年 4 月 8 日)。所有研究参与者的治疗耐受性良好 未观察到细胞因子释放综合征 (CRS) 或免疫效应细胞相关的神经毒性 综合症 (ICANS)。 |
- | 继续观察所有研究参与者 用于长期治疗效果和反应的持久性。该公司正在招收更多研究参与者参加第一阶段 APOLLO 试用,预计将在第三季度提供安全性和耐久性的最新情况。 |
- | 这个 公司获得了美国国立卫生研究院小企业创新研究计划的200万美元资助 (SBIR) 支持对患有以下疾病的淋巴瘤患者进行Mt-601的临床研究 在抗 CD CAR-T 细胞疗法后复发(新闻稿,2024 年 8 月 12 日)。 |
MT-601(胰腺)
- | 研究性新药(IND)申请获得批准 由美国食品药品监督管理局(FDA)进行多中心1期试验,该试验旨在研究Mt-601与一线联合使用 转移性胰腺癌患者的化疗。 |
- | 临床进展尚待进一步推进 来自非稀释性融资活动的财政支持。 |
MT-401-OTS(急性髓系白血病或骨髓增生异常) 综合症)
- | 美国食品和药物管理局已经批准了对Mt-401进行调查的IND 作为急性髓系白血病(AML)或骨髓增生异常综合征(MDS)患者的 “现成”(MT-401-OTS)产品。 |
- | MT-401-OTS 由健康的捐赠者制成, 而且Marker已经为MT-401-OTS建立了蜂窝清单,并正在努力进一步扩张。 |
- | 标记 拥有支持MT-401-OTS潜在临床益处的非临床概念验证数据 适用于 AML 或 MDS 患者(新闻稿,2023 年 8 月 7 日)。 |
- | 该公司获得了非稀释资金以支持 对MT-401-OTS的临床研究,并预计MT-401-OTS的临床计划将在2024年第四季度启动。 |
2024 年第二季度财务摘要
现金状况和指导:截至6月30日, 2024年,Marker的现金及现金等价物为780万美元。该公司认为,其现有的现金和现金等价物将提供资金 其截至2025年第四季度的运营支出,包括从补助资金中提取的可用资金。
研发费用:研究和开发 截至2024年6月30日的季度支出为230万美元,而截至2023年6月30日的季度为240万美元。
G&A 费用:一般和行政费用 截至2024年6月30日的季度支出为110万美元,而截至2023年6月30日的季度为250万美元。
净亏损:Marker 报告了净亏损 截至2024年6月30日的季度持续经营业务为220万美元,而截至2023年6月30日的季度为410万美元。
“过去一个季度的财务表现 表明我们从2023年第二季度启动的重组工作中看到的好处,包括 我们与Cell Ready的协议,以及它们对我们的业务,尤其是我们的运营费用产生的有利影响。不像 细胞疗法领域大多数未盈利的小型公司,我们极其高效的结构,再加上我们成功的拨款 各项举措使我们能够最大限度地利用现金流,并将大部分可用资金集中在临床项目上,” 维拉博士总结道。
关于 Multitaa 特异性 T 细胞
多肿瘤相关抗原 (MultiTAA) 特异性 t 细胞平台是一种新颖的非转基因细胞疗法方法,可选择性地从患者/捐赠者的肿瘤特异性 T 细胞中扩展 能够识别多种肿瘤抗原的血液。与其他 t 细胞疗法不同,MultiTAA 特异性 T 细胞允许识别 在多达六种肿瘤特异性抗原中含有数百种不同的表位,从而降低了肿瘤逃逸的可能性。由于 Multitaa 专用 t细胞不是基因工程的,Marker认为其候选产品将更容易,制造成本更低, 与目前的工程化t细胞方法相比,具有更高的安全性,可以为患者提供有意义的临床益处。
关于Marker Therapeutics, Inc.
Marker Therapeutics, Inc. 是一家总部位于德克萨斯州休斯敦的 临床阶段的免疫肿瘤学公司,专门开发用于治疗的下一代基于T细胞的免疫疗法 血液学恶性肿瘤和实体瘤。临床试验招收了来自不同血液学和血液学领域的 200 多名患者 实体瘤适应症表明,该公司的自体和异体MultiTAA特异性T细胞产品耐受性良好 并表现出持久的临床反应。Marker 的目标是向市场推出新型 t 细胞疗法并改善患者 结果。为了实现这些目标,公司将保留财务资源作为优先事项,并专注于卓越运营。 支持癌症研究的美国州和联邦机构提供的非稀释性资金加强了Marker独特的t细胞平台。
要通过电子邮件接收未来的新闻稿,请访问:https://www.markertherapeutics.com/email-alerts。
前瞻性陈述
这个 新闻稿包含针对私人证券诉讼改革安全港条款的前瞻性陈述 1995 年法案。本新闻稿中有关公司预期、计划、业务前景或未来的声明 业绩,以及与对任何未来事件、状况、业绩所做的假设或预期有关的任何其他陈述 或其他事项,均为 “前瞻性陈述”。前瞻性陈述包括有关我们的陈述 意图、信念、预测、展望、分析或当前预期,除其他外:我们的研究, 与我们的非工程化多肿瘤抗原特异性 t 细胞疗法相关的开发和监管活动及期望; 这些计划的有效性或可能的应用范围以及潜在的疗效和安全性 疾病的治疗;以及我们对候选产品进行临床试验的时机、进行和成功情况,包括Mt-601 淋巴瘤患者的治疗。 就其性质而言,前瞻性陈述受风险、不确定性和其他因素的影响,这些因素可能导致实际结果 与此类声明中陈述的有重大差异。此类风险、不确定性和因素包括但不限于 公司最新的10-k、10-Q表格和其他美国证券交易委员会文件中列出的风险 可通过 EDGAR 在 WWW.SEC.GOV 上获得。本公司假设没有 在此之后,有义务更新其前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因 除非法律要求,否则本新闻稿的日期。
Marker Therapeutics
简明合并资产负债表
(未经审计)
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
2024 | 2023 | |||||||
资产 | ||||||||
流动资产: | ||||||||
现金和现金等价物 | $ | 7,800,464 | $ | 15,111,450 | ||||
预付费用和押金 | 1,384,394 | 988,126 | ||||||
其他应收账款 | 2,490,147 | 1,027,815 | ||||||
流动资产总额 | 11,675,005 | 17,127,391 | ||||||
总资产 | $ | 11,675,005 | $ | 17,127,391 | ||||
负债和股东权益 | ||||||||
流动负债: | ||||||||
应付账款和应计负债 | $ | 1,679,672 | $ | 1,745,193 | ||||
关联方应付款 | 292,569 | 1,329,655 | ||||||
流动负债总额 | 1,972,241 | 3,074,848 | ||||||
负债总额 | 1,972,241 | 3,074,848 | ||||||
股东权益: | ||||||||
优先股,面值0.001美元,已授权500万股,截至2024年6月30日和2023年12月31日已发行和流通的股票分别为0股 | - | - | ||||||
普通股,面值0.001美元,授权3000万股,截至2024年6月30日和2023年12月31日已发行和流通的股票分别为890万股(见附注8) | 8,922 | 8,891 | ||||||
额外的实收资本 | 450,565,204 | 450,329,515 | ||||||
累计赤字 | (440,871,362) | ) | (436,285,863) | ) | ||||
股东权益总额 | 9,702,764 | 14,052,543 | ||||||
负债和股东权益总额 | $ | 11,675,005 | $ | 17,127,391 |
Marker Therapeutics
简明合并运营报表
(未经审计)
在已结束的三个月中 | 在结束的六个月中 | |||||||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
收入: | ||||||||||||||||
补助金收入 | $ | 1,169,236 | $ | 762,658 | $ | 2,413,297 | $ | 1,996,995 | ||||||||
总收入 | 1,169,236 | 762,658 | 2,413,297 | 1,996,995 | ||||||||||||
运营费用: | ||||||||||||||||
研究和开发 | 2,335,430 | 2,377,993 | 4,910,446 | 5,754,492 | ||||||||||||
一般和行政 | 1,141,871 | 2,518,725 | 2,359,934 | 4,686,044 | ||||||||||||
运营费用总额 | 3,477,301 | 4,896,718 | 7,270,380 | 10,440,536 | ||||||||||||
运营损失 | (2,308,065) | ) | (4,134,060) | ) | (4,857,083) | ) | (8,443,541) | ) | ||||||||
其他收入(支出): | ||||||||||||||||
利息收入 | 115,388 | 35,080 | 271,584 | 119,734 | ||||||||||||
持续经营造成的损失 | (2,192,677 | ) | (4,098,980) | ) | (4,585,499) | ) | (8,323,807) | ) | ||||||||
已终止的业务: | ||||||||||||||||
已终止业务的亏损,扣除税款 | - | (2,179,657) | ) | - | (2,922,406) | ) | ||||||||||
出售已终止业务的收益 | - | 8,794,426 | - | 8,794,426 | ||||||||||||
来自已终止业务的收入 | - | 6,614,769 | - | 5,872,020 | ||||||||||||
净收入/(亏损) | $ | (2,192,677 | ) | $ | 2,515,789 | $ | (4,585,499) | ) | $ | (2,451,787) | ) | |||||
每股净亏损: | ||||||||||||||||
持续经营亏损,基本亏损和摊薄亏损 | $ | (0.25 | ) | $ | (0.47) | ) | $ | (0.51) | ) | $ | (0.95 | ) | ||||
已终止业务的收入,基本收入和摊薄收入 | $ | - | $ | 0.75 | $ | - | $ | 0.67 | ||||||||
基本和摊薄后的每股净收益/(亏损) | $ | (0.25 | ) | $ | 0.29 | $ | (0.51) | ) | $ | (0.28) | ) | |||||
已发行普通股的加权平均数: | ||||||||||||||||
基本 | 8,918,233 | 8,798,956 | 8,910,097 | 8,760,209 | ||||||||||||
稀释 | 8,918,233 | 8,798,956 | 8,910,097 | 8,760,209 |
Marker Therapeutics
简明合并现金流量表
(未经审计)
在已结束的六个月中 | ||||||||
6月30日 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
来自经营活动的现金流: | ||||||||
净亏损 | $ | (4,585,499) | ) | $ | (2,451,787) | ) | ||
减去:已终止业务的收入,扣除税款 | - | 5,872,020 | ||||||
持续经营业务的净亏损 | (4,585,499) | ) | (8,323,807) | ) | ||||
净亏损与经营活动中使用的净现金的对账: | ||||||||
基于股票的薪酬 | 142,018 | 539,858 | ||||||
运营资产和负债的变化: | ||||||||
预付费用和押金 | (396,268) | ) | (238,223) | ) | ||||
其他应收账款 | (1,462,332 | ) | 655,904 | |||||
关联方应付款 | (1,037,086) | ) | - | |||||
应付账款和应计费用 | (65,521) | ) | 197,030 | |||||
用于经营活动的净现金——持续经营 | (7,404,688) | ) | (7,169,238 | ) | ||||
用于经营活动的净现金——已终止的业务 | - | (5,775,680) | ) | |||||
用于经营活动的净现金 | (7,404,688) | ) | (12,944,918) | ) | ||||
来自投资活动的现金流: | ||||||||
投资活动提供的(用于)的净现金——已终止的业务 | - | 18,664,122 | ||||||
由(用于)投资活动提供的净现金 | - | 18,664,122 | ||||||
来自融资活动的现金流: | ||||||||
发行普通股的收益,净额 | 36,902 | 619,974 | ||||||
股票期权行使的收益 | 56,800 | 736 | ||||||
融资活动提供的净现金 | 93,702 | 620,710 | ||||||
现金及现金等价物净额(减少)/增加 | (7,310,986) | ) | 6,339,914 | |||||
期初的现金和现金等价物 | 15,111,450 | 11,782,172 | ||||||
期末的现金和现金等价物 | $ | 7,800,464 | $ | 18,122,086 |
联系人
投资者
TIBEREND 战略顾问公司
乔纳森·纽金特
205-566-3026
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