www.vivani.com Vivani Medical, Inc. 保证依从性。依从性。2024 年 8 月
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免责声明以下幻灯片和任何随附的口头陈述包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的前瞻性陈述，这些陈述旨在由这些条款建立的 “安全港” 所涵盖。本新闻稿中所有不基于历史事实的陈述都是 “前瞻性陈述”。这些陈述可以用 “估计”、“预期”、“项目”、“计划” 或 “计划”、“战略”、“目标”、“寻求”、“可能”、“将”、“期望”、“打算”、“相信”、“应该” 等词语来识别，也可以通过其背景来识别。所有涉及Vivani Medical, Inc.（“Vivani”、“公司”、“我们” 或 “我们”）预计或预期未来将发生的经营业绩或事件或发展的陈述，例如既定目标或目标、我们的产品及其治疗潜力和计划开发、我们打算瞄准的适应症、我们的技术、我们的业务和战略、里程碑、潜在市场或其他非历史事实，都是前瞻性陈述。尽管管理层在本演示文稿中包含的任何前瞻性陈述都是基于其当前的预期，但此类预期所依据的信息可能会发生变化。前瞻性陈述涉及固有的风险和不确定性，由于各种因素，这些风险和不确定性可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于我们可能无法完成NPM-115所需的任何临床前活动。npm-119 或以其他方式开始计划对这些正在开发的产品进行临床试验；对我们的其他产品进行任何临床前活动；我们的产品可能无法在临床试验中表现出安全性或有效性；我们可能无法获得产品的上市批准；监管机构的批准可能出现延迟或监管框架变动，这是我们无法控制的；我们对产品潜在市场的估计可能不准确；我们可能无法及时筹集所需的额外资金；更有效率竞争对手或更有效可能会出现竞争性治疗方法；我们可能会卷入围绕知识产权的使用对我们的成功至关重要的争议；我们可能无法吸引和留住关键员工和合格人员；早期的研究结果可能无法预测后期的研究结果；我们的产品制造、研究以及临床前和临床测试的部分或所有方面都依赖第三方。我们在2024年3月26日提交的10-k表年度报告以及随后向美国证券交易委员会提交的文件中描述了其他风险和不确定性。我们敦促您在评估我们的前瞻性陈述时考虑这些风险和不确定性。我们提醒读者不要过分依赖任何此类前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至发布之日。除非联邦证券法另有要求，否则我们不承担任何义务或承诺公开发布此处（或其他地方）中包含的任何前瞻性陈述的任何更新或修订，以反映我们对该前瞻性陈述的预期的任何变化，或任何此类声明所依据的事件、条件或情况的任何变化。本演示文稿中包含的某些信息涉及或基于从第三方来源获得的研究、出版物、调查和其他数据以及公司自己的内部估计和研究。尽管我们认为截至本演示文稿之日这些第三方来源是可靠的，但我们尚未独立核实，也没有对从第三方来源获得的任何信息的充分性、公平性、准确性或完整性做出任何陈述。最后，尽管我们认为自己的内部研究是可靠的，但此类研究尚未得到任何独立来源的证实。我们所有的疗法仍在研究中，尚未获得任何监管机构的批准，可用于任何用途。
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Vivani 执行领导团队 Adam Mendelsohn 博士 — 首席执行官/总监 Vivani 技术联合创始人/共同发明者 Haas 商学院生物工程博士（加州大学旧金山分校/加州大学伯克利分校）技术管理证书曾就读于波士顿科学与微创公司 Donald Dwyer，工商管理硕士 — 首席商务官阿斯利康前执行董事，在监管事务、药物开发、商业和业务开发领域担任领导职务前 Vivani i 亚利桑那州董事会观察员亚利桑那州前PhaseBio董事会观察员（首次公开募股前）Cephalon 和 Rhone Poulenc 前董事 Rorer Truc Le，工商管理硕士 — 首席运营官曾在设备和药物设备公司担任过多个首席运营官和高管职位，包括： Dance Biopharm首席技术官、Avid Bio首席运营官Prima Biomed执行副总裁、Nektar Therapeutics高级副总裁（负责Exubera的批准）、强生全球副总裁丽莎·波特，医学博士 — 首席医学官艾格生物制药和丹斯生物制药前首席医学官 Amylin前医学开发副总裁葛兰素前董事、Avan临床战略全球负责人 Dia ViaCyte, Inc. 前董事会成员 Brigid A. Makes，工商管理硕士 — 首席财务官前高级副总裁兼首席财务官 Miramar Labs 前高级副总裁兼首席财务官 AGA Medical 前首席财务官 NektarTherapeutics、OraVax 和 Haemonetics 现任董事会董事：Quantum-Si 和 Elutia, Inc. 参与/指导了 2 次首次公开募股、2 次反向合并和 1 次特殊目的收购
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Vivani Medical, Inc. 是一家创新的生物制药公司，开发了一系列用于治疗慢性病的超长效微型药物植入物。NanoPortal™ 平台技术允许设计旨在改善药物依从性和耐受性的植入物。牵头项目 npm-115 是一种微型、为期六个月的 GLP-1（高剂量艾塞那肽）植入物，正在开发中，用于肥胖或超重患者的慢性体重管理。产品线包括NPM-119，这是一种经IND批准的微型，为期六个月，正在开发的用于2型糖尿病的 GLP-1（艾塞那肽）植入物，以及正在开发的用于慢性体重管理的npm-139（索玛鲁肽植入物），其潜在好处是每年给药一次。Vivani完全有能力在2024年和2025年推动NPM-115及其产品线朝着潜在的转型里程碑迈进。
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公司产品线如果获得批准，Vivani产品将在具有较大潜在适应症可行性的市场中竞争临床前市场规模* 人类肥胖 npm-115 高剂量艾塞那肽 >600 亿美元人类 2 型糖尿病 npm-119 艾塞那肽 >600 亿美元的人类肥胖 npm-139 西玛鲁肽 >600 亿美元猫科糖尿病前期和糖尿病 OKV-119** 艾塞那肽估计市场规模 >0.5亿美元，其中 Vivanie 如果获得批准，Vani产品将竞争。不代表 Vivani 管道产品的未来销售额或收入估计。评估制药公司的《2024年世界预览：2024年7月制药业的增长突破》估计，到2030年，GLP-1 的销售额将达到1300亿美元。我们假设，到2030年，肥胖/慢性体重管理将超过600亿美元，2型糖尿病将超过600亿美元。**与奥卡瓦制药公司合作
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药物植入物专有平台技术
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NanoPortalTM：创新的输送技术旨在确保附着力波动最小且可调的递送曲线在多种分子类型中的潜在应用药物储存器纳米管膜
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NanoPortalTM：它是如何工作的...通过根据分子大小精确调整纳米管，随着时间的推移，药物和纳米管壁之间的相互作用可以产生理想的释放特征，包括近乎恒定的释放孔隙太小：不释放孔隙目标尺寸：接近恒定释放孔隙过大：爆发释放
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近乎恒定且波动最小的第 1 天时间点包括第一天的累积释放，包括单独测量的第 1 小时释放，高剂量释放量约为 7 µg，低剂量释放量约为 4 µg。值是平均值 ± SD。*释放率包括艾塞那肽和相关物质。2.5 小时间隔采样的最小波动单个释放概况 (n=6) 每 2.5 小时间隔内的波动均在测量误差范围内
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NanoPortalTM 是一项平台技术，应用潜力广泛，可以支持新药植入物组合，最大限度地减少植入体尺寸，可延长植入时间，可调输送速率，可调输送速率
Vivani 牵头项目 npm-115 用于慢性体重管理的高剂量艾塞那肽植入物针对快速增长的 GLP-1 RA 市场
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主要产品 npm-115：用于肥胖或超重患者慢性体重管理的 6 个月艾塞那肽（胰高血糖素样肽 1 受体激动剂）肥胖患者大量未得到满足的医疗需求1：76400万肥胖患者 1500万（2%）服用抗肥胖药物 GLP-1 单一疗法可以为大多数患者提供足够的体重减轻2 npm-115的临床前数据显示，类似的体重减轻了减肥艾塞那肽和索玛鲁肽 npm-115 靶标特征可能为终身注射或长期服用药丸提供有吸引力的替代方案用于体重管理的 GLP-1 疗法的长期维持
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与依从性挑战相关的减肥药物最近的回顾性队列研究（n=1,911）报告称，一年后使用西玛鲁肽的药物持续性得到改善 40% 的剩余持续性显著改善，将转化为患者预后改善 npm-115（艾塞那肽植入）旨在保证 6 个月的依从性/植入 * 发表于 2023 年 12 月 8 日《肥胖》** npm-115 (exenatide Implant) de implant）未包含在已发表的研究中，假设一个植入物在六个月后被更换。目前正在开发中，旨在实现 100% 的合规性，未在任何市场上获得批准。大型回顾性队列研究*（N = 1,911）治疗剩余百分比 100% 75% 50% 25% 0% 索马鲁肽利拉鲁肽芬特明-托普拉胺纳曲酮安非他酮奥利司他 npm-115**
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在临床前研究中，npm-115 与高脂饮食诱发的肥胖小鼠的体重减轻与索玛鲁肽相当。(A) 单次给药NPM-115（艾塞那肽，约530 nmol/kg/天）与每周Ozempic注射（索玛鲁肽，2,700 nmol/kg/周）的体重变化百分比，修正为28天对照（假植入）；（B）单次给药NPM-115（艾塞那肽，约530 nmol/kg/天）与基线相比的体重变化百分比与每周Ozempic注射（索玛鲁肽，2,700 nmol/kg/周）的对比，修正为对照（假植入）。值是平均值 ± SE。
采用NanoPortal™ 技术提供的艾塞那肽具有持久的体重效应，健康的Sprague-Dawley大鼠体重与对照组的体重差异有关。单次给药npm-119（艾塞那肽，约320 nmol/kg/天）的体重变化百分比修正为对照组（车辆植入）。(A) 通过105天的治疗对所有动物进行了测量；（B）每组对5只动物进行了112天的治疗，然后是28天的恢复期。值是平均值 ± SE。
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拟议的首次人体试验：LIBERATE-1 主要目标：安全性/耐受性评估和完整的药代动力学表征。还将评估体重的变化。主要纳入/排除标准：18-55 岁；超重或肥胖（BMI 27-40）其他方面健康（无 T2Dm，肾功能正常）
npm-115 临床+监管发展近期计划年份里程碑状态 2023 年宣布指定NPM-115（高剂量艾塞那肽）2024 年 11 月报告临床前研究体重减轻阳性 2024 年 2 月向人类研究伦理委员会提交研究肥胖和超重患者艾塞那肽植入的申请预计 3Q2024 2024 启动针对肥胖和超重患者的首次人体研究预计 4Q2024 2025 年 LIBERATE-1 的结果预计 2025 年 11 月公布 — Vivani 宣布指定 npm-115（高剂量）艾塞那肽植入），并启动了慢性体重管理开发计划。2024年2月——公司报告了积极的临床前研究结果，表明npm-115植入物和Ozempic/Wegovy（索玛鲁肽注射剂）的体重减轻了差不多，并且战略转向了将重点放在肥胖和慢性体重管理上。2024年6月——公司宣布其NPM-119项目获得IND批准，该项目旨在研究其在2型糖尿病患者中植入艾塞那肽。支持NPM-115肥胖计划的初步研究将使用与npm-119（艾塞那肽植入物）相同的测试文章。研究将在澳大利亚进行。研究预计将在 4Q2024 中启动，研究数据预计将在 2025 年启动。
npm-119 针对 2 型糖尿病的艾塞那肽植入物瞄准快速增长的 GLP-1 RA 市场
npm-119 针对 2 型糖尿病的艾塞那肽植入物针对快速增长的 GLP-1 RA 市场领先产品 (npm-119)：6 个月艾塞那肽（胰高血糖素样肽 1 受体激动剂）植入物 对于 2 型糖尿病 1 2023 年 Novo Nordisk 年度报告 2 Guo 2016 2、3 Carls 等人，2017 年 4 IMS 2013 报告糖尿病患者的重大需求未得到满足1：53700万糖尿病患者约 15% 控制不依从是现实世界疗效低的主要原因2,3 保证依从性将节省大量医疗费用4 美国食品药品管理局表示 505 (b) (2) 可能有简化的批准途径
npm-119 植入物和涂抹器
当前的药物依从性挑战 “药物对不服用药物的人不起作用” npm-119* 旨在通过植入持续时间实现 100% 的依从性口服和注射剂无法保证依从性。大约 50% 的患者无法达到血糖目标主要是由于不依从性双重激励采用提高依从性的技术药物收入增加医疗保健成本降低* npm-119 — 正在开发中，旨在实现 100% 的依从性，未在任何市场获得批准特定药物的真实依从性真实世界的依从性 100%75% 50% 25% 0% Ozempic Januvia Invokana npm-119* GLP-1 激动剂，每周注射 Mody 等人，2022 年 DPP-4 抑制剂，每日药丸 Polonsky 等人，2016 年 sglt-2 每日药丸 Cai 等人，2017 年 GLP-1 每 6 个月植入一次
Intarcia的1 ITCA 650（6个月艾塞那肽植入物）可能是npm-119的相关价值类似物，2014年之前经过外部验证的长期 GLP-1（艾塞那肽）植入物的价值——Intarcia与Servier（不包括美国和日本）签署了ITCA 650协议，预付了1.71亿美元，里程碑和两位数的特许权使用费——融资估值Intarcia高达40美元 b（2017）；Intarcia的主要计划是2016年ITCA 650 — Intarcia首次提交了2017年ITCA 650新药申请（NDA）——食品和药物管理局于2020年发布了第一份ITCA 650 CRL2（引用制造业问题）——美国食品和药物管理局发布了第二份ITCA 650 CRL（引用临床安全和器械成分问题）2023年——美国食品药品管理局顾问委员会一致建议不批准ITCA 650，原因是担心与艾塞那肽释放不规律和不受控制相关的安全风险 1 i2o Therapeutics收购了Intarcia Therapeutics的资产，包括 ITCA-650 2 CRL：由美国食品药品管理局为查明保密协议缺陷而发布的完整回复信
NanoPortal完全有能力避免ITCA 650的设备技术挑战渗透泵（Intarcia）NanoPortalTM（npm-119）FDA声称，药物释放的每日变化可能是临床安全信号较大的设备（4mm x 45mm）使用较大的6号针头插入临床前研究中观察到的药物释放分布波动较小的设备（2.2mm x 21.5mm）使用较小的11号针头插入较小的设备（2.2mm x 21.5mm）
患者研究表明，为期6个月的微型艾塞那肽植入物具有很强的采用潜力，如果获得美国食品药品管理局批准、处方者推荐且受保险保障，56％的患者回应 “可能” 或 “肯定” 接受艾塞那肽植入物 dq&a Insights 报告了市场研究。在2023年9月21日美国食品药品管理局顾问委员会审查ITCA 650（艾塞那肽植入物）期间
处方者和付款人的研究还为微型的6个月艾塞那肽植入物处方评级提供了强有力的支持，平均评分为8.3分（满分10分）：总体而言，使用1到10的评级，其中1不太可能，10的可能性极大，你开出npm-119处方的可能性有多大？依从性 = 较低的急诊和门诊费用总计：约 5,500 美元（每位患者每年） 初级保健医生（n=10）可能开处方（1=不太可能，10=极有可能）Curtis等人，2017年Vivani赞助的定性市场研究，2020年3月。约90％的患者接受初级保健治疗
在雄性Sprague-Dawley大鼠中植入6个月艾塞那肽的临床前概念验证实现了6个月艾塞那肽植入的药代动力学（n=6）艾塞那肽抗体阳性动物不包括在此数据集中。值为平均值 ± SD。6 个植入物中的 *2 个是第 1 天艾塞那肽浓度升高的原因，这在临床使用的配置中预计不会出现。** 当艾塞那肽抗体滴度为 125 时，估计的艾塞那肽 EC50 为 51.4 pg/mL。这些艾塞那肽EC50估计值与美国食品药品管理局对BYDUREON临床药理学审查得出的艾塞那肽EC50估计值一致，即83.5 pg/mL
npm-119 临床+监管发展短期计划年份 2024 年里程碑状态解除临床搁置；IND 于 2024 年 6 月 2024 年 6 月 13 日通过 — Vivani 宣布，美国食品药品管理局取消了临床搁置，批准了 NPM-119 IND，以评估其在 2 型糖尿病患者中的艾塞那肽植入物。2024年7月11日——Vivani重申了其战略转变，将重点放在植入技术的肥胖应用上，并表示打算作为NPM-115计划的一部分，对肥胖和超重患者进行首次人体研究。作为其总体临床战略的一部分，Vivani打算评估其在2型糖尿病患者中的艾塞那肽植入物，但作为其npm-115计划的一部分，将从肥胖和超重患者开始。
大鼠12周艾塞那肽植入Pk在雄性Sprague-Dawley大鼠（n=8）艾塞那肽抗体阳性动物中植入3个月艾塞那肽的药代动力学不包括在本数据集中。值为平均值 ± SD。* 当艾塞那肽抗体滴度为 125 时，估计的艾塞那肽 EC50 为 51.4 pg/mL。
Vivani Medical, Inc. 财务信息
Vivani Medical, Inc. 2024 年第二季度：损益表（以千计），股票数据除外 2024 年 6 月 30 日 2023 年 6 月 30 日 2024 年 6 月 30 日 2024 年 6 月 30 日 2023 年 6 月 30 日简明合并运营报表 截至6个月的3个月截至营业费用：研发，扣除补助金后 3,513 3,864 7,239 7,819 一般和管理 2,168 3,139 4,669 5,785 总运营费用 5,681 7,003 11,908 13,604 运营亏损 (5,681) (7,003) (11,908) (13,604) 其他收入（支出），净额325 425 77 513 760 净收益/（亏损）美元（5,356）美元（6,526）美元（11,395）美元（12,844）每股普通股净收益/（亏损）——基本美元（0.10）美元（0.13）美元（0.21）美元（0.25）---Wtd 已发行基本普通股和摊薄后的平均普通股55,021 50,795 53,612 50,748
Vivani Medical, Inc. 2024 年第二季度：资产负债表简明合并资产负债表（未经审计）以千计 2024 年 6 月 30 日 2023 年 12 月 31 日资产流动资产：现金及现金等价物 24,654 美元 20,654 预付费用和其他流动资产 1,418 2,408 流动资产总额 26,337 23,062 财产和设备，净额 1,710 1,729 使用权资产 18,801 191 616 限制性现金 1,338 1,338 存款和其他资产 38 52 总资产 48,224 美元 45,797 美元负债 S 和股东权益流动负债 5,784 美元 5,72 美元长期经营租赁负债 18,616 19,313 总负债 24,400 25,036 股东权益：--普通股、APIC和其他公司收益总额 133,657 119,199 累计赤字 (109,833) (98,438) 总负债和股东权益 48,224 美元 45,797 美元
Vivani Medical, Inc. 2024 年第二季度：截至 2024 年 6 月 30 日的上限表股票普通股期权 RSU 认股权证全面摊薄后的股份 WAEP* 2.55 美元至 3.39 美元股票数量 55,196,703 6,615,656 695,000 10,484,342 70,137,371 *加权平均行使价
Vivani Medical, Inc. 是一家创新的生物制药公司，开发了一系列用于治疗慢性病的超长效微型药物植入物。NanoPortal™ 平台技术支持设计植入物，旨在改善药物不依从性和耐受性。牵头项目 npm-115 是一种为期六个月的微型 GLP-1（高剂量艾塞那肽）植入物，正在开发中，用于肥胖或超重患者的慢性体重管理。产品线包括NPM-119，这是一种经IND批准的微型、为期六个月的用于2型糖尿病的 GLP-1（艾塞那肽）植入物和正在开发的用于慢性体重管理的npm-139（索玛鲁肽植入物），其潜在好处是每年给药一次Vivani完全有能力在2024年和2025年推动NPM-115及其产品线朝着潜在的转型里程碑迈进。