美国
证券交易委员会
华盛顿，DC 20549
表格
（标记一个）
截至季度结束
或者
对于从 到 的过渡期
委员会档案编号
（公司章程中指定的准确公司名称）
| （成立或组织的）其他司法管辖区 | （雇主税号） |
主要执行办公室地址（邮政编码）
根据交易所法规（17 CFR 240.14a-12）第14a-12规定的招股材料
根据《证券交易所法》第12(b) 章注册的证券:
| 每一类别的名称 | 交易符号 | 在每个交易所注册的名称 | ||
请勾选以下选项说明报告人是否：（1）在过去12个月内（或报告人需要报告的较短时间）提交了《1934年证券交易法》第13条或第15(d)条规定要提交的所有报告；（2）过去90天一直被要求提交此类报告。
通过勾选圆圈表明注册者是否在过去12个月内(或注册者需要提交这些文件的较短期限内)已经递交规章S-T(本章第232.405条)规定的每个交互式数据文件。
在勾选标记处表示注册人是大型加速提交人、加速提交人、非加速提交人、小型报告公司还是新兴增长公司。请参阅证券交易法120亿条规则中“大型加速提交人”、“加速提交人”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。
| 大型加速量申报人 ☐ | 加速量申报人 ☐ |
| 小型报告公司 | |
| 新兴成长公司 |
如果作为新兴成长型公司，请勾选表示，如果注册人已选择不使用根据Exchange Act第13(a)条规定提供的任何新的或修改的财务准则的延长过渡期进行合规， ☐
请勾选适用的圆圈，表示注册登记者是否是空壳公司(根据交易所法案第12b-2条的定义)。是 ☐ 否
截至2024年8月2日，注册人的普通股的流通数量为 股份。
ABEONA THERAPEUTICS INC.
表格 10-Q
截至2024年6月30日的季度报告
指数
页 编号。 | |||
| 第一部分 - 财务信息 | |||
| 项目1。 | 基本报表: | 3 | |
| 2024年6月30日和2023年12月31日的未经审计的简明合并资产负债表 | 3 | ||
| 未经审计的2024年和2023年六个月截至6月30日的综合收益及损失的简明综合报告表 | 4 | ||
| 未经审计的截至2024年和2023年六个月截至6月30日的股东权益（赤字）的简明综合报告表 | 5 | ||
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的未经审计的简明合并现金流量表 | 7 | ||
| 简明联合财务报表附注(未经审计) | 8 | ||
| 事项二 | 分销计划 | 24 | |
| 第3项。 | 有关市场风险的定量和定性披露 | 31 | |
| 事项4。 | 控制和程序 | 31 | |
| 第二部分-其他信息 | |||
| 项目1。 | 法律诉讼 | 32 | |
| 项目1A。 | 风险因素 | 32 | |
| 事项二 | 未注册的股本证券销售和募集资金用途 | 32 | |
| 项目5。 | 其他信息 | 33 | |
| 项目6。 | 展示资料 | 33 | |
| 签名 | 34 | ||
| 1 |
前瞻性声明
本季度的10-Q报告（包括参考资料）包含表达管理意见、期望、信仰、计划、目标、假设或未来事件或未来结果的前瞻性声明，因此是或可能被认为是《1933年证券法》修正案第27A条和《1934年证券交易法》修正案第21E条的“前瞻性声明”。诸如“期望”、“预计”、“打算”、“计划”、“信仰”、“可以”、“会”、“寻求”、“估计”等类似此类词汇和其变体以及否定词，均旨在识别此类前瞻性陈述。此类“前瞻性声明”仅在其发布日期时为准，而非未来表现和管理层难以预测的某些风险、不确定性、估计和假设之外的保证。各种因素，其中一些因素超出公司的控制范围，可能导致实际结果与此类前瞻性声明中表述的或暗示的结果有所不同。此外，我们放弃更新任何前瞻性声明以反映报告日期后的事件或情况，除非其他联邦证券法有要求。
前瞻性声明必然涉及风险和不确定性，由于多种因素，实际结果可能与预期的前瞻性声明有所不同。这些声明包括关于我们因以下原因可能出现的事项的能力的声明：解决FDA有关pz-cel生物制品许可申请提出的完整回复信中提出的事项；resubmission pz-cel的生物制品许可申请的时间和结果；我们继续开发用于治疗眼科疾病的基于AAV的基因治疗；临床发展、临床试验和潜在监管批准的成就、预期时间、进展和结果；我们的产品候选品管道；我们认为pz-cel有可能使罕见皮肤病RDEB患者受益；我们认为VIITAL™的临床试验数据足够支持当前提出的监管批准；我们依赖于第三方客户和供应商及其遵守监管机构的合规性；我们估计的费用、未来收入、资本需求和融资需求；我们的知识产权地位以及为我们专有资产获得、维护和执行知识产权保护和排他权的能力；我们对我们的产品候选品潜在市场规模的估计、我们商业化战略的强度以及我们服务和满足这些市场的能力；以及未来的经济条件或表现。
可能会影响业绩，导致结果与管理层预期有所不同的重要因素在公司年度报告的“风险因素”和“财务状况和业绩管理讨论与分析”章节中描述，该报告针对 2023 年 12 月 31 日结束的财政年度，随时更新于公司的 SEC 提交，包括本季度 10-Q 报告。这些因素包括：我们重新提交 pz-cel 生物制品许可申请的时间和结果；我们能否使用现有的市场销售协议；我们能否获得额外的财务资源和/或我们的财务灵活性以按需减少营业费用；我们能否从现有或新股东获得额外的股本融资；全球公共卫生紧急情况（如大流行病）对我们的业务、运营和财务状况的潜在影响；我们能否对外许可技术和/或其他资产、推迟和/或取消计划支出、重组运营和/或减少员工人数以及出售资产；通过出售额外的股票融资对现有投资者的相对股权所有权产生稀释效应，包括根据我们现有的市场销售协议；我们任何产品或候选产品的与美国食品和药物管理局（“FDA”）或其他监管机构的任何互动的结果；我们能否继续获得并保持我们产品候选者的监管指定；我们能否开发符合目前良好制造规范的生产能力，用于我们的产品候选者；我们能否制造细胞和基因疗法产品以及生产足够的产品供应以支持临床试验和潜在未来的商业化；一旦获批准，我们的产品候选者在任何适应症上的市场接受速度和程度；以及我们在许可协议中承担的义务。
| 2 |
部分I—财务信息
项目1.基本报表
Abeona Therapeutics 公司及其子公司
简明合并资产负债表
（按千计美元，除每股股价及每股股息外）
(未经审计)
| 2024年6月30日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 短期投资 | ||||||||
| 受限现金 | ||||||||
| 其他应收款 | ||||||||
| 资产预付款和其他流动资产的变动 | ||||||||
| 总流动资产 | ||||||||
| 资产和设备，净值 | ||||||||
| 经营租赁权使用资产 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债: | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 开多次数 | — | |||||||
| 经营租赁负债流动部分 | ||||||||
| 应付授权方的流动部分 | ||||||||
| 其他流动负债 | ||||||||
| 流动负债合计 | ||||||||
| 长期经营租赁负债 | ||||||||
| 长期债务 | — | |||||||
| 衍生工具负债 | — | |||||||
| 认股权负债 | ||||||||
| 负债合计 | ||||||||
| 承诺和 contingencies | - | - | ||||||
| 股东权益: | ||||||||
| 优先股票$面值；授权 股； 截至2023年12月31日和2024年6月30日，发行和流通股本分别为1,390,446,043股。 | — | — | ||||||
| 普通股-美元面值；授权 股； 和页面。截至2023年12月31日和2024年6月30日，发行和流通股本分别为1,390,446,043股。 | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累积赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累计其他综合损失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | $ | ||||||
附注是这些未经审计的简明合并陈述的组成部分。
| 3 |
Abeona Therapeutics 公司及其子公司
简明合并利润（亏损）和综合收益（损失）陈述
（按千计美元，除每股股价及每股股息外）
(未经审计)
截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月内。 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 营收： | ||||||||||||||||
| 收入和其他收入许可费 | $ | — | $ | $ | — | $ | ||||||||||
| 费用： | ||||||||||||||||
| 特许权使用费 | — | — | ||||||||||||||
| 研发 | ||||||||||||||||
| 普通和管理 | ||||||||||||||||
| 操作租赁权资产获利 | — | ( | ) | — | ( | ) | ||||||||||
| 总支出 | ||||||||||||||||
| 经营亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 利息费用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 权证及衍生工具负债公允价值变动损益 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他收入 | ||||||||||||||||
| 净利润 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 每股普通股基本收益（亏损） | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 每股普通股稀释亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股平均流通股数： | ||||||||||||||||
| 基本 | ||||||||||||||||
| 摊薄 | ||||||||||||||||
| 其他综合收益（损失）： | ||||||||||||||||
| 可供出售债券的未实现收益（损失）变动 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 综合收益（损失） | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
附注是这些未经审计的简明合并报表的组成部分。
| 4 |
Abeona Therapeutics Inc.及其子公司
简明 股东权益（赤字）简化合并报表
（以千美元计，股份除外）
(未经审计)
| 2024年6月30日结束的三个月 | ||||||||||||||||||||||||
| 累积的 | ||||||||||||||||||||||||
| 额外的 | 其他 | 总费用 | ||||||||||||||||||||||
| 普通股票 | 实收资本 | 累积的 | 综合 | 股东的 | ||||||||||||||||||||
| 股份 | 数量 | 资本 | 赤字 | 损失 | （递延）权益 | |||||||||||||||||||
| 2024年3月31日结存余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | （ | ) | |||||||||||||
| 股票补偿费用 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||
| 与受限制的股票奖励有关的普通股取消，扣除扣税结算和股份发行净额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | — | — | ( | ) | ||||||||||||||
| 根据公开市场出售协议（ATM），发行普通股，扣除发行成本的净额 | — | — | ||||||||||||||||||||||
| 与认购发行有关的普通股发行，扣除发行成本的净额 | — | — | ||||||||||||||||||||||
| 预先担保的认股权行使后发行的普通股，扣除已结算的股份净额 | ( | ) | — | — | — | |||||||||||||||||||
| 净收入 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||
| 其他综合收益 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||
| 2024年6月30日余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 截至2024年6月30日的六个月 | ||||||||||||||||||||||||
| 累积的 | ||||||||||||||||||||||||
| 额外的 | 其他 | 总费用 | ||||||||||||||||||||||
| 普通股票 | 实收资本 | 累积的 | 综合 | 股东的 | ||||||||||||||||||||
| 股份 | 数量 | 资本 | 赤字 | 损失 | 股权 | |||||||||||||||||||
| 2023年12月31日结余为 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | | ||||||||||||||
| 股票补偿费用 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||
| 与受限制的股票奖励有关的普通股取消，扣除扣税结算和股份发行净额 | ( | ) | — | ( | ) | — | — | ( | ) | |||||||||||||||
| 根据公开市场出售协议（ATM），发行普通股，扣除发行成本的净额 | — | — | ||||||||||||||||||||||
| 与认购发行有关的普通股发行，扣除发行成本的净额 | — | — | ||||||||||||||||||||||
| 行使预借款权益所发行的普通股净额，扣除股份结算 | ( | ) | — | — | — | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | — | ( | ) | — | ( | ) | ||||||||||||||||
| 其他综合损失 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 2024年6月30日余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
附注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。
| 5 |
Abeona Therapeutics Inc.及其子公司
简明合并股东权益（赤字）表（续），
（以千元为单位，除股数外）
(未经审计)
| 截至2023年6月30日的三个月 | ||||||||||||||||||||||||
| 累积的 | ||||||||||||||||||||||||
| 额外的 | 其他 | 总费用 | ||||||||||||||||||||||
| 普通股票 | 实收资本 | 累积的 | 综合 | 股东的 | ||||||||||||||||||||
| 股份 | 数量 | 资本 | 赤字 | 损失 | 股权 | |||||||||||||||||||
| 2023年3月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | | ||||||||||||||
| 股票补偿费用 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||
| 因限制性股票发行而发行的普通股的净额，减去注销数量和因税收代扣结算而结算的股份 | ( | ) | — | — | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 因大宗自动交易卖出协议而发行的普通股净额，扣除发行成本 | — | — | ||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | — | ( | ) | — | ( | ) | ||||||||||||||||
| 其他综合损失 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 2023年6月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 截至2023年6月30日的六个月 | ||||||||||||||||||||||||
| 累积的 | ||||||||||||||||||||||||
| 额外的 | 其他 | 总费用 | ||||||||||||||||||||||
| 普通股票 | 实收资本 | 累积的 | 综合 | 股东的 | ||||||||||||||||||||
| 股份 | 数量 | 资本 | 赤字 | 损失 | 股权 | |||||||||||||||||||
| 2022年12月31日结存余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | | ||||||||||||||
| 股票补偿费用 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||
| 在受限股份奖励相关联的普通股发行中，扣除取消和为税收代扣结算所结储的股票净额。 | ( | ) | — | — | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 在开放市场销售协议（ATM）下发行普通股，扣除发行费用后的净额。 | — | — | ||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | — | ( | ) | — | ( | ) | ||||||||||||||||
| 其他综合收益 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||
| 2023年6月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
附注是这些未经审计的简明合并报表的一部分。
| 6 |
Abeona Therapeutics Inc.及其子公司
简明合并现金流量表。
（单位：千元）
(未经审计)
| 2021年6月30日止六个月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 经营活动现金流量： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 用于调节净损失和经营活动产生的现金流量的调整项目为: | ||||||||
| 折旧和摊销 | ||||||||
| 股票补偿费用 | ||||||||
| 权证及衍生工具负债公允价值变动损益 | ( | ) | ||||||
| 非现金租赁资产使用权益增值。 | — | ( | ) | |||||
| 短期投资的累积和利息增值。 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 租赁资产摊销 | ||||||||
| 非现金利息 | ||||||||
| （出售固定资产的）损益收入 | ( | ) | ||||||
| 经营性资产和负债的变化： | ||||||||
| 应收账款 | — | ( | ) | |||||
| 其他应收款 | ( | ) | ||||||
| 资产预付款和其他流动资产的变动 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他 | ( | ) | ||||||
| 应付账款及应计费用 | ( | ) | ||||||
| 租赁负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他流动负债 | — | |||||||
| 经营活动使用的净现金流量 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动现金流量： | ||||||||
| 资本支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 处置固定资产所得 | ||||||||
| 购买期权 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 到期期权的收回款 | ||||||||
| 投资活动的净现金流量(使用)/提供的净现金流量 | ( | ) | ||||||
| 筹集资金的现金流量： | ||||||||
| 普通股ATM销售的募集资金净额 | ||||||||
| 与限制股份奖励的净结算相关的付款。 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 发行股票（承销）净收益，减去发行费用。 | — | |||||||
| 长期债务发行的收益 | — | |||||||
| 支付债务发行成本 | ( | ) | — | |||||
| 筹资活动产生的现金净额 | ||||||||
| 现金、现金等价物及受限制的现金流动净增长额（减少额） | ( | ) | ||||||
| 期初现金、现金等价物及受限制的现金余额 | ||||||||
| 期末现金、现金等价物及受限制的现金余额 | $ | $ | ||||||
| 补充现金流量信息： | ||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 受限现金 | ||||||||
| 现金、现金等价物和受限制的现金总额 | $ | $ | ||||||
| 补充非现金流量信息： | ||||||||
| 以新的营业租赁负债换取的租赁资产使用权益 | $ | — | $ | |||||
| 与贷款和证券协议相关的衍生工具和认股权增加 | $ | $ | — | |||||
| 支付的利息现金 | $ | $ | — | |||||
| 缴纳的税款 | $ | $ | ||||||
附注是这些未经审计的简明合并报表的一部分。
| 7 |
ABEONA THERAPEUTICS INC. AND SUBSIDIARIES
未经审计的简明合并财务报表附注
注意 1 - 经营性质及重要会计政策的性质
背景
Abeona Therapeutics Inc.（与公司附属公司一起，“Abeona”或“公司”），是一家处于临床阶段的生物制药公司，开发细胞和基因疗法治疗威胁生命的疾病。公司的主要临床项目是pz-cel，一种自体细胞基因疗法，目前正在研发用于隐性萎缩性表皮松解性水疱病（“RDEB”）。公司的开发组合还包括基于腺相关病毒（“AAV”）的基因疗法，采用公司从北卡罗来纳大学教堂山分校独家许可的新型AIM™壳体，并通过其AV病毒载体研究计划进行内部开发，用于治疗高需求的眼科疾病。
表述基础
公司的未经审计的中期简明合并财务报表按照美国通用会计准则（“U.S. GAAP”）制定。所有公司之间的余额和交易都在合并时被消除。在管理层的意见中，除了用于补充披露的除外的，为公正呈现该财务状况、业绩和该期间的财务状况变化所做的所有调整，仅包括正常的周期性调整。这些未经审计的中期简明合并财务报表结果不能必然地预示全财年或任何未来期间的结果。根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规则和规定，在本财务报表中省略或压缩了一些通常要求的信息。2023年12月31日的简明合并资产负债表源自审计报表，但不包括美国通用会计准则要求的所有披露。
因此，这些未经审计的中期简明合并财务报表应当结合2016年12月31日我们提交给美国证券交易委员会的10-k表格包含的审计合并财务报表和附注一起阅读。
流动性
根据《会计准则法规》（“ASC”）第205-40号“即将到来的事项”，公司已评估是不是会有在发行本未经审计的中期简明合并财务报表的一年后能影响公司作为正常经营继续存在的情况和事件，考虑到全部因素有可能从总体上产生重大的疑虑。
作为一家生物医药机构，公司自成立以来几乎所有的资源都用于pz-cel和其他产品候选者的研究和开发活动、商业规划、筹集资金、建立其知识产权组合、收购或发现产品候选者及为这些运营提供总体和行政支持。因此，公司自成立以来一直都出现了重大的营运亏损和负的经营现金流，并预计在可预见的未来，这样的亏损和负的经营现金流将继续发生。
自成立以来，公司主要通过股票销售获得资金支持。公司自成立以来一直出现亏损，包括截至2023年6月30日和2024年6月30日的净亏损分别为$100万。截至2024年6月30日，公司累计赤字约为$1000万。迄今为止，公司没有产生任何显著的收入，预计将在可预见的未来继续出现运营亏损。截至这些未经审计的中期简明合并财务报表的发行日期，公司预计其现有的现金、现金等价物、受限现金和截至2024年6月30日的短期投资总额为$400万，足以为公司的运营支出和资本支出需求提供资金，至少可以保证从这些简明合并财务报表发布之日起的未来12个月时间内。
| 8 |
虽然公司认为其资本资源足以在发布未经审计的简明合并财务报表之日起的下12个月内为公司的持续经营提供资金支持，但公司的流动性可能会受到以下因素在该期间的影响：（1）通过股权发行、债务融资或其他非稀释的第三方融资，增加资本的能力；（2）与新的或现有的战略联盟、许可和合作安排有关的成本；（3）与pz-cel有关的负面监管事件或未预料到的成本；（4）任何其他未预料到的重大负面事件或成本。这些事件或成本中的一个或多个可能会对公司的流动性产生重大影响。如果公司不能满足其到期的义务，公司可能不得不延迟支出，减少其研发计划的范围，或对其经营计划进行重大变更。附带的未经审计的中期简明合并财务报表不包括可能因此不确定性的结果而导致的任何调整。
使用估计值
编制按照美国通用会计准则（U.S. GAAP）的未经审计中期简式合并财务报表需要管理层对日期未经审计的中期简式合并财务报表的资产举报和有关资产和因素贬值准备以及举报营收和费用的估计和假设进行评估。实际结果可能不同于这些估计和假设。
其他应收款项
其他应收款项包括员工留存税收抵免（“ERC”），分租赁租金应收款和其他杂项应收款。截至2023年12月31日和2024年6月30日，公司的ERC应收账款为$200万。
重要会计政策摘要
公司没有新的或重大的会计政策变化，这些政策变化对公司有重大或潜在影响，在公司的年度报告（10-K表格）中进行了讨论。
信用亏损：
公司按照主要证券类型和公司的投资政策集体审查可供出售投资的信用损失。截至2024年6月30日，公司的可供出售投资为存款证书和由美国财政部和美国联邦机构发行的债券，评级很高，没有任何信用损失历史。公司通过监控应收账款的账龄、呆账写-off 历史、重要客户的信用质量、当前的企业环境/宏观经济趋势、可支持的预测和其他相关因素来审核其应收账款的信贷质量。公司的应收账款来自没有拖欠历史或者拖欠账龄很长的客户。截至2024年6月30日，公司没有为其投资或应收账款扣减信贷准备金。
基本净收益（亏损）每股计算方法是将归属于普通股股东的净收益（亏损）除以股票在该期间的加权平均普通股股数。加权平均普通股股数包括加权平均未行使的持股权证，这些权证购买的普通股每股的未行使行权价格为$10以下。稀释每股净收益（亏损）的计算基于加权平均普通股股数加上稀释潜在普通股，包括使用库藏股票法和换股法计算的股票等可转换证券。当公司在该期间出现净亏损时，公司不包括稀释证券的潜在影响在稀释每股净损失中，因为这些项目的影响是抵消的。基本和稀释净收益（亏损）每股计算的分子和分母的调节如下（以千为单位，每股金额除外）：基本净收益（亏损）每股计算方法是将归属于普通股股东的净收益（亏损）除以股票在该期间的加权平均普通股股数。加权平均普通股股数包括加权平均未行使的持股权证，这些权证购买的普通股每股的未行使行权价格为$10以下。稀释每股净收益（亏损）的计算基于加权平均普通股股数加上稀释潜在普通股，包括使用库藏股票法和换股法计算的股票等可转换证券。当公司在该期间出现净亏损时，公司不包括稀释证券的潜在影响在稀释每股净损失中，因为这些项目的影响是抵消的。
| 9 |
| 对于截至6月30日的三个月， | （除非另有说明，金额为百万美元） | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 分子： | ||||||||||||||||
| 基本净收益（亏损）每股计算方法是将归属于普通股股东的净收益（亏损）除以股票在该期间的加权平均普通股股数。加权平均普通股股数包括加权平均未行使的持股权证，这些权证购买的普通股每股的未行使行权价格为$10以下。稀释每股净收益（亏损）的计算基于加权平均普通股股数加上稀释潜在普通股，包括使用库藏股票法和换股法计算的股票等可转换证券。当公司在该期间出现净亏损时，公司不包括稀释证券的潜在影响在稀释每股净损失中，因为这些项目的影响是抵消的。 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 稀释效应证券的影响： | ||||||||||||||||
| 权证和衍生证券负债的公允价值调整 | ( | ) | — | — | — | |||||||||||
| 计算每股计算的稀释净收益（亏损）的分子-扣除稀释证券的影响后，归属于普通股股东的可用净收益。 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 分母： | ||||||||||||||||
| 加权平均普通股股数-基准 | ||||||||||||||||
| 董事役权大量行权对期权行权产生影响： | ||||||||||||||||
| 行使股票期权而发行的普通股股份 | — | — | — | |||||||||||||
| 受限制股股份的普通股股份 | — | — | — | |||||||||||||
| warrants | — | — | — | |||||||||||||
| 借款协议中包含可转换条款而行使转换权发行的普通股股份 | — | — | — | |||||||||||||
| 公司潜在扩张所需的普通股股份 | — | — | — | |||||||||||||
| 计算净利润每股收益时的分母，已调整为加权平均已发行股份数，包括可转换股份，按照调整的股份数计算净利润每股收益，包括期权 | ||||||||||||||||
| 每股收益： | ||||||||||||||||
| 普通股每股基本收益（亏损） | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 普通股每股摊薄收益（亏损） | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
下表列出了未包括在摊薄净亏损每股计算中，但有可能在未来导致基本每股亏损并具潜在稀释效应的证券:
| 截至6月30日止三个月的期间 | （除非另有说明，金额为百万美元） | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 股票期权行使即发行的普通股股数 | — | |||||||||||||||
| 限制性股票所代表的普通股股数 | — | |||||||||||||||
| 按照贷款协议转换特权发行的普通股股数 | — | — | — | |||||||||||||
| 按照认股权行权发行的普通股股数 | ||||||||||||||||
| 总费用 | ||||||||||||||||
作为贷款和安全协议的一部分，“控件8” 见注，公司发行了购买总额$ 的权证
最近采纳的会计准则
在2023年12月，FASB颁布了《公报》2023-09《所得税》（第740题）：该《公报》旨在通过提高所得税披露质量，以提高所得税信息透明度和决策实用性，其中主要是关于税率调和和所得税纳税信息方面的改进。
最近发布的会计准则
标准于2024年12月15日后开始实施年度报告期，允许提前采纳，本《公報》的要求与披露相关，不会对公司的财务状况，经营成果或现金流量产生影响。公司目前正在评估采用本联合声明对其所得税披露的影响。 所得税披露改进在2023年11月，FASB颁布了ASU 2023-07, Segment Reporting (Topic 280)，该ASU扩大了有关公共实体报告主体的报告段的披露，并要求提供更多关于报告段支出、中期报告段利润或损失以及公众机构行政决策者如何使用报告段利润或损失信息评估报告段绩效和分配资源等增加的信息披露：标准于2023年15日12月15日开始实施年度报告期，以及在2024年12月15日之后开始的时间之内的中期时间报告，允许提前采纳。本ASU的要求与披露相关，不会对公司的财务状况、经营成果或现金流量产生影响。公司目前正在评估采用本报告段披露ASU对其报告段披露的影响。
下表提供了短期投资（以千美元为单位）的摘要： 报告性分部披露的改进， 可用于出售控件(标题内容)短期投资： 美国联邦机构证券 总体可用于销售的短期投资： 88,416
| 10 |
注意 2 - 开空期权
以下表格提供了短期投资的摘要（以千为单位）：
| 2024年6月30日 | ||||||||||||||||
| 摊余成本 | 毛利
| 毛利 未实现损失 | 公正价值 | |||||||||||||
| 可供出售的短期投资： | ||||||||||||||||
| 美国国库债券 | $ | — | ( | ) | $ | |||||||||||
| 美国联邦机构债券 | — | ( | ) | |||||||||||||
| 定期存单 | — | |||||||||||||||
| 可供出售的短期投资总额 | $ | — | ( | ) | $ | |||||||||||
| 2023年12月31日 | ||||||||||||||||
| 摊余成本 | 毛利
| 毛利 未实现损失 | 公正价值 | |||||||||||||
| 可供出售的短期投资： | ||||||||||||||||
| 美国国库债券 | $ | — | ( | ) | $ | |||||||||||
| 美国联邦政府证券 | — | ( | ) | |||||||||||||
| 全部可供出售的短期投资 | $ | — | ( | ) | $ | |||||||||||
截至2024年6月30日，被分类为短期投资的可供出售证券在一年或更短时间内到期。公司在未经审计的简明合并资产负债表中按公允价值计量可供出售证券。截至2024年6月30日，可供出售证券的未实现亏损不重要，主要归因于利率变化，包括市场信用利差的变化，而不是由于特定证券的信用风险增加。没有短期投资连续处于未实现损失状态超过12个月。因此，截至2024年6月30日，未发生除临时性减值外的减值。
截至2022年12月31日和2023年3月31日，共有未行使权证
注意 3 – 固定资产净额
资产和设备按成本计量并使用以下预计使用寿命进行折旧或摊销（以千元为单位）：
| 预计使用寿命（年） | 2024年6月30日 | 2023年12月31日 | ||||||||
| 实验室设备 | $ | $ | ||||||||
| 家具、软件和办公设备 | ||||||||||
| 租赁改良 | 剩余租约期限或使用寿命较短者 | |||||||||
| 小计 | ||||||||||
| 减：累计折旧 | ( | ) | ( | ) | ||||||
| 净房地产和设备总资产 | $ | $ | ||||||||
| 11 |
折旧和摊销在研发和普通及行政开支中反映在合并利润表和综合收益（损失）中，由基础活动确定。截至2024年6月30日，固定资产和无形资产折旧和摊销分别为
注4 - 公允价值测量
公司计算符合金融工具条件的资产和负债的公允价值，并在合并财务报表注释中包含附加信息，当这些金融工具的公允价值与其账面价值不同时。由于这些工具具有相对较短的到期期限，因此其他应收款、预付款项和其他流动资产、其他资产、应付账款、应计费用和应付授权持有人的估计公允价值接近其账面价值。
美国通用会计准则将公允价值定义为在资产转让或负债转移（退出价值）时，资产或负债在主要市场或最有利市场的交易价格。该指南建立了一个将用于测量公平价值的输入进行优先排序的三级公平价值层次结构。该层次结构要求实体最大化可观察输入的使用，最小化不可观察输入的使用。用于测量公允价值的三种输入级别如下：
| ● | 1级 - 活跃市场上相同资产或负债的报价。 | |
| ● | 2级 - 活跃市场上不包括在1级中的其他可观察输入，如在不活跃的市场中报价的类似资产或负债的报价；在不活跃的市场中报价的相同或类似资产或负债；或其他可观察或可由可观察市场数据证实的输入。 | |
| ● | 3级 - 无市场活动支持或受到很少市场活动支持但对于资产和负债的公允价值很重要的不可观察输入。这包括某些定价模型、贴现现金流量方法和使用重大不可观察输入的类似估值技术。 |
公司已将所有按公允价值计量的金融资产和负债（至少每年一次）分成公允价值层次结构中最合适的层次，在如下表格中根据测量日期用于测量公允价值的输入对其进行划分。
以下表格提供了截至2024年6月30日和2023年12月31日（以千为单位）按公允价值计量的金融资产的摘要：
| 描述 | 公允价值于 2024年6月30日 | 一级 | 二级 | 三级 | ||||||||||||
| 经常性资产 | ||||||||||||||||
| 现金等价物 | ||||||||||||||||
| 货币市场基金 | $ | $ | $ | — | $ | — | ||||||||||
| 短期投资 | ||||||||||||||||
| 美国国库债券 | — | — | ||||||||||||||
| 美国联邦机构证券 | — | — | ||||||||||||||
| 定期存单 | — | — | ||||||||||||||
| 所有基金类型估值的资产总额 | $ | $ | $ | $ | — | |||||||||||
| 负债 | ||||||||||||||||
| 支付给许可方 | $ | $ | — | $ | — | $ | ||||||||||
| 衍生工具负债 | — | — | ||||||||||||||
| 认股权负债 | — | — | ||||||||||||||
| 以公允价值计量的总负债 | $ | $ | — | $ | — | $ | ||||||||||
| 12 |
| 描述 | 2023年12月31日的公允价值 | 一级 | 二级 | 三级 | ||||||||||||
| 经常性资产 | ||||||||||||||||
| 现金等价物 | ||||||||||||||||
| 货币型基金 | $ | $ | $ | — | $ | — | ||||||||||
| 短期投资 | ||||||||||||||||
| 美国国库债券 | — | — | ||||||||||||||
| 美国联邦机构证券 | — | — | ||||||||||||||
| 所有基金类型估值的资产总额 | $ | $ | $ | $ | — | |||||||||||
| 负债 | ||||||||||||||||
| 支付给许可方 | $ | $ | — | $ | — | $ | ||||||||||
| 认股权负债 | — | — | ||||||||||||||
| 以公允价值计量的总负债 | $ | $ | — | $ | — | $ | ||||||||||
认股权证负债
截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司持有以下未行权认股权责任：
| 2024年6月30日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 作为2021年公开发行的一部分发行的认股权证书，到期日 |
||||||||
| 作为2022年定向增发的一部分发行的认股权证书，到期日 |
||||||||
| 作为2024年借款协议的一部分发行的认股权，到期日 |
— | |||||||
对于2024年贷款协议中发行的认股权，公司采用了行权价格为$
与2021年公开发行和2022年私募股份发行相关的普通股认股权未与公司自有股票挂钩，因此已按其估计公允价值被归类为负债。与贷款协议相关的普通股认股权被确定为基于ASC 815归类的负债类认股权，因为普通股认股权不包括明确的股份限制，根据认股权协议可发行的股票数量是基于行权价格而变化的。认股权负债的估计公允价值变化将在综合损益表中记录为认股权负债公允价值变化。
下表汇总了认股权负债的活动情况（以千元为单位）:
| 2023年12月31日的认股权负债 | $ | |||
| 与贷款协议相关发行的认股权的公允价值 | ||||
| 因公允价值变动而确认的收益 | ( | ) | ||
| 2024年6月30日的认股权负债 | $ |
| 13 |
认股权负债的估值使用了市场上不可观察的重要输入。因此，认股权负债根据公允价值定期使用不可观察的输入进行衡量，并被归类为公允价值层级内的三级输入。公允价值层级内归类的公允价值测量对确定公允价值的假设或方法的变化敏感，这些变化可能导致公允价值的显着增加或减少。公司对普通股认股权的估值采用了Black-Scholes期权定价模型，该模型包含用于估价普通股认股权的假设和估计值。公司在每个报告期末评估这些假设和估计值。
| 2024年6月30日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 普通股股价 | $ | $ | ||||||
| 预期剩余合同期限(年) | ||||||||
| 无风险利率（%） | ||||||||
| 波动率（%） | ||||||||
| 预期股息率（%） | ||||||||
衍生金融负债
贷款协议中嵌入的转换权（见下面的注释8）需要分离，因为某些转换价格调整不与公司自身股票相对应，因此将转换权记录为衍生负债。衍生负债在每个报告期重新计量，其公允价值变动记录为权证和衍生负债的公允价值变动，直到衍生物行权、到期、重新分类或其他结清。
以下表格提供了关于衍生负债活动的摘要（以千元计）：
| 2023年12月31日的衍生负债 | $ | — | ||
| 与贷款协议相连的衍生品发行的公允价值 | ||||
| 从公允价值变动中承认的获利 | ( | ) | ||
| 2024年6月30日的衍生负债 | $ |
衍生负债的价值是使用市场上不可观察的重要输入进行估值的。因此，衍生负债以已重复使用的未观察到的输入评估公允价值，并且在公允价值层次结构中分类为级别3的输入。级别3中分类的公允价值衡量对确定公允价值的假设或方法进行变更非常敏感，这些变更可能导致公允价值的显着增加或减少。公司对衍生品的估值使用了蒙特卡罗模拟模型，该模型包括估价衍生品的假设和估计。公司在每个报告期结束时评估这些假设和估计。
| 2024年6月30日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 普通股价格 | $ | |||||||
| 预期剩余合同期限(年) | — | |||||||
| 无风险利率（%） | % | — | ||||||
| 波动率（%） | % | — | ||||||
注意 5 – 清算负债
2021年11月12日，公司与前许可证持有人REGENXBIO Inc.（“REGENXBIO”）签订和解协议（“和解协议”），以解决双方之间的所有争议。根据和解协议，公司同意向REGENXBIO支付总额为
| 14 |
%，在精简合并资产负债表中记录了要支付给REGENXBIO的应付款。截至2024年11月，应支付金额的现值为
注意 6-随后事件应计费用
应计支出（以千元计）的构成如下：
| 2024年6月30日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 员工应付薪酬 | $ | $ | ||||||
| 应计支出和其他签订的服务 | ||||||||
| 总应计费用 | $ | $ | ||||||
注7 - 股东赤字租赁
公司在俄亥俄州克利夫兰租用行政、制造和实验室设施的运营租赁费。公司还租用在纽约的办公室，并将其分租出去。公司还租用了某些租赁的办公设备，其不可取消的租约期限少于1年，公司已选择排除这些短期租赁的现金流量变动，并排除了租赁权资产和租赁负债。
公司已与不相关的第三方签订了两份租赁协议，以占据公司在纽约的行政办公室。公司预计将收到美元
下表提供了公司经营租赁负债的摘要（以千美元为单位）:
| 2024年6月30日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 当前的运营租赁负债 | $ | $ | ||||||
| 非流动经营租赁负债 | ||||||||
| 总经营租赁负债 | $ | $ | ||||||
租赁成本和租金反映在合并利润表和综合收益（损失）中的普通和管理费用和研发费用中，由基础活动决定，下表提供了租赁成本和租金元件（千美元）的摘要：
截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的前六个月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 营业租赁成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 变量租金成本 | ||||||||||||||||
| 短期租赁成本 | ||||||||||||||||
| 总运营租赁费用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
支付用于测量经营租赁负债的金额的现金为
| 15 |
截至2024年6月30日，不包括开空期租赁，与公司经营租赁负债有关的未来最低租赁付款和义务如下（以千美元为单位）：
| 未来最低租赁付款和义务 | 营业租赁 | |||
| 2024年剩余 | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 2028 | ||||
| 此后 | ||||
| 总不打折的营业租赁支付 | ||||
| 减：隐含利息 | ||||
| 营业租赁负债现值 | $ | |||
公司经营租赁的加权平均剩余期限为
公司在2024年6月30日的合并利润表和综合收益（亏损）的其他收入中收到子租赁收入为1百万美元
| 操作 | ||||
| 子租赁 | 2024年剩余 | |||
| $ | ||||
| 2025 | ||||
| 未来现金收据合计 | $ | |||
注8-其他重大交易债务
以下表格总结了公司债务净额，减去债务发行成本和折扣（以千为单位）：
| 2024年6月30日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 贷款协议本金 | $ | $ | — | |||||
| 累计最终付款费用 | — | |||||||
| 未摊销的债务发行成本和折扣 | ( | ) | — | |||||
| 所有长期债务 | — | |||||||
| 减：流动部分到期债务 | — | |||||||
| 长期负债净额 | $ | $ | — | |||||
| 16 |
贷款和安防协议
2024年1月8日（“交割日”），公司与阿夫尼创投机会基金有限合伙企业（以下简称“阿夫尼”）作为行政代理人和担保人，以及阿夫尼创业公司基金II（以下简称“阿夫尼2”）签署了一份贷款和担保协议（以下简称“协议”），公司还与代理人和放款人签署了一份协议补充协议（与协议共同构成“贷款协议”）。 贷款协议提供总额高达$ [6]百万美元的优先受限制债务期限贷款（以下简称“贷款”），其中（i）分别承诺向公司提供$ [7]百万美元的贷款于交割日前支付（“第1笔贷款”），（ii）分别支持公司在2024年6月30日至2024年9月30日期间申请pz-cel对隐性遗传性表皮松解性水疱病获得FDA的优先审核凭证而提前支付$ [8]百万的承诺贷款（“第2笔贷款”），以及（iii）由贷款人自行决定，公司在2025年3月31日至2026年3月31日期间最多可获得$ [9]百万美元的贷款（“自由裁量贷款”）。这些贷款于2027年7月1日到期。
贷款本金按月还款，从2025年4月8日开始，还有可能推迟还款9至15个月，这取决于（i）公司在隐性遗传性表皮松解性水疱病中pz-cel获得FDA的批准，获得优先审核凭证和（ii）公司于交割日后筹集的累计股本和/或非稀释性资本的数量。 贷款利率为年利率（在违约事件中可能会增加），等于（i）《华尔街日报》不时公布的基准利率加上
公司的贷款协议债务受到其资产的大部分质押。 根据贷款协议，公司受制于财务契约，要求公司始终保持
根据贷款和担保协议补充协议，阿夫尼还有权将贷款的未偿还本金转换为公司普通股（以下简称“转换权”），转换价格为认股权证（以下将进行进一步讨论）的行权价的120%，在贷款未还清的周期内的任何时间内。受某些条款和条件的约束，包括所有权限制。由于转换价格的某些调整未与公司自身的股票相关联，因此转换权的具体情况需要进行区分。 转换权已按照公允价值进行记录。于2024年1月8日，转换权的公允价值为交割日公允价值的$美元。
| 17 |
此外，根据适用法律及《贷款和担保协议补充协议》中的规定，并仅在适用证券交易所规则的范围内，无需股东批准，贷款人可参与公司的某些股权融资交易，最高总额为美金$所有板块在同等条件、定价情况下的投资者参与此种融资交易（该权利称为“参与权”）
按照贷款协议第一笔款项的发放日期和程序，公司向Avenue和Avenue 2（合称“认股权持有人”）发行了可购买美金$的认股权证各自的普通股，正如下文第9条之下所述。
未来的本金支付义务如下（以千为单位）：
| 剩余时间：2024 | $ | — | ||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 贷款本金总额 | $ |
2022年1月18日，以色列特拉维夫地区法院（以下简称法院）对我们及以色列子公司“教授萨拉·费伯”（Prof. Sarah Ferber）、Vered Caplan和Efrat Asa Kunik（以下简称被告）进行了诉讼。原告是拥有特哈肖麦德中心（Sheba）的以色列国家和特哈肖麦德医学研究、基础设施及服务有限公司（合称原告）。原告寻求法院裁定，要求被告按照7%的销售额和24%的所有收入向原告支付版税，以代表与Sheba、由Prof. Ferber开展或监督的任何产品、服务或流程相关的任何和所有-know-how和技术，包括关于细胞治疗的领域中基于现场平台的各种服务和产品以及与被告的细胞和基因治疗CDMO业务有关的所有服务和产品。此外，原告还要求被告提供财务报表并向原告支付NIS的款项。由于2012年2月2日以色列子公司与特哈肖麦德医学研究、基础设施和服务有限公司之间的许可协议的版税条款，原告将向原告支付1百万美元。原告指控该公司和以色列子公司在细胞治疗领域使用了Sheba的-know-how和技术，以及由Prof. Ferber在Sheba受雇期间在细胞治疗领域中开发或监督的-know-how和技术，包括基于现场平台的各种服务和产品及与细胞万能药物工厂CDMO的业务相关的所有服务和产品，并根据许可协议的条款有权获得某些版税。被告已提交其回应此诉讼的答辩。公司认为本诉讼中的指控没有实质依据，并打算积极捍卫自己的权利。由于不存在存在重大损失的可能，因此在财务报表中未作出任何准备。股东权益
公开发行
2021年12月21日，公司完成了一项基于承销的公开发行，发行量为1,788,000股普通股，发行价为每股美金$，并发行股票认购权，权益总计为1,788,000. 扣除公司应付的承销费用和发行费用后，公司实得净收益为美金$百万，转为后续注资的股票认购权负债，其余数额为普通股和额外实收资本。根据ASC 815《衍生工具和避险》的规定，如果发生某些涉及公司的根本性交易，则股票认购权持有人可以要求公司支付基于Black-Scholes估值的费用，使用特定的输入项，这些输入项并不被认为对公司的股票指数化。 每股公开发行价为美金$的普通股 1,788,000
截至2024年6月30日，该公司发行了C系列优先股
，可转换成
开放市场销售协议(Open Market Sale Agreement)
于2018年8月17日，公司与Jefferies LLC达成一项公开市场销售协议（经修改的“ATm协议”），根据协议公司可以随时通过Jefferies销售其普通股，总销售价格不超过1,000万美元。任何根据此协议进行的股票销售均在公司有效的S-3架构注册声明下进行。
公司出售了 和页面。 ，分别净融资600万美元和400万美元，在截至2024年6月30日的三个月内。
| 18 |
私募分销(Private Placement Offerings)
2022年11月3日，公司出售 在普通股的基础上，预先赎回权证行权权利，股份 发售股票和附带认股权共计543,933股，以及以 定向增发 方式向新老机构投资者出售7,609,879股普通股。每股普通股和附带认股权的发售价为$（注意此处为美元金额），每股代价先行认股权和附带认股权的发售价格为$（注意此处为美元金额），等于普通股和附带认股权每股发售价减去每股代价先行认股权的行权价$。每份附带认股权代表有权以$每股的价格行使购买一份公司普通股的权利。
代金券已于2022年12月行使并转换为543,933股普通股。在2022年12月31日结束的财年中，共售出或转换7,609,879股普通股，总收购价值为毛额$（注意此处为美元金额）.，扣除相关成本后的净额为$（注意此处为美元金额），其中$应记入一般管理支出，$应记入额外资本减少中。净收益分配如下，余额$记入权证负债中，$剩余记入额外资本和普通股中。
在某些涉及公司的基本交易事件发生时，股票认购权持有人可能会要求公司根据 Black-Scholes 估值进行支付，使用特定的输入，这些输入不被认为是按照 ASC 815 对公司证券指数化的。因此，公司将股票认购权作为负债计入账中。在2022年11月3日，股票认购权以 Black-Scholes 角度计算的公允价值$（注意此处为美元金额）进行了记录。其余收益分配给发行的普通股并记录为资本的组成部分。
截至2024年6月30日，该公司发行了C系列优先股
，可转换成
直接定向增发
于2023年7月6日，公司以每股$4.0299的价格，向现有机构投资者发行了3284407股普通股，并发行可行使2919140股普通股的预融资认股权证（“2023年预融资认股权证”）作为股票的替代品, 共收取价值$xx百万美元的总购买价。普通股的发售价为每股$xx，2023年预融资认股权证的发售价为每个$xx，即为每股普通股发行价格减去每个2023年预融资认股权证的$xx行权价。2023年预融资认股权证可不设行权期，行权价格为名义$xx，任何时候均可行权。截至2024年5月9日，已行使2023年预融资认股权证的数量共为XX，剩余可行使2023年预融资认股权证的数量为2619140，截至2024年6月30日。根据ASC815, 2023年预融资认股权证属于股本，并被分类为权益股。在发行时，2023年预融资认股权证以相应公允价值记录于合并资产负债表中的股东权益（亏损）部分。由于每股以名义价格$xx的行权价行使的选项，根据基本和稀释每股盈利计算法，2023年预融资认股权证被视为未行使的股份。 普通股的替代品 普通股的替代品
承销发行
于2024年5月7日，公司售出 普通股股票份额和可换股的预先融资权证，以代替普通股票，数量为6,142,656 购买总价为$
| 19 |
与贷款和安防-半导体协议相关的普通股权证
在与贷款和安防-半导体协议签署的2024年1月8日，公司向Avenue和Avenue 2（统称“权证持有人”）发行普通股权证，每位持有人可购买价值不超过$
行使1月的权证持有人可以随时或每次通过支付现金与期权行权数量相乘的行权价格来行使。期权持有人还可以根据规定在1月行权证书中的公式计算净股数来无现金行权。1月期权将调整为防止因送股、拆股、合并股份和逆向拆股等而引起的因素稀释。
公司以前根据2005股权激励计划（“2005激励计划”）授予了股票期权，在该计划下不再发放股票期权。在2023年5月17日之前，公司还根据Abeona Therapeutics Inc.2015股权激励计划（“2015激励计划”）授予了股票期权和股票奖励，在2015年激励计划下不再发放股票期权。公司现在根据修订的Abeona Therapeutics Inc.2023股权激励计划（“2023激励计划”）授予股票期权和股票奖励，该计划于2023年5月17日首次获得股东批准，并进行了修订和重制以增加预留的普通股股份数量，该修订和重制于2024年4月24日获得了股东的批准。截至2024年6月30日，2023年激励计划下还有1783571股可供发行。此外，在2023年，公司的董事会批准向某些新员工授予了各种限制性股票奖励作为诱因授予。在2023年10月10日，公司董事会批准了Abeona Therapeutics Inc.2023就业诱因股权激励计划（“诱因计划”）。截至2024年6月30日，该计划下还有股票股份可供发行。 2023年，公司董事会批准了向某些新员工授予的各种限制性股票奖励作为诱因授予。 截至2024年6月30日，该计划下仍有股票股份可供发行。
| 在2024年六月30日结束的三个月内 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 研发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 普通和管理 | ||||||||||||||||
| 共计股份奖励支出 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 20 |
期权
公司估计每项期权授予的公允价值是在授予日使用Black-Scholes期权定价模型。然后，公司使用直线摊销法，不断地承认每个期权的授予日公允价值作为补偿费用，直到服务期满（通常是归属期）。Black-Scholes模型包括以下假设:
| ● | 预期波动率-公司使用“往前看”周期估计授予日的该股价格的波动率，该期相当于预期期限，公司认为使用与预期期限相重合的“往前看”周期是确定预期波动率最合适的测量方法。 | |
| ● | 预期期限—公司使用“简化”方法估计预期期限，如SEC工作人员会计公告107号所述。 | |
| ● | 无风险利率-公司使用在授予时有效期内U.S. Treasury收益率曲线估计等于期权期限的时期的无风险利率。 | |
| ● | 股息-公司使用预期分红收益率为零，因为公司没有宣布或支付现金股息也没有计划宣布分红。 |
公司在2024年和2023年的六个月内没有授予任何股票期权。
公司根据发生的放弃处理，这可能导致后续期间的补偿成本相应减少。
| 期权数量 | 已授予和预期于2021年1月2日授予股份 平均数 行权价 | 已授予和预期于2021年1月2日授予股份 平均数 剩余 合同 期限（年） | 总计 内在价值 （以千为单位） | |||||||||||||
| 2023年12月31日未行使的股票期权 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已行权 | — | $ | — | — | $ | — | ||||||||||
| 取消/没收的 | ( | ) | $ | — | $ | — | ||||||||||
| 行使 | — | $ | — | — | $ | — | ||||||||||
| 截至2024年6月30日的未行使期权为155.14 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可行使的 | $ | $ | ||||||||||||||
| 未归属 | $ | $ | — | |||||||||||||
期权的总内在价值是基于标的期权的行权价格和公司普通股公允价值之间的差额计算得出的。如果标的期权的行权价格低于公司普通股的公允价值，则只有这部分期权的内在价值被计入。截至2024年6月30日，尚未确认的非实现期权授予的总补偿成本约为 百万美元，加权平均剩余归属期为 年。
| 21 |
受限制的股票
| 授予数 | 加权平均 授予日价格公允价值 每单位价格公允价值 | |||||||
| 2023年12月31日未行使的股票期权 | $ | |||||||
| 已行权 | $ | |||||||
| 取消/没收的 | ( | ) | $ | |||||
| 34,105 | ( | ) | $ | |||||
| 截至2024年6月30日的未行使期权为155.14 | $ | |||||||
截至2024年6月30日，尚未确认的尚未实现的受限股票授予的总补偿费用为 百万美元，预计将在加权平均归属期内确认完毕。 年。2024年6月30日结束的六个月中，受限股票授予的总公允价值为$百万美元。
参见注释11 -许可证/供应商协议
有关CLN1疾病的子许可和库存购买协议
2020年8月，公司与taysha gene therapies（“taysha”）签订了有关CLN1疾病潜在基因治疗的子许可和库存购买协议。在子许可协议下，Taysha获得了有关潜在基因治疗的知识产权和专有技术的全球独家权利，这是公司所称的ABO-202。在库存购买协议下，公司出售了与ABO-202相关的某些库存和其他物品给Taysha。公司评估了承诺许可证的性质，以确定许可证是否具有重要的独立功能，并评估了是否可以在没有公司的持续活动的情况下保留此类功能并确定该许可证具有重要的独立功能。此外，该公司没有与许可证相关的持续活动以支持或维护许可证的效用。基于这一点，公司判断了许可证的控制转移的模式是在一定的时间点上。
合同的交易价格包括（i）$的固定费用，（ii）总额高达$的基于事件的里程碑支付，（iii）总额高达$的基于销售的里程碑支付以及（iv）基于净销售额的其他版权费。基于事件的里程碑支付以某些发展和监管事件为基础。在初始阶段，公司评估了里程碑条件是否已达成以及该相关单位不发生相应的重大收入逆转的概率是否很高，然后才确认相关收入并确定这些里程碑支付不在公司或许可方的控制之内，例如监管批准，并且在获得那些批准之前不太可能实现。因此，在初始阶段，公司对$的基于事件的里程碑支付进行了完全限制，直到现在很可能发生重大的累积收入逆转之前。基于销售的里程碑支付和其他版权费基于许可证视为与之相关主要的物品的销售水平。公司将于（i）相关销售发生时，或（ii）已满足或部分满足已分配某些或全部版权的履行契约时后较晚的时间识别这些付款的收益。迄今为止，公司尚未因此许可协议识别任何基于销售或版权的收入。
根据该安排，公司确认了
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有关雷特氏综合征的子许可协议
2020年10月，公司与Taysha签订了一份有关雷特氏综合征基因治疗的子许可协议，包括与MECP2基因构建物及其表达调节有关的知识产权。该协议授予Taysha发明人和公司所属科学家开发出的与雷特氏综合征的基因治疗和MECP2基因构建物及其表达调节有关的知识产权以及公司的专有技术的全球独家权利。
公司评估了承诺的许可证的性质，以确定许可证是否具有重要的独立功能，并评估了是否可以在没有公司的持续活动的情况下保留此类功能并确定该许可证具有重要的独立功能。此外，该公司没有与许可证相关的持续活动以支持或维护许可证的效用。基于这一点，公司判断了许可证的控制转移的模式是在一定的时间点上。
百万的固定费用，
根据该安排，公司确认了 无 和 $
Ultragenyx许可协议
2022年5月16日，公司与Ultragenyx Pharmaceutical Inc.（“Ultragenyx”）签署了针对治疗三型黏多糖病（MPS IIIA）的AAV基因疗法ABO-102的排他性许可协议（“许可协议”）。根据许可协议，Ultragenyx负责ABO-102项目，拥有在全球范围内开发、制造和商业化ABO-102的独家权利。在获得监管批准后，公司有权获得中等单个数字到10％的分层版税和多达xx百万美元的商业里程碑付款。这些费用的支付符合版税确认约束条件。因此，在满足以下两个条件之一后，即（a）发生后续销售或（b）相关履约责任已得到满足后，这些费用才会被确认为收入。
2024年7月，董事会的薪酬委员会授予各种雇员和董事受限制的股票奖励，持有人有权获得公司普通股的总数为1659484股。授予时估计的这些奖励的总股票补偿为xx百万美元，分三个相等的年度分期和xx百万美元，分一年一次分期。根据奖励的条款，未经认可的股票会在离开公司时被取消。
注12- 后续事件
您应当通过与我们的未经审计的汇总财务报表和本季度10-Q提交的其他附注以及包括在我们的年度10-k汇总财务报表中的附注一起阅读以下讨论和分析（“年度报告”）。本讨论和分析包含前瞻性声明，涉及风险和不确定性。由于许多因素的影响，例如在本季度10-Q和我们年度报告中描述的“前瞻性声明”、“风险因素”以及其他地方，我们的实际结果可能与这些前瞻性声明中预期的结果有所不同。 2023年11月，FDA接受并为我们pz-cel的BLA进行优先审查，随后根据处方药用户费法（“PDUFA”），FDA设定了2024年5月25日的目标行动日期。2024年4月，FDA发布了完成响应信（“CRL”），以回应BLA。 CRL指出，必须满意地解决pz-cel BLA的化学制造和控制（“CMC”）要求方面的某些额外信息，然后才能批准该申请。 CRL没有确定与BLA中的临床功效或临床安全性数据有关的任何不足之处，FDA也没有要求提交任何新的临床试验或临床数据以支持pz-cel的批准。 2024年8月8日，我们与FDA进行了A型会议，以讨论我们即将提交的BLA的重新提交。我们希望在未来几周内收到FDA的会议纪要，并计划在2024年下半年重新提交我们的BLA。一旦接受BLA，我们预计FDA将在提交日期后的六个月内设定PDUFA日期。公司存在未来购买的合同义务，主要与营运中使用的云端软件合同相关。截至2023年6月30日，购买义务为 我们的开发组合还包括基于腺相关病毒（“AAV”）的基因疗法，旨在使用我们从北卡罗来纳大学教堂山分校独家许可的新型AIM™套管治疗眼病。我们的AAV载体研究计划已经内部开发了这些套管。 我们的临床前计划正在研究使用新型AAV套管的AAV基因疗法，用于治疗严重的遗传性眼疾，包括Stargardt病的ABO-504，X-连锁性视网膜脱离（“XLRS”）的ABO-503和常染色体显性视神经萎缩（“ADOA”）的ABO-505。我们已经与FDA完成了关于支持首次人体试验的临床前开发计划和监管要求的预先药品申请会议（“pre-IND”）。
| 23 |
第2项 管理层对财务状况和业绩的讨论和分析
在2024年5月7日，我们出售了12285056股普通股以及代替普通股的预资金认股权证，以购买6142656股普通股（“2024年预融资股票”），总购买价格为7500万美元，毛额或净额为7020万美元。每股普通股的发行价格是$4.07，每个2024年预融资认股权证的发行价格是$4.0699，这代表了我们的普通股每股发行价减去每个2024年预融资认股权证的$0.0001每股行使价格。 2024年预融资认股权证立即可行使，行使价格为$0.0001每股，直至预融资认股权证完全行使。截至2024年6月30日，2024年预融资认股权证中已行使了700,000张，剩余5442656张。
概述
Abeona是一家临床阶段的生物制品公司，正在开发用于治疗威胁生命的疾病的细胞和基因疗法。我们的主要临床项目是pz-cel，一种调查性的自体移植，COL7A1基因纠正的表皮片，目前用于治疗隐性黑变性（RDEB）。2022年，我们宣布了VIITAL™研究的积极数据，该研究评估了pz-cel的疗效，安全性和耐受性。VIITAL™研究实现了其两个共同主要疗效终点，证明了在大型慢性RDEB创伤愈合和疼痛减轻方面存在统计学意义和临床意义的改善。2023年9月25日，我们向美国食品和药物管理局（“FDA”）提交了pz-cel的生物制品许可申请（“BLA”）。
2023年11月，FDA接受并为我们pz-cel的BLA进行优先审查，随后根据处方药用户费法（“PDUFA”），FDA设定了2024年5月25日的目标行动日期。2024年4月，FDA发布了完成响应信（“CRL”），以回应BLA。 CRL指出，必须满意地解决pz-cel BLA的化学制造和控制（“CMC”）要求方面的某些额外信息，然后才能批准该申请。 CRL没有确定与BLA中的临床功效或临床安全性数据有关的任何不足之处，FDA也没有要求提交任何新的临床试验或临床数据以支持pz-cel的批准。2024年8月8日，我们与FDA进行了A型会议，以讨论我们即将提交的BLA的重新提交。我们希望在未来几周内收到FDA的会议纪要，并计划在2024年下半年重新提交我们的BLA。
我们一直在为Ohio州Cleveland的Good Manufacturing Practices（“cGMP”）商业设施做准备，以便制造pz-cel药物产品，以支持我们计划中的pz-cel商业发布（获批后）。我们在Cleveland设施制造了VIITAL™研究药物产品，以供所有研究参与者使用。作为我们商业计划的一部分，我们继续与卫生保健系统的各方利益相关者，包括公共和私人支付方以及医疗保健提供者接触，以更好地了解pz-cel的市场准入和潜在价格。我们还开始与高流量的优秀治疗中心开展讨论，以在FDA批准后进行pz-cel的应用。
我们的开发组合还包括基于腺相关病毒（“AAV”）的基因疗法，旨在使用我们从北卡罗来纳大学教堂山分校独家许可的新型AIM™套管治疗眼病。我们的AAV载体研究计划已经内部开发了这些套管。
临床前流程
我们的临床前计划正在研究使用新型AAV套管的AAV基因疗法，用于治疗严重的遗传性眼疾，包括Stargardt病的ABO-504，X-连锁性视网膜脱离（“XLRS”）的ABO-503和常染色体显性视神经萎缩（“ADOA”）的ABO-505。我们已经与FDA完成了关于支持首次人体试验的临床前开发计划和监管要求的预先药品申请会议（“pre-IND”）。
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其他最近的进展
在2024年5月7日，我们出售了12285056股普通股以及代替普通股的预资金认股权证，以购买6142656股普通股（“2024年预融资股票”），总购买价格为7500万美元，毛额或净额为7020万美元。每股普通股的发行价格是$4.07，每个2024年预融资认股权证的发行价格是$4.0699，这代表了我们的普通股每股发行价减去每个2024年预融资认股权证的$0.0001每股行使价格。 2024年预融资认股权证立即可行使，行使价格为$0.0001每股，直至预融资认股权证完全行使。截至2024年6月30日，2024年预融资认股权证中已行使了700,000张，剩余5442656张。
经营业绩 的结果
2024年6月30日和2023年6月30日三个月的比较
| 截至6月30日的三个月 | 变更 | |||||||||||||||
| （以千美元计） | 2024 | 2023 | $ | % | ||||||||||||
| 营收： | ||||||||||||||||
| 许可和其他收入 | $ | — | $ | 3,500 | $ | (3,500 | ) | (100 | )% | |||||||
| 费用： | ||||||||||||||||
| 特许权使用费 | — | 1,575 | (1,575 | ) | (100 | )% | ||||||||||
| 研发 | 9,218 | 8,523 | 695 | 8 | % | |||||||||||
| 普通和管理 | 8,646 | 5,021 | 3,625 | 72 | % | |||||||||||
| 租赁资产的权益上升 | — | （1,065 | ) | 1,065 | (100 | )% | ||||||||||
| 总支出 | 17,864 | 14,054 | 3,810 | 27 | % | |||||||||||
| 经营亏损 | (17,864) | ) | (10,554) | ) | (7,310) | ) | 69 | % | ||||||||
| 利息收入 | 1,191 | 417 | 774 | 186 | % | |||||||||||
| 利息费用 | (1,072) | ) | (103 | ) | （969） | ) | 941 | % | ||||||||
| 认股权负债公允价值变动 | 24,927 | (8,629) | ) | 33,556 | （389 | )% | ||||||||||
| 其他收入 | 224 | 2,215 | (1,991 | ) | (90 | )% | ||||||||||
| 净利润（损失） | $ | 7,406 | $ | (16,654) | ) | $ | 24,060 | （144 | )% | |||||||
许可证和其他收入
截至2024年6月30日的三个月内，许可证和其他收入为零，而2023年同期为350万美元，2023年的收入包括与Taysha签订的转让协议，根据该协议在2020年10月关于Rett综合症的AAV基因治疗进行临床里程碑所产生的收入。
特许权使用费
截至2024年6月30日的三个月内，总版税支出为零，而2023年同期为160万美元。该费用的减少是由于我们的许可方从Taysha处得到与Rett相关的里程碑。
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研究与开发
研究和开发费用包括但不限于工资和员工费用、实验室用品、临床前开发成本、临床试验成本、制造和制造设施成本、与监管批准相关的成本、实验室和制造设施折旧，以及顾问相关费用。
截至2024年6月30日的三个月内，总研发支出为920万美元，而2023年同期为850万美元，增加了70万美元。费用增加的主要原因是：
| ● | 工资和相关费用增加了160万美元；部分抵消的是： | |
| ● | 由于2023年我们的电芯和基因治疗产品候选者的临床和开发工作的最终确定，不包括我们的长期随访试验，产生了600,000美元的减少；以及 | |
| ● | 其他费用减少了30万美元。 |
我们预计我们的研发活动将继续，因为我们致力于推进我们的产品候选者朝着潜在的监管批准迈进，反映出以下成本：
| ● | 与员工和顾问有关的费用； | |
| ● | 临床前开发成本； | |
| ● | 临床试验成本； | |
| ● | 获取和制造临床试验材料的成本；以及 | |
| ● | 与监管批准相关的成本。 |
总和行政费用
一般行政费用主要包括薪资和人事成本，办公场所成本，上市公司相关费用，专业费用（例如法律费用），商业化前期活动费用和其他一般营业费用，不包括研发费用。
截至2024年6月30日的三个月，总行政费用为860万美元，2023年同期为500万美元，增加了360万美元。费用的增加主要是由于：
| ● | 薪资和相关费用增加了110万美元； | |
| ● | 商业化前期准备费用增加了110万美元； | |
| ● | 非现金股票补偿增加了40万美元； | |
| ● | 其他费用如专业费用和招聘费用增加了100万美元。 |
租赁资产的收益
2023年6月30日的三个月里，租赁资产收益为110万美元。2023年的租赁资产收益与我们不再使用的办公空间租赁义务的租赁资产和租赁负债之间的差异有关。截至2024年6月30日，没有这样的收益。
2024年第一季度利息收入为人民币3980万(合美元550万)，相比2023年第一季度的人民币3090万和2023年第四季度的人民币3470万有所增加。这主要是由于我们的短期和长期投资以及利率的增加。
利息收入为120万美元，截至2024年6月30日的三个月，2023年同期为40万美元。收入的增加是由于利率期货收益增加，驱动了短期投资平均余额的增加。
利息支出
截至2024年6月30日的三个月，利息费用为110万美元，2023年同期为10万美元。费用的增加主要是由于公司于2024年1月签订的信贷协议，导致了100万美元的已认可利息费用。
| 26 |
认股权和衍生负债的公允价值变化
截至2024年6月30日的三个月里，认股权和衍生负债的公允价值变化为2490万美元，2023年同期为860万美元的损失。
我们发行了应被归类为负债的股票认购权，并在每个报告期按公允市场价值进行估值。此外，我们贷款协议中的转换特权也被要求归类为负债，并在每个报告期按公允市场价值进行估值。认股权和衍生负债的公允价值变化主要由于我们的股价年度降低和每个认股权和衍生负债的期限缩短。
其他收入
其他收入为20万美元，截至2024年6月30日的三个月，2023年同期为220万美元。变化主要是由于2023年记录的员工保留信贷的影响而获得的210万美元的其他收入。
2024年6月30日和2023年6月30日六个月的比较
| 于截至6月30日的六个月内 | 变更 | |||||||||||||||
| （以千美元计） | 2024 | 2023 | $ | % | ||||||||||||
| 营收： | ||||||||||||||||
| 许可和其他收入 | $ | — | $ | 3,500 | $ | (3,500 | ) | (100 | )% | |||||||
| 费用： | ||||||||||||||||
| 特许权使用费 | — | 1,575 | (1,575 | ) | (100 | )% | ||||||||||
| 研发 | 16,425 | 16,564 | （139 | ) | (1) | )% | ||||||||||
| 普通和管理 | 15,769 | 9,018 | 6,751 | 75 | % | |||||||||||
| 租赁资产收益 | — | （1,065 | ) | 1,065 | (100 | )% | ||||||||||
| 总支出 | 32194 | 26,092 | 6,102 | 23 | % | |||||||||||
| 经营亏损 | (32194 | ) | (22,592 | ) | (9,602 | ) | 43 | % | ||||||||
| 利息收入 | 2,034 | 781 | 1,253 | 160 | % | |||||||||||
| 利息费用 | (2,024 | ) | （204 | ) | (1,820) | ) | 892 | % | ||||||||
| 认股权负债公允价值变动 | 7,626 | (6,364 | ) | 13,990 | （220 | )% | ||||||||||
| 其他收入 | 386 | 2,618 | （2,232 | ) | （85 | )% | ||||||||||
| 净亏损 | $ | (24,172 | ) | $ | (25,761 | ) | $ | 1,589 | （6 | )% | ||||||
许可证及其他收入
2024年6月30日止六个月的许可证及其他收入为零，与2023年同期的350万美元相比下降。2023年的收入包括我们在2020年10月与Taysha签订的授权协议下实现临床里程碑所产生的收入，涉及一种用于Rett综合征的调查性基于AAV的基因疗法的收入。
特许权使用费
2024年6月30日止六个月的版权费用为零，与2023年同期的160万美元相比下降。支出的增加是由于从Taysha应得的里程碑而产生的对我们许可方的版权费。
| 27 |
研究与开发
2024年6月30日止六个月的研发支出为1640万美元，与2023年同期的1650万美元相比下降10万美元。支出的下降主要是由于:
| ● | 我们的细胞和基因疗法产品候选者的临床和开发工作以及其他相关费用减少了260万美元，这是由于我们在2023年完成了我们的临床试验，不包括我们的长期随访试验； | |
| ● | 其他成本减少了30万美元，部分抵消了： | |
| ● | 工资和相关成本增加了280万美元。 |
总和行政费用
2024年6月30日止六个月的总管理费用为1580万美元，与2023年同期的900万美元相比增加了680万美元。支出的增加主要是由于:
| ● | 工资和相关成本增加了200万美元； | |
| ● | 商业前期准备成本增加了240万美元； | |
| ● | 非现金股票补偿增加了100万美元；以及 | |
| ● | 其他成本，如专业费和招聘费用增加了140万美元。 |
租赁资产利得
2023年6月30日止六个月的租赁资产利得为110万美元。2023年的租赁资产利得与我们终止了我们不再使用的办公空间的经营租赁有关，由租赁资产和租赁负债之差得出的利得。2024年6月30日止六个月没有这样的利得。
2024年第一季度利息收入为人民币3980万(合美元550万)，相比2023年第一季度的人民币3090万和2023年第四季度的人民币3470万有所增加。这主要是由于我们的短期和长期投资以及利率的增加。
利息收入是2024年6月30日止六个月的200万美元，而2023年同期为80万美元。增长源于短期投资收益率的提高，推动了平均短期投资余额的增加。
利息支出
2024年6月30日止六个月的利息支出为200万美元，而2023年同期为20万美元。增加主要是由于公司于2024年1月签订的信贷协议，导致认可的利息支出为180万美元。
认股权和衍生品负债公允价值变动
认股权和衍生品负债公允价值变动在2024年6月30日结束的六个月中为760万美元的收益，而2023年同期为640万美元的亏损。
我们发行了股票购买认股权，该认股权必须被归类为负债，并在每个报告期间按公允市场价值进行估值。此外，我们的贷款协议中的转换特权也必须被归类为负债，并在每个报告期间按公允市场价值进行估值。认股权和衍生品负债公允价值的变动主要是由于股票价格年同比下降以及每个认股权和衍生品的期限缩短。
其他收入
其他收入在2024年6月30日结束的六个月中为40万美元，而2023年同期为260万美元。变化主要是由于2023年记录了210万美元的员工保留信用相关的其他收入。
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流动性和资本资源
截至2024年6月30日的六个月的现金流量和2023年的现金流量
| 2021年6月30日止六个月 | ||||||||
| （以千美元计） | 2024 | 2023 | ||||||
| 总现金、现金等价物和受限制的现金提供的（使用）： | ||||||||
| 经营活动 | $ | (27,222 | ) | $ | (22,028 | ) | ||
| 投资活动 | (51,949 | ) | 7,422 | |||||
| 筹资活动 | 99,124 | 6,614 | ||||||
| 现金、现金等价物及受限制的现金流动净增长额（减少额） | $ | 19,953 | $ | (7,992 | ) | |||
营业活动
截至2024年6月30日的六个月，营业活动中的净现金流出为2720万美元，主要由2420万美元的净亏损和营运资产和负债的减少440000美元以及260万美元的净非现金费用构成。非现金费用主要包括认股权和衍生品负债公允价值的变化为(760万)美元，股票酬劳290万美元和折旧与摊销100万美元。
截至2023年6月30日的六个月，营业活动中的净现金流出为2200万美元，主要由2580万美元的净亏损、营运资产和负债的增加510万美元以及890万美元的净非现金费用构成。
投资活动
截至2024年6月30日的六个月，投资活动中的净现金流出为5190万美元，主要由短期投资到期收益的3940万美元减少，短期投资购买金额的8990万美元和资本支出的140万美元组成。
截至2023年6月30日的六个月，投资活动中的净现金流入为740万美元，主要由短期投资到期收益的2160万美元和短期投资购买金额的1420万美元部分抵消。
融资活动
截至2024年6月30日的六个月，筹资活动中的净现金流入为9910万美元，主要由公共股票销售的净收益额为7020万美元、根据ATM协议（定义见下文）的公共股票开市销售1000万美元和从我们的2024年1月贷款协议中获得的净收益额为1900万美元。
截至2023年6月30日的六个月，筹资活动中的净现金流入为660万美元，主要由ATM公共股票销售的净收益为660万美元。
我们历史上主要通过公共股票销售来资助公司的运营。
我们的主要流动资产是现金、现金等价物、受限制的现金和短期投资，总称为我们的现金资源。截至2024年6月30日，我们的现金资源为1.23亿美元。我们认为我们当前的现金、现金等价物、受限制的现金和短期投资足以资助公司至少在此10-Q报告之日起的未来12个月内进行全部计划的研究与开发以及可能的商品化活动。如果我们无法获得额外的融资或产生许可或产品收益，则缺乏流动性和充足的资本资源可能对我们未来的前景产生重大不利影响。
| 29 |
我们与Jefferies LLC（经过修订的“ATM协议”）具有公开市场销售协议，根据该协议，我们可以通过Jefferies LLC随时以总销售价格最高为7500万美元的价格销售我们公共股票。根据这项协议出售股票的任何股票，均在我们已生效的“shelf”注册声明表格S-3下进行，该表格已在美国证券交易委员会登记并获得生效。在2024年6月30日结束的六个月中，我们根据ATM协议出售了1,902,376股普通股，并获得了1000万美元的净收益。
自成立以来，我们的运营现金流一直为负，并且已经支出了大量的资金来完成我们计划中的产品开发和潜在商业化努力。我们自成立以来一直没有盈利，并且迄今为止从产品销售或许可证获得了有限的收入。我们预计将在未来几年中继续投资于商业化、产品研究和开发、临床前研究、临床试验和监管合规方面而产生亏损，无法保证我们将能够持续地或者根本实现产生足够的产品销售或版税收入以实现盈利能力。
如果我们通过出售其他股票的方式筹集其他资金，现有投资者的相对股权所有权将被稀释，并且新投资者可能会获得比之前投资者更优惠的条款。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排来筹集其他资金，我们可能必须放弃我们的技术、未来的收益流、研究计划或产品候选人的有价值权利或者以不利于我们的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集其他资金，我们可能需要延迟、限制或终止我们的产品开发计划或任何未来的商业化努力或者授予第三方开发和销售产品候选人的权利，而我们本来希望自己开发和销售这些产品候选人。
我们未来的资金需求和可用资金的充足性取决于许多因素，包括：
| ● | 我们的细胞和基因治疗以及其他产品候选人的成功开发、监管批准和商业化； | |
| ● | 与企业合作伙伴建立和维护的产品研发和商业化合作关系的能力； | |
| ● | 我们研究和开发项目的持续科学进展； | |
| ● | 临床前试验和临床试验的规模、范围和结果； | |
| ● | 提交、审查和执行专利权要求所涉及的成本； | |
| ● | 进行临床试验所涉及的成本； | |
| ● | 竞争技术的发展； | |
| ● | 制造和扩大规模的成本； | |
| ● | 建立和维持有效的商业化安排和活动的能力；以及 | |
| ● | 我们监管申请的成功结果。 |
由于上述不确定性和风险，我们无法可靠地预测按项目或产品类别分别完成的未来支出或时间，或者预计项目的实质净现金流入的时间。如果我们无法及时完成特定项目，则我们的研究和开发努力可能会延迟或减少，我们的业务可能会因项目的重要性而受到影响，并且我们可能需要筹集额外的资金来资助运营，如上面所述的风险。
| 30 |
我们计划继续实行在适当的证书存款、货币市场基金、政府证券和评级投资的利息支出证券等中投资任何可用资金的政策。我们不投资衍生金融工具。
关键会计估计
按照美国公认会计原则编制财务报表需要管理层进行估计和假设，这影响了财务报表中报告的金额和相关披露。如果估计为：
| ● | 需要在做出估计时不确定的假设，以及 | |
| ● | 对估计值进行更改或选择不同的估计值可能会对营业额或财务状况产生重大影响。 |
虽然我们的估计和判断基于我们的经验和我们在各种情况下认为合理的其他因素，但实际结果可能与这些估计有所不同，差异可能很大。有关影响未经审计的简明合并财务报表的重要会计估计的讨论，请参见“管理讨论与分析-财务状况和业绩”的第7项“重要会计估计”，以及下面有关我们衍生金融负债的讨论。
有关我们重要的会计政策的讨论，请参阅我们未经审计的简明合并财务报表的附注1。
衍生工具负债
我们根据ASC 815的指导，将贷款协议中嵌入的转换权公允价值纳入账户中，该指南要求我们将转换特征作为嵌入式派生物拆分并单独计算，作为我们贷款协议中的嵌入式派生物。因此，我们在我们的简明合并平衡表中将转换特征作为派生负债计入。派生工具在资产负债表上以公允价值计量。在确定适当的公允价值时，我们使用蒙特卡罗模拟模型，该模型融入了假设和估计来评估派生工具。派生负债在每个报告期重新计量，公允价值的变化记录在简明合并利润表中作为认股权益和衍生负债的公允价值变动，直到派生工具被行使、到期、重新分类或以其他方式结算。
最近发布的尚未生效或未采用的会计准则
请参见我们未经审计的简明合并财务报表的注释1，以讨论最近已颁布但尚未生效或已采用的会计准则。
项目3。关于市场风险的数量和质量披露
项目 第8条。
项目4.控制和程序
披露控制和程序的评估
在我们的管理层和顾问（包括首席执行官（我们的主要执行官）和首席财务官（我们的主要财务官））的监督和参与下，我们已对我们的披露控制和程序（“披露控制和程序”）的设计和运行进行了评估，根据1934年修正案的第13a-15I和15d-15（e）条款中所定义的术语，截至2024年6月30日。
评估的结论——基于这一披露控制和程序的评估，首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序截至2024年6月30日是有效的。
财务报告内部控制的变化——在2024年6月30日结束的季度内，我们的财务报告内部控制没有发生任何变化，对我们的财务报告内部控制有实质影响或可能有实质影响。
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部分II - 其他信息
事项1.法律诉讼
无。
ITEM 1A: 风险因素
我们的业务和财务结果受到众多风险和不确定性的影响。因此，我们在年度报告10-K的第1A部分中讨论的风险和不确定性应仔细考虑。
与我们Biologics许可证申请中pz-cel治疗隐性萎缩性脆皮病患者相关的完全反应信函可能会影响我们成功推广pz-cel的能力。
在2024年4月16日，我们收到了与我们Biologics许可证申请有关的完全反应信（CRL），pz-cel治疗隐性萎缩性脆皮病（RDEB）患者。在CRL中，FDA指出，在获得批准之前，必须满足某些附加信息，以满足化学制造和控制（CMC）要求。在2024年8月8日，我们开展了类型A会议，与FDA讨论了我们即将重新提交BLA的计划。我们预计会收到FDA的会议纪要，并计划在2024年下半年重新提交BLA。在接受BLA后，我们预计FDA将设置以提交日期为基础的6个月PDUFA日期。我们不能保证能够满足CRL的要求，或者我们能够做到这一点的时间表。推迟批准BLA可能会缩短我们可能拥有独家商业化pz-cel的期限，或允许我们的竞争对手在我们之前推出产品。这可能会损害我们成功推广pz-cel的能力。如果出现上述任何情况，我们的业务、财务状况、运营结果和前景将受到严重影响。
除了上述之外，我们的风险因素的评估没有发生实质性变化，这些变化与我们在年度报告10-K中所设定的风险因素相同。
ITEM 2. 未注册的股票发行和用途
（c）以下表格提供了有关根据1934年修正案第12节注册的股票的购买信息，截至2024年6月30日的季度：
| 总数 股数（或单位） 购买 （a） | 每股（单位）平均支付价格 （或单位） | |||||||
| 根据受限制的股票奖励项移交或扣留的股票 | ||||||||
| 2024年4月1日至2024年4月30日 | — | $ | — | |||||
| 2024年5月1日至2024年5月31日 | — | $ | — | |||||
| 2024年6月1日至2024年6月30日 | 66,683 | $ | 4.52 | |||||
| 66,683 | $ | 4.52 | ||||||
| （a） | 反映公司为支付与受限制的股票相关的税金扣留义务而交出的普通股。 |
| 32 |
事项5.其他信息
董事和高管的证券交易安排s
在
事项6.附属文件
附件指数如下，已经并入本文。
展示 指数
| 展品: | |
| 4.1 | 认股权预先融资的常规形式（参见我们于2024年5月3日向证券交易委员会提交的8-k表格，并入此处） |
| 31.1 | 根据《1934年证券交易法》第13a-14(a)条，总执行官认证。 |
| 31.2 | 根据《1934年证券交易法》第13a-14(a)条，首席财务官认证。 |
| 32 * | 根据《2002年萨班斯-奥克斯利法案》第906条采纳的根据18 U.S.C.第1350条的认证。 |
| 101 | 以下材料来自Abeona截至2024年6月30日的季度报告，格式为Inline XBRL（可扩展商业报告语言）：（i） 2024年6月30日和2023年12月31日的简明合并资产负债表（未经审计），（ii） 简明综合收益（损失）的简明合并资产负债表，截至2024年6月30日和2023年6月30日（未经审计），（iii） 简明股东权益（亏损）的三个月及六个月合并综合收益（亏损）的简明合并资产负债表，截至2024年6月30日和2023年6月30日（未经审计），（iv） 简明合并现金流量表，截至2024年6月30日和2023年6月30日（未经审计），（v） 简明合并财务状况说明（未经审计）。 |
| 104 | 内嵌于Inline XBRL文件内的封面交互式数据文件 |
*根据S-k规则的601(b)(32)(ii)条款，本展示不应视为证券交易法案第18条的“申报文件”，也不应视为该节的责任，也不应视为1933年证券法案或1934年证券交易法案的归档，例如事先或事后进行的任何提交，而不考虑任何归档中的通用归档语言。
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签名
根据1934年证券交易法的要求，注册名义人已授权下列人员代表该人签署本报告。
| ABEONA THERAPEUTICS INC。 | |||
| 日期： | 2024年8月12日 | 通过： | /s/ Vishwas Seshadri |
| Vishwas Seshadri | |||
| 总裁兼首席执行官 | |||
| （首席执行官） | |||
| 日期： | 2024年8月12日 | 通过： | /s/ Joseph Vazzano |
| Joseph Vazzano | |||
| 首席财务官 | |||
| /s/ Maria Stan | |||
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