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Inc.Vs.CelltrionIncMember美国-公认会计准则:待决诉讼成员2024-05-282024-05-2800003181542024-05-02 美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格:10-Q
(标记一)
| | | | | |
☑ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告 |
截至本季度末2024年6月30日
或
| | | | | |
☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告 |
委员会文件号: 001-37702
安进。
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | | | | |
特拉华州 | | 95-3540776 |
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) | | (税务局雇主 识别号码) |
| |
One Amgen Center Drive | | 91320-1799 |
千棵橡树 | |
加利福尼亚 | |
(主要行政办公室地址) | | (邮政编码) |
(805) 447-1000
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券:
| | | | | | | | |
每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
普通股,面值0.0001美元 | AMGN | 纳斯达克股市有限责任公司 |
2.00% 2026年到期的优先票据 | AMGN 26 | 纳斯达克股市有限责任公司 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13节或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否遵守了此类提交要求。 是 ☑*不是。☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。 是 ☑*不是。☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
大型加速文件服务器 | ☑ | 加速文件管理器 | ☐ | 非加速文件服务器 | ☐ |
规模较小的新闻报道公司 | ☐ | 新兴市场和成长型公司 | ☐ | | |
如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。
是☐不是的。☑
截至2024年8月1日,登记人已 537,329,220普通股,面值0.0001美元,已发行。
Amgen Inc.
索引
| | | | | | | | |
| | 第…页,第 |
| 定义的条款和产品 | II |
第一部分-财务信息 | 1 |
第1项。 | 财务报表 | 1 |
| 简明合并损益表 | 1 |
| 简明综合全面收益表 | 2 |
| CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS | 3 |
| 简明合并股东权益报表 | 4 |
| 简明合并现金流量表 | 6 |
| 简明合并财务报表附注 | 7 |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 | 31 |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 43 |
第四项。 | 控制和程序 | 44 |
第二部分--其他资料 | 45 |
第1项。 | 法律程序 | 45 |
项目1A. | 风险因素 | 45 |
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 54 |
第五项。 | 其他信息 | 54 |
第6项。 | 展品 | 54 |
展品索引 | 55 |
签名 | 61 |
定义的术语和产品
定义的术语
我们在该表格10-Q中使用了几个术语,包括但不限于与财务、监管和疾病状态相关的术语以及其他公司的名称,如下所示。
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术语 | 描述 | | | | |
AOCI | 累计其他综合收益(亏损) | | | | |
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阿斯利康 | AstraZeneca Plc | | | | |
B-all | b细胞急性淋巴细胞白血病 | | | | |
BeiGene | 北金股份有限公司 | | | | |
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ChemoCentryx | ChemoCentryx,Inc. | | | | |
胞质 | 医疗保险和医疗补助服务中心 | | | | |
新冠肺炎 | 2019冠状病毒病 | | | | |
| | | | | |
EMA | 欧洲药品管理局 | | | | |
易办事 | 每股收益 | | | | |
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欧盟 | 欧盟 | | | | |
林业局 | 美国食品和药物管理局 | | | | |
惠誉 | 惠誉评级公司 | | | | |
联邦贸易委员会 | 联邦贸易委员会 | | | | |
公认会计原则 | 美国公认会计原则 | | | | |
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HHS | 美国卫生与公众服务部 | | | | |
地平线 | Horizon治疗公司 | | | | |
知识产权研发 | 正在进行的研究和开发 | | | | |
爱尔兰共和军 | 《2022年通货膨胀率削减法案》 | | | | |
美国国税局 | 美国国税局 | | | | |
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| | | | | |
MD&A | 管理层的讨论与分析 | | | | |
穆迪 | 穆迪投资者服务公司 | | | | |
新莫拉 | Neumora Therapeutics公司 | | | | |
经合组织 | 经济合作与发展组织 | | | | |
PBM | 药房福利经理 | | | | |
PDAB | 处方药平价委员会 | | | | |
研发 | 研究与开发 | | | | |
RANKL | 核因子kappa-b配体受体激活剂 | | | | |
RAR | 收入代理报告 | | | | |
划 | 世界其他地区 | | | | |
标普(S&P) | 标准普尔金融服务有限责任公司 | | | | |
美国证券交易委员会 | 美国证券交易委员会 | | | | |
SG&A | 销售、一般和行政 | | | | |
软性 | 有担保的隔夜融资利率 | | | | |
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美国财政部 | 美国财政部 | | | | |
UTB | 未承认的税收优惠 | | | | |
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产品
我们产品、输送设备和某些候选产品的品牌名称及其相关通用名称如下。
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术语 | 描述 |
ACTIMMUNE | ACTIMMUNE®(干扰素γ-1b)(1) |
艾莫维格 | 艾莫维格®(erenumab-aooe) |
AMJEVITA/AMGEEVITA | AMJEVITA® (adalimumab-atto)/AMGEVITA™(阿达木单抗) |
Aranesp | Aranesp®(darbepopoğalfa) |
阿夫索拉 | 阿夫索拉®(infliximab-axxq) |
贝克莫夫 | 贝克莫夫™(Eculizumab) |
Blincyto | Blincyto®(blinatumomab) |
丁苯 | 丁苯®(苯丁酸钠)(1) |
科拉诺 | 科拉诺®(伊伐布雷定) |
杜克西斯 | 杜克西斯®(布洛芬和法莫替丁)(1) |
Enbrel | Enbrel®(依那西普) |
Epogen | Epogen®(eposophy alfa) |
事件 | 事件®(romosozumab-aqqg) |
因德尔特拉 | 因德尔特拉™(tarlatamab-dlle) |
想象 | 想象®(塔利莫金·拉赫尔帕雷普韦茨) |
KANJINTI | KANJINTI®(曲图珠单抗-安斯) |
KrySTEXXA | KrySTEXXA®(聚乙二醇酶)(1) |
Kyprolis | Kyprolis®(卡菲尔兹) |
卢马克拉斯/卢米克拉斯 | 卢马克拉斯®/LUMYKras™(索托拉拉西布) |
MVASI | MVASI®(bevacizumab-awelse) |
纽拉斯塔 | 纽拉斯塔®(聚非格司亭) |
Neupogen | Neupogen®(非格司亭) |
Nplate | Nplate®(romiplostim) |
Otezla | Otezla®(美联社) |
Parsabiv | Parsabiv®(etelcalcetide) |
戊巴比妥 | 戊巴比妥®(双氯芬酸钠外用溶液)2%(1) |
PROCYSB | PROCYSB®(半谷胺重盐)(1) |
普罗利亚 | 普罗利亚®(地舒单抗) |
女王 | 女王®(左氧氟醚)(1) |
RAVICTI | RAVICTI®(苯丁酸甘油脂)(1) |
RAYOS | RAYOS®(泼尼龙)(1) |
Repatha | Repatha®(evolocumab) |
里亚布尼 | 里亚布尼®(利妥昔单抗-arrx) |
森斯帕/明帕拉 | Sensipar®/明帕拉™(西那卡塞) |
塔维尼奥斯 | 塔维尼奥斯®(Avacopan) |
TEPEZZA | TEPEZZA®(teprotumumab-trBW)(1) |
TEZSPIRE | TEZSPIRE®(tezepelumab-ekko) |
UPLIZNA | UPLIZNA®(inebilizumab-cdon)(1) |
Vectibix | Vectibix®(帕尼单抗) |
韦兹拉/韦兹拉 | 韦兹拉娜™/韦泽拉™(ustekinumab-auub) |
安加维 | 安加维®(地舒单抗) |
____________
(1) 产品于2023年10月6日从Horizon收购中收购。
第一部分-财务信息
Amgen Inc.
简明合并损益表
(In数百万,每股数据除外)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 6月30日, | | 截至六个月 6月30日, |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
收入: | | | | | | | |
产品销售 | $ | 8,041 | | | $ | 6,683 | | | $ | 15,159 | | | $ | 12,529 | |
其他收入 | 347 | | | 303 | | | 676 | | | 562 | |
总收入 | 8,388 | | | 6,986 | | | 15,835 | | | 13,091 | |
| | | | | | | |
运营费用: | | | | | | | |
销售成本 | 3,236 | | | 1,813 | | | 6,436 | | | 3,533 | |
研发 | 1,447 | | | 1,113 | | | 2,790 | | | 2,171 | |
| | | | | | | |
销售、一般和行政 | 1,785 | | | 1,294 | | | 3,593 | | | 2,552 | |
其他 | 11 | | | 82 | | | 116 | | | 230 | |
总运营支出 | 6,479 | | | 4,302 | | | 12,935 | | | 8,486 | |
| | | | | | | |
营业收入 | 1,909 | | | 2,684 | | | 2,900 | | | 4,605 | |
| | | | | | | |
其他收入(支出): | | | | | | | |
利息支出,净额 | (808) | | | (752) | | | (1,632) | | | (1,295) | |
其他(费用)收入,净额 | (307) | | | (318) | | | (542) | | | 1,746 | |
| | | | | | | |
所得税前收入 | 794 | | | 1,614 | | | 726 | | | 5,056 | |
| | | | | | | |
所得税拨备 | 48 | | | 235 | | | 93 | | | 836 | |
| | | | | | | |
净收入 | $ | 746 | | | $ | 1,379 | | | $ | 633 | | | $ | 4,220 | |
| | | | | | | |
每股收益: | | | | | | | |
基本信息 | $ | 1.39 | | | $ | 2.58 | | | $ | 1.18 | | | $ | 7.90 | |
稀释 | $ | 1.38 | | | $ | 2.57 | | | $ | 1.17 | | | $ | 7.86 | |
| | | | | | | |
用于计算每股收益的股份: | | | | | | | |
基本信息 | 537 | | | 535 | | | 537 | | | 534 | |
稀释 | 541 | | | 537 | | | 541 | | | 537 | |
请参阅随附的说明。
Amgen Inc.
简明综合全面收益表
(单位:百万)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 6月30日, | | 截至六个月 6月30日, |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
净收入 | $ | 746 | | | $ | 1,379 | | | $ | 633 | | | $ | 4,220 | |
其他全面收益(亏损),扣除重新分类调整和税款: | | | | | | | |
外币折算 | (15) | | | 11 | | | (39) | | | 39 | |
现金流对冲 | 51 | | | (22) | | | 177 | | | (108) | |
| | | | | | | |
其他 | (1) | | | (1) | | | (4) | | | 20 | |
其他全面收益(亏损),扣除重新分类调整和税款 | 35 | | | (12) | | | 134 | | | (49) | |
综合收益 | $ | 781 | | | $ | 1,367 | | | $ | 767 | | | $ | 4,171 | |
请参阅随附的说明。
Amgen Inc.
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(In数百万,每股数据除外)
| | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 | | 2023年12月31日 |
| (未经审计) | | |
资产 |
流动资产: | | | |
现金及现金等价物 | $ | 9,301 | | | $ | 10,944 | |
| | | |
应收贸易账款净额 | 6,934 | | | 7,268 | |
库存 | 7,995 | | | 9,518 | |
其他流动资产 | 2,976 | | | 2,602 | |
流动资产总额 | 27,206 | | | 30,332 | |
| | | |
财产、厂房和设备、净值 | 6,097 | | | 5,941 | |
无形资产,净额 | 30,172 | | | 32,641 | |
商誉 | 18,616 | | | 18,629 | |
其他非流动资产 | 8,816 | | | 9,611 | |
总资产 | $ | 90,907 | | | $ | 97,154 | |
| | | |
负债和股东权益 |
流动负债: | | | |
应付帐款 | $ | 2,267 | | | $ | 1,590 | |
应计负债 | 13,722 | | | 15,359 | |
长期债务的当期部分 | 5,528 | | | 1,443 | |
流动负债总额 | 21,517 | | | 18,392 | |
| | | |
长期债务 | 57,117 | | | 63,170 | |
长期递延税项负债 | 1,780 | | | 2,354 | |
长期纳税义务 | 2,205 | | | 4,680 | |
其他非流动负债 | 2,363 | | | 2,326 | |
| | | |
或有事项和承付款 | | | |
| | | |
股东权益: | | | |
普通股和额外实缴资本;美元0.0001票面价值;2,750.0授权股份;发行在外-537.22024年股票和 535.42023年股票 | 33,204 | | | 33,070 | |
累计赤字 | (27,124) | | | (26,549) | |
累计其他综合损失 | (155) | | | (289) | |
股东权益总额 | 5,925 | | | 6,232 | |
总负债和股东权益 | $ | 90,907 | | | $ | 97,154 | |
请参阅随附的说明。
Amgen Inc.
简明合并股东权益报表
(In数百万,每股数据除外)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 数 的股份。 共同 库存 | | 普普通通 股票和 其他内容 实收资本 | | 累计 赤字 | | 累计 其他 全面 损失 | | 总 |
截至2023年12月31日的余额 | 535.4 | | | $ | 33,070 | | | $ | (26,549) | | | $ | (289) | | | $ | 6,232 | |
| | | | | | | | | |
净亏损 | — | | | — | | | (113) | | | — | | | (113) | |
其他综合收益,税后净额 | — | | | — | | | — | | | 99 | | | 99 | |
普通股宣布的股息(美元2.25每股) | — | | | — | | | (1,208) | | | — | | | (1,208) | |
与公司股权奖励计划相关的普通股发行 | 1.0 | | | 34 | | | — | | | — | | | 34 | |
基于股票的薪酬费用 | — | | | 103 | | | — | | | — | | | 103 | |
与员工股票薪酬费用相关的税收影响 | — | | | (125) | | | — | | | — | | | (125) | |
| | | | | | | | | |
截至2024年3月31日余额 | 536.4 | | | 33,082 | | | (27,870) | | | (190) | | | 5,022 | |
| | | | | | | | | |
净收入 | — | | | — | | | 746 | | | — | | | 746 | |
其他综合收益,税后净额 | — | | | — | | | — | | | 35 | | | 35 | |
与公司股权奖励计划相关的普通股发行 | 0.8 | | | 65 | | | — | | | — | | | 65 | |
基于股票的薪酬费用 | — | | | 157 | | | — | | | — | | | 157 | |
与员工股票薪酬费用相关的税收影响 | — | | | (100) | | | — | | | — | | | (100) | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
截至2024年6月30日余额 | 537.2 | | | $ | 33,204 | | | $ | (27,124) | | | $ | (155) | | | $ | 5,925 | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
Amgen Inc.
股东权益简明合并报表(续)
(In数百万,每股数据除外)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 数 的股份。 共同 库存 | | 普普通通 股票和 其他内容 实收资本 | | 累计 赤字 | | 累计 其他 全面 损失 | | 总 |
截至2022年12月31日的余额 | 534.0 | | | $ | 32,514 | | | $ | (28,622) | | | $ | (231) | | | $ | 3,661 | |
| | | | | | | | | |
净收入 | — | | | — | | | 2,841 | | | — | | | 2,841 | |
其他综合亏损,税后净额 | — | | | — | | | — | | | (37) | | | (37) | |
普通股宣布的股息(美元2.13每股) | — | | | — | | | (1,138) | | | — | | | (1,138) | |
与公司股权奖励计划相关的普通股发行 | 0.3 | | | 11 | | | — | | | — | | | 11 | |
基于股票的薪酬费用 | — | | | 47 | | | — | | | — | | | 47 | |
与员工股票薪酬费用相关的税收影响 | — | | | (37) | | | — | | | — | | | (37) | |
| | | | | | | | | |
截至2023年3月31日余额 | 534.3 | | | 32,535 | | | (26,919) | | | (268) | | | 5,348 | |
| | | | | | | | | |
净收入 | — | | | — | | | 1,379 | | | — | | | 1,379 | |
其他综合亏损,税后净额 | — | | | — | | | — | | | (12) | | | (12) | |
与公司股权奖励计划相关的普通股发行 | 0.6 | | | 16 | | | — | | | — | | | 16 | |
基于股票的薪酬费用 | — | | | 119 | | | — | | | — | | | 119 | |
与员工股票薪酬费用相关的税收影响 | — | | | (69) | | | — | | | — | | | (69) | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
截至2023年6月30日的余额 | 534.9 | | | $ | 32,601 | | | $ | (25,540) | | | $ | (280) | | | $ | 6,781 | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
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请参阅随附的说明。
Amgen Inc.
简明合并现金流量表
(单位:百万)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
| 截至六个月 6月30日, |
| 2024 | | 2023 |
经营活动的现金流: | | | |
净收入 | $ | 633 | | | $ | 4,220 | |
折旧、摊销及其他 | 2,799 | | | 1,796 | |
基于股票的薪酬费用 | 260 | | | 166 | |
递延所得税 | (784) | | | (203) | |
| | | |
权益法投资调整 | (39) | | | (3) | |
| | | |
股权证券的损失(收益) | 916 | | | (1,169) | |
其他项目,净额 | (67) | | | 5 | |
经营性资产和负债的变动,扣除收购: | | | |
应收贸易账款净额 | 310 | | | (240) | |
库存 | 1,528 | | | (28) | |
其他资产 | (339) | | | (69) | |
应付帐款 | 666 | | | (371) | |
应计所得税净额 | (1,311) | | | 471 | |
长期纳税义务 | (637) | | | 196 | |
应计负债 | (361) | | | 351 | |
应计销售激励和津贴 | (393) | | | 173 | |
其他负债 | (33) | | | (122) | |
经营活动提供的净现金 | 3,148 | | | 5,173 | |
投资活动产生的现金流: | | | |
| | | |
| | | |
| | | |
出售有价证券所得收益 | — | | | 1,125 | |
有价证券到期日收益 | — | | | 550 | |
购买房产、厂房和设备 | (468) | | | (615) | |
| | | |
其他 | 34 | | | 87 | |
投资活动提供的现金净额(用于) | (434) | | | 1,147 | |
融资活动的现金流: | | | |
发行债券的净收益 | — | | | 23,780 | |
债务的清偿 | (410) | | | (420) | |
偿还债务 | (1,400) | | | (704) | |
| | | |
已支付的股息 | (2,417) | | | (2,276) | |
其他 | (130) | | | (81) | |
融资活动提供的现金净额(用于) | (4,357) | | | 20,299 | |
(减少)现金及现金等价物增加 | (1,643) | | | 26,619 | |
期初现金及现金等价物 | 10,944 | | | 7,629 | |
期末现金及现金等价物 | $ | 9,301 | | | $ | 34,248 | |
请参阅随附的说明。
Amgen Inc.
简明合并财务报表附注
2024年6月30日
(未经审计)
1. 重要会计政策摘要
业务
安进。(包括其子公司,简称安进、本公司、我们、我们或我们)是一家全球生物技术先驱,发现、开发、制造和提供创新的人类疗法。一商业板块:人类治疗学。
陈述的基础
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的财务信息未经审计,但包括所有调整(除非另有说明,仅包括正常的经常性调整),安进认为这些调整对于公平列报这些时期的精简综合运营业绩是必要的。中期业绩不一定代表整个财政年度的业绩。
简明综合财务报表应与我们截至2023年12月31日的年度报告中的综合财务报表及其附注,以及截至2024年3月31日的季度报告中的简明综合财务报表及其附注一并阅读。
合并原则
简明的合并财务报表包括安进及其控股子公司的账目。在确定我们是否为可变利益实体的主要受益人时,我们考虑我们是否既有权指导该实体的活动,对该实体的经济表现产生最重大的影响,又有义务承担该实体的损失或有权从该实体获得可能对该实体具有重大影响的利益。我们在任何公司都没有重大利益 可变利益实体,我们是这些实体的主要受益人。所有重要的公司间交易和余额都已在合并中冲销。在简明合并财务报表和附注中对前几个期间进行了某些重新分类,以符合目前的列报方式。
预算的使用
按照公认会计原则编制简明综合财务报表要求管理层作出估计和假设,以影响简明综合财务报表及其附注中报告的金额。实际结果可能与这些估计不同。
财产、厂房和设备、净值
不动产、厂房和设备按历史成本入账,扣除累计折旧和摊销净额#美元。10.13亿美元和3,000美元9.8分别截至2024年6月30日和2023年12月31日。
最近的会计声明
2023年11月,财务会计准则委员会(FASB)发布了一项新的会计准则,改进了可报告分部的披露要求。新标准要求加强对上市公司重大部门支出的披露,并在整个会计期间更及时、更详细地报告部门信息,包括只有一个可报告部门的公司。该标准在2023年12月15日之后的年度期间和2024年12月15日之后的过渡期内对公共企业实体有效,并允许提前采用。我们目前正在评估这一新标准对我们相关披露的影响。
2023年12月,FASB发布了一项新的会计准则,改进了所得税披露要求。新标准要求提供更多有关所得税披露的详细信息,如已缴纳的所得税和所得税税率调节表。该标准在2024年12月15日之后的年度期间内对公共企业实体有效,并允许及早采用。我们目前正在评估这一新标准对我们相关披露的影响。
2. 收购
收购Horizon Treateutics公司
2023年10月6日,安进完成了对Horizon的收购,价格为1美元116.50每股现金,总对价约为$27.81000亿美元。Horizon是一家全球生物技术公司,专注于药物的发现、开发和商业化,以满足受到罕见、自身免疫和严重炎症性疾病影响的患者的关键需求。此次收购被视为一项业务合并,符合安进提供创新药物的核心战略,这些药物对患有严重疾病的患者产生重大影响,并通过增加一流的生命周期早期药物,包括用于甲状腺眼病的TEPEZZA、用于慢性难治性痛风的KRYSTEXXA和用于治疗神经脊髓炎视神经谱系障碍的UPLIZNA,加强了安进领先的罕见疾病产品组合。收购后,Horizon成为安进的全资子公司,自收购之日起,其业务已计入我们的综合财务报表。
在截至2024年6月30日的六个月中,计量期间的调整包括采购价格分配的变化,导致净减少约#美元。11000万美元用于商誉。计算法期间的调整主要是根据收购日期存在的事实和情况对收购资产和负债进行调整,包括销售准备金和津贴以及使用权资产和负债,而不是由于收购日期之后发生的事件而产生的。该等调整对安进于截至2024年6月30日止六个月的经营业绩并无重大影响,若该等调整于收购日期作出,亦不会对上期业绩造成重大影响。
下表汇总了总对价和分配的收购日期收购资产和承担的负债的公允价值,包括计算法期间调整(以百万为单位):
| | | | | | | | |
| | 量 |
现金及现金等价物 | | $ | 681 | |
库存 | | 5,014 | |
财产、厂房和设备、净值 | | 318 | |
有限寿命无形资产-开发-产品-技术权 | | 19,590 | |
知识产权研发 | | 1,060 | |
商誉 | | 3,110 | |
递延税项资产 | | 834 | |
递延税项负债 | | (2,492) | |
其他资产和负债,净额 | | (282) | |
收购的总资产,净额 | | $ | 27,833 | |
这一美元27.8本次交易的总对价包括(1)转移给普通股股东的现金对价#美元26.7200亿美元;(2)转移到既得和未偿还期权、未偿还限制性股票单位(RSU)奖励和未偿还业绩股票单位(PSU)奖励的现金对价#美元523(3)安进替换奖励的公允价值(基于未完成的员工RSU奖励的换算)#美元1801,000,000美元为非现金对价;及(4)Horizon的一部分债务,由安进在成交日期结算,金额为#美元。3821000万美元。安进发布1.72,000,000,000重置股权奖励与原始归属条件,公允价值根据收购日期公允价值基于转换计算确定。
估计公允价值为#美元20.7已开发产品技术权和知识产权研发无形资产的10亿美元是使用多期超额收益法确定的,该方法通过应用代表市场参与者将无形资产估值的估计率的贴现率,将预期未来现金流量贴现到现值。预计现金流是基于可归因于各自无形资产的某些假设,包括对未来收入和支出的估计、完成开发所需的时间和资源以及获得FDA和其他监管机构的上市批准的可能性。已开发的产品技术权是按直线摊销的,加权平均期间大约为 10从收购之日起数年,使用直线方法。
所购存货的估计公允价值为#美元5.0100亿美元是使用比较销售方法确定的,该方法使用库存的实际或预期销售价格作为适用销售努力调整和买方努力利润的基本金额。存货公允价值调整采用加权平均存货周转率摊销,我们估计加权平均存货周转率约为27从收购之日起数月。
递延税项负债为$2.5160亿美元确认的是与所收购的可确认资产和承担负债的账面基础和计税基础有关的暂时性差异,主要是由于所收购的无形资产以及相关递延税项资产预期的外国税收抵免#美元。8341000万美元。
收购日期对价超过分配给收购资产和承担的负债的公允价值的差额#美元3.110亿美元被记录为商誉,不能从税收的角度进行扣减。商誉价值代表从所获得的市场产品和其他利益中预期的协同效应。
我们对本次收购的会计核算是初步的,将在我们完成分析以确定某些与税务相关的项目的公允价值时敲定,因为我们在自收购日期起最多一年的衡量期间获得了更多信息。
补充备考财务资料
下表显示了一项假设合并的未经审计的补充形式结果 截至2023年6月30日的三个月和六个月的安进和Horizon实体,就像收购Horizon发生在2022年1月1日一样(以百万为单位):
| | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 2023年6月30日 | | 截至六个月 2023年6月30日 |
总收入 | $ | 7,933 | | | $ | 14,874 | |
净收入 | $ | 434 | | | $ | 2,616 | |
未经审计的补充备考合并财务信息采用会计收购法编制,并以安进和Horizon的历史财务信息为基础。为反映收购事项于2022年1月1日发生,未经审核的补充备考财务资料包括调整,以反映以下各项:(I)基于可识别无形资产及存货递增的当前初步公允价值的递增摊销开支;(Ii)与发行债务为收购提供资金有关的额外利息开支;及(Iii)采用适用于合并后实体的估计实际税率的所得税影响。未经审计的补充备考财务信息不一定表明,如果收购于2022年1月1日完成,浓缩综合运营结果将是什么。此外,未经审计的补充预计财务信息不是对合并后公司未来经营结果的预测,也不反映与收购相关的任何协同效应或成本节省的预期实现。
3. 收入
我们的业务是在一商业板块:人类治疗学。因此,我们的运营结果是在合并的基础上报告的,用于部门报告,与内部管理报告保持一致。根据客户所在地按产品和地理区域划分的收入如下所示。ROW的大部分收入与在欧洲销售的产品有关。
收入情况如下(单位:百万):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至6月30日的三个月, |
| | 2024 | | 2023 |
| | 美国 | | 划 | | 总 | | 美国 | | 划 | | 总 |
普罗利亚 | | $ | 770 | | | $ | 395 | | | $ | 1,165 | | | $ | 691 | | | $ | 337 | | | $ | 1,028 | |
Enbrel | | 902 | | | 7 | | | 909 | | | 1,055 | | | 13 | | | 1,068 | |
安加维 | | 399 | | | 163 | | | 562 | | | 387 | | | 143 | | | 530 | |
Repatha | | 270 | | | 262 | | | 532 | | | 212 | | | 212 | | | 424 | |
Otezla | | 432 | | | 112 | | | 544 | | | 495 | | | 105 | | | 600 | |
TEPEZZA(1) | | 478 | | | 1 | | | 479 | | | — | | | — | | | — | |
Kyprolis | | 240 | | | 137 | | | 377 | | | 234 | | | 112 | | | 346 | |
事件 | | 281 | | | 110 | | | 391 | | | 192 | | | 89 | | | 281 | |
Aranesp | | 91 | | | 257 | | | 348 | | | 123 | | | 242 | | | 365 | |
Nplate | | 214 | | | 132 | | | 346 | | | 176 | | | 134 | | | 310 | |
KrySTEXXA(1) | | 294 | | | — | | | 294 | | | — | | | — | | | — | |
Vectibix | | 133 | | | 137 | | | 270 | | | 118 | | | 130 | | | 248 | |
Blincyto | | 165 | | | 99 | | | 264 | | | 145 | | | 61 | | | 206 | |
TEZSPIRE(2) | | 234 | | | — | | | 234 | | | 133 | | | — | | | 133 | |
其他产品(3) | | 937 | | | 389 | | | 1,326 | | | 775 | | | 369 | | | 1,144 | |
产品总销售额(4) | | $ | 5,840 | | | $ | 2,201 | | | 8,041 | | | $ | 4,736 | | | $ | 1,947 | | | 6,683 | |
其他收入 | | | | | | 347 | | | | | | | 303 | |
总收入 | | | | | | $ | 8,388 | | | | | | | $ | 6,986 | |
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| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | 截至6月30日的六个月, |
| | 2024 | | 2023 |
| | 美国 | | 划 | | 总 | | 美国 | | 划 | | 总 |
普罗利亚 | | $ | 1,427 | | | $ | 737 | | | $ | 2,164 | | | $ | 1,314 | | | $ | 641 | | | $ | 1,955 | |
Enbrel | | 1,463 | | 13 | | 1,476 | | | 1,619 | | 28 | | 1,647 | |
安加维 | | 765 | | 358 | | 1,123 | | | 771 | | 295 | | 1,066 | |
Repatha | | 543 | | 506 | | 1,049 | | | 409 | | 403 | | 812 | |
Otezla | | 725 | | 213 | | 938 | | | 789 | | 203 | | 992 | |
TEPEZZA(1) | | 897 | | 6 | | 903 | | | — | | | — | | | — | |
Kyprolis | | 474 | | 279 | | 753 | | | 468 | | 236 | | 704 | |
事件 | | 517 | | 216 | | 733 | | | 356 | | 179 | | 535 | |
Aranesp | | 191 | | 506 | | 697 | | | 238 | | 482 | | 720 | |
Nplate | | 404 | | 259 | | 663 | | | 422 | | 250 | | 672 | |
KrySTEXXA(1) | | 529 | | — | | | 529 | | | — | | | — | | | — | |
Vectibix | | 253 | | 264 | | 517 | | | 229 | | 252 | | 481 | |
Blincyto | | 318 | | 190 | | 508 | | | 271 | | 129 | | 400 | |
TEZSPIRE(2) | | 407 | | — | | | 407 | | | 229 | | — | | | 229 | |
其他产品(3) | | 1,900 | | | 799 | | 2,699 | | | 1,596 | | | 720 | | 2,316 | |
产品总销售额(4) | | $ | 10,813 | | | $ | 4,346 | | | 15,159 | | | $ | 8,711 | | | $ | 3,818 | | | 12,529 | |
其他收入 | | | | | | 676 | | | | | | | 562 | |
总收入 | | | | | | $ | 15,835 | | | | | | | $ | 13,091 | |
_______(1) TEPEZZA和KRYSTEXXA于2023年10月6日收购Horizon,包括收购日期后一段时间内的产品销售额。
(2) TEZSPIRE由我们的合作伙伴阿斯利康在美国以外的地区销售。
(3) 包括我们非主营产品的产品销售。
(4) 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月里,包括在产品销售中的对冲损益并不重要。
4. 所得税
截至2024年6月30日的三个月和六个月的实际税率为6.0%和12.8%,分别与14.6%和16.5分别为上一年同期的%。
截至2024年6月30日的三个月,我们的有效税率下降,主要是由于纳入Horizon业务(包括Horizon收购资产的摊销)导致的收益组合。截至2024年6月30日的6个月,我们的有效税率下降,主要是由于纳入Horizon业务(包括Horizon收购资产的摊销)的收益组合,以及我们的股权投资2024年迄今的未实现亏损。见附注6,投资-百济神州有限公司。和Neumora Therapeutics公司有效税率与联邦法定税率不同,主要是由于收入和费用的司法组合的影响。我们从外国收益获得的有效税率的几乎所有好处都来自公司拥有重要制造业务的地点,包括新加坡、爱尔兰和波多黎各。波多黎各是美国的一个领土,出于美国税务目的,波多黎各被视为外国司法管辖区。到2050年,我们在波多黎各的业务将受到税收优惠拨款的限制。此外,该公司在新加坡开展的业务在2036年前将享受税收优惠。我们的海外收入也要缴纳美国税率10.5%的减税。此外,从2024年1月1日起,选定的个别国家,包括英国和欧盟成员国,已经颁布了全球最低税收协议。我们在这些国家的法人实体,以及它们的直接和间接子公司,现在对调整后的财务报表收入征收15%的最低税率。
从2023年1月1日起,我们在美国波多黎各不再对从波多黎各制造商购买的商品和服务的公司间总价格征收4%的消费税。我们有资格享受我们波多黎各分公司的工业发展收入的替代所得税税率,并受其约束。在美国,这种所得税有资格享受外国税收抵免。这项所得税和相关的外国税收抵免在我们的所得税准备中通常都得到确认。我们计入了2022年的消费税,当相关产品在2023年上半年销售时,在库存中资本化为销售成本费用的2022年消费税,2023年的消费税支出没有确认外国税收抵免。我们在2024年没有这种消费税敞口。
我们的一个或多个法人实体在美国联邦司法管辖区、美国各州司法管辖区和某些外国司法管辖区提交所得税申报单。我们的所得税申报单是由这些司法管辖区的税务机关例行审查的。由于对税收法律、条例和相关事实的不同解释,不同税务管辖区之间可能并已经发生重大纠纷,涉及扣除的时间和数额、税收抵免的使用以及收入和费用的分配等问题。包括美国国税局在内的税务当局正变得更加咄咄逼人,尤其关注此类问题。
2017年,我们从美国国税局收到了2010-2012年的RAR和修改后的RAR,提出了重大调整,主要涉及我们在美国的某些实体与美国领土波多黎各之间的利润分配。我们不同意拟议的调整和计算,并与美国国税局上诉办公室寻求解决方案,但无法达成解决方案。2021年7月,我们向美国税务法院提交了一份请愿书二我们在2021年5月和7月收到的2010-2012年法定欠税通知(通知)副本,旨在增加我们2010-2012年的美国应纳税所得额,从而导致额外的联邦税收约为$3.630亿美元,外加利息。可能在2010-2012年征收的任何额外税收都将减少至多约#美元。900之前我们的海外收入应计了400万美元的汇回税。
2020年,我们从美国国税局收到了2013-2015年的RAR和修改后的RAR,还提出了重大调整,主要涉及我们在美国的某些实体与美国领土波多黎各之间的利润分配,类似于2010-2012年的拟议利润分配。我们不同意拟议的调整和计算,并与美国国税局上诉办公室寻求解决方案,但无法达成解决方案。2022年7月,我们向美国税务法院提交了一份请愿书,对我们之前报告在2022年4月收到的2013-2015年度的通知提出异议,该通知寻求将我们2013-2015年度的美国应纳税所得额增加一笔,从而导致大约美元的额外联邦税5.1100亿美元,外加利息。此外,该通知声称罚款约为#美元。2.01000亿美元。可能在2013-2015年度征收的任何额外税收将减少至多约#美元。2.2之前我们的海外收入应计了1000亿美元的汇回税。
我们坚信,国税局在2010-2012年和2013-2015年通知中提出的立场是没有根据的。我们正在通过司法程序对2010-2012年和2013-2015年的通知提出异议。这个二案件于2022年12月19日在美国税务法院合并。审判目前计划于2024年11月4日开始。
我们目前正在接受国税局2016-2018年的审查,涉及的问题与2010年至2015年期间的问题类似。此外,我们正在接受一些州和外国税务管辖区的审查。
这些复杂问题的最终解决不太可能在未来12个月内完成。根据过往的经验、对税法的诠释、税法对我们的事实的应用以及税务机关对潜在行动的判断,我们仍然相信我们的所得税负债的应计项目是适当的;然而,由于所得税拨备的复杂性和这些事项的不确定解决方案,任何税务事项的最终结果可能导致支付的金额远远大于应计金额,并可能对我们的简明综合财务报表产生重大不利影响。
在截至2024年6月30日的三个月和六个月内,我们的违例建筑总额增加了$40百万美元和 $80 由于本年度采取的税务立场,分别增加了100万美元。截至2024年6月30日,几乎所有UTB如果得到认可,都会影响我们的有效税率。
5. 每股收益
基本每股收益的计算是基于我们已发行普通股的加权平均数。稀释每股收益的计算是基于我们的已发行普通股和稀释性潜在普通股的加权平均数,主要包括根据我们的股票期权、限制性股票和业绩单位奖励计划可能发行的股票(统称为稀释性证券),这是通过库存股方法确定的。
基本每股收益和稀释后每股收益的计算如下(单位:百万,不包括每股数据):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 6月30日, | | 截至六个月 6月30日, |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
收入(分子): | | | | | | | |
基本每股收益和稀释后每股收益净收益 | $ | 746 | | | $ | 1,379 | | | $ | 633 | | | $ | 4,220 | |
| | | | | | | |
股份(分母): | | | | | | | |
基本每股收益的加权平均数 | 537 | | | 535 | | | 537 | | | 534 | |
稀释证券的影响 | 4 | | | 2 | | | 4 | | | 3 | |
稀释每股收益的加权平均数 | 541 | | | 537 | | | 541 | | | 537 | |
| | | | | | | |
基本每股收益 | $ | 1.39 | | | $ | 2.58 | | | $ | 1.18 | | | $ | 7.90 | |
稀释每股收益 | $ | 1.38 | | | $ | 2.57 | | | $ | 1.17 | | | $ | 7.86 | |
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月,计算稀释后每股收益时不计入反摊薄员工股票奖励的数量并不多。
6. 投资
可供出售的投资
按证券类型分列的可供出售的有息证券的摊销成本、未实现收益总额、未实现损失总额和公允价值如下(单位:百万):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2024年6月30日的证券类型 | | 摊销 成本 | | 毛收入 未实现 利得 | | 毛收入 未实现 损失 | | 公平 值 |
| | | | | | | | |
美国国库券 | | $ | 995 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 995 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
货币市场共同基金 | | 7,678 | | | — | | | — | | | 7,678 | |
其他短期附息证券 | | 139 | | | — | | | — | | | 139 | |
附息证券总额 | | $ | 8,812 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 8,812 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2023年12月31日的证券类型 | | 摊销 成本 | | 毛收入 未实现 利得 | | 毛收入 未实现 损失 | | 公平 值 |
| | | | | | | | |
美国国库券 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
货币市场共同基金 | | 10,266 | | | — | | | — | | | 10,266 | |
其他短期附息证券 | | 138 | | | — | | | — | | | 138 | |
附息证券总额 | | $ | 10,404 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 10,404 | |
简明合并资产负债表中按地点划分的附息证券公允价值如下(单位:百万):
| | | | | | | | | | | | | | |
浓缩合并资产负债表地点 | | 2024年6月30日 | | 2023年12月31日 |
现金及现金等价物 | | $ | 8,812 | | | $ | 10,404 | |
| | | | |
附息证券总额 | | $ | 8,812 | | | $ | 10,404 | |
上表中的现金及现金等值物不包括银行账户现金美元489百万美元和美元540 截至2024年6月30日和2023年12月31日,分别为百万。
截至2024年6月30日和2023年12月31日的所有附息证券均在一年或更短时间内到期。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月,生息证券的已实现损益并不重大。生息证券的已实现损益记录在简明综合利润表的其他(费用)收入净额中。出售证券的成本基于特定识别方法。
我们投资组合的主要目标是保持本金的安全性、审慎的流动性水平和可接受的风险水平。我们的投资政策将计息证券投资限制在具有投资级信用评级的机构发行的某些类型的债务和货币市场工具上,并按资产类别和发行人对期限和集中度进行限制。
股权证券
北金股份有限公司
我们在百济神州的所有权权益约为18截至2024年6月30日和2023年12月31日,我们投资的公允价值为2.73亿美元和3,000美元3.430亿美元,分别计入简并资产负债表中的其他非流动资产。在2023年第一季度,我们开始将我们的所有权权益作为股权证券进行会计处理,公允价值随时可确定,公允价值的变化记录在其他(费用)收入净额中。见附注11,公允价值计量。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月内,我们确认了未实现亏损$2601000万美元和300万美元7051000万美元,分别记入我们的简明综合收益表中的其他(费用)收入净额。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月内,我们确认了未实现亏损$7141000万美元和未实现收益$1.2200亿美元,分别计入其他(费用)收入,净额,在我们的简明综合损益表中。
除某些例外情况或百济神州同意的其他情况外,安进至少持有5.0%的已发行普通股,(A)我们只能通过以下方式出售我们在百济神州的股权投资:(I)注册公开发行,(Ii)根据1933年证券法(以下简称证券法)第144条进行的出售,或(Iii)豁免证券法规定的登记要求的非公开出售,以及(B)我们不得出售超过5.0在任何12个月的滚动期间内,百济神州已发行普通股的百分比。
其他股权证券
不包括我们在百济神州(上文讨论)和Neumora(下文讨论)的股权投资,我们持有其他股权证券的投资,其公允价值随时可确定(公开交易证券)为#美元。419百万美元和美元494截至2024年6月30日和2023年12月31日,分别包括在简明综合资产负债表中的其他非流动资产中。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月内,这些上市证券的未实现净亏损和净收益为净亏损$501000万美元,净收益为$3分别为2.5亿美元和2.5亿美元。在截至2024年和2023年6月30日的六个月内,这些上市证券的未实现净收益和净亏损为不材料。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月上市交易证券销售的已实现净损益为不材料。
我们持有的投资金额为$330百万美元和美元309于2024年6月30日及2023年12月31日分别计入简明综合资产负债表内其他非流动资产的权益证券,而于2024年6月30日及2023年12月31日均无可随时厘定的公允价值。在截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月内,这些证券的向上和向下调整是不材料。调整是根据可观察到的价格交易进行的。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月,出售公允价值不容易确定的证券的已实现净收益和净亏损为不材料。
权益法投资
Neumora Therapeutics公司
截至2024年6月30日和2023年12月31日,我们在Neumora的所有权权益约为22.2%和23.2%,我们投资的公允价值为$348百万美元和美元603分别计入简明综合资产负债表中的其他非流动资产。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月内,我们确认了未实现亏损和收益$138万 损失和美元28在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月内,我们确认了未实现亏损美元2551000万美元和300万美元19分别为2.5亿美元和2.5亿美元。虽然我们的股权投资使我们有资格采用股权会计方法,但我们选择了公允价值选项来核算我们的投资。根据公允价值选择,投资的公允价值变动在我们每个报告期的简明综合收益表中通过其他(费用)收入净额确认。见附注11,公允价值计量。我们认为,公允价值期权最能反映标的交易的经济性。
根据合同,我们的销售量不能超过5.0在任何12个月的滚动期间内,只要我们至少持有Neumora的已发行普通股10.0%的已发行普通股,但某些例外情况或Neumora同意的其他情况除外。
有限合伙企业
我们持有有限的股份合伙企业投资共$290百万美元和美元251截至2024年6月30日和2023年12月31日,分别包括在简明综合资产负债表中的其他非流动资产中。这些投资,主要是早期生物技术公司的投资基金,采用权益会计方法入账,并作为实际权宜之计,使用我们在有限合伙企业所持基础投资的资产净值中的比例份额进行计量。这些投资通常只能在标的资产清算时通过分配赎回。截至2024年6月30日,未来几年将为这些投资作出的无资金支持的额外承诺总额为#美元1531000万美元。截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月,我们有限合伙投资的未实现净收益和净亏损为不材料。
7. 库存
库存包括以下内容(以百万为单位):
| | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 | | 2023年12月31日 |
原料 | $ | 884 | | | $ | 993 | |
Oracle Work in Process | 4,476 | | | 5,747 | |
成品 | 2,635 | | | 2,778 | |
总库存 | $ | 7,995 | | | $ | 9,518 | |
8. 商誉和其他无形资产
商誉
公允价值变动如下(单位:百万):
| | | | | |
| 截至六个月 2024年6月30日 |
期初余额 | $ | 18,629 | |
收购产生的善意调整 (1) | (1) | |
货币换算调整 | (12) | |
期末余额 | $ | 18,616 | |
____________
(1) 截至2024年6月30日止六个月,对善意的调整包括与Horizon收购相关的计量期调整。请参阅注2,收购。
其他无形资产
其他无形资产包括以下内容(单位:百万):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 | | 2023年12月31日 |
| 毛收入 携载 金额 | | 累计 摊销 | | 其他无形资产 资产,净额 | | 毛收入 携载 金额 | | 累计 摊销 | | 其他无形资产 资产,净额 |
有限寿命无形资产: | | | | | | | | | | | |
开发产品技术权利 | $ | 48,621 | | | $ | (20,320) | | | $ | 28,301 | | | $ | 48,631 | | | $ | (18,049) | | | $ | 30,582 | |
许可权 | 3,864 | | | (3,329) | | | 535 | | | 3,865 | | | (3,265) | | | 600 | |
营销相关权利 | 1,203 | | | (1,169) | | | 34 | | | 1,339 | | | (1,264) | | | 75 | |
研究与开发技术权利 | 1,383 | | | (1,231) | | | 152 | | | 1,394 | | | (1,228) | | | 166 | |
有限寿命无形资产总额 | 55,071 | | | (26,049) | | | 29,022 | | | 55,229 | | | (23,806) | | | 31,423 | |
无限期-活着的无形资产: | | | | | | | | | | | |
正在进行的研究和开发 | 1,150 | | | — | | | 1,150 | | | 1,218 | | | — | | | 1,218 | |
其他无形资产总额 | $ | 56,221 | | | $ | (26,049) | | | $ | 30,172 | | | $ | 56,447 | | | $ | (23,806) | | | $ | 32,641 | |
已开发产品技术权包括与市场产品有关的权利。许可权主要包括接受未来里程碑、特许权使用费和利润分享付款的合同权利;与监管部门批准将产品商业化相关的向第三方支付的里程碑资本化付款;以及与上市产品的特许权使用费义务相关的预付款。与营销有关的权利主要包括与销售和经销市场产品有关的权利。研发技术权利与研发中使用的、未来有替代用途的技术有关。
知识产权研发包括以业务组合的形式收购的研发项目,这些项目在收购时由于剩余的技术风险和/或没有收到所需的监管批准而尚未完成。我们每年审查知识产权研发项目的减值,只要发生的事件或情况变化表明账面价值可能无法收回,并在确定技术可行性或监管批准后进行。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月内,我们确认了与有限寿命无形资产相关的摊销1.23亿美元和3,000美元693分别为100万美元。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月内,我们确认了与有限寿命无形资产相关的摊销2.41000亿美元 及$1.4分别为200亿美元和200亿美元。无形资产摊销主要计入简明综合损益表的销售成本。截至2024年6月30日,截至2024年12月31日的剩余六个月以及截至2025年12月31日、2026年、2027年、2028年和2029年的年度,我们有限寿命无形资产的估计摊销总额为$2.4亿,美元4.5亿,美元3.9亿,美元3.9亿,美元2.910亿美元2.2分别为10亿美元。
9. 融资安排
我们的借款包括以下内容(以百万计):
| | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 | | 2023年12月31日 |
3.6252024年到期的债券百分比(3.625%2024笔记) | $ | — | | | $ | 1,400 | |
1.90% 2025年到期票据(1.90% 2025笔记) | 500 | | | 500 | |
5.25% 2025年到期票据(5.25% 2025笔记) | 2,000 | | | 2,000 | |
2025年4月到期的定期贷款 | 2,000 | | | 2,000 | |
3.125% 2025年到期票据(3.125% 2025笔记) | 1,000 | | | 1,000 | |
2.00% €7502026年到期的百万张票据(2.00% 2026年欧元纸币) | 803 | | | 828 | |
5.507% 2026年到期票据(5.507% 2026注释) | 1,500 | | | 1,500 | |
2.60% 2026年到期票据(2.60% 2026注释) | 1,250 | | | 1,250 | |
2026年10月到期的定期贷款 | 2,000 | | | 2,000 | |
5.50% £4752026年到期的百万张票据(5.50% 2026英镑纸币) | 601 | | | 605 | |
2.20% 2027年到期票据(2.20% 2027笔记) | 1,724 | | | 1,724 | |
3.20% 2027年到期票据(3.20% 2027笔记) | 1,000 | | | 1,000 | |
5.15% 2028年到期票据(5.15% 2028注释) | 3,750 | | | 3,750 | |
1.65% 2028年到期票据(1.65% 2028注释) | 1,234 | | | 1,234 | |
3.00% 2029年到期票据(3.00% 2029注释) | 750 | | | 750 | |
4.05% 2029年到期票据(4.05% 2029注释) | 1,250 | | | 1,250 | |
4.00% £7002029年到期的百万张票据(4.00% 2029英镑纸币) | 885 | | | 892 | |
2.45% 2030年到期票据(2.45% 2030注释) | 1,250 | | | 1,250 | |
5.25% 2030年到期票据(5.25% 2030注释) | 2,750 | | | 2,750 | |
2.30% 2031年到期票据(2.30% 2031注释) | 1,250 | | | 1,250 | |
2.00% 2032年到期票据(2.00% 2032注释) | 1,001 | | | 1,001 | |
3.35% 2032年到期票据(3.35% 2032注释) | 1,000 | | | 1,000 | |
4.20% 2033年到期票据(4.20% 2033注释) | 750 | | | 750 | |
5.25% 2033年到期票据(5.25% 2033注释) | 4,250 | | | 4,250 | |
6.375% 2037年到期票据(6.375% 2037注释) | 478 | | | 478 | |
6.90% 2038年到期票据(6.90% 2038注释) | 254 | | | 254 | |
6.40% 2039年到期票据(6.40% 2039注释) | 333 | | | 333 | |
3.15% 2040年到期票据(3.15% 2040注释) | 1,768 | | | 1,803 | |
5.75% 2040年到期票据(5.75% 2040注释) | 373 | | | 373 | |
2.80% 2041年到期票据(2.80% 2041注释) | 828 | | | 949 | |
4.95% 2041年到期票据(4.95% 2041注释) | 600 | | | 600 | |
5.15% 2041年到期票据(5.15% 2041注释) | 729 | | | 729 | |
5.65% 2042年到期票据(5.65% 2042注释) | 415 | | | 415 | |
5.60% 2043年到期票据(5.60% 2043注释) | 2,750 | | | 2,750 | |
5.375% 2043年到期票据(5.375% 2043注释) | 185 | | | 185 | |
4.40% 2045年到期票据(4.40% 2045注释) | 2,250 | | | 2,250 | |
4.563% 2048年到期票据(4.563% 2048注释) | 1,415 | | | 1,415 | |
3.375% 2050年到期票据(3.375% 2050注释) | 1,914 | | | 2,132 | |
4.663% 2051年到期票据(4.663% 2051注释) | 3,541 | | | 3,541 | |
3.00% 2052年到期票据(3.00% 2052注释) | 919 | | | 999 | |
4.20% 2052年到期票据(4.20% 2052注释) | 895 | | | 950 | |
4.875% 2053年到期票据(4.875% 2053注释) | 1,000 | | | 1,000 | |
5.65% 2053年到期票据(5.65% 2053注释) | 4,250 | | | 4,250 | |
2.77% 2053年到期票据(2.77% 2053注释) | 940 | | | 940 | |
4.40% 2062年到期票据(4.40% 2062注释) | 1,165 | | | 1,200 | |
| | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 | | 2023年12月31日 |
5.75% 2063年到期票据(5.75% 2063注释) | 2,750 | | | 2,750 | |
2097年到期的其他票据 | 100 | | | 100 | |
未发行债券折扣、溢价和发行成本,净值 | (1,389) | | | (1,420) | |
公允价值调整 | (345) | | | (314) | |
其他 | 29 | | | 17 | |
债务总账面价值 | 62,645 | | | 64,613 | |
较小电流部分 | (5,528) | | | (1,443) | |
长期债务总额 | $ | 57,117 | | | $ | 63,170 | |
我们任何借款的实际利率和票息率之间没有重大差异,但 4.563% 2048注释, 4.663% 2051笔记和 2.77% 2053票据,有效利率为 6.3%, 5.6%和5.2%。
定期贷款的利率为三个月SOFR加 1.225%.
偿还债务
截至2024年6月30日的三个月内,我们偿还了美元1.430亿美元的本金总额3.625% 2024年笔记。
债务清偿
截至2024年3月31日的三个月内,我们回购了部分 3.15% 2040注释, 2.80% 2041注释, 3.375% 2050注释, 3.00% 2052注释, 4.20% 2052注释和 4.40% 2062总成本为美元的票据410 百万,这导致了一美元的认可133 在简明综合利润表中的其他(费用)收入(净额)中记录的债务消除收益为百万。
10. 股东权益
股票回购计划
截至2024年6月30日和2023年6月30日止六个月内,我们没有根据股票回购计划回购股票。截至2024年6月30日,美元7.0根据我们的股票回购计划,仍有数十亿美元的授权可用。
分红
2024年3月和2023年12月,我们的董事会宣布季度现金股息为美元2.25每股,分别于2024年6月和2024年3月支付。2024年8月,我们的董事会宣布季度现金股息为美元2.25每股将于2024年9月支付。
累计其他综合收益(亏损)
AOCI的组成部分如下(单位:百万):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 外国 货币 翻译 | | 现金流 套期保值 | | | | 其他 | | AOCI |
截至2023年12月31日的余额 | $ | (298) | | | $ | (22) | | | | | $ | 31 | | | $ | (289) | |
| | | | | | | | | |
外币兑换调整 | (24) | | | — | | | | | — | | | (24) | |
未实现收益 | — | | | 178 | | | | | — | | | 178 | |
收入重新分类调整 | — | | | (20) | | | | | — | | | (20) | |
其他 | — | | | — | | | | | (3) | | | (3) | |
所得税 | — | | | (32) | | | | | — | | | (32) | |
截至2024年3月31日余额 | (322) | | | 104 | | | | | 28 | | | (190) | |
| | | | | | | | | |
外币兑换调整 | (15) | | | — | | | | | — | | | (15) | |
未实现收益 | — | | | 117 | | | | | — | | | 117 | |
收入重新分类调整 | — | | | (52) | | | | | — | | | (52) | |
其他 | — | | | — | | | | | (1) | | | (1) | |
所得税 | — | | | (14) | | | | | — | | | (14) | |
截至2024年6月30日余额 | $ | (337) | | | $ | 155 | | | | | $ | 27 | | | $ | (155) | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
将AOCI重新分类至盈利(包括相关所得税费用)如下(单位:百万):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至6月30日的三个月, | | |
AOCI的组成部分 | | 2024 | | 2023 | | 简明综合 利润表地点 |
现金流对冲: | | | | | | |
外币合约收益 | | $ | 55 | | | $ | 36 | | | 产品销售 |
跨货币掉期合约(损失)收益 | | (3) | | | 51 | | | 其他(费用)收入,净额 |
| | | | | | |
| | 52 | | | 87 | | | 所得税前收入 |
| | (11) | | | (19) | | | 所得税拨备 |
| | $ | 41 | | | $ | 68 | | | 净收入 |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | 截至6月30日的六个月, | | |
AOCI的组成部分 | | 2024 | | 2023 | | 简明综合 利润表地点 |
现金流对冲: | | | | | | |
外币合约收益 | | $ | 106 | | | $ | 88 | | | 产品销售 |
跨货币掉期合约(损失)收益 | | (34) | | | 29 | | | 其他(费用)收入,净额 |
| | | | | | |
| | 72 | | | 117 | | | 所得税前收入 |
| | (15) | | | (25) | | | 所得税拨备 |
| | $ | 57 | | | $ | 92 | | | 净收入 |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
11. 公允价值计量
为了估计我们的金融资产和负债的公允价值,我们在一个层次结构内使用估值方法,该方法最大限度地利用可观察到的投入,并通过要求在可见投入可用时使用可观察到的投入来最大限度地减少使用不可观察到的投入。可观察到的投入是市场参与者根据从本公司以外的来源获得的市场数据为资产或负债定价时使用的投入。不可观察到的投入是反映公司对市场参与者将用于为资产或负债定价的投入的假设,并基于当时可获得的最佳信息而制定。公允价值等级根据投入来源分为三个层次,如下:
| | | | | | | | |
第1级 | — | 根据公司有能力获得的相同资产或负债在活跃市场上的未调整报价进行估值 |
二级 | — | 所有重要投入均可直接或间接观察到的估值--1级投入除外 |
第三级 | — | 基于不可观察且对整体公允价值计量重要的输入数据的估值 |
不同类型的金融资产和负债之间可观察输入的可用性可能有所不同。如果估值基于市场上不太可观察或不可观察的模型或输入数据,则公允价值的确定需要更多的判断。在某些情况下,用于计量公允价值的输入数据可能属于公允价值层级的不同级别。在这种情况下,出于财务报表披露的目的,公允价值计量分类的公允价值层级的级别基于所使用的对整体公允价值计量具有重要意义的最低级别输入。
本公司按经常性公平价值计量的各主要类别金融资产和负债的公平价值如下(单位:百万):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 报价: 于活跃市场 对于相同的资产 (1级) | | 意义重大 其他可观察到的 输入 (2级) | | 意义重大 看不见 输入 (3级) | | |
| | | | | |
截至2024年6月30日的公允价值计量,使用: | | | | | 总 |
资产: | | | | | | | | |
可供出售的证券: | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
美国国库券 | | $ | — | | | $ | 995 | | | $ | — | | | $ | 995 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
货币市场共同基金 | | 7,678 | | | — | | | — | | | 7,678 | |
其他短期附息证券 | | — | | | 139 | | | — | | | 139 | |
| | | | | | | | |
股权证券 | | 3,470 | | | — | | | — | | | 3,470 | |
衍生品: | | | | | | | | |
外币远期合约 | | — | | | 270 | | | — | | | 270 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
总资产 | | $ | 11,148 | | | $ | 1,404 | | | $ | — | | | $ | 12,552 | |
| | | | | | | | |
负债: | | | | | | | | |
衍生品: | | | | | | | | |
外币远期合约 | | $ | — | | | $ | 28 | | | $ | — | | | $ | 28 | |
交叉货币互换合约 | | — | | | 435 | | | — | | | 435 | |
利率互换合约 | | — | | | 564 | | | — | | | 564 | |
| | | | | | | | |
或有对价债务 | | — | | | — | | | 107 | | | 107 | |
总负债 | | $ | — | | | $ | 1,027 | | | $ | 107 | | | $ | 1,134 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 报价: 于活跃市场 对于相同的资产 (1级) | | 意义重大 其他可观察到的 输入 (2级) | | 意义重大 看不见 输入 (3级) | | |
| | | | | |
截至2023年12月31日的公允价值计量,使用: | | | | | 总 |
资产: | | | | | | | | |
可供出售的证券: | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
美国国库券 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
货币市场共同基金 | | 10,266 | | | — | | | — | | | 10,266 | |
其他短期附息证券 | | — | | | 138 | | | — | | | 138 | |
| | | | | | | | |
股权证券 | | 4,514 | | | — | | | — | | | 4,514 | |
衍生品: | | | | | | | | |
外币远期合约 | | — | | | 145 | | | — | | | 145 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
总资产 | | $ | 14,780 | | | $ | 283 | | | $ | — | | | $ | 15,063 | |
| | | | | | | | |
负债: | | | | | | | | |
衍生品: | | | | | | | | |
外币远期合约 | | $ | — | | | $ | 116 | | | $ | — | | | $ | 116 | |
交叉货币互换合约 | | — | | | 405 | | | — | | | 405 | |
利率互换合约 | | — | | | 571 | | | — | | | 571 | |
| | | | | | | | |
或有对价债务 | | — | | | — | | | 96 | | | 96 | |
总负债 | | $ | — | | | $ | 1,092 | | | $ | 96 | | | $ | 1,188 | |
计息证券和股权证券
截至2024年6月30日和2023年12月31日,我们的货币市场共同基金和上市证券的股权投资(包括我们在百济神州和Neumora的股权投资)的公允价值是根据活跃市场的市场报价计算的,没有估值调整。
衍生品
我们所有的外币远期合约、交叉货币掉期合约和利率掉期合约都是与S、穆迪或惠誉的最低信用评级为A-或同等评级的交易对手签订的。我们估计这些合约的公允价值时,会考虑从第三方估值服务取得的估值,该估值服务采用以收入为基础的行业标准估值模式,其所有重要投入均可直接或间接观察到。如果适用,这些投入包括外币汇率、SOFR、掉期利率、债务人信用违约掉期利率和跨货币基差掉期利差。在适用的情况下,某些输入按通常引用的间隔进行。见附注12,衍生工具。
或有对价债务
由于我们的业务收购,我们产生了或有对价义务,如下所述。或有对价负债采用经概率调整的贴现现金流量按其公允价值入账,我们于每个报告期对该等负债重新估值,直至相关或有事项得到解决为止。这些债务的公允价值计量基于与许可权和在企业合并中获得的候选产品相关的重大不可观察的输入,并由我们的研发和商业销售组织的管理层每季度进行审查。这些投入包括,如适用,估计的可能性和实现特定开发、监管和商业里程碑的时间,以及估计的年销售额。增加或减少实现相关开发、法规及商业活动的可能性或缩短或延长实现该等活动所需的时间或增加或减少估计年销售额的重大变化将导致债务的公允价值相应增加或减少(视情况而定)。或有对价债务的公允价值变动在简明综合损益表的其他营业费用中确认。
或有对价债务的账面金额变动情况如下(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 6月30日, | | 截至六个月 6月30日, |
| | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
期初余额 | | $ | 96 | | | $ | 273 | | | $ | 96 | | | $ | 270 | |
| | | | | | | | |
付款 | | (2) | | | (2) | | | (4) | | | (4) | |
估值净变动 | | 13 | | | (23) | | | 15 | | | (18) | |
期末余额 | | $ | 107 | | | $ | 248 | | | $ | 107 | | | $ | 248 | |
截至2024年6月30日和2023年12月31日,我们的或有对价义务主要是我们在2021年10月收购Teneobio,Inc.的结果,这使得我们有义务在各种研发项目实现单独的开发和监管里程碑时向前股东支付款项。
其他金融工具的公允价值摘要
现金等价物
由于该等金融工具的短期性质,现金等价物的公允价值按其账面值近似计算。
借款
我们通过使用二级投入估算了借款的公允价值。截至2024年6月30日和2023年12月31日,我们借款的公允价值总额为$59.310亿美元59.2分别为10亿美元,账面价值为62.610亿美元64.6分别为10亿美元。
于截至2024年6月30日及2023年6月30日止六个月内,公允价值计量水平之间并无资产或负债转移,亦无对非按公允价值经常性计量的资产及负债的公允价值进行重大重新计量。
12. 衍生工具
本公司面临与其业务运营相关的外币汇率和利率风险。为了降低与此类风险相关的风险,我们使用或已经使用了某些衍生工具,包括外币远期、外币期权、交叉货币掉期、远期利率和利率掉期合约。我们已将某些衍生品指定为现金流和公允价值对冲;我们也有未被指定为对冲的衍生品。我们不会将衍生品用于投机交易目的。
现金流对冲
由于主要与我们以欧元计价的国际产品销售有关的外币汇率变化,我们可能会受到某些预期外币现金流的价值变化的影响。与我们国际产品销售的现金流入相关的外币汇率波动风险部分被我们国际运营费用的相应现金流出所抵消。为了进一步减少我们的风险敞口,我们签订了外币远期合约,以对冲我们预计的国际产品销售额的一部分,最高可达三年在任何给定的时间点,近期预计产品销售额的对冲百分比都高于连续几个时期。
截至2024年6月30日和2023年12月31日,我们拥有未偿还外币远期合约,名义总金额为#美元。6.6十亿美元。我们已将这些主要基于欧元的外币远期合约指定为现金流对冲。因此,我们在简明综合资产负债表的AOCI中报告这些合同的未实现损益,并在对冲交易影响收益的同一期间重新分类到简明综合损益表中的产品销售。
为了对冲与某些以外币计价的长期债务相关的外币汇率风险,我们签订了交叉货币掉期合同。根据此类合同的条款,我们在合同开始时支付了欧元和英镑,并收到了美元;根据这些名义金额,我们通过支付美元和收到欧元和英镑,在合同有效期内以固定利率交换利息支付。此外,我们将在合同到期时向交易对手支付美元,并从交易对手那里收取欧元和英镑,名义金额相同。这些合同的条款与相关的对冲债务相对应,从而有效地将债务的利息支付和本金偿还从欧元和英镑转换为美元。我们已将这些交叉货币掉期合约指定为现金流对冲。因此,在对冲债务影响收益的同一期间,这些合同的未实现收益和损失在简明综合资产负债表的AOCI中报告,并在简明综合收益表中重新分类为其他(费用)收入净额。
截至2024年6月30日,我们的交叉货币掉期的名义金额和利率如下(名义金额以百万为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 外币 | | 美元 |
套期票据 | | 名义金额 | | 利率 | | 名义金额 | | 利率 |
| | | | | | | | |
2.00%2026欧元钞票 | | € | 750 | | | 2.0 | % | | $ | 833 | | | 3.9 | % |
5.50%2026英镑纸币 | | £ | 475 | | | 5.5 | % | | $ | 747 | | | 6.0 | % |
4.00%2029英镑纸币 | | £ | 700 | | | 4.0 | % | | $ | 1,111 | | | 4.6 | % |
对于预期发行的长期固定利率债务,我们偶尔会签订远期利率合同,以对冲在我们签订这些合同到发行相关债务期间,由于适用的美国国债利率变化而导致的现金流变化。镓远期利率合约的损益被指定为现金流对冲,在aocci i中确认。N简明综合资产负债表并在下列简明综合报表中摊销为利息支出净额 相关债务发行期间的收入。在截至2024年6月30日的6个月内确认的与远期利率合同有关的金额,以及预计在随后12个月内确认的金额并不重要。
在AOCI中确认的指定为现金流对冲的衍生工具的损益如下(以百万为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 6月30日, | | 截至六个月 6月30日, |
现金流对冲关系中的衍生品 | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
外币远期合约 | | $ | 123 | | | $ | 24 | | | $ | 325 | | | $ | 24 | |
交叉货币互换合约 | | (6) | | | 26 | | | (30) | | | (14) | |
远期利率合约 | | — | | | — | | | — | | | (31) | |
未实现收益(亏损)合计 | | $ | 117 | | | $ | 50 | | | $ | 295 | | | $ | (21) | |
公允价值对冲
为了实现固定利率和浮动利率债务的理想组合,我们签订了符合公允价值对冲条件并被指定为公允价值对冲的利率互换合同。这些利率互换合约实际上是在相关对冲合约条款的基础上,将固定利率票息转换为浮动利率票息。截至2024年6月30日和2023年12月31日,我们拥有名义总金额为美元的利率掉期合约。5.33亿美元和3,000美元6.7分别对冲我们长期债务发行的某些部分。截至二零二四年六月三十日止六个月内,这些合约的名义总额减少,原因是与偿还3.625%2024票据(见附注9,融资安排)。
对于符合公允价值对冲资格并被指定为公允价值对冲的利率掉期合约,我们在综合综合收益表的利息支出净额中确认期内公允价值变动导致的衍生工具未实现收益或亏损,以及对冲项目因对冲风险导致公允价值变动而产生的抵销未实现亏损或收益。如果涉及利率互换合同的套期关系终止,合同终止时实现的收益或损失被记录为对债务账面价值的调整,并在先前对冲的债务的剩余寿命内摊销为利息支出净额。
这些负债的套期负债及其公允价值套期保值的相关累计基数调整在简明综合资产负债表中入账如下(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 对冲负债的账面金额(1) | | 与对冲负债账面金额相关的公允价值对冲调整累计金额(2) |
浓缩合并资产负债表地点 | | 2024年6月30日 | | 2023年12月31日 | | 2024年6月30日 | | 2023年12月31日 |
长期债务的当期部分 | | $ | 1,026 | | | $ | 1,441 | | | $ | 26 | | | $ | 41 | |
长期债务 | | $ | 3,776 | | | $ | 4,788 | | | $ | (371) | | | $ | (355) | |
____________
(1) 长期债务的当前部分包括美元60百万美元和美元69截至2024年6月30日和2023年12月31日,已终止对冲关系的公允价值分别为百万美元。长期债务包括美元259百万美元和美元288截至2024年6月30日和2023年12月31日,已终止对冲关系的公允价值分别为百万美元。
(2) 长期债务的当前部分包括美元60百万美元和美元69截至2024年6月30日和2023年12月31日,分别对已终止的对冲关系进行了百万次对冲调整。长期债务包括美元159百万美元和美元188截至2024年6月30日和2023年12月31日,分别对已终止的对冲关系进行了百万次对冲调整。
对冲交易的影响
下表总结了收入和费用细目中记录的金额以及公允价值和现金流量对冲(包括终止的对冲关系)对其的影响(单位:百万):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | |
| | 截至2024年6月30日的三个月 | | 截至2024年6月30日的六个月 |
| | 产品销售 | | 其他(费用)收入,净额 | | 利息支出,净额 | | 产品销售 | | 其他(费用)收入,净额 | | 利息支出,净额 |
简明合并利润表中呈列的收入和(费用)细目中记录的总额 | | $ | 8,041 | | | $ | (307) | | | $ | (808) | | | $ | 15,159 | | | $ | (542) | | | $ | (1,632) | |
现金流和公允价值对冲的影响: | | | | | | | | | | | | |
从AOCI中重新分类的现金流量对冲关系的收益(损失): | | | | | | | | | | | | |
外币远期合约 | | $ | 55 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 106 | | | $ | — | | | $ | — | |
交叉货币互换合约 | | $ | — | | | $ | (3) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (34) | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | |
公允价值对冲关系-利率互换协议的(损失)收益: | | | | | | | | | | | | |
套期保值项目(1) | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (18) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 31 | |
指定为对冲工具的衍生工具 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 36 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 8 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | |
| | 截至2023年6月30日的三个月 | | 截至2023年6月30日的六个月 |
| | 产品销售 | | 其他(费用)收入,净额 | | 利息支出,净额 | | 产品销售 | | 其他(费用)收入,净额 | | 利息支出,净额 |
简明合并利润表中呈列的收入和(费用)细目中记录的总额 | | $ | 6,683 | | | $ | (318) | | | $ | (752) | | | $ | 12,529 | | | $ | 1,746 | | | $ | (1,295) | |
现金流和公允价值对冲的影响: | | | | | | | | | | | | |
从AOCI中重新分类的现金流对冲关系收益: | | | | | | | | | | | | |
外币远期合约 | | $ | 36 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 88 | | | $ | — | | | $ | — | |
交叉货币互换合约 | | $ | — | | | $ | 51 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 29 | | | $ | — | |
公允价值对冲关系的收益(损失)-利率互换协议: | | | | | | | | | | | | |
套期保值项目(1) | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 93 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5 | |
指定为对冲工具的衍生工具 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (72) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 42 | |
__________
(1)*套期项目的实际收益并不能完全抵销相关指定套期工具的亏损,这是由于终止对冲关系的套期债务账面值中计入的公允价值对冲调整累计金额的摊销,以及在期内偿还相应套期项目时确认终止套期的收益所致。
我们的现金流对冲合约的任何部分都没有被排除在对冲有效性的评估之外。截至2024年6月30日,我们预计将119在未来12个月内,我们的外币和交叉货币掉期合同的净收益将从AOCI转移到收益中。
未被指定为对冲的衍生品
为了减少我们在某些以外币计价的资产和负债中受到外币波动的影响,我们签订了不被指定为对冲交易的外币远期合约。这些敞口大多是按月对冲的。截至2024年6月30日和2023年12月31日,这些外币远期合约的名义总金额为#美元。145百万美元和美元457分别为100万美元。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月,我们未被指定为对冲工具的衍生工具的收益中确认的收益和亏损并不重要。
衍生工具的公允价值
简明综合资产负债表中衍生工具的公允价值如下(单位:百万):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 衍生资产 | | 衍生负债 |
2024年6月30日 | | 简明综合 资产负债表位置 | | 公平的价值观 | | 简明综合 资产负债表位置 | | 公平的价值观 |
指定为对冲工具的衍生品: | | | | | | | | |
外币远期合约 | | 其他流动资产/其他非流动资产 | | $ | 270 | | | 应计负债/其他非流动负债 | | $ | 28 | |
交叉货币互换合约 | | 其他流动资产/其他非流动资产 | | — | | | 应计负债/其他非流动负债 | | 435 | |
利率互换合约 | | 其他流动资产/其他非流动资产 | | — | | | 应计负债/其他非流动负债 | | 564 | |
远期利率合约 | | 其他流动资产/其他非流动资产 | | — | | | 应计负债/其他非流动负债 | | — | |
指定为对冲工具的衍生工具总额 | | | | 270 | | | | | 1,027 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
总衍生品 | | | | $ | 270 | | | | | $ | 1,027 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 衍生资产 | | 衍生负债 |
2023年12月31日 | | 简明综合 资产负债表位置 | | 公平的价值观 | | 简明综合 资产负债表位置 | | 公平的价值观 |
指定为对冲工具的衍生工具: | | | | | | | | |
外币远期合约 | | 其他流动资产/其他非流动资产 | | $ | 145 | | | 应计负债/其他非流动负债 | | $ | 116 | |
交叉货币互换合约 | | 其他流动资产/其他非流动资产 | | — | | | 应计负债/其他非流动负债 | | 405 | |
利率互换合约 | | 其他流动资产/其他非流动资产 | | — | | | 应计负债/其他非流动负债 | | 571 | |
远期利率合约 | | 其他流动资产/其他非流动资产 | | — | | | 应计负债/其他非流动负债 | | — | |
指定为对冲工具的衍生工具总额 | | | | 145 | | | | | 1,092 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
总衍生品 | | | | $ | 145 | | | | | $ | 1,092 | |
有关其他信息,请参阅附注11,公允价值计量。
截至2024年6月30日,我们持有负债头寸的衍生品合约包含某些与信用风险相关的或有条款,如果(I)我们将经历控制权变更,以及(Ii)我们或幸存实体的信用状况恶化,这通常被定义为信用评级低于投资级,或控制权变更后信用状况大幅减弱。如果发生这些事件,对手方将有权而不是有义务根据提前终止条款终止合同。在这种情况下,对手方可以要求立即结算这些合同,金额接近当时合同的公允价值。此外,我们的衍生合约不受任何类型的总净额结算安排的约束,而合约项下应付或来自交易对手的款项,只有在发生违约或终止事件的情况下,才可抵销应付或来自同一交易对手的其他款项。
除结算交叉货币掉期名义金额外,简明综合现金流量表中衍生合约的现金流量影响已计入经营活动提供的现金净额,而交叉货币掉期的名义金额则计入融资活动提供的现金净额(用于)。
13. 或有事项和承付款
或有事件
在正常业务过程中,我们涉及各种法律程序、政府调查和其他性质复杂、结果难以预测的事项。见我们截至2023年12月31日的Form 10-k年度报告,第一部分,第1A项。风险因素-我们的业务可能会受到诉讼和政府调查的影响。我们在本脚注中描述了我们的法律程序和其他重要或我们认为可能变得重要的事项;在截至2023年12月31日的年度报告Form 10-k中的附注20“或有和承担”中描述了我们的法律程序和其他事项;在截至2024年3月31日的Form 10-Q季度报告中的附注13“或有和承诺”中描述了我们的合并财务报表。
我们记录或有损失的应计项目,只要我们得出结论认为很可能已经发生了负债,并且相关损失的金额可以合理估计。我们每季度评估法律程序的发展和其他可能导致以前累积的负债金额增加或减少的事项。
我们的法律程序涉及我们业务的各个方面和各种索赔,其中一些提出了新颖的事实指控和/或独特的法律理论。在本文件所述的每一事项中;在我们截至2023年12月31日的年度报告10-k表格中的综合财务报表的附注20,或有和承担中;以及在我们截至2024年3月31日期间的Form 10-Q季度报告中的简明综合财务报表的附注13中,我们的对手要求赔偿尚未量化的损害赔偿金额或不是实质性的金额。此外,我们面临的一些悬而未决的问题还处于法律程序的非常早期阶段,在我们所面临的这类复杂程序中,法律程序往往会持续数年之久。因此,本文件所述事项、截至2023年12月31日止年度我们的10-k表格综合财务报表附注20“或有及承担”及截至2024年3月31日止期间我们的10-Q表格简明综合财务报表附注13“或有及承担事项”中所述事项,并无透过发现及/或发展重要的事实资料及法律问题而充分进展,使我们能够估计一系列可能的损失(如有),或该等金额并不重大。虽然不可能准确预测或确定这些事项的最终结果,但对目前悬而未决的一个或多个此类事项做出不利决定可能会对我们的综合运营结果、财务状况或现金流产生重大不利影响。
关于我们的法律程序和其他事项的某些最新发展情况如下所述。
Repatha专利诉讼
国际地区的专利纠纷
德国
2024年5月13日,杜塞尔多夫地区法院暂停了赛诺菲生物技术公司侵权诉讼的听证会,等待德国联邦专利法院对安进公司对欧洲专利号2,756,004提起的无效诉讼的结果。
欧洲联盟统一专利法院
2024年7月16日,慕尼黑统一专利法院(UPC)中央庭就赛诺菲-安万特德国有限公司寻求撤销安进的欧洲专利3,666,797(EP‘797专利)的诉讼做出了裁决。在其裁决中,法院得出结论,专利权利要求无效,并撤销了专利。随后,2024年7月29日,UPC地方分部搁置了安进对赛诺菲-安万特德国有限公司等人的诉讼。声称进口、销售、销售和使用普鲁特®侵犯了EP‘797专利。
Prolia/XGEVA生物制品价格竞争和创新法(BPCIA)诉讼
安进公司等人V.Celltrion Inc.等人。
2024年5月28日,安进公司和安进制造有限公司向美国新泽西州地区法院(新泽西州地区法院)提起诉讼,起诉Celltrion公司和Celltrion USA,Inc.(统称为Celltrion),原因是他们向FDA提交了生物制品许可证申请(BLA),寻求批准安进公司的Prolia和XGEVA产品的生物相似版本的营销和销售。起诉书声称侵犯了以下权利29专利:美国专利号7,364,736;7,427,659;7,928,205;8,053,236;8,460,896;8,680,248;9,012,178;9,228,168;9,320,816;9,328,134;9,359,435;10,106,829;10,167,492;10,227,627,627;10,513,723;10,583,397;10,822,630;10,894,972;11,077,404;11,098,079;11,130,980;11,254,963;11,299,760;11,319,568;11,434,514;11,489,595;11,486,883;11,946,085和11,952,605。安进寻求新泽西州地区法院的判决,认为Celltrion已经或将侵犯每一项声称的专利的一项或多项权利要求,并根据这一判决,发布永久禁令,禁止在被发现被侵犯的每一项声称的专利到期之前,在美国境内商业制造、使用、提供销售或销售或进口Celltrion提出的Denosumab Biosimily。安进还为过去的任何侵权行为寻求金钱赔偿。
ABP938(AfLibercept)专利诉讼
2024年6月7日,Regeneron制药公司(Regeneron)提交了一项初步禁令的动议,禁止安进在这起诉讼得到解决或永久禁令生效之前,在美国境内从事ABP938的制造、使用、要约销售或销售,或进口到美国。Regeneron的动议重点是美国专利11,084,865,一项配方专利。2024年7月3日,安进对Regeneron的动议提出反对。2024年7月24日,Regeneron提交了回复简报。美国西弗吉尼亚州北区地区法院定于2024年8月13日就雷根隆的动议进行口头辩论。
反垄断集体诉讼
森西帕尔反垄断集体诉讼
2024年5月14日,SENSPAR的假定直接购买者类别(SENSPAR原告)对被美国特拉华州地区法院驳回的索赔提出上诉。美国第三巡回上诉法院已经为Sensiar原告设定了一个时间表,让他们在2024年9月9日之前提交开庭陈词。安进必须在2024年10月9日之前提交回复,Sensiar原告必须在2024年11月7日之前提交回复。
Regeneron制药公司的反垄断行动
2024年5月22日,安进提出即决判决动议。
美国税务诉讼及相关事宜
安进及附属公司诉税务局局长
有关美国国税局税务纠纷和公司在美国税务法院的请愿书的讨论,请参阅附注4,所得税。
证券集体诉讼
2024年7月18日,美国纽约南区地区法院就安进的驳回动议举行听证会。
ChemoCentryx,Inc.证券很重要
2024年5月24日,美国第九巡回上诉法院驳回了ChemoCentryx对等级认证命令提出的上诉。审判定于2025年9月22日开始。
虽然美国加州北区地区法院(Northern Region Court Of California)尚未设定该类别成员必须在最后期限前选择退出的最后期限,但在2024年5月2日,RA Capital Healthcare Fund,LP二在文图拉县的加州高等法院和加利福尼亚州北部地区法院,针对ChemoCentryx及其前首席执行官Thomas Schall博士的类似证券案件。2024年7月2日,州法院搁置了该案,等待联邦集体诉讼中的简易判决命令。
下面的MD&A旨在帮助读者了解安进的业务。MD&A是对截至2023年12月31日的年度Form 10-k年度报告和截至2024年3月31日的Form 10-Q季度报告的补充,应与之一并阅读。我们在MD&A中讨论的操作结果与GAAP一致。安进只经营一个业务部门:人类疗法。因此,我们将在综合的基础上讨论我们的运营结果。
前瞻性陈述
这份报告和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件包含前瞻性声明,这些声明基于对我们、我们未来的业绩、我们的业务、我们的信念和我们管理层的假设的当前预期、估计、预测和预测。此外,我们或代表我们的其他人可能会在新闻稿、书面声明或我们在正常业务过程中通过会议、网络广播、电话和电话会议与投资者和分析师的沟通和讨论中发表前瞻性声明。“预期”、“预期”、“展望”、“可能”、“目标”、“项目”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”、“应该”、“可能”、“假设”和“继续”等词汇以及此类词汇和类似表述的变体旨在识别此类前瞻性表述。这些陈述并不是对未来业绩的保证,它们涉及某些难以预测的风险、不确定性和假设。我们在项目1A中说明我们各自可能影响业务结果的风险、不确定因素和假设。本文第二部分和第一部分第1A项中的风险因素。本公司截至2023年12月31日的10-k表格年度报告的风险因素,以及第二部分第1A项。我们截至2024年3月31日的Form 10-Q季度报告中的风险因素。我们的前瞻性陈述是以管理层的信念和假设为基础的,这些信念和假设是基于管理层在作出前瞻性陈述时掌握的信息而作出的。我们提醒您,实际结果和结果可能与我们的前瞻性陈述中所表达、暗示或预测的内容大不相同。本文特别提及了有关产品销售、监管活动、临床试验结果、报销、费用、每股收益、流动性和资本资源、趋势、计划分红、股票回购和合作的前瞻性陈述。除非联邦证券法和美国证券交易委员会的规则和法规另有要求,否则我们无意也没有义务在本报告发布后公开更新任何前瞻性表述,无论是由于新信息、未来事件、假设变化或其他原因。
概述
安进。(包括其子公司,简称“安进”、“公司”、“我们”、“我们”或“我们”)发现、开发、制造和提供创新药物,以对抗世界上一些最严重的疾病。安进专注于高度未得到满足的医疗需求领域,并利用其专业知识努力寻求显著改善人们生活的解决方案,同时还降低了疾病的社会和经济负担。我们在40多年前帮助启动了生物技术行业,并已成长为世界领先的独立生物技术公司之一。我们强大的流水线包括所有开发阶段的潜在一流药物。
我们的主要产品有PROLIA、ENBREL、XGEVA、Repatha、Otezla、TEPEZZA、Kyprolis、EVENITY、ARANESP、NPLATE、KRYSTEXXA、Vectibix、BLINCETO和TEZSPIRE。我们还销售许多其他产品,包括但不限于MVASI、AMJEVITA/AMGEVITA、Neulasta、Parsabiv、Ravicti、UPLIZNA、LUMAKRAS/LUMYKRAS、Aimovig、TAVNEOS、Procysbi、Epogen和IMDELLTRA。
宏观经济和其他挑战
不确定的宏观经济状况,包括通胀风险、更高的利率和金融体系的不稳定,以及不断上升的医疗成本,继续对我们的业务构成挑战。此外,持续不断的地缘政治冲突继续给全球宏观经济状况带来额外的不确定性。此外,随着公共和私营医疗保健提供者的关注,该行业继续受到成本控制措施和重大定价压力的影响,导致净价格下降。此外,为削减医疗支出而制定的立法,包括爱尔兰共和军的规定,已经并可能继续影响我们的业务。最后,批发和终端用户的购买模式会影响我们的产品销售。这些购买模式可能会导致季度产品销售额的波动,但在将全年产品表现与上一年进行比较时,到目前为止通常还不是很明显。见第二部分,第1A项。风险因素,本季度报告的10-Q表格。
重大发展
以下是自我们提交截至2024年3月31日的10-Q表格季度报告以来,影响我们业务的一些重大事态发展的摘要。欲了解更多进展,请参阅我们截至2023年12月31日的Form 10-k年度报告和截至2024年3月31日的Form 10-Q季度报告。
产品/管道
因德尔特拉
2024年5月,我们宣布IMDELLTRA获得FDA的加速批准,用于治疗在基于铂的化疗中或之后病情进展的成年广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者。
Blincyto
2024年6月,我们宣布BLINCYTO获得FDA批准,用于CD19阳性的费城染色体阴性b细胞前体急性淋巴细胞白血病(b-ALL)患者的一线巩固治疗。
UPLIZNA
2024年6月,我们宣布了评估UPLIZNA治疗免疫球蛋白G4相关疾病(IgG 4-RD)的3期注册试验的阳性结果。该试验达到了其主要终点,显示在52周安慰剂对照期间,与安慰剂相比,IgG 4-RD爆发的风险在统计学上显着降低了87%。所有关键次要终点也得到满足,即年化发作率;无发作、无需治疗的完全缓解;和无发作、无需皮质类固醇的完全缓解。没有发现新的安全信号。
精选财务信息
以下是我们的运营业绩概述(以百万计,百分比和每股数据除外):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 6月30日, | | | | 截至六个月 6月30日, | | |
| 2024 | | 2023 | | 变化 | | 2024 | | 2023 | | 变化 |
产品销售 | | | | | | | | | | | |
美国 | $ | 5,840 | | | $ | 4,736 | | | 23 | % | | $ | 10,813 | | | $ | 8,711 | | | 24 | % |
划 | 2,201 | | | 1,947 | | | 13 | % | | 4,346 | | | 3,818 | | | 14 | % |
产品总销售额 | 8,041 | | | 6,683 | | | 20 | % | | 15,159 | | | 12,529 | | | 21 | % |
其他收入 | 347 | | | 303 | | | 15 | % | | 676 | | | 562 | | | 20 | % |
总收入 | $ | 8,388 | | | $ | 6,986 | | | 20 | % | | $ | 15,835 | | | $ | 13,091 | | | 21 | % |
运营费用 | $ | 6,479 | | | $ | 4,302 | | | 51 | % | | $ | 12,935 | | | $ | 8,486 | | | 52 | % |
营业收入 | $ | 1,909 | | | $ | 2,684 | | | (29) | % | | $ | 2,900 | | | $ | 4,605 | | | (37) | % |
净收入 | $ | 746 | | | $ | 1,379 | | | (46) | % | | $ | 633 | | | $ | 4,220 | | | (85) | % |
稀释每股收益 | $ | 1.38 | | | $ | 2.57 | | | (46) | % | | $ | 1.17 | | | $ | 7.86 | | | (85) | % |
稀释后股份 | 541 | | | 537 | | | 1 | % | | 541 | | | 537 | | | 1 | % |
在以下关于产品销售变化的讨论中,任何提及单位需求增长或下降的内容都是指医疗保健提供者(例如医生或其诊所)、透析中心、医院和药房购买我们产品的变化。此外,任何提及库存增加或减少的内容都是指批发商客户和最终用户(例如药房)持有的库存变化。
截至2024年6月30日的三个月和六个月,产品总销量分别增长了20%和21%,受这两个时期销量增长26%的推动,部分被净售价分别下降3%和2%所抵消。
在截至2024年6月30日的三个月里,美国的交易量增长了30%,排量增长了15%。收购的Horizon Products的产品销售额贡献了11亿,我们其他品牌的销量增长了10%,包括Repatha、TEZSPIRE、PROLIA和EVENITY。
在截至2024年6月30日的六个月里,美国的交易量增长了30%,排量增长了16%。产品销售自
收购的Horizon产品贡献了20美元的亿,我们其他品牌的销量增长了9%,包括Repatha、TEZSPIRE、EVENITY和PROLIA。
在2024年的剩余时间里,我们预计收购的Horizon产品的产品销售增长和我们其他品牌的销量增长将部分被投资组合层面的净销售价格同比下降所抵消。
不确定的宏观经济状况、医疗保健生态系统的变化以及地缘政治冲突,都有可能给产品销售带来变异性。此外,产品销售继续受到政府和其他实体遏制高通胀的行动、爱尔兰共和军的规定以及医疗补助登记人数和未参保个人数量增长的影响。见第一部分,第1A项。截至2023年12月31日的Form 10-k年度报告和第二部分第1A项的风险因素。风险因素,包括截至2024年3月31日和2024年6月30日的Form 10-Q季度报告。
在截至2024年6月30日的三个月里,由于授权产品的版税收入增加,其他收入有所增长。在截至2024年6月30日的六个月中,其他收入有所增长,这是由于特许产品的特许权使用费收入和公司合作伙伴收入增加。
截至2024年6月30日的三个月和六个月的运营费用增加,主要是由于Horizon收购相关资产的摊销费用增加,以及收购的Horizon业务的费用增加。
行动的结果
产品销售
全球产品销售额如下(单位:百万美元):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 6月30日, | | | | 截至六个月 6月30日, | | |
| 2024 | | 2023 | | 变化 | | 2024 | | 2023 | | 变化 |
普罗利亚: | $ | 1,165 | | | $ | 1,028 | | | 13 | % | | $ | 2,164 | | | $ | 1,955 | | | 11 | % |
Enbrel | 909 | | | 1,068 | | | (15) | % | | 1,476 | | | 1,647 | | | (10) | % |
安加维 | 562 | | | 530 | | | 6 | % | | 1,123 | | | 1,066 | | | 5 | % |
Repatha | 532 | | | 424 | | | 25 | % | | 1,049 | | | 812 | | | 29 | % |
Otezla | 544 | | | 600 | | | (9) | % | | 938 | | | 992 | | | (5) | % |
TEPEZZA(1) | 479 | | | — | | | 不适用 | | 903 | | | — | | | 不适用 |
Kyprolis | 377 | | | 346 | | | 9 | % | | 753 | | | 704 | | | 7 | % |
事件 | 391 | | | 281 | | | 39 | % | | 733 | | | 535 | | | 37 | % |
Aranesp | 348 | | | 365 | | | (5) | % | | 697 | | | 720 | | | (3) | % |
Nplate | 346 | | | 310 | | | 12 | % | | 663 | | | 672 | | | (1) | % |
KrySTEXXA(1) | 294 | | | — | | | 不适用 | | 529 | | | — | | | 不适用 |
Vectibix | 270 | | | 248 | | | 9 | % | | 517 | | | 481 | | | 7 | % |
Blincyto | 264 | | | 206 | | | 28 | % | | 508 | | | 400 | | | 27 | % |
TEZSPIRE(2) | 234 | | | 133 | | | 76 | % | | 407 | | | 229 | | | 78 | % |
其他产品(3) | 1,326 | | | 1,144 | | | 16 | % | | 2,699 | | | 2,316 | | | 17 | % |
产品总销售额 | $ | 8,041 | | | $ | 6,683 | | | 20 | % | | $ | 15,159 | | | $ | 12,529 | | | 21 | % |
N/A =不适用
____________
(1) TEPEZZA和KRYSTEXXA是2023年10月6日收购Horizon后收购的,其中包括收购日后期间的产品销售。
(2) TEZSPIRE由我们的合作伙伴阿斯利康在美国以外的地区销售。
(3) 包括我们非主营产品的产品销售。
我们产品的未来销售情况 将在一定程度上取决于下文和本报告以下各节所讨论的因素:(一)第一部分,项目2.管理层对财务状况和业务成果的讨论和分析--概览和选定的财务信息;(二)第二部分,项目1A。风险因素,以及我们截至2023年12月31日的年度报告Form 10-k的以下章节:(I)第一部分,项目1.企业--营销、分销和精选营销
产品;(2)第一部分,第1A项。(3)第二部分,项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析--概述和经营成果--产品销售,以及我们截至2024年3月31日的Form 10-Q季度报告:(I)第一部分,项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析--经营成果--产品销售;(Ii)第二部分,项目1A。风险因素。
普罗利亚
按地理区域划分的Prolia总销售额如下(单位:百万美元):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 6月30日, | | | | 截至六个月 6月30日, | | |
| 2024 | | 2023 | | 变化 | | 2024 | | 2023 | | 变化 |
普罗里亚-美国 | $ | 770 | | | $ | 691 | | | 11 | % | | $ | 1,427 | | | $ | 1,314 | | | 9 | % |
Prolia-ROW | 395 | | | 337 | | | 17 | % | | 737 | | | 641 | | | 15 | % |
总协议 | $ | 1,165 | | | $ | 1,028 | | | 13 | % | | $ | 2,164 | | | $ | 1,955 | | | 11 | % |
全球协议的增加 截至2024年6月30日的三个月和六个月的销售额主要是由销量增长推动的。 正如我们在截至2023年12月31日的10-k表格年度报告第一部分第1项.业务-营销、分销和选定的上市产品-专利中披露的那样,我们用于Prolia和XGEVA的RANKL抗体(包括序列)的美国专利将于2025年2月到期。有关我们与Sandoz Inc.达成和解的信息,请参阅我们截至2024年3月31日的Form 10-Q季度报告中精简合并财务报表的附注13,或有事项和承诺。
有关Prolia诉讼的讨论,请参阅截至2023年12月31日的年度报告中综合财务报表的第四部分--附注20,或有和承付款;以及截至2024年3月31日和2024年6月30日的季度报告中的简明综合财务报表的附注13,或有和承付款。
Enbrel
按地理区域划分的ENBREL总销售额如下(单位:百万美元):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 6月30日, | | | | 截至六个月 6月30日, | | |
| 2024 | | 2023 | | 变化 | | 2024 | | 2023 | | 变化 |
恩布勒-美国 | $ | 902 | | | $ | 1,055 | | | (15) | % | | $ | 1,463 | | | $ | 1,619 | | | (10) | % |
ENBREL -加拿大 | 7 | | | 13 | | | (46) | % | | 13 | | | 28 | | | (54) | % |
总人数 | $ | 909 | | | $ | 1,068 | | | (15) | % | | $ | 1,476 | | | $ | 1,647 | | | (10) | % |
截至2024年6月30日的三个月和六个月ENBREL销售额下降主要是由于净售价下降。展望未来,我们预计销量将相对持平,净售价将持续下降,包括CMS从2026年开始设定的IRA Medicare Part D价格的影响。
安加维
按地理区域划分的XGEVA总销售额如下(以百万美元计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 6月30日, | | | | 截至六个月 6月30日, | | |
| 2024 | | 2023 | | 变化 | | 2024 | | 2023 | | 变化 |
XGEVA -美国 | $ | 399 | | | $ | 387 | | | 3 | % | | $ | 765 | | | $ | 771 | | | (1) | % |
XGEVA - ROW | 163 | | | 143 | | | 14 | % | | 358 | | | 295 | | | 21 | % |
总XGEVA | $ | 562 | | | $ | 530 | | | 6 | % | | $ | 1,123 | | | $ | 1,066 | | | 5 | % |
截至2024年6月30日的三个月和六个月,XGEVA全球销售额的增长是由更高的净销售价格推动的。正如我们在截至2023年12月31日的10-k表格年度报告第一部分第1项.业务-营销、分销和选定的上市产品-专利中披露的那样,我们用于Prolia和XGEVA的RANKL抗体(包括序列)的美国专利将于2025年2月到期。有关我们与Sandoz Inc.达成和解的信息,请参阅我们截至2024年3月31日的Form 10-Q季度报告中精简综合财务报表的附注13,或有事项和承诺。
有关XGEVA诉讼的讨论,请参阅截至2023年12月31日的年度报告中综合财务报表的第四部分--附注20,或有和承担;以及截至2024年3月31日和2024年6月30日的季度报告中的简明综合财务报表的附注13,或有和承付款。
Repatha
按地理区域划分的Repatha总销售额如下(单位:百万美元):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 6月30日, | | | | 截至六个月 6月30日, | | |
| 2024 | | 2023 | | 变化 | | 2024 | | 2023 | | 变化 |
Repatha-美国 | $ | 270 | | | $ | 212 | | | 27 | % | | $ | 543 | | | $ | 409 | | | 33 | % |
Repatha行 | 262 | | | 212 | | | 24 | % | | 506 | | | 403 | | | 26 | % |
完全修复 | $ | 532 | | | $ | 424 | | | 25 | % | | $ | 1,049 | | | $ | 812 | | | 29 | % |
截至2024年6月30日的三个月和六个月,Repatha全球销售额的增长分别由销量增长46%和45%推动,但净售价分别下降20%和16%部分抵消了这一增长。
有关正在进行的与Repatha有关的诉讼的讨论,请参阅截至2023年12月31日的年度报告中合并财务报表的第四部分--附注20,或有和承担,以及截至2024年3月31日和2024年6月30日的季度报告中的简明综合财务报表的附注13,或有和承诺。
Otezla
按地理区域划分的Otezla总销售额如下(单位:百万美元):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 6月30日, | | | | 截至六个月 6月30日, | | |
| 2024 | | 2023 | | 变化 | | 2024 | | 2023 | | 变化 |
奥特兹拉-美国 | $ | 432 | | | $ | 495 | | | (13) | % | | $ | 725 | | | $ | 789 | | | (8) | % |
奥特兹拉- ROW | 112 | | | 105 | | | 7 | % | | 213 | | | 203 | | | 5 | % |
奥尔特兹拉 | $ | 544 | | | $ | 600 | | | (9) | % | | $ | 938 | | | $ | 992 | | | (5) | % |
截至2024年6月30日的三个月,全球Otezla销售额下降的原因是净售价下降7%以及估计销售扣除额6%的不利变化,部分被2%的销量增长所抵消。
截至2024年6月30日的六个月,Otezla全球销售额下降的原因是净售价下降7%,以及估计销售扣除额4%的不利变化,部分被库存增加4%所抵消。
TEPEZZA
按地理区域划分的TEPEZZA总销售额如下(以百万美元计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 6月30日, | | | | 截至六个月 6月30日, | | |
| 2024 | | 2023 | | 变化 | | 2024 | | 2023 | | 变化 |
TEPEZZA -美国 | $ | 478 | | | $ | — | | | 不适用 | | $ | 897 | | | $ | — | | | 不适用 |
TEPEZZA - Row | 1 | | | — | | | 不适用 | | 6 | | | — | | | 不适用 |
TEPEZZA总数 | $ | 479 | | | $ | — | | | 不适用 | | $ | 903 | | | $ | — | | | 不适用 |
N/A =不适用
TEPEZZA于2023年10月6日从Horizon收购中收购,截至2024年6月30日的三个月和六个月内,产品销售额分别为479万美元和903万美元。由于TEPEZZA于2023年10月6日被收购,因此比较前期没有记录产品销售。
Kyprolis
按地理区域划分的KYPROLIS总销售额如下(以百万美元计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 6月30日, | | | | 截至六个月 6月30日, | | |
| 2024 | | 2023 | | 变化 | | 2024 | | 2023 | | 变化 |
基普罗利斯-美国 | $ | 240 | | | $ | 234 | | | 3 | % | | $ | 474 | | | $ | 468 | | | 1 | % |
基普罗利斯- Row | 137 | | | 112 | | | 22 | % | | 279 | | | 236 | | | 18 | % |
KYPROLIS总数 | $ | 377 | | | $ | 346 | | | 9 | % | | $ | 753 | | | $ | 704 | | | 7 | % |
全球KYPROLIS的增加 截至2024年6月30日的三个月和六个月的销售额主要受到美国以外地区销量增长的推动。
事件
按地理区域划分的EVENITY总销售额如下(以百万美元计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 6月30日, | | | | 截至六个月 6月30日, | | |
| 2024 | | 2023 | | 变化 | | 2024 | | 2023 | | 变化 |
事件-美国 | $ | 281 | | | $ | 192 | | | 46 | % | | $ | 517 | | | $ | 356 | | | 45 | % |
活动-行 | 110 | | | 89 | | | 24 | % | | 216 | | | 179 | | | 21 | % |
总事件 | $ | 391 | | | $ | 281 | | | 39 | % | | $ | 733 | | | $ | 535 | | | 37 | % |
截至2024年6月30日的三个月和六个月全球EVENITY销售额的增长主要是由销量增长推动的。
Aranesp
按地理区域划分的Aranesp总销售额如下(以百万美元计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 6月30日, | | | | 截至六个月 6月30日, | | |
| 2024 | | 2023 | | 变化 | | 2024 | | 2023 | | 变化 |
阿拉内斯普-美国 | $ | 91 | | | $ | 123 | | | (26) | % | | $ | 191 | | | $ | 238 | | | (20) | % |
阿拉内斯普- ROW | 257 | | | 242 | | | 6 | % | | 506 | | | 482 | | | 5 | % |
阿拉内斯普总数 | $ | 348 | | | $ | 365 | | | (5) | % | | $ | 697 | | | $ | 720 | | | (3) | % |
截至2024年6月30日的三个月和六个月,Aranesp全球销售额下降是由估计销售扣除额分别8%和5%的不利变化推动的,但部分被美国以外地区的销量增长和净售价上涨所抵消。
Nplate
按地理区域划分的Nplate总销售额如下(以百万美元计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 6月30日, | | | | 截至六个月 6月30日, | | |
| 2024 | | 2023 | | 变化 | | 2024 | | 2023 | | 变化 |
Nplate -美国 | $ | 214 | | | $ | 176 | | | 22 | % | | $ | 404 | | | $ | 422 | | | (4) | % |
Nplate - ROW | 132 | | | 134 | | | (1) | % | | 259 | | | 250 | | | 4 | % |
总Nplate | $ | 346 | | | $ | 310 | | | 12 | % | | $ | 663 | | | $ | 672 | | | (1) | % |
截至2024年6月30日的三个月内,全球Nplate销量的增长是由净售价和销量增长上升推动的。
截至2024年6月30日的六个月,全球Nplate销售额下降了1%。将2023年第一季度美国政府8200万美元的订单排除在外,截至6月30日的六个月内,Nplate销售额增长了12%,
2024年,受净售价和销量增长上升的推动。
KrySTEXXA
按地理区域划分的KRYSTEXXA总销售额如下(以百万美元计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 6月30日, | | | | 截至六个月 6月30日, | | |
| 2024 | | 2023 | | 变化 | | 2024 | | 2023 | | 变化 |
KRYSTEXXA -美国 | $ | 294 | | | $ | — | | | 不适用 | | $ | 529 | | | $ | — | | | 不适用 |
KRYSTEXXA - ROW | — | | | — | | | 不适用 | | — | | | — | | | 不适用 |
KRYSTEXXA总计 | $ | 294 | | | $ | — | | | 不适用 | | $ | 529 | | | $ | — | | | 不适用 |
N/A =不适用
KRYSTEXXA于2023年10月6日从Horizon收购中收购,截至2024年6月30日的三个月和六个月内,产品销售额分别为294万美元和529万美元。由于KRYSTEXXA于2023年10月6日被收购,因此比较前期没有记录产品销售。
Vectibix
按地理区域划分的Vectibix总销售额如下(以百万美元计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 6月30日, | | | | 截至六个月 6月30日, | | |
| 2024 | | 2023 | | 变化 | | 2024 | | 2023 | | 变化 |
维克替比-美国 | $ | 133 | | | $ | 118 | | | 13 | % | | $ | 253 | | | $ | 229 | | | 10 | % |
维克蒂比- ROW | 137 | | | 130 | | | 5 | % | | 264 | | | 252 | | | 5 | % |
总维克替比 | $ | 270 | | | $ | 248 | | | 9 | % | | $ | 517 | | | $ | 481 | | | 7 | % |
截至2024年6月30日的三个月和六个月,Vectibix全球销售额的增长是由净售价和销量增长上升推动的,但部分被外币汇率的不利变化所抵消。
Blincyto
按地理区域划分的BLINCYTO总销售额如下(以百万美元计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 6月30日, | | | | 截至六个月 6月30日, | | |
| 2024 | | 2023 | | 变化 | | 2024 | | 2023 | | 变化 |
BLINCYTO -美国 | $ | 165 | | | $ | 145 | | | 14 | % | | $ | 318 | | | $ | 271 | | | 17 | % |
BLINCYTO -行 | 99 | | | 61 | | | 62 | % | | 190 | | | 129 | | | 47 | % |
总BLINCYTO | $ | 264 | | | $ | 206 | | | 28 | % | | $ | 508 | | | $ | 400 | | | 27 | % |
截至2024年6月30日的三个月和六个月内,全球BLINCYTO销售额的增长是由学术和社区领域为b-ALL患者广泛开处方所导致的销量增长推动的。2024年6月,BLINCYTO获得FDA批准,用于CD-19阳性费城染色体阴性b-ALL患者的一线巩固治疗。
TEZSPIRE
按地理区域划分的TEZSPIRE总销售额如下(以百万美元计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 6月30日, | | | | 截至六个月 6月30日, | | |
| 2024 | | 2023 | | 变化 | | 2024 | | 2023 | | 变化 |
TEZSPIRE -美国 | $ | 234 | | | $ | 133 | | | 76 | % | | $ | 407 | | | $ | 229 | | | 78 | % |
截至2024年6月30日的三个月和六个月TEZSPIRE销售额的增长主要是由销量增长推动的。
其他产品
按地理区域划分的其他产品销售额如下(以百万美元计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 6月30日, | | | | 截至六个月 6月30日, | | |
| 2024 | | 2023 | | 变化 | | 2024 | | 2023 | | 变化 |
MVASI - 美国 | $ | 100 | | | $ | 123 | | | (19) | % | | $ | 205 | | | $ | 244 | | | (16) | % |
MVASI - 行 | 57 | | | 74 | | | (23) | % | | 154 | | | 155 | | | (1) | % |
AMJEVITA -美国(1) | (9) | | | 19 | | | 不适用 | | 21 | | | 70 | | | (70) | % |
AMGEEVITA - 行 | 142 | | | 131 | | | 8 | % | | 280 | | | 244 | | | 15 | % |
新拉斯塔-美国 | 75 | | | 199 | | | (62) | % | | 162 | | | 410 | | | (60) | % |
新拉斯塔- ROW | 30 | | | 37 | | | (19) | % | | 61 | | | 75 | | | (19) | % |
Parsabiv -美国 | 67 | | | 54 | | | 24 | % | | 132 | | | 112 | | | 18 | % |
Parsabiv - ROW | 39 | | | 33 | | | 18 | % | | 79 | | | 66 | | | 20 | % |
RAVICTI -美国(2) | 96 | | | — | | | 不适用 | | 188 | | | — | | | 不适用 |
RAVICTI - Row(2) | 1 | | | — | | | 不适用 | | 3 | | | — | | | 不适用 |
UPLIZNA -美国(2) | 77 | | | — | | | 不适用 | | 147 | | | — | | | 不适用 |
UPLIZNA - Row(2) | 15 | | | — | | | 不适用 | | 25 | | | — | | | 不适用 |
卢马克拉斯 - 美国 | 55 | | | 50 | | | 10 | % | | 108 | | | 98 | | | 10 | % |
卢米克拉斯 - 行 | 30 | | | 27 | | | 11 | % | | 59 | | | 53 | | | 11 | % |
艾莫维奇-美国 | 80 | | | 78 | | | 3 | % | | 145 | | | 142 | | | 2 | % |
艾莫维格- ROW | 5 | | | 4 | | | 25 | % | | 10 | | | 9 | | | 11 | % |
TAVNEOS -美国 | 61 | | | 29 | | | * | | 106 | | | 52 | | | * |
塔维尼奥斯- Row | 10 | | | 1 | | | * | | 16 | | | 1 | | | * |
PROCYSB-美国(2) | 54 | | | — | | | 不适用 | | 103 | | | — | | | 不适用 |
PROCYSBIS- ROW(2) | 4 | | | — | | | 不适用 | | 5 | | | — | | | 不适用 |
Epogen - 美国 | 32 | | | 61 | | | (48) | % | | 73 | | | 121 | | | (40) | % |
因德尔特拉 - 美国 | 12 | | | — | | | 不适用 | | 12 | | | — | | | 不适用 |
其他-美国(3) | 237 | | | 162 | | | 46 | % | | 498 | | | 347 | | | 44 | % |
其他- ROW(3) | 56 | | | 62 | | | (10) | % | | 107 | | | 117 | | | (9) | % |
其他产品总数 | $ | 1,326 | | | $ | 1,144 | | | 16 | % | | $ | 2,699 | | | $ | 2,316 | | | 17 | % |
美国其他产品总数 | $ | 937 | | | $ | 775 | | | 21 | % | | $ | 1,900 | | | $ | 1,596 | | | 19 | % |
总ROW -其他产品 | 389 | | | 369 | | | 5 | % | | 799 | | | 720 | | | 11 | % |
其他产品总数 | $ | 1,326 | | | $ | 1,144 | | | 16 | % | | $ | 2,699 | | | $ | 2,316 | | | 17 | % |
N/A =不适用
* 变化超过100%
____________
(1) 截至2024年6月30日的三个月和六个月美国AMJEVITA产品销售包括估计销售扣除的不利变化。
(2) RAVIICTI、UPLIZNA和PROCYSB是从2023年10月6日的Horizon收购中收购的,其中包括收购日后期间的产品销售。
(3) 包括(i)KANJINTI、RIABNI、Corlanor、NEUPOogen、AVSOLA、IMLY GIC、BEKEMV、Sensipar/Mimpara和WEZLANA/WEZENLA;和(ii)ActiMUNE、RAYOS、BUPHENyl、PENSAID、QUINSAIR和DUEXIS在2023年10月6日收购Horizon后期间的产品销售。
运营费用
运营费用如下(以百万美元计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 6月30日, | | | | 截至六个月 6月30日, | | |
| 2024 | | 2023 | | 变化 | | 2024 | | 2023 | | 变化 |
运营费用: | | | | | | | | | | | |
销售成本 | $ | 3,236 | | | $ | 1,813 | | | 78 | % | | $ | 6,436 | | | $ | 3,533 | | | 82 | % |
占产品销售额的百分比 | 40.2 | % | | 27.1 | % | | | | 42.5 | % | | 28.2 | % | | |
占总收入的百分比 | 38.6 | % | | 26.0 | % | | | | 40.6 | % | | 27.0 | % | | |
研发 | $ | 1,447 | | | $ | 1,113 | | | 30 | % | | $ | 2,790 | | | $ | 2,171 | | | 29 | % |
占产品销售额的百分比 | 18.0 | % | | 16.7 | % | | | | 18.4 | % | | 17.3 | % | | |
占总收入的百分比 | 17.3 | % | | 15.9 | % | | | | 17.6 | % | | 16.6 | % | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
销售、一般和行政 | $ | 1,785 | | | $ | 1,294 | | | 38 | % | | $ | 3,593 | | | $ | 2,552 | | | 41 | % |
占产品销售额的百分比 | 22.2 | % | | 19.4 | % | | | | 23.7 | % | | 20.4 | % | | |
占总收入的百分比 | 21.3 | % | | 18.5 | % | | | | 22.7 | % | | 19.5 | % | | |
其他 | $ | 11 | | | $ | 82 | | | (87) | % | | $ | 116 | | | $ | 230 | | | (50) | % |
总运营支出 | $ | 6,479 | | | $ | 4,302 | | | 51 | % | | $ | 12,935 | | | $ | 8,486 | | | 52 | % |
销售成本
截至2024年6月30日的三个月和六个月,销售成本分别占总收入的38.6%和40.6%,这是由于Horizon收购相关资产摊销费用增加,以及较小程度上增加的特许权使用费和利润分成费用。2022年波多黎各税法变化的影响部分抵消了这一增长,该变化从2023年开始用所得税取代了消费税。请参阅简明综合财务报表附注4“所得税”。
研发
截至2024年6月30日的三个月里,研发费用的增加是由于后期临床项目和研究以及早期管道(包括Horizon收购的项目)支出增加所致。
截至2024年6月30日的六个月里,研发费用的增加是由于后期临床项目、上市产品支持和研究以及早期管道(包括Horizon收购的项目)支出增加而推动的。
销售、一般和行政
截至2024年6月30日的三个月和六个月的SG&A费用的增加主要是由收购的Horizon业务的费用和其他商业费用推动的。
其他
截至2024年6月30日的三个月的其他运营费用主要包括与我们从2021年起收购Teneobio,Inc.有关的或有对价负债的公允价值变化。截至2024年6月30日的6个月的其他运营费用主要包括与知识产权研发资产相关的减值净费用和或有对价负债的公允价值变化,两者都与我们对Teneobio,Inc.的收购有关。
截至2023年6月30日止三个月及六个月的其他营运开支主要包括与我们于2023年第一季启动的重组计划有关的开支,以及与知识产权研发资产相关的减值净费用。
营业外费用/所得税和所得税
营业外费用/所得税和所得税如下(单位:百万美元):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 6月30日, | | 截至六个月 6月30日, |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
利息支出,净额 | $ | (808) | | | $ | (752) | | | $ | (1,632) | | | $ | (1,295) | |
其他(费用)收入,净额 | $ | (307) | | | $ | (318) | | | $ | (542) | | | $ | 1,746 | |
所得税拨备 | $ | 48 | | | $ | 235 | | | $ | 93 | | | $ | 836 | |
实际税率 | 6.0 | % | | 14.6 | % | | 12.8 | % | | 16.5 | % |
利息支出,净额
截至2024年6月30日的三个月和六个月的净利息支出增加,主要是由于平均未偿债务增加,以及债务的加权平均固定和可变利率增加。
其他(费用)收入,净额
截至2024年6月30日的三个月,其他(费用)收入净额的变化主要是由于我们的战略股权投资,主要是百济神州和纽莫拉的未实现亏损减少,但被平均现金余额减少导致的利息收入减少所抵消。
截至2024年6月30日的6个月,其他(费用)收入净额的变化主要是由于我们的战略股权投资,主要是百济神州和纽莫拉的本年度未实现亏损,而上一可比时期的未实现净收益。上期净收益主要由我们的百济神州投资在2023年第一季度确认的金额组成,这是由于从权益会计方法改为按公允价值记录这项投资的结果,公允价值变化在收益中确认。见简明合并财务报表附注6“投资”。
所得税
截至2024年6月30日的三个月,我们的有效税率下降,主要是由于纳入Horizon业务(包括Horizon收购资产的摊销)导致的收益组合。截至2024年6月30日的6个月,我们的有效税率下降,主要是由于纳入Horizon业务(包括Horizon收购资产的摊销)的收益组合,以及我们的股权投资2024年迄今的未实现亏损。见附注6,投资-百济神州有限公司。和Neumora治疗公司至简明合并财务报表。
正如之前报道的那样,经合组织达成了一项协议,就最低企业税率和扩大市场国家的税权问题协调各国。从2024年1月1日起,选定的个别国家,包括英国和欧盟成员国,已经颁布了全球最低税收协议。我们在已颁布该协议的国家的法人实体及其直接和间接子公司现在对调整后的财务报表收入缴纳15%的最低税率。其他国家,包括美国和美国领土波多黎各,还没有颁布经合组织的协议,执行情况仍然非常不确定。继续实施该协定,无论是由所有经合组织成员国或由个别国家单方面实施,都可能导致美国或外国司法管辖区的增税或双重征税。
从2023年1月1日起,我们在美国波多黎各不再对从波多黎各制造商购买的商品和服务的公司间总价格征收4%的消费税。我们有资格享受我们波多黎各分公司的工业发展收入的替代所得税税率,并受其约束。在美国,根据美国财政部最终的外国税收抵免规定,这种所得税有资格享受外国税收抵免。见简明合并财务报表附注4,所得税。
2017年,我们从美国国税局收到了2010-2012年的RAR和修改后的RAR,提出了重大调整,主要涉及我们在美国的某些实体与美国领土波多黎各之间的利润分配。我们不同意拟议的调整和计算,并与美国国税局上诉办公室寻求解决方案,但无法达成解决方案。2021年7月,我们向美国税务法院提交了一份请愿书,对我们在2021年5月和7月收到的两份重复的2010-2012年度法定欠税通知(通知)提出异议,这两份通知寻求将我们2010-2012年度的美国应纳税所得额增加约36亿美元,外加利息。可能在2010-2012年征收的任何额外税收将减少高达约9亿美元的以前对我们的海外收入应计的汇回税。
2020年,我们从美国国税局收到了2013-2015年的RAR和修改后的RAR,还提出了重大调整,主要涉及我们在美国的某些实体与美国领土波多黎各之间的利润分配,类似于2010-2012年的拟议利润分配。我们不同意拟议的调整和计算,并与美国国税局上诉办公室寻求解决方案,但无法达成解决方案。2022年7月,我们向美国税务法院提交了一份请愿书,对我们之前报告的2022年4月收到的2013-2015年度通知提出异议,该通知寻求将我们2013-2015年度的美国应纳税所得额增加约51亿美元,外加利息。此外,通知声称罚款约为20亿美元。2013-2015年度可能征收的任何额外税收将减少高达约22亿美元的以前对我们的海外收入应计的汇回税。
我们坚信,国税局在2010-2012年和2013-2015年通知中提出的立场是没有根据的。我们正在通过司法程序对2010-2012年和2013-2015年的通知提出异议。这两起案件于2022年12月19日在美国税务法院合并。审判目前计划于2024年11月4日开始。
我们目前正在接受国税局2016-2018年的审查,涉及的问题与2010年至2015年期间的问题类似。此外,我们正在接受一些州和外国税务管辖区的审查。
这些复杂问题的最终解决不太可能在未来12个月内完成。根据过往的经验、对税法的诠释、税法对我们的事实的应用以及税务机关对潜在行动的判断,我们仍然相信我们的所得税负债的应计项目是适当的;然而,由于所得税拨备的复杂性和这些事项的不确定解决方案,任何税务事项的最终结果可能导致支付的金额远远大于应计金额,并可能对我们的简明综合财务报表产生重大不利影响。
见我们截至2023年12月31日的10-k表格年度报告,第I部分,第1A项,风险因素-我们可能会承担额外的税收责任,包括我们与美国国税局正在进行的税收纠纷和其他税务审查中的不利结果,经合组织最低企业税率协议的颁布以及新税收立法的通过和解释,我们预计将于2026年生效的2017年税法的某些条款将产生额外的税收责任;此类税收责任可能对我们的盈利能力和运营结果产生不利影响。和附注4,所得税,在本文件的简明合并财务报表中供进一步讨论。
财务状况、流动资金和资金来源
精选的财务数据如下(单位:百万):
| | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 | | 2023年12月31日 |
现金及现金等价物 | $ | 9,301 | | | $ | 10,944 | |
总资产 | $ | 90,907 | | | $ | 97,154 | |
长期债务的当期部分 | $ | 5,528 | | | $ | 1,443 | |
长期债务 | $ | 57,117 | | | $ | 63,170 | |
股东权益 | $ | 5,925 | | | $ | 6,232 | |
现金及现金等价物
截至2024年6月30日,我们的现金和现金等价物余额为93美元亿。我们投资组合的主要目标是保持本金的安全性、审慎的流动性水平和可接受的风险水平。我们的投资政策将计息证券投资限于某些类型的债务和货币市场工具,这些工具主要由具有投资级信用评级的机构发行,并按资产类别和发行人对期限和集中度进行限制。
资本配置
与优化资本结构的目标一致,我们以战略的方式部署我们积累的现金余额,并考虑许多替代方案,包括内部和外部创新投资(包括扩大我们在治疗兴趣领域的产品组合的投资)、资本支出、偿还债务、支付股息和股票回购。
我们打算继续投资于我们的业务,同时减少我们的债务,并通过支付现金股息和股票回购向股东返还资本。这反映了我们希望优化我们的资本成本,以及我们对我们业务未来现金流的信心。未来股息和股票回购的时间和金额将根据许多因素而变化,包括战略交易的未来资本要求、债务水平和偿债要求、我们的信用评级、以可接受的条件获得融资、适用税法或公司法的变化、我们业务模式的变化以及我们董事会定期确定现金股息和/或股票回购符合股东的最佳利益,并符合适用法律和公司协议。此外,股票回购的时间和金额也可能受到我们的整体现金水平、股票价格和禁售期的影响,在此期间,我们被限制回购股票。股票回购的方式可以包括大宗购买、要约收购、加速回购股票和市场交易。
2024年3月和2023年12月,我们的董事会宣布季度现金股息为每股普通股2.25美元,分别于2024年6月和2024年3月支付,比2023年每个季度支付的现金股息增加了6%。2024年8月,我们的董事会宣布季度现金股息为每股普通股2.25美元,将于2024年9月支付。
在截至2024年6月30日的六个月内,我们没有根据我们的股票回购计划回购任何普通股。截至2024年6月30日,根据我们的股票回购计划,仍有70美元的亿授权可用。
由于股票回购和季度股息支付,截至2024年6月30日和2023年12月31日,我们累积了赤字。鉴于我们强大的财务状况,预计我们累积的赤字不会影响我们未来的运营、回购股票、支付股息或偿还债务的能力。
在截至2024年和2023年6月30日的六个月里,债务偿还总额分别为14亿美元和7.04亿美元。此外,当市场条件有利时,我们会机会主义地回购债务。在截至2024年和2023年6月30日的六个月中,我们分别花费了4.1亿美元和4.2亿美元来清偿5.44亿美元和5.39亿美元的本金债务。
我们相信,现有资金、运营产生的现金、现有的融资来源和融资渠道足以满足我们对营运资本、资本支出和偿债要求的需求,以及我们减少债务、支付股息和回购股票的计划,以及我们计划从战略上实施的其他业务举措,包括收购和许可活动。我们预计,我们的流动资金需求可以通过各种来源来满足,包括经营活动提供的现金、出售有价证券、通过商业票据和/或银团信贷安排借款以及进入其他国内外债务市场和股票市场。见我们截至2023年12月31日的Form 10-k年度报告,第一部分,第1A项。风险因素-全球经济状况可能会对我们产生负面影响,并可能放大影响我们业务的某些风险。
我们的某些融资安排包含非金融契约。此外,我们的循环信贷协议和定期贷款信贷协议包括一项金融契约,该契约要求我们维持(I)综合净收入、利息支出、所得税拨备、折旧费用、摊销费用、非常或非经常性费用及其他非现金项目(综合利息、税项、折旧及摊销前收益)至(Ii)综合利息支出的特定最低利息覆盖率,每一项均在各自的协议中定义和描述。截至2024年6月30日,我们遵守了这些安排下所有适用的公约。
现金流
我们汇总的现金流活动如下(以百万为单位):
| | | | | | | | | | | |
| 截至六个月 6月30日, |
| 2024 | | 2023 |
经营活动提供的净现金 | $ | 3,148 | | | $ | 5,173 | |
投资活动提供的现金净额(用于) | $ | (434) | | | $ | 1,147 | |
融资活动提供的现金净额(用于) | $ | (4,357) | | | $ | 20,299 | |
运营中
经营活动提供的现金一直是,预计将继续是我们主要的经常性资金来源。在截至2024年6月30日的六个月中,经营活动提供的现金比去年同期减少,原因是向国税局支付的时间安排,包括2024年第二季度支付的15亿美元汇回税和2024年第一季度支付的8亿美元预付定金。
投资
在截至2024年6月30日的6个月中,投资活动中使用的现金主要是由于46800万的资本支出,其中包括北卡罗来纳州和俄亥俄州新工厂的建设成本。在截至2023年6月30日的6个月中,投资活动提供的现金主要是由于销售和有价证券到期日带来的现金净流入17亿美元,但被6.15亿美元的资本支出部分抵消。我们目前估计,2024年在资本项目上的支出约为 13亿美元。
融资
在截至2024年6月30日的六个月内,用于融资活动的现金主要是由于支付了24亿美元的股息,以及分别偿还和清偿了14亿美元和4.1亿美元的债务。在截至2023年6月30日的六个月中,融资活动提供的现金主要来自发行债务238亿美元的收益,但因支付23亿美元的股息以及偿还和清偿债务分别为7.04亿美元和4.2亿美元而被部分抵消。见简明综合财务报表附注9“融资安排”及附注10“股东权益”以作进一步讨论。
关键会计政策和估算
根据公认会计原则编制我们的简明综合财务报表要求管理层作出估计和假设,以影响财务报表和财务报表附注中报告的金额。其中一些判断可能是主观和复杂的,因此,在不同的假设或条件下,实际结果可能与估计值大不相同。在截至2023年12月31日的Form 10-k年度报告的第二部分,项目7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析提供了我们关键会计政策和估计的摘要。
关于我们的市场风险的信息在第II部分第7A项中披露。有关市场风险的定量和定性披露,请参阅我们截至2023年12月31日的年度报告Form 10-k,并将其并入本文作为参考。在截至2024年6月30日的6个月期间,第二部分第7A项中提供的资料没有实质性变化。关于市场风险的定量和定性披露,在截至2023年12月31日的年度报告10-k表格中。
我们维持《证券交易法》第13a-15(E)条所定义的“披露控制和程序”,旨在确保在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内记录、处理、汇总和报告安进交易法报告中要求披露的信息,并积累此类信息并将其传达给安进管理层,包括其首席执行官和首席财务官,以便及时就所需披露做出决定。在设计和评估披露控制和程序时,安进的管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作多么良好,都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证,在达到合理的保证水平时,安进的管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本-收益关系。我们在包括安进首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下,对安进信息披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。根据他们的评估,并符合上述规定,首席执行官和首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序于2024年6月30日生效。
管理层认定,截至2024年6月30日,在截至2024年6月30日的财政季度内,我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分--其他资料
请参阅我们截至2024年3月31日和2024年6月30日的Form 10-Q季度报告中包含的精简合并财务报表的第一部分-附注13,或有和承诺,以了解仅限于与我们的法律诉讼有关的某些最新事态发展的讨论。这些讨论应与我们截至2023年12月31日的年度报表10-k表合并财务报表第四部分附注20“或有事项和承付款”一并阅读。
这份报告和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件包含前瞻性声明,这些声明基于对我们、我们未来的业绩、我们的业务、我们的信念和我们管理层的假设的当前预期、估计、预测和预测。这些陈述不是对未来业绩的保证,涉及某些难以预测的风险、不确定因素和假设。您应该仔细考虑我们业务面临的风险和不确定性。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们的业务也受到影响许多其他公司的风险的影响,例如雇佣关系、总体经济状况、地缘政治事件和国际业务。此外,我们目前不知道或我们目前认为不重要的额外风险可能会在未来对我们的业务、运营、流动性和股票价格产生重大不利影响。
下面我们以补充形式提供上个季度我们的风险因素发生的重大变化。我们的风险因素在截至2023年12月31日的年度报告第I部分第1A项的Form 10-k中披露,为这些补充风险提供了额外的披露,并以引用的方式并入本文。
我们的销售依赖于政府和商业第三方付款人的承保和报销,定价和报销压力已经并可能继续影响我们的盈利能力。
我们产品的销售取决于第三方付款人(包括政府医疗保健计划和私人保险计划)的承保范围和报销范围。各国政府和私人付款人继续推行管理药物使用和控制费用的举措。此外,经济低迷和通胀对医疗预算的压力仍在继续,而且在我们所服务的市场中,这种压力可能会增加。支付者越来越关注成本,这些成本已经并预计将继续导致我们产品的报销率更低,或者支付者将报销的人口范围更窄。公众对药品和其他医疗成本价格的持续严格审查,加上支付者的动态,已经限制了我们根据产品价值设定或调整产品价格的能力,这可能会继续限制我们的能力,这可能会对我们的业务产生重大不利影响。在美国,特别是在过去几年里,已经提出了一些立法和监管建议,并/或签署成为法律,试图降低药品价格。其中包括IRA法律,该法律允许美国政府为Medicare中的某些药品设定价格,重新设计Medicare Part D福利,将更大比例的成本转嫁给制造商,并允许美国政府在药品价格上涨速度快于通胀的情况下实施处罚(IRA通胀处罚)。集中于药品定价的其他提案仍在辩论中,侧重于药品定价和竞争的其他行政命令可能会以某种形式通过和执行。2024年3月,政府公布了2025财年的预算计划,其中包括将爱尔兰共和军的药品价格设定扩大到更多药物并在推出后更快设定,以及使爱尔兰共和军的通胀惩罚适用于商业医疗保险。州一级的政府行动或投票倡议也是政策制定和试验的一个非常活跃的领域,包括根据药品负担能力委员会的决定限制州立医疗补助计划下的药品报销的提案,使用参考价格,或允许从加拿大进口药品。这样的州政策最终也可能在联邦一级得到采纳。
我们无法预测最终可能会有哪些或多少政策、法规、行政或立法变化,也无法有效地估计如果颁布和实施对我们业务的影响。然而,如果付款人的行动进一步减少或修改我们产品的承保范围或报销范围,要求我们支付更多的回扣或将其他成本转嫁给我们,限制或影响我们关于产品定价或以其他方式减少使用的决定,这些行动可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
-不断变化的美国联邦保险和报销政策和做法已经并可能继续影响我们产品的获取、定价和销售
我们美国业务的很大一部分依赖于联邦政府医疗保健计划和受联邦和州政府监管的商业保险计划的报销。见我们截至2023年12月31日的年度报告的Form 10-k第I部分,项目1.业务报销。我们的业务一直并将继续受到美国联邦补偿政策变化的立法行动的影响。例如,2022年颁布了爱尔兰共和法,其中包括一些条款,要求从2026年开始,在联邦医疗保险中对根据b和D部分支付的某些药物实行强制性定价,根据这一规定,制造商必须接受政府制定的价格,否则将面临对所有美国销售的处罚(从2026年的10种药物开始,2027年和2028年增加15种,2029年及以后几年增加20种,这样到2031年,大约有100种药物可能受到这种设定的价格的影响)。Medicare定价过程始于2023年8月,当时CMS宣布了Medicare定价的第一批10种药物,其中包括ENBREL,目前是一种产生可观收入的产品。自2024年7月30日起,CMS已为Medicare Part D中的ENBREL设定了价格,将于2026年1月1日开始适用,我们预计这将对其盈利能力产生负面影响。见第一部分,第二项:管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析-经营成果-产品销售-ENBREL。根据我们药品的增长和成功程度,我们的其他药品也可能在下一个或未来的强制性医疗保险定价周期中接受CMS的选择。如果我们的其他药品被CMS选中进行强制定价,我们可能会被要求接受由政府设定的价格,类似于适用于ENBREL的程序。同样根据IRA,从2024年1月1日开始,Medicare D部分重新设计,以限制受益人的自付成本,从2025年1月1日开始,联邦再保险将在灾难性阶段减少(导致此类成本转移并增加到D部分计划和制造商,包括要求制造商对某些药物进行折扣)。此外,爱尔兰共和军建立了一种机制,让CMS在价格涨幅超过通胀的情况下从制造商那里收取回扣。联邦医疗保险D部分于2022年10月1日和联邦医疗保险B部分于2023年1月1日开始产生退款义务,但CMS尚未开具发票,并有一定的自由裁量权决定何时向制造商开具此类发票。我们预计我们的几种产品将受到这些通胀回扣的影响,我们的几种产品已经在CMS根据一项相关计划发布和更新的名单上,根据该计划,如果价格上涨超过通胀,联邦医疗保险受益人将被收取减少的共同保险。爱尔兰共和军的药品定价控制和联邦医疗保险重新设计可能会对我们的销售、我们的业务和我们的运营结果产生实质性的不利影响,这种影响预计将在本十年结束时增加,并将取决于因素,包括我们的投资组合对联邦医疗保险报销的敞口程度、一段时间内的通货膨胀率、我们选择强制定价的产品数量以及仿制药或生物相似竞争进入市场的时机。此外,在爱尔兰共和军通过后,环境仍然充满活力,美国政策制定者继续对医疗保健和药品定价变化表现出兴趣。例如,2024年4月,CMS敲定了政策变化,将给予D部分计划更大的灵活性,在2025年以生物仿制药取代配方中的参考产品。2023年初,HHS选择了新的医疗支付和交付模式进行测试,以回应2022年10月关于降低美国处方药成本的行政命令,包括加速临床证据模式,该模式可能会引入新的支付方法,减少在加速审批下批准的药物的报销。这一行政命令是在2021年一项旨在增加医疗保健行业竞争的行政命令之后发布的,包括呼吁FDA与寻求制定处方药进口计划的州和联邦贸易委员会合作,对反竞争活动进行更严格的审查,对此做出的回应包括HHS(它发布了一份包含寻求促进竞争的药品定价建议的报告)和美国专利商标局(它已经采取措施加强与FDA的协调,以解决仿制药和生物相似竞争的感知障碍)。测试新的护理、交付和支付模式的其他CMS政策变化和示范项目也可以显著影响包括我们的产品在内的药品的承保和报销方式。2021年第四季度,HHS发布了一项解决药品定价问题的计划,其中包括未来可能的强制模式,将处方药和生物制品的支付与某些因素联系起来,包括总体护理成本。2023年3月,政府公布了2024财年的预算计划,其中包括建议扩大根据爱尔兰共和军强制性医疗保险定价的药品数量,更早地实施此类定价活动,并将要求制药商在价格涨幅超过通胀时支付回扣的要求扩大到商业医疗保险。虽然这些扩大爱尔兰共和军的药品定价控制的提议尚未获得通过,但这些提议表明,这一领域仍然是行政当局的重点。
我们还面临与报告定价数据相关的风险,这会影响我们产品的报销和折扣。美国政府的价格报告法规很复杂,可能会要求生物制药制造商更新之前提交的某些数据。如果我们提交的定价数据不正确,我们可能会受到巨额罚款和罚款或其他政府执法行动,这可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。此外,由于重复以前报告的价格数据,我们可能需要支付额外的返点和提供额外的折扣。
-各州不断变化的报销和定价行动已经并可能继续对获得我们产品的机会产生负面影响,并且已经并可能继续影响我们产品的销售
在州一级,立法、政府行动和投票倡议也会影响我们的产品的承保和报销方式,和/或给我们的定价决策带来额外的压力。现有和拟议的国家定价法增加了药品定价的复杂性,可能已经影响到行业定价决策。一些州已经采取了PDAB、药品进口计划和其他定价行动,许多其他州正在考虑,包括旨在要求生物制药制造商向州政府报告专有定价信息或提前通知某些价格上涨的提案。
各州也在制定法律,参考爱尔兰共和军,并寻求规范3400亿药品定价计划。例如,在《爱尔兰共和法》通过后,多个州提出了法案,将HHS为医疗保险设定的药品价格上限适用于个别州的药品价格,这种对爱尔兰共和军价格上限的提及也被纳入PDAB立法。对于医疗补助患者,各州已经建立了医疗补助药品支出上限(纽约州),并实施了新的审查和补充退税谈判程序(马萨诸塞州)。八个州(科罗拉多州、缅因州、新罕布夏州、新泽西州、马里兰州、明尼苏达州、俄勒冈州和华盛顿州)已经颁布法律,建立PDAB来识别构成负担能力挑战的药物,其中四个州包括授权州PDAB为州内患者、付款人和提供者设定某些药物的支付上限。2024年,至少有16个州出台了PDAB立法。颁布了PDAB法律的八个州正处于不同的实施阶段,科罗拉多州的PDAB是执行得最远的。2023年8月,科罗拉多州药品监督管理局宣布,首批五种药物将接受可负担性审查,其中包括ENBREL在内的三种药物自那以来被认为是“负担不起的”,并将接受规则制定,以建立支付上限(UPL)。对于ENBREL,UPL最快可能在2025年第二季度生效。此外,路易斯安那州、阿肯色州、西弗吉尼亚州、明尼苏达州、堪萨斯州、密西西比州、密苏里州和马里兰州已经颁布了法律,要求制造商参与3400亿药品定价计划,到目前为止,2024年不少于25 各国也考虑过类似的立法。这些法案各不相同,但包括限制制造商在3,400个亿渠道直接销售药品的能力、承认3,400个亿合同药店以及禁止要求包括3,400个亿声明修饰者的条款。2024年3月,美国8人上诉法院这是巡回法院裁定,阿肯色州的1103号法案禁止制药商限制向覆盖实体及其合同药店收购或交付3,400种亿药物,联邦3400亿法规没有先发制人。这一决定可能会增加考虑类似立法的州的数量。此外,在Genesis Health Care,Inc.诉Becera案2023年11月,美国南卡罗来纳州地区法院发布了一项命令,禁止卫生资源和服务管理局执行其对3400亿计划下被视为患者的更具限制性的解释,以使寻求扩大3400亿折扣应用的医疗保健系统获得潜在好处。
此外,2024年1月5日,FDA授权佛罗里达州推进其进口计划提案。科罗拉多州、缅因州、新罕布夏州、新墨西哥州、德克萨斯州和佛蒙特州也颁布了州进口法,一些州已经向FDA提交了批准计划。其他州可以采取类似的方法,也可以寻求不同的政策变化,以继续努力降低成本。
最终,与美国联邦政府的行动一样,现有或未来的州政府行动或投票倡议也可能对我们的产品销售、业务和运营结果产生实质性的不利影响。
-美国商业付款人的行动已经并可能继续影响我们产品的获取和销售
包括医疗保险公司、PBM、集成医疗保健交付系统(由医疗保险公司和PBM合并而成的垂直整合组织)和团购组织在内的支付者越来越多地寻求降低成本的方法。随着频率的增加,支付者正在采用福利计划的变化,将更大比例的药品成本转移到患者身上。这些措施包括更有限的福利计划设计、更高的免赔额计划、更高的患者自付或共同保险义务,以及对患者使用制造商商业自付援助计划的更大限制。此外,政府对支付者的监管可能会影响这些趋势。例如,CMS敲定了一项从2021年1月1日或之后开始的计划年度的政策,该政策导致商业支付者更广泛地采用共同支付累加器调整计划。虽然美国哥伦比亚特区地区法院在2023年9月推翻了这项政策,并在2023年12月进一步澄清,其裁决具有从2020年起恢复共同支付累加器调整政策的效果,但CMS和HHS已表示,他们不打算执行2020年政策中的某些限制,这些限制将减少采用共同支付累加器调整计划。支付者,包括PBM,已经并继续寻求与将我们的产品放置在他们的处方或他们管理的那些产品相关的价格折扣或回扣,并对获得或使用我们的产品施加限制(如阶梯疗法),要求患者在承保产品之前获得支付者的事先授权,和/或选择排除我们的产品被批准的某些适应症。例如,一些付款人要求医生证明或记录开了Repatha处方的患者符合他们的使用标准,这些要求已经限制并可能继续限制患者访问
Repatha治疗为了减少获取障碍,我们通过向支付者(包括管理Medicare Part D处方药计划的PBM)提供更大的折扣和回扣来降低Repatha的净价,并针对非常高比例的Medicare患者放弃他们的Repatha处方而不是支付他们的共同支付,我们引入了一套新的国家药品代码,使Repatha以更低的标价获得。然而,患者自付费用的负担能力有限,并可能继续限制患者的使用。此外,尽管有这些净价和标价的降低,一些付款人已经限制,并可能继续限制患者接触,并可能寻求进一步的折扣或回扣或采取其他行动,如改变Repatha的处方覆盖范围,这可能会减少我们的Repatha的销售。这些因素已经限制,并可能继续限制患者的负担能力和使用,对Repatha的销售产生负面影响。
此外,健康保险行业的重大整合导致了一些大型保险公司和PBM的出现,这给与生物制药制造商的定价和使用谈判带来了更大的压力,显著增加了折扣和回扣要求,并限制了患者的接触和使用。例如,在美国,截至2024年初,排名前五的综合健康计划和PBM控制着约92%的药房处方。保险公司、PBM和其他付款人之间的这种高度整合,包括集成的医疗保健交付系统和/或与专业或邮购药店和药房零售商的高度整合,增加了这些实体对我们和其他生物制药制造商的谈判筹码,并导致这些付款人从我们的业务中实现了更大的价格折扣、回扣和服务费。CVS、Express Script和United Health Group(排名前五的综合健康计划和PBM)都有返点管理组织,这些组织进一步增加了谈判更深折扣的筹码。最终,这些商业付款人施加的额外折扣、回扣、费用、覆盖范围更改、计划更改、限制或排除可能会对我们的产品销售、业务和运营结果产生重大不利影响。国会或政府提出的政策改革,细化了PBM在美国市场上的角色,可能会对我们的业务以及我们与这些实体的互动方式产生下游影响或后果。例如,2022年6月,联邦贸易委员会对PBM的商业实践发起了调查,随后将调查范围扩大到三大PBM拥有的三家返点管理组织,并于2024年7月公布了调查的初步结果。此外,多个国会委员会正在调查PBM做法,并提出立法,以提高这些做法的透明度和报告,并/或影响回扣和服务费。这类调查的结果可能会对制造商与PBM的互动产生影响,导致某些药品的获取方式发生变化。见我们截至2023年12月31日的年度报告Form 10-k,第一部分,第1A项。风险因素-将销售集中在我们的某些批发商分销商,以及整合私人付款人,如保险公司和PBM,已经并可能继续对我们的业务产生负面影响。
我们的业务还受到处理联邦医疗保险索赔的私人医疗实体实施的政策的影响,包括联邦医疗保险行政承包商。例如,在2022年第二季度,几个联邦医疗保险行政承包商发布通知,TEZSPIRE将被添加到他们的“自我管理的药物”排除清单中。尽管联邦医疗保险行政承包商随后将TEZSPIRE从其排除名单中删除,但如果重新引入和/或实施这些排除,将导致患有严重哮喘的联邦医疗保险受益人无法享受联邦医疗保险b部分下的TEZSPIRE保险,并可能也在联邦医疗保险优势项下。
-美国以外的政府和商业付款人的行动已经并将继续影响我们产品的获取和销售
在美国之外,我们预计各国也将继续采取行动,减少药品支出,减少知识产权保护。见我们截至2023年12月31日的年度报告的Form 10-k第I部分,项目1.业务报销。随着各国政府采取行动应对高通胀导致的预算紧张、应对新冠肺炎疫情的支出以及疲软的经济状况,减少药品支出的压力可能会加大,包括俄罗斯和乌克兰冲突的影响对该地区经济构成挑战的欧洲经济。此外,欧盟目前正在对其药品立法进行审查和修订,尽管预计在2027年前不会全面实施,但已产生了一些提案,将减少对新产品的知识产权保护(包括可能缩短监管数据排他性和孤立药品排他性保护的持续时间),并改变报销和监管格局。国际参考定价被美国以外的许多国家广泛使用,以其他国家的产品价格的外部基准为基础来控制成本。国际参考定价政策可以迅速而频繁地变化,可能不会反映疾病负担、适应症、市场结构或各国或地区负担能力的差异。其他支出控制做法,包括但不限于使用收入追回、回扣和产品销售上限,也在多个外国司法管辖区使用。此外,如果国家卫生技术评估认为一种药物不能在现有疗法之外显示出足够的临床益处或达到某些成本效益阈值,则各国可拒绝报销或限制该产品的报销人口。例如,尽管EMA批准Repatha用于治疗已确诊的动脉粥样硬化性疾病患者,但在2020年前,法国在国家卫生技术评估后,Repatha的报销仅限于较窄的患者群体(如纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)患者)。许多国家通过国家或地区决定潜在竞争产品之间的报销
通常导致一种产品在该国家或地区获得大部分或全部销售额的招标。未能为我们的产品获得承保和报销,其现有承保和报销情况恶化,或付款人向医院和其他提供者付款的及时性或确定性下降,都会对医疗保健提供者为其患者开出我们的产品的能力或意愿产生负面影响,并可能进一步产生负面影响,否则会对我们产品的使用或我们为其实现的价格产生负面影响。这些变化已经并可能在未来对我们的产品销售、业务和经营结果产生实质性的不利影响。
我们的信息技术系统崩溃、网络攻击或信息安全漏洞可能会严重损害我们的信息技术系统、联网控制系统和/或我们的数据的保密性、完整性和可用性,中断我们的业务运营和/或影响我们的声誉。
为了实现我们的业务目标,我们依赖复杂的信息技术系统,包括硬件、软件、技术基础设施、用于内部和外部运营的在线站点和网络、移动应用程序、云服务和联网控制系统,其中一些由第三方管理、托管、提供或服务。危及我们系统和数据的机密性、完整性和可用性的内部或外部事件可能会严重中断我们的业务运营,导致重大成本和/或对我们的声誉造成不利影响。
我们的信息技术系统高度集成到我们的业务中,包括我们的研发工作、我们的临床和商业制造流程以及我们的产品销售和分销流程。此外,随着我们的大多数员工在我们的混合工作环境中远程工作,我们对我们和第三方信息技术系统的依赖已大幅增加,预计还将继续增加。远程和混合工作安排,包括许多第三方提供商的工作安排,可能会增加网络安全风险,因为与管理远程计算资产和许多非公司和家庭网络中存在的安全漏洞相关的挑战。软件、硬件和我们的系统的复杂性和互联性使它们容易受到故障或其他服务中断的影响,并容易受到软件错误或缺陷、错误配置和其他安全漏洞的影响。例如,2024年7月,由于一家网络安全公司发布的软件更新有问题,全球企业受到信息技术中断的影响。虽然我们的系统和运营暂时受到停电的影响,但该公司的错误更新对公司的影响对我们的业务运营并不重要。然而,不能保证未来的类似事件不会对我们的业务或运营结果造成实质性的不利影响。我们的系统或我们使用的软件已经升级或更改,我们预计未来将引入新的网络安全漏洞和风险。2022年,我们发现了一些引入我们信息系统的安全漏洞,这些漏洞是我们后来在我们购买和安装的软件中发现的缺陷的结果,这些缺陷要求我们对我们的某些系统应用紧急补丁。虽然我们没有经历这些漏洞造成的任何重大不利影响,但不能保证我们将及时识别和解决未来的漏洞。我们的系统还经常受到周边网络侦察和扫描、网络钓鱼和其他网络攻击。例如,由于我们对Horizon遗留信息系统进行了网络安全监控,我们在Horizon两名高管的账户中检测到了网络钓鱼活动。这些账户被停用,事件被调查,我们的内部网络安全团队和我们的外部数字取证和事件响应供应商分别确定没有机密信息被泄露。随着网络威胁格局的演变,这些攻击在频率、复杂性和强度上都在增长,并且越来越难以检测,在使用技术和工具(包括人工智能)方面也越来越复杂,这些技术和工具可以规避安全控制、逃避检测并移除法医证据。这种攻击可能包括使用有害和致命的恶意软件,包括勒索软件或其他拒绝服务,这些软件可以通过各种手段部署,包括软件供应链、电子邮件、恶意网站和/或使用社会工程/网络钓鱼。
我们还经历了针对我们的网络的拒绝服务攻击,尽管此类攻击没有成功,但不能保证我们防范广泛且日益多样化的潜在攻击技术的努力在未来会成功。政府实体(包括批准和/或监管我们的产品的实体,如EMA)和其他跨国公司(包括我们的一些同行)遭遇的攻击可能会使我们无法使用关键业务系统或访问或保护重要数据,并可能对我们的业务运营能力产生实质性的不利影响,包括开发、获得监管部门对我们的产品的批准、制造、销售和/或分销我们的产品。例如,2017年,一家制药公司经历了一次涉及剧毒恶意软件的网络攻击,严重扰乱了其运营,包括其研发和销售业务以及部分药品和疫苗的生产。由于这次网络攻击,该公司某些产品的订单和销售受到了负面影响。2020年底,领先的信息技术基础设施监控和管理软件提供商SolarWinds Corporation披露,它遭遇了一次网络安全事件,攻击者将恶意代码插入到其产品的合法软件更新中,这些更新由无数私人和政府客户安装,使攻击者能够访问此类系统的后门。2022年,帮助公司管理用户身份验证的软件提供商Okta,Inc.披露,其数百家企业客户容易受到安全漏洞的攻击,该漏洞允许攻击者访问Okta的内部网络。尽管这起入侵事件对我们的业务没有重大影响,但不能保证
未来类似的违规行为不会对我们的业务或运营结果造成实质性的不利影响。
我们的系统还包含和使用大量敏感数据,包括知识产权、商业秘密和其他专有商业信息、财务信息、监管信息、战略计划、销售趋势和预测、诉讼材料和/或属于我们、我们的员工、我们的患者、客户和/或其他各方的个人身份信息。在某些情况下,我们利用第三方服务提供商来收集、处理、存储、管理或传输此类数据,这增加了我们的风险。员工、服务提供商(包括信息技术特定服务提供商)、业务合作伙伴、国家政府(包括与外国情报机构有关联或得到外国情报机构支持的组织)、有组织犯罪组织、“黑客活动家”或其他人的攻击或失误导致故意或无意的数据隐私或安全漏洞(包括网络攻击),造成我们的敏感数据可能暴露给未经授权的人、我们的竞争对手或公众的风险。我们的第三方服务提供商经历的系统漏洞和/或网络安全漏洞构成了影响我们的信息安全风险的相当大一部分。例如,在2021年上半年,一家供应商遭遇数据泄露,未经授权的第三方在向我们提供服务的过程中获得了对供应商提供的某些信息的访问权限,包括商业文件和某些可识别个人身份的患者信息(不包括社会保障或其他金融或医疗保险信息)。根据要求,我们立即通知了适用的州总检察长和其个人身份信息受到影响的个人供应商的数据泄露事件。在2022年第三季度,另一家服务提供商经历了类似的网络安全漏洞,攻击者从该服务提供商的系统中泄露了某些数据(包括不重要的安进数据)。此外,在2024年4月,我们的一家前供应商通知我们,其子公司在2022年年中之前一直为我们提供某些患者支持服务,但在2024年2月发现了一起网络安全事件,该事件涉及包含170多名万安进患者的个人身份健康信息的数据(按FDA法规的要求保留)。根据《健康违规通知规则》的要求,我们向联邦贸易委员会通报了这一事件。虽然这些供应商数据泄露没有对我们的业务造成重大不利影响,但不能保证未来类似的网络安全事件不会对我们的业务或运营结果造成重大不利影响。此外,我们对网络安全事件的及时认识影响到我们应对此类事件并努力减轻其严重性的能力。例如,在2020年和2022年,我们的两个供应商经历了网络攻击,每个供应商最初都向我们报告说,这两个事件都不涉及我们的数据。然而,在进一步调查后,他们各自随后通知我们,攻击者获取了有限的、不重要的安进信息。尽管这两起入侵事件都没有对我们的业务产生重大不利影响,但未来我们可能再次无法及时收到网络安全事件的报告,此类事件可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
网络攻击者也越来越多地利用共享或开源代码中的商业软件中的漏洞。我们依赖已经存在或可能存在此类漏洞的第三方商业软件,但由于开源代码的使用通常不公开,因此我们全面评估系统风险的能力有限。例如,2021年12月,在广泛用于各种市售软件和服务的软件库中发现了远程代码执行漏洞。尽管该漏洞没有对我们造成任何重大不利影响,但无法保证我们使用的软件和服务中未来出现类似漏洞不会对我们的业务或运营结果造成重大不利影响。
国内和全球政府监管机构、我们的商业合作伙伴、与我们有业务往来的供应商、为我们或我们的合作伙伴提供商业服务的公司以及我们已经收购或可能收购的公司都面临着类似的风险。他们的系统安全漏洞或服务中断对系统产生了不利影响,并可能在未来影响我们的系统和安全,使我们无法访问重要的系统、产品、原材料、组件、服务或信息,或暴露我们的机密数据或敏感个人信息。例如,在2019年,两家执行我们用于开发和制造产品的测试和分析服务的供应商遭遇了网络攻击,在2020年4月和9月,分别为我们提供信息技术服务和临床数据服务的供应商分别遭遇了勒索软件攻击。虽然我们的系统没有遭到破坏,但这些事件中的每一次都要求我们断开系统与供应商的系统的连接。虽然我们能够在恢复这些供应商的能力后重新连接我们的系统,而不会显著影响产品可用性,但影响这些或其他供应商的更长时间的服务中断,特别是当这些供应商是我们获得服务的唯一来源时,可能会对我们的业务或运营结果产生实质性的不利影响。2024年2月,美国大型保险索赔和共同支付卡处理清算所Change Healthcare遭遇勒索软件攻击,导致医疗保健提供商和药房运营严重中断。虽然Change Healthcare不直接为我们提供服务,但自付卡支持、保险账单和医疗补助返点处理的中断导致销售损失,并要求我们采取行动帮助患者获得他们的药物,并向某些客户提供延长的付款期限。尽管服务已改道并恢复,对我们业务的影响并不大,但由于美国医疗保健生态系统的互联性以及行业对集中式索赔处理系统和网络的依赖,未来可能会发生类似的中断,并且此类未来中断可能会对我们的业务或运营结果产生重大不利影响。此外,我们在美国主要通过三家药品批发商分销我们的产品,而损害批发商分销运营的安全漏洞可能会严重削弱我们将产品交付给医疗保健的能力
提供者和患者。不能保证我们的网络安全风险管理计划和流程,包括我们的政策、控制或程序,在保护我们的信息技术系统和敏感数据方面将得到全面实施、遵守或有效保护。
虽然我们经历了系统故障、攻击和信息安全漏洞,但我们不认为此类故障、攻击和漏洞对我们的业务或运营结果有实质性的不利影响。未来,我们将继续经历不同程度的网络攻击和其他事件。即使我们继续投资于我们的关键和/或敏感数据和系统的监控、保护和恢复能力,但我们不能保证我们的努力将检测、防止或完全恢复系统或数据,使其免受可能对我们的业务和运营产生不利影响和/或导致关键、专有、隐私、机密或其他敏感数据丢失或暴露的所有系统故障、服务中断、攻击和/或破坏,这可能会对我们造成重大的财务、法律业务或声誉损害或对我们的股票价格造成负面影响。虽然我们维持网络责任保险,但我们的保险不足以覆盖我们因服务中断、我们的系统被攻破或我们的关键或敏感数据丢失而可能造成的所有损失。
我们还受到全球关于网络安全、隐私和数据保护的各种法律法规的约束,包括与个人数据的收集、存储、处理、使用、披露、传输和安全有关的法律法规。有关隐私和数据保护的立法和监管环境正在不断演变和发展,并成为全球高度关注的主题。例如,我们受到2018年5月生效的欧盟《一般数据保护条例》(GDPR)和2020年1月生效的《加州消费者隐私法》(CCPA)的约束,这两项法规都规定了对违规行为的实质性处罚。CCPA在2020年底进行了修订,创建了加州隐私权法案,以制定使用敏感个人数据的选择加入要求,并成立了一个新的专门执法机构--加州隐私保护局。类似的消费者隐私法已经在其他9个州生效,在另外11个州已经颁布(但尚未生效),并在另外6个州提出。在美国以外,我们运营的其他司法管辖区已经通过或继续提出数据隐私或网络安全立法和/或法规。例如,在中国案中,规范与个人和非个人数据相关的数据处理活动的个人信息保护法和数据安全法正在生效,并建立在现有的网络安全法的基础上。此外,2024年3月,欧洲议会通过了《人工智能法案》,规定了在使用人工智能方面的数据质量、透明度、人类监督和问责方面的欧盟范围规则。2024年4月,欧盟还修订了网络安全指令NIS2规则,创建了新的网络安全风险管理和报告义务。不遵守这些现行和未来的法律可能会导致重大处罚和声誉损害,并可能对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
制造困难、中断或延误可能会限制我们产品的供应并限制我们的产品销售。
生产生物和小分子人体治疗产品是困难、复杂和监管严格的。我们的许多商业产品和候选产品都是在国内生产的。此外,我们使用第三方合同制造商来生产或协助生产我们的许多产品,目前我们使用合同制造商来生产或协助生产我们的一些后期候选产品和药物输送设备。随着我们最近收购Horizon,我们使用的第三方合同制造商的数量有所增加,因为Horizon要求其所有产品都有这样的合同制造商。见我们截至2023年12月31日的年度报告Form 10-k,第一部分,项目1.业务-制造、分销和原材料-制造;以及第一部分,第1A项目,风险因素--我们与其他公司、产品或技术合作或收购其他公司、产品或技术的努力,以及整合公司运营或支持我们已获得的产品或技术的努力,可能不会成功,并可能导致意想不到的成本、延迟或失败,以实现交易的好处。我们充分和及时地制造和供应我们的产品(以及支持我们临床试验的候选产品)的能力取决于我们的设施和我们的第三方合同制造商的设施的不间断和高效运行,这可能受到以下因素的影响:
•制造设施的能力;
•被微生物、病毒或制造过程中的外来颗粒污染;
•自然灾害或其他灾害,包括飓风、地震、火山或火灾;
•劳资纠纷或短缺,包括突发卫生事件(如新型病毒或流行病)或自然灾害的影响;
•遵守法规要求;
•改变对未来需求的预测;
•生产运行的时间和实际次数以及生产成功率和产量;
•更新制造规范;
•与我们的供应商和合同制造商的合同纠纷;
•产品质量检测的时间和结果;
•电力故障和/或其他公用事业故障;
•对供应商系统的网络攻击;
•设备(包括我们的信息技术系统和联网控制系统,或我们的合同制造商或第三方服务提供商的系统)的故障、故障、性能不合格或安装或操作不当;
•FDA或外国监管机构向我们提供必要的审查、检查和批准的能力延迟,包括由于随后美国联邦或其他政府延长停摆;和/或
•地缘政治冲突(如乌克兰和中东的持续冲突)。
如果上述或其他任何问题影响到我们的一个或多个工厂或第三方合同制造商的生产,或者如果我们没有准确预测对我们产品的需求或临床试验所需的候选产品数量,我们可能无法在未受影响的工厂启动或增加生产以满足需求。如果我们的产品或候选产品的高效制造和供应中断,我们可能会遇到发货延迟、临床试验延迟、供应受限、缺货、不良事件趋势、合同纠纷和/或产品召回的情况。我们不时地对某些批次的产品发起召回。例如,2014年7月,在欧盟分销的一批Aranesp批次在分发后的质量控制样本中检测到颗粒后,我们启动了自愿召回;2018年4月,在一些产品瓶子的金属密封中发现潜在卷曲缺陷后,我们启动了预防性召回,召回了在瑞士分发的两批Vectibix。如果我们在任何时候不能向患者提供不间断的产品供应,我们可能会失去患者,医生可能会选择开出竞争疗法而不是我们的产品,这可能会对我们的产品销售、业务和运营结果产生实质性的不利影响。
我们的制造过程、我们的第三方合同制造商的制造过程以及我们某些第三方服务提供商的制造过程必须经过监管审批程序,并受到FDA和其他监管机构的持续审查。建造、验证和许可另一家制造工厂可能需要五年以上的时间,而对新的合同制造商或服务提供商进行资格认证和许可可能需要三年以上的时间。如果我们因为新的法规要求、对现有要求的新解释或其他原因而选择或被要求更改我们的制造流程,这可能会增加我们的制造成本,并导致延迟发货、我们的临床试验延迟、供应限制、缺货、不良事件趋势或合同谈判或纠纷。如果我们现有的合同制造商不能或不愿意及时实施这些变化,或者根本不愿意,这种制造挑战也可能发生。
此外,监管机构对我们的制造设施和流程以及我们的第三方合同制造商和服务提供商的设施和流程进行例行监测和检查。如果监管机构确定我们或我们的第三方合同制造商或我们的某些第三方服务提供商违反了规定,他们可能会强制采取纠正措施和/或发出警告信,甚至限制、暂停或撤销我们之前的批准,禁止我们生产我们的产品或进行临床试验或销售我们的营销产品,直到我们或受影响的第三方合同制造商或第三方服务提供商遵守或无限期遵守。见我们截至2023年12月31日的Form 10-k年度报告,第一部分,第1A项。风险因素-我们目前的产品和正在开发的产品没有监管部门的批准是不能销售的。此类问题也可能推迟我们提交监管机构审查的候选产品的审批,即使这些候选产品与监管机构争议的产品、设备或工艺没有直接关系。由于我们的第三方合同制造商和某些第三方服务提供商受到FDA和外国监管机构的约束,替代合格的第三方合同制造商和第三方服务提供商可能无法及时获得,或者根本无法获得。如果我们或我们的第三方合同制造商或第三方服务提供商停止或中断生产,或者如果我们的第三方合同制造商和第三方服务提供商未能向我们提供材料、产品或服务,我们可能会遇到发货延迟、临床试验延迟、供应限制、合同纠纷、缺货和/或产品召回的情况。此外,我们通过我们在美国肯塔基州路易斯维尔的主要配送中心和荷兰布雷达的欧洲和世界其他大部分地区的主要配送中心分销大量的商业产品。我们还负责我们在欧洲和世界其他大部分地区销售的产品的大部分标签和包装工作。我们及时供应产品的能力有赖于我们的配送和物流中心、我们的第三方物流供应商以及我们在布雷达的标签和包装设施的不间断和高效运营。此外,我们依赖商业运输,包括空运和海运,
我们的产品分销给我们的客户,这已经受到了新冠肺炎疫情、劳工骚乱、自然灾害和地缘政治安全威胁的负面影响。
有关在我们的产品或用于研究、开发、制造和/或包装我们产品的组件中使用和/或存在某些化学品的法律或法规的变化,也可能扰乱或限制我们在受影响司法管辖区开发、生产或销售我们产品的能力。例如,欧盟、美国国会、美国环境保护署和美国几个州正在考虑立法和/或政策,以解决在商业产品的制造或包装中使用的某些组件中存在和/或使用某些化学品的问题,包括称为全氟和多氟物质(PFAS)的化学品。几个司法管辖区正在考虑拟议的立法,以禁止或以其他方式监管含有全氟辛烷磺酸的货物的进口、制造或分销,其中一些建议并未对药品、医疗器械、其包装或用于研究、开发或制造此类产品或器械的材料提供豁免。例如,欧盟正在考虑禁止在可能影响药品研发活动和分销的药品制造和包装中使用全氟辛烷磺酸。一些提案如果不豁免药品及其研究、开发和制造所使用的材料,可能会对我们制造产品和向受影响司法管辖区供应产品的能力造成重大干扰,可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。此外,某些司法管辖区和监管机构,包括FDA和EMA,要求测试有可能含有微晶纤维素作为赋形剂的小分子药物中亚硝胺杂质的存在。我们正在按照法规规定的流程对可能受到影响的小分子产品进行评估和测试。对我们的Cinacalcet产品的测试表明,某些批次的亚硝胺含量超过了规定的限量。作为这种测试的结果,我们与监管机构密切合作,以确定在每个受影响国家采取的适当行动。在某些国家,我们已经停止了Cinacalcet的短期分销,并提交了短缺通知,此外,我们还在某些中东国家启动了召回。
也有立法和行政提案寻求激励美国更多的药品制造,其既定目标是提高美国的供应可靠性。例如,2020年8月6日,上届政府发布了一项行政命令,旨在促进基本药物、医疗对策和关键投入的国内生产,题为“关于确保基本药品、医疗对策和关键投入在美国生产的行政命令”。此外,一项立法提案将禁止美国退伍军人事务部购买某些含有在美国境外生产的活性药物成分的药物。虽然我们的大部分商业制造活动是在美国进行的,包括在美国领土波多黎各进行的,我们的大部分临床制造活动是在我们位于加利福尼亚州千橡市的工厂进行的,但此类立法的通过可能会导致外国政府颁布报复性立法或监管行动,这可能会对我们的产品销售、业务和运营结果产生不利影响。
在截至2024年6月30日的三个月内,我们有一个未完成的股票回购计划,根据该计划,我们没有回购活动。
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期间 | | 总数 的股份 购得 | | 平均值 支付的价格 每股 | | 总数 购买的股票 作为公开宣布计划的一部分 | | 最高美元 可能的价值 但仍将被购买 在该计划下 |
4月1日至30日 | | — | | | | | — | | | $ | 6,979,263,848 | |
5月1日至31日 | | (1) | | (1) | | — | | | $ | 6,979,263,848 | |
6月1日至30日 | | — | | | | | — | | | $ | 6,979,263,848 | |
总 | | — | | | | | — | | | |
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(1) 2024年5月,该公司以每股307.31美元的平均价格从一名员工手中购买了312股股票,以履行联邦法律合规义务。这些股票并未根据我们的股票回购计划回购。
贸易安排
在截至2024年6月30日的三个月内,我们的董事或高级职员(定义见《交易法》第16 a-1(f)条)均未采用或终止任何“规则10 b5 -1交易安排”或“非规则10 b5 -1交易安排”,每个术语均在法规S-k第408项中定义。
请参考本索引中所包括的展品。
展品索引 | | | | | | | | |
展品编号: | | 描述 |
2.1 | | 协议和合并计划,日期为2021年7月27日,由安进、特内奥比奥公司、Tuxedo合并子公司和富通顾问有限责任公司签署。(部分展品已被省略,因为它们(I)不是实质性的,(Ii)是公司视为私人或机密的信息类型)(作为展品提交给2021年11月3日截至2021年9月30日的10-Q表,并通过引用并入本文。) |
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2.2 | | ChemoCentryx,Inc.、Amgen Inc.和汽车合并子公司之间的合并协议和计划,日期为2022年8月3日。(于2022年8月4日作为8-K表格的证物提交,并通过引用并入本文。) |
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2.3 | | 安进、Pillartree Limited和Horizon Treeutics plc签署的交易协议,日期为2022年12月11日。(于2022年12月12日作为8-K表格的证物提交,并通过引用并入本文。) |
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2.4 | | 规则2.7公告附录3,日期为2022年12月12日(条件附录)。(于2022年12月12日作为8-K表格的证物提交,并通过引用并入本文。) |
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3.1 | | 安进重述的公司注册证书。(2013年3月6日重申。)(作为截至2013年3月31日的季度10-Q表的证据于2013年5月3日提交,并通过引用并入本文。) |
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3.2 | | 修改、重新制定《安进章程》。(经修订并于2016年2月15日重新确定。)(于2016年2月17日作为8-K表格的证物提交,并通过引用并入本文。) |
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4.1 | | 普通股的股票形式,面值为.0001美元。(作为截至1997年3月31日的Form 10-Q于1997年5月14日提交的证据,并通过引用并入本文。) |
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4.2 | | 义齿的形式,日期为1992年1月1日。(1991年12月19日提交,作为形成S-3注册声明的证据提交,并通过引用并入本文。) |
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4.3 | | 2008年2月15日的辞职、任命和接受协议。(于2008年2月28日作为截至2007年12月31日的10-K表格的证物提交,并通过引用并入本文。) |
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4.4 | | 第一次补充义齿,日期为1997年2月26日。(1997年3月14日作为8-K表格的证物提交,并通过引用并入本文。) |
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4.5 | | 2097年4月1日到期的8-1/8%债券。(1997年4月8日作为8-K表格的证物提交,并通过引用并入本文。) |
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4.6 | | 安进高级职员证书,日期为1997年4月8日,设立一系列证券,名称为“8 1/8%债券,于2097年4月1日到期。”(1997年4月8日作为8-K表格的证物提交,并通过引用并入本文。) |
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4.7 | | 契约,日期为2003年8月4日。(2003年8月4日作为证物提交形成S-3号注册声明,并通过引用并入本文。) |
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4.8 | | 公司商业票据-安进作为发行人,割让公司作为存托信托公司的代名人,花旗银行作为付款代理之间的主票据。(作为1998年5月13日提交的截至1998年3月31日的10-Q表的证据,并通过引用并入本文。) |
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4.9 | | 安进高级职员证书,日期为2007年5月30日,包括本公司2037年到期的6.375%优先债券的格式(于2007年5月30日作为8-K表格的证物提交,并通过引用并入本文。) |
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4.10 | | 安进高级职员证书,日期为2008年5月23日,包括本公司于2038年到期的6.90%高级债券的格式(于2008年5月23日作为8-K表格的证物提交,并通过引用并入本文。) |
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4.11 | | 安进高级职员证书,日期为2009年1月16日,包括本公司于2039年到期的6.40%高级债券的表格(作为证物于2009年1月16日提交至Form 8-K,并通过引用并入本文。) |
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4.12 | | 安进高级职员证书,日期为2010年3月12日,包括本公司于2040年到期的5.75厘高级债券的格式。(作为证物于2010年3月12日提交至Form 8-K,并通过引用并入本文。) |
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4.13 | | 安进高级职员证书,日期为2010年9月16日,包括本公司于2041年到期的4.95%高级债券的格式(于2010年9月17日作为8-K表格的证物提交,并通过引用并入本文。) |
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4.14 | | 安进高级职员证书,日期为2011年6月30日,包括本公司于2042年到期的5.65%高级债券的格式。(2011年6月30日作为8-K表格的证物提交,并通过引用并入本文。) |
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4.15 | | 安进高级职员证书,日期为2011年11月10日,包括本公司于2041年到期的5.15厘高级债券的格式。(2011年11月10日作为8-K表格的证物提交,并通过引用并入本文。) |
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4.16 | | 安进高级职员证书,日期为2011年12月5日,包括本公司于2026年到期的5.50%高级债券的格式。(2011年12月5日作为8-K表格的证物提交,并通过引用并入本文。) |
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4.17 | | 安进高级职员证书,日期为2012年5月15日,包括本公司2043年到期的5.375%高级债券的格式。(于2012年5月15日作为8-K表格的证物提交,并通过引用并入本文。) |
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4.18 | | 安进高级职员证书,日期为2012年9月13日,包括本公司2029年到期的4.000%高级债券的格式。(于2012年9月13日作为8-K表格的证物提交,并通过引用并入本文。) |
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4.19 | | 契约,日期为2014年5月22日,由Amgen Inc.和纽约梅隆银行信托公司作为受托人。(于2014年5月22日作为8-K表格的证物提交,并通过引用并入本文。) |
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4.20 | | 安进高级职员证书,日期为2014年5月22日,包括本公司2024年到期的3.625%高级债券的格式。(于2014年5月22日作为8-K表格的证物提交,并通过引用并入本文。) |
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4.21 | | 安进高级职员证书,日期为2015年5月1日,包括本公司2025年到期的3.125厘高级债券和2045年到期的4.400厘高级债券的格式。(于2015年5月1日在Form 8-k中作为证据提交,并通过引用并入本文。) |
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4.22 | | 安进高级职员证书,日期为2016年2月25日,包括本公司2026年到期的2.000%优先债券的形式。(于2016年2月26日在表格8-k中作为证物提交,并通过引用并入本文。) |
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4.23 | | 安进高级职员证书,日期为2016年6月14日,包括本公司2048年到期的4.563厘高级债券和2051年到期的4.663厘高级债券的格式。(于2016年6月14日作为8-K表格的证物提交,并通过引用并入本文。) |
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4.24 | | 截至2016年8月19日的安进高级职员证书,包括本公司2026年到期的2.600%优先债券的格式。(于2016年8月19日作为8-K表格的证物提交,并通过引用并入本文。) |
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4.25 | | 安进高级职员证书,日期为2017年11月2日,包括本公司2027年到期的3.200%优先债券的形式。(于2017年11月2日作为8-K表格的证物提交,并通过引用并入本文。) |
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4.26 | | 安进高级职员证书,日期为2020年2月21日,包括本公司2025年到期的1.900%优先债券、2027年到期的2.200%优先债券、2030年到期的2.450%优先债券、2040年到期的3.150%优先债券和2050年到期的3.375%优先债券。(于2020年2月21日作为8-K表格的证物提交,并通过引用并入本文。) |
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4.27 | | 安进高级职员证书,日期为2020年5月6日,包括本公司2031年到期的2.300%优先债券的形式。(于2020年5月6日作为8-K表格的证物提交,并通过引用并入本文。) |
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4.28 | | 安进高级职员证书,日期为2020年8月17日,包括本公司2053年到期的2.770%优先债券的格式。(于2020年8月18日作为8-K表格的证物提交,并通过引用并入本文。) |
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4.29 | | 安进高级职员证书,日期为2021年8月9日,包括本公司2028年到期的1.650%高级债券、2032年到期的2.000%高级债券、2041年到期的2.800%高级债券和2052年到期的3.000%的高级债券。(于2021年8月9日作为8-K表格的证物提交,并通过引用并入本文。) |
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4.30 | | 安进高级职员证书,日期为2022年2月22日,包括本公司2029年到期的3.000%高级债券、2032年到期的3.350%高级债券、2052年到期的4.200%高级债券和2062年到期的4.400%的高级债券。(于2022年2月22日作为8-K表格的证物提交,并通过引用并入本文。) |
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4.31 | | 安进高级职员证书,日期为2022年8月18日,包括本公司2029年到期的4.050厘高级债券、2033年到期的4.200厘高级债券及2053年到期的4.875厘高级债券的格式。(于2022年8月18日作为8-K表格的证物提交,并通过引用并入本文。) |
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4.32 | | 本公司截至2023年3月2日的高级职员证书,包括本公司2025年到期的5.250%优先债券、2026年到期的5.507%优先债券、2028年到期的5.150%的优先债券、2030年到期的5.250%的优先债券、2033年到期的5.250%的优先债券、2043年到期的5.600%的优先债券、2053年到期的5.650%的优先债券和2063年到期的5.750%的优先债券。(于2023年3月2日作为8-K表格的证物提交,并通过引用并入本文。) |
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4.33 | | 安进简介‘S证券是根据1934年《证券交易法》第12条登记的。 (2024年2月14日作为截至2023年12月31日的年度10-K表格的证物提交,并通过引用并入本文。) |
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10.1+ | | 安进。第二次修订和重订2009年股权激励计划。(于2024年4月17日作为附表14A的最终委托书的附录C提交,并通过引用并入本文。) |
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10.2+* | | 安进股票期权协议授予形式。第二次修订和重新修订2009年股权激励计划。(于2024年5月31日修订和重申。) |
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10.3+* | | 安进限售股协议格式。第二次修订重订2009年股权激励计划。(于2024年5月31日修订和重申。) |
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10.4+* | | 安进。2009年度表演奖励计划。(于2024年5月31日修订和重申。) |
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10.5+* | | 安进2009年度业绩奖励计划业绩单位协议书格式。(于2024年5月31日修订和重申。) |
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10.6+* | | 安进。2009年董事股权激励计划。(于2024年5月31日修订和重申。) |
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10.7+* | | 安进2009年董事股权激励计划限制性股票单位协议格式。(于2024年5月31日修订和重申。) |
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10.8+* | | 安进2009年董事股权激励计划现金结算限制性股票单位协议格式。(于2024年5月31日修订和重申。) |
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10.9+ | | 安进。补充退休计划。(修订并重新确定于2013年10月16日生效。)(于2014年2月24日作为截至2013年12月31日的年度10-K表格的证物提交,并通过引用并入本文。) |
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10.9.1+ | | 《安进补充退休计划第一修正案》,自2016年10月14日起施行。(作为截至2016年9月30日的季度10-Q表的证据于2016年10月28日提交,并通过引用并入本文。) |
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10.9.2+ | | 《安进补充退休计划第二修正案》,自2019年10月23日起施行。 (于2020年2月12日作为截至2019年12月31日的10-K表格的证物提交,并通过引用并入本文。) |
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10.9.3+ | | 《安进补充退休计划第三修正案》,自2021年10月20日起施行。(2022年2月16日作为截至2021年12月31日的年度10-K表格的证物提交,并通过引用并入本文。) |
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10.9.4+ | | 《安进补充退休计划第四修正案》,自2022年10月20日起施行。(2023年2月9日作为截至2022年12月31日的年度10-K表格的证物提交,并通过引用并入本文。) |
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10.9.5+ | | 《安进补充退休计划第五修正案》,自2024年1月1日起施行。(2024年2月14日作为截至2023年12月31日的年度10-K表格的证物提交,并通过引用并入本文。) |
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10.10+ | | 修订并重新制定了安进控制权变更分流计划。(经修订和重新修订,于2010年12月9日生效,随后修订,于2011年3月2日生效。)(2011年5月10日作为截至2011年3月31日的季度10-Q表的证据提交,并通过引用并入本文。) |
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10.11+ | | 安进。高管激励计划。(经修订及重订,自2022年1月1日起生效)(作为截至2022年3月31日的季度10-Q表的证据于2022年4月28日提交,并通过引用并入本文。) |
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10.12+ | | 安进非合格递延补偿计划。(修订并重新确定于2013年10月16日生效。)(于2014年2月24日作为截至2013年12月31日的年度10-K表格的证物提交,并通过引用并入本文。) |
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10.12.1+ | | 安进非限定延期补偿计划第一修正案,2016年10月14日生效。(作为截至2016年9月30日的季度10-Q表的证据于2016年10月28日提交,并通过引用并入本文。) |
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10.12.2+ | | 安进非限定延期补偿计划第二修正案,2020年1月1日生效。(于2020年2月12日作为截至2019年12月31日的10-K表格的证物提交,并通过引用并入本文。) |
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10.12.3+ | | 安进非限定延期补偿计划第三修正案,2022年1月1日生效。(2022年2月16日作为截至2021年12月31日的年度10-K表格的证物提交,并通过引用并入本文。) |
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10.12.4+ | | 安进非限定延期补偿计划第四修正案,2024年1月1日生效。 (2024年2月14日作为截至2023年12月31日的年度10-K表格的证物提交,并通过引用并入本文。) |
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10.13+ | | 飞机分时协议,日期为2021年12月3日,由安进公司和罗伯特·A·布拉德韦签署。(2022年2月16日作为截至2021年12月31日的年度10-K表格的证物提交,并通过引用并入本文。) |
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10.14+ | | 安进公司和詹姆斯·布拉德纳于2023年12月13日签署的协议。(2024年2月14日作为截至2023年12月31日的年度10-K表格的证物提交,并通过引用并入本文。) |
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10.15 | | 定期贷款信贷协议,日期为2022年12月22日,由花旗银行作为行政代理、美国银行作为辛迪加代理、花旗银行、美国银行、高盛美国银行和瑞穗银行作为牵头安排行和账簿管理人、高盛银行美国银行和瑞穗银行有限公司作为文件代理以及其他银行签署。(于2022年12月22日作为8-K表格的证物提交,并通过引用并入本文。) |
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10.16 | | 第三次修订和重新签署的信贷协议,日期为2023年3月9日,安进,其中银行指定花旗银行为行政代理,摩根大通银行为辛迪加代理。(于2023年3月9日作为8-K表格的证物提交,并通过引用并入本文。) |
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10.17 | | 安进公司与Celltech R&D有限公司于2002年5月10日签订的合作及许可协议(部分展品已被省略,因为它们(I)不是实质性的,(Ii)是公司视为私人或机密的信息类型。)以及2003年6月9日生效的安进公司与Celltech R&D有限公司合作与许可协议的第1号修正案(部分展品已被省略,因为它们(I)不是实质性的,(Ii)是公司视为私人或机密的信息类型。)(2024年2月14日作为截至2023年12月31日的年度10-K表格的证物提交,并通过引用并入本文。) |
| | |
10.17.1 | | 安进公司和Celltech R&D Limited之间的合作和许可协议修正案2,自2016年11月14日起生效。(部分展品已被省略,因为它们(I)不是实质性的,(Ii)是公司视为私人或机密的信息类型。)(2024年2月14日作为截至2023年12月31日的年度10-K表格的证物提交,并通过引用并入本文。) |
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10.18 | | Angen Inc.和UCB Celltech之间的信件协议,日期为2019年6月25日(展览的部分已被省略,因为它们(I)不是实质性的,(Ii)如果公开披露会对竞争造成伤害)。(作为截至2019年6月30日的季度10-Q表的证据于2019年7月31日提交,并通过引用并入本文。) |
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10.19 | | 合作协议,日期为2019年10月31日,由安进公司与百济神州瑞士有限公司之间的合作协议,百济神州有限公司的全资子公司。(部分展品已被省略,因为它们既不是实质性的,也是(Ii)如果公开披露会对竞争有害的)。 (于2020年2月12日作为截至2019年12月31日的10-K表格的证物提交,并通过引用并入本文。) |
| | |
10.19.1 | | 《合作协议第一修正案》,日期为2022年4月20日,由安进公司、百济神州瑞士有限公司和百济神州有限公司签署。(部分展品已被省略,因为它们(I)不是实质性的,(Ii)是公司视为私人或机密的信息类型。)(作为2022年8月5日截止2022年6月30日的Form 10-Q的证据提交,并通过引用并入本文。) |
| | |
10.19.2 | | 合作协议第二修正案,由安进公司、百济神州瑞士有限公司和百济神州有限公司于2023年2月26日签订。(部分展品已被省略,因为它们(I)不是实质性的,(Ii)是公司视为私人或机密的信息类型。)(作为截至2023年3月31日的季度10-Q表的证据于2023年4月28日提交,并通过引用并入本文。) |
| | |
10.20 | | 保函日期为2019年10月31日,由百济神州有限公司和安进共同出具。(于2020年2月12日作为截至2019年12月31日的10-K表格的证物提交,并通过引用并入本文。) |
| | |
10.21 | | 安进股份有限公司和百济神州股份有限公司之间于2019年10月31日签订的股份购买协议。(部分展品已被省略,因为它们既不是实质性的,也是(Ii)如果公开披露会对竞争有害的)。(于2020年1月8日作为附表13D的证物提交,并通过引用并入本文。) |
| | |
10.21.1 | | 百济神州有限公司和安进于2019年12月6日签署的股份购买协议第1号修正案。(于2020年1月8日作为附表13D的证物提交,并通过引用并入本文。) |
| | |
10.21.2 | | 百济神州股份有限公司和安进于2020年9月24日重述股份购买协议第2号修正案。(作为截至2020年9月30日的季度10-Q表的证据于2020年10月29日提交,并通过引用并入本文。) |
| | |
10.21.3 | | 百济神州有限公司和安进于2023年1月30日签署的股份购买协议第3号修正案。(于2023年1月31日作为8-K表格的证物提交,并通过引用并入本文。) |
| | |
10.22 | | 2012年3月30日由Amgen Inc.与阿斯利康制药有限公司的全资子公司阿斯利康协作风险投资公司达成的合作协议(部分展品已被省略,因为它们(I)不是实质性的,(Ii)是公司视为私人或机密的信息类型。)(作为2022年8月5日截止2022年6月30日的Form 10-Q的证据提交,并通过引用并入本文。) |
| | |
10.22.1 | | 安进、阿斯利康合作风险投资公司和阿斯利康制药有限责任公司之间于2014年10月1日签署的合作协议的第1号修正案(部分展品已被省略,因为它们(I)不是实质性的,(Ii)是公司视为私人或机密的信息类型。)(作为2022年8月5日截止2022年6月30日的Form 10-Q的证据提交,并通过引用并入本文。) |
| | |
10.22.2 | | 分别于2012年5月2日和27日以及2016年10月2日、2018年1月31日和2020年5月15日签署的Amgen Inc.和AstraZeneca Collaboration Ventures,LLC之间的合作协议修正案2至6(部分展品已被省略,因为它们既不是实质性的,也是(Ii)如果公开披露会对竞争有害的。)(作为截至2020年6月30日的季度10-Q表的证据于2020年7月29日提交,并通过引用并入本文。) |
| | |
10.22.3 | | Amgen Inc.和AstraZeneca Collaboration Ventures,LLC之间于2020年12月17日签署的合作协议的第7号修正案(部分展品已被省略,因为它们既不是实质性的,也是(Ii)如果公开披露会对竞争有害的。)(于2021年2月9日作为截至2020年12月31日的年度10-K表格的证物提交,并通过引用并入本文。) |
| | |
10.22.4 | | 安进公司和阿斯利康合作风险投资公司之间于2021年11月19日签署的合作协议的第8号修正案(部分展品已被省略,因为它们(I)不是实质性的,(Ii)是公司视为私人或机密的信息类型。)(2022年2月16日作为截至2021年12月31日的年度10-K表格的证物提交,并通过引用并入本文。) |
| | |
| | | | | | | | |
10.22.5 | | 关于合作协议的书面协议,日期为2023年12月1日,由Amgen Inc.和阿斯利康协作风险投资公司之间达成(部分展品已被省略,因为它们(I)不是实质性的,(Ii)是公司视为私人或机密的信息类型。)(2024年2月14日作为截至2023年12月31日的年度10-K表格的证物提交,并通过引用并入本文。) |
| | |
10.23 | | 许可和合作协议,日期为2021年6月1日,由Amgen Inc.和Kyowa麒麟Co.,Ltd.签署。(部分展品已被省略,因为它们(I)不是实质性的,(Ii)是公司视为私人或机密的信息类型)。(作为截至2021年6月30日的季度10-Q表的证据于2021年8月4日提交,并通过引用并入本文。) |
| | |
31* | | 规则13a-14(A)证书。 |
| | |
32** | | 第1350节认证。 |
| | |
101.INS | | 内联XBRL实例文档-实例文档不会出现在交互数据文件中,因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
| | |
101.Sch* | | 内联XBRL分类扩展架构文档。 |
| | |
101.卡尔* | | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 |
| | |
101.定义* | | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 |
| | |
101.实验所* | | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 |
| | |
101.前期* | | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 |
| | |
104 | | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中)。 |
____________________________
(* =随此提交)
(** =此处提供,并非出于《1934年证券交易法》(经修订)第18条的目的“提交”)
(+ =管理合同或补偿计划或安排)
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,登记人已正式促使以下签署人代表其签署本季度报告,并经正式授权。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 安进。 |
| | (注册人) |
| | | |
日期: | 2024年8月6日 | 作者: | | /S/ PETER H.格里菲斯 |
| | | | Peter H.格里菲斯 |
| | | | 常务副总裁兼首席财务官 |
| | | | (首席财务官) |