附录 99.1

Iovance Biotherapeutics公布财务业绩 以及2024年第二季度和上半年的公司最新情况

Amtagvi™ 继续保持强劲势头 (Lifileucel) 在美国上市,24 年第 2 季度总收入为 3,110 万美元

产品总收入预期为5300万至5500万美元 24财年第三季度为1.6亿至1.65亿美元,25财年为4.5亿至4.75亿美元

加利福尼亚州圣卡洛斯,2024 年 8 月 8 日 — Iovance Biotherapeutics, Inc.(纳斯达克股票代码:IOVA),一家专注于创新、开发和提供浸润的新型多克隆肿瘤的商业生物技术公司 癌症患者的淋巴细胞(TIL)疗法今天公布了2024年第二季度和上半年的财务业绩和公司 更新。

弗雷德里克·沃格特,博士,法学博士,临时总裁兼首席执行官 Iovance执行官表示:“2024年上半年迎来了我们首次获得美国食品药品管理局的批准,也开始了我们的美国食品药品管理局。 针对先前接受过治疗的晚期黑色素瘤患者推出Amtagvi™ 的商业化产品。Amtagvi 和 Proleukin® 的需求 依然强劲,随着授权治疗中心(ATC)采用Amtagvi和社区转诊网络的不断增加 动员起来开车送病人去ATC。这些需求趋势,以及在不断扩大的空中交通管制网络中对Amtagvi的更广泛利用, 预计将在今年和明年加速季度增长。我们预计这种增长将在2025年、2026年持续下去 超越。此外,我们将继续扩大我们的全球商业足迹,专有制造能力, 以及广泛的临床渠道。作为一家完全整合的公司,Iovance完全有能力保持全球地位 创新、开发和提供癌症患者TIL细胞疗法的领导者。”

第二季度和第一季度 2024 年上半年财务业绩、公司指导和最新动态

产品收入和指导

·24 年第 2 季度产品总收入:截至第二季度为 3,110 万美元 2024 年 6 月 30 日,继 Amtagvi 于 2024 年 2 月 20 日首次推出之后。
oAmtagvi收入:24年第二季度是Amtagvi在美国销售的第一季度,产品收入为1,280万美元, 只有在患者输液时才能识别。
oProleukin 收入:24 年第 2 季度的产品收入还包括用于 Amtagvi 治疗的 Proleukin 的1,830万美元销售额 治疗方案以及在其他环境中的全球商业和临床用途。Proleukin 收入在交付给分销商时予以确认 ATC,并在Amtagvi使用的预期注入量和收入确认前几个月购买了ATC。
·24财年和25财年产品总收入指导:Iovance预计收入可观 随着Amtagvi的采用曲线变窄,产品收入的季度同比增长将持续到2024年、2025年及以后。 自2024年4月首次商业输液以来,已有超过55名患者注射了Amtagvi,其中包括25名患者 在第二季度,自第三季度初以来,有30多名患者接受了输液。
o24年第三季度收入指导:随着利用率的扩大和注入率的大幅提高,在此期间的总注入量 第三季度明显超过了第二季度的注入量。预计2024年第三季度的产品总收入 将在5,300万美元至5,500万美元之间。
o24财年收入指导:预计2024年全年的产品总收入将在160美元至165美元之间 百万美元,反映了美国食品药品管理局于2月中旬批准后Amtagvi销售额的四分之三。此外,对Proleukin的需求仍然存在 强劲,仍然是Amtagvi销售额的主要指标。

o25财年的收入指导:随着现有空管控制需求的增加和新的ATC的加入,Amtagvi的强劲增长仍在继续。 因此,预计2025年的总产品收入将在4.5亿美元至4.75亿美元之间,这是2025年的第一个完整日历年 Amtagvi的销售额,毛利率预计将增长至70%以上 接下来的几年。根据Amtagvi的需求,Proleukin的收入预计将在2025年大幅增加。
·现金状况:截至2024年7月24日,Iovance拥有现金、现金等价物, 投资和限制性现金为4.496亿美元,而截至2023年12月31日为3.463亿美元。当前的现金状况和预期 预计产品收入将足以为2026年初之前的当前和计划中的业务(包括制造业扩张)提供资金。

Amtagvi(Lifileucel)在美国发布的晚期黑色素瘤亮点

·这个 美国食品药品管理局于2024年2月16日批准Amtagvi(lifileucel)作为第一种治疗方法 抗PD-1和靶向治疗后的晚期黑色素瘤的选择。Amtagvi 也是 第一个获美国食品药品管理局批准的用于实体瘤适应症的t细胞疗法。
·入职 已在遍布29个州的50多个美国ATC中完成,90%以上的可治疗患者现在位于距离200英里以内 空中交通管制局。到2024年底,将有70多辆空中交通管制车上线。
·制造周转时间已达到目标,符合最初的发布预期 从入库到将货件退回至 ATC 大约需要 34 天,目前正在努力缩短短周转时间。 商业制造经验与先前的临床经验一致。
·Amtagvi是国家首选的二线或后续疗法 综合癌症网络® 皮肤黑色素瘤治疗指南。
·报销仍然成功,财务结算时间为平均值 大约三个星期。
·在登记的Amtagvi患者中,约有75%由私人付款人承保。 迄今为止,覆盖超过22500万人寿的付款人已经在启动的前五个月中将Amtagvi添加到保单中。

Lifileucel 开始向新市场扩张 和适应症

·Amtagvi 有可能每年为 20,000 多名患者提供治疗 此前曾在美国和已提交监管档案的多个全球市场接受过晚期黑色素瘤治疗 计划于 2024 年和 2025 年推出。1
·已向欧洲药品管理局提交了上市许可申请 lifileucel机构,用于治疗先前接受过PD-1阻滞剂治疗的不可切除或转移性黑色素瘤的成年患者 抗体,如果 BRAF V600 突变呈阳性,则为带或不带 meK 抑制剂的 BRAF 抑制剂。如果获得批准,lifileucel 将是第一个 而且只有所有欧盟成员国批准了该治疗环境中的疗法。
·以下市场的监管档案仍有望提交 有大量先前接受过治疗的晚期黑色素瘤患者:
o2024 年下半年的英国和加拿大
o2025年上半年的澳大利亚
o2025年下半年和2026年初的其他国家,包括瑞士

Iovance TIL 细胞疗法产品线亮点

·前线晚期黑色素瘤中的 Lifileucel
o来自IOV-COM-202试验队列1A的最新临床数据是 在 ASCO 2024 上展出,展现了前所未有的速度、深度和耐久性 的回复,包括 30% 的已确认完全回复率和差异化的安全性 对免疫检查点抑制剂不熟悉的晚期黑色素瘤患者的概况。这些 结果进一步支持了注册第 3 期 TILVANCE-301 试验的理由,以及 lifileucel与pembrolizumab联合作为一线疗法的全球机遇 用于晚期黑色素瘤。
o一个名为1D的新队列将开始进行针对实体瘤的IOV-COM-202试验,该试验旨在研究lifileucel与nivolumab联合使用和 relatlimab用于一线晚期黑色素瘤患者,这是医生的另一种潜在的一线最佳替代方案 以及美国的患者
oTILVANCE-301 试验的全球研究中心激活和患者入组继续保持强劲势头,活跃人数超过 40 人 站点遍布 10 个国家,包括美国、欧洲、澳大利亚和加拿大,以及 18 个国家/地区的 60 个站点 承诺参加审判。TILVANCE-301 旨在支持美国加速全面批准 Amtagvi,同时提供 pembrolizumab用于前线晚期黑色素瘤,Amtagvi在抗PD-1后黑色素瘤中获得全面批准。

·Lifileucel 用于非小细胞肺癌 (NSCLC)
oIOV-LUN-202 注册的注册正在加速 抗PD-1后非小细胞肺癌的2期试验,美国、加拿大和欧洲的临床场所需求量很大。Iovance 也在激活 位于其他地区的站点,在NSCLC研究入学方面有良好的记录。
o美国食品和药物管理局此前提供了积极的监管反馈 Lifileucel 在 NSCLC 中的拟议效力矩阵,以及支持加快批准的单臂 IOV-LUN-202 试验设计 抗PD-1后非小细胞肺癌中的lifileucel。
oIovance 预计将在 2025 年完成 IOV-LUN-202 注册群组的注册并报告头条数据,以支持 可能在2026年申请lifileucel的补充生物制剂许可证,以加快批准。

·子宫内膜癌中的Lifileucel
oIOV-END-201 二期试验于第二季度启动 2024 年将研究铂类化疗后进展的晚期子宫内膜癌患者的 lifileucel,以及 无论失配修复(MMR)状态如何,均可使用抗PD-1治疗。IOV-END-201 得到妇科肿瘤学积极反馈的支持 专家以及临床前和制造成功数据将在2024年的会议上公布。
o子宫内膜癌代表着一个重要的机会 TIL 细胞疗法旨在解决抗PD-1治疗后环境中其他未得到满足的医疗需求,并可能解决这两种MMR缺陷问题 还有熟练的肿瘤。继抗PD1后一线治疗之后,新兴的二线环境中目前尚无获批准的疗法 和化疗。

·下一代 TIL 管道
oIOV-4001(PD-1 灭活 TIL 细胞疗法):第一阶段安全部分在人体 IOV-GM1-201 试验中结束 研究先前治疗过的晚期黑色素瘤和非小细胞肺癌中的PD-1灭活TIL细胞疗法(IOV-4001),该试验正在进行中 成功进入多中心二期疗效阶段。Iovance 继续使用 Cellectis 授权的 TALEN® 技术 开发其他具有多个敲除靶标的在研基因编辑的TIL细胞疗法,以潜在地提高疗效。

o下一代 IL-2 对于TIL治疗方案:Iovance计划提交研究性新药申请 (IND) 用于第二代改性白介素-2 IOV-3001 的 1/2 期临床试验 (IL-2) 类似物,用于第三季度的 TIL 治疗方案 2024 年的。公布了非人类灵长类动物和支持 IND 的 IOV-3001 研究的结果 在 ASCO 2024 上,展示了使用强效应器提高安全性的潜力 t 细胞扩张。
o下一步 Generation,Cytokine-Tethered TIL 疗法:一种基因工程、可诱导和系留的 IL-12 TIL 细胞疗法,命名为 IOV-5001 正在进行支持IND的研究。在临床前研究中,IOV-5001 增强了抗肿瘤活性 体外,以及一项临床试验 美国国家癌症研究所的前一代 IL-12 TIL 疗法显示出更好的疗效。一个 IND 计划于 2025 年提交。

制造业 容量扩展

·Iovance 细胞疗法中心 (CTC),以及美国食品药品管理局批准的合同 制造商,目前有能力每年治疗数千名患者。目前正在扩展 CTC 校园将在未来几年内每年为5,000多名患者提供TIL细胞疗法。长期目标是建立 制造网络每年可为 10,000 多名患者提供服务。

企业最新消息

·Iovance 目前拥有 210 多项已授权或允许的美国和国际专利 以及预计将提供的 Amtagvi 和其他与 TIL 相关的技术的专利权 Amtagvi的独家经营权至少要持续到2042年。该专利组合涵盖了 TIL 组合物 以及各种癌症的治疗和制造方法,拥有第二代专利 预计将在2038年之前为Amtagvi提供独家经营权的权利以及其他专利权, 预计包括治疗黑色素瘤的方法以及成分和效力测定方法 将排他性分别延续到2040年和2042年。Iovance 还拥有业界领先的 专利组合涵盖通过基因工程生产的 TIL 产品,使用核心活检 和外周血作为起始材料,并使用带有检查点的 TIL 产品组合 抑制剂,以及 Iovance 专有的 ioVanceCares™ 系统。更多信息 关于Iovance的专利组合,可在www.iovance.com的知识产权页面上查阅。
·Iovance 最近续订了合作研发协议 (CRADA)与美国国家癌症研究所(NCI)合作。在CRADA的五年任期内,Iovance和NCI团队将密切合作 关于用于治疗各种常见上皮的增强型肿瘤反应性 TIL 产品的临床前和临床开发 癌症。Iovance保留了就根据CRADA开发的发明的独家许可进行谈判的选择权。

2024 年第二季度和上半年财务 结果

截至2024年7月24日,Iovance的未经审计 现金状况约为4.496亿美元,其中包括从证券交易中筹集的约2亿美元的净收益 2024年第二和第三季度的市场(ATM)股权融资工具。当前的现金状况和预期的产品 预计收入将足以为2026年初之前的当前和计划运营提供资金。Iovance 有 3.463 亿美元的收入 截至2023年12月31日的现金、现金等价物、投资和限制性现金。

2024年第二季度的净亏损为97.1美元 百万美元,合每股亏损0.34美元,而第二季度净亏损1.065亿美元,合每股亏损0.47美元 2023 年 6 月 30 日结束。2024年上半年的净亏损为2.101亿美元,合每股亏损0.76美元 截至2023年6月30日的六个月期间,净亏损2.139亿美元,合每股亏损0.98美元。

第二季度收入为3,110万美元 2024年,包括Amtagvi销售第一季度的产品收入以及来自Proleukin的经常性收入。Iovance 确认2024年第二季度完成的Amtagvi输液收入为1,280万美元,其中收入为1,830万美元 Proleukin 的全球收入。

2024 年上半年的收入为 31.8 美元 百万美元,反映了来自Proleukin和Amtagvi的产品收入。2023年上半年的全球销售收入为20万美元 Proleukin,在截至2023年6月30日的三个月期间,Iovance开始认可该产品。

第二季度收入的增长 与去年同期相比,2024年上半年主要归因于美国推出的Amtagvi,包括确认的收入 对于Amtagvi而言,从第二季度开始,用于Amtagvi治疗方案的美国Proleukin收入也大幅增长 2024 年季度。

三个月和六个月的销售成本 截至2024年6月30日,分别为3,140万美元和3,860万美元,主要与Amtagvi销售相关的成本有关 以及 Proleukin、与患者离院率和制造成功率相关的某些成本、无形资产的非现金摊销费用 资产和产品销售应付的特许权使用费。截至2023年6月30日的三个月和六个月的销售成本均为210万美元, 主要与无形资产的非现金摊销有关。

第二季度销售成本的增加 与去年同期相比,2024年季度和上半年主要归因于商业制造的启动以及 2024年上半年在美国推出Amtagvi的相关费用。

研发费用为62.1美元 2024年第二季度为2,420万美元,较同期的8,630万美元减少了2420万美元 已于 2023 年 6 月 30 日结束。2024年上半年的研发费用为1.419亿美元,减少了272美元 百万美元,而截至2023年6月30日的同期为1.691亿美元。

研发的减少 与去年同期相比,2024年第二季度和上半年的支出主要归因于Amtagvi的过渡 转向商业制造,在2024年上半年降低了与某些临床活动相关的成本,并完成了 2023 年的商业前资格认证活动。研发的减少被以下方面的增长部分抵消 员工人数增长产生的基于股票的薪酬。

销售、一般和管理费用 2024年6月第二季度为3,960万美元,与2190万美元相比增加了1,770万美元 同期于 2023 年 6 月 30 日结束。上半年的销售、一般和管理费用为7,100万美元 2024年,与截至6月30日的同期六个月期间的5,000万美元相比增加了2,100万美元, 2023。

销售额、一般销售额和管理类销售额的增加 与去年同期相比,2024年第二季度和上半年的支出主要归因于员工人数的增加 以及相关成本,包括股票薪酬,以支持整体业务和相关企业基础设施的增长, 以及法律费用和支持Amtagvi和Proleukin商业化所产生的费用.

如需更多信息,请参阅 公司精选的简明合并资产负债表和运营报表如下。

网络直播和电话会议

管理层将主持电话会议和网络直播进行讨论 这些结果并在美国东部时间今天下午 4:30 提供了公司最新情况。要收听网络直播或存档音频直播,请注册 在 https://edge.media-server.com/mmc/p/uhudv4.2万。直播和存档的网络直播可在投资者部分观看 该公司的网站IR.iovance.com为期一年。

1。世界卫生组织国际 癌症研究机构 (IARC) GLOBOCAN 2022。

关于 Iovance Biotherapeutics, Inc.

Iovance Biotherapeutics, Inc. 的目标是成为全球领导者 为癌症患者创新、开发和提供肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法。我们正在开创一个 利用人体免疫系统识别和消灭各种癌症的能力来治愈癌症的变革性方法 每位患者体内的细胞。Iovance TIL平台已经展示了针对多种实体瘤的令人鼓舞的临床数据。Iovance's Amtagvi™ 是第一个获美国食品药品管理局批准的用于实体瘤适应症的T细胞疗法。我们致力于细胞领域的持续创新 疗法,包括基因编辑细胞疗法,可以延长和改善癌症患者的寿命。欲了解更多信息,请 访问 www.iovance.com。

Amtagvi™ 及其附带的设计标志 Proleukin®, Iovance®,以及 iovanceCares™ 是 Iovance Biotherapeutics, Inc. 的商标和注册商标或 其子公司。所有其他商标和注册商标均为其各自所有者的财产。

前瞻性陈述

本新闻稿中讨论的某些事项 是 Iovance Biotherapeutics, Inc.(以下简称 “公司”、“我们”)的 “前瞻性陈述” 1995年《私人证券诉讼改革法》(“PSLRA”)所指的 “我们” 或 “我们的”)。 在不限制前述内容的前提下,在某些情况下,我们可能会使用诸如 “预测”、“相信”、“潜力” 之类的术语 “继续”、“估计”、“预期”、“预期”、“计划”、“打算” “预测”、“指导”、“展望”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”, “将”、“应该” 或其他表达未来事件或结果的不确定性并旨在识别的词语 前瞻性陈述。前瞻性陈述基于根据管理层经验做出的假设和评估 以及对历史趋势, 当前状况, 预期未来发展和其他被认为适当因素的看法.前瞻性 本新闻稿中的声明是截至本新闻稿发布之日发表的,我们没有义务更新或修改任何此类声明 声明,无论是新信息、未来事件还是其他原因。前瞻性陈述并不能保证未来 绩效并受风险、不确定性和其他因素的影响,其中许多因素是我们无法控制的,这些因素可能会导致实际情况 结果、活动水平、业绩、成就和发展必须与表述或暗示的有重大差异 通过这些前瞻性陈述。可能导致实际业绩、发展和业务决策不同的重要因素 我们在向美国提交的文件中标题为 “风险因素” 的章节中描述了来自前瞻性陈述的实质性内容。 美国证券交易委员会,包括我们最新的10-k表年度报告和10-Q表季度报告,并包括, 但不限于我们业务中固有的以下重大已知和未知风险和不确定性:相关风险 我们有能力成功地将我们的产品(包括Amtagvi)商业化,为此我们已获得美国食品药品监督管理局的批准 (“FDA”)的批准,以及Proleukin,我们已获得美国食品药品管理局和欧洲药品管理局(“EMA”)的批准; EMA或其他前美国监管机构可能不批准或推迟批准我们的上市许可申请的风险 提交的用于转移性黑色素瘤的lifileucel的申请;市场对我们的产品(包括Amtagvi和Proleukin及其产品)的接受 如果获得批准(对于我们的候选产品),付款人可能在美国和其他国际地区进行定价和/或补偿 市场以及这种接受度是否足以支持我们的产品(包括Amtagvi)的持续商业化或开发 和Proleukin或候选产品;未来的竞争或其他市场因素可能会对商业潜力产生不利影响 适用于 Amtagvi 或 Proleukin;与我们使用第三方制造商生产疗法的能力或能力有关的风险或 在我们自己的工厂中,包括我们提高此类第三方制造商和我们自己的工厂的制造能力的能力, 可能会对我们的商业发布产生不利影响;使用不同制造工艺的合作者的临床试验结果 可能不会反映在我们的赞助试验中;与成功整合最近收购的Proleukin相关的风险;风险 我们的产品(包括Amtagvi和Proleukin)的成功开发或商业化可能无法产生足够的收入 来自产品销售,我们可能在短期内无法盈利,或者根本无法盈利;与时机和我们的能力相关的风险 成功制定、提交、获得或维持 FDA、EMA 或其他监管机构对以下方面的批准或其他行动 我们的候选产品;临床试验的结果是否来自我们的关键研究和群组,以及与 FDA、EMA 或其他机构的会议 监管机构可以支持注册研究和FDA、EMA或其他监管机构的后续批准,包括 计划中的单臂 2 期 IOV-LUN-202 试验可能不支持注册的风险;初步和中期临床结果, 其中可能包括正在进行的临床试验或队列的疗效和安全性结果,可能不会反映在我们的最终分析中 正在进行的临床试验或这些试验或其他先前试验或队列中的亚组;入组的风险可能需要为 根据美国食品和药物管理局和其他监管机构的意见,根据我们的试验和这些试验中的队列进行了调整;不断变化的格局所带来的风险 对宫颈癌患者的护理可能会影响我们在该适应症中的临床试验;我们可能需要进行额外治疗的风险 临床试验或根据FDA、EMA或其他监管机构的反馈修改正在进行或未来的临床试验; 冒着我们对临床试验结果的解释或与 FDA、EMA 或其他监管机构的沟通的风险 可能与此类监管机构对此类结果或通信的解释(包括我们之前的会议)的解释有所不同 与美国食品药品管理局就我们的非小细胞肺癌临床试验);来自正在进行的Amtagvi临床试验的临床数据带来的风险 不会在正在进行或计划中的临床试验中继续或重复进行,也可能不支持监管部门的批准或授权的延期; 意外支出可能减少我们估计的现金余额和预测并增加我们估计的资本需求的风险; 我们可能无法确认产品收入的风险;Proleukin收入可能无法继续发挥作用的风险 Amtagvi收入的主要指标;与我们的预期运营和财务业绩(包括我们的财务业绩)有关的风险 指导和预测;全球流行病的影响;全球和国内地缘政治因素的影响;以及其他因素, 包括不在我们控制范围内的总体经济状况和监管发展.财务指导,如上文所述 新闻稿假设如下:我们制造产品的能力没有实质性变化;付款人的承保范围没有实质性变化; 收入确认政策没有实质性变化;截至本报告所述期间,没有新的业务发展交易未完成 本新闻稿;汇率没有实质性波动。

IOVANCE 生物疗法, INC。

精选精选 合并资产负债表

(以千计)

2024 年 6 月 30 日(未经审计) 2023 年 12 月 31 日
现金、现金等价物和投资 $412,542 $279,867
受限制的现金 $6,430 $66,430
总资产 $964,322 $780,351
股东权益 $768,540 $584,613

的简明合并报表 运营

(未经审计,以千计,除了 分享信息)

在已结束的三个月中 在已结束的六个月中
6月30日 6月30日
2024 2023 2024 2023
收入
产品收入 $31,106 $238 $31,821 $238
总收入 31,106 238 31,821 238
成本和支出*
销售成本 $31,368 $2,050 $38,629 $2,050
研究和开发 62,084 86,347 141,867 169,081
销售、一般和管理 39,568 21,927 70,961 50,049
成本和支出总额 133,020 110,324 251,457 221,180
运营损失 (101,914)) (110,086)) (219,636)) (220,942))
其他收入
净利息收入 3,355 3,081 6,693 6,567
所得税前净亏损 $(98,559)) $(107,005)) $(212,943)) $(214,375))
所得税福利 1,458 477 2866 477
净亏损 $(97,101)) $(106,528)) $(210,077)) $(213,898))
普通股每股净亏损,基本和摊薄 $(0.34) $(0.47)) $(0.76) $(0.98)
已发行、基本和摊薄后普通股的加权平均数 284,817 224,481 275,518 219,117
*包括股票薪酬,如下所示:
销售成本 $2,297 $- $2,297 $-
研究和开发 13,107 9,390 22,022 18,249
销售、一般和管理 15,062 7,350 23,325 14,156
成本和支出中包含的股票薪酬总额 $30,466 $16,740 $47,644 $32,405

联系人

Iovance Biotherapeutics, Inc.:

萨拉·佩莱格里诺,IRC

投资者关系与企业传播高级副总裁

650-260-7120 分机 264

Sara.Pellegrino@iovance.com

詹·桑德斯

投资者关系与企业传播高级董事

267-485-3119

Jen.Saunders@iovance.com