团结起来 各州

证券 和交易所佣金

华盛顿， D.C. 20549

表格 10-Q

（标记 一）

☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的季度报告

对于 季度期结束 6月30日 2024

或者

☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告

对于 从 ________ 到 ________ 的过渡期

佣金 文件号： 001-40738

RENOVORX， INC。

（精确 注册人姓名（如其章程中所述）

(650) 284-4433

（注册人的 电话号码，包括区号）

不适用

（前 姓名、以前的地址和以前的财政年度（如果自上次报告以来有更改）

证券 根据该法第 12 (b) 条注册：

指示 用复选标记注册人（1）是否已提交证券交易所第13条或第15（d）条要求提交的所有报告 在过去的12个月内（或注册人必须提交此类报告的较短期限）的1934年法案，以及（2） 在过去的90天中一直受到此类申报要求的约束。 是的 ☒ 没有 ☐

指示 通过复选标记注册人是否以电子方式提交了根据规则要求提交的所有互动数据文件 S-T 法规（本章第 232.405 节）在过去 12 个月内（或注册人所需的更短期限）第 405 条 必须提交此类文件）。 是的 ☒ 没有 ☐

指示 勾选注册人是否为大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司， 或者一家新兴的成长型公司。请参阅 “大型加速文件管理器”、“加速文件管理器”、“较小文件管理器” 的定义 《交易法》第12b-2条中的 “申报公司” 和 “新兴成长型公司”。

如果 一家新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守规定 以及根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。 ☐

指示 勾选注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐ 没有 ☒

如 自 2024 年 8 月 5 日起，注册人有 23,986,709 普通股，美元0.0001 面值 每股，未平仓的。

桌子 的内容

警告 关于前瞻性陈述的说明

这个 10-Q表或10-Q表格的季度报告（以下简称 “报告”），特别是在标题为 “风险因素” 的章节中 以及 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 包含前瞻性 经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条和第节所指的声明 经修订的 1934 年《证券交易法》（“交易法”）第 21E 条基于我们管理层的信念 以及假设和我们管理层目前掌握的信息。前瞻性陈述本质上受风险影响 以及不确定性，其中一些是无法预测或量化的。除当前和历史事实和条件以外的所有陈述 包含在本报告中，包括有关我们未来经营业绩和财务状况、业务战略的陈述， 未来运营的计划和目标是前瞻性陈述。在某些情况下，您可以确定前瞻性陈述 用诸如 “预测”、“相信”、“可以”、“继续”、“可以” 等术语表达 “估计”，“期望”，“打算”，“可能”，“可能”，“目标”， “进行中”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该” “将” 或 “将”，或者这些术语或其他类似术语的否定词。实际事件或结果 可能与这些前瞻性陈述中表达的不同，这些差异可能是实质性的和负面的。前瞻性 陈述包括但不限于关于以下内容的陈述：

我们 本报告中包含的前瞻性陈述主要基于我们当前对未来的预期和预测 我们认为可能影响我们的业务、财务状况、经营业绩、前景、业务战略的事件和趋势，以及 财务需求。这些前瞻性陈述中描述的事件的结果受风险、不确定性和假设的影响 以及本报告标题为 “风险因素” 的部分和其他地方描述的其他因素。这些风险并非穷尽无遗。 本报告的其他部分包括可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的其他因素。此外， 我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营。不时出现新的风险和不确定性，但事实并非如此 我们有可能预测所有可能影响本文中包含的前瞻性陈述的风险和不确定性 报告。我们无法向您保证前瞻性陈述中反映的结果、事件和情况将会实现 或发生，实际结果、事件或情况可能与前瞻性陈述中描述的结果存在重大差异。 鉴于这些前瞻性陈述中存在重大不确定性，您不应将这些陈述视为陈述 或我们或任何其他人保证我们将在任何指定的时间范围内或根本实现我们的目标和计划。

在 此外，“我们相信” 的陈述和类似的陈述反映了我们对相关主题的信念和观点。这些 声明基于截至本报告发布之日我们获得的信息，尽管我们认为此类信息是合理的 此类陈述的依据，此类信息可能有限或不完整，不应将我们的陈述理解为表明我们有 对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的 并提醒投资者不要过分依赖这些声明。

这个 本报告中做出的前瞻性陈述仅涉及截至此类陈述发表之日的事件。我们保证不是 在本报告发布之日之后更新任何前瞻性陈述或使此类陈述与实际业绩相一致的义务或 修订后的预期，除非法律要求。

除非 上下文以其他方式表示 “RenovorX”、“公司”、“我们”、“我们的” 和 “我们” 参见特拉华州的一家公司 RenovorX, Inc.此处提供的所有信息均基于我们的财务日历。除非另有说明， 提及的特定年份、季度、月份或期间是指公司截至12月的财政年度及相关年度 这些财政年度的季度、月份和期间。

部分 I — 财务信息

物品 1。财务报表

RenovorX， 公司

浓缩 资产负债表

（未经审计）

(在 数千，股票和每股金额除外)

这个 附注是这些简明中期财务报表的组成部分。

RenovorX， 公司

浓缩 运营报表

（未经审计）

(在 数千，股票和每股金额除外)

这个 附注是这些简明中期财务报表的组成部分。

RenovorX， 公司

浓缩 可转换优先股和股东权益报表

（未经审计）

(在 数千，股份金额除外)

这个 附注是这些简明中期财务报表的组成部分。

RenovorX， 公司

浓缩 可转换优先股和股东权益报表

（未经审计）

(在 千元，股份金额除外）

这个 附注是这些简明中期财务报表的组成部分。

RenovorX， 公司

浓缩 现金流量表

（未经审计）

(在 数千个)

这个 附注是这些简明中期财务报表的组成部分。

RenovorX， 公司

注意事项 至未经审计的简明中期财务报表

物品 2：管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

除非 否则上下文要求本节中所有提及 “公司”、“我们” 或 “我们的” 的内容 请参阅 RenovorX, Inc. 您应该阅读以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论和分析 连同本报告其他地方包含的未经审计的中期简明财务报表和相关附注，我们管理层的 讨论和分析截至2023年12月31日止年度的财务状况和经营业绩，包含在我们的 2023 年年度报告中 报告和我们于2021年8月25日根据《证券法》第424（b）（4）条向美国证券交易委员会提交的最终招股说明书。

这个 讨论包含《证券法》第27A条和交易所第21E条所指的前瞻性陈述 反映我们涉及风险和不确定性的计划、估计和信念的行为，包括标题为的部分中描述的风险和不确定性 “关于前瞻性陈述的警示说明。”我们的实际结果和选定事件的时间可能会有所不同 主要来自下文讨论的内容。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于 下文列出的，以及本报告其他地方和本报告其他地方的 “风险因素” 部分中列出的内容 2023 年年度报告。

概述

我们 是一家临床阶段的生物制药公司，开发基于本地药物递送平台的新型精准肿瘤疗法 针对未得到满足的高额医疗需求，目标是改善接受治疗的癌症患者的治疗结果。我们的专利 经动脉微灌注（“TAMP”）治疗平台旨在确保精确的治疗直接输送 靶向肿瘤，同时有可能最大限度地降低疗法与标准护理相比的毒性，系统性（静脉注射） （“IV”）疗法）。

我们 相信我们新颖的专利靶向治疗方法具有潜力 提高安全性、耐受性并提高疗效。我们的第三阶段主要候选产品 RenovoGem， 一种新的肿瘤药物器械组合产品，正在根据一项受美国监管的新药申请进行研究 美国食品药品监督管理局（“FDA”）21 CFR 312途径。RenovoGem 目前正在接受评估 药物评估与研究中心（该药物）治疗局部晚期胰腺癌（“LPAC”） 美国食品和药物管理局部门）。RenovoGem 使用我们经美国食品药品管理局批准的药物递送设备 RenovoCath， 适用于动脉造影、术前闭塞和化疗药物等应用中的临时血管闭塞 输液，与吉西他滨联合使用（化疗）。

我们 也可以评估RenovoGem作为其他适应症的潜在疗法。RenovoGem 获得胰腺孤儿药称号 癌症和胆管癌，在新药申请（“NDA”）获得批准后，可提供7年的市场独家经营权 FDA。正如下文 “RenovoCath 的其他潜在机会” 下进一步描述的那样，我们也在积极探索方法 进一步开发和利用我们的药物输送设备。

RenovoGem 迄今为止的临床过程

我们 已经完成了我们针对RenovoGem的RR1 I/II期和RR2期观察注册研究，分别涉及20和25名患者 LAPC。在这两项研究中可评估的35名合并患者中，有9名患者接受了放射治疗，然后接受了放射治疗 RenovoGem的总生存期（“操作系统”）中位数为27.1个月。基于先前的大型随机临床研究 试验显示，仅接受静脉全身化疗或静脉注射的患者的LAPC患者的预期存活率为12.0至18.8个月 化疗加放疗（两者都被视为标准护理）。与确定这些的随机试验不同 护理结果标准，我们的RR1和RR2临床试验并未前瞻性地控制先前接受的护理治疗标准 到 RenovoGem 的管理部门。根据美国食品药品管理局对我们I/II期研究的安全审查，美国食品和药物管理局允许我们继续进行评估 在我们的 III 期注册临床试验中进行放射预处理后，RenovoGem。

我们的 用于治疗LAPC的RenovoGem的III期临床试验被称为Tiger-Pac。该试验是一项正在进行的随机多中心试验 使用 TAMP 来评估 RenovoGem 的研究。该研究正在评估经动脉输送，这是一种动脉内分娩（“IA”） 在立体定向人体放射治疗（“SBRT”）后，给予经美国食品药品管理局批准的化疗吉西他滨来治疗LAPC。 该研究比较了使用RenovoGem治疗LAPC和全身静脉注射吉西他滨和nab-紫杉醇。

我们的 Tiger-Pac的方案涉及全身化疗，仅在研究的诱导阶段（随机分组之前）进行sBRT。 在诱导阶段接受sBRT的患者需要在连续5天内完成5次治疗，并且不接受治疗 口服化疗与之前使用的强度调节放射治疗（“IMRT”）的对比，后者患者必须完成 25 在研究的诱导阶段，放射治疗与口服化疗相结合，需要35至56天 完成。2021 年 12 月，我们将我们的 Tiger-Pac 协议和统计分析计划（“修改后的 SAP”）修改为 （i）仅分析在诱导阶段接受sBRT的患者，（ii）包括第二次中期分析，（iii）更改总数 在研究中随机分配到114名患者，共有86例死于sBRT患者，并且（iv）将研究从90％提高到80％， 这通常用于临床试验。我们认为，这种设计将缩短完成研究所需的时间，而且还将大大缩短 降低我们的成本。我们尚未与美国食品药品管理局讨论协议修正案或修改后的SAP，我们无法提供任何保证 美国食品和药物管理局将同意这些修改，但这些修改已提交给美国食品和药物管理局。

26日Tiger-Pac研究的首次中期分析^th 特定事件（死亡）的事件已于2023年3月完成，数据监测委员会建议继续 这项研究。Tiger-Pac研究的主要终点是6个月的操作系统益处，次要终点包括减少的副作用 与标准护理相比。该数据于 2023 年 4 月在 2023 年美国癌症研究协会年会上首次公布 然后作为 Late Breaker 口头演讲，在 2023 年欧洲肿瘤内科学会发表更多次要终点数据 2023 年 6 月的世界胃肠道癌大会。这项研究的第二次中期分析将由52触发^nd 事件，估计将在2024年底或2025年初发生。随后将进行第二次中期数据读取， 此类读数的时间取决于分析所需时间等习惯因素。我们的目标还包括完成患者入组 在 2025 年的 Tiger-Pac 研究中。

我们的 TAMP 治疗平台

我们的 TAMP治疗平台专注于使用经批准的小分子化疗药物优化实体瘤中的药物浓度。 我们的平台使医生能够分离出最接近肿瘤的血管解剖学部分，并强制对肿瘤进行化疗 血管壁可以在化疗中沐浴这些难以触及的实体瘤。具体而言，我们的专利方法可以 医生使用标准护理放射疗法对患者进行预治疗，并利用我们的 RenovoCath 输送系统施加压力 强行化疗穿过肿瘤部位附近的动脉壁来洗澡靶肿瘤。

我们 相信我们的 TAMP 治疗平台有很多优势，包括：

我们 2014 年我们首次获得了 RenovoCath 的 FDA 510 (k) 许可，第二次批准使用 RenovoCath 进行化疗输液 代理商在2017年，再次获准使用带有动力喷射器的RenovoCath，2021年第四次获准扩建船只 直径范围为 3-11 mm，在《使用说明》中进行某些更改，将推荐的盐水改为对比溶液 比率，以及其他变化和改进。

在 为了进一步验证我们的 TAMP 平台，我们于 2023 年 7 月宣布与 Imugene (ASX: IMU）将探索使用Imugene的CF33溶瘤病毒疗法扩大我们的TAMP产品线，用于治疗 难以进入的肿瘤。我们一直在讨论类似的合作以及RenovoGem可能的许可外包问题 我们正在为NDA申请（假设我们达到研究终点）和RenovoGem的商业化（如果获得美国食品药品管理局的批准）做准备 以及与我们的TAMP平台的其他合作。

其他 RenovoCath 的潜在机会

在 近年来，我们主要将精力集中在通过正在进行的LAPC第三期Tiger-Pac研究来推进RenovoGem的进展上。 在此过程中，我们已开始为我们的TAMP治疗平台探索其他机会，包括额外的潜力 II/III期试验（称为Cougar试验），该试验将评估RenovoGem在第二种适应症，即胆管癌中的作用。

如 这是作为Tiger-Pac研究的一部分引入我们经美国食品药品管理局批准的RenovoCath交付系统的结果，以及由此产生的结果 我们从医生和主要意见领袖那里收到的未经请求的反馈，随后又是征求意见的反馈 肿瘤学领域，在2024年上半年，我们开始积极探索将RenovoCath作为营销和销售的新机会 独立设备。RenovoCath 适用于包括动脉造影、术前在内的应用中的临时血管闭塞 闭塞和化疗药物输注。根据医生的兴趣，我们可以考虑潜在地参与其中 创收活动要么由我们自己进行，要么更有可能与商业伙伴共同进行。这项业务的发展 机会还可能促使我们参与RenovoCath的第四期上市后 “注册” 临床研究 用于收集额外数据以支持我们的临床和商业工作的设备。

如 截至本报告发布之日，我们的RenovoCath商业化工作仍处于积极的探索阶段。此外，我们仍然 随着我们在数据方面取得进展，我们将全力参与并致力于Tiger-Pac的研究，从而可以进行第二次中期读数 最终，有可能向美国食品药品管理局申请保密协议，允许RenovoGem作为LAPC的药物设备治疗药物。如果我们要参与 鉴于我们的资源相对有限，这种向商业化的战略举措预计将不再强调其他临床 诸如美洲狮审判之类的努力。

以前 筹款和预期的未来支出

由于 成立之初，我们已将大部分精力投入到开发癌症治疗平台和候选产品上，从而筹集了资金 资本以及我们公司的组织和人员配备。2024 年 1 月和 4 月，我们通过两次私募募筹集了额外资金，包括 普通股和购买普通股的认股权证，总收益为1,720万美元。截至6月30日， 2024年，我们已获得超过5,920万美元的总收益，主要通过发行股票为我们的运营提供资金 首次公开募股之前的可转换优先股和可转换票据，以及我们在2021年8月首次公开募股中发行的证券 公开发行，2023年4月向单一机构投资者进行的注册直接发行（“RDO”），普通股 购买认股权证、上述2024年1月和4月的私募以及根据薪资保护计划提供的贷款 根据《冠状病毒援助、救济和经济安全法》（“CARES法案”）。扣除承保折扣、佣金后， 配售费、律师费和其他专业费用为580万美元，我们迄今为止的净发行收益为5,340万美元。

我们 自我们成立以来，已经蒙受了巨额的营业亏损并产生了负的运营现金流。截至2024年6月30日， 我们的现金和现金等价物为1170万美元。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为4,490万美元。我们预计 在可预见的将来，继续产生巨额开支，增加营业亏损和负现金流。我们没想到 从产品销售中获得收入，除非我们成功完成开发并获得监管部门的批准 或更多候选产品，或参与其他可以更快产生收入的活动（包括合作、许可安排） 或与我们的技术相关的其他战略或商业活动）。鉴于经济和市场条件以及监管时机 批准，我们预计，随着我们正在进行的研究、开发和潜在的商业化，我们的支出将增加 活动，特别是当我们决定：

在 除了上述变量外，如果我们的任何候选产品成功完成开发，我们还将承担 与建立销售、营销、医疗事务和分销基础设施以实现商业化相关的大量额外成本 我们可能获得上市许可、监管申报、上市批准和上市后要求的产品，在 除其他商业成本外。我们目前无法合理估计这些成本。

组件 我们的经营业绩

收入

目前， 我们没有从我们的专利RenovoCath设备的产品销售中获得任何收入，也没有通过我们的Tiger-Pac临床研究获得任何收入 或任何其他临床或销售工作。如果我们为当前或未来候选产品所做的开发工作成功并取得成果 在与第三方签订的市场批准或合作或许可协议中，我们未来可能会通过合并产生收入 产品销售或协作或许可协议中的付款。我们还可能推行将我们的 RenovoCath 商业化的战略， 作为独立设备作为创收手段。

运营 开支

研究 和发展

研究 开发费用包括与我们的平台技术研发相关的成本。临床试验的费用是 是研发开支的重要组成部分，包括与第三方承包商和顾问相关的费用。 我们利用第三方临床试验场所和第三方的服务，将很大一部分临床试验活动外包 供应商协助我们执行临床试验。此外，我们的专有导管已获得 FDA 510 (k) 许可 交付设备 RenovoCath，它是 RenovoGem 产品的一部分。因此，我们可以向临床试验场所收费 用于 RenovoCath 交付设备。迄今为止，临床试验场所为购买RenovoCath交付设备而支付的款项已经 足以支付我们的直接制造成本。我们从临床试验场所收到的任何款项作为使用对价 RenovoCath 交付设备抵消了我们的部分研发费用。我们预计我们的研发费用 在可预见的将来，随着我们继续开发候选产品并在正在进行的阶段招收受试者，这一数字将增加 III 临床试验，启动新的临床试验，并寻求监管部门批准我们的候选产品。很难预测 可以确定完成我们当前或未来候选产品的临床试验的时间和成本，或者是否、何时或 我们将在多大程度上获得监管部门的批准，并通过候选产品的商业化和销售来创造收入。 我们的候选产品的临床试验和其他开发的持续时间、成本和时间将取决于多种因素， 包括临床试验注册的不确定性、未来临床试验的时间和范围、新候选产品的开发 以及重要且不断变化的政府监管。我们的任何候选产品都可能永远无法成功获得监管部门的批准。

我们的 研发费用包括:

研究 开发成本按实际支出列为支出。某些开发活动的成本，例如临床试验和临床前研究， 根据使用受试者入组、临床部位激活等数据对完成特定任务进展的评估进行认可 或第三方供应商提供给我们的信息。

普通的 和行政

普通的 管理费用包括行政、财务和行政人员的工资、福利和股票薪酬 与会计、税务、审计、法律、知识产权其他事项相关的职能、专业服务和相关成本， 咨询费用、会议、差旅和分配的租金、保险和其他一般管理费用。我们预计会继续 因作为上市公司运营而产生的额外费用，包括遵守上市公司规章制度的成本 美国证券交易委员会（SEC）和纳斯达克的上市标准以及保险、专业领域增加的支出 服务和投资者关系。因此，我们预计，在可预见的将来，我们的一般和管理费用将增加。 一般和管理费用按发生时列为支出。

其他 收入（支出），净额

利息 和股息收入（支出），净额

利息 费用包括董事和高级管理人员责任保险费的摊销费用。

利息 收入和股息收入来自存入我们的短期有价证券和货币市场账户的现金。

改变 按普通认股权证负债的公允价值计算

改变 认股权证负债的公允价值表示相关认股权证负债公允价值变动所报告的收益或损失 使用 2023 年 4 月的认股权证。2023年4月认股权证的每股公允价值为0.73美元，2024年6月30日和12月31日为1.69美元， 分别是 2023 年。公允价值的下降主要是由于我们的股价下跌。

收入 税收支出

我们 使用资产负债法核算所得税。使用这种方法，记录递延所得税资产和负债 基于现有资产的财务报表和所得税基础之间的差异对未来税收影响的估计，以及 负债。递延所得税资产和负债按净额入账，并在资产负债表上归类为非流动资产。估值 当我们的递延所得税资产很有可能变现时，将为其提供补贴。

我们 在联邦和州司法管辖区需要缴纳所得税。每个司法管辖区的税收法规均受解释 相关的税收法律法规，需要重大判断才能适用。根据会计方面的权威指导 由于所得税的不确定性，我们确认税收状况不确定的纳税负债，但这种情况很可能是税收 经审查并与各税务机关达成和解后，立场将不予维持。税收状况不确定的负债 是根据结算时实现的最大补助金额（大于50％）来衡量的。 我们的政策是在所得税支出中确认与所得税事项相关的利息和/或罚款。

开启 2020 年 3 月 27 日，CARES 法案颁布。CARES法案包括几项针对公司的重要条款，包括使用 净营业亏损（“NOL”）、利息扣除和工资福利。企业纳税人可以退还原来的 NOL 在 2018 年至 2020 年期间，为期长达五年。

结果 运营的

对比 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中

这个 下表汇总了我们在报告所述期间经营业绩的重要组成部分（以千计，百分比除外）：

研究 和发展

研究 截至2024年6月30日的三个月，开发支出为150万美元，与190万美元相比减少了40万美元 在去年同期。这一下降主要是由于我们的临床、监管和临床咨询成本降低 正在进行的III期临床试验成本为50万美元，因为我们在第一季度减少了支出以节省现金流，包括 临床会议和贸易展览减少了10万美元。员工人数的增加部分抵消了这一减少 相关福利成本为10万美元，我们的专有导管输送设备的制造成本为10万美元。我们预计 随着我们增加设备的制造成本并继续推进Tiger-Pac的发展，研发费用将增加 全年进行临床研究。

普通的 和行政

普通的 截至2024年6月30日的三个月，管理费用为150万美元，与去年同期相比保持不变 年。员工及相关福利成本增加了10万美元，其中包括10万美元的投资者和公共关系成本。这个 专业和咨询费减少10万美元和征聘费减少10万美元, 部分抵消了增加额。 我们预计，随着Tiger-Pac临床研究的进展，全年一般和管理费用将适度增加 以及我们正在探索RenovoCath设备的潜在商业化活动。

其他 收入/（支出），净额

其他 截至2024年6月30日的三个月，收入/（支出）净额为60万美元，与100万美元相比减少了40万美元 在去年同期。下降的主要原因是普通认股权证负债的公允价值发生了110万美元的变化 被分配给60万美元认股权证负债的交易成本所抵消。

对比 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中

这个 下表汇总了我们在报告所述期间经营业绩的重要组成部分（以千计，百分比除外）：

研究 和发展

研究 截至2024年6月30日的六个月中，开发支出总额为280万美元，与330万美元相比减少了50万美元 上一年期间。这一下降主要是由于我们持续的努力，临床、监管和临床咨询成本降低 III期临床试验成本为50万美元，原因是我们在第一季度减少了支出以节省现金流，包括减少 参加价值10万美元的临床会议和贸易展。员工及相关福利的增加部分抵消了这一减少 成本为20万美元，我们的专有导管输送设备的制造成本为10万美元。我们预计会有二级制造商 设备公司将于今年晚些时候开始生产。为人员、设施和设施分配的一般和行政支持费用 办公用品支出与去年同期相比减少了10万美元。我们预计研发费用 随着我们全年Tiger-Pac临床研究的进展，这一数字将增加。

普通的 和行政

普通的 截至2024年6月30日的六个月中，管理费用为270万美元，与340万美元相比减少了70万美元 上一年期间。减少的主要原因是专业和咨询费用减少了20万美元, 征聘 10万美元的费用，20万美元的投资者和公共关系费用，董事和高级管理人员的责任保险费用 10万美元和10万美元的律师费。分配的一般和行政开支的减少部分抵消了这一减少 用于10万美元的研究和开发。我们预计全年一般和管理费用将有所增加 随着我们的Tiger-Pac临床研究的进展以及我们探索RenovoCath设备的潜在商业化活动。

其他 收入/（支出），净额

其他 收入/（支出），截至2024年6月30日的六个月净收入/（支出）为200万美元，与110万美元相比增加了100万美元 前一年的时期。增长主要是由于到期普通认股权证负债的公允价值发生了30万美元的变化 在此期间，我们的普通股价格下跌，包括到期的利息和股息收入增加10万美元 到今年早些时候完成的两笔私募融资后，现金和现金等价物的增加。这个 分配给普通认股权证负债的60万美元交易成本抵消了这一增长。

流动性 和资本资源

对于 在截至2024年6月30日的六个月中，我们净亏损350万美元。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为44.9美元 百万。我们预计未来一段时间内将出现进一步的亏损和运营开支的增加。

开启 2023 年 4 月 3 日，我们在 S-3 表格的上架注册声明下完成了购买和出售 1,557,632 股股票的 RDO 普通股（或预先注资普通认股权证），购买价格为每股普通股（或预先注资认股权证）3.21美元 机构投资者。此外，在同时进行的私募中，我们向投资者发行了普通认股权证，最多可购买 我们的普通股为1,947,040股。该RDO的总收益为500万美元，净发行收益为 扣除配售代理费和配售代理人的40万美元费用以及其他专业费用后的440万美元 20万美元。

开启 2024年1月26日，我们完成了对92名合格投资者的私募配售，总收益为610万美元。私募配售 包括发行6,133,414股普通股和普通股认股权证以购买6,133,414股普通股， 自发行之日起五年后到期.关于私募配售，我们签订了配售代理协议 作为对配售代理人的额外补偿，并发行了购买511,940股普通股的普通股认股权证， 自发行之日起五年内到期。

开启 2024 年 4 月 11 日，我们完成了第二次私募发行，发行了普通股、预融资认股权证、A 系列认股权证和系列认股权证 b 认股权证。此次要约的总收益为1,110万美元，扣除后的净发行收益为970万美元 120万加元的安置代理费和20万美元的其他专业费用。同时发行6,960,864股股票 在普通股中，我们将本次发行与：（i）一份预先筹集资金的认股权证，该认股权证可在行使中行使951,500股普通股 每股价格为0.0001美元，期限无限制，发行后可立即行使，但须视特定的受益所有权而定 限制；(ii) A系列认股权证以每股1.22美元的价格行使7,912,364股普通股，有效期为5年，立即生效 可行使，但须遵守惯例调整和实益所有权限制；(iii) b系列认股权证可行使金额为3,956,182美元 普通股价格为每股1.22美元，有效期为2年，可立即行使，但须经惯例调整和受益 所有权限制，我们保留在某些条件下赎回这些认股权证的权利。此外，我们发布了四月份 2024年宾夕法尼亚州认股权证，可在5年内以每股1.69美元的价格行使701,243股普通股，并附带准备金 如果股票未注册或当前没有可供转售的招股说明书，则用于无现金行使。2024年4月的宾夕法尼亚州认股权证变成 可在2024年10月11日行使，但须遵守特定的实益所有权限制和惯例调整。

如 截至2024年6月30日，我们已通过包括发行在内的各种财务安排获得了超过5,920万美元的总收益 优先股、可转换债务、首次公开募股中的证券、RDO、私募和各种贷款。扣除承保费后 折扣、佣金、配售费、律师费和其他专业费用为580万美元，我们的净发行收益来自这些费用 活动为5,340万美元。

基于 根据我们目前的运营计划，管理层认为，截至2024年6月30日，其现有的现金和现金等价物将足够 使我们能够自发行之日起至少十二个月内为运营、投资和融资现金流需求提供资金 未经审计的简明中期财务报表。截至本报告发布之日，我们认为我们有足够的现金资源 允许我们至少在12个月内为我们的运营、投资和融资现金流需求提供资金。随附的未经审计的摘要 编制中期财务报表时假设公司将继续经营下去，其中考虑了变现 资产以及正常业务过程中负债和承付款的结算.随附的未经审计的简要中期报告 财务报表不反映与资产和负债的可收回性和重新分类有关的任何调整 如果公司无法继续经营下去，则可能是必要的。

我们 相信我们将能够继续通过债务融资、私募或公开股权融资、许可筹集更多资金 协议、获得信贷额度或其他贷款或市场发行、与其他方的合作协议或其他安排 公司或其他融资来源。我们获得额外所需资金的能力将受到许多因素的制约, 包括市场状况、利率波动、我们的经营业绩和投资者情绪。但是，可能有 无法保证此类融资将提供或将以我们可接受的条件提供，或者根本无法保证。如果我们无法筹集资金 在需要或以有吸引力的条件下，我们将被迫推迟、减少或取消我们的临床试验，停止开发 和/或将我们的候选产品商业化，限制或停止我们的运营或通过签订不利协议来获取资金 条款。如果发生任何此类事件，我们实现运营目标的能力将受到不利影响。我们未来的资本需求 而可用资金的充足性将取决于许多因素，包括 “风险因素” 一节中描述的因素 在我们 2023 年年度报告中 10-k 表的第一部分第 1A 项中。”视这些因素的严重程度和对我们的直接影响而定， 我们可能无法以商业上可接受的有利于我们的条件获得额外的融资来满足我们的运营需求， 或者根本不是。

资料来源 的流动性

由于 成立之初，我们没有从产品销售中获得任何收入，而且我们蒙受了巨额的营业亏损和负现金 来自运营的流量。我们预计，在可预见的将来，我们将继续蒙受净亏损。我们没有任何获得监管部门上市批准的药物器械组合产品，我们也没有 预计将在几年内（如果有的话）通过销售任何候选药物器械组合产品来创造收入。在我们积极参与的同时， 在开展临床工作的同时，单独探索美国食品药品管理局批准的RenovoCATH交付系统的商业化， 这可能会在短期内产生收入，但我们在这方面的计划可能不会带来有意义的创收或现金流动性 如果有的话，对我们来说，在接下来的12个月里。

从成立之日起，我们一直在为我们的运营提供资金 主要通过发行和出售我们的可转换优先股的私募总额为5,920万美元来进行报告， 我们在2021年8月首次公开募股之前的可转换债务证券，以及在首次公开募股中发行证券， 我们的RDO和其他私募发行、各种贷款以及认股权证和普通股期权的行使。在前四场比赛中 仅在2024年的几个月，我们就筹集了新资金，总收益为1720万美元，这至少为我们提供了现金流 自本报告发布之日起 12 个月内。

现金 流量

我们的 现金的主要用途是为我们的业务提供资金，包括研发以及一般和管理费用。我们会继续 将来会蒙受营业亏损，并预计我们的研发以及一般和管理费用将继续下去 随着我们继续在候选产品的临床开发方面进行研发工作，将进一步增加 开发我们的治疗平台，确保我们遵守上市公司的要求。用于资助的现金 运营费用受我们支付开支时机的影响，这反映在我们未付应付账款的变化中 和应计费用。

这个 下表汇总了我们在所述期间的现金流量（以千计）：

网 用于经营活动的现金

现金 截至2024年6月30日的六个月中，用于经营活动的净亏损为350万美元，非现金支出为120美元 百万美元，并被我们运营资产和负债的20万美元净变动所抵消。

现金 截至2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的净亏损为560万美元，非现金支出为1.0美元 百万美元，由我们的运营资产和负债净变动110万美元所抵消。

现金 由投资活动提供

现金 由截至2023年6月30日的六个月的投资活动提供，包括持有至到期的美国国库券。

现金 由融资活动提供

网 截至2024年6月30日的六个月中，融资活动提供的现金为1,510万美元，主要由净收益组成 来自私募发行。

网 截至2023年6月30日的六个月中，融资活动提供的现金为500万美元，主要包括普通股收益 股票和预先注资的普通认股权证。

合同性的 义务和其他承诺

那里 截至2024年6月30日，我们的合同义务或其他承诺没有重大变化。

关键 会计政策及重大判断和估计

这个 随附的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们未经审计的 根据公认会计原则编制的简明中期财务报表和相关披露。准备工作 在这些未经审计的简明中期财务报表中，我们需要做出影响报告的估计、假设和判断 我们未经审计的简明中期财务报表和附注中的金额。我们的估计基于历史经验 以及我们认为在这种情况下合理的其他各种假设，这些假设的结果构成了做出的基础 对资产和负债账面价值的判断，这些判断从其他来源看不出来。实际结果可能有所不同 来自不同假设或条件下的这些估计。只要这些估计数之间存在实质性差异 而实际业绩，我们未来的财务报表列报、财务状况、经营业绩和现金流将受到影响。 我们的关键会计政策和估算详见我们的2023年年度报告。

那里 在截至止的六个月中，我们的关键会计政策或重大判断和估计没有重大变化 2024年6月30日，摘自我们先前在2023年年度报告中披露的内容。

可兑换 仪器和嵌入式衍生品

我们 评估我们的所有协议，以确定此类工具是否具有衍生品或包含符合嵌入式衍生品条件的特征。 我们将与可转换票据条款相关的某些赎回特征列为公允价值负债并进行调整 在每个报告期结束时按其公允价值计算票据。对于已核算的衍生金融工具 作为负债，衍生工具最初按其公允价值入账，然后在每个报告日进行重新估值， 经营报表中其他收入（支出）中报告的公允价值的变动。衍生工具负债 根据衍生工具的净现金结算，在资产负债表中被归类为流动或非流动 可能需要在资产负债表日期后的12个月内提交。

四月 2023 年认股权证

我们 评估与 2023 年 4 月注册直接融资相关的预先注资的认股权证和 2023 年 4 月发行的认股权证，以确定在哪里 此类认股权证有资格进行股票分类，或符合衍生工具的定义，该衍生工具被归类为负债 简明资产负债表，在开始时和每个报告日均按公允价值计量，公允价值的变动确认于 变更时期的简要运营报表。

直接 提供成本

直接 发行成本主要包括佣金、实习费和律师费，包括产生的其他专业费用。我们 评估融资协议下的条款，以确定随附的简明报表中直接成本的分类 运营部。

新兴 成长型公司和小型申报公司地位

我们 是 “新兴成长型公司”，定义见经修订的2012年《Jumpstart 我们的创业公司法》或《乔布斯法》。 根据JOBS法案，公司可以延长过渡期，以遵守新的或修订的会计准则。我们有 选择这一豁免是为了推迟采用新的或经修订的会计准则。在此之前，我们将继续是一家新兴的成长型公司 （1）2026年12月31日，（2）年总收入至少为10.7亿美元的财年的最后一天， (3) 根据《交易法》第120亿条的定义，我们被视为 “大型加速申报人” 的日期，或 (4) 我们在前三年内发行超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。一个 新兴成长型公司可能会利用特定的降低报告要求，并免除某些其他重要要求 在其他方面通常适用于上市公司。作为一家新兴的成长型公司，

我们 已选择利用本10-Q表季度报告中减少的某些披露义务，并可能选择 在未来的申报中利用其他降低的报告要求。因此，我们向股东提供的信息 可能与您从其他持有股权的公开申报公司收到的有所不同。

我们 也是一家 “规模较小的申报公司”，这意味着我们由非关联公司持有的股票的市值加上拟议的 本次发行给我们的总收益少于7亿美元，我们的年收入低于 在最近结束的财政年度中，1.00亿美元。如果市场中的任一（1），我们可能会继续是一家规模较小的申报公司 我们由非关联公司持有的股票价值低于2.5亿美元，或者（2）我们在此期间的年收入低于1亿美元 最近结束的财政年度，非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元。如果我们是一个 规模较小的申报公司当我们不再是新兴成长型公司时，我们可能会继续依赖某些披露的豁免 适用于小型申报公司的要求。具体而言，作为一家规模较小的申报公司，我们可能会选择介绍 我们的10-k表年度报告中只有最近两个财年的经审计的财务报表，并且与新兴成长型公司一样， 较小的申报公司减少了有关高管薪酬的披露义务。

最近 已发布和通过的会计公告

那里 自我们发布2023年年度报告以来，发布或生效的新会计公告中是否有任何新的会计公告，或 预计将对我们未经审计的简明资产负债表、未经审计的简明运营报表或未经审计产生重大影响 简明的现金流量表。

物品 3.有关市场风险的定量和定性披露

这个 不需要在本项目中进行披露，因为根据联邦证券法，我们有资格成为小型申报公司。

物品 4。控制和程序

评估 披露控制和程序

在下面 在我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席会计官的监督和参与下， 我们对披露控制和程序（定义见规则 13a-15i 和 15d-15 (e)）的有效性进行了评估 根据交易法）截至2024年6月30日的财政季度末。根据这项评估，我们的首席执行官 首席会计官得出的结论是，在本报告所涉期间，我们的披露控制和程序 由于我们先前在财务报告内部控制方面发现了重大缺陷，因此效果不佳。结果，我们 已在必要时进行了额外分析，以确保我们的财务报表按照公认会计原则编制。 因此，尽管发现了重大弱点，但包括我们的首席执行官和首席会计师在内的管理层 官员认为，根据以下规定，本报告中包含的财务报表在所有重大方面都是公允列报的 GAAP。

我们 维持披露控制和程序，旨在确保我们需要在交易所披露的信息 法案报告将在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告，并且 此类信息是与我们的管理层（包括我们的首席执行官和负责人）进行收集、沟通和讨论的 酌情为会计干事或履行类似职能的人员，以便及时就所需的披露作出决定。 管理层认识到, 控制和程序, 无论设计和运作多么周密, 只能提供合理而非绝对的, 确保实现预期的控制目标。为了达到合理的保障水平，管理层权衡了以下方面的成本 考虑控制其预期利益。任何控制系统的设计都以管理层的假设为基础 关于未来发生事件的可能性。我们无法向您保证，我们的控制措施将在所有可能的条件下实现其既定目标。 未来条件的变化可能会使我们的控制措施不足，或者可能导致我们的遵守程度下降。因为 在具有成本效益的控制系统的固有局限性中，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，而无法被发现。

对于 在截至2024年6月30日的财政季度中，我们的管理层发现了财务报告的内部控制存在重大缺陷 与我们的控制环境有关。实质性弱点是内部控制的缺陷或重大缺陷的组合 超过财务报告，因此我们的年度或中期财务报告存在重大误报的可能性 不会及时防止、发现和更正陈述。

具体而言， 我们已经确定，我们没有维持与复杂交易相关的适当正式会计政策、流程和控制措施 由于缺乏具备确定、评估和评估所需的适当公认会计原则技术专业知识的财务和会计人员 处理复杂和非常规的交易。我们还确定，我们没有维持足够的人员配置或书面政策 以及会计和财务报告程序, 这导致管理层缺乏正式的程序或控制 及时审查和批准财务信息。更具体地说，我们已经确定我们的财务报表结算流程 包括重大的控制缺口，主要是由我们的会计和财务人员规模较小所致，因此存在重大控制缺口 缺乏适当的职责分工。这包括用户在没有足够补偿的情况下创建和发布日记分录的能力 审查控制措施以及对日记账录入和财务结算程序的系统权限的审查。此外，我们没有适当的 与用户访问相关的信息技术一般控制，包括用户访问审查、编辑数据的访问权限 在应用程序中没有受到适当的限制，对应用程序访问权限的正式批准没有记录在案和保留。

我们 正在实施多项措施, 以解决已查明的重大缺陷, 包括:(i) 参与 其他具有 GAAP 和 SEC 报告经验的会计和财务报告人员，(ii) 开发、沟通和实施 为我们的会计和财务报告人员编写的经常性交易和期末结算流程的会计政策手册， 以及 (iii) 对非经常性和复杂的交易建立有效的监测和监督控制措施, 以确保其准确性 以及我们的财务报表和相关披露的完整性。

这些 额外的资源和程序旨在使我们能够扩大对基础信息的内部审查的范围和质量 与财务报告有关，并正式制定和加强我们的内部控制程序。在高级管理层的监督下 以及我们的审计委员会，我们已经开始采取措施并计划采取更多措施来纠正材料的根本原因 弱点。

我们 打算在我们有足够的现金来修复我们的重大缺陷时完成补救计划的实施。虽然 我们认为，我们的补救计划将改善我们对财务报告的内部控制，可能需要更多时间才能完全控制 将其付诸实施，并就我们的财务报告内部控制的有效性得出结论。我们的管理层将 密切监测并酌情修改补救计划，以消除已发现的重大缺陷。

更改 在财务报告的内部控制中

除了上述重大缺陷外，在截至2024年6月30日的季度中，我们的表现没有变化 对财务报告的内部控制已经或合理可能对我们的内部控制产生重大影响 超过财务报告。

部分 II — 其他信息

物品 1。法律诉讼

来自 我们不时参与正常业务过程中出现的各种法律诉讼、索赔和诉讼，其中没有一项 预计将是实质性的。该公司目前没有参与任何重大法律诉讼。

物品 1A。风险因素

一个 投资我们的证券是投机性的，涉及高度的风险。 你应该仔细考虑风险因素 下文，以及本报告中的其他信息，包括我们未经审计的中期简明财务报表和相关信息 附注和标题为 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的章节， 以及我们在评估业务时提交的其他公开文件，包括我们的2023年年度报告中包含的风险因素。发生的事 我们的2023年年度报告中描述的任何事件或发展，或下文概述或本报告其他地方描述的任何事件或发展，都可以 损害我们的业务、财务状况、经营业绩、增长前景或股价。在这种情况下，市场价格为 我们的普通股可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。目前尚不清楚的其他风险和不确定性 对我们来说，或者我们目前认为不重要的也可能损害我们的业务运营和普通股的市场价格。

风险 因素摘要

这个 以下是使投资普通股具有风险和影响我们的主要因素和不确定性的摘要 执行我们的业务战略的能力包括以下方面的风险。本摘要并不详尽，因此，读者是 鼓励在其2023年年度报告中查看 “风险因素” 部分和 “风险因素” 部分 整个：

物品 2。未注册的股权证券销售和所得款项的使用

未注册 股权证券的销售

一月 2024 年私募配售

开启 2024 年 1 月 26 日，我们签订了一系列相关的订阅协议（“2024 年 1 月订阅协议”） 向92名合格投资者（“2024年1月的投资者”）进行了私募发行，该发行也于1月结束 2024 年 26 日，据此，我们筹集了总收益6,111,695美元（“2024年1月发行”）。在下面 2024 年 1 月订阅协议的规定，结束 2024 年 1 月发行所需的最低订阅金额 为500万美元，最低金额已得到满足，最高发行金额为1500万美元。与 2024 年 1 月有关 本次发行，我们向2024年1月的投资者共出售了6,133,414股普通股（“2024年1月股票”） 股票和普通股购买权证（“2024年1月投资者认股权证”），最多可购买6,133,414份 普通股（“2024 年 1 月投资者认股权证”，以及 2024 年 1 月的股票和 2024年1月投资者认股权证，“投资者证券”）。

这个 2024年1月投资者为2024年1月的每股股票和相关的2024年1月投资者认股权证支付了0.99美元的收购价，这意味着 我们在纳斯达克资本市场上购买的普通股的盘中成交量加权平均价格1.10美元可享受10％的折扣 2024年1月23日，这是2024年1月发行的定价日期（“定价日期”）。的行使价 2024年1月的投资者认股权证也为每股0.99美元。尽管如此，2024年1月的五位投资者要么是 公司的高管、董事、员工或顾问为2024年1月及相关1月份的每股股票支付了1.22美元的收购价 2024 年投资者认股权证，代表我们在纳斯达克普通股的官方纳斯达克收盘价的平均值 定价日前五个交易日的资本市场，根据要求加上每份认股权证0.125美元的归因价格 纳斯达克报道。这些2024年1月投资者认股权证的行使价也为每股1.22美元。

这个 未经注册或适用的注册豁免，不得在美国发行或出售投资者证券 要求。我们依赖《证券法》第4（a）（2）条规定的私募注册豁免 根据美国证券交易委员会据此颁布的D条例第506（c）条...

如 向2024年1月发行的配售代理保尔森投资公司有限责任公司（“保尔森”）提供额外薪酬， 我们向保尔森及其指定人发行了普通股购买认股权证，以购买总共最多511,940股普通股 行使价为每股0.99美元。

四月 2024 年私募配售

开启 2024 年 4 月 11 日，我们完成了先前宣布的私募发行（“2024 年 4 月发行”），总额为 (i) 6,960,864 股普通股（“2024 年 4 月股份”），(ii) 预先注资的认股权证，无限期限，可行使 共计951,500股普通股，行使价为每股0.0001美元（“预融资认股权证”）标的 根据惯例进行调整，预先注资的认股权证可在发行后立即行使，但须受某些好处 所有权限制，（iii）A系列认股权证，期限为5年，可行使共计7,912,364股普通股（ “A系列认股权证股票”），行使价为每股1.22美元，但须根据惯例进行调整， A系列认股权证可在发行后立即行使，但须遵守某些实益所有权限制，（iv）b系列认股权证， 期限为2年，共可行使3,956,182股普通股（“b系列认股权证”） 每股行使价为1.22美元，但须根据惯例进行调整，b系列认股权证可立即行使 发行后，受一定的实益所有权限制，并可能在某些条件下由公司召集，以及 (v) 2024年4月的宾夕法尼亚州认股权证，期限为5年，可行使共701,243股普通股（“宾夕法尼亚州认股权证”） 股票”），行使价为每股1.69美元，也可以在无现金基础上行使，前提是PA认股权证为 未根据有效的注册声明注册转售，或者当前没有可供转售宾夕法尼亚州认股权证的招股说明书 股票须根据惯例进行调整，2024年4月的宾夕法尼亚州认股权证将于2024年10月11日首次行使， 受某些实益所有权限制。投资者为2024年4月每股股票及相关系列支付的收购价格 A股认股权证和b系列认股权证为1.4075美元。

我们 在扣除配售代理费和其他发行之前，在2024年4月的发行中筹集了约1,110万美元的总收益 开支。公司打算将本次2024年4月发行的净收益用于营运资金用途。的净收益 2024 年 4 月的发行金额约为 960 万美元。

这个 2024 年 4 月股票、A 系列认股权证、b 系列认股权证、A 系列认股权证和 b 系列认股权证股份不得发行或出售 在美国，没有注册或适用的注册要求豁免。我们依赖私募融资 《证券法》第4（a）（2）条和D条例第506（b）条（“第506（b）条”）规定的注册豁免 美国证券交易委员会据此颁布。我们仅接受2024年4月股票、A系列认股权证和b系列认股权证的订阅 来自已提交完整填写并签署的认购协议以及相应支持文件的合格投资者 根据第 506 (b) 条验证其合格投资者身份。

使用 普通股公开发行所得的收益

不是 适用的。

物品 3.优先证券违约

没有。

物品 4。矿山安全披露

不是 适用的。

物品 5。其他信息

不是 适用的。

物品 6。展品

签名

依照 根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下机构代表其签署本报告 下列签署人经正式授权。