附录 99.1
Catalyst Pharmicals公布了强劲的2024年第二季度财务业绩并提供了
在卓越的商业执行和美国 AGAMREE 的早期成功推动下，实现了强劲的收入表现® 产品发布会
2024年第二季度报告的总收入为1.227亿美元，创历史新高， 同比增长23.2％
FIRDAPSE® 2024 年第二季度净产品收入 7,740万美元，反映了强劲的同比有机增长19.2％
AGAMREE® Q2 2024 年净产品收入为 870 万美元，表明美国商业化开局良好
FYCOMPA® 2024 年第二季度净产品收入为 3650 万美元，同比增长 5.7%
2024 年第二季度的 GAAP 净收益为 4,080 万美元，摊薄后每股收益为 0.33 美元
2024 年第二季度非公认会计准则净收益为 6,960 万美元，摊薄后每股收益为 0.56 美元
重申2024年总收入预期为4.55亿美元至4.75亿美元，预期业绩位于上方
指导的范围
电话会议和网络直播将于美国东部时间2024年8月8日上午 8:30 举行
佛罗里达州科勒尔盖布尔斯，2024年8月7日——Catalyst Pharmicals, Inc.（“Catalyst” 或 “公司”）（纳斯达克股票代码：CPRX） 今天公布了2024年第二季度的财务业绩，并提供了公司最新情况。
“自今年年初以来，我们已经取得了进步 在我们既有产品组合的强劲表现以及AGAMREE在美国成功商业推出的推动下，势头持续增长。我们的成就极大地巩固了我们的财务状况，与我们保持一致 Catalyst总裁兼首席执行官理查德·戴利表示，今年的收入指导，我们相信我们有望实现先前提供的总收入预测的上限。“对我们坚定不移地充满信心 我们有能力执行我们的战略目标，但我们仍然坚定不移地执行计划，利用新的机遇，通过创新和差异化的产品扩大我们的稀有孤儿产品组合，扩大我们的市场占有率，我们的例子就是 AGAMREE 最近在加拿大的许可协议。在我们继续执行业务战略的同时，我们将继续专注于增强我们的增长潜力，为利益相关者创造价值，同时优先考虑患者社区的需求。 在我们良好的往绩记录和敬业团队的支持下，我们相信我们为持续成功做好了充分的准备。”
财务要闻
| 在截至6月30日的三个月中 | 2024 | 2023 | % 变化 | |||||||||
| (以千计，每股数据除外） |
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| 产品收入，净额 |
$ | 122,653 | $ | 99,477 | 23.3 | % | ||||||
| FIRDAPSE 产品收入，净额 |
$ | 77,372 | $ | 64,898 | 19.2 | % | ||||||
| FYCOMPA 产品收入，净额 |
$ | 36,535 | $ | 34,579 | 5.7 | % | ||||||
| AGAMREE 产品收入，净额 |
$ | 8,746 | 不适用 | 不适用 | ||||||||
| GAAP 净收入 |
$ | 40,794 | $ | 37,762 | 8.0 | % | ||||||
| 非公认会计准则净收入** |
$ | 69,631 | $ | 60,380 | 15.3 | % | ||||||
| GAAP 每股净收益——基本 |
$ | 0.35 | $ | 0.36 | (2.8 | %) | ||||||
| 非公认会计准则每股净收益——基本** |
$ | 0.59 | $ | 0.57 | 3.5 | % | ||||||
| GAAP 每股净收益——摊薄 |
$ | 0.33 | $ | 0.33 | 0 | % | ||||||
| 非公认会计准则每股净收益——摊薄后** |
$ | 0.56 | $ | 0.53 | 5.7 | % | ||||||
| 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日 |
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| （以千计） |
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| 现金和现金等价物 |
$ | 375,693 | $ | 137,636 | 173.0 | % | ||||||
| ** | 本新闻稿中的声明包括非公认会计准则财务 措施。此类信息是作为补充信息提供的，而不是作为Catalyst根据美国公认会计原则（GAAP）列报的财务报表的替代方案。这些非公认会计准则财务指标旨在增进对Catalyst当前财务业绩的总体理解。Catalyst认为，非公认会计准则财务 本新闻稿中提出的措施为投资者和潜在投资者提供了评估Catalyst经营业绩的另一种方法，Catalyst认为这种方法侧重于持续经营的业绩 并为不同时期的比较提供了更一致的基础。不应孤立地考虑非公认会计准则财务指标，也不得将其作为可比公认会计准则会计的替代品。此外，Catalyst使用的非公认会计准则净收入指标可能不同于其他公司使用的类似标题的指标，也不能直接比较。 |
近期业务亮点
| • | 取得了强劲的业绩，2024年第二季度的总净产品收入为1.227亿美元，反映了 同比强劲增长23.3％。 |
| • | 2024年第二季度实现了7,740万美元的出色FIRDAPSE净产品收入，令人印象深刻的证明了这一点 同比增长19.2％。 |
| • | 成功完成了针对杜兴氏的新型皮质类固醇治疗药物AGAMREE在美国的商业上市 肌肉萎缩症，产生了可靠的效果，超出了我们最初的预期。 |
| • | AGAMREE公布的2024年第二季度净产品收入为870万美元，这是美国第一个完整季度 商业可用性。 |
| • | 2024年第二季度实现FYCOMPA净产品收入3,650万美元，同比增长5.7％。 |
| • | 2024 年 5 月 30 日，美国食品药品管理局批准了 FIRDAPSE 的最大日剂量 100 毫克，增强了治疗灵活性 适用于治疗 LEMS 患者的医疗保健提供商。 |
| • | 2024 年 7 月，Catalyst 与 KYE 签订了独家许可、供应和商业化协议 Pharmeicals, Inc. 为加拿大AGAMREE注资，这标志着扩大该产品北美足迹的关键战略里程碑。 |
| • | 2024 年 6 月发布了公司 2023 年 ESG 报告，重点介绍了主要成就和举措。 |
| • | 我们目前认为，截至2024年12月31日的财年的总收入将位于上半年 我们之前报告的总收入预期在4.55亿美元至4.75亿美元之间。 |
| • | 我们重申2024年全年FIRDAPSE净产品收入预期约为295美元 百万美元至3.1亿美元，我们的2024年FYCOMPA净产品收入预期分别约为1.3亿美元至1.35亿美元。 |
| • | 我们将AGAMREE的2024年全年净产品收入预期提高到约35美元 百万至4000万美元，基于前景乐观的需求趋势和令人鼓舞的付款人格局。 |
2024 年第二季度 财务业绩
总收入：2024年第二季度，总收入为1.227亿美元，而收入为99.6美元 2023年第二季度为百万美元，增长了约23.2％。
产品收入，净额：产品收入，净额 2024年第二季度为1.227亿美元，而2023年第二季度为9,950万美元，增长了约23.3％。
研发费用：2024年第二季度的研发费用为300万美元，相比之下 2023年第二季度为400万美元，下降了约24.5％。
销售、一般和管理费用： 2024年第二季度的销售、一般和管理费用为4,070万美元，而2023年第二季度为2,840万美元，增长了约43.4％，主要与以下方面有关 我们为 AGAMREE 的准备工作和商业上市。
无形资产摊销：无形资产摊销额为930万美元 2024年第二季度，与2023年第二季度的850万美元相比，增长了约10.1％。
运营 收入：2024年第二季度的营业收入为5,420万美元，而2023年第二季度的营业收入为4,670万美元，增长了约16.2％。
GAAP净收益：与GAAP相比，2024年第二季度的GAAP净收入为4,080万美元（基本每股收益0.35美元，摊薄每股收益0.33美元） 2023年第二季度的净收益为3,780万美元（基本每股收益0.36美元，摊薄每股收益0.33美元）。
非公认会计准则净收益：2024年第二季度的非公认会计准则净收益 为6,960万美元（每股基本收益0.59美元，摊薄每股收益0.56美元），而2023年第二季度的非公认会计准则净收益为6,040万美元（每股基本收益0.57美元，摊薄每股收益0.53美元）。
现金及现金等价物：截至2024年6月30日，现金及现金等价物为3.757亿美元。
我们于8月7日向美国证券交易委员会提交了2024年第二季度的10-Q表格， 2024，提供更详细的财务信息以及对我们的财务状况和经营业绩的分析。
电话会议和 网络直播详情
公司将于美国东部时间2024年8月8日星期四上午 8:30 举行电话会议和网络直播，讨论财务业绩 并提供业务最新情况。
| 美国/加拿大拨入号码： |
(877) 407-8912 | |
| 国际拨入号码： |
(201) 689-8059 |
将在公司网站www.catalystpharma.com的 “投资者” 栏目下观看网络直播。一个 网络直播重播将在活动结束后的30天内在Catalyst网站上播出。
关于催化剂制药
Catalyst以患者为中心，致力于开发和商业化治疗罕见和难以治疗的疾病的同类首创药物。Catalyst 的旗舰美国广告 产品是 FIRDAPSE® （amifampridine）片剂 10 mg，获准用于治疗成人和6岁儿童患者的兰伯特-伊顿肌无力综合征（“LEMS”） 以及更旧的。此外，加拿大国家医疗监管机构加拿大卫生部已批准使用FIRDAPSE在加拿大使用LEMS治疗成年患者。最近，在2024年5月30日，美国食品药品管理局 批准将体重超过45千克的成人和儿科患者的FIRDAPSE的最大日剂量增加为100 mg。
2023 年 1 月， Catalyst 收购了 FYCOMPA 的美国商业版权® (perampanel) CIII，一种处方药，仅供四岁及以上的癫痫患者单独使用或与其他药物同时服用 治疗伴有或不伴继发性全身性发作的局部发作性发作，并使用其他药物治疗12岁及以上癫痫患者的原发性全身性强直阵挛发作。
2023 年 7 月 18 日，Catalyst 获得了 AGAMREE 的北美独家许可® （vamorolone）口服混悬液40 mg/mL，一种治疗杜兴氏肌肉萎缩症的新型皮质类固醇药物。AGAMREE 此前曾获得 FDA 孤儿药和快速通道认定并获得批准 由 FDA 于 2023 年 10 月 26 日在美国进行商业化。AGAMREE 于 2024 年 3 月 13 日在美国通过处方上市。此外，2024 年 7 月，Catalyst 签订了独家许可、供应和 AGAMREE 在加拿大的商业化协议。
有关 Catalyst 的更多信息，请访问该公司的网站 www.catalystpharma.com。获取FIRDAPSE的完整处方和安全信息®，请访问 www.firdapse.com。获取完整的处方信息，包括方框警告 适用于 FYCOMPA®，请访问 www.fycompa.com。有关 AGAMREE 的完整处方信息®，请访问 www.agamree.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述。前瞻性陈述涉及已知和未知的风险和不确定性，这可能会导致 Catalyst在未来时期的实际业绩与预测结果存在重大差异。许多因素，包括（i）是否推出AGAMREE® 将继续超越 最初的预期并超过公司先前发布的该产品销售的2024年全年收入预测（ii）AGAMREE的商业化最终是否会盈利，现金流是否为正值，以及 增强 Catalyst，(iii) Catalyst有能力继续成功销售其当前产品并继续保持盈利和现金流为正，(iv) Catalyst对2024年的总收入预测是否包含在其中 新闻稿将被证明是准确的，（v）Catalyst是否会完成对产品的额外收购，以及任何此类收购的时机；（vi）与FIRDAPSE有关的未决第四段诉讼的影响® 如果这些诉讼事项的结果不利，（vii）AGAMREE是否会被批准在加拿大进行商业化，以及（viii）Catalyst中描述的那些因素 2023 财年 10-k 表年度报告、Catalyst 2024 财年第二季度的 10-Q 表季度报告以及 Catalyst 向以下文件提交的其他文件 美国证券交易委员会，可能会对催化剂产生不利影响。Catalyst向美国证券交易委员会提交的文件副本可从美国证券交易委员会获得，可以在Catalyst的网站上找到，也可以在Catalyst的要求下获得。催化剂不是 承担任何义务更新此处包含的信息，这些信息仅限于截至该日期。
催化剂制药有限公司
合并运营报表（未经审计）
（以千计，股票和每股数据除外）
| 在这三个月里已于6月30日结束 | 在这六个月里已于6月30日结束 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 产品收入，净额 |
$ | 122,653 | $ | 99,477 | $ | 221,094 | $ | 184,781 | ||||||||
| 许可证和其他收入 |
57 | 105 | 125 | 167 | ||||||||||||
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| 总收入 |
122,710 | 99,582 | 221,219 | 184,948 | ||||||||||||
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| 运营成本和支出： |
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| 销售成本 (a) |
15,405 | 12,045 | 27,925 | 21,991 | ||||||||||||
| 研究和开发 |
2,985 | 3,954 | 5,566 | 7,516 | ||||||||||||
| 销售、一般和行政 (a) |
40,730 | 28,396 | 87,668 | 58,114 | ||||||||||||
| 无形资产的摊销 |
9,344 | 8,488 | 18,688 | 15,019 | ||||||||||||
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| 运营成本和支出总额 |
68,464 | 52,883 | 139,847 | 102,640 | ||||||||||||
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| 营业收入 |
54,246 | 46,699 | 81,372 | 82,308 | ||||||||||||
| 其他收入，净额 |
1,542 | 1,813 | 3,505 | 3,517 | ||||||||||||
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| 所得税前净收入 |
55,788 | 48,512 | 84,877 | 85,825 | ||||||||||||
| 所得税条款 |
14,994 | 10,750 | 20,808 | 18,495 | ||||||||||||
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| 净收入 |
$ | 40,794 | $ | 37,762 | $ | 64,069 | $ | 67,330 | ||||||||
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| 每股净收益： |
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| 基本 |
$ | 0.35 | $ | 0.36 | $ | 0.55 | $ | 0.64 | ||||||||
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| 稀释 |
$ | 0.33 | $ | 0.33 | $ | 0.52 | $ | 0.59 | ||||||||
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| 已发行股票的加权平均值： |
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| 基本 |
118,180,396 | 106,258,790 | 117,493,257 | 105,911,936 | ||||||||||||
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| 稀释 |
124,655,999 | 113,673,534 | 124,028,752 | 113,840,155 | ||||||||||||
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| (a) | 不包括无形资产的摊销 |
催化剂制药有限公司
非公认会计准则指标的对账（未经审计）
（以千计，股票和每股数据除外）
| 在这三个月里已于6月30日结束 | 在这六个月里已于6月30日结束 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| GAAP 净收入 |
$ | 40,794 | $ | 37,762 | $ | 64,069 | $ | 67,330 | ||||||||
| 非公认会计准则调整： |
||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 |
4,408 | 3,298 | 12,656 | 6,190 | ||||||||||||
| 折旧 |
91 | 82 | 177 | 151 | ||||||||||||
| 无形资产的摊销 |
9,344 | 8,488 | 18,688 | 15,019 | ||||||||||||
| 所得税条款 |
14,994 | 10,750 | 20,808 | 18,495 | ||||||||||||
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| 非公认会计准则净收益 |
$ | 69,631 | $ | 60,380 | $ | 116,398 | $ | 107,185 | ||||||||
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| 非公认会计准则每股净收益： |
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| 基本 |
$ | 0.59 | $ | 0.57 | $ | 0.99 | $ | 1.01 | ||||||||
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| 稀释 |
$ | 0.56 | $ | 0.53 | $ | 0.94 | $ | 0.94 | ||||||||
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| 已发行股票的加权平均值： |
||||||||||||||||
| 基本 |
118,180,396 | 106,258,790 | 117,493,257 | 105,911,936 | ||||||||||||
|
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|||||||||
| 稀释 |
124,655,999 | 113,673,534 | 124,028,752 | 113,840,155 | ||||||||||||
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催化剂制药有限公司
简明的合并资产负债表
（以千计）
| 6月30日2024（未经审计） | 十二月三十一日2023 | |||||||
| 资产 |
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| 流动资产： |
||||||||
| 现金和现金等价物 |
$ | 375,693 | $ | 137,636 | ||||
| 应收账款，净额 |
57,172 | 53,514 | ||||||
| 库存 |
18,014 | 15,644 | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 |
23,550 | 12,535 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 流动资产总额 |
474,429 | 219,329 | ||||||
| 经营租赁 使用权资产 |
2,371 | 2,508 | ||||||
| 财产和设备，净额 |
1,227 | 1,195 | ||||||
| 许可证和收购的无形资产，净额 |
175,361 | 194,049 | ||||||
| 递延所得税资产，净额 |
39,889 | 36,544 | ||||||
| 投资股权证券 |
13,083 | 16,489 | ||||||
|
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|
|||||
| 总资产 |
$ | 706,360 | $ | 470,114 | ||||
|
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| 负债和股东权益 |
||||||||
| 流动负债： |
||||||||
| 应付账款 |
$ | 7,116 | $ | 14,795 | ||||
| 应计费用和其他负债 |
85,202 | 61,268 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 流动负债总额 |
92,318 | 76,063 | ||||||
| 经营租赁负债，扣除流动部分 |
2,991 | 3,188 | ||||||
| 其他非流动负债 |
2,396 | 2,982 | ||||||
|
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|||||
| 负债总额 |
97,705 | 82,233 | ||||||
| 股东权益总额 |
608,655 | 387,881 | ||||||
|
|
|
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| 负债和股东权益总额 |
$ | 706,360 | $ | 470,114 | ||||
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资料来源：Catalyst 制药公司
联系信息：
投资者联系人
玛丽·科尔曼
Catalyst 制药有限公司
(305) 420-3200
mcoleman@catalystpharma.com
媒体联系人
大卫舒尔
俄罗斯合作伙伴
(858) 717-2310
david.schull@russopartnersllc.com