附录 99.1
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Apogee Therapeutics 提供管道进展并报告2024年第二季度财务业绩
持续进步 实现预期里程碑的准备和执行情况，包括来自第二阶段 A 部分试验的 APG777 为期 16 周的概念验证数据 2025 年下半年，2024 年第四季度的 APG808 中期 1 期数据以及 APG990 在健康志愿者中启动的 1 期试验加速至 2024 年第三季度
APG333，一部小说 皮下半衰期延长抗TSLP抗体，已添加到产品组合中，以提供潜在的同类最佳组合疗效 多种呼吸道适应症，预计将于2025年进入临床
Apogee 计划 777 + 990（IL-13 和 OX40L）和 777 + 333（IL-13 和 TSLP）的组合研究，有可能在整个 I&I 中获得更大的疗效 疾病，从 2025 年首次针对 APG777 和 APG990 组合的临床试验开始
7.9亿美元 现金、现金等价物和有价证券将延续到2028年
加利福尼亚州旧金山和马萨诸塞州沃尔瑟姆 2024年8月12日——Apogee Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：APGE），一家处于临床阶段的生物技术公司，正在推进新型生物技术的发展 在最大的炎症和免疫学（I&I）市场中具有差异化疗效和剂量的生物制剂，包括 目前用于治疗特应性皮炎（AD）、哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）和其他I&I适应症 公布了管道亮点和第二季度财务业绩。
“今年上半年有 在开发中取得了重大进展，重点是进一步制定我们的战略，使我们能够实现目标 通过开发可能具有一流单一疗法和组合疗法的治疗方法，重塑急诊患者的护理标准 疗效和给药时间表的改善。” Apogee首席执行官迈克尔·亨德森万博士说。“关键组件 该策略之一是合并我们的多个管道项目，包括 APG333，这是我们新添加的针对 TSLP 的化合物。TSLP 是一种经过验证的靶标，其中一种化合物获准用于哮喘，无需生物标志物，而且最近的临床数据表明 治疗包括慢性阻塞性肺病在内的更广泛的呼吸系统疾病群体的潜力。我们战略性地建立了独特的产品组合 IL-13、IL-4Rα、OX40L 和 TLSP 抑制剂可在皮肤病和呼吸系统疾病中使用多种组合 有可能采取更深入和更广泛的应对措施。随着我们对管道的持续执行，我们的预期里程碑已步入正轨，我们 拥有强劲的现金状况，使我们进入2028年。我们期待讨论我们的计划和其他组合方法计划 在今年12月的研发日上，我们将进一步详细介绍。”
管道和企业亮点 以及即将到来的里程碑
| o | 第一 APG777 2 期试验中的患者剂量，并有望在 2025 年下半年获得 A 部分数据：APG777 是一种靶向 IL-13 的新型皮下 (SQ) 延长半衰期单克隆抗体 (mAb) — 炎症中的关键细胞因子，也是 AD 的主要驱动因素。 |
| o | 在 5 月，该公司开始在 APG777 患者的 2 期临床试验中给药 中度至重度 AD；来自试验 A 部分的 16 周概念验证归纳数据 预计将在2025年下半年推出。 |
| o | 这个 试验旨在将临床试验的典型2a期和20期部分合并为 单一协议。研究各部分的主要终点是平均百分比变化 在从基线到第 16 周的 EASI 分数中。 |
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| o | 这个 哮喘的 2 期 APG777 试验预计将包括作为单一疗法的 APG777 和 APG777 与 APG333 联合使用，结合 IL-13 和 TSLP 抑制，待定 1 期临床试验 来自 APG333 的试验数据。 |
| o | APG333， 一种新的SQ半衰期延长抗TSLP抗体，于今年早些时候加入产品组合， 支持第三方证据，表明哮喘中靶向抑制的潜力很大，以及 慢性阻塞性肺病：APG333 是一种靶向胸腺基质淋巴生成素 (TSLP) 的全人源单抗。TSLP 是一种上皮细胞衍生的细胞因子，已成为一种有吸引力的经过验证的靶标 用于治疗 I&I 适应症，有可能与 其他单克隆抗体可能在更广泛的人群中具有更大的疗效。TSLP 起着重要作用 在 2 型和 3 型炎症中的作用，尤其是在嗜酸性和非嗜酸性炎症中 炎症。TSLP 抑制剂已通过临床验证，现已推出一种经批准的产品 没有生物标志物或表型限制的严重哮喘治疗市场。 根据其机制，TSLP 抑制可以为大约 40% 的人提供治疗 伴有低型 2 型炎症的严重哮喘患者。 |
| o | 这个 公司计划在2024年底之前提名开发候选人并启动一个阶段 2025 年在健康志愿者 (HV) 中进行了 1 项 APG333 临床试验。 |
| o | 待处理 第 1 阶段的数据，该公司有机会将 APG333 与 APG777 合并，合并 IL-13 和 TSLP 抑制，以推动呼吸适应症的潜在最佳疗效。 |
| o | 阶段 1 个 APG808 试验有望在 2024 年第四季度中期数据读出：APG808 是 SQ 延长半衰期 靶向 IL-4Rα 的单抗体，该靶标已通过临床验证，适用于八种 2 型过敏者 疾病。APG808 对 IL-4Rα 的结合亲和力与第一代单抗相似， dupiXent，并在三项体外试验中显示出与 dupiXent 相似的抑制作用 用于测量 IL-13/IL-4 途径（pStat6 诱导）的下游功能抑制作用， 抑制 TF-1 增殖，抑制 TARC 分泌）。 |
| o | 这个 公司预计将在第四季度分享1期HV临床试验的中期数据 2024 年的。 |
| o | 待处理 1期HV临床试验的结果，Apogee计划启动一项10期临床试验 在哮喘方面，数据预计将在2025年上半年公布。 |
| o | 阶段 1 项 APG990 HV 临床试验定于 2024 年第三季度提前开始：APG990 是一项新颖的试验， SQ 半衰期延长了靶向 OX40L 的单抗体，最初是为 AD 开发的。OX40L 位于 在炎症途径中比 IL-13 或 IL-4Rα 更上游并靶向它 通过抑制 1 型、2 型和 Type，可能对炎症级联产生更广泛的影响 3 条路径。目前批准的生物制剂仅针对两种作用机制 (IL-13) 以及 AD 中的 IL4Rα），OX40L 可能是患者的另一种治疗选择，尤其是 未从当前可用治疗中受益的患者部分。此外， 根据我们的临床前研究，我们认为 APG990 可以每三到六个月给药一次 维护保养，如果我们的临床试验取得成功，这将是一笔可观的保养 与预计每一次给药的第一代 OX40L 抗体相比有所改善 四到十二周。 |
| o | 这个 公司已获得澳大利亚监管部门的许可，并计划启动第一阶段 APG990 2024年第三季度将在HV中进行临床试验，中期数据预计将于2025年发布。 |
| o | 潜力 使用计划中的 APG777 和 APG990，以一流的疗效和剂量扩大患者覆盖范围 组合方法，结合 IL-13 和 OX40L 抑制作用：Apogee 计划开发 APG777 和 APG990 共同构成潜在的同类首创配方，结合了深层和持续性 通过 APG777 对 IL-13 的抑制和更广泛的抑制来抑制 2 型炎症 通过 APG990 抑制 OX40L 导致 1-3 型炎症。这些组合机制 与单一疗法相比，有可能改善各种临床反应 I&I 疾病，而我们共同配制两种延长半衰期单克隆抗体的方法却符合 具有一流剂量的潜力。 |
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| o | 这个 公司计划在2008年启动 APG777 和 APG990 组合的首项临床试验 2025。 |
| o | 已扩展 董事会：5月，药物研发专家丽莎·布林格万博士加入Apogee's 董事会。布林格博士在药物开发方面拥有30多年的经验， 在美国食品药品管理局和跨国生物技术领域积累了丰富的监管经验 和制药公司，最近担任监管事务副总裁， 默沙东全球监管事务和临床安全，她领导全科医学 监管事务中的治疗领域。 |
| o | Apogee Therapeutics 2024年虚拟研发日将于12月举行：该公司计划重点介绍 在整个管道中取得的进展，并展示了其重塑I&I医疗标准的道路 通过推出具有一流潜力的单一疗法和组合疗法 功效和剂量改善。 |
第二季度财务业绩
| o | 现金 状况：截至2024年6月30日，Apogee拥有现金、现金等价物和可销售资产 7.896亿美元的证券。Apogee预计，其现有现金将使其能够提供资金 其目前的运营支出一直持续到2028年第一季度。 |
| o | 研究和 开发（研发）费用：2024年第二季度的研发费用为 3320万美元，而2023年第二季度为1,390万美元。研发费用 增长主要是由于该公司进一步开发了 APG777、APG808 和 APG990 和 APG333 项目及其进入临床试验、临床前试验的管道进展 测试潜在的组合，以及包括股权成本在内的人员成本的增加 薪酬支出，与其研发团队的增长有关。 |
| o | 普通的 和管理（G&A）费用：2024年第二季度的并购费用 为1,090万美元，而2023年第二季度为490万美元。G&A 费用 增加的主要原因是包括股权补偿在内的人事费用增加, 与公司并购团队的成长以及成本的增加有关 与上市公司有关，包括法律、信息技术和专业服务， 并支持业务的增长。 |
| o | 网 亏损：2024年第二季度的净亏损为3,380万美元，而净亏损为净亏损 2023年第二季度的亏损为1,890万美元。净亏损主要增加 由于上文所述的研发和并购费用增加，但部分抵消了上述增加额 更高的利息收入。 |
关于 Apogee
Apogee Therapeutics 处于临床阶段 生物技术公司正在开发具有差异化疗效和剂量的新型生物制剂，用于最大的炎症和剂量 免疫学（I&I）市场，包括治疗特应性皮炎（AD）、哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD） 以及其他 I&I 指征。Apogee的抗体计划旨在通过靶向来克服现有疗法的局限性 完善的作用机制，并结合先进的抗体工程来优化半衰期和其他特性。APG777， 该公司最先进的计划最初是为治疗AD而开发的，这是最大的，也是其中之一 渗透率最低的 I&I 市场。Apogee的产品组合中有四个经过验证的靶标，正在寻求实现同类最佳疗效和 通过单一疗法及其新抗体的组合给药。基于广泛的渠道和深厚的专业知识，该公司 相信它可以为当今护理标准得不到充分服务的患者带来价值和有意义的益处。欲了解更多信息， 请访问 www.apogeetherapeutics.com。
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前瞻性陈述
本新闻稿中的某些声明 可能构成联邦证券法所指的 “前瞻性陈述”，包括但不限于 以及，关于以下内容的声明：Apogee对其当前和未来候选产品和计划的计划，其当前和未来的计划 未来的临床试验，包括 APG777 治疗哮喘的 2 期试验、治疗哮喘的 APG808 的 10 期试验、APG990 的 1 期试验， 以及 APG333 的 1 期试验；Apogee 的临床试验设计计划；预计的启动时间和结果 来自 Apogee 的临床试验，包括来自 Apogee 的 APG777 二期试验和 Apogee 的 APG808 一期试验的数据； APG777、APG808、APG990、APG333 和任何其他潜在项目（包括组合）的潜在临床益处和半衰期 疗法；Apogee未来管道更新的预期时机；以及对Apogee产品更新时间段的预期 资本资源将足以为Apogee的预期运营提供资金。诸如 “可能”、“可能” 之类的词语 “将”、“目标”、“打算”、“应该”、“可以”、“可以”、“会” “期望”、“相信”、“设计”、“估计”、“预测”、“潜力” 这些条款的 “制定”、“计划” 或否定词，以及有关意图、信念的类似表述或陈述， 或当前的预期，均为前瞻性陈述。尽管 Apogee 认为这些前瞻性陈述是合理的、不恰当的 不应依赖任何此类前瞻性陈述，这些陈述基于公司在以下方面获得的信息 此版本的发布日期。这些前瞻性陈述基于当前的估计和假设，并受各种风险的影响 以及不确定性（包括但不限于Apogee向美国证券交易委员会提交的文件中列出的不确定性） （SEC）），其中许多是公司无法控制的，可能会发生变化。实际结果可能存在重大差异。 风险和不确定性包括:全球宏观经济状况和相关的波动, 对启动的预期, 进展, 以及Apogee临床前研究、临床试验和研发计划的预期结果；对以下方面的期望 Apogee临床试验的时机、完成情况和结果；临床前研究结果之间不可预测的关系 和临床研究结果；监管机构申报和批准的时间或可能性；流动性和资本资源；以及其他 Apogee提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中确定的风险和不确定性 2024年3月5日向美国证券交易委员会提交了截至2024年3月31日的季度期间的第十季度季度报告 2024年5月13日，以及我们可能向美国证券交易委员会提交的后续披露文件。Apogee 声称对安全港的保护包含在内 在1995年的《私人证券诉讼改革法》中，有关前瞻性陈述。Apogee 明确表示不承担任何义务 除非法律要求，否则更新或更改任何声明，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
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APOGEE THERAPEUTICS, INC.
精简合并 资产负债表
（未经审计）
（以千计，除了 单位/份额数据）
| 6月30日 2024 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 307,299 | $ | 118,316 | ||||
| 有价证券 | 368,929 | 277,143 | ||||||
| 预付费用 和其他流动资产 | 5,625 | 2,950 | ||||||
| 流动资产总额 | 681,853 | 398,409 | ||||||
| 长期有价证券 | 113,395 | — | ||||||
| 财产和设备，净额 | 714 | 377 | ||||||
| 使用权资产，净额 | 4,227 | 2,217 | ||||||
| 其他非流动资产 | 468 | 401 | ||||||
| 总资产 | $ | 800,657 | $ | 401,404 | ||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | 5,527 | $ | 2,143 | ||||
| 租赁责任 | 1,682 | 1,101 | ||||||
| 应计费用 | 17,408 | 17,314 | ||||||
| 流动负债总额 | 24,617 | 20,558 | ||||||
| 长期负债： | ||||||||
| 租赁负债，扣除当期债务 | 2,401 | 933 | ||||||
| 负债总额 | 27,018 | 21,491 | ||||||
| 承付款和或有开支（注9） | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 普通股；面值0.00001美元， 截至 2024 年 6 月 30 日，已授权 4亿，已发行 58,481,214 个，未偿还的 56,676,465 个；4亿份已授权，50,655,671 截至2023年12月31日，已发行和48,338,769份未偿还债务 | 1 | — | ||||||
| 额外的实收资本 | 963,607 | 503,354 | ||||||
| 累计其他综合（亏损） 收入 | (289) | ) | 329 | |||||
| 累计赤字 | (189,680) | ) | (123,770) | ) | ||||
| 股东总数 公正 | 773,639 | 379,913 | ||||||
| 负债总额和股东 公正 | $ | 800,657 | $ | 401,404 | ||||
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最高点 THERAPEUTICS, INC.
浓缩
合并运营报表
（未经审计）
| 三个月 6月30日结束 | 六个月
已结束 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | $ | 33,206 | $ | 13,946 | $ | 61,922 | $ | 22,401 | ||||||||
| 一般和行政 | 10,916 | 4,939 | 20,381 | 9,142 | ||||||||||||
| 运营费用总额 | 44,122 | 18,885 | 82,303 | 31,543 | ||||||||||||
| 运营损失 | (44,122) | ) | (18,885) | ) | (82,303) | ) | (31,543) | ) | ||||||||
| 其他收入，净额： | ||||||||||||||||
| 利息收入， 网 | 10,306 | — | 16,393 | 133 | ||||||||||||
| 其他收入总额， 网 | 10,306 | — | 16,393 | 133 | ||||||||||||
| 净亏损 | $ | (33,816) | ) | $ | (18,885) | ) | $ | (65,910) | ) | $ | (31,410 | ) | ||||
投资者联系人：
诺埃尔·库尔迪
投资者关系副总裁
Apogee Therapeutics,
Noel.Kurdi@apogeetherapeutics.com
媒体联系人：
丹·布德威克
1AB Media
dan@1abmedia.com