机密

 

附件10.1

 

本附件中包含的某些信息,标记为 [***],已从本次展览中排除,因为注册人已保证这两者都不是实质性的,并且是注册人视为私人或机密的类型。

 

 

 

 

 

 

协作和许可协议

之间

POSEIDA治疗公司

XYPHOS BioSciences,Inc.

 

2024年4月30日

 

 

 


 

目录

页面

第1条定义 1

第2条治理 20

2.1 联合指导委员会 20

2.2 小组委员会和项目团队的任命 23

2.3 联盟经理 24

第3条权利的授予 25

3.1 权利的授予 25

3.2 上游许可义务 26

3.3 排除的成员 26

3.4 分授 26

3.5 报名。 26

3.6 没有授予其他权利 27

3.7 第三方权利 27

3.8 排他性 27

3.9 Allo-t细胞的变更 28

第4条研究协作 29

4.1 一般 29

4.2 研究活动 29

4.3 TAAS和TMES的选择 30

4.4 研究产品授权;许可产品

指定 30

4.5 记录 31

第5条冲突和监管活动 32

5.1 发展计划 32

5.2 学生勤奋 32

5.3 发展责任 32

5.4 监管权威沟通 32

5.5 监管合作 32

5.6 不良事件 33

5.7 报告 33

5.8 没有成功保证 33

第六条警告 33

 

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目录

(续)

页面

6.1 研究期间的警告 33

6.2 XYPHOS在命名声明时的确定;

临床试验材料清单 33

6.3 国家技术转让 34

6.4 上游付款 36

第7条商业化 36

7.1 一般商业化 36

7.2 商业化谨慎 37

7.3 分发;共同促销 37

7.4 预订销售 37

7.5 许可产品商标 37

第8条付款和记录 37

8.1 预付款 37

8.2 偿还费用 37

8.3 里程碑 38

8.4 版税 39

8.5 付款方式;抵消 41

8.6 间接税 41

8.7 预扣税 41

8.8 持有税务行动 41

8.9 外国无形收入 42

8.10 记录 42

8.11 审计 42

8.12 没有其他赔偿 43

第九条知识产权 43

9.1 一般说明 43

9.2 知识产权所有权 43

9.3 专利的维护和起诉 45

9.4 专利的执行 47

9.5 对第三人提出的侵权索赔的辩护

缔约方 48

9.6 无效或不执行辩护 49

II


 

目录

(续)

页面

9.7 许可产品商标 50

第十条保密和保密 50

10.1 保密义务 50

10.2 例外 50

10.3 允许的披露 51

10.4 名称的使用 52

10.5 大众宣传片 52

10.6 出版物 52

10.7 违规通知 52

10.8 机密信息的返还 52

10.9 生存 53

第11条陈述和保证 53

11.1 共同代表和保证 53

11.2 其他陈述和保证

波塞迪亚 53

11.3 取消资格 56

11.4 反腐败 57

11.5 波塞达的附加公约 57

11.6 免责声明 58

第十二条赔偿 58

12.1 XYPHOS的赔偿 58

12.2 Poseida的赔偿 58

12.3 申索通知书 59

12.4 国防控制 59

12.5 责任限制 61

第13条术语和解释 61

13.1 TERM 61

13.2 违约赔偿 61

13.3 其他注册权 62

13.4 整体赔偿的影响 64

13.5 部分领土扩张的影响 65

 

三、


 

目录

(续)

页面

13.6 一个研究项目的撤销或

许可产品 65

13.7 补救办法 65

13.8 已获得的权利;剩余义务 65

第十四条其他 65

14.1 不可抗力 65

14.2 分配 66

14.3 分割性 66

14.4 管辖法律 67

14.5 争议解决 67

14.6 通知 69

14.7 整个协议;修正案 69

14.8 豁免和不排除补救措施 69

14.9 英语语言 70

14.10 对第三方没有任何好处 70

14.11 进一步保证 70

14.12 双方关系 70

14.13 附属机构的表现 70

14.14 对应部分;电子执行 71

14.15 引用 71

14.16 建设 71

 

四.


 

目录

 

第页(续)

附表

附表1.73现有上游许可协议的条款

附表1.92-启用IND的数据包

附表4.2.1研究计划

附表4.3.1预留临时机场

附表4.3.2 TMES

附表10.5新闻稿表格

附表11.2波塞迪亚的披露

附表11.2.1海神专利

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

v


 

协作和许可协议

本研究与合作协议(以下简称“协议”)由XYPHOS生物科学公司和POSEIDA Treateutics,Inc.签订,并于2024年4月30日(“生效日期”)生效。XYPHOS生物科学公司是特拉华州的一家公司,其主要营业地点是美国加利福尼亚州南旧金山福布斯大道480号,邮编为94080;而POSEIDA治疗公司是一家特拉华州公司,其主要营业地点是加利福尼亚州圣地亚哥市Towne Centre Drive#200,9390 Towne Centre#200,CA 92121(“海神”)。Xyphos和Poseida有时在本文中单独称为“党”,并统称为“党”。

独奏会

鉴于,Poseida和Xyphos各自从事发现、开发和商业化医药产品的业务;

鉴于,波塞迪亚拥有或控制领土内外地异体T细胞治疗产品的某些知识产权;

鉴于,Poseida和Xyphos希望合作研究某些Allo-t细胞治疗产品,Xyphos将开发这些产品并将其商业化;以及

鉴于,波塞迪达希望向Xyphos授予某些技术的独家许可,使Xyphos可以使用某些Allo-t细胞治疗产品并将其纳入研究、开发和商业化。

因此,考虑到本协议中所列的相互契约、条款和条件,并出于其他善意和有价值的对价--在此确认这些对价的收据和充分性--双方拟受法律约束,特此协议如下:

第一条
定义

就本协议而言,下列术语应具有以下含义:

1.1“AAA”具有第14.5.2节规定的含义。

1.2“AAA规则”具有第14.5.2节规定的含义。

1.3“Accel”意味着通过工程配体实现先进的细胞控制

技术

1.4“Accel平台”指[***].

 

1


 

1.5“Accel平台改进IP”的含义如第9.2.1(B)节所述。

1.6“Accel平台改进专有技术”具有第9.2.1(B)节规定的含义。

1.7“Accel平台改进专利”具有第9.2.1(B)节规定的含义。

1.8“会计准则”是指一方、其关联方或其或其关联方

除分许可人外,美国一般接受的会计原则或国际会计准则理事会发布的国际财务报告准则,在适用的情况下,在每一种情况下都一致适用。

1.9“行动”具有第9.4.1(B)节规定的含义。

1.10“不良事件”具有21 C.F.R.§312.32中规定的含义,一般指与使用许可产品的人类患者或受试者使用许可产品相关的任何意外和不利的医疗事件,无论是否被认为与该许可产品有关。

1.11“关联方”对个人而言,是指通过一个或多个中间人直接或间接控制、被该人控制或与该人共同控制的任何人。在这一定义中,“控制”以及具有相关含义的术语“受控制”和“受共同控制”是指:(A)直接或间接拥有指导商业实体的管理或政策的权力,无论是通过拥有有表决权的证券、通过与投票权或公司治理有关的合同或其他方式;或(B)直接或间接拥有一个商业实体(或就有限合伙企业或其他类似实体而言,是其普通合伙人或控股实体)50%(50%)以上的有表决权的证券或其他所有权权益。

1.12“协议”具有序言中所给出的含义。

1.13“联盟经理”的含义见第2.3节。

1.14“同种异体细胞疗法”是指含有活细胞的药剂制品,该活细胞被注射给患者用于治疗、治愈或预防实体瘤癌症,其中被注射给患者的活细胞是从该患者以外的捐赠者(S)(而不是从诱导的多能干细胞中产生的)收集的。

1.15“Allo-t cell”指[***].

1.16“Allo-t平台”指[***].

2


 

1.17“Allo-t平台改进IP”的含义如第9.2.1(A)节所述。

1.18“Allo-t平台改进专有技术”的含义见第9.2.1(A)节。

1.19“Allo-t平台改进专利”的含义见第9.2.1(A)节。

1.20“年度上限”的含义见第8.2节。

1.21“反腐败法”具有第11.4节所述的含义。

1.22“适用法律”是指所有联邦、州、地方、国家和超国家的法律、法规、规则、条例和其他具有法律效力的公告,在每一种情况下,由任何政府当局制定、颁布、发布、执行或输入,包括在任期内不时生效并适用于一方或其关联方或该方或其关联方在本协议下的活动或业务、财产或资产的任何规则、条例或其他要求。

1.23“装甲平台”系指[***].

1.24“被审计方”具有第8.11节规定的含义。

1.25《破产法》具有第13.3.1节规定的含义。

1.26“生物相似竞争”是指在逐个国家和逐个许可产品的基础上,[***].

1.27“生物相似产品”指[***].

3


 

 

1.28“BLA”指:(A)根据《公共卫生服务法》第351(A)条向FDA提交的生物制品许可证申请,或在美国的任何后续申请;或(B)前述(A)款所述申请的任何前美国对应申请。

1.29“助推器技术”指[***].

1.30“违约方”具有第13.2.1节规定的含义。

1.31“营业日”指纽约、美国和日本东京的银行机构在星期六或星期日以外的日子营业。

1.32“CAR”指嵌合抗原受体。

1.33“基于CCAR的同种异体细胞疗法”是指利用:[***].

1.34“CAS-CLOVERTm基因编辑技术”是指[***].

1.35“控制权变更”指在生效日期后发生的下列任何事项:(A)任何第三方直接或间接成为波塞迪达当时尚未发行的股本或其他权益(包括合伙权益)的实益拥有人的交易或一系列相关交易,并且通常有权(不考虑任何意外情况)在波塞迪亚董事、经理或类似的监督职位(“有表决权股票”)的选举中投票,占波塞迪亚所有已发行有表决权类别的总投票权的50%(50%)或更多;(B)波塞迪达与第三方订立收购、重组、合并、合并或类似交易,而由于该项交易,在紧接有关交易前直接或间接拥有波塞迪亚有表决权股份的人士不再直接或间接实益拥有波塞迪亚有表决权股份,或(C)向第三方出售或以其他方式转让波塞迪亚的所有或几乎所有资产,占该尚存实体所有已发行类别有表决权股份的至少多数投票权。

1.36“索赔”具有第12.1节规定的含义。

 

 

4


 

1.37“临床试验”是指为获得或维持一(1)个或多个适应症的许可产品的监管批准而按适用法律要求或监管当局以其他方式建议对受试者进行剂量或治疗的任何研究。

1.38“组合产品”是指[***].

1.39“商业里程碑事件”的含义如第8.3.2节所述。

1.40“商业里程碑付款”的含义如第8.3.2节所述。

1.41“商业化”是指与准备销售、要约销售或销售许可产品有关的任何和所有活动,包括与营销、推广、分销和进口此类许可产品有关的活动,以及与监管当局就上述任何内容进行互动的活动。为了清楚起见,商业化不包括制造业。当用作动词时,“商业化”和“商业化”的意思是自己或通过第三方进行商业化,而“商业化”也有相应的含义。

1.42“商业上合理的努力”是指:[***].

1.43“竞争产品”是指[***].

5


 

1.44“竞争计划”的含义如第3.8.2节所述。

1.45“完成”是指,就临床试验而言,该临床试验的数据库已锁定。

1.46缔约方的“机密信息”是指技术、科学、商业或其他性质的所有知识,包括专门知识、技术、发明、方法、流程、实践、配方、说明、技能、技术、程序、经验、想法、技术援助、设计、图纸、组装程序、计算机程序、仪器、规格、数据、结果和其他材料、管理数据以及其他生物、化学、药理、毒理、药物、物理和分析、临床前、临床、安全、制造和质量控制数据和信息,包括研究设计和方案、试剂(例如,质、蛋白质、细胞系、分析和化合物)、生物方法学和商业秘密;(无论是否机密、专有、专利或可专利、是否具有商业优势)以书面、电子或目前已知或此后开发的任何其他形式,包括与本协议或任何许可产品的条款有关的信息、对许可产品的任何利用、由一方或其附属公司或其代表开发的与此相关的任何专有技术,或任何一方的科学、法规或商业事务或其他活动。

1.47“保密协议”是指当事人之间达成的某些保密协议,日期为[***].

1.48对于在生效日期或之后或在有效期内存在的任何专有技术、管理文件、材料、专利或其他知识产权,指直接或间接拥有的权利,无论是通过所有权、(次级)许可或其他方式(不包括根据3.1节授予的许可的操作),授予对该等专有技术、管理文件、材料、专利或在该等专有技术、管理文件、材料、专利、或本协议规定的其他知识产权,且不违反本协议要求第三方授予该(子)许可或权利时与该第三方已存在的任何协议或其他安排的条款,[***].

6


 

1.49“常规CAR”是指其胞外结构域直接并专门与TAA结合的CAR。

1.50“传统的基于CAR的同种异体细胞治疗”是指利用基因工程的异基因细胞表达传统CAR的同种异体细胞疗法,其中传统CAR仅与适用的TAA直接和特异性结合,并且这种结合产生药理上的相关活性。

1.51“被定罪的个人”或“被定罪的实体”具有第11.3节规定的含义。

1.52“货物成本”是指[***].

1.53就产品而言,“涵盖”是指,如果没有根据该专利授予的许可,该产品的开发、制造、商业化、使用或其他利用将侵犯该专利在发生此类活动的国家对该专利的有效权利要求(或者,在尚未发布的有效权利要求的情况下,将侵犯该有效权利要求)。

1.54“治愈期”具有第13.2.1节规定的含义。

1.55“DEA”系指美国药品监督管理局。

1.56“被剥夺资格的个人”具有第11.3节中规定的含义。

 

 

7


 

1.57“失责”是指:(A)任何重大违约;(B)随着时间的推移,发出通知或同时发出通知会构成实质违约的情况或事件的存在;或(C)发出通知或不发出通知或两者均会产生因由终止权利的情况或事件的存在或发生。

1.58“确定期”具有第4.4.2(B)节规定的含义。

1.59“开发”是指针对生物制药产品的临床开发的任何和所有活动,包括临床毒理学、临床试验、统计分析和

报告撰写、IND和药品批准申请的准备和提交、与上述有关的监管事务,以及监管当局要求或要求的、作为获得或维持监管批准的条件或支持的所有其他必要、有用或其他方面的活动。为了清楚起见,开发不包括研究或制造。当用作动词时,“发展”的意思是从事发展。

1.60“发展里程碑事件”的含义如第8.3.1节所述。

1.61“发展里程碑付款”的含义见第8.3.1节。1.62“已停产的TAA”具有第4.4.1节中给出的含义。

1.63“争议”具有第14.5.1节规定的含义。

1.64“药品批准申请”是指:(A)“药品批准申请”;或(B)向美国以外的任何国家或司法管辖区的监管机构(包括欧盟或任何欧盟成员国)提交的销售或销售生物制药产品的授权申请,根据集中批准程序向欧洲经济区内的EMA提交的销售授权申请,或根据分散程序、相互承认或任何国家批准程序(在每种情况下,均为“MAA”)向欧洲经济区内适用的监管机构提交的销售授权申请。

1.65“生效日期”具有本协议序言中规定的含义。

1.66“欧洲药品管理局”是指欧洲药品管理局或在欧盟具有实质上相同职能的任何后续机构。

1.67“欧盟”系指欧洲联盟及其任何继承国,因为其成员可不时组成;但就本协定而言,欧盟将被视为包括法国、德国、意大利、西班牙和联合王国,无论任何此类国家是否为欧洲联盟成员国。

1.68“欧盟5国”指以下国家:法国、德国、西班牙、意大利和联合王国(不论其欧盟成员国或非成员国地位,包括英格兰、威尔士、苏格兰和北爱尔兰领土)。

1.69“除外索赔”具有第14.5.4节规定的含义。

 

 

8


 

1.70“被排除的个人”具有第11.3节中规定的含义。

1.71“行政人员”,就一方而言,是指其总裁/行政总裁或其指定人士。

1.72“现有专利”具有第11.2.1节中规定的含义。

1.73“现有的上游许可协议”是指合同(S)或协议(S)自生效之日起生效[***]以及任何第三方,根据该第三方[***]获得许可或以其他方式获得对任何专利、专有技术或其他知识产权的控制权(所有权除外)[***],包括:[***].

1.74“开发”或“开发”是指制造、制造、进口、使用、销售或要约出售,包括研究、开发、商业化、注册、制造、制造、持有或保存(无论是否用于处置)、使用、出口、运输、分销、推广、销售、或已出售或以其他方式处置。

1.75“外部费用”系指[***].

1.76“FDA”是指美国食品和药物管理局和任何具有实质上相同职能的后续机构或机构。

1.77“FDA的取消资格/限制名单”具有第11.3节中规定的含义。

1.78“野战”是指预防、治疗、改善或诊断人类实体瘤癌症。

1.79“首次商业销售”是指,[***].

 

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1.80“财政季度”是指从4月1日、7月1日、10月1日和1月1日开始的每三(3)个日历月的连续期间,但条件是:(A)该期限的第一个财政季度应从生效日期延长至此后第一个完整的财政季度结束,以及(B)该期限的最后一个财政季度应在本协议终止或期满之日结束。

1.81“财政年度”是指自下一个历年的4月1日起至3月31日止的期间;但条件是:(A)该期限的第一个财政年度应自生效之日起至其后的第一个3月31日止;(B)该期限的最后一个财政年度应自本协定终止或期满的财政年度的4月1日开始,并于本协定终止或期满之日止。

1.82“不可抗力”具有第14.1节规定的含义。

1.83“全职”是指一名合资格的全职人员,或多于一名从事相当于全职人员的工作的人员,其中“全职”是基于[***]每一财政年度的科学或技术工作,或对科学或技术工作的监督、管理或分析,由波塞迪亚的一名或多名具有适当资格的雇员进行。加班、周末、节假日等工作不会计入用于计算全时当量缴费的小时数中的任何乘数(例如,1.5小时或双倍时间)。

1.84“FTE汇率”是指初始汇率为[***].

1.85“良好临床实践”或“GCP”是指当时由FDA颁布或认可的良好临床实践标准、要求和临床试验程序,包括21 C.F.R.第11、50、54、56和312部分中规定的FDA法规,以及EMA、ICH和其他监管机构(视情况而定)发布的所有类似监管指南。

1.86“良好实验室规范”或“GLP”是指当时由FDA颁布或认可的良好实验室规范标准,如21 C.F.R.第58部分所定义,以及任何其他国家或司法管辖区的类似适用法律,以及取代、修订、修改、取代或补充上述任何内容的所有其他监管机构文件或法规。

1.87“良好制造规范”或“GMP”是指当时由FDA颁布或认可的、在21 C.F.R第210、211、601和610部分中定义的良好制造规范标准,此类法规可不时修订,以及任何其他国家/地区的类似适用法律,以及替换、修订、修改、取代或补充上述任何内容的所有附加监管机构文件或法规。

 

 

10


 

1.88“政府机关”系指任何适用的政府机关、法院、仲裁员、机关、部门、局、委员会、议会、立法机构或下列机构的其他工具:(A)任何国家或地区的任何政府,(B)任何国家、州、省、地区、县、市或上述任何地区的其他政治区,或(C)任何超国家机构;在每种情况下,包括任何监管当局,

1.89“相同的同种异体细胞”是指,[***].

1.90“许可内专利”具有第11.2.1节中规定的含义。

1.91“IND”是指:(A)根据21 C.F.R第312部分向FDA提交的美国联邦食品、药物和化妆品法所定义的任何调查性新药申请,或其任何后续申请;或(B)启动临床试验所需的在美国境外的任何类似申请(如欧盟的临床试验授权);以及在每种情况下,包括可能就前述提交的所有补充、方案和修正案。

1.92“支持IND的数据包”是指交付给JSC以供选择许可产品的数据包中包含的内容,如附表1.92中进一步描述的。

1.93“支持IND的研究”是指编制适用IND的CMC(化学、制造和控制)部分所需的研究,包括ADME(吸收、分布、代谢和排泄)和GLP毒理学研究,包括与分析方法和纯度分析有关的研究,以及配方和制造开发研究。

1.94“赔偿索赔通知”具有第12.3节规定的含义。

1.95“受补偿方”具有第12.3节中所给出的含义。

1.96“间接税”具有第8.6节规定的含义。

1.97“初始争议解决期限”的含义见第14.5.1节。

1.98“iNKG2D汽车”指[***].

1.99“JMC”具有第2.2节中给出的含义。

1.100 [***].

1.101“联合其他知识产权”具有第9.2.1(D)节规定的含义。

 

 

11


 

1.102“联合专利”具有第9.3.1(A)节规定的含义。

1.103“联合转向承诺”或“联合转向承诺”具有第2.1.1节中给出的含义。

1.104“司法审查委员会”具有第2.2节规定的含义。

1.105“专有技术”是指技术、科学、商业和其他性质的所有知识,包括专有技术、技术、发明(不论是否可申请专利)、手段、方法、流程、实践、公式、说明、技能、技术、程序、经验、想法、技术援助、设计、图纸、组装程序、计算机程序、仪器、规格、数据、结果和其他材料、法规数据,以及其他生物、化学、药理、毒理、药物、物理和分析、临床前、临床、安全、制造和质量控制数据和信息,包括研究设计和方案、试剂(例如,核酸和氨基酸序列、质粒、蛋白质、细胞系、分析和化合物)和生物学方法学;在每一种情况下(无论是否保密、专有、专利或可专利、是否具有商业优势),以书面、电子或现在已知或今后开发的任何其他形式。

1.106“许可证”具有第3.1节规定的含义。

1.107“许可产品”是指根据第4.4.2节被指定为许可产品的任何研究产品,包括所有形式、外观、浓度、剂量和配方(包括任何给药方法)及其任何修改,前提是许可产品不包括[***].

1.108“许可产品名称”具有第4.4.2(B)节中规定的含义。

1.109“许可产品指定日期”是指JSC批准许可产品指定的日期,从而使研究产品成为许可产品。

1.110“许可产品商标”是指Xyphos将使用的商标,用于将区域内现场的任何许可产品及其注册或与之相关的任何未决申请商业化(在任何情况下,包括双方或其关联方的任何公司名称或标志的任何商标除外)。

1.111“上市规则”是指任何交易所或上市机构的上市规则,该等交易所或上市机构在该交易所或其附属公司的证券上进行交易或上市。

1.112“损失”是指所有损失、损害、责任、缺陷、索赔、诉讼、判决、和解、利息、赔偿、罚款、罚款、费用或任何种类的费用,包括专业费用和合理的律师费。

1.113“制造”和“制造”是指与生物制药产品或其任何中间体的生产、制造、加工、提纯、配制、灌装、加工、包装、贴标签、运输和持有有关的所有活动,包括工艺开发、试验方法开发和稳定性试验、工艺

 

12


 

鉴定和验证、扩大规模、临床前、临床和商业生产和分析开发、产品表征、稳定性测试、质量保证和质量控制。当用作动词时,“制造”的意思是自己或通过第三方从事制造。

1.114“制造过程锁”是指在紧接该产品的第一次GMP制造活动开始之前对该产品的制造过程的锁定。

1.115《制造工艺锁定通知》具有第节所述含义

6.3.

1.116“制造技术转让”具有第6.3节规定的含义。

1.117“制造技术转让完成”系指:[***].

1.118《制造技术转让计划》具有第6.3节规定的含义。

1.119“麦克阿博”的意思是[***].

1.120“里程碑付款”是指发展里程碑付款和商业里程碑付款。

1.121“修改”指[***].

 

13


 

1.122“净销售额”是指[***].

 

14


 

1.123“NKG2D”指的是自然杀手G2D受体。

1.124“提名声明”,就某项研究产品而言,是指:(A)该研究产品在治疗假说、模式和潜在价值方面证明了充分的证据,足以证明根据Xyphos的内部政策和程序书面确定的对IND的投资是合理的;(B)Xyphos通知Poseida,它希望缔约方根据第6条为该研究产品进行制造技术转让;或(C)就该研究产品启动了支持Ind的研究。

1.125“非违约方”具有第13.2.1节规定的含义。

1.126“其他知识产权”具有第9.2.1(D)节规定的含义

1.127“拥有的专利”具有第11.2.1节中规定的含义。

1.128“当事人”和“当事人”具有本协定序言中规定的含义。

1.129“专利”是指(A)所有国家、地区和国际专利和专利申请,包括临时专利申请;(B)从这些专利、专利申请或临时申请提交的所有专利申请,或从其中任何一项要求优先权的申请提出的所有专利申请;(C)从上述专利申请((A)和(B))已经发出或将来发出的任何和所有专利;(D)通过现有或未来的延长或恢复机制进行的任何和所有的延长或恢复,包括对上述专利或专利申请((A)、(B)和(C))的重新确认、重新发布、更新、替换、重新审查和延长(包括任何专利期限调整、专利期限延长、补充保护证书等);和(E)任何类似的权利,包括所谓的管道保护或任何输入、重新确认、确认或引入专利或注册专利或对任何上述专利申请和专利增加的专利。

1.130“个人”是指个人、独资、合伙、有限合伙、有限责任合伙、公司、有限责任公司、商业信托、股份公司、信托、非法人团体、合资企业或其他类似实体或组织,包括政府或政府的政治部门、部门或机构。

1.131“第一阶段试验”是指许可产品的临床试验,其主要目的是确定其安全性、耐受性或药代动力学,如不时修订的21 C.F.R.312.21(A)所述,或由相关监管机构在美国以外的国家/地区规定的类似临床试验。

 

 

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1.132“PiggyBac mrna递送系统”是指波塞达公司专有的基于转座子的®插入系统,该系统包括dna转座子和转座酶,其中转座酶以dna、蛋白质或mrna分子的形式递送。

1.133“关键试验”是指在足够数量的受试者上进行的许可产品的临床试验,该试验满足第1.133.1、1.133.2和/或1.133.3节:

1.133.1该等临床试验:(A)符合21 C.F.R.312.21(C)或美国以外国家有关监管当局所规定的类似临床试验的要求,以及(B)旨在提供足够的疗效数据以支持监管批准,而不需要额外的临床试验。

1.133.2在向参与该临床试验的第三名患者服用首剂适用许可产品之前,经适用的监管当局同意的任何其他临床试验(例如,根据与FDA或EMA就“特别协议评估”或FDA或EMA发布的同等或其他指南或会议纪要达成的协议或声明),旨在提供足够的疗效数据来支持监管批准,而不需要额外的临床试验。

1.133.3如果一项临床试验在向参与该临床试验的第三名患者提供第一剂适用许可产品时,根据上文第1.133.1或1.133.2节并不构成关键试验,但后来被适用的监管当局确定为足以构成监管批准申请(包括监管批准申请的任何补充材料)中的疗效声称的主要依据,则该临床试验应被视为关键试验,并且该关键试验的启动应被视为在适用的监管当局作出该决定的日期发生。

1.134“波塞迪亚”具有本协定序言中规定的含义。

1.135“波塞迪亚赔偿人”具有第12.1节规定的含义。

1.136根据第3.8.2(C)节的规定,“波塞达专有技术”是指:(A)在生效日期或之后以及在有效期内的任何时间,由波塞达或其任何附属公司控制的所有专有技术,(B)不为人所知,以及(C)对任何产品的开发是必要的或合理有用的。[***].

1.137除第3.8.2(C)节另有规定外,“海神专利”系指(A)在有效期内的任何时间、在生效日期由波塞达或其任何附属公司控制的所有专利,以及(B)对任何产品的开发有必要或合理有用(或就专利申请而言,如果该专利申请发出,将是必要的或合理有用的),或以其他方式涵盖任何产品的所有专利。[***].

 

 

16


 

1.138“波塞迪亚可报销研究费用”的含义见第4.2.2节。

1.139“海神技术”是指海神的专利和海神的专有技术。1.140“产品”指研究产品和/或许可产品(如适用)。1.141“特定于产品的知识产权”具有第9.2.1(C)节规定的含义。

1.142“特定于产品的专有技术”具有第9.2.1(C)节中规定的含义。1.143“特定于产品的专利”具有第9.2.1(C)节规定的含义。

1.144“监管批准”是指,就领土内的一个国家或其他司法管辖区而言,在该国家或其他司法管辖区以商业方式分销、销售或营销许可产品所必需的任何和所有药品批准申请、许可证、注册或任何监管当局的授权(包括标签批准、营销授权以及定价和补偿批准(如适用))。

1.145“监管当局”是指任何适用的超国家、联邦、国家、地区、州、省级或地方政府或监管机构、部门、局、委员会、理事会或其他政府实体(例如,FDA或DEA),管理或以其他方式行使与本协议所述活动有关的权力,包括在领土的实地开发许可产品。

1.146“监管文件”是指所有:(A)药品审批申请、监管批准和(B)向监管当局提交或从监管当局收到的信件和报告(包括与任何监管当局的任何沟通有关的电话和面对面会议记录以及正式联系报告)和不良事件档案,在每种情况下(A)和(B)与任何产品、Allo-t平台或Allo-t细胞有关。

1.147“监管排他性”是指任何监管当局就授权产品授予的独家营销权或数据排他性权利(专利除外),该授权产品授予独家商业化期间,Xyphos或其关联公司或再被许可人在指定时间内拥有在该国独家营销和销售该授权产品的权利,例如新临床数据排他性、新化学实体排他性、新用途或适应症排他性、新配方排他性、孤儿药物排他性、参考产品排他性或儿科专有性。

1.148“替代技术援助”的含义如第4.4.1节所述。1.149“请求方”具有第8.11节规定的含义。

1.150“研究”是指针对生物制药产品的研究或临床前开发的任何和所有活动,包括生物制药产品的表征、设计、发现、产生、鉴定、进行非临床或临床前研究、优化、配方或简档。为清楚起见,研究不包括开发或制造。

 

 

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1.151“研究活动”具有第4.2.1节规定的含义。1.152“研究费用”的含义见第4.2.2节。1.153“研究计划”的含义见第4.2.1节。

1.154“研究产品”系指[***].

1.155“研究计划”具有第4.1节规定的含义。

1.156“研究期限”是指在逐个研究计划的基础上,自JSC通过“研究计划”之日起至以下列较早者为准的期限内的部分:[***].

1.157“保留租期协议”具有第4.3.1(A)节规定的含义。1.158“特许权使用费支付”的含义见第8.4.1节。

1.159“特许权使用费条款”是指,在逐个国家和逐个许可产品的基础上,从许可产品在一国的第一次商业销售开始,一直持续到:(A)该许可产品在该国家的最后一项有效索赔到期,(B)该许可产品在该国家的任何监管排他性到期,或(C)[***]在该许可产品在该国家/地区首次商业销售之后。

1.160“安全开关”指的是波塞达的专有[***].

1.161“选拔期间”系指[***].

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1.162“隔离”的含义见第3.8.2(A)节。1.163“特定研究”具有第4.2.2节规定的含义。1.164“小组委员会”具有第2.2节规定的含义。

 

1.165“从属被许可人”是指第三方,Xyphos或其任何关联公司已根据第3.4节中的授予授予从属许可。

1.166“TAA”是指单一的特定的自然产生的人类肿瘤相关抗原。

1.167“TAA-微抗体”是指专门与适用的TAA结合的微抗体。

1.168《技术援助更换通知》具有第4.4.1节规定的含义。

1.169“技术更新”具有第6.3.5节中规定的含义。

1.170“术语”具有第13.1.1节中规定的含义。

1.171“领土”是指整个世界。

1.172“第三方”是指一方或其附属机构以外的任何人。

1.173“第三方知识产权主张”具有第9.5节规定的含义。

1.174“TME”是指与肿瘤微环境有关的单一特定的自然产生的人类抗原。

1.175“TME-微抗体”是指专门与适用的TME结合的微抗体。

1.176“毒性研究完成”是指在逐个研究产品的基础上,完成附表1.92所列波塞迪亚运行的此类研究产品的遗传毒性和毒性研究,并交付此类研究的最终报告。

1.177“商标”是指用作来源标识的任何文字、名称、符号、颜色、名称或标志或其任何组合,包括任何商标、商业外观、品牌商标、服务商标、商号、品牌名称、徽标或商业标志,不论是否注册。

1.178“TSCM”指的是波塞达的专有[***].

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1.179“美国”或“美国”指美利坚合众国及其领土和财产(包括哥伦比亚特区和波多黎各)。

1.180“有效权利要求”是指以下权利要求:(A)已颁发且未到期的(X)波塞迪亚专利或(Y)波塞迪亚或其附属公司、或其各自的雇员、人员或服务提供者是发明人或联合发明人的特定产品专利,在(X)或(Y)两种情况下,[***]没有(I)过期或被取消,(Ii)被法院或其他适当管辖机构的不可推翻和不可上诉的裁决或共同选择的律师事务所的法律意见撤销或宣布无效,(Iii)通过重新发布、免责或其他方式被承认无效或不可执行,或(Iv)被放弃,以及(V)[***]或(B)(X)波塞达专利或(Y)波塞达或其附属公司、或其各自的雇员、人员或服务提供者是发明人或联合发明人的特定产品专利的待决申请,在(X)或(Y)情况下,[***]及(Ii)该申请的待决时间不超过[***]从最早的优先权日期起,且未被任何适用的政府当局或法院(不受理或不能受理上诉)或放弃(不可能重新提起)撤销、取消、撤回、裁定无效的债权。

1.181“有表决权的股票”具有第1.35节中规定的含义。

1.182“预提金额”具有第8.7节规定的含义。1.183“扣留方”具有第8.7节规定的含义。1.184“Xyphos赔偿对象”具有第12.2节规定的含义。

1.185“Xyphos专有技术”是指所有专有技术,即:(A)在生效日期或之后由Xyphos或其任何附属公司控制,(B)一般不为人所知,以及(C)波塞达有必要根据适用的研究计划开展分配给它的活动。[***].

1.186“Xyphos材料”系指[***].

 

1.187“Xyphos专利”是指:(A)在生效日期或之后由Xyphos或其任何关联公司控制的所有专利,以及(B)Poseida、其关联公司或分包商根据适用的研究计划进行分配给它们的活动所必需的所有专利。[***].

20


 

1.188“Xyphos分包商”的含义如第3.5.1节所述。

1.189“Xyphos Technology”统称为Xyphos专利和Xyphos专有技术。[***].

第二条
治理

2.1联合指导委员会。

2.1.1组成和组成。双方将在#年内建立一个联合指导委员会(“JSC”)。[***]生效日期。司法人员叙用委员会将拥有[***]每一缔约方的代表(或双方可能同意的其他同等数量的代表)监督研究计划。联委会将寻求以一致协商一致的方式达成决定,每一缔约方都有[***]。每一缔约方可不时在书面通知另一方(可通过电子邮件)的情况下增加或替换其一(1)名或多名代表参加联委会。未经另一方事先书面同意(可通过电子邮件),任何一方均不得任命非该方或其附属公司雇员的任何代表进入联委会。联委会将由一(1)名Xyphos代表和一(1)名Poseida代表担任联合主席。

2.1.2会议。联委会将定期举行会议(至少每季度举行一次),但任何一方均可在下列时间要求举行联委会会议[***]给另一方的通知,但另一方将使用[***]遵守该请求,但如果该另一方在使用本协议的情况下仍不能遵守该请求,则该另一方不违反本协议[***]在实际可行的情况下尽快召开司法人员叙用委员会会议。联委会会议可以通过电话、视频会议(或其他类似技术)进行,也可以由联委会成员决定亲自参加。只要出席会议的人数至少达到联委会的法定人数[***]联委会成员由每一缔约方任命。每一方均可在另一方事先书面同意的情况下,邀请(A)该方的雇员(S)作为列席观察员出席会议,或(B)该方的顾问(S)出席会议;但在(A)或(B)两种情况下,在参加任何此类会议之前,此类雇员或顾问应遵守不低于第10条所述的保密、不披露和不使用义务,以及与本协定所规定的发明和数据的所有权有关的义务;此外,任何包括任何一方的雇员或顾问的联委会会议,均可应任何联委会成员的要求,包括仅由联委会成员组成的闭门会议。

 

2.1.3议程和会议纪要。不少于[***]在每次联委会会议之前,并在任何情况下,在合理可行的情况下,每一缔约方应真诚努力向另一缔约方披露任何拟议的议程项目以及与这些拟议的议程项目有关的所有适当信息。有关中期业绩的讨论

 

21


 

研究方案将列入每次联委会会议的议程。联盟管理人员应编制并分发给联委会所有成员,供审议联委会在以下时间内举行的每次会议的会议记录草案[***]在这样的会议之后。此类会议记录应合理详细地说明会议的讨论情况、联委会作出的决定清单、联委会采取的行动项目清单以及未由联委会解决的重大问题清单。双方应以书面形式(可通过电子邮件)迅速核准每次会议的记录。

2.1.4具体职责。司法人员叙用委员会应:

(A)批准第二个研究方案的初步研究计划;

(B)审查和批准对每个研究计划的研究计划的任何更新或修订;

(C)监督每个研究计划的研究活动;

(D)从保留的临时区域运输协定名单中选择第一个临时运输协定和第二个临时运输协定,并在适用的情况下选择任何替代的临时运输协定;

(E)在第4.4.2节的约束下,批准将任何研究产品指定为许可产品;

(六)审批[***];

(G)设立一个联合制造小组委员会,以编制制造技术转让计划供联合技术转让委员会核准,根据第6条监督制造技术转让和制造技术转让计划项下的活动,并接收关于根据本协定作出的任何供应的货物成本的任何实质性变化的最新情况;

(H)确认完成与制造技术转让有关的可比性议定书最终报告,或应促使联合技术委员会完成;

(I)酌情设立、解散和监督小组委员会,以履行其职能并解决在这些小组委员会中产生的任何争端。在生效日期,缔约方确定有必要设立一个联合制造小组委员会和联合研究小组委员会,各自监督其相关活动,并向联委会报告其调查结果,如第2.2节进一步规定的那样;以及

(J)履行本协议规定或双方可能以书面同意的其他职能,除非与本协议的任何规定相抵触。

2.1.5 JSC的最终决策。

(A)如果联委会不能或不能就某一问题达成协商一致意见,则争端应首先提交当事各方的执行干事,由他们真诚协商解决该问题。执行干事共同商定的任何最终决定应为

 

22


 

对当事各方具有决定性和约束力。如果执行干事不能在以下时间就解决任何此类问题达成一致[***]在这一问题首次提交给他们之后,然后:

(I)关于[***],此类争端应通过以下方式最终和最终解决[***]及

(Ii)关于[***]应根据第14.5节解决。

2.1.6对权限的限制。JSC仅具有根据本协议或经双方明确同意而明确授予的权力,为明确起见,JSC没有任何权力或能力:(A)修改、修改或放弃本协议的条款或条件;或(B)根据本协议的条款,作出任何决定,要求Xyphos或Poseida同意、批准或同意;或双方同意、批准或同意。

2.1.7费用。每一缔约方应负责其成员和代表出席联委会会议或以其他方式参加联委会的所有旅费和相关费用。

2.1.8司法人员叙用委员会解散。对于每个许可产品,JSC的责任应在下列情况中较早发生时自动终止:[***]。此后,每一缔约方应在必要的范围内为本协定项下的信息交换指定一名联络人,如果有,联委会的决定应为双方之间的决定,与[***].

23


 

2.2任命小组委员会和项目小组。司法人员叙用委员会应:(A)组成

联合研究委员会(“JRC”)内[***](B)在必要时成立一个联合制造委员会(“JMC”),以监督每个研究计划的制造过程的开发、改进或验证和执行,并协调和监督制造技术转让;以及(C)有权在其认为适当或必要的情况下建立自己的小组委员会和项目小组,每个((A)至(C)),一个(“小组委员会”)。

2.2.1会员资格。缔约方应通过各自的联盟管理人员确定每个小组委员会的成员,确保代表在其资历、在各自组织中的职能、培训和经验方面适合当时开展的任务。小组委员会将由Xyphos的一(1)名代表和波塞迪亚的一(1)名代表共同主持。每一缔约方可不时在书面通知另一方(可通过电子邮件)后,替换其一(1)名或多名代表参加每个小组委员会。

2.2.2会议。小组委员会将定期举行会议(至少每季度举行一次),但任何缔约方均可要求小组委员会在下列时间举行会议[***]给另一方的通知,但另一方将使用[***]遵守该请求,但如果该另一方在使用本协议的情况下仍不能遵守该请求,则该另一方不违反本协议[***]在切实可行的情况下尽快召开小组委员会会议。小组委员会会议可通过电话、视频会议(或其他类似技术)举行,或由小组委员会成员决定亲自举行。每次出席会议时,小组委员会的法定人数应至少达到法定人数[***]每一党任命的小组委员会成员。经缔约另一方事先书面同意(不得被无理拒绝、附加条件或拖延),缔约双方可邀请:(A)该方的雇员(S)列席会议,或(B)该方的顾问(S)出席会议;但在每种情况下(A)或(B),此类雇员或顾问在出席任何此类会议之前,应遵守不低于第10条所述的保密、不披露和不使用义务,以及关于与本协定所规定的发明和数据的所有权的义务;此外,如有任何一方的雇员或顾问参加的小组委员会会议,可应任何小组委员会成员的请求,包括仅由小组委员会成员组成的闭门会议。

2.2.3议程和会议纪要。不少于[***]在每次小组委员会会议之前,在任何情况下,在合理可行的情况下,每一缔约方应真诚地向另一缔约方披露任何拟议的议程项目以及与这些拟议的议程项目有关的所有适当信息。缔约方的联盟管理者(或另一缔约方可能同意的一名适当成员)应编写并分发小组委员会所有成员,供审查小组委员会在以下时间内举行的每次会议的记录草稿[***]在这样的会议之后。此类会议记录应合理详细地说明会议的讨论情况、小组委员会作出的决定清单、小组委员会采取的行动项目清单以及小组委员会未解决的实质性问题清单。双方应以书面形式(可通过电子邮件)迅速核准每次会议的记录。

24


 

 

2.2.4小组委员会的决策。根据第2.1.4(I)节的规定,每个小组委员会从成立之日起直至解散,应监督联委会委托给它的事项,并以一致协商一致的方式达成决定,每一缔约方[***]。如果小组委员会未能在一次会议上或在适用的小组委员会成员商定的较长时间内就其职权范围内的任何事项达成协商一致意见,则应将该事项提交联委会,后者应根据第2.1.5节解决该事项。

2.2.5小组委员会解散。JSC应根据第2.1.4(I)节确定小组委员会的解散日期,但对于每个研究产品或许可产品,(A)在所有研究计划下的所有研究活动完成之前,JRC不得解散,以及(B)JMC不得在最后剩余研究计划的许可产品的第一阶段试验完成之前解散。

2.3联盟经理。各缔约方应在生效日期后立即

指定一名或多名个人作为该缔约方与本协议有关事宜的主要业务联系人(该缔约方的“联盟经理”),除非双方为特定目的指定了另一名联系人。联盟管理人员应促进各方之间的沟通和合作,确保作出适当的决策,并协助及时解决潜在和悬而未决的问题和潜在的争端。联盟经理可以列席本协议所述委员会和团队的所有会议。任何一方均可随时通过书面通知另一方的联盟经理(可通过电子邮件)更换其联盟经理。

第三条

权利的授予

3.1权利的授予。

3.1.1授予Xyphos的许可证。

(A)研究产品。在研究期间[***]在此,Poseida向Xyphos授予独家的、不可转让的(除非根据第14.2条允许)、全球范围内的、免版税的许可(或再许可),有权根据Poseida Technology(根据第3.4条)通过多个层级授予再许可,仅供Xyphos在每个研究计划的研究计划下进行分配给Xyphos的活动。

(B)许可产品。Poseida特此授予Xyphos独家的(包括与Poseida有关的)、不可转让(除非根据第14.2条允许)、全球范围内的、有版税的许可(或再许可),自每个研究计划的许可产品指定之日起生效,并有权根据Poseida Technology通过多个层级(根据第3.4条)授予再许可,在每种情况下,在该区域的现场研究、开发和商业化以及以其他方式利用此类许可产品(制造除外)。尽管有上述规定,但此类许可不包括在许可产品以外的产品中使用、合并或实施任何Poseida Technology的权利。

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(C)制造业。Poseida特此授予Xyphos独家的、不可转让的(除非根据第14.2条所允许的除外)、全球范围内具有版税的许可(或再许可),自产品制造技术转让完成之日起生效,并有权根据Poseida Technology通过多个层次(根据第3.4条)授予再许可,以便在区域内的现场生产和制造产品。

3.1.2向Poseida授予许可证。在研究期内,Xyphos特此授予Poseida非排他性、不可转让的(除非根据第14.2条允许),不可再许可(除第3.5.2条规定外)Xyphos Technology项下的全球免版税许可,仅供Poseida开展研究计划项下分配给其的活动和第6条下的任何制造义务,适用于该地区该领域的每个研究产品。

3.2上游许可义务。[***].

3.3排除的协议。尽管本协议有任何相反的规定,但

波塞达在本协议项下授予的许可不授予Xyphos权利或许可[***].

3.4再许可。Xyphos有权授予再许可(或进一步的权利

在未经波塞迪亚事先同意的情况下,根据第3.1.1节向波塞迪亚的任何附属公司和其他人发放的许可,通过多层次级被许可人;但条件是:(A)任何此类再许可协议应采用书面形式,并遵守与本协议的条款和条件一致的条款,(B)Xyphos告知波塞迪亚正在与潜在的次级被许可人进行的谈判,(C)Xyphos向波塞迪亚提供与每个次级被许可人签订的从属许可协议的副本,并且在任何情况下[***]在签订此类再许可后,可对其进行编辑,以删除Poseida确定Xyphos是否遵守本协议条款和条件所需的敏感信息,并且(D)Xyphos应继续对其所有再被许可人的履行负责,就像此类活动是由Xyphos进行的一样,并且Xyphos应继续负责根据本协议就任何再被许可人的活动应向Poseida支付的任何款项。

 

3.5分包。

 

3.5.1 Xyphos有权在未经波塞达事先同意的情况下,将其在本协议下的任何或全部义务分包给代表其行事的服务提供商

 

26


 

并且为了Xyphos(每个,“Xyphos分包商”)的利益,并仅在执行该等活动所必需的范围内向该Xyphos分包商授予再许可;但Xyphos签订的任何分包合同不会解除Xyphos根据该分包合同所承担的任何义务。

3.5.2波塞达有权分包其在本协议项下的任何或全部义务,只要分包的活动在适用的研究计划中被确定为有资格分包,并且分包商在适用的研究计划中被确定或以其他方式得到Xyphos的书面批准。如果波塞迪亚指定了分包商,它有权根据第3.1.2节中授予的许可,仅在必要的范围内向该分包商授予再许可,以使该分包商能够进行此类活动;但波塞迪达签订的任何此类分包合同不会解除波塞迪亚根据该分包商所承担的任何义务。

3.6不授予任何其他权利。除本合同明确规定外,任何一方不得授予

任何其他权利或许可,包括对该缔约方或其任何关联公司拥有或使用的任何专利、专有技术、法规文件、任何公司名称、商标或徽标的任何权利或许可,或本协议未以其他方式明确授予的任何其他专利或知识产权,无论是以禁止反言、暗示或其他方式授予的。Xyphos不得,也不得允许其任何附属公司或再被许可人在本协议下授予它的许可证范围之外从事波塞达授权给它的任何专利、专有技术或其他知识产权。为清楚起见,对于每个产品,第3.1.1节中授予Xyphos的许可证排除了将Allo-t Cell或Allo-t平台的任何组件用于此类产品以外的任何目的的任何权利。尽管有上述规定,在一个国家或地区其他司法管辖区的适用法律要求的范围内,Xyphos及其附属公司在该国家或其他司法管辖区使用的与许可产品相关的促销材料、包装和产品标签应包含:(A)Poseida的公司名称(在适用法律要求的范围内,Poseida在此授予Xyphos非独家许可,并有权使用Poseida的名称),以及(B)制造商(Xyphos或其附属公司除外)的徽标和公司名称,在每种情况下(A)和(B),在波塞迪亚事先书面同意的情况下,不得无理扣留、附加条件或拖延。此外,尽管在第3.1.1节中向Xyphos授予了许可证,但波塞迪达仍代表自己及其根据第3.5.2节指定的分包商保留一切必要的或合理有用的权利,使波塞迪达能够履行其在本协议下的义务,包括开展所有研究活动。

 

3.7第三方权利。如果任何一方希望获得领土内任何国家的第三方的任何专利、专有技术或其他知识产权的许可,而该许可对于在领土内的任何国家开发许可产品是必要的或合理有用的,则[***].

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3.8排他性。

 

3.8.1总则。

(A)在[***],波塞迪亚不得直接或间接,或通过任何附属公司或任何其他人,[***].

(B)在[***],波塞迪亚不得直接或间接、单独或通过任何附属公司或任何其他人,[***].

(C)为清楚起见,波塞迪达不应就下列事项承担排他性义务[***].

3.8.2控制权变更的例外。尽管第3.8.1节有任何相反规定:

(a) [***];

(b) [***]及

28


 

(c) [***].

3.9异基因T细胞的变化。Xyphos[***].

第四条

研究协作

4.1总则。根据本协议的条款和条件,双方将在下文第4.2节中确定的两(2)个研究项目上进行合作,[***](每个,一个“研究计划”)。每个研究计划将针对一(1)个研究产品,并以将该研究产品开发为一(1)个许可产品为目标。[***].

4.2研究活动。

 

4.2.1研究计划。附件为附表4.2.1,是初始研究计划的研究计划。初步研究计划应在以下时间内修改[***]被选为初始研究计划的TAA,仅为反映基于TAA选择所需的更改。第二次技术评估的研究计划应由缔约方编制,并于年内提交联委会批准。[***]在JSC选定此类技术评估(每个“研究计划”)之后。每项研究计划包括(或将包括)每一缔约方关于每项研究产品的活动、每一缔约方完成这些活动的估计时间表,以及关于波塞迪亚开展的活动的外部和内部费用的估计预算(根据一项研究计划或在另一缔约方的指导下进行的任何研究或制造活动,称为“研究活动”)。

 

29


 

在遵守本协议的条款和条件的情况下,每一缔约方应按照研究计划中规定的时间表和符合适用法律的规定,采取商业上合理的努力,执行和完成分配给该缔约方的研究活动。如果第二次TAA的研究计划在以下时间内没有达成一致[***]生效日期,或如果研究计划终止,[***].

4.2.2研究费用。波塞迪亚应单独负责波塞迪亚在开展研究活动中按FTE费率计算的前600万美元($600万)的外部费用和内部费用;[***]。如果双方修改了关于特定研究的初始研究计划的研究计划,则尽管第2.1.5(A)条另有规定,双方应就[***]。双方同意并承认,第8.1条规定的预付款包括波塞迪亚有义务为开展研究计划下的活动而使用的资金,并且此类预付款中的600万美元(6亿万)是波塞迪亚开展此类活动的补偿。Xyphos应按FTE费率报销Poseida所有研究活动的外部费用和内部费用[***]由波塞迪亚招致,前提是[***]根据第8.2节的规定。如果研究计划的任何条款与本协议的条款相抵触,或造成不一致或不明确之处,则应以本协议的条款为准。

4.2.3对研究计划的修订。每个研究计划应由JSC根据第2.1.5节规定的决策权进行修订。

4.2.4报告。每一缔约方应在每次联委会会议上或在双方另有约定的情况下,向联委会提交书面报告或陈述,概述研究方案的执行情况和成果。每份报告或演示文稿应按照该缔约方编制此类报告的惯常内部程序,涵盖自上次联委会会议以来由该缔约方或代表该缔约方开展的与研究产品有关的研究计划活动,包括所产生的结果、信息和数据的摘要,以及未来与研究计划相关的任何计划活动。

4.3 TA和TME的选择。
4.3.1临时运输协定。

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(A)研究方案中使用的每个技术援助应从附表4.3.1(“保留的技术援助”)中规定的双方商定的技术援助中挑选。

(B)研究计划的初始TAA应由JSC在以下范围内选择[***]生效日期。第二个研究项目的第二个TAA应由JSC在[***]生效日期(或双方以书面商定的其他日期)。

4.3.2 TMES。在逐个研究计划的基础上,[***]双方可决定在此类研究计划中增加TME-MICABody(如果有的话),在这种情况下,初始研究计划应包括对适用的TME的引用,该参考应由双方从附表4.3.2中规定的共同商定的TME池中选择。[***].

4.4研究产品名称;许可产品名称。

4.4.1研究产品名称。在选拔期间的任何时间,[***]对于每个研究计划,Xyphos可以书面通知Poseida,它打算用作为保留的TAA的新TAA替换适用的现有TAA以及该建议的新TAA的身份(每个此类通知,即“TAA替换通知”)。在[***]在提交TAA替换通知后,双方应真诚合作,为作为保留TAA(“替换TAA”)的此类新TAA准备和讨论经修订的研究计划(包括适用的预算),以提交JSC审批。一旦JSC批准了该替代TAA的修订研究计划:(A)该替代TAA在每种情况下均应成为该研究计划的新的TAA,但须遵守本协议的条款和条件;(B)根据先前的研究计划,任何一方都不再有关于不再适用的TAA的任何进一步义务(“终止的TAA”),并且终止的TAA不再分别被视为本协议项下的TAA或保留的TAA;以及(C)根据本协议授予的与终止的TAA相关的所有许可证和权利应立即终止。

4.4.2许可产品名称。

(A)在特定研究计划的研究期限结束之前,在逐个研究计划的基础上,并在[***]自适用研究计划中规定的生成支持IND的数据包的活动完成后,双方应至少使用商业上合理的努力向JSC提供[***]在适用的JSC会议之前,根据适用的研究计划为会议生成的IND支持数据包,JSC应在该会议上决定是否将某项研究产品指定为许可产品。

 

(B)司法人员叙用委员会应迅速(无论如何应在[***]在收到启用IND的数据包之后(这样的时段,“确定时段”))(I)讨论

 

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并评估支持IND的数据包,以及(Ii)确定是否将该研究产品指定为许可产品(“许可产品名称”)。

(C)在确定期间,仅在JSC决定是否将某项研究产品指定为许可产品的合理必要范围内,JSC可向缔约方提供书面通知,要求该缔约方提供与此有关的合理补充信息(如双方商定的,用于创建支持IND的数据包的基本信息,如数据清单、数据集和用于该缔约方根据研究计划开展研究活动过程中收集的分析所使用的程序)。该缔约方应使用[***]迅速提供此类信息(仅限于此类信息由该缔约方拥有和控制,并以该缔约方保存此类信息的形式提供),而编制和提供此类信息所花费的时间和费用应[***].

(D)如果某项研究产品在以下范围内未被指定为许可产品[***]在研究期限期满后,或在双方书面同意的较晚日期,研究计划和本协议应就该研究产品、适用的研究计划和TAA终止,Xyphos无权开发、商业化或以其他方式利用该非指定的研究产品。

4.5记录。每一方应并应使用商业上合理的努力

要求其许可的分包商保存所进行的所有研究活动的完整和准确的记录,这些记录应以适用于专利和监管目的并符合适用法律的足够详细和良好的科学方式保存。各缔约方应根据适用法律,包括非物质文化遗产、GCP、GLP和GMP等国家和国际指南,在正式的书面研究记录中记录所有促进IND的研究。每一方均有权根据一方的合理要求,在合理的时间内审查和复制由另一方保存的与研究计划有关的记录。

第五条

发展和监管活动

5.1发展计划。紧随其后[***],Xyphos应为每个许可产品的研发准备一份书面计划(各一份《开发计划》),并向Poseida提供该开发计划,连同[***]这样的发展计划。每个开发计划应包括与在该地区的现场研究和开发许可产品有关的计划活动和时间表的概述,包括与许可产品的监管当局的实质性互动和向监管当局提交的材料、进行临床试验的时间表以及预期收到监管批准的日期。Xyphos可随时自行决定修改每个开发计划,如果做出此类修改,Xyphos应立即向波塞迪亚提供此类修改的副本。

5.2发展勤勉。Xyphos(直接、或与或通过其一个或多个关联公司、再许可人或承包商)应使用商业上合理的努力开发(包括获得和维护监管部门的批准)[***],

 

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与适用的发展计划保持一致。

5.3发展责任。Xyphos(直接,或与或通过其一个或多个关联公司、再许可人或承包商)拥有唯一的权利[***]开发许可产品,包括寻求、准备、获取和维护药品批准申请(包括制定总体监管战略)、其他监管批准和其他提交,包括适当的州和联邦许可证或注册,以及与监管当局就领土领域的许可产品进行沟通(包括IND、MAA和其他备案或与监管当局的沟通)。区域内现场许可产品的所有监管批准应由Xyphos或其关联公司拥有并以Xyphos或其关联公司的名义持有,Xyphos或其关联公司应拥有其为许可产品生成的所有此类监管批准和所有监管文件的所有权利、所有权和权益。Xyphos拥有在区域内启动任何许可产品的召回、市场暂停或市场撤回的唯一权利和酌处权。

5.4监管当局通信。关于任何许可产品:

(B)除非适用法律要求,否则Poseida、其附属公司及其分包商未事先征得Xyphos的书面同意,不得与监管当局就许可产品进行通信或沟通;以及(C)如果Poseida、其任何附属公司或其任何分包商收到监管机构关于许可产品的任何通信或其他通信,则Poseida应在收到后立即向Xyphos提供所有此类书面或电子通信材料的访问或副本。

5.5监管合作。波塞迪亚,在波塞迪亚同意的情况下,不得

不合理地扣留、限制或拖延,提供合理的协助和合作[***],提供与Xyphos开发活动相关的任何合理必要的信息和其他支持。

5.6不良事件。在双方之间,Xyphos有权设立,

持有并维护授权产品的全球安全数据库。Xyphos应负责向全球安全数据库和适用的监管机构报告与研究产品和许可产品有关的不良事件、质量投诉和任何其他安全数据,并对安全问题和监管机构在该地区与许可产品有关的所有要求做出回应。Xyphos应及时将需要加快监管报告的任何严重不良事件通知Poseida,并以其他方式随时通知Poseida有关情况。

5.7份报告。[***]Xyphos应向Poseida提供一份英文书面报告,概述该领域内每个许可产品的以下内容:(A)自上一次报告以来,Xyphos、其附属公司和分被许可人已经或导致执行的材料开发和监管活动的结果和进展,以及(B)未来

 

33


 

Xyphos、其附属公司和分许可人预计将在下一个财政年度启动的开发和监管活动,包括预计将实现的任何重大研究或开发里程碑,在每种情况下,(A)和(B)足够详细,以使波塞达能够满足波塞达确定的任何适用要求[***].

5.8不能保证成功。须遵守Xyphos的商业使用义务

如第5.2节所述的合理努力,双方理解并同意,研究和开发的行为本质上是不确定的,不能保证成功。

第六条

制造业

6.1研究期间的制造。至于双方之间,在

第一个研究项目的研究期限和制造技术转让完成之前,[***].

6.2 Xyphos在提名声明中的决定;提供临床试验

材料

6.2.1在逐个研究计划的基础上,Xyphos应立即以书面形式确认某项研究产品是否已通过提名声明。如果某项研究产品已获得提名声明,则Xyphos可自行决定向波塞达提供书面通知,在[***]获得提名声明的研究产品,让波塞迪亚为Xyphos制造和供应,[***]每单位价格等于[***],根据双方真诚协商的临床供应协议,以期不迟于[***]在向波塞迪亚递送这种书面通知之后。

6.2.2如果Xyphos发出书面通知,表示第二项研究计划的研究产品已通过提名声明,则双方应在不迟于6.2.1节签订的临床供应协议修正案[***]在Xyphos通知第二研究计划的提名声明后,Poseida将向Xyphos提供,[***]

 

34


 

每单位价格等于[***]。应Xyphos的要求,Poseida应提供Xyphos合理要求的信息,以核实Poseida提交的发票的准确性。

6.2.3仅就第一个获得提名声明的研究产品而言,Xyphos应向Poseida支付此类第一个研究计划的一次性制造访问费,费用不可退还、不可计入[***],将支付给波塞迪亚[***]。此外,如果波塞迪亚制造[***]Xyphos将支付以下预订费[***]对于波塞迪亚制造并交付给Xyphos的每个日历年(或任何日历年的一部分)[***]。为清楚起见,如有下列情况,则无须缴付预订费[***]。这笔预订费将在[***]在Xyphos订购的此类材料交付给Xyphos的每一历年结束后。

6.2.4如果波塞迪达有必要购买任何用于制造产品的设备[***]双方应真诚协商购买事宜。任何设备采购成本将在波塞达的内部计划和第三方计划之间公平分配,以反映此类设备对此类计划的好处。如果由于购买了这样的设备,[***]而Xyphos不同意支付此类增加的金额,则双方应根据临床供应协议中商定的机制,真诚地讨论此类设备采购事宜。

6.3制造技术转让

6.3.1当制造过程锁定发生时,波塞迪达应及时向Xyphos提供书面通知(“制造过程锁定通知”),但不迟于[***]在这样的事情发生之后。双方应在以下时间内完成并同意制造技术转让计划[***]遵循制造工艺锁定通知(制造技术转移计划)转移到Xyphos[***]在每一种情况下,都是以前没有提供给Xyphos的,处于Poseida的控制之下,对于使Xyphos或Xyphos指定的第三方能够制造是必要的或合理有用的[***](每项制造技术转让计划“制造技术转让”项下已进行或将进行的活动)。制造技术

 

35


 

转让计划将包括一份预算,列出此类技术转让的估计成本。双方将不迟于以下时间启动制造技术转让[***]在同意制造技术转让计划后。为免生疑问,制造技术转让将会发生[***].

6.3.2波塞达应向Xyphos提供[***]在同意制造技术转让计划时由Poseida使用,并应提供以下方面的任何更新[***],至制造技术转让完成时可能存在的Xyphos。

6.3.3当按照第6.3.1节的规定开始制造技术转让时,每一缔约方应开展一切合理必要的活动,以完成分配给该缔约方的适用制造技术转让计划中规定的所有活动,并按照该计划中规定的时间表完成制造技术转让。Xyphos应对任何一方发生的不超过制造技术转让计划中规定的预算的所有成本和费用负责[***]。波塞迪达应提供报告,合理详细地说明完成制造技术转让所产生的费用,以便与提交给预算的发票进行比较。如果任何一方确定,在执行制造技术转让计划下的活动时,所发生的成本将超过预算[***]然后,该缔约方应迅速将此情况通知另一方,双方应真诚地讨论采取什么行动,其中可能包括修改制造技术转让计划或相关预算。[***]Poseida没有义务执行制造技术转让计划下的任何活动,除非此类活动的执行将由Xyphos报销,内部费用将按FTE费率计算。否则,波塞达公司应对超出[***]预算金额的,但低于[***]在预算金额中,[***].

6.3.4一段时间[***]制造技术转让完成后,Poseida应使用了解相关主题的Poseida人员,以书面或口头方式回答Xyphos提出的与制造技术转让计划或第6.3.5节中共享的信息有关的合理问题,前提是Xyphos应按FTE费率向Poseida报销所有此类援助。

 

6.3.5在制造技术转让完成并于[***]第一次提交许可产品的第一次IND提交日期[***]在每个财政年度(或双方共同商定的其他频率),Poseida应向Xyphos(或通过JSC或适当的小组委员会)提供Poseida合理了解的、与制造由Poseida控制的许可产品有关的任何额外技术诀窍,且在以前未披露的范围内(每次提供此类额外技术诀窍,均为“技术更新”)。波塞迪亚将会,[***],为Xyphos提供适当的人员

 

36


 

合理的事先通知,以帮助Xyphos理解和使用与许可产品制造相关的技术诀窍。

6.3.6制造技术转让完成后,Xyphos将拥有制造和供应许可产品的独家权利。[***]

6.3.7为免生疑问:(A)Xyphos应独自负责供应产品所需的任何材料,但制造和供应[***]波塞迪亚根据第6条同意生产的产品,以及(B)波塞迪亚不应被要求披露与产品制造有关的任何专有技术,但本条第6条所述者除外。

6.4上游支付

6.4.1 [***].

第七条

商业化

7.1一般而言,商业化。Xyphos(直接、或通过一个或多个

关联方、再许可方或合同方)应拥有将许可产品在该地区的现场商业化的唯一权利[***]在符合本协议条款的前提下。

7.2商业化勤勉。

7.2.1 Xyphos应使用商业上合理的努力在现场进行商业化[***].

7.2.2 Xyphos应遵守与许可产品开发有关的所有适用法律。

7.3分销;共同推广。受第3.4节的约束,Xyphos(及其附属公司

根据第3.4节被授予再许可的)应有权在Xyphos的全权酌情决定权下:(A)指定分销商分销、营销和销售许可产品;

 

37


 

(B)与第三方共同推广特许产品;及。(C)指定第三方推广特许产品。

7.4预订销售额。Xyphos应处理所有退货、召回或取款、订单

与领土外地许可产品有关的加工、发票、收集、分配和库存管理。

7.5许可产品商标。Xyphos有权自行决定和

拥有许可产品商标,用于在区域内开发许可产品。[***].

第八条

付款和记录

8.1预付款。对授予的所有权利、所有权和利益进行部分对价

根据本协议,波塞迪亚向Xyphos支付5000万美元(5000万美元)的不可退还、不可贷记的金额,在以下范围内[***]Xyphos在生效日期或之后收到来自波塞迪亚的发票后。

8.2报销费用。在[***]在每个财政季度结束后,Poseida应向Xyphos提供:(A)Poseida可报销研究费用的报告,其中应合理详细地说明Poseida为每个研究计划所发生的研究费用,并使Xyphos能够将该财政季度的研究费用与适用研究计划中包含的预算进行比较,以及(B)该财政季度发生的Poseida可报销研究费用的发票,该发票应与适用研究计划中规定的预算金额一致,但预算金额不得超过[***]每一财政年度的研究计划,除非与Xyphos另有书面协议(“年度上限”)。如果研究费用适用于两个研究计划,则此类研究费用将在每个研究计划之间平均分摊。Xyphos应在以下时间内向波塞达支付任何无可争议的发票[***]发票的收据。波塞迪达不得与第三方就开展研究活动作出任何承诺,如果此类承诺合理地有可能超过年度上限。除第8.2节另有规定外,Xyphos不应补偿Poseida超过以下的研究费用[***]除非(A)此类费用以前已得到Xyphos的书面批准,或(B)JSC已批准大幅增加Poseida在研究计划下的活动。如果任何一方确定,在执行研究活动时,所产生的费用将超过适用研究计划中所包含的预算超过[***]然后,该缔约方应迅速将此情况通知另一方,双方应真诚地讨论采取什么行动,其中可能包括修改适用的研究计划或相关预算。[***].

 

38


 

8.3里程碑。

8.3.1发展里程碑。根据第8.4.3节和第8.5节(如果适用),在许可产品的基础上(制造技术转让完成里程碑除外,该里程碑只应在该里程碑首次实现时支付一次),Xyphos应在下述开发里程碑事件(每个开发里程碑事件)首次实现时,向Poseida支付以下所述的开发里程碑付款(每笔“开发里程碑付款”)。为清楚起见,以下规定的每一里程碑付款仅就每个研究计划的一个许可产品到期且最多应支付一次,对于针对相同TAA的相同许可产品或同一研究计划的其他许可产品,不应因随后或重复实现该里程碑而支付任何金额。

发展里程碑活动

发展
里程碑
付款(入
(百万美元)

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

 

8.3.2商业里程碑。在第8.4.3节和第8.5节(如果适用)的约束下,当Xyphos、其关联公司或分被许可人首次实现以下所述的商业里程碑事件时,Xyphos应向Poseida逐个TAA支付以下所述的商业里程碑付款(每个商业里程碑付款均为“商业里程碑付款”),该等商业里程碑事件涉及区域内特定财政年度针对此类TAA的所有许可产品的净销售额(每个商业里程碑事件)。为清楚起见,以下规定的每一里程碑付款应仅针对针对该TAA的授权产品实现该商业里程碑事件而到期且最多应支付一次,相同授权产品随后或重复实现该里程碑不应支付任何款项。

 

39


 

 

 

授权产品在该地区财政年度的年净销售额合计首次超过以下金额(以美元为单位)

销售里程碑
付款(入
(百万美元)

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

 

8.3.3通知。Xyphos应将以下任何发展里程碑事件的完成情况以书面形式通知波塞迪达:[***]在取得成就时,以及(B)在[***]在实现这一商业里程碑事件的财政年度结束时。

8.3.4里程碑付款的发票和付款。在Poseida收到Xyphos已实现开发里程碑事件或商业里程碑事件的通知后,Poseida应向Xyphos开具适用里程碑付款的发票,Xyphos应在[***]在收到该发票后。所有此类付款均不得退还和贷记。

8.4特许权使用费。

8.4.1版税支付。根据本协议的条款和条件,在适用的特许权使用费期限内,Xyphos应在适用的特许权使用费期限内,按照下表中指定的特许权使用费费率向Poseida支付特许权使用费,金额为某一特许权使用费产品在指定财政年度内在该地区的全球授权产品年净销售额合计(“特许权使用费支付”)。

某一财年授权产品的全球年净销售额合计(美元)

版税税率

1.

[***]

[***]

2.

[***]

[***]

3.

[***]

[***]

 

8.4.2付款和报告的计算。在许可产品的首次商业销售之后,Xyphos应在每个财政季度结束时计算根据第8.4.1节应支付给Poseida的所有金额。Xyphos应向Poseida支付就某一财政季度应支付的特许权使用费[***]在该财政季度结束后。应向波塞迪亚支付的每一笔特许权使用费应附有一份声明,声明如下:[***].

 

 

40


 

8.4.3降低其他许可证内付款的版税。根据第8.4.1节应支付的特许权使用费受以下条件限制:

(a) [***].

(二)缺乏专利保护。根据第8.4.3(D)节的规定,如果在版税期限内的任何财政季度内,区域内特定国家/地区的特定许可产品,[***],则在第8.4.1节规定的国家/地区就该许可产品应支付的适用版税支付应减去[***]从该财政季度(以及整个财政季度)开始适用的特许权使用费税率[***].

(c) [***].

(D)累计扣除。尽管如上所述,[***].

8.5支付方式;补偿。本协议项下向任何一方支付的所有款项均应以美元形式存入收款方不时以书面通知指定的银行账户。[***].

 

41


 

8.6间接税。根据本协议应支付的特许权使用费和其他金额为

不包括增值税、销售税、消费税和其他类似税种(“间接税”)。如果对任何付款征收任何间接税,付款方应在收到收款方就该等付款开具的适当形式的间接税发票后,按适用的税率就该等付款缴纳该等间接税。双方应开具符合间接税要求的本协议项下应支付的所有金额的发票,无论该金额是否可为结算目的而扣除。如果付款方最初支付或以其他方式承担的间接税后来被确定全部或部分不应征收,则收款方将采取一切合理必要的步骤,从适用的政府当局或其他财政当局获得这些过多的间接税的退款,并且由该当局向收款方退还的任何过多的间接税将在[***]一张收据。

8.7预提税金。凡根据本合同应支付给任何一方的任何款项是

在征收任何预扣税或类似税的情况下,双方应尽其商业上合理的努力,采取一切此类行动和事情,并签署使其能够利用任何适用的双重征税协定或条约的所有文件。如果没有适用的双重征税协定或条约,或者如果适用的双重征税协定或条约减少但没有取消这种预扣或类似的税收,则付款人应将该预扣或类似的税款汇给适当的政府当局,从应付给收款人的金额中扣除已支付的金额,并确保并向收款人提供支付这种预扣或类似的税款的最佳可用证据。除第8.8条另有规定外,就本协议而言,付款人就该预扣或类似税款扣除的任何此类金额应被视为付款人已支付。如果政府当局追溯性地确定一方根据本协定向另一方支付的款项应缴纳预扣或类似(或附加预扣或类似)税,且该付款方(“预扣方”)向政府当局减免此类预扣或类似税款(“预扣金额”),则预扣方有权(A)将预扣金额与预扣方未来在本协议项下的付款义务相抵,或(B)向另一方开具预扣金额的发票(应由收款方在[***]在收到这类发票后),或通过任何其他可用的补救办法要求偿还扣缴金额。

8.8预扣税诉讼。尽管有上述规定,双方承认并同意,如果支付方(或其关联方、继承人或受让人)如第8.7节所述,需要向收款人支付扣除或扣缴税款的款项,并且产生了扣除或扣缴税款的义务,或者如果付款方根据第14.2条转让或转让本协议而增加了需要扣除或扣缴的税额,或者付款方的纳税居住地发生了变化,无论是通过公司继续经营、合并或其他方式,或通过付款方的分支机构产生或被视为通过付款方的分支机构产生的(每个,“预扣税行动”),则即使本协议有任何相反的规定,付款方的付款(就其而言,需要抵扣或扣缴税款的义务)应增加

 

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确保收款人收到的金额与付款方没有采取这种预扣税行动时本应收到的金额相同所需的金额。

8.9外国派生的无形收入。每一方应尽商业上合理的努力,提供并促使其附属公司、分包商、再被许可人、客户和适用的第三方提供另一方合理要求的任何信息和文件,以获得以下利益:(A)修订后的1986年《国税法》第250条及其下的适用财政部条例,以及(B)可为该方提供实质性税收优惠的任何其他美国税法。

 

8.10记录。Xyphos应并应促使其关联公司和分被许可人保存与许可产品净销售额有关的完整、准确的账簿和记录,以充分详细地计算本协议项下的所有应付金额,并核实其遵守本协议项下的付款义务。此类账簿和记录应由Xyphos、其关联公司和分许可人酌情保留,直至下列较后者:[***]在该等账簿和记录所属的财政年度结束后,以及(B)适用的税务诉讼时效(或其任何延展)届满,或适用法律可能要求的较长期限届满后。Poseida应并应促使其附属公司和分包商保存与其研究成本和制造产品的货物成本有关的完整、准确的账簿和记录,以足够详细地计算本协议项下的所有应付金额。这些账簿和记录应由波塞达公司、其附属公司和分包商酌情保留,直至下列较后者:[***]在该等账簿和记录所属的财政年度结束后,以及(B)适用的税务诉讼时效(或其任何延展)届满,或适用法律可能要求的较长期限届满后。

 

8.11审计。除第8.11节的其他条款另有规定外,在一方(“请求方”)的要求下,另一方(“被审计方”)应并应促使其关联公司允许请求方指定的、被审计方合理接受的独立审计师在合理时间和合理通知下审计被审计方及其关联方、分包商和再被许可方根据第8.10条保存的账簿和记录,以确保本条款下的所有报告和付款的准确性。此类检查不得:(A)不得为任何人进行[***]多过[***]在这样的结束之后, [***]、(B)进行多于[***],或(C)对任何[***]在每种情况下,(A)至(C),除非此类审计是第三方许可人请求的结果,该第三方许可人根据本协议将权利再授权给Xyphos。会计师事务所只须向要求方披露有关报告是否正确,以及有关任何差异的具体详情。不得共享任何其他信息。审计费用应由请求方承担,除非审计发现差异超过[***]从报告的金额中扣除,在这种情况下,被审计方应承担审计费用。如果审计得出结论认为:(X)根据本协议欠波塞迪达的额外款项,Xyphos应支付额外金额,或(Y)Xyphos已支付多付款项,则Poseida应在((X)或(Y))范围内偿还该等多付款项[***]在该审计完成之日之后。每一方均应按照第10条的保密规定处理根据本条款第8.11节接受审查的所有信息,双方应促使审计师与被审计方签订一项合理可接受的保密协议,根据该保密协议,该公司有义务对所有此类财务信息保密。每一缔约方应确保

 

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它有权为请求方的利益行使与上述同等程度的审计每一关联公司、分包商和分包商的权利。

8.12没有其他补偿。双方特此同意,本协议的条款充分定义了一方应向另一方支付、授予或交付的与本协议预期的交易相关的所有对价、补偿和利益,无论是金钱上的还是其他方面的。此前,任何一方均未直接或间接支付或作出任何其他承诺,直接或间接支付与本协议拟议交易有关的任何对价、补偿或福利,包括金钱或其他方面。

第九条

知识产权

9.1一般的发明。构思或付诸实践的发明创造

在根据本协议进行或预期进行的活动过程中,应根据与发明权有关的美国专利法的适用情况来确定。

9.2知识产权所有权。

9.2.1平台改进。

(a) [***].

(b) [***].

 

 

44


 

(c) [***].

 

(d) [***].

9.2.2材料。[***].

 

9.2.3分配与合作。

 

 

45


 

(A)每一缔约方应促使在本协定项下为该缔约方从事活动的所有人员转让(或,如果该缔约方尽管作出了商业上合理的努力但仍不能促使该人转让,则有义务转让;并且,如果尽管该方使用商业上合理的努力来协商该转让义务,但仍不能使该人同意该转让义务,则根据该协议向该方提供许可)他们对由此产生的任何专有技术的权利,除非适用法律另有要求,并且除非政府或非营利性机构有反对此类转让的标准政策(在这种情况下,如果该方使用商业上合理的努力但仍无法获得该许可,则应获得获得该许可的权利)。

(B)每一缔约方应迅速以书面形式向另一方披露,并应促使其关联方、被许可方和再被许可方在履行研究计划项下的活动时(无论单独或联合)发现、开发、作出、构思或减少任何发明、发现、开发、改进、修改、增强和/或数据,或将这些发明、发现、开发、改进、增强和/或数据付诸实践。每一方应应要求迅速签署并记录与此种所有权相一致的转让和其他必要文件。

9.2.4公司名称的所有权。每一方应保留该方或其任何附属公司拥有或以其他方式使用的任何公司名称、商标和徽标的所有权利、所有权和权益。

9.3专利的维护和起诉。
9.3.1联合其他知识产权;Xyphos专利。

(A)如果同意按照第9.2.1(D)节的规定申请涵盖任何联合其他知识产权的专利,则除非双方另有约定,否则Xyphos应[***]有权(但没有义务)通过使用内部或外部律师在领土上准备、提交、起诉和维护所有此类专利(“联合专利”)。Xyphos应就此类联合专利在领土内的准备、备案、起诉和维护向Poseida提供合理的信息,并应在准备之后和备案前尽快向Poseida提供该等联合专利在领土内的任何拟议备案的副本。波塞迪亚应该有合理的机会,至少[***],在向专利当局提交和提交与领土内任何此类专利有关的通信和任何备案之前,审查和评论与联合专利有关的起诉和备案决定和文件,Xyphos应真诚地考虑所有合理的Poseida意见。如果Xyphos决定不在领土内的国家/地区准备、提交、起诉或维护联合专利,Xyphos应提供[***]事先书面通知波塞迪亚这种意向,波塞迪亚随即有权自行决定控制和指导此类联合专利的准备、提交、起诉和维护[***]在这样的国家。在这种情况下,Xyphos应立即向Poseida提供适当的文件,以便将提交、起诉和维护此类联合专利的责任移交给Poseida或其指定人,并应按照第9.3.3节的规定与Poseida或其指定人进行合理合作。此后,波塞迪亚应合理地保留西弗斯

 

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被告知有关此类联合专利的准备、提交、起诉和维护,并应至少向Xyphos提供任何拟议的联合专利申请的副本[***]在任何拟议的申请之前。在向专利当局提交申请和信函之前,Xyphos应有机会对联合专利起诉和申请决定进行审查和评论,而Poseida应真诚地考虑Xyphos提供的评论。

(B)Xyphos应[***]有权(但没有义务)通过使用内部或外部律师在领土内准备、提交、起诉和维护Xyphos的所有专利(任何联合专利除外)。[***].

9.3.2波塞迪亚专利。波塞迪亚将会[***]有唯一权利(但没有义务)通过使用内部或外部律师来准备、提交、起诉和维护领土内的所有波塞迪亚专利(联合专利除外)。

9.3.3合作。双方同意在本协议规定的范围内,在领土内专利的准备、提交、起诉和维护方面充分合作。每一方的合作应包括签署所有文件和文书,或要求其员工、顾问或承包商签署此类文件和文书,以便:(A)实现第9.2条规定的知识产权所有权;(B)使另一方能够在领土内申请和起诉专利申请;以及(C)在本协议规定的范围内,获取和维护与领土内适用专利有关的任何专利延期、补充保护证书等。

9.3.4专利期延长和补充保护证书。Xyphos有权就专利期限的延长做出决定,包括补充保护证书,以及适用于Xyphos专利的现在或将来可用的任何其他扩展,包括产品特定专利和Accel平台改进专利,但不包括联合专利。波塞迪亚应根据Xyphos的要求并按照任何适用法律的要求提供合理的援助,并由Xyphos支付全部费用,以获得这种延期或补充保护证书。双方将真诚地讨论使用任何联合专利来延长专利期,包括补充保护证书,未经另一方事先书面同意,任何一方都不会做出任何与此相关的决定。

9.3.5 UPC选择退出和选择加入。对于任何Xyphos专利,包括任何产品特定专利和Accel平台改进专利(但不包括任何联合专利),Xyphos应首先根据《欧洲联盟参与成员国之间关于统一专利法院的协议》(2013/C 175/01)第83(4)条作出决定,并支付所有费用并提交与此类决定相关的所有材料。波塞迪亚将协助Xyphos提交此类材料[***]包括提供所有必要的文件和制作所有必要的

 

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以专利所有人的身份提交文件。双方应本着善意以书面形式就任何联合专利的这种选择退出或选择加入的任何决定达成一致。

9.3.6专利清单。Xyphos有权就任何Xyphos专利向领土内的监管当局提交所有申请,包括任何特定于产品的专利和Accel平台改进专利,但不包括领土要求或允许的任何联合专利。

9.4专利的强制执行。

9.4.1特定产品专利;联合专利。

(A)通知。每一方应在意识到任何涉嫌或威胁侵犯产品特定专利或联合专利的情况后,立即以书面形式通知另一方。如果任何一方意识到:(I)第三方已知或怀疑侵犯或挪用区域内该领域的任何产品特定专利或联合专利,包括向监管机构提交涉及许可产品的生物相似产品的监管文件,或(Ii)未决或威胁的宣告性判决、反对、UPC撤销行动、各方间审查或类似诉讼或诉讼,声称区域内的任何产品特定专利或联合专利无效、不可强制执行或未侵权,则该缔约方应立即通知另一方,并向另一方提供有关该事项的所有可用信息。

(B)强制执行权。在双方之间,Xyphos应有:(I)唯一的权利,但没有义务,启动或控制任何法律程序,或采取其他适当的行动,以防止侵犯或挪用任何产品专利,或抗辩任何对产品特定专利的挑战,和(Ii)在每个情况下(I)和(Ii),首先,启动或控制任何法律程序,或采取其他适当的行动,反对任何联合专利的侵权或挪用,或采取其他适当的行动,或针对任何对联合专利的挑战(每个,“行动”)。[***]Xyphos将保留对该行动的控制权。如果Xyphos就任何产品特定专利或联合专利提起诉讼,如果Xyphos提出要求,Poseida将加入该诉讼[***]但Xyphos应保留对行动的控制权。如果Xyphos选择不就联合专利提起诉讼,或以其他方式未能发起和维持关于联合专利的诉讼,则波塞迪亚可以进行和控制诉讼[***].

(三)合作。双方同意在根据第9.4.1(B)节提起的任何诉讼中充分合作。如果任何一方提起诉讼,则另一方应根据提起诉讼的一方的要求或适用法律的其他要求,仅为该目的提供授权书,加入或被指定为诉讼的必要一方。如果一方被要求作为该诉讼的一方加入,该缔约方应以个人管辖权、地点或法院不方便为由放弃对该诉讼的任何反对。

(D)定居。根据第9.4.1(B)节提起诉讼的一方有权解决根据第9.4.1(B)节提起的诉讼;但该方无权以收取任何费用的方式解决任何诉讼

 

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或涉及另一方未经该另一方明确书面同意而承认过错,不得无理拒绝、附加条件或拖延。每一方均应签署达成和解所合理需要的所有文件。

(E)追回。除非当事各方就费用分摊安排另有约定,否则因第9.4.1(B)节所述行动而实现的任何收回(无论是通过和解或其他方式),应首先用于偿还当事各方在收回该等款项时的费用和开支(如果不足以支付全部该等开支,应按比例分配)。在偿还后的任何剩余部分应由[***].

9.4.2海神专利;Xyphos专利。

(A)波塞迪亚有唯一的权利,但没有义务发起或控制任何法律程序,或采取其他适当的行动,以防止对任何波塞迪亚专利的侵犯或挪用,或对任何对波塞迪亚专利的挑战进行抗辩,并有权自行决定妥协或解决此类诉讼。

(B)Xyphos有权(但无义务)启动或控制任何法律程序或采取其他适当行动,以防止任何Xyphos专利(任何联合专利除外)的侵权或挪用,或抗辩任何对Xyphos专利(包括任何Accel平台改进专利)的挑战,并全权酌情妥协或解决该等诉讼。

9.5第三方提出的侵权索赔的抗辩。每一方在意识到任何实际或威胁的索赔后,应立即以书面形式通知另一方,即任何许可产品的开发侵犯或挪用了该领域内第三方的知识产权(包括商标)(每一索赔均为“第三方知识产权索赔”)。根据本第9.5条的规定,在生效日期后,Xyphos(或其关联公司)有权捍卫和控制任何此类第三方知识产权主张的抗辩,但没有义务[***]然而,使用自己选择的律师,但前提是第9.4节的规定适用于Xyphos主张侵权反诉的权利。波塞迪亚可以与其选择的律师一起参与此类第三方知识产权索赔[***]。在不限制前述规定的情况下,如果Xyphos认为有必要或适宜加入Poseida作为任何第三方IP索赔的一方,则Poseida应[***]签署所有文件,并履行合理需要的行为。如果Xyphos选择(在收到指控的专利侵权通知后的一段合理时间内向Poseida提交的书面通信)不对第三方IP权利要求的抗辩进行辩护或控制抗辩,则Poseida(或其指定人)可以对该第三方IP权利要求的抗辩进行和控制[***]。每一方应将与任何此类索赔、诉讼或诉讼有关的所有实质性进展合理地告知另一方。Xyphos对Xyphos和主张根据第9.5条进行辩护的索赔的任何制裁的任何恢复(但为清楚起见,不包括根据第9.4条对专利侵权的任何反索赔的任何恢复,该条应按照第9.4条确定,视情况适用)

 

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应按如下方式适用:此类回收应首先用于(A)补偿Xyphos为捍卫该第三方知识产权索赔而支付的合理自付费用,以及(B)补偿Poseida参与该第三方知识产权索赔辩护的合理自付费用。任何此类回收的余额应保留或提供给Xyphos。

9.6无效或不可执行性抗辩。

9.6.1每一方应在得知第三方在该地区现场声称或威胁声称任何产品专用专利或联合专利无效或无法强制执行时,立即以书面形式通知另一方。在本第9.6.1节剩余部分的约束下,在生效日期之后:(A)Xyphos(或其关联公司)拥有唯一的权利,但没有义务来捍卫和控制对特定于产品的专利的有效性和可执行性的辩护[***],使用其选择的律师,并有第一权利,但不是义务,为联合专利的有效性和可执行性进行辩护和控制[***],使用其选择的律师;(B)波塞迪亚可以参与任何此类索赔、诉讼或与其选择的律师一起进行[***](C)如果西弗斯认为有必要或适宜加入波塞迪亚作为任何此类诉讼的一方,波塞迪亚应[***]签署所有文件,并履行合理需要的行为。如果Xyphos选择(在收到指控的专利侵权通知后的合理时间内向Poseida提交的书面通信中)不对权利要求中的任何联合专利进行辩护或控制辩护,则Poseida(或其指定人)可以对任何此类权利要求、诉讼或诉讼程序进行辩护并控制对该联合专利的辩护[***]。每一方应合理地向另一方通报与任何此类权利要求、诉讼或关于联合专利的诉讼有关的所有实质性进展。每一方在解决或妥协关于联合专利的抗辩之前,应征得另一方的书面同意,这种同意不得被无理地扣留、附加条件或拖延。

9.6.2每一方均应在获悉第三方在领土现场声称或威胁声称波塞迪亚的任何专利无效或无法强制执行时,立即以书面通知另一方。根据本第9.6.2节的规定,在生效日期后,波塞迪达(或其关联公司)有唯一权利(但无义务)为波塞达专利(任何联合专利除外)的有效性和可执行性进行辩护和控制。[***],使用其选择的律师;Xyphos无权参与任何此类索赔、诉讼或诉讼,除非波塞迪亚提出要求。

9.6.3每一方均应在获悉第三方在领土现场声称或威胁声称任何Xyphos专利(产品专用专利或联合专利除外)无效或无法强制执行时,立即以书面通知另一方。根据本第9.6.3节的规定,在生效日期之后,Xyphos(或其关联公司)拥有唯一的权利,但无义务为此类Xyphos专利的有效性和可执行性进行辩护和控制[***],使用其选择的律师;波塞迪达无权参与任何此类索赔、诉讼或诉讼,除非Xyphos提出要求。

9.7许可的产品商标。[***]。注册、起诉、维护和强制执行许可产品商标的所有费用和费用应

 

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[***]. [***]应提供一切协助和文件[***]支持其对许可产品商标的起诉、注册、维护和执法。

第十条

保密及不披露

10.1保密义务。在任期内和一段时间内的任何时间[***]在本协议终止或到期后,每一方应并应促使其关联方及其关联方的高级管理人员、董事、雇员和代理人对此保密,不得向第三方发布或以其他方式披露,也不得出于任何目的直接或间接使用另一方直接或间接向其提供或以其他方式获知的与本协议有关的任何保密信息,除非该披露或使用是本协议条款明确允许的。此外,一方向另一方披露的任何信息,如果根据保密协议被视为该披露方的“机密信息”,则应为机密信息,并受第10条的约束。[***].

10.2例外情况。尽管有上述规定,第10.1节中关于任何机密信息的保密和不使用义务不适用于接收方可以用合格证据证明的任何信息:

10.2.1由于接收方没有采取任何违反本协议的行为或没有采取任何行动,通常为人所知或为人所知;

10.2.2在披露方披露之前由接受方掌握的信息,如其书面记录所证明的,对此类信息没有任何保密义务;

10.2.3接收方随后不受限制地从第三方收到,且没有违反该第三方与披露方之间的任何协议;或

10.2.4已由接收方或为接收方独立开发,未提及、使用或披露披露方的保密信息,该等独立开发的内部记录证明了这一点。

 

 

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10.3允许的披露。接收方可按照本协议的明确授权披露另一方的保密信息,或在下列情况下有必要披露的范围内披露此类信息:

10.3.1执行接收方在本协议项下的权利并履行接收方在本协议项下的义务;

10.3.2遵守适用法律、有管辖权的法院的有效命令或适用的上市规则;

10.3.3在本协议允许的范围内起诉或辩护诉讼;

10.3.4根据本协定的条款,在INDS、药品批准申请和其他监管批准申请中;但应采取合理措施,确保在可行范围内并与适用法律一致的情况下对此类信息进行保密处理;

10.3.5为了根据本协议的条款获取、捍卫或强制执行专利,向专利当局提供;但是,如果(I)Xyphos有权申请和获得披露特定产品专有技术的专利,(Ii)如果Xyphos披露与制造有关的任何波塞达机密信息,Xyphos将首先将建议的披露通知波塞达,包括提供不少于[***]在提交之前,如果波塞迪亚提出书面要求,将推迟提交此类材料,最高可达[***]为了让波塞达有时间提交涵盖此类机密信息的专利,如果波塞达希望这样做,并且如果波塞达没有提供任何评论或以其他方式行使其权利,如本节所述[***]在收到此类建议披露的副本后,Xyphos应可自由提交此类披露,以及(Iii)在所有其他情况下,应采取合理措施确保此类信息得到保密处理,只要有这种保护可用;

10.3.6向其或其关联公司的董事、独立会计师或财务顾问提供咨询,其唯一目的是使该等董事、律师、独立会计师或财务顾问能够向接受方提供建议,并且该等董事、律师、独立会计师或财务顾问要么根据引起保密和不使用预期的专业行为准则,要么根据书面保密和不使用协议,在每种情况下,至少与本协议中规定的限制一样严格;

10.3.7在Xyphos为接收方的情况下,向分许可方或Xyphos分包商,或在Poseida为接收方的情况下,向根据第3.5.2节指定的分包商,在每种情况下,在必要的范围内按照本协议的条款执行分包或再许可的活动;但该分许可方或分包商应遵守保密义务和不使用义务,至少与本协议中规定的一样严格;

10.3.8在波塞迪亚是接受方的情况下,向潜在或实际的收购人发出;但波塞迪亚只能披露本协定的条款;并进一步规定:[***]该收购人应遵守保密和不使用义务,至少与本协议中规定的义务一样严格;或

 

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10.3.9在波塞迪亚为接收方的情况下,向下列任何对手方作出[***].

10.4名称的使用。除本协议明确规定外,未经另一方事先书面批准,任何一方及其附属公司均不得在任何出版物、新闻稿、营销和促销材料或其他形式的宣传中提及或以其他方式使用另一方或其任何附属公司的名称、标志或商标(或其任何缩写或改编)。第10.4节施加的限制不应禁止任何一方披露披露方律师认为适用法律所要求的任何披露另一方的身份。

10.5公告。双方商定了新闻稿的内容,新闻稿应在生效日期后立即发布,基本上采用附表10.5所附的形式。未经另一方事先书面同意,任何一方不得发布关于本协议或其标的的任何其他公告、新闻稿或其他公开披露,但披露方的律师认为适用法律或披露方证券所在证券交易所的规则要求的任何此类披露除外。如果一缔约方以前已批准公开披露或公告,则不需要随后包含基本相似信息的任何披露或公告。

10.6出版物。[***].

10.7违约通知。任何一方在得知另一方违反第10条的任何保密信息的披露或违反第10条的任何其他行为后,应立即通知另一方。

10.8机密信息的返还。

10.8.1在本协议因任何理由终止的生效日期,任何一方均可书面要求,另一方应就另一方根据本协议尚存条款不保留权利的保密信息:(A)迅速销毁另一方拥有的此类保密信息的所有副本,并以书面形式向请求方确认销毁;或(B)迅速向请求方交付另一方所拥有的此类保密信息的所有副本,费用由另一方承担;但另一方应

 

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仅为履行本协议项下的任何持续义务或出于存档目的,允许保留此类保密信息的一份副本。尽管有上述规定,该另一方也应被允许保留仅由该方的自动存档和备份程序创建的此类机密信息的其他副本或包含此类机密信息的任何计算机记录或文件,但以符合该另一方的标准存档和备份程序的方式创建和保留,但不得用于任何其他用途或目的。双方特此同意,另一方及其关联公司可以保留记录在笔记本电脑中的任何此类机密信息,包括但不限于实验室的电子笔记本存储系统,另一方及其关联公司没有义务销毁或归还任何此类记录数据。

10.8.2除非双方另有书面约定,在本协议终止生效之日起,波塞达应根据Xyphos的选择,迅速:(A)将所有Xyphos材料退还给Xyphos,或(B)销毁该等Xyphos材料,并向Xyphos交付销毁的书面证明。

10.9生存。在第10条规定的适用期限内,所有保密信息应继续受本协议条款的约束,无论本协议何时终止或到期。

第十一条

申述及保证

11.1相互陈述和保证。自生效之日起,波塞迪亚和西弗斯各自代表另一方,并向另一方保证如下:

11.1.1组织。根据其组织管辖的法律,该组织是正式组织的、有效存在的、地位良好的,并拥有签署、交付和履行本协议所需的一切必要权力和权力,无论是公司还是其他机构。

11.1.2授权。本协议的签署和交付以及本协议拟进行的交易均经所有必要的公司行为正式授权,且不违反:(A)当事人的章程文件、章程或其他组织文件,(B)在任何实质性方面,当事人必须遵守的任何协议、文书或合同义务,(C)任何适用法律的任何要求,或(D)任何法院或政府机构目前有效适用于当事人的任何命令、令状、判决、禁令、法令、裁定或裁决。

11.1.3具有约束力的协议。本协议是该方的一项合法、有效且具有约束力的义务,可根据其条款和条件对其执行,但须受破产、破产或影响债权人权利执行的其他普遍适用法律的影响、影响特定履行可用性的司法原则以及一般公平原则(无论可执行性被视为法律诉讼还是公平诉讼)。

 

11.1.4没有不一致的义务。任何一方均不对任何人承担任何与任何重大方面发生冲突或不一致的合同或其他义务

 

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不遵守本协议的条款,否则将妨碍其勤奋和全面履行本协议项下的义务。

11.2波塞迪亚的其他陈述和保证。除附表11.2另有规定外,自生效之日起,波塞迪达还向Xyphos作出如下陈述和担保:

11.2.1附表11.2.1列出了生效日期波塞迪达专利中包括的所有专利的完整和准确的清单,说明:(A)波塞迪达或其任何附属公司拥有哪些波塞迪达专利(“所拥有的专利”)和(B)波塞迪达或其任何附属公司拥有哪些波塞迪亚专利(“许可内专利”以及所拥有的专利,即“现有专利”),并就任何此类许可内专利,提及[***].

11.2.2不存在针对波塞达或其任何附属公司与波塞达技术有关的任何此类索赔、判决或和解的索赔、判决或和解,或与此类索赔、判决或和解有关的金额。没有任何人以书面形式或任何其他形式对波塞达或其附属公司提出索赔或诉讼,声称:(A)现有专利无效或不可强制执行,或(B)披露、复制、制造、使用、转让或许可现有专利或波塞达专有技术侵犯、侵犯、挪用或以其他方式冲突或干扰任何人的任何知识产权或专有权利。根据波塞迪亚的实际情况,现有专利是可强制执行的,并且不是无效的。据Poseida实际了解,本协议所述产品的开发不侵犯、侵犯、挪用或以其他方式冲突或干扰任何第三方的任何专利或其他知识产权或专有权利。就波塞达的实际情况而言,没有人侵犯或威胁要侵犯、挪用或威胁要盗用波塞达的专利或波塞达的专有技术。

11.2.3波塞迪达是所拥有专利的全部权利、所有权和权益的唯一和独家所有人,没有任何第三方的任何产权负担、留置权或所有权主张。

11.2.4波塞达拥有实施许可内专利的独家和专有权。

11.2.5现有专利是指在波塞达或其关联公司的所有权或控制权范围内,对产品的开发是必要的或合理有用的(或者,就专利申请而言,如果该专利申请作为专利发行,将是必要的或合理有用的)的所有专利。

11.2.6 [***].

 

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11.2.7波塞达及其任何联属公司此前均未就波塞达科技的转让、转让、许可、转让或产权负担,或以其他方式转让、转让、许可、转让或担保其权利、所有权或权益(包括授予任何不就此提起诉讼的契约)订立任何协议(无论是书面或口头协议),以致与Xyphos在本协议项下的权利冲突、干扰或以其他方式抵触。

11.2.8在生效日期之前,已向Xyphos提供或提供了与Poseida已知的Allo-t细胞的安全性和有效性有关的所有重大不良信息的副本。

11.2.9波塞达及其任何联属公司均未授予任何第三方权利来开发或商业化针对任何保留的TAA的任何医药产品,波塞达也未授权、授权、指定或以其他方式使任何第三方能够直接或间接地在领土内的任何国家或其他司法管辖区研究、开发、商业化或以其他方式开发任何竞争产品。

11.2.10根据GLP和GCP以及与Allo-t平台和/或Allo-t细胞相关的适用法律,Poseida及其附属公司已生成、准备、维护和保留所有根据GLP和GCP以及适用法律要求维护或保留的监管文件。波塞迪亚已经向Xyphos提供了波塞达控制中心中与Allo-t Cell有关的所有重要法规文件,并且所有此类法规文件在所有重要方面都是真实、完整和正确的。

11.2.11波塞达或其任何附属公司均不知道任何科学或技术事实或情况会对波塞达技术和Allo-t Cell的科学或治疗潜力产生重大不利影响,且截至生效日期尚未向Xyphos披露。

11.2.12每名拥有或曾经拥有任何专利或海神专有技术的人,均已转让并签署协议,将其全部权利、所有权和权益转让给波塞达。波塞达或其任何附属公司的任何现任官员、雇员、代理人或顾问均不违反任何关于保护所拥有的专利或波塞达专有技术的转让或其他协议的任何条款。

11.2.13波塞达或其任何关联公司的任何雇员或独立承包商在其受雇(或以其他方式保留)期间作出、开发或构思的所有发明和发现的所有权利,以及与波塞达专有技术有关或包含在波塞达专有技术中或属于一项或多项专利的权利,已经或将以书面形式转让给波塞达或该关联公司。

 

11.2.14波塞达及其任何附属公司,或其或其各自的任何官员、员工或代理人,均未向FDA或任何其他监管机构就

 

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Allo-t Cells,没有向FDA或任何其他监管机构披露关于Allo-t细胞发育的重要事实,或做出关于Allo-t细胞发育的行为、声明或没有发表声明,这些声明可以合理地预期为FDA援引其在第56 FED中提出的关于“欺诈、对重要事实的不真实陈述、贿赂和非法小费”的政策提供基础。注册46191(1991年9月10日)及其任何修正案或领土内的任何类似法律或政策。

11.2.15波塞达及其附属公司已进行,据波塞达所知,它们各自的承包商和顾问已经进行了它们在生效日期之前进行的所有Allo-t单元的开发,实质上遵守了适用的法律。波塞达已经进行了,据波塞达所知,其承包商和顾问已经进行了与Allo-t细胞有关的任何和所有临床研究,实质上符合GCP和适用法律。

11.2.16所拥有的专利要求或涵盖的发明:(A)不是与由美国联邦政府或其任何机构全部或部分资助的任何研究活动有关的构思、发现、开发或以其他方式作出的,以及(B)不是美国联邦法典第35篇第201(F)条所描述的“主题发明”。

11.2.17使用波塞达根据本协议转让的制造工艺制造的作为研究计划主题的Allo-t单元的开发不会侵犯根据本协议获得许可的任何专利[***].

11.3取消律师资格。每一缔约方约定,如果在任期内,其或其关联公司意识到履行本协议项下任何义务的任何员工或代理成为被除名的个人、被排除在外的个人或被定罪的个人,或被添加到FDA的取消资格/限制名单中,则该缔约方应停止,并应确保其关联公司和分被许可人停止、雇用或使用与任何产品相关的活动的该人的服务。就本规定而言,应适用以下定义:

11.3.1根据《美国法典》第21篇第335a(A)节或《美国法典》第21篇第335a(B)节的规定,FDA已禁止个人或实体以任何身份向已获得批准或待批准的药品或生物制品申请的个人提供服务,被禁止的个人或实体。

11.3.2“被排除的个人”是:(A)被美国卫生与公众服务部监察长办公室(OIG/HHS)排除、禁止、暂停或以其他方式没有资格参加联邦医疗保险或医疗补助等联邦医疗保健计划(如美国卫生与公众服务部42 U.S.C.1320a-7(F)所定义的)的个人或实体;或(B)被排除、禁止、暂停或以其他方式没有资格参加联邦采购和非采购计划的个人或实体。包括美国总务署(GSA)生产的产品。

11.3.3“被定罪的个人”或“被定罪的实体”是指在适用的情况下被定罪的个人或实体,其犯罪行为属于下列范围

 

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《美国法典》第21篇第335a(A)节或第42篇《美国法典》第1320a-7(A)节,但尚未被排除、禁止、暂停或以其他方式宣布为不合格。

11.3.4“FDA的取消资格/限制名单”是指临床调查人员被限制接受研究药物、生物制品或设备的名单,因为FDA已确定这些调查人员一再或故意不遵守研究的法规要求,或向研究赞助商或FDA提交虚假信息。

11.4反腐败。每一方将并将确保其关联方及其各自的董事、官员、员工、代理人或代表其行事的其他个人或实体在本协议项下的活动将遵守美国1977年修订的《反海外腐败法》、英国《2010年反贿赂法》和任何其他适用的反腐败法律、规则或法规,包括确保其有足够的程序来确保此类遵守(统称为《反腐败法》)。在不限制前述规定的情况下,缔约各方应确保其本人及上述任何人士不得直接或间接向任何医生或其他保健从业者、政府或政治官员、政党、公职候选人、医院、医疗保险公司或类似的提供者组织、客户或其他个人提供、支付、承诺、索取或收受任何报酬、利益或利益,以诱导或鼓励批准、推荐、购买或补偿,或获得任何其他违反反腐败法的不正当商业利益。

11.5波塞迪亚的其他圣约。

11.5.1 [***].

 

11.5.2 [***].

 

58


 

11.5.3 [***].

11.6免责声明。除本协议中规定的明示保证外,任何一方均未做出任何明示或默示的陈述或授予任何明示或默示的保证,无论是事实还是法律实施、法规或其他方式,各方明确不作任何其他保证,无论是书面的还是口头的,或明示的或默示的,包括对质量、适销性或对特定用途或目的的适用性的任何保证。每一方特此否认对根据本协议授权的产品的研究、开发、制造或商业化将取得成功的任何陈述或保证。

第十二条
赔款

12.1 Xyphos的赔偿。Xyphos应赔偿波塞达、其附属公司及其各自的董事、高级管理人员、员工和代理人(“波塞达赔付者”),并就因下列原因引起或发生的与波塞达赔付者有关的任何和所有诉讼、调查、索赔或要求(统称为“索赔”)而对波塞达赔付者进行辩护并使其免受任何和所有损失:[***].

 

12.2波塞迪亚的弥偿。波塞达应赔偿希普斯、其附属公司及其各自的董事、高级管理人员、雇员和代理人(希普斯受赔者),并保护和挽救他们中的每一个人,使他们免受与之相关的任何和所有损失

 

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任何(A)以及因下列原因而引起或发生的由Xyphos受赔人招致或提出的所有索赔:[***].

12.3索赔通知。一方、其关联方或其各自的董事、高级管理人员、雇员和代理人的所有赔偿要求应仅由本协议的该方(“受补偿方”)提出。被补偿方应就其根据第12条提出的赔偿请求所依据的任何损失或事实的发现及时向被补偿方发出书面通知(“赔偿要求通知”),但被补偿方的任何拖延或未能发出该通知并不解除其在本协议项下的赔偿义务,除非且仅限于因该未发出通知而实际受到损害的范围。每份赔偿索赔通知必须载有对索赔以及此类损失的性质和数额的说明(只要当时已知道此类损失的性质和数额)。被补偿方应迅速向补偿方提供就任何损失和索赔收到的所有文件和正式文件的副本。

12.4控制防御。

12.4.1总体而言。赔偿一方可自行选择并自行承担任何索赔的抗辩控制权,方法是向受补偿方发出书面通知,通知[***]在赔偿方收到赔偿要求通知后,只要赔偿方同意在第12.1条或第12.2条规定的适用范围内对与此类索赔有关的所有损失承担全部责任。在承担对索赔的辩护后,赔偿方有权控制辩护,并在符合第12.4.3条的情况下解决索赔,并有权任命和控制为索赔辩护的首席律师的保留。如果被补偿方承担了索赔的抗辩,被补偿方应立即将被补偿方收到的与索赔有关的所有通知和文件(包括法庭文件)原件交付给补偿方。如果补偿方承担抗辩要求,除第12.4.2节规定外,补偿方不应向被补偿方承担该被补偿方随后因

 

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对索赔进行分析、抗辩或和解,除非赔偿方以书面明确要求支付这些费用。

12.4.2参与或控制辩护的权利。在不限制第12.4.1节的情况下,任何受补偿方应有权参与(但不受第12.4.1节的约束)对该索赔的辩护,并有权为此目的聘请其选择的律师;但是,此类参与费用应由被补偿方自行承担,除非:(A)这种参与的使用和控制已得到补偿方的书面明确授权,(B)补偿方未能按照第12.4.1节的规定承担辩护并聘请律师(在这种情况下,应由被补偿方控制辩护),或(C)就此类索赔而言,被补偿方和补偿方的利益受到足够的不利影响,以致于根据适用法律、道德规则或公平原则,禁止由双方的同一名律师进行代理。

12.4.3和解。对于仅与支付与索赔有关的金钱损害赔偿有关的任何损失,而该损失不会导致被补偿方成为强制令或其他救济的对象,或以其他任何方式对被补偿方的业务产生不利影响,并且对于被补偿方已书面承认有义务在本合同项下向被补偿方进行赔偿的情况,补偿方有权同意按照其认为适当的条款作出任何判决、达成任何和解或以其他方式处置此类损失。对于与索赔有关的所有其他损失,如果补偿方已根据第12.4.1节承担了索赔的抗辩,则补偿方有权同意作出任何判决,作出任何可能对受补偿方造成不利影响的承认,达成任何和解或以其他方式处置此类损失,除非此类妥协或和解涉及:(A)受补偿方承认法律上的不当行为;(B)受补偿方未根据本协议获得赔偿的任何付款;或(C)对受补偿方施加任何衡平法救济(在这种情况下,(A)至(C)项,须事先取得受补偿方的书面同意)。如果补偿方没有按照第12.4.1节的规定承担并进行索赔抗辩,则被补偿方可以根据第12.4.2节的规定对该索赔进行抗辩;但未经补偿方事先书面同意,被补偿方不得解决任何索赔,不得被无理拒绝、附加条件或拖延。

12.4.4合作。无论赔偿一方选择对任何索赔进行抗辩或起诉,受补偿方应并应促使每一被补偿方在对该索赔的抗辩或起诉方面给予合作,并应提供与此有关的合理要求的记录、资料和证词、证人和出席会议、证据开示程序、听证、审判和上诉。此类合作应包括在正常营业时间内向补偿方提供与此类索赔合理相关的记录和信息,并由被补偿方合理地保留这些记录和信息,并在双方方便的基础上向被补偿方和其他雇员和代理人提供补充信息和解释本合同项下提供的任何材料,而补偿方应偿还被补偿方与此相关的所有合理的自付费用。

 

 

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12.4.5费用。除上述规定外,受补偿方因任何索赔而产生的费用和开支,包括律师的费用和支出,应予以报销。[***]在不损害补偿方对被补偿方获得赔偿的权利提出异议的情况下,如果最终认为补偿方没有义务对被补偿方进行赔偿,则可获得退款。

12.4.6保险。在有效期内,每一方应自费为其在本协议项下的赔偿义务提供商业合理金额的商业一般责任保险,并投保适当的保险范围,包括产品责任、人身伤害、人身伤害和财产损失。每一方应应要求向另一方提供一份证明该承保范围的保险证书(或自我保险证据)。尽管有上述规定,Xyphos仍可履行第12.4.6条规定的义务。通过自我保险和/或通过其专属自保计划来承担此类风险。为清楚起见,此类保险不会限制任何一方在本合同项下的义务或责任(包括其赔偿义务)。

12.4.7代位权。受补偿方对主张索赔的任何第三方可能享有的所有权利,如由补偿方根据第12条支付,应代位给补偿方。

12.5责任限制。在适用法律允许的最大范围内,任何一方都不对另一方或任何其他人承担任何间接、附带、特殊、惩罚性、后果性或加强性损害赔偿,包括实际或预期利润损失或业务中断,无论这些损害如何归类为损害,无论是由于违约、侵权行为(包括疏忽或严格责任)、法规或其他原因(包括此类损害是否可预见,以及是否已通知任何一方此类损害的可能性)。[***].

第十三条

期限和解约

13.1个学期。

13.1.1术语。本协议自生效之日起生效,除非根据本协议提前终止,否则应在该许可产品和国家/地区的许可使用费期限(该期限,“期限”)届满之日按国家/地区和许可产品逐个许可产品终止。

 

 

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13.1.2期限届满的影响。在特定许可产品和国家/地区的许可期限到期后,第3.1.1(B)节中针对该许可产品和国家/地区的许可授予应自动变为非独占、全额、永久、不可撤销和免版税,并有权通过多个层级授予再许可。

13.2因违约而终止合同。

13.2.1重大违约。在符合本协定其他条款的情况下,任何一方(“非违约方”)均可因另一方(“违约方”)的实质性违约而终止本协定的全部或涉及领土内的一个或多个国家或司法管辖区;但违约方在收到向违约方发出的书面通知之日起九十(90)天内仍未纠正此类违约行为(“治疗期”),该通知应合理详细地描述该违约行为,并应说明非违约方打算根据第13.2.1节的规定全部终止本协议或就领土内的一个或多个国家或司法管辖区终止本协议。为清楚起见,但在遵守第13.2.2条的前提下,善意提出的关于本协议项下重大违约的任何指控的补救期限,将从非违约方首次向违约方提供书面通知之日起计算。根据本条款13.2.1的任何此类终止本协议应在治疗期结束时生效。[***].

13.2.2关于实质性违约的终止权的分歧。在任何治疗期内,如果被指控有重大违约行为的一方已根据第14.5条就被指控的违约行为启动争议解决,则根据第13.2.1款终止的任何权利应被搁置,并收取治疗期费用,该争议应继续,直至该争议根据第14.5条得到解决。

13.3其他终止权。

 

13.3.1因破产、无力偿债或类似事件而终止。如果一方:(A)根据任何州或国家的任何法规或条例向任何法院或机构提交破产或破产或接管或类似程序的请愿书;(B)收到根据任何州或国家的任何法规或条例向任何法院或机构提交的针对其的非自愿破产或破产请愿书,并同意非自愿破产,或此类请愿书在提交后九十(90)天内未被驳回;(C)为债权人的利益转让其几乎所有资产;(D)就其几乎所有财产委任或接受委任接管人或受托人;。(E)就债务的重整、安排、调整或延期提出书面协议;。(F)提出清盘或解散程序,或受清盘程序或解散程序的规限;。(G)以书面承认其无力履行在一般程序中到期的债务;。或(H)受到针对其几乎所有财产的扣押、执行或扣押或类似程序的制约,则在每一种情况下(A)至(H),另一方可终止本协议,经书面通知另一方后立即生效。根据或授予的所有权利和许可

 

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根据本协议,包括在期限内开发的使用改进或增强的所有权利和许可,旨在或应被视为美国破产法(“破产法”)第365(N)条或任何其他国家或司法管辖区类似条款的目的,即破产法第101(35A)条所定义的“知识产权”的权利许可。双方同意,本协议项下知识产权的被许可人应保留并可充分行使《破产法》规定的所有权利和选择权,包括《破产法》第365(N)条,或任何其他国家或司法管辖区的任何类似规定。任何一方在本协议项下享有的所有权利,应视为在另一方为债务人的任何破产案件发生前立即存在。如果根据破产法或任何其他国家或司法管辖区的任何类似条款由任何一方启动或针对任何一方启动破产程序,非债务人一方应有权获得任何知识产权和此类知识产权的所有体现的完整副本(或酌情完全获取),如果这些知识产权尚未在非债务人一方手中,应在提出请求后五(5)个工作日内交付给非债务人一方;只要债务人一方继续履行其在本协议项下的所有义务,并且本协议没有根据破产法或任何其他国家或司法管辖区的任何类似规定被拒绝,债务人就可以免除其交付知识产权的义务。

13.3.2 Xyphos额外终止合同。Xyphos可以完全终止本协议,或按国家/地区终止本协议,或按研究计划终止本协议,或按许可产品终止本协议,无论出于何种原因[***]事先书面通知波塞迪亚。为免生疑问,任何特定国家/地区、研究计划或许可产品的终止均不应终止与任何其他国家/地区或其他研究计划或许可产品有关的本协议。

13.3.3终止专利挑战。如果Xyphos或其任何附属公司或再被许可人在领土的任何地方提起、起诉或以其他方式协助任何第三方提起、起诉或参与(或以任何方式协助任何第三方提起、起诉或参与),在法律上或在衡平法上或在包括美国专利商标局在内的任何行政或监管机构面前,要求声明性救济、损害赔偿或任何其他补救措施或禁令、禁令或任何其他衡平法补救措施的任何索赔、要求、诉讼或诉讼理由,包括任何干扰、复审、反对或任何类似的程序,[***].

 

 

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13.3.4终止时留置权。如果Xyphos有权根据第13.2.1节因Poseida的实质性违约在适用的治疗期到期前未得到补救而终止本协议,则Xyphos可自行决定不行使该终止权,使本协议在第13.3.3节的约束下继续完全有效,并在Xyphos向Poseida发出书面通知后:[***].

 

13.3.5如果未指定许可产品,则自动终止。如果某项研究产品未被指定为许可产品[***]在研究期限期满后,或在双方书面同意的较晚日期,研究计划和本协议应就该研究产品和适用的研究计划终止,每一方应并应促使其关联方和任何指定的第三方停止使用另一方在该研究产品方面转让的任何专有技术,包括根据第6条的规定,并销毁或归还其所有有形实施例(包括实验室笔记、合成、预配方、物理化学性质和分析方法等研究报告的副本)。

13.4全部终止的效果。如果本协议全部终止,则即使本协议中有任何相反规定,在该终止的生效日期:

13.4.1 [***];

13.4.2每一方应按照第10条的要求退还或销毁另一方关于本协议项下正在研究、开发、制造或商业化的终止研究产品或终止许可产品的所有保密信息,但须遵守第10.8条规定的保留其副本的任何权利;

13.4.3每一缔约方应销毁或退还所有材料,包括使用另一方的材料创建、生成或修改的任何混合材料,包括任何改装为包括任何Xyphos材料的Allo-t电池;

 

 

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13.4.4波塞迪达应提交终止生效日期之前发生的所有研究费用的最终发票,否则将根据第8.2条得到报销,以及所有尚未发生的、已在研究计划中预算和批准的、否则将属于研究费用范围的不可撤销承诺。Xyphos应在以下时间内支付所有此类金额[***]收到这样的发票。

13.4.5自终止生效之日起,Xyphos应自费结束由Xyphos、其关联公司或分被许可人或其代表进行的所有临床试验;以及

13.4.6除Xyphos根据13.2.1款或13.3.1款终止外,应波塞迪亚的书面要求,在本协议终止生效日期后立即但不迟于[***]在终止生效之日后,双方应协商不超过一段时间[***]协议的条款,根据该协议,Xyphos将:(A)向Poseida授予特定于产品的知识产权的独家或非独家版税许可,以及(B)向Poseida或其指定人转让和转让许可产品的管理文件。如果波塞达未能在以下时间内就其谈判请求提供书面通知,Xyphos将没有义务谈判此类协议[***]自本协议终止之日起生效。

13.4.7除终止生效日期之前发生的金额外,Xyphos在终止生效日期后不再对许可产品承担任何付款义务。

13.5终止部分领土的影响。如果本协定就领土内的一个或多个国家终止(但不是在本协定全部终止的情况下),则:[***].

13.6终止一项研究计划或许可产品的影响。如果本协议根据第13.3.2条就一个研究计划(但不是另一个研究计划)或一个或多个(但不是全部)许可产品终止,则任何一方在本协议项下就该终止的研究计划或许可产品(S)授予的所有权利和许可应立即终止,不再具有进一步的效力和效力,竞争产品不再包括或适用于适用研究计划或许可产品(视情况而定)所针对的技术援助局,双方不得在领土内对适用的终止研究产品(S)或许可产品(S)进行进一步开发;但前提是[***]双方应就终止的研究计划或终止的许可产品达成合理的结束计划,并遵守Xyphos的道德和法律义务。

 

13.7补救措施。除非本协议另有明文规定,否则根据本协议的规定终止本协议不应限制法律或衡平法上的补救措施。

 

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13.8应计权利;存续义务。因任何原因终止或到期的本协议不应损害在终止或到期之前为一方带来利益的任何权利,包括在终止或到期之前产生的Xyphos的任何付款义务。此类终止或期满不应解除一方在本协议终止或期满后仍需履行的义务。在不限制前述规定的情况下,第1条(在其他尚存条款中使用的范围)、第8.5至8.12节、第8.3和8.4节在终止后最多12个月内,但仅当且只要Xyphos继续按照第13.4.1节、第9.1节、第9.2节和第9.7节(不包括最后一句)、第10条(第10.5和10.6节除外)、第11.6节、第12条、第13.4节、第13.7节、第138节、本协议第14条在本协议因任何原因终止或期满后继续有效。

第十四条

其他

14.1不可抗力。任何一方均不承担履行或延迟履行或履行本协议任何条款(付款义务除外)的责任或责任,也不视为违反或违反本协议的任何条款(付款的义务除外),如果此类不履行或延迟是由非履约方合理控制的事件引起或导致的,包括火灾、流行病、洪水、地震、飓风、禁运、短缺、流行病、隔离、战争、战争行为(不论是否宣战)、恐怖主义行为、叛乱、暴乱、内乱、罢工、停摆、或其他劳工纠纷(不论是涉及不良方或任何其他人的)、天灾或任何政府当局的作为、遗漏或延误(除非该延误是由不良方或其任何附属公司违反本协议的任何条款或条件所致)(“不可抗力”)。不良方应在以下时间内将不可抗力通知另一方[***]在此类事件发生后,向另一方发出书面通知,说明事件的性质、预计持续时间以及为避免或尽量减少其影响而采取的任何行动。暂停履行的范围和持续时间不得超过必要的范围,不履行方应采取商业上合理的努力,纠正其不能履行的行为。

 

14.2任务。未经另一方事先书面同意,任何一方不得自愿、非自愿地出售、转让、质押或以其他方式处置本协议或其在本协议项下的任何权利或义务(统称为“转让”);但任何一方不得在未经另一方同意的情况下对与本协议有关的业务进行此类转让,无论是在合并、出售股票、出售资产或任何其他交易中。就转让给关联公司而言,转让方应继续对该关联公司履行本协议项下的权利和义务负责。任何违反本第14.2条规定的转让企图均属无效。双方在本合同项下的任何权利和义务的所有有效转让,应对Xyphos或Poseida的继承人和允许受让人(视情况而定)的利益具有约束力,并可由Xyphos或Poseida的继任者和允许受让人强制执行。允许受让人或受让人应承担其转让人或转让人在本协定项下的所有义务。在不限制前述规定的情况下,本协议规定的权利的授予对波塞迪亚的任何继承人或许可受让人具有约束力,并且

 

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Xyphos的义务,包括付款义务,应适用于本协议项下波塞达利益的任何此类继承人或允许受让人。

14.3可分割性。如果根据任何现行或未来法律,本协议的任何条款被认为是非法、无效或不可执行的,并且如果任何一方在本协议下的权利或义务不会因此而受到实质性或不利的影响:(A)该条款应完全可分离,(B)本协议应被解释和执行,如同该非法、无效或不可执行的条款从未构成本协议的一部分,(C)本协议的其余条款应保持完全有效,不受非法、无效或不可执行条款的影响,或不受该非法、无效或不可执行条款的影响,以及(D)代替该非法、无效、或不可执行的条款,或不可执行的条款,应自动添加一项法律、有效和可执行的条款,作为本协议的一部分,其条款与双方可能合理接受的非法、无效或不可执行的条款类似。在适用法律允许的最大范围内,每一方特此放弃任何可能使本协议的任何条款在任何方面非法、无效或不可执行的法律条款。

14.4适用法律。本协议及所有争议应受纽约州的实体法管辖并根据其解释,而不考虑其任何法律冲突原则。

14.5争议解决。

14.5.1双方同意使用[***]解决因本协议引起、与本协议相关或与本协议相关的任何和所有争议、争议或索赔,包括任何一方在本协议项下的权利或义务,或关于本协议的形成、存在、适用性、有效性、可执行性、履约、解释、违约或终止的任何问题(每一项均为“争议”)。除第2.1.5节规定外,如果在[***]在一方收到另一方的争端通知后(“初步争端解决期限”),当事各方未能解决争端,则当事各方的执行干事应审查争端的事实,并寻求通过直接讨论的方式解决争端。如果执行干事不能在以下时间内达成协议[***]对于非排除索赔的任何争议,在初始争议解决期限结束后,此类争议应按照第14.5.2节的规定解决。

14.5.2如果当事各方未按照第14.5.1节规定的程序解决争议,则任何一方均有权提交此类争议(被排除的索赔除外),由美国仲裁协会(“AAA”)根据其在仲裁时有效的商业仲裁规则(“AAA规则”)进行具有约束力的保密仲裁来解决(此处可能修改的除外)。凡涉及启动仲裁的适当性或仲裁协议的范围或适用性的争议,应由仲裁员确定。仲裁应由仲裁庭进行[***]中立、公正和独立的仲裁员;但进一步的条件是:(A)仲裁员不得是任何一方、其各自关联公司或任何次级受让方的现任或前任雇员、董事或现任股东;以及(B)每名仲裁员均应具有经验并熟悉制药和生物技术行业的商业许可做法。除非当事人在下列情况下提出异议,否则仲裁员应被视为符合这些资格[***]在选定仲裁员之后。仲裁地点仲裁的地点或法定地点

 

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应该是纽约市,纽约。每一缔约方应选择[***]仲裁员。这个[***]当事人选定的仲裁员应选择[***]内部仲裁员[***]的[***]仲裁员的任命。如果一方当事人未能在下列时间内选择其仲裁员[***]在仲裁开始后,或如果当事人选定的仲裁员不能就[***]在这样的[***]在此期间,该仲裁员应由AAA根据其规则指定。仲裁应以英文进行,提交给仲裁员的所有文件均应使用英文。每一方应自行承担仲裁的费用和律师费,双方应平均分担仲裁员和仲裁程序的费用、费用和开支,包括仲裁程序的翻译费用和费用,除非仲裁员另有决定,在这种情况下,仲裁裁决将如此规定。仲裁员有权给予他们认为适当的任何补救或救济,无论是临时的还是最终的,包括但不限于保全救济和禁令救济。仲裁庭在作出裁决时,应适用美国纽约州的实体法,而不应使其中可能使本协定的解释或解释适用于另一司法管辖区的实体法的任何法律冲突条款生效,也不应使其与仲裁有关的任何规则或法律生效。双方承认本协议为涉及州际商业的交易提供证据。尽管有前一句和关于适用实体法的第14.4节的规定,仲裁协议和根据本协议进行的任何仲裁应受《联邦仲裁法》(《美国法典》第9编第1节等)管辖。序列号。仲裁庭作出的裁决应包括一份书面声明,说明裁决所依据的基本调查结果和结论,包括所裁决的任何损害赔偿的计算,并应是最终的、具有约束力的和不可上诉的(仅限于当事各方有权要求更正计算中的任何错误、文书或印刷错误或其他类似性质的错误,以及仲裁庭有权根据AAA规则在每一种情况下主动作出任何此类更正)。双方承诺毫不拖延地执行此类裁决。对裁决的判决可以在任何有管辖权的法院进行。除非有必要确认、执行或质疑裁决,或适用法律或适用的上市规则可能要求,否则未经双方事先书面同意,任何一方或任何仲裁员不得披露本协议项下任何仲裁的存在、内容或结果。尽管前述有任何相反规定,在任何情况下,仲裁不得在基于争议的法律或衡平法程序被适用的纽约诉讼时效禁止启动之日之后启动。

 

14.5.3尽管本协议有任何相反规定,每一方均有权寻求对另一方或由该另一方、通过该另一方或根据该另一方行事的任何人提起司法程序,以寻求临时或临时救济,包括初步禁令或其他类似的临时衡平法救济,如第14.5.2节所述,在仲裁开始之前或之后在任何有管辖权的法院就争议向该法院提出初步禁令或其他类似的临时衡平法救济,以保护该方的利益,并且任何此类请求不得被视为不符合或放弃本仲裁协议。本节应具体可执行。此类临时衡平法补救措施不应被视为违反本协议的排他性补救措施,而应作为法律上或衡平法上可用的所有其他补救措施的补充。双方进一步同意,不提出任何违反本协议的行为可以或将通过判决金钱损害赔偿来赔偿的请求或给予此类救济的抗辩或反对。本协议中提到的任何补救措施都不是排他性的,但每一种补救措施都应是累积的,并且

 

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对本协议中提到的或在法律上或衡平法上可用的任何其他补救措施的补充。

14.5.4在本第14.5节中使用的术语“除外索赔”是指涉及以下内容的争议、争议或索赔:(A)专利、商标或版权的有效性、可执行性、范围、构造或侵权;或(B)任何反垄断、反垄断、或竞争法或法规,无论是否为法定的。任何关于排除索赔的诉讼可以在任何有管辖权的法院提起(或者,如果是前述(A)款所述的关于专利或商标的任何排除索赔,则可以在该专利或商标提交、发布、注册或以其他方式存在的司法管辖区内的适用专利和/或商标局提起),任何排除索赔都不应根据第14.5.2节进行仲裁。

14.5.5在任何争端最终解决之前,各缔约方应继续履行其在本协定项下的义务,除非在这种情况下这样做是不可能或不可行的。

14.6个通知。

14.6.1通知要求。本协议允许或要求的任何通知、请求、要求、放弃、同意、批准或其他通信应以书面形式进行,应专门针对本协议,并且只有在以下情况下才被视为已发出:(A)专人交付,(B)通过保存交付记录的国际公认的隔夜递送服务,按第14.6.2节规定的各方各自的地址发送给各方,或(C)发送到应向另一方提供的第14.6.1节规定的其他地址。则该通知应被视为已由专人或于[***](at交货地点)在存入国际认可的隔夜送货服务后。本第14.6.1条无意规范双方履行本协议条款下义务所需的日常业务沟通。

14.6.2通知地址。

如果发送至Xyphos,发送至:

Xyphos生物科学公司

福布斯大道480号

加利福尼亚州旧金山南部,邮编94080

收件人:首席科学官

并附上副本(这不会构成通知):

安斯泰来美国有限责任公司

水景大道2375号

伊利诺伊州诺斯布鲁克,60062

收件人:总法律顾问

如果去波塞迪亚,去:

Poseida Therapeutics,Inc.

唐恩中心大道9390号,套房200

 

70


 

加州圣地亚哥,92121

注意:首席执行官和总法律顾问

 

将副本送交(不构成通知):

[***]

14.7整个协议;修正案。本协议及其附件,连同任何附件,阐明并构成了双方之间关于本协议标的的完整协议和谅解,所有先前的协议、谅解、承诺和陈述,无论是书面的还是口头的,包括保密协议,都在此被取代。除非以书面形式并由双方授权代表正式签署,否则任何修改、修改、解除或解除对双方均无约束力。

14.8豁免和不排除补救措施。有权享受本协议任何条款或条件的一方可随时放弃本协议的任何条款或条件,但除非由放弃该条款或条件的一方或其代表正式签署书面文书,否则该放弃无效。任何一方放弃本合同项下的任何权利,或放弃另一方未能履行或违约的任何权利,不得被视为放弃本合同项下的任何其他权利,或放弃该另一方的任何其他违约或不履行行为,无论是否具有类似的性质。本协议规定的权利和补救措施是累积的,不排除适用法律规定或以其他方式获得的任何其他权利或补救措施,除非本协议明确规定。

14.9英语。本协议应以英文编写和签署,本协议项下或与本协议相关的所有报告和其他通信应以英语编写和签署。任何其他语言的翻译不应是其正式版本,如果英语版本与该翻译之间在解释上有任何冲突,则以英语版本为准。

14.10不会给第三方带来任何好处。除第12条另有规定外,本协定中规定的契诺和协定仅为本协定双方及其继承人和允许受让人的利益,不得解释为赋予任何其他人任何权利。

14.11进一步保证。每一方均应正式签署和交付或促使正式签署和交付其他文书,并作出和促使作出与本协议有关的必要或另一方合理要求的进一步行动和事情,包括提交与本协议有关的转让、协议、文件和文书,或更有效地履行本协议的规定和目的,或更好地向该另一方保证和确认其在本协议下的权利和补救措施。

 

14.12当事人之间的关系。双方明确同意,Poseida和Xyphos应是独立承包人,双方之间的关系不应构成合伙企业、合资企业或代理机构,包括出于所有税务目的。波塞达和西弗斯都无权发表任何声明、陈述或作出任何形式的承诺,或采取任何行动,

 

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未经另一方事先书面同意,应对另一方具有约束力。一方雇用的所有人员应为该方的雇员,而非另一方的雇员,因雇用任何此类雇员而产生的所有费用和义务均应由该方承担。

14.13关联公司的业绩。波塞达承认并接受Xyphos可以直接或通过其一个或多个附属公司和分被许可人行使其权利和履行本协议项下的义务(包括授予或继续发放许可证和其他权利)。Xyphos的关联公司和再许可人将享有Xyphos在本协议下的所有权利(包括所有许可证和其他权利)。因此,在本协议中,“Xyphos”将被解释为“Xyphos或其关联公司或分被许可人”,以在必要时使Xyphos的每个关联公司或次级被许可人受益于本协议中提供给Xyphos的权利以及履行其在本协议项下的义务(包括授予或继续许可和其他权利)的能力;但是,在任何情况下,Xyphos仍将对其关联公司和次级被许可人的行为和不作为负责,包括财务责任。

14.14对应方;电子执行。本协议可一式两份或两份以上签署,每份副本应视为正本,但所有副本一起构成一份相同的文书。本协议可通过传真或电子传输的签名方式签署,此类签名应被视为对本协议各方具有约束力,如同它们是原始签名一样。

14.15参考文献。除非另有说明:(A)本协议中提及的任何条款、章节、附表或附件应指本协议的该条款、章节、附表或附件,(B)在任何章节中提及的任何条款均指该章节中的该条款,(C)本协议中提及的任何协议、文书或其他文件是指最初签署的协议、文书或其他文件,或者,如果随后进行了修订、替换或补充,则该等协议、文书或其他文件经修订、替换或补充后在相关时间生效,以及(D)在本协议中提及任何具体的法律、规则或条例,或其中的条款、章节或其他部分,将被视为包括当时对其进行的修订或任何替代或继承的法律、规则或条例。

 

14.16建造。除文意另有所指外,凡使用单数时,单数应包括复数,复数应包括单数,任何性别的使用均应适用于所有性别,“或”一词的使用具有包容性(和/或)。本协议所指的天数,除非另有说明,否则指的是日历日。本协议中各节、小节、段落和附件正文之前的条款标题仅为便于参考,并不以任何方式定义、描述、延伸或限制本协议的范围或意图或本协议中包含的任何条款的意图。在此使用的术语“包括”、“包括”或“包括”在不限制该术语之前的任何描述的一般性的情况下,应指包括。本协议的语言应被视为双方共同选择的语言,严格的解释规则不适用于本协议的任何一方。每一缔约方均表示其已就本协定由法律顾问代表,并承认其参与了本协定的起草工作。在解释和应用条款和条款时

 

72


 

根据本协定,双方同意,任何推定均不适用于起草此类条款和规定的一方。

{签名页如下}

 

73


 

本协议自生效之日起由双方授权代表签署。

 

 


 

POSEIDA治疗公司

 

 

作者:/s/ Kristin Yarema

 

姓名:克里斯汀·亚雷玛

 

职务:总裁兼首席执行官XYPHOS BioScience,Inc

 

 

作者:/s/ Gary Starling

 

姓名:加里·斯特林

 

头衔:Xyphos总裁

 

 

 

 


 

附表1.73

现有上游许可协议的条款

[***]

 


 

附表1.92

IND启用数据包内容

 

[***]

 


 

附表4.2.1
研究计划

 

[***]

 


 

附表4.3.1保留TAA

[***]

 


 

附表4.3.2 TME

 

[***]

 


 

附表10.5

新闻稿格式

 

 


 

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新闻稿

Astellas和Poseida治疗公司进入研究
合作和许可协议开发小说
肿瘤学中的同种异体细胞治疗

-利用波塞达专有的同种异体CAR-T平台开发创新
针对实体肿瘤的可转换CAR®计划-

东京和圣迭戈,4月,[日期],2024年-阿斯泰拉斯制药有限公司(多伦多证券交易所股票代码:4503,总裁,首席执行官:冈村直树,“阿斯特拉斯”)和波塞达治疗公司(纳斯达克:PSTX,总裁,首席执行官:克里斯汀·亚雷玛,“波塞迪亚”)今天宣布,希尔福生物科学公司(阿斯泰拉斯的全资子公司,“希福斯”)和波塞迪亚公司已经达成研究合作和许可协议,将结合两家公司的创新细胞治疗平台,开发新型的可转换CAR®项目。

波塞迪亚正在推进分化细胞和基因疗法,有能力治愈某些癌症和罕见疾病。在肿瘤学方面,它的流水线包括针对固体和液体肿瘤的同种异体CAR-T细胞治疗产品,以满足高度未得到满足的医疗需求的患者群体。Xyphos利用一种新颖的专有ACCELTm技术*‘平台,该平台使用其可转换的CAR®(可转换嵌合抗原受体)*’与专有的抗肿瘤抗体*‘相结合来靶向肿瘤细胞。

根据协议条款,两家公司计划将波塞达专有的同种异体CAR-t平台与Xyphos的ACCELTm技术相结合,创建一个波塞达开发的CAR-t结构,以形成两种针对实体肿瘤的可转换CAR®产品的基础。Xyphos将补偿波塞迪亚作为研究的一部分而产生的费用。

 


 

他将负责合作产生的产品的开发和未来的商业化。波塞迪达将获得5,000美元的万预付款,外加潜在的开发和销售里程碑,以及总计高达55000美元的万应急付款。此外,波塞迪达有资格获得最高可达净销售额百分比的较低的两位数分级版税。

克里斯汀·亚雷马,博士,总裁,海神公司首席执行官

我们很高兴能扩大我们与Astellas的关系,在那里我们有一个共同的愿景,即尖端的、现成的细胞疗法可以解决实体肿瘤恶性肿瘤患者未得到满足的重大需求。今天的协议进一步加强了波塞达公司高度差异化的非病毒技术的经济价值,并使我们能够在我们的核心管道重点之外的领域进行开发。它还突显了波塞达作为异体CAR-T首选合作伙伴的角色。

亚当·皮尔森,Astellas首席战略官(CSTO)

在Astellas,我们坚定地致力于为癌症患者开发新的治疗方法,并将免疫肿瘤学定位为我们研发战略的主要重点*2。通过利用我们在癌症生物学方面的广泛专业知识、经验和独特技术,我们专注于重振免疫系统的能力,以发现、解除和摧毁更多患者的癌症。通过将ACCELTm平台与波塞达优雅而尖端的基因编辑平台相结合,我们相信这一合作将带来两家公司突破性研究之间的协同效应,并最终将导致Astellas公司产品组合的扩大,并向癌症患者提供创新的CAR-T细胞疗法。“

2023年8月,Astellas和Poseida Treeutics宣布了Astellas的战略投资,以支持Poseida重新定义癌细胞治疗的承诺。

*1 ACCELTm技术和可转换CAR®:ACCELTm技术基于一种合成生物学方法,该方法利用工程蛋白配体与形成可转换CAR(嵌合抗原受体)细胞外域的正交工程受体的结合。可转换的CAR®针对的是含有该工程配体的肿瘤相关抗原特异性工程抗体样分子(MIAb)的肿瘤细胞。欲了解更多信息,请访问Http://www.xyphosinc.com

*2:Astellas为其研发战略建立了重点领域方法。欲了解更多信息,请访问我们的网站:感兴趣的领域|Astellas Pharma Inc.

关于阿斯特拉斯公司旗下的Xyphos Biosciences公司

Xyphos Biosciences,Inc.位于加利福尼亚州旧金山南部,是Astellas的全资子公司,采用ACCELTm技术,这是一种用于免疫细胞疗法的CAR(嵌合抗原受体)技术平台。Xyphos Biosciences成立于2017年,该公司于2019年12月被Astellas Pharma收购。欲了解更多有关该公司的信息,请访问Www.xyphosinc.com.

 


 

关于阿斯特拉斯

Astellas Pharma Inc.是一家在全球70多个国家开展业务的制药公司。我们正在推动重点领域方法,该方法旨在确定机会,不断创造新药物,通过侧重于生物学和模式来解决具有高度未得到满足的医疗需求的疾病。此外,我们还着眼于超越我们的基础Rx重点,创建Rx+®医疗解决方案,将我们的专业知识与外部合作伙伴不同领域的尖端技术相结合。通过这些努力,Astellas站在了医疗改革的前沿,将创新的科学转化为患者的价值。欲了解更多信息,请访问我们的网站Https://www.astellas.com/en.

波塞达治疗公司简介

波塞达治疗公司是一家临床阶段的生物制药公司,致力于发展差异化细胞疗法和基因药物,能够治愈某些癌症和罕见疾病。该公司的流水线包括针对实体肿瘤和血液系统癌症的同种异体细胞研究疗法,以及针对高度未得到满足的医疗需求的患者群体的体内研究遗传药物。该公司的方法基于其专有的基因编辑平台,包括其非病毒猪Bac GMPDNA传递系统、Cas-CLOVERTm定点基因编辑系统、Booster分子和纳米颗粒基因传递技术,以及内部®细胞治疗制造。该公司已经与罗氏公司建立了全球战略合作关系,为恶性血液病患者开启细胞疗法的前景。了解更多信息Www.poseida.com并在X和LinkedIn上与海神联系。

注意事项(Astellas)

在本新闻稿中,有关当前计划、估计、战略和信念的陈述,以及其他非历史事实的陈述,均为有关Astellas未来业绩的前瞻性陈述。这些陈述是基于管理层根据目前掌握的信息作出的假设和信念,涉及已知和未知的风险和不确定性。一些因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中讨论的结果大相径庭。这些因素包括但不限于:(I)与药品市场相关的总体经济状况和法律法规的变化;(Ii)汇率波动;(Iii)新产品发布的延迟;(Iv)Astellas无法有效地营销现有和新产品;(V)Astellas无法继续有效地研发在竞争激烈的市场中被客户接受的产品;以及(Vi)第三方对Astellas知识产权的侵犯。

本新闻稿中包含的有关药品(包括目前正在开发的产品)的信息并不构成广告或医疗建议。

前瞻性陈述(波塞迪亚)

本新闻稿中包含的有关非历史事实的陈述属于“1995年私人证券诉讼改革法案”所指的“前瞻性陈述”。这些前瞻性表述包括但不限于:合作协议下的预付款和其他潜在费用、报销、里程碑和特许权使用费支付以及研究开发活动;波塞达与Astellas和Xyphos关系的潜在好处;Yarema博士和Pearson先生的引述;波塞达技术平台和候选产品的潜在能力和优势;以及波塞达关于开发其技术和候选产品的计划和战略。由于此类陈述受风险和不确定因素的影响,实际结果可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果大不相同。这些前瞻性陈述是基于波塞迪亚目前的预期,涉及可能永远不会实现或可能被证明是不正确的假设。由于各种风险和不确定性,实际结果可能与前瞻性声明中预期的大不相同,这些风险和不确定性包括但不限于合作协议可能提前终止的事实;波塞达对Astellas或Xyphos根据合作协议致力于推进开发计划的努力和资源的有限控制,以及波塞达可能无法收到合作协议下的潜在费用和付款,或无法充分实现合作的好处;与生物制药行业新产品候选产品的开发和监管批准相关的风险和不确定性;以及波塞达提交给美国证券交易委员会的文件中描述的其他风险。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅在发表之日发表。除非法律另有规定,否则波塞迪亚不承担更新此类声明的义务,以反映在作出声明之日之后发生的事件或存在的情况。

 


 

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如需查询或其他信息,请联系:

阿斯特拉斯制药公司。

企业通信

+81-3-3244-3201

波塞迪亚投资者和媒体关系:

亚历克斯·查普曼

企业关系与企业传播部高级副总裁

IR@poseida.com

莎拉·塞林

IR与企业传播高级总监

PR@poseida.com

 


 

附表11.2

波塞达披露

 

[***]

 


 

附表11.2.1
波塞达专利

[***]