美国 个国家

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-K

[X] 根据《公约》第13或15(D)条提交的年度报告

1934年证券交易法

截至2020年12月31日的财年

或

[] 根据《公约》第13或15(D)节提交的过渡报告

1934年证券交易法

对于 ，从_到_的过渡期

佣金 第000-27072号文件

AIM Immunotech Inc.

(注册人名称与其章程中规定的准确 )

注册人电话号码，包括区号：(352)448-7797

(前 姓名、前地址和前会计年度，如果自上次报告后更改)

根据该法第12(B)条登记的证券 ：

根据该法第12(G)条登记的证券 ：

(每节课的标题 )

无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。是[]没有 [X]

如果注册人不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告，请用复选标记表示 。是[] 否[X]

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告， 和(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是[X]不是[]

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)规则405要求提交的每个交互数据文件。

是 [X]不是[]

用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司 还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义：

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已根据交易所法案第13(A)节选择不使用 符合任何新的或修订的财务会计准则的延长过渡期。[]

用复选标记表示 注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(美国法典第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制有效性的评估 是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所 提交的。[]

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是[]不是[X]

截至2020年6月30日，也就是注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日，非附属公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值为83,967,716美元。

截至2021年3月26日，注册人的已发行普通股数量为47,821,935股。

通过引用并入的文档 ：无。

目录表

第 部分I

一般信息

目的免疫技术公司及其子公司(统称为“AIM”、“公司”、“我们”或“我们”) 是一家总部位于佛罗里达州奥卡拉市的免疫制药公司，专注于研究和开发治疗多种癌症、各种病毒和免疫缺陷疾病的疗法。我们在核酸和天然干扰素的开发方面已经建立了坚实的实验室、临床前和临床数据，以增强人体的天然抗病毒防御系统，并帮助开发用于治疗某些癌症和慢性病的治疗产品 。

AIM的旗舰产品包括大分子RNA(核糖核酸)分子的一流药物Ampligen®(Rintatolimod)和Alferon N Injection®(Interferon Alfa-N3)。一流药物也被称为含有 活性部分的新分子实体。Ampligen还没有得到FDA的批准，也没有在美国上市。

自从导致新冠肺炎的新型病毒SARS-CoV-2爆发以来，我们一直在积极研究Ampligen 是否可以有效地治疗这种病毒，或者是否可以作为疫苗的一部分。我们相信Ampligen有潜力成为SARS-CoV-2的早期治疗和预防。Ampligen还具有作为新冠肺炎疫苗策略的潜力 ，该策略将Ampligen作为免疫增强剂结合起来，寻求提高鼻腔和其他疫苗的效力，至于鼻腔注射， 还传递交叉反应和交叉保护，以抵御未来的突变。我们相信先前在SARS-CoV-1动物实验中对Ampligen的研究可能会预测到对新病毒的类似保护作用。

从2020年4月 开始，我们与多家公司签订了保密和保密协议， 可能外包聚合物、酶、安慰剂以及Ampligen和一个合同研究机构的生产，该机构还可能协助 向FDA提交文件。这些保密和保密协议 只是与这些实体建立关系以获得合同制造商和研究合作伙伴的第一步。 无法保证其中有多少初步探索(如果有的话)会产生最终的安排，或者 关于潜在的研究伙伴，哪些研究安排会发展并在以后证明是有成效的。

Ampligen 代表一种针对全球重要癌症、病毒性疾病和免疫系统紊乱而开发的dsRNA。Ampligen 已经在临床上证明了在一些实体肿瘤中单独治疗的潜力。我们还看到，当Ampligen与检查点封锁疗法结合使用时，动物肿瘤的存活率和疗效都得到了成功的提高。免疫肿瘤学领域的这一成功引导我们将重点放在Ampligen作为一种治疗各种实体肿瘤类型的联合疗法的潜在用途上。目前，主要癌症研究中心有多个Ampligen临床试验 在人体上测试Ampligen，既有正在进行的，也有计划进行的。在荷兰伊拉斯谟医疗中心的医疗检查局批准的早期访问计划(EAP)中，Ampligen被用作治疗胰腺癌患者的单一疗法。9月份，我们报告了在系统化疗后使用Ampligen治疗局部晚期/转移性胰腺癌患者时，收到了统计上显著的阳性结果 生存益处。 我们将与我们的合同研究组织Amarex临床研究有限责任公司合作，寻求FDA的“快速通道”，甚至可能寻求FDA的“突破”称号，并获得授权，在荷兰的Erasmus MC在van Eijj.教授的指导下进行后续的胰腺癌2/3期临床试验。

Ampligen 还被评估用于治疗肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征(ME/CFS)。我们目前正在发起 一项针对美国ME/CFS患者的扩大准入计划。2016年8月，我们获得了Alimentos，Alimentos y Tecnologia Medica(ANMAT)的批准，允许我们的新药申请(NDA) 在阿根廷共和国商业销售Ampligen，用于治疗严重的CFS。经阿根廷监管部门批准，Ampligen是世界上唯一批准用于ME/CFS的治疗药物。2020年6月10日，我们获得了ANMAT的进口许可，可以向阿根廷进口第一批商用级别的 Ampligen瓶子。Ampligen商业发布的下一步包括ANMAT在批准最终批准开始商业销售之前对 产品进行最终检查和发布测试。我们为GP制药提供了测试和ANMAT发布所需的Ampligen 。由于新冠肺炎疫情和ANMAT的内部流程，这一测试和审批过程目前被推迟。一旦获得ANMAT的最终批准，GP制药公司将开始在阿根廷分销Ampligen。 我们将继续与FDA合作开展Ampligen NDA，用于治疗CFS。

Alferon N注射剂在阿根廷被批准用于一类性传播疾病、感染和对重组干扰素不耐受的患者。Alferon是目前批准在美国销售的唯一一种天然来源、多品种的α干扰素，用于治疗18岁或以上患者的难治性(耐受其他治疗)或复发的外部尖锐湿疣/生殖器疣(GW)。某些类型的人类乳头状瘤病毒会引起GW。在阿根廷，我们还获得了ANMAT的批准，用于治疗重组干扰素治疗失败或不能耐受的难治性患者。

我们经营的面积为3万平方英尺。英国“金融时报”我们在新泽西州新不伦瑞克的一家工厂进行测试，并为我们的产品生产了有限数量的活性 药物成分(“原料药”)。我们审查了工厂的运营情况，并认为当我们需要的原料药数量超过当前库存的数量时， 某些设备很可能需要升级以实现更高的效率。 如果我们需要比当前库存更多的原料药，则很可能需要升级某些设备以实现更高的效率。我们还在探索聘请合同制造组织(CMO)来生产原料药。 虽然我们相信我们有足够的原料药来满足我们当前的需求，但我们也在不断探索新的效率，以便 最大限度地提高我们履行未来义务的能力。

可用的 信息

我们 遵守《交易法》的信息和定期报告要求，并据此向证券交易委员会提交定期 报告、委托书和其他信息。此类定期报告、委托书和其他信息可在证券交易委员会网站www.sec.com上查阅和复制。您还可以免费获取我们的10-K表格年度报告 、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告、委托书和对这些报告的修订。 在提交给证券交易委员会的当天，您可以在我们的网站http://www.aimimmuno.com的投资者关系选项卡下获取这些报告的修订，或者 致电888-557-6480或(352)448-7797联系投资者关系部，或发送电子邮件至ir@aimImmun.com。 或可从我们的网站访问，不打算将其 合并到本10-K表格年度报告或我们提交给证券交易委员会的任何其他文件中。

我们的 产品

我们的主要制药产品平台由一流的大分子双链(DS)大分子核糖核酸(DS)分子药物Ampligen®和FDA批准的天然α-干扰素产品Alferon N Injection®组成。

Ampligen®

Ampligen 在阿根廷获准用于治疗严重慢性疲劳综合征(CFS)，是美国的一种实验性药物 目前正在进行临床开发，用于治疗某些癌症和ME/CFS。在其发展历史中， Ampligen获得了各种称号，包括孤儿药物产品称号(FDA和欧洲药品管理局(EMA))、治疗方案(例如，“扩大准入”或“同情”使用 授权)和成本回收授权(FDA)，以及基于对某些总结临床报告(“AHRQ”或医疗保健研究和质量机构)的评估而获得的“有希望的”临床结果认可。Ampligen 代表了第一个申请NDA审查的大(大分子)dsRNA分子类药物。根据已发表的同行评审的临床前研究和临床试验的 结果，我们认为Ampligen可能具有广谱的抗病毒和抗癌特性。我们认为，核酸化合物代表了一类潜在的新型药物，旨在分子水平上治疗许多人类疾病。有两种形式的核酸，脱氧核糖核酸(DNA)和核糖核酸(RNA)。DNA是在染色体中发现的一组自然产生的分子，染色体是细胞的遗传机制。RNA是一组自然产生的信息分子，它们协调细胞的行为，进而调节细胞群的活动, 包括危害人体免疫系统的细胞。RNA指导蛋白质的产生并调节某些细胞活动，包括激活原本处于休眠状态的细胞防御病毒和肿瘤。我们的 药物技术利用特定配置的RNA，是一种选择性的Toll样受体3(TLR3)激动剂，可通过静脉给药。Ampligen被美国采用名称 Council(USANC)命名为rintatolimod，化学名称为Poly(I)：Poly(C₁₂U).

已经进行或正在进行的Ampligen的EAP/临床 试验包括对肾癌、恶性黑色素瘤、非小细胞肺癌、卵巢癌、乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌和胰腺癌、ME/CF、乙肝和HIV患者的潜在治疗研究。

我们 已获得ANMAT批准在阿根廷共和国商业销售Rintatolimod(美国商标名：Ampligen)，用于治疗严重的CFS。 我们的保密协议已获得ANMAT批准，可以在阿根廷共和国商业销售Rintatolimod(美国商标名：Ampligen) 。该产品将由我们在拉丁美洲的商业合作伙伴GP制药公司销售。2019年9月19日，我们获得了FDA的许可，可以将Ampligen运往阿根廷进行商业发布和后续销售。我们 目前正在与GP制药合作，在阿根廷推出Ampligen的商业产品。在阿根廷实现商业化需要： 建立疾病意识、医学教育、制定适当的报销水平、 市场营销策略的设计和生产准备工作的完成，以及ANMAT在最终批准开始商业销售之前对产品进行最终检查和发布测试。由于新冠肺炎疫情和ANMAT的内部流程，此测试和审批流程目前已延迟 。一旦获得ANMAT的最终批准， GP制药公司将开始在阿根廷分销Ampligen。我们继续追求我们的Ampligen NDA，与FDA合作治疗CFS。

FDA已授权开放标签扩展治疗方案(“AMP-511”)，允许患者在一项开放标签安全研究中使用Ampligen ，根据该研究，严重虚弱的CFS患者有机会使用Ampligen治疗这种非常严重和慢性的疾病 。通过临床站点从AMP-511方案收集的数据提供了有关Ampligen在CFS患者中使用的安全性信息 。我们正在建立扩大的临床安全信息数据库， 我们相信该数据库将提供有关Ampligen治疗相关自身免疫性疾病的进一步文档。 我们相信，继续努力了解现有数据并推进新数据和信息的开发，将 最终支持我们未来提交的Ampligen文件和/或FDA在完整的 回复信中要求的未来临床研究的设计。FDA批准将报销水平从每200毫克Ampligen瓶200美元提高到345美元，原因是 生产成本增加；并于2020年重新授权。目前，我们不打算将此调整传递给此计划中的患者 。截至2020年12月31日，有10名患者登记参加这一开放标签扩大准入治疗方案。 2020年10月，我们获得了机构审查委员会(IRB)的批准，批准扩大AMP-511扩大准入计划(EAP)的Myalgic脑脊髓炎/慢性疲劳综合征(ME/CFS)临床试验，将包括在病毒清除后被诊断为感染SARS-CoV-2，但仍表现出慢性疲劳样症状的患者。

2016年5月，我们与总部位于荷兰的MyTomorrow公司签订了一项为期五年的协议，在欧洲和土耳其(“领土”)启动和管理与ME/CFS相关的早期访问计划(“EAP”)。根据修订后的协议，myTomorrow还将管理欧洲、加拿大和土耳其的所有早期访问计划和特别访问计划，以治疗胰腺癌和ME/CFS患者。

2018年4月，我们完成了名为AMP-600的Ampligen plus FluMist®鼻腔人体安全性研究的数据分析。在美国疾病控制和预防中心(CDC)建议不要 使用FluMist®后， 这项研究已经关闭。鼻用Ampligen与FluMist®联合使用在研究中总体耐受性良好。

2018年6月，《癌症研究杂志》(The Journal of Cancer Research(http://cancerres.aacrjournals.org/content/early/2018/05/31/0008-5472.CAN-17-3985). In)报道，在为检查点阻断治疗创造更好的肿瘤微环境方面，Ampligen被认为优于另外两种TLR3激动剂，即聚IC和天然双链rna。在外植体培养模型中的一项面对面研究中，Ampligen激活了TLR3途径，促进了杀伤性T细胞的积累，但与其他两种TLR3激动剂不同的是，它这样做没有引起调节性T细胞(Treg这些发现 被认为是重要的，因为它们表明Ampligen通过诱导肿瘤炎症的 有益方面(吸引杀伤T细胞)来选择性地重新编程肿瘤微环境，而不放大免疫抑制成分，如调节的 T细胞。这项研究是在匹兹堡大学和罗斯威尔公园大学进行的，是美国国立卫生研究院资助的P01 CA132714和卵巢癌卓越研究专门项目(孢子)的一部分。基于这些发现，我们和罗斯韦尔公园扩大了我们现有的科学合作，以推进Ampligen的临床开发，这在临床前研究中显示出了希望 当与检查点抑制剂(CPIs)结合使用时。双方签署了一份谅解备忘录(“MOU”)，旨在进一步评估Ampligen在治疗某些癌症方面的临床潜力。这项I/II期研究将评估Ampligen在包括膀胱、黑色素瘤和肾癌在内的晚期实体肿瘤患者中增强CPIs免疫调节作用的潜力。目前，这项研究被搁置，我们正在等待罗斯威尔公园的最新消息和下一步行动。

2018年，我们完成了两批商业规模的Ampligen的生产，每批超过16,000瓶，在合同制造组织Jubilant HollisterStier完成了灌装 和完成(Fill &Finish)。这些批次通过了用于人类使用的监管释放所需的所有测试 ，目前正在用于多个项目，包括治疗ME/CFS、荷兰的胰腺癌EAP，并将继续用于正在进行的和未来的肿瘤学临床研究。此外，两批Ampligen分别于2019年12月和2020年1月在Jubilant生产。目前生产的大量Ampligen 已经过全面测试，并已在阿根廷推出商业产品和进行临床试验。此外，在 2020年12月，我们增加了制药国际公司(“PII”)作为“灌装和整理”供应商，以提高我们 生产Ampligen的能力。通过提供冗余性和成本节约，这一新增功能增强了我们的制造能力。 合同增加了我们现有的充填和完工能力。

Alferon N Injection®

Alferon N注射剂是我们天然α干扰素注射剂的注册商标。Alferon是目前获准在美国和阿根廷销售的唯一天然来源、 多种α干扰素，用于治疗18岁或以上患者难治性(耐受其他治疗)或复发的外生殖器疣。Alferon 还在阿根廷被批准用于治疗重组干扰素治疗失败或不能耐受的难治性患者。某些类型的人类乳头状瘤病毒(“HPV”)会导致生殖器疣，这是一种性传播疾病 (“性传播疾病”)。根据疾控中心的数据，HPV是最常见的性传播感染，大约有7900万美国人-大多数是十几岁到20岁出头的人-感染了HPV。事实上，美国疾病控制与预防中心称，“HPV是如此普遍，几乎所有性行为活跃的男性和女性都会在他们生命中的某个时刻感染该病毒。”虽然它们通常不会导致死亡，但生殖器疣通常会复发，导致严重的发病率，并需要大量的医疗费用。

干扰素 是一组由细胞产生和分泌的蛋白质，用于对抗疾病。研究人员已经确定了人类干扰素的四个主要类别：α、β、γ和ω。阿尔法隆N注射液含有多种形式的α干扰素。全球可注射α干扰素产品市场经历了快速增长，各种α干扰素注射产品 已被批准用于世界各地的许多主要医疗用途。α干扰素的商业化生产有三种方式：基因工程、细胞培养和人类白细胞。所有这三种类型的α干扰素都被批准或被批准在美国进行商业销售 。我们的天然α干扰素是从人类白细胞中产生的。

天然α干扰素相对于其他制药公司生产和销售的重组(合成)干扰素的潜在优势可能基于它们各自的分子组成。天然α干扰素是由含有多种干扰素分子的蛋白质家族 组成。相比之下，商用重组α干扰素产品每种只含有一种。研究人员报告说，根据病毒类型的不同，不同种类的干扰素可能具有不同的抗病毒活性。天然α干扰素种类繁多，我们认为这可能是其在实验室研究中活性较高的原因。天然α干扰素也是糖基化的(部分被糖分子覆盖)。 目前在美国上市的重组α干扰素中不存在这种糖基化。我们认为，缺乏糖基化可能是在接受重组α干扰素治疗的患者中产生干扰素中和抗体的部分原因。尽管细胞培养来源的干扰素也是由多种糖基化的α干扰素 种组成的，但这些种类和相对数量与我们天然的α干扰素是不同的。

Alferon N注射[干扰素α-n3(人白细胞来源)]是一种高纯度、天然来源、糖基化、多品种的α干扰素产品。到目前为止，基本上还没有观察到针对Alferon N注射的中和抗体，而且产品 的副作用相对较低。据报道，重组DNA衍生的α干扰素制剂在治疗一年后疗效下降，可能是由于中和抗体的形成。

有关Alferon N注射剂的制造和营销/分销的更多详细信息，请参阅下面的 “制造”和“营销/分销”部分。

专利 和非专利专有权

截至2020年12月31日，我们在全球拥有43项专利，另外还有10项正在申请中的专利申请构成了我们的知识产权。 有关这些专利的更多信息，请参阅合并财务报表附注下的“注5：专利、商标权和其他无形资产(FASB ASC 350一般无形资产，非商誉)” 。我们不断审查我们专利的 权利，以确定它们是否具有持续价值。

在2020年2月，我们提交了三份与Ampligen相关的临时专利申请，以努力加入全球卫生界 抗击SARS-CoV-2的斗争。其中包括：1)安普利根作为新冠肺炎的治疗和预防；2)安普利根 作为拟议的鼻腔通用冠状病毒疫苗的一部分；以及3)安普利根的大批量生产工艺。

2016年，我们在美国获得了一项新的Ampligen Composal of Matter专利(#9,315,538)。2015年，我们被欧洲专利局授予新的物质成分 专利(#2340307)，我们在欧盟各国获得了28项新专利。2014年，我们在美国获得了一项涵盖安普利根配方的新合成物质专利(#8722874)。

安普利根美国CFS治疗专利(#6130206)已于2017年10月10日到期(我们认为此专利到期对我们的影响将 微乎其微；请参阅美国#9315538、美国#8722874的详细信息，以及美国食品和药物管理局的信息，已将该药物授予CFS药物“孤儿药物 状态”)。我们的美国安普利根商标(#73617687)已续签至2028年12月6日。新的 治疗用途专利申请正在审批中。2014年5月13日，美国专利局颁发了题为“具有坚固的理化结构和高度特定生物活性的双链核糖核酸”的专利US#8722874 ，并授予我们所有权利。该专利要求一种新形式的坚固dsRNA。粗制dsRNA是一种具有独特组成和物理特性的核酸，具有与Toll样受体3(TLR3)高度特异性的结合，从而传递重要的 治疗机会。新发现的dsRNA形式增加了与TLR 3受体的生物活性和结合亲和力，因为它减少了形成分枝dsRNA的趋势，从而抑制了受体的结合。将新发现的核酸作为有效成分的药物制剂 以及用这些制剂治疗的方法也在所颁发的专利中描述了 。我们相信，美国专利#9315538和#8722874的颁发将有助于确保我们至少在2029年之前为安普利根产品的新配方保留专利 保护。

2015年9月，欧洲专利局授予美国9315538号专利的欧洲版本，并将所有权利转让给我们。

除了我们与Ampligen相关的专利权外，FDA还授予该药“孤儿药物地位”，用于治疗CFS、艾滋病毒/艾滋病、肾细胞癌、胰腺癌和恶性黑色素瘤。孤儿药物状态使我们在FDA批准Ampligen用于这些指定用途后，在七年内免受 其他赞助商版本的药物用于这些用途的潜在后续批准。首次批准Ampligen作为新的化学实体的NDA也将 有资格获得四到五年的非专利专有权，在此期间，寻求批准 上市该药物仿制药的简短新药申请不能提交给FDA。(请参阅下面的“政府法规”。)

2011年5月，美国授予了一项新的7943147号专利，将Ampligen用作疫苗佐剂，与季节性流感疫苗一起使用，以诱导对H5N1禽流感的增强免疫反应。

与Alferon相比，该组合物是一种天然干扰素种类的复杂混合物，由从人类献血者获得的人白细胞 制造。此外，虽然FDA目前的标准是将干扰素等生物药物产品视为“具有良好特性”的生物制品，这是一种化学实体可以通过化学测试来控制其特性、纯度、杂质、效力和质量的过程，但Alferon作为一种天然干扰素，并不适合于 这样的测试。<English>Alferon=“English”>Alferon</English> </foreign> </foreign><English>br}</English>作为一种天然干扰素，它并不适合 这样的测试。此外，FDA继续要求我们生产的每一批Alferon都要经过FDA的检测和放行，然后才能 将其分发用于商业销售。由于Alferon制造过程的复杂性以及这些额外的 法规要求，我们认为仿制药或所谓的“生物相似”药物产品的潜在制造商 专注于开发重组干扰素产品，而不是天然干扰素产品。基于这些原因，我们认为 没有专利保护对我们没有或几乎没有影响。此外，在收到新泽西州新不伦瑞克修订的Alferon制造流程和技术的FDA认证 后，我们打算申请额外的 专利保护。

研究 和开发(“R&D”)

在过去的几个财年中，我们主要关注基于天然免疫系统增强技术的新药疗法的临床开发，用于治疗包括癌症和CFS在内的免疫性疾病。虽然我们之前估计了可以报告重大进展的里程碑式日期，但正在进行的SARS-CoV-2大流行的现实可能意味着 资源将从正在进行的临床试验转向冠状病毒潜在治疗方法的研究和开发 。在这方面，我们扩大了重点，包括研究和开发治疗新冠肺炎的潜在治疗性应用，包括新冠肺炎的长期疗效。

癌

我们 一直在与匹兹堡大学的趋化因子调节研究计划合作，该计划包括使用 Ampligen作为一种潜在的佐剂来改变肿瘤微环境(TME)，以提高对 检查点抑制剂(CPI)的抗肿瘤反应。作为这次合作的一部分，我们已经向大学提供了Ampligen(Rintatolimod)。这项研究由罗伯特·P·爱德华兹(Robert P.Edwards)医学博士领导，他是匹兹堡大学医学院麦吉妇女医院(Magee-Women‘s Hospital)的妇科服务主任，也是纽约州布法罗市罗斯威尔公园(Roswell Park)的外科教授Pawel Kalinski，医学博士，博士。研究涉及由Kalinski博士的团队开发的趋化因子调节方案，并成功地完成了可切除患者的第一阶段剂量递增 。 这项研究涉及由Kalinski博士的团队开发的趋化因子调节方案，并成功地完成了可切除患者的第一阶段剂量递增 2017年第一季度，卡林斯基博士搬到了纽约州布法罗的罗斯威尔公园(Roswell Park)，并建立了一个癌症项目，该项目将继续需要Ampligen的供应。

2018年10月，我们与Roswell Park签署了一项临床试验协议，以评估Ampligen与检查点抑制剂 (CPIs)的联合使用。IIa期临床试验将评估细胞因子调节与消费物价指数(CPIs)相结合对对CPI治疗产生主要抵抗的患者的免疫介导效果。该方案将寻求评估Ampligen和CPIs在晚期尿路上皮癌、肾癌和黑色素瘤患者中的联合应用。Ampligen是我们正在研究的免疫增强型TLR3激动剂，当与CPIs联合使用时，在临床前模型中显示出强大的抗癌效果。这项新协议 将先前广泛的临床和临床前工作扩展到临床检查点封锁领域，并提供了机会 开始评估这种联合疗法在使用标准CPI疗法治疗后大量患者无反应或进展的各种实体肿瘤患者中的作用。目前，这项研究被搁置，因为我们 正在等待罗斯威尔公园的更新和下一步行动。

目前，大学癌症中心正在进行 6项Ampligen临床试验，测试是否可以对肿瘤微环境进行重新编程 以提高癌症免疫治疗的有效性，包括检查点抑制剂：

计划在2021年启动6项 Ampligen临床试验：

此外，美国国家癌症研究所还向罗斯威尔公园拨款1,450万美元，用于研究Ampligen，这是罗斯威尔公园领导的五项针对黑色素瘤、结直肠癌和卵巢癌的趋化因子调节临床试验的一部分。

在 2017年1月，通过我们与myTomorrow达成的旨在使Ampligen能够访问ME/CFS患者的协议，EAP从荷兰开始扩展 至胰腺癌患者。MyTomorrow是我们在欧洲和土耳其的独家服务提供商 ，将管理与该计划的胰腺癌扩展相关的所有EAP活动。2018年2月，与myTomorrow的协议 扩大到加拿大治疗胰腺癌患者，等待政府批准。 到目前为止，没有医生请求会导致计划推进审批流程。

截至本报告之日，已有42名胰腺癌患者在荷兰伊拉斯谟大学的EAP计划下接受了Ampligen免疫肿瘤学治疗。在医学博士Casper van Eijck教授的指导下，Erasmus MC的研究小组发现，在系统化疗后使用Ampligen治疗局部晚期/转移性胰腺癌患者时，统计上 显著提高了存活率。我们将与我们的合同研究机构Amarex临床研究有限责任公司合作，寻求FDA的“快速通道” ，甚至FDA的“突破性”称号，并获得IND授权，在荷兰伊拉斯谟MC的van Eijck教授领导下的地点以及美国的主要癌症研究中心进行后续胰腺癌2/3期临床试验。此外：

在 9月份，我们报告了使用Ampligen治疗系统化疗后局部晚期/转移性胰腺癌患者 与匹配的历史对照组相比，获得了统计上显著的阳性生存益处结果。

肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征(“ME/CFS”)

肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征(ME/CFS)，又称慢性疲劳性免疫功能障碍综合征(CFIDS)和慢性疲劳综合征(CFS)，是一种严重的、使人衰弱的慢性病，是一个重大的公共卫生问题。政府和私营部门，包括美国国立卫生研究院(NIH)、美国食品和药物管理局(FDA)和美国国家卫生研究院(NIH)，都认为ME/CFS是一个重要的未得到满足的医疗需求。 脑脊髓炎/慢性疲劳综合征(ME/CFS)，又称慢性疲劳性免疫功能障碍综合征(CFIDS)和慢性疲劳综合征(CFS)，是一种严重的、使人衰弱的慢性病，也是一个重大的公共卫生问题。疾病预防控制中心在其网站(https://www.cdc.gov/me-cfs/ that)上声明“肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征(ME/CFS)是一种严重的、长期的疾病，影响到许多身体系统 。患有ME/CFS的人通常不能进行他们通常的活动。有时，ME/CFS可能会将他们限制在床上。患有ME/CFS的人 有严重的疲劳和睡眠问题。在患者尝试做他们想做或需要做的事情之后，Me/CFS可能会变得更糟。这种症状被称为劳后不适(PEM)。其他症状可能包括思考问题、注意力集中、疼痛和头晕。”

许多重症ME/CFS患者完全残疾或完全卧床不起，甚至在休息时也饱受剧痛和精神混乱的折磨。 许多重症ME/CFS患者完全残疾或完全卧床，甚至在休息时也饱受剧痛和精神混乱的折磨。ME/CFS的特点是极度疲惫和耐力极差的无能为力的疲劳， 睡眠困难，注意力和短期记忆问题。它还伴随着流感样症状，关节和肌肉疼痛，淋巴结柔软，喉咙痛和新的头痛。这种疾病的一个显著特征是在体力或脑力消耗后症状恶化，这些症状不会随着休息而消退。

2016年10月，在佛罗里达州劳德代尔堡举行的IACFS/ME 年会上，对AMP-516第三阶段研究中的部分CFS患者进行了分析并提交了报告。ITT人群(n=208)主要根据基线CFS 症状持续时间(2-8年(n=75)和8年(n=133))分为两个亚组。应答者对ITT人群和这两个子集进行了分析。对Ampligen和安慰剂患者的应答分析表明，与安慰剂相比，Ampligen队列中2-8年亚组与≥人群相比，ET持续时间从基线提高了25%，而临床增强的患者百分比是安慰剂的两倍多(br}2-8年亚组与ITT人群相比，前者的ET持续时间提高了25%，后者的ET效应得到临床增强的患者百分比是安慰剂的两倍多)。这一子集可能有助于设计Ampligen用于治疗ME/CFS患者的未来临床研究 。

因新冠肺炎入院治疗的年轻人人数之多表明，相当数量的壮年人群 未来可能会患上柯萨奇病毒引起的ME/CFS样疾病。2002年，慢性阻塞性肺病患者估计损失了2万美元，这意味着社会总损失为91亿美元。25%(23亿美元)的原因是家庭生产率下降，其余的75%(68亿美元)是劳动力生产率下降造成的。

在2020年6月，我们提交了一项临时专利申请，其中一项发现是使用安普利根作为一种潜在的早发性 疗法来治疗新冠肺炎引起的慢性疲劳。

许多2003年第一次SARS-CoV-1疫情的幸存者在从急性疾病康复几个月后继续报告慢性疲劳、睡眠困难和呼吸急促 。“一年后，17%的患者没有回到工作岗位，还有9%的患者 没有回到SARS前的工作水平”(Simmaron Research)。现在，越来越多的证据表明，新冠肺炎患者也可以发展成类似的ME/CFS样疾病。这些病人通常被称为“长途运输者”。Http://simmaronresearch.com/2020/04/will-covid-19-leave-an-explosion-of-me-cfs-cases-in-its-wake/

在 2020年10月，我们获得了机构审查委员会(IRB)的批准，将AMP-511扩大准入计划(EAP) Myalgic脑脊髓炎/慢性疲劳综合征(ME/CFS)临床试验扩大到包括先前在病毒清除后诊断为SARS-CoV-2的患者 ，但仍表现出慢性疲劳样症状的患者。

2020年11月2日，我们宣布公布具有统计学意义的数据，详细说明在疾病早期使用Ampligen如何对ME/CFS患者产生相当大的 积极影响。数据发布于 PLOS One，这是一份由公共科学图书馆出版的同行评议的开放获取科学期刊。目的研究人员发现TLR3激动剂Ampligen显著改善了部分ME/CFS患者的体能。

新冠肺炎

在2002-03年SARS-CoV-1暴发后，Ampligen在美国国立卫生研究院对感染SARS的小鼠进行的 研究中显示出优异的抗病毒性能和保护性生存效果，这与导致新冠肺炎的新型病毒SARS-CoV-2非常相似。

我们 比较了SARS-CoV-1和SARS-CoV-2的关键转录调控序列，发现了显著的相似性，这表明在美国国立卫生研究院早期的SARS实验中，安普利根的抗病毒作用很可能延伸到了新冠肺炎。

导致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒与SARS-CoV-1有重要的基因组和病原学相似之处(因此得名)。由于Ampligen已显示出对更远亲的冠状病毒的抗病毒活性，因此Ampligen对SARS-CoV-1的抗病毒作用有可能延伸到SARS-CoV-2，如下所述，最近Ampligen 已显示出对SARS-CoV-2的体外抗病毒活性。我们相信，这为临床试验 提供了一个令人信服的案例，以评估安普利根作为对抗新冠肺炎的潜在工具。

自2019年末SARS-CoV-2爆发以来，我们一直在积极研究Ampligen是否可以作为该病毒的有效治疗 或作为疫苗的一部分。我们相信，Ampligen既有可能成为早期治疗SARS-CoV-2的药物，也有可能预防SARS-CoV-2。我们认为，先前在SARS-CoV-1动物实验中对Ampligen的研究可能会预测到对新病毒的类似保护作用。

在2020年2月，我们提交了三项与安普利根相关的临时专利申请，以努力加入全球卫生界对抗致命冠状病毒的斗争(参见：https://aimimmuno.com/press-release/aim-immunotech-files-provisional-patent-application-for-the-use-of-ampligenr-as-a-potential-therapy-for-covid-19-induced-chronic- fatigue/).我们的三项临时专利申请包括：1)Ampligen作为治疗冠状病毒的药物；2)Ampligen作为拟议的鼻腔通用冠状病毒疫苗的一部分，该疫苗将Ampligen与灭活冠状病毒相结合，提供免疫力和交叉保护；以及3)Ampligen的大批量生产工艺。根据为专利提供国际保护的1970年专利合作条约，这三项临时专利申请根据其申请日期转换为两项国际专利申请。

2020年4月初，我们与位于中国深圳的深圳斯摩尔科技公司签订了材料转让协议(MTA)，该公司是全球最大的吸入器制造商 。根据这项协议，斯摩尔已同意在中国进行初步测试，以验证斯摩尔使用安普利根的吸入输送装置的有效性。初始测试将包括对Ampligen的安全性和吸入器蒸气特性的特性进行评估 。其他测试将研究使用Smoore技术可获得的水溶液中不同Ampligen浓度的颗粒 大小。这些研究的目标 是建立一种可重复使用的方法，以获得一种含有Ampligen的雾化雾，这种雾化雾可以将生物活性Ampligen 深入人体的肺气道。与向中国进口Ampligen有关的延误。我们正在与Smoore 合作缓解这些问题，并确定一个互惠互利的行动方案，使我们能够推进 提议的Ampligen测试。我们将宣布用于测试目的的装运完成的时间。与斯摩尔的MTA 将于2021年4月1日到期，我们和斯摩尔之间继续合作的可能性正在考虑中。

2020年8月6日，我们与Amarex临床研究有限责任公司(“Amarex”)签约，作为我们的临床研究机构，为一项临床试验提供监管支持，该临床试验旨在通过鼻腔给药测试Ampligen作为新冠肺炎预防药物的潜力。 我们与Amarex临床研究有限责任公司(“Amarex”)签约，作为我们的临床研究机构 提供法规支持，以测试Ampligen作为新冠肺炎预防药物的潜力。我们预计将利用荷兰的人类药物研究中心(CHDR)进行第一阶段研究。 预计Amarex将帮助提供监测支持。对于后续的II/III期研究，我们预计将产生高达400-500万美元的临床 试验成本。我们预计第一阶段将包括40个测试科目，费用约为100万美元。

2020年3月，日本国立传染病研究所(“研究所”)启动了对安普利根的初步实验室检测，将其作为新冠肺炎的一种潜在治疗方法。 日本国立传染病研究所(以下简称“研究所”)开始对安普利根进行初步的实验室检测，将其作为治疗新冠肺炎的潜在药物。2020年7月1日，我们与日本工业和信息化部和日本最大的制药公司之一希诺木株式会社(“希诺木”)签订了一项三方材料转让和研究协议，以测试该公司的 药物安普利根是否为新冠肺炎的潜在疫苗佐剂。根据本协议，所有临床前和临床结果的细节 将保密，直到NIID和Shionogi发布。本公司于2020年11月17日接到Shionogi的通知，Shionogi 打算使用AIM的Ampligen以外的一种TLR激动剂作为Shionogi的指定佐剂， 该公司正在努力为新冠肺炎开发潜在的Shionogi疫苗。

从2020年4月 开始，我们与多家公司签订了保密和保密协议，可能外包聚合物、酶、安慰剂以及安普利根的生产 ，还有一家合同研究机构Amarex，它将 提供与通过鼻腔给药测试安普利根作为新冠肺炎预防药物的潜力的临床试验相关的监管支持。 我们与许多公司就聚合物、酶、安慰剂和安普利根的生产潜在外包 ，以及一家合同研究组织Amarex将提供 相关的监管支持，该临床试验测试安普利根作为新冠肺炎预防药物的潜力。

此外，我们还与中国网大联合协助安普利根进入中华人民共和国 用于新冠肺炎的预防性/早发性治疗。CGA是一家以会员为基础的在线信息平台和线下咨询公司，与中国海外发展协会(CODA)合作，致力于促进与中国有关的双向国际交易。 与中国围棋协会的关系还在继续。

2020年5月11日，美国食品和药物管理局授权罗斯韦尔公园的IND对轻度或中度新冠肺炎感染的癌症患者进行安普利根和干扰素α方案的1/2a期研究。这项新的临床试验由罗斯韦尔公园与我们合作赞助，将测试这种联合疗法在癌症和轻中度新冠肺炎患者中的安全性， 以及这种疗法将在多大程度上促进SARS-CoV-2病毒从上呼吸道清除。计划 1/2a期研究将分两个阶段招募最多44名患者。第一阶段将有12-24名患者同时接受Ampligen和 干扰素α-2b的治疗，剂量不断增加。一旦初始阶段完成，进一步的研究参与者将被随机分成两组：一组接受两种药物的联合治疗，另一组不接受Ampligen或干扰素α的治疗，但将 接受最好的治疗。我们打算成为这项研究的财政赞助商，并将免费为此 研究提供Ampligen。

2020年7月6日，我们与罗斯威尔公园公司签订了一项临床试验协议，根据协议，罗斯韦尔公园公司将对新冠肺炎癌症患者进行安普利根(林妥莫特)联合α干扰素的1/2a期临床试验，这种疾病是由SARS-CoV-2冠状病毒引起的。我们和国家癌症研究所支持这项试验。我们在2020年9月报告了 试用招聘已经开始。参见：ClinicalTrials.gov/NCT04379518。2020年11月25日，研究中的第一位患者已入选并接受治疗 。

我们 还与罗彻斯特大学签订了一项材料转让协议，进行一系列体外实验，以测试Ampligen对SARS-CoV-2的直接抗病毒活性以及作用机制。他们目前正在用多个细胞系进行实验 ，以建立研究模型系统。我们还与犹他州州立大学签订了专业服务协议 ，并向Ampligen提供了支持该大学病毒研究所研究SARS-CoV-2的 。犹他州的研究结果显示，在临床可达到的鼻内Ampligen剂量水平下，Ampligen能够将SARS-CoV-2感染病毒产量降低90%。

2020年10月6日，我们获得机构审查委员会(IRB)批准，将AMP-511扩展准入计划(EAP)临床试验扩大到包括之前诊断为SARS-CoV-2，但仍表现出慢性疲劳样症状的患者 ，以治疗肌肉痛脑脊髓炎/慢性疲劳综合征(ME/CFS)。试验中的患者使用我们的旗舰流水线药物Ampligen进行治疗。2021年1月6日，我们开始对AMP-511研究中第一例先前诊断为新冠肺炎患者的长期COVID症状进行治疗。

2020年11月29日，我们与莱顿实验室(“莱顿实验室”) 签订了材料转让和研究协议，以促进两个拟议的研究/研究项目：

2021年1月11日，我们与位于荷兰莱顿的基金会人类药物研究中心(CHDR)签订了赞助协议，以管理一项拟议的第1期随机双盲研究，以评估反复鼻腔给药Ampligen的安全性和活性 。2021年2月，荷兰道德委员会批准开始这项研究 。目前的研究计划要求在4个Ampligen 治疗组和8个安慰剂组各招募8名健康受试者，总共40名健康受试者。这将评估反复鼻腔给药Ampligen的安全性、耐受性和生物活性。受试者将每隔一天接受鼻腔给药，共13天，共7剂。我们正在资助这项临床研究。我们认为这项研究是我们正在努力开发鼻腔新冠肺炎疗法的重要组成部分。

其他 疾病

在欧洲，EMA已经批准了Rintatolimod(Ampligen)的孤儿药物产品名称，将其作为埃博拉病毒疾病的潜在治疗药物，并批准Alferon N注射剂(也称为干扰素α-n3)作为MERS的潜在治疗药物。

我们 结束了我们的一系列合作，旨在确定Ampligen和Alferon N作为潜在的预防和/或治疗埃博拉相关疾病的治疗方案的潜在有效性。尽管我们认为MERS和埃博拉病毒在全球范围内的威胁未来可能会再次出现，但这些疾病的传播似乎已经有所减弱。因此，我们 选择在这个时候将我们的研发努力集中在其他领域。

制造业

阿根廷国家医疗保健管理局(ANMAT)于2016年批准Ampligen用于治疗慢性疲劳综合征(CFS)的商业分销。该药品于2018年开始运往阿根廷，以 完成ANMAT商业分销所需的释放测试。2019年9月19日，我们获得了FDA的批准，可以将Ampligen运往阿根廷进行商业发布和后续销售。我们目前正在与GP Pharma合作，在阿根廷进行Ampligen的 商业发布。请参阅上面的“我们的产品；Ampligen”。

Jubilant HollisterStier(Jubilant)是我们授权的Ampligen首席营销官，请我们在阿根廷批准。自2017年JUBILANT 签约生产Ampligen以来，已生产了两批Ampligen，总容量超过16,000台，并于2018年发布 。第一批是在美国的成本回收CFS计划中指定给人类使用的，并用于扩大肿瘤学临床试验 。除了在阿根廷的商业分销外，第二批已被指定用于这些项目，用于治疗CFS 。额外聚合物(Ampligen中间体)的生产于2019年在我们的新不伦瑞克工厂进行。此外，两批Ampligen分别于2019年12月和2020年1月在Jubilant生产。目前生产的大量Ampligen 已经过全面测试，并已在阿根廷推出商业产品和进行临床试验。

2020年12月，我们将制药国际公司(“PII”)添加为“灌装和整理”供应商，以 增强我们生产药物Ampligen的能力。通过提供冗余 和成本节约，这一新增功能增强了我们的制造能力。这些合同增加了我们现有的充填和完工能力。

Alferon 被FDA批准在美国用于治疗生殖器疣的商业销售。它还被阿根廷的ANMAT批准用于治疗生殖器疣和重组干扰素治疗无效的患者的商业销售。

在新一批商业灌装和成品生产 并由FDA发布之前，Alferon将不会恢复在美国的商业销售 。虽然我们的工厂根据Alferon的生物制品许可证申请(“BLA”) 获得了FDA的批准，但这一地位需要通过FDA批准前的检查来确认。一旦我们提交了令人满意的稳定性和质量释放数据，我们还需要FDA的批准 才能发布商业产品。目前，制造 流程处于搁置状态，没有让工厂重新上线的明确时间表。

我们 审查了我们在工厂的运营情况，并认为当我们需要的原料药超过当前库存时，最有可能升级某些设备以实现 更高的效率。我们还在探索与制造组织(CMO)签订生产原料药的合同 。虽然我们相信我们有足够的API来满足当前的需求， 我们也在不断探索新的效率，以最大限度地提高我们履行未来义务的能力。

许可/协作/联合 合资企业

为了 最大限度地提高全世界患者对Ampligen的可获得性，我们已开始实施一项战略，以许可该产品 和/或与那些具备证明的能力和承诺在其各自的全球领土上成功获得批准并将Ampligen商业化的公司进行合作和/或创建合资企业。理想的合作伙伴应具备以下 特征：成熟的全球和地区经验和覆盖范围、强大的商业基础设施、成功开发和注册许可产品的良好记录 ，以及治疗区域匹配(ME/CFS、免疫肿瘤学等)。

营销/分销

2016年5月，我们与GP医药签订了为期五年的独家续签销售、营销、分销和供应协议(“协议”) 。根据这项协议，GP制药公司负责获得阿根廷监管部门的批准，让Ampligen在阿根廷治疗严重的CFS，并负责将Ampligen在阿根廷的这一适应症商业化。我们授予GP制药在取得一定业绩的基础上，扩大 向其他拉丁美洲国家销售这种实验性治疗药物的权利 。我们还授予GP制药公司在阿根廷和其他拉丁美洲国家销售Alferon N注射剂的选择权。请参阅上面的 “我们的产品；Ampligen”。

2017年1月，ANMAT批准将之前在阿根廷销售和分销Alferon N注射剂(品牌名称为“Naturafular”)的批准延长五年。这将批准延长至2022年。2013年2月，我们在阿根廷获得了ANMAT批准，用于治疗重组干扰素治疗失败或不能耐受的难治性患者。

2016年5月，我们与荷兰公司ImPatients N.V.(“myTomorrow”) 签订了一项为期五年的协议(“入院患者协议”)，在欧洲和土耳其(“地区”)启动和管理与ME/CFS相关的EAP 。根据协议，myTomorrow作为我们在该地区的独家服务提供商和分销商， 正在执行EAP活动。这些活动将针对：(A)对医生和患者进行教育，使他们了解通过指定患者使用、体恤使用、扩大准入和医院豁免，早期获得创新医疗治疗的可能性(br}尚未获得营销授权(监管批准)) ，(B)与患者-医生平台相关的患者和医生宣传，(C)确保在营销授权之前获得监管 当局要求的医疗早期准入批准(豁免和/或豁免权)；(C)确保早期获得批准(监管部门在营销授权之前要求获得医疗豁免和/或豁免)；(C)对医生和患者进行教育，使他们了解通过点名患者使用、体恤使用、扩大准入和/或医院豁免，及早获得创新医疗治疗的可能性(监管部门要求在营销授权之前获得豁免和/或豁免)(D)根据此类早期准入批准分发和 销售此类治疗；(E)药物警戒(药物安全)活动和/或(F)收集诸如患者报告的结果、医生报告的经验和登记数据等数据。我们支持这些努力 并以预定的转让价格向MyTomorows供应Ampligen。如果我们在领土内的任何国家/地区获得营销授权 ，我们将向MyTomorrow支付销售产品的版税。根据住院协议， 特许权使用费将是Ampligen在获得营销授权的地区销售的净销售额(根据住院协议中的定义)的百分比。 , 而最高特许权使用费将是净销售额的一个百分比。确定净销售额百分比 的公式将基于输入EAP的患者数量。我们认为，披露确切的最高 版税费率和版税终止日期可能会对竞争造成损害。但是，为了帮助公众衡量这些条款， 实际最高版税率在2%到10%之间，版税终止日期在产品在特定国家/地区首次商业销售后五年到 十五年之间。双方成立了一个由双方代表组成的联合指导委员会来监督EAP。不能保证根据 EAP进行的活动将导致在区域内获得营销授权或大量销售Ampligen。

2017年1月，通过我们与myTomorrow达成的旨在使Ampligen能够访问ME/CFS患者的协议，EAP已 从荷兰开始扩展到胰腺癌患者。MyTomorrow是我们在该地区的独家服务提供商 ，将管理与该计划的胰腺癌扩展相关的所有EAP活动。

2018年2月，我们与MyTomorrow签署了EAP修正案。这项修正案将范围扩大到加拿大，以治疗 胰腺癌患者，等待政府批准。

2018年3月，我们与MyTomorrow签署了一项EAP修正案，据此MyTomorrow将成为我们在加拿大的特殊访问活动的独家服务提供商 ，以供应治疗ME/CFS的Ampligen。

在 2020年12月，我们与myTomorrow签署了一份协议书，为多达16名胰腺癌患者提供Ampligen治疗。

2017年8月，我们延长了与Asembia LLC(前身为Armada Healthcare，LLC)的协议，以承担Alferon N注射剂在全美的营销、教育和销售。我们目前正在探索扩大这种关系。

竞争

Ampligen的主要医药竞争对手包括辉瑞(Pfizer)、葛兰素史克(GlaxoSmithKline)、默克(Merck&Co.)、诺华(Novartis)和阿斯利康(AstraZeneca)。生物技术 竞争对手包括百特国际(Baxter International)、弗莱彻/CSI(Fletcher/CSI)、先锋免疫疗法公司(Aant ImmunoTreateutics)、AVI BioPharma和Genta。当我们重新开始销售Alferon N注射剂时，它将与默克公司生产的注射剂Intron®A展开竞争。

政府 监管

美国和外国政府当局的法规 现在和将来都是制造和营销Alferon产品以及我们正在进行的研究和产品开发活动的重要因素。Ampligen和其他通过 正在进行的研究和产品开发活动开发的产品在商业化之前需要获得监管部门的批准。特别是，人类新药产品必须经过严格的临床前和临床测试，作为FDA和外国类似机构批准的条件。寻求这些批准的过程，以及正在进行的遵守适用法律和法规的过程 ，已经并将继续需要花费大量资源。我们或我们的合作者或被许可人未能获得监管批准或延迟获得监管批准 可能会对我们开发的任何产品的营销以及我们获得产品或版税收入的能力产生重大不利 影响。我们已获得针对某些治疗适应症的孤儿 药物指定，我们相信这在某些条件下可能有助于加快药物开发和商业化的进程 。Alferon N注射剂仅被批准用于18岁或18岁以上患者的难治性或复发性外生殖器疣的病灶内治疗。将Alferon N注射剂用于其他应用需要 监管部门批准。

我们 受各种联邦、州和地方法律、法规和建议的约束，这些法律、法规和建议涉及与我们的研究工作相关的安全工作 条件、实验室和制造实践、动物的试验性使用以及危险或 潜在危险物质(包括传染病制剂)的使用和处置。

有关Alferon N注射器和Ampligen的当前状态的更多信息，请参阅上面的“我们的产品”。

人力资本

截至2020年12月31日，我们的员工包括二十一(21)名全职员工和两(2)名兼职员工。合并后的人员中有五人 (5)从事我们的研究、开发、临床和制造工作，十八(18)人 负责监管、一般管理、数据处理，包括生物统计、财务和投资者关系职能。 我们没有工会员工。

虽然 我们已经成功地吸引了技术和经验丰富的科学人员，但不能保证我们将来能够 吸引或留住必要的合格员工和/或顾问。

以下警示性陈述指出了可能导致我们的实际结果与本10-K表格中的前瞻性陈述中预测的 大不相同的重要因素。请参阅下面的“有关前瞻性陈述的特别说明” 。

与我们的业务相关的风险

新冠肺炎冠状病毒可能会对我们的业务产生负面影响，包括我们的临床试验。

2019年12月，我国首次报道了新型冠状病毒新冠肺炎株。自那以后，冠状病毒已成为一种世界性大流行 ，截至2021年3月12日，全球病例超过1.23亿例，总死亡人数约为270万人。随着疫情的持续 ，我们很可能会遇到可能严重影响我们的业务和临床试验的中断，包括：

新冠肺炎冠状病毒的全球爆发正在进行中。新冠肺炎冠状病毒对我们的业务和临床试验的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，无法充满信心地预测，例如 疾病的最终地理传播、疫情持续时间、旅行限制和美国和其他国家/地区的社会距离、企业关闭或业务中断，以及美国和其他国家为控制和治疗疾病而采取的行动的有效性。

新冠肺炎冠状病毒可能会迫使我们的办公室关闭，并要求员工在家工作。

截至本报告日期 ，由于我们新冠肺炎工作的重要性，我们的办公室仍然开放。当前的疫情可能导致 完全或部分关闭我们的一个或多个办事处，或者以其他方式导致我们的业务和运营严重中断 。这类事件可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，在某些情况下，我们可能会允许员工远程工作 ，此类政策可能会保留不确定的时间，也可能会被 相关政府部门强制实施。不能保证我们的技术系统或基础设施已配备或将配备 以促进我们员工的有效远程工作安排。

我们 可能需要可能无法获得的额外融资。

我们产品的开发需要投入大量资源来进行将药品推向市场所需的耗时研究、临床前 开发和临床试验。截至2020年12月31日，我们拥有约54,378,000美元的现金、现金等价物和有价证券。我们相信，根据我们目前的财务状况， 我们有足够的资金来满足我们预期的运营现金需求，并在大约 未来24个月内为当前的临床试验提供资金。目前，我们的运营没有产生任何实质性收入，我们预计 近期也不会产生任何实质性收入。我们未来可能需要为新研究和/或当前研究 没有产生积极结果、需要意外改变和/或额外研究的情况获得额外资金。

考虑到 我们目前关注的是Ampligen，以及使我们的工厂重新上线所需的高成本估计，如果我们专注于我们的工厂， 我们将需要分配足够的资金来资助启动商业生产的重新验证过程，从而为我们自己进行FDA审批前检查做好准备。我们还需要分配资金，以最终商业化和销售Ampligen 和/或重新开始和增加Alferon N注射剂或我们其他产品的销售。我们已经审查了我们在新的 布伦瑞克工厂的运营情况，并认为当 并且如果我们需要比当前库存更多的API时，很可能需要升级一些设备以实现更高的效率。我们还在探索聘请合同制造组织 (“CMO”)来生产原料药。虽然我们相信我们有足够的API来满足当前的需求，但我们也在不断 探索新的效率，以最大限度地提高我们履行未来义务的能力。

我们 相信，根据我们目前的财务状况，我们有足够的资金来满足我们预期的运营现金需求 ，并在大约未来24个月内为当前的临床试验提供资金。如果我们的资金不足，而我们随后 无法通过合资、出售证券和/或其他方式获得额外资金，我们开发 产品、商业化生产库存或继续运营的能力可能会受到重大不利影响。

我们 可能会继续蒙受巨额亏损，我们未来的盈利能力也不确定。

截至2020年12月31日，我们的累计赤字约为342,605,000美元。与许多生物技术公司一样，我们尚未 从我们的产品中获得可观的收入，未来可能会招致大量和更多的损失。我们不能保证 我们将从产品销售中获得可观的收入或实现盈利。我们需要并将继续要求 投入大量资源来开发我们的产品。我们不能保证我们的产品开发工作将 成功完成，或将获得所需的监管批准，也不能保证任何产品将成功制造和销售 或盈利。

我们的 药物和相关技术正在进行研究，并有待监管部门的批准。如果我们不能及时获得监管部门的批准 ，或者根本不能获得批准，我们的运营将受到实质性的损害，我们的库存也将受到不利影响。

虽然 我们已获得监管部门对Ampligen在阿根廷商业化的批准(等待额外的释放测试和 后续步骤)，但我们的所有药物和相关技术(Alferon N注射剂除外)都在美国处于研究阶段。 必须事先获得适当监管机构的监管批准才能进行商业分销和销售，并且 目前只能通过在美国进行特定疾病的临床试验合法获得。目前，Alferon N注射剂 已被批准用于治疗18岁或以上患者难治性或复发性外生殖器疣。 将Alferon N注射剂用于其他适应症需要美国和国外的监管部门批准。

我们的 产品(包括Ampligen)受美国和其他国家/地区的众多政府机构的广泛监管， 包括但不限于美国的FDA、加拿大的健康保护局(HPB)、欧洲药品管理局(EMA)和阿根廷的国家美第奇医疗管理局(Administration Nacional de Medicamentos，Alimentos y Tecnologia Medica(以下简称“ANMAT”))，这些监管机构包括美国的食品和药物管理局(FDA)、加拿大的健康保护局(HPB)、欧洲药品管理局(EMA)和阿根廷的国家药品监督管理局(Administration Nacional de Medicamentos，Alimentos y Tecnologia Medica，简称“ANMAT”)。获得监管审批是一个严格而漫长的过程，需要花费大量资源 。为了获得新药的最终监管批准，我们必须向监管机构证明 该产品对于其预期用途是安全有效的，并且我们能够按照适用的监管标准生产 该产品。我们需要监管部门的批准才能营销Ampligen或任何其他建议的 产品，并获得产品收入或版税。我们不能向您保证Ampligen最终将被证明是安全和有效的 。虽然Ampligen已被授权在美国进行临床试验，但我们不能向您保证，是否会在美国或其他国家/地区及时或完全批准额外的临床 试验批准，或者我们将 完成这些临床试验。此外，虽然Ampligen已被FDA授权在某些 条件下用于治疗，包括成本回收条款，但不能保证这种授权将继续有效。

虽然我们从ANMAT获得了我们阿根廷NDA的批准，可以在阿根廷共和国商业销售rintatolimod(美国商标名：Ampligen)，用于治疗严重的ME/CFS，但ANMAT的批准只是我们产品整体成功商业化的第一步，但也是重要的一步。2019年9月19日，我们获得了FDA的许可，可以将Ampligen运往阿根廷进行商业发布和后续销售。在我们能够 开始在阿根廷进行商业销售之前，还必须执行许多其他操作。例如，Ampligen仍在对已发送 的产品进行发布测试。

FDA的监管审查和批准过程广泛、冗长、昂贵，而且本质上是不确定的。要获得候选产品的批准 ，除其他事项外，我们必须通过 控制良好的临床前和临床试验的大量证据向FDA证明，候选产品对于申请批准的 每个适应症都是安全有效的。在我们销售Ampligen用于任何用途或推广Alferon用于治疗难治性或复发性生殖器疣之外的任何用途 之前，我们需要向美国FDA和 我们打算营销和销售此类产品的美国以外的相应监管机构提交相应的保密协议。目前，我们向FDA提交的唯一NDA 是使用Ampligen治疗CFS的NDA。FDA于2013年2月就此NDA发布了完整的回复信(“CRL”) ，并在批准Ampligen 用于商业销售之前提供了解决某些悬而未决问题的建议。该机构表示，提交的数据没有提供Ampligen治疗CFS的有效性的实质性证据，而且由于安全数据库的大小有限以及提交的数据中存在多处差异，这些数据没有提供足够的信息来确定该产品在CFS中的使用是否安全。 由于安全数据库的大小有限，并且提交的数据中存在多个差异，因此没有提供足够的信息来确定该产品是否可以在CFS中安全使用 。FDA表示 我们需要进行额外的工作。因此，FDA的最终批准(如果有的话)可能会无限期推迟，并且可能需要 我们花费比我们可用的资源更多的资源。如果进行并完成额外的研究，也有可能 可能不会成功或FDA认为不足以批准，甚至不足以使我们的申请获得批准。如果出现上述 结果中的任何一种, 我们可能会被迫放弃未来的一个或多个审批申请，这可能会严重损害我们的业务和前景。 因此，我们无法预测是否或何时可能获得使用Ampligen 治疗CFS或使用任何其他产品的监管批准。即使从FDA获得使用Ampligen 治疗CFS或最终使用任何其他产品的监管批准，我们获得的任何批准也可能在狭窄的适应症、患者人数、警告、预防措施或禁忌症或其他使用条件方面 或我们实施风险评估和缓解策略的要求方面包含重大限制 。在这种情况下，我们从这类产品获得收入的能力可能会大大降低 ，我们的业务可能会受到损害。

如果 我们无法及时获得与Ampligen和Alferon相关的必要FDA批准，或者我们无法生成 附加数据，无法成功完成检查或及时获得FDA要求的批准，或者根本无法确定我们的任何临床研究没有成本/理由进行，或者由于该原因或任何其他原因，Ampligen、 Alferon或我们的其他产品或生产过程没有获得必要的监管批准

通常， 获得FDA或类似的外国监管机构批准NDA本身就是不确定的。即使在完成 临床试验和其他研究之后，候选产品也可能由于多种原因而无法获得监管批准，包括 以下原因：

我们 可能会因使用Ampligen、Alferon N注射剂或我们的其他产品而受到产品责任索赔，这可能会 对我们未来的运营产生负面影响。我们有有限的产品责任保险和临床试验保险。

由于市场上有关Ampligen和Alferon的历史损失索赔金额最低，我们 在全球范围内为Ampligen和Alferon维持有限数量的产品责任和临床试验保险。任何针对我们产品(Ampligen和Alferon N注射剂)的索赔都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

如果使用Ampligen、Alferon N注射剂或我们的其他产品导致不良影响，我们 将面临固有的产品责任索赔风险。此责任可能源于患者、医院、诊所或其他消费者直接提出的索赔，或者由制药公司或代表我们生产这些产品的其他人提出的索赔。我们未来的运营 可能会受到这些索赔固有的诉讼成本、和解费用和产品销售损失的负面影响。虽然 我们将继续尝试采取适当的预防措施，但我们不能保证我们将避免重大产品责任 暴露。

我们产品的医疗保险报销的不确定性 。

我们 产品成功商业化的能力在一定程度上将取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织对此类产品和相关治疗费用的报销程度。 保险公司和其他组织将在多大程度上报销此类产品和相关治疗的费用。 保险公司和其他组织将在多大程度上报销此类产品和相关治疗的费用。新批准的医疗保健产品的报销状态存在很大的不确定性 ，不时有人提出立法，如果通过，可能会进一步限制药品制造商收取的价格和/或 可报销的金额。我们无法预测最终将通过什么立法(如果有的话)或此类立法对我们的影响。不能保证第三方保险公司会允许 我们收取足以实现产品开发投资适当回报的产品付款。

存在与处理和处置危险材料相关的责任风险。

我们的 业务涉及危险材料、致癌化学品和易燃溶剂的受控使用。尽管我们相信 我们处理和处置此类材料的安全程序在所有重要方面都符合适用法规规定的标准 ，但这些材料造成意外污染或伤害的风险无法完全消除。 如果发生此类事故或未遵守适用法规，我们可能要对由此造成的任何损害负责 。然而，我们已经购买了保险，以减轻这一领域任何潜在的重大损失。

我们 依赖信息技术，该技术的任何故障、不足、中断或安全漏洞，包括任何 网络安全事件，都可能损害我们有效运营业务的能力。

尽管 实施了安全措施，我们的内部计算机系统和与我们签约的第三方的计算机系统仍然容易 受到网络攻击、计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争和电信以及 电气故障的破坏。系统故障、事故或安全漏洞可能会导致我们的运营中断，并可能导致 我们的业务运营出现实质性中断，此外还可能需要花费大量资源进行补救 。临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的 成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏 ，或者不适当地公开披露机密或专有信息，我们可能会承担责任 ，我们的产品开发和商业化工作可能会延迟。

失去关键人员的服务可能会影响我们的成功机会。

我们的成功有赖于我们工作人员的持续努力，特别是某些医生和研究人员。失去对我们运营至关重要的人员服务 可能会对我们的运营和成功机会产生重大不利影响。失去 关键人员或无法根据需要招聘更多人员可能会对我们实现目标的能力 产生重大不利影响。

与我们的产品相关的风险

除上述风险外，Ampligen的开发还面临许多重大风险。Ampligen可能 被发现无效或有不良副作用，未获得必要的监管批准，难以商业化生产 ，对市场不经济，或者被第三方的专有权阻止商业化。 我们的研究产品正处于临床和临床前开发的不同阶段，需要进一步的临床研究 和适当的监管审批程序，然后才能将任何此类产品投放市场。 我们的研究产品正处于临床和临床前开发的不同阶段，需要进一步的临床研究 和适当的监管审批程序才能上市。我们不知道Ampligen 或我们的其他产品何时(如果有的话)将在任何情况下正式用于商业销售。一般来说，只有一小部分潜在的治疗产品最终被FDA批准商业化销售。

对于 FDA根据Ampligen NDA要求我们进行额外研究和采取额外行动的程度， 我们提交的任何申请的批准可能会推迟数年，或者可能需要我们花费超出我们 可用的资源。如果进行并完成额外的研究，也有可能不会成功或FDA认为不足以 批准，甚至不能使我们的申请获得批准。如果出现上述任何结果，我们可能会被迫放弃一个或多个未来的审批申请，这可能会严重损害我们的业务和前景。因此，我们 无法预测我们开发的任何候选产品何时或是否会获得监管部门的批准。

如果 获得批准，该药物的一个或多个潜在副作用可能会阻碍Ampligen在某些临床情况下的使用，因此， 可能会对我们产品的潜在收入和医生/患者的接受度产生不利影响。

Alferon N注射。虽然Alferon N注射剂已获准在美国上市，用于治疗18岁或以上患者的顽固性或复发性外生殖器疣，但到目前为止，它还没有被批准用于其他适应症。

使用Ampligen或Alferon N注射剂可能产生的副作用 可能会对我们产品的潜在收入和医生/患者的接受度产生不利影响 。

Ampligen。 我们认为Ampligen总体上耐受性良好，临床毒性发生率较低，特别是考虑到已经治疗的严重的衰弱或危及生命的疾病。 我们认为Ampligen的临床毒性发生率很低，尤其是考虑到已经治疗的严重虚弱或危及生命的疾病。在我们的各种研究中，大约有15%-20%的患者观察到轻微的脸红反应。这种反应偶尔伴随心跳加快、胸闷 、荨麻疹(皮肤肿胀)、焦虑、呼吸急促、主观报告“感觉热”、 出汗和恶心。这种反应通常与输液速率有关，通常可以通过降低输液速率来控制。 其他副作用包括肝酶水平升高、腹泻、瘙痒、哮喘、低血压、畏光、皮疹、视力障碍、心率减慢或不规则、血小板和白细胞计数下降、贫血、头晕、 神志不清、肾功能测试升高、偶尔出现暂时性脱发和各种流感样症状，包括发烧、寒战、这些流感样副作用通常会在 几个月内消退。

FDA在其2013年2月1日的CRL中提供了建议，以解决某些悬而未决的问题，然后才能批准Ampligen 用于商业销售。原子能机构表示，由于安全数据库的大小有限，并且提交的 数据中存在多个差异，提交的数据没有提供足够的信息来确定 产品是否可以在CFS中安全使用。

如果 获得批准，该药物的一个或多个潜在副作用可能会阻碍Ampligen在某些临床情况下的使用，因此 可能会对我们产品的潜在收入和医生/患者的接受度产生不利影响。

Alferon N注射。目前，Alferon N注射已被批准用于成人难治性或复发性外生殖器疣的病灶内(病灶内)治疗。在使用Alferon N注射剂治疗生殖器疣的临床试验中， 患者没有出现严重的副作用；但是，不能保证将来不会发现此用途或Alferon N注射剂的其他潜在用途不会出现意外或不可接受的副作用 这些副作用可能会威胁或限制此类 产品的用途。

与Ampligen作为治疗SARS-CoV-2的潜在有效性相关的活动相关的风险

它 无法预测正在进行的SARS-CoV-2全球大流行的未来或潜在治疗方法的开发。不能 保证Ampligen将帮助或应用于该病毒的治疗。

还需要进行重大的 额外的测试和试验，以确定Ampligen是否对人类的SARS-CoV-2有效 ，而且不能保证情况会是这样。我们相信Ampligen在治疗SARS-CoV-2方面可能是有效的，这是基于我们回顾和参考的研究结果。不能保证未来的研究不会 得出与我们所依赖的研究中的结果不同的结果。我们是试图开发这种病毒治疗方法的众多公司之一，其中大多数公司拥有比我们多得多的资源。如果这些公司中的一家开发出有效的治疗方法，Ampligen治疗这种病毒的开发很可能会受到不利影响。

在国外经营有很多风险。

我们的一些研究 正在荷兰进行，我们可能会进行其他研究，或者我们可能会签订 等协议，如供应协议。在国外运营会带来许多风险，包括知识产权执法方面的潜在困难 。我们不能保证我们潜在的海外业务不会受到这些风险的不利影响。

与我们的知识产权相关的风险

除非我们能够保护我们的专利和/或获得额外待批专利的批准，否则我们 可能无法盈利。

我们 需要保留并获取针对特定疾病使用Ampligen的可强制执行专利，以便获得针对此类疾病的Ampligen商业销售的独家 权利。我们获得了Alferon N注射剂的所有权利，我们计划在通过FDA Pre 批准检查后，保留 并获得可强制执行的专利，涵盖其在现有和潜在的新疾病中的使用。我们的成功在很大程度上取决于我们保护和获得产品专利保护的能力，以及获取和保护我们的商业秘密和专业知识的能力。我们的某些技术诀窍和技术不能申请专利，尤其是我们的实验药物Ampligen的生产程序。我们还获得了一项专利，为慢性疲劳综合症患者使用Ampligen提供了保护 。我们还没有在美国获得任何专利， 将Ampligen作为我们寻求目标的任何癌症的唯一治疗方法。有关专利的更多信息， 请参见第一部分第一项--“业务；专利”。

我们 不能保证在我们这样做之前，我们的竞争对手不会为特定的目标适应症申请和获得与 各种其他代理一起使用类似产品的专利。如果我们不能保护将我们的产品用于特定疾病 的专利，或者不能获得额外的专利，我们可能无法成功地将我们的产品推向市场。

生物技术和制药公司的专利地位高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题。

到 为止，关于制药和生物技术专利提供的保护范围还没有形成一致的政策。 不能保证与我们的产品、工艺或技术相关的新专利申请会导致专利 颁发，也不能保证如果颁发，此类专利将针对具有类似技术的竞争对手提供有意义的保护。通常预计，行业内可能会有关于专利和知识产权的重大诉讼。 此类诉讼可能需要我们提供大量资源，而我们可能没有必要的财政资源来执行我们持有的 专利权。不能保证我们的专利将为我们的产品、工艺和技术提供竞争优势，或者不会成功地受到竞争对手的挑战。不能保证专利不存在或不能 申请，这将对我们开发或营销我们的产品或获得或保持我们在产品方面可能取得的任何竞争地位的能力产生重大不利影响 。我们的专利也可能不会阻止其他公司使用相关技术开发 有竞争力的产品或工艺。

如果我们不能强制执行我们可能持有的专利权， 不能保证我们能够获得必要的许可。此外， 我们当前向其许可某些专有信息的第三方或我们未来可能需要从其获得此类许可的第三方未能充分执行其对此类专有信息的权利，可能会对此类许可对我们的价值产生不利影响。

如果 我们不能强制执行我们目前持有的专利权，我们可能需要从他人那里获得许可证才能开发、制造 或营销我们的产品。不能保证我们能够以商业上合理的 条款获得任何此类许可证(如果有的话)。我们目前从第三方获得某些专有信息的许可，其中一些可能是在政府对开发的专有信息保留某些权利的情况下 通过政府拨款开发的 。不能保证这些第三方将充分执行他们可能拥有的任何权利，也不能保证政府保留的权利( )不会对我们的许可证价值产生不利影响。

不能保证我们的商业秘密不会被我们的竞争对手泄露或知晓。

为保护我们的权利，我们要求所有员工和某些顾问与我们签订保密协议。 不能保证不会违反这些协议，不能保证我们对任何违规行为有足够且可强制执行的补救措施， 也不能保证我们的任何商业秘密不会被竞争对手知晓或独立开发。

与我们的研发相关的风险

由于临床试验设计和实施中涉及的固有不确定性以及适用的法规要求， 包括上述“我们的产品”中讨论的因素，我们无法预测FDA可能需要哪些额外的研究和/或额外的 测试或信息。因此，我们无法估计完成这些项目的性质、时间、成本和必要的 努力，也无法估计预计的完成日期。此外，我们没有基础来估计物质 现金净流入何时可能开始。我们还没有从这些开发产品的销售中获得可观的收入。截至2020年12月31日，我们拥有约54,378,000美元的现金、现金等价物和有价证券，包括有价证券 。请参阅“我们可能需要额外的资金，但可能无法获得。“上图。

与我们的制造相关的风险

由于缺少成品库存，我们的 Alferon N注射剂商业销售已停止。如果我们无法获得与Alferon相关的必要的FDA批准 ，我们的运营很可能会受到实质性和/或不利影响。

虽然我们的设施是FDA根据FDA针对Alferon的BLA批准的，但这一地位需要在设施针对Alferon的升级完成 后重新确认。我们不能保证工厂一定会通过FDA预先批准 Ampligen或Alferon制造的检查，这些检查在整个新不伦瑞克制造综合体内的单独专用区域进行 。我们已经审查了我们在该设施的运营情况，并认为当我们需要的原料药超过当前库存时，很可能应该 升级某些设备以实现更高的效率。我们还在探索 聘请合同制造组织(CMO)生产原料药。

如果 我们无法获得与新Alferon库存的制造流程和/或最终产品相关的必要FDA批准 或无法与CMO签订合同，我们的运营很可能会受到实质性和/或不利影响。有关Alferon N注射剂潜在商业销售的更多信息，请参见第一部分，项目1-“业务；制造”。

没有与Ampligen所需材料和服务的供应商签订长期协议，原材料供应商数量有限 。如果我们无法获得所需的原材料和/或服务，我们可能无法生产Ampligen。

在Ampligen的生产中使用了 多种基本原材料，并在灌装和 整理过程中使用了包装材料。在可能的情况下，我们没有此类材料的长期供应协议，但会继续努力。不能保证我们能够以商业上 合理的条款(如果有的话)签订涵盖基本材料的长期供应协议。

美国和国外的供应商数量有限，可以提供用于制造Ampligen和Alferon的原材料和包装材料/试剂 。目前，我们没有与第三方就供应 任何此类材料达成任何协议，或者我们依赖生产Alferon所需的试剂供应商的有限来源。Jubilant Hollister-Stier LLC已根据采购订单为我们生产了一批Ampligen。我们预计将根据我们提供的已批准报价和采购订单 下更多订单，以便欣喜。2020年12月22日，我们将PharmPharmtics International Inc.(“PII”)添加为“Fill&Finish”供应商，以增强我们生产药物 Ampligen的能力。通过提供冗余性和成本节约，这一新增功能增强了我们的制造能力。这些合同增加了我们现有的充填和完工能力 。如果我们无法在未来 以可接受的价格和可接受的条款向Jubilant或PII下足够的可接受的采购订单，我们将需要寻找另一家制造商。如果我们需要寻找另一家合同 制造商来生产Ampligen，这将造成很大的延迟和费用，使制造商正常运行。我们生产Ampligen所需的 成本以及产品和材料的可用性受 各种我们无法控制的因素的影响，这些因素包括竞争因素、技术变化、知识产权所有权、 FDA和其他政府法规。不能保证我们能够以我们可以接受的 条款获得此类产品和材料，或者根本不能。

虽然 我们在新泽西州新不伦瑞克的工厂为我们的产品生产的活性药物成分(“API”)数量有限，但我们已经审查了我们在该工厂的运营，并认为当我们需要比目前储存的更多的API时，最有可能对某些设备进行 升级以实现更高的效率。我们还在探索 聘请合同制造组织(CMO)生产原料药。虽然我们相信我们有足够的API来 满足我们当前的需求，但我们也在不断探索新的效率，以便最大限度地提高我们履行未来义务的能力。 目前，Alferon制造流程处于搁置状态，工厂恢复正常运行没有确定的时间表。 如果我们无法获得与新Alferon库存或 CMO合同的制造流程和/或最终产品相关的FDA批准，我们的运营很可能会受到实质性和/或不利影响。鉴于这些意外情况， 不能保证批准的Alferon N注射产品将及时恢复生产(如果确实如此)，也不能保证如果再次投入商业销售，它将恢复到以前的销售水平。

如果 我们无法获得或制造所需的材料/试剂，和/或无法获得在 制造流程的最后步骤中所需的服务，则我们可能无法制造Ampligen。我们生产Ampligen所需的产品和材料的成本和可用性 会根据我们无法控制的各种因素而波动，这些因素包括竞争 因素、技术变化、知识产权所有权、FDA和其他政府法规。不能保证 我们能够以我们可以接受的条款或根本不能获得此类产品和材料。有关Ampligen 制造的更多信息，请参阅上述第一部分，项目1-“业务；我们的产品；制造”。

美国有 个有限的组织可提供Alferon N注射和Ampligen的配方、灌装、表面处理和包装成套设备的最终制造步骤。

美国仅有 数量有限的组织可提供Alferon N注射剂和Ampligen制造的最后步骤。要配制、填充、完成和包装我们的产品(“填充和完成”)，我们需要FDA 批准的第三方CMO。

2017年1月，我们与Jubilant Hollister-Stier LLC批准了报价并提供了采购订单，根据该订单，Jubilant为我们生产了 批次的Ampligen。我们预计将根据我们提供的已批准报价和采购订单 下更多订单，以使我们欢欣鼓舞。如果我们不能以可接受的价格在未来以可接受的价格下足够的可接受的采购订单，我们的业务将受到实质性的不利影响。请参阅之前的风险因素。

2020年12月，我们将制药国际公司(“PII”)添加为“灌装和整理”供应商，以 增强我们生产药物Ampligen的能力。通过提供冗余 和成本节约，这一新增功能增强了我们的制造能力。这些合同增加了我们现有的充填和完工能力。

如果 在接收新产品方面出现意外延迟，或者我们遇到对Ampligen的意外需求，我们供应Ampligen的能力 很可能会受到不利影响。如果我们无法获得 制造流程最后几步所需的服务，我们可能无法生产Alferon N注射器和/或Ampligen。我们生产Ampligen和商业化生产Alferon N注射剂以及 我们可能商业化生产的其他产品所需的产品 和材料的成本和可用性会受到各种超出我们控制范围的因素的影响，包括竞争 因素、技术变化以及FDA和其他政府法规，并且不能保证我们 能够以我们可以接受或完全接受的条款获得此类产品和材料。有关Ampligen和Alferon N注塑 制造的更多信息，请参阅上述第一部分，项目1-“业务；我们的产品；制造”。

不能保证在有限规模的基础上成功制造用于研究的药物会导致 成功地过渡到商业、大规模生产。

生产方法的改变，包括商业放大，可能会影响Ampligen和其他RNA药物的化学结构， 以及它们的安全性和有效性。从临床前和临床研究数量的有限生产过渡到我们产品的商业批量生产将涉及不同的管理和技术挑战，并且可能需要 额外的管理、技术人员和资金，前提是此类生产不是由第三方处理的。虽然 我们相信我们可以成功升级我们在新泽西州新不伦瑞克的工厂在Ampligen的商业规模 的生产能力，但不能保证我们的制造将会成功，或者任何给定的产品将被确定 是安全有效的，或者能够在经济上和商业 数量下按照适用的质量标准生产，或者成功销售。

我们 对Ampligen和Alferon的制造经验有限。除非我们能以我们可以接受的成本批量生产Ampligen、Alferon 或其他产品，否则我们可能无法盈利.

Ampligen 迄今已限量生产，用于我们的临床试验和早期使用计划。此外，在阿根廷， Ampligen仍在对已发货的产品进行发布测试。要取得成功，我们的产品必须 按照法规要求并以可接受的成本进行商业批量生产。我们认为， 没有必要增加我们当前的产品计划来履行我们的生产义务。我们相信，但不能保证， 我们对制造设施的改进将足以满足我们未来生产我们建议的大规模商业化产品的需求 。如果 需要，或者如果我们无法做到这一点，我们打算扩建现有设施和/或利用第三方设施来建造或收购商业规模的制造设施。我们 需要遵守此类设施的监管要求，包括FDA关于cGMP要求或 保持我们的BLA状态的要求。不能保证这些设施可以按照商业上可接受的条款使用、建造或收购，或者如果使用、建造或收购这些设施，也不能保证这些设施足以生产我们建议的产品以满足 大规模商业化或我们的长期需求。

我们 从未大规模生产Ampligen、Alferon或任何其他产品。为了盈利，我们必须 按照法规要求大量生产我们的产品，并以可接受的成本生产。 如果需要，我们打算利用第三方制造商和/或设施，或者如果我们无法做到这一点，我们打算 建造或收购商业规模的制造设施。如果我们不能生产商业批量的Ampligen和/或 Alferon，或继续以我们可以接受的成本维护第三方生产协议，我们的运营将受到 重大影响。如果Ampligen NDA获得批准，我们可能需要寻找其他供应商来生产用于商业销售的 产品。此外，Alferon N注射剂的每个生产批次在 发布要销售的批次之前都要经过FDA的审查和批准。这一审查和审批过程可能需要相当长的时间，这将推迟我们的库存产品 出售，我们也不能保证我们的成品库存产品获得FDA的批准。 不能保证Ampligen和/或Alferon能够以我们可以接受的成本进行商业生产。

与我们的许可/协作/合资企业相关的风险

如果 我们无法实现许可、协作和/或合资，我们针对Ampligen的营销战略将成为全球 不同医疗保健系统的一部分，以及用于向这些系统供应 药品的不同营销和分销系统。

我们 已获得ANMAT批准在阿根廷共和国商业销售Rintatolimod(美国商标名：Ampligen)，用于治疗严重的CFS。 我们的保密协议已获得ANMAT批准，可以在阿根廷共和国商业销售Rintatolimod(美国商标名：Ampligen) 。该产品将由我们在拉丁美洲的商业合作伙伴GP制药公司销售。2019年9月19日，我们获得了FDA的许可，可以将Ampligen运往阿根廷进行商业发布和后续销售。我们 目前正在与GP Pharma合作在阿根廷推出Ampligen的商业产品。在阿根廷实现商业化需要 建立疾病意识、医疗教育、制定适当的报销水平、 市场营销战略设计以及完成投放市场的生产准备等。

Ampligen商业发布的 下一步包括ANMAT在 最终批准开始商业销售之前对产品进行最终检查和发布测试。由于新冠肺炎疫情和ANMAT的内部流程，此测试和审批流程目前已延迟。一旦获得ANMAT的最终批准，GP制药公司将开始在阿根廷分销Ampligen 。我们继续追求我们的Ampligen NDA，用于FDA对CFS的治疗。

与我们的营销和分销相关的风险

我们 的营销和销售能力有限。如果我们无法获得更多分销商，而我们当前和未来的分销商 不能成功营销我们的产品，我们可能不会产生可观的收入或盈利。

我们 的营销和销售能力有限。我们的产品依赖现有的营销协议和第三方分销协议 才能产生可观的收入并实现盈利。因此，我们收到的任何收入 在很大程度上将取决于第三方的努力，不能保证这些努力一定会成功 。

我们的Ampligen商业化战略，如果获得FDA的营销和销售批准，可能包括利用战略合作伙伴的资源和能力的许可/联合营销 协议。 如果获得FDA批准，我们的Ampligen商业化战略可能包括使用战略合作伙伴的资源和能力的许可/联合营销 协议。我们继续寻找全球营销合作伙伴 ，目标是在获得批准之前建立关系。在进行合作讨论的同时，还将开展适当的 售前活动。我们目前的意图是在全球范围内控制Ampligen的生产 。

我们针对Alferon N注射剂的 商业化战略可能包括利用内部功能和/或许可/联合营销 协议，这些协议将利用一个或多个战略合作伙伴的资源和能力。因此，我们聘请Asembia(前身为Armada Healthcare，LLC)在全美范围内负责Alferon N注射剂的营销、教育和销售，同时在阿根廷以及其他南美国家和地区为Ampligen和Alferon提供全科药物。

我们 不能保证我们在美国或国外的营销战略会成功，不能保证我们能够以我们可以接受的条款建立未来的营销 或第三方分销协议，也不能保证建立这些安排的成本不会 超过任何产品收入。我们无法建立可行的营销和销售能力，很可能会对我们产生实质性的 不利影响。不能保证批准的Alferon N注射产品将恢复到以前的销售水平 。

与我们的竞争相关的风险

快速的 技术变革可能会使我们的产品过时或失去竞争力。

制药和生物技术行业受到快速而实质性的技术变革的影响。来自制药和生物技术公司、大学、政府实体和其他多元化进入该领域的技术竞争 非常激烈，预计还会加剧。这些实体中的大多数都比我们拥有明显更强的研发能力，以及大量的营销、财务和管理资源，对我们来说代表着巨大的竞争。 不能保证其他公司的发展不会使我们的产品或技术过时或失去竞争力，也不能保证 我们能够跟上技术发展的步伐。

我们的 产品可能会面临激烈的竞争。

放大。 我们的旗舰产品Ampligen正在接受评估，可能用于治疗新冠肺炎、肌痛性脑脊髓炎/慢性 疲劳综合征(ME/CF)和柯萨奇病毒所致的疲劳综合征症状(“长途运输者”)以及多种癌症。鉴于 关于新冠肺炎，多家全球公司正在积极致力于为新冠肺炎开发疗法，其中包括几家成功开发疫苗的公司 。这些或其他公司可能正在开发与我们试图开发的疗法 类似的疗法，因此可以首先开发它们。其中一些潜在产品可能 具有与我们正在开发的产品完全不同的方法或方法来实现类似的治疗效果。这些 竞争产品可能比我们的产品更有效，成本更低。此外，传统药物疗法、手术和其他更常见的疗法可能会对我们的产品构成竞争。此外，我们的许多竞争对手在药品的临床前试验和人体临床试验方面以及在获得FDA、加拿大国家卫生与福利部(HPB)健康保护分部和其他监管机构对产品的批准方面的经验要比我们丰富得多。 因此，我们的竞争对手可能比我们更快地成功获得FDA、HPB或其他监管产品的批准。 在美国没有获准商业销售的治疗CFS的药物。我们计划解决的治疗疾病适应症药物的主要竞争对手包括辉瑞公司、葛兰素史克公司、默克公司、诺华公司和阿斯利康公司。 生物技术公司的竞争对手包括巴克斯特国际公司、弗莱彻/CSI公司、先锋免疫疗法公司、AVI BioPharma公司和Genta公司。这些潜在的竞争对手都在世界上最大的制药公司之列。, 为公众和医学界所熟知， 并且比我们 拥有更大的财力、产品开发以及制造和营销能力。虽然我们相信我们的主要优势是Ampligen对免疫系统的独特作用机制，但我们不能 保证我们将能够竞争。

Alferon N注射。我们的竞争对手是世界上最大的制药公司之一，为公众和医学界所熟知，并且拥有比我们大得多的财力、产品开发以及制造和营销能力 。Alferon N注射剂目前在治疗生殖器疣方面与默克公司的可注射重组α干扰素产品 (Intron®A)竞争。此外，其他制药公司还提供自给药膏， 用于治疗外生殖器和肛周疣，如Graceway PharmPharmticals(Aldara®)、Perrigo Company(Imiquimod 面霜-等同于Aldara®的仿制药)、Watson Pharma(Condylox®)和MediGene(Veregen®)。Alferon N注射还与外科、化学和其他治疗生殖器疣的方法竞争。我们无法评估竞争对手开发的产品或其他治疗生殖器疣方法的进展对Alferon N注射剂商业可行性的影响。如果我们获得使用本产品的额外批准，我们预计将主要根据 产品性能进行竞争。我们的竞争对手已经开发或可能开发用于这些用途的产品(包含α或β干扰素或其他 治疗化合物)或其他治疗方式。不能保证，如果我们能够获得用于治疗新适应症的Alferon N注射剂的监管批准 ，我们将能够实现对这些市场的任何重大渗透 。此外，由于某些竞争产品不依赖于人体血细胞来源，因此此类 产品可能比Alferon N注射剂产量更大，成本更低。目前, 我们Alferon N注射剂的单位批发价 高于竞争对手的重组α-干扰素和β-干扰素产品。 有关更多信息，请参阅上面的风险因素“除非我们能够保护我们的专利和/或获得额外 正在申请的专利的批准，否则我们可能无利可图”。

其他 公司可能比我们更早成功开发产品，比我们更快地 从FDA获得此类产品的批准，或者开发比我们可能开发的产品更有效的产品。虽然我们将尝试扩展我们的技术 能力以保持竞争力，但不能保证其他人的研发或其他医学 进步不会使我们的技术或产品过时或缺乏竞争力，或导致治疗或治疗优于我们开发的任何 疗法。

与投资我们的普通股相关的风险 ：

我们股票的市场价格可能会受到市场波动的不利影响

我们普通股的 市场价格一直在波动，而且很可能会波动。考虑到目前金融市场的严重不稳定，主要是由新冠肺炎冠状病毒造成的，以及它已经并将继续对美国和全球经济和市场产生的重大不利影响，情况尤其如此。我们股票的市场价格在过去一年中大幅上涨 ，很可能是因为我们开展了与研究Ampligen治疗SARS-CoV-2有效性相关的活动。 如果我们的进展缓慢，或者其他人的检测或活动结果对我们的努力产生负面影响， 我们的股票价格很可能会受到重大不利影响，在这种情况下，投资者可能会遭受重大损失。 除了上述情况以及一般的经济、政治和市场条件外，我们股票的价格和成交量可能会因许多因素而大幅波动 ，包括：

我们的普通股在纽约证券交易所美国交易所挂牌交易。在截至2020年12月31日的一年中，我们普通股的交易价格从每股0.56美元到6.10美元不等。我们预计我们普通股的价格将保持波动。我们普通股的日均交易量 差别很大。

在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或认为此类出售可能发生的看法，可能会 压低我们普通股的市场价格。

我们 可以发行股票来满足我们的资本要求，或者使用股票来补偿员工、顾问和/或董事。 在这方面，我们在2019年3月完成了向我们的股东以及某些期权和认股权证持有人的配股发行，据此，我们发行了可转换为总计26,560,000股普通股的优先股和可行使的认股权证 ，最多可额外发行26,560,000股普通股。2019年9月，我们出售了1,740,550股普通股和 可行使的16,037,170股普通股的认股权证。所有这些普通股，包括可通过 行使认股权证发行的股票，都已登记公开出售。此外，我们已根据通用货架注册声明 注册证券以供公开销售，并且我们一直在根据该货架注册声明出售股票。自2020年12月31日以来，我们已根据与Maxim的股权分配协议出售了总计5,655,731股股票。截至 本报告日期，我们不再有任何股权分配协议。

我们 无法估计未来出售已发行普通股或可转换为 或可为我们的普通股行使的工具的金额、时间或性质。在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或者 认为此类出售可能是由于我们使用我们的搁置注册表或其他原因而发生的，这可能会压低我们普通股的市场价格，并削弱我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力。 我们无法预测未来出售我们的普通股或我们被允许出售大量证券的市场看法对我们普通股的市场价格的影响。 我们无法预测未来出售我们的普通股或我们被允许出售大量证券的市场看法对我们的普通股的市场价格的影响。 我们无法预测未来出售我们的普通股或我们被允许出售大量证券的市场认知对我们的普通股的市场价格会产生什么影响。见第二部分第7项--“管理层讨论 及财务状况和经营结果分析；流动资金和资本资源”。

我们公司注册证书和特拉华州法律的条款 可能会推迟我们管理层的变动，这可能会阻碍或推迟收购我们的要约 。

我们的公司注册证书和特拉华州法律的条款 可能会使某人更难获得对我们的控制权，或者使我们的 股东更难移除现有管理层，并且可能会阻止第三方提出收购我们，即使 控制权或管理层的变更对我们的股东有利。例如，我们的公司注册证书允许我们发行 股优先股，而无需股东投票或采取进一步行动。我们的董事会有权 确定和确定优先股的相对权利和优先股。我们的董事会还有权发行 优先股，无需股东进一步批准。因此，我们的董事会可以授权发行一系列优先股 ，这将授予持有人在清算时对我们资产的优先权利、在股息分配给普通股持有人之前获得股息的权利 ，以及在赎回我们的普通股之前赎回股票的权利 加上溢价。2017年11月14日，在董事会的指示下，我们修订并 重述了我们与美国股票转让与信托公司(American Stock Transfer&Trust Company，LLC，LLC，其当前的权利代理)之间的权利协议。根据最初的权利协议，我们的董事会宣布在2002年11月29日交易结束时向登记在册的股东派发股息，每股普通股流通股一股权利 。每项权利使登记持有人 有权向我们购买由A系列初级参与 优先股的百分之一股(“单位”)组成的单位，每股面值0.01美元，收购价为每单位21.00美元，可予调整。

有关前瞻性陈述的特别 说明

本报告中的某些 陈述包含《证券法》第27A节和修订后的《1934年证券交易法》第 21E节(我们称为《交易法》)所指的前瞻性陈述。这些陈述基于我们 管理层当前对未来事件、条件和结果的信念、预期和假设，以及我们目前掌握的信息 。包含这些前瞻性陈述的讨论可在“风险 因素”一节中找到；第1项。“业务”，第I部分；第3项。“法律诉讼”和第II部分；项目7。“管理层对财务状况和经营结果的 讨论和分析”。

本文中包含或合并的所有 有关我们的战略、未来运营、财务状况、未来收入、预计成本、计划、前景和目标的 陈述(历史事实陈述除外)均为前瞻性陈述。 诸如“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“ ”估计、“”思考“”、“可能”、“可能”、“将”、“将”、“ ”应该、“”继续“”、“潜在”、“可能，“”Opportunity“和类似的 此类词语的表述或变体旨在识别前瞻性陈述，但不是 识别前瞻性陈述的唯一手段。

在 可能导致实际结果与前瞻性陈述中指出的结果大不相同的因素中，有风险 和我们业务固有的不确定性，包括但不限于：我们有能力为我们的项目提供充足的资金，因为我们将需要额外的资金来实现我们的目标，我们产品的潜在治疗效果，获得 监管部门批准的可能性，我们找到高级共同开发合作伙伴的能力，这些合作伙伴拥有将我们的产品商业化所需的资本和专业知识，并以商业合理的条款与他们达成安排。 我们与第三方供应商达成协议的能力、市场对我们产品的接受度、我们从任何药物的销售或许可中赚取利润的能力、我们未来发现新药的能力、不断变化的市场条件、影响我们行业的法律法规的变化 以及与我们位于新泽西州新不伦瑞克的工厂相关的问题。

随着 新冠肺炎冠状病毒的爆发，以及我们之前对安普利根对严重急性呼吸综合征(Sars)的抗病毒活性的研究，我们现在将重点放在安普利根作为该病毒的保护性预防和早期治疗 的潜力上。将需要大量的测试和试验来确定安普利根在治疗人类新冠肺炎冠状病毒方面是否有效，目前还不能保证会有效。我们的信念依赖于 多项研究。不能保证未来的研究不会得出与我们引用的研究中报告的结果不同的结果 。这场大流行正在扰乱世界卫生和世界经济，而且很可能会持续很长一段时间 。显然，虽然我们能够像所有企业一样继续运营，但我们无法评估这场大流行对我们未来运营的影响有多严重 。我们联系了许多与新冠肺炎冠状病毒相关的外国政府， 如果成功，我们将在这些国家开展工作。在国外开展业务会带来许多风险，包括知识产权执法方面的潜在困难。我们不能保证我们在国外的潜在业务不会受到这些风险的不利影响 。我们已经提交了与新冠肺炎冠状病毒相关的临时专利申请。 但是，这些申请不能保证最终会授予专利。

2013年2月，我们收到了美国食品和药物管理局(FDA)对我们治疗慢性疲劳综合征的Ampligen新药申请(NDA)的完整回复信(CRL)。FDA表示，我们应该至少再进行一次临床试验，完成各种非临床研究，并进行大量数据分析。因此，可能 获得FDA批准Ampligen NDA的其余步骤、这些活动和其他正在进行的活动的最终结果可能与我们的 预期大不相同，并可能对Ampligen NDA获得批准的机会产生不利影响。这些活动和最终结果 会受到各种风险和不确定性的影响，包括但不限于以下风险：(I)FDA可能要求完成或提供额外的 数据、信息或研究；以及(Ii)FDA可能要求完成与商业 制造过程相关的额外工作，或者可能在检查生产设施的过程中确定要解决的问题。

2016年8月，我们获得了Alimentos y Tecnologia Medica(ANMAT)的国家医疗保健管理局(Administration Nacional de Medicamentos，Alimentos y Tecnologia Medica，简称ANMAT)批准我们的保密协议，可以在阿根廷共和国商业销售rintatolimod(美国商标名：Ampligen®)，用于治疗严重的CFS。 该产品将由我们在拉丁美洲的商业合作伙伴GP制药公司销售。我们相信，但不能保证，根据支持许可药品跨境销售的法规，此审批 为欧盟内某些国家/地区的潜在销售提供了平台。在欧洲，在具有严格监管流程的国家/地区(如 阿根廷)的批准应进一步确认该产品为Early Access Program(EAP)，如下所述，并正在欧洲进行胰腺癌治疗 。ANMAT审批只是我们产品整体成功商业化的第一步，但也是重要的一步 。在我们能够开始在阿根廷进行商业销售之前，必须采取一系列行动。 2019年9月，我们获得了FDA的许可，可以将Ampligen运往阿根廷进行商业发布和后续销售。 我们目前正在与GP Pharma就Ampligen在阿根廷的商业发布进行合作。阿根廷的商业化将需要适当的报销水平、适当的营销策略等。, 完成生产 发布准备工作和ANMAT在最终批准开始商业销售之前对产品进行最终检查和发布测试 。由于新冠肺炎疫情和ANMAT的 内部流程，这一测试和审批过程目前被推迟。在阿根廷共和国批准rintatolimod用于严重CFS，并不意味着美国的Ampligen(Br)NDA或在欧盟或其他地方提交的任何类似申请将获得商业批准。

在 2016年5月，我们与总部位于荷兰的myTomorrow公司签订了一项为期五年的协议，在欧洲和土耳其启动和管理与CFS相关的EAP 。根据协议，myTomorrow作为我们在该地区的独家服务提供商和分销商 正在进行EAP活动。2017年1月，EAP从荷兰开始扩展到胰腺癌患者 。2018年2月，我们签署了一项修正案，将地区扩大到加拿大，以治疗胰腺癌患者 ，等待政府批准。2018年3月，我们签署了一项修正案，MyTomorrow将成为我们在加拿大为治疗CFS提供Ampligen的特殊访问活动的独家服务 提供商。不能保证 如果我们在临床研究、阿根廷的商业发布或根据EAP遇到对Ampligen的意外需求，我们可以提供足够的产品。不能保证Ampligen将被证明在治疗胰腺癌方面是有效的。

目前， 六项Ampligen临床试验正在进行中，处于不同的开发和活动阶段，许多受试者在大学癌症中心登记 测试肿瘤微环境是否可以重新编程，以提高 癌症免疫治疗的有效性，包括检查点封锁。一个在罗斯威尔公园，另一个在匹兹堡大学医学中心。另外两项研究已经获得批准，正在对罗斯韦尔公园和匹兹堡大学医学中心招募的受试者进行登记筛选 联合使用Ampligen和pembrolizumab。 不能保证这些正在进行的试验的结果。与 大学医学/癌症研究中心合作，使用Ampligen plus检查站封锁的另外四项癌症试验正处于不同的预登记阶段。无法 确定是否会进行部分或全部计划中的额外肿瘤学临床试验，这些试验 会受到许多因素的影响，包括缺乏监管批准、缺乏研究药物或 赞助大学或癌症中心的优先事项发生变化。即使启动了这些额外的临床试验，因为我们不是赞助商， 我们不能保证这些临床研究或正在进行的两项研究将会成功或产生任何有用的数据。此外，计划中的临床试验的启动可能会受到许多因素的影响，包括缺乏监管的 批准或缺乏研究药物。即使启动了这些临床试验，我们也不能保证临床研究 将会成功，也不能产生任何有用的数据或需要额外的资金。

我们的 总体目标包括计划继续寻求Ampligen在美国和海外商业化的批准 ，以及寻求扩大目前在美国和阿根廷批准的Alferon N注射剂的商业治疗适应症 。我们继续寻求拥有将我们的 产品商业化所需资金和专业知识的高级共同开发合作伙伴，并以商业合理的条款与他们达成安排。我们将产品商业化， 扩大Alferon N注射液的商业治疗适应症和/或利用我们与研究实验室的合作来检查我们的产品的能力受到许多重大风险和不确定性的影响，包括但不限于我们与一些研究实验室和与我们合作的其他实验室签订更明确协议的能力， 资助和进行额外测试和研究的能力，无论此类测试是否成功或需要额外测试，以及 是否满足我们不知道我们的产品将于何时(如果有的话)在任何情况下正式用于商业销售。

我们 努力最大限度地将制造、质量控制、营销和分销的某些组件外包出去，同时 通过我们的质量保证和监管小组保持对整个流程的控制。我们不能保证 工厂或我们的合同制造商将通过FDA对Alferon制造的预先批准检查。

验证阶段完成后，我们的新不伦瑞克工厂将开始生产新的Alferon活性药物成分(或API)库存。虽然该设施已根据Alferon的生物许可申请(BLA) 获得FDA批准，但在新生产的库存产品商业化 销售之前，FDA需要通过成功的审批前检查来确认这一地位。如果我们获得FDA BLA地位的重申并已开始生产 新的Alferon原料药，则需要FDA批准最终产品的质量和稳定性，然后才能恢复商业销售。 我们将需要额外的资金来资助我们工厂的重新验证过程，以启动商业生产，从而 为FDA审批前检查做好准备。如果我们无法获得与新Alferon库存的制造 过程和/或最终产品相关的必要FDA批准，我们的运营很可能会受到重大和/或不利影响。 鉴于这些意外情况，不能保证批准的Alferon N注射产品将及时恢复生产 ，也不能保证如果它再次投入商业销售，它将恢复到以前的 销售水平。

有 与向中国进口Ampligen相关的延迟。我们正在与Smoore合作缓解这些问题，并确定 一个互惠互利的行动方案，使我们能够推进拟议的Ampligen测试。我们将在测试发货完成后宣布 。如果我们无法解决这些问题，我们将在其他地方探索吸入疗法 。与斯摩尔的MTA将于2021年4月1日到期，我们和 斯摩尔之间继续合作的可能性正在考虑中。

我们 相信并正在调查Ampligen在增强流感疫苗活性方面的潜在作用。虽然涉及啮齿动物、非人类灵长类(猴子)和健康人的某些 研究表明，Ampligen可以通过增强交叉反应性或交叉保护来增强流感疫苗的活性，但还需要进一步的研究， 不能保证Ampligen将有助于开发通用的流感或其他病毒疫苗。

由于 前瞻性表述固有地受到风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性无法预测或量化 ，而有些风险和不确定性不在我们的控制范围之内，因此您不应依赖这些前瞻性表述作为对未来事件的预测。 我们的前瞻性表述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性表述中预测的结果大不相同。此外，我们在不断发展的环境中运营。新的 风险因素和不确定因素可能会不时出现，管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定因素 。除非适用法律另有要求，否则我们不打算因任何新信息、未来事件、环境变化或其他原因而公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性声明 。

此 报告还参考了独立各方和我们对市场规模和增长做出的估计和其他统计数据，以及有关我们行业的其他数据。此数据涉及许多假设和限制，提醒您不要过度重视此类估计 。此外，对我们未来业绩和我们经营的市场的未来业绩的预测、假设和估计 必然会受到高度不确定性和风险的影响。

没有。

我们的主要执行办公室位于佛罗里达州奥卡拉34473号西南484号高速公路2117号，我们的财务和人力资源办公室位于新泽西州里弗顿2号套房主街604号，邮编08077。我们目前以每月2,100美元的价格租赁我们的主要执行办公室，以每月约1,500美元的价格租赁我们的会计和人力资源办公室。

2018年3月16日，我们出售了位于新泽西州新不伦瑞克市泽西大道783号的房产。本酒店拥有我们的开发和生产设施 。购买价格为408万美元，购买者获得了3225806份普通股认股权证。我们相信， 这座大楼的出售和回租不会对我们的业务运营产生实质性影响。在销售结束 的同时，买方将设施租回给我们。租期为10年，有两次延长5年。初始 年基本租金为408,000美元，并将持续第一年和第二年。在第三和第四季度，它将以每年2.5%的 速度上升。在接下来的几年里，它将以每年3%的速度上升。我们还将负责额外的 租金，包括购房者的税收和某些保险费。租赁包含回购选项，根据该选项， 我们可以在最初的10年租赁期内回购设施。购买价格将基于 售价4,080,000美元的倍数。倍数是1.05加0.0025N，其中N表示从租赁开始 到回购结束之间的月数。

我们 于2017年12月开始以违反合同为由对BioLife提起诉讼。我们在这件事上寻求的损害赔偿金额 尚未确定。损失不在保险范围之内。被告BioLife已经提交了答辩书， 肯定抗辩和反诉，金额为96,676美元，代表BioLife表明他们不打算履行合同余额后扣留的发票。我们否认了反索赔的指控。到目前为止，我们进行了 一次调解会议，但未能解决问题。双方目前正在等待开始调查， 我们相信这将导致预期的审判日期。这些事件的预定日期尚未确定， 因为它们取决于法院的重新开放，法院已经暂时关闭，因为新冠肺炎疫情已宣布进入紧急状态 。虽然无法确定，但我们认为这件事出现不利的 结果的可能性很小。

在 2019年，我们与保险公司解决了2016年1月5日在我们的新不伦瑞克工厂发生的洪灾造成的业务中断损失和延长业务中断损失的索赔 。保险 保单项下的未解决事项已达成妥协，并以双方同意的条款解决。

2020年10月20日，本公司收到苏格兰律师的函件，告知他们代表共生药业服务有限公司就共生公司声称其欠款110,250.00 GB 110,250.00(152,145.00美元)一事进行代理。 本公司否认有任何款项到期或欠款，本公司已聘请苏格兰律师进一步代表其 利益。如果提出索赔，则无法判断出现不利结果的可能性，但公司 相信并已被告知，公司拥有可取的辩护和立场，公司打算在正式提出索赔的情况下在 中大力主张这些辩护和立场。

不适用 。

第 第二部分

市场 信息

我们的普通股在纽约证券交易所美国交易所挂牌交易，交易代码为AIM。

普通股持有人

截至2021年3月26日 ，我们普通股的记录持有者约有148人。此数字是从我们的转让代理保存的 记录中确定的，不包括我们证券的受益所有人(其证券在 中持有)以及各种交易商和/或结算机构的名称。

根据股权补偿计划授权发行的证券

有关根据我们的股权补偿计划授权发行的证券的信息 通过引用本年度报告第三部分第12项的方式并入本年度报告。

分红

我们 近几年没有为我们的普通股支付任何现金股息。管理层的意图不是宣布或支付我们普通股的股息，而是保留收益(如果有的话)，用于我们的业务运营和扩张。

最近未注册证券的销售情况

在截至2020年12月31日的年度内，我们发行和出售了以下未注册证券：

其中的所有 股票和每股数字都已调整，以反映我们已发行和已发行的普通股 股票于2019年6月10日生效的44股1股反向股票拆分。

2020年7月7日，董事会批准所有董事、高级管理人员和员工以市价从 我们手中购买公司股票，金额最高可达50万美元。截至2020年8月31日，我们以2.33美元的价格发行了10,730股普通股，总计 美元25,000美元。该计划于2020年9月10日到期。

2020年9月4日，董事会批准所有董事、高级管理人员和员工以市价从我们手中购买公司股票，金额最高可达50万美元。截至2020年10月31日，我们已经发行了12,316股普通股，价格为2.03美元， 总计25,000美元。该计划于2020年11月1日到期。

2020年11月5日，董事会批准所有董事、高级管理人员和员工以市价从公司购买公司股票，金额最高可达50万美元。截至2020年12月31日，该公司已发行14,435股普通股，价格 为1.72美元，总额为25,000美元。该计划于2021年1月2日到期。

2019年6月11日，董事会批准所有董事、高级管理人员和员工以市价从本公司购买公司股票，金额最高可达50万美元。 截至2019年6月28日，该公司已发行67,767股普通股，价格 在4.03美元至4.37美元之间，总计274,000美元。该计划于2019年8月19日到期。

经修订后于2009年6月24日生效的 2009年股权激励计划授权授予非限制性和激励性股票期权、 股票增值权、限制性股票和其他股票奖励。根据2009年股权激励计划的奖励，预留最多500,000股普通股用于 潜在发行。除非提前终止，否则2009股权激励 计划自生效之日起10年内继续有效。2018年内，公司根据本计划授予了106,255个期权 。

2018年9月12日生效的2018年股权激励计划授权授予(I)激励性股票期权、(Ii)非法定 股票期权、(Iii)股票增值权、(Iv)限制性股票奖励、(V)限制性股票单位奖励、(Vi)绩效 股票奖励、(Vii)绩效现金奖励和(Viii)其他股票奖励。最初，根据2018年股权激励计划的奖励，最多保留159,091股普通股 用于潜在发行。除非提前终止，否则2018年 股权激励计划将自生效之日起10年内继续有效。2018年10月17日，董事会 向高管和董事发放了26,234份期权，行权价为9.68美元，10年内到期；2018年11月 14日，董事会向每位员工、高管和董事发放了23份期权，行权价为9.68美元，10年后到期 。2019年1月28日，向高级职员和董事发行了39,268份期权，行权价为9.68美元，期限为十年，归属期限为一年。

上述证券的要约、销售和发行被视为豁免根据证券法注册， 依据第4(A)(2)条，因为向认可投资者发行证券不涉及公开发行， 或第701条，因为交易是根据第701条规定的补偿福利计划和与补偿有关的合同进行的 。

不适用 。

以下讨论和分析与我们截至2020年12月31日的两个年度的财务状况和经营结果有关 本信息应与我们从本10-K表格F-1的 开始的合并财务报表及其相关注释一起阅读。另请参阅项目1A中的“关于前瞻性陈述的特别说明”。风险因素。

公允价值

我们 已于2016年8月、2017年2月、2017年6月、2017年8月、2018年4月和2019年3月发行了权证(“权证”)，这些权证是单一复合衍生品，既包含行使时获取股票的嵌入式权利(“看涨”) ，也包含在发生特定事件时结算权证的一系列嵌入式权利(“看跌期权”)。 一般而言，认沽条款允许权证持有人提供流动性保护；在某些情况下获得现金的权利 当持有者没有办法随时出售在行使认股权证后可发行的股票时(例如，我们的普通股将不再有一个重要的公开市场)。然而，由于用于确定 嵌入式看跌期权现金结算值的合同公式需要使用某些假设，因此在行使嵌入式看跌期权时，嵌入式看跌期权的现金结算值 可能不同于未行使的嵌入式看跌期权的公允价值。

我们 在每个季度报告期末重新计算权证的公允价值。此类数值计算包括每个期间一致应用的主观 输入假设。如果我们改变我们的假设或基于 此类假设输入的数字，所产生的公允价值可能会大不相同。

2018年9月28日，我们与Iliad Research and Trading，L.P.(“持有人”)签订了一份价值3,170,000美元的10%担保可转换本票(“IR票据”)，连同500,000股普通股 股票(“始发股份”)一起发行给持有人。我们在2018年9月向持有人收取了3,000,000美元的现金，其余的 $170,000由持有人保留，作为持有人发行IR票据的法律费用20,000美元和最初的 发行折扣150,000美元。我们产生了21万美元的第三方费用，直接归因于IR票据的发行。我们承诺 支付本金，以及年利率为10%的担保利息，IR票据的本金和应计利息 将于2019年9月28日到期并应付，除非根据IR票据中规定的条款和规定进行转换。 IR票据使持有人有权随时将全部或部分未偿还本金和应计但未付利息转换为我们普通股的股票，转换价为每股0.30美元。此外，从2019年3月28日开始，IR票据还向持有人提供了赎回全部或任何部分IR票据(“赎回金额”)的权利。 我们可以选择将赎回金额转换为 普通股股份(“赎回转换股份”)或其组合，以现金支付每笔赎回金额。赎回转换股份数量 等于适用赎回金额中正在转换的部分除以0.30美元或紧接适用测量日期(“市场价”)前十(10)个交易日内最低成交量的加权平均价格(“VWAP”)的0.30美元或80%(以较小者为准)。购买协议要求我们至少预订8900个房间。, 000股普通股 从我们的授权和未发行的普通股中提取，用于IR票据项下普通股的所有发行。然而，IR 附注规定，根据IR票据及购买协议向持有人发行的普通股总数不得超过截止日期已发行普通股总数的19.99%，除非吾等已获得股东 批准发行。如果我们可以在交易完成后30天内提供某些要求的资产作为偿还IR票据的担保，发端股票将退还给我们。未提供安全性 ，因此原始股份仍归持有者所有。

我们 决定IR票据应按公允价值记录，随后在收益中记录公允价值的变化。此结论 基于赎回转换功能，该功能允许持有者在其到期日之前触发IR票据的现金赎回或将IR票据转换为普通股 ，价格为每股0.30美元或IR票据中定义的市场价格(以较低者为准)。我们可以选择现金赎回或转换普通股IR票据。此 功能可能需要我们发行数量可变的普通股来结算IR票据，该票据最初被确定为具有主要的 固定货币价值。2019年3月13日，我们修订了购买协议，根据该协议，我们发行了可转换 IR票据(“修订”)。修订将IR票据的到期日延长至2020年9月28日。此外， 赎回转换率已修订为由我们和持有人双方协商确定的价格。如果 我们和持有人无法达成双方同意的价格，我们将被要求以现金支付适用的赎回 金额。持有人在任何指定历月可赎回的IR票据的最高金额为300,000美元。

我们 根据ASC 470对修正案进行了评估，债务(“ASC 470”)，并确定修正案被视为 现有债务的清偿和净债务的发行。因此，我们取消确认该负债，并于2019年就清偿债务录得亏损 345,000美元，相当于清偿债务的回购价格与清偿债务的账面净额(到期到期金额，经未摊销折扣调整)之间的差额 。其后， 经修订的附注根据美国会计准则第480条的规定，按发行该附注的公允价值记录，并于各报告期内通过盈利记录的公允价值变动 。

2019年发生了一系列债务转换，将经修订的3,408,000美元可转换债务中的1,400,000美元部分转换为股东权益 ，使股东权益增加了约1,400,000美元。 这些转换发行的股票数量为204,246股。持有人分别于2019年10月和2019年11月根据修改条款赎回300,000美元。在IR票据方面，我们在截至2019年12月31日的年末录得相当于127,000美元的收益 。见附注14可转换应付票据。

于2019年8月5日，我们与Chicago Venture Partners，L.P.(下称“CV”)发行了一张有担保本票(“CV票据”)。 该票据的原始本金为2,635,000美元，年利率为10%，将于24个月后到期 ，除非按照其条款提前支付。在原始发行折扣和支付简历律师费 后，我们获得了1,900,000美元的收益。根据吾等与CV之间的担保协议，可转换票据的偿还以 我们除知识产权以外的几乎所有资产为担保。

在截至2020年6月30日的季度中，简历赎回了650,000美元，本金降至1,985,000美元。2020年5月29日，我们偿还了 未偿还的简历票据，本金为1,985,000美元，应计应付利息为220,000美元。净付款 1,795,000美元，减去初始折扣369,000美元和发行成本6,000美元，导致 清偿收益66,000美元。

于2019年12月5日，我们向Atlas Sciences L.P.(“AS”)签发了一张有担保的本票(“AS票据”)。该 AS票据的原始本金金额为2,175,000美元，年利率为10%，将于24个月后到期， 除非根据其条款提前支付。与AS票据一起，我们利用AS票据的净收益中的1,650,000美元全额偿还了我们对与AS有关联的实体伊利亚特的义务。根据IR票据，我们根据ASC 470对IR票据进行了评估。债务(“ASC 470”)，并认定该交换被视为现有债务的清偿和新债务的发行 。因此，吾等取消确认该负债，并于清偿债务时录得亏损 250,000美元，相当于清偿债务的回购价格与清偿债务的账面净额 (到期到期金额，经未摊销折价调整)之间的差额。随后，AS票据将根据ASC 470记录 ，据此我们将记录相当于2019年12月5日收到的收益的负债。

于2020年6月19日，吾等偿还了未偿还票据，包括原始本金2,175,000美元和应计应付利息 122,000美元减去376,000美元的初始折扣和发行成本7,000美元，应付票据净额为1,838,000美元，包括 清偿收益76,000美元。

运营结果

截至2020年12月31日的年度与截至2019年12月31日的年度

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我们的 净亏损分别约为14,400,000美元和9,404,000美元，与2019年同期相比，亏损增加了约4,996,000美元，增幅为53%。截至2020年12月31日的年度亏损增加 主要是由于以下原因：

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，每股净亏损分别为0.45美元和2.58美元。截至2020年12月31日，我们普通股的加权平均流通股数量为31,842,799股，而截至2019年12月31日的加权平均流通股数量为3,642,717股。

收入

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的一年中，我们的Ampligen®成本回收计划的收入 分别为163,000美元和140,000美元。 期间收入增加23,000美元，增幅为16%，主要原因是临床站点的使用。

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我们没有Alferon N Injection®成品好产品可以商业化销售， 所有收入都来自EAP和我们FDA批准的开放标签治疗协议(“AMP 511”)，该协议允许 患者使用Ampligen®进行开放标签安全性研究中的治疗。

生产成本

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，生产成本 分别约为806,000美元和893,000美元，与本期维修和维护相关的成本减少了87,000美元。

研究 和开发成本

截至2020年12月31日的年度研发(R&D)总成本约为5,720,000美元，而去年同期为4,651,000美元，增加了约1,069,000美元。研发成本增加的主要原因是过期材料废料增加了1,095,000美元，临床试验增加了197,000美元，实验室外增加了194,000美元，专利和商标放弃增加了113,000美元，工资和福利减少了401,000美元， 外部承包商增加了123,000美元。

一般费用 和管理费

截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度的一般 及行政(“G&A”)开支分别约为8,654,000美元及7,039,000美元，增加约1,615,000美元或23%。本期间G&A费用增加的主要原因是工资和福利增加了973,000美元，会计、专业和法律费用增加了 349,000美元，股票薪酬增加了184,000美元，税收和许可证增加了163,000美元，科学顾问委员会增加了159,000美元，公关费用减少了90,000美元，投资银行费用增加了135,000美元，差旅费增加了31,000美元。

利息 和其他收入

截至2020年及2019年12月31日止年度的利息 及其他收入分别约为219,000美元及89,000美元，即增加约130,000美元或146%。本期投资收入增加的主要原因主要是本期可供投资的余额较上一期有所增加。

其他资产减值

在截至2020年12月31日的年度内，与其他资产减值相关的损失为135,000美元，其中包括向供应商支付使用我们不再使用并已注销的技术的保证金损失 。

利息 费用和财务成本

截至2020年12月31日的年度的利息和融资成本为672,000美元，而上一年为427,000美元，增加了245,000美元或57%。这一增长主要归因于芝加哥风险投资公司和阿特拉斯 票据的利息和摊销成本，这些票据已于2020年第二季度停止发行。

清偿债务

债务 扑灭成本减少了48.7万美元。截至2020年12月31日的年度收益为142,000美元，而截至2019年12月31日的年度亏损为345,000美元 。

可赎回的认股权证

某些可赎回认股权证的季度重估导致对截至2020年12月31日的年度的可赎回认股权证负债进行了非现金调整 至亏损123,000美元，而2019年12月31日的收益约为1,510,000美元 ，减少了1,633,000美元或108%(见“财务报表：附注18：公允价值”，有关可赎回认股权证估值中考虑的各种因素 )

出售所得税营业亏损收益

在 2020年12月，我们实际上以大约1,090,000美元的价格出售了11,000,000美元的新泽西州净运营亏损，并记录了96,000美元的递延税金资产。2019年12月，我们有效地出售了1,000万美元的新泽西州净运营亏损，约为 776,000美元，并记录了129,000美元的递延税项资产。

可转换 应付票据

可转换票据的 季度重估导致2020年的非现金调整为零，2019年的收益为90,000美元。

其他 交易

在截至2020年12月31日的年度内，保险索赔没有损益，但在2019年， 保险损失索赔有1,217,000美元的收益。

流动性 与资本资源

2019年9月，我们在AG.P./Alliance Global Partners，LLC(“AGP”) 承销的公开发行中筹集了约8,000,000美元，据此我们发行了(I)1,740,550股普通股；(Ii)可为7,148,310股普通股行使的预资金权证 (“预资金权证”)，(Iii)认股权证，以购买总计8,887,860股普通股。及(Iv)购买最多266,665股普通股的代表认股权证 (“代表认股权证”)。2020年，在行使预筹资金认股权证时，共发行了8,874,000股普通股 。

于二零二零年第一季，于行使认股权证时共发行8,746,990股股份，总收益约 $8,658,000股，行使预筹资金认股权证时共发行1,870,000股股份。此外， 2020年3月25日，对代表授权书进行了修改，允许从2020年3月30日开始执行此类授权书。于二零二零年第一季内，已行使经修订认股权证，行使认股权证后将发行合共266,665股股份，总收益约264,000美元。

吾等 与Maxim Group LLC(“Maxim”) 订立股权分配协议(“2019EDA”)，根据该协议，吾等可不时透过Maxim作为代理出售本公司普通股股份(“发售”)。在截至2020年12月31日的一年中，我们根据2019年EDA出售了20,444,807股股票，总收益为53,936,615美元，其中 包括向Maxim收取3.5%的费用1,888,727美元。2021年期间，我们根据2019年EDA出售了5,655,731股票，总收益 为13,301,526美元，其中包括向Maxim收取3.5%的费用465,553美元。2019年EDA于2021年2月初终止。

截至2020年12月31日的年度，用于经营活动的现金 约为10,368,000美元，而2019年同期约为9,067,000美元，增加了1,301,000美元。2020年运营中使用的现金增加的主要原因是2个Ampligen批次的相关生产成本为664,000美元，新泽西州NOL增加了314,000美元，以及应付帐款减少了89,000美元。

截至2020年12月31日的年度，用于投资活动的现金 约为9,164,000美元，而2019年同期为6,147,000美元，变化为3,017,000美元。用于投资活动的现金增加的主要原因是购买了约12,831,000美元的有价证券，被出售有价证券抵消 10,044,000美元。

截至2020年12月31日的年度，融资活动提供的现金 约为56,563,000美元，而2019年同期约为16,385,000美元，增加了40,178,000美元。这一增长的主要原因是我们从出售股票中获得了61,216,000美元的净收益，而2019年出售股票的净收益为15,303,000美元。

截至2020年12月31日，我们拥有约54,378,000美元的现金、现金等价物和有价证券，其中包括约15,877,000美元的有价证券，比2019年12月31日增加了约45,600,000美元。

我们 致力于一个专注的商业计划，旨在寻找拥有资金和专业知识的高级共同开发合作伙伴 将我们的实验药物和FDA批准的药物Alferon的许多潜在治疗方面商业化。

我们产品的开发需要投入大量资源来进行将药品推向市场所需的耗时研究、临床前 开发和临床试验。我们相信，根据我们目前的 财务状况，我们有足够的资金来满足我们预期的运营现金需求，并在大约24个月内资助当前的临床试验 。目前，我们没有从运营中获得任何实质性收入， 我们预计在不久的将来也不会这样做。我们未来可能需要为新的研究和/或 获得额外的资金，如果当前的研究没有产生积极的结果，需要意外的改变和/或额外的研究。如果我们无法 商业化销售Ampligen和/或重新开始销售Alferon N注射剂，我们的运营、财务状况和 流动性可能会受到不利影响，可能需要额外的融资。不能保证，如果需要，我们 将能够筹集足够的资金或达成许可、合作或其他安排，以推进我们的业务目标。 我们可能会在条件有利的时候寻求进入公开股票市场，即使我们当时并不迫切需要 额外的资本。我们无法估计未来出售已发行普通股或可转换为我们普通股或可为我们的普通股行使的工具的金额、时间或性质。任何额外资金都可能导致显著稀释 ，并可能涉及发行优先于现有股东权利的证券。见第一部分，第 1A项--“风险因素；我们可能需要额外的资金，但可能无法获得。”.

某些 关系和相关交易

请参阅第三部分第13项--“某些关系和相关交易，以及董事独立性”。

新的 会计声明

请参阅 合并财务报表附注下的“附注2(H)-最新会计准则和公告”。

披露有关表外安排的信息

没有。

关键会计政策

财务 第60号报告要求所有公司对编制财务报表时使用的关键会计政策或方法进行讨论。我们的重要会计政策在合并财务附注 报表中进行了说明。我们认为对于全面理解我们报告的财务 结果最关键的重要会计政策如下：

长寿资产

当事件或环境变化表明资产 或资产分组的账面价值可能无法收回时，我们 评估长期资产的减值。我们在决定何时进行减值审核时考虑的因素包括： 与预期相关的业务或产品线表现严重不佳，行业或经济趋势出现重大负面影响，以及资产使用发生重大变化或计划中的变化。我们通过将资产分组的账面价值与我们对相关未来总现金流量的估计进行比较来衡量其将 继续在其运营中使用的资产的可回收性 未贴现净现金流。如果资产分组的账面价值无法通过相关的未贴现现金流 收回，则该资产分组被视为减值。

我们 通过比较资产分组的账面价值与其公允价值之间的差异来衡量减值。长期资产被视为非金融资产，只有在确认减值费用的情况下才按公允价值记录。减值 针对与可识别的独立现金流最低水平相关的资产组确定。我们在确定可能与特定资产分组相关的独立现金流时做出主观判断 。此外，当我们审查我们的制造 流程和其他制造计划决策时，我们必须对 资产的剩余使用寿命做出主观判断。当我们确定资产的使用寿命比最初估计的要短时，我们会加速资产新的、更短的使用寿命的折旧率 。

可赎回的认股权证

我们 利用ASC 480中包含的指导来确定是否将认股权证和期权记录为股权和/或负债。 如果ASC 480的指导被认为是不确定的，我们将继续使用ASC 815进行分析。

我们的 记录相关价值的方法与财务会计准则 委员会使用ASC 820-10-55-1中的“公允价值”概念定义的标准是一致的，该标准规定，任何公允价值计量都要求报告实体 在确定适用于计量的估值技术时，考虑数据的可用性 ，用这些数据来制定投入，以表示市场参与者将用来为资产或负债定价的假设 以及公允价值层次结构中的水平

我们 在每个季度期末重新计算可赎回权证的价值。我们使用蒙特卡罗模拟方法 ，该方法包括每个季度一致应用的主观输入假设。如果我们改变我们的假设或 根据这些假设输入的数字，所产生的公允价值可能会大不相同。正如在本项目7开头的“公允价值”中更详细地讨论的那样，使用该模型的重要假设是：(I)无风险利率 ；(Ii)预期持有期；(Iii)预期波动率；(Iv)预期股息收益率；(V)基本交易的预期概率 ；(Vi)基本交易的预期宣布时间；(Vii)基本交易宣布时的预期100天波动率；(Viii)宣布基本交易时的预期无风险利率。和(Ix)基础交易宣布和完成之间的预期 时间。

信用风险集中度

我们的 政策是限制任何一家金融机构的信用风险，并将投资放在被评估为信用良好的金融机构，或者投资于短期货币市场，这些市场面临的利率和信用风险最小。 我们的银行存款和隔夜回购协议超过了联邦保险的限额。

对于应收账款，信用风险的集中度 通过我们的信用评估流程受到限制。我们不需要应收账款的抵押品 。我们的应收账款历史上主要由药品批发公司的应收款项组成。

不适用 。

请 参见第F-1页的“财务报表和财务报表明细表索引”。

不适用 。

控制程序的有效性

截至2020年12月31日，也就是本报告涵盖的期限结束时，我们在监督下，在我们管理层(包括首席执行官和首席财务官)的参与下，对根据《交易所法》颁布的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的披露控制程序和程序的设计和运行的有效性 进行了评估。 在此监督下，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的参与下，对根据《交易所法》颁布的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的披露控制和程序的设计和运行的有效性 进行了评估。我们的披露控制和程序旨在确保我们根据证券交易法提交或提交的报告中要求我们 披露的信息(I)在证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内记录、处理、汇总和报告 ，以及(Ii)积累和传达 给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，分别作为主要高管和财务 官员，以便就所需披露做出最终决定。基于该评估，我们的首席执行官 官和首席财务官得出结论，控制和程序自2020年12月31日起生效，以确保 收集重要信息并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关所需披露的决定。我们管理层的结论是，本10-K表格中包含的 财务报表在所有重要方面都公平地反映了我们的财务状况、运营结果和所列各时期的现金流量，符合美国公认的会计原则。

财务报告内部控制变更

我们 在上一财季未对财务报告内部控制进行重大影响、 或合理地可能对财务报告内部控制产生重大影响的变更(如交易法规则13a-15(F)和 15d-15(F)所定义)。

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的 管理层负责根据《交易法》规则13a-15(F)或15d-15(F)中定义的术语 建立和维护对财务报告的充分内部控制。财务报告内部控制是由我们的主要高管和主要财务官 设计或监督，并受我们的董事会、 管理层和其他人员影响的程序，旨在根据公认会计原则对财务报告的可靠性和对外财务报表的编制 提供合理保证。公司对财务报告的内部 控制包括以下政策和程序：(I)与保存记录相关的政策和程序，这些记录应合理详细地准确和公平地反映我们资产的交易和处置；(Ii)提供合理保证 交易被记录为必要的，以便根据公认的会计原则编制财务报表，并且公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权 进行；(C)对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：(I)在合理的细节上准确和公平地反映我们的资产的交易和处置；(Ii)提供合理的保证 以允许根据公认的会计原则编制财务报表，并且公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权 进行；以及(Iii)就防止或及时发现可能对公司财务报表产生重大影响的 未经授权收购、使用或处置公司资产提供合理保证。

由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或检测错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测 可能会因为条件的变化 而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。

管理层 评估了截至2020年12月31日我们财务报告内部控制的有效性。在进行这项评估时， 管理层使用了特雷德韦委员会内部控制-综合框架(COSO)赞助组织委员会于2013年建立的框架中规定的标准。根据此评估，截至2020年12月31日，管理层尚未发现 任何重大弱点。重大缺陷是指控制缺陷或控制缺陷的组合， 导致年度或中期财务报表重大错报的可能性极小 无法预防或检测。

管理层 得出结论，根据COSO发布的《内部控制-综合框架》中规定的标准 ，截至2020年12月31日，我们确实对财务报告保持了有效的内部控制。

没有。

第 第三部分

以下 列出了截至本报告日期我们每位董事和高管的简历信息：

每名 董事被选举任职至下一届股东年会，或直至其先前辞职、免职、死亡或丧失工作能力。每位高管由董事会酌情决定，并受雇佣合同规定的权利(如果有的话)的约束。

我们 相信我们的董事会成员代表着理想的背景、技能、教育和经验的多样性，他们都具有成为有效董事的敬业精神 的个人属性。在推荐董事会候选人时，公司治理和提名委员会会考虑候选人的以下方面：(1)对上市公司在当前商业环境中成功的相关要素的总体了解；(2)对我们业务的了解；以及(3)教育和专业背景的多样性。 委员会还会考虑候选人的判断力、能力、奉献精神和预期参与 董事会活动的情况，以及经验、地理位置和特殊人才或个人属性。以下是董事会成员的资历、 经验和技能，它们对我们的业务及其未来非常重要：

领导力 经验：我们寻找表现出强大领导力的董事。这些领导者为我们公司带来了不同的视角和广泛的商业洞察力。我们寻求的相关领导经验包括过去或现在在大型或创业型公司担任领导职务 ，在知名教育机构担任高级教职，或过去当选或任命的政府高级职位 。

行业 或学术经验：我们寻求具有相关行业经验的董事，既涉及我们正在开发新疗法的疾病领域，也涉及医药市场的经济和竞争动态，包括将在其中开具我们药品的市场 。

科学、 法律或监管经验：鉴于生物技术的高度技术性和专业性，我们希望我们的某些董事 拥有高级学位以及药物开发经验。由于我们在国内外都受到FDA和其他机构的严格监管 ，我们也希望有法律或监管经验的董事。

财务 经验：我们认为我们的董事应该了解财务和相关的报告流程，尤其是 考虑到与药物开发项目相关的复杂预算和较长时间线。

Thomas K.EQUELS，一直担任董事并担任我们的执行副主席(自2008年以来)、首席执行官(自2016年以来) 和总裁(自2015年以来)。Equels先生是总部位于佛罗里达州迈阿密的Equels律师事务所的所有者和前总裁兼董事总经理，该律师事务所专注于诉讼。四分之一个多世纪以来，Equels先生一直代表国家和州政府以及银行、保险、航空、制药和建筑行业的公司。Equels先生以极高的荣誉获得了佛罗里达州立大学的法律博士学位。他以优异的成绩获得特洛伊大学的理学学士学位，并获得特洛伊大学的理学硕士学位。Equels先生作为一名军事飞行员开始了他的职业生涯。他曾在越南服役，并被授予两枚杰出的飞行十字勋章、铜星勋章、紫心勋章和15枚空中奖章。2012年，他被教皇本笃十六世封为爵士。

托马斯·K·埃奎尔斯(Thomas K.EQUELS，Esq.)-董事资格：

威廉·M·米切尔(William Mitchell)，医学博士，自1998年7月以来一直担任董事，自2016年2月以来担任董事会主席。米切尔博士 是范德比尔特大学医学院的病理学教授，也是董事会认证的内科医生。米切尔博士在范德比尔特大学(Vanderbilt)获得医学博士学位，并在约翰·霍普金斯大学(Johns Hopkins University)获得博士学位，在那里他担任内科众议院官员， 之后获得了该校医学院的奖学金。米切尔博士发表了200多篇论文、综述和摘要，涉及病毒、抗病毒药物、对HIV感染的免疫反应以及其他生物医学主题。米切尔博士曾为许多专业学会工作，包括美国研究病理学学会、国际抗病毒研究学会、美国临床肿瘤学学会、美国生物化学和分子生物学学会、美国化学学会和美国微生物学会。 这些学会包括美国研究病理学学会、国际抗病毒研究学会、美国临床肿瘤学学会、美国生物化学和分子生物学学会、美国化学学会和美国微生物学会。米切尔博士是美国医学会的成员。他曾在许多政府审查委员会任职，其中包括疾病控制和预防中心(CDC)和国立卫生研究院(National Institutes Of Health)， 包括最初的艾滋病和相关研究审查小组。米切尔博士曾在1987 至1989年间担任我们的董事之一。

William M.Mitchell，医学博士，博士-董事资格：

Stewart L.APPELROUTH，CPA于2016年8月被任命为审计委员会董事和负责人，是Appelrouth Farah&Co.，P.A.的注册会计师和合伙人。Appelrouth先生还是一名注册法务会计师，拥有40年的会计和咨询经验。他是AICPA、美国法医学会、注册欺诈审查员协会、佛罗里达州律师申诉委员会、佛罗里达州注册会计师协会和Infrard成员(联邦调查局和私营部门之间的全国性信息共享计划)的成员或与其有关联。 他是AICPA、美国法医学会、注册欺诈审查员协会、佛罗里达州律师申诉委员会、佛罗里达州注册公共会计师协会和InfrGard成员，该计划是联邦调查局(FBI)和私营部门之间的全国性信息共享计划。

Appelrouth先生1975年毕业于佛罗里达州立大学，1980年获得佛罗里达国际大学金融硕士学位。董事会已根据纽约证券交易所：美国公司指南第803(2)节及交易所法令第10A-3条的规定，决定Appelrouth先生为独立董事。

Stewart L.APPELROUTH-导演资格：

有关我们高管的信息

除Equels先生(如上所述) 外，以下是我们在2020财年的高管：

彼得·W·罗迪诺三世(Peter W.Rodino III)自2013年7月以来一直担任董事。2016年9月30日，罗迪诺先生辞去董事会成员职务，以便 允许他以新身份为我们服务。自2016年10月1日起，我们聘请罗迪诺先生担任我们负责政府关系的执行董事，并担任我们的总法律顾问，自2019年10月16日起，罗迪诺先生担任首席运营官。 罗迪诺先生自2016年11月以来一直担任我们的秘书。罗迪诺先生拥有丰富的法律、金融和行政经验。 除了在他多年的执业律师生涯中担任Rodino Consulting LLC总裁和多家律师事务所的管理合伙人外， 他还担任新泽西州第一家大型健康维护组织CrossRoads Health Plan的董事长兼首席执行官。他还 拥有证券行业投资高管的经验，并在许多破产法第11章复杂的公司重组中担任受托人 。此前，作为Rodino Consulting的创始人和总裁，Rodino先生为小公司提供商业和政府关系方面的咨询服务，重点是帮助它们制定商业计划、实施营销战略和 获得投资资本。罗迪诺先生拥有乔治敦大学工商管理学士学位和塞顿霍尔大学法学博士学位。

Ellen M.LINTAL自2019年9月16日以来一直担任我们的首席财务官。林塔尔女士拥有20多年的上市公司和非营利组织工作经验。她在埃尔迈拉学院(Elmira College)获得会计学学士学位。林塔尔女士曾 担任一家国际非营利组织的首席财务官和财务与控制高级副总裁 ，并 在康宁公司、卡莱尔公司和AGY担任过公共会计经验，在那里她领导组织专注于财务管理、战略规划和并购。 在加入公司之前，林塔尔女士是国际非营利性组织国家野生火鸡联合会的首席财务官。

关键 员工

大卫·R·斯特莱尔医学博士自1986年以来一直担任我们的医疗总监和首席科学官。他曾担任宾夕法尼亚医学院和哈内曼大学的医学教授。斯特莱尔博士拥有内科肿瘤学和内科董事会证书，对癌症和免疫系统紊乱领域的研究感兴趣。他曾在由美国白血病协会、美国癌症协会和美国国立卫生研究院资助的研究中担任首席研究员 。斯特莱尔博士曾就读于加州大学洛杉矶分校医学院，1972年在那里获得医学博士学位。

审计 委员会和审计委员会专家

我们董事会的审计委员会由William Mitchell医学博士和Stewart L.Appelrouth组成。Mitchell博士和Appelrouth先生 由董事会根据纽约证券交易所：美国公司指南第803(2)节和交易所法案规则10A-3的要求确定为独立董事。董事会已经认定Appelrouth先生符合“审计委员会 财务专家”的资格，这一术语由纽约证券交易所：美国公司指南第803B(2)节和证券交易委员会的规则和条例 定义。

我们 相信Mitchell博士和Appelrouth先生独立于管理层，不存在任何可能干扰他们作为本委员会成员行使独立判断的关系。审计委员会的主要职能是：(I) 协助董事会履行其监督职责，包括年度独立审计我们的综合财务报表和管理层对财务报告的内部控制评估、聘请独立注册会计师事务所以及评估独立注册会计师事务所的资格、独立性 和业绩；(Ii)根据纽约证券交易所美国证券交易所或证券法的要求准备报告或报表；(Ii)根据纽约证券交易所美国证券交易所(NYSE American)或证券法的要求编制报告或报表；(Ii)根据纽约证券交易所美国证券交易所(NYSE American)或证券法的要求编制报告或报表；(Iii)协助 董事会履行与我们的财务报表和财务报告流程的完整性以及我们的内部会计和财务控制系统有关的监督责任；(Iv)与管理层讨论财务报表和报告，包括任何重大调整、管理层的判断和估计、新的会计政策以及与管理层的分歧； 和(V)审查我们的独立注册会计师事务所关于与我们的关系以及我们的独立会计师的业绩的披露 。

这个审计委员会在二零二零年召开了五次正式会议，全体委员都出席了。我们的总法律顾问和首席财务官 支持审计委员会的工作。经董事会批准的审计委员会章程全文 可在我们的网站上查阅：www.aimImmun.com，在“公司治理”下的“投资者关系”选项卡中。

科学顾问委员会(“SAB”)

成立SAB的目的是利用其成员的科学和制药专业知识和建议来推动我们的药物开发计划 提供指导，引导我们前进并利用商机以及与FDA的互动 。它负责：(I)审核我们向FDA和其他监管机构提交的所有文件，以确保提交的文件 全面、准确和及时地描述我们进行的任何临床试验、测试或其他药物安全性和有效性研究或分析的状态，以及相关监管机构提供的任何协议、方案或指南；以及(Ii)监测 并监督我们与FDA的关系。SAB应自由开放地接触我们的科学和管理人员，包括首席科学官和董事会成员。 SAB由医学博士威廉·米切尔(M.D.)、医学博士罗纳德·布鲁斯(Ronald Brus)、医学博士W·尼尔·伯内特(W.Neal Burnette)、医学博士克里斯托弗·尼科德莫斯(Christopher Nicodemus)和菲利普·兰瑟姆·罗恩(Philip Ransom Roane)博士组成，他们都是会员。会计准则委员会向本公司的独立董事报告，并与信息披露控制委员会密切互动。 会计准则委员会在2020年召开了两次会议。

披露 控制委员会(“DCC”)

DCC向审计委员会报告，并负责管理披露信息的程序和指导方针。DCC的目的 是确保需要公开披露的信息得到适当的积累、记录、汇总 并传达给董事会和管理层。此流程旨在及时做出有关沟通和披露的决定，并帮助确保我们遵守SEC的相关规章制度。Ellen M.Lintal是DCC的投资者关系协调员兼主席。DCC的其他成员包括我们的总法律顾问Peter Rodino，我们的独立董事之一William Mitchell，医疗总监兼首席科学官David Strayer博士，我们的财务总监Julie Mierau 和担任副投资者关系协调人的人力资源和行政总监Ann Marie Coverly。 经董事会批准的DCC章程全文可在我们的网站上查阅：www.aimImmun.com，在“公司治理”下的“投资者关系” 选项卡中。2020年，DCC在多个场合举行了积极会议。

执行委员会

2016年2月，我们的董事会成立了执行委员会。执行委员会向董事会报告，其目的是协助 董事会处理董事会主席认为不应推迟至董事会下一次预定 会议的事项。我们的首席执行官Equels先生与我们的两名独立董事Appelrouth先生和Mitchell博士一起担任委员会主席。经董事会批准的执行委员会章程全文 可在我们的网站www.aimImmun.com的“公司治理”下的“投资者关系”选项卡中找到。委员会 没有在2020年召开会议。

道德准则

我们的 董事会通过了针对高级管理人员、董事、员工、代理人和顾问的2003年道德和商业行为准则修订版。主要修订包括扩大本守则的适用范围至我们的代理和顾问，采用 合规政策，以及采用仅用于商业目的保护和使用公司计算机技术的政策 。本准则每年由每位高级管理人员、董事、员工和战略顾问审核并签署，其中任何修订均不构成代表我们的首席执行官、首席财务官或执行类似职能的人员放弃道德准则的规定。 本准则由每位高级管理人员、董事、员工和战略顾问 审核并签署，任何修订均不构成代表我们的首席执行官、首席财务官或执行类似职能的人员放弃本道德准则的规定。

您 可以访问我们的网站www.aimImmun.com(投资者关系/公司治理)或 书面请求我们的办公室(地址：佛罗里达州34473，奥卡拉西南484号公路)，以获取本守则的副本。

薪酬 讨论与分析

此 讨论和分析描述了我们的高管薪酬理念、流程、计划和实践，这些理念、流程、计划和实践与我们下面列出的“指定的 高管”(“NEO”)相关，并为理解和评估以下说明、表格和相关披露中包含的更具体的 薪酬信息提供了背景。出于讨论和分析的目的，以下近地天体包括在以下说明、表格和相关披露中：

在截至2020年12月31的财年之后，我们于2021年3月与Peter Rodino 和Ellen Lintal签订了雇佣协议。协议的有效期分别为三年和一年。薪酬分为短期薪酬和 长期薪酬。短期(现金)薪酬将分别包括425,000美元和350,000美元的基本工资。 罗迪诺先生和林塔尔女士将根据薪酬委员会确定的业绩和目标获得年终目标奖金。长期补偿将由10万份不合格的年度股票期权提供，从2021年11月30日开始，为期一年 。此外，罗迪诺先生和林塔尔女士各自有权获得相当于特定事件(如许可 协议或“治疗适应症”(每个事件))“总收益”1%的奖励 (“事件奖”)。总收益是指其他各方为许可协议、治疗性收购或任何其他一次性现金产生 事件而支付给我们的现金金额 。例如，治疗适应症包括靶器官特定病理定义的癌症适应症、疫苗增强剂、广谱抗病毒适应症或与持续性严重疲劳相关的医疗实体。罗迪诺 先生和林塔尔女士还将各自有权获得相当于总收益1%的奖励(“收购奖”)。 在出售本公司或其几乎所有资产(“收购”)后，罗迪诺先生和林塔尔女士将有权获得相当于总收益1%的奖励(“收购奖”)。活动奖或收购 奖应在收到毛收入后90天内以现金支付。

薪酬委员会的治理

薪酬委员会由以下两名董事组成，根据适用的纽约证券交易所 美国规则，每名董事都是“独立的”；根据“交易法”第16b-3条的规定，薪酬委员会由一名“非雇员董事”；以及根据1986年“国税法”(“国税法”)第162(M)节颁布的美国财政部条例， 由一名“外部董事” 组成：William Mitchell博士(主席)和Stewart L.薪酬委员会 就高级管理人员和其他高薪专业人员或顾问的薪资和薪酬向我们提出建议 。经董事会批准的薪酬委员会章程全文可在我们的网站上查阅：www.aimImmun.com ，在“公司治理”下的“投资者关系”选项卡中。

这个 委员会在二零二零年正式召开了六次会议，所有委员都出席了会议。我们的总法律顾问、首席财务官和人力资源总监支持薪酬委员会的工作。

股东对高管薪酬的咨询投票结果

在2020年10月7日的股东年会上，股东们批准了关于高管薪酬的年度、不具约束力的咨询投票 。

高管薪酬的目标和理念

我们董事会薪酬委员会在高管薪酬方面的主要目标是吸引 并尽可能留住最有才华和敬业精神的高管，将年度和长期现金和股票激励与实现可衡量的业绩目标 挂钩，并使高管激励与股东价值创造保持一致。为实现这些 目标，薪酬委员会预计将实施并维护薪酬计划，将 高管总薪酬的很大一部分与关键战略财务和运营目标(如建立和维护关键战略关系、开发我们的产品、确定和提升其他产品以及 我们的普通股价格表现)捆绑在一起。薪酬委员会评估高管个人业绩的目标是 将薪酬设定在委员会认为可与生物技术行业中处于类似规模和发展阶段的其他公司的高管相媲美的水平，同时考虑我们的相对业绩、我们自己的战略 目标、政府法规以及关于高管薪酬的股东咨询投票结果。

高管 薪酬

下表提供了Thomas Equels、我们的首席执行官Ellen Lintal(我们的首席财务官)和Peter Rodino(在2018年担任我们的总法律顾问和秘书)在截至2020年12月31日和2019年的财政年度内的薪酬信息，他们是本公司被任命的高管(基于截至2020财年的年度)。

汇总表 薪酬表

备注：

正如 在Thomas Equels之前的雇佣合同中所述，他有权获得Ampligen销售额的5%。在2019年和2018年，Ampligen销售额的5%奖金总计37425美元，并已累计。2020年，Equels先生的薪酬为44,100美元，相当于 2020年的销售奖金为6,675美元，前几年的累计销售奖金为37,425美元。根据他目前的雇佣协议 ，Equels先生有权获得 “重大事件”(如雇佣协议所述)2020年内没有付款的“总收益”(定义见雇佣协议)的3%。

残疾付款

截至2020年12月31日 ，我们与Equels先生签订了雇佣协议，该协议使他有权获得基本工资、适用福利 ，否则将在残疾发生当月的最后一天到期并支付额外两年。 他的所有未授予期权也归他所有。2021年3月24日，我们与罗迪诺先生和林塔尔女士签订了雇佣协议 ，使他们有权享受基本工资、适用的福利，否则将一直到残疾发生当月的最后一天到期支付，并再延长两年的期限。每个近地天体的所有未授权期权也都被授予了。此外，每个 NEO都有相同的短期和长期伤残保险，适用于所有符合条件的员工。短期伤残保险提供最多六个月的全额续发工资，最高可达周薪的60%，减去其他收入，每周最高限额为1,500美元 。团体长期伤残保险在用完短期伤残津贴时提供保险 全额续发工资，最高可达月薪的60%，减去其他收入，每月最高限额为10,000美元。本集团长期伤残保险的最长保险期限为60个月，适用于索赔时年龄在60岁及以下的员工， 保险期限随合格员工的高龄而按比例减少至最短12个月 截至索赔日期，69岁及以上员工的最短保险期限为12个月 ，而截止索赔日期为60岁及以下的员工的最长保险期限为60个月， 保险期限随合格员工的高龄而按比例减少至最短12个月。在2010年6月至2020年12月期间，Equels先生 根据其雇佣协议有权获得400,000美元的总伤残保险，并由我们支付。

死亡抚恤金

根据 他们的雇佣协议，近地天体有权获得他们的基本工资和适用的福利，否则将在 死亡当月的最后一天到期并支付，并再延长两年的期限。此外，他们所有未授予的期权 均为背心。每个NEO都有团体人寿保险，以及意外死亡和肢解福利，与所有符合条件的员工可获得的 美元价值一致。福利相当于当前工资或工资的两倍，最高限额 为300,000美元，外加由NEO选择和支付的任何补充人寿保险。在2010年6月至2020年12月期间，根据雇佣协议，Equels先生有权获得总计3,000,000美元的死亡抚恤金，并由我们支付 。

Severance任命的高管(NEO)之后的估计 付款

根据雇佣协议 ，Equels先生有权获得与 控制权变更或无故终止无关的某些类型的雇佣终止的遣散费。Rodino先生和Lintal女士不在雇佣遣散费协议范围内 ，因此只能获得赔偿委员会酌情决定的遣散费。

下面的 美元金额假设终止发生在2021年1月1日。实际要支付的金额只能在近地天体与我们分离时根据他们当时的薪酬和雇佣协议以及薪酬委员会酌情作出的任何决定来确定 。

备注：

因更改指定高管的控制权而被解雇时的付款

根据 他们的雇佣协议，每个NEO都有权在与控制权变更 相关的特定类型的雇佣终止中获得遣散费福利。在这种情况下，他们的雇佣协议期限将自动延长 年，除非控制权变更是由于某些“重大事件”(如其 或她的雇佣协议中所述)。

下表中的 美元金额根据当时存在的雇佣 协议假设控制终止变更发生在2021年1月1日。实际支付的金额只能在NEO 与我们分离时根据他们当时的薪酬和雇佣协议以及薪酬 委员会自行决定的任何决定确定。

控制权变更后终止合同的估计 收益-2020年12月31日

下表显示了在2020年12月31日合同、协议、 计划或安排下的控制权变更后，如果雇佣终止，可能向NEO支付的款项。这些金额假设终止日期为2021年1月4日，涉及基本工资和使用 纽约证券交易所美国人在该日期的普通股开盘价1.79美元。

备注：

离职后补偿

以下 说明了应支付给各个NEO的离职后补偿。如果近地天体没有特定的好处， 小节中不会提及这些好处。在这种情况下，除非法律另有规定 ，否则近地天体在终止时不享有任何此类福利。

因故终止

我们所有的 近地天体都可以因故终止。对于每个NEO“原因”，意味着任何NEO故意从事非法行为， 严重不当行为或严重违反我们的“高级管理人员道德和商业行为准则”，这对我们公司造成明显和实质性的损害 。Equel先生的协议规定，除非 及直至吾等以不少于 名董事以不少于 张赞成票正式通过的决议案副本向他提交一份列明终止理由的决议案，否则他不得被视为已被终止。在向Equels先生发出合理通知并给予他 陈述的机会后，问题将由董事会和Equels先生共同接受的佛罗里达州退休法官或佛罗里达州认证调解人 裁决。终止合同需要根据上述标准认定Equels先生犯有故意 和重大不当行为罪，并在法律可接受的证据支持下详细说明其细节，并利用排除合理怀疑的法律标准。如果NEO的雇佣 因某种原因被终止，我们将只支付该NEO在终止雇佣时应支付的其他 应支付给他或她的补偿和福利，直至其实际受雇的最后一天为止。

无故终止

如果NEO在任何时间被无故终止，我们将在终止时向其支付 本应支付的补偿和福利，直至其当前协议期限的最后一天为止。 但是，由于他或她在担任指定的 高管期间“离职”而产生的福利分配不应在离职后的前六个月内发放。 但是，在离职后的前六个月内，我们不会向他或她支付因离职而产生的福利和福利。 但是，由于他/她在担任指定高管期间“离职”而产生的福利分配，不得在离职后的前六个月内发放。相反，在此期间 本应支付给他或她的任何分配应累积起来，并在“离职”后7个月的第一个 日一次性支付给他或她。所有后续分配应按规定的 方式支付。

死亡 或残疾

近地天体可以因死亡或残疾而终止。“残疾”是指近地主任因任何医学上可确定的身体或精神损伤而不能有效地履行 他或她的所有职责，而这些身体或精神损伤可能导致 死亡，或者已经持续或预计将持续不少于12个月。如果 他/她的雇佣因其死亡或残疾而终止，我们将在终止雇佣时向他/她支付基本工资、适用福利和立即授予未归属股票 期权 ，并向他/她支付(视具体情况而定)其遗产。 如果他/她的雇佣因其死亡或残疾而被终止，我们将在终止雇佣时支付他或她的基本工资、适用的福利和立即授予未归属股票 期权。在永久残疾的情况下，我们将额外提供两年的基本工资。

董事薪酬

我们的薪酬、审计以及公司治理和提名委员会由薪酬和公司治理与提名委员会主席William M.Mitchell博士和审计委员会主席Stewart L.Appelrouth组成，他们都是独立的董事董事会成员。

我们 报销董事因参加董事会、委员会、股东和特别会议而产生的差旅费用 以及其他与公司业务相关的费用。根据任何当前计划，我们不向非员工 董事提供退休福利或其他福利。

2019年或2020年没有批准增加生活费。从2018年8月开始，董事费用将推迟支付。当 现金可用时，他们在2019年收到了递延费用。

根据我们的股票期权计划和/或购买普通股的认股权证，所有 董事都被授予购买普通股的选择权。 我们认为，为了吸引和留住合格的外部董事，此类薪酬和支付是必要的。期权 股票薪酬是根据2009年和2018年股权激励计划发行的。

董事 薪酬-2020和2019年

备注：

下表列出了截至2021年3月26日，实益拥有的普通股流通股数量和百分比 ：

**低于1%

(1) 对Equels先生而言，实益拥有的股份包括55,678股可于行使购股权时发行的股份，但不包括601,222股于未来60天内未归属或不可行使的购股权而可发行的股份 。

(2) 对于Rodino先生来说，实益拥有的股份包括行使购股权时可发行的19,339股，不包括在未来60天内行使未归属或不可行使的期权时可发行的75,569股 。

(3) 对于米切尔博士来说，实益拥有的股份包括29,328股在行使期权时可以发行的股票，不包括50,742股在行使期权时可以发行的股票 在未来60天内不能既得或不可行使的期权。还包括他的配偶拥有的190股普通股 和家族信托拥有的194股。

(4) 对Appelrouth先生而言，实益拥有的股份包括28,473股可于行使购股权时发行的股份，但不包括50,742股于未来60天内未归属或不可行使的购股权而可发行的股份 。

(5) 对林塔尔女士而言，实益拥有的股份包括23股可在行使购股权时发行的股份，不包括75,000股在行使未归属或在未来60天内不可行使的期权时可发行的股份 。

下表提供了截至2020年12月31日，根据我们的所有股权补偿计划，在行使期权、认股权证和权利时可能发行的普通股信息 ：

审查、批准或批准与相关人员的交易

我们的 政策是要求根据适用的SEC规则与关联方进行的任何交易( 薪酬相关事项以及对我们的商业行为和道德准则的豁免除外)必须由 多数独立、公正的董事审查和批准或批准。我们已采取程序，审核委员会应在年度和个案基础上对所有关联方交易进行适当的 审查，以确定是否存在潜在的利益冲突情况，所有此类交易均需 经本委员会批准。

我们 与我们的某些高管签订了雇佣协议，并已授予该等高管和董事购买我们普通股的选择权和认股权证 ，如第11项标题下所述。“高管薪酬”和第12项。“安全性 某些受益所有者和管理层的所有权”，如上所述。

所有审计和专业服务均事先获得审计委员会的批准 ，以确保此类服务不会损害审计师独立于我们的独立性。2020年，BDO USA，LLP(“BDO”)和Morrison，Brown，Argiz&Farra LLC(“MBAF”)的总费用分别为52,500美元和301,000美元。MBAF 2019年的总费用为391,000美元。下表显示了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内提供的专业 服务的总费用。

审计 费用

审计 费用包括对我们年度财务报表的审计，以及对我们季度报告中包含的财务报表的审核，以及与法定和监管备案相关的服务。

与审计相关的费用

代表 与我们财务报表的审核或审核绩效合理相关的担保和相关服务费用 。与审计相关的费用包括与公司提交SEC表格S-3和S-8相关的专业服务(即 股票上架程序)。

审计委员会认定，BDO提供这些审计相关服务和所有其他费用符合 保持审计师独立性的规定。董事会认为BDO完全有资格担任我们的独立公共会计师 。委员会还预先批准了2020和2019年提供的服务的收费。

审计委员会预先批准由独立审计师向我们提供的所有审计和会计服务及其条款(可能包括提供与证券承销相关的安慰函 )和非审计服务(非审计服务，不包括《交易法》第10A(G)条或SEC或上市公司会计监督委员会的适用规则禁止的非审计服务) ；但是，如果符合交易法第10A(I)(1)(B)节的“最低限度”条款，则免除针对我们的非审核服务的预先审批要求。 如果符合交易法第10A(I)(1)(B)条的“最低限度”规定。这项预先批准非审计服务的权力 可以授权给审计委员会的一名或多名成员，他们应将所有预先批准活动的决定 提交给审计委员会全体成员在做出决定后的第一次会议上。

第 第四部分

财务 报表和明细表-请参阅本年度报告F-1页上的财务报表索引。根据条例S-X要求 的所有其他明细表没有提交，因为它们不适用或不是必需的，或者因为所要求的信息包含在财务报表或附注中 。

(B) 财务报表明细表

所有 时间表都被省略，因为它们不是必需的、不适用的，或者信息在财务报表及其相关附注中以其他方式列出 。

没有。

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式促使本报告 由正式授权的以下签名人代表其签署。

2021年3月30日

根据修订后的1934年证券交易所第13或15(D)节的要求，本报告已由以下 以下人员代表本注册人以指定的身份和日期签署。

AIM Immunotech Inc.和子公司

合并财务报表索引

独立注册会计师事务所报告

股东 和董事会

AIM Immunotech Inc.

佛罗里达州奥卡拉(Ocala)

关于合并财务报表的意见

我们 已审核所附的AIM Immunotech Inc.(“本公司”)截至2020年12月31日的合并资产负债表， 截至2020年12月31日年度的相关合并经营及综合亏损、股东权益和现金流量表，以及相关附注(统称为“合并财务报表”)。 我们认为，合并财务报表在所有重要方面都公平地反映了 公司于2020年12月31日的财务状况。 符合美国公认的会计原则。

意见依据

这些 合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计，对公司的合并财务报表发表 意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册 的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持 独立。

我们 根据PCAOB的标准进行审计。这些准则要求我们计划和执行审计 ，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈 。本公司不需要对其财务报告 的内部控制进行审计，也没有聘请我们对其进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制 ，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。 因此，我们不发表此类意见。

我们的 审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上检查关于合并财务报表中的金额和披露的 证据。我们的审计还包括评估 管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估 合并财务报表的整体列报情况。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

重要的 审核事项

以下所述的关键审计事项是指在对合并财务报表进行当期审计时产生的事项 已传达或要求传达给审计委员会，并且：(1)涉及 对合并财务报表具有重大意义的账目或披露，以及(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。 关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对合并财务报表的意见， 作为一个整体，我们也不会因此而改变我们对合并财务报表的看法。就关键的 审计事项或与之相关的账目或披露提供单独意见。

可赎回权证公允价值的计算

正如综合财务报表附注18所述，本公司拥有若干可赎回认股权证，于发生基本交易时连同包含现金结算特征的发售 一起发行。本公司在每个季度报告期末使用蒙特卡洛模拟法计算可赎回认股权证的公允价值，该模拟法 包括主观假设。可赎回认股权证公允价值的后续变动记录在综合 经营和全面亏损报表中。截至2020年12月31日，可赎回认股权证的公允价值约为18万美元。

我们 确认可赎回权证公允价值的计算是一项重要的审计事项。具体地说，在选择蒙特卡罗模拟中使用的假设时， 管理层有很高的主观性和判断力，包括 基本面交易的预期概率和预期股价波动。审计这些要素涉及 ，尤其是审计师的主观判断，因为解决这些问题所需的审计工作的性质和程度，包括 使用具有专业技能和知识的人员来评估公司的蒙特卡洛模拟。

我们为解决这一关键审计问题而执行的 主要程序包括：

/s/ BDO USA，LLP

我们 自2021年以来一直担任本公司的审计师。

佛罗里达州迈阿密

2021年3月30日

独立注册会计师事务所报告

AIM Immunotech Inc.董事和股东董事会

关于财务报表的意见

我们 审计了AIM Immunotech Inc.(“本公司”)截至2019年12月31日的资产负债表，以及截至2019年12月31日的年度相关经营报表、股东权益和现金流量 以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表 在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2019年12月31日的财务状况，以及截至2019年12月31日期间的经营业绩和现金流量，符合美国公认的会计原则 。

意见依据

这些 财务报表由实体管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对这些 财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据 美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们 根据PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计 ，以获得财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误 还是欺诈。本公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计 。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，而不是 ，以便对实体的财务报告内部控制的有效性发表意见。 因此，我们不发表此类意见。

我们的 审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序(无论是由于 错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的金额和披露的证据 。我们的审计还包括评估 管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。 我们认为我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

/s/ Morrison，Brown，Argiz&Farra，LLC

我们 自2018年以来一直担任本公司的审计师。

佛罗里达州迈阿密

2020年3月30日

AIM Immunotech Inc.和子公司

合并资产负债表

2020年12月31日和2019年12月31日

(单位为 千，不包括每股和每股金额)