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2018成员2024-01-012024-06-300001728117goss:SubleaseMember美国公认会计准则:次要事件成员2024-07-090001728117goss:SubleaseMember美国公认会计准则:次要事件成员2024-07-092024-07-090001728117戈斯:ChiesiFarmaceuticiS.p.AAndChiesiUSAInc.成员2024-05-032024-05-030001728117戈斯:ChiesiFarmaceuticiS.p.AAndChiesiUSAInc.成员goss:LicensesOfintualProperty 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美国
证券交易委员会
华盛顿特区,20549
_________________________
形式 10-Q
_________________________
| | | | | |
☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末2024年6月30日
或
| | | | | |
☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)款提交的过渡报告 |
适用于从_的过渡期。
委员会文件号: 001-38796
_________________________
戈萨默比奥公司
(注册人章程中规定的准确名称)。
_________________________
| | | | | | | | | | | |
特拉华州 | 47-5461709 |
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) | (税务局雇主 识别号码) |
| | | |
科学园路3013号 | 圣地亚哥 | 加利福尼亚 | 92121 |
(主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
注册人的电话号码,包括区号:(858) 684-1300
根据该法第12(B)条登记的证券:
| | | | | | | | | | | | | | |
每个班级的标题 | | 交易 符号 | | 注册的每个交易所的名称 |
普通股,每股面值0.0001美元 | | 戈斯 | | 纳斯达克全球精选市场 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类备案要求:*是 ☒ 没有 ☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ 没有 ☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | | | | |
大型加速文件服务器 | ☐ | | 加速文件管理器 | ☐ |
非加速文件服务器 | ☒ | | 规模较小的报告公司 | ☒ |
新兴成长型公司 | ☐ | | | |
如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。-☐
通过勾选标记检查注册人是否是空壳公司(定义见《交易法》第120亿.2条)。 是的 ☐ 没有警告
截至2024年8月7日,登记人已 226,227,259已发行普通股(面值0.0001美元)。
目录
| | | | | | | | | | | |
第一部分财务信息 | |
| | | |
| 第1项 | 简明合并财务报表(未经审计) | 4 |
| | 简明综合资产负债表截至2024年6月30日(未经审计)和2023年12月31日 | 4 |
| | 简明合并经营和全面收益报表(亏损) 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月(未经审计) | 5 |
| | 股东权益简明合并报表(亏损) 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月(未经审计) | 6 |
| | 现金流量表简明合并报表 截至2024年6月30日和2023年6月30日止六个月(未经审计) | 7 |
| | 未经审计的简明合并财务报表附注 | 8 |
| 项目2 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 26 |
| 项目3 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 35 |
| 项目4 | 控制和程序 | 35 |
| | | |
第二部分:其他信息 | |
| | | |
| 第1项 | 法律诉讼 | 36 |
| 项目1A. | 风险因素 | 36 |
| 项目2 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 36 |
| 项目3 | 高级证券违约 | 36 |
| 项目4 | 煤矿安全信息披露 | 36 |
| 项目5 | 其他信息 | 36 |
| 第6项 | 陈列品 | 36 |
| | 展品索引 | 37 |
| | 签名 | 38 |
第一部分财务信息
项目1.简明合并财务报表(未经审计)
戈萨默比奥公司
简明综合资产负债表
(以千为单位,股票和面值除外)
| | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 | | 2023年12月31日 |
资产 | (未经审计) | | |
流动资产 | | | |
现金及现金等价物 | $ | 86,877 | | | $ | 32,109 | |
有价证券 | 267,611 | | | 264,316 | |
| | | |
与合作者的合同应收账款 | 3,629 | | | — | |
预付费用和其他流动资产 | 12,786 | | | 10,094 | |
流动资产总额 | 370,903 | | | 306,519 | |
财产和设备,净额 | 824 | | | 1,648 | |
经营性租赁使用权资产 | 1,662 | | | 3,131 | |
其他资产 | 59 | | | 618 | |
总资产 | $ | 373,448 | | | $ | 311,916 | |
负债和股东权益 | | | |
流动负债 | | | |
应付帐款 | $ | 1,000 | | | $ | 5,526 | |
应计研究与开发费用 | 10,861 | | | 7,779 | |
长期债务的当期部分 | — | | | 11,613 | |
流动合同负债 | 17,013 | | | — | |
应计费用和其他流动负债 | 16,311 | | | 26,680 | |
流动负债总额 | 45,185 | | | 51,598 | |
长期可转换优先票据 | 197,051 | | | 196,591 | |
长期债务 | — | | | 814 | |
经营租赁负债--长期 | — | | | 144 | |
长期合同负债 | 49,683 | | | — | |
| | | |
总负债 | 291,919 | | | 249,147 | |
承付款和或有事项(注9) | | | |
股东权益 | | | |
普通股,$0.0001票面价值;700,000,000截至2024年6月30日和2023年12月31日授权的股份; 226,227,259截至2024年6月30日已发行和发行的股份,以及 225,409,315截至2023年12月31日的已发行和已发行股票 | 23 | | | 23 | |
额外实收资本 | 1,286,760 | | | 1,275,136 | |
累计赤字 | (1,204,736) | | | (1,212,040) | |
累计其他综合损失 | (518) | | | (350) | |
股东权益总额 | 81,529 | | | 62,769 | |
总负债和股东权益 | $ | 373,448 | | | $ | 311,916 | |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
戈萨默比奥公司
简明合并经营报表和全面亏损
(未经审计)
(单位为千,不包括每股和每股金额)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
收入: | | | | | | | |
许可证销售收入 | $ | 88,751 | | | $ | — | | | $ | 88,751 | | | $ | — | |
与合作者的合同收入 | 7,091 | | | — | | | 7,091 | | | — | |
总收入 | 95,842 | | | — | | | 95,842 | | | — | |
运营费用: | | | | | | | |
研发 | 35,086 | | | 36,309 | | | 67,478 | | | 74,104 | |
正在进行的研究和开发 | — | | | 15 | | | — | | | 30 | |
一般和行政 | 8,669 | | | 9,976 | | | 18,236 | | | 20,108 | |
总运营支出 | 43,755 | | | 46,300 | | | 85,714 | | | 94,242 | |
营业收入(亏损) | 52,087 | | | (46,300) | | | 10,128 | | | (94,242) | |
其他收入(费用) | | | | | | | |
利息收入 | 1,749 | | | 695 | | | 2,093 | | | 1,282 | |
利息开支 | (2,916) | | | (3,429) | | | (6,045) | | | (6,929) | |
其他收入,净额 | 2,747 | | | 6,538 | | | 5,563 | | | 8,228 | |
其他收入合计,净额 | 1,580 | | | 3,804 | | | 1,611 | | | 2,581 | |
未计提所得税准备的收入(亏损) | 53,667 | | | (42,496) | | | 11,739 | | | (91,661) | |
所得税拨备 | 4,435 | | | — | | | 4,435 | | | — | |
净收益(亏损) | $ | 49,232 | | | $ | (42,496) | | | $ | 7,304 | | | $ | (91,661) | |
其他全面收益(亏损): | | | | | | | |
外币折算 | 135 | | | 1 | | | 16 | | | 24 | |
有价证券的未实现收益(亏损) | (25) | | | (46) | | | (184) | | | 69 | |
其他全面收益(亏损) | 110 | | | (45) | | | (168) | | | 93 | |
综合收益(亏损) | $ | 49,342 | | | $ | (42,541) | | | $ | 7,136 | | | $ | (91,568) | |
每股净收益(亏损),基本 | $ | 0.22 | | | $ | (0.45) | | | $ | 0.03 | | | $ | (0.96) | |
稀释后每股净收益(亏损) | $ | 0.22 | | | $ | (0.45) | | | $ | 0.03 | | | $ | (0.96) | |
加权平均已发行普通股,基本股 | 226,221,202 | | | 95,446,929 | | | 225,978,219 | | | 95,160,204 | |
加权平均已发行普通股,稀释后 | 238,543,102 | | | 95,446,929 | | | 225,978,219 | | | 95,160,204 | |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
戈萨默比奥公司
股东权益简明合并报表(亏损)
(未经审计)
(单位为千,不包括份额)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外实收资本 | | 累计赤字 | | 累计其他综合损失 | | 股东权益总额 |
| 股份 | | 量 | | | | |
截至2023年12月31日的余额 | 225,409,315 | | | $ | 23 | | | $ | 1,275,136 | | | $ | (1,212,040) | | | $ | (350) | | | $ | 62,769 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 5,811 | | | — | | | — | | | 5,811 | |
根据员工购股计划发行普通股 | 390,246 | | | — | | | 348 | | | — | | | — | | | 348 | |
为归属的限制性股票单位发行普通股 | 419,092 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | (41,928) | | | — | | | (41,928) | |
其他综合损失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (278) | | | (278) | |
截至2024年3月31日余额 | 226,218,653 | | | $ | 23 | | | $ | 1,281,295 | | | $ | (1,253,968) | | | $ | (628) | | | $ | 26,722 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 5,001 | | | — | | | — | | | 5,001 | |
为归属的限制性股票单位发行普通股 | 8,606 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
根据Chiesi合作协议授予股权选择权 | — | | | — | | | 464 | | | — | | | — | | | 464 | |
净收入 | — | | | — | | | — | | | 49,232 | | | — | | | 49,232 | |
其他综合收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 110 | | | 110 | |
截至2024年6月30日余额 | 226,227,259 | | | $ | 23 | | | $ | 1,286,760 | | | $ | (1,204,736) | | | $ | (518) | | | $ | 81,529 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外实收资本 | | 累计赤字 | | 累计其他综合损失 | | 股东权益合计(亏损) |
| 股份 | | 金额 | | | | |
截至2022年12月31日的余额 | 94,423,181 | | | $ | 10 | | | $ | 1,044,864 | | | $ | (1,032,223) | | | $ | (574) | | | $ | 12,077 | |
| | | | | | | | | | | |
限制性股票的归属 | 55,225 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 8,127 | | | — | | | — | | | 8,127 | |
根据员工购股计划发行普通股 | 249,623 | | | — | | | 367 | | | — | | | — | | | 367 | |
为归属的限制性股票单位发行普通股 | 716,067 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | (49,165) | | | — | | | (49,165) | |
其他综合收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 138 | | | 138 | |
截至2023年3月31日余额 | 95,444,096 | | | $ | 10 | | | $ | 1,053,358 | | | $ | (1,081,388) | | | $ | (436) | | | $ | (28,456) | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 8,197 | | | — | | | — | | | 8,197 | |
为归属的限制性股票单位发行普通股 | 8,607 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | (42,496) | | | — | | | (42,496) | |
其他综合损失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (45) | | | (45) | |
截至2023年6月30日的余额 | 95,452,703 | | | $ | 10 | | | $ | 1,061,555 | | | $ | (1,123,884) | | | $ | (481) | | | $ | (62,800) | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
戈萨默比奥公司
现金流量表简明合并报表
(未经审计)
(单位:千)
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月, |
| 2024 | | 2023 |
经营活动的现金流 | | | |
净收益(亏损) | $ | 7,304 | | | $ | (91,661) | |
对净收益(亏损)与业务活动中使用的现金净额进行调整: | | | |
折旧及摊销费用 | 509 | | | 928 | |
基于股票的薪酬费用 | 10,812 | | | 16,324 | |
在制品研发费用 | — | | | 30 | |
经营性租赁使用权资产摊销 | 1,469 | | | 1,363 | |
长期债务贴现和发行成本摊销 | 614 | | | 690 | |
有价证券溢价摊销,扣除折扣增加 | (6,040) | | | (3,036) | |
财产和设备处置损失 | 316 | | | — | |
经营资产和负债变化: | | | |
与合作者的合同应收账款 | (3,629) | | | — | |
预付费用和其他流动资产 | (2,692) | | | (5,048) | |
其他资产 | 559 | | | (90) | |
经营租赁负债 | (1,620) | | | (1,463) | |
应付帐款 | (4,441) | | | 716 | |
应计费用和其他流动负债 | (6,282) | | | (1,051) | |
应计研究与开发费用 | 3,082 | | | (3,564) | |
应计薪酬和福利 | (2,476) | | | (5,335) | |
合同责任 | 66,696 | | | — | |
| | | |
应计利息支出 | (135) | | | (43) | |
经营活动提供(用于)的现金净额 | 64,046 | | | (91,240) | |
投资活动产生的现金流 | | | |
研发资产收购,扣除收购现金 | — | | | (30) | |
购买有价证券 | (279,739) | | | (133,312) | |
有价证券的到期日 | 282,300 | | | 155,000 | |
| | | |
投资活动提供的现金净额 | 2,561 | | | 21,658 | |
融资活动产生的现金流 | | | |
| | | |
根据员工股票购买计划发行普通股的收益 | 348 | | | 367 | |
| | | |
根据Chiesi合作协议授予股权期权的收益 | 464 | | | — | |
偿还长期债务的本金 | (12,581) | | | (5,807) | |
融资活动所用现金净额 | (11,769) | | | (5,440) | |
汇率变化对现金和现金等值物的影响 | (70) | | | 53 | |
现金及现金等价物净增(减) | 54,768 | | | (74,969) | |
期初的现金和现金等价物 | 32,109 | | | 111,973 | |
期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 86,877 | | | $ | 37,004 | |
| | | |
补充披露现金流量信息: | | | |
支付利息的现金 | $ | 5,561 | | | $ | 6,283 | |
| | | |
补充披露非现金投资和融资活动: | | | |
| | | |
| | | |
有价证券未实现收益(亏损)变动净额 | $ | (184) | | | $ | 69 | |
| | | |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
戈萨默比奥公司
未经审计的简明合并财务报表附注
注1-业务说明
Gossamer Bio,Inc.(包括其子公司,简称“WE”、“US”、“OUR”或“公司”)是一家临床阶段的生物制药公司,专注于塞拉鲁替尼的开发和商业化,用于治疗肺动脉高压(PAH)和与间质性肺疾病(PH-ILD)相关的肺动脉高压。该公司于2015年10月25日在特拉华州注册成立(最初名称为FSG Bio,Inc.)总部设在加利福尼亚州圣地亚哥。
未经审计的简明合并财务报表包括Gossamer Bio公司及其全资子公司的账目。合并实体之间的所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。
流动性与资本资源
自成立以来,该公司发生了重大的经营亏损。截至2024年6月30日,公司累计亏损1美元。1,204.7百万美元。
自本公司成立至2024年6月30日止,本公司主要透过股权及债务融资及中智合作协议(定义见下文附注10)为其营运提供资金。
该公司预计在可预见的未来将继续出现重大的经营亏损,而且可能永远不会盈利。因此,公司将需要通过股权发行、债务融资或其他资本来源筹集额外资本,包括潜在的合作、许可证和其他类似安排。管理层相信,自这些未经审计的简明综合财务报表发布之日起至少12个月内,其手头有足够的营运资金为运营提供资金。不能保证公司将成功地获得额外的资金,不能保证公司对未来营运资金需求的预测将被证明是准确的,或者任何额外的资金将足以在未来几年继续运营。
注2-重要会计政策摘要
陈述的基础
所附未经审核简明综合财务报表乃根据美国中期财务资料公认会计原则(“公认会计原则”)及美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)采用Form 10-Q及S-X规则第10-01条的指示编制。因此,它们不包括GAAP要求的完整财务报表所需的所有信息和披露。管理层认为,未经审核的简明综合财务报表包括为公平列报本公司的财务状况以及所列报期间的经营业绩和现金流量所需的一切必要调整,属于正常和经常性调整。这些未经审计的简明综合财务报表应与截至2023年12月31日的已审计综合财务报表及其附注一并阅读,这些报表及其附注包含在公司于2024年3月5日提交给美国证券交易委员会的10-k表格年度报告中。本报告所列中期业务成果不一定代表任何其他中期或全年的预期成果。截至2023年12月31日的资产负债表是从该日经审计的合并财务报表中得出的。
预算的使用
根据公认会计原则编制简明综合财务报表,要求管理层作出影响资产、负债、收入、费用和相关披露报告金额的估计和假设。该等估计及假设乃基于当前事实、历史经验及在当时情况下被认为合理的各种其他因素,其结果构成就资产及负债的账面价值作出判断及记录从其他来源不易察觉的开支的基础。实际结果可能与这些估计不同。
协作安排
该公司根据是否涉及联合经营活动以及双方是否积极参与该安排并有风险敞口来评估其许可协议和其他协议是否属于合作安排
巨大的风险和回报。对于公司确定为协作的安排,它会确定每个会计单位,然后确定该会计单位是否存在客户关系。如果公司确定合作安排中的履行义务与客户有关,则适用其收入确认会计政策。如果合作安排中不同捆绑的商品或服务的一部分与客户无关,本公司将基于对权威会计文献的类比进行确认和计量,如果没有适当的类比,则基于合理、合理和一致适用的会计政策选择进行确认和计量。如果安排在ASC 808的范围内,本公司评估公司与合作伙伴之间的安排的各方面是否在其他会计文献的范围内。如果公司得出结论认为安排的某些或全部方面代表与客户的交易,则公司在ASC主题606--与客户的合同收入(ASC 606)的范围内对安排的这些方面进行会计处理。更多信息见附注10,“重要协议和合同”。
收入确认
当客户获得对合同中承诺的商品或服务的控制权时,公司确认收入,其金额反映了公司预期从这些商品或服务交换中获得的对价。对于与客户的合同,本公司执行以下五个步骤:(1)确定与客户的合同(S);(2)确定合同中的履约义务;(3)确定交易价格;(4)将交易价格分配到合同中的履约义务;(5)当公司履行每项履约义务时(或作为)确认收入。只有当公司有可能收取其有权获得的对价,以换取其转让给客户的商品或服务时,公司才会将五步模式应用于合同。作为与客户签订合同的会计工作的一部分,公司制定了需要判断的假设,以确定合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。此外,对里程碑付款等可变对价进行评估,以确定它们是否受到限制,从而被排除在交易价格之外。然后,公司根据每个履约义务的估计独立销售价格,按比例将总交易价格分配给每个履约义务,除非有分配例外情况。然后,公司确认在履行履约义务时分配给各自履约义务的交易价格的金额为收入。
在有多个履约义务的合同中,公司必须制定需要判断的估计和假设,以确定每个履约义务的基本独立销售价格,这决定了交易价格如何在履约义务之间分配。对独立销售价格(S)的估计可能包括对预测收入或成本、开发时间表、贴现率以及技术和监管成功概率的估计。公司对每一项履约义务进行评估,以确定它是否可以在某个时间点或在一段时间内得到履行。对完成履约义务的估计进度以及因此确认的收入所作的任何变动,都将作为估计数变动入账。此外,必须对可变对价进行评估,以确定它是否受到限制,从而被排除在交易价格之外。
如果公司的知识产权许可被确定有别于合同中确定的其他履行义务,公司将确认在许可转让给被许可人且被许可人能够使用许可并从中受益时分配给许可的交易价格的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证,本公司利用判断来评估合并履行义务的性质,以确定合并履行义务是否在一段时间或某个时间点得到履行,如果随着时间的推移,则确定衡量进展的适当方法,以便确认分配的交易价格的收入。本公司在每个报告期评估进度指标,并在必要时将业绩指标和相关收入或费用确认作为估计的变化进行调整。
在每一项包括里程碑付款的安排开始时,公司都会评估是否有可能达到里程碑。如果很可能不会发生重大的收入逆转,相关的里程碑价值将包括在交易价格中。不在公司或协作合作伙伴控制范围内的里程碑付款,例如监管审批,通常在收到这些审批之前不会被认为是有可能实现的。在每个报告期结束时,公司会重新评估在其或合作伙伴控制范围内的里程碑的实现概率,例如运营开发里程碑和任何相关限制,并在必要时调整其对整体交易价格的估计。任何此类调整都是在累积追赶的基础上记录的,这将影响调整期间出售许可证的收入和与合作者签订合同的收入。修订公司对交易价格的估计也可能导致调整期间的收入和合作收入为负。
对于包括基于销售的特许权使用费的安排,包括基于销售水平的商业里程碑付款,以及许可证被视为与特许权使用费相关的主要项目,公司将按
(一)相关销售发生时,或(二)部分或全部特许权使用费分配的履约义务已经履行或部分履行时,两者中较晚的一个。到目前为止,该公司尚未确认任何来自合作安排的特许权使用费收入。
每股净收益(亏损)
本公司遵循FASB ASC 260中的指导,每股收益或ASC 260,它建立了关于发行普通股以外的证券的公司计算每股收益或每股收益的标准,根据合同,这些证券的持有者有权参与公司的股息和收益。该指引要求,收益应根据普通股、优先股和其他参与股东各自获得不可没收股息的权利,假设性地分配给普通股、优先股和其他参与股东,无论是否宣布。
基本净收入的计算方法是将归属于普通股股东的净收入除以当期已发行普通股的加权平均数。每股摊薄净收入的计算方法是,普通股股东应占净收益除以当期已发行普通股的加权平均数,以及使用库存股和IF折算法确定的当期已发行稀释性普通股等价物。稀释性普通股等价物包括认股权证、公司股票期权计划下的未偿还期权、公司股票购买协议下的未偿还期权和2027年债券。
普通股每股基本和摊薄净亏损的计算方法是,普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数。在亏损期间,每股基本净亏损和稀释每股净亏损是相同的,因为原本具有稀释性的潜在普通股变为反稀释性,因此被排除在外。
下表列出了普通股基本收益(亏损)和摊薄收益(亏损)的计算方法:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(单位为千,不包括每股和每股金额) | 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
分子: | | | | | | | |
基本每股收益(亏损)的分子-普通股股东可获得的收入 | $ | 49,232 | | | $ | (42,496) | | | $ | 7,304 | | | $ | (91,661) | |
加回2027年债券的利息 | 2,500 | | | — | | | — | | | — | |
*稀释后每股收益(亏损)的主要分子 | $ | 51,732 | | | $ | (42,496) | | | $ | 7,304 | | | $ | (91,661) | |
| | | | | | | |
分母: | | | | | | | |
每股基本收益(亏损)的分母--已发行普通股 | 226,221,202 | | | 95,446,929 | | | 225,978,219 | | | 95,160,204 | |
添加折算后的2027年期票据 | 12,321,900 | | | — | | | — | | | — | |
稀释后每股收益(亏损)的分母--调整后的加权平均流通股 | 238,543,102 | | | 95,446,929 | | | 225,978,219 | | | 95,160,204 | |
| | | | | | | |
普通股基本收益(亏损) | $ | 0.22 | | | $ | (0.45) | | | $ | 0.03 | | | $ | (0.96) | |
稀释后每股普通股收益(亏损) | $ | 0.22 | | | $ | (0.45) | | | $ | 0.03 | | | $ | (0.96) | |
下表提供了可能稀释的证券,不包括在稀释每股净亏损的计算中,因为这样做将是反稀释的(在普通股等值股票中):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
2027年笔记 | — | | | 12,321,900 | | | 12,321,900 | | | 12,321,900 | |
行使股票期权时可发行的股份 | 35,190,675 | | | 19,739,058 | | | 35,190,675 | | | 19,739,058 | |
行使授予Chiesi的股权期权后可发行的股份 | 22,396,498 | | | — | | | 22,396,498 | | | — | |
在行使认股权证时可发行的股份 | 32,467,360 | | | — | | | 32,467,360 | | | — | |
限制性股票授予下的非既得股 | — | | | 444,687 | | | — | | | 444,687 | |
潜在摊薄证券总额 | 90,054,533 | | | 32,505,645 | | | 102,376,433 | | | 32,505,645 | |
注3-资产负债表账目和补充披露
财产和设备
财产和设备,净值如下(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 估计数 使用寿命 (单位:年) | | 6月30日, 2024 | | 十二月三十一日, 2023 |
办公设备 | 3-7 | | $ | 1,097 | | | $ | 1,097 | |
计算机设备 | 5 | | 123 | | | 123 | |
软件 | 3 | | 52 | | | 52 | |
实验室设备 | 2-5 | | 2,664 | | | 3,246 | |
租赁权改进 | 6-7 | | 2,562 | | | 2,562 | |
| | | | | |
总资产和设备 | | | 6,498 | | | 7,080 | |
减去:累计折旧 | | | (5,674) | | | (5,432) | |
财产和设备,净额 | | | $ | 824 | | | $ | 1,648 | |
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月,公司录得约美元0.31000万美元和300万美元0.5 折旧费用分别为百万美元,截至2024年6月30日和2023年6月30日止六个月,公司记录了约美元0.51000万美元和300万美元0.9 折旧费用分别为百万,计入简明综合经营报表和全面亏损的一般和行政费用以及研发费用。
应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下各项(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 截至 |
| 6月30日, 2024 | | 十二月三十一日, 2023 |
应计薪酬和福利 | $ | 7,818 | | | $ | 10,294 | |
经营租赁负债 | 1,826 | | | 3,302 | |
应计咨询费 | 709 | | | 643 | |
应计利息 | 833 | | | 968 | |
应计律师费 | 6 | | | 385 | |
| | | |
应计会计费 | 146 | | | 234 | |
工艺研究和开发方面的应计费用 | — | | | 10,000 | |
应计所得税 | 4,435 | | | — | |
应计其他 | 538 | | | 854 | |
应计费用和其他流动负债总额 | $ | 16,311 | | | $ | 26,680 | |
注4-公允价值计量和可供出售的投资
公允价值计量
会计指引界定了公允价值,为计量公允价值建立了一致的框架,并扩大了按公允价值经常性或非经常性基础上计量的每个主要资产和负债类别的披露范围。公允价值被定义为退出价格,代表在市场参与者之间有序交易中出售资产所收到的金额或转移负债所支付的金额。因此,公允价值是一种基于市场的计量,应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑此类假设的基础,会计准则确立了一个三级公允价值等级,对计量公允价值时使用的投入的优先顺序如下:
一级:可观察到的投入,如活跃市场的报价;
第2级:除活跃市场报价外,可直接或间接观察到的投入;以及
第3级:不可观察的输入,其中几乎没有或没有市场数据,这需要报告实体制定自己的假设。
该公司将其现金等价物和可供出售的投资归类为1级或2级。公司归类为2级的投资级公司债务证券和商业票据的公允价值是使用专有估值模型和分析工具确定的,这些模型和分析工具利用市场定价或类似工具的价格,这些工具既是客观的,也是公开的,例如矩阵定价或报告的交易、基准收益率、经纪/交易商报价、发行人价差、双边市场、基准证券、投标和要约。
按公允价值经常性计量的资产和负债
下表列出了截至2024年6月30日和2023年12月31日按公允价值经常性计量的资产的层次结构(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 期末公允价值计量使用: |
| 总 公允价值 | | 所报市场 的价格 完全相同的资产 (1级) | | 意义重大 其他可观察到的 输入量 (2级) | | 意义重大 看不见 输入量 (3级) |
截至2024年6月30日 | | | | | | | |
货币市场基金 | $ | 67,282 | | | $ | 67,282 | | | $ | — | | | $ | — | |
美国财政部和机构证券 | 50,404 | | | 50,404 | | | — | | | — | |
商业票据 | 209,973 | | | — | | | 209,973 | | | — | |
公司债务证券 | 24,501 | | | — | | | 24,501 | | | — | |
截至2023年12月31日 | | | | | | | |
货币市场基金 | $ | 25,222 | | | $ | 25,222 | | | $ | — | | | $ | — | |
美国财政部和机构证券 | 92,309 | | | 92,309 | | | — | | | — | |
商业票据 | 168,534 | | | — | | | 168,534 | | | — | |
公司债务证券 | 3,473 | | | — | | | 3,473 | | | — | |
于本报告所述期间,本公司并无对公允价值层级之间的任何投资重新分类。
其他金融工具的公允价值
截至2024年6月30日和2023年12月31日,本公司金融工具的账面价值,包括现金、预付和其他流动资产、应收利息、应计研发费用、应付账款和应计费用和其他流动负债,由于其短期到期日,其账面价值接近公允价值。
曾经有过$0.3万截至2024年6月30日的应收利息,不是截至2023年12月31日的重大应收利息。应收利息在简明资产负债表中记为预付费用和其他流动资产的组成部分。
截至2024年6月30日和2023年12月31日,公司2027年票据的公允价值为$99.3百万美元和美元74.9公允价值乃根据同类工具可见的市场价格厘定,并被视为公允价值层级中的第二级(见附注5)。
可供出售的投资
该公司将其多余的现金投资于美国国债和机构证券、公司债务证券和商业票据,这些被归类为可供出售的投资。该等投资按公允价值列账,并列于下表。本公司评估有未实现亏损的证券,以确定该等亏损是否因信贷相关因素所致。已实现损益采用特定的确认方法计算,并计入其他收入、公司简明综合经营报表的净额和全面亏损。本公司并不打算出售该等投资,而本公司亦不太可能需要在收回其摊余成本基准前出售该等投资。
截至2024年6月30日和2023年12月31日,按证券类型分类的可供出售投资的总市值、成本基础和未实现损益总额,按有价证券和长期投资分类如下(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 摊销 成本 | | 毛收入 未实现 收益 | | 毛收入 未实现 损失 | | 总 公允价值 |
截至2024年6月30日 | | | | | | | |
美国财政部和机构证券 | $ | 36,616 | | | $ | 3 | | | $ | — | | | $ | 36,619 | |
*公司债务证券 | 24,524 | | | — | | | (24) | | | 24,500 | |
商业票据 | 206,588 | | | 6 | | | (102) | | | 206,492 | |
有价证券总额 | $ | 267,728 | | | $ | 9 | | | $ | (126) | | | $ | 267,611 | |
未实现损失的证券数量 | | | | | 31 | | | |
| | | | | | | |
截至2023年12月31日 | | | | | | | |
美国财政部和机构证券 | $ | 92,294 | | | $ | 20 | | | $ | (5) | | | $ | 92,309 | |
公司债务证券 | 3,467 | | | 6 | | | — | | | 3,473 | |
商业票据 | 168,488 | | | 76 | | | (30) | | | 168,534 | |
有价证券总额 | $ | 264,249 | | | $ | 102 | | | $ | (35) | | | $ | 264,316 | |
未实现损失的证券数量 | | | | | 12 | | | |
截至2024年6月30日和2023年12月31日,公司归类为美元84.5百万美元和美元25.2分别将原始到期日为90天或更短的资产作为现金和现金等价物。
在每个报告日期,公司都会进行减值评估,以确定是否有任何未实现亏损是由于信贷相关因素造成的。当未实现的损失是由于与信用有关的因素造成的时,公司记录了信用损失准备。评估可供出售投资减值时所考虑的因素包括减值的严重程度、相关信贷评级的变化、发行人的财务状况、持续支付预定现金款项的可能性,以及本公司持有投资直至摊销成本基础收回的意向及能力。本公司打算并有能力以未实现亏损头寸持有其投资,直至收回其摊余成本基础。截至2024年6月30日和2023年12月31日,公司可供出售投资的市值没有因信贷相关因素而出现实质性下降。
截至2024年6月30日,可供出售债务证券的合同到期日如下(以千为单位):
| | | | | |
| 估计数 *公允价值 |
不到一年 | $ | 267,611 | |
超过一年 | — | |
总 | $ | 267,611 | |
如有必要,本公司有能力清算其任何现金等价物和有价证券,以满足其在未来12个月内的流动资金需求。
注5-负债
信贷安排
于2019年5月2日,本公司与作为代理人及贷款人的MidCap Financial Trust(“MidCap”)及不时的额外贷款人(连同MidCap(“贷款人”))订立经于2019年9月18日、2020年7月2日、2022年12月7日及2023年2月14日(“信贷安排”)修订的信贷、担保及担保协议,据此贷款人同意向本公司提供本金金额不超过$的定期贷款,作营运资金及一般业务用途。150.0百万美元的定期贷款承诺,包括1美元30.0在成交日期获得资金的百万美元定期贷款,有能力获得剩余的美元120.0百万英寸二其他部分(每个$60.0在规定的可获得期、某些临床开发里程碑的实现、最低现金需求和其他惯常条件下。2024年5月3日,信贷安排终止,公司记录了一美元7.7已全数清偿及清偿未偿债务余额百万元,使本公司摆脱信贷安排下的债务,以及贷款人对本公司资产及财产的担保权益获解除。未摊销债务贴现和发行成本被注销,并计入简明综合经营报表的利息支出和全面亏损。
自信贷安排于2024年5月3日终止以来,截至2024年6月30日,没有未偿债务。截至2023年12月31日,未偿债务包括以下内容(以千为单位):
| | | | | | | | | |
| | | 2023年12月31日 |
债务,流动部分 | | | $ | 11,613 | |
债务,非流动部分 | | | 968 | |
债务总额 | | | 12,581 | |
减去:未摊销债务贴现和发行成本 | | | (154) | |
债务,净额 | | | $ | 12,427 | |
5.00% 2027年到期的可转换优先票据
2020年5月21日,公司发行了美元200.0本金总额为百万美元5.002027年将于公开发售到期的可转换优先债券百分比(“2027年债券”)。2027年票据是根据本公司于2020年4月10日提交美国证券交易委员会的S-3表格搁置登记书进行登记的。2027年发行的债券的利率定为5.00年利率。利息每半年支付一次,从2020年12月1日开始,每年6月1日和12月1日拖欠一次。2027年期债券将於2027年6月1日期满。扣除承销折扣、佣金及其他发行成本后,是次发行所得款项净额约为$。193.6百万美元。2027年的票据可以现金、公司普通股的股票或两者的组合进行结算,完全由公司选择。2027年票据的初步换股价为每1,000元本金约61.6095股,相当于换股价约1,000元。16.23此外,在到期日之前发生的某些公司事件或如本公司发出赎回通知,本公司将在某些情况下,提高持有人在相关赎回期间选择就该等公司事件转换其2027年票据的换算率。
2027年票据为本公司的优先无抵押债务,其偿付权优先于本公司的任何债务,而本公司的任何债务的偿付权明确从属于2027年票据,并在担保该债务的抵押品价值的范围内,实际上从属于本公司现有及未来的有担保债务,包括信贷安排下的所有债务。
持有人只有在下列情况下才可以选择转换票据:(1)在2020年9月30日结束的日历季度之后开始的任何日历季度期间(且仅在该日历季度期间),如果公司普通股的最后一次报告每股销售价格超过130转换价格的百分比至少为每个20交易日(不论是否连续)30截至上一历季最后一个交易日(包括该日)的连续交易日;五紧接在以下日期之后的连续工作日10连续交易日期间(如10连续交易日期间,即“测算期”),即每美元的交易价1,000测算期内每个交易日的票据本金金额少于98(3)在公司普通股发生某些公司事件或分配时;(4)如果公司要求赎回该等票据;及(5)自2027年3月1日(包括该日)起至紧接到期日之前的预定交易日收市为止的任何时间。
该公司将无权在2024年6月6日之前赎回2027年期票据。2024年6月6日或该日后而在50在紧接到期日之前的预定交易日,如果公司普通股的最后报告销售价格至少为130当时有效的转换价格的百分比(1)至少20交易日(不论是否连续)30于紧接本公司发出有关赎回通知日期前一个交易日结束的连续交易日;及(2)紧接本公司发出有关赎回通知日期前一个交易日。如有任何选择赎回,本公司将按相等于100将赎回的该等债券本金的%,另加赎回日(但不包括赎回日)的应计及未偿还利息。
如果公司在2027年债券到期日之前发生重大变化,2027年债券持有人可要求公司以现金方式回购全部或部分2027年债券,回购价格相当于100将购回的2027年期债券本金的%,另加基本变动购回日(但不包括)的应计及未付利息。
管理2027年纸币的契约规定了惯例条款和契诺,包括在发生某些违约事件时,受托人或不少于25当时未偿还的2027年票据本金总额的%可宣布2027年票据的未付本金款额及其应计及未付利息(如有的话)即时到期及须予支付。截至2024年6月30日,公司遵守了这些公约。在发生某些破产、无力偿债或重组事件的情况下,2027年票据的本金连同应计和未付利息(如有)将自动成为并立即到期和应付。
截至2024年6月30日,没有任何事件或市场状况允许持有人转换2027年债券。当2027年期债券于资产负债表日起计12个月内可兑换时,2027年期债券的账面价值将重新分类为短期债券。
该公司记录了$。0.4与2027年债券相关的债务发行成本中的100万美元,作为负债的减少,并将这些成本摊销为2027年债券期限内的利息支出。
2027年期债券的账面净额如下(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 | | 2023年12月31日 |
本金金额 | $ | 200,000 | | | $ | 200,000 | |
未摊销债务贴现 | (2,763) | | | (3,194) | |
未摊销债务发行成本 | (186) | | | (215) | |
账面净额 | $ | 197,051 | | | $ | 196,591 | |
下表列出了与2027年票据有关的已确认利息支出(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
合同利息支出 | $ | 2,500 | | | $ | 2,500 | | | $ | 5,000 | | | $ | 5,000 | |
债务贴现摊销 | 217 | | | 205 | | | 431 | | | 407 | |
债务发行成本摊销 | 15 | | | 14 | | | 29 | | | 27 | |
与2027年发行的债券有关的利息支出总额 | $ | 2,732 | | | $ | 2,719 | | | $ | 5,460 | | | $ | 5,434 | |
注6-许可证、资产收购和或有对价
下列购入资产被计入资产购并,因为购入资产的公允价值基本上全部集中在一组类似资产中,和/或购入资产由于缺乏雇员和开发初期而不能产生产出。由于该等资产尚未获得监管机构批准,因此该等资产的公允价值在截至2024年及2023年6月30日止三个月及六个月的简明综合经营报表及全面亏损中记作在研(“IPR&D”)开支。
本公司计入在该等资产收购中达到某些监管、开发或销售里程碑时应付的或有代价,并在相关或有事项得到满足的情况下支付。
Pulmokine,Inc.(Seralutinib)的许可证
2017年10月2日,该公司与Pulmokine,Inc.签订了一项许可协议,根据该协议,该公司获得了Pulmokine拥有或控制的某些知识产权的全球独家许可和再许可,以开发和商业化用于治疗、预防和诊断任何和所有疾病或病症的色拉鲁替尼和某些备用化合物。在满足某些条件的情况下,公司还有权根据许可协议对其权利进行再许可。收购的资产处于FDA批准程序的早期阶段,该公司打算进一步开发通过FDA潜在批准获得的资产,这一合同中的里程碑安排证明了这一点。如果没有公司的巨大成本和努力,开发活动就无法进行。该协议将从生效日期起继续有效,除非提前终止,直到在逐个许可产品和逐个国家的基础上,较晚的十年从第一次商业销售之日起,或在该国不再有涵盖该许可产品的有效专利权利要求或该许可产品的特定监管排他性时。公司有义务支付未来发展和监管里程碑付款,金额最高可达$48.02000万美元,其中包括一笔$5.0在第二个适应症的3期临床试验启动后到期的100万美元,商业里程碑付款高达8美元45.0百万美元,销售里程碑付款最高可达美元190.0百万美元。该公司还有义务为每一种许可产品的销售支付分级版税,百分比从中位数个位数到高个位数不等。此外,如果公司选择将其在协议下对特许产品的权利再许可或转让给任何第三方,或者公司的seralutinib经营子公司发生控制权变更,公司必须向Pulmokine支付与此类交易相关的所有收入的特定百分比。该公司预付了#美元。5.52017年10月为100万人。该公司支付了一笔里程碑式的付款#美元5.02021年1月,与启动塞拉鲁替尼的第一个第二阶段临床试验有关的费用为100万美元,并支付了一笔里程碑式的付款#10.02024年1月启动色拉鲁替尼3期临床试验,费用为100万美元。该公司将这些里程碑式的付款确认为其简明综合经营报表和全面亏损的研究和开发费用。截至2024年6月30日,不是其他里程碑已经累积,因为根本的意外情况尚未实现。
注7-股东权益
普通股
普通股每股有权获得一投票吧。当资金合法可用并经公司董事会宣布时,普通股股东有权获得股息。
私募融资
2023年7月24日,本公司完成定向增发129,869,440公司普通股和配套认股权证最多可购买32,467,360公司普通股,合并收购价为$1.63125每股股份及随附的认股权证,或就任何身为本公司高级人员、董事、雇员或顾问的买家而言,为$1.85125每股及随附的认股权证。每份权证的行权价为每股1美元。2.04,在发行之日即可行使,并将失效五年从私募结束之日起。是次私人配售的总收益为$。212.1300万美元,扣除发售费用之前,这相当于$10.81000万美元。2023年8月18日,本公司提交了S-3表格的登记说明书,登记普通股股份和行使定向增发发行的认股权证后可发行的普通股股份,该登记说明书于2023年8月28日宣布生效。
基耶斯股权期权
于2024年5月3日,根据基耶斯合作协议(定义见下文附注10),本公司授予基耶斯(定义见下文附注10)一次或多次直接向本公司购买最多合共数目的本公司普通股(“认股权”)的期权,以便紧随发行后,基耶斯对本公司普通股的实益所有权不超过9.9占公司普通股已发行和流通股总数的百分比。在(A)最后一名患者在(I)针对PAH的PROSERA第三阶段研究或(Ii)针对PH-ILD适应症的第三阶段临床试验中最后一次给药的日期之前的任何时间,Chiesi可全部或部分行使股权期权,(B)任何第三方开始要约或交换要约的金额超过50(C)本公司公开宣布其有意完成GB002,Inc.控制权变更。受股权约束的公司普通股每股收购价应等于107.5该公司在纳斯达克市场普通股的日成交量加权平均每股价格的百分比30-截止于Chiesi向本公司递交行使通知之日前最后一个交易日的交易日;但收购价格不得低于$1.63每股。将发行的公司普通股股票将根据1933年证券法第4(A)(2)条(经修订)以非公开方式发行,发行人的交易不涉及任何公开发行,根据公司与Chiesi就每次行使股票期权将签订的股票发行协议的条款。本公司评估授予Chiesi的股权作为应付予客户的代价,并确定其符合ASC 718的规定。由于股票期权包含的市场状况,该公司使用几何布朗运动/蒙特卡罗模型来确定公平市场价值。股权期权的价值为$0.52000万美元,计入公司简明综合资产负债表上的额外实收资本。
注8-股权激励计划
2023年股权激励激励计划
2023年11月,公司批复了《2023年就业诱导激励计划》(《2023年激励计划》)。2023年激励计划的条款与本公司2019年激励奖励计划的条款(如下所述)基本相似,不同之处在于,2023年激励计划下的激励性股票期权不得根据2023年激励计划发放,而2023年激励计划下的奖励只能根据适用的纳斯达克规则向符合条件的获奖者发放。2023年激励计划是根据纳斯达克上市规则第5635(C)(4)条在未经股东批准的情况下通过的。根据纳斯达克上市规则第5635(C)(4)条,2023年诱导计划下的奖励只可授予从未担任过本公司或任何母公司或附属公司的雇员或董事会成员,或在本公司、母公司或附属公司真正失业一段时间后,如果他或她是在开始受雇于本公司或附属公司时获得该奖励,而该奖励是其进入本公司或该附属公司就业的诱因材料。该公司已初步保留6,762,279根据2023年激励计划授予的奖励发行的公司普通股。截至2024年6月30日,总计4,556,779根据2023年激励计划,普通股可供发行,以及2,205,500根据2023年激励计划,普通股必须获得未偿还奖励。
2019年股权激励计划
2019年1月,公司董事会和股东批准通过了《2019年激励奖励计划》(《2019年计划》)。2019年计划于2019年2月6日生效,也就是与IPO相关的注册声明生效的前一天。根据2019年计划,公司可以向当时是公司员工、高级管理人员、董事或顾问的个人以及公司子公司的员工和顾问授予股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位和其他基于股票或现金的奖励。总计5,750,000普通股被批准根据2019年计划初步预留供发行。截至2019年计划生效日期,根据2017年计划(定义见下文)剩余可供发行的股份数量,以及截至2019年计划生效日期,根据2017年计划须予奖励但随后被本公司注销、没收或回购的股份将加入根据2019年计划预留的股份中。此外,2019年计划下可供发行的普通股数量将在每个日历年的第一天自动增加。十年2019年计划期限,自2020年1月1日起至2029年1月1日止,数额相当于5相当于上一历年12月31日本公司普通股已发行股数的%或本公司董事会决定的较小数额。截至2024年6月30日,总计1,129,859根据2019年计划,普通股可供发行。截至2024年6月30日和2023年12月31日,30,837,074和20,374,879普通股分别根据2019年计划获得未偿还奖励。
2019年员工购股计划
2019年1月,公司董事会和股东批准通过了《2019年员工购股计划》(以下简称《ESPP》)。ESPP于2019年2月6日生效,也就是与IPO相关的注册声明生效的前一天。ESPP允许参与者通过工资扣减购买普通股,最高可达20他们符合条件的补偿的%。总计700,000普通股被批准根据ESPP初步保留以供发行。此外,根据ESPP可供发行的普通股数量将在每个日历年的第一天自动增加十年自2020年1月1日起至2029年1月1日止的ESPP任期,数额相当于1相当于上一历年12月31日本公司普通股已发行股数的%或本公司董事会决定的较小数额。在截至2024年6月30日的六个月内,390,246股票是根据ESPP发行的。截至2024年6月30日,总计4,922,691普通股可以根据ESPP发行。
2017股权激励计划
公司2017年股权激励计划(《2017计划》)允许授予激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票、限制性股票单位和其他以股票为基础的奖励。在通过2019年计划后,不能根据2017年计划进行额外的股权奖励。截至2024年6月30日和2023年12月31日,2,148,101和2,178,934根据2017年计划,普通股股票分别受到未偿还期权的约束。截至2024年6月30日,不是根据2017年计划授予的限制性股票奖励的股票未归属。
股票期权
每个员工和非员工有时间授予的股票期权授予的公允价值在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型进行估计。本公司使用自己的波动性,只要它有足够的交易历史,而对于没有足够交易历史的奖励,使用同业组。由于缺乏历史行权历史,本公司员工股票期权的预期期限已采用“简化”奖励方法确定。授予非雇员的股票期权的预期期限等于期权授予的合同期限。无风险利率是参考授予奖励时生效的美国国债收益率曲线确定的,时间段大致等于奖励的预期期限。预期股息收益率为零基于本公司从未派发过现金股利,预计在可预见的未来不会派发任何现金股利。
2023年5月5日,公司授予董事长兼首席执行官750,000行权价为$的期权1.36每股。这项授予既包含服务条件,也包含基于市场的归属条件。获奖日期以获奖日期和获奖日期为准一年制授予日的周年纪念日。市场状况变得令人满意50%, 25%和25达到公司普通股每股平均收盘价后的百分比30赠与日期后连续日历日等于或超过$5.00, $7.50及$10.00,分别为。倘若于授出日期四周年前仍未有股票价格部分归属,则可归属于该部分股份的任何部分认购权将会被没收。由于这笔赠款中包含的市场条件,该公司使用几何布朗运动/蒙特卡罗模型来评估这一奖项。与这项奖励有关的股票薪酬支出总额为$0.42000万美元,包括在简明综合经营报表和全面亏损的一般和行政费用中。该公司预计将在加权平均期间内确认这笔费用,大约2.2好几年了。
自2023年5月5日起,根据2019年计划的条款,公司董事会批准了股票期权重新定价(“期权重新定价”),据此,每个符合条件的期权的行权价(定义如下)立即降至$1.36每股,即2023年5月5日的收盘价。就期权重新定价而言,“合格期权”包括6,817,057截至2022年11月30日之前根据2019年计划授予的、由公司董事会确认的符合条件的公司员工持有的截至2023年5月5日的未偿还股票期权(既得或未授出),包括公司的高管,但公司的董事长和首席执行官除外。
本公司行政人员参与期权重新定价须同意取消部分即时生效的合资格期权(“已注销期权”)。每一位高管都被要求同意在逐笔赠款的基础上取消他或她三分之一的合格期权。已注销的期权按比例从每份重新定价的期权授予的既得和未归属部分中扣除。
若合资格购股权于溢价终止日期(定义见下文)前行使,或合资格雇员于溢价终止日期前终止受雇,则合资格雇员将须就任何合资格期权的行使支付合资格购股权的每股原始行使价格。保费终止日期“是指(I)2024年5月5日,(Ii)控制权变更日期,(Iii)合格员工死亡或残疾的日期,或(Iv)如果合格员工是高管,但部分合格期权被取消并根据以下条件终止合同中最早的日期
根据他或她的雇佣协议导致遣散的情况,终止之日。除上述降低合格期权的行使价格外,合格期权将保留2019年计划和适用奖励协议中规定的现有条款和条件。
重新定价的结果是$3.4700万美元的增量成本,这是使用Black-Scholes期权定价模型计算的,其中#美元2.0立即确认了增量成本的1,000万美元,以及#美元1.4在重新定价的期权的剩余归属期间,将以直线基础确认增量成本的1.8亿美元。增量成本计入简明合并经营报表和全面亏损的一般及行政费用和研发费用。
下表总结了截至2024年6月30日止六个月的股票期权活动:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票将受到限制 未完成的期权 | | 加权的- 平均值 | | |
| 股份 | | 加权的- 平均值 锻炼 价格 | | 剩余 合同 生命 (年) | | 集料 内在价值 |
| | | | | | | (单位:千) |
截至2023年12月31日的未偿还债务 | 23,626,115 | | | $ | 2.52 | | | 7.9 | | $ | 369 | |
授予的期权 | 12,257,228 | | | $ | 0.96 | | | | | |
行使的期权 | — | | | $ | — | | | | | |
期权被没收/取消 | (692,668) | | | $ | 1.64 | | | | | |
截至2024年6月30日未偿还 | 35,190,675 | | | $ | 1.99 | | | 8.1 | | $ | 580 | |
已归属并预计将于2024年6月30日归属的期权 | 35,190,675 | | | $ | 1.99 | | | 8.1 | | $ | 580 | |
截至2024年6月30日可行使的期权 | 11,739,966 | | | $ | 3.64 | | | 6.2 | | $ | 9 | |
上表中的总内在价值计算为公司2024年6月30日普通股价格的公允价值与股票期权的行使价格之间的差额。有 不是截至2024年6月30日和2023年6月30日止六个月期间每个月行使的股票期权的总内在价值,因为这些期间没有行使股票期权。
截至2024年6月30日和2023年6月30日止六个月内股票期权授予的加权平均授予日期每股公允价值为美元0.78及$5.41,分别为。
截至2024年6月30日和2023年6月30日止六个月内归属的股票期权的公允价值总额为美元8.7百万美元和美元22.8分别为100万美元。
认股权证
2023年7月24日,公司完成定向发行 129,869,440公司普通股和配套认股权证最多可购买32,467,360公司普通股,合并收购价为$1.63125每股股份及随附的认股权证,或就任何身为本公司高级人员、董事、雇员或顾问的买家而言,为$1.85125每股及随附的认股权证。每份权证的行权价为每股1美元。2.04,在发行之日即可行使,并将失效五年从私募结束开始。
鉴于该等认购证与公司普通股股份挂钩(并且符合分类为股权的要求),公司将发行认购证所收到的对价作为额外缴入资本记录在公司未经审计的简明综合资产负债表上。
截至2024年6月30日,已有 32,467,360逮捕令尚未执行
限制性股票
公司截至2024年6月30日止六个月的限制性股票活动摘要如下:
| | | | | | | | | | | |
| 数量 受限 股票单位 杰出的 | | 加权的- 平均值 授予日期 公允价值 |
截至2023年12月31日未归属 | 427,698 | | | $ | 10.92 | |
授与 | — | | | — | |
既得 | (427,698) | | | 10.92 | |
被没收 | — | | | — | |
截至2024年6月30日未归属 | — | | | $ | — | |
截至2024年6月30日,有不是与未归属的限制性股票奖励相关的未确认股票补偿费用。
基于股票的薪酬费用
基于股票的补偿费用已在公司的简明综合经营报表和全面亏损中报告如下(单位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, | | |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 | | | | |
研发 | $ | 2,495 | | | $ | 4,721 | | | $ | 5,423 | | | $ | 9,411 | | | | | |
一般和行政 | 2,506 | | | 3,476 | | | 5,389 | | | 6,913 | | | | | |
基于股票的薪酬总支出 | $ | 5,001 | | | $ | 8,197 | | | $ | 10,812 | | | $ | 16,324 | | | | | |
截至2024年6月30日,与授予的未归属股票期权奖励相关的未确认补偿费用总额为美元23.8 百万,公司预计将在加权平均期内确认这一数字约为 2.9好几年了。
截至2024年6月30日,与ESPP相关的未确认补偿费用总额为美元0.5百万美元,公司预计将在加权平均期间确认约0.7好几年了。
注9-承付款和或有事项
租契
本公司根据一项于2025年1月到期的不可撤销营运租约租赁若干办公室及实验室空间,作为根据于2018年8月订立的租赁协议修订而租赁的初始租赁空间及扩建空间。租约需支付公共区域维护费和其他费用,基本租金按年租金计算。3之后的每一年都会增加%。在计量经营租赁负债时,未计入被确定为可变且不以指数或费率为基础的费用。
每月租金支出按直线法于租期内确认。经营租赁按租赁付款现值计入简明综合资产负债表,加权平均折现率为7%按本公司在类似期限内按抵押基准借款所须支付的利率计算,该金额相当于在类似经济环境下的租赁付款,因为租赁并未提供隐含利率。截至2024年6月30日,加权平均剩余租赁期限为0.5好几年了。
租赁费用由以下部分组成(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
经营租赁成本 | $ | 779 | | | $ | 779 | | | $ | 1,557 | | | $ | 1,557 | |
短期租赁成本 | 7 | | | 13 | | | 21 | | | 26 | |
总租赁成本 | $ | 786 | | | $ | 792 | | | $ | 1,578 | | | $ | 1,583 | |
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月,计入经营租赁负债计量的现金为#美元。1.11000万美元和300万美元0.8在截至2024年和2023年6月30日的六个月中,为计入经营租赁负债计量的金额支付的现金为#亿美元。2.01000万美元和300万美元1.9分别为100万美元。
截至2024年6月30日的未来最低年租金承诺总额如下(以千为单位):
| | | | | |
| 未打折的房租 付款 |
截至十二月三十一日止的年度 | |
2024年(剩余6个月) | $ | 1,712 | |
2025 | 144 | |
未打折的租金付款总额 | $ | 1,856 | |
| |
现值贴现 | (30) | |
租赁付款现值 | $ | 1,826 | |
经营租赁负债的流动部分(作为应计费用和其他流动负债的组成部分包括在内) | 1,826 | |
非流动经营租赁负债 | — | |
经营租赁总负债 | $ | 1,826 | |
在截至2024年6月30日、2024年6月和2023年6月30日的三个月中,公司记录了$0.9百万的房租开支。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,公司记录了约$1.7百万的房租开支。租金支出计入研究与开发以及简明合并经营报表和全面亏损的一般和行政费用。
该公司签订了一项租赁协议,从2024年7月9日起生效,租用位于加利福尼亚州圣地亚哥120号套房Merryfield Row 3115 Merryfield Row,邮编:92121。18,421平方英尺。租期为63自2024年8月1日起生效的月份。基本租金是$。109,605每月,自2024年10月1日起生效,并受3每年10月份都有%的年增长率。租约将于2029年10月31日到期,并有权选择一年制延期和支付终止费后于2027年12月1日终止的选择权。
附注10-重要的协议和合同
于2024年5月3日,本公司、本公司全资附属公司特拉华州GB002,Inc.及根据爱尔兰法律成立及存在的间接全资附属公司Gossamer Bio 002 Ltd.与Chiesi FarmPharmtici S.p.A及Chiesi USA,Inc.(统称“Chiesi”)订立全球合作及许可协议(“Chiesi Collaboration协议”)。该公司得出结论,根据Chiesi合作协议,有四项不同的业绩义务:美国领土许可证(定义如下)、ROW区域许可证(定义如下)以及PAH和PH-ILD临床开发的研究和开发服务。与许可证相关的收入在2024年5月交付时确认。此外,本公司授予Chiesi购买股权的选择权,如附注7所述。“股东权益。”
这项合作的重点是在美国(“美国领土”)和世界其他地区(“ROW地区”)开发和商业化赛拉鲁替尼和授权产品,包括赛拉鲁替尼和相关授权化合物(“授权产品”),用于人类和动物的治疗、预防和诊断,用于治疗PAH和PH-ILD以及其他适应症,这可能是基耶西合作协议允许的。
根据Chiesi合作协议,公司向Chiesi授予了两个独家的、可再许可的(在美国境内第三方再许可需要征得公司同意的情况下)许可,该许可涉及公司控制的与seralutinib和许可产品有关的知识产权,用于在全球范围内开发、制造和商业化seralutinib和许可产品。授予Chiesi的许可证受本公司保留的权利的约束,包括在全球范围内开发和制造seralutinib和许可产品、在美国境内将许可产品商业化,以及履行其义务和行使其在全球发展计划和美国商业化计划中可能规定的权利,每种情况下均根据Chiesi合作协议。
双方同意按照《全球发展计划》和《美国商业化计划》的时间表,以商业上合理的努力,开展与赛拉鲁替尼和授权产品有关的开发和商业化活动。该公司将继续领导赛拉鲁替尼在PAH和PH-ILD方面的全球开发,各方将平均分担所有特许产品的全球开发计划中包括的活动的费用,但PROSERA第三阶段研究除外,该研究将由公司独自负责进行,费用和开支由公司自理。对于连续区域内的每个国家而言,当该国家获得许可产品的监管批准时,平分此类开发成本的义务即告终止。对于美国领土,监管批准后发生的开发成本应继续平均分摊。该公司将在美国引领PAH和PH-ILD的商业化,双方都将做出贡献50商业努力的百分比,包括表演50商业化活动的百分比。Chiesi将在其他适应症方面领导美国地区的商业化,Chiesi将拥有在ROW地区将特许产品商业化的独家权利。Chiesi还同意在收到监管部门批准后,利用商业上合理的努力,在领土内的某些特定国家将特许产品商业化。一般而言,该公司将有权领导在美国地区生产商业供应的舒拉鲁替尼和用于PAH和PH-ILD的许可产品,并且,在遵守公司对第三方制造商的任何现有义务的情况下,Chiesi将有权根据Chiesi合作协议在该地区领导生产商业供应的Seralutinib和许可产品。
根据Chiesi合作协议,任何一方及其附属公司在整个有效期内都不允许开发或商业化其主要作用机制是在美国领土或ROW地区抑制用于治疗PAH或PH-ILD的酪氨酸激酶的任何化合物或产品,但受欧盟和英国的某些限制。
作为对价和对公司开发费用的补偿,Chiesi同意向公司预付不可退还的#美元。1601000万美元。此外,该公司将有资格获得最高$146监管里程碑和美元180销售里程碑式增长1.2亿美元。在美国领土上,双方同意平分商业利润和损失。在ROW领域,Chiesi将向公司支付PAH许可产品净销售额的中高十几%的特许权使用费,并按许可产品和国家/地区的基础逐一支付,此类付款义务从许可产品在该国家/地区首次商业销售开始,并在最迟(A)公司在该国家/地区的专利权的有效主张到期,(B)监管排他性到期,以及(C)该日期(即10在此类特许产品在该国首次商业销售数年后。
如果记录的情况很可能不会发生重大逆转,则将确认未来可能支付的可变对价,如监管和商业里程碑、开发成本和利润分享美国领土。发生关联销售时,未来可能支付的特许权使用费将被记录为收入。
除非提前终止,否则《基耶西合作协议》将继续有效,直到在美国领土和该地区逐个国家没有开发或商业化许可产品,直到没有对所有国家生效的版税条款为止。任何一方均可因另一方的重大违约行为,在规定的通知期和补救期限内,或由于另一方无力偿债的情况,终止基耶斯合作协议。非违约方可以选择可能涉及修改其履行和付款义务的替代补救办法,而不是因一方当事人因未在规定时间内支付开发费用而发生实质性违约而终止合同。本公司有权在Chiesi或其联营公司或分许可持有人提出专利挑战,而Chiesi没有采取某些步骤退出或停止支持该等挑战的情况下,提供书面通知终止该等挑战。在事先向本公司发出书面通知后,Chiesi可无故终止Chiesi合作协议,但须受授权产品及授权化合物的所有权利将归还本公司的通知期所规限。
前述对基耶西合作协议的描述并不完整,并通过参考基耶西合作协议全文加以保留,该协议的副本作为10-Q表格的本季度报告的证物存档。
本公司的结论是,完成与Chiesi合作协议相关的研发服务履约义务的进展最好与产生的合作费用和估计的总合作费用成比例来衡量。公司会在适当的时候定期审查和更新估计的协作费用,这可能会调整当期确认的收入。虽然公司估计的这种变化对公司报告的现金流没有影响,但这一时期记录的收入可能会受到重大影响。交易价格将被确认为销售许可的收入和根据Chiesi协作协议与合作者签订合同的收入,包括一次性不可退还和不可退还的
可抵免的开发成本、报销付款和研发成本。交易价格减去股权的公允价值。
收入确认
本公司根据Chiesi合作协议厘定交易价格相当于一次性开发成本报销款项#美元160.01000万减去股权的公平市值$0.51000万美元。利用几何布朗运动/蒙特卡罗模型确定分配给股票期权的价格为公平市场价值,并被认为是交易价格的降低。交易价格是根据每项履约义务估计的相对独立销售价格分配给履约义务的。在估计每项履约义务的独立销售价格时,该公司制定了需要判断的假设,其中包括预测的收入或成本、预期的开发时间表、贴现率以及技术和监管成功的可能性。根据《基耶西合作协定》确定的不同履约义务以及分配给每项不同的重大履约义务的收入数额说明如下:
知识产权许可证。该公司的知识产权许可证与相关的专有技术捆绑在一起,代表着两种截然不同的履行义务。许可证和相关专有技术已于2024年6月转让给Chiesi,因此公司确认了与这一履约义务有关的全部收入,金额为#美元。88.8在本季度中,该公司通过出售其精简的综合经营报表上的许可证获得的收入和全面亏损。
研发服务。完成与特许产品研发服务有关的履约义务的进展情况,是按照所发生的研发费用和估计的研发费用总额成比例来衡量的。此外,除PROSERA第三阶段研究外,该公司和Chiesi公司平分正在进行的全球seralutinib临床开发的成本,以及在美国进行商业化的成本。本公司将从事研发服务的收入和应支付给Chiesi的费用分摊款项记为与合作者在其简明综合经营报表上签订的合同收入和全面亏损。该公司确认了$7.1在截至2024年6月30日的三个月内,用于PAH和PH-ILD研发业绩义务。
里程碑付款
本公司确定,截至2024年6月30日,所有潜在的里程碑付款都可能出现重大收入逆转,因为它们的实现高度依赖于公司控制之外的因素,或者受到基于销售和使用的特许权使用费例外的限制。因此,这些付款受到了充分的限制,因此不包括在交易价格中。在随后的每个报告期结束时,公司将重新评估实现每个里程碑的可能性和任何相关限制。
版税
由于许可证被视为与基于销售的特许权使用费相关的主要项目,公司将在发生相关销售时确认收入。在截至2024年6月30日的三个月内,没有确认任何特许权使用费收入。
下表汇总了截至2024年6月30日的六个月内,公司与Chiesi协作协议有关的合同负债(在资产负债表上记为合同负债)的活动(单位:千):
| | | | | |
平衡,2023年12月31日 | $ | — | |
预收款项 | 160,000 | |
销售美国许可证的收入 | (76,686) | |
销售ROW许可证的收入 | (12,050) | |
报告期内完成的PAH研发服务履行义务的收入 | (3,398) | |
在报告期内,来自公共卫生-ILD研究和开发的收入履行了服务业绩义务 | (60) | |
**向Chiesi授予股权选择权 | (464) | |
**汇率变动对合同负债的影响 | (646) | |
余额,2024年6月30日 | $ | 66,696 | |
截至2024年6月30日,合同负债金额为美元66.7百万美元代表分配给根据Chiesi合作协议未履行的履约义务的交易总价。这笔款项预计将在以下时间确认4.5这是基耶斯合作协议项下剩余的研究期。截至2024年6月30日,当前合同负债余额为$17.0100万美元被列为流动负债,因为预计将在一年内履行对研究和开发服务的权利,剩余的合同负债余额为#美元。49.7百万美元被归类为长期负债。
截至2024年6月30日,公司录得美元3.6与Chiesi合作协议相关的应收账款100万美元。
下表列出了我们来自Chiesi协作协议的合同收入,按收入确认时间和不包括版税收入(以千为单位)分类:
| | | | | | | |
| 截至2024年6月30日的三个月和六个月 | | |
来自Chiesi协作协议的收入: | | | |
时间点: | | | |
美国许可证 | $ | 76,686 | | | |
ROW许可证 | 12,050 | | | |
随着时间的推移: | | | |
报告期内履行PAH研发服务履约义务的收入 | 3,398 | | | |
在报告期内完成的公共卫生-ILD研发服务履行义务的收入 | 60 | | | |
PAH研究和开发费用的收入需报销 | 3,297 | | | |
来自PH-ILD研究和开发费用的收入需报销 | 333 | | | |
汇率变动对财政收入的影响 | 18 | | | |
来自Chiesi协作协议的总收入 | $ | 95,842 | | | |
注11-所得税
我们根据会计准则汇编第270题中期报告(“ASC270”)和第740题“所得税会计”(“ASC740”)计算中期所得税拨备。在每个过渡期结束时,我们估计我们的年度有效税率,并将该税率应用于我们的普通季度收入,以计算与普通收入相关的税收。不包括在普通收入中的其他项目的税收影响,在其发生的期间离散式计算和确认。根据ASC 270和ASC 740的定义,基思合作协议的收入是一个独立项目,不包括在我们的年度有效税率中,因为它是重大、不寻常和不常见的性质。我们持续经营的年度有效税率为7.6%和4.1截至2024年6月30日的三个月及六个月及0由于全面估值,截至2023年6月30日的三个月和六个月的百分比。本公司亦已分别记录截至2024年6月30日止三个月的所得税开支,与处理Chiesi收入及部分发放估值免税额有关,导致截至2024年6月30日止三个月及六个月的总税项开支为$。4.4百万美元。税收优惠将在截至2024年9月30日和2024年12月31日的季度记录,与预测的净营业亏损和税收抵免有关。
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
本季度报告Form 10-Q中包含的以下讨论和分析以及未经审计的中期简明综合财务报表应与截至2023年12月31日的年度综合财务报表及其附注以及相关管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析一并阅读,这两份报告均包含在我们于2024年3月5日提交给美国证券交易委员会(SEC)或美国证券交易委员会的Form 10-k年度报告中。
前瞻性陈述
这份10-Q表格季度报告包含符合1934年《证券交易法》(修订后)第21E节或《交易法》和《1933年证券法》(修订后)第27A条或《证券法》含义的前瞻性陈述。除本季度报告中包含的历史事实的陈述外,本季度报告中包含的所有陈述,包括有关我们未来的经营业绩和财务状况的陈述,包括与Chiesi的合作协议的表现和我们未来根据股权向Chiesi发行普通股的可能性、业务战略和计划、研究和发展计划、我们正在和计划中的临床前研究和计划中的临床试验的预期时间、成本、设计和进行情况、seralutinib的监管申报和批准的时间和可能性、成功的时间和可能性、未来运营的计划和管理目标以及seralutinib的未来结果,均为前瞻性陈述。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素,可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。
在某些情况下,您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性陈述。本季度报告中的前瞻性陈述仅为预测。这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测,我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营结果。这些前瞻性声明仅限于截至本季度报告日期的信息,受许多风险、不确定性和假设的影响,包括在本报告第II部分第1A项“风险因素”、我们在2024年3月5日提交给美国证券交易委员会的最新10-k表格年度报告中第I部分第1A项“风险因素”以及在我们随后提交的季度报告中第II部分第1A项“风险因素”中描述的那些内容。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生,实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。此外,我们在一个不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能不时出现,管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。除非适用法律要求,我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述,无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。所有前瞻性陈述都是根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出的这一警示性声明。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司,专注于治疗PAH和PH-ILD的塞拉鲁替尼的开发和商业化。我们的目标是成为行业领先者,并改善PH患者的生活。2024年5月,我们与Chiesi签订了关于seralutinib的全球协作和许可协议,或协作协议。2022年12月,我们宣布了在PAH患者中进行的Torrey第二阶段研究的阳性背线结果。2023年第四季度,我们启动了PAH的注册第三阶段PROSERA研究。我们预计将在2025年第四季度报告PROSERA研究的背线数据。除了PAH,我们认为塞拉鲁替尼具有治疗PH-ILD的潜力。我们预计将于2025年年中开始PH-ILD的注册第三阶段试验。我们聚集了一支经验丰富、技术精湛的团队,其中包括来自领先生物技术和制药公司的行业资深人士、科学家、临床医生和关键意见领袖,以及来自世界各地的领先学术中心。我们的员工是一支高度敬业、充满激情的团队,他们以尊重、谦逊、透明、包容、奉献、合作和有趣的文化而自豪。我们的最终目标是提高和延长患者的生命。
我们于2015年10月注册成立,并于2017年开始运营。到目前为止,我们主要专注于公司的组织和人员配备、业务规划、筹集资金、确定、收购和授权我们的候选产品,以及进行临床前研究和临床试验。我们主要通过股权和债务融资以及合作协议为我们的业务提供资金。从2017年10月到2024年6月30日,我们通过出售A系列和B系列可转换优先股,发行可转换票据,以及IPO收益,筹集了13.932亿美元,完成了
2019年2月,我们的2027年票据(定义如下)的收益,2020年5月和2022年7月发行普通股的收益,2023年7月发行普通股和配套认股权证的收益,以及2024年5月签署合作协议的收益。截至2024年6月30日,我们拥有354.5美元的现金、现金等价物和有价证券。
自成立以来,我们已经发生了重大的运营亏损,预计在可预见的未来还将继续出现重大的运营亏损。截至2024年和2023年6月30日的三个月,我们的净收益为4,920美元万,净亏损为4,250美元万。截至2024年和2023年6月30日的六个月,我们的净收益为730美元万,净亏损为9,170美元万。截至2024年6月30日,我们的累计赤字为120470美元万。我们预计,在可预见的未来,当我们继续开发和寻求监管机构批准舒拉鲁替尼,包括进行正在进行和计划中的临床试验和其他研究和开发活动;以及随着我们招聘更多人员,保护我们的知识产权,并产生与上市公司相关的额外成本,我们将产生费用和运营亏损。此外,随着seralutinib在开发和商业化方面的进展,我们将需要向Pulmokine支付里程碑式的付款,我们从Pulmokine那里获得了seralutinib的授权。我们的净亏损可能会在季度间和年度间大幅波动,这尤其取决于我们临床试验和临床前研究的时间以及我们在其他研究和开发活动上的支出。
2024年5月3日,我们宣布与基耶斯建立全球战略合作伙伴关系。根据合作协议的条款,我们授予了Chiesi在全球范围内开发、制造和商业化seralutinib和特许产品的独家许可,并授予了购买我们普通股的股权选择权。潜在交易总价值包括一次性支付160.0美元的开发成本,用于支付许可证、研发资金以及某些监管和商业里程碑。该公司还有资格在美国以外的年度净销售额的中高百分比上获得两位数的版税,并有资格从塞拉鲁替尼和授权产品在美国的商业化损益中获得同等份额的利润和亏损。
我们预计不会从产品销售中获得任何收入,除非我们成功完成对seralutinib的开发并获得监管部门的批准,我们预计这将需要数年时间。如果我们获得监管机构对seralutinib的批准,我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。因此,在我们能够产生可观的产品收入来支持我们的成本结构之前,我们预计将通过股权发行、债务融资或其他资本来源(包括潜在的合作、许可和其他类似安排)来满足我们的现金需求。然而,我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或达成此类其他安排。我们未能在需要时筹集资金或达成其他安排,可能会对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略的能力产生负面影响。如果我们无法在需要时筹集更多资金,我们可能会被迫推迟、限制、减少或终止seralutinib的开发或未来的商业化努力,或者授予更多开发和营销seralutinib的权利,即使我们本来更愿意保留这样的权利。
经营成果的构成部分
收入
到目前为止,我们所有的收入都来自与Chiesi的合作协议。我们的收入包括许可证的一次性开发成本报销付款和研发服务性能的持续成本分摊付款。
未来,我们可能会从许可费和其他预付款、其他资助的研发协议、里程碑付款、产品销售、其他第三方资金、美国损益份额和与战略联盟相关的特许权使用费中获得收入。我们预计,我们产生的任何收入都将随着我们实现监管和商业化里程碑的时间、与这些里程碑相关的付款时间和金额以及我们的任何产品获得批准和成功商业化的程度而不同季度波动。如果我们无法为我们的开发成本提供资金,或者我们无法及时开发候选产品或获得监管部门的批准,我们未来创造收入的能力以及我们的运营业绩和财务状况将受到不利影响。
运营费用
研发
研究和开发费用主要用于色拉鲁替尼的临床前和临床开发和发现工作,以及我们停产的临床候选产品。研究和开发费用确认为已发生
在收到将用于研究和开发的货物或服务之前支付的款项,在收到货物或服务之前予以资本化。
研究和开发费用包括或可能包括:
•参与研究和开发工作的个人的工资、工资税、员工福利和股票补偿费用;
•根据与合同研究组织或CROs、研究中心和顾问的协议产生的外部研发费用,以进行我们的临床试验以及临床前和非临床研究;
•实验室用品;
•与生产用于临床试验和临床前研究的候选产品相关的成本,包括支付给第三方制造商的费用;
•与遵守法规要求有关的成本;以及
•设施、折旧和其他分摊费用,包括租金、设施维护、保险、设备和其他用品的直接和分摊费用。
我们的直接研发费用主要包括外部成本,例如支付给与我们的临床试验、临床前和非临床研究相关的CRO、研究地点和顾问的费用,以及与临床试验材料制造相关的成本。我们将我们的人员和设施相关资源部署到我们所有的研发活动中。我们逐个计划跟踪外部成本和人员支出,并根据分配给该计划的人员资源将公共费用(如与设施相关的资源)分配给每个计划。基于股票的薪酬以及不属于特定计划的人员和普通费用被视为未分配的研究和开发费用。我们将终止计划归类为可归因于我们的临床阶段候选产品在2023年12月31日之前终止的任何研究和开发费用。
我们预计在可预见的未来,随着我们继续开发赛拉鲁替尼,将产生研究和开发费用。由于临床前和临床发展本身的不可预测性,我们不能确定目前或未来临床前研究和临床试验的开始时间、持续时间或完成成本。临床和临床前开发时间表、成功的概率和开发成本可能与预期大不相同。我们预计,我们将根据正在进行的和未来的临床前研究和临床试验的结果、监管发展以及我们正在进行的对seralutinib商业潜力的评估,决定持续向seralutinib提供多少资金。我们未来将需要筹集大量额外资本。
根据以下因素,我们的临床开发成本可能会有很大差异:
•每名患者的试验成本;
•批准所需的试验次数;
•包括在试验中的地点数目;
•在哪些国家进行试验;
•登记符合条件的患者所需的时间长度;
•参与试验的患者数量;
•患者接受的剂量;
•患者的辍学率或中途停用率;
•监管机构要求的潜在额外安全监测;
•患者参与试验和随访的持续时间;
•生产色拉鲁替尼的成本和时机;
•新冠肺炎疫情和临床现场人员短缺造成的成本,包括临床试验延迟;
•色拉鲁替尼的第三阶段开发;以及
•色拉鲁替尼的疗效和安全性。
正在进行的研究和开发
在过程研发或IPR&D中,费用包括作为资产收购的一部分获得的IPR&D,或在未来没有替代用途的许可证内,在发生时计入费用。
一般和行政
一般和行政费用主要包括行政、财务和其他行政职能人员的薪金和与雇员有关的费用,包括基于股票的报酬。其他重大成本包括与设施有关的费用、与知识产权和公司事务有关的法律费用、会计和咨询服务的专业费用以及保险费。
我们预计在可预见的未来将产生一般和行政费用,以支持我们目前的基础设施和作为上市公司运营的持续成本。这些费用可能包括与保持遵守交易所上市和美国证券交易委员会要求相关的审计、法律、监管和税务相关服务,董事和高管保险费,以及与上市公司运营相关的投资者关系成本。
其他收入(费用),净额
其他收入(支出),净额包括(1)现金、现金等价物和有价证券的利息收入,(2)投资增值,(3)与我们的信贷安排和2027年票据有关的利息支出,(4)研究和开发税收抵免和(5)其他杂项收入。
所得税
本公司于中期的税项拨备或所得税收益乃根据估计的年度有效税率厘定,并经相关期间计入的个别项目(如有)调整后计算。每个季度我们都会更新我们对年度有效税率的估计,如果我们的估计税率发生变化,我们就会进行累积调整。
关键会计政策和估算
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的简明合并财务报表,这些报表是根据美国公认会计原则或GAAP编制的。在编制这些财务报表时,我们需要作出判断和估计,以影响我们的精简合并财务报表中资产、负债、收入、费用以及或有资产和负债的披露。我们的估计是基于历史经验、已知趋势和事件,以及在这种情况下被认为是合理的各种其他因素。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值不同。在持续的基础上,我们根据情况、事实和经验的变化评估我们的判断和估计。除了以下讨论的协作安排和收入确认的会计处理外,在截至2024年6月30日的六个月内,我们的关键会计政策和估计没有重大变化,这在我们于2024年3月5日提交给美国证券交易委员会的Form 10-k年报中的第7项“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析-关键会计政策和估计”中进行了讨论。
协作安排
本公司根据是否涉及联合经营活动以及双方是否积极参与安排并面临重大风险和回报来评估其许可协议和其他协议是否属于合作安排。对于公司确定为协作的安排,它会确定每个会计单位,然后确定该会计单位是否存在客户关系。如果公司确定合作安排中的履行义务与客户有关,则适用其收入确认会计政策。如果合作安排中不同捆绑的商品或服务的一部分与客户无关,本公司将基于对权威会计文献的类比进行确认和计量,如果没有适当的类比,则基于合理、合理和一致适用的会计政策选择进行确认和计量。在一定程度上,
根据《会计准则》第808条的规定,本公司评估本公司与合作伙伴之间的安排是否属于其他会计文献的范围。如果公司得出结论认为安排的某些或全部方面代表与客户的交易,则公司在ASC主题606--与客户的合同收入(ASC 606)的范围内对安排的这些方面进行会计处理。
收入确认
我们根据会计准则编纂或ASC,主题606,与客户的合同收入,或主题606,适用于与客户的所有合同确认收入,但属于其他准则范围内的合同除外,如租赁、保险、合作安排和金融工具。在主题606下,当我们的客户获得承诺的货物或服务的控制权时,我们确认收入,数额反映了实体预期从这些货物或服务的交换中获得的对价。为了确定与客户签订的合同的收入确认,我们执行以下五个步骤:(I)确定与客户的合同(S);(Ii)确定合同中的履约义务;(Iii)确定交易价格;(Iv)将交易价格分配到合同中的履约义务;以及(V)当实体履行履约义务时确认收入。只有当我们可能会收取我们有权用来换取我们转让的商品或服务的对价时,我们才会将五步模式应用于合同。在合同开始时,一旦合同被确定在主题606的范围内,我们就评估每个合同中承诺的商品或服务,确定那些是履行义务的,并评估每个承诺的商品或服务是否是不同的。然后,我们确认交易价格减去应付给客户的对价后的金额为收入,该金额在履行履行义务时分配给相应的履行义务。我们利用关键假设来确定履约义务的独立销售价格,其中可能包括预测的收入或成本、预期的开发时间表、贴现率以及技术和监管成功的概率。
经营业绩--截至2024年及2023年6月30日止三个月及六个月比较
下表列出了我们精选的截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的运营报表数据:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | 2024年vs 2023年 |
| 2024 | | 2023 | | 变化 |
| (单位:千) |
收入: | | | | | |
许可证销售收入 | $ | 88,751 | | | $ | — | | | $ | 88,751 | |
与合作者的合同收入 | 7,091 | | | — | | | 7,091 | |
总收入 | 95,842 | | | — | | | 95,842 | |
运营费用: | | | | | |
研发 | 35,086 | | | 36,309 | | | (1,223) | |
正在进行的研究和开发 | — | | | 15 | | | (15) | |
一般和行政 | 8,669 | | | 9,976 | | | (1,307) | |
总运营支出 | 43,755 | | | 46,300 | | | (2,545) | |
营业收入(亏损) | 52,087 | | | (46,300) | | | 98,387 | |
其他收入(费用) | | | | | |
利息收入 | 1,749 | | | 695 | | | 1,054 | |
利息开支 | (2,916) | | | (3,429) | | | 513 | |
其他收入,净额 | 2,747 | | | 6,538 | | | (3,791) | |
其他收入合计,净额 | 1,580 | | | 3,804 | | | (2,224) | |
未计提所得税准备的收入(亏损) | 53,667 | | | (42,496) | | | 96,163 | |
所得税拨备 | 4,435 | | | — | | | 4,435 | |
净收益(亏损) | $ | 49,232 | | | $ | (42,496) | | | $ | 91,728 | |
下表列出了截至2024年和2023年6月30日止六个月的选定运营数据报表:
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| 截至6月30日的六个月, | | 2024年vs 2023年 |
| 2024 | | 2023 | | 变化 |
| (单位:千) |
收入: | | | | | |
许可证销售收入 | $ | 88,751 | | | $ | — | | | $ | 88,751 | |
与合作者的合同收入 | 7,091 | | | — | | | 7,091 | |
总收入 | 95,842 | | | — | | | 95,842 | |
运营费用: | | | | | |
研发 | 67,478 | | | 74,104 | | | (6,626) | |
正在进行的研究和开发 | — | | | 30 | | | (30) | |
一般和行政 | 18,236 | | | 20,108 | | | (1,872) | |
总运营支出 | 85,714 | | | 94,242 | | | (8,528) | |
营业收入(亏损) | 10,128 | | | (94,242) | | | 104,370 | |
其他收入(费用) | | | | | |
利息收入 | 2,093 | | | 1,282 | | | 811 | |
利息开支 | (6,045) | | | (6,929) | | | 884 | |
其他收入,净额 | 5,563 | | | 8,228 | | | (2,665) | |
其他收入合计,净额 | 1,611 | | | 2,581 | | | (970) | |
未计提所得税准备的收入(亏损) | 11,739 | | | (91,661) | | | 103,400 | |
所得税拨备 | 4,435 | | | — | | | 4,435 | |
净收益(亏损) | $ | 7,304 | | | $ | (91,661) | | | $ | 98,965 | |
收入
截至2024年6月30日的三个月和六个月,营收为9,580美元万。我们的收入来自我们与Chiesi的持续合作,包括截至2024年6月30日的三个月内许可证的一次性开发成本报销付款和研发服务性能的持续成本分摊付款。
研发费用
截至2024年6月30日的三个月的研发费用为3,510美元万,而截至2023年6月30日的三个月的研发费用为3,630美元万,减少了120美元万,这主要是由于终止计划的临床前研究和临床试验相关成本减少了1,160美元万,但与舍拉鲁替尼的临床前研究和临床试验相关的成本增加了1,040万。
截至2024年6月30日的六个月的研发费用为6,750万美元,而截至2023年6月30日的六个月的研发费用为7,410美元万,减少了660美元万,这主要是由于终止计划的临床前研究和临床试验相关成本减少了2,880美元万,但与舒拉替尼的临床前研究和临床试验相关的成本增加了2,220万。
下表按计划显示了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的研发费用:
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| 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| (单位:千) |
塞拉鲁替尼 | $ | 32,600 | | | $ | 22,189 | | | $ | 62,343 | | | $ | 40,139 | |
其他已终止的计划 | 2,486 | | | 14,120 | | | 5,135 | | | 33,965 | |
总研发 | $ | 35,086 | | | $ | 36,309 | | | $ | 67,478 | | | $ | 74,104 | |
正在进行的研究和开发
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月,没有重大的知识产权研发费用。
一般和行政费用
截至2024年6月30日的三个月,一般和行政费用为870美元万,而截至2023年6月30日的三个月为1,000美元万,减少了130美元万,这主要是由于基于股票的薪酬支出减少了100美元,保险费用减少了20美元,专业服务减少了20美元万。
截至2024年6月30日的6个月的一般和行政费用为1,820美元万,而截至2023年6月30日的6个月为2010美元万,减少190美元万,这主要是由于基于股票的薪酬支出减少了150美元万和保险费用减少了30美元万。
其他收入(费用),净额
在截至2024年6月30日的三个月中,其他费用净额为160万美元,而截至2023年6月30日的三个月中,其他收入净额为380美元万,减少了220美元万,这主要是由于与根据冠状病毒援助、救济和经济安全法或CARE法案保留员工的280美元万相关的其他收入减少490美元,以及爱尔兰企业研发税收抵免210美元,被利息收入增加110万和投资增加150万抵消。
在截至2024年6月30日的六个月中,其他费用净额为160万美元,而截至2023年6月30日的六个月的其他收入净额为260美元万,减少了100美元万,这主要是由于与CARE法案下280美元的员工留任抵免和爱尔兰企业研发税收抵免相关的其他收入减少490美元万和爱尔兰企业研发税收抵免210美元,被利息支出减少90美元万和投资增加增加290美元万所抵消。
所得税拨备
截至2024年6月30日的三个月和六个月的所得税拨备为440万。截至2023年6月30日的三个月和六个月没有所得税拨备。
流动性与资本资源
自公司成立以来,我们已经遭受了巨大的运营亏损,预计在可预见的未来将继续遭受重大运营亏损,而且可能永远不会盈利。截至2024年6月30日,我们的累计赤字为120470美元万。
我们现金的主要用途是为运营费用提供资金,主要是研发支出,其次是一般和行政支出。用于为运营费用提供资金的现金受到我们支付这些费用的时间的影响,这反映在我们的未付应付账款和应计费用的变化中。我们也可以使用手头的现金通过公开市场交易回购2027年债券,包括通过规则10B5-1交易计划,以促进公开市场回购,或以其他方式不时回购。
根据我们与Pulmokine的许可协议,我们有付款义务,这取决于未来事件,如我们是否实现了指定的开发、监管和商业里程碑,并被要求支付与根据协议开发的产品的销售相关的特许权使用费。截至2024年6月30日,我们无法估计实现里程碑或进行未来产品销售的时间或可能性。其他合同义务包括我们2027年票据和现有经营租赁项下的未来付款。
从我们成立到2024年6月30日,我们的运营资金主要来自出售A系列和B系列可转换优先股的13.932亿美元收益,我们首次公开募股的收益,我们2027年债券的收益,2020年5月和2022年7月发行普通股的收益,2023年7月发行普通股和配套认股权证的收益,以及与Chiesi的合作协议。截至2024年6月30日,我们拥有354.5美元的现金、现金等价物和有价证券。超出即时需求的现金将根据我们的投资政策进行投资,主要是为了保本和流动性。
2020年4月10日,我们以S-3表格或2020年货架登记声明的形式提交了登记声明,涵盖了不定期发行普通股、优先股、债务证券、权证和单位的登记声明,该登记声明于2020年4月10日自动生效。
2020年5月21日,我们发行了20000美元的万本金总额5.00%的可转换优先债券,2027年将在注册公开发行中到期,即2027年债券。2027年发行的债券利率定为年息5.00厘。利息每半年支付一次,从2020年12月1日开始,每年6月1日和12月1日拖欠一次。扣除承销折扣和佣金以及其他发行成本后,2027年债券的净收益总额约为19360美元万。在2027年债券的登记包销公开发行的同时,我们完成了9,433,963股普通股的包销公开发行。在扣除承销折扣和佣金以及其他发行成本后,我们获得了11710美元的万净收益。我们同时发行的2027年票据和普通股是根据2020年货架登记声明进行登记的。
2023年7月24日,我们完成了129,869,440股普通股和32,467,360股随行权证的私募。在扣除发售费用之前,此次私募的总收益为212.1美元。2023年8月18日,我们以S-3表格的形式备案了登记回售普通股股份和行使定向增发发行的认股权证可发行普通股股份的登记说明,并于2023年8月28日宣布生效。
有关我们长期借款的其他信息见本表格10-Q第一部分第1项所包含的未经审计简明合并财务报表注释的注释5“债务”。
有关我们与Chiesi合作的更多信息,请参阅本表格10-Q第一部分第1项中未经审计简明合并财务报表注释的注释10“重大协议和合同”。
下表分别显示了截至2024年6月30日和2023年6月30日止六个月各月的现金流量摘要:
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| 截至6月30日的六个月, |
| 2024 | | 2023 |
| (单位:千) |
经营活动提供(用于)的现金净额 | $ | 64,046 | | | $ | (91,240) | |
投资活动提供的现金净额 | 2,561 | | | 21,658 | |
融资活动所用现金净额 | (11,769) | | | (5,440) | |
汇率变化对现金和现金等值物的影响 | (70) | | | 53 | |
现金及现金等价物净增(减) | $ | 54,768 | | | $ | (74,969) | |
经营活动
在截至2024年6月30日的六个月中,经营活动提供了约6,400美元万的现金,主要原因是730美元万的净收入和6,670美元万合同负债的变化,减去了580美元万的应计费用变化和可交易证券溢价摊销的变化,净增加600美元万。
在截至2023年6月30日的六个月中,经营活动使用了约9,120美元万现金,主要原因是净亏损9,170美元万以及预付费用和其他流动负债变化500美元万,应计研发费用变化360万以及应计薪酬和福利变化5,30万,减去基于股票的薪酬支出1,630万。
投资活动
在截至2024年6月30日的6个月中,投资活动提供了约2.6亿万的现金,主要来自28230万的有价证券到期,但被27970万的有价证券购买所抵消。
在截至2023年6月30日的六个月内,投资活动提供了约2,170美元万的现金,主要来自15500美元万的有价证券到期,但被13330美元万的有价证券购买所抵消。
融资活动
在截至2024年6月30日的六个月内,融资活动使用了1,180万现金,主要是由于偿还长期债务本金1,260万,减去根据基耶西合作协议授予股权所得的50万和根据ESPP发行普通股的所得30万。
在截至2023年6月30日的6个月中,融资活动使用了540万现金,主要来自580万长期债务的本金偿还,被根据ESPP购买股票的收益40万所抵消。
资金需求
根据我们目前的运营计划,我们相信,我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以在这些简明合并财务报表发布之日起至少12个月内为我们的运营提供资金。然而,我们对我们的财务资源将在多长时间内足以支持我们的运营的预测是前瞻性陈述,涉及风险和不确定因素,实际结果可能与此大不相同。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计,我们可以比预期更快地使用我们的资本资源。此外,在临床试验中测试色拉鲁替尼的过程是昂贵的,这些试验的进展和费用的时间也不确定。
我们未来的资本需求将取决于许多因素,包括:
•我们正在进行或可能选择在未来进行的色拉鲁替尼的临床前研究和临床试验的类型、数量、范围、进展、登记速度、扩展、结果、成本和时间;
•赛拉鲁替尼的生产成本和生产时机;
•色拉鲁替尼的监管审查的费用、时间和结果;
•获得、维护和执行我们的专利和其他知识产权的成本;
•我们努力加强运营系统和增聘人员,以履行我们作为上市公司的义务,包括加强对财务报告的内部控制;
•雇用更多人员和顾问以继续塞拉鲁替尼的开发和潜在商业化的相关费用;
•我们必须向Pulmokine支付里程碑或其他付款的时间和金额,我们从Pulmokine那里获得了授权的seralutinib;
•如果赛拉鲁替尼获得批准,建立或确保销售和营销能力的成本和时间;
•我们有能力从第三方付款人那里获得足够的市场接受度、覆盖率和足够的补偿,并为任何经批准的产品获得足够的市场份额和收入;
•建立和维持合作、许可和其他类似安排的条款和时间;
•与我们可能许可或收购的任何产品或技术相关的成本;以及
•疫情造成的任何延误和成本增加。
在我们能够产生可观的产品收入来支持我们的成本结构之前,我们预计将通过股权发行、债务融资或其他资本来源(包括潜在的合作、许可和其他类似安排)来满足我们的现金需求。
然而,我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或达成此类其他安排。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下,我们股东的所有权权益将被或可能被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股权融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约,例如
产生额外债务、进行资本支出或宣布分红。如果我们通过与第三方的合作、许可和其他类似安排筹集资金,我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究项目或候选产品的宝贵权利,或者以可能对我们不利和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可。我们未能在需要时筹集资金或达成其他安排,可能会对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略的能力产生负面影响。如果我们无法在需要时筹集更多资金,我们可能会被迫推迟、限制、减少或终止seralutinib的开发或未来的商业化努力,或者授予开发和营销seralutinib的权利,即使我们本来更愿意自己开发和销售seralutinib。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
截至2024年6月30日,与我们于2024年3月5日提交给美国证券交易委员会的截至2023年12月31日的10-k财年年报中第7A项“关于市场风险的量化和定性披露”中的讨论相比,围绕我们的市场风险没有发生实质性的变化,包括利率风险、外币汇率风险和通胀风险。
项目4.控制和程序
关于披露控制和程序的有效性的结论
我们维持披露控制和程序,旨在确保在我们提交给美国证券交易委员会的定期和当前报告中需要披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告,并积累此类信息并根据需要传达给我们的管理层,包括首席执行官和首席财务官,以便及时做出有关必要披露的决定。在设计和评估披露控制和程序时,管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作多么良好,都只能为实现预期的控制目标提供合理的、而不是绝对的保证。为了达到合理的保证水平,管理层必然需要运用其判断来评估可能的控制和程序的成本-效益关系。此外,任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设,不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功实现其所述目标;随着时间的推移,控制可能会因为条件的变化而变得不充分,或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制,由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生,并且不会被发现。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至本季度报告所述期间结束时,根据《交易所法》第13a-15(E)和15d-15(E)规则定义的披露控制和程序的有效性。根据该等评估,我们的主要行政总裁及主要财务官已得出结论,截至该日期,我们的披露控制及程序在合理保证水平下有效。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年6月30日的三个月内,我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分:其他信息
项目1.法律程序
我们目前没有受到任何实质性法律程序的影响。有时,我们可能会卷入法律程序或受到正常业务过程中附带索赔的影响。无论结果如何,由于辩护和和解费用、资源转移和其他因素,此类诉讼或索赔可能对我们产生不利影响,无法保证将获得有利的结果。
第1A项。风险因素
我们先前披露的风险因素,在我们于2024年3月5日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的10-K表格年度报告第I部分“风险因素”项以及于2024年5月7日提交给美国证券交易委员会的截至2024年3月31日的10-Q表格季度报告第II部分“风险因素”项中没有实质性变化。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
没有。
发行人回购股权证券
没有。
项目3.高级证券违约
不适用。
项目4.矿山安全披露
不适用。
项目5.其他信息
截至2024年6月30日的三个月内,我们的高管或董事均未 通过或已终止旨在满足规则10 b5 -1(c)或任何“非规则10 b5 -1万亿.ading安排”的肯定抗辩条件的任何购买或出售我们证券的合同、指示或书面计划。
项目6.展品
作为本10-Q表格季度报告一部分提交或提供的证据载于证据索引中,该证据索引通过引用并入本文。
展品索引
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品 数 | | 展品说明 | | 以引用方式并入 | | 随函存档 |
| | | | 表格 | | 日期 | | 数 | | |
3.1 | | 经修订及重订的公司注册证书。 | | 10-Q | | 8/8/2023 | | 3.1 | | |
3.2 | | 修订及重新编订附例。 | | 10-Q | | 5/12/2020 | | 3.2 | | |
4.1 | | 普通股证书格式。 | | S-1/A | | 1/23/2019 | | 4.1 | | |
4.2 | | 由注册人及其某些股东于2018年7月20日修订和重新签署的投资者权利协议。 | | S-1 | | 12/21/2018 | | 4.2 | | |
4.3 | | 契约,日期为2020年5月21日,由公司和全国协会威尔明顿信托公司之间签订。 | | 8-K | | 5/21/2020 | | 4.1 | | |
4.4 | | 第一个补充契约,日期为2020年5月21日,由公司和全国协会威尔明顿信托公司之间签署。 | | 8-K | | 5/21/2020 | | 4.2 | | |
4.5 | | 全球票据格式,相当于5.00%的2027年到期的可转换优先票据(作为附件4.4的一部分)。 | | 8-K | | 5/21/2020 | | 4.3 | | |
4.6 | | 手令的格式 | | 8-K | | 7/20/2023 | | 4.1 | | |
10.1† | | GB002,Inc.、Gossamer Bio 002 Ltd.和Gossamer Bio,Inc.与Chiesi FarmPharmtici S.p.A和Chiesi USA,Inc.之间的合作和许可协议日期为2024年5月3日。 | | | | | | | | X |
31.1 | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的第13a-14(A)条或第15d-14(A)条所要求的Gossamer Bio,Inc.首席执行官证书。 | | | | | | | | X |
31.2 | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的第13a-14(A)条或第15d-14(A)条所要求的Gossamer Bio,Inc.首席财务官证书。 | | | | | | | | X |
32.1* | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条颁发首席执行官证书。 | | | | | | | | X |
32.2* | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条颁发首席财务官证书。 | | | | | | | | X |
101.INS | | XBRL报表实例文档 | | | | | | | | X |
101.SCH | | XBRL分类扩展架构文档 | | | | | | | | X |
101.CAL | | XBRL分类计算链接库文档 | | | | | | | | X |
101.LAB | | XBRL分类标签Linkbase文档 | | | | | | | | X |
101.PRE | | XBRL演示文稿链接库文档 | | | | | | | | X |
101.DEF | | XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | | | | | | | | X |
| | | | | |
† | 根据法规S-k第601(b)(10)(iv)项,出于保密目的,本展品的部分(以星号表示)已被省略。 |
* | 本证明被视为未根据《交易法》第18条提交,或以其他方式承担该条的责任,也不应被视为通过引用方式纳入根据《证券法》或《交易法》提交的任何提交中。 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式安排由正式授权的签署人代表其签署本报告。
| | | | | | | | | | | |
| | 戈萨默比奥公司 |
| | | |
日期: | 2024年8月12日 | 作者: | /s/ Faheem Hasnain |
| | | 法希姆·哈斯奈恩 |
| | | 总裁与首席执行官 |
| | | (首席行政主任) |
| | | |
日期: | 2024年8月12日 | 作者: | /s/布莱恩·吉拉多 |
| | | 布莱恩·吉拉乌多 |
| | | 首席运营官和首席财务官 |
| | | (首席财务会计官) |