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弗兰克斯·斯托克斯会员2024-06-300001447362CSTL:丹尼尔·布拉德伯里会员2024-01-012024-06-300001447362CSTL:丹尼尔·布拉德伯里会员2024-04-012024-06-300001447362CSTL:丹尼尔·布拉德伯里会员2024-06-300001447362CSTL: Derekj.Maetzold 会员2024-01-012024-06-300001447362CSTL: Derekj.Maetzold 会员2024-04-012024-06-300001447362CSTL: Derekj.Maetzold 会员2024-06-30
目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表格 10-Q

(Mark One)
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告
在截至的季度期间 2024 年 6 月 30 日
或者
根据1934年《证券交易法》第13或15(d)条提交的过渡报告
在从 _______ 到 _________ 的过渡期内

委员会文件号: 001-38984
城堡生物科学有限公司
(注册人章程中规定的确切名称)

特拉华77-0701774
(公司或组织的州或其他司法管辖区)(美国国税局雇主识别号)
弗兰德斯伍德大道南505号401 套房Friendswood德州
77546
(主要行政办公室地址)(邮政编码)
(866) 788-9007
(注册人的电话号码,包括区号)

根据该法第12(b)条注册的证券:
每个课程的标题交易符号注册的每个交易所的名称
普通股,每股面值0.001美元CSTL纳斯达克全球市场
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。是的 ☒ 没有 ☐
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的 ☒ 没有 ☐
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速文件管理器加速过滤器
非加速过滤器规模较小的申报公司
新兴成长型公司
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第120亿条第2款)。是的 ☐ 没有
截至 2024 年 7 月 29 日,有 27,736,760 普通股,每股面值0.001美元,已发行和流通。


目录
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页面
第一部分
财务信息
1
第 1 项。
财务报表
1
截至2024年6月30日(未经审计)和2023年12月31日的简明合并资产负债表
1
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月未经审计的简明合并运营报表
2
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月未经审计的简明综合综合收益(亏损)报表
3
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月未经审计的简明合并股东权益报表
4
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月未经审计的简明合并现金流量表
6
未经审计的简明合并财务报表附注
8
第 2 项。
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
23
第 3 项。
关于市场风险的定量和定性披露
41
第 4 项。
控制和程序
41
第二部分。
其他信息
43
第 1 项。
法律诉讼
43
第 1A 项。
风险因素
43
第 2 项。
未注册的股权证券销售和所得款项的使用
47
第 3 项。
优先证券违约
47
第 4 项。
矿山安全披露
47
第 5 项。
其他信息
47
第 6 项。
展品
48
签名
49


目录
第一部分—财务信息
第 1 项。财务报表。
城堡生物科学有限公司
简明的合并资产负债表
(以千计,股票和每股数据除外)
2024年6月30日2023 年 12 月 31 日
资产(未经审计)
流动资产  
现金和现金等价物$85,572 $98,841 
有价投资证券174,116 144,258 
应收账款,净额45,988 38,302 
库存8,013 7,942 
预付费用和其他流动资产6,716 6,292 
流动资产总额320,405 295,635 
长期应收账款,净额1,125 1,191 
财产和设备,净额38,638 25,433 
经营租赁资产11,621 12,306 
商誉和其他无形资产,净额112,840 117,335 
其他资产-长期2,683 1,440 
总资产$487,312 $453,340 
负债和股东权益
流动负债
应付账款$9,540 $10,268 
应计补偿21,239 28,945 
经营租赁负债1,226 1,137 
其他应计负债和流动负债7,449 7,317 
流动负债总额39,454 47,667 
长期债务10,008  
非流动经营租赁负债13,645 14,173 
非流动融资租赁负债312 25 
递延所得税负债 206 
负债总额63,419 62,071 
承付款项和或有开支(注11)
股东权益
优先股,$0.001 每股面值; 10,000,000 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日授权的股份; 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日已发行和流通的股份
  
普通股,$0.001 每股面值; 200,000,000 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日授权的股份; 27,711,02427,410,532 分别截至2024年6月30日和2023年12月31日的已发行和流通股份
28 27 
额外的实收资本636,022 609,477 
累计赤字(211,985)(218,371)
累计的其他综合(亏损)收益(172)136 
股东权益总额423,893 391,269 
负债和股东权益总额$487,312 $453,340 
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

1

目录
城堡生物科学有限公司
简明合并运营报表
(未经审计)
(以千计,每股数据除外)
三个月已结束
6月30日
六个月已结束
6月30日
2024202320242023
净收入$87,002 $50,138 $159,976 $92,175 
运营费用
销售成本(不包括收购的无形资产的摊销)14,519 11,058 28,413 21,240 
研究和开发14,136 13,308 27,945 27,701 
销售、一般和管理51,088 44,681 99,583 91,443 
收购的无形资产的摊销2,247 2,248 4,494 4,470 
运营费用总额,净额81,990 71,295 160,435 144,854 
营业收入(亏损)5,012 (21,157)(459)(52,679)
利息收入3,144 2,399 6,140 4,735 
利息支出(270)(3)(284)(7)
所得税前收入(亏损)7,886 (18,761)5,397 (47,951)
所得税(福利)支出(1,034)16 (989)30 
净收益(亏损)$8,920 $(18,777)$6,386 $(47,981)
每股收益(亏损):
基本$0.32 $(0.70)$0.23 $(1.80)
稀释$0.31 $(0.70)$0.22 $(1.80)
加权平均已发行股数:
基本27,646 26,733 27,566 26,670 
稀释28,738 26,733 28,542 26,670 
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

2

目录
城堡生物科学有限公司
综合收益(亏损)的简明合并报表
(未经审计)
(以千计)
三个月已结束
6月30日
六个月已结束
6月30日
2024202320242023
净收益(亏损)$8,920 $(18,777)$6,386 $(47,981)
其他综合(亏损)收益:
有价投资证券的未实现(亏损)净收益(61)(8)(308)237 
综合收益(亏损)$8,859 $(18,785)$6,078 $(47,744)
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3

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城堡生物科学有限公司
简明的股东权益合并报表
(未经审计)
(以千计,共享数据除外)
优先股普通股额外
付费
资本
累积的
赤字
累积的
其他综合(亏损)收入
总计
股东
股权
股票金额股票金额
余额,2023 年 1 月 1 日
 $ 26,553,681 $27 $560,409 $(160,905)$(381)$399,150 
股票薪酬支出13,525 13,525 
行使普通股期权30,495 95 95 
从既得限制性股票单位发行普通股和缴纳员工税24,835 (314)(314)
根据员工股票购买计划发行普通股77,190 1,652 1,652 
有价投资证券的未实现净收益245 245 
净亏损(29,204)(29,204)
余额,2023 年 3 月 31 日
 $ 26,686,201 $27 $575,367 $(190,109)$(136)$385,149 
股票薪酬支出12,849 12,849 
行使普通股期权15,606 89 89 
从既得限制性股票单位发行普通股和缴纳员工税82,201 (534)(534)
有价投资证券的未实现净亏损(8)(8)
净亏损(18,777)(18,777)
余额,2023 年 6 月 30 日
 $ 26,784,008 $27 $587,771 $(208,886)$(144)$378,768 
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4

目录
城堡生物科学有限公司
简明的股东权益合并报表
(未经审计)
(以千计,共享数据除外)
优先股普通股额外
付费
资本
累积的
赤字
累积的
其他综合(亏损)收入
总计
股东
股权
股票金额股票金额
余额,2024 年 1 月 1 日
 $ 27,410,532 $27 $609,477 $(218,371)$136 $391,269 
股票薪酬支出12,675 12,675 
行使普通股期权19,066 65 65 
从既得限制性股票单位发行普通股和缴纳员工税44,830 (474)(474)
根据员工股票购买计划发行普通股111,241 1 1,707 1,708 
有价投资证券的未实现净亏损(247)(247)
净亏损(2,534)(2,534)
余额,2024 年 3 月 31 日
 $ 27,585,669 $28 $623,450 $(220,905)$(111)$402,462 
股票薪酬支出13,179 13,179 
行使普通股期权1,779 8 8 
从既得限制性股票单位发行普通股和缴纳员工税123,576 (615)(615)
有价投资证券的未实现净亏损(61)(61)
净收入8,920 8,920 
余额,2024 年 6 月 30 日
 $ 27,711,024 $28 $636,022 $(211,985)$(172)$423,893 


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5

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城堡生物科学有限公司
简明的合并现金流量表
(未经审计)
(以千计)
 六个月已结束
6月30日
 20242023
运营活动  
净收益(亏损)$6,386 $(47,981)
为将净收益(亏损)与(用于)经营活动提供的净现金进行对账而进行的调整:
折旧和摊销6,688 5,932 
股票薪酬支出25,854 26,374 
递延所得税(1,542)13 
增加有价投资证券的折扣(3,422)(2,282)
其他83 213 
经营资产和负债的变化:
应收账款(7,620)(7,978)
预付费用和其他流动资产(294)158 
库存(71)(2,141)
经营租赁资产678 (469)
其他资产143 (80)
应付账款(1,650)3,071 
经营租赁负债(432)958 
应计补偿(7,706)(7,060)
其他应计负债和流动负债68 2,047 
由(用于)经营活动提供的净现金
17,163 (29,225)
投资活动
购买财产和设备(14,381)(7,373)
出售财产和设备的收益7 8 
购买有价投资证券(113,194)(86,438)
有价投资证券到期的收益86,450 95,000 
投资活动提供的(用于)净现金
(41,118)1,197 
筹资活动
行使普通股期权的收益73 184 
为既得限制性股票单位缴纳员工税(1,089)(848)
向员工股票购买计划缴款的收益1,749 1,688 
偿还融资租赁负债的本金部分(47)(70)
发行定期债务的收益1万个  
融资活动提供的净现金
10,686 954 
现金和现金等价物的净变化(13,269)(27,074)
期初98,841 122,948 
期末$85,572 $95,874 
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6

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城堡生物科学有限公司
简明合并现金流量表(续)
(未经审计)
(以千计)
 六个月已结束
6月30日
 20242023
非现金投资和融资活动的披露:
财产和设备的应计购置$2,148 $728 
为换取租赁义务而获得的经营租赁资产$ $485 
经营租赁资产减少,租赁负债相应变化$(7)$ 
为换取租赁义务而获得的融资租赁资产$166 $ 
使用租户改善补贴购置的财产和设备$ $1,236 
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

7

目录
城堡生物科学有限公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)


1。 业务的组织和描述
Castle Biosciences, Inc.(“公司”、“我们” 或 “我们的”)于2007年9月12日在特拉华州注册成立。我们是一家处于商业阶段的诊断公司,专注于为临床医生及其患者提供个性化、临床上可操作的信息,为治疗决策提供依据,改善健康状况。我们的总部设在德克萨斯州的Friendswood(德克萨斯州休斯敦郊区),我们的实验室运营在我们位于亚利桑那州凤凰城和宾夕法尼亚州匹兹堡的设施中进行。
2。 重要会计政策摘要
演示基础
我们未经审计的简明合并财务报表包括Castle Biosciences, Inc.和我们的全资子公司的账目,是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。在合并中,所有公司间账户和交易均已消除。
我们有经常性净亏损和负现金流的历史,截至2024年6月30日,我们的累计赤字为美元212.0 百万。我们相信我们的美元85.6 百万现金和现金等价物以及美元174.1 截至2024年6月30日,数百万股有价投资证券以及我们测试报告的预期收入将足以在这些未经审计的简明合并财务报表发布之日后的至少12个月内满足我们的现金需求。
未经审计的中期财务信息
随附的截至2024年6月30日的简明合并资产负债表;截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的简明合并运营报表、简明综合收益(亏损)报表和简明合并股东权益表;以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的简明合并现金流量表未经审计。未经审计的中期简明合并财务报表是在与经审计的年度财务报表相同的基础上编制的,管理层认为,这些调整反映了所有调整,其中仅包括公允列报截至2024年6月30日的合并财务状况、截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的合并经营业绩以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的合并现金流所必需的正常经常性调整。这些附注中披露的与截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月相关的财务数据和其他信息也未经审计。截至2024年6月30日的三个月和六个月的业绩不一定表示截至2024年12月31日的财年、任何其他中期或任何未来年份或期间的预期业绩。此处包含的截至2023年12月31日的资产负债表来自截至该日的经审计的财务报表。未经审计的中期合并财务报表中对某些披露内容进行了简要或省略。这些未经审计的简明合并财务报表应与我们在2024年2月28日向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的截至2023年12月31日的10-k表年度报告(“2023年10-K表格”)中包含的经审计的合并财务报表一起阅读。
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层做出估算和假设,以影响截至合并财务报表之日报告的资产负债金额和或有资产负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。需要进行此类估算的重要项目包括收入确认、股票薪酬估值、评估未来的税收风险和递延所得税资产的可变现性、长期资产的使用寿命和可收回性、商誉减值测试、收购的无形资产的估值以及或有对价和其他或有负债的估值。我们根据历史和预期结果、趋势以及我们认为在当前情况下合理的各种其他假设(包括对未来事件的假设)进行这些估计。这些估计构成了对资产和负债的账面价值以及从其他来源看不见的已记录收入和支出做出判断的基础。实际结果可能不同于这些估计和假设。
8

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城堡生物科学有限公司
简明合并财务报表附注(续)
(未经审计)
现金和现金等价物,包括信用风险的集中
现金等价物包括初始到期日为三个月或更短的短期、高流动性投资。我们的现金等价物由货币市场基金组成,这些基金未受联邦存款保险公司(“FDIC”)的保险,主要投资于美国政府的短期债务。金融机构的现金存款可能超过联邦存款保险公司提供的保险金额。管理层认为,由于存款的金融机构的财务状况,我们的现金存款不会面临重大的信用风险。
有价投资证券
所有债务证券均根据财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(“ASC”)主题320 “投资债务证券” 进行确认 (“ASC 320”)。管理层在购买时确定证券的适当分类,并在每个资产负债表日重新评估此类决定。根据ASC 320,所有债务证券均被归类为可供出售并按公允价值入账。我们将与公允价值变动相关的未实现收益和亏损作为简明合并资产负债表中股东权益总额中扣除任何相关的递延所得税影响后的累计其他综合亏损的单独组成部分。面值的溢价或折扣在标的投资期限内摊销为利息收入。可供出售证券的已实现收益和亏损按个人证券级别计算,并包含在简明合并运营报表的利息收入中。可供出售债务证券的减值(如果有)记录在我们未经审计的简明合并运营报表中。 有关更多详细信息,请参阅注释 5 和 10。
收入确认
根据ASC主题606,与客户签订合同的收入(“ASC 606”), 我们按照五步流程确认收入:(1)确定与客户的合同,(2)确定履约义务,(3)确定交易价格,(4)将交易价格分配给履约义务,(5)在履行义务时确认收入。我们已经确定,当治疗临床医生下令进行检查时,我们与患者签订了合同。我们的合同通常包含一项单一的履约义务,即交付测试报告,我们会在向治疗临床医生交付测试报告后的某个时间点履行我们的履约义务,届时我们可以为报告开具账单。确认的收入金额反映了我们预计有权获得的对价金额或交易价格,并考虑了可变对价的影响。 更多细节请参见注释 3。
应收账款和信用损失备抵金
我们将预计自合并资产负债表之日起一年以上支付的应收账款余额归类为非流动资产。用作非流动付款基础的估计付款时间是根据对付款人特定付款经验的分析确定的,并根据预计会改变未来付款时间的已知因素进行了调整。
我们根据管理层目前对无法收取的金额的估计,从应收账款中计入信贷损失备抵金。管理层的估计通常基于根据当前状况调整的历史损失信息。我们通常不对客户的财务状况进行评估,通常不要求抵押品。从历史上看,鉴于我们对可变对价施加了限制,我们的信用损失并不大。信贷损失备抵额为 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日。如下文所述,可归因于可变对价的隐性价格优惠的调整已纳入应收账款余额的计量,不属于信贷损失备抵的一部分。
财产和设备
财产和设备按成本减去累计折旧和摊销额列报。折旧是使用直线法计算资产的估计使用寿命,通常介于五到之间 十年。租赁权益改善在资产的估计使用寿命或租赁期限中较短的时间内使用直线法进行摊销。我们的租赁权益改善主要涉及我们在德克萨斯州弗兰德斯伍德、亚利桑那州凤凰城和宾夕法尼亚州匹兹堡的办公和实验室设施,通常会分别在2025年和2033年租赁条款到期之前进行折旧。维护和维修在发生时记作费用,材料改进记作资本。在重大资本项目建设期间产生的利息成本将资本化,直到标的资产准备好用于其预期用途为止,
9

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简明合并财务报表附注(续)
(未经审计)
point 资本化利息成本在标的资产的估计使用寿命内使用直线法摊销。当资产报废或以其他方式处置时,成本和累计折旧将从合并资产负债表中扣除,由此产生的任何损益都会反映在实现期间的合并经营报表中。
善意
商誉是指在企业合并中收购的净有形和无形资产的收购价格超过公允价值的部分。根据ASC主题350 “无形资产—商誉及其他”,我们的商誉不进行摊销,而是每年或在事件或情况变化表明可能受到减值时进行减值测试。我们在每个财年的第四季度对商誉余额进行年度减值审查。我们可能会进行定性评估,以确定是否需要进行定量减值测试。如果我们确定有必要进行量化减值测试,我们将采用会计准则更新(“ASU”)第2017-04号《无形资产——商誉及其他(主题350):简化商誉减值测试》中的指导方针,将申报单位的公允价值与其账面价值(包括商誉)进行比较。如果账面价值超过公允价值,我们将确认账面价值超过公允价值的减值损失,但不超过分配给申报单位的商誉总额。我们做到了 在列出的任何期限内发生任何商誉减值损失。
可能导致未来商誉减值的因素包括普通股价格下跌、竞争加剧、宏观经济发展的变化、不利的政府或监管发展以及承保范围或报销条件的变化。
应计补偿
我们根据全权雇员和高管奖金计划累计负债。我们估算的薪酬负债基于董事会批准的公司目标的进展情况、符合条件的个人的薪酬水平和目标奖金百分比水平。我们的董事会根据这些目标审查和评估绩效,并最终确定所达到的实际成就水平。我们还根据员工销售激励奖金计划累计负债,根据迄今为止实现的业绩与既定目标相比进行应计收入。截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日,我们累积了大约 $12,573,000 和 $21,706,000分别用于支付与这些奖金计划相关的负债。根据预期的付款时间,这些金额在未经审计的简明合并资产负债表中被归类为流动或非流动应计负债。
股票薪酬
向员工发行的股票工具的股票薪酬支出是根据奖励的授予日公允价值来衡量的。2019年员工股票购买计划(“ESPP”)下的员工股票期权和发行的公允价值是使用Black-Scholes期权定价估值模型在授予之日估算的。对于限制性股票单位(“RSU”)和基于绩效的限制性股票单位(“PSU”),公允价值等于授予之日我们普通股的收盘价。对于具有分级归属和仅服务条件的奖励,我们在奖励的必要服务期内按直线计算薪酬成本。对于期权和限制性股票单位,所需的服务期通常是奖励的归属期(通常 四年)。PSU 在达到特定绩效条件并在指定期限内向我们提供服务后归属。PSU的应计薪酬成本基于绩效条件的可能结果,并在每个报告期内进行重新评估。我们在必要服务期内按比率分别确认每个归属部分的PSU的补偿成本。PSU的必要服务期是基于对特定奖励的授予要求和绩效条件的分析。某些员工有权在退休时加快部分奖励的发放,但须视年龄、服务和通知要求而定。在这些情况下,必要的服务期将考虑雇员的退休资格,并在每个报告日重新评估。对于ESPP,所需的服务期通常是从发行之日到购买之日这段时间。没收将在发生时予以核算。
综合收益(亏损)
综合收益(亏损)定义为一段时间内因非所有者来源的交易和其他事件和情况而导致的权益变化。综合收益(亏损)由净收益(亏损)加上净收益
10

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城堡生物科学有限公司
简明合并财务报表附注(续)
(未经审计)
有价投资证券的未实现收益(亏损),这是我们其他综合收益(亏损)中唯一的其他项目。
会计声明尚未通过
2023年12月,财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2023-09号《所得税(主题740)——所得税披露的改进》(“亚利桑那州立大学2023-09”),旨在提高所得税披露的透明度和决策实用性。亚利桑那州立大学2023-09年的修正案主要通过更改税率对账和所得税已缴信息来增强所得税信息。亚利桑那州立大学2023-09对公司的有效期预计将持续到2024年12月15日之后开始的所有年期。允许提前收养。我们目前正在评估此更新将对我们的合并财务报表和披露产生的影响。
2023年11月,财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2023-07号 “分部报告”(主题280)——对应申报分部披露的改进(“ASU 2023-07”),要求上市公司按年度和中期披露重大分部支出和其他分部项目,并在过渡期内提供目前每年要求的有关应申报分部损益和资产的所有披露。该指南对2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期内对公共实体有效。允许提前收养。除非不切实际,该指导方针可追溯适用于财务报表中列报的所有期间。我们目前正在评估此更新将对我们的合并财务报表和披露产生的影响。
我们已经对最近发布但尚未生效的所有其他会计公告进行了评估,并且认为这些会计公告在通过后不会对我们的合并财务报表或披露产生任何重大影响。
3. 收入
我们与客户签订合同的所有收入都与提供测试服务有关。我们的收入主要归因于我们针对皮肤黑色素瘤的DecisionDX®-黑色素瘤测试。我们还为皮肤鳞状细胞癌患者提供检测 DecisionDX®-SCC、适用于可疑色素病变患者的检测、MyPath® 黑色素瘤、葡萄膜黑色素瘤检测、DecisionDX®-Um、针对被诊断患有巴雷特食道的患者的检测、TissueCypher® Barrett's 食道测试和药物专注于心理健康的基因组学测试服务,IDGenetix®。我们之前为可疑色素沉着病变的患者提供了第二项检测,即 DiffX®-黑色素瘤,我们于 2023 年 2 月暂停了这项检查。收入分列的信息载于下文。
一旦我们履行了履约义务并开具了服务账单,收款的时间可能会有所不同,具体取决于第三方付款人的付款惯例和合同规定的报销标准。我们服务的付款主要由第三方付款人支付,包括医疗保险和商业健康保险公司。某些合同包含的合同承诺补偿标准与我们的标价不同。但是,如果不向商业运营商或政府计划提供积极的承保政策,无论是否有合同规定的报销率,我们的诊断测试费用可能会也可能不会由这些实体支付。此外,如果保险提供商拒绝向我们报销,患者不会与我们签订直接协议,承诺他们支付任何部分的检查费用。根据我们与保险公司或健康计划的合同义务,我们可以根据具体情况,以共付和共同保险的形式向此类患者寻求报销。这些情况可能会导致延迟收款。
医疗保险所涵盖的医疗保险索赔通常按医疗保险临床实验室费用表规定的费率支付,或由相应的医疗保险承包商支付 30 自收到之日起的天数。在当地保险决定或其他保险开始日期之前提交给医疗保险的医疗保险索赔,或者不在承保范围内,但符合控制性的《社会保障法》第1862 (a) (1) (A) 条规定的医疗保险索赔通常会被上诉,最终可以在第一(称为 “重新决定”)、第二(称为 “复议”)或第三级上诉(从头开始)支付医疗保险索赔与行政法法官一起听证)。在任何级别上成功申诉都可能导致即时付款。
在没有医疗保险、合同规定的报销率或其他保险的情况下,我们得出的结论是,我们的合同包括可变对价,因为医疗保险或商业健康保险公司支付的金额可能低于我们的标准费率或根本不支付,这种差异被视为隐含的价格优惠。可归因于这些价格优惠的可变对价的计量为
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(未经审计)
使用 ASC 606 下的 “最可能金额” 方法得出的预期值。这些金额是使用按测试类型和付款人类别划分的历史平均收款率估算的,其中考虑了可能的结果范围、我们过去经历的预测价值、不确定性有望得到解决的时间段以及可能受到我们影响之外的因素(例如第三方的判断和行动)影响的对价金额。只有当累计收入金额的不确定性得到解决后,确认的累计收入金额可能不会发生重大逆转时,才会将这种可变对价包含在交易价格中。在没有合同约定报销范围的情况下,或者在与付款人之间缺乏可预测的收款模式和可收款历史的情况下,可变对价可能会受到限制并排除在交易价格中。因此,在这种情况下,收入是根据实际现金收款确认的。由于我们影响之外的因素(例如第三方的判断或行动),医疗保险未涵盖的医疗保险索赔(包括正在上诉的索赔)的可变对价被视为完全受到限制,而且收到的金额的不确定性预计将在很长一段时间内得到解决。每个报告期都会对可变对价进行评估,并将调整记录为收入的增加或减少。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月,收入中包括美元363,000 净正收入调整数和美元88,000 分别与估计变量对价变动相关的净负收入调整的百分比。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的收入中包括美元959,000 净正数和 $1,705,000 分别与估计变量对价变动相关的净负收入调整的百分比。这些金额包括(i)对实际收款额与估计金额的调整,以及(ii)由于解除对可变对价的限制,现金收款以及对前期测试的相关收入的确认。
由于我们与客户签订的合同的预计期限为一年或更短,因此我们在ASC 606中选择了切实可行的权宜之计,即不披露有关我们剩余履约义务的信息。由于我们的合同期限短,获得合同的任何增量成本都记为销售、一般和管理费用。合同余额仅包括截至2024年6月30日和2023年12月31日的应收账款(流动和非流动)。
收入分类
下表按类型分列了收入(以千计):
三个月已结束
6月30日
六个月已结束
6月30日
2024202320242023
皮肤科 (1)
$68,828 $43,030 $128,163 $78,941 
非皮肤科 (2)
18,174 7,108 31,813 13,234 
净收入总额$87,002 $50,138 $159,976 $92,175 
(1) 由 decisionDX-Melanoma、DecisionDX-SCC 和我们的诊断基因表达谱产品(MyPath 黑色素瘤和 diffdx-melanoma)组成。
(2)由 TissueCypher Barrett 的食道测试、DecisionDX-UM 和 IDGenetix 组成。
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(未经审计)
付款人集中度
我们依靠第三方政府付款人(主要是医疗保险)和私人付款人保险公司的报销来收取与测试销售相关的应收账款。
我们的重要第三方付款人及其相关收入占总收入和应收账款余额的百分比如下:
 收入百分比
 六个月已结束
6月30日
的百分比
应收账款
(当前)截至目前
的百分比
应收账款
截至目前(非当前)
 202420232024年6月30日2023 年 12 月 31 日2024年6月30日2023 年 12 月 31 日
医疗保险48 %49 %23 %20 %**
付款人 A15 %14 %20 %19 %16 %15 %
付款人 B***10 %11 %11 %
* 低于 10%
在上表所示期间,没有其他第三方付款人个人占我们总收入或应收账款的10%以上。
4。 每股收益(亏损)
每股基本收益(亏损)的计算方法是将该期间的净收益(亏损)除以该期间已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股收益(亏损)反映了可能发行的普通股所产生的额外稀释,例如根据行使股票期权而可发行的股票、限制性股票单位和PSU的归属或ESPP下的购买。库存股法用于计算这些普通股等价物的潜在稀释效应。当符合适用的业绩标准时,可临时发行的PSU奖励将包含在摊薄后的每股收益(亏损)的计算中,如果报告期结束时是应急期的结束,则普通股将可以发行。但是,如果潜在的稀释性股票具有反稀释作用,则将其排除在摊薄后的每股亏损的计算范围之外。
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(未经审计)
下表显示了截至2024年6月30日和2023年6月30日的接下来的三个月和六个月的基本和摊薄后每股收益(亏损)的计算(以千计,每股数据除外):
 三个月已结束
6月30日
六个月已结束
6月30日
 2024202320242023
分子:
净收益(亏损)$8,920 $(18,777)$6,386 $(47,981)
分母:
已发行普通股的加权平均值,基本27,646 26,733 27,566 26,670 
假定行使股票期权440  441  
RSU 的假定归属546  427  
PSU 的假定归属98  98  
假设根据ESPP发行股票8  10  
已发行普通股的加权平均值,摊薄28,738 26,733 28,542 26,670 
每股收益(亏损):
基本$0.32 $(0.70)$0.23 $(1.80)
稀释$0.31 $(0.70)$0.22 $(1.80)
由于公司报告了截至2023年6月30日的三个月和六个月中归属于普通股股东的净亏损,因此所有潜在的稀释证券均为反稀释证券,不包括在摊薄后的每股亏损的计算中。
下表提供了与已发行证券相关的潜在普通股的加权平均数,未包含在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的摊薄后每股收益(亏损)中,因为这样做会产生反稀释作用。关于PSU,我们假设相关绩效目标将在目标绩效水平上实现,以计算普通股摊薄后的净收益,直到实际业绩可能高于或低于目标(以千计)为止:
三个月已结束
6月30日
六个月已结束
6月30日
2024202320242023
股票期权2,487 3,326 2493 3,357 
RSU 和 PSU892 3,562 877 3,589 
特别是216 309 233 294 
总计3595 7,197 3,603 7,240 
此外,在2022年4月收购AltheadX, Inc.(“AltheadX”)时,我们可能需要按照收购AltheadX的最终协议的要求,在某些商业和监管里程碑得出结果之前,发行普通股以履行或有对价义务。为了计算每股摊薄收益(亏损),由于迄今尚未满足任何适用条件,因此假定没有发行此类股票。有关其他信息,请参见注释 10。
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(未经审计)
5。 有价投资证券
下表显示了我们的可供出售债务证券(以千计):
2024年6月30日
摊销成本未实现估计公允价值
收益损失
美国政府证券$174,288 $5 $(177)$174,116 
总计$174,288 $5 $(177)$174,116 

2023 年 12 月 31 日
摊销成本未实现估计公允价值
收益损失
美国政府证券$144,122 $143 $(7)$144,258 
总计$144,122 $143 $(7)$144,258 
尽管可以出售以满足运营需求或其他需求,但证券通常持有至到期。我们将所有投资归类为流动资产,因为这些资产随时可用于当前业务。出售证券的成本是根据记录收益和损失的特定识别方法确定的。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的已实现投资销售收益或亏损。
我们在可供出售的债务证券减值模型指导下评估了我们的投资组合,并确定我们的投资组合由低风险的投资级证券组成。截至2024年6月30日,我们的可供出售投资的未实现亏损不归因于信用风险。我们认为,没有必要为信贷损失提供备抵金,因为我们的某些有价投资证券的未实现亏损是市场因素造成的。 没有 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中,记录了信贷相关或非信贷相关的减值损失。信贷损失备抵额为 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日。
截至2024年6月30日,我们所有可供出售的债务证券的合同到期日均为一年或更短。应计应收利息包含在我们未经审计的简明合并资产负债表中的预付费用和其他流动资产中。截至2024年6月30日和2023年12月31日,应计应收利息余额并不重要。
有关有价投资证券公允价值的其他信息可在附注10中找到。
6。 财产和设备,净额
财产和设备,净额包括以下各项(以千计):
 2024年6月30日2023 年 12 月 31 日
陆地 (1)
$7,245 $ 
实验室设备 (2)
19,364 16,472 
租赁权改进10,918 9,990 
计算机设备 (3)
4,703 4,060 
家具和固定装置2783 2,385 
在建工程3,895 637 
总计48,908 33,544 
减去累计折旧 (2) (3)
(10,270)(8,111)
财产和设备,净额$38,638 $25,433 
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(未经审计)
(1) 2024 年 2 月 9 日,我们购买了大约 23 德克萨斯州Friendswood的英亩土地用于开发商业办公楼,用作我们未来的公司总部。
(2) 截至2024年6月30日和2023年12月31日,包括融资租赁下的实验室设备369千和累计折旧美元323千和 $278分别为千。
(3) 截至2024年6月30日,包括融资租赁金额为美元的计算机设备166千和累计折旧美元3千。截至 2023 年 12 月 31 日,包括 融资租赁下的计算机设备。
折旧费用在未经审计的简明合并运营报表中记录如下(以千计):
三个月已结束
6月30日
六个月已结束
6月30日
 2024202320242023
销售成本(不包括收购的无形资产的摊销)$637 $405 $1,292 $700 
研究和开发85 83 169 162 
销售、一般和管理379 304 733 600 
总计$1,101 $792 $2194 $1,462 
7。 商誉和其他无形资产,净额
善意
我们的商誉余额为 $10.7 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日,百万人。曾经有 截至 2024 年 6 月 30 日或 2023 年 12 月 31 日的累计商誉减值。
其他无形资产,净额
我们的其他无形资产,净额包括以下内容(以千计):
2024年6月30日
 账面总价值累计摊销加权平均剩余寿命(以年为单位)
开发的技术$125,317 $(23,441)$101,876 11.7
集结的劳动力563 (290)273 2.4
其他无形资产总额,净额$125,880 $(23,731)$102,149 
2023 年 12 月 31 日
 账面总价值累计摊销加权平均剩余寿命(以年为单位)
开发的技术$125,317 $(19,003)$106,314 12.2
集结的劳动力563 (234)329 2.9
其他无形资产总额,净额$125,880 $(19,237)$106,643 
无形资产的摊销费用为美元2.2 百万和美元4.5 截至2024年6月30日的三个月和六个月中分别为百万美元,以及美元2.2 百万和美元4.5 截至2023年6月30日的三个月和六个月中分别为百万美元
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(未经审计)
8。 其他应计负债和流动负债
其他应计负债和流动负债包括以下各项(以千计):
 2024年6月30日2023 年 12 月 31 日
临床研究$2,947 $3,475 
应计服务费2,610 2,097 
ESPP 的捐款937 896 
其他955 849 
总计$7,449 $7,317 
9。 长期债务
我们有 截至 2023 年 12 月 31 日的债务。 截至2024年6月30日,我们的长期债务如下表所示(以千计):
 2024年6月30日
定期债务$10,200 
未摊销的折扣(192)
长期债务总额10,008 
减去:长期债务的流动部分 
总计$10,008 
由于利率是可变的,反映了市场利率(二级工具),因此根据我们的2024年LSA借款的公允价值接近其公允价值。截至2024年6月30日,我们的2024年LSA下的借款账面金额为美元,不包括未摊销的折扣,其估计公允价值为美元10.2 百万。
截至2024年6月30日,长期债务本金的未来到期日如下(以千计):
截至12月31日的年份
2024$ 
2025278 
20263,333 
20273,333 
20283,056 
总计$1万个 
2024 年贷款和担保协议
2024年3月26日(“截止日期”),我们与我们的全资子公司纳尼亚城堡房地产控股1有限责任公司和第一公民银行信托公司(“贷款人”)旗下的硅谷银行签订了贷款和担保协议(“2024年LSA”)。2024年《LSA》规定(i)在截止日期,美元10.0总额为百万的定期贷款(将在下文 “2024年定期贷款” 部分中讨论),以及(ii)从截止日期到2025年3月31日,额外的信贷额度为美元25.0百万美元,利率和期限与可用定期债务相同(将在下文 “2024年信贷额度” 部分中讨论),供我们选择。
2024 年 LSA 下的债务由我们几乎所有的资产担保,不包括知识产权和我们持有的不动产,并受某些其他例外和限制的约束。我们有权全额预付2024年的LSA,但需支付大约的预付费 1.50如果在 2026 年 3 月 26 日之前预付,则为百分比。根据2024年LSA偿还的金额不得再借款。
此外,2024年LSA还包含借款、违约事件和契约的惯常条件,包括限制我们处置资产、与其他实体合并或收购其他实体、承担债务以及向股本持有人进行分配的能力的契约。如果发生违约事件,包括发生重大不利变化,我们可能有责任立即偿还2024年《LSA》规定的所有债务。应该
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(未经审计)
我们寻求修改2024年LSA的条款,需要贷款人的同意。截至2024年6月30日,我们遵守了所有契约。
2024 年 LSA 的浮动利率等于(a)《华尔街日报》最优惠利率加上两者中较大者 0.25% 或 (b) 6.00每年百分比。定期贷款仅为自截止日起至2025年11月30日的利息,只要2024年LSA没有发生违约事件,我们可以选择将其延长至2026年11月30日。在纯息期结束后,我们需要在2028年11月1日到期日之前按月支付等额的本金。
我们还必须额外支付最后一笔款项 2.00贷款人预付的定期贷款原始本金总额的百分比,在定期贷款到期日或全额偿还定期贷款之日到期,以较早者为准。
2024 年定期贷款
2024 年 3 月 26 日,我们画了美元10.0根据2024年LSA的条款和规定,百万美元的定期贷款。我们有义务支付最后一笔款项 $20 万 根据2024年LSA最终付款条款的条款。等于该债务的债务折扣在提取日入账,并在债务期限内使用实际利息法作为额外利息支出摊销。截至2024年6月30日,尚未支付本金。截至2024年6月30日,2024年定期贷款下所有未偿债务的实际利率为 9.03%.
2024 年信贷额度
我们有一个 $25.0根据2024年LSA的条款和条款,从截止日期到2025年3月31日可获得的百万信贷额度。根据2024年信贷额度偿还的金额不得再借款。截至2024年6月30日, 已在信贷额度上提款。
长期债务的利息支出
下表显示了截至2024年6月30日的三个月和六个月的利息支出的组成部分(以千计):
 截至2024年6月30日的三个月截至2024年6月30日的六个月
长期债务的利息支出$228 $241 
减去:资本化利息(12)(12)
总计$216 $229 
截至2023年6月30日的三个月和六个月的长期债务利息支出或资本化利息。
10。 公允价值测量
公允价值的定义是,在计量之日,在市场参与者之间的有序交易中,出售资产或为转移负债(退出价格)而支付的价格(退出价格)。公允价值层次结构优先考虑用于衡量公允价值的估值技术的投入。根据投入的可靠性,公允价值层次结构分为三个级别,如下所示:
第 1 级 — 反映活跃市场中相同资产或负债的报价(未经调整)的可观察输入。
第 2 级 — 第 1 级中包含的除报价之外的其他可直接或间接观察到的资产或负债的投入。
第 3 级 — 不可观察的输入,其中几乎没有或根本没有市场数据,因此需要我们制定自己的假设。
按公允价值计量的金融工具根据对公允价值计量具有重要意义的最低投入水平进行全面分类。我们对特定投入对整个公允价值计量的重要性的评估要求管理层做出判断并考虑资产或负债的特定因素。使用不同的假设和/或估算方法可能会对估计的公允价值产生重大影响。因此,披露的公允价值估计值或记录的金额可能无法表明我们或这些工具的持有人在当前市场交易所可以实现的金额。
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下表按公允价值层次结构中的级别提供了截至2024年6月30日和2023年12月31日定期按公允价值核算的金融资产和负债的信息(以千计):
截至 2024 年 6 月 30 日
 相同商品在活跃市场中的报价(级别 1)重要的其他可观测输入
(第 2 级)
大量不可观察的输入
(第 3 级)
总计
资产
货币市场基金 (1)
$80,525 $ $ $80,525 
美国政府证券 (2)
$174,116 $ $ $174,116 
负债
或有考虑 (3)
$ $ $ $ 
截至 2023 年 12 月 31 日
 相同商品在活跃市场中的报价(级别 1)重要的其他可观测输入
(第 2 级)
大量不可观察的输入
(第 3 级)
总计
资产
货币市场基金 (1)
$89,308 $ $ $89,308 
美国政府证券 (2)
$144,258 $ $ $144,258 
负债
或有考虑 (3)
$ $ $ $ 
(1) 在未经审计的简明合并资产负债表中被归类为 “现金及现金等价物”。
(2) 在未经审计的简明合并资产负债表中被归类为 “有价投资证券”。
(3) 在未经审计的简明合并资产负债表中,流动部分(如果有)归类为 “其他应计和流动负债”。
或有对价
关于我们收购AltheadX, 我们同意支付最高$的或有对价75.0 根据与截至2022年12月31日、2023年和2024年12月31日的年度相关的某些净收入目标(“AltheADX收益付款”)的实现情况,支付的数百万笔商业里程碑款项。与截至2023年12月31日止年度的商业里程碑相关的AltheadX收益支付部分为美元37.5百万美元,由于未达到适用的商业里程碑,因此未支付。AltheADX 收益补助金包括 2022 年的补缴条款,用于额外付款,最高可达 $17.52023 年到期的百万个。因此,从2024年6月30日起,我们的潜在付款义务最高为美元20.0相对于2024年的剩余商业里程碑,百万美元。如果 AltheADX 收益补助金的剩余部分在 2024 年 6 月 30 日结算, 本应付的款项是因为截至该日尚未实现任何商业里程碑。
由于使用了大量不可观测的输入和蒙特卡罗模拟来确定其公允价值,该或有对价被归类为三级公允价值衡量标准。蒙特卡罗模拟使用对适用时期的商业里程碑的预测,以及根据安排条款的相应目标和大概的付款时间。AltheadX 或有对价的估值为 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日,以及 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中,记录了与公允价值变动相关的收益或亏损。
考虑到任何更新的假设或情况变化,或有对价负债在每个报告期均按公允价值重新计量。在我们未经审计的简明合并运营报表中,公允价值的任何变动均计为损益。
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11。 承付款和或有开支
我们可能会不时参与正常业务过程中出现的法律诉讼。我们认为,不存在任何可能对我们的财务状况、经营业绩或现金流造成重大不利影响的未决诉讼或诉讼威胁,无论是个人还是总体而言,都不会产生重大不利影响。2024年2月1日,我们收到了卫生与公共服务部监察长办公室的传票,要求提供有关根据联邦医疗计划提交的索赔的文件和信息。传票要求我们出示主要与与医疗提供者的互动以及向政府资助的医疗保健计划开具的测试账单有关的文件。传票所涵盖的时间段为2015年1月1日至2024年2月1日。我们将继续配合政府的要求,并正在对传票作出回应。我们无法预测卫生与公共服务部、监察长办公室或任何其他政府机构将来会因与本传票有关的事项采取什么行动(如果有的话)。目前没有人对我们提出任何索赔。任何潜在的索赔都可能使我们承担重大损害赔偿责任并损害我们的声誉。我们的保险和赔偿可能无法涵盖可能对我们提出的所有索赔。我们无法预测结果,也无法对任何不利结果可能造成的损失金额或范围(如果有)做出有意义的估计。
12。 股票激励计划和股票薪酬
股票激励计划
自 2024 年 1 月 1 日起,额外 1,370,526 根据我们的2019年股权激励计划(“2019年计划”),股票根据年度自动增幅上市。2019年计划规定每年自动增加批准发行的股票数量,等于 5截至2029年1月1日,截至上一年底,我们已发行普通股的百分比。截至2024年6月30日, 353,485 根据2019年计划,股票仍可供授予。
2022年12月22日,我们的董事会批准了2022年激励计划(“激励计划”)。我们的激励计划规定发放RSU奖励和其他股票奖励,以此作为激励受赠方在我们这里工作的激励材料,前提是该受赠方以前不是我们的员工,或者在我们真正失业一段时间后才开始工作。截至 2024 年 6 月 30 日,有 292,473 激励计划下可供授予的股份。
股票期权
截至2024年6月30日的六个月中,我们的股票计划下的股票期权活动如下:
  加权平均值 
 股票期权
杰出
运动
价格
剩余的
合同的
期限(年)
聚合
固有的
价值
(以千计)
截至 2023 年 12 月 31 日的余额3,208,979 $35.38 
已授予 $ 
已锻炼(20,845)$3.51 
被没收/已取消(25,758)$41.19 
截至 2024 年 6 月 30 日的余额3,162,376 $35.55 6.0$9,011 
可于 2024 年 6 月 30 日行使
2,798,447 $34.29 5.9$8,987 
限制性股票单位
RSU代表在指定的未来日期获得我们普通股的权利,但须视归属情况而定。我们的限制性股票单位通常从拨款之日起每年归属 等额分期付款,视持有人继续在我们这里服务而定。我们在限制性股票单位归属后发行新的普通股。
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简明合并财务报表附注(续)
(未经审计)
下表汇总了截至2024年6月30日的六个月中我们的RSU活动:
已发行限制性股票单位加权平均拨款日期公允价值
截至 2023 年 12 月 31 日的余额
2,805,075 $25.48 
已授予1,485,191 $21.44 
既得的 (1)
(219,925)$24.60 
被没收/已取消(76,466)$21.16 
截至 2024 年 6 月 30 日的余额
3,993,875$24.11 
(1) 归属员工纳税义务时预扣的股份总数为 51,519 在截至2024年6月30日的六个月中。
基于绩效的限制性股票单位
PSU代表获得我们普通股的权利,前提是某些财务业绩指标的实现。我们在PSU归属后发行新的普通股。
下表汇总了我们在截至2024年6月30日的六个月中PSU的活动:
基于业绩的流通限制性股票单位加权平均拨款日期公允价值
截至 2023 年 12 月 31 日的余额
196,033 $23.23 
已授予177,513 $21.23 
既得 $ 
被没收/已取消 $ 
截至 2024 年 6 月 30 日的余额
373,546$22.28 
退休政策
2023 年 1 月,我们董事会批准了一项退休政策(“退休政策”),该政策规定加快向符合年龄、服务和通知要求的某些符合条件的员工发放的部分未归奖励。我们认为退休政策的采用是对ASC主题718 “薪酬—股票补偿” 下现有奖励的修改。该修改没有产生任何增量补偿成本。但是,该政策的通过导致对某些奖励的必要服务期进行了新的估计,我们在每个资产负债表日都会重新评估该估计。在退休政策方面,我们加快了对美元薪酬支出的确认0.4 百万和美元0.4 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中分别为百万美元,并加快了对美元薪酬支出的确认0.6 百万和美元1.1 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,分别为百万美元。
员工股票购买计划
ESPP规定在某些情况下自动增加预留发行的普通股数量,这会导致额外增加 274,105 股票将于 2024 年 1 月 1 日起在 ESPP 下发售。在截至2024年6月30日的六个月中,我们发行了 111,241 根据ESPP的定期收购获得的普通股。截至2024年6月30日, 1,103,127 根据ESPP,股票仍可供发行。
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目录
城堡生物科学有限公司
简明合并财务报表附注(续)
(未经审计)
确定公允价值-假设摘要
我们使用Black-Scholes期权定价模型来估算授予之日或任何其他计量日期每笔期权授予的公允价值。 下表列出了用于确定股票期权公允价值的假设:
 六个月已结束
6月30日
20242023
平均预期期限(年)不适用5.0
预期的股价波动不适用
75.75% - 76.01%
无风险利率不适用
3.57% - 3.57%
股息收益率不适用%
下表列出了用于确定根据ESPP发行的购买权的公允价值的假设:
 六个月已结束
6月30日
20242023
平均预期期限(年)1.31.3
预期的股价波动
72.04% - 130.95%
72.80% - 82.61%
无风险利率
4.43% - 5.33%
4.77% - 5.07%
股息收益率%%
我们使用授予之日普通股的收盘价来确定限制性股票单位和PSU的公允价值。
股票薪酬支出
股票薪酬支出包含在未经审计的简明合并运营报表中,如下所示(以千计):
 三个月已结束
6月30日
六个月已结束
6月30日
 2024202320242023
销售成本(不包括收购的无形资产的摊销)$1,401 $1,202 $2,715 $2474 
研究和开发2637 2,486 5,266 5,073 
销售、一般和管理9,141 9,161 17,873 18,827 
股票薪酬支出总额$13,179 $12,849 $25,854 $26,374 
在截至2023年6月30日的六个月中,授予的股票期权的加权平均授予日公允价值为美元15.99 每个选项。曾经有 2024年同期授予的股票期权。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,根据ESPP授予的购买权的加权平均授予日公允价值为美元11.17 和 $11.00 分别为每股。截至2024年6月30日,与未付奖励相关的未确认的股票薪酬成本总额为美元94,633,000,预计将在加权平均期内得到确认 2.4 年份。未确认的补偿费用总额将根据未来时期的没收情况进行调整。
13。 所得税
我们的有效所得税税率是 (13.1)% 和 (18.3)在截至2024年6月30日的三个月和六个月中分别为百分比。我们的有效所得税税率为 非实质的 分别在截至2023年6月30日的三个月和六个月中。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的有效税率与我们21%的联邦法定税率不同,这主要是由于本年度活动的估值补贴、州所得税和其他永久项目不可扣除的税收影响。
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目录
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
您应阅读以下对财务状况和经营业绩的讨论和分析,以及本10-Q表季度报告中包含的未经审计的简明合并财务报表和相关附注和其他财务信息,以及截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的经审计的财务报表及其附注以及相关管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析,包括包含在 “关键会计估计” 的章节我们于2024年2月28日向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告。除非上下文另有要求,否则本10-Q表季度报告中提及的 “城堡”、“我们” 和 “我们的” 指的是Castle Biosciences, Inc.
前瞻性陈述
本讨论中的信息包含经修订的1933年《证券法》(“证券法”)第27A条和经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)第21E条所指的前瞻性陈述和信息,受这些条款建立的 “安全港” 的约束。这些前瞻性陈述包括但不限于有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景以及管理计划和目标的陈述。“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“可能”、“计划”、“潜在”、“将”、“将” 等词语或这些术语的负数或复数形式或其他类似表述旨在识别前瞻性陈述,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。实际上,我们可能无法实现前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期,您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期存在重大差异。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性,可能导致我们的实际业绩与前瞻性陈述存在重大差异,包括但不限于本10-Q表季度报告第二部分第1A项 “风险因素” 以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中列出的风险。前瞻性陈述仅在发表之日起适用,除非法律要求,否则我们不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务。
概述
Castle Biosciences是一家分子诊断公司,提供创新的测试解决方案,以帮助临床医生诊断和治疗皮肤科癌症、巴雷特食道(“BE”)、葡萄膜黑色素瘤(“UM”)以及心理健康状况的治疗。
我们的测试组合
我们目前提供五种带有算法分析(“MAAA”)测试的市售专有多分析物检测,用于皮肤病学、胃肠病学和眼科领域。我们还提供专有的药物基因组学(“PGx”)测试,以指导被诊断患有抑郁症、焦虑症和其他心理健康状况的患者的最佳药物治疗。
目前,我们的收入主要来自我们的皮肤黑色素瘤(“CM”)DecisionDX-黑色素瘤风险分层测试(“CM”),并由我们的皮肤鳞状细胞癌(“SCC”)DecisionDX-SCC风险分层测试、BE的TissueCypher风险分层测试和针对Um的DecisionDX-UM风险分层测试产生的收入补充。
我们的所有五项MAAA测试均被医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)授予高级诊断实验室测试(“ADLT”)资格,这意味着每项测试都表明(i)与经验推导的算法相结合时,它产生的结果可以预测特定个体患者出现某种疾病或对特定疗法或疗法产生反应的可能性;(ii)它提供了新的临床诊断信息这无法从任何其他测试或测试组合中获得。我们认为,这一称号不仅表明我们专注于开发和验证创新测试,而且从长远来看,我们的医疗保险报销率能够根据私人付款人中位数来设定,我们认为这提供了公平的价值交换。有关我们每项测试的医疗保险承保范围和AdLT状态的更多信息,请参见下文。
测试概述
我们的皮肤科测试
DecisionDX-Melanoma 是我们专有的风险分层基因表达谱(“GEP”)测试,旨在预测被诊断为侵入性 Cm 的患者的转移或复发风险。我们估计,在典型的一年中
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在美国,大约有13万名患者被诊断出患有侵入性Cm,这意味着美国的总潜在市场(“TAM”)约为5.4亿美元。我们估计,在诊断为Cm的患者中,约有50%的年龄在65岁或以上。
DecisionDX‑SCC是我们专有的GEP测试,适用于具有一个或多个风险因素(也称为 “高风险” SCC)的SCC患者。我们估计,20% 的 SCC 患者,即美国每年 200,000 名患者,被归类为高危患者,估计美国总收入约为 8.2 亿美元。
MyPath 黑色素瘤是我们专有的 GEP 测试,适用于有黑色素细胞病变且不确定性与病变恶性肿瘤相关的患者。我们估计,每年约有30万名患者出现诊断不明确的病变,相当于估计美国总收入约为6亿美元。我们在2021年5月收购了Myriad MyPath实验室后开始提供MyPath黑色素瘤服务,当时我们根据一种称为诊断GEP产品的产品提供了MyPath黑色素瘤测试和diffdx-黑色素瘤测试。但是,在对提供这两项测试的临床价值进行内部评估后,我们决定于2023年2月暂停Diffdx-melanoma的临床服务,现在该产品的重点是MyPath黑色素瘤。
我们的胃肠病学测试
TissueCypher 是我们专有的风险分层空间组学测试,旨在预测非发育不良、无限期发育不良或低度发育不良 BE 患者中高级别发育不良和/或食道癌的未来发展。我们估计美国总收入约为10亿美元。
我们的葡萄膜黑色素瘤测试
DecisionDX-UM 是一项专有的风险分层 GEP 测试,旨在预测 Um 患者的转移风险。我们认为,在美国大多数眼部肿瘤诊所中,DecisionDX-UM是管理新诊断的Um的护理标准。我们估计美国 TaM 约为 1000 万美元。
我们的心理健康测试
idGenetix是一项PGx测试,可指导抑郁症、焦虑症和其他心理健康状况患者的个性化心理健康药物选择和管理。我们估计,与该测试相关的美国TaM约为50亿美元。
商业扩张工作
2022年9月,我们成立了一个新的商业销售团队,专门提供我们的诊断GEP产品,并为我们的TissueCypher测试增加了额外的外部区域,到2023年第二季度末,这些测试已完全整合到我们的商业运营中。
在截至2023年12月31日的年度中,我们继续通过扩大版图和员工人数,扩大我们的皮肤科和胃肠道商业销售队伍,重点是我们的decisionDX黑色素瘤、DecisionDX-SCC和TissueCypher测试。
在截至2024年6月30日的六个月中,我们进一步扩大了TissueCypher测试的销售和营销团队。我们将继续评估市场反应,以确定进一步的商业扩张和商业团队结构。
补偿
我们产品的主要收入来源是第三方付款人的报销,其中包括政府付款人,例如医疗保险,以及商业付款人,例如保险公司。实现第三方付款人对我们当前产品的广泛覆盖和报销,以及持续的医疗保险覆盖是我们财务成功的关键组成部分。
我们会为我们进行的测试向第三方付款人和患者开具账单。我们的DecisionDX-Melanoma、DecisionDX-SCC、MyPath黑色素瘤、DecisionDX-UM、TissueCypher和IDGenetix测试已获得医疗保险保险,这些测试符合医疗保险和医疗保险优势受益人的特定标准。
下文讨论的医疗保险费率是在适用的扣押生效之前不时生效的,详情见我们截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告第1项 “业务” 中的 “政府监管和产品批准——医疗改革”。
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Decisiondx-黑色素瘤
DecisionDX-黑色素瘤测试由我们的菲尼克斯实验室处理,自2022年第二季度以来,一直由医疗保险管理承包商(“MAC”)Palmetto GBA MoldX(“Palmetto”)和Noridian Health Solutions(“Noridian”)最终确定的 “基本” 当地保险决定(“LCD”)的承保范围。
根据CMS的决定,DecisionDX-Melanoma自2019年以来已达到成人身份。自2022年以来,DecisionDX-Melanoma的利率每年根据前一个日历年上半年的私人付款人利率中位数设定。例如,2023年的利率是使用2021年1月1日至2021年6月30日的私人付款人利率中位数数据设定的。我们2023年的费率为每次测试7,193美元,2024年的费率为7,193美元。
Decisiondx-um
DecisionDX-UM 测试由我们的 Phoenix 实验室处理,适用于 MAC 管理员 Palmetto 和 Noridian 于 2017 年 7 月完成的 LCD。
自2019年5月以来,DecisionDX-UM一直符合CMS确定的 “现有高级诊断实验室测试” 状态标准,也称为 “现有ADLT” 状态。我们的费率是根据前一个日历年上半年的私人付款人利率中位数每年设定的。例如,2023年的利率是使用2021年1月1日至2021年6月30日的私人付款人利率中位数数据设定的。我们2023年的费率为每次测试7,776美元,2024年的费率为7,776美元。
MyPath 黑色素瘤和 diffdx-melanoma
MyPath黑色素瘤受Noridian针对特定测试的LCD政策的保障,该政策于2019年6月生效。自2023年8月6日起,Palmetto和Noridian发行了液晶显示器,将测试特异性MyPath黑色素瘤液晶屏转换为 “基础” 液晶显示屏,并为MyPath黑色素瘤和diffdx-melanoma提供保障。
MyPath 黑色素瘤于 2019 年 9 月被批准为 “新 ADLT”。我们的MyPath黑色素瘤测试费率是根据前一个日历年上半年的私人付款人费率中位数每年设定的。根据Myriad MyPath实验室的前任所有者提交的与2021年上半年相关的数据,我们的2023年费率定为每次测试1755美元。我们在2024年的费率定为每次测试1,950美元。
在2022年第二季度,我们获得了Diffdx-黑色素瘤的专有实验室分析(“PLA”)代码。2023 年,Diffdx-Melanoma 经历了 CMS 间隙填充流程,该流程于 2023 年 9 月结束,CMS 公布了每次测试 Mac 的最终差距填充率为 1,950 美元。我们2024年的费率为每次测试1,950美元。
GEP 诊断产品
我们的诊断 GEP 产品包括 MyPath 黑色素瘤和 diffdx-melanoma。2021 年 5 月 28 日收购 Myriad MyPath 实验室后,我们开始提供 MyPath 黑色素瘤。我们的内部数据表明,我们已经提高了MyPath黑色素瘤的技术性能,并且可以与diffdx-melanoma的技术性能相媲美。因此,在对提供这两项测试的临床价值进行内部评估后,我们决定于2023年2月暂停Diffdx-melanoma的临床服务。
Decisiondx‑SCC
我们在匹兹堡和菲尼克斯实验室发布DecisionDX-SCC测试,其中大部分测试是由我们的匹兹堡实验室发布的。
2023年6月2日,负责管理匹兹堡实验室出具的测试报告索赔的MAC诺维塔斯解决方案(“Novitas”)发布了最终的肿瘤生物标志物液晶显示屏,根据该液晶显示屏,自2023年7月17日起,医疗保险将不再涵盖DecisionDX-SCC测试。但是,2023年7月6日,Novitas暂停了液晶屏的最终版本,并宣布打算在公开会议上发布新的拟议液晶显示器以供评论和演示。2023年7月27日,Novitas发布了一份几乎相同的拟议肿瘤生物标志物液晶显示器,该液晶显示器将继续依赖来自三个数据库的证据审查:Clingen、oncoKB和NCCN。拟议的液晶显示器还建议我们的DecisionDX-SCC测试不包括在保险范围内。拟议液晶显示器的意见征询期于2023年9月9日结束。我们无法预测该液晶屏是否会按提议定稿,也无法预测任何最终液晶屏的时机可能是什么时候。
Palmetto的MoldX计划负责监督菲尼克斯实验室报告的MAAA测试,而Noridian是MAC负责管理我们菲尼克斯实验室出具的测试报告的索赔。2023年6月8日,Palmetto和Noridian都发布了LCD的初步草案,建议不为DecisionDX-SCC提供任何保险。LCD 草案的意见征询期于 2023 年 7 月 22 日结束。2024年7月4日,液晶屏按提议定稿,未来的生效日期为2024年8月18日。
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从2022年第二季度到2023年6月30日,当CMS确定DecisionDx-SCC符合 “新ADLT” 身份标准时,根据解放军法规,DecisionDx-SCC以每次测试3,873美元的费率获得报销。自2023年7月1日起至2024年3月31日为止,CMS将初始周期费率设定为等于每次测试8,500美元的标价。自2024年4月1日起至2025年12月31日止,DecisionDX-SCC公布的CLFS利率将基于2023年7月1日至2023年11月30日期间收到的私人付款人利率中位数。我们在2023年12月的数据报告期内向CMS提交了私人付款人中位数数据。自2024年4月1日起,更新后的CLFS利率将在2025年12月31日之前保持在8,500美元。未来利率将根据前一个日历年上半年的私人付款人利率中位数每年设定。成人身份决定了费率的设定过程,并不表示医疗保险的覆盖范围。
TissueCypher
TissueCypher 由我们的匹兹堡实验室处理,属于 Novitas 管理的医疗保险管辖范围。
2022年3月24日,CMS确定TissueCypher符合 “新成人” 身份的标准。成人身份使TissueCypher不受所谓的 “14天规则” 的约束,该规则简化了医疗保险患者的计费流程。自2023年1月1日起,公布的TissueCypher的CLFS费率定为每次测试4,950美元,有效期至2024年12月31日。该费率基于2022年4月1日至2022年8月31日期间收到的私人付款人利率中位数。此后,该利率将根据前一个日历年上半年的私人付款人利率中位数每年设定。
IDGenetix
IDGenetix目前受Noridian LCD保单以及MoldX开发的随附账单和编码文章的保障。
从2022年4月到2023年2月,我们的IDGenetix多基因小组获得了医疗保险的报销,每次测试约1,500美元,当时MoldX通知我们,作为其年度cpT代码更新的一部分,idGenetix应将账单转移到不同的仿制基因测序CPT代码(“新CPT代码”),并从2023年3月开始继续使用IDGenetix Z代码。新的CPT代码设定为每次测试917美元,而测试则经过了CMS的Gapfill定价流程。我们认为,新的CPT代码与IDGenetix Z代码一起,并未描述IDGenetix测试的所有组成部分,因此不适用于IDGenetix。随后,我们获得了特定测试的 PLA CPT 代码,该代码于 2023 年 10 月 1 日生效。2023年11月,CMS发布了其最终的CLFS决定,该决定将我们的解放军CPT代码改为现有的解放军守则,每次测试的费率为1,336美元,自2024年1月1日起生效。
政府对实验室开发测试的监管和监督
2024年4月29日,美国食品药品监督管理局(“FDA”)发布了关于实验室开发测试(“LDT”)监管的最终规则,该规则修订了FDA的规定,明确LDT是联邦食品、药品和化妆品法案(“FD&C法案”)规定的设备。美国食品和药物管理局发布了一项政策,在四年内逐步取消其针对LDT的一般执法自由裁量权方针,还针对某些类别的LDT发布了有针对性的执法自由裁量权政策。对于目前以低密度脂蛋白形式上市且经纽约州卫生部临床实验室评估计划(“NYS CLEP”)批准的测试(2024年5月6日前首次上市),美国食品药品管理局继续行使执法自由裁量权。如上所述,我们的专有测试均已获得纽约州CLEP的批准。鉴于我们所有的测试都是在2024年5月6日之前上市的,我们认为这项最终裁决不会对我们现有的测试产品产生实质性影响。
已交付的测试报告
我们提供的测试报告数量是我们用来评估业务的关键指标。当我们在实验室收到样本时,就会生成一份测试报告,然后将相关的测试信息输入到我们的实验室信息管理系统中,进行测试的实验室部分,包括对组合生物标志物的专有算法分析,然后生成一份报告,将其交付给订购测试的临床医生。
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下表列出了我们在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中以及截至2023年12月31日的年度中交付的测试报告的数量:
专有的皮肤病学 GEP 测试
 DecisionDX-
黑色素瘤
DecisionDx-SCC
GEP 诊断产品 (1)
皮肤科总计Decisiondx-um
TissueCypher (2)
IDGenetix总计
2024 年第一季度8,3843,57799812,9594223,4294,07820,888
2024 年第二季度9,5854,2771,09914,9614564,7824,90325,102
在截至2024年6月30日的六个月中
17,9697,8542,09727,9208788,2118,98145,990
2023年第一季度7,5832,41198010,9744091,3832,15014,916
2023 年第二季度8,5972,68195312,2314611,4472,68116,820
在截至2023年6月30日的六个月中
16,1805,0921,93323,2058702,8304,83131,736
2023 年第三季度8,5592,8201,01112,3903992,8292,79118,409
2023 年第四季度8,5913,5301,01813,1394053,4413,29920,284
截至2023年12月31日的财年33,33011,4423,96248,7341,6749,10010,92170,429
(1) 包括 MyPath 黑色素瘤和 diffdx-melanoma。如上所述,我们在诊断GEP产品下同时提供MyPath黑色素瘤和diffdx-黑色素瘤,直到2023年2月我们暂停了Diffdx黑色素瘤的发行。
(2) 我们在 2023 年 7 月暂时暂停接受更多订单,并于 2023 年 9 月分阶段恢复接受新订单。我们于 2023 年 10 月完成了对先前存在的积压订单的处理,并将从 2024 年 6 月 30 日起继续接受新订单。
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,我们的测试报告量与2023年同期相比分别增长了49.2%和44.9%。在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,我们的皮肤科测试报告量与2023年同期相比分别增长了22%和20.3%,这主要是由我们的decisionDX黑色素瘤和DecisionDX-SCC测试的持续增长所推动的。我们的其他测试(非皮肤科检查)(主要是IDGenetix和TissueCypher)的增长也促成了总量的增加。有关我们如何确认测试所得收入的讨论,请参阅下文 “经营业绩组成部分” 下的 “净收入”。
在开发我们的DecisionDX-SCC测试时,我们相信,除了解决尚未满足的重大临床需求外,我们还将看到杠杆机会,因为目前订购DecisionDX-Melanoma的许多临床医生很可能正是那些在我们的DecisionDX-SCC测试中发现价值的临床医生。例如,我们发现,在截至2024年6月30日的六个月中,在所有订购decisionDX-SCC的临床医生中,约有68%也在同期订购了我们的decisionDX黑色素瘤测试。
有关某些指标的信息
以下内容提供了有关我们在本管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析中披露的某些指标的更多信息。
测试报告已交付
交付的测试报告代表我们在所示报告期内交付的已完成测试报告的数量。根据会计准则编纂(“ASC”)主题606 “与客户签订合同的收入”(“ASC 606”),测试报告的交付期限不一定与确认相关收入(如果有)的时间和金额相对应。我们使用该指标来评估测试采用率的增长,并衡量我们的内部绩效目标。我们认为,该指标有助于投资者评估我们各个时期的业务活动量,而这些业务活动可能无法从我们在ASC 606下报告的收入中辨别出来。


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其他活动
宏观经济状况的影响
宏观经济状况,包括与以色列-哈马斯战争相关的不确定性、乌克兰和俄罗斯之间持续的冲突、经济放缓、公共卫生危机、劳动力短缺、衰退或市场调整、供应链中断、通货膨胀和货币政策转变、银行和其他金融机构的流动性担忧和倒闭或银行系统或金融市场的其他中断、利率上升以及金融和信贷市场波动、资本市场波动或其他不断变化的情况宏观经济发展继续对我们的业务产生直接和间接的影响,将来可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大影响。我们将继续积极监测这些宏观经济因素对我们的经营业绩、财务状况和现金流的影响。这些因素对我们的运营业绩和财务状况的影响程度,包括我们在预期的时间范围内执行业务战略和计划的能力,将取决于未来的发展,这些发展是不确定的,无法预测;但是,这些因素造成的任何持续或再次出现的干扰都可能对我们的业务产生负面影响。
我们的财务业绩
我们的净收入可能会在不同时期之间大幅波动,具体取决于我们计划开展的发展活动的时间、销售和营销活动的增长以及ASC 606规定的收入确认时间。我们预计,随着时间的推移,我们的支出将大幅增加:
•执行临床研究,以生成支持我们当前和未来候选产品的证据;
•为我们当前和未来的商业产品执行商业化战略;
•继续我们正在进行和计划中的新产品开发;
•寻求发现和开发其他候选产品;
•雇用额外的科学和研发人员;以及
•增加额外的运营、财务和管理信息系统和人员。
影响我们绩效的因素
我们认为,有几个重要因素影响了我们的经营业绩和经营业绩,我们预计将继续影响这些因素,包括:
•报告音量。我们认为,我们向临床医生提供的报告数量是衡量医疗保健提供者群体采用率增长的重要指标。我们的收入和成本受测试量和客户组合的影响。我们的绩效取决于我们留住和扩大现有处方临床医生的采用率以及吸引新临床医生的能力。如上所述,我们的报告量可能会受到与不断变化的宏观经济发展相关的事态发展的负面影响。
•赔偿。我们认为,扩大报销范围是衡量我们产品价值的重要指标。付款人需要大量的临床效用、临床有效性、患者预后和健康经济效益的证据,才能为诊断产品提供报销。我们的收入取决于我们向这些付款人展示产品价值的能力。
•毛利率。我们认为,我们的毛利率是衡量我们业务经营业绩的重要指标。更高的毛利率反映了我们测试的平均销售价格以及我们实验室运营的运营效率。
•扩大我们的销售队伍和营销计划。我们认为,扩大我们的直销队伍和营销组织以教育临床医生和病理学家了解我们的分子测试产品的价值,将显著影响我们的业绩。
•整合收购。收入增长、运营业绩和业务战略的进展取决于我们能否将任何收购整合到现有业务中并有效扩大其运营规模。收购资产的整合可能会影响我们的收入增长,增加运营成本,或者可能需要管理资源,而这些资源本来可以用于我们现有业务的持续发展。
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•新产品开发。我们业务的一个重要方面是我们对研发活动的投资,包括与新产品开发相关的活动。除了开发新的候选产品外,我们认为这些研究对于吸引临床医生采用新产品以及推动付款人为此类产品做出有利的保险决策至关重要。
运营结果的组成部分
净收入
我们通过销售我们的产品获得收入。目前,我们的收入主要来自DecisionDX-Melanoma、DecisionDX-SCC、TissueCypher和DecisionDX-UM的出售。我们会为我们进行的测试向第三方付款人和患者开具账单。
根据ASC 606,我们在向治疗临床医生交付测试期间按预期应得的金额确认收入,但受制于可变考虑因素的限制。我们已经确定,根据ASC 606,我们的合同包含可变对价,因为第三方付款人支付的金额可能低于我们的标准费率,或者根本不支付,这种差异被视为隐含的价格优惠。只有在不确定性得到解决的未来时期收入可能不会出现重大逆转的情况下,才会确认可变对价。每个报告期都会对可变对价进行评估,并将调整记录为收入的增加或减少。由于我们影响之外的因素(例如第三方的判断或行动),医疗保险未涵盖的医疗保险索赔(包括正在上诉的索赔)的可变对价被视为完全受到限制,而且收到的金额的不确定性预计将在很长一段时间内得到解决。对于这些完全受限制的索赔,我们通常会在不确定性得到有利解决期间(如果有的话)确认收入。由于医疗保险承保政策和上诉周期、保险政策、合同费率以及测试报销的其他趋势未来可能发生变化,我们的收入可能会在不同时期大幅波动。我们确认测试收入的能力取决于报销经验的发展和保险决定的制定。对于报销经验有限或没有承保范围的测试,我们会根据实际现金收款确认收入。
我们增加收入的能力将取决于我们进一步渗透目标市场的能力,特别是通过我们的直销队伍创造销售额,维持我们当前上市产品的医疗保险覆盖范围,开发和商业化其他测试,包括通过收购,获得更多第三方付款人的补偿,以及提高我们对所进行测试的报销率。
销售成本(不包括收购的无形资产的摊销)
我们销售成本的组成部分是与测试样本相关的材料和服务成本、人员成本(包括工资、奖金、福利和股票薪酬支出)、电子病历设置成本、订单和交付系统、运输样本的运费、第三方测试费用以及分配的管理费用,包括租金、信息技术成本、设备和设施折旧以及公用事业。无论是否以及何时确认与测试有关的收入,与测试样本相关的成本都将在处理测试时记录在案。因此,我们的销售成本占收入的百分比可能因时期而有很大差异,因为我们无法确认相关成本发生期间的所有收入。我们预计,随着我们进行的测试数量的增加,以绝对美元计算的销售成本将增加。此外,我们预计,随着实验室容量和人员配备的扩大,销售成本将增加,而我们最近推出的测试和通过收购获得的测试也将有所增长。例如,我们于2023年第二季度在宾夕法尼亚州匹兹堡新扩建的实验室设施开始运营,预计到2024年底将在匹兹堡运营更多的实验室空间。
毛利率和毛利率百分比是我们用来评估业务的关键指标。有关详细信息,请参阅 “经营业绩——截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的比较” 和 “经营业绩——截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的比较” 中的表格。
研究和开发
研发费用包括开发我们的测试、收集临床样本和进行临床研究以开发和支持我们的产品所产生的成本。这些成本包括人员成本(包括工资、奖金、福利和股票薪酬支出)、原型材料、实验室用品、咨询成本、监管成本、电子病历设置成本、与开展临床研究相关的成本以及分配的管理费用,包括租金、信息技术、设备折旧和公用事业。我们将所有研发费用都按其发生的时期支出。我们预计
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目录
随着我们继续投资于与开发增强型和新产品相关的研发活动,我们的研发费用按绝对美元计算将增加。
我们预计将使用部分现金和现金等价物以及有价投资证券来进一步支持和加快我们的研发活动,包括为支持我们的DecisionDX-Melanoma测试而正在进行的重要研究。例如,2023年2月,我们宣布公布了DECIDE研究的数据,该研究提供的DecisionDX-黑色素瘤测试结果影响了85%的临床医生关于slnB外科手术的决定。此外,在当前指南建议范围内使用测试结果导致所进行的slnB手术显著减少,这表明该测试在指导风险一致的患者护理方面的临床价值。此外,在2021年,我们启动了大型前瞻性、多中心临床研究,旨在开发、验证和推出一项管道基因组测试或测试,旨在预测中度至重度牛皮癣、特应性皮炎和相关炎症性皮肤病患者对全身治疗的反应。截至2024年6月30日,该研究共有超过41个活跃的临床研究地点和1,100多名患者入组。假设我们成功验证了其中一种或多种用途的基因组测试或测试,那么我们预计将在2025年底之前启动这项管道测试。
销售、一般和管理
销售、一般和管理(“SG&A”)费用包括行政、销售和营销、法律、财务和会计、人力资源和计费职能。这些费用包括人事成本(包括工资、奖金、福利和股票薪酬支出)、直接营销费用、审计和法律费用、咨询费用、付款人宣传计划和分配的管理费用,包括租金、信息技术、设备折旧和公用事业。预计销售和收购中的其他管理和专业服务费用将随着我们业务规模的扩大而增加,但销售和营销相关费用预计将大幅增加,这与我们的增长战略一致。
收购的无形资产的摊销
收购的无形资产的摊销主要与通过收购获得的开发技术有关,例如我们在2021年12月收购了Cernostics,在2022年4月收购了AltheadX。
利息收入
利息收入主要包括现金和现金等价物(主要是货币市场基金)和有价投资证券(主要是美国政府的短期债务)的收益。
利息支出
利息支出主要归因于长期债务和融资租赁。
所得税(福利)费用
我们的合并财务报表不反映任何联邦或州所得税优惠,这归因于我们所产生的税前亏损,这是因为从这些项目中获得收益的不确定性。截至2023年12月31日,我们的联邦净营业亏损(“NOL”)结转额为1.971亿美元,如果不用于抵消联邦应纳税所得额,其中9,200万美元将在2029年开始到期,1.051亿美元可能会无限期结转。截至2023年12月31日,我们还拥有1.143亿美元的州净利润结转款,如果不用于抵消州应纳税所得额,该结转额将于2028年开始到期。
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目录
运营结果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的比较
下表汇总了我们在所述期间的经营业绩(以千计,百分比除外):
 三个月已结束
6月30日
改变
 20242023
(未经审计)
净收入$87,002$50,138$36,86473.5%
运营费用
销售成本(不包括收购的无形资产的摊销)14,51911,0583,46131.3%
研究和开发14,13613,3088286.2%
销售、一般和管理51,08844,6816,40714.3%
收购的无形资产的摊销2,2472,248(1)%
运营费用总额,净额81,99071,29510,69515.0%
营业收入(亏损)5,012(21,157)26,169123.7%
利息收入3,1442,39974531.1%
利息支出(270)(3)(267)NM
所得税前收入(亏损)7,886(18,761)26,647142.0%
所得税(福利)支出(1,034)16(1,050)NM
净收益(亏损)$8,920$(18,777)$27,697147.5%
NM = 没有意义

下表显示了上述细列项目中反映的股票薪酬支出(非现金)金额(以千计):
三个月已结束
6月30日
20242023改变
(未经审计)
销售成本(不包括收购的无形资产的摊销)$1,401$1,202$199
研究和开发2,6372,486151
销售、一般和管理9,1419,161(20)
股票薪酬支出总额$13,179$12,849$330
下表按类型分列了净收入(以千计):
三个月已结束
6月30日
20242023改变
(未经审计)
皮肤科 (1)
$68,828$43,030$25,798
非皮肤科 (2)
18,1747,10811,066
净收入总额$87,002$50,138$36,864
(1) 包括 DecisionDX-Melanoma、DecisionDX-SCC 和我们的诊断 GEP 产品。
(2) 由 TissueCypher、DecisionDX-UM 和 IDGenetix 组成。
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目录
下表显示了毛利率的计算结果(以千计,百分比除外):
 三个月已结束
6月30日
 20242023改变
(未经审计)
净收入$87,002$50,138$36,864
减去:销售成本(不包括收购的无形资产的摊销)14,51911,0583,461
减去:收购的无形资产的摊销2,2472,248(1)
毛利率$70,236$36,832$33,404
毛利百分比80.7%73.5%7.2%
净收入
与截至2023年6月30日的三个月相比,截至2024年6月30日的三个月,净收入增长了3,690万美元,增长了73.5%,增长了73.5%,这要归因于我们的皮肤病学测试收入增加了2580万美元,非皮肤病学测试收入增加了1,110万美元。
与我们的皮肤科检查相比,增加了2580万美元,这主要是由于DecisionDX-SCC测试的平均销售价格上涨,我们从2023年7月开始以更高的费率获得医疗保险报销,以及DecisionDX-SCC的测试报告量增加了59.5%,DecisionDX-Melanoma的测试报告量增加了11.5%。
我们的非皮肤病学测试收入增长了1,110万美元,这主要归因于我们的TissueCypher测试,这是由于测试报告数量的增加和平均销售价格的上涨。由于测试报告数量的增加和平均销售价格的提高,我们的IDGenetix测试也促成了该期间非皮肤科收入的增加。我们的非皮肤病学检查净收入占总净收入的百分比从截至2023年6月30日的三个月的14.2%增加到截至2024年6月30日的三个月的20.9%。
总净收入增长的原因是与前一时期交付的测试相关的收入调整变化的影响,与估计可变对价的变化有关,截至2024年6月30日的三个月,净正收入调整为40万美元,而截至2023年6月30日的三个月,净负收入调整为10万美元。这些金额包括(i)对实际收款额与估计金额的调整,以及(ii)由于解除对可变对价的限制,现金收款以及对前期测试的相关收入的确认。
销售成本(不包括收购的无形资产的摊销)
与截至2023年6月30日的三个月相比,截至2024年6月30日的三个月,销售成本(不包括收购的无形资产的摊销)增加了350万美元,增长了31.3%,这主要是由于人员成本增加和供应支出增加。人事成本的增加主要包括更高的工资和工资、奖金、股票薪酬和员工福利,这反映了为支持业务增长而增加的员工人数,以及现有员工的绩效和年度通货膨胀工资调整。供应和服务费用增加的主要原因是我们的测试量增加。
由于我们业务的性质,我们的销售费用中有很大一部分是与测试业务相关的固定成本。因此,我们的销售费用成本不一定会随着不同时期净收入的变化而相应地增加或减少。我们预计,随着我们雇用更多的实验室人员和相关资源来支持皮肤病学、胃肠道、心理健康和管道测试的预期增长,我们的销售支出成本(不包括收购的无形资产的摊销)将在未来继续增加。
毛利率
截至2024年6月30日的三个月,我们的毛利率为80.7%,而2023年同期为73.5%。增长主要是由于收入的增加,这归因于测试报告数量和平均销售价格的增加,但部分被人员成本和物资支出的增加所抵消,这两者都由于我们的实验室容量扩大和测试报告量的增加而增加。
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目录
研究和开发
与截至2023年6月30日的三个月相比,截至2024年6月30日的三个月的研发费用减少了80万美元,下降了6.2%。增长主要是由于人员成本和临床研究的增加。人事成本上涨的主要原因是工资和工资、奖金和股票薪酬支出增加,所有这些费用都是由于员工人数扩张以及现有员工的绩效和年度通货膨胀工资调整而增加的。各部门和顾问委员会一般管理开支的减少部分抵消了人事成本和临床研究支出的增加。
我们预计,随着我们继续投资于正在进行的研发计划,并寻求机会,在我们已建立的皮肤病商业呼叫点内或附近扩展到上游、下游和与现有商业测试并行开展业务,研发费用将增加。
销售、一般和管理
下表提供了销售和收购支出明细(以千计):
三个月已结束
6月30日
20242023改变
(未经审计)
销售和营销$32,675$28,252$4,423
一般和行政18,41316,4291,984
销售、一般和管理费用总额$51,088$44,681$6,407
与截至2023年6月30日的三个月相比,截至2024年6月30日的三个月,销售和营销费用增加了440万美元,增长了15.7%。增加的主要原因是与旅行、培训活动和演讲会议相关的人员成本和营销费用增加。人事成本的增加反映了员工人数的增加以及现有员工的绩效和年度通货膨胀工资调整。截至2024年6月30日的三个月,销售和营销中包含的股票薪酬支出为480万美元,而截至2023年6月30日的三个月为470万美元。
与截至2023年6月30日的三个月相比,截至2024年6月30日的三个月中,一般和管理费用增加了200万美元,增长了12.1%。增长主要归因于人事成本(包括工资、奖金和福利支出)的增加,这反映了我们行政支持职能的员工人数增加以及现有员工的绩效和年度通货膨胀工资调整,在较小程度上,专业服务、订阅和许可支出的增加。截至2024年6月30日的三个月,一般和管理费用中包含的股票薪酬支出为440万美元,而截至2023年6月30日的三个月为450万美元。
收购的无形资产的摊销
截至2024年6月30日的三个月,收购的无形资产摊销额为220万美元,与截至2023年6月30日的三个月相比保持稳定。
利息收入
与截至2023年6月30日的三个月相比,截至2024年6月30日的三个月的利息收入增加了70万美元,这主要是由于有价投资证券的平均余额增加和利率略有上升。
利息支出
与截至2023年6月30日的三个月相比,截至2024年6月30日的三个月的利息支出增加了30万美元,这主要是由于我们在比较期间没有未偿债务的情况下长期债务产生的利息。
所得税(福利)费用
截至2024年6月30日的三个月,所得税优惠为100万美元,这是由于我们的估值补贴、州所得税的变化以及其他永久项目的不可扣除性。在截至2023年6月30日的三个月中,我们记录了最低金额的所得税支出。
33

目录
股票薪酬支出
截至2024年6月30日的三个月,股票薪酬支出分为销售成本、研发费用和销售与收购费用,总额为1,320万美元,而截至2023年6月30日的三个月为1,280万美元。增长的主要原因是我们在2024年3月发放的年度股权奖励。我们预计,未来一段时期股票薪酬支出将大幅增加,这既归因于现有奖励的发放,也归因于我们当前和未来员工预期的额外补助金。截至2024年6月30日,我们有703名员工,而截至2023年6月30日为582人。截至2024年6月30日,与未付奖励相关的未确认的股票薪酬成本总额为9,460万美元,预计将在2.4年的加权平均时间内得到确认。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的比较
下表汇总了我们在所述期间的经营业绩(以千计,百分比除外):
 六个月已结束
6月30日
改变
 20242023
(未经审计)
净收入$159,976$92,175$67,80173.6%
运营费用
销售成本(不包括收购的无形资产的摊销)28,41321,2407,17333.8%
研究和开发27,94527,7012440.9%
销售、一般和管理99,58391,4438,1408.9%
收购的无形资产的摊销4,4944,470240.5%
运营费用总额,净额160,435144,85415,58110.8%
营业亏损(459)(52,679)52,22099.1%
利息收入6,1404,7351,40529.7%
利息支出(284)(7)(277)NM
所得税前收入(亏损)5,397(47,951)53,348111.3%
所得税(福利)支出 (989)30(1,019)NM
净收益(亏损)$6,386$(47,981)$54,367113.3%
NM = 没有意义

下表显示了上述细列项目中反映的股票薪酬支出(非现金)金额(以千计):
六个月已结束
6月30日
20242023改变
(未经审计)
销售成本(不包括收购的无形资产的摊销)$2,715$2,474$241
研究和开发5,2665,073193
销售、一般和管理17,87318,827(954)
股票薪酬支出总额$25,854$26,374$(520)
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目录
下表按类型分列了净收入(以千计):
六个月已结束
6月30日
20242023改变
(未经审计)
皮肤科 (1)
$128,163$78,941$49,222
非皮肤科 (2)
31,81313,23418,579
净收入总额$159,976$92,175$67,801
(1) 包括 DecisionDX-Melanoma、DecisionDX-SCC 和我们的诊断 GEP 产品。
(2) 由 TissueCypher、DecisionDX-UM 和 IDGenetix 组成。
下表显示了毛利率的计算结果(以千计,百分比除外):
 六个月已结束
6月30日
 20242023改变
(未经审计)
净收入$159,976$92,175$67,801
减去:销售成本(不包括收购的无形资产的摊销)28,41321,2407,173
减去:收购的无形资产的摊销4,4944,47024
毛利率$127,069$66,465$60,604
毛利百分比79.4%72.1%7.3%
净收入
与截至2023年6月30日的六个月相比,截至2024年6月30日的六个月净收入增长了6,780万美元,达到1.6亿美元,增长了73.6%,这要归因于我们的皮肤病学测试收入增加了4,920万美元,非皮肤病学测试收入增加了1,860万美元。
与我们的皮肤科测试相比,增长了4,920万美元,这主要是由于DecisionDX-SCC测试的平均销售价格上涨,我们从2023年7月开始以更高的费率获得医疗保险报销,decisionDX-SCC的测试报告数量增加了54.2%,测试报告量增加了11.1%,DecisionDX-Melanoma的平均销售价格上涨。
我们的非皮肤病学测试收入增长了1,860万美元,这主要归因于TissueCypher,这是由于测试报告数量的增加和平均销售价格的上涨。由于测试报告数量的增加和平均销售价格的提高,我们的IDGenetix测试也促成了该期间非皮肤科收入的增加。我们的非皮肤病学检查净收入占总净收入的百分比从截至2023年6月30日的六个月的14.4%增加到截至2024年6月30日的六个月的19.9%。
与前期交付的测试相关的收入调整变动部分抵消了总净收入的增长,这些变化与估计可变对价的变化有关,即截至2024年6月30日的六个月净正收入调整为100万美元,而2022年同期的净负收入调整为170万美元。这些金额包括(i)对实际收款额与估计金额的调整,以及(ii)由于解除对可变对价的限制,现金收款以及对前期测试的相关收入的确认。
销售成本(不包括收购的无形资产的摊销)
与截至2023年6月30日的六个月相比,截至2024年6月30日的六个月的销售成本(不包括收购的无形资产的摊销)增加了720万美元,增长了33.8%,这主要是由于人员成本、供应和第三方服务支出增加。人员成本的增加,包括工资和工资、奖金、员工福利和股票薪酬支出的增加,主要是由于我们的实验室容量扩大推动了员工人数的增加。人事成本的增加也反映了现有雇员的工资和工资的增加。由于实验室活动增加,供应和服务费用增加,这归因于测试报告数量的增加。由于我们业务的性质,我们的销售费用中有很大一部分是与测试业务相关的固定成本。
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因此,我们的销售费用成本不一定会随着不同时期净收入的变化而相应地增加或减少。我们预计,随着我们雇用更多的实验室人员和相关资源来支持皮肤病学、胃肠道、心理健康和管道测试的预期增长,我们的销售支出成本(不包括收购的无形资产的摊销)将在未来继续增加。
毛利率
截至2024年6月30日的六个月中,我们的毛利率为79.4%,而截至2023年6月30日的六个月中,我们的毛利率为72.1%。增长主要是由于收入的增加,但部分被人事成本和物资支出的增加所抵消,这归因于实验室员工人数的增加、工资率的提高以及与前几个时期交付的测试相关的收入调整的变化。
研究和开发
与截至2023年6月30日的六个月相比,截至2024年6月30日的六个月中,研发费用增加了20万美元,增长了0.9%,其中包括人员成本的增加,被较低的咨询成本和较低的临床研究费用部分抵消。人事成本的增加,包括更高的工资和工资、奖金、股票薪酬和员工福利,主要是由于员工人数扩张以支持业务增长。我们预计将继续投资研发费用,为与现有产品相关的持续证据开发以及其他研发项目提供资金。
销售、一般和管理
下表提供了销售和收购支出明细(以千计):
六个月已结束
6月30日
20242023改变
(未经审计)
销售和营销$63,219$58,197$5,022
一般和行政36,36433,2463,118
销售、一般和管理费用总额$99,583$91,443$8,140
与截至2023年6月30日的六个月相比,截至2024年6月30日的六个月中,销售和营销费用增加了500万美元,增长了8.6%。在这一增长中,230万美元归因于工资和工资支出的增加,这笔支出是通过扩大我们面向皮肤科和非皮肤科的商业团队,以及对现有员工的绩效和年度通货膨胀工资进行调整。销售和营销费用增长的其余部分主要是由于组织发展和培训成本的增加,这也归因于包括员工人数在内的商业业务的扩张。截至2024年6月30日的六个月中,销售和营销费用中包含的股票薪酬支出为950万美元,而截至2023年6月30日的六个月为960万美元。股票薪酬支出的减少主要归因于年度补助金的时机,即年度补助金是在2022年12月发放的,而下一次年度补助金直到2024年3月才发放。
与截至2023年6月30日的六个月相比,截至2024年6月30日的六个月中,一般和管理费用增加了310万美元,增长9.4%。在这一增长中,140万美元归因于人事费用增加(包括工资、奖金和福利支出)、更高的专业费用和更高的信息技术相关费用。较高的人事成本反映了我们行政支持职能部门员工人数的增加以及更高的工资和工资率。截至2024年6月30日的六个月中,一般和管理费用中包含的股票薪酬支出为840万美元,而截至2023年6月30日的六个月为920万美元。股票薪酬支出的减少主要归因于年度补助金的时机,即年度补助金是在2022年12月发放的,而下一次年度补助金直到2024年3月才发放。一般和管理费用增加的其余部分主要与各类别的普遍增加有关。
收购的无形资产的摊销
截至2024年6月30日的六个月中,收购的无形资产摊销额为450万美元,与截至2023年6月30日的六个月相比保持稳定。
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利息收入
与截至2023年6月30日的六个月相比,截至2024年6月30日的六个月的利息收入增加了140万美元,这主要是由于有价投资证券的平均余额增加和利率略有上升。
利息支出
与截至2023年6月30日的六个月相比,截至2024年6月30日的六个月的利息支出增加了30万美元,这主要是由于我们在比较期间没有未偿债务的情况下长期债务产生的利息。
所得税(福利)费用
截至2024年6月30日的六个月中,所得税优惠为100万美元,这是由于我们的估值补贴、州所得税的变化以及其他永久项目的不可扣除性。在截至2023年6月30日的六个月中,我们记录了最低金额的所得税支出。
股票薪酬支出
截至2024年6月30日的六个月中,股票薪酬支出分为销售成本、研发费用和销售与收购费用,总额为2590万美元,而截至2023年6月30日的六个月为2640万美元。减少的主要原因是年度补助金的时机,其中年度补助金是在2022年12月发放的,而下一次年度补助金直到2024年3月才发放。我们预计,未来一段时期股票薪酬支出将大幅增加,这既归因于现有奖励的发放,也归因于我们当前和未来员工预期的额外补助金。截至2024年6月30日,我们有703名员工,而截至2023年6月30日为582人。截至2024年6月30日,与未付奖励相关的未确认的股票薪酬成本总额为9,460万美元,预计将在2.4年的加权平均时间内得到确认。
流动性和资本资源
流动性来源
我们的主要流动性来源是我们的现金和现金等价物、有价投资证券、销售我们的产品产生的现金以及我们在2024年《贷款和担保协议》(“2024年LSA”)下的信贷额度。我们所有的有价投资证券都被视为投资级证券,可随时用于当前业务,合同到期日为一年或更短。截至2024年6月30日和2023年12月31日,我们的有价投资证券分别为1.741亿美元和1.443亿美元。截至2024年6月30日和2023年12月31日,我们的现金和现金等价物分别为8,560万美元和9,880万美元。截至2024年6月30日,根据2024年LSA,我们有2500万美元的信贷额度可用。
我们的流动性主要来自销售产品所产生的收入和2019年7月29日普通股的首次公开募股(“首次公开募股”)以及2020年6月和12月普通股的后续公开发行所得的收益。我们认为,我们现有的现金和现金等价物、有价投资证券以及产品销售产生的预期现金将足以为我们至少未来12个月的运营提供资金。但是,我们基于可能被证明是错误的假设得出这些估计,并可能导致我们比预期更快地耗尽资本资源。
如上所述,我们预计将使用部分现金和现金等价物以及有价投资证券来进一步支持和加快我们的研发活动,包括上文 “运营业绩组成部分——研发” 中提及的临床研究。
物质现金需求
我们对资本的主要用途是,而且我们预计将继续是薪酬和相关费用、临床研发服务、实验室运营、设备和相关用品、法律和其他监管费用、一般管理费用,以及不时扩建实验室和办公设施以支持我们的发展,例如建设我们未来的公司总部。我们预计,在可预见的将来,我们的现金需求中有很大一部分将与我们目前上市产品的进一步商业化、我们未来候选产品的开发以及这些管道产品的潜在商业化有关(如果开发成功),以及我们未来公司总部的建设。
2023年7月10日,经董事会批准,我们签订了最终协议,以760万澳元的收购价购买位于德克萨斯州Friendswood的一块土地,但须进行某些调整
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目的是开发一座商业办公大楼用作我们未来的公司总部。2024年2月9日,我们以720万澳元的现金对价完成了土地的购买。在截至2023年6月30日的三个月中,我们开始承担费用和付款,为土地的进一步开发做好准备。
在收购AltheadX方面,我们同意根据截至2022年12月31日、2023年和2024年12月31日止年度的某些商业里程碑的实现情况,支付高达7,500万美元的或有对价,50%以现金支付,50%的普通股支付。与截至2023年12月31日止年度的商业里程碑相关的AltheadX收益支付部分为3,750万美元,由于未达到适用的商业里程碑,因此未支付。AltheADX收益补助金包括2022年的补缴条款,用于额外支付高达1750万澳元的款项,该补助金已于2023年到期。因此,截至2024年6月30日,对于2024年的剩余商业里程碑,我们有高达2,000万美元的潜在付款义务。与2024年商业里程碑付款相关的可能发行的普通股数量受到限制。
自成立以来,我们通常会蒙受重大亏损和负运营现金流。截至2023年12月31日的财年,我们的净亏损为5,750万美元,使用了560万美元的运营现金流,累计赤字为2.184亿美元。在截至2024年6月30日的六个月中,我们的净收入为640万美元,正运营现金流为1,720万美元。我们维持盈利能力将在很大程度上取决于我们维持当前上市产品的医疗保险覆盖范围,取决于我们计划在未来推出的产品的成功商业化以及我们管理运营支出的能力。随着我们投资于现有产品的商业化以及当前管道产品和未来候选产品的开发和商业化,我们预计将来会产生额外的费用。我们认为,我们现有的现金和现金等价物、有价投资证券以及出售商业产品产生的预期现金将足以为我们至少未来12个月的运营提供资金。我们相信,我们将通过现有现金和现金等价物、有价投资证券以及产品销售和股票证券发行或债券发行产生的预期现金相结合,满足长期预期的现金需求和债务。但是,我们基于可能被证明是错误的假设得出这些估计的,而且我们可以比预期更快地利用可用资本资源。开发基因组测试存在许多风险和不确定性,其中包括:
•成功启动和完成临床研究方案;
•成功识别和采集组织样本;
•开发和验证基因组分类器;以及
•临床医生、患者和第三方付款人接受新的基因组测试,包括竞争对手的行动。
由于与候选产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性,我们无法估计确切的营运资金需求。我们未来的资金需求将取决于许多因素,并可能因此而大幅增加,包括上面列出的因素,以及第二部分第1A项、本10-Q表季度报告和我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中的 “风险因素” 中列出的因素。
如果需要额外资金,我们预计将采用股权和债务融资的组合,在需要时我们可能无法以我们认为有利或根本没有的条件提供这些融资。如果我们通过出售股票或可转换债务证券筹集额外资金,则股东的所有权权益将被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资(如果有)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力,例如承担额外债务、进行收购或资本支出或宣布分红。信贷和金融市场的任何中断或波动或整体经济状况的任何恶化都可能使任何必要的债务或股权融资更难获得、成本更高和/或更具稀释性。如果我们无法在需要时通过债务或股权融资或其他安排筹集额外资金,我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品发现和开发活动或未来的商业化工作。
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长期债务
截至2023年12月31日,我们没有债务。截至2024年6月30日,我们的长期债务如下表所示(以千计):
 2024年6月30日
(未经审计)
定期债务$10,200
未摊销的折扣(192)
长期债务总额10,008
减去:长期债务的流动部分
总计$10,008
2024 年贷款和担保协议
2024年3月26日(“截止日期”),我们与其全资子公司纳尼亚城堡房地产控股1有限责任公司和第一公民银行信托公司(“贷款人”)旗下的硅谷银行签订了'2024年LSA。2024年LSA规定(i)在截止日期,总额为1,000万美元的定期贷款(将在下文 “2024年定期贷款” 部分中讨论),以及(ii)从截止日起至2025年3月31日,额外提供2500万美元的信贷额度,其利率和期限与可用的定期债务(见下文 “2024年信贷额度” 部分所述)相同。
2024 年 LSA 下的债务由我们几乎所有的资产担保,不包括知识产权和公司持有的不动产,并受某些其他例外和限制的约束。我们有权全额预付2024年的LSA,如果在2026年3月26日之前付款,则需支付约1.50%的预付费。根据2024年LSA偿还的金额不得再借款。
此外,2024年LSA还包含借款、违约事件和契约的惯常条件,包括限制我们处置资产、与其他实体合并或收购其他实体、承担债务以及向股本持有人进行分配的能力的契约。如果发生违约事件,包括发生重大不利变化,我们可能有责任立即偿还2024年《LSA》规定的所有债务。如果我们试图修改2024年LSA的条款,则需要贷款人的同意。截至2024年6月30日,我们遵守了该盟约。
2024年LSA的浮动利率等于(a)《华尔街日报》最优惠利率加0.25%或(b)每年6.00%中的较大者。定期贷款仅为自截止日起至2025年11月30日的利息,只要2024年LSA没有发生违约事件,我们可以选择将其延长至2026年11月30日。在纯息期结束后,我们需要在2028年11月1日到期日之前按月支付等额的本金。
我们还必须额外支付贷款人预付的定期贷款原始本金总额的2.00%的最后付款,该还款应在定期贷款到期日或全额偿还定期贷款的日期中以较早者为准。
2024 年定期贷款
2024年3月26日,根据2024年LSA的条款和条款,我们提取了1,000万美元的定期贷款。根据2024年LSA最终付款条款,我们有义务支付20万美元的最后一笔款项。等于该债务的债务折扣在提取日入账,并在债务期限内使用实际利息法作为额外利息支出摊销。截至2024年6月30日,2024年定期贷款下所有未偿债务的实际利率为9.03%。
2024 年信贷额度
根据2024年LSA的条款和条款,从截止日期到2025年3月31日,我们有2500万美元的信贷额度可供使用。根据2024年信贷额度偿还的金额不得再借款。截至2024年6月30日,信贷额度尚未提款。
租约
我们已经签订了各种运营和融资租约,这些租约主要与我们的实验室设施和办公空间有关。
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截至2024年6月30日,我们的运营租赁和融资租赁下的未贴现未来最低还款额总额约为2370万美元,其中130万美元将在2024年剩余时间内支付,2,240万美元将在2034年初之前支付。租约将在2033年的不同日期到期,并提供了延长续订期限的某些选项。
我们预计,随着我们扩大设施、业务和员工人数,以支持商业产品组合和管道测试的预期增长,我们的租赁义务在未来可能会增加。
现金流
下表汇总了我们在列报的每个时期内现金和现金等价物的来源和使用情况(以千计):
 六个月已结束
6月30日
 20242023
(未经审计)
由(用于)经营活动提供的净现金$17,163$(29,225)
投资活动提供的(用于)净现金(41,118)1,197
融资活动提供的净现金10,686954
现金和现金等价物的净变动(13,269)(27,074)
现金和现金等价物,期初98,841122,948
现金和现金等价物,期末$85,572$95,874
运营活动
截至2024年6月30日的六个月中,经营活动提供的净现金为1,720万美元,主要归因于2590万美元的非现金股票薪酬支出、670万美元的折旧和摊销以及640万美元的净收入,但部分被应计薪酬减少770万美元、应收账款增加760万美元、有价投资证券折扣增加的340万美元所抵消百万美元,应付账款减少170万美元,递延所得税减少150万美元。
截至2023年6月30日的六个月中,用于经营活动的净现金为2920万美元,主要归因于净亏损4,800万美元,应收账款增加800万美元,应计薪酬减少710万美元,有价投资证券折扣增加230万美元,库存增加210万美元,部分被2640万美元的非现金股票薪酬支出所抵消,折旧和摊销额为590万美元,应付账款变动310万美元以及其他应计负债和流动负债变动为200万美元。
与截至2023年6月30日的六个月相比,截至2024年6月30日的六个月中,经营活动现金流入增加了4,640万美元,这主要是由于净收入增加导致的客户收款增加,部分被运营支出的增加所抵消。在截至2024年6月30日的六个月中,净收入与截至2023年6月30日的六个月相比增长了73.6%,超过了同期净运营支出10.8%的增长。在截至2024年6月30日的六个月中,提供的现金在一定程度上反映了向员工支付的年度现金奖励以及总额为2,080万美元的某些医疗福利金,这些补助金预计在2024年剩余时间内不会再次发生。相比之下,我们在2023年同期支付了1770万澳元的年度现金奖励和某些医疗保健福利。
投资活动
截至2024年6月30日的六个月中,用于投资活动的净现金为4,110万美元,主要包括购买1.132亿美元的有价投资证券和购买1,440万美元的房地产和设备,部分被8,650万美元的有价投资证券到期日所抵消。截至2023年6月30日的六个月中,投资活动提供的净现金为120万美元,主要包括9,500万美元的有价投资证券的到期日,部分被购买8,640万美元的有价投资证券以及购买740万美元的房地产和设备所抵消。
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与截至2023年6月30日的六个月相比,截至2024年6月30日的六个月中,用于购买房产和设备的现金增加了700万美元,这主要是由于我们在2024年2月9日以720万澳元的现金对价购买了土地。
融资活动
截至2024年6月30日的六个月中,融资活动提供的净现金为1,070万美元,主要包括发行长期债务的1,000万美元收益和2019年员工股票购买计划(“ESPP”)捐款的170万美元收益,部分被归因于限制性股票单位(“RSU”)归属的110万美元员工税所抵消。
截至2023年6月30日的六个月中,融资活动提供的净现金为100万美元,主要包括向ESPP捐款的170万美元收益和行使股票期权的20万美元收益,部分被归因于RSU归属的80万美元员工税所抵消。
通胀
2021年,美国的通货膨胀率开始上升,但自2022年下半年以来持续减弱。我们认为,在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,通货膨胀对我们的财务业绩没有重大影响。我们无法预测未来时期的通货膨胀率是否会上升。
关键会计估计
在截至2024年6月30日的六个月中,我们截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析” 部分的 “关键会计估计” 下讨论的信息没有重大变化。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
利率风险
我们在正常业务过程中面临市场风险。这些风险主要与利率波动有关。截至2024年6月30日,我们的现金及现金等价物为8,560万美元,其中包括银行存款和货币市场基金。截至2024年6月30日,我们的有价投资证券为1.741亿美元,其中包括美国政府证券。由于这些工具的性质,我们认为我们没有实质性的利率风险敞口。
截至2024年6月30日,我们的长期债务为1,000万美元,包括未偿定期贷款,其利息按浮动利率随华尔街日报最优惠利率波动,下限利率为6.00%。
假设在所报告的任何时期内利率变动10%都不会对我们的财务报表产生重大影响。
通货膨胀风险
我们面临的通货膨胀压力主要是人员和相关成本。未来通货膨胀对我们业务和经营业绩的任何影响程度将取决于通货膨胀水平持续多长时间以及通货膨胀率是否会进一步上升,而这两者我们都无法预测。如果通货膨胀率居高不下,或者如果通货膨胀率加快,我们的现金和现金等价物的购买力可能会受到侵蚀,我们的支出增长速度可能会超过预期,我们可能会比预期的更快地使用我们的资本资源。此外,鉴于我们运营的报销格局的复杂性,我们的付款人可能不愿或无法提高报销率以弥补通货膨胀的影响。
第 4 项。控制和程序。
评估披露控制和程序
我们维护《交易法》第13a-15(e)条或第15d-15(e)条所定义的 “披露控制和程序”,旨在确保在我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息(1)在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告,(2)积累并传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,以便及时就所需的披露做出决定。管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和运作多么完善,都只能为实现其目标提供合理的保证,管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须作出判断。
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我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下,评估了截至2024年6月30日的披露控制和程序的有效性。根据评估,我们的首席执行官兼首席财务官得出结论,截至该日,我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
2024年第二季度,我们对财务报告的内部控制(定义见《交易法》第13a-15(f)条或第15d-15(f)条)没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
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第二部分——其他信息
第 1 项。法律诉讼。
我们可能会不时参与正常业务过程中出现的法律诉讼。即使我们最终胜诉,包括诉讼、政府调查和执法行动在内的法律诉讼也可能导致物质成本、占用大量管理资源并导致民事和刑事处罚。2024年2月1日,我们收到了卫生与公共服务部监察长办公室的传票,要求提供有关根据联邦医疗计划提交的索赔的文件和信息。传票要求我们出示主要与与医疗提供者的互动以及向政府资助的医疗保健计划开具的测试账单有关的文件。传票所涵盖的时间段为2015年1月1日至2024年2月1日。我们将继续配合政府的要求,并正在对传票作出回应。我们无法预测卫生与公共服务部、监察长办公室或任何其他政府机构将来会因与本传票有关的事项采取什么行动(如果有的话)。目前没有人对我们提出任何索赔。这项调查以及对我们提出的任何可能的索赔,无论是否有根据,都可能耗费大量时间,处理和转移管理层的注意力和其他资源,代价高昂。任何潜在的索赔都可能使我们承担重大损害赔偿责任并损害我们的声誉。我们的保险和赔偿可能无法涵盖可能对我们提出的所有索赔。我们无法预测结果,也无法对任何不利结果可能造成的损失金额或范围(如果有)做出有意义的估计。
第 1A 项。风险因素。
除了本10-Q表季度报告中列出的其他信息外,您还应仔细考虑 “第1A项” 标题下描述的风险因素和其他警示声明。风险因素” 包含在我们于2024年2月28日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日年度的10-k表年度报告中,这可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大不利影响。与截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告和截至2024年3月31日的三个月的10-Q表季度报告中所述的风险因素相比,我们的风险因素没有实质性变化,以下列出的风险因素或新风险因素的更新除外。
我们可能会在未来向美国证券交易委员会提交的文件中不时披露风险因素的变化或其他风险因素。
与我们的业务相关的风险
我们的产品目前以LDT的形式销售,法规或FDA对LDT的执法自由裁量权的任何变化,或者我们违反法规的行为,都可能对我们的业务、前景、经营业绩或财务状况产生不利影响。
诊断行业受到严格监管,我们无法向您保证,我们运营的监管环境将来不会发生重大和不利的变化。在许多情况下,对这些法律和规章没有重大的监管或司法解释。尽管美国食品和药物管理局拥有确保医疗器械安全有效用于其预期用途的法定权力,但美国食品和药物管理局通常行使执法自由裁量权,不执行有关在单一实验室内设计、制造和使用的体外诊断(“IVD”)的适用法规。这些测试被称为 LDT。我们目前以 LDT 的形式销售我们的产品。
2024 年 4 月 29 日,FDA 发布了《联邦食品、药品和化妆品法》(“FD&C 法案”)下的 21 CFR 第 809 部分下的最终法规,明确体外诊断产品属于 FD&C 法案下的设备,从而取消了 FDA 历史上对大多数 LDT 的大部分执法自由裁量权。结合这一最终规则,美国食品和药物管理局提议逐步取消其针对LDT的一般执法自由裁量权方法,以便实验室生产的IVD通常与其他IVD相同。该最终规则还规定,对于2024年4月29日之前首次上市的目前以LDT形式上市的IVD,FDA打算行使执法自由裁量权,通常不执行上市前审查和质量体系要求(第820部分m小节(记录)下的要求除外),并打算行使执法自由裁量权,通常不对纽约州CLEP批准的LDT执行上市前审查要求。我们认为,按照目前的形式,我们的测试将继续受美国食品和药物管理局执法部门的自由裁量权。此外,根据最终规则,美国食品和药物管理局将在四年内分五个阶段逐步终止对其他未经纽约州CLEP批准或尚未上市的LDT的普遍执法自由裁量权方针。拟议的逐步淘汰期的每个阶段都将要求LDT遵守一系列监管要求。例如,逐步淘汰的第一阶段将要求LdT开发商在5月6日之前遵守医疗器械报告要求以及更正和移除报告要求,
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2025。被视为高风险IVD的LDT将在三年半内接受上市前审查要求,而被视为中度或低风险IVD的LDT将在FDA发布最终规则后的四年内受到上市前提交要求的约束。尽管执法政策已逐步取消,但美国食品和药物管理局仍然可以决定在适当时随时对它认为违反其法规的LDT采取执法行动。
我们现有的所有测试均在2024年4月29日之前上市,并在纽约州卫生部(“NYSDOH”)许可的实验室中进行。如果美国食品和药物管理局出于任何原因,包括根据这些最终规则或新的规则、法规、政策或指导方针,或由于法规的变化,确定我们的测试或修改不在FDA对LDT的执法自由裁量权政策的范围内,则我们现有的测试可能会受到FDA的广泛要求,否则我们的业务可能会受到不利影响,并可能对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况造成不利影响。此外,根据该FDA最终规则的条款,未来开发和商业化的任何Castle测试都可能受到FDA的广泛要求的约束,这可能会对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生不利影响。此外,在2027年10月1日之前,我们的某些测试必须获得510(k)或PMA。我们还将遵守设备注册和上市要求、医疗器械报告要求以及 FDA 质量体系法规的要求。在继续销售现有产品或推出我们可能开发的任何其他产品之前,我们可能需要进行临床试验。这可能会增加开展业务的成本或以其他方式损害我们的业务。
即使 FDA 没有修改其执法自由裁量权政策,FDA 也可能不同意我们在其执法自由裁量权政策范围内销售我们的 LDT,并可能施加重要的监管要求。尽管我们认为我们目前基本遵守了美国食品和药物管理局历来执行的适用法律和法规,但我们无法向您保证 FDA 会同意我们的决定。认定我们违反了这些法律法规,或者公开宣布我们正在调查可能的违规行为,可能会对我们的业务、前景、经营业绩或财务状况产生不利影响。
根据FDCA第510(k)条的规定,我们可能需要获得上市前许可或PMA才能将来我们希望提供的任何测试。提交510(k)上市前通知和获得美国食品和药物管理局许可的过程通常需要三到十二个月,但可能需要更长的时间,而且无法保证许可。PMA的提交和获得FDA批准的过程要昂贵得多,漫长且不确定。通常需要一到三年甚至更长时间,并且无法保证获得批准。PMA的批准通常需要大量的临床数据,并且可能比510(k)审批过程更长、更昂贵且更不确定。尽管花费了大量时间、精力和费用,但无法保证特定设备最终会及时或根本通过510(k)许可程序或PMA程序获得美国食品和药物管理局的批准或批准。此外,无法保证任何已批准或批准的标签声明将与我们目前的声明一致,也无法保证足以支持我们产品的持续采用和补偿。如果需要对我们的部分或全部产品进行上市前审查,美国食品和药物管理局可能会要求我们在批准或批准之前停止销售我们的产品,这将对我们的业务产生负面影响。即使我们的产品在清关或批准之前被允许继续投放市场,但如果我们的产品存在不确定性,如果我们的产品被要求贴上美国食品和药物管理局的研究标签,或者美国食品和药物管理局限制允许我们为产品提出的标签声明,则对我们产品的需求或报销可能会下降。因此,我们的开发成本可能会显著增加,并且我们的产品或其他管道产品产生额外收入的延迟。此外,它可能会减少我们的收入或增加我们的运营成本,并对我们的业务、前景、经营业绩或财务状况产生不利影响。

与报销和政府监管相关的风险
我们的产品赔偿范围通常有限,如果包括政府和商业付款人在内的第三方付款人没有为我们的产品提供足够的保险或足够的补偿,我们的商业成功,包括收入,将受到负面影响。
我们的收入取决于第三方付款人(包括政府和商业第三方付款人)为我们的产品提供广泛的覆盖范围和充足的报销。如果第三方付款人不为我们产品标价的很大一部分提供保障,或者没有为其提供足够的报销,则除了任何自付额和免赔额外,我们可能需要向患者寻求额外付款,这可能会对我们产品的需求产生不利影响。第三方付款人对承保范围的确定可能取决于多种因素,包括但不限于第三方付款人对我们的产品是否合适、医疗必要或具有成本效益的决定。如果我们无法向第三方付款人提供足够的证据
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我们产品的临床效用和有效性,它们可能不提供保障,或者可能提供有限的承保范围,这将对我们的收入和成功能力产生不利影响。随着越来越多的竞争对手进入我们的市场,随着我们遇到来自这些竞争对手的定价压力,我们产品的承保范围和报销率可能会降低。
由于每个第三方付款人都可以自行决定是否为我们的产品制定保单,与我们签订合同并确定产品报销的金额,因此这些谈判是一个耗时且昂贵的过程,它们不能保证第三方付款人会为我们的产品提供保险或足够的补偿。此外,第三方付款人通常会根据具体情况来决定是否为我们的产品提供保险以及为这些产品报销的金额。
如果没有保险政策,或者我们作为参与提供者没有合同规定的报销费率,则患者通常要承担产品成本的更大份额,这可能会导致我们的收入进一步延迟,增加我们的收款成本或降低收款的可能性。
我们向第三方付款人提出的赔偿申请一经提交可能会被拒绝,我们可能需要采取其他措施来接收付款,例如对拒绝提出上诉。此类上诉和其他程序既耗时又昂贵,可能无法付款。如果第三方付款人认为资金支付错误或确定我们的产品在医疗上没有必要,则第三方付款人可能会对历史上已支付的索赔进行审计,并尝试在资金最初分配多年后收回资金。如果第三方付款人审计了我们的索赔并发布了负面的审计结果,而我们无法通过上诉推翻审计结果,则补偿可能会对我们的收入造成重大不利影响。此外,在某些情况下,我们不是参与提供商的商业第三方付款人可以随时选择审查先前支付的索赔,并确定他们支付的金额过高。在这种情况下,第三方付款人通常会将他们的决定通知我们,然后将他们确定多付的任何金额与当前索赔中欠我们的金额相抵消。我们无法预测第三方付款人何时或多久会参与这些审查,我们可能无法对这些追溯调整提出异议。
根据ASC 606,在向治疗临床医生交付测试期间,我们将按预期应得的金额确认收入,但受制于可变考虑因素的限制。我们已经确定,根据ASC 606,我们的合同包含可变对价,因为第三方付款人支付的金额可能低于我们的标准费率,或者根本不支付,这种差异被视为隐含的价格优惠。只有在不确定性得到解决的未来时期收入可能不会出现重大逆转的情况下,才会确认可变对价。
每个报告期都会对可变对价进行评估,并将调整记录为收入的增加或减少。由于我们影响之外的因素(例如第三方的判断或行动),医疗保险未涵盖的医疗保险索赔(包括正在上诉的索赔)的可变对价被视为完全受到限制,而且收到的金额的不确定性预计将在很长一段时间内得到解决。对于这些完全受限制的索赔,如果有利的话,我们通常会在不确定性得到解决期间确认收入。由于医疗保险承保政策和上诉周期、保险政策、合同费率以及测试报销的其他趋势未来可能发生变化,我们的收入可能会在不同时期大幅波动。
尽管我们是一家网络内参与提供商,拥有一些商业第三方付款人,包括多个蓝十字蓝盾计划,以及包括安泰在内的某些大型全国商业第三方付款人,但其他商业第三方付款人已经发布了非保险保单,目前将我们的测试归类为实验性或研究性测试。如果我们未能成功地从第三方付款人那里获得保险,未能撤销现有的非保险保单,或者如果其他第三方付款人签发类似的非保险保单,这可能会对我们的业务和运营产生重大不利影响。
获得医疗保险的过程漫长而耗时,随着时间的推移发生了变化,将来可能会发生变化,需要投入大量的资源。在我们开发或收购新产品时,我们可能无法成功获得这些产品的医疗保险或维持我们目前的医疗保险覆盖范围。CMS定期要求竞标其MAC服务,而MAC管辖区过去也发生了变化。我们MAC的变更、MoldX计划的未来变化、该计划的取消或该计划管理员的变动,可能会影响我们维持医疗保险的承保范围和对我们有承保范围的产品的报销、为尚未投保的产品获得医疗保险、为将来可能推出的任何产品获得医疗保险或延迟支付测试费的能力。此外,目前为我们的产品提供保险的MAC可能会定期重新评估其保险决策,并根据我们可能无法预测或控制的许多因素决定取消保险。因此,我们目前的医疗保险覆盖范围或Medicare的承保历史不能保证
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未来的医疗保险覆盖范围。我们的decisionDX-Melanoma、DecisionDX-UM、MyPath黑色素瘤测试和IDGenetix已收到积极的保险决定,并获得了医疗保险补偿。我们的 DecisionDX-SCC 和 TissueCypher 测试也获得医疗保险报销。如果取消对我们一种或多种产品的保险,我们的业务可能会受到不利影响。
2023年6月2日,负责管理匹兹堡实验室出具的测试报告索赔的MAC诺维塔斯发布了最终的肿瘤生物标志物液晶显示屏,根据该液晶显示屏,自2023年7月17日起,医疗保险将不再涵盖DecisionDX-SCC测试。但是,2023年7月6日,Novitas暂停了液晶屏的最终版本,并宣布打算在公开会议上发布新的拟议液晶显示器以供评论和演示。2023年7月27日,Novitas发布了一份几乎相同的拟议肿瘤生物标志物液晶显示屏,该液晶显示器将继续依赖来自三个数据库的证据审查:Clingen、oncoKB和NCCN。拟议的液晶显示器还建议我们的DecisionDX-SCC测试不包括在保险范围内。拟议液晶显示器的意见征询期于2023年9月9日结束。我们无法预测该液晶屏是否会按提议定稿,也无法预测任何最终液晶屏的时机可能是什么时候。
Palmetto的MoldX计划负责监督菲尼克斯实验室报告的MAAA测试,而Noridian是MAC负责管理我们菲尼克斯实验室出具的测试报告的索赔。2023年6月8日,Palmetto和Noridian都发布了LCD的初步草案,建议不为DecisionDX-SCC提供任何保险。LCD 草案的意见征询期于 2023 年 7 月 22 日结束。2024年7月4日,液晶屏按提议定稿,未来的生效日期为2024年8月18日。
根据医疗保险,像我们这样的产品的付款通常是根据CLFS进行的,付款金额分配给特定的程序账单代码。我们测试的医疗保险报销率可能会发生变化,并可能比目前有效的报销率有所降低。例如,在2023年2月,MoldX通知我们,IDGenetix应将账单转移到不同的多测试仿制基因测序CPT代码,并从2023年3月开始继续使用IDGenetix Z代码。由于这一变化,IDGenetix多基因小组的医疗保险报销率从每项测试的约1,500美元降至917美元。随后,我们获得了特定测试的 PLA CPT 代码,该代码于 2023 年 10 月 1 日生效。2023年11月,CMS发布了其最终的CLFS决定,该决定将我们的解放军CPT代码改为现有的解放军守则,每次测试的费率为1,336美元,自2024年1月1日起生效。
2014年4月,国会通过了PAMA,其中包括对医疗保险下临床实验室服务的支付方式进行实质性修改。根据PAMA,某些实验室必须向CMS报告其进行的每项测试的商业第三方付款人的付款率和金额。CMS使用这些数据来计算每项测试的加权中位支付率,这将用于为该测试确定修订后的Medicare CLFS报销率。未能报告所需付款信息的实验室可能会受到重大的民事罚款。我们为我们的产品向医疗保险开具账单,因此我们受PAMA的报告要求的约束。
如果我们无法从商业第三方付款人那里获得和维持足够的报销率,这可能会对我们的医疗保险费率产生不利影响。目前尚不清楚新的定价结构,例如在PAMA下采用的定价结构,会对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生什么影响。
美国联邦政府继续对推行医疗改革和降低医疗成本表现出浓厚的兴趣。同样,商业第三方付款人可能会寻求通过限制承保范围或减少我们产品的报销来降低成本。政府采取的任何改革措施或商业第三方付款人保险和报销政策的变更都可能对医疗保健产品和服务(包括我们的产品)的定价和报销造成巨大压力,这可能会减少对我们产品的需求,并对我们的销售和收入产生不利影响。
此外,一些第三方付款人已经实施或正在实施实验室福利管理计划,通常使用第三方福利经理来管理这些计划。这些计划的既定目标是帮助提高门诊实验室服务的质量,支持基于证据的患者护理指南并降低成本。第三方积极的实验室收益管理对像我们这样的实验室的影响尚不清楚,我们预计这可能会在短期内对我们的收入产生负面影响。第三方付款人可能会抵制我们提供的产品的报销,转而选择更便宜的产品,可能需要我们的产品预先获得批准,或者可能会给我们的产品报销带来额外的定价压力和沉重的管理负担。
我们预计将继续将大量资源集中在增加我们当前产品和未来可能开发的任何产品的承保范围和补偿上。我们认为,与大多数第三方付款人一起为我们的产品提供广泛的覆盖范围和足够的合同报销可能需要几年时间。
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但是,我们无法预测第三方付款人是否、在什么情况下或以什么付款级别为我们的产品提供承保和报销。如果我们未能实现和维持产品的广泛采用、承保范围和补偿,我们的创收能力可能会受到损害,我们的未来前景和业务可能会受到损害。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
普通股首次公开募股收益的使用
2019年7月29日,我们完成了首次公开募股,根据首次公开募股,我们以每股16.00美元的价格发行和出售了460万股普通股,其中包括与承销商全面行使购买额外股票的选择权相关的60万股股票。
根据我们于2019年7月24日宣布或生效的经修订的S-1表格注册声明(文件编号333-232369和333-232796),我们在首次公开募股中所有普通股的发行和出售是根据《证券法》注册的。
正如2019年7月26日向美国证券交易委员会提交的与我们在S-1表格上的注册声明(文件编号333-232369和333-232796号)有关的最终招股说明书中所述,我们对首次公开募股净收益的计划使用没有实质性变化。
自我们的注册声明生效之日起至2024年6月30日,我们没有使用任何首次公开募股的净收益。在进行此类用途之前,我们已经将首次公开募股净收益的余额投资于现金和现金等价物证券或高流动性投资证券,并计划继续进行投资。
第 3 项。优先证券违约。
没有。
第 4 项。矿山安全披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
开启 2024年5月6日弗兰克·斯托克斯首席财务官终止 出售公司普通股的交易安排。此类交易安排旨在满足《证券交易法》第10b5-1(c)条的肯定抗辩条件,但在2023年11月5日通过时符合当时适用的第10b5-1(c)条的要求。此类交易安排规定出售的商品不超过 43,309 2024年2月5日到交易协议下所有交易完成之间的股份。另外,开启 2024年5月6日斯托克斯先生采用 (a)《规则》第10b5-1条的交易安排规定不时出售总额不超过 1万个 我们的普通股股加上根据他先前的安排仍未出售的任何其他股份。新的交易安排旨在满足规则10b5-1(c)中的肯定辩护。交易安排的期限估计为2024年5月6日,直至交易安排下的所有交易完成或计划终止之日止,以较早者为准。
开启 2024年5月10日丹尼尔·布拉德伯里董事会董事采用 (a)《规则》第10b5-1条的交易安排规定不时出售总额不超过 55,085 我们的普通股股以及根据他先前的安排仍未出售的任何其他股份。新的交易安排旨在满足规则10b5-1(c)中的肯定辩护。交易安排的期限估计为2024年8月12日至 2025年3月14日
开启 2024年5月24日德里克·J·梅佐尔德首席执行官采用 (a)《规则》第10b5-1条的交易安排规定不时出售总额不超过 92,395 我们的普通股股票根据他先前的安排出售的任何股票进行了调整。新的交易安排旨在满足规则10b5-1(c)中的肯定辩护。交易安排的期限估计为2024年9月9日至 2025年2月21日
根据规则 16a-1 (f) 的定义,没有其他高级管理人员或董事, 采用 和/或 终止 上一财季的第10b5-1条交易安排或非规则第10b5-1条的交易安排,定义见第S-k条例第408项。
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第 6 项。展品。
展品编号文件描述
2.1#+
注册人Space Merger Sub, Inc.、Cernostics, Inc.和股东代表服务有限责任公司于2021年10月18日签订的合并协议和计划,参照注册人最初于2021年12月6日向美国证券交易委员会提交的经修订的8-k表最新报告的附录2.1纳入其中。
2.2#+
注册人AltheadX, Inc.、Acorn Merger Sub, Inc.和Fortis Advisors LLC于2022年4月4日签订的合并协议和计划,参照注册人于2022年4月4日向美国证券交易委员会提交的关于8-k表的最新报告的附录2.1纳入其中。
3.1
经修订和重述的注册人公司注册证书,参照注册人于2019年7月29日向美国证券交易委员会提交的8-k表最新报告的附录3.1纳入其中。
3.2
经修订和重述的注册人章程,参照注册人于2019年7月29日向美国证券交易委员会提交的8-k表最新报告的附录3.2纳入其中。
4.1
注册人普通股证书表格,参照注册人关于S-1表格(文件编号333-232369)的附录4.1(文件编号333-232369),最初于2019年6月26日向美国证券交易委员会提交。
4.2
注册人及其某些股东于2019年7月12日签订的第六份经修订和重述的投资者权利协议,参照最初于2019年6月26日向美国证券交易委员会提交的经修订的注册人S-1注册声明(文件编号333-232369)附录4.2纳入其中。
10.1*+
非雇员董事薪酬政策,修订于 2024 年 5 月 31 日生效。
31.1*
根据《交易法》第13a-14(a)条和第15d-14(a)条对首席执行官进行认证。
31.2*
根据《交易法》第13a-14(a)条和第15d-14(a)条对首席财务官进行认证。
32.1**
根据《交易法》第13a-14(b)条或第15d-14(b)条以及《美国法典》第18条第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证。
101.INS*内联 XBRL 实例文档-实例文档不出现在交互式数据文件中,因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中。
101.SCH*内联 XBRL 分类扩展架构。
101.CAL*内联 XBRL 分类扩展计算链接库。
101.DEF*内联 XBRL 分类法扩展定义链接库。
101.LAB*内联 XBRL 分类扩展标签 Linkbase。
101.PRE*内联 XBRL 分类学扩展演示文稿链接库。
104*封面交互式数据文件(嵌入在内联XBRL中,包含在附录101中)。
_________________________
* 随函提交
** 随函提供
+ 表示管理合同或补偿计划。
# 根据第S-k条例第601 (a) (5) 项,某些附表或证物已被省略。任何遗漏的附表或附录的副本将应要求提供给美国证券交易委员会;但是,我们可以根据《交易法》第240亿.2条要求对以这种方式提供的任何附表或附件进行保密处理。

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签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
 城堡生物科学有限公司
   
日期:2024年8月5日作者:/s/ 德里克·梅佐尔德
 德里克·J·梅佐尔德
总裁兼首席执行官
(首席执行官)
日期:2024年8月5日作者:/s/ 弗兰克·斯托克斯
 弗兰克·斯托克斯
首席财务官
(首席财务和会计官)
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