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美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
_________________________
形式 10-Q
_________________________
(标记一)
| | | | | |
| ☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末2024年6月30日
或
| | | | | |
| ☐ | 根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告 |
由_至_的过渡期
佣金文件编号001-40532
_________________________
伦茨治疗公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
_________________________
| | | | | | | | |
| 特拉华州 | | 84-4867570 |
(述明或其他司法管辖权
公司或组织) | | (税务局雇主
识别号码) |
| | |
201 Lomas Santa Fe博士，Suite 300 |
索拉纳海滩, 加利福尼亚92075 |
(主要执行机构地址，包括邮政编码) |
(858) 925-7000 |
(注册人的电话号码，包括区号) |
445 Marine View Ave.，Ste. #320 |
Del Mar, 加利福尼亚92014 |
| (前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化) |
_________________________
根据该法第12(B)条登记的证券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | | 交易代码 | | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，每股票面价值0.00001美元 | | Lenz | | 纳斯达克股市有限责任公司 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
是☒表示没有☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
是☒表示没有☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | ☐ | | 加速文件管理器 | ☐ |
| | | | |
| 非加速文件服务器 | ☒ | | 规模较小的报告公司 | ☒ |
| | | | |
| | | 新兴成长型公司 | ☒ |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
o
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。
是o**编号：☒
截至2024年8月9日， 27,496,665注册人的普通股已发行。
有关前瞻性陈述的注意事项
这份Form 10-Q季度报告(“季度报告”)包含前瞻性陈述。除本季度报告中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们未来的经营结果和财务状况、业务战略、商业活动和成本、研发成本、成功的时机和可能性，以及未来经营的管理计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素在某些情况下是我们无法控制的，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。
在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“将会”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性陈述。本季度报告中包含的前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：
•我们的临床试验证明我们的候选产品的安全性和有效性令食品和药物管理局(FDA)满意的可能性，以及其他积极的结果；
•监管部门批准LNZ100的时间、范围和可能性；
•我们有能力获得并保持LNZ100的监管批准；
•我们与LNZ100发展相关的计划；
•LNZ100的市场机会大小，包括我们对受影响人口规模和潜在采用率的估计；
•我们与LNZ100商业化相关的计划，如果获得批准，包括重点地理区域和销售战略；
•我们的竞争地位以及已有或可能获得的竞争疗法的成功；
•LNZ100的有益特性及其潜在的安全性、有效性和疗效；
•需要雇用更多人员，以及我们吸引和留住这些人员的能力；
•我们关于进一步开发和制造LNZ100以及任何未来候选产品的计划；
•与第三方战略合作的预期潜在好处，以及我们吸引具有开发、监管和商业化专业知识的合作者的能力；
•LNZ100和我们可能开发的任何其他候选产品的市场接受度和临床实用性的速度和程度；
•美国和其他司法管辖区现有法律法规和监管发展的影响；
•我们的知识产权状况，包括我们能够为涵盖LNZ100的知识产权建立和维护的保护范围，包括现有专利条款的扩展(如有)，第三方持有的知识产权的有效性，以及我们不侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方知识产权的能力；
•我们继续依赖第三方对LNZ100或任何未来的候选产品进行任何额外的临床试验，并为任何此类试验生产我们的候选产品；
•我们对费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计的准确性；
•我们的财务业绩；
•与合并有关的费用(如我们在本季度报告10-Q表的简明综合财务报表附注中第一部分第一项“组织和流动性”中所界定)；
•我们预计，如果LNZ100获得批准，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以为公司在商业推出后实现正运营现金流提供资金；
•我们对《就业法案》规定的新兴成长型公司的期望值；以及
•我们对现有资源的预期使用、合并所得款项以及同时进行的2024年3月PIPE融资(定义见本公司10-Q表季度报告简明综合财务报表附注第I部分第I项附注3“合并及相关交易”)和2024年7月PIPE融资(定义见本公司10-Q表简明综合财务报表附注第I部分第I项附注11“后续事项”)。
这些前瞻性陈述主要基于我们目前对我们的业务、我们经营的行业以及我们认为可能影响我们的业务、财务状况、经营结果和前景的财务趋势的预期和预测，这些前瞻性陈述不是对未来业绩或发展的保证。这些前瞻性陈述仅代表截至本季度报告发布之日的情况，可能会受到“风险因素”一节和本季度报告其他部分所述的一些风险、不确定因素和假设的影响。由于前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性是无法预测或量化的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。除适用法律另有要求外，我们没有义务更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，以反映本季度报告日期之后的事件或情况，无论是由于任何新信息、未来事件或其他原因。
此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本季度报告日期我们掌握的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒您不要过度依赖这些陈述。
目录表
| | | | | | | | | | | |
| 页面 |
第一部分-财务信息 | |
| 第1项。 | 财务报表 | 1 |
| | 简明综合资产负债表 | 1 |
| | 简明合并经营报表和综合损失 | 3 |
| | 可转换优先股和普通股以及股东权益的简明合并报表（赤字) | 4 |
| | 现金流量表简明合并报表 | 7 |
| | 简明合并财务报表附注 | 8 |
| 第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 21 |
| 第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 30 |
| 第四项。 | 控制和程序 | 30 |
第二部分--其他资料 | |
| 第1项。 | 法律诉讼 | 31 |
| 第1A项。 | 风险因素 | 31 |
| 第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 79 |
| 第三项。 | 高级证券违约 | 79 |
| 第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 79 |
| 第五项。 | 其他信息 | 79 |
| 第六项。 | 陈列品 | 79 |
签名 | 81 |
第一部分金融信息
项目1.财务报表
伦茨治疗公司
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(in千，股票和面值除外）
| | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 | | 2023年12月31日 |
| (未经审计) | | |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金及现金等价物 | $ | 84,035 | | | $ | 35,140 | |
| 有价证券 | 112,077 | | | 30,654 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 3,124 | | | 1,450 | |
| 受限现金 | 114 | | | — | |
| 流动资产总额 | 199,350 | | | 67,244 | |
| 财产和设备，净额 | 164 | | | 54 | |
| 经营性租赁使用权资产 | 1,727 | | | 318 | |
| 递延发售成本 | — | | | 2,739 | |
| 其他资产 | 1,398 | | | 21 | |
| 总资产 | $ | 202,639 | | | $ | 70,376 | |
| 负债、可转换优先股和普通股以及股东权益（赤字） | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付帐款 | $ | 4,406 | | | $ | 5,711 | |
| 应计负债 | 4,177 | | | 12,803 | |
| 流动负债总额 | 8,583 | | | 18,514 | |
| 经营租赁负债净额 | 1,052 | | | 192 | |
| 其他非流动负债 | 83 | | | 121 | |
| 优先股证责任 | — | | | 871 | |
| 总负债 | 9,718 | | | 19,698 | |
| 承付款和或有事项(附注6) | | | |
| 可转换优先股和普通股： | | | |
A系列可转换优先股，面值为美元0.001每股；不是股票和22,791,777分别于2024年6月30日和2023年12月31日授权的股份; 不是股票和21,977,282分别于2024年6月30日和2023年12月31日发行和发行的股票 | — | | | 44,621 | |
A-1系列可转换优先股，面值为美元0.001每股；不是股票和2,950,548分别于2024年6月30日和2023年12月31日授权的股份; 不是股票和2,950,548分别于2024年6月30日和2023年12月31日已发行和未偿还 | — | | | 9,893 | |
B系列可转换优先股，面值为美元0.001每股；不是股票和28,019,181分别于2024年6月30日和2023年12月31日授权的股份; 不是股票和28,019,181分别于2024年6月30日和2023年12月31日已发行和未偿还 | — | | | 82,976 | |
B类可转换普通股，面值为美元0.001每股；不是股票和2,744,184分别于2024年6月30日和2023年12月31日授权的股份; 不是股票和2,744,184分别于2024年6月30日和2023年12月31日发行和发行的股票 | — | | | 5,900 | |
| 可转换优先股和普通股总数 | — | | | 143,390 | |
股东权益(亏损) (1): | | | |
| | | | | | | | | | | |
普通股，面值$0.00001每股；300,000,000和16,017,929分别于2024年6月30日和2023年12月31日授权的股份， 25,872,718和2,004,783分别于2024年6月30日和2023年12月31日发行的股票，和 25,845,671和1,969,360分别于2024年6月30日和2023年12月31日发行在外的股票 | — | | | 10 | |
| 额外实收资本 | 315,130 | | | 2,517 | |
| 累计赤字 | (122,147) | | | (95,245) | |
| 累计其他综合收益(亏损) | (62) | | | 6 | |
| 股东权益合计(亏损) | 192,921 | | | (92,712) | |
| 负债总额、可转换优先股和普通股以及股东权益（赤字） | $ | 202,639 | | | $ | 70,376 | |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
(1)如注3所述，追溯重铸以进行反向资本重组。
伦茨治疗公司
简明合并经营报表和全面亏损
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月， | | 截至6月30日的六个月， |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 运营费用： | | | | | | | |
| 研发 | $ | 6,945 | | | $ | 12,639 | | | $ | 17,482 | | | $ | 22,964 | |
| 销售、一般和行政 | 7,407 | | | 2,320 | | | 12,958 | | | 4,611 | |
| 总运营支出 | 14,352 | | | 14,959 | | | 30,440 | | | 27,575 | |
| 运营亏损 | (14,352) | | | (14,959) | | | (30,440) | | | (27,575) | |
| 其他收入(支出)： | | | | | | | |
| 其他收入(费用) | 1,635 | | | (18) | | | 287 | | | (73) | |
| 利息收入 | 2,463 | | | 251 | | | 3,251 | | | 252 | |
| 其他收入(费用)合计，净额 | 4,098 | | | 233 | | | 3,538 | | | 179 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 净亏损 | $ | (10,254) | | | $ | (14,726) | | | $ | (26,902) | | | $ | (27,396) | |
| 其他全面亏损： | | | | | | | |
| 有价证券未实现亏损 | (61) | | | (14) | | | (68) | | | (14) | |
| 综合损失 | $ | (10,315) | | | $ | (14,740) | | | $ | (26,970) | | | $ | (27,410) | |
| 每股基本和稀释后净亏损 | $ | (0.40) | | | $ | (7.53) | | | $ | (1.77) | | | $ | (14.02) | |
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股(1) | 25,608,594 | | 1,956,244 | | 15,163,103 | | 1,953,464 |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
(1)如注3所述，追溯重铸以进行反向资本重组。有关已发行加权平均普通股的更多信息，请参阅注2。
伦茨治疗公司
可转换债券和普通股票以及股东股票（亏损）的浓缩合并报表
(单位：千，共享数据除外)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 可转换优先股和普通股 | | | 股东权益(亏损) |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| A系列可转换优先
库存 | | A—1系列敞篷车
优先股 | | b系列可转换优先
库存 | | b类可转换普通股
库存 | | | 普通股 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 累计
赤字 | | 累计
其他
全面
收入(亏损) | | 股东权益
(赤字) |
| 股份 | | 量 | | 股份 | | 量 | | 股份 | | 量 | | 股份 | | 量 | | | 股份 | | 量 | | | | |
截至2023年12月31日的余额(1) | 21,977,282 | | $ | 44,621 | | | 2,950,548 | | $ | 9,893 | | | 28,019,181 | | $ | 82,976 | | | 2,744,184 | | $ | 5,900 | | | | 1,969,360 | | $ | 10 | | | $ | 2,517 | | | $ | (95,245) | | | $ | 6 | | | $ | (92,712) | |
由于合并，将可转换优先股和b类可转换普通股转换为普通股并重置为面值美元0.00001 | (21,977,282) | | (44,621) | | | (2,950,548) | | (9,893) | | | (28,019,181) | | (82,976) | | | (2,744,184) | | (5,900) | | | | 11,260,672 | | (10) | | | 143,400 | | | — | | | — | | | 143,390 | |
| 合并后向石墨股东发行普通股 | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | | 8,320,485 | | — | | | 116,145 | | | — | | | — | | | 116,145 | |
| 私募发行普通股，净值 | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | | 3,559,565 | | — | | | 49,840 | | | — | | | — | | | 49,840 | |
| 认股权证负债重分类为股权 | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | | — | | — | | | 1,918 | | | — | | | — | | | 1,918 | |
| 兼并交易成本 | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | | — | | — | | | (5,146) | | | — | | | — | | | (5,146) | |
| 有价证券的未实现收益(亏损) | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | | — | | — | | | — | | | — | | | (7) | | | (7) | |
| 行使股票期权和普通凭证 | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | | 383,898 | | — | | | 430 | | | — | | | — | | | 430 | |
| 早期行使的股票期权的归属 | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | | 6,150 | | — | | | 10 | | | — | | | — | | | 10 | |
| 基于股份的薪酬 | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | | — | | — | | | 947 | | | — | | | — | | | 947 | |
| 净亏损 | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | | — | | — | | | — | | | (16,648) | | | — | | | (16,648) | |
| 截至2024年3月31日余额 | — | | $ | — | | | — | | $ | — | | | — | | $ | — | | | — | | $ | — | | | | 25,500,130 | | $ | — | | | $ | 310,061 | | | $ | (111,893) | | | $ | (1) | | | $ | 198,167 | |
| 调整反向资本重组会计和私募发行普通股 | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | | — | | — | | | 31 | | | — | | | — | | | 31 | |
| 股票期权的行使 | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | | 338,260 | | — | | | 3,413 | | | — | | | — | | | 3,413 | |
| 有价证券的未实现收益(亏损) | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | | — | | — | | | — | | | — | | | (61) | | | (61) | |
| 早期行使的股票期权的归属 | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | | 7,281 | | — | | | 28 | | | — | | | — | | | 28 | |
| 基于股份的薪酬 | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | | — | | — | | | 1,597 | | | — | | | — | | | 1,597 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 净亏损 | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | | — | | — | | | — | | | (10,254) | | | — | | | (10,254) | |
| 截至2024年6月30日余额 | — | | $ | — | | | — | | $ | — | | | — | | $ | — | | | — | | $ | — | | | | 25,845,671 | | $ | — | | | $ | 315,130 | | | $ | (122,147) | | | $ | (62) | | | $ | 192,921 | |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
(1)如注3所述，追溯重铸以进行反向资本重组。
伦茨治疗公司
可转换债券和普通股票以及股东赤字的浓缩合并报表 (1)
(单位：千，共享数据除外)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 可转换优先股和普通股 | | | 股东亏损额 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| A系列可转换优先
库存 | | A—1系列敞篷车
优先股 | | b系列可转换优先
库存 | | b类可转换普通股
库存 | | | 普通股 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 累计
赤字 | | 累计
其他
全面
收入(亏损) | | 股东的
赤字 |
| 股份 | | 量 | | 股份 | | 量 | | 股份 | | 量 | | 股份 | | 量 | | | 股份 | | 量 | | | | |
| 截至2022年12月31日的余额 | 21,977,282 | | $ | 44,621 | | | 2,950,548 | | $ | 9,893 | | | — | | $ | — | | | 2,744,184 | | $ | 5,900 | | | | 1,946,988 | | $ | 10 | | | $ | 1,098 | | | $ | (25,277) | | | $ | — | | | $ | (24,169) | |
| 发行b系列可转换优先股，扣除发行成本 | — | | — | | | — | | — | | | 28,019,181 | | 82,976 | | | — | | — | | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 早期行使的股票期权的归属 | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | | 5,593 | | — | | | 19 | | | — | | | — | | | 19 | |
| 基于股份的薪酬 | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | | — | | — | | | 142 | | | — | | | — | | | 142 | |
| 净亏损 | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | | — | | — | | | — | | | (12,670) | | | — | | | (12,670) | |
| 截至2023年3月31日余额 | 21,977,282 | | $ | 44,621 | | | 2,950,548 | | $ | 9,893 | | | 28,019,181 | | $ | 82,976 | | | 2,744,184 | | $ | 5,900 | | | | 1,952,581 | | $ | 10 | | | $ | 1,259 | | | $ | (37,947) | | | $ | — | | | $ | (36,678) | |
| 有价证券的未实现收益(亏损) | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | | — | | — | | | — | | | — | | | (14) | | | (14) | |
| 早期行使的股票期权的归属 | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | | 5,593 | | — | | | 19 | | | — | | | — | | | 19 | |
| 基于股份的薪酬 | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | | — | | — | | | 189 | | | — | | | — | | | 189 | |
| 净亏损 | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | | — | | — | | | — | | | (14,726) | | | — | | | (14,726) | |
| 截至2023年6月30日的余额 | 21,977,282 | | $ | 44,621 | | | 2,950,548 | | $ | 9,893 | | | 28,019,181 | | $ | 82,976 | | | 2,744,184 | | $ | 5,900 | | | | 1,958,174 | | $ | 10 | | | $ | 1,467 | | | $ | (52,673) | | | $ | (14) | | | $ | (51,210) | |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
(1)如注3所述，追溯重铸以进行反向资本重组。
伦茨治疗公司
简明合并现金流量表
(单位：千)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月， |
| 2024 | | 2023 |
| 经营活动的现金流 | | | |
| 净亏损 | $ | (26,902) | | | $ | (27,396) | |
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | | | |
| 折旧及摊销 | 23 | | | 7 | |
| 有价证券折价的增加 | (1,234) | | | (19) | |
| 优先股权证的公允价值变动 | 1,047 | | | 40 | |
| 基于股份的薪酬费用 | 2,544 | | | 331 | |
| 经营资产和负债变化： | | | |
| 预付费用和其他流动资产 | (399) | | | 75 | |
| 应付帐款 | (3,955) | | | (2,201) | |
| 应计负债 | (9,479) | | | 2,831 | |
| 其他资产 | (1,377) | | | 10 | |
| 用于经营活动的现金净额 | (39,732) | | | (26,322) | |
| 投资活动产生的现金流 | | | |
| 购买有价证券 | (111,257) | | | (26,851) | |
| 有价证券到期日收益 | 31,000 | | | — | |
| 购置财产和设备 | (133) | | | (30) | |
| 投资活动所用现金净额 | (80,390) | | | (26,881) | |
| 融资活动产生的现金流 | | | |
| 发行b系列可转换优先股的收益，扣除发行成本 | — | | | 82,976 | |
| 发行普通股所得收益，扣除发行成本 | 49,824 | | | — | |
| 与合并相关收购的现金、现金等值物和限制性现金 | 117,824 | | | — | |
| 兼并交易成本 | (2,360) | | | — | |
| 行使股票期权所得收益 | 3,843 | | | 203 | |
| 融资活动提供的现金净额 | 169,131 | | | 83,179 | |
| 现金净增 | 49,009 | | | 29,976 | |
| 期初现金和现金等价物 | 35,140 | | | 44,441 | |
| 期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 84,149 | | | $ | 74,417 | |
| 补充现金流量信息 | | | |
| A、A-1和b系列可转换优先股转换为普通股 | $ | 137,490 | | | $ | — | |
| b类可转换普通股转换为普通股 | $ | 5,900 | | | $ | — | |
| 认股权证负债重分类为股权 | $ | 1,918 | | | $ | — | |
| 在合并中承担的预付费用和其他流动资产 | $ | 1,313 | | | $ | — | |
| 合并中承担的应付账款和应计负债 | $ | 2,950 | | | $ | — | |
| 合并交易成本计入应付账款和应计费用 | $ | 42 | | | $ | — | |
| 以合并中的使用权资产换取经营租赁负债 | $ | 218 | | | $ | — | |
| 以经营性租赁负债换取的使用权资产 | $ | 1,218 | | | $ | 190 | |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
伦茨治疗公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1. 组织和流动性
业务描述
Lenz治疗公司(以下简称“Lenz”或“公司”)前身为Graphite Bio，Inc.(“Graphite”)，于2017年6月在加拿大安大略省注册成立为朗博治疗公司，并于2019年10月在特拉华州重新注册。该公司有一家全资子公司Lenz Treateutics Operations，Inc.(“Lenz OpCo”)，以前名为Lenz Treateutics，Inc.，该公司于2020年10月28日在特拉华州申请转换证书，将特拉华州的一家有限责任公司(成立于2013年9月)转换为特拉华州的一家公司，成为特拉华州的一家公司。该公司是一家开发创新眼科药物的晚期临床公司。
反向并购交易
2024年3月21日，Graphite和Lenz OpCo根据日期为2023年11月14日的合并协议和计划(“合并协议”)的条款和条件完成了一项合并交易，根据该协议，除其他事项外，Graphite的全资子公司Generate Merge Sub，Inc.与Lenz OpCo合并并并入Lenz OpCo，Lenz OpCo在合并后仍作为尚存的公司和Graphite的全资子公司(“合并”)继续存在(“合并”)。与合并有关的是，石墨公司更名为“Lenz治疗公司”。此次合并被视为反向资本重组，出于会计目的，Lenz OpCo被视为收购方。见附注3中与合并有关的交易的讨论.
流动性
截至2024年6月30日，公司已将几乎所有努力投入产品开发，尚未实现计划中的主营业务的产品收入。该公司的经营历史有限，公司业务和市场的销售和收入潜力尚未得到证实。本公司自成立以来经历了净亏损，截至2024年6月30日，累计赤字为$122.1百万美元。该公司预计，在继续其研究和开发工作、通过临床开发推进其候选产品、寻求监管批准、准备商业化、招聘更多人员、保护其知识产权和发展业务的过程中，未来将出现更多亏损。如果获得批准，该公司可能需要筹集更多资金来支持其持续运营和执行其长期业务计划，包括其候选产品的开发和商业化。此类活动具有重大风险和不确定性。
截至2024年6月30日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券美元。196.1100万，这笔钱可用于资助未来的运营。该公司相信，截至2024年6月30日的现有现金、现金等价物和有价证券将足以支持这些简明合并财务报表发布之日起至少未来12个月的运营。
2. 重要会计政策摘要
列报依据和合并原则
随附的简明综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“GAAP”)的权责发生制会计方法编制。本附注内对适用指引的任何提及均指财务会计准则委员会(“FASB”)的会计准则编纂(“ASC”)及“会计准则更新”(“ASU”)所载的权威公认会计原则。随附的简明综合财务报表已按经审核财务报表的相同基准编制，并包括所有调整，其中仅包括为公平列报本公司财务状况及其经营业绩和所列示期间的现金流量所需的正常经常性调整。这些陈述不包括公认会计准则要求的所有披露，应与公司截至2023年12月31日的财务报表及附注一并阅读，这些财务报表和附注包含在公司于2024年3月21日提交给美国证券交易委员会的日期为2024年3月21日的8-K表格中。中期的结果不一定代表整个财政年度或任何其他中期的预期结果。在合并中，所有公司间账户和交易都已取消。
由于Lenz OpCo被确定为与合并相关的会计收购方，因此在合并之前的一段时间内，Lenz OpCo的简明综合财务报表是以独立基础编制的，不包括合并后的实体活动或财务状况。合并后，截至2024年6月30日及截至2024年6月30日的6个月的简明综合财务报表包括石墨在2024年3月21日至2024年6月30日期间的活动，以及在收购日的资产和负债的公允价值。Lenz OpCo的历史股票和每股数据已根据以下合并交换比率进行了追溯重塑0.2022.
预算的使用
根据公认会计原则编制财务报表，要求管理层作出估计和假设，以影响在简明合并财务报表日期的资产和负债的报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的费用金额。编制所附财务报表时使用的估计数包括但不限于与研发应计费用、优先股权证负债和基于股份的薪酬相关的估计数。尽管实际结果可能与这些估计值不同，但管理层认为这种差异不会很大。
信用风险及其他风险和不确定因素集中
金融工具主要由现金和现金等价物以及有价证券组成，可能使公司面临集中的信用风险。本公司在联邦保险金融机构的存款超过联邦保险限额。本公司并无在该等账户上蒙受任何损失，管理层相信，由于持有该等存款的存款机构的财务状况，本公司不会面临重大信贷风险。
现金和现金等价物
本公司将所有在购买之日原始到期日为三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。该公司主要将现金存入传统的支票和储蓄账户以及金融机构的货币市场基金。受限现金：$0.1截至2024年6月30日的100万美元涉及与本公司的一份租约相关的信用证形式的保证金。
有价证券
本公司将有价证券归类为可供出售证券，因为可能需要在到期前出售此类投资以实施管理战略，因此已将购买日到期日超过三个月的所有有价证券归类为资产负债表中的流动资产。截至2024年6月30日，公司无意在到期前出售任何有价证券。归类为可供出售的有价证券按公允价值列账，未实现损益计入其他全面收益(亏损)，作为股东亏损的组成部分，直至变现。购买时产生的任何溢价或折扣将摊销和/或计入利息收入，作为对票据有效期内收益的调整。已实现损益采用特定的确认方法计算，并记为利息收入或费用。该公司投资于可供出售的证券，包括商业票据、美国国债和美国机构证券。可供出售的证券在公司的简明综合资产负债表上被归类为有价证券。
长期投资
没有易于确定的公允价值的长期投资采用成本法核算。当投资没有活跃的市场时，采用成本法，因此无法可靠地确定公允价值。长期投资的成本包括购买价格，并根据任何可见的市值变化或任何减值损失调整为公允价值。本公司有一项长期股权投资在简明综合资产负债表中列为非流动资产，因本公司无意于资产负债表日起一年内出售或处置该项长期投资。
公允价值不容易确定的股权投资会根据相同或类似投资有序交易中的可观察价格变化不时重新计量。因可观察价格变化而产生的公允价值变化在简明综合经营报表中记录为其他收入（费用），并在发生期间记录为全面亏损。关于公司截至2024年6月30日止三个月长期投资重新计量的进一步讨论见注4。
定期或每当有潜在损害迹象时评估长期投资的损害。如果投资的账面值超过其可收回金额，则确认损失。可收回
金额是根据投资的公允价值减去出售成本或其使用价值中的较高者确定的。任何减值损失均在简明综合经营报表中确认，全面亏损在发生期间确认为费用。
信贷损失准备
对于处于未实现亏损状态的可供出售证券，本公司首先评估其是否打算在收回其摊销成本基础之前出售该证券，或者如果它更有可能被要求出售该证券。如果符合出售意向或要求的任何一项标准，证券的摊余成本基础将通过收益减记为公允价值。对于不符合上述标准的可供出售证券，本公司评估公允价值下降是否由信用损失或其他因素造成。在作出这项评估时，本公司会考虑减值的严重程度、利率的任何变动、市场情况、相关信贷评级的变动及预期复苏等因素。未实现损失中与信贷有关的部分以及随后的任何改进，都通过备抵账户计入利息收入。未计入信贷损失准备的任何减值计入简明综合资产负债表的其他全面收益(亏损)。
为识别和计量减值，本公司将适用的应计利息从可供出售证券的公允价值和摊销成本基础中剔除。可供出售证券的应计应收利息计入简明综合资产负债表中的预付费用和其他流动资产。本公司的会计政策是不计入应计应收利息的信用损失准备，并及时将任何应收应计利息作为利息收入的冲销予以核销，认为该应计利息处于确定不收取应计利息的期间。
租契
本公司通过评估一项安排是否转让了对已确定资产的使用控制权以换取对价，来确定该安排在开始时是否属于或包含租赁。如果确定了租赁，则在租赁开始时确定分类。到目前为止，该公司的所有租约都已确定为经营性租约。经营租赁负债按租赁开始日未来租赁付款的现值确认。本公司的租约不提供隐含利率，因此本公司估计其递增借款利率贴现租赁付款。递增借款利率反映本公司在抵押基础上借款所需支付的估计利率，该金额相当于类似经济环境下类似期限内的租赁付款。经营租赁使用权(“ROU”)资产是根据相应的租赁负债、初始直接成本和租赁激励措施进行调整后确定的，该相应租赁负债对开始时或之前的任何租赁付款进行了调整。如果公司确定ROU资产已减值，则经营租赁ROU资产还包括减值费用。本公司将租赁期视为其有权使用标的资产的不可撤销期限，包括其合理保证本公司将行使延长合同选择权的任何期限。经营租赁费用被确认，ROU资产在租赁期内按直线摊销。转租收入(如有)在转租期限内按直线原则确认为本公司在简明综合经营报表内的一般及行政开支内的经营租赁成本的减少额。本公司已选择不将其租赁资产的租赁和非租赁组成部分分开，并将其协议的所有租赁和非租赁组成部分作为单一租赁组成部分进行核算。本公司已选择不在简明综合资产负债表上确认年期为一年或一年以下的租赁。
递延发售成本
本公司将直接与股权融资相关的成本资本化，直至完成该等融资为止，届时该等成本将计入发售的总收益中。如果放弃正在进行的股权融资，递延发售成本将立即在简明综合经营报表和全面亏损中计入运营费用。该公司已将递延发售成本资本化为#美元2.7截至2023年12月31日，与合并相关的100万美元。该公司拥有不是截至2024年6月30日的资本化递延发行成本。
研究和开发费用及相关预付资产和应计负债
研究和开发成本在发生时计入费用。研究及发展开支主要包括内部研究及发展开支，包括与人员有关的开支(例如薪酬、福利及非现金股票薪酬)，以及根据与代表其进行研究及发展服务的供应商(例如合约研究机构(“CRO”)及合约制造组织(“CMO”))的安排而产生的外部研发开支。
在收到将用于研发的商品或服务之前支付的款项被资本化、评估为当前或长期分类，并根据收到商品或预计接收或消费服务的时间计入资产负债表中的预付费用和其他流动资产或其他资产，并在实现时在研发费用中确认。
根据与供应商、服务提供商的合同和临床现场协议，该公司必须估计与进行临床试验相关的义务所产生的费用。这些合同的财务条款需要进行谈判，不同的合同会有所不同，并可能导致现金流与提供材料或服务的期限不符。本公司根据与其服务供应商订立的协议所提供但尚未开具发票的服务水平、临床试验或相关活动的进展，以及与适用人员及服务供应商就货品及服务的完成进度或状态进行的讨论，估计及记录相关研究及发展活动的应计开支。
在临床试验过程中，如果实际结果与公司的估计不同，费用认知率将进行调整。管理层根据当时已知的事实和情况，在其财务报表中估计截至每个资产负债表日期的应计费用。临床试验的收益部分取决于CRO、CMO和其他第三方供应商的及时和准确的报告。尽管该公司预计其估计与实际发生的金额不会有实质性差异，但其估计可能与实际结果不同。到目前为止，该公司的应计费用与实际费用之间没有出现实质性差异。
优先股权证责任
该公司已发行独立认股权证以购买其A系列可转换优先股(A系列可转换优先股)的股票。在合并前，本公司在每个资产负债表日利用期权定价方法重估认股权证，该方法根据最近的融资交易回溯解决认股权证的公允价值，并在考虑潜在退出事件时考虑本公司的企业价值。权证截至合并日期的估计公允价值采用Black-Scholes模型和以下输入假设：无风险利率(4.3% - 4.4%)、预期期限(3.6 - 4.1年)，股息率(0%)、波动性(103.0% - 104.0%)和行使价(美元10.64每股普通股)。公允价值变动确认为其他收入(费用)、简明综合经营报表和全面亏损净额的增加或减少。由于A系列可转换优先股具有潜在的可赎回性，这些权证的公允价值在简明综合资产负债表中被归类为非流动负债。根据合并协议，A系列可转换优先股权证成为购买公司普通股的认股权证。由于合并，认股权证不再符合负债会计的要求，因此，本公司将认股权证的价值调整为合并日期的估计公允价值，并将其重新分类为股东权益。
基于股份的薪酬
公司维持股权激励计划，作为对员工、董事和非员工服务提供商的长期激励。向员工和董事支付的所有基于股票的付款，包括授予激励性股票期权、非限制性股票期权、限制性股票奖励、非限制性股票奖励或限制性股票单位，均根据授予日期的公允价值确认为费用。T公司在必要的服务期内以直线方式确认费用，服务期通常是相应奖励的获得期。基于股票的补偿在简明的综合经营报表和综合损失报表中根据提供相关服务的职能进行分类。该公司已选择在发生没收时对其进行解释。
股票期权
该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计了授予员工和非员工的股票期权的公允价值。
布莱克-斯科尔斯期权定价模型需要基于某些主观假设的投入。以下讨论了管理层制定评估模型中使用的假设的方法：
普通股公允价值-在合并之前，Lenz OpCo的普通股没有公开市场。Lenz OpCo普通股的公允价值由董事会根据管理层的意见和第三方估值报告确定。在没有公开交易市场的情况下，作为一家没有重大收入的临床期公司，Lenz OpCo认为，考虑一系列因素来确定普通股在每个授予日的公平市场价值是适当的。在确定普通股的公允价值时，Lenz OpCo使用了与美国注册会计师协会(AICPA)审计和会计实务援助系列一致的方法、方法和假设：私人持股公司股权的估值
作为补偿发行的证券。此外，Lenz OpCo考虑了各种客观和主观因素，以及独立第三方评估公司的意见。这些因素包括(1)Lenz OpCo临床和运营里程碑的实现；(2)Lenz OpCo发展阶段的重大风险；(3)生命科学公司的资本市场状况，特别是类似情况的私人持股的早期生命科学公司；(4)Lenz OpCo的可用现金、财务状况和经营业绩；(5)Lenz OpCo最近出售的可转换优先股；(6)Lenz OpCo已发行的可转换优先股和B类可转换普通股的优先股。
合并后，本公司以授出日的收市价厘定授出日的公允价值，并经特别股息调整(如有)。
预期股息收益率-预期股息收益率是基于公司历史和预期的股息支出。除石墨在合并结束前支付的特别股息外，该公司历来没有支付任何股息，而且预计未来也不会支付股息。
预期的股票波动性-由于Lenz OpCo的普通股缺乏公开市场，也缺乏公司特定的历史和隐含波动率数据，Lenz OpCo基于一组具有相似特征的代表性上市公司(例如，规模、复杂性、发展阶段和行业重点相似的公共实体)的历史波动率来计算预期波动率。历史波动率是根据与预期期限假设相称的一段时间计算的。
合并后，本公司 使用与股票奖励授予的预期期限相同的期间内可比上市生物制药公司的平均波动率，因为该公司尚未拥有足够的历史交易历史。
无风险利率-无风险利率以美国国库票据为基础，其期限与股票期权的预期期限一致。
预期期限-本公司采用美国证券交易委员会第107号员工会计公告规定的简化方法，股份支付，计算授予员工的期权的预期期限，因为它没有足够的历史行使数据来提供合理的基础来估计预期期限。
所得税
本公司采用资产负债法核算所得税。递延税项资产及负债就可归因于现有资产及负债的账面金额与其各自税基之间的暂时性差异而产生的估计未来税项影响予以确认。递延税项资产和负债采用预期适用于预计收回或结算这些临时差额的年度的应纳税所得额的实际税率计量。递延税项支出或利益是递延税项资产和负债变化的结果。在根据现有证据认为部分或全部递延税项资产极有可能无法变现的情况下，为减少递延税项资产而设立估值准备。在评估其收回递延税项资产的能力时，本公司会考虑所有可用的正面和负面证据，包括其经营业绩、持续的税务筹划，以及按司法管辖区对未来应课税收入的预测。由于递延税项资产变现的不确定性，本公司已就其递延税项净资产计入估值拨备。
负债是为实现不确定的税收优惠准备的。只有在税务机关审查认为基本的税务状况更有可能持续的情况下，假设他们完全了解该状况和事实，此类利益才被确认。与不确定税收状况有关的利息和罚款在所得税拨备中予以确认。截至2024年6月30日和2023年12月31日，本公司未发生与不确定所得税优惠相关的利息或罚款。
该公司的政策是将与未确认的所得税优惠相关的利息和罚款作为所得税支出的组成部分。该公司拥有不是截至2024年6月30日和2023年12月31日资产负债表中的利息或罚款应计项目，并已不在截至2024年6月30日或2023年6月30日的三个月和六个月的精简综合经营报表中确认利息或罚款。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是，将归属于普通股股东的净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数，不考虑普通股等价物。
在合并前，可转换优先股和B类可转换普通股不是参与证券，因为它们没有参与亏损。股票期权、优先股权证、A类认股权证、B类可转换普通股和可转换优先股被视为潜在稀释普通股。本公司计算普通股股东应占每股摊薄净亏损时，会考虑期内所有使用库存股及IF转换法厘定的潜在摊薄普通股，但如纳入该等证券会产生反摊薄作用，则除外。在合并之前，公司对普通股股东的摊薄净亏损进行了调整，以反映优先股权证负债价值变化带来的收益的逆转，假设在期初或发行时(如果晚些时候)转换认股权证以获得可转换优先股，前提是这些优先股权证具有摊薄作用。每股摊薄净亏损与每股基本净亏损相同，因为考虑到每个呈列期间的净亏损，潜在摊薄证券的影响是反摊薄的。
截至2024年6月30日止六个月，每股净亏损包括因合并而发行的加权平均股份及与2024年3月管道融资(定义见附注3)有关的股份。
其他全面收益(亏损)
其他全面收益(亏损)是指除股东投资或向股东分配以外的所有来源的公司股东权益(亏损)的变化。公司的其他综合收益(亏损)是有价证券未实现损益的结果。
细分市场报告
运营部门被定义为实体的组成部分，关于该实体的独立离散信息可供首席运营决策者(“CODM”)或决策小组在决定如何分配资源和评估业绩时进行评估。该公司的首席执行官担任首席执行官。CODM将公司的运营和业务管理视为一仅在美国运营的运营部门。该公司只专注于开发创新的眼科药物产品，自成立以来产生的收入有限。
近期会计公告
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09， 所得税(专题740)：所得税披露的改进。这一更新要求公共企业实体每年披露使用百分比和货币金额的表格式汇率对账，并将其细分为特定类别，如果某些对账项目超出规定的门槛，则按性质和管辖权进一步细分。此外，所有实体都必须披露支付的所得税，如果金额至少占所得税支付总额的5%，则扣除收到的退款后，应按联邦、州/地方和外国司法管辖区分列。ASU的采用允许预期或追溯适用修正案，并在允许提前采用的情况下对公司自2025年12月15日之后的年度期间有效。本公司尚未完成对ASU 2023-09对本公司财务报表影响的评估。
2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07，分部报告(主题280)：改进可报告分部披露，以改善分部报告的现有披露要求，主要是通过加强对重大分部费用的披露，以及适用于具有单一可报告分部的实体的新的披露要求。本指南追溯适用于2023年12月15日以后的年度期间和2024年12月15日之后的过渡期。该公司预计将在截至2024年12月31日的年度期间采用这一指导方针，但尚未确定采用这一指导方针将对公司财务报表产生的影响。
3. 合并及相关交易
如附注1所述，Lenz OpCo于2024年3月21日与Graphite的全资子公司合并。根据公认会计原则，此次合并被视为反向资本重组。Lenz OpCo被认为是财务报告方面的会计收购方。这一决定是基于这样一个事实：合并后不久，Lenz OpCo的前股东拥有合并后公司的绝大多数投票权；Lenz OpCo指定了多数投票权；Lenz OpCo.五的七合并后公司的首批董事会成员中，没有任何石墨特高级管理层成员在合并后公司的高级管理层中担任要职。这笔交易被认为是Lenz OpCo对Graphite进行的反向资本重组，类似于为Graphite的净资产发行股权，净资产主要是现金和现金等价物以及其他非经营性资产。结论是，合并后剩余的任何正在进行的研究和开发资产都是无关紧要的。
在反向资本重组会计下，Graphite的资产和负债按其公允价值入账，由于其短期性质，该公允价值接近账面价值。本公司的简明综合财务报表反映了8,670,653向Graphite的前股东和期权持有人出售股份和期权。
石墨承担了购买Lenz OpCo普通股的每一项未偿还和未行使的期权，无论是否既有，并承担了购买Lenz OpCo普通股或优先股的每一份未行使的认股权证，这些普通股或优先股成为购买Graphite普通股的期权和认股权证。在合并完成时，Lenz OpCo普通股和优先股的每股流通股，以及购买Lenz OpCo普通股和优先股的期权和认股权证都转换为接受或购买的权利0.2022石墨的普通股，这导致石墨发行了总计15,409,102向Lenz OpCo的股东、期权持有人和认股权证持有人出售Graphite普通股的股份以及购买该公司的期权和认股权证。
关于合并协议，本公司同时与若干机构投资者(“管道投资者”)订立认购协议(“认购协议”)，据此，本公司同意(其中包括)于合并后以私募方式向管道投资者发行Lenz普通股股份，总购买价为$。53.5百万美元(“2024年3月管道融资”)。在合并和2024年3月管道融资完成后，Lenz OpCo、石墨股东和管道投资者共同拥有大约56%, 31%，以及13在完全摊薄的基础上，分别持有公司%的股份。
作为反向资本重组的一部分，Lenz OpCo获得了112.6百万现金和现金等价物，扣除交易成本。Lenz OpCo还收购了大约#美元的资产，主要是预付资产和其他流动资产。1.5百万美元和假定的应付款和应计项目约为#美元3.2百万美元。Lenz OpCo还产生了约美元的交易成本。5.2100万欧元，在随附的可转换优先股和普通股及股东权益简明综合报表中计入额外实收资本的减少额。该公司还记录了一笔一次性费用#美元。0.3在截至2024年6月30日的六个月的简明综合经营报表和全面亏损中记录的石墨股票奖励加速的百万美元。
4. 金融工具
会计指引界定了公允价值，为计量公允价值建立了一致的框架，并扩大了按公允价值按经常性或非经常性基础计量的每一主要资产和负债类别的披露范围。公允价值被定义为退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售资产所收到的金额或转移负债所支付的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑此类假设的基础，会计准则确立了一个三级公允价值等级，对计量公允价值时使用的投入的优先顺序如下：
第1级--可观察到的投入，如活跃市场的报价。
第2级-直接或间接可观察到的活跃市场报价以外的投入。
第3级--无法观察到的投入，其中市场数据很少或根本没有，这要求报告实体制定自己的假设。
在某种程度上，估值是基于在市场上较难观察到或无法观察到的模型或投入，公允价值的确定需要更多的判断。因此，管理层在确定公允价值时的判断程度最大的是属于第3级的工具。公允价值层次结构中的金融工具的水平是基于对该工具的公允价值重要的任何投入中的最低水平。由于到期日较短，本公司金融工具的账面价值，包括归类于第1级指定的现金等价物、预付及其他流动资产、应付账款及应计负债，均接近公允价值。现金等价物、有价证券和优先股权证负债按公允价值经常性入账。没有可轻易厘定公允价值的股权投资按成本入账，并根据同一发行人相同或相似投资的有序交易中可见的价格变动调整至公允价值。
本公司的任何非金融资产或负债均未按公允价值在非经常性基础上记录。
按公允价值经常性计量的资产和负债如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 报告日的公允价值计量 |
| 总 | | 1级 | | 2级 | | 3级 |
| 2024年6月30日： | | | | | | | |
| 现金等价物 | | | | | | | |
| 货币市场基金 | $ | 14,317 | | | $ | 14,317 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 按公允价值计量的现金等价物总额 | $ | 14,317 | | | $ | 14,317 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 有价证券 | | | | | | | |
| 商业票据 | $ | 61,423 | | | $ | — | | | $ | 61,423 | | | $ | — | |
| 美国政府机构证券 | 27,579 | | | — | | | 27,579 | | | — | |
| 美国国债 | 18,653 | | | 18,653 | | | — | | | — | |
| 公司债务证券 | 4,421 | | | — | | | 4,421 | | | — | |
| 按公允价值计量的有价证券总额 | $ | 112,076 | | | $ | 18,653 | | | $ | 93,423 | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| 2023年12月31日： | | | | | | | |
| 现金等价物 | | | | | | | |
| 货币市场基金 | $ | 7,962 | | | $ | 7,962 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 按公允价值计量的现金等价物总额 | $ | 7,962 | | | $ | 7,962 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 有价证券 | | | | | | | |
| 商业票据 | $ | 18,751 | | | $ | — | | | $ | 18,751 | | | $ | — | |
| 美国政府机构证券 | 9,925 | | | — | | | 9,925 | | | — | |
| 美国国债 | 1,978 | | | 1,978 | | | — | | | — | |
| 按公允价值计量的有价证券总额 | $ | 30,654 | | | $ | 1,978 | | | $ | 28,676 | | | $ | — | |
| 负债 | | | | | | | |
| 可转换优先股权证 | $ | 871 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 871 | |
| 按公允价值计量的负债总额 | $ | 871 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 871 | |
有价证券包括以下内容（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 |
| 摊销成本 | | 毛收入
未实现
收益 | | 毛收入
未实现
损失 | | 估计的公平
价值 |
| 商业票据 | $ | 61,470 | | | $ | — | | | $ | (47) | | | $ | 61,423 | |
| 美国国债 | 18,658 | | | — | | | (5) | | | 18,653 | |
| 美国政府机构证券 | 27,588 | | | — | | | (9) | | | 27,579 | |
| 公司债务证券 | 4,421 | | | — | | | — | | | 4,421 | |
| 总计 | $ | 112,137 | | | $ | — | | | $ | (61) | | | $ | 112,076 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 摊销成本 | | 毛收入
未实现
收益 | | 毛收入
未实现
损失 | | 估计的公平
价值 |
| 商业票据 | $ | 18,742 | | | $ | 9 | | | $ | — | | | $ | 18,751 | |
| 美国政府机构证券 | 9,927 | | | 1 | | | (3) | | | 9,925 | |
| 美国国债 | 1,977 | | | 1 | | | — | | | 1,978 | |
| 总计 | $ | 30,646 | | | $ | 11 | | | $ | (3) | | | $ | 30,654 | |
截至2024年6月30日。三十六岁该公司的有价证券的公平市值为$103.2百万美元的未实现亏损总额为1美元0.1百万；这些三十六岁在评估一项投资的减值时，管理层会审查各种因素，如减值的严重程度、基础信用评级的变化、预测的复苏、出售意向或
本公司被要求在其预期市值恢复之前出售投资的可能性，以及计划支付的现金继续支付的可能性。根据对这些可销售证券的审查，本公司认为截至2024年6月30日的未实现亏损都不是信用损失的结果，因为本公司不打算出售这些证券，而且本公司被要求在收回其摊销成本基础之前出售这些证券的可能性也不大。截至2024年6月30日，所有可交易证券的合同到期日都不到一年。
在截至2024年6月30日至2023年6月30日的六个月内，本公司没有在经常性基础上转移任何按公允价值计量的资产。
下表列出了截至2024年6月30日的6个月内优先股权证负债的活动(单位：千)：
| | | | | |
| 优先股权证责任 |
| 2023年12月31日的余额 | $ | 871 | |
| 公允价值变动 | 1,047 | |
| 优先股权证的负债转换为股权 | (1,918) | |
| 2024年6月30日的余额 | $ | — | |
不是公允价值负债截至2024年6月30日存在。合并完成后，优先股权证变为普通股，将不再在每个报告日期重新计量。有关优先股权证负债的估值，请参阅附注2。
没有易于确定的公允价值的股权投资
在合并的同时，该公司获得了一家无资金支持的私人持有的临床前生命科学公司的普通股投资，该公司持有的普通股价格为1美元。0截至2024年3月31日的价值。于截至2024年6月30日止三个月内，该私营公司执行一轮种子融资(“种子融资”)，触发许可及期权协议(“期权协议”)下的反摊薄条款，从而发行普通股股份。本公司确认种子融资为计量替代方案下可见的价格变动，并调整股权投资。零估计公允价值为#美元。1.3截至2024年6月30日，100万。有几个不是在累计基础上或截至2024年6月30日的三个月和六个月向下调整本公司投资的账面价值，但没有随时可确定的公允价值。
5. 应计负债
应计负债包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 | | 十二月三十一日，
2023 |
| 研究和开发应计费用 | $ | 937 | | | $ | 10,289 | |
| 应计工资总额及相关 | 1,552 | | | 1,998 | |
| 经营租赁负债，本期部分 | 649 | | | 137 | |
| 其他应计负债 | 1,039 | | | 379 | |
| 应计负债总额 | $ | 4,177 | | | $ | 12,803 | |
6. 承付款和或有事项
经营租约
自2022年4月1日起，Lenz OpCo签订了加利福尼亚州德尔马市的办公空间租赁协议，随后对该协议进行了修订，以扩大租赁的办公空间并延长租期(“德尔马尔租赁”)。于2024年4月，本公司于加利福尼亚州索拉纳海滩签订办公空间租赁协议(“洛马斯租约”)。截至2024年6月30日，加权平均剩余租赁期限为3.0年，用于确定使用权资产和相应的经营租赁负债的加权平均贴现率为7.7%。为经营租赁支付的现金与所列期间的租金支出大致相同。
截至2024年6月30日，Del Mar和Loma租赁的经营租赁负债到期日如下(以千为单位)：
| | | | | |
| 2024 | $ | 227 | |
| 2025 | 577 | |
| 2026 | 511 | |
| 2027 | 361 | |
| 未贴现的租赁付款总额 | 1,676 | |
| 减去：现值调整 | (196) | |
| 经营租赁负债 | $ | 1,480 | |
法律诉讼
本公司可能不时在正常业务过程中受到各种诉讼及相关事宜的影响。当公司认为负债很可能已经发生，且金额可以合理估计时，公司记录负债准备金。要确定概率和估计金额，需要做出重大判断。
与合并有关的一项申诉提交给加利福尼亚州北区美国地区法院，标题为Glen Chew v.Graphite Bio，Inc.，案件编号3：24-cv-00613(2024年2月1日提起)(“Chew申诉”)，美国特拉华州地区法院提起申诉，标题为Kevin Turner诉Graphite Bio，Inc.等人，案件编号1：24-cv-00241-una(“特纳申诉”，统称为“投诉”)。起诉方普遍指控，提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的S-4表格(文件编号：333-275919)中的石墨注册说明书(“委托书/招股说明书”)中的最终委托书/招股说明书，失实陈述和/或遗漏了某些据称是重大信息的信息，这些信息包括公司的财务预测、财务顾问向石墨董事会进行的与合并有关的分析、石墨董事会财务顾问可能的利益冲突、石墨高管潜在的利益冲突，以及石墨的清算分析。起诉方声称，针对所有被告(石墨公司、其董事会和某些高级管理人员)，违反了经修订的1934年《证券交易法》第14(A)节(“交易法”)和根据该法案颁布的规则14a-9，并违反了交易法第20(A)条，针对石墨公司的董事和高级管理人员。起诉方要求命令撤销合并或判给撤销损害赔偿，以及包括律师费和专家费在内的费用。2024年3月22日，Chew的投诉被自愿驳回，2024年4月17日，特纳的投诉被自愿驳回。
石墨也收到了十二声称的石墨股东在2023年12月14日至2024年3月20日期间发出的要求函，要求在委托书/招股说明书中进行额外披露(以下简称“要求”)。
该公司无法预测任何诉讼或要求的结果。本公司和个别被告打算对这些要求和任何随后提起的类似诉讼进行有力的辩护。可能会因合并而提起更多诉讼或收到更多要求函。
弥偿
在正常的业务过程中，该公司签订了包含各种陈述的协议，并规定了一般赔偿。它在这些协议下的风险敞口是未知的，因为它涉及未来可能对该公司提出的索赔。在特拉华州法律允许的范围内，公司已同意赔偿其董事和高级管理人员在董事或高级管理人员正在或正在应请求以此类身份服务时发生的某些事件或事件。到目前为止，该公司还没有支付任何索赔，也没有被要求为与其赔偿义务有关的任何诉讼辩护。截至2024年6月30日及2023年12月31日，本公司并无任何可能或合理可能的重大赔偿要求，因此并无记录相关负债。
7. 股东权益
可转换优先股
紧接合并完成之前，截至2023年12月31日，Lenz OpCo已授权53,761,506面值为$的优先股0.001。紧接合并完成之前，截至2023年12月31日，有21,977,282A系列股票，2,950,548A-1系列股票，以及28,019,181已发行和已发行的B系列可转换优先股(B系列)股票。在紧接合并完成前及截至
2023年12月31日，已发行和未偿还的系列A、系列A-1和系列B的总清算优先级为$47.3百万，$10.0百万美元，以及$83.5百万美元，或美元2.15每股，$3.3892每股，以及$2.9801分别为每股。
在合并结束时，52,947,011Lenz OpCo优先股的股票被交换为10,705,829石墨公司普通股的股份。
普通股
截至2023年12月31日，Lenz OpCo已授权两个系列普通股，指定为A类普通股和B类可转换普通股。紧接合并完成之前，截至2023年12月31日，有11,838,624和9,915,013分别发行的A类普通股股份和11,668,867和9,739,818分别发行A类流通股普通股。紧接合并完成之前，截至2023年12月31日，有2,744,184发行和发行的B类可转换普通股。在合并结束时，11,838,624和11,668,867A类普通股的已发行和流通股分别交换为2,393,729和2,359,408分别为石墨普通股的已发行股票和流通股。此外，在合并结束时，2,744,184B类可转换普通股的股票被交换为554,843石墨公司普通股的股份。
在2024年3月21日合并完成时，遗留的石墨股东持有8,320,485普通股。
在合并于2024年3月21日完成的同时，本公司完成了2024年3月的管道融资3,559,565股票，总购买价为$53.5百万美元。
每股普通股使持有者有权一对提交公司股东表决的所有事项进行表决。除石墨于紧接合并完成前支付的特别股息外，截至2024年6月30日，本公司并无宣布或支付任何股息，任何该等股息亦非累积。
为未来发行而保留的普通股包括以下内容：
| | | | | |
| 2024年6月30日 |
| 普通股认股权证 | 164,676 |
| 已授予和未偿还的普通股期权 | 3,005,809 |
| 根据激励计划可供发行的股票 | 1,608,065 |
| 2024年员工购股计划下的可用股票 | 250,995 |
认股权证
Lenz OpCo发行了认股权证，以收购A类普通股和A系列可转换优先股。
购买认股权证470,000A类普通股的行权价为1美元。0.21每股10美元，于2020年12月发行，到期日为2024年2月。2024年2月，在到期之前，持证人行使了470,000认股权证，导致$0.1百万美元的收益。这些股份随后被交换为95,034合并结束时的普通股。
A系列优先股权证的行权价为1美元。2.15每股10美元，于2020年10月发行，到期日为2027年10月。在提出的任何期间，都没有行使A系列优先股权证。
与合并有关，A系列优先股权证转换为164,676本公司普通股认股权证，行使价为$10.64，并随后按公允价值美元重新分类为股东权益1.91000万美元。
基于股份的薪酬
以股份为基础的薪酬费用如下（单位：千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月， | | 截至6月30日的六个月， |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 销售、一般和行政 | $ | 1,235 | | | $ | 131 | | | $ | 1,988 | | | $ | 235 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 研发 | 362 | | | 58 | | | $ | 556 | | | 96 | |
| 总 | $ | 1,597 | | | $ | 189 | | | $ | 2,544 | | | $ | 331 | |
8. 每股净亏损
该公司的潜在稀释证券已被排除在每股稀释净亏损的计算之外，因为其影响将具有反稀释性。因此，用于计算归属于普通股股东的每股基本和稀释净亏损的已发行普通股加权平均数是相同的。 公司将以下根据期末发行金额呈列的潜在普通股排除在所示期间普通股股东应占每股稀释净亏损的计算之外，因为将其纳入将产生反稀释效应：
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日， |
| 2024 | | 2023 |
| 可转换优先股 | — | | 10,705,829 |
| b类可转换普通股 | — | | 554,843 |
| 优先股权证 | — | | 164,676 |
| 已授予和未偿还的普通股期权 | 3,005,809 | | 1,842,295 |
| 购买普通股的认股权证 | 164,676 | | 95,034 |
| 总 | 3,170,485 | | 13,362,677 |
9. 许可协议
于2022年4月，本公司订立许可及合作协议，向本公司若干知识产权(“IP”)提供独家许可(“吉星许可”)，以用于治疗内地中国、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾(统称“大中国”)的人类老花眼。本公司亦同意磋商另一份协议，就按成本加谈判百分比购买临床及商业用知识产权以满足临床及商业需求，并授予优先谈判权，以取得本公司可能在老花眼领域以外开发以供在中国大区商业化使用的其他产品的区域许可证。
公司收到了总额为$的不可退还、不可贷记的预付款15.02,000,000作为吉星牌照下的初始对价，代表成立时的交易价格。此外，该公司还有资格获得最高$95.0监管和销售里程碑，以及在大中国知识产权净销售额上分级的中个位数到低两位数的使用费。在达到监管和销售里程碑时向公司支付的额外对价不包括在交易价格中。未来的里程碑付款完全是有条件的，因为收入大幅逆转的风险只会根据未来的监管批准和销售水平结果而得到解决。基于销售的特许权使用费符合特许权使用费限制例外，并且不需要对未来交易价格的估计。基于销售的特许权使用费被视为可变对价，并将在发生此类销售时确认为收入(如果有)。
本公司评估在集星许可下作出的承诺，并得出结论：集星许可包括单一履行义务，提供使用功能性知识产权的权利。这一美元15.0于截至2022年12月31日止年度吉星许可证完成转让时，确认分配予该单一履约义务的百万元交易价格。在截至2024年6月30日或2023年6月30日的六个月内，吉星许可证下没有达到任何合同里程碑。
10. 关联方交易
2023年3月，Lenz OpCo发布了22,146,905B系列优先股的股票，总现金收益为$66.0向投资者提供100万欧元，包括向在Lenz OpCo董事会指定成员的大股东提供资金。
通过认购协议和与合并同时签立的2024年3月管道融资，公司发行了3,343,330向在公司董事会中指定成员的投资者出售股份。
公司董事会成员目前是公司一家供应商的董事会成员，自2023年以来一直担任该职位。Lenz OpCo于2023年9月与该供应商签订了主服务协议，以提供制造服务。因此，本公司认为卖方
成为关联方。在截至2024年6月30日的三个月和六个月内，供应商提供的服务产生的费用为$0.1百万美元和美元0.2100万美元，并被计入研发费用。该公司拥有不是截至2024年6月30日的应付帐款中应支付给供应商的金额。
11. 后续事件
私募
于2024年7月14日，本公司与Ridgeback Capital Investment，L.P.就定向增发订立购股协议(“购买协议”)(“2024年7月PIPE融资”)。根据购买协议，公司同意出售1,578,947本公司普通股的面值0.00001每股，收购价为$19.00每股。2024年7月管道融资的总收益为#美元。30.01000万美元。2024年7月的管道融资于2024年7月17日结束。
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
以下讨论和分析提供了我们的管理层认为与评估和了解Lenz的综合运营结果和财务状况相关的信息。本讨论应与简明综合财务报表及这些报表的附注一起阅读，这些附注包括在本10-Q季度报告中的其他部分、截至2023年12月31日的经审计财务报表以及公司于2024年3月22日提交给美国证券交易委员会的当前8-k报表中的相关附注。这一讨论可能包含基于当前预期的前瞻性陈述，涉及风险和不确定性。由于各种因素的影响，Lenz公司的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，其中包括本季度报告10-Q表第二部分第1A项中“风险因素”一节所阐述的因素。
除另有说明或文意另有所指外，本“管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析”一节中提及的“Lenz OpCo”、“Lenz”、“The Company”、“We”、“Us”、“Our”和其他类似术语指的是Lenz OpCo在合并前的业务和运营，以及Lenz及其合并后的子公司。
虽然合并中的合法收购人是Graphite，但根据公认会计准则，出于财务会计和报告的目的，Lenz OpCo是会计收购人，合并被计入“反向资本重组”。反向资本重组(即涉及石墨为Lenz OpCo股票发行股票的资本交易)不会产生新的会计基础，合并后实体的合并财务报表在许多方面代表Lenz OpCo合并财务报表的延续。因此，Lenz OpCo的合并资产、负债和运营结果成为合并后公司的历史合并财务报表，从收购日开始，Graphite的资产、负债和运营结果与Lenz OpCo的资产、负债和运营结果合并。合并前的运营将在未来的报告中作为Lenz OpCo的运营呈现。石墨公司的资产和负债按合并完成时的公允价值计量和确认。
概述
我们是一家晚期生物制药公司，专注于开发创新疗法并将其商业化，以改善视力。我们最初的重点是治疗老花眼，这是一种不可避免的近视丧失，影响到几乎所有45岁以上人群的日常生活。在美国，据估计，患有这种被称为老花眼的疾病的可寻址人口为1.28亿人，几乎是患有干眼病的个人数量的四倍，是儿童近视、黄斑变性、糖尿病视网膜病变和青光眼患者总和的三倍。我们相信，一种每天一次的药理滴眼液可以在整个工作日有效且安全地改善近视力，而不需要老花镜，这可能是一种非常有吸引力的商业产品，估计美国市场机会超过30亿美元。我们的目标是开发这样的产品并将其商业化，我们已经组建了一支拥有丰富临床和商业经验的高管团队来执行这一目标，并成为类别的领导者。
我们的主要候选产品LNZ100是一种不含防腐剂、一次性使用、每天一次的含有阿昔利定的眼药水。我们相信，我们的候选产品是根据近视改善的快速发作、程度和持续时间、其适用于整个年龄段的老花眼的能力、从40多岁到70多岁的老年人以及广泛的屈光范围来区分的。Aceclidine的瞳孔选择作用机制在我们的临床试验中得到了证实，其中近视力得到改善，同时避免了远视力模糊。我们的候选产品在临床试验中耐受性良好，其活性成分醋氯地丁具有良好的耐受性，这已经得到了充分的经验证明。LNZ100在美国的专利保护至少要到2039年，这是因为以已颁发的专利为基础的强大的知识产权组合。
在我们第三阶段研究的安全性和有效性试验(“Clarity 1”和“Clarity 2”)中，LNZ100实现了主要终点和关键次要终点，在统计学上具有显著的三行或更大程度改善了近距离最佳矫正距离视力(“BCDVA”)，而距离视力没有损失一行或多行。在车辆控制的Clarity 2试验中，第一天的结果显示(均P
•起病迅速：71%的患者在30分钟时达到三行或更高的改善。
•主端点：71%的患者在3小时内达到三行或以上改善。
•持续时间长：40%的人在10小时内达到三行或更高的改善。
在四周的研究期间，近视力的改善在Clarity 1和Clarity 2中都是可重复和一致的。
LNZ100的耐受性良好，在超过30,000个治疗日内没有观察到严重的与治疗相关的不良事件，包括Clarity 1和2中为期6周的安全性研究，以及Clarity 3阶段3长期安全试验中的6个月(统称为“Clarity研究”)。
我们的另一个候选产品LNZ101，一种含有阿昔利定和溴莫尼定的无防腐剂滴眼液，显示出类似的结果，包括在Clarity 1和Clarity 2中实现了初级和次级终点，但没有显示出比LNZ100更好的优势。基于这些结果，我们选择LNZ100作为我们的主要候选产品，我们于2024年8月向FDA提交了新药申请(NDA)，可能会在2025年年中获得批准，目标日期是2025年下半年。我们相信，LNZ100如果获得批准，可能是FDA批准的第一个也是唯一一个基于aceclidine的产品，然后将有资格在美国获得为期五年的新化学实体(NCE)独家经营权。
自.起2024年6月30日，我们有过19610美元万现金、现金等价物和有价证券里奇。我们相信，我们截至2024年6月30日的现有现金、现金等价物和有价证券，加上2024年7月管道融资的净收益，将使我们能够继续建设基础设施并将LNZ100商业化，并将足以为公司在此类商业推出后实现正运营现金流提供资金。除非我们起诉，否则我们预计不会从产品销售中获得任何收入成功获得监管部门的批准LNZ100。自成立以来，我们每年都发生净亏损，截至2024年6月30日，我们有一个累积赤字， 12210美元万。这些亏损主要是由于与研发活动相关的成本以及与我们业务相关的销售、一般和行政成本造成的。随着我们寻求FDA的批准并开始商业化，我们预计将继续招致巨额费用和运营亏损。这些成本包括与监管审批流程相关的费用 并在获得批准的情况下，为LNZ100的潜在商业投放做准备，这还有待FDA的批准。此外，我们预计会产生与产品销售、营销、制造和分销相关的费用，以及与上市公司相关的额外成本，包括与保持遵守交易所上市和美国证券交易委员会要求相关的审计、法律、监管和税务相关服务。由于这些和其他因素，我们可能需要额外的资金来为我们的运营和计划中的增长提供资金。
通过合并的完成，L热情OPCO主要通过私募普通股和可转换优先股来为其运营提供资金。在合并于2024年3月21日完成的同时，该公司完成了2024年3月3,559,565股普通股的PIPE融资，总收购价格为5,350美元万。此外，2024年7月17日，公司与Ridgeback Capital Investment，L.P.完成了1,578,947股普通股的私募(“2024年7月管道融资”)，总购买价为3,000万美元。
如果我们不能从销售中获得足够的收入和运营现金流LNZ100，如果有的话，我们可能需要通过股权发行、债务融资或其他资本来源，包括潜在的合作、许可证和其他类似安排，为我们的现金需求融资。然而，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或达成此类其他安排。我们未能在需要时筹集资金或达成此类其他安排，将对我们的财务状况产生负面影响，并可能迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。
吉星许可和协作协议
于2022年4月，吾等与吉星医药香港有限公司(“吉星”)订立许可及合作协议，授予吉星若干知识产权独家许可(“吉星许可”)，以开发、使用、进口及销售含有LNZ100或LNZ101的产品(“产品”)，用于在内地中国、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾(统称“大中国”)治疗人类老花眼。我们还授予纪星(I)真诚谈判的权利和签订协议，以成本加谈判百分比的价格从我们那里购买用于临床和商业用途的产品，以及(Ii)第一次谈判的权利，以获得我们可能在老花眼领域以外开发的其他产品的地区许可，用于在中国大区进行商业化。
于截至2022年12月31日止年度内，我们收到合共1,500万美元的不可退还、不可入账的预付款项，作为济兴牌照的初步代价。此外，我们还有资格获得(I)高达9,500美元的万监管和销售里程碑付款，(Ii)冀星、其关联公司和再被许可人在大中国地区产品净销售额的5%至15%范围内的分级递增特许权使用费，以及(Iii)
吉星在监管部门批准大中国的第一个产品之前收到的再许可收入的15%至5%。
分配给该单一履约义务的1,500美元万预付款在截至2022年12月31日的年度内于吉星许可证签立时确认。在截至2024年6月30日或2023年6月30日的六个月内，吉星许可证下没有达到任何合同里程碑。
影响各时期可比性的主要趋势和因素
•与截至2023年6月30日的三个月和六个月相比，我们的研发成本在截至2024年6月30日的三个月和六个月期间有所下降，这主要是由于合同制造费用和与我们的Clarity第三阶段试验于2024年3月基本完成相关的临床研究费用减少所致。我们预计，鉴于Clarity试验的完成和随后的2024年逐步结束，我们的研发成本在2024年将比2023年继续下降。
•我们预计，与2023年相比，2024年的销售、一般和管理费用将继续增加，因为我们扩大了与潜在商业推出LNZ100相关的运营活动和员工数量，但仍需得到FDA的批准。
•我们已经建立了一支由营销和商业运营组成的跨职能商业团队，并将继续战略性地建设我们的销售和商业基础设施，其能力旨在必要时进行扩展，以支持在获得批准的情况下进行商业推出。与截至2023年6月30日的三个月和六个月相比，这些费用在截至2024年6月30日的三个月和六个月期间有所增加，我们预计在可预见的未来，由于我们将重点转移到LNZ100的潜在商业推出，有待FDA批准，此类费用将继续增加。
•由于合并，本公司的公司一般及行政开支已经并将继续高于我们前几年作为私人持股公司所产生的开支，包括与(I)遵守美国证券交易委员会及纳斯达克的规章制度、(Ii)法律、会计及其他专业服务、(Iii)保险、(Iv)投资者关系活动及(V)其他行政及专业服务有关的费用。
最新发展动态
第3阶段Clarity Capstone数据和关键意见领袖活动
2024年6月，Lenz主持了一场关键意见领袖(KOL)活动，重点介绍了来自第三阶段Clarity研究的顶峰数据，展示了主要研究人员和知名KOL对当前老花眼治疗前景的真实视角，以及他们对第三阶段Clarity研究LNZ100数据的看法。清晰度第三阶段研究的Capstone数据结果突出显示：
•强大的产品配置文件：接受LNZ100治疗的患者几乎实现了普遍的反应，起效快，持续时间长，突出了潜在的同类最佳产品概况。
•快速发作：在30分钟时，LNZ100报告称，分别有71%和91%的参与者在清晰度2方面实现了三行和两行或更大程度的改善。
•主要终端成就(3小时)：LNZ100报告称，分别有71%和91%的参与者在清晰度2方面实现了三行和两行或更大程度的改善。
•持续时间较长：在10小时后，LNZ100报告说，分别有40%和69%的参与者在清晰度2方面实现了三行和两行或更大程度的改善。
•除了3条线以外，还观察到了改善：LNZ100报告称，84%的参与者实现了至少4行近视力改善，52%的参与者实现了至少5行近视力改善。
•距离视力在统计上有显著改善：41%的参与者获得了1行或1行以上的远视力改善。
•安全配置文件：LNZ100耐受性良好，在30,000多个患者治疗日中没有报告与治疗相关的严重不良事件。
私募
2024年7月14日，本公司就2024年7月的PIPE融资订立了股票购买协议(《购买协议》)。根据购买协议，公司同意以每股19.00美元的收购价出售1,578,947股公司普通股。2024年7月管道融资的总收益为3,000万美元。2024年7月的管道融资于2024年7月17日结束。
陈述的基础
以下讨论重点介绍了我们的运营结果以及以下主要因素 影响我们的财务状况，以及我们在所述期间的流动资金和资本资源，并提供管理层认为与评估和理解资产负债表和经营报表相关的信息，以及本文所述的全面亏损。以下讨论和分析基于我们根据公认会计准则编制的经审计财务报表及其相关附注。你应该阅读讨论和分析，以及这些已审计的财务报表和相关的附注。
营业报表和全面亏损的构成部分
运营费用
研究与开发
研究和开发费用主要包括与我们的产品研究和开发工作相关的成本，在发生时计入费用。研究及发展开支主要包括：(I)与雇员有关的成本，包括从事研究及发展活动的雇员的薪金、福利及按股份计算的薪酬开支；(Ii)与研究、配方、制造、非临床研究及临床试验活动有关的第三方合约成本；(Iii)协助技术发展、监管事务、临床发展及质量保证的外部顾问的外部成本；及(Iv)与设施相关的分配成本。
某些活动的成本，如制造、非临床研究和临床试验，通常根据使用我们的供应商和合作者提供的信息和数据对完成特定任务的进度进行评估来确认。研发活动是我们业务的核心。
销售、一般和行政
销售、一般和行政费用主要包括薪金和相关福利，包括 基于股份的薪酬，与我们的高管、财务、业务发展、销售和营销、人力资源和 其他公司职能。其他销售、一般和行政费用包括法律、审计、税务和商业咨询服务的专业费用、营销和广告费用、保险费用、知识产权和专利费用、设施费用和差旅费用。
其他收入(费用)，净额
其他收入(支出)，净额包括优先股权证负债的公允价值变动、现金、现金等价物和短期投资赚取的利息收入，以及长期投资因相同或类似投资的有序交易中可见的价格变化而产生的公允价值变动。合并完成后，优先股权证变为普通股，将不再在每个报告日期重新计量。
经营成果
截至2024年6月30日及2023年6月30日止三个月的比较
下表列出了所示期间的业务结果(金额以千计，百分比除外)：
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| 截至6月30日的三个月， | | | | |
| 2024 | | 2023 | | $Change | | 更改百分比 |
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| 研发 | $ | 6,945 | | | $ | 12,639 | | | $ | (5,694) | | | (45) | % |
| 销售、一般和行政 | 7,407 | | | 2,320 | | | 5,087 | | | 219 | % |
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| 其他收入(费用)，净额 | 4,098 | | | 233 | | | 3,865 | | | 1659 | % |
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研究与开发
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中，我们产生的几乎所有研发费用都与我们在Insight和Clarity试验中开发LNZ100有关。
截至2023年6月30日的三个月，研发费用减少了570美元万，降幅为45%，从截至2023年6月30日的三个月的1,260美元万下降到截至2024年6月30日的690美元万。这一下降主要是由于我们的临床试验合同研究费用减少了920万，因为我们的第三阶段Clarity试验于2024年3月基本完成，但被非临床研究费用增加100万，员工工资和相关费用因员工人数增加而增加90万，临床药物产品制造合同制造费用增加80万，以及合同监管咨询费用增加80万所抵消。
销售、一般和行政
销售、一般和行政费用增加了510万，或219%，从截至2023年6月30日的三个月的230美元万增加到截至2024年6月30日的三个月的740美元万。这一增长主要是由于员工人数增加导致员工工资和相关费用增加了190美元，由于我们增加了潜在的商业推出LNZ100的商业规划计划(有待FDA批准)，营销和广告费用增加了120美元万，以及法律和其他专业服务增加了110美元万。
其他收入(费用)，净额
截至2024年6月30日的三个月，其他收入净额为410美元万，而截至2023年6月30日的三个月为20美元万。这一变化主要是由于合并中收购的现金等价物和有价证券的增加导致利息收入增加了220亿美元(万)，以及由于公司股权投资的公允价值发生变化而增加了130亿美元(万)，但公允价值不容易确定。
截至2024年6月30日及2023年6月30日止六个月的比较
下表列出了所示期间的业务结果(金额以千计，百分比除外)：
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| 截至6月30日的六个月， | | | | |
| 2024 | | 2023 | | $Change | | 更改百分比 |
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| 研发 | $ | 17,482 | | | $ | 22,964 | | | $ | (5,482) | | | (24) | % |
| 销售、一般和行政 | 12,958 | | | 4,611 | | | 8,347 | | | 181 | % |
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| 其他收入(费用)，净额 | 3,538 | | | 179 | | | 3,359 | | | 1877 | % |
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研究与开发
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，我们产生的几乎所有研发费用都与我们在Insight和Clarity试验中开发LNZ100有关。
研发费用从截至2023年6月30日的6个月的2,300美元万减少到截至2024年6月30日的6个月的1,750美元万，降幅为24%。这一下降主要是由于我们的临床试验合同研究费用减少了1,010美元，因为我们的第三阶段Clarity试验于2024年3月基本完成，但由于员工人数增加而导致员工工资和相关费用增加了180美元万，非临床研究费用增加了170美元，以及随着我们准备提交LNZ100的保密协议申请，合同监管咨询费用增加了140美元，这部分抵消了万的影响。
销售、一般和行政
销售、一般和管理费用增加了830万，或181%，从截至2023年6月30日的6个月的460美元万增加到截至2024年6月30日的6个月的1,300美元万。这一增长主要是由于法律和其他专业服务的万增加了260美元，由于员工人数的增加(包括因合并而加快股票期权归属的一次性非现金股票补偿费用30万)，员工工资和相关费用增加了250美元，由于我们为LNZ100的潜在商业推出增加了商业规划计划(有待FDA批准)，营销和广告费用增加了190美元，以及其他一般和行政费用增加了100美元。
其他收入(费用)，净额
截至2024年6月30日的6个月，其他收入净额为350美元万，而截至2023年6月30日的6个月为20美元万。这一变化主要是由于合并中收购的现金等价物和有价证券的增加导致利息收入增加了300亿万，以及公司在没有容易确定的公允价值的情况下的股权投资的公允价值增加了130亿万，但部分被优先股权证负债的公允价值增加了100亿万所抵消，这导致了合并结束时的非经常性、非现金费用。
流动性与资本资源
流动资金来源
截至2024年6月30日，我们拥有19610美元的万现金、现金等价物和有价证券。自成立以来，我们每年都发生净亏损，截至2024年6月30日，我们累计赤字12210美元万。截至2024年和2023年6月30日止三个月，我们的净亏损分别为1,030美元万和1,470美元万；截至2024年和2023年6月30日止六个月，我们的净亏损分别为2,690美元万和2,740美元万。这些亏损主要是由于与研发活动相关的成本以及与我们业务相关的销售、一般和行政成本造成的。我们预计，在寻求LNZ100的批准和潜在的商业化过程中，我们将继续招致巨额费用和运营亏损。这些成本包括与LNZ100的监管审批程序相关的费用，以及为我们产品可能的商业发布做准备的费用，这还有待FDA的批准。
从成立到2024年6月30日，我们从初始种子融资中获得了1,300美元的万资金，从出售A系列可转换优先股中获得了4,700美元万，从出售A-1系列可转换优先股中获得了1,000万美元，从B系列可转换优先股中获得了8,350美元万的总收益，从合并中获得了大约11780美元的现金和现金等价物，从2024年3月管道融资中获得了大约5,350美元的现金收益，从2024年7月管道融资中获得了3,000美元的总现金收益。
资金需求
我们相信我们的现金、现金等价物和有价证券2024年6月30日，除了2024年7月的管道融资外，将使我们能够继续建设基础设施并将其商业化LNZ100，有待FDA批准，预计此类资金将为公司提供资金，使其在此类商业投放后实现正运营现金流。这种信念是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比预期更早地使用我们可用的资本资源。不断变化的情况--其中一些可能超出了我们的控制--可能会导致我们消耗资本的速度大大快于目前的预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。
我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括但不限于：
•如果LNZ100获得批准，则LNZ100的制造和商业制造的成本和时间；
•我们需要为LNZ100完成的任何额外临床试验的结果、成本和时间；
•如果我们获得市场批准，与建立销售、营销和分销基础设施将LNZ100商业化相关的成本；
•如果LNZ100获得批准，我们有能力在LNZ100商业推出后通过销售LNZ100产生正的运营现金流；
•LNZ100监管审查的成本、时间和结果；
•获得、维护和执行我们的专利和其他知识产权的法律成本；
•我们努力加强运营系统和增聘人员，以履行我们作为上市公司的义务；
•设立和维持许可证及其他类似安排的条款和时间；
•如果LNZ100获得批准，我们有能力获得足够的市场接受度和足够的市场份额和收入；以及
•与我们可能获得许可或以其他方式收购或开发的任何产品或技术相关的成本。
我们打算不时评估融资机会，我们获得融资的能力将取决于我们的发展努力、业务计划、经营业绩和我们寻求融资时的资本市场状况。我们不能保证在需要时或根本不能以优惠条件向我们提供额外的融资。如果我们通过发行股权或与股权挂钩的证券筹集额外资金，这些证券可能拥有优先于我们普通股的权利、优惠或特权，我们的股东可能会受到稀释。如果我们通过产生债务来筹集额外资金，那么我们可能会受到增加的固定付款义务的约束，并可能受到限制性公约的约束，例如我们产生额外债务的能力受到限制，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。
现金流
下表汇总了所列年度的现金流(以千为单位)：
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| 截至6月30日的六个月， |
| 2024 | | 2023 |
| 提供的现金净额(用于)： | | | |
| 经营活动 | $ | (39,732) | | | $ | (26,322) | |
| 投资活动 | (80,390) | | | (26,881) | |
| 融资活动 | 169,131 | | | 83,179 | |
| 现金及现金等价物净增加情况 | $ | 49,009 | | | $ | 29,976 | |
经营活动中使用的现金净额
经营活动中使用的现金净额主要来自经非现金支出调整后的净亏损、营运资本组成部分的变化、应支付给开展临床项目的合同研究机构的金额、药品生产以及与员工相关的研发和销售支出、一般和行政活动。如果获得批准，来自经营活动的现金流将继续受到用于开发和争取LNZ100和商业化活动的监管批准的支出的影响，还将受到任何潜在的商业化活动未来收入的影响。现金流还将继续受到其他经营和一般行政活动的影响，包括作为上市公司经营。
在截至2024年6月30日的6个月中，经营活动中使用的现金为3,970万美元，这是由于净亏损2,690美元万，以及与合并和应计临床活动相关的应付账款和应计负债的支付产生的约1,340美元万现金流出，但被主要由基于股票的补偿支出和优先认股权证公允价值变化驱动的100美元万非现金调整所抵消。
截至2023年6月30日的六个月，用于经营活动的现金为2,630美元万，主要原因是净亏损2,740美元万。
用于投资活动的现金净额
截至2024年6月30日的6个月，投资活动中使用的现金为8,040万，主要是由于购买了11130万的有价证券，部分抵消了3,100美元的有价证券到期收益万。
截至2023年6月30日的六个月，投资活动中使用的现金为2,690美元万，主要是由于购买了有价证券。
融资活动提供的现金净额
在截至2024年6月30日的6个月中，融资活动提供的现金为16910万，其中包括合并中获得的11780万现金和现金等价物，2024年3月管道融资的总现金收益5350万，以及行使股票期权的净现金收益约3.8亿万。
在截至2023年6月30日的6个月中，融资活动提供的现金为8,320万，其中包括Lenz OpCo出售B系列可转换优先股的8,300美元万收益，以及行使Lenz OpCo股票期权的20万净现金收益。
合同义务产生的材料现金需求
2022年2月，我们在加利福尼亚州德尔马市签订了一份2930平方英尺的办公空间租约。2023年3月，我们签订了一项租约修正案，将我们在同一设施的办公空间扩大647平方英尺。经修订的租约期限为自原开始日期起计48个月，终止日期为2026年3月31日，除非提前终止。2024年4月，我们在加利福尼亚州索拉纳海滩签订了一份9,795平方英尺的办公空间租约。租期自2024年7月1日起至2027年9月30日止，租期为39个月。有关本租赁的进一步详情，请参阅本季度报告Form 10-Q中包含的简明综合财务报表的附注6。
租金费用是以直线方式记录的。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月，支付租金的现金分别为7.6万美元和3.5万美元。我们预计，由于租赁了加利福尼亚州索拉纳海滩的办公空间，在截至2024年9月30日的三个月中，支付租金的现金将增加。有关截至2024年6月30日的未来租赁付款的详细信息，请参阅本季度报告Form 10-Q中包含的简明综合财务报表附注6。
我们还与各种组织签订了进行研究和开发活动的合同，包括管理监管和任何剩余临床试验活动的临床试验组织，以及生产用于监管过程和临床试验的药物产品的制造公司。在书面通知下，我们可以修改这些研究和开发合同下的服务范围，并取消合同。如果取消，该公司将对迄今发生的成本和支出以及服务安排的任何收尾费用负责。
表外安排
我们没有美国证券交易委员会规则和规定中定义的任何表外安排。
关键会计政策和估算
我们管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们根据美国公认会计准则编制的本季度报告Form 10-Q中包含的精简综合财务报表。在编制我们的简明综合财务报表时，我们需要作出某些估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响截至简明综合财务报表日期的资产和负债的报告金额，以及列报期间的费用报告金额。我们相信，根据我们作出该等估计、判断及假设时所掌握的资料，该等估计、判断及假设是合理的。如果这些估计、判断或假设与实际结果之间存在重大差异，我们的精简合并财务报表将受到影响。从历史上看，对我们估计的修订并没有导致我们的精简综合财务报表发生实质性变化。
虽然我们的重要会计政策在本季度报告10-Q表格中的简明综合财务报表附注中有更详细的描述，但我们认为以下会计政策对编制简明综合财务报表时使用的判断和估计最为关键。
优先股权证责任
Lenz OpCo拥有独立的认股权证，可以购买A系列可转换优先股的股票，在本文中称为A系列权证。一旦发生超出Lenz OpCo控制范围的某些控制权变更事件，包括清算、出售或转让控制权，优先股的持有者可能会导致赎回此类认股权证。A系列认股权证在随后的每个资产负债表日期重新估值，公允价值变化在所附经营报表中确认为其他收入(费用)净额的增加或减少。有关我们在每个报告期确定A系列认股权证价值时使用的某些具体假设的信息，请参阅本季度报告中包含的简明综合财务报表附注2。合并完成后，A系列认股权证变为普通股，将不再在每个报告日期重新计量。
基于股票的薪酬费用
基于股票的补偿费用指在奖励的必要服务期（通常是归属期）内以直线法确认的股权奖励的授予日期公允价值的成本。我们使用Black-Scholes期权定价模型估计股权奖励的公允价值，并在没收发生时确认。使用估值模型（例如布莱克-斯科尔斯期权定价模型）估计截至授予日股权奖励的公允价值，受到有关许多变量的假设的影响，包括无风险利率、预期股价
波动率、股票期权的预期期限、预期股息收益率以及授予日标的普通股的公允价值。假设的变化可能会对公允价值产生重大影响，并最终影响确认多少基于股票的薪酬支出。我们通过以下方式确定Black-Scholes期权定价模型的输入和假设：
普通股公允价值-在合并之前，由于我们的普通股没有公开市场，我们的董事会根据管理层的意见，在每个授权日考虑了许多客观和主观因素、公司在临床和运营里程碑的成就、与公司发展阶段相关的重大风险、生命科学公司的资本市场状况、特别是类似情况的私人持股的初创生命科学公司、公司的可用现金、财务状况和经营结果、公司最近出售的可转换优先股，已发行可转换优先股和B类可转换普通股的优先购买权。从历史上看，我们的股权工具的这些独立第三方估值通常是与确定的价值拐点同时进行的。合并后，我们普通股的公允市场价值是基于我们普通股交易的第一证券交易所在授予日报告的收盘价，如果有特别股息的话进行调整。
预期期限-本公司采用《证券交易委员会工作人员会计公告第107号》规定的简化方法，股份支付，计算授予员工的期权的预期期限，因为它没有足够的历史行使数据来提供合理的基础来估计预期期限。
预期波动率-鉴于我们有限的历史股价波动数据，我们从一段时间内的平均历史波动中得出预期波动率，这段时间大致等于我们同行中被视为代表未来股价趋势的可比上市公司的预期期限，因为我们的普通股交易历史有限。我们将继续应用这一过程，直到有足够数量的关于我们自己股价波动的历史信息可用。
无风险利率-无风险利率以美国国库票据为基础，其期限与股票期权的预期期限一致。
预期股息收益率-预期股息收益率是根据公司历史和预期股息支出计算的。除石墨在合并结束前支付的特别股息外，该公司历来没有支付任何股息，而且预计未来也不会支付股息。
其他公司信息
启动我们的创业法案(“《就业法案》”)
根据《就业法案》的定义，我们是一家新兴成长型公司，我们可能会一直是一家新兴成长型公司，直到石墨普通股首次公开募股五周年(即2026年12月31日)后本财年的最后一天。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就被允许并打算依赖某些豁免来遵守各种上市公司披露和报告要求，包括不需要我们的财务报告由我们的独立注册会计师事务所根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条进行审计的内部控制，减少我们在定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬和任何先前未获批准的金降落伞薪酬进行非约束性咨询投票的要求。因此，我们在提交给美国证券交易委员会的文件中披露的信息可能无法与股东从他们可能持有股票的其他上市公司获得的信息进行比较。
此外，根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。在合并之前，石墨选择使用，我们打算继续使用这一延长的过渡期，以符合某些或新的或修订的会计准则，直到(I)财政年度的最后一天，(A)在石墨首次公开募股结束五周年(即，2026年12月31日)之后，(B)我们的年总收入至少为12.35亿美元亿，或(C)我们被视为大型加速申报者，这意味着我们非关联公司持有的普通股的市值在前一年6月30日超过70000万，(Ii)我们在前三年期间发行了超过10美元亿的不可转换债券，或(Iii)如果我们明确和不可撤销地选择退出JOBS法案规定的延长过渡期。
我们也是一家“较小的报告公司”，因为截至2024年6月30日，非关联公司持有我们股票的市值不到70000美元万，而在截至本财年的财年，公司的年收入不到10000美元万
2023年12月31日。在任何一年，如果(I)在最近完成的财年中，截至6月30日，非关联公司持有的我们股票的市值低于25000美元万，或(Ii)在最近完成的财年中，我们的年收入低于10000美元万，并且截至最近完成的财年6月30日，非关联公司持有的我们股票的市值低于70000美元万，则我们可能仍然是一家较小的报告公司。如果我们是一家较小的报告公司，当我们不再是一家新兴的成长型公司时，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家较小的报告公司，我们可能会选择在我们的Form 10-k年度报告中只公布最近两个财政年度的经审计财务报表，与新兴成长型公司类似，较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。
近期会计公告
有关近期会计声明的讨论，请参阅本季度报告10-Q表中的简明综合财务报表附注2。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
根据修订后的1934年证券交易法第120亿.2条或交易法的定义，我们是一家较小的报告公司，不需要提供本条款所要求的信息。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
公司维持披露控制和程序(根据修订后的1934年《证券交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条的规定)。管理层在我们的首席执行官和首席财务官的监督下，根据交易所法案规则13a-15(B)，评估了截至2024年6月30日公司披露控制程序和程序的有效性。根据这项评价，首席执行官和首席财务官得出结论，截至2024年6月30日，这些披露控制和程序在合理保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年6月30日的三个月内，根据交易所法案规则13a-15(D)和15d-15(D)所要求的评估，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
对控制措施有效性的限制
无论控制系统的构思和操作如何完善，其设计都是为了提供合理的、但不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且必须考虑控制的好处相对于其成本。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评价都不能绝对保证所有控制问题和舞弊事件都已被发现。由于任何控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
第二部分：其他信息
项目1.法律诉讼
合并程序
与合并有关的一项申诉提交给加利福尼亚州北区美国地区法院，标题为Glen Chew v.Graphite Bio，Inc.，案件编号3：24-cv-00613(2024年2月1日提起)(“Chew申诉”)，美国特拉华州地区法院提起申诉，标题为Kevin Turner诉Graphite Bio，Inc.等人，案件编号1：24-cv-00241-una(“特纳申诉”，统称为“投诉”)。投诉者普遍声称，最终委托书/招股说明书(“委托书/招股说明书”)，包括在提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的S-4表格注册说明书(档案号：333-275919)中，失实陈述和/或遗漏某些据称是重大信息的信息，这些信息涉及Lenz的财务预测、Graphite董事会的财务顾问对合并进行的分析、Graphite董事会的财务顾问的潜在利益冲突、Graphite高管的潜在利益冲突以及Graphite的清算分析。起诉方声称，针对所有被告(石墨公司、其董事会和某些高级管理人员)，违反了经修订的1934年《证券交易法》第14(A)节(“交易法”)和根据该法案颁布的规则14a-9，并违反了交易法第20(A)条，针对石墨公司的董事和高级管理人员。起诉方要求命令撤销合并或判给撤销损害赔偿，以及包括律师费和专家费在内的费用。2024年3月22日，Chew的申诉被自愿驳回，2024年4月17日，特纳的申诉被驳回。
在2023年12月14日至2024年3月20日期间，石墨公司还收到了据称是石墨公司股东的12封要求函，要求在委托书/招股说明书中披露更多信息(“要求”)。
我们无法预测任何诉讼或要求的结果。本公司和个别被告打算对这些要求和任何随后提起的类似诉讼进行有力的辩护。可能会因合并而提起更多诉讼或收到更多要求函。
其他法律程序
在我们的正常业务过程中，我们可能会不时受到法律程序和索赔的影响。我们目前并不参与或知悉任何我们认为个别或整体会对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响的诉讼。
第1A项。风险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险。除了在题为“关于前瞻性陈述的告诫”一节中描述的风险和不确定性外，在这份Form 10-Q季度报告中，在决定投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑下面描述的风险和不确定性，以及本Form 10-Q季度报告中包含的所有其他信息，包括我们的简明合并财务报表和相关票据。如果发生下列事件之一，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，你可能会损失你的全部或部分投资。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们没有意识到或我们目前认为不是实质性的其他风险和不确定性也可能成为对我们的业务或运营结果产生不利影响的重要因素。
汇总风险因素
我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，您在投资我们公司之前应该考虑这些风险和不确定性，如下所述。使投资我们公司具有风险的主要因素和不确定性包括：
•我们是一家经营历史有限的晚期生物制药公司。自成立以来，我们在运营中遭受了重大亏损和负现金流，我们预计我们将继续蒙受亏损随着我们寻求批准并开始商业化。我们没有批准商业销售的产品，这可能会使您很难评估我们目前的业务，并预测我们未来的成功和生存能力。
•我们的业务完全依赖于LNZ100的开发和商业化，我们目前的开发流程中没有额外的候选产品。如果我们不能成功完成我们的
LNZ100的临床开发计划，并获得LNZ100商业化所需的营销批准，否则会出现重大延误，或者如果在获得上市批准后，我们未能将LNZ100商业化，我们的业务将受到实质性损害。我们目前没有从任何产品的销售中获得收入，也可能永远不会产生收入或盈利。
•临床试验是昂贵、耗时、难以设计和实施的，而且涉及不确定的结果。临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验的成功。我们的临床试验结果可能不符合FDA、欧洲药品管理局(“EMA”)或其他类似的外国监管机构的要求，我们可能会在完成或最终无法完成此类候选产品的开发和商业化过程中产生额外成本或遇到延迟。
•即使LNZ100或任何其他候选产品获得上市批准，它们也可能无法获得眼科护理专业人员和患者的市场认可，而这些产品的市场机会如果获得批准，可能比我们估计的要小。
•如果我们无法建立销售和营销能力，或与第三方达成协议，以可接受的条款销售和营销我们的候选产品，我们可能无法成功地将获得监管部门批准的候选产品商业化。
•如果我们无法为我们的技术和产品以及我们可能开发的产品获得并保持足够的知识产权保护，或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛，我们的竞争对手或其他第三方可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品，我们成功开发和商业化我们的候选产品的能力可能会受到不利影响。
•我们面临着激烈的竞争，如果我们的竞争对手比我们更快地开发和销售技术或产品，或者比我们开发的候选产品更有效、更安全或更便宜，我们的商业机会将受到负面影响。我们的候选产品如果获得批准，还可能面临来自现有品牌、仿制药和标签外产品的竞争。
•我们与第三方签订合同，生产我们正在进行的临床试验的候选产品，并预计将继续这样做，以进行更多的临床试验，并最终实现商业化。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本获得足够数量的候选产品或药物或此类数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
•我们一直依赖，并预计将继续依赖第三方，包括独立的临床研究人员和CRO，来实施、监督和监测我们临床试验和任何未来临床前研究的某些方面。如果这些第三方未能成功履行其合同职责、遵守适用的法规要求或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或将其商业化，或者此类批准或商业化可能会被推迟，我们的业务可能会受到严重损害。
•我们的成功在很大程度上取决于我们吸引和留住高技能高管和员工的能力。
•我们普通股的市场价格预计会波动。
与我们有限的运营历史、候选产品的开发和商业化相关的风险
我们是一家经营历史有限的晚期生物制药公司。自我们成立以来，我们在运营中发生了重大亏损和负现金流，我们预计在寻求批准和开始商业化的过程中，我们将继续蒙受亏损。我们没有批准商业销售的产品，这可能会使您很难评估我们目前的业务，并预测我们未来的成功和生存能力。
我们是一家经营历史有限的晚期生物制药公司。到目前为止，我们的业务仅限于组织公司、筹集资金、开发我们的候选产品并开始为商业化做准备，包括建立我们的商业战略、供应链和分销网络。因此，你对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不像我们有更长的运营历史时那样准确。此外，作为一个新的业务，我们可能会遇到意想不到的费用，困难，复杂，
延误和其他已知和未知因素。如果LNZ100获得FDA的批准，我们将需要进一步扩大我们的商业化基础设施，以成功推出此类产品。我们还没有证明我们有能力成功地获得市场批准，完成安排第三方代表我们生产商业规模的产品，或者进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动，我们可能不会在这样的过渡中成功。
我们没有任何获准销售的产品，我们没有从产品销售中产生任何收入，自公司成立以来，我们发生了重大净亏损，我们的运营资金主要来自出售和发行可赎回可转换优先股、普通股和合并。截至2024年和2023年6月30日的三个月，我们的净亏损分别为1,030美元万和1,470美元万；截至2024年和2023年6月30日的六个月，我们的净亏损分别为2,690美元万和2,740美元万。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为12210美元万。此外，我们产生的净亏损可能在每个季度之间波动很大，因此对我们的运营结果进行逐期比较可能不是我们未来业绩的良好指标。我们未来净亏损的规模和潜在实现盈利的能力将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。
我们预计将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损随着我们寻求批准并开始商业化。我们预计我们的费用将大幅增加，如果我们：
•为我们的候选产品启动额外的临床和其他研究；
•更改或增加更多的制造商或供应商，其中一些可能需要额外的许可或其他政府批准；
•创建额外的基础设施，以支持我们作为上市公司的运营以及我们的产品开发和规划的未来商业化努力；
•为我们的候选产品寻求市场批准；
•建立销售、营销和分销基础设施，以将我们可能获得营销批准的任何产品商业化;
•寻求识别、获取和开发其他候选产品；
•收购或授权其他候选产品和技术；
•支付与我们的候选产品的开发或批准相关的里程碑或其他款项(如果有)；
•维护、保护和扩大我们的知识产权组合；以及
•遇到任何延迟或遇到上述任何问题。
我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的营运资本以及实现和保持盈利的能力产生不利影响。
我们的业务完全依赖于LNZ100的开发和商业化，我们目前的开发流程中没有额外的候选产品。如果我们无法成功完成LNZ100的临床开发计划并获得LNZ100商业化所需的营销批准，或者在这方面遇到重大延误，或者如果在获得营销批准后未能将LNZ100商业化，我们的业务将受到实质性损害。我们目前没有从任何产品的销售中获得收入，也可能永远不会产生收入或盈利。
我们投入了大量的财政资源和商业努力来开发治疗老花眼的LNZ100和LNZ101，这两种药物都含有阿昔利定作为有效成分。根据我们的第三阶段Clarity试验的结果，我们选择LNZ100作为我们的主要候选产品，并于2024年8月提交了保密协议。我们目前没有其他候选产品在我们的开发流水线中，我们的成功完全取决于LNZ100。我们没有获准商业销售的产品，除非LNZ100获得商业化所需的监管批准，否则我们预计不会产生任何收入。我们从产品销售中获得收入的能力将取决于我们获得LNZ100的市场批准并将其商业化，我们无法准确预测FDA何时或是否会确定LNZ100对拟议的适应症在人体上有效，或者是否
它将获得上市批准。我们创造收入和实现盈利的能力还在很大程度上取决于我们或任何未来合作者实现一系列目标的能力，包括：
•成功并及时完成LNZ100和任何其他未来候选产品的临床开发；
•FDA的有效研究新药申请(“IND”)或类似的外国申请，允许开始我们的临床试验或未来对此类候选产品的临床试验；
•按照FDA目前的良好临床实践(“GCP”)完成临床研究，并取得积极结果；
•我们的任何候选产品所经历的不良事件的流行率和严重性；
•建立和维护与CRO和临床站点的关系，以便在美国和国际上开发我们的候选产品，包括LNZ100和任何其他未来的候选产品；
•及时收到相关监管机构对任何候选产品的上市批准，我们成功地完成了其预期用途的临床开发；
•向适用的监管机构作出任何必要的上市后批准承诺；
•与第三方建立和维护在商业上可行的供应和制造关系，这些第三方能够在数量和质量上提供足够的产品和服务，以支持临床开发，并满足市场对我们开发的候选产品的需求，如果获得批准；
•在获得任何营销批准后成功进行商业启动，包括开发商业基础设施，无论是在内部还是与一个或多个合作者合作；
•保持遵守法规要求，包括FDA当前的良好制造规范(“cGMP”)要求；
•在我们的候选产品获得上市批准之前和之后，持续可接受的安全状况；
•患者和医学界对我们的候选产品的商业接受度；
•确定、评估和开发新的候选产品；
•在美国和国际范围内获得、维护和扩大专利保护、商业秘密保护和监管排他性；
•保护我们在知识产权组合中的权利；
•抵御第三方干扰或侵权索赔(如果有的话)；
•在任何合作、许可或其他安排中获得有利条款，这些合作、许可或其他安排可能是开发、制造或商业化我们现有或获得的候选产品所必需或需要的；
•应对任何相互竞争的疗法以及技术和市场发展；以及
•吸引、聘用和留住人才。
我们可能永远不会成功地实现我们的目标，即使我们成功了，我们也可能永远不会产生足够可观或足够大的收入来实现盈利。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能实现并保持盈利，我们公司的价值可能会缩水。这可能会削弱我们维持或扩大研发工作、筹集必要的额外资本、发展业务和继续运营的能力。
我们目前的候选产品LNZ100是基于一种活性药物成分(“原料药”)，该成分此前已获得批准并在美国以外地区上市，这使我们面临额外的风险。
LNZ100中的原料药aceclidine此前已被EMA批准用于通过降低眼压来治疗青光眼，并已在整个欧洲12个以上的国家和地区销售。尽管我们希望获得
NCE在美国的独占性如果我们是第一个获得FDA批准的含有阿昔利定作为原料药的候选产品，这种确定只有在批准时才能做出。因此，包括FDA在内的任何监管机构都没有建立或提供任何确认，证明我们的候选产品实际上将被视为NCE，也不能保证LNZ100将是第一个也是唯一一个获得FDA批准的含有阿昔利定的产品。
此外，我们预计欧洲的制造商将来可以生产和销售仿制药，这可能会与我们在欧洲的商业化能力竞争。此前，aceclidine用于治疗青光眼的浓度高于LNZ100中使用的浓度。如果在欧洲再次使用aceclidine，可能会以错误的剂量使用，并增加患者遇到与aceclidine相关的不良副作用的可能性。使用任何形式的醋立定产生的任何不良副作用都可能阻止或阻碍LNZ100的商业化，并严重损害我们的业务。此外，如果制造商未来对阿昔利定的需求增加，特别是由于阿昔利定的仿制药上市，我们可能无法继续以商业合理的条件获得阿昔利定，这将严重损害我们的业务。
此外，任何具有相同原料药的批准或商业药物产品，包括此类批准药物产品的标签外使用，如Glaucostat和其他非专利形式的原料药，可能会降低LNZ100的盈利能力，即使我们获得了FDA或美国以外监管机构的上市批准。任何具有相同原料药的商业药物产品都可能阻止或限制我们在同一司法管辖区商业化或建立市场份额的能力，即使我们在该司法管辖区获得营销授权也是如此。
临床试验是昂贵、耗时、难以设计和实施的，而且涉及不确定的结果。临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验的成功。我们的临床试验结果可能不符合FDA、EMA或其他类似外国监管机构的要求，我们可能会在完成此类候选产品的开发和商业化过程中产生额外成本或遇到延迟，或最终无法完成。
医药产品的研发本身就有风险。我们不能保证我们的任何候选产品将获得监管，包括营销和批准，这是它们可以商业化之前所必需的。我们候选产品的临床试验和制造，以及我们产品的制造和营销，如果获得批准，将受到美国和我们打算测试和营销我们候选产品的其他国家和地区众多政府机构的广泛和严格的审查和监管。在我们的任何候选产品的商业销售获得监管部门的批准之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前研究和临床试验证明，我们的候选产品在每个目标适应症中都是安全和有效的。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性、有效性和耐用性。尽管在早期的试验中取得了令人振奋的结果，但由于缺乏疗效或存在不可接受的安全性问题，制药行业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管机构的商业化批准。
临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。我们不能保证任何临床试验将按计划进行或如期完成，如果有的话。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。即使我们正在进行的和任何未来的临床试验按计划完成，我们也不能确定我们的结果将支持我们的候选产品的安全性和有效性，或者支持此类候选产品的继续临床开发。尽管在临床前和临床研究中取得了进展，但临床研究后期阶段的候选产品可能无法显示所需的安全性和有效性数据，也无法满足终点要求。
我们对候选产品的临床前和临床研究结果可能不能预测早期或后期临床试验的结果，我们候选产品的早期临床试验结果可能不能预测后期临床试验的结果。一组受试者的临床试验结果可能不能预测另一组受试者的临床试验结果。在某些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性、有效性或耐用性结果可能存在显著差异，这些因素包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、给药方案和其他临床试验方案的变化和遵守以及临床试验参与者的退学率。
此外，即使这样的临床试验成功完成，我们也不能保证FDA或外国监管机构会像我们一样解读结果，在我们提交候选产品供批准之前，可能需要进行更多试验。例如，尽管我们已经就我们的临床试验设计征求并收到了FDA的反馈，但FDA最终可能不同意我们的第三阶段试验支持批准LNZ100。此外，可以接受的结果支持
一个法域的批准可能被另一个监管机构认为不足以支持该另一个法域的监管批准。如果试验结果不能令FDA或外国监管机构满意，以支持营销申请，我们可能需要花费大量资源(可能无法获得)来进行额外试验，以支持LNZ100或任何未来候选产品的潜在批准。即使我们确保监管部门批准我们的任何候选产品，此类批准的条款可能会限制候选产品的范围和用途，这也可能限制其商业潜力。
我们在进行临床试验时也可能遇到问题，延迟或阻止我们满足FDA和其他监管机构的适用要求，包括：
•无法生成足够的临床前、毒理学或其他体内或体外数据，以支持启动任何未来候选产品的临床试验；
•在充分开发、表征或控制适用于高级临床试验的制造工艺方面出现延误；
•延迟与FDA或其他监管机构就我们临床试验的设计或实施达成协议；
•获得开始临床试验的监管授权；
•延迟或未能与临床试验地点或未来的CRO就可接受的条款达成协议，其条款可能需要进行广泛的谈判，并且可能在不同的临床试验地点之间存在显著差异；
•在每个试验地点获得机构审查委员会(“IRB”)的批准；
•招募合适的患者参加临床试验；
•使患者完成临床试验或返回进行治疗后随访；
•由适用的监管机构检查临床试验地点或操作，或实施临床暂停；
•临床站点、CRO或其他偏离试验方案或退出试验的第三方；
•不符合适用的法规要求，包括FDA的GCP要求，或其他国家/地区的适用法规要求；
•解决试验过程中出现的患者安全问题，包括与候选产品相关的不良事件的发生，这些不良事件被认为超过了其潜在的好处；
•增加足够数量的临床试验点；
•生产足够数量的候选产品以供临床试验使用；或
•由于包括上述因素在内的一系列因素，IRBs暂停或终止正在进行此类试验的机构、数据安全监测委员会(“DSMB”)、此类试验或FDA或其他监管机构。
虽然我们已经完成了我们的第三阶段Clarity试验，但在任何未来的临床试验期间或由于这些试验的结果，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得市场批准或将我们的候选产品商业化，或者显著增加此类试验的成本，包括：
•监管要求或指南的变化，或收到监管当局的反馈，要求我们修改临床试验的设计；
•我们候选产品的临床试验可能会产生否定或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或放弃开发计划；
•我们候选产品的临床试验所需的患者数量可能比我们预期的多，这些临床试验的登记速度可能比我们预期的要慢，或者参与者退出这些临床试验的速度可能比我们预期的要高；
•第三方承包商可能未能遵守监管要求或及时履行其对我们的合同义务，或根本不履行；
•我们或我们的调查人员可能因为各种原因不得不暂停或终止我们候选产品的临床试验，包括不符合法规要求、发现我们的候选产品具有不良副作用或其他意想不到的特征，或者发现参与者暴露在不可接受的健康风险中；
•我们候选产品的临床试验成本可能比我们预期的要高，我们可能没有资金来支付成本；
•我们的候选产品的供应或质量或对我们的候选产品进行临床试验所需的其他材料可能不足或不充分；
•监管机构可能会修改批准我们的候选产品的要求，或者这些要求可能与我们预期的不同；以及
•任何未来进行临床试验的合作者可能会面临上述任何问题，并可能以他们认为对自己有利但对我们不利的方式进行临床试验。
如果我们被要求在我们的第三阶段Clarity试验之外对LNZ100进行额外的临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成任何未来候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不呈阳性或仅为轻度阳性，或者如果存在安全问题，我们可能会：
•招致计划外费用；
•延迟获得LNZ100或任何未来产品的上市批准或根本没有获得上市批准；
•在一些国家获得上市批准，而在另一些国家则没有；
•获得市场批准的适应症或患者群体并不像预期或期望的那样广泛；
•通过包括重大使用或分销限制或安全警告(包括盒装警告或风险评估缓解策略(“REMS”))的标签获得市场批准；
•接受额外的上市后测试要求；
•受制于产品使用方式的变化；或
•让监管部门撤回或暂停对该产品的批准。
我们不能肯定未来的任何临床试验都会成功。例如，使用LNZ100要求患者按照规定的技术使用眼药水。在我们的第二阶段临床试验中，患者由办公室的临床工作人员给药，而在我们的第三阶段临床试验中，该产品绝大多数时间由患者自行给药。在Clarity研究中，只对患者在试验期间在办公室的几天进行疗效评估，在此期间，临床工作人员给他们服用了药物，患者未能正确地使用眼药水或眼部护理专业人员(“ECP”)进行了不当的技术演示，这些都可能对LNZ100在一项或多项临床试验中证明安全性或有效性的结果产生不利影响。此外，在我们的目标适应症的任何一项临床试验中观察到的任何安全问题都可能限制我们的产品在这些适应症和其他适应症中获得监管部门批准的前景，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
即使LNZ100或任何其他候选产品获得上市批准，它们也可能无法获得ECPs和患者的市场接受，并且这些产品的市场机会如果获得批准，可能比我们估计的要小。
如果LNZ100或我们开发的任何其他候选产品获得市场批准，它们仍可能无法获得ECP、患者和医学界其他人的足够市场接受度。老花眼通常是通过非处方药老花镜自我诊断和自我管理的，或者在ECP评估后通过处方老花镜、双焦眼镜或多焦点隐形眼镜进行管理。LNZ100如果获得批准，将需要ECP开出处方，这将需要访问ECP，这对有
以前从未去过ECP，并限制了开出的处方数量。一些ECP可能还会因为隐形眼镜和眼镜销售收入的潜在损失而望而却步，或者对开出新产品感到不舒服。
目前，治疗老花眼只有一种药物选择，在Vuity品牌下。尽管最初的商业推出表现强劲，2022年处方数量超过12万张，但由于各种原因，Vuity的续药率一直落后。根据我们委托进行的一项研究中对40个ECP的调查，大多数ECP报告说，采用Vuity的障碍是产品不起作用或作用时间不够长。
另一项对18名验光师的调查显示，66%的患者看不到超过四个小时的持续时间，尽管Vuity的一项临床试验结果显示，第六个小时有一定的效果。虽然在两个第三阶段试验中，报告的患者在治疗后三小时的体验与Vuity疗效在三小时的主要终点一致，但据报道，Vuity在三小时及以上的有限功能益处不足以推动患者继续使用。事实上，ECPs和他们的患者认为有效率低和有效时间短都是停止使用的关键因素。由于Vuity在临床上的成功并没有转化为商业上的成功，因此Vuity的先前使用者可能不愿意尝试另一种米奥尼疗法，因为他们对Vuity的负面体验。同样，即使我们认为支持LNZ100的临床数据可能提供比Vuity更多的优势，这些产品也没有经过面对面的评估，而且LNZ100实际上可能不会提供有意义的优势，从而更多地被ECP和患者采用或接受，即使LNZ100获得了营销授权。
此外，Vuity是由AbbVie推出的，AbbVie是一家规模大得多的制药公司，拥有成熟的品牌知名度。因此，即使LNZ100显示出有希望或更好的临床结果，包括治疗老花眼，ECPs可能会继续依赖这些治疗方法，而不是LNZ100或我们开发的任何其他候选产品，即使FDA批准上市。此外，如果与我们的任何候选产品竞争的任何产品的仿制版本被FDA批准上市，它们的价格可能会大大低于我们为我们的候选产品提供的预期价格(如果获得批准)。因此，ECP、患者和其他人可能会选择依赖这些产品，而不是我们的候选产品。
如果LNZ100或任何其他候选产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入，我们也可能无法盈利。LNZ100或我们开发的任何其他候选产品的市场接受度，如果获准用于商业销售，将取决于许多因素，包括：
•与替代疗法相比，我们的候选产品的疗效和潜在优势，包括现有的护理标准；
•我们有能力以有竞争力的价格提供产品出售，特别是考虑到替代治疗的成本较低；
•批准该产品用于临床的适应症；
•与替代疗法相比，给药的方便性和简易性；
•目标患者群体尝试新疗法的意愿以及ECP开出这些疗法的意愿；
•我们强大的营销和分销支持；
•竞争产品投放市场的时机；
•我们的竞争对手有可能通过反竞争合同或其他安排限制我们进入市场；
•任何副作用的流行程度和严重程度；以及
•任何对我们的产品与其他药物一起使用的限制。
我们对LNZ100和其他候选产品的潜在市场机会的评估是基于我们从行业出版物和第三方进行的研究、调查和研究中获得的行业和市场数据，其中一些是我们委托进行的。行业出版物和第三方研究、调查和研究一般表明，我们的信息是从被认为可靠的来源获得的，尽管我们不保证此类信息的准确性或完整性。我们对候选产品的潜在市场机会的估计包括基于我们的行业知识、行业出版物、第三方研究和其他调查的几个关键假设，这些调查可能基于小样本，未能准确反映市场机会。此外，我们已经委托进行了一些针对我们和我们的候选产品的市场研究，并使用了这些研究的结果
帮助评估我们的市场机会的研究。如果我们的任何假设或估计，或这些出版物、研究、调查或研究被证明是不准确的，那么LNZ100或我们可能开发的任何其他候选产品的实际市场可能比我们预期的要小，因此我们的产品收入可能会受到限制，我们可能更难实现或保持盈利。
如果我们在临床试验中受试者的登记和/或保留方面遇到延迟或困难，我们收到必要的监管批准可能会被推迟或阻止。
由于患者登记的时间比预期的长或患者撤回，试验可能会受到延迟的影响。虽然我们已经完成了LNZ100的三个第三阶段临床试验，但如果我们被要求进行额外的试验，如果我们无法找到并招募足够数量的受试者参与这些试验，从而得出FDA、EMA或其他类似外国监管机构所要求的试验结论，我们可能无法启动或继续进行此类临床试验。患者入选是临床试验时间的一个重要因素。
如果我们的竞争对手正在为与我们的候选产品相同的适应症正在开发的候选产品进行临床试验，而原本有资格参加我们的临床试验的受试者转而参加我们竞争对手的候选产品的临床试验，那么患者的登记可能会受到影响。我们未来的任何临床试验的患者登记可能会受到其他因素的影响，包括：
•患者群体的大小和性质，以及识别患者的程序；
•在调查中诊断病情的严重性和难度；
•接受调查的已批准药物和其他竞争性候选治疗药物的可获得性和有效性；
•议定书所界定的有关试验的资格和排除标准；
•我们有能力招聘具有适当能力和经验的临床试验研究人员；
•临床试验的设计；
•接受研究的产品候选产品的感知风险和收益；
•ECP‘和参与者对正在研究的候选产品相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新产品；
•努力促进及时登记参加临床试验；
•幼儿保健员的参与者转介做法；
•我们在治疗期间和治疗后充分监测参与者的能力；
•预期试验对象的临床试验地点的近似性和可用性；
•临床试验地点继续招收准受试者；以及
•参加临床试验的受试者在完成试验前退出试验的风险。
我们无法为临床试验招募足够数量的受试者，将导致重大延误，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。在我们的临床试验中延迟登记可能会导致我们候选产品的开发成本增加，并危及我们获得销售候选产品的市场批准的能力。此外，我们预计将依靠CRO和临床试验地点来确保我们的临床试验的适当和及时进行，我们对它们的表现的影响将是有限的。即使我们能够为我们的临床试验招募足够数量的受试者，我们也可能难以在我们的临床试验中保持这些受试者的登记。
更改候选产品的制造或配方的方法可能会导致额外的成本或延误。
随着候选产品从临床前和临床试验进展到市场批准和商业化，开发计划的各个方面，如制造方法和配方，在此过程中经常被改变，以努力优化产量和制造批量，最大限度地降低成本，并实现一致的质量。
和结果。这样的变化有可能无法实现这些预期目标。这些变化中的任何一个都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或使用改变后的材料进行的其他未来临床试验的结果。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟候选产品的批准，并危及我们将候选产品商业化(如果获得批准)和创造收入的能力。
我们面临着激烈的竞争，如果我们的竞争对手比我们更快地开发和销售技术或产品，或者比我们开发的候选产品更有效、更安全或更便宜，我们的商业机会将受到负面影响。我们的候选产品如果获得批准，还可能面临来自现有品牌、仿制药和标签外产品的竞争。
新药产品的开发和商业化竞争激烈。我们在LNZ100方面面临竞争，未来我们可能寻求开发或商业化的任何其他候选产品也将面临来自世界各地的主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争。由于LNZ100是用于治疗老花眼的，我们可能会面临来自多家公司的竞争，这些公司开发或营销其他药物治疗老花眼的药物，包括AbbVie(前Allergan)、博士伦、Eyenovia、Glaukos、强生、Orasis、OSRX PharmPharmticals(眼科公司的附属公司)、Viatris(通过Ocuphire的老花眼产品许可)、Visus Treeutics和Vyluma。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，这些组织开展研究、寻求专利保护并为研究、开发、制造和商业化建立合作安排。
老花眼通常是通过非处方药老花镜自我诊断和自我管理的，或者在ECP评估后通过处方老花镜、双焦眼镜或多焦点隐形眼镜进行管理。LNZ100如果获得批准，将需要ECP开出处方，这将需要去ECP就诊，这对于以前从未去过ECP的个人来说是更沉重的负担，并限制了开出的处方数量。一些ECP可能还会因为隐形眼镜和眼镜销售收入的潜在损失而望而却步，或者对开出新产品感到不舒服。
LNZ100可能不会为ECP、患者或支付者带来足够的额外临床好处，从而证明与使用眼镜相比，更高的价格是合理的，因为使用眼镜可能只是一次性购买。
如果我们的竞争对手开发和商业化比LNZ100或我们开发的任何其他获得批准的产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们获得LNZ100或任何其他产品的批准更快地获得FDA或其他监管机构的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。
我们正在竞争或未来可能竞争的许多公司在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面比我们拥有更多的财务资源和专业知识。制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小的公司和其他初创公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验的患者登记，以及在获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们竞争。
如果我们无法建立销售和营销能力，或与第三方达成协议，以可接受的条款销售和营销我们的候选产品，我们可能无法成功地将获得监管部门批准的候选产品商业化。
我们计划使用我们现有的现金、现金等价物和有价证券，在一定程度上继续建立成功将LNZ100商业化所需的销售和营销基础设施，这还有待FDA的批准。我们计划在美国推出我们自己的销售组织，我们设想将其扩展到更多的个人，专注于与ECP合作，同时也部署高度有针对性的消费者战略。为了实现LNZ100的这些商业化目标，如果获得批准，我们必须建立营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或者与第三方达成安排，在我们可能获准销售和营销LNZ100的每个地区提供这些服务。我们可能不会成功地完成这些必要的任务。
建立和建立一支拥有技术专长和支持分销能力的内部销售和营销团队，以将LNZ100商业化，如果获得批准，将是昂贵和耗时的，并且需要我们的高管高度重视管理。如果我们没有与第三方就代表我们提供此类服务的安排到位，在我们内部销售、营销和分销能力发展方面的任何失败或延迟都可能对LNZ100或我们获得市场批准的任何其他候选产品的商业化产生不利影响。或者，如果我们选择在全球或逐个地区的基础上与拥有直接销售队伍和已建立的分销系统的第三方合作，以增强我们自己的销售队伍和分销系统，或代替我们自己的销售队伍和分销系统，我们将被要求与该等第三方就拟议的合作进行谈判并达成安排。如果我们不能在需要时以可接受的条款或根本不能达成这样的安排，我们可能无法成功地将LNZ100或任何其他获得监管部门批准的候选产品商业化，或者任何此类商业化可能会遇到延迟或限制。如果我们不能成功地将我们批准的候选产品商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方合作，我们未来的产品收入都将受到影响，我们可能会遭受重大的额外损失。
我们的商业战略重点是瞄准并与估计15,000个ECP合作，这些ECP在2022年开出了美国85%以上的药物性老花眼处方。如果我们无法获得这些ECP，或无法成功地向足够数量的ECP展示我们产品的临床益处，如果获得批准，我们将严重抑制此类产品的商业化努力，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
此外，直接面向消费者(“DTC”)战略可能成本极高。我们打算部署一种有针对性的、具有成本效益的、以数字为重点的DTC战略，但如果我们在有限的预算下无法充分发挥效力，需要花费比预期更多的资金，我们可能需要筹集更多资本，从其他战略中转移资源，或者只是无法到达预期的市场。因此，成本效益不高的DTC战略可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们未来可能需要筹集额外的资金来为我们的运营提供资金，这些资金可能不会以优惠的条款提供给我们，或者根本不会。
如果我们无法从LNZ100的销售中获得足够的收入和运营现金流，如果获得批准，我们可能需要额外的融资来为我们的运营提供资金。我们未来的资本需求将取决于一系列因素，包括：如果获得批准，LNZ100或我们开发的任何其他候选产品的市场接受率和程度；未来候选产品的数量和时机；临床前试验和临床试验的进展和结果；生产足够的药物供应完成临床前和临床试验的能力；准备、提交、获取、起诉、维护和执行专利和其他知识产权索赔所涉及的成本；以及获得监管批准和有利的补偿或处方接受所涉及的时间和成本。筹集额外资本可能成本高昂或难以获得，例如，通过出售普通股或可转换或可交换为普通股的证券，可能会显著稀释我们股东的所有权利益，或抑制我们实现业务目标的能力。如果我们通过公开或私募股权发行筹集更多资金，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对我们普通股股东的权利产生不利影响。此外，任何债务融资都可能使我们承担固定支付义务和契约，限制或限制我们采取具体行动的能力，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过营销和分销安排或与第三方的其他合作、战略联盟或许可安排来筹集额外资本，我们可能不得不放弃某些有价值的知识产权或其他权利给我们的候选产品、技术、未来收入流或研究计划，或者以可能对我们不利的条款授予许可。即使我们获得资金，也不能保证以我们或我们的股东可以接受的条件获得资金。
如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，如果获得批准，可能会被要求限制我们产品的商业化。
我们的业务使我们面临着在治疗疗法的开发、测试、制造和营销过程中固有的重大产品责任风险。产品责任索赔可能会推迟或阻止我们开发计划的完成。如果LNZ100或任何未来的候选产品获准上市，此类声明仍可能导致FDA、EMA或其他监管机构对此类产品、我们的制造工艺和设施或我们的营销计划的安全性和有效性进行调查。这些调查可能会导致召回我们的产品或采取更严重的执法行动，限制这些产品可用于的批准适应症，或暂停或撤回批准。无论是非曲直或最终结果，责任索赔也可能导致我们的声誉受损、临床试验参与者退出、相关诉讼的辩护成本、管理层的时间和资源的转移、监管机构发起的调查、患者或其他索赔人的巨额金钱奖励、无法将我们的候选产品商业化以及对我们候选产品的需求减少。
商业销售。我们目前有产品责任保险，我们认为该保险适合我们的开发阶段，如果获得批准，可能需要在上市LNZ100之前获得更高的水平。我们拥有或可能获得的任何保险可能无法为潜在的责任提供足够的保险，如果判断超出我们的保险范围，可能会对我们的运营和业务结果产生不利影响，并导致我们的股票价格下跌。此外，临床试验和产品责任保险正变得越来越昂贵。因此，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持或获得保险，以保护我们免受损失，包括因产品责任索赔造成的损失。
与在国际上营销我们的候选产品相关的各种风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们正在为LNZ100制定美国以外的监管策略，因此，我们预计我们或我们的合作伙伴将寻求美国以外的监管机构批准我们的候选产品。因此，我们预计，如果我们或此类合作伙伴获得必要的批准，我们将面临与在外国经营相关的额外风险，包括：
•国外不同的监管要求和药品定价制度；
•由于阿昔利定以前在欧洲作为治疗青光眼的药物而销售和销售的潜在问题，包括但不限于来自制造商和供应商或为制造商和供应商的潜在竞争，以及由于先前销售的产品疗效有限而产生的潜在假设、担忧或偏见；
•关税、贸易壁垒、价格和外汇管制等监管要求的意外变化；
•经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定；
•在国外居住或旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法；
•外国税，包括预扣工资税；
•外汇波动，这可能导致经营费用增加和收入减少，以及在另一国开展业务所附带的其他义务；
•海外业务人员配备和管理困难；
•在劳工骚乱比美国更普遍的国家，劳动力的不确定性；
•根据美国《反海外腐败法》(“FCPA”)或类似的外国法规可能承担的责任；
•挑战执行我们的合同和知识产权，特别是在那些不像美国那样尊重和保护知识产权的外国；
•因任何影响国外原材料供应或制造能力的事件而造成的生产短缺；以及
•地缘政治行动造成的商业中断，包括战争和恐怖主义。
与我们的国际业务或任何适用的国际合作伙伴的风险相关的这些风险和其他风险可能会对我们实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响。
特别是，目前美国与其他国家的未来关系在贸易政策、条约、关税、税收和其他对跨境经营的限制方面存在重大不确定性，最明显的是中国。美国政府已经并将继续对美国贸易政策做出更多重大调整，并可能在未来继续采取可能对美国贸易产生负面影响的行动。例如，美国国会已经提出立法，限制某些美国生物技术公司使用特定中国生物技术公司生产或提供的设备或服务，国会中的其他人也主张利用现有的行政部门权力来限制这些中国服务提供商在美国从事业务的能力。我们无法预测在美国与中国或其他国家之间的贸易关系上最终可能采取什么行动，哪些产品和服务可能受到此类行动，或者其他国家可能采取什么行动进行报复。如果我们无法从现有服务提供商获得或使用服务，或无法向我们的任何客户或服务提供商出口或销售我们的产品，我们的业务、流动资金、财务状况和/或经营业绩将受到重大不利影响。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们无法为我们的技术和产品以及我们可能开发的产品获得并保持足够的知识产权保护，或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛，我们的竞争对手或其他第三方可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品，我们成功开发和商业化我们的候选产品的能力可能会受到不利影响。
我们依靠专利、商标、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与我们的开发计划和候选产品相关的知识产权。我们的成功在一定程度上取决于我们在美国和其他国家获得和保持LNZ100或任何未来候选产品专利保护的能力。如果我们无法获得或保持对LNZ100或任何未来候选产品及其用途的专利保护，我们的业务、财务状况、由此产生的运营和前景可能会受到实质性损害。
我们通常寻求通过在美国和海外提交与LNZ100、我们未来的任何候选产品、我们的开发计划、候选产品和对我们业务重要的新发现相关的专利申请来保护我们的专有地位。我们的未决和未来的专利申请不能针对实践此类申请中所声称的技术的第三方强制执行，除非或直到此类申请获得专利，并且仅限于所发布的权利要求涵盖该技术的范围。我们不能保证我们的专利申请将导致专利的颁发，或者已经颁发的专利将提供足够的保护，使其不受具有类似技术的竞争对手的影响，也不能保证所颁发的专利不会被包括仿制药在内的第三方侵犯、设计或失效。专利诉讼过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交、起诉、强制执行或许可所有必要或可取的专利申请。
我们拥有的专利和专利申请可能无法产生保护LNZ100或美国或其他外国未来产品候选产品的已颁发专利。不能保证已经找到了与我们的专利和专利申请有关的所有潜在相关的现有技术，这些技术可以阻止专利从未决的专利申请中颁发，或者被用来使专利无效。即使专利确实成功颁发，即使这些专利涵盖LNZ100或任何未来的候选产品，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能导致此类专利被缩小、无效或不可执行。任何对这些专利或我们拥有或授权给我们的任何其他专利的成功反对，都可能剥夺我们可能开发的任何候选产品成功商业化所必需的权利。此外，此类专利的范围和覆盖范围可能非常狭窄，以至于第三方可以成功地绕过我们的专利进行设计，而不会对所产生的药物产品的治疗效果产生实质性影响。此外，如果我们在监管审批方面遇到拖延，我们可以在专利保护下销售候选产品的时间段可能会缩短。
专利申请过程受到许多风险和不确定性的影响，不能保证我们或我们任何潜在的未来合作伙伴将通过获得和保护专利来成功地保护我们的候选产品。这些风险和不确定性包括：
•美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定，不遵守这些规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，并在相关司法管辖区部分或全部丧失专利权；
•USPTO要求我们在USPTO起诉我们的专利申请时披露所有与专利审查员有关的材料，如果不这样做，可能会导致第三方成功挑战我们针对侵权者执行专利的能力；
•专利申请不得导致专利被授予；
•已授予专利的权利要求范围可能不包括LNZ100或任何未来的候选产品；
•专利可能被质疑、宣布无效、修改、撤销、规避、被发现不可执行或以其他方式可能不提供任何竞争优势；
•我们的竞争对手，其中许多人拥有比我们多得多的资源，其中许多人在竞争技术上进行了重大投资，他们可能寻求或已经获得了专利，这些专利将限制、干扰或阻止我们制造、使用和销售我们的候选产品的能力；
•美国政府和国际政府机构可能会面临巨大的压力，要求其限制美国国内和国外的专利保护范围，以治疗被证明成功的疾病或疾病，作为涉及全球健康问题的公共政策问题；以及
•与美国法院支持的专利法相比，美国以外的国家的专利法可能对专利权人不那么有利，这让外国竞争对手有更好的机会创造、开发和营销竞争产品。
专利诉讼过程也是昂贵和耗时的，我们可能无法以合理的成本或及时的方式或在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或合意的专利申请，或维护和/或强制执行基于我们的专利申请可能发布的专利。我们可能无法获得或维护专利申请和专利，因为此类专利申请中所要求的标的和专利是在公共领域中披露的。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。此外，如果我们选择在未来从第三方许可某些专利权，我们可能无权控制此类专利申请的准备、提交和起诉，或维护针对我们从这些第三方许可的技术的专利。我们也可以要求我们未来的许可方合作，如果有的话，以执行许可的专利权，而这种合作可能不会被提供。因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行任何经许可的专利和申请。我们不能确定我们未来的任何许可人的专利起诉和维护活动是否已经或将会遵守适用的法律和法规，这可能会影响该等专利或该等申请可能颁发的任何专利的有效性和可执行性。如果他们不这样做，这可能会导致我们失去我们许可的任何适用知识产权的权利，因此我们开发和商业化产品或候选产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。
如果我们持有或可能在未来获得许可的与我们的开发计划和候选产品有关的专利申请未能发布，如果它们的保护广度或强度受到威胁，或者如果它们未能为LNZ100或任何未来的候选产品提供有意义的专有权，它可能会阻止其他公司与我们合作开发候选产品，并威胁我们将LNZ100或未来候选产品商业化的能力。任何这样的结果都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，一直是并将继续成为诉讼和新立法的主题，导致法院裁决，包括最高法院的裁决，这增加了未来执行专利权的能力的不确定性。此外，外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利。例如，许多国家限制人体治疗方法的专利性。科学文献的发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才发表，有时甚至根本不发表。因此，我们不能确切地知道，我们是第一个在我们自己的专利或未决专利申请中提出要求的发明，还是第一个为此类发明申请专利保护的人。由于这些和其他因素，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有很大的不确定性。我们的未决和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，从而保护我们的技术或产品的全部或部分，或有效地阻止其他公司将竞争对手的技术和产品商业化。
美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。例如，《美国发明法》设立了新的授权后行政程序，包括授权后审查、当事各方之间的审查以及允许第三方质疑已颁发专利的有效性的派生程序。这适用于我们所有的美国专利，即使是在2013年3月16日之前发布的专利。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使相同的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会削弱我们获得新专利或强制执行我们现有的专利和未来可能获得的专利的能力。
此外，我们可能受到第三方向美国专利商标局提交现有技术的发行前提交，或参与反对、派生、重新审查、各方之间审查、授予后审查或干扰程序，挑战我们的专利权或其他人的专利权。在发行后的行政诉讼和诉讼中保护专利或执行专有权的费用可能很高，结果可能不确定。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。
专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有和许可的专利和专利申请可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。即使已颁发的专利后来也可能被认定为无效或不可强制执行，或者可能在第三方向各专利局或法院提起的诉讼中被修改或撤销。在任何此类挑战中做出不利决定可能会导致排他性丧失或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，从而限制我们阻止他人使用类似或相同技术和产品或将其商业化的能力，或限制我们技术和产品的专利保护期限。一般来说，已颁发的专利的有效期为自最早要求的非临时申请日起20年。在某些情况下，可以调整专利期限，以弥补美国专利商标局在审查专利申请时造成的部分延迟(专利期限调整)。专利保护的范围也可能是有限的。
如果我们当前或未来的候选产品没有专利保护，我们可能会面临来自此类产品的仿制版本的竞争。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。
我们不能确定针对LNZ100或我们未来的任何候选产品的专利中的权利要求或我们未决的专利申请将被美国专利商标局、外国专利局、法院或其他相关机构视为可申请专利。确定我们的发明的可专利性的一个方面取决于“现有技术”的范围和内容，即在要求保护的发明的优先权日期之前，相关领域的技术人员曾经或被认为可以获得的信息。可能存在我们不知道的现有技术，这些技术可能会影响我们的专利主张的可专利性，或者，如果发布，可能会影响与我们的业务相关的专利主张的有效性或可执行性。不能保证没有我们知道但我们认为与我们的业务无关的先前技术，尽管如此，这些技术最终可能会限制我们制造、使用、销售、提供销售或进口我们未来可能获得批准的产品的能力，或损害我们的竞争地位。即使专利确实是基于我们拥有、共同拥有或独家许可的专利申请而颁发的，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或不可执行。此外，即使它们没有受到挑战，我们的产品组合中的专利也可能不足以排除第三方实践相关技术或阻止其他人围绕我们的权利要求进行设计。如果我们在候选产品方面的知识产权地位的广度或实力受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发我们的候选产品，并威胁到我们将其商业化的能力。在诉讼或行政诉讼中，我们不能确定我们已颁发的任何专利中的权利要求是否会被美国或其他国家的法院视为有效。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。
我们依靠专利、商标、商业秘密和其他知识产权保护来发现、开发、制造和销售LNZ100和任何未来的候选产品。特别是，专利保护对LNZ100或我们未来的任何候选产品的开发和最终商业化非常重要。涵盖LNZ100或我们未来的任何候选产品的专利通常提供市场独占性，这对于LNZ100或我们未来的任何候选产品实现盈利至关重要。
专利权的期限是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是其第一个有效申请日期后20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦产品的专利有效期到期，我们可能会对来自仿制药的竞争持开放态度。因此，我们的专利组合可能不会
为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的候选产品商业化。在美国，专利发布后，可以通过专利期限调整来增加专利期限，这是基于USPTO造成的某些延迟，但这种增加可以根据专利申请人在专利诉讼期间造成的某些延迟来减少或消除。如果美国专利因之前提交的专利而被最终放弃，那么该专利的期限也可能缩短。
根据FDA批准LNZ100和未来候选产品上市的时间、期限和细节，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称Hatch-Waxman修正案)获得有限的专利期恢复。Hatch-Waxman修正案允许在专利正常到期后最长五年的专利恢复期限，作为对药物开发和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿，这仅限于批准的适应症(或在延长期内批准的任何额外适应症)。这一延期基于产品的第一次批准使用，并且仅限于一项专利，该专利涵盖批准的产品、产品的批准使用或产品的制造方法。这种专利期限的延长不能超过自产品批准之日起共计14年的专利剩余期限。然而，适用当局，包括美国的FDA和USPTO，以及其他国家/地区的任何同等监管机构，可能不同意我们对此类延期是否可用的评估，并可能拒绝批准我们的专利延期，或可能批准比我们要求的更有限的延期。我们可能因为未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求等原因而无法获得延期。此外，适用的期限或提供的专利保护范围可能比我们要求的要少。如果我们无法延长现有专利的到期日或获得到期日更长的新专利，我们的竞争对手可能能够利用我们在开发和临床试验方面的投资，通过参考我们的临床和临床前数据，在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，并比其他情况下更早推出他们的产品。
此外，一旦一种药物获得批准，该药物申请中列出的每一项专利都将在FDA批准的具有治疗等效性评估的药物产品中公布，通常被称为橙皮书。在提交ANDA或505(B)(2)NDA后，申请人必须向FDA证明：(1)作为申请标的的药物产品的专利信息尚未提交给FDA；(2)该专利已到期；(3)该专利到期的日期；或(4)该专利无效或不会因制造、使用或销售该申请的药物产品而受到侵犯。通常，ANDA或505(B)(2)NDA在所有列出的专利都已过期之前不能获得批准，除非ANDA或505(B)(2)NDA申请人通过最后一类认证(也称为第四款认证)对上市专利提出质疑。我们不能保证一项可能涵盖LNZ100或未来产品候选产品的专利能够或将适当地列在橙皮书中。
外国司法管辖区管理类似专利期限延长(“PTE”)的法律差异很大，管理从一个专利家族获得多项专利的能力的法律也是如此。此外，如果我们未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、在适用的截止日期内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或以其他方式未能满足适用的要求，我们可能不会获得延期。如果我们无法获得PTE或恢复，或者任何此类延期的期限比我们要求的要短，我们有权独家销售我们的产品的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，并可能通过参考我们的临床和临床前数据来利用我们在开发和临床试验方面的投资，比其他情况下更早推出他们的产品，我们的收入可能会减少，可能是实质性的。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
定期维护费、续期费、年金费以及与专利和/或专利申请有关的各种其他政府费用将在我们的专利和专利申请的有效期内分阶段支付给美国专利商标局和其他外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国国家或国际专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，可以根据适用规则通过支付滞纳金或通过其他方式纠正疏忽失效，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利权被放弃或失效的不合规事件包括但不限于：未能根据我们的国际专利申请及时提交国家和地区阶段专利申请，未能在规定的期限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。
我们聘请信誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守这些规定。在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救。然而，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。如果发生这样的事件，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。如果我们或我们的任何许可方未能维护LNZ100或任何未来候选产品的专利和专利申请，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。我们没有在包括欧洲在内的某些主要市场授予专利，也不能保证我们将在涵盖LNZ100或任何未来候选产品的市场上获得专利覆盖。
我们可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期时间，这可能会对我们开发和营销产品的能力产生不利影响。
随着生物制药行业的扩张和专利的颁发，LNZ100或我们未来的任何候选产品可能会受到第三方专利权侵犯的指控的风险增加。不能保证我们的业务不会或将来不会侵犯、挪用或以其他方式侵犯现有或未来的第三方专利或其他知识产权。识别可能与我们的业务相关的第三方专利权是困难的，因为专利搜索由于专利之间的术语差异、数据库不完整以及难以评估专利权利要求的含义而不完善。我们不能保证不存在可能针对我们的现有产品或当前技术(包括我们的研究计划、LNZ100、我们的任何未来候选产品、它们各自的使用方法及其制造)强制执行的第三方专利，并且可能导致禁止我们的制造或未来销售的禁令，或者对于我们未来的销售，我们有义务向第三方支付版税和/或其他形式的赔偿，这可能是重大的。我们不能保证我们的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，我们也不能确保我们已经识别了与我们当前和未来候选产品在任何司法管辖区的商业化相关或必要的每一项第三方专利和在美国和国外的待处理申请。
在我们的市场上存在着大量由第三方拥有的美国和外国专利和未决的专利申请。我们在美国和海外的竞争对手，其中许多拥有更多的资源，并在专利组合和竞争技术上进行了大量投资，它们可能已经申请或获得了专利，或者未来可能申请并获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们的候选产品的能力。我们并不总是对未决的专利申请和向第三方颁发的专利进行独立审查。美国和其他地方的专利申请通常在要求优先权的最早申请后大约18个月公布，这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。某些不会在美国境外提交的美国申请在专利发布之前可以保密。此外，美国和其他地方的专利申请可能会在发布之前等待多年，或者无意中放弃的专利或申请可以重新启动。此外，在受到某些限制的情况下，已经公布的未决专利申请可以在以后进行修改，以涵盖我们的候选产品或对我们候选产品的使用。因此，可能还有其他正在申请的专利或最近恢复的专利，而我们并不知道。这些专利申请以后可能会导致已颁发的专利或以前放弃的专利的复活，这些专利可能会因制造、使用或销售我们的候选产品而受到侵犯，或者会阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用或销售我们的候选产品的能力。
专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能会对我们销售产品的能力产生负面影响。例如，我们可能错误地确定我们的候选产品不受第三方专利的保护，或者可能错误地预测第三方的待定申请是否会提出相关范围的权利要求。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日的确定可能是不正确的，如果我们不能识别和正确解释相关专利，可能会对我们开发和营销产品的能力产生负面影响。
我们可能会卷入侵犯知识产权的第三方索赔，这可能会推迟或阻止LNZ100和任何未来候选产品的开发和商业化。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们开发、制造、营销和销售LNZ100和任何未来候选产品的能力，同时避免侵犯或其他侵犯第三方专利和专有权利的行为。在美国国内外，有大量的诉讼涉及生物技术和制药行业的专利和其他知识产权，包括专利侵权诉讼、干扰、派生和行政法诉讼、各方之间的审查和美国专利商标局的授权后审查，以及
外国司法管辖区的反对和类似程序。我们可能面临或受到拥有专利或其他知识产权的第三方的未来诉讼的威胁，他们声称我们的候选产品、用途和/或其他专有技术侵犯了他们的知识产权。在我们和我们的合作者正在开发候选产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，以及我们作为一家上市公司获得更高的知名度和市场曝光率，我们的候选产品或其他商业活动可能受到侵犯第三方专利和其他专有权利的索赔的风险增加。第三方可能会声称我们侵犯了他们的专利或未经授权使用了他们的专有技术。
无论是否有正当理由，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序都是不可预测的，通常代价高昂且耗时，即使解决方案对我们有利，也可能会从我们的核心业务中转移大量资源，包括分散我们的技术和管理人员的正常职责。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
此外，可能存在与我们当前和未来候选产品的使用或制造相关的第三方专利或专利申请，这些专利或专利申请要求材料、配方、制造方法或治疗方法。由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们当前或未来的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。
此外，第三方可能会在未来获得专利权，并声称使用我们的技术侵犯了他们的权利。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们的任何候选产品的制造过程、制造过程中形成的任何分子、治疗某些疾病的方法或我们正在研究的候选产品、我们的配方(包括联合疗法)或任何最终产品本身，任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将该候选产品商业化，除非我们根据适用专利获得许可，或直到该专利到期。这样的许可可能不会以商业上合理的条款或根本不存在。此外，我们可能会受到侵犯其他知识产权(如商标或版权)或盗用他人商业秘密的指控，如果我们的员工、顾问或承包商在为我们工作时使用他人拥有的知识产权或专有信息，则可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。
对我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们当前和未来的一个或多个候选产品。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。如果针对我们的侵权或其他知识产权索赔成功，我们可能必须支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费、从第三方获得一个或多个许可证、支付版税或重新设计我们受影响的产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。我们无法预测是否会有这样的许可证，或者是否会以商业合理的条款提供。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要从第三方获得许可证来推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化，我们经常这样做。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何一项，如果有的话。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的一个或多个候选产品，这可能会严重损害我们的业务。我们不能提供任何可能对我们的候选产品强制执行的第三方专利不存在的保证，从而导致禁止我们的销售，或者对于我们的销售，我们一方有义务向第三方支付版税或其他形式的赔偿。
在任何知识产权诉讼过程中，可能会有提起诉讼的公告以及听证结果、动议裁决和诉讼中的其他临时程序。如果证券分析师或投资者认为这些声明是负面的，我们现有产品、计划或知识产权的感知价值可能会降低。因此，我们普通股的市场价格可能会下降。这样的声明还可能损害我们的声誉或我们未来产品的市场，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权，或任何许可方的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的，并可能导致法院或行政机构裁定我们的专利无效或不可执行。
竞争对手可能会挑战、侵犯或以其他方式侵犯我们的专利、我们许可人的专利或我们的其他知识产权。为了应对挑战、侵权或未经授权的使用或挪用，我们或任何未来的许可方可能被要求提出或抗辩法律索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在此类诉讼中，法院可以裁定我们的一项或多项专利或我们当前或未来的任何许可人无效或不可强制执行，或者可以以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。对第三方发起索赔也可能导致第三方对我们提出反索赔，例如声称我们的专利无效或不可强制执行的索赔。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉很常见。有效性质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显(创造性步骤)、不能实施、书面描述不充分或未能要求获得专利资格的主题。不可执行性主张的理由可能是，与专利诉讼有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关重要信息，或做出了具有重大误导性的声明。第三方也可以在授予后的程序中向美国专利商标局提出类似的有效性要求，如单方面复审、当事各方之间的复审或授予后复审，或在美国境外的反对或类似程序，与诉讼同时进行，甚至在诉讼范围外进行。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。在任何专利侵权诉讼中，法院都有可能裁定我们的专利或任何未来的许可人的专利全部或部分无效或不可强制执行，我们无权阻止对方使用有争议的发明。还有一种风险是，即使维持此类专利的有效性，法院也会狭隘地解释该专利的权利要求，或以该发明或任何未来许可人的专利主张不包括该发明为理由，裁定我们无权阻止另一方使用该发明，或根据《美国法典》第35篇第271(E)(1)条，决定另一方对我们或任何未来许可人专利技术的使用属于专利侵权的安全港。涉及我们或任何未来许可人专利的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们针对这些各方或其他竞争对手主张我们自己或任何未来许可人专利的能力，并可能限制或排除我们排除第三方制造和销售类似或竞争产品的能力。这些情况中的任何一种都可能对我们的竞争地位以及我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。同样，如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的一方拥有对相关商标的优先权利。在这种情况下，我们最终可能会被迫停止使用此类商标。
我们不能确定没有无效的先前技术，我们和专利审查员在起诉期间没有意识到这一点。对于我们未来可能从第三方获得许可的任何专利和专利申请，我们可能有有限的权利或没有权利参与此类许可专利的辩护，以抵御第三方的挑战。如果被告以无效或不可执行的法律主张胜诉，我们将失去至少部分，甚至全部，对我们当前或未来的候选产品的专利保护。这种专利保护的丧失可能会损害我们的业务。
我们可能无法单独或与我们的被许可人一起防止盗用我们的知识产权，特别是在那些法律可能不如美国那样充分保护这些权利的国家。如果在诉讼中胜诉的一方不以商业上合理的条款向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。任何强制执行我们知识产权的诉讼或其他程序都可能失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。
即使我们认定侵权行为成立，法院也可能决定不对进一步的侵权活动授予禁制令，而只判给金钱赔偿，这可能是也可能不是足够的补救措施。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。还可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。此外，我们不能向您保证我们将有足够的财政或其他资源来提起和追查此类侵权索赔，这些索赔通常会持续数年才能结束。即使我们最终胜诉，这种诉讼的金钱代价以及我们管理层和科学人员注意力的转移可能会超过我们从诉讼中获得的任何好处。
由于诉讼的费用和不确定性，我们可能无法针对第三方强制执行我们的知识产权。
由于诉讼的费用和不确定性，我们可能会得出结论，即使第三方侵犯了我们的专利、我们未来专利申请或其他知识产权可能颁发的任何专利，提起和执行此类索赔或诉讼的风险调整成本可能过高，或者不符合我们公司或我们股东的最佳利益。在这种情况下，我们可能会决定，更谨慎的做法是简单地监测情况，或者发起或寻求其他非诉讼的行动或解决方案。
美国专利法或其他国家或司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。
与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是与LNZ100和任何未来候选产品相关的专利。在生物制药行业获得、保护、维护和执行专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长，而且具有内在的不确定性。美国专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请起诉和已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本，可能会削弱我们保护发明、获得、维护、执行和保护我们知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们知识产权的价值或缩小我们未来拥有和许可的专利的范围。美国已经制定并实施了范围广泛的专利改革立法。近年来，美国最高法院对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据国会、联邦法院和美国专利商标局的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或执行我们已授权或未来可能获得的专利的能力。同样，其他国家或司法管辖区专利法和法规的变化，或执行它们的政府机构的变化，或相关政府当局执行专利法律或法规的方式的变化，可能会削弱我们获得新专利或执行我们已授权或未来可能获得的专利的能力。例如，近年来欧洲专利法的复杂性和不确定性也有所增加。在欧洲，新的统一专利制度于2023年6月1日生效，这将对欧洲专利产生重大影响，包括在引入这种制度之前授予的专利。在单一专利制度下，一旦授予专利，欧洲的申请就可以选择成为受单一专利法院(“UPC”)管辖的单一专利。由于UPC是一种新的法院制度，法院没有先例，增加了任何诉讼的不确定性。在实施UPC之前授予的专利可以选择在法院存在的头七年内退出UPC的管辖权，而作为UPC国家的国家专利保留。仍在UPC管辖范围内的专利可能容易受到基于UPC的单一撤销挑战，如果成功，可能会使UPC签署国的所有国家的专利无效。我们不能肯定地预测任何潜在变化的长期影响。我们可能会决定从UPC中退出我们未来的欧洲专利，但这样做可能会阻止我们实现UPC的好处。此外，如果我们不符合UPC下选择退出的所有手续和要求，我们未来的欧洲专利可能仍然处于UPC的管辖之下。UPC将为我们的竞争对手提供一个新的论坛，集中撤销我们的欧洲专利，并允许竞争对手获得泛欧洲禁令的可能性。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务以及我们将我们的技术和候选产品商业化的能力产生实质性的不利影响，因为竞争加剧，从而对我们的业务、财务状况、前景和运营结果产生影响。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权，这可能会损害我们的业务。
专利具有国家或地区影响，申请、起诉和保护涵盖LNZ100和世界各地任何未来产品候选产品的专利将是昂贵得令人望而却步的，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的知识产权广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律，即使在我们确实寻求专利保护的司法管辖区也是如此。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们或任何未来许可人的发明，即使在我们或任何未来许可人确实寻求专利保护的司法管辖区，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们或任何未来许可人发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们或任何未来许可人的技术来开发他们自己的产品，并进一步将其他侵权产品出口到我们可能拥有或获得专利保护、但专利执法力度不如美国的地区。这些竞争对手的产品可能会与我们的产品在
如果我们没有任何已颁发或许可的专利，并且未来的任何专利主张或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们进行这样的竞争，我们就会失去这些司法管辖区，并夺走我们的市场份额。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物技术产品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或销售违反我们的知识产权和专有权利的竞争产品。此外，某些司法管辖区并不对构成新治疗方法的发明给予同等程度或完全的保护。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼，无论是否成功，都可能导致巨额成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。此外，虽然我们打算在我们预期的重要市场保护我们的知识产权，但我们不能确保我们能够在我们可能希望营销我们的候选产品的所有司法管辖区启动或保持类似的努力。因此，我们在这些国家保护我们的知识产权的努力可能不够充分，这可能会对我们在所有预期的重要外国市场成功将LNZ100或我们未来的任何候选产品商业化的能力产生不利影响。
许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。因此，在某些情况下，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。因此，我们在世界各地保护或执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。此外，虽然我们打算在我们预期的重要市场保护我们的知识产权，但我们不能确保我们能够在我们可能希望营销我们的候选产品的所有司法管辖区启动或保持类似的努力。因此，我们在这些国家保护我们的知识产权的努力可能不够充分，这可能会对我们在所有预期的重要外国市场成功将LNZ100或我们未来的任何候选产品商业化的能力产生不利影响。
此外，美国专利商标局和外国专利局在授予专利时采用的标准并不总是统一或可预测的。因此，我们不知道未来对我们的技术、产品和候选产品的保护程度。虽然我们将努力酌情使用专利等知识产权保护我们的技术、产品和候选产品，但获得专利的过程既耗时又昂贵，而且不可预测。
此外，美国和其他国家(如俄罗斯和乌克兰冲突)的地缘政治行动可能会增加围绕我们的专利申请或任何现有或未来许可人的专利申请的起诉或维护，以及我们已颁发的专利或任何当前或未来许可人的专利的维护、执行或保护的不确定性和成本。因此，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。
此外，一些外国的法律对专有权的保护程度或方式与美国国内的法律不同。我们可能需要与当前或未来的合作伙伴、合作者、承包商和其他位于商业秘密被盗风险较高的国家的其他人分享我们的商业秘密和专有技术，包括通过私人当事人或外国行为者的直接入侵，以及那些与国家行为者有关联或由国家行为者控制的人。因此，我们可能会在保护和捍卫我们的知识产权方面遇到重大问题，无论是在美国还是国外。此外，美国国内外的一些法院有时不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们选择诉诸法庭来阻止第三方使用我们的任何商业秘密，我们可能会产生巨额费用。即使我们胜诉，这些类型的诉讼也可能会消耗我们的时间和其他资源。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。
除了专利提供的保护外，我们可能寻求依靠商业秘密保护来保护不可申请专利的专有技术、难以实施专利的过程以及我们产品发现和开发过程中涉及专有技术、信息或技术的任何其他元素，这些专有技术、信息或技术不在我们的专利覆盖范围内。我们可能无法有意义地保护我们的商业秘密。尽管我们要求我们的所有员工将他们的发明转让给我们，并要求我们的所有员工、顾问、顾问和任何能够访问我们专有技术、信息或技术的第三方签订保密协议，但我们不能确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会向我们的竞争对手泄露，或者竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发实质上相同的信息和技术。此外，一些外国的法律对专有权的保护程度或方式与美国国内的法律不同。因此，我们可能会在保护和捍卫我们的知识产权方面遇到重大问题，无论是在美国还是国外。如果我们无法阻止未经授权向第三方披露我们的知识产权，我们将无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
由于我们希望依赖第三方来生产LNZ100和任何未来的候选产品，并且我们希望在LNZ100和任何未来的候选产品的持续开发上与第三方合作，我们有时必须与他们分享商业秘密。我们还希望开展可能要求我们根据与CRO的合作伙伴关系或协议的条款分享商业秘密的研发项目。我们寻求在一定程度上保护我们的专有技术，方法是在披露专有信息之前与我们的顾问、员工、承包商、CMO、CRO、其他服务提供商和顾问签订包含保密和使用限制及义务的协议，包括材料转让协议、咨询协议、制造和供应协议、保密协议或其他类似协议。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息的权利，包括我们的商业秘密。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术中、或在违反这些协议的情况下被披露或使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。
此外，这些协议通常限制我们的顾问、员工、第三方承包商CMO、CRO、其他服务提供商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力，尽管此类协议可能包含某些有限的发布权。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手可能会通过违反我们与第三方的协议、独立开发或由我们的任何第三方合作者发布信息来发现此类商业秘密。竞争对手发现我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生不利影响。
监管未经授权的披露和发现未经授权的披露是困难的，我们也不知道我们已经采取的防止此类披露的步骤是否足够，或者是否足够。如果我们要强制执行第三方非法获取和使用我们的商业秘密的指控，这将是昂贵和耗时的，结果将是不可预测的。此外，美国以外的法院有时也不太愿意保护商业机密。如果我们选择诉诸法庭来阻止第三方使用我们的任何商业秘密，我们可能会产生巨额费用。即使我们胜诉，这些诉讼也可能会消耗我们的时间和其他资源。例如，我们产品的重要元素，包括样品制备、制造方法以及相关工艺和软件的保密方面，都基于非专利商业秘密。尽管我们采取措施保护我们的专有信息和商业秘密，包括通过与我们的员工和顾问签订合同的方式，但第三方可以独立开发基本相同的专有信息和技术，或以其他方式获取我们的商业秘密或披露我们的技术。
我们可能会受到以下指控：我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了其前雇主或其他第三方的机密信息，或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。
我们雇用的个人以前曾受雇于其他生物技术或制药公司，或研究机构，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会被指控这些个人使用或披露了任何此类个人的现任或前任雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。此外，尽管我们试图保护我们的
知识产权所有权通过确保我们与我们的员工、合作者和与我们有业务往来的其他第三方的协议包括要求此类各方将发明权利转让给我们的条款，我们可能会受到索赔，即我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了我们员工的前雇主或其他第三方的机密信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权。无法整合此类技术或功能将损害我们的业务，并可能阻止我们成功地将我们的技术或候选产品商业化。此外，我们可能会因此类索赔而损失人员，任何此类诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工或与独立承包商签订合同的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们将技术或候选产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。即使我们成功地对这类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
此外，我们还可能受到前雇主、顾问或其他第三方作为发明人或共同发明人对我们的专利或专利申请拥有所有权权益的索赔。没有在专利申请上指明适当的发明人可能会导致在其上颁发的专利无法强制执行。发明权纠纷可能是由于以下原因引起的：关于被指定为发明人的不同个人的贡献的相互矛盾的意见；外国国民参与专利标的开发的外国法律的影响；参与开发我们的候选产品的第三方的义务冲突；或者由于关于潜在联合发明的共同所有权的问题。诉讼可能是必要的，以解决这些和其他挑战库存和/或所有权的索赔。作为替代或补充，我们可以签订协议，以澄清我们在此类知识产权上的权利范围。我们不能保证成功地为这些索赔辩护，如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如对宝贵知识产权的专有所有权或使用权。这些挑战还可能导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下开发、制造或商业化我们的技术和候选产品。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的技术和候选产品。即使我们成功了，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生不利影响。
如果我们未来的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们打算使用注册或未注册的商标或商号来品牌和营销我们自己和我们的产品。我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被确定为侵犯了其他商标。在商标注册过程中，我们可能会收到美国专利商标局或其他外国司法管辖区对我们的申请的拒绝。尽管我们有机会对这种拒绝做出回应，但我们可能无法克服它们。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，这些商标可能无法继续存在。
我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场的潜在合作伙伴或客户中建立知名度。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他商标或商标的所有者可能会提出商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们可能会将我们的商标和商品名称授权给第三方，例如分销商。虽然这些许可协议可能会为如何使用我们的商标和商号提供指导方针，但被许可人违反这些协议或滥用我们的商标和商号可能会危及我们的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。我们执行或保护与商标、商业名称、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权利的努力可能是无效的，可能会导致大量成本和资源转移，并可能对我们的财务状况或运营结果产生不利影响。
此外，我们计划在美国当前或未来的候选产品中使用的任何专有名称都必须得到FDA的批准，无论我们是否已将其注册或申请将其注册为商标。FDA通常对拟议的产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性
产品名称。如果FDA反对我们建议的任何专有产品名称，我们可能需要花费大量额外资源，以努力确定符合适用商标法、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适的专有产品名称。此外，在许多国家，拥有和维持商标注册可能不能针对高级商标所有人随后提出的侵权索赔提供充分的辩护。
知识产权不一定能解决对我们竞争优势的所有潜在威胁。
我们的知识产权未来提供的保护程度并不确定，原因是知识产权有局限性，可能无法充分保护我们的业务，或允许我们保持竞争优势。以下例子是说明性的：
•其他人可能能够制造与我们当前和未来的候选产品相同或相似的配方或组合物，但不在我们拥有的未决专利申请或专利或我们未来可能许可的任何未决专利申请或专利的涵盖范围内；
•其他公司可能能够生产与我们当前和未来的候选产品类似的产品，我们打算将其商业化，并且不包括在我们独家许可并有权强制执行的专利范围内；
•我们，我们未来的任何许可人或合作者，可能不是第一个做出我们拥有的或未来可能获得许可的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的人；
•我们或我们未来的任何许可人可能不是第一个提交专利申请的，涵盖其或那些许可人的某些发明；
•其他人可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯或以其他方式侵犯我们拥有的知识产权或我们未来可能许可的任何专利申请；
•我们的未决专利申请或我们未来可能拥有或许可的专利申请可能不会导致已颁发的专利；
•由于竞争对手的法律挑战，我们拥有或将来可能许可的已发布专利可能会被撤销、修改或保持有效或不可强制执行；
•我们拥有的或将来可能许可的专利可能不会为我们提供任何竞争优势；
•其他人可能在未来非排他性的基础上获得授权给我们的相同的知识产权；
•我们的竞争对手可能会在美国和其他国家进行研究和开发活动，为某些研究和开发活动提供免受专利侵权指控的避风港，以及在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中获得的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；
•我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；
•我们不能根据我们或任何未来许可人的专利申请来预测任何专利颁发的保护范围，包括我们拥有的专利申请或未来的许可内专利是否会导致针对我们的候选产品或其在美国或其他国家/地区的用途的已颁发专利；
•基于我们专利申请的任何专利发布的权利要求可能不会针对竞争对手或任何竞争优势提供保护，或者可能会受到第三方的挑战；
•如果被强制执行，法院可能不会认为我们的专利是有效的、可执行的或被侵犯的；
•我们可能需要发起诉讼或行政诉讼来执行和/或捍卫我们的专利权，这将是代价高昂的，无论我们是赢是输；
•为了保护某些商业秘密或专有技术，我们可能选择不提交专利申请，而第三方随后可能会提交涉及此类知识产权的专利申请；
•我们可能无法充分保护和监管我们的商标和商业机密；以及
•其他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响，包括如果其他人获得的专利声称其主题与我们的专利申请所涵盖的专利相似或有所改进。
我们未来可能达成的任何合作或合作安排都可能不会成功，这可能会对我们开发产品和将其商业化的能力产生不利影响。
我们未来进行的任何合作都可能不会成功。我们合作安排的成功将在很大程度上取决于我们的合作者的努力和活动。协作面临许多风险，其中可能包括：
•协作者在确定他们将应用于协作的努力和资源方面有很大的自由裁量权；
•合作伙伴可能不会对我们的产品进行开发和商业化，也可能会基于试验或测试结果、由于收购竞争产品而导致我们战略重点的变化、资金的可用性或其他外部因素(例如转移资源或创造竞争性优先事项的业务合并)而选择不继续或续订开发或商业化计划；
•合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们当前和未来的候选产品竞争的产品；
•对一种或多种产品拥有营销、制造和分销权利的合作者可能不会投入足够的资源进行这些活动，或者不能令人满意地开展这些活动；
•我们可以将独家权利授予我们的合作者，这将阻止我们与他人合作；
•合作者可能没有正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的知识产权或专有信息，从而导致实际或威胁的诉讼，从而危及我们的知识产权或专有信息或使我们面临潜在的责任；
•我们与合作者之间可能发生纠纷，导致我们当前或未来候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或导致昂贵的诉讼或仲裁，分散管理层的注意力和资源；
•合作可能被终止，如果终止，可能会导致需要额外的资金来进一步开发适用的当前或未来候选产品或将其商业化；
•合作者可能拥有或共同拥有我们通过与他们合作而产生的产品的知识产权，在这种情况下，我们将没有开发或商业化该知识产权的专有权；以及
•合作者的销售和营销活动或其他操作可能不符合适用法律，从而导致民事或刑事诉讼。
如果我们未能履行我们在任何许可、合作或其他协议下的义务，此类协议可能被终止，我们可能被要求支付损害赔偿，并可能失去开发和保护我们的候选产品所必需的知识产权。
我们可能在未来许可或以其他方式获得当前和未来候选产品或来自第三方的数据的开发或商业化权利。如果未来的任何许可人未能起诉、维护、强制执行和保护这些专利，或者失去这些专利的权利，我们已经许可的权利可能会减少或取消，我们开发和商业化可能受到此类许可权利约束的未来候选产品的权利可能会受到不利影响。尽管我们做出了努力，但任何未来的许可方都可能会得出结论，认为我们严重违反了许可协议规定的义务。如果我们违反任何重大义务，或以未经授权的方式使用授权给我们的知识产权，我们可能被要求支付损害赔偿金，许可方可能有权终止许可，这可能导致我们无法开发、制造和销售许可技术涵盖的产品，或使竞争对手能够获得许可技术。如果此类内部许可终止，或者如果基础专利未能提供预期的排他性，我们的竞争对手将可以自由地寻求与我们候选产品相同的产品的监管批准，并将其推向市场，而此类内部许可的许可人可能会阻止我们开发或商业化依赖于专利或其他知识产权的候选产品，而这些专利或其他知识产权是终止许可的主题
协议。这些事件中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
我们和我们的许可方之间可能会发生关于受许可协议约束的知识产权的争议，包括：
•根据许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；
•任何一方在许可协议下的财务或其他义务；
•我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；
•我们有权根据我们的合作开发关系将专利和其他权利再许可给第三方；
•我们在使用与我们的候选产品开发和商业化相关的许可技术方面的勤勉义务，以及哪些活动符合这些勤勉义务;
•我们转让或转让许可证的权利；
•因我们的任何许可人和我们及其合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明权或所有权；以及
•专利技术发明的优先权。
如果我们许可的知识产权纠纷妨碍或损害了我们以可接受的条款维持许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化，这将对我们的业务产生重大不利影响。
此外，我们当前或未来与第三方达成的某些协议可能会限制或推迟我们完成某些交易的能力，可能会影响这些交易的价值，或者可能会限制我们从事某些活动的能力。
此外，我们或我们当前或未来的许可人(如果有)可能无法识别在开发和商业化活动过程中产生的发明的可专利方面，否则就无法获得专利保护。因此，我们可能会错过加强我们专利地位的预期潜在机会。我们的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在或将来可能出现形式上的缺陷，例如，在适当的优先权主张、库存、所有权、权利要求范围或专利期限调整请求方面。如果在已授予的专利中发现此类缺陷，我们可以重新发布已授予的专利，这将要求我们放弃该专利，并使该专利接受随后的重新发布的专利审查。在补发审查期间，不能保证将再次批准类似范围的索赔，或者根本不能保证批准任何索赔。此外，如果发现所有权或权利转让方面的缺陷，就不能保证我们能够完善这种所有权或权利转让。如果我们当前或未来的许可人在起诉、维护或执行任何专利权方面不完全合作或不同意我们的意见，这些专利权可能会受到损害。如果我们的专利或专利申请在形式、准备、起诉或执行方面存在重大缺陷，此类专利可能无效和/或不可强制执行，并且此类申请可能永远不会产生有效的、可强制执行的专利。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，第三方竞争可能会对我们的业务产生不利影响。
此外，即使我们有权在第三方许可下控制专利和专利申请的专利起诉，我们仍可能受到我们的前辈或许可人及其律师在我们控制专利起诉之前的行为或不作为的不利影响或损害。
我们获得的技术和当前或未来许可的技术可能受保留权利的约束。我们的前辈或许可人可以根据他们与我们的协议保留某些权利，包括将基础技术用于非商业学术和研究用途的权利，发表与该技术相关的研究的一般科学发现的权利，以及对与该技术相关的信息进行常规的科学和学术披露的权利。很难监控我们的前辈或未来的许可人是否将他们对技术的使用限制在这些用途上，如果滥用，我们可能会产生大量费用来强制执行我们对许可技术的权利。
如果我们利用已获得的技术或当前或未来许可的技术的能力有限，或者如果我们失去了对关键的已获得或许可内的技术的权利，我们可能无法成功地开发、超出许可、营销和销售我们的产品，这可能会阻止或推迟新产品的推出。我们的业务战略依赖于成功地将所获得的技术以及当前或未来获得许可的技术开发成商业产品。因此，任何
我们利用这些技术的能力受到限制，可能会削弱我们开发、获得许可或营销和销售我们的候选产品的能力。
我们可能无法从第三方许可或获得新的或必要的知识产权或技术。
由于我们的开发计划未来可能需要使用第三方持有的专有权，因此我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获取、授权或使用这些第三方专有权的能力。此外，包括我们的竞争对手在内的其他各方可能拥有专利，并且已经提交并可能正在提交可能与我们的业务相关的专利申请。为了避免侵犯这些专利，我们可能会发现从这些各方那里获得此类专利的许可是必要的或谨慎的。知识产权的许可或获取是一个竞争领域，更多的老牌公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或获取策略。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法按照允许我们从投资中获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权。不能保证我们将成功地从第三方获得任何额外的权利或技术的许可。我们无法授权我们已经确定或将来可能确定的权利和技术，可能会对我们完成候选产品开发或开发其他候选产品的能力产生重大不利影响。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够访问向我们许可的相同技术，这可能需要我们支付大量许可和版税。未能获得任何必要的权利或许可可能会对我们当前或未来候选产品的计划开发造成不利影响，并可能增加成本，如果我们未能获得必要的权利或许可，可能会延长与此类其他候选产品的开发相关的时间。我们甚至可能不得不放弃相关计划或产品的开发候选。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
我们未来可能会与其他公司签订许可协议，以推进我们现有或未来的研究，或允许我们现有或未来的候选产品商业化。这些许可证可能不提供在所有相关使用领域以及我们未来可能希望开发我们的技术和产品或将其商业化的所有地区使用此类知识产权和技术的独家权利。在这种情况下，我们可能需要花费大量的时间和资源来重新设计我们的候选产品或制造它们的方法，所有这些在技术或商业基础上都可能不可行。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发或商业化受影响的候选产品，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。我们不能保证不存在第三方专利，这些专利可能会对我们当前的制造方法、产品候选或未来的方法或产品候选强制执行，从而导致禁止其制造或未来销售，或对于其未来销售，我方有义务向第三方支付版税和/或其他形式的赔偿，这可能是重大的。
与我们的监管审批和其他法律合规事项相关的风险
FDA和其他类似的外国监管机构的监管批准程序漫长、耗时，而且固有的不可预测性。倘我们未能取得或延迟取得候选产品所需的监管批准，则我们将无法或延迟将候选产品商业化，且我们产生收益的能力将受到重大损害。
我们的候选产品，包括LNZ100和我们可能寻求开发的任何未来候选产品，以及与其开发和商业化相关的活动，包括它们的设计、测试、制造、安全性、有效性、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售、分销、进出口，都受到美国FDA和其他监管机构以及类似的外国监管机构的全面监管。在我们可以将任何候选产品商业化之前，我们必须获得市场批准。
获得FDA和其他类似外国监管机构的批准是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后许多年才能获得批准，这取决于许多因素，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异。此外，要获得监管批准，还需要向有关监管当局提交有关药品制造过程的信息，并由其检查生产设施。
在获得批准在美国或国外将任何候选药物产品商业化之前，我们必须通过严格控制的临床试验提供大量证据，并使FDA或外国监管机构满意地证明，这些候选药物对于其预期用途是安全有效的。临床前研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们相信我们的候选产品的临床前或临床数据是有希望的，这些数据可能也不足以支持FDA和其他监管机构的批准。监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，并需要额外的非临床、临床或其他数据。即使我们最终完成了临床测试并获得了我们的候选产品的批准，FDA和其他类似的外国监管机构可能会批准我们的候选产品，因为它们的适应症或患者人数可能比我们最初要求的更有限，或者可能会施加其他处方限制或警告，从而限制该产品的商业潜力。FDA还可能要求我们在批准之前或之后对我们的候选产品进行额外的临床前研究或临床试验，或者可能反对我们临床开发计划的要素。我们还没有获得任何候选产品的监管批准，而且我们的任何候选产品都可能永远不会获得监管批准。此外，我们候选产品的开发或监管审批可能会因我们无法控制的原因而被推迟。
LNZ100或任何未来的候选产品的申请可能会因为许多原因而无法获得监管部门的批准，包括以下原因：
•FDA或其他类似的外国监管机构可能不同意我们临床试验的设计、实施或结果；
•我们可能无法向FDA或其他类似的外国监管机构证明候选产品对于其建议的适应症是安全和有效的；
•临床试验结果可能不符合美国食品药品监督管理局或类似的外国监管机构批准的统计意义水平；
•临床试验中研究的人群可能没有足够的广泛性或代表性来确保我们寻求批准的全部人群的有效性和安全性；
•FDA或其他类似的外国监管机构可能不同意我们对非临床研究或临床试验数据的解释；
•我们可能无法向FDA或其他类似的外国监管机构证明我们的候选产品建议的适应症的风险-收益比是可接受的；
•FDA或其他类似的外国监管机构可能无法批准我们与其签订临床和商业用品合同的第三方制造商的制造工艺、测试程序和规格或设施；以及
•FDA或其他类似外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准或导致他们的监管批准延迟。
在大量正在开发的药物中，只有一小部分成功完成了FDA或类似的外国监管批准程序，并已商业化。漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能会导致我们无法获得监管部门的批准来销售我们的候选产品，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。
这一漫长的审批过程，以及临床试验结果的不可预测性，可能会导致我们无法获得监管部门对LNZ100或任何未来候选产品的上市批准，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。此外，即使我们获得LNZ100或任何未来候选产品的批准，监管机构也可能批准任何此类候选产品，其适应症比我们要求的更少或更有限，可能会以狭窄的适应症、警告或REMS的形式施加重大限制。此外，FDA或类似的外国监管机构可能会改变其政策，发布额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，可能会及时阻止或推迟LNZ100或任何未来产品候选产品的批准。此类政策或法规变化可能会对我们施加额外要求，可能会推迟我们获得批准的能力、增加合规成本或限制我们维持可能已获得的任何营销授权的能力。
我们当前或未来的候选产品可能无法证明其安全性和有效性的实质性证据，或导致重大不良事件或其他不良副作用可能在我们的候选产品的开发过程中被发现，这可能会阻止、延迟或限制我们候选产品的监管批准范围，阻止市场接受，限制我们的商业潜力或导致重大负面后果。
为了获得我们候选产品商业化销售所需的监管批准，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前测试和临床试验来证明我们的候选产品用于每个目标适应症都是安全有效的。临床前研究和临床试验既昂贵又耗时，其结果本身就不确定。在开发过程中，故障随时可能发生。候选产品往往无法证明针对目标适应症研究的候选产品的安全性或有效性，而且大多数开始临床试验的候选产品从未获得批准。
虽然我们相信我们的第三阶段Clarity试验已经成功完成，但我们可能无法从充分和良好控制的试验中获得大量证据，并令FDA或类似的外国监管机构满意地证明，LNZ100或任何未来的候选产品对于其预期用途是安全有效的。
如果我们的候选产品单独使用或与其他批准的产品或试验性新药联合使用时，在非临床研究或临床试验中具有意想不到的特征，则我们可能决定或被要求进行额外的临床研究，或者中断、推迟或放弃我们的开发，或将开发限制在更狭窄的用途或人群中，在这些领域，从风险效益的角度来看，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或受试者完成临床试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能阻止我们实现或保持市场对受影响候选产品的接受程度，并可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，如果我们选择或被要求不启动、推迟、暂停或终止我们任何候选产品的任何未来临床试验，该候选产品的商业前景可能会受到损害，我们从任何这些候选产品创造产品收入的能力可能会被推迟或取消。任何这些情况都可能损害我们开发其他候选产品的能力，并可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
在我们的临床试验中，患者未来可能会遭受我们的非临床研究或以前的临床试验中没有观察到的重大不良事件或其他副作用。我们的一些候选产品可能被用作慢性疗法，或用于安全问题可能受到监管机构特别审查的人群。此外，如果我们的候选产品与其他疗法结合使用，我们的候选产品可能会加剧与该疗法相关的不良事件。使用我们的候选产品治疗的患者也可能正在接受单独的治疗，这些治疗可能会导致与我们的候选产品无关的副作用或不良事件，但仍可能影响我们临床试验的成功，例如，干扰我们候选产品的效果。
如果在我们未来的任何临床试验中观察到重大不良事件或其他副作用，我们可能难以招募患者参加临床试验，患者可能会退出我们的临床试验，或者我们可能被要求完全放弃临床试验或我们对该候选产品的开发努力。我们、FDA或其他类似的监管机构，或IRE可以出于各种原因随时暂停候选产品的临床试验，包括认为此类临床试验的受试者正暴露在不可接受的健康风险或不良副作用中。生物技术行业开发的一些潜在疗法最初在早期临床试验中显示出治疗前景，但后来被发现会产生副作用，阻碍它们的进一步发展。即使副作用不会阻止候选产品获得或保持上市批准，但由于其与其他疗法相比的耐受性，不良副作用可能会抑制市场接受。任何这些事态的发展都可能对我们的业务、财务状况和前景造成实质性的损害。
此外，如果我们的任何候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现与此类产品相关的不良事件或其他副作用，可能会导致许多潜在的负面后果，包括：
•监管当局可以暂停、撤回或限制对该产品的批准，或寻求禁止其制造或分销的禁令；
•监管部门可能要求在标签上附加警告；
•我们可能会决定将该产品从市场上撤下；
•我们可能被要求进行上市后研究或改变产品的管理方式；
•我们可能会因对受试者或患者造成的伤害而被起诉并承担责任；
•我们可能会被罚款、禁令或施加刑事处罚；以及
•我们的声誉和医生或患者对我们产品的接受度可能会受到影响。
不能保证我们会及时或完全令FDA或任何外国监管机构满意地解决与任何产品相关的不良事件相关的任何问题。此外，任何这些事件都可能减少我们候选产品的使用或以其他方式限制其商业成功，并阻止我们实现或维持市场对受影响产品的接受程度(如果获得适用监管机构的批准)。
LNZ100的开发和获得监管部门的批准可能需要额外的时间，因为我们预计它将作为药物-设备组合产品受到监管。
我们预计LNZ100将作为一种药物-器械组合产品受到监管，这将需要FDA和类似的外国监管机构内部的协调，以及对其药物和器械成分进行审查的通知机构。尽管FDA和类似的外国监管机构和通知机构已经建立了LNZ100等药物-设备组合产品的审查和批准制度，但由于监管时间限制和产品开发和批准过程中的不确定性，我们可能会在LNZ100的开发、批准和商业化方面遇到延误。
我们的候选产品在一个司法管辖区获得并保持监管批准并不意味着我们的候选产品将在其他司法管辖区成功获得监管批准。
在一个司法管辖区获得并保持对我们的候选产品的监管批准并不保证我们将能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准。例如，即使FDA批准了候选产品的上市，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准候选产品在这些国家的制造、营销、促销和定价。然而，在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准，可能会对其他司法管辖区的监管批准过程产生负面影响。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期限，包括额外的非临床研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选处方药的定价需要得到监管部门的批准，然后才能在该司法管辖区获准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。
我们也可以在其他国家提交营销申请。美国以外司法管辖区的监管机构对候选产品的批准有要求，我们在这些司法管辖区上市前必须遵守这些要求。获得外国监管批准以及建立和保持对外国监管要求的遵守可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家/地区推出。如果我们或任何未来的合作伙伴未能遵守国际市场的监管要求或未能获得适用的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们实现潜在产品候选产品全部市场潜力的能力将受到损害。
即使我们获得LNZ100或任何未来候选产品的监管批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管监督，这可能会导致大量额外费用，如果我们未能遵守监管要求或我们的候选产品遇到意想不到的问题，我们可能会受到处罚。
即使我们获得了LNZ100或任何未来候选产品的监管批准，这些候选产品也将受到适用于制造、标签、包装、储存、广告、推广、抽样、记录和提交安全或其他上市后信息等方面的持续监管要求的约束。我们为我们的候选产品获得的任何监管批准都将要求进行监控，以监控候选产品的安全性和有效性。FDA还可能要求REMS、对药物上市的批准指示用途或批准条件的限制，或要求我们进行可能代价高昂的上市后测试和监测研究，包括第四阶段试验和监测，以监测药物的质量、安全性和有效性。不成功的上市后研究或未能完成此类研究可能会导致批准我们的候选产品，这可能需要药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的其他要素，例如受限的分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。
任何解决药物安全问题的新立法都可能导致我们的产品开发或商业化延迟，或者增加确保合规的成本。我们还必须遵守有关我们产品的广告和促销的要求。关于处方药产品的促销信息受到多种因素的影响
法律和法规限制，并且必须与产品经批准的标签中的信息一致。因此，我们将不被允许宣传我们的产品用于未经批准的适应症或用途，通常称为标签外促销。经批准的保密协议的持有人必须提交新的或补充的申请，并事先获得批准，以便对经批准的产品、产品标签或制造过程进行某些更改。如果一家公司被发现不当推广其产品的标签外用途，可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚。
此外，药品制造商还必须支付使用费，并接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保遵守cGMP要求，并遵守在保密协议或外国营销申请中做出的承诺。如果我们、FDA或类似的外国监管机构发现我们的候选产品存在以前未知的问题，例如意想不到的严重或频率的不良事件，或药物生产设施的问题，或者如果监管机构不同意该药物的推广、营销或标签，监管机构可能会对该药物、制造设施或我们施加限制，包括要求召回或要求从市场上召回或暂停生产该药物。
如果我们在批准任何候选产品后未能遵守适用的法规要求，可能会导致以下情况，其中包括：
•限制我们候选产品的营销或生产、从市场上撤回产品或自愿或强制产品召回;
•生产延误和供应中断，其中监管检查发现有不符合规定的情况需要补救；
•对标签的修订，包括对批准用途的限制或增加额外的警告、禁忌症或其他安全信息，包括方框警告；
•实施可再生能源管理制度，其中可能包括分发或使用限制；
•要求进行额外的上市后临床试验，以评估该产品的安全性；
•暂停或撤回监管审批；
•发出罚款、无名信、警告信或暂停临床试验的；
•FDA拒绝批准未决申请或对我们提交的已批准申请的补充，或暂停或撤销批准；
•产品扣押或扣留，或拒绝允许进口或出口我们的候选产品;以及
•禁制令或施加民事或刑事处罚。
FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或保持盈利。我们也无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。很难预测当前和未来的立法、行政行动和诉讼(包括行政命令)将如何实施，以及它们将在多大程度上影响我们的业务、我们的临床开发以及FDA和其他机构行使其监管权力的能力，包括FDA的审批前检查和对我们提交给FDA的任何监管文件或申请的及时审查。如果任何行政行动对FDA在正常过程中参与监督和执行活动的能力造成限制，我们的业务可能会受到负面影响。
此外，FDA对可能对药品进行促销的声明进行了严格监管。特别是，产品不得用于未经FDA批准的用途，如该产品批准的标签所反映的那样。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚。发生上述任何事件或处罚可能会抑制我们将候选产品商业化并创造收入的能力，可能需要我们花费大量时间和资源来应对，并可能产生负面宣传。
由于资金短缺或全球健康担忧导致的FDA、美国证券交易委员会和其他政府机构的中断可能会阻碍他们雇用和保留关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的产品被及时或完全商业化开发、批准或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们的业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力、法律、法规和政策变化，以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力的事件。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药被必要的政府机构审查或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。如果政府长期停摆或发生其他中断，或者如果全球健康或其他方面的担忧阻碍FDA或其他监管机构及时进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来政府停摆或拖延可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地利用资本并继续我们的业务。
另外，为了应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局宣布打算推迟对不同时间点的国内外制造设施的大部分检查。尽管FDA已经恢复了国内设施的标准检查操作，但如果由于全球健康相关原因或其他原因，政府长期停摆，阻止FDA或其他监管机构照常开展业务或进行检查、审查或其他监管活动，可能会显著影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性影响。
我们可能会面临当前法规和未来立法的变化带来的困难。旨在降低医疗成本的医疗立法措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
美国和许多外国司法管辖区已经制定或提议了影响医疗保健系统的立法和监管变化，这些变化可能会阻止或推迟我们的候选产品或任何未来候选产品的上市审批，限制或监管审批后活动，并影响我们以盈利方式销售获得营销审批的产品的能力。法规、法规的变化或对现有法规的解释可能会影响我们未来的业务，例如：
•改变我们的生产安排；
•对产品标签进行补充或修改；
•召回或停产我们的产品；或
•额外的记录保存要求，如果强加给我们任何这样的变化，可能会对我们的业务运营产生不利影响。
最近，美国最高法院驳回了雪佛龙原则，在针对联邦政府机构(如FDA)的诉讼中尊重监管机构的法定解释，在这些机构的法律不明确的地方。这一具有里程碑意义的最高法院裁决可能会促使更多的公司和其他利益相关者对FDA提起诉讼，挑战FDA的长期决定和政策，包括FDA对市场排他性的法定解释和药品审批的“确凿证据”要求，这可能会削弱FDA的权威，导致行业的不确定性，并扰乱FDA的正常运作，其中任何一项都可能推迟FDA对我们监管提交的审查。我们无法预测这一决定的全部影响，未来对FDA提出的司法挑战，或者未来立法或行政行动可能产生的政府监管的性质或范围。
LNZ100如果获得批准，将面向美国的自付现金支付市场，我们认为这将使市场对保险覆盖范围和报销的变化不那么敏感。话虽如此，医疗立法和医疗成本控制措施的变化可能会影响与LNZ100竞争的其他产品和程序的定价，这可能间接影响我们的定价策略和盈利能力。如果竞争对手的治疗在健康计划的覆盖范围内，或者对消费者有更优惠的定价，LNZ100的定价可能会受到负面影响，这可能会对我们创造收入和实现盈利的能力产生实质性的不利影响。此外，自付现金-
我们患者群体的支付市场可能会受到其他价格上涨和市场状况的负面影响，包括其他消费品成本的上升，患者可能会优先考虑这些产品，而不是我们可能商业化的任何候选产品。
在美国，已经并将继续有许多立法倡议来控制医疗成本。例如，2010年，经2010年医疗保健和教育协调法案(统称为ACA)修订的《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)获得通过，极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，对美国制药业产生了重大影响。ACA包含的条款可能会降低药品的盈利能力，其中包括增加医疗补助计划报销药品的回扣，将医疗补助回扣扩大到医疗补助管理保健计划，对某些联邦医疗保险D部分受益人提供强制性折扣，以及根据制药公司在联邦医疗保健计划中的销售份额收取年费。
在美国，关于特殊药品定价做法的立法和执法兴趣一直在增加。2022年8月，美国国会通过了《2022年通胀降低法案》(The IRA)，其中包括对制药业和联邦医疗保险受益人具有重大影响的处方药条款，包括允许联邦政府谈判某些高价单一来源联邦医疗保险药物的最高公平价格，对不遵守药品价格谈判要求的制造商施加惩罚和消费税，要求所有联邦医疗保险B部分和D部分药物获得通胀回扣，如果其药品价格增长快于通胀，则有限的例外，以及重新设计联邦医疗保险D部分以降低受益人的自付处方药成本等变化。随着这些计划的实施，HHS已经并将继续发布和更新指导意见。2023年8月29日，CMS公布了将接受价格谈判的前十种药品清单。然而，包括制药公司、美国商会和美国制药研究和制造商在内的多个行业利益相关者已对联邦政府提起诉讼，声称爱尔兰共和军的价格谈判条款违宪。这些司法挑战的影响，未来的诉讼鉴于最高法院推翻雪佛龙理论，以及未来的立法、行政和行政行动，以及政府对我们公司和整个制药行业实施的任何未来医疗措施和机构规则都不清楚。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化(如果获得批准)。
此外，总裁·拜登还发布了多项行政命令，试图降低处方药成本。2023年2月，卫生与公众服务部还发布了一份提案，以回应总裁·拜登2022年10月的一项行政命令，其中包括一项拟议的处方药定价模型，该模型将测试有针对性的医疗保险支付调整是否足以激励制造商完成通过FDA加速审批路径批准的药物的验证性试验。此外，为了回应拜登政府2022年10月的行政命令，卫生与公众服务部于2023年2月14日发布了一份报告，概述了由CMS创新中心测试的三种新模型，这些模型将根据它们降低药物成本、促进可获得性和提高医疗质量的能力进行评估。目前还不清楚这些模型是否会在未来的任何医疗改革措施中使用。尽管其中一些措施和其他拟议中的措施可能需要通过额外的立法获得授权才能生效，拜登政府可能会撤销或以其他方式改变这些措施，但拜登政府和国会都表示，他们将继续寻求新的立法措施来控制药品成本。
在州一级，各州越来越积极地通过立法和实施旨在控制处方药定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制和营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。许多州正在考虑或最近已经颁布了州药品价格透明度和报告法，这可能会大幅增加我们的合规负担，并使我们在获得监管部门批准后开始商业化后，根据此类州法律承担更大的责任。我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力。
我们的收入前景可能会受到美国和海外医疗支出和政策变化的影响。我们在一个高度受监管的行业运营，与医疗保健可用性、医疗保健产品和服务的交付或支付方式相关的新法律、法规或司法裁决，或对现有法律、法规或决定的新解释，可能会对我们的业务、运营和财务状况产生负面影响。
外国、联邦和州各级已经并可能继续提出旨在扩大医疗保健可获得性并控制或降低医疗保健成本的立法和监管建议。我们无法预测
未来可能采取的举措。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务支付者继续努力控制或降低医疗成本或实施价格控制可能会产生不利影响：
•对我们候选产品的需求，如果我们获得监管部门的批准；
•我们有能力设定一个有竞争力的价格，我们认为这个价格对我们的产品是公平的；
•我们创造收入、实现或保持盈利的能力；
•我们须缴交的税项水平；及
•资金的可得性。
实施成本控制措施或其他医疗改革可能会降低竞争对手产品或程序的定价，如果获得批准，这反过来可能会限制我们候选产品的定价，并阻止我们能够创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化。
已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制生物技术产品的销售和促销活动。我们不能确定联邦和州政府将在多大程度上实施这些立法和监管建议，是否会颁布更多的立法变化，FDA的法规、指导或解释是否会改变，或者这些变化可能会对我们候选产品的上市审批产生什么影响(如果有的话)。此外，国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试和其他要求的约束。
我们可能受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、透明度法律以及健康信息隐私和安全法律的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、行政负担以及利润和未来收入减少等风险。
尽管我们预计LNZ100如果获得批准，将面向美国的自付现金支付市场，但我们目前和未来与医疗保健专业人员、临床研究人员、CRO和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规，这些法律和法规可能会约束我们营销、销售和分销我们获得营销批准的产品的业务或财务安排和关系。
可能影响我们运作能力的法律包括但不限于：
•联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止任何人直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地索要、收受、提供或支付任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以诱使或作为回报，转介个人，或购买、租赁、订购或推荐根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)可支付全部或部分费用的任何商品、设施、物品或服务。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为。有一些法定例外和监管避风港保护一些常见活动免受起诉，但例外和避风港的范围很窄，需要严格遵守才能提供保护。违规行为将被处以民事和刑事罚款，每一次违规行为都将受到惩罚，外加最高三倍的薪酬、监禁和被排除在政府医疗保健计划之外。
•联邦民事和刑事虚假申报法，包括可通过民事“准”或“举报人”诉讼强制执行的“虚假申报法”(“FCA”)，以及民事罚款法，对个人或实体处以刑事和民事处罚，原因包括：故意提出或导致出示虚假或欺诈性的联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划的付款或批准索赔；故意做出或导致虚假陈述，对虚假或欺诈性索赔或向联邦政府支付款项的义务具有实质性影响；或故意隐瞒或知情且不正当地避免或减少此类义务。根据FCA，即使制造商没有直接向政府付款人提交索赔，如果他们被认为“导致”提交虚假或欺诈性索赔，他们也可能被追究责任。此外，政府可以断言，就FCA而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。FCA还允许作为“告密者”的个人代表联邦政府提起诉讼
指控违反FCA，并分享任何货币追回。当一个实体被确定违反了联邦民事FCA时，政府可以对每个虚假索赔处以民事罚款和惩罚，外加三倍的损害赔偿，并将该实体排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。
•1996年《联邦健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)，它制定了新的联邦刑法，禁止故意和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺，获得任何医疗福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产，而无论付款人(例如，公共或私人)，并故意和故意伪造、隐瞒或掩盖任何诡计或装置，或作出任何与提供或支付医疗福利有关的重大虚假陈述，与医疗保健事项有关的项目或服务。与联邦反回扣法规类似，一个人或实体可以被判违反HIPAA，而不实际了解该法规或没有违反该法规的具体意图。
•经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)修订的HIPAA及其各自的实施条例，对某些承保医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换所及其各自的业务伙伴和分包商提出了要求，这些服务涉及使用或披露涉及在未经适当授权的情况下使用或披露个人身份健康信息的隐私、安全和传输个人身份健康信息。HITECH还创建了新的民事罚款等级，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。
•根据ACA及其实施条例创建的联邦医生支付阳光法案，要求根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划(某些例外情况)可以支付的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向CMS报告与向承保接受者支付或以其他方式转移价值有关的信息，包括医生(定义包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)、某些非医生保健专业人员(如医生助理和护士从业人员等)和教学医院，以及关于医生及其直系亲属持有的所有权和投资利益的信息。
•联邦消费者保护和不正当竞争法，对市场活动和可能损害消费者的活动进行广泛监管。
•类似的州和外国法律和法规，如州和外国反回扣、虚假声明、消费者保护和不正当竞争法，可能适用于制药商业实践，包括但不限于，研究、分销、销售和营销安排以及提交涉及任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔；州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，否则限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项；州法律要求药品制造商向各州提交有关定价和营销信息的报告，如跟踪和报告提供给医疗保健专业人员和实体的礼物、补偿和其他报酬及价值项目；州和地方法律要求药品销售代表注册；以及管理某些情况下健康信息隐私和安全的州和外国法律，其中许多法律在重大方面彼此不同，可能不具有相同的效果，从而使合规工作复杂化。
由于这些法律的广泛性以及可用的法定例外和监管安全港的狭窄，我们的一些业务活动，包括我们与医生的顾问委员会安排(其中一些医生获得股票或股票期权作为所提供服务的补偿)，以及候选产品被批准在美国上市后的任何销售和营销活动，可能会受到法律挑战和执法行动。如果我们的运营被发现违反了上述任何联邦和州法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、交还、监禁、额外的报告义务和监督，如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，以及削减或重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。
我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、首席调查员、CRO、供应商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。
我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作者、主要调查人员、CRO、供应商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括未能遵守FDA法规、向FDA提供准确信息、遵守联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，卫生保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。这些方面的不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。我们并不总是能够识别和阻止这些各方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、诚信监督和报告义务、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益，以及削减或重组我们的业务。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会被罚款或罚款，或者产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。
我们受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物和放射性材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。虽然我们维持工人补偿保险，以支付我们的公司因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能不能提供足够的保险来应对潜在的责任。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔维持保险。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生大量成本。这些现行或未来的法律法规可能会影响我们的研究、开发或商业化工作。未能遵守这些法律和法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
我们受到美国和外国的某些反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规的约束，违规行为可能面临严重后果。
除其他事项外，美国和外国的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规统称为贸易法，禁止公司及其员工、代理人、临床研究组织、法律顾问、会计师、顾问、承包商和其他合作伙伴授权、承诺、提供、提供、招揽或直接或间接接受公共或私营部门收款人的腐败或不当付款或任何其他有价值的东西。违反贸易法可导致巨额刑事罚款和民事处罚、监禁、丧失贸易特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害和其他后果。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们还预计，随着时间的推移，我们在美国以外的活动将会增加。我们计划聘请第三方进行临床试验或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准，我们可能要为我们的人员、代理或合作伙伴的腐败或其他非法活动承担责任，即使我们没有明确授权或事先知道此类活动。
与我们对第三方的依赖有关的风险
我们与第三方签订了生产我们的LNZ100临床试验候选产品的合同，并希望在任何其他临床试验中继续这样做，并最终实现商业化。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本获得足够数量的LNZ100或此类数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
我们目前没有基础设施或内部能力来生产用于开发和商业化的LNZ100供应品。在我们组织成员的指导下，我们依靠第三方制造商生产我们临床试验的候选产品，并预计在任何其他临床试验中都将继续这样做。此外，我们候选产品的原材料在某些情况下来自单一来源的供应商。在未来的任何临床试验中，如果我们遇到LNZ100或我们未来的任何候选产品因任何原因(无论是制造、供应或存储问题或其他原因)意外中断，我们可能会遇到任何此类临床试验的延迟、中断、暂停或终止，或被要求重新启动或重复。
我们还预计，如果获得上市批准，我们将继续依赖第三方制造商提供LNZ100的商业供应。我们可能无法与第三方制造商维持或建立所需的协议，或无法以可接受的条款这样做。即使我们能够与第三方制造商达成协议，依赖第三方制造商也会带来额外的风险，包括：
•第三方未能按照我们的计划生产LNZ100，或者根本没有，包括我们的第三方承包商是否比LNZ100的供应更优先于其他产品的供应，或者没有根据我们与他们之间的协议条款令人满意地履行；
•供应商减少或终止生产或交货，或提高价格或重新谈判条款；
•我们的第三方承包商在对我们来说代价高昂或不方便的时候终止或不续签协议或协议；
•第三方承包商违反与我们的协议；
•第三方承包商未能遵守适用的监管要求；
•第三方不能按照我们的规格制造LNZ100；
•对我们未来进行的任何临床试验的临床用品贴错标签，可能导致供应的剂量错误或活性药物或安慰剂得不到正确识别；
•我们未来进行的任何临床试验没有及时将临床用品送到临床现场，导致临床试验中断，或者药品供应没有及时分发给商业供应商，导致销售损失；以及
•盗用我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术。
对于生产活性药物物质和成品的cGMP规定，我们无法完全控制生产过程的所有方面，并依赖于我们的合同制造合作伙伴遵守cGMP规定。第三方制造商可能无法遵守cGMP法规或美国以外的类似法规要求。如果我们的合同制造商不能成功地生产符合我们的规格和FDA、EMA或其他机构严格监管要求的材料，我们将无法确保和/或保持我们制造设施的上市批准。此外，我们无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA、EMA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产LNZ100或我们可能寻求开发的任何未来候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代制造设施，这将严重影响我们开发、获得营销批准或营销LNZ100或任何此类候选产品的能力。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规可能会导致对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或药物、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的候选产品或药物的供应造成重大不利影响，并损害我们的业务和运营结果。我们目前和预期未来对他人生产LNZ100的依赖可能会对我们未来的利润率和我们在及时和具有竞争力的基础上将LNZ100商业化的能力产生不利影响。
药品生产复杂，我们的第三方制造商在生产中可能会遇到困难。如果我们的任何第三方制造商遇到这样的困难，我们为患者提供足够供应LNZ100的能力，如果获得批准，可能会被推迟或阻止。
制造药物，特别是大量制造药物是复杂的，可能需要使用创新技术。每批批准的药品都必须经过身份、强度、质量、纯度、效力和稳定性的彻底测试。制造药物需要专门为此目的而设计和验证的设施，并需要复杂的质量保证和质量控制程序。制造过程中任何地方的微小偏差，包括灌装、标签、包装、储存和运输以及质量控制和测试，都可能导致批次故障、产品召回或变质。当生产过程发生变化时，我们可能被要求提供临床前和临床数据，显示产品在这种变化前后的可比性、强度、质量、纯度或效力。如果在我们制造商的设施中发现微生物、病毒或其他污染，这些设施可能需要关闭很长一段时间以调查和补救污染，这可能会对我们的业务造成不利影响。如果我们的制造商由于这些挑战或其他原因而无法为未来的任何临床试验或商业化生产足够的数量，我们的开发和商业化努力将受到损害，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。
我们一直依赖，并预计将继续依赖第三方，包括独立的临床研究人员和CRO，来实施、监督和监测我们临床试验和任何未来临床前研究的某些方面。如果这些第三方未能成功履行其合同职责、遵守适用的法规要求或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或将其商业化，或者此类批准或商业化可能会被推迟，我们的业务可能会受到严重损害。
我们一直依赖并计划继续依赖第三方，包括独立的临床研究人员和第三方CRO，以进行我们之前的临床前研究和临床试验的某些方面，并为我们正在进行的临床计划和任何未来的临床前研究或临床试验监测和管理数据。
我们依赖这些当事人来执行我们的审判，通常不控制他们的活动。然而，我们有责任确保我们的每一项研究和试验都按照适用的临床研究计划和方案、法律、法规和科学标准进行，我们对这些第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们和我们的第三方承包商和CRO被要求遵守GCP要求，这些要求是FDA和类似的外国监管机构对我们临床开发中的所有候选产品执行的法规和指导方针。监管当局通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP。如果我们或我们的任何第三方或我们的CRO未能遵守适用的GCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验符合或就已完成的临床试验而言，符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP法规生产的产品进行。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管部门的批准过程。此外，如果这些第三方中的任何一方违反联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到不利影响。
此外，这些研究人员和CRO不是我们的员工，除了合同外，我们无法控制他们投入我们的候选产品和临床试验的资源数量，包括时间。这些第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他产品开发活动，这可能会影响他们代表我们的表现。如果独立研究人员或CRO未能投入足够的资源开发我们的候选产品，如果CRO未能成功履行其合同职责或义务或在预期的最后期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案、监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或成功将其商业化。因此，我们的运营结果和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会被推迟或完全被排除在外。
如果发生未治愈的重大违约，我们的CRO有权终止与我们的协议。此外，如果我们能够合理地证明参与我们临床试验的受试者的安全需要终止协议，如果我们为了债权人的利益进行一般转让，或者如果我们被清算，我们的一些CRO有能力终止与我们的协议。如果我们与这些第三方的任何关系终止，我们可能不会
能够及时与替代第三方达成安排，或以商业上合理的条款这样做，如果有的话。更换或增加CRO涉及大量成本，并且需要管理时间和重点。此外，当新的CRO开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。尽管我们打算谨慎地管理我们与CRO的关系，但不能保证我们未来不会遇到挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
如果我们与这些第三方CRO的任何关系终止，我们可能无法与替代CRO达成安排，或以商业合理的条款这样做。更换或增加额外的CRO会带来额外的成本，并且需要管理时间和精力。此外，当新的CRO开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。此外，CRO可能缺乏能力来吸收更高的工作负载或承担额外的容量来支持我们的需求。尽管我们谨慎地管理我们与CRO的关系，但不能保证我们在未来不会遇到类似的挑战或延误，或者这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
我们与吉星签订了合作协议，并依赖吉星在大中国内部开发和商业化其产品。我们对吉星将如何进行LNZ100或LNZ101的开发和商业化活动的控制有限。
于2022年4月，吾等订立集星许可，据此吾等向集星授予若干知识产权独家许可，以于内地中国、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾(统称“大中国”)开发、使用、进口及销售含有LNZ100或LNZ101之产品(“LNZ产品”)以治疗人类老视，并享有优先谈判权许可集星于大中华地区开发或商业化含有醋氯利定或溴莫尼定之任何其他产品以用于治疗老视以外之用途。根据集星许可证的条款，吾等不得开发或商业化任何竞争产品，或明知而允许第三方开发或商业化含有阿昔利定或溴莫尼定的产品，而该等产品可能会导致此类产品的标签外销售，用于治疗中国大区人类的老花眼。
由于吉星许可协议的结果，我们依赖吉星在大中华区中国进行LNZ产品的开发、监管和商业化活动，并且我们对吉星投入该等活动的资源的数量和时间的控制有限。此外，与我们可能有资格获得的开发、法规和商业里程碑相关的付款以及特许权使用费，将取决于吉星对LNZ产品的进一步改进。如果没有达到这些里程碑，并且没有LNZ产品在中国大区实现商业化，我们将不会从合作中获得未来的收入。由于各种原因，吉星可能无法开发或有效地将任何LNZ产品商业化，而吉星许可协议使我们面临一系列风险，包括：
•吉星可能没有投入足够的资源用于任何LNZ产品的开发、监管批准、营销或分销；
•吉星可能无法成功完成任何LNZ产品的临床开发，或无法在销售任何LNZ产品所需的任何大中国地区获得外国监管机构的所有必要批准；
•吉星可能会开发或商业化(或试图开发或商业化)LNZ产品，其方式可能会对我们在此类合作之外的候选产品和/或未来候选产品的开发或商业化产生不利影响，例如(1)吉星进行的任何临床试验可能导致不良的安全性或有效性结果，从而对我们在大中国以外的司法管辖区获得我们产品的监管批准的能力产生负面影响，以及(2)如果获得批准和商业化，患者报告吉星开发的产品无效或效果不够长，并对我们在大中国之外销售任何产品的能力产生负面影响，如果获得批准；
•吉星可能没有正确维护我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的专有信息，从而招致诉讼，从而危及或使我们的专有信息无效或使我们面临潜在的诉讼；
•吉星可以在完成合作下的任何LNZ产品的开发或商业化之前全部或部分终止与我们的协议，对潜在的审批和我们从许可产品中获得的收入产生不利影响；
•吉星可能无法按照适用的外国监管机构的要求生产任何适用的LNZ产品，并且不能以足以满足市场需求的商业数量生产；
•我们与吉星之间可能存在争议，包括关于吉星许可协议的分歧，这些争议可能导致(1)可能导致里程碑付款的开发、监管和商业目标的延迟或阻止实现，(2)任何LNZ产品在大中国的开发或商业化的延迟或终止，转移我们管理层注意力和资源的昂贵诉讼或仲裁，和/或基础协议的终止；
•吉星可能不遵守有关开发或商业化任何LNZ产品的适用法规指南，这可能会对大中国地区或我们在其他司法管辖区(取决于违规活动的范围)的LNZ产品的开发或销售产生不利影响，并可能导致行政或司法制裁，包括警告信、民事和刑事处罚、禁令、产品扣押或拘留、产品召回、完全或部分暂停生产和拒绝批准任何新药申请；
•集星可能会遇到财务困难；以及
•吉星的业务合并或业务策略的重大变化也可能对其履行其与我们的许可协议项下的义务的能力产生不利影响。
如果吉星没有按照我们的预期及时履行职责，或者根本没有达到我们的预期，那么与中国地区的LNZ100或LNZ101产品相关的开发、监管审批和商业化工作可能会被推迟，我们可能需要自费承担在中国地区开发LNZ100或LNZ101的责任，或者为这些努力寻找不同的合作伙伴。在这种情况下，我们未来从大中国地区创造收入的潜力可能会大幅降低，我们的业务可能会受到实质性和不利的损害。
与我们的业务运营相关的风险
我们的成功在很大程度上取决于我们吸引和留住高技能高管和员工的能力。
为了取得成功，我们必须在建立管理团队的同时招聘、留住、管理和激励合格的管理人员，而我们面临着对经验丰富的人员的激烈竞争。我们高度依赖我们管理层的主要成员，需要增加具有运营和商业化经验的高管，因为我们计划将我们的候选产品商业化，并建立一支能够管理我们作为上市公司运营的领导团队。如果我们不能成功地吸引和留住合格的人才，特别是在管理层，这可能会对我们执行业务计划的能力产生不利影响，并损害我们的经营业绩。特别是，如果我们不能及时招聘合适的继任者，失去一名或多名执行干事可能对我们不利。生物技术领域对合格人才的竞争非常激烈，因此，我们可能无法继续吸引和留住我们业务未来成功所需的合格人员。将来，我们可能难以吸引有经验的人员，并可能需要花费大量财政资源来招聘和留住员工。
我们与之竞争的许多其他生物技术公司都比我们拥有更多的财务和其他资源、不同的风险状况以及更长的行业历史。它们还可能提供更多样化的机会和更好的职业发展前景。其中一些特征可能比我们提供的特征更有吸引力。如果我们无法继续吸引和留住高素质人才，我们发现、开发和商业化候选产品的速度和成功率将受到限制，成功发展业务的潜力也将受到损害。
如果我们从事收购、许可内或战略合作伙伴关系，这可能会增加我们的资本要求，稀释我们的股东，导致我们承担债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。
我们未来可能会从事各种收购和战略合作伙伴关系，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何收购或战略伙伴关系都可能带来许多风险，包括：
•业务费用和现金需求增加；
•承担债务或或有负债；
•发行股权证券，这将导致我们的股东股权被稀释；
•吸收被收购公司的业务、知识产权、产品和候选产品，包括与整合新人员有关的困难；
•将管理层的注意力从我们现有的候选产品和寻求此类收购或战略合作伙伴关系的举措上转移；
•关键员工的保留，关键人员的流失，以及我们维持关键业务关系的能力的不确定性；
•与此类交易的另一方有关的风险和不确定性，包括该方及其现有产品或候选产品的前景和监管批准；以及
•我们无法从获得的知识产权、技术和/或产品中获得足够的收入来实现我们的目标，甚至无法抵消相关的交易和维护成本。
此外，如果我们进行这样的交易，我们可能会产生大量的一次性费用和收购无形资产，这可能会导致未来的巨额摊销费用。
我们预计将大幅扩展我们的组织，包括建立销售和营销能力，并创建额外的基础设施来支持我们作为上市公司的运营，因此，我们在管理增长方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
我们预计我们的员工数量和业务范围将大幅增长，特别是在销售和营销以及财务和会计领域。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们有限的财政资源和管理这种预期增长的经验有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张或招聘和培训更多合格的人员。我们业务的扩张可能会导致巨大的成本，并可能以我们可能意想不到的方式转移或扩展我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。
我们可能会受到证券集体诉讼的影响，这一诉讼代价高昂，可能会分散管理层的注意力。
过去，证券集体诉讼往往是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们特别相关，因为制药公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本和管理层注意力和资源的转移，这可能会损害我们的业务、经营业绩或财务状况。我们一直受到诉讼，并收到与合并有关的要求，如本季度报告10-Q表格第II部分第1项“法律诉讼”所述。
如果系统发生故障，我们的业务和运营将受到影响。
我们的计算机系统以及我们的承包商和顾问的计算机系统容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害(包括飓风)、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的候选产品开发计划发生实质性中断。例如，已完成的、正在进行的或计划中的试验中的临床前研究或临床试验数据的丢失可能会导致监管审批工作的延迟，并显著增加恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露个人、机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们候选产品的进一步开发可能会被推迟。
这些信息的安全处理、维护和传输对我们的行动至关重要。尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或内部不良行为者的攻击，或因员工错误、技术漏洞、渎职或其他中断而被攻破。尽管据我们所知，到目前为止，我们还没有经历过任何这样的重大安全漏洞，但任何此类漏洞都可能危及我们的网络，那里存储的信息可能被访问、公开披露、丢失或被窃取。任何此类信息的访问、披露或其他丢失可能导致法律索赔或诉讼、保护个人信息隐私的法律责任、重大监管处罚，以及此类事件可能扰乱我们的运营、损害我们的声誉以及
导致对我们和我们进行临床试验的能力失去信心，这可能会对我们的声誉产生不利影响，并延误我们候选产品的临床开发。
与我们普通股相关的风险
我们普通股的活跃交易市场可能永远不会发展或持续下去。
在合并之前，Lenz OpCo的普通股没有公开交易市场。虽然我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上市，但如果一个活跃的交易市场得不到发展，或者没有发展但没有维持，您可能会因为公众流通股有限而难以出售我们的任何普通股。我们无法预测我们普通股的交易价格。有可能在未来的一个或多个时期，我们的运营结果和我们产品线的进展可能不符合公开市场分析师和投资者的预期，因此，由于这些和其他因素，我们的普通股价格可能会下降。因此，我们不能向您保证，您有能力在需要的时候出售您的普通股，或者以高于或等于您购买股票的价格出售您的普通股，或者根本不能。
我们普通股的市场价格预计会波动，普通股的市场价格可能会下降。
我们普通股的市场价格一直并可能继续受到重大波动的影响。例如，从2024年4月1日到2024年6月30日，我们普通股的收盘价从每股14.68美元的低点到21.89美元的高点不等。可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素包括：
•整体股市的价格和成交量不时出现波动；
•LNZ100和我们可能开发的任何未来候选产品的临床试验的时间和结果；
•我们为LNZ100或我们可能开发的任何未来候选产品获得监管批准的能力，以及获得此类批准的任何延迟或失败；
•开始或终止我们产品开发和研究项目的合作;
•未能在我们的合作下实现开发、监管或商业化里程碑；
•我们的任何产品开发和研究计划失败或中断；
•竞争对手候选产品的临床前研究、临床试验或监管批准的结果，或竞争对手的新研究计划或候选产品的公告；
•与我们可能开发的任何研究计划、临床开发计划或候选产品相关的费用水平；
•我们努力开发更多候选产品或产品的结果；
•对我们的产品或我们竞争对手的产品采取监管行动；
•与专利申请、已颁发的专利或者其他专有权利有关的发展或者纠纷；
•我们或我们的竞争对手宣布或完成了对业务、产品或知识产权的收购；
•我们可能向公众提供的财务预测或发展时间表的实际或预期变化，或我们未能满足这些预测或时间表；
•生物技术、制药和眼科行业的市场状况；
•改变医疗保健支付制度的结构；
•我们或我们的股东出售我们普通股的股份，或预期可能发生这种出售，以及市场对峙或锁定协议到期；
•关键人员的招聘或离职；
•公众对我们的新闻稿、其他公告和提交给美国证券交易委员会的文件的反应；
•涉及我们或本行业其他公司的谣言和市场投机行为；
•本公司股票交易量或公开发行股票规模的波动；
•经营结果的实际或预期变化或波动；
•我们业务、竞争对手业务的实际或预期发展，或类似公司的市场估值和总体竞争格局的变化；
•同类公司的市场估值变化；
•证券分析师未能保持对我们的覆盖，投资者或证券分析师的实际或未来预期发生变化，或者我们未能达到这些估计或投资者的预期；
•诉讼涉及我们、我们的行业或两者兼而有之；
•政府或监管部门的行动或审计；
•美国和其他国家的法规或法律发展；
•总体经济状况和趋势；
•宣布或预期将作出额外的融资努力；
•我们或我们的证券持有人在未来出售证券；以及
•会计准则、政策、准则、解释或原则的变化。
此外，股票市场总体上经历了很大的波动，往往与个别公司的经营业绩无关。这些广泛的市场波动也可能对我们普通股的交易价格产生不利影响。此外，经济衰退、萧条或其他持续的不利市场事件可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性的不利影响。在过去，在一家公司的证券市场价格出现波动之后，股东往往会对这类公司提起集体证券诉讼。此外，如果我们经历了维权人士认为没有反映我们内在价值的市场估值，市场波动可能会导致股东维权活动增加。与我们的战略方向竞争或冲突或寻求改变董事会组成的激进活动可能会对我们的经营业绩、财务状况和现金流产生不利影响。
出售我们普通股的大量股票可能会导致我们普通股的价格下跌。
我们普通股的持有者在任何时候都可能在公开市场上出售我们普通股的大量股票。这些出售，或市场上认为我们普通股的大量持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。
2024年4月9日，我们以S-1表格的形式对2024年3月PIPE融资中发行的1,297,411股普通股进行了登记，并于2024年4月10日被美国证券交易委员会宣布生效。
此外，2024年7月14日，我们签订了2024年7月管道融资的购买协议。根据购买协议，我们同意以每股19.00美元的收购价出售1,578,947股公司普通股。2024年7月PIPE融资的总收益为3,000美元万。2024年7月的管道融资于2024年7月17日结束。根据购买协议，吾等已同意提交一份登记声明，登记2024年7月PIPE融资中出售的股份的要约和转售。
我们无法预测在公开市场出售我们的股票或可供出售的股票将对我们普通股的市场价格产生什么影响(如果有的话)。然而，未来在公开市场上大量出售我们的普通股，包括行使已发行期权后发行的股票，或认为可能会发生此类出售，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。
我们的董事会有权在没有股东批准的情况下发行和指定额外系列的可转换优先股。
本公司经修订及重述的公司注册证书授权本公司董事会在未经本公司股东批准的情况下，发行可转换优先股股份，但须受适用法律、规则及规例以及本公司经修订及重述公司注册证书的规定所规定的限制，作为可转换优先股。
本公司可不时厘定每个该等系列的股份数目，以及厘定每个该等系列的股份的名称、权力、优惠及权利及其资格、限制或限制。这些额外的可转换优先股系列的权力、优先和权利可能优先于我们的普通股或与我们的普通股持平，这可能会降低其价值。
我们将继续是一家新兴成长型公司和一家规模较小的报告公司，我们不能确定适用于新兴成长型公司和较小报告公司的报告要求降低是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们是一家新兴的成长型公司，正如2012年4月颁布的就业法案所定义的那样。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括不被要求遵守经修订的2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404节的审计师认证要求，减少本招股说明书以及我们的定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及豁免就高管薪酬和股东批准之前未获批准的任何金降落伞付款进行非约束性咨询投票的要求。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(1)财政年度的最后一天(A)在石墨首次公开募股(即2026年12月31日)结束五周年之后，(B)我们的年总收入至少为12.35亿美元亿，或(C)我们被视为大型加速申报公司，这其中除其他外，要求非关联公司持有的我们普通股的市场价值在之前的6月30日超过70000美元万，以及(2)我们在前三年期间发行了超过10美元亿不可转换债券的日期。
即使我们不再有资格成为一家新兴成长型公司，我们仍有资格成为一家“较小的报告公司”，这将使我们能够利用许多相同的披露要求豁免，包括不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求(如果我们当时也是非加速申报者)，以及在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务。投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降，这是无法预测的。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。
根据《就业法案》，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。预计我们将根据就业法案选择使用这一延长的过渡期。因此，我们的财务报表可能无法与发行人的财务报表相比较，后者必须遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则的生效日期，这可能会使我们的财务状况与其他上市公司的财务报表进行比较变得更加困难。因此，美国公认会计原则的规则或其解释的变化，采用新的指导方针，或将现有指导方针应用于我们业务的变化，都可能对我们的财务状况和经营结果产生重大影响。
一旦我们不再是一家新兴的成长型公司、一家较小的报告公司或其他不再有资格获得适用豁免的公司，我们将受到影响上市公司的额外法律法规的约束，这将增加我们的成本和对管理的要求，并可能损害我们的经营业绩和现金流。
我们必须遵守交易所法案的报告要求，其中要求我们向美国证券交易委员会提交有关我们业务和财务状况的年度、季度和当前报告，以及其他披露和公司治理要求。然而，作为一家新兴的成长型公司，我们可以利用各种要求的豁免，例如根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，豁免我们的独立审计师对我们财务报告的内部控制，以及根据2010年的多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案，免除对薪酬的投票要求。在2026年12月31日之后(或在我们不再满足其他适用要求的较早时间)，我们将不再有资格成为新兴成长型公司。在我们不再符合新兴成长型公司的资格后，我们仍有资格成为“较小的报告公司”，正如交易法下的第120亿.2规则所定义的那样，这可能允许我们利用许多相同的披露要求豁免，包括不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，以及减少本招股说明书以及我们的定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务。一旦我们不再是一家新兴的成长型公司或较小的报告公司，或不再有资格获得这些豁免，我们将被要求遵守适用于公众的这些额外的法律和法规要求。
这样做将产生大量的法律、会计和其他费用。如果我们不能及时或根本不遵守这些要求，我们的财务状况或我们普通股的市场价格可能会受到损害。
如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害。
我们须遵守《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》和纳斯达克的规则和规定的报告要求。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，我们必须对我们的财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试，以便管理层能够在当年提交的Form 10-k年报中报告我们对财务报告的内部控制的有效性。作为一家私营公司，Lenz OpCo没有被要求在指定的期限内测试其内部控制。要做到这一点，我们将需要支付大量的专业费用和内部成本，以扩大我们的会计和财务职能，并花费大量的管理努力。我们在及时满足这些报告要求方面可能会遇到困难。
我们可能会发现我们的内部财务和会计控制系统和程序中的弱点，这可能会导致我们的财务报表出现重大错报。我们对财务报告的内部控制不会阻止或发现所有错误和欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标将会实现。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评价都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而造成的错误陈述，也不能绝对保证所有控制问题和舞弊情况都会被发现。
如果我们不能遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表。如果发生这种情况，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。
我们的公司注册证书以及特拉华州法律下的章程和条款可能会使收购我们变得更加困难，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们的管理层。
我们的公司注册证书和章程中的条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的对我们的合并、收购或其他控制权的变更，包括我们的普通股股东可能以其他方式获得溢价的交易。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会将负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能会阻碍或阻止我们的股东通过增加股东更换董事会成员的难度来更换或罢免我们目前的管理层的任何尝试。除其他外，这些条款包括：
•授权“空白支票”优先股，无需股东批准即可由我们的董事会发行，可能包含投票权、清算、分红和其他优于我们普通股的权利；
•创建一个分类的董事会，其成员交错任职三年；
•明确规定股东特别会议只能由本公司董事会召开；
•禁止股东在书面同意下采取行动；
•为股东在年度股东大会上的批准建立一个预先通知程序，包括建议提名的董事会成员人选；
•规定我们董事会的空缺只能由当时在任的大多数董事填补，即使不到法定人数；
•规定：我们的董事只有在下列情况下才能被免职：(I)仅基于原因和(Ii)持有当时有权在董事选举中投票的流通股75%或以上的股东投赞成票；
•明确授权本公司董事会制定、更改、修改或废除本公司经修订和重述的附例；以及
•需要我们普通股持有人的绝对多数票才能修改我们修订和重述的公司证书以及修订和重述的章程中的特定条款；然而，如果我们的董事会
建议股东在股东大会上批准该修正案，该修正案只需有权对该修正案进行表决的已发行股本的多数赞成即可。
此外，我们受DGCL第203条的条款管辖，该条款禁止持有超过15%已发行有表决权股票的股东与我们合并或合并。尽管我们相信这些条款将通过要求潜在的收购者与我们的董事会谈判，从而提供一个接受更高出价的机会，但即使一些股东可能认为要约是有益的，这些条款也将适用。此外，这些规定可能会使股东更难更换负责任命管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止我们的股东试图更换或撤换现有管理层。
我们的章程规定，除非我们书面同意选择替代法庭，否则某些指定的法庭将是我们与股东之间某些法律行动的唯一和独家法庭，这可能会限制股东就与我们或我们的董事、高级管理人员、员工或代理人的纠纷获得有利的司法法庭的能力。
我们的附例规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院将是根据特拉华州成文法或普通法提起的下列诉讼或程序的唯一和独家法院：(I)代表公司提起的任何派生诉讼或法律程序；(Ii)声称我们的任何现任或前任董事、高级管理人员或员工违反对公司或其股东的受托责任的任何诉讼；(Iii)根据本公司、本公司经修订及重述的公司注册证书或本公司附例(包括其解释、有效性或可执行性)的任何条文而引起的任何申索的任何诉讼；或(Iv)任何声称受内务原则管限的申索的诉讼。除非我们书面同意选择替代法院，否则美国联邦地区法院将是解决根据1933年《证券法》(下称《证券法》)提出诉因的任何投诉的唯一和独家论坛。此外，我们的章程规定，任何个人或实体购买或以其他方式获得我们股本股份的任何权益，均被视为已知悉并同意这些独家论坛条款。我们章程中的论坛选择条款可能会限制我们的股东在他们认为有利于与我们或我们的董事、高管或员工发生纠纷的司法论坛上提起诉讼的能力，这可能会阻止对公司及其董事、高管和员工提起诉讼，即使诉讼如果成功，可能会使公司的股东受益。此外，这些选择法院的规定可能会对决定对公司或其董事、高级管理人员或员工提起任何此类诉讼的股东施加额外的诉讼费用。
我们董事和高级管理人员的赔偿要求可能会减少我们的可用资金，以满足成功的第三方对我们的索赔，并可能减少我们的可用资金。
我们的公司注册证书和章程规定，我们将在特拉华州法律允许的最大程度上对我们的董事和高级管理人员进行赔偿。此外，在特拉华州公司法第145条的允许下，我们的章程以及我们计划与我们的董事和高级管理人员签订的赔偿协议规定：
•在适用法律允许的情况下，我们可以酌情对员工和代理人进行赔偿；
•我们被要求垫付给我们的董事和高级管理人员与诉讼辩护相关的费用，但如果最终确定该人没有资格获得赔偿，这些董事或高级管理人员应承诺偿还预付款；
•根据我们的章程，我们没有义务就某人对我们或我们的其他受赔人提起的诉讼对该人进行赔偿，除非是我们董事会授权的诉讼或为执行赔偿权利而提起的诉讼；
•我们的附例所赋予的权利并非排他性的，我们有权与我们的董事、高级职员、雇员和代理人订立弥偿协议，以及购买保险以弥偿此等人士；以及
•我们可能不会追溯修改我们的章程条款，以减少我们对董事、高级管理人员、员工和代理人的赔偿义务。
我们将在特拉华州法律允许的最大范围内，对以这些身份为我们服务或应我们的要求为其他商业企业服务的董事和高级管理人员进行赔偿。特拉华州的法律规定，公司可以赔偿这样的
如果我们的任何董事或高级管理人员提出赔偿要求，这将减少可用于我们业务的资金数额。
利用证券法第144条转让我们的证券可能会受到限制。
我们的很大一部分证券被限制立即转售。持有人应知道，根据第144条转让我们的证券可能受到限制，因为除某些例外情况外，第144条不适用于转售最初由空壳公司(与业务合并相关的空壳公司除外)或发行人发行的证券，而这些发行人在任何时候都是空壳公司。出售与合并相关的石墨公司的历史资产和业务，使石墨公司必须遵守适用于报告空壳公司业务合并的美国证券交易委员会要求。合并后，我们不再是一家空壳公司。因此，我们预计，在2024年3月22日，也就是我们在合并完成后提交当前8-k表格的日期之后的一年之前，根据规则144，持有人将无法在没有注册的情况下出售其受限证券，其中包括反映我们不再是空壳公司的所需Form 10信息。
与合并相关的石墨公司历史资产和业务的处置使我们必须遵守适用于报告壳公司业务合并的美国证券交易委员会要求。因此，我们将受到更严格的报告要求、报价限制和转售限制。
根据美国证券交易委员会指导意见，适用于上报空壳公司业务合并的要求适用于任何出售或以其他方式处置其历史资产或业务的公司，这些资产或业务与非空壳私人公司合并计划相关或作为其合并计划的一部分，目的是将非空壳公司转变为上市公司。在合并完成之前，Graphite没有剩余的正在进行的开发项目，并处置了其遗留技术和知识产权。因此，我们受适用于报告壳公司业务组合的美国证券交易委员会要求的约束，这些要求如下：
•我们被要求在与美国证券交易委员会的合并完成后提交8-k表格来报告表格10类型的信息，以反映我们作为非空壳公司的实体的地位；
•在合并完成后整整12个月，我们才有资格使用S-3表格；
•我们需要在合并完成后至少等待60个日历天才能提交S-8表格；
•在合并完成后的三年内，我们将成为“不符合条件的发行人”，这将阻止我们(I)通过引用将S-1文件纳入我们的表格中，(Ii)使用自由撰写的招股说明书，或(Iii)利用知名的经验丰富的发行人(WKSI)地位，而不管我们的公开上市情况如何；
•投资者如果(I)在合并提交各自公司股东表决或同意时是Lenz OpCo或Graphite的关联公司，(Ii)在合并中收到证券(即第145(C)条证券)和(Iii)公开发售或出售该等证券，将被视为参与了该等证券的分销，并因此被视为转售该等证券的承销商，因此，该等证券不得包括在任何转售登记声明中，除非该等证券只以固定价格发售，而该等投资者在招股说明书中被列为承销商；及
•规则144(I)(2)将限制根据规则145(D)公开转售规则145(C)证券的能力，以及规则第144条规定的任何其他“受限制”或“控制”证券的能力，直至向美国证券交易委员会提交Form 10信息后一年。
上述美国证券交易委员会要求将增加我们筹集资金、根据股权计划向其配股以及遵守证券法方面的时间和成本。此外，这些要求将增加对联属公司和任何“受限”或“控制”证券持有人转售我们股票的繁重限制。
如果股票研究分析师不发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或发表不利的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将受到股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告的影响。股票研究分析师可能选择不提供我们普通股的研究报道，这种缺乏研究报道可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果我们确实有股票研究分析师的报道，我们将无法控制分析师或其中的内容和观点
在他们的报告中。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的股票评级或发布其他不利的评论或研究，我们普通股的价格可能会下跌。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。
我们可能会受到不利的立法或监管税收变化，可能会对我们的财务状况产生负面影响。
涉及美国联邦、州和地方所得税的规则不断受到参与立法过程的人员以及美国国税局和美国财政部的审查。税法的变化(这些变化可能具有追溯力)可能会对我们或我们的股东产生不利影响。例如，美国最近颁布了2022年通胀削减法案，其中包括对某些股票回购征收1%的消费税。此外，从2022年开始，2017年的《减税和就业法案》(下称《税法》)取消了扣除研发支出的选项，并要求纳税人通常在五年(针对在美国境内进行的研发)或十五年(针对在美国境外进行的研发)内摊销研发支出。我们将评估在我们有业务的所有司法管辖区内各种税制改革建议的影响，以确定对我们业务的潜在影响以及我们将对我们未来的应税收入做出的任何假设。我们无法预测是否会制定任何具体的建议、任何此类建议的条款，或者如果这些建议获得通过，将对我们的业务产生什么影响。这些变化等可能会对我们的有效税率、经营结果和总体业务状况产生不利影响。
我们使用净营业亏损结转和其他税务属性的能力可能有限，包括因合并而获得的那些属性。
截至2023年12月31日，Lenz OpCo的联邦和州净营业亏损分别为1,810美元万和1,790美元万。联邦NOL结转的1,810美元万可以无限期结转。国家NOL结转总额为1,720美元的万将于2040年开始到期，除非以前使用过，而60美元的万将无限期结转。此外，Lenz OpCo还拥有联邦和州研发信贷结转，总额分别为650美元万和50美元万。联邦研发信贷结转将于2040年开始到期，除非以前使用过。除非以前使用，否则州研发信贷结转的10美元万将于2037年开始到期，剩余的结转将无限期到期。
截至2023年12月31日，Graphite的美国联邦净运营亏损结转为14650万，州净运营亏损结转最低。联邦NOL结转可能会无限期结转。此外，Graphite还拥有联邦和州研发信贷结转，总额分别为640万和470万。联邦研发信贷结转将于2041年开始到期，除非以前使用过。国家研发信贷无限期结转。该公司正在完成一项研究，以确定我们是否有能力利用石墨的这些合并后的税收属性。鉴于合并完成后发生的所有权变更，公司目前对这些税收属性拥有全额估值免税额，可能永远无法使用。
根据现行法律，在2017年12月31日之后的应税期间产生的美国联邦净营业亏损结转可以无限期结转，但此类净营业亏损结转的扣除额限制在2020年12月31日之后的应税期间应纳税所得额的80%。许多州的司法管辖区为此目的遵守联邦法律，或有类似的规定，限制在纳税期间结转的州净营业亏损的扣除。此外，根据该守则第382和383节，如果所有权发生某些累积变更，美国联邦净营业亏损结转和其他税务属性可能会受到年度限制。根据《守则》第382条的规定，如果一个或多个持有公司至少5%股份的股东或股东团体在三年滚动期间内的持股比例比其最低持股比例高出50个百分点(按价值计算)，则通常会发生“所有权变更”。我们可能在过去经历过这样的所有权变化，以及与合并和2024年3月管道融资有关的变化。如果我们已经或将经历所有权变更(S)，我们利用我们的净营业亏损结转和其他税务属性来抵消未来应纳税收入或税务负债的能力可能会因所有权变更而受到限制，包括上文所讨论的与合并和2024年3月的管道融资或其他交易相关的变更。类似的规则可能适用于州税法。如果我们赚取应税收入，这种限制可能会导致我们未来的所得税负担增加，我们未来的现金流可能会受到不利影响。
不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况、经营结果或现金流产生不利影响。
我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。严重或长期的经济低迷可能会给我们的业务带来各种风险，包括
削弱了对我们候选产品的需求，以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。经济疲软或下滑也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断，或导致我们的客户推迟支付我们的服务。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
在截至2024年6月30日的季度内，我们没有销售未注册的证券，这些销售之前没有在提交给美国证券交易委员会的8-k表格的当前报告中报告。
项目3.高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息
董事及高级管理人员的证券交易计划
在上一个财年季度，根据规则16 a-1（f）中的定义，我们的董事或高级职员均未 通过和/或已终止“规则10 b5 -1交易安排”或“非规则10 b5 -1交易安排”，如法规S-k第408项所定义。
项目6.展品
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展品 数 | | 描述 | |
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| 3.1 | | 经修订和重述的公司证书，经修订（参考公司于2024年3月22日向SEC提交的8-k表格当前报告的附件3.1合并）。 | |
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| 3.2 | | 修订和重述的章程（参考公司于2021年6月30日向SEC提交的当前8-k表格报告的附件3.2合并）。 | |
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| 4.1 | | 购买A系列优先股股份的令状表格（参考公司于2023年12月6日向SEC提交的S-4表格注册声明的附件4.5合并）。 | |
| 10.1 | | LENZ Therapeutics，Inc.签订的股票购买协议和Ridgeback Capital Investment，LP，日期：2024年7月14日。 | |
| | | |
| 31.1 | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 | |
| | | |
| 31.2 | | 根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 | |
| | | |
32.1* | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 | |
| | | |
32.2* | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 | |
101.INS | | 内联XBRL实例文档 | |
101.SCH | | 内联XBRL分类扩展架构文档 | |
101.CAL | | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 | |
101.DEF | | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | |
101.LAB | | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | |
101.PRE | | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |
| 104 | | 封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) | |
| | | |
__________________
*本季度报告10-Q表格随附的附件32.1和32.2证明被视为已提供且未向SEC提交，并且不得通过引用的方式纳入LENZ Therapeutics，Inc.的任何文件中。根据经修订的1933年证券法或经修订的1934年证券交易法，无论是在10-Q表格的本季度报告日期之前还是之后制定，无论该文件中包含的任何一般注册语言如何。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签署人代表其签署。
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| 伦茨治疗公司 | |
| | |
日期：2024年8月14日 | | |
| 作者： | /s/ Evert Schimmelpennink |
| 姓名： | 埃弗特·施梅尔彭宁克 |
| 标题： | 首席执行官 |
| | (首席行政主任) |
| | |
日期：2024年8月14日 | | |
| 作者： | /s/丹尼尔·舍瓦拉德 |
| 姓名： | 丹尼尔·舍瓦拉德 |
| 标题： | 首席财务官 |
| | (首席财务会计官) |