美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

截至2020年12月31日的财年

或

在从中国到日本的过渡期内，中国从中国到日本，从中国到日本的过渡期，都是从中国到中国的过渡时期。

委员会档案编号：0001-36620

ELEDON制药公司(ELEDON PharmPharmticals，Inc.)

(注册人的确切姓名载于其章程)

(949) 238-8090

(注册人电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)节登记的证券：

根据该法第12(G)节登记的证券：

没有。

如果注册人是证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。注册机构是，☐公司是，不是。

如果注册人不需要根据法案的第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示。**是，*☐*

勾选标记表示注册人是否：(1)已在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告；以及(2)在过去90天内，注册人一直遵守此类备案要求。(2)在过去的90天内，注册人一直遵守这样的备案要求。*☐：是的，注册人没有提交该报告。(2)在过去的90天内，注册人是否一直遵守这样的备案要求。

勾选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规第405条规定必须提交的每个互动数据文件。*☐：是，但不是。-☐(是，但不是，但不是)。*

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。-☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条规则所定义)。注册人是空壳公司，☐是空壳公司，注册人是空壳公司，注册公司是空壳公司，不是空壳公司。

用复选标记表示注册人是否已根据萨班斯-奥克斯利法案(“美国法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条提交了一份关于其财务报告内部控制有效性的报告，并证明其内部控制的有效性是由编制或发布其审计报告☐的注册会计师事务所完成的。

截至2020年6月30日，也就是注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日，注册人持有的非关联公司普通股的总市值为7293179美元，这是根据截至该日期纳斯达克全球市场(Nasdaq Global Market)上报告的此类股票的最新销售价格计算的。

截至2021年3月23日，注册人拥有14,306,614股普通股，每股面值0.001美元，已发行。

以引用方式并入的文件

注册人打算在2020年12月31日的财政年度结束后120天内根据第14A条向美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)提交的2021年股东年会最终委托书的部分内容，通过引用并入本10-K表格年度报告第三部分的第10、11、12、13和14项。

索引

2

在本表格10-K年度报告中，除文意另有所指外，“Eledon”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”是指Eledon制药公司(前身为Novus Treeutics，Inc.)以及所有全资子公司。

前瞻性陈述

这份Form 10-K年度报告包含1995年“私人证券诉讼改革法”所界定的“前瞻性陈述”，这些陈述涉及重大风险和不确定因素。本年度报告(Form 10-K)中有关公司未来预期、计划和前景的任何陈述，包括有关公司战略、未来运营、候选产品的开发、战略备选方案的审查和审查结果的陈述，以及包含“相信”、“预期”、“计划”、“预期”、“估计”、“打算”、“预测”、“项目”、“目标”、“可能”、“可能”和类似表述的其他陈述，均属前瞻性陈述。尽管并不是所有的前瞻性陈述都包括这样的标识性词汇。前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：

由于各种重要因素，实际结果可能与这类前瞻性陈述中显示的结果大不相同，这些因素包括：及时或根本不能开发商业上可行的产品配方的能力；公司现金资源的充足程度；获得必要的监管和道德批准以开始额外临床试验的能力；早期临床试验的数据是否将指示将从未来临床试验中获得的数据；临床试验结果是否将保证任何研究产品提交监管部门批准；任何此类呈件是否会获得FDA或同等外国监管机构的批准，如果该公司能够获得研究产品的批准，它是否会成功分发，以及

3

市场情况；新冠肺炎大流行的持续时间，包括大流行的经济和其他影响以及政府、企业和个人采取的应对行动。这些风险和不确定因素以及其他风险和不确定因素可能导致公司的实际结果与本文包含的前瞻性陈述大不相同，这些风险和不确定因素在第一部分第1A项中有更详细的描述。本年度报告Form 10-K中的风险因素。

本年度报告(Form 10-K)中包含的任何前瞻性陈述仅表示截至本报告之日，而不代表任何未来日期，公司明确表示无意因新信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述。

本年度报告中使用的市场数据和某些其他统计信息基于独立的行业出版物、政府出版物、市场研究公司的报告或其他独立来源。某些数据也基于我们的善意估计。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本质上会受到不确定性的影响，实际事件或情况可能与此信息中反映的事件和情况大不相同。

4

风险因素汇总

以下概述了使对本公司的投资具有投机性或风险性的主要因素，所有这些因素都在本年报10-K表格的第II部分第(1A)项风险因素中进行了更全面的描述。本摘要应与风险因素部分一起阅读，不应将其作为我们业务面临的重大风险的详尽摘要。任何这些风险的发生都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和/或增长前景，或者导致我们的实际结果与我们在本报告中以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中包含的结果大不相同。在评估我们的业务时，您应该考虑我们公开申报文件中描述的所有风险因素。

与我们的运营相关的风险

与监管部门批准我们的候选产品相关的风险以及其他法律合规性问题

5

与我们候选产品商业化相关的风险

与我们对第三方的依赖有关的风险

与我们的知识产权有关的风险

与我们普通股相关的风险

6

第一部分

项目1.业务

概述

Eledon制药公司(“Eledon”或“公司”)是一家临床阶段的生物制药公司，专注于为患有自身免疫性疾病、需要器官或细胞移植或患有肌萎缩侧索硬化症(“ALS”)的患者开发改变生命的有针对性的药物。我们的主要候选产品-AT-1501是一种人源化单克隆抗体(MAb)，旨在针对CD40L(也称为CD154)，这是一种表达在人类免疫系统T细胞表面的分子。CD40/CD40L信号在产生促炎症反应中的核心作用使其成为治疗自身免疫性疾病、诱导和维持移植耐受以及神经炎症的候选分子。阻断CD40L途径的激活可防止多种动物的急性和长期同种异体移植排斥反应，并改善自身免疫和ALS临床前模型的疾病进展和病理。

2020年9月，我们收购了拥有或控制AT-1501相关知识产权的Anelixis治疗公司(“Anelixis”)。AT-1501是一种人源化IgG1抗CD40L抗体，缺乏Fc效应功能。它被设计用来抑制通过CD40L和CD40的信号传递，CD40L是一种表达在活化T细胞上的共刺激的II型膜受体，CD40是一种表达在抗原提呈细胞(“APC”)上的受体。表达CD40的B细胞和表达CD40L的活化的CD4+“辅助”T细胞之间的相互作用，在促进生发中心的形成、克隆性增殖、抗体的产生以及促进放大免疫反应的促炎细胞因子的分泌方面起着至关重要的作用。CD40在B细胞中的作用已被广泛研究，并被证明在产生对T细胞依赖抗原的初级和次级体液免疫应答中起重要作用。抗CD40L抗体还可抑制抗原提呈细胞上的CD40和CD11共刺激受体，从而抑制CD4+和CD8+淋巴细胞的致炎极化。最后，阻断CD40L还可以将CD4+淋巴细胞分化为FoxP3阳性Tregs，FoxP3阳性Tregs是一种特殊的T细胞亚群，可以抑制免疫反应，创造更具耐受性的环境。重要的是，阻断CD40-CD40L途径并未被证明会导致全身性淋巴细胞减少。

我们的商业战略是优化AT-1501的临床和商业价值，成为一家专注于自身免疫专营权的全球生物制药公司。

AT-1501旨在消除第一代抗CD40L抗体中出现的溶栓事件的风险，方法是引入临床前模型中已经显示的结构修改，以消除与血小板激活相关的Fcγ受体的结合，而不改变AT-1501与CD40L的结合。在非人类灵长类动物的研究中，每周服用AT-1501至200毫克/公斤，持续26周，没有发现凝血、血小板激活或血栓栓塞方面的不良事件。

我们已经完成了AT-1501在健康志愿者和肌萎缩侧索硬化症患者中的单次递增剂量1期研究。在这项研究中，所研究的AT-1501剂量在健康受试者和患有肌萎缩侧索硬化症的成年人中耐受性良好，并显示出与安慰剂相当的安全性。AT-1501显示出与剂量无关的低抗药抗体反应，在剂量范围内呈线性剂量比例，半衰期长达26天。

我们计划开发多达四种适应症的AT-1501：预防肾移植排斥反应、预防胰岛细胞移植排斥反应、自身免疫性肾炎和肌萎缩侧索硬化症。我们根据我们的分子或历史抗CD40L分子产生的临床前和临床数据选择我们的适应症。2020年10月，我们启动了AT-1501在ALS的2a期临床试验。2020年11月，我们获得了加拿大卫生部的批准，开始了AT-1501胰岛细胞移植治疗1型糖尿病的第二阶段临床试验。

在收购Anelixis之前，我们一直专注于开发治疗耳鼻喉疾病(“耳鼻喉科”)患者的药物。2020年6月，我们宣布，我们的主导计划在治疗急性中耳炎的主要疗效终点方面没有达到统计学意义。由于未能达到主要研究终点，我们在评估潜在开发策略的同时，暂停了我们遗留的耳鼻喉科资产的临床开发。在2020年6月宣布后，我们大幅削减了开发费用，因为我们寻求寻找能够实现股东价值最大化的战略替代方案。如上所述，作为这些活动的结果，我们在2020年9月收购了Anelixis并筹集了额外资金。

7

肾移植：预防同种异体移植排斥反应

肾移植是美国最常见的实体器官移植类型，估计有20万美国人生活在移植的肾脏中。2019年，估计有2.3万个肾脏被移植，其中10%-15%是已经接受了至少一个其他肾脏的人的再次移植。然而，美国有超过9万人在等待肾脏移植，2014年，近5000名美国人在等待肾脏时死亡，另有近4000人病情严重，无法接受移植。

钙调神经磷酸酶抑制剂(“CNI”)是许多免疫抑制方案的重要组成部分，用于预防肾移植急性和长期排斥反应。然而，包括他克莫司在内的某些CNI的长期暴露与肾毒性、心脏毒性、机会性感染的增加、恶性肿瘤的增加以及由于胰岛β细胞毒性而导致的1型糖尿病的增加有关。这些负债可能会导致要求长期减少对CNI的风险敞口，从而降低防止长期拒绝的能力。

AT-1501寻求解决与当前使用CNI为基础的疗法的免疫抑制移植方案相关的挑战。在不需要CNIs的情况下预防急性和慢性移植排斥反应的能力有可能通过减轻CNIs相关的不良事件和提高移植物的长期存活率来改变预防移植物排斥反应的临床管理，从而潜在地减少重复肾移植的需要。

几项历史研究已经描述了抗CD40L抗体在非人灵长类动物肾移植模型中的作用，并表明即使是短程抗CD40L治疗也可以持久有效地预防非人灵长类动物的急性排斥反应和长期排斥反应(图2)。

8

图2：历史抗CD40L抗体5c8预防非人类灵长类动物肾脏移植的急性和长期排斥反应。(A)Kaplan Meier图：ABI793，一种抗CD40L抗体或一种IgG同型对照抗体，在术后0、1、4、11、18、28、56和84天静脉注射给7只猴子，剂量为20毫克/公斤(Kanmaz，2004)。(B)抗CD154单抗与巴利昔单抗、霉酚酸酯和类固醇的结合显著改善了无排斥反应的同种异体移植(Kanmaz，2004)。(B)抗CD154单抗与巴利昔单抗、霉酚酸酯和类固醇联合使用显著改善了无排斥反应的同种异体移植

胰岛细胞移植(ICT)：预防同种异体移植排斥反应

1型糖尿病是一种T细胞介导的自身免疫性疾病，胰岛素产生的胰岛β细胞进行性丧失，在美国有100多万人受到影响。在这些人中，估计有7万人患有特别难以控制的1型糖尿病，称为脆性糖尿病(BT1D)，其部分特征是血糖水平大幅波动和对低血糖的认识受损。1型糖尿病患者对低血糖的意识受损与严重的低血糖事件有关，这些事件可能导致明显的症状甚至死亡。胰岛细胞移植作为治疗1型糖尿病的一种选择正受到越来越多的关注，因为它可以恢复生理胰岛素分泌，最大限度地降低低血糖意识丧失的风险，并降低因严重低血糖而死亡的风险。在过去的十年中，在这一领域取得的进展改善了患者的预后，这一过程已经从一种实验性治疗演变为一种临床治疗选择。2020年11月，我们获得了加拿大卫生部的批准，开始了AT-1501胰岛细胞移植治疗1型糖尿病的第二阶段临床试验。

一些问题被认为继续阻碍信息和通信技术的整体成功，需要加以解决，以便在临床上得到广泛接受。这些问题包括目前的免疫抑制治疗，特别是那些基于CNI的治疗，由于胰岛细胞毒性和对移植胰岛的同种异体反应免疫反应，导致移植胰岛的急性丢失。随着时间的推移，胰岛细胞的进行性丢失和胰岛细胞功能的下降往往导致需要多个捐赠者，以使BTID患者对血糖水平有最佳的反应，并可能实现胰岛素独立。AT-1501旨在通过用AT-1501取代CNI来解决与目前使用基于CNI的治疗方案的ICT免疫抑制方案相关的挑战。CD40L阻断可消除多种炎症效应机制，预防和干预自身免疫的进展，增强移植耐受。

对胰岛细胞移植的非人灵长类动物模型的历史研究表明，即使作为一种单一疗法，抗CD40L抗体治疗也能诱导长期的胰岛细胞功能和移植物存活。与包括CNIs在内的联合免疫抑制疗法相比，AT-1501在一种新的非人1型糖尿病灵长类动物模型中显示出临床前、概念验证的有效性，在该模型中，接受ICT治疗的动物维持血糖控制和持续的C肽水平，慢性ICAT-1501治疗的时间长达一年。与包括CNIs在内的联合免疫抑制疗法相比

9

图3：空腹、餐后血糖和空腹C肽水平随时间的变化。顶部图表：每日空腹血糖水平(黑色圆圈)；餐后血糖水平(绿线)和外源性胰岛素(蓝线)与时间(天)的关系。最下面的图表：C肽水平(空腹蓝条)和餐后(红条)与时间(天)的关系。左面板护理标准(SOC)：术后一天(POD)胸球蛋白5 mg/kg，0-2，0-1，0，1，2，Enbrel在POD 0为0.8 mg/kg，POD 3，7为0.4 mg/kg目标谷水平为8-12 mg/ml，他克莫司，从POD 1开始，目标谷水平为0.025 mg/kg，目标谷水平为4-6 ng/ml。右侧小组：AT-1501单一疗法：AT-1501在移植后的前3个月内维持在23-26 mg/kg，POD-1，0，3，10，18，23，28，然后每14天一次，直到研究结束。

自身免疫性肾炎

自身免疫性肾炎是指一组与炎症和最终破坏肾脏相关的自身免疫性疾病。这些疾病包括狼疮性肾炎(“LN”)、局灶性节段性肾小球硬化(“FSGS”)和IgA肾病(“IgAN”)。系统性红斑狼疮(SLE)是全球最大的自身免疫人群之一，估计高达40%的SLE患者会发展成LN，这可能会导致肾功能障碍、透析和终末期肾脏疾病。狼疮性肾炎是一种孤儿疾病，估计在美国的流行率在65,000到120,000人之间。FSGS也是一种孤儿疾病，在美国估计患病率为4万人，并随着终末期肾功能衰竭的进展而变化。FSGS是肾小球内免疫复合物形成相关的肾足细胞损伤的结果。IGAN，也被称为伯格氏病，是一种肾小球肾炎，当半乳糖缺乏的IgA免疫复合物在肾脏中积聚时，导致炎症，最终损害肾脏组织。据估计，IgAN在美国的患病率约为14万人，是最常见的孤儿肾脏疾病之一。目前还没有欧洲药品管理局(EMA)或美国食品和药物管理局(FDA)批准的治疗IgAN或FSGS的药物，只有两种批准用于LN，尽管系统性类固醇和CNIs等免疫抑制剂是在标签外开出的。

在狼疮性肾炎的历史临床前动物模型中，抗CD40L抗体改善了疾病进展，改善了肾功能，减少了免疫细胞向肾脏的浸润，提高了存活率。在动物模型中，抗CD40L治疗也降低了系统性红斑狼疮的系统生物标志物，如抗dsDNA抗体。类似的数据在FSGS的临床前模型中也有描述。历史上使用抗CD40L治疗的FSGS模型显示肾功能得到改善，通过减少蛋白尿来衡量，并与免疫细胞渗入肾小球的减少有关(图3)。

图4：阻断CD40L可改善自身免疫性肾炎的存活率和病理生理学

10

图4：抗CD40L在狼疮SNF1啮齿动物模型中的作用(A)抗CD40L治疗组和高免疫球蛋白对照组的生存曲线有显著差异(p<20000 mg/dl)。在所有时间点，抗CD40L组和HIG对照组的蛋白尿=>3的小鼠比例有显著差异(P<0.01)。对照组在治疗开始时没有>3+蛋白尿，很快就变成了4+蛋白尿，而接受抗CD40L治疗的小鼠，7只小鼠中有6只的蛋白尿水平下降，只有1只小鼠出现了3+蛋白尿(Kall1998)。(C)MR1治疗与浸润巨噬细胞的数量显著减少有关。浸润的CD4+和CD8+细胞数量与阿霉素单独用药组无统计学差异。条形表示平均值+标准差。**P：

肌萎缩侧索硬化

肌萎缩侧索硬化症是一种进行性、麻痹性疾病，其特征是大脑和脊髓中运动神经元的退化。在美国，每年的发病率估计约为5000例，总患病率约为3万例。尽管有两种批准的药物，但在大多数情况下，呼吸衰竭的死亡发生在诊断后大约2到5年，50%的患者还活着。≥从确诊起3年，只有20%的患者活着。≥5年后确诊。

ALS的神经炎症以淋巴细胞和巨噬细胞浸润中枢神经系统，小胶质细胞和反应性星形胶质细胞活化为特征。在ALS动物模型和ALS患者尸检中，脑脊液和神经组织中均发现反应性星形胶质细胞和小胶质细胞，以及浸润的淋巴细胞、树突状细胞、单核细胞、巨噬细胞和免疫复合物。虽然ALS的确切发病机制仍不完全清楚，但有强有力的证据表明，这种神经炎症在该病的发病机制中起着重要作用。

AT-1501旨在阻断CD40L与CD40的结合，从而潜在地抑制导致ALS疾病进展的神经炎症途径。体外概念验证研究表明，TAT-1501能与人细胞中的CD40L结合，并阻断CD40L与APC和激活的T细胞的结合。CD40L阻断治疗ALS的潜力已经在ALS的SOD1小鼠模型中得到证明，在该模型中，小鼠抗CD40L抗体MR1延长了生存期，并推迟了神经系统疾病的进展。这些临床表现被认为是由于巨噬细胞对骨骼肌的免疫细胞浸润减少，并破坏了失神经。神经系统在没有免疫细胞攻击的情况下自我修复的可塑性被认为是改善神经肌肉接头占有率和改善肌肉功能的结果。在啮齿动物ALS模型中，阻断CD40L信号还可以防止淋巴细胞发生促炎反应，减少神经炎症，提高运动神经元存活率(图5)。

图5：阻断CD40L可改善ALS的存活率和病理生理学

11

抗CD40L(MR1)治疗减少CD68+巨噬细胞，改善神经肌肉接头占有率，提高运动神经元存活率。(A)第100天抗CD40L治疗减少CD68+巨噬细胞的数量。(B)用IgG对照抗体(VOH)或抗CD40L抗体治疗的SOD1小鼠在症状出现前(第70天)和症状出现后(第85天)对SOD1小鼠的神经肌肉占有率进行了定量。(B)对SOD1小鼠在出现明显症状之前(第70天)与症状出现后(第85天)的神经肌肉占有率进行了定量。(B)SOD1小鼠在出现明显症状之前(第70天)与症状出现后(第85天)之间的神经肌肉占有率的定量。(C)第100天，IgG载体对照组(白条)和抗CD40L治疗组(灰条)每平方毫米腰髓运动神经元计数的定量比较(Lincecum，2010)。

2020年10月，我们启动了一项2a期开放标签多中心研究，以评估多剂量AAT-1501对患有ALS的成年受试者的安全性和耐受性。大约54名患有肌萎缩侧索硬化症的受试者计划在美国和加拿大多达13个肌萎缩侧索硬化症治疗地点参加这项研究。递增剂量的AAT-1501将作为静脉输液给予四个顺序招募的队列。前两个队列将由9名参与者组成，后两个队列由18名参与者组成，他们将在为期12周的研究期内分别接受6次每两周一次的AT-1501静脉注射。将采集和分析目标参与的血液样本，以及炎症和神经变性的探索性生物标志物。还将评估以参与者为中心的临床结果。

该公司面临的竞争条件在第I部分第1A项中有更详细的描述。本年度报告(Form 10-K)中的风险因素，标题为“我们面临激烈的竞争，这可能导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化竞争产品。”

12

知识产权

Eledon的成功在一定程度上取决于它有能力获得并保持对其候选产品、新发现、产品技术和其他专有技术的专有保护，在不侵犯他人专有权的情况下运营，并防止其他人侵犯Eledon的专有权。Eledon寻求通过提交与其专有技术、发明和改进有关的美国和外国专利申请来保护其候选产品，这些专利申请对其业务的发展和实施非常重要。Eledon还依靠商标、商业秘密、技术诀窍、持续的技术创新和潜在的许可内机会，为Eledon的候选产品开发和维护Eledon的专有保护。

Eledon的知识产权组合包括针对分离抗体的专利和专利申请，以及使用阻断CD40L和CD40相互作用的分离抗体治疗CD-40L相关疾病或紊乱的治疗方法。Eledon拥有三个专利家族的独家权利。三个家族中有两个针对AT-1501及其相关抗体。第一个家族涉及使用抗体治疗肌萎缩侧索硬化症的方法，包括两项美国专利和14项外国专利(日本、香港、比利时、中国、德国、丹麦、西班牙、芬兰、法国、英国、爱尔兰、意大利、荷兰和瑞典)。第二个系列涉及AT-1501(该系列专利/申请中的JB5)。AT-1501是目前的临床候选，有14项待决申请，已颁发/允许的专利包括两项已颁发的美国专利、一项允许的美国专利申请和一项俄罗斯专利。第三类是AT-1501，有15项申请待决，其中包括一项美国专利申请。在第一个家族中，专利将于2029年12月到期，不会进行任何期限调整或延长。在第二个家族中，任何颁发的专利都将在2036年2月到期，没有任何期限调整或延长。在第三个家族中，任何颁发的专利都将在2038年5月到期，没有任何期限调整或延长。

Eledon的知识产权组合还包括针对Eledon的表面活性剂平台和泡沫平台衍生的产品的已颁发专利和专利申请，以及对药物物质、药物制剂以及治疗方法的权利主张。对于OP0201，Eledon拥有或拥有一项美国专利申请、一项国际申请和七项外国专利申请的独家权利。如果允许，最后一项到期的专利申请将于2039年12月到期，没有任何调整或延期。对于OP0101和OP0102，Eledon拥有或独占两个专利系列，一个拥有三个美国专利和七个外国专利(加拿大、法国、德国、以色列、意大利、西班牙和英国)，另一个拥有两个美国专利和五个外国专利(法国、德国、意大利、西班牙和英国)。在第一个家族中，美国颁发的最后一个到期的专利将于2027年9月到期，包括专利期限调整。在第二个家族中，最后一个在美国颁发的专利将于2033年12月到期。

在获得专利保护的各国，根据专利申请或授予的日期和专利的法定期限，专利的展期各不相同。专利提供的实际保护因国家而异，这取决于专利的类型、覆盖范围和该国可获得的法律补救措施。

Eledon还通过要求其员工、顾问、承包商和其他顾问在他们各自的雇佣或聘用开始时签署保密和转让发明协议来保护其专有信息。此外，Eledon还要求收到机密信息或材料的第三方提供保密或服务协议。

有关公司知识产权的更多信息，请参见“赠款和许可证”标题下的“承诺和或有事项”。

政府监管

美国的政府当局，包括联邦、州和地方当局，以及其他国家的政府当局，除其他外，对我们正在开发的药品和生物制品的制造、研究和临床开发、营销、标签和包装、储存、分销、批准后的监测和报告、广告和促销以及进出口等方面进行广泛的监管。这类产品的定价在许多国家也受到监管。获得监管批准以及随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法律法规的过程需要花费大量的时间和财力。

13

美国政府监管

FDA根据“联邦食品、药物和化妆品法”(“FDCA”)及其实施条例监管药品，根据“联邦食品、药物和化妆品法”(FDCA)和“公共卫生服务法”(“PHSA”)及其实施条例对生物制品进行监管。任何未经批准的新药或生物或剂型(包括以前批准的药物的新用途)在美国上市之前，都需要FDA的批准。药品和生物制品还受其他联邦、州和地方法规的约束。如果我们在产品开发过程、临床测试、批准过程中或在批准之后的任何时候未能遵守适用的FDA或其他要求，我们可能会受到行政或司法制裁。这些制裁可能包括FDA拒绝批准待决的申请、吊销或吊销执照、撤回批准、无标题或警告信、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚或刑事起诉。FDA的任何执法行动都可能对我们产生实质性的不利影响。

FDA在候选产品可以在美国上市之前所需的程序通常包括以下几个方面：

临床前和临床试验和批准过程需要大量的时间、精力和财力，我们不能确定我们的候选产品是否会及时获得批准(如果有的话)。

IND是FDA授权在临床试验中对人类进行研究的新药产品的请求。IND提交的文件的中心焦点是人体试验的总体研究计划和方案。IND还包括评估该产品的毒理学、药动学、药理学和药效学特征的动物和体外研究结果；化学、制造和控制信息；以及任何可获得的人类数据或文献，以支持研究中的新药的使用。IND必须在人体临床试验开始前生效。IND将在FDA收到后30天自动生效，除非在此之前FDA对拟议的临床试验提出了担忧或问题。在这种情况下，IND可能会被临床搁置，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题或问题。因此，提交IND可能会导致FDA允许临床试验开始，也可能不会。FDA可以在临床试验期间的任何时候实施临床搁置，并可能实施部分临床搁置，例如，将试验限制在一定的剂量或一定的时间长度内。

14

临床试验

临床试验涉及在合格研究人员的监督下，根据良好临床实践(GCP)向受试者服用正在研究的新药，其中包括要求所有研究对象就参与任何临床试验提供知情同意书。临床试验是在详细说明研究目标、用于监测安全性的参数和将要评估的疗效标准的方案下进行的。作为IND的一部分，必须向FDA提交每个临床试验的方案和任何后续方案修正案。此外，在试验开始之前，还必须获得每个临床试验地点的IRB的批准，并且IRB必须监督试验直到完成。还有关于向公共注册机构报告正在进行的临床试验和临床试验结果的要求。

药物的临床研究一般分为三个阶段。虽然这些阶段通常是按顺序进行的，但它们可能会重叠或合并。

在某些情况下，FDA可能会以赞助商同意在获得批准后进行额外的临床试验为条件，批准候选产品的BLA或NDA。在其他情况下，赞助商可以在获得批准后自愿进行额外的临床试验，以获得更多关于该药物的信息。这类批准后研究通常被称为4期临床试验。

赞助商还必须在一定的时间范围内向FDA报告严重的和意想不到的不良反应，任何临床上重要的严重可疑不良反应发生率比方案或研究人员手册中列出的增加，或者来自其他研究或动物或体外试验的任何发现，表明暴露于候选产品的人体存在重大风险。FDA、IRB或临床试验赞助商可以随时以各种理由暂停或终止临床试验，包括发现研究对象面临不可接受的健康风险。此外，一些临床试验由临床试验赞助商组织的一个独立的合格专家小组监督，该小组被称为数据安全监测委员会或委员会。该小组根据对试验的某些数据的访问，授权试验是否可以在指定的检查点进行。我们还可以根据不断变化的业务目标或竞争环境暂停或终止临床试验。

临床试验过程可能需要三到十年或更长时间才能完成，而且不能保证收集的数据将支持FDA对该产品的批准或许可。一项试验的结果不一定能预测后来的试验结果。

在某些情况下，正在进行临床试验的药物可能会提供给个别患者使用。根据2016年12月签署成为法律的21世纪治疗法案(“治疗法案”)，治疗严重疾病或状况的研究药物的制造商必须提供其关于评估和回应个别患者获得此类研究药物(体恤使用)请求的政策，例如通过在其网站上张贴。这一要求适用于“治疗法”颁布之日或首次启动研究药物2期或3期试验之日后60个历日中的较晚者。目前，Eledon没有在临床试验之外同情使用研究产品的计划，因为它不适用于我们的研究产品。

15

向FDA提交BLA或NDA

假设根据所有适用的法规要求成功完成所有要求的测试(例如，完成关键临床试验)，将以BLA或NDA的形式向FDA提交详细的研究性新药产品信息，请求批准将该产品用于一个或多个适应症的市场。根据联邦法律，大多数BLAS和NDA的提交需要缴纳申请使用费，这些费用通常每年都会增加。孤儿药物产品的申请免收BLA和NDA使用费，并可免收产品和机构使用费，除非申请包括非罕见疾病或疾病的适应症。在2020年日历中，AT-1501或OP0201没有支付应用程序使用费。

新分子实体的BLA或NDA必须包括从相关的临床前研究和临床试验中获得的所有相关数据，包括否定或模糊的结果以及积极的发现，以及与产品的化学、制造、控制和建议的标签等相关的详细信息。数据可以来自公司赞助的临床试验，旨在测试产品使用的安全性和有效性，也可以来自几个替代来源，包括非Eledon赞助的研究人员发起的试验。为了支持上市审批，提交的数据必须在质量和数量上都足够，以确定研究新药产品的安全性和有效性，使FDA满意。

一旦提交了新分子实体的BLA或NDA，FDA的目标是在接受申请后10个月内审查申请，如果申请涉及严重或危及生命的适应症中未满足的医疗需求，则在FDA接受申请后6个月内审查申请。FDA要求提供更多信息或澄清，审查过程通常会大大延长。

在批准BLA或NDA之前，FDA通常会检查生产产品的一个或多个设施。FDA不会批准申请，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并足以确保产品在所要求的规格内一致生产。此外，在批准BLA或NDA之前，FDA通常会检查一个或多个临床部位，以确保符合GCP。

FDA被要求将一种新药的申请提交给咨询委员会，或者解释为什么没有这样的推荐。通常，咨询委员会是由包括临床医生和其他科学专家在内的独立专家组成的小组，负责审查、评估申请，并就是否应该批准申请以及在什么条件下提供建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出决定时会仔细考虑这些建议。

FDA关于BLA或NDA的决定

FDA评估血乳酸，以确定数据是否证明生物是安全、纯净和有效的，以及NDA，以确定药物是否安全和有效。在FDA评估了BLA或NDA并对将生产该产品的制造设施进行检查后，它可能会出具批准信或完整的回复信。批准函授权该药物的商业销售，并提供特定适应症的具体处方信息。一封完整的回复信表明申请的审查周期已经结束，申请还没有准备好审批。一封完整的回复信可能需要额外的临床数据或额外的关键3期临床试验，或与临床试验、临床前研究或生产相关的其他重要、昂贵和耗时的要求。即使提交了这样的补充信息，FDA也可能最终决定BLA或NDA不符合批准标准，并发布否认声明。FDA还可以批准BLA或NDA，并制定风险评估和缓解战略(“REMS”)计划，以降低风险，其中可能包括药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。FDA还可能以改变拟议的标签、开发足够的控制和规范，或承诺进行一项或多项上市后研究或临床试验为条件批准。这种上市后测试可能包括第四阶段临床试验和监测，以进一步评估和监测该产品在商业化后的安全性和有效性。此外，可能会建立新的政府要求，包括那些由新立法产生的要求，或者FDA的政策可能会改变, 这可能会推迟或阻止监管部门批准我们正在开发的产品。

16

审批后要求

根据FDA的批准生产或分销的药品受到FDA的普遍和持续的监管，其中包括与记录保存、定期报告、产品抽样和分销、广告和促销以及报告产品不良反应有关的要求。在批准后，对批准的产品的大多数更改，如增加新的适应症或其他标签声明，都要经过FDA的事先审查和批准。此外，对任何上市产品和制造此类产品的机构，也有持续的年度使用费要求，以及对临床数据补充应用的新申请费。

药品制造商要接受FDA和州政府机构对cGMP要求的定期突击检查。生产流程的变更受到严格监管，根据变更的重要性，可能需要FDA事先批准才能实施。FDA的规定还要求调查和纠正任何偏离cGMP的情况，并对我们和我们可能决定使用的任何第三方制造商提出报告和文件要求。因此，制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以保持符合cGMP和其他方面的法规遵从性。

我们依赖并预计将继续依赖第三方生产我们候选产品的临床批量，并预计未来将依赖第三方进行商业批量生产。未来的FDA和州检查可能会发现我们工厂或合同制造商工厂的合规性问题，这些问题可能会扰乱生产、分销或需要大量资源才能纠正。此外，如果发现产品存在以前未知的问题或未能遵守适用的要求，可能会对产品、制造商或获得批准的BLA或NDA的持有者造成限制，包括从市场上撤回或召回该产品，或采取其他自愿的、由FDA发起的或可能推迟或禁止进一步销售的司法行动。此外，可能会建立新的政府要求，包括由新立法产生的要求，或者FDA的政策可能会改变，这可能会推迟或阻止监管部门批准我们正在开发的产品。

如果没有保持对监管要求和标准的遵守，或者如果产品上市后出现问题，FDA可能会撤回批准。后来发现产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或生产工艺，或未能遵守法规要求，可能会导致修订批准的标签以添加新的安全信息；实施上市后研究或临床试验以评估新的安全风险；或根据REMS计划实施分销限制或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：

FDA对投放市场的产品的营销、标签、广告和促销进行严格管理。药品只能按照批准的适应症，并按照批准的标签的规定进行推广。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能会承担重大责任。

孤儿指定和排他性

FDA可能会授予用于治疗在美国影响不到20万人的罕见疾病或疾病的药物的孤儿药物称号，或者如果在美国影响超过20万人，则没有合理的预期可以从美国的销售中收回针对这种疾病或疾病的药物的开发和制造成本。

孤儿药物指定使一方有权获得财政激励，如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。此外，如果一种产品是第一个获得FDA批准的具有孤儿称号的适应症，该产品有权获得孤儿药物独家经营权，这意味着FDA在七年内不得批准任何其他申请，将同一药物用于相同的适应症，但在以下情况下除外

17

有限的情况下，例如显示出临床优势，而不是孤儿专有产品。该公司获得了AT-1501治疗肌萎缩侧索硬化症的孤儿药物名称。

儿科试验与排他性

根据修订后的2003年“儿科研究公平法”(“PREA”)，BLAS和NDA必须包含数据，以评估针对所有相关儿科人群声称的适应症的研究新药产品的安全性和有效性，并支持该药物对安全有效的每个儿科亚群的剂量和给药。赞助商如果计划为包含新活性成分、新适应症、新剂型、新剂量方案或新给药途径的药品提交营销申请，必须在第二阶段会议结束后60天内或赞助商与FDA之间达成一致的情况下提交初步儿科研究计划(“PSP”)。最初的PSP必须包括发起人计划进行的一项或多项儿科研究的概要，包括研究目标和设计、年龄组、相关终点和统计方法，或不包括此类详细信息的理由，以及推迟儿科评估或全部或部分免除提供儿科研究数据和支持信息的要求。FDA可以主动或应申请人的要求，批准推迟提交部分或全部儿科数据，直到批准该产品用于成人，或者如果满足某些标准，则批准全部或部分豁免。FDA和赞助商必须就PSP达成一致。如果需要根据从临床前研究、早期临床试验收集的数据考虑儿科计划的改变，赞助商可以在任何时候提交对商定的初始PSP的修正案。, 和/或其他临床开发计划。对儿科数据的要求不适用于任何已被授予孤儿称号的适应症药物。在未来，我们可能会寻求儿科批准AT-1501关于肾脏和胰岛细胞移植的申请，这可能需要提交PSP。

儿科专有权在美国是另一种类型的非专利专有权，如果被授予，它规定在任何现有的监管专有权的期限上附加额外的6个月的市场保护，包括5年和3年的非专利和孤儿专有权。如果BLA或NDA赞助商提交的儿科数据公平地回应了FDA对此类数据的书面要求，则可以授予这六个月的排他性。这些数据不需要证明该产品在研究的儿科人群中有效；相反，如果临床试验被认为是公平地回应了FDA的要求，就会获得额外的保护。如果FDA要求的儿科试验报告在法定时限内提交给FDA并被FDA接受，涵盖该产品的任何法定或监管的独家或专利保护期都将延长6个月。这不是专利期限的延长，但它有效地延长了FDA不能根据BLA或NDA赞助商的数据接受或批准另一项申请的监管期限。

专利期恢复

根据FDA批准使用我们候选产品的时间、期限和细节，我们的一些美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(通常称为Hatch-Waxman修正案)获得有限的专利期延长。Hatch-Waxman修正案允许最长五年的专利恢复期限，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。然而，专利期恢复不能延长专利的剩余期限，从产品批准之日起总共不能超过14年。专利期恢复期一般为IND的生效日期和BLA或NDA的提交日期之间的时间的一半，加上提交日期和该申请获得批准之间的时间，但在申请人没有进行尽职调查的任何时间内，审查期将被缩短。一项批准的产品只有一项适用的专利有资格延期，延期申请必须在专利期满前和产品批准后60天内提交。美国专利商标局与FDA协商，审查并批准任何专利期延长或恢复的申请。将来，我们可能会申请恢复我们目前拥有或许可的其中一项专利的专利期，以延长其当前到期日之后的专利寿命，这取决于临床试验的预期长度以及提交相关BLA或NDA所涉及的其他因素。

仿制药的缩写新药申请

1984年，随着哈奇-瓦克斯曼修正案的通过，国会授权FDA批准与FDA之前根据法规的NDA条款批准的药物相同的仿制药。要获得仿制药的批准，申请人必须向该机构提交一份简短的新药申请(“ANDA”)。为支持这类申请，仿制药制造商可依赖先前根据保密协议批准的药物产品(称为参考上市药物(RLD))先前进行的临床前和临床测试。

18

具体地说，为了使ANDA获得批准，FDA必须发现仿制药在活性成分、给药途径、剂型和药物强度方面与RLD相同。同时，FDA还必须确定该仿制药与创新药具有“生物等效性”。根据该法规，如果“仿制药的吸收速率和吸收程度与上市药物的吸收速率和吸收程度没有显著差异”，则仿制药在生物上等同于RLD。

在ANDA批准后，FDA指出该仿制药与RLD“在治疗上是等效的”，并在其出版物“已批准的具有治疗等效性评估的药物产品”(也称为“橙皮书”)中对批准的仿制药给予治疗等效性评级。医生和药剂师认为“AB”治疗等效性等级意味着仿制药完全可以替代RLD。此外，由于某些州法律和众多医疗保险计划的实施，FDA指定的“AB”评级通常会导致在处方医生或患者不知情或未经其同意的情况下替代仿制药。

FDCA为含有新化学物质的新药提供了五年的非专利专有期。在授予这种专有权的情况下，ANDA在五年期满之前不得向FDA提交，除非提交的文件附有第四款证明，在这种情况下，申请人可以在原始产品批准后四年提交申请。FDCA还规定，如果NDA包括由申请人或为申请人进行的、对批准申请至关重要的一项或多项新的临床研究(生物利用度或生物等效性研究除外)的报告，则有三年的排他性。这三年的专营期通常保护以前批准的药物产品的变化，如新的剂型、给药途径、组合或适应症。

Hatch-Waxman专利认证和30个月的有效期

一旦获得保密协议或其补充协议的批准，保密协议赞助商必须向FDA列出每一项专利，并要求其权利涵盖申请人的产品或使用该产品的方法。NDA赞助商列出的每一项专利都发表在橙色书上。当ANDA申请人向FDA提交申请时，申请人必须向FDA证明橙子手册中列出的参考产品的任何专利，但ANDA申请人没有寻求批准的涉及使用方法的专利除外。

具体地说，申请人必须就每项专利证明：

新产品不会侵犯已获批准产品的上市专利或此类专利无效或不可强制执行的认证称为第四款认证。如果申请人未对所列专利提出异议或表明其不寻求专利使用方法的批准，则ANDA申请将在要求参考产品的所有所列专利均已到期之前不会获得批准。

如果ANDA申请人已经向FDA提供了第四段认证，一旦FDA接受ANDA备案，申请人还必须向NDA和专利持有人发送第四段认证的通知。然后，NDA和专利持有人可以针对第四款认证的通知提起专利侵权诉讼。在收到第四款认证后45天内提起专利侵权诉讼，将自动阻止FDA批准ANDA，直到收到第四款通知、专利到期或侵权案件中对ANDA申请人有利的裁决后30个月。

欧盟/世界其他地区政府监管

除了美国的法规外，我们还将遵守其他司法管辖区的各种法规，其中包括临床试验和我们产品的任何商业销售和分销。为众多不同的司法管辖区建立监管合规系统的成本可能非常高。尽管上面讨论的许多关于美国的问题在欧洲联盟(EU)和其他司法管辖区的情况下也同样适用，但审批过程在国家和司法管辖区之间有所不同，并可能涉及额外的产品

19

测试和额外的行政复审期。在其他国家和司法管辖区获得批准所需的时间可能不同于获得FDA批准所需的时间，甚至可能比获得FDA批准所需的时间更长。一个国家或司法管辖区的监管批准不能确保另一个国家或司法管辖区的监管批准，但在一个国家或司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他国家或司法管辖区的监管流程产生负面影响。

无论我们是否获得FDA对候选产品的批准，在这些国家开始临床试验或产品营销之前，我们都必须获得外国监管机构的必要批准。美国以外的某些国家也有类似的程序，要求在人体临床试验开始之前提交临床试验申请，很像IND。例如，在欧盟，每个临床方案的临床试验授权申请(“CTA”)必须分别提交给每个国家的国家卫生当局和一个独立的伦理委员会，就像FDA和IRB一样。一旦CTA根据一个国家的要求被接受，临床试验就可以继续进行。

管理临床试验进行的要求和过程因国家而异。在所有情况下，临床试验都是根据GCP适用的法规要求和起源于“赫尔辛基宣言”的伦理原则进行的。

要在欧盟监管体系下获得研究用药品的监管批准，我们必须提交上市授权申请。在美国提交的BLA或NDA的内容与欧盟要求的内容相似，但除其他外，还有特定于国家的文件要求

对于欧盟以外的其他国家，例如东欧、拉丁美洲或亚洲的国家，对产品许可、定价和报销的要求因国家而异。

属于欧盟的国家以及欧盟以外的国家都有自己的管理机构、要求和程序来批准药品和生物制品。如果我们未能遵守适用的外国监管要求，我们可能面临罚款、暂停或撤回监管批准、产品召回、产品扣押、经营限制和刑事起诉等。

欧盟的授权程序

在欧盟，药品可以通过使用集中授权程序或国家授权程序进行授权。

20

在某些情况下，在提交营销授权申请之前，需要提交一份儿科调查计划(“PIP”)或一份豁免或延期申请。除其他事项外，PIP还描述了拟议的儿科试验及其相对于成人临床试验的时间安排。如果需要，PIP将提交给EMA和其他欧盟国家。在提交营销授权申请之前，需要在产品开发的早期提交PIP。PIP提交的时间不能在关键试验或验证性(3期)试验开始之后。在未来，我们可能会寻求儿科批准AT-1501关于肾脏和胰岛细胞移植的申请，这可能需要提交PIP。

新化学物质和新固定剂量组合的排他性

在欧盟，新的化学实体，有时被称为新的活性物质以及新的固定剂量组合，在获得上市授权后有资格获得八年的数据独占性，并有另外两年的市场独占性。如果授予这种数据排他性，欧盟的监管机构在八年内不能参考创新者的数据来评估仿制药(缩写)申请，之后可以提交仿制药申请，创新者的数据可能会被引用，但两年内不能获得批准。如果在这十年的头八年中，营销授权持有者获得了一种或多种新的治疗适应症的授权，而这些适应症在授权前的科学评估中被认为与现有疗法相比能够带来显著的临床益处，那么整个十年的期限将延长到最多11年。

特殊情况/有条件批准

在特殊情况下或有条件批准的情况下，孤儿药物或医疗需求未得到满足的药物可能有资格获得欧盟批准。特殊情况下的批准可能适用于孤儿产品，当申请人在正常使用条件下无法提供关于有效性和安全性的全面数据时使用，因为产品预期用于的适应症非常罕见，以至于不能合理地期望申请人提供全面的证据，当目前的科学知识状况不允许提供全面的信息时，或者收集此类信息在医学上是不道德的。有条件营销授权可以适用于孤儿药品、治疗严重衰弱或危及生命的疾病的药品，或者用于应对公认的公共威胁的紧急情况下使用的药品。为满足未满足的医疗需求并符合公众健康的利益，只要风险-收益平衡为正数，申请人很可能能够提供全面的临床数据，从而满足未满足的医疗需求，则可在不完整的数据的基础上批准有条件的营销授权。有条件的营销授权受到某些特定义务的约束，这些义务每年都要进行审查。

加速审核

根据欧盟的中央程序，对上市授权申请进行评估的最长时限为210天(不包括计时器，申请人需要提供额外的书面或口头信息，以回答EMA的人用药品委员会(CHMP)提出的问题)。在特殊情况下，CHMP可能会批准加速评估，因为预计一种医药产品将具有重大的公共卫生利益，特别是从治疗创新的角度来看。在这种情况下，EMA确保CHMP的意见在150天内给出，不包括时钟停顿。

药品承保范围、定价和报销

我们获得监管部门批准的任何产品的覆盖范围和报销状态都存在重大不确定性。在美国和其他国家，我们获得监管部门批准用于商业销售的任何产品的销售将在一定程度上取决于承保范围和第三方付款人的报销。第三方付款人包括政府当局、管理医疗服务提供者、私人健康保险公司和其他组织。确定付款人是否将为产品提供保险的过程可以与设置付款人将为产品支付的报销费率的过程分开。第三方付款人可以将承保范围限制在批准的清单或处方中的特定产品，其中可能不包括FDA批准的特定适应症的所有产品。此外，付款人决定为药品提供保险并不意味着将批准适当的报销费率。可能无法获得足够的第三方报销，使我们能够维持足够的价格水平，以实现产品开发投资的适当回报。

第三方付款人正在越来越多地挑战价格，检查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益，以及它们的安全性和有效性。为了获得任何保险和补偿

21

对于可能被批准销售的产品，我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们产品的医疗必要性和成本效益，以及获得监管批准所需的成本。我们的候选产品可能不会被认为是医学上必要的或成本效益高的。如果第三方付款人认为一种产品与其他可用的疗法相比不具成本效益，他们可能不会在批准后将该产品作为其计划下的一项福利覆盖，或者，如果他们这样认为，支付水平可能不足以让公司在盈利的情况下销售其产品。

美国政府、州立法机构和外国政府对实施成本控制计划表现出了极大的兴趣，以限制政府支付的医疗成本的增长，包括价格控制、限制报销和要求用仿制药取代品牌处方药。例如，经2010年《医疗和教育协调法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》(统称为《平价医疗法案》)包含的条款可能会降低药品的盈利能力，例如，增加销售给联邦医疗补助计划的药品的回扣、将医疗补助回扣扩大到医疗补助管理的医疗计划、对某些联邦医疗保险D部分受益人提供强制性折扣，以及根据制药公司在联邦医疗计划中的销售份额收取年费。平价医疗法案的一些条款尚未完全实施，而某些条款受到了司法和国会的挑战。2017年1月，国会投票通过了一项2017财年的预算决议，虽然这不是一项法律，但人们普遍认为，这是朝着通过立法迈出的第一步，该立法将废除《平价医疗法案》(Affordable Care Act)的某些方面。此外，2017年1月20日，特朗普总统签署了一项行政命令，指示拥有《平价医疗法案》(Affordable Care Act)权限和责任的联邦机构免除、推迟、豁免或推迟实施《平价医疗法案》(Affordable Care Act)中的任何条款，这些条款将给各州带来财政负担，或者给个人、医疗保健提供者、医疗保险公司或药品或医疗器械制造商带来成本、费用、税收、罚款或监管负担。国会还可以考虑随后的立法，以取代被废除的平价医疗法案的内容。因此，, “平价医疗法案”(Affordable Care Act)的全部影响，任何取代它的内容的法律，或者围绕它的废除或取代对我们业务的政治不确定性，目前仍不清楚。在拥有现有控制和措施的司法管辖区采取政府控制、措施和收紧限制性政策，可能会限制药品支付。

在欧洲国家，政府通过定价和报销规则以及对国家医疗体系的控制来影响医药产品的价格，这些体系为消费者支付了很大一部分药品成本。一些司法管辖区实行正面清单和负面清单制度，在这种制度下，产品只有在政府同意报销价格后才能销售。为了获得报销或定价批准，其中一些国家可能要求完成临床试验，将候选产品的成本效益与目前可用的疗法进行比较。其他成员国允许公司固定自己的药品价格，但监控公司的利润。总体上，医疗成本特别是处方药的下行压力非常大。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。此外，在一些国家，来自低价市场的跨境进口对一国国内的定价施加了商业压力。

如果政府和第三方付款人不能提供足够的保险和补偿，我们获得监管部门批准进行商业销售的任何产品的适销性都可能受到影响。此外，美国等国对成本控制措施的重视程度有所提高，我们预计药品定价压力将继续加大。承保政策和第三方报销费率可能随时更改。即使我们获得监管部门批准的一个或多个产品获得了有利的承保范围和报销状态，未来也可能会实施不太有利的承保政策和报销费率。

其他医疗法律和合规性要求

如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们可能会受到针对医疗保健行业欺诈和滥用的各种联邦和州法律的约束。这些法律可能会影响我们提议的销售、营销和教育计划等。此外，我们可能会受到联邦政府和我们开展业务的州对患者隐私的监管。可能影响我们运作能力的法律包括：

22

“平价医疗法案”扩大了欺诈和滥用法律的适用范围，除其他事项外，修改了联邦“反回扣条例”的意图要求和42“美国法典”第1320a-7b节所载的适用的刑事医疗欺诈法规。根据法定修正案，个人或实体不再需要实际了解这一法规或违反该法规的具体意图即可实施违规。此外，“平价医疗法案”规定，政府可以断言，就民事虚假索赔法案或民事罚款法规而言，包括因违反联邦“反回扣法规”而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。许多州都通过了类似于联邦反回扣法规的法律，其中一些法律适用于转介患者获得任何来源报销的医疗项目或服务，而不仅仅是联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助计划(Medicaid Program)。

我们还受到美国“反海外腐败法”(Foreign Corrupt Practices Act，简称“FCPA”)的约束，该法案禁止为了获取或保留业务而向外国政府及其官员支付或提供不当款项。我们为阻止员工、顾问和其他人不当付款或提供付款而实施的保障措施可能无效，违反《反海外腐败法》和类似法律可能会导致严厉的刑事或民事制裁，或针对我们的其他责任或诉讼，其中任何一项都可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果。

如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、被排除在政府医疗保健计划之外(如Medicare和Medicaid)以及监禁、损害赔偿、罚款以及削减或重组我们的业务，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。

雇员

截至2021年3月26日，Eledon拥有10名全职员工。我们的员工都没有工会代表，也没有集体谈判协议的覆盖范围。我们认为我们与员工的关系很好。

企业信息

2020年9月14日，该公司收购了特拉华州公司旗下的Anelixis治疗公司(“Anelixis”)，之后Anelixis成为该公司的全资子公司。2021年1月4日，该公司从Novus Treeutics，Inc.更名为Eledon PharmPharmticals，Inc.

我们的行政办公室位于加利福尼亚州欧文19900号麦克阿瑟大道550号套房，邮编：92612。该公司还在马萨诸塞州波士顿地区设有研发设施。我们的电话号码是(949)238-8090，我们的网站是eledon.com。我们不会将本网站上的信息或可通过本网站访问的信息纳入本年度报告中，您也不应考虑将本网站上的任何信息或可通过本网站访问的任何信息作为本Form 10-K年度报告的一部分。

建议您阅读本年度报告(Form 10-K)以及我们不时向美国证券交易委员会(SEC)提交的其他报告和文件。特别是，请阅读我们最终的委托书，这些委托书将提交给SEC，与我们的2021年股东年会相关，我们的Form 10-Q季度报告以及我们可能不时提交的任何当前Form 8-K报告。您可以获取

23

这些报告是在本年度报告发布之日之后直接从我们或SEC网站www.sec.gov上发布的。我们在以电子方式向SEC提交或向SEC提供这些材料后，在合理可行的情况下尽快在我们的互联网网站上免费提供我们的定期和最新报告。

第1A项风险因素。

投资我们普通股涉及很高的风险。您应仔细考虑以下风险因素，以及本年度报告(Form 10-K)和我们其他公开申报文件中的其他信息。任何这些风险的发生都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和/或增长前景，或者导致我们的实际结果与我们在本报告中以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中包含的结果大不相同。在评估我们的业务时，您应该考虑我们公开申报文件中描述的所有风险因素。

与我们的运营相关的风险

我们短暂的经营历史和对Anelixis的收购可能会使我们很难评估到目前为止我们业务的成功程度，也很难评估我们未来的生存能力。

我们是一家临床阶段的生物制药公司。到目前为止，我们正在进行的业务仅限于组织和配备公司人员、业务规划、筹集资金、获取和开发技术、确定潜在的产品候选。我们还没有证明我们有能力成功地大量和稳定地生产药品，以支持更多的临床试验、执行关键的临床试验、获得上市批准、制造商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，或者进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。一种新药从被发现到可用于治疗病人，可能需要很多年的时间才能开发出来。因此，基于我们迄今短暂的运营历史对我们未来成功或生存能力的任何预测，可能都不会像我们拥有更长的运营历史时那样准确。此外，由于收购Anelixis，我们未来的业务、前景、财务状况和经营结果可能与历史时期或我们管理层预测的情况有很大不同。

此外，作为初创企业，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的因素。为了成功营销我们的任何候选产品，我们需要从一家专注于临床开发的公司过渡到一家能够支持商业活动的公司。我们在这样的过渡中可能不会成功。

自我们成立以来，我们已经遭受了巨大的运营亏损，预计未来几年我们将继续亏损，可能永远不会实现或保持盈利。

自成立以来，我们每年都出现巨额净营业亏损。到目前为止，我们还没有任何获准商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入，我们继续产生与我们持续运营相关的大量研发和其他一般和管理费用。如果AT-1501或我们开发的任何未来候选产品没有成功开发和批准，我们可能永远不会从产品销售中获得任何收入。自成立以来，该公司的经营活动经历了经常性的净亏损和负现金流。该公司截至2020年12月31日的年度净亏损为2280万美元。截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物为1.142亿美元，营运资金为113.1美元，累计亏损8,040万美元。我们没有从产品销售中获得任何收入，没有完成任何候选产品的开发，也可能永远不会有候选产品被批准商业化。我们预计，如果有的话，也需要几年时间，我们才能有准备好商业化的候选产品。到目前为止，我们主要通过出售股权来为我们的运营提供资金。我们把几乎所有的财政资源和努力都投入到研究和开发上，包括临床前研究和临床试验。我们的净亏损可能在每个季度和每年都有很大的波动，这在一定程度上取决于我们产生费用的速度和我们创造收入的能力。净亏损和负现金流已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。

尽管我们从2020年9月和12月的融资中筹集了约108.1美元的总发售收益，但我们预计我们将继续招致巨额费用，因为我们：

24

要想盈利并保持盈利，我们必须开发一个或多个具有巨大市场潜力的产品，并最终将其商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们的候选产品的临床试验，获得这些候选产品的营销批准，以及制造、营销和销售我们获得营销批准的产品。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远不会产生足以实现盈利的可观或足够大的收入。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能盈利并保持盈利，将降低公司的价值，可能会削弱我们筹集资金、维持我们的非临床和临床开发努力、扩大我们的业务或继续我们的业务的能力，并可能需要我们筹集额外的资本，这可能会稀释普通股股东的所有权利益。公司价值的下降也可能导致股东损失全部或部分投资。

我们的候选产品正处于临床开发的早期阶段，可能不会成功开发。如果我们不能成功地开发这些或任何其他候选产品并将其商业化，或者如果我们在这样做方面遇到了重大延误，我们的业务将受到实质性的损害。

我们目前没有任何产品获得监管部门的批准。我们在产品开发上投入了几乎所有的精力和财力，包括资助我们的配方和设备开发、制造、非临床研究和临床试验。我们很大一部分财力都投入到为耳鼻喉疾病患者开发产品上，特别是我们用于治疗OM的基于表面活性物质的产品；然而，在2020年6月，我们对患有急性中耳炎的婴儿和儿童进行的OP0201鼻喷雾剂2a期临床试验的TOPLINE结果没有达到试验中的主要疗效终点，我们的董事会启动了一项战略替代方案的审查，导致收购了Anelixis，这是一家私人持股的临床期生物技术公司，在临床开发项目(AT-1501)和临床前项目开发项目(AT-2001)中分别有一种候选产品和第二种候选产品。我们预计，这不会增加我们产生产品收入的能力因此，我们的业务在很大程度上取决于我们能否成功完成我们或未来潜在的其他候选产品的开发并获得监管部门的批准。

我们还没有证明有能力成功克服公司在新的和快速发展的领域经常遇到的许多风险和不确定因素，特别是在制药领域。例如，要执行我们的业务计划，我们需要成功地：

25

如果我们不能成功实现这些目标，我们可能无法成功地开发和商业化我们或其他候选产品，我们的业务将受到影响。

持续的新冠肺炎大流行和采取的应对行动可能会导致我们的业务运营进一步中断，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的业务及其运营，包括但不限于正在或计划中的研发活动，受到了持续的新冠肺炎疫情的不利影响，这也对我们所依赖的第三方的运营造成了重大中断。新冠肺炎疫情以及政府、企业和个人针对此采取的行动，包括行政命令、就地避难令和在家工作政策，已经并可能继续对生产力产生负面影响，扰乱我们的业务。例如，我们经历了某些临床前研究的延迟以及由此导致的数据收集延迟，而且由于我们与关键第三方召开会议的能力有限，在计划和执行试验方面也遇到了效率低下的情况。此外，为了响应公共卫生指令和命令，我们已经停止了所有非必要的商务旅行，并对所有员工实施了在家工作的政策，导致生产率下降。这些以及类似的、可能更严重的运营中断可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。

对于我们在美国和其他国家或地区进行的临床试验、配方和设备开发，或我们在美国和其他国家/地区高度依赖的临床试验、配方和设备开发，或我们在美国和其他国家/地区使用或要求的材料的时间、可用性或成本，我们可能会担心此类命令、关闭或其他对业务运营的限制可能会发生，包括我们在美国和其他国家/地区的隔离、就地安置、行政命令或类似的政府命令，或此类命令、关闭或其他对业务运作的限制。

如果新冠肺炎继续在美国、加拿大和其他地方蔓延，我们可能会经历额外的中断，这可能会严重影响我们的业务和发展活动，包括但不限于：

26

药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，包括未能证明令FDA或美国以外类似监管机构满意的安全性和有效性。我们可能会在完成或最终无法完成我们候选产品的配方和商业化过程中产生额外成本或遇到延迟。

考虑到我们候选产品的早期开发阶段，失败的风险很高。在获得监管部门批准销售任何候选产品之前，我们必须进行非临床试验，然后进行广泛的临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性。配方和设备开发、非临床和临床测试都是昂贵的活动，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成。失败可能在开发计划期间的任何时候发生，包括在临床试验过程中。此外，我们候选产品的非临床研究和早期临床试验的结果，以及上一代配方可能不能预测后期临床试验的结果。临床试验的中期结果不一定能预测最终结果。此外，非临床和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在非临床和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其产品的市场批准。FDA或美国以外的类似监管机构可能会要求进行额外的非临床和/或临床安全性研究。和/或后续研究将不会与先前研究中看到的结果相匹配。我们无法预测我们的候选产品何时或是否会在人体上证明有效、安全和耐受性良好，或者是否会获得监管部门的批准。

我们的临床试验可能会出现延误，我们不知道计划中的临床试验是否会按时开始或招募受试者，是否需要重新设计或按时完成，如果有的话。不能保证FDA或同等的外国监管机构会批准研究新药申请，并允许我们在未来开始对我们的任何候选产品进行临床试验，包括胰岛细胞移植。一旦临床试验开始，也不能保证FDA或同等的外国监管机构不会将我们的任何候选产品临床搁置。在临床试验期间或临床试验的结果中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻碍我们获得上市批准或将我们的候选产品商业化的能力。临床试验可能会因各种原因而延迟、暂停或提前终止，例如：

27

如果我们被要求对我们的候选产品进行超出我们目前预期的额外临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不呈阳性或仅为轻度阳性，或者如果存在安全问题，我们可能会：

如果我们在测试或营销审批方面遇到延误，我们的产品开发成本也会增加。我们不知道我们的任何非临床研究或临床试验是否需要重组，或者是否会如期完成，或者根本不知道。重大的非临床或临床试验延迟也可能缩短我们拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，或者可能允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，并削弱我们成功将候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务和运营结果。

如果我们在招募患者参加临床试验方面遇到延迟或困难，我们收到必要的监管批准可能会延迟或阻止，我们候选产品的开发费用可能会增加。

如果我们不能找到并招募足够数量的合格患者参与这些试验来证明安全性和有效性，我们可能无法启动或继续对我们的候选产品进行临床试验。我们不知道正在进行或计划中的临床试验是否会及时招募受试者，是否需要重新设计基本试验要素，或者是否会按计划完成。此外，竞争对手可能正在对治疗与我们的候选产品相关或相同适应症的候选产品进行临床试验，而原本有资格参加我们的临床试验的患者可能会报名参加我们竞争对手的候选产品的临床试验。我们无法招募足够数量的患者参加我们的临床试验，这将导致严重的延误，并可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。

患者登记受到其他因素的影响，包括：

28

我们临床试验的登记延迟可能会导致我们候选产品的开发成本增加，这将导致公司价值下降，并限制我们获得额外融资的能力。

如果在我们的候选产品的开发过程中发现严重的不良事件或不可接受的副作用，我们可能需要放弃或限制我们的一些候选产品的开发。

如果我们的候选产品与非临床或临床试验中的不良反应有关，或者具有意想不到的特征，我们可能需要中断、推迟或放弃它们的开发，或者将其开发限制在更狭窄的用途或人群中，在这些人群中，从风险效益的角度来看，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受。我们的候选产品发生任何具有临床意义的不良事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

AT-1501是一种早期候选产品，在人类中的副作用还没有完全确定。目前未知的药物相关副作用可能会通过正在进行的和未来的临床试验来确定，因此，这些可能的药物相关副作用可能会影响患者招募、登记受试者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。

虽然我们已经筹集了大量资金，但我们还需要额外的资金才能完成我们的主要候选药物的开发。如果我们无法在需要的时候筹集资金，我们可能会被迫大幅改变我们的业务战略，大幅缩减目前的业务，或者完全清算和停止业务。

我们预计我们的费用将与我们正在进行的活动同步增加，特别是当我们产生与探索旨在最大化股东价值的战略选择有关的费用、寻求确定新的临床候选药物以及可能寻求与我们的候选药物合作、获得许可或以其他方式货币化时。如果我们不能在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能会被迫大幅改变我们的业务战略，大幅缩减目前的业务，或者清算和完全停止业务。我们的资金需求可能会因多项因素而大幅波动，例如：

确定潜在的候选产品和进行配方开发、非临床测试和临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成，而且我们可能永远不会产生必要的

29

获得市场批准和实现产品销售所需的数据或结果。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能不会获得商业成功。我们的商业收入(如果有的话)将来自产品的销售，我们预计这些产品在几年内(如果有的话)不会投入商业使用。因此，我们将需要继续依靠额外的融资来实现我们的业务目标。即使我们产生了积极的临床数据，我们也可能无法以可接受的条件获得额外的融资，或者根本不能获得额外的融资。如果我们无法筹集到足够的资金来支持我们计划的运营，我们可能会被迫大幅改变我们的业务战略，大幅缩减我们目前的业务，或者完全清算和停止运营。

我们未来的成功取决于我们留住高管和关键员工的能力，以及吸引、留住和激励未来合格人才的能力。

我们高度依赖我们管理、科学和临床团队主要成员的产品开发、临床和业务开发专业知识。虽然我们已经与我们的高管和关键员工签订了雇佣协议，但他们中的每一个人都可以随时终止与我们的雇佣关系。我们不为我们的任何高管或其他员工提供“关键人物”保险。我们最近对Anelixis的收购以及由此导致的公司整合可能会增加员工在可预见的未来离职的可能性。

招聘和留住合格的科研、临床、制造、销售和营销人员是我们成功的关键。由于公司规模较小，员工数量有限，我们的每一位高管和关键员工都扮演着至关重要的角色。失去高管或其他关键员工的服务可能会阻碍我们实现发展和商业化目标，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定药物产品、非临床开发、临床开发、监管战略和商业战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制他们向我们提供服务的机会。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们实施增长战略的能力就会受到限制。

与监管部门批准我们的候选产品相关的风险以及其他法律合规性问题

如果我们无法获得所需的监管批准，或者延迟获得所需的监管批准，或者批准可能只是一个狭隘的指示，我们可能无法将我们的候选产品商业化，我们的创收能力可能会受到严重损害。

我们的候选产品必须根据美国的新药申请获得FDA和美国以外的其他监管机构的批准，然后才能在各自的地区商业化。无论是在美国还是在美国以外，获得营销批准的过程都是昂贵的，如果真的获得了批准，也需要几年时间，而且可能会根据各种因素而有很大的不同，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。如果未获得候选产品的营销批准，我们将无法将候选产品商业化。我们还没有得到任何国家监管部门的批准，可以销售我们的任何候选产品。我们没有提交和支持为我们的产品获得市场批准所需的申请的经验，可能会聘请第三方顾问来协助这一过程。要获得上市批准，需要向监管机构提交广泛的非临床和临床数据以及其他支持信息，以确定候选产品的安全性和有效性。要获得上市批准，还需要向监管机构提交有关产品配方和制造过程的信息，并由监管机构检查制造设施。我们的候选产品可能没有效果，可能只是中等效果，或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，这些可能会阻止我们获得上市批准，或者阻止或限制商业使用。监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要额外的非临床数据。, 临床或其他数据。此外，对非临床和临床试验数据的不同解释可能会推迟、限制或阻止候选产品的上市批准。开发期内上市审批政策的变更、附加法规或规章的变更或颁布；

30

或对每个提交的产品申请进行监管审查的变化，也可能导致申请延迟或无法获得批准。

我们最终获得的任何营销批准可能比要求的更少或更有限的适应症，或者受到限制或批准后的承诺，从而使批准的产品在商业上不可行或其市场潜力受到严重损害。此外，监管机构可能不会批准我们的候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。

为了在欧盟和美国以外的其他国际司法管辖区营销和销售我们的产品，我们或我们的第三方合作伙伴必须获得单独的营销批准，并遵守众多不同的法规要求。批准程序因国家而异，可能需要额外的非临床、临床或健康结果数据。此外，在不同的国际司法管辖区，取得批准所需的时间可能有很大分别。美国以外的监管审批流程通常包括与获得FDA批准相关的所有风险。除了监管部门的批准，在美国以外的许多国家，要求产品在获准在该国销售之前，必须获得报销批准。

如果我们在获得批准方面遇到延误，或者如果我们无法获得候选产品的批准，我们候选产品的商业前景可能会受到损害，我们创造收入的能力将受到严重损害。

我们获得上市批准的任何候选产品都将受到广泛的上市后监管要求的约束，并可能受到上市后限制或退出市场，如果我们没有遵守监管要求，或者如果我们的产品遇到了意想不到的问题，当其中任何产品获得批准时，我们可能会受到处罚。

我们的候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括它们的测试、制造、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售和分销，都受到针对产品批准国家监管机构定义的全面监管。在美国和其他遵循国际协调会议的国家，这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告，注册和上市要求，与制造、质量控制、质量保证和记录和文件的相应维护有关的cGMP要求，包括FDA和其他监管机构的定期检查，关于向医生分发样本和保存记录的要求。

FDA或其他监管机构也可能要求进行昂贵的上市后研究或临床试验和监测，以监测产品的安全性或有效性。FDA严格监管药品的审批后营销和促销，以确保药品只针对批准的适应症销售，并根据批准的标签的规定进行销售。FDA对制造商使用其产品的沟通施加了严格的限制，如果我们超出他们批准的适应症推广我们的产品，我们可能会因标签外推广而受到执法行动的影响。违反与处方药推广相关的联邦食品、药物和化妆品法案可能会导致调查，指控他们违反了联邦和州医疗欺诈和滥用法律，以及州消费者保护法。

此外，稍后发现我们的产品、制造商或制造流程出现以前未知的不良事件或其他问题，或未能遵守法规要求，可能会产生各种结果，包括：

31

不遵守欧盟关于安全监测或药物警戒的要求，以及与为儿科人群开发产品相关的要求，也可能导致重大的经济处罚。同样，不遵守欧盟关于保护个人信息的要求也可能导致重大处罚和制裁。

监管制药和医疗保健行业的立法可能会增加我们获得候选产品上市批准和商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。

在美国和一些外国司法管辖区，已经进行了一些立法和监管改革，并提出了旨在控制医疗成本和修改药品和生物制品监管的改革建议。这些和其他法规变化可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市审批，限制或规范审批后的活动，并影响我们有利可图地销售任何我们获得上市审批的候选产品的能力。

我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施和法规。这些措施和法规中的任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力，并影响我们的产品开发、测试、营销批准和售后活动。

法律、限制和其他监管措施也是由国际司法管辖区的医疗法律法规实施的，在这些司法管辖区，我们面临着与美国相同的问题，即我们获得候选产品的营销批准和商业化的难度和成本，这可能会影响我们可能获得的价格。

在一些国家，特别是欧盟国家，处方药的定价受到政府的控制。在这些国家，在收到产品上市许可后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。如果我们的产品不能得到报销，或者报销范围或金额有限，或者定价水平不令人满意，我们的业务可能会受到损害，可能会造成实质性的损害。

我们的业务运营以及与医疗保健提供者、医生、第三方付款人和客户的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他广泛适用的医疗保健法的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、计划排除、合同损害、声誉损害以及利润和未来收益减少。

医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在推荐和处方我们获得市场批准的任何候选产品方面发挥主要作用。我们目前和未来的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律，这些法律可能会限制我们营销、销售和分销我们获得营销批准的产品的业务或财务安排和关系。尽管我们不会控制医疗服务的转介，也不会直接向联邦医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人收费，但联邦和州医疗法律现在和将来都适用于我们的业务。这些法律包括但不限于联邦虚假索赔、虚假陈述和民事金钱惩罚法律，包括联邦民事虚假索赔法(FCA)、联邦反回扣法令、1996年联邦健康保险可携性和责任法(HIPAA)、患者数据隐私和安全法规，包括在美国，经2009年健康信息技术促进临床健康法案(HITECH)修订的HIPAA，医生支付阳光法案下的联邦透明度要求，等等

根据这些法律，制药和其他医疗保健公司因各种促销和营销活动而被起诉，例如：向处方医生提供免费旅行、免费商品、虚假的咨询费和赠款以及其他金钱利益；向定价服务报告虚高的平均批发价，然后由联邦计划用来设定报销率；从事标签外促销；以及向医疗补助回扣计划提交夸大的最佳价格信息，以减少医疗补助回扣的责任。确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。有可能政府

32

当局将得出结论，我们的商业行为可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规或案例法。

如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、退还、罚款、监禁、被排除在政府资助的医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助)之外、额外的监督和报告义务、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少，以及我们业务的削减或重组。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，该个人或实体可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

法律、限制和其他监管措施也是由国际司法管辖区的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规实施的，在这些司法管辖区，我们面临着与美国相同的刑事制裁、民事处罚、计划排除、合同损害、声誉损害以及利润和未来收入减少的问题。

我们依赖我们的信息技术系统以及我们的第三方合作者、服务提供商、承包商或顾问的系统。我们的内部计算机系统或我们的第三方合作者、服务提供商、承包商或顾问的系统可能出现故障或遭遇安全漏洞、中断或事件，这可能导致我们的开发计划受到重大破坏或数据丢失，或危及与我们业务相关的敏感信息的隐私、安全、完整性或机密性，并对我们的声誉、业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

在正常业务过程中，我们收集、存储和传输大量机密信息，包括知识产权、专有业务信息和个人信息。我们的内部技术系统和基础设施，以及我们当前或未来的第三方合作者、服务提供商、承包商和顾问的系统和基础设施容易受到计算机病毒、恶意软件、自然灾害、恐怖主义、战争和电信及电气故障导致的未经授权的访问或使用、拒绝服务攻击、网络攻击或互联网上的网络入侵、黑客攻击、网络钓鱼和其他社会工程攻击、组织内部人员(包括员工或承包商)、丢失或被盗，或能够访问组织内部系统的人员的破坏。对信息技术系统的攻击在频率、持续程度、复杂程度和强度上都在增加，而且这些攻击是由越来越老练和有组织的外国政府、团体和个人实施的，他们的动机和专业知识范围很广。除了提取或访问敏感信息外，此类攻击还可能包括部署有害恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程和其他手段，以影响服务可靠性，威胁信息的安全性、保密性、完整性和可用性。访问敏感信息的移动设备的普遍使用也增加了数据安全事件的风险，这可能导致机密信息或其他知识产权的损失。虽然据我们所知，到目前为止，我们还没有经历过任何重大系统故障、事故或安全漏洞，如果发生此类事件并导致我们的运营或第三方合作者、服务提供商、承包商和顾问的运营中断, 这可能会对我们的发展计划造成实质性的破坏，并对我们的声誉、财务、法律、监管、商业或运营造成重大损害。我们在减轻、调查和应对潜在安全事件、入侵、中断、网络安全问题、错误、病毒、蠕虫、恶意软件程序和安全漏洞方面的成本可能会很高，虽然我们已经实施了安全措施来保护我们的数据安全和信息技术系统，但我们解决这些问题的努力可能不会成功，这些问题可能会导致意外中断、延迟、停止服务以及对我们的业务和我们的竞争地位造成其他损害。

例如，我们候选产品的已完成、正在进行或计划中的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何实际或感知的安全漏洞影响我们的系统(或我们的第三方合作者、服务提供商、承包商或顾问的系统)，或导致丢失或意外、非法或未经授权访问、使用、发布或以其他方式处理个人身份信息，或损坏我们的数据或应用程序或与我们的候选技术或产品相关的其他数据或应用程序，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们候选产品的进一步开发可能会延迟。此类违规行为可能需要根据各种国外、国内(联邦和州)隐私和安全法律(如果适用)通知政府机构、媒体或个人，包括经HITECH修订的HIPAA及其实施细则和条例，以及联邦贸易委员会(Federal Trade Commission)颁布的法规和州违约通知法。此外，我们的责任保险在类型或金额上可能不足以涵盖与安全漏洞、网络攻击和其他相关事件相关的索赔。

33

我们或任何第三方合作者、服务提供商、承包商或顾问未能或被认为未能遵守我们的隐私、保密、数据安全或类似义务，或任何数据安全事件或其他安全漏洞，导致意外、非法或未经授权访问、使用、发布、处理或传输敏感信息(包括个人身份信息)，可能会导致负面宣传、损害我们的声誉、政府调查、执法行动、监管罚款、诉讼或针对我们的公开声明，可能导致第三方失去对我们的信任或可能导致保密性、数据安全或类似义务，其中任何一项都可能对我们的声誉、业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。如果我们保留个人可识别的健康信息，如果我们或我们的业务伙伴未能遵守HIPAA的要求，我们可能会受到HIPAA的罚款和处罚(包括民事和刑事)。此外，数据安全事件和其他安全漏洞可能很难检测到，在识别它们方面的任何延误都可能导致更大的危害。虽然我们已经实施了旨在保护我们的信息、数据、信息技术系统、应用程序和基础设施的数据安全措施，但不能保证这些措施将成功防止服务中断或数据安全事件。

欧洲的数据收集受到有关个人信息的收集、使用、处理和跨境转移的限制性规定的约束。

我们可能会从位于欧洲经济区的个人收集、处理、使用或传输与我们的业务相关的个人信息，包括与在欧洲经济区进行临床试验相关的个人信息。此外，如果我们的任何候选产品获得批准，我们可能会寻求将这些产品在欧洲经济区商业化。欧洲经济区内个人健康数据的收集和使用受“一般数据保护条例”((EU)2016/679)(“GDPR”)以及其他欧盟和特定国家的法律法规的规定管辖。英国和瑞士也通过了数据保护法律和法规。这些法令(连同条例和准则)对以下方面提出了要求：拥有处理与可识别个人有关的个人数据的法律依据，并将这些数据转移到欧洲经济区以外(包括美国)，向这些个人提供处理其个人数据的细节，确保个人数据的安全，与处理个人数据的第三方签订数据处理协议，回应个人对其个人数据行使权利的请求，向主管国家数据保护机构和受影响的个人报告涉及个人数据的安全违规行为，任命数据保护官或公司代表，进行数据保护影响评估。GDPR对我们处理的个人资料施加额外的责任和责任。, 我们可能需要建立额外的机制，确保遵守新的数据保护规则。不遵守GDPR和欧洲经济区成员国和欧洲经济区其他国家的相关国家数据保护法的要求可能会导致对我们的巨额罚款、其他行政处罚和民事索赔，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。欧洲数据保护当局可能会以不同的方式解释GDPR和国家法律，并可能施加额外的要求，这增加了在欧洲经济区或英国处理个人数据或从欧洲经济区或英国处理个人数据的复杂性。关于实施和合规实践的指南经常更新或以其他方式修订。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生可能损害我们业务的成本。

为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会招致巨额费用。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的非临床或临床开发或生产努力。我们不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

与我们候选产品商业化相关的风险

即使我们的任何候选产品获得市场批准，我们也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人对商业成功所需的市场接受度。

如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们仍然可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度。此外，医生、患者和第三方付款人可能更喜欢其他新颖的产品，而不是我们的产品。如果我们的候选产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入，也可能不会盈利。如果我们的候选产品获准用于商业销售，市场接受程度将取决于多个因素，包括：

34

如果我们当前的候选产品或未来的候选产品获得了市场批准，而我们或其他人后来发现该产品没有之前认为的那么有效，或者造成了之前没有发现的不良副作用，那么营销该产品的能力可能会受到影响。

临床试验是在仔细定义的同意进入临床试验的患者子集中进行的。因此，我们的临床试验可能会显示候选产品的明显有益效果大于在更广泛的患者群体中的实际积极效果，或者也可能无法识别不良副作用。如果在产品候选获得批准后，我们或其他人发现该产品的有效性低于之前认为的效果，或导致先前未确定的不良副作用，则可能会发生以下任何情况：

这些事件中的任何一个都可能对我们的运营和业务产生实质性的不利影响。我们候选产品的商业前景可能会受到损害，我们的创收能力将受到严重损害。

35

我们目前没有营销和销售队伍。如果我们不能建立有效的营销和销售能力，或与第三方达成协议来营销和销售我们的候选产品，我们可能无法有效地营销和销售我们的候选产品(如果获得批准)，或产生产品收入。

我们目前没有营销或销售团队来营销、销售和分销我们的任何能够获得监管部门批准的候选产品。要将任何候选产品商品化，我们必须逐个地区建立营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或与第三方安排这些服务，这样做可能不会成功。如果我们的候选产品获得监管部门的批准，我们打算建立一支拥有技术专长和支持分销能力的内部销售和营销团队，将我们的候选产品商业化，这将是昂贵和耗时的，需要我们的高管高度关注管理，但仍可能无法有效地营销和销售我们的候选产品。我们内部销售、营销和分销能力发展的任何失败或延迟都将对我们获得市场批准的任何产品的商业化产生不利影响。对于我们所有或某些候选产品的商业化，我们可以选择在全球范围内或在逐个地区的基础上，与拥有直接销售队伍和已建立的分销系统的第三方合作，以增强我们自己的销售队伍和分销系统，或者代替我们自己的销售队伍和分销系统。如果我们不能在需要时以可接受的条款或根本不能达成这样的安排，我们可能无法成功地将我们的任何获得监管部门批准的候选产品商业化，或者任何此类商业化都可能会遇到延迟或限制。如果我们不能成功地将我们的候选产品商业化，无论是我们自己，还是通过与一个或多个第三方合作，我们未来的产品收入都将受到影响。, 而且我们可能会招致重大的额外损失。

我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化竞争产品。

新药产品的开发和商业化竞争激烈。我们目前的候选产品面临竞争，未来我们可能寻求开发或商业化的任何候选产品都将面临来自世界各地主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争。目前有几家大型制药和生物技术公司正在营销和销售产品，或者正在开发用于治疗我们正在开发的候选产品的疾病适应症的产品。其中一些有竞争力的产品和疗法是基于与我们的方法相同或相似的科学方法，而另一些则是基于完全不同的方法。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他进行研究、寻求专利保护并为研究、开发、制造和商业化建立合作安排的公共和私人研究组织。

具体地说，有一些公司正在开发竞争对手的抗CD40和抗CD40L疗法，包括诺华公司、勃林格-英格尔海姆公司、阿斯特拉斯公司、Abbvie公司、赛诺菲公司、联合银行、Horizon治疗公司(收购Viela Bio公司后)、百时美施贵宝公司和Kiniksa公司。所有这些公司都比Eledon更大，拥有更多的资源来开发他们的候选药物。

如果获得批准，我们预计AAT-1501将面临来自FDA批准的许多预防移植排斥反应的临床疗法的竞争，包括Prograf^®，Astagraf XL^®，Envarsus XR^®，Nulojix^®、CellCept^®，Myfortic^®，以及许多其他品牌和非专利免疫抑制剂。多家公司正在研究胰岛细胞和肾脏移植的解决方案，这些方案最终可能完全消除对这些适应症的免疫抑制剂的需求。

如果获得批准，我们预计AT-1501将面临来自美国食品和药物管理局批准的治疗LN、FSGS或IgAN的其他药物的竞争，包括LUPKYNIS™和Benlysta®，许多其他品牌和仿制药已经在“标签外”用于治疗这些疾病。

我们预计，AT-1501将面临来自FDA批准的包括RADICAVA在内的治疗ALS的临床疗法的竞争^®、利鲁唑和许多其他品牌和非专利免疫抑制剂。多家制药和生物技术公司，包括但不限于Biogen、Ionis制药公司、Alexion制药公司、Orion制药公司、Orphazyme公司、AZTreies公司、Voyager治疗公司、Apic Bio公司、头脑风暴细胞治疗公司、细胞动力学公司和Amylyx制药公司也在研究与之竞争的肌萎缩侧索硬化症药物、基因治疗和细胞治疗方法。

36

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。此外，在很多情况下，我们的竞争能力可能会受到保险公司或其他第三方付款人鼓励使用仿制药的影响。

仿制药目前已经上市，预计未来几年还会有更多的仿制药上市，这可能会造成定价压力。如果我们的候选产品获得市场批准，我们预计它们的定价将显著高于竞争对手的仿制药。

与我们相比，我们正在竞争或未来可能竞争的许多公司在研发、制造、进行非临床研究、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面拥有更多的财务资源和专业知识。制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小的公司和其他初创公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验的患者注册，以及在获取补充或必要于我们计划的技术方面与我们展开竞争。

新批准的产品的保险覆盖范围和报销状况尚不确定。如果不能为新产品或现有产品获得或保持足够的保险和报销，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们创造收入的能力。

政府和私人支付者的可获得性和报销范围对大多数患者支付得起昂贵的治疗费用至关重要。我们候选产品的销售将在很大程度上取决于国内和国际上，我们候选产品的费用将在多大程度上由健康维护、管理医疗、药房福利和类似的医疗管理组织支付，或由政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他第三方付款人报销。如果无法获得报销，或仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不足以让我们建立或维持足够的定价，以实现足够的投资回报。

与新批准的产品的保险覆盖和报销相关的不确定性很大。在美国，关于新药报销的主要决定通常由CMS做出，因为CMS决定新药是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险(Medicare)下覆盖和报销。私人付款人倾向于在很大程度上遵循CMS。很难预测CMS将如何决定对像我们这样的根本性新产品的补偿，因为这些新产品没有既定的做法和先例。欧洲的报销机构可能比CMS更保守。在美国以外，国际运营通常受到广泛的政府价格控制和其他市场监管，我们相信，欧洲、加拿大和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续给我们候选产品的定价和使用带来压力。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的制约。一般来说，这种制度下的药品价格比美国低很多。其他国家允许公司固定自己的药品价格，但监控公司的利润。额外的外国价格管制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向我们的候选产品收取的费用。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们产品的报销可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。

37

此外，在美国和国际上，政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致这些组织限制批准的新产品的覆盖范围和报销水平，因此，它们可能无法覆盖或为我们的候选产品提供足够的付款。增加的费用用于支付以健康结果为重点的研究的成本，这些研究用于生成必要的数据，以证明我们产品的价值，以便确保报销。我们预计，由于管理型医疗保健的趋势、医疗保健组织日益增长的影响力以及额外的立法变化，我们的任何候选产品的销售都将面临定价压力。医疗成本总体上的下行压力，特别是处方药、外科手术和其他治疗，已经变得非常巨大。因此，新产品进入医疗保健市场的壁垒越来越高。

此外，许多私人付款人与销售软件的商业供应商签约，这些供应商提供指导方针，试图限制某些被认为对现有替代产品提供有限好处的产品的使用，并因此对其进行报销。此类组织可能会制定限制报销或使用我们产品的指导方针。

针对我们的产品责任诉讼可能导致我们承担重大责任，并限制我们可能开发的任何产品的商业化。

我们面临着与在人体临床试验中测试我们的候选产品有关的固有的产品责任风险，如果我们将我们可能开发的任何产品商业化销售，我们将面临更大的风险。如果我们不能成功地对我们的候选产品或产品造成伤害的索赔进行辩护，我们将承担重大责任。无论是非曲直或最终结果，责任索赔都可能导致对我们可能开发的任何候选产品或产品的需求减少；我们的声誉受到损害，媒体对我们产生重大负面关注；临床试验参与者退出；相关诉讼的辩护成本高昂；试验参与者或患者获得巨额金钱奖励；收入损失；我们管理层实施业务战略的资源减少；以及我们可能开发的任何产品无法商业化。

我们目前总共持有500万美元的产品责任保险，每个事故的限额为500万美元，这可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。随着我们扩大我们的临床试验，或者如果我们开始将我们的候选产品商业化，我们可能需要增加我们的保险覆盖范围。保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围，以应付可能出现的任何责任。

与我们对第三方的依赖有关的风险

我们与第三方签订合同，生产我们的非临床和临床试验候选产品，并期望继续这样做以实现商业化。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本和质量获得足够数量的候选产品或产品的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。

我们已经并打算继续利用第三方来配制、制造、包装和分销我们候选药物的临床用品。我们没有制造经验，也没有任何制造设施。目前，我们依赖第三方生产非临床和临床活动的药物物质和药物产品。我们的制造供应商利用专有的细胞培养介质、细胞系、缓冲器、制造设备、制造用品和存储缓冲器来制造AT-1501和其他候选产品。这些材料是定制的，只能从有限的来源获得。虽然我们相信我们的第三方供应商手头有大量这些材料和设备的供应，但这种供应的任何持续中断，包括与正在进行的新冠肺炎大流行相关的运营中断，都可能对我们的运营产生不利影响。我们与目前的供应商没有任何长期协议。如果我们被要求更换制造商，我们可能会遇到与寻找替代制造商相关的延误，该替代制造商有资格根据法规要求和我们的规格生产我们的产品和候选产品。在获得或制造、包装或分销获得批准的候选产品方面的任何延误或困难都可能对我们的临床试验产生负面影响。

38

我们希望依靠第三方制造商或第三方协作者为我们的协作者或我们获得市场批准的任何其他候选产品提供商业供应。尽管进行了药物物质和产品风险管理，但这种对第三方的依赖带来了风险，即我们无法以可接受的成本或质量供应足够数量的候选产品或产品，这可能会延误、阻碍或损害我们的开发或商业化努力。此外，这些第三方的运营已经并可能继续受到持续的新冠肺炎大流行的严重干扰。我们现有或未来的药品或药品制造商的任何延误或表现不佳都可能延误临床开发或上市审批。我们目前没有多余供应的安排。如果供应商不能满足我们的要求，我们可能会被要求寻找替代制造商，这将导致我们在确定和鉴定任何此类替代产品时产生额外的成本和延误。

早期研究中使用的配方和装置不是商业化的最终配方和装置。FDA或其他监管机构可能会要求对规格和储存条件进行额外更改。这些可能需要额外的研究，并可能导致我们的临床试验和商业化活动的延迟。

我们还希望依赖其他第三方为我们的临床试验贴标签、储存和分发药品供应。我们分销商的任何业绩失误都可能延误我们候选产品的临床开发或营销批准，或我们产品的商业化，造成额外损失，并剥夺我们潜在的产品收入。

我们可能无法与第三方制造商建立任何协议，或无法以可接受的条款这样做。即使我们能够与第三方制造商达成协议，依赖第三方制造商也会带来额外的风险，包括：

我们生产和包装所依赖的第三方也要接受监管审查，与这些第三方的任何监管合规性问题都可能严重延迟或扰乱我们的临床或商业化活动。第三方制造商可能无法遵守cGMP规定或美国以外的类似监管要求。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规可能会导致对我们实施制裁，包括临床封存、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或产品、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的产品供应产生重大不利影响。此外，宏观经济状况可能会对这些第三方产生不利影响，导致它们出现流动性或经营问题。如果一家关键的第三方供应商破产或被迫解雇协助我们项目的员工，我们的业绩和开发时机可能会受到影响。

我们的候选产品和我们可能开发的任何产品都可能与其他候选产品和产品竞争生产设施。在cGMP法规下运营的制造商数量有限，而且可能有能力为我们制造产品。

我们目前和预期的未来依赖他人生产我们的候选产品或产品可能会对我们未来的利润率和我们将任何及时和有竞争力地获得市场批准的产品商业化的能力产生不利影响。

我们依赖CRO和其他签约的第三方进行非临床和临床测试以及某些其他研究和开发活动。因此，这些组织活动的结果在一定程度上是我们无法控制的。

外包我们很大一部分业务的性质将要求我们依赖CRO和其他承包商来协助我们进行研发、临床测试活动、患者登记、数据收集以及向FDA或其他监管机构提交监管报告。因此，我们的成功在一定程度上将取决于这些第三方能否成功履行他们的责任。虽然我们打算对我们的CRO和其他承包商进行资格预审，并且我们相信被选中的承包商将完全有能力履行其合同义务，但我们不能直接控制

39

适用于这些活动的资源和专门知识的充分性和及时性。此外，宏观经济状况可能会影响我们的发展伙伴和供应商，这可能会对他们及时执行任务的能力产生不利影响。如果我们的承包商不能充分和及时地履行他们的义务，我们候选药物的临床开发、监管批准和商业化的步伐可能会大大拖延，我们的前景可能会受到不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们无法为我们的技术和产品获得和维持知识产权保护，或所获得的知识产权保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的技术和产品，而我们成功将我们的技术和产品商业化的能力可能会受到损害。

我们的成功在很大程度上取决于我们能否在相关国家获得并保持对我们专有技术和产品的专利保护。我们寻求通过在美国和国际上提交与我们的新技术和候选产品相关的专利申请来保护我们的专有地位。这一专利组合包括已颁发的专利和正在申请的专利，涉及药物组合物和使用方法。

专利起诉过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们可以选择不为某些创新寻求专利保护，也可以选择在某些司法管辖区不寻求专利保护，并且根据某些司法管辖区的法律，专利或其他知识产权可能无法获得或范围有限。在获得专利保护之前，我们也有可能无法确定我们的发现和非临床开发成果的可专利方面。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们从第三方许可的技术。因此，这些专利和申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行。

生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。此外，外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利。例如，印度和中国不允许为治疗人体的方法申请专利。科学文献中的发现发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发表，有时甚至根本不发表。因此，我们不能确切地知道，我们是第一个在自己拥有或许可的专利或正在申请的专利申请中提出要求的发明，还是第一个为这些发明申请专利保护。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们未决的和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，从而保护我们的技术或产品的全部或部分，或有效地阻止其他公司将具有竞争力的技术和产品商业化。欧盟、美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的专利价值或缩小我们的专利保护范围。

所描述的与我们的专利和其他知识产权有关的风险也适用于我们许可的知识产权，任何未能获得、维护和执行这些权利的行为都可能对我们的业务产生重大不利影响。在某些情况下，我们可能无法控制我们许可的专利的起诉、维护或强制执行，并且我们的许可人可能无法采取我们认为必要或适宜的步骤来获取、维护和强制执行许可的专利。如果我们不能充分保护我们的知识产权，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

美国专利商标局和各种非政府专利机构要求在专利申请过程中遵守几项程序、文件、费用支付和其他类似条款。在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这种情况会对我们的业务产生实质性的不利影响。

40

此外，我们还通过与肌萎缩侧索硬化症治疗开发研究所签订的许可协议获得了AT-1501和其他候选产品的权利，并可能在未来与第三方就其他知识产权或资产签订其他许可协议。这些许可协议可能会将各种勤奋、里程碑付款、特许权使用费和其他义务强加给我们。如果我们未能履行我们在这些协议下的义务，或者我们面临破产，我们可能被要求向许可方支付某些款项，我们可能会失去许可的排他性，或者许可方可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法开发或营销许可涵盖的产品。此外，与这些许可相关的里程碑和其他付款将使我们开发候选药物的利润低于我们在内部开发许可技术的利润。

在某些情况下，许可技术的专利诉讼可能仅由许可方控制。如果我们的许可人不能从他们那里获得并维护我们许可的专有知识产权的专利或其他保护，我们可能会失去我们对知识产权的权利或与这些权利相关的专有权，我们的竞争对手可能会利用知识产权销售与之竞争的产品。在某些情况下，我们可以控制对许可技术产生的专利的起诉。如果我们违反与此类起诉相关的任何义务，我们可能会向我们的许可合作伙伴承担重大责任。如果有关我们许可的知识产权和其他权利的争议阻碍或削弱了我们以可接受的条款维持现有许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

我们的商业成功取决于我们以及我们的合作者开发、制造、营销和销售我们的候选产品以及使用我们的专有技术而不侵犯第三方专有权利的能力。在生物技术和制药行业有相当多的知识产权诉讼。我们可能会成为未来与我们的产品和技术有关的知识产权对抗性诉讼或诉讼的一方或受到威胁，包括在美国专利商标局的干扰或派生诉讼。第三方可能会根据现有专利或未来可能授予的专利向我们提出侵权索赔。

如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被要求获得该第三方的许可，才能继续开发和营销我们的产品和技术。但是，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得授权给我们的相同技术。我们可能会被迫(包括法院命令)停止将侵权技术或产品商业化。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能会被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。侵权的发现可能会阻止我们将候选产品商业化，或者迫使我们停止一些业务运营，这可能会对我们的业务造成实质性的损害。有关我们盗用第三方机密信息或商业秘密的指控可能会对我们的业务产生类似的负面影响。

由于我们行业的竞争非常激烈，竞争对手可能会侵犯或以其他方式侵犯我们颁发的专利、许可人的专利或其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的专利。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们的一项专利全部或部分无效或不可强制执行，狭义地解释该专利的权利要求，或以我们的专利不包括有关技术为由拒绝阻止对方使用有关技术。任何诉讼程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被宣布无效或被狭义解释的风险。我们也可以选择签订许可协议，以解决专利侵权索赔或在诉讼前解决纠纷，任何此类许可协议都可能要求我们支付版税和其他可能高额的费用。此外，由於知识产权诉讼所需披露的资料数目庞大，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。

我们可能需要从第三方获得某些知识产权的许可，这些许可可能无法获得，也可能无法以商业合理的条款获得。

第三方可能持有对我们的产品开发重要或必要的知识产权，包括专利权。我们可能需要使用第三方的专利或专有技术将我们的产品商业化，在这种情况下，我们将被要求以商业合理的条款从这些第三方获得许可，

41

否则我们的业务可能会受到损害，可能是物质上的损害。如果我们不能获得许可证，或者不能以商业上合理的条款获得许可证，我们的业务可能会受到损害，可能是实质性的。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位就会受到损害。

除了为我们的一些候选技术和产品申请专利外，我们还依靠商业秘密，包括非专利的技术诀窍、技术和其他专有信息，来维持我们的竞争地位。本公司可能未与所有相关方签订任何新开发协议或类似协议，或充分保护我们的商业秘密的机密性。此外，在我们签订此类协议的范围内，任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们向其传达信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手自主开发，我们的竞争地位将受到损害。

我们可能会受到公司员工前雇主挪用商业秘密的指控。

我们的许多员工和某些董事以前受雇于研究基金会或其他生物技术或制药公司或与之有关联。尽管我们努力确保我们的员工和董事在为我们工作时不使用他人的专有信息或技术诀窍，但我们可能会受到指控，即我们或这些员工或董事使用或披露了任何此类员工或董事的前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地抗辩了这类索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层的注意力。

与我们普通股相关的风险

我们预计我们的股价会波动，我们普通股的市场价格可能会出人意料地下跌。

我们普通股的市场价格可能会有很大波动。从历史上看，早期制药、生物制药和其他生命科学公司的证券市场价格波动特别大。可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素包括：

42

此外，一般股票市场都经历过大幅波动，而这些波动往往与个别公司的经营表现无关。这些广泛的市场波动也可能对我们普通股的交易价格产生不利影响。

在过去，在一家公司的证券市场价格波动之后，股东通常会对这些公司提起集体证券诉讼。如果提起此类诉讼，可能会导致巨额成本以及管理层注意力和资源的转移，这可能会严重损害我们的盈利能力和声誉。

如果我们不能建立和保持对财务报告的适当和有效的内部控制，我们的经营业绩和我们经营业务的能力可能会受到损害。

确保我们有足够的内部财务和会计控制和程序，以便我们能够及时编制准确的财务报表，这是一项既昂贵又耗时的工作，需要经常重新评估。财务报告内部控制是一个旨在根据美国公认会计原则(“GAAP”)对财务报告的可靠性和财务报表的编制提供合理保证的过程。

如果我们不能成功地维持对财务报告的内部控制，我们的财务报告的准确性和时机以及我们的股票价格可能会受到不利影响，我们可能无法保持遵守适用的证券交易所上市要求。此外，随着我们成为一家更大的公司，我们将受到萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)节的约束，该节要求我们的独立审计师记录和测试我们的内部控制。这些额外要求代价高昂，我们的审计师可能会发现控制缺陷。

对我们的内部控制实施任何适当的改变可能会分散公司高级管理人员和员工的注意力，需要大量成本来修改其现有流程，并需要大量时间才能完成。然而，这些变化可能不能有效地维持公司内部控制的充分性，任何未能保持这种充分性，或因此而无法及时编制准确财务报表的情况，都可能增加运营成本，损害业务。此外，投资者认为本公司的内部控制不足或我们无法及时编制准确的财务报表，可能会损害本公司的股价。

我们公司章程文件和特拉华州法律中的条款可能会使收购公司变得更加困难，这可能会对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。

我们公司章程和章程中的条款可能会阻碍、推迟或阻止股东可能认为有利的公司合并、收购或其他控制权变更，包括我们的股东可能从其股票中获得溢价的交易。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股股票支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能会使股东更换董事会成员变得更加困难，从而挫败或阻止股东更换或撤换现有管理层的任何企图。除其他事项外，这些条文包括：

43

我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。

我们希望保留我们未来的收益，为我们业务的发展和增长提供资金。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是任何股东的唯一收益来源。

项目1B。未解决的员工评论。

不适用。

第2项：财产。

我们的执行办公室位于加利福尼亚州欧文。我们根据2021年9月到期的运营租约租赁了约5197平方英尺的办公空间。此外，该公司还在马萨诸塞州伯灵顿拥有四个服务式办公空间的运营租约，租约将于2021年6月30日到期。

第三项：法律诉讼。

有关法律诉讼的资料载于综合财务报表附注5，承担及或有事项下的“法律诉讼”标题下，并在此并入作为参考。

第二项第四项矿山安全披露。

没有。

44

第二部分

第五项注册人普通股市场、相关股东事项及发行人购买股权证券。

市场信息

我们的普通股在纳斯达克资本市场交易，代码为“ELDN”。

截至2021年3月23日，我们的普通股大约有87名登记在册的股东。

分红

我们从未宣布或支付过，在可预见的将来也不会宣布或支付我们普通股的任何现金红利。未来宣布和支付股息(如果有的话)的决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于当时的现有条件，包括我们的经营业绩、财务状况、合同限制、资本要求、业务前景和我们的董事会可能认为相关的其他因素。

第6项：精选财务数据。

根据S-K法规§229.301，本公司指定为S-K法规§229.10(F)(1)中定义的较小的报告公司，不需要提供本项目所要求的披露。

45

第七项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

《管理层对公司财务状况和经营业绩的讨论与分析》旨在帮助读者了解公司的经营业绩和财务状况。管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们截至2020年12月31日的年度经审计的综合财务报表及其附注一起阅读。本10-K表格年度报告除历史信息外，还包含1933年证券法(修订本)第27A节和1934年证券交易法(修订本)第21E节所指的前瞻性陈述，这些陈述旨在由由此创建的避风港涵盖。请参阅本报告中的“关于前瞻性陈述的告诫”。由于许多因素，包括第一部分第(1A)项规定的因素，我们的实际结果和事件的时间可能与我们的前瞻性陈述中讨论的大不相同。风险因素一节和本报告的其他部分，以及我们不时提交给美国证券交易委员会的其他报告和文件。除非法律另有要求，否则我们没有义务更新任何前瞻性陈述，以反映本年度报告(Form 10-K)日期之后发生的事件或情况。

最近的事态发展

遗留业务和对Anelixis治疗公司的收购

2020年9月14日，该公司完成了对Anelixis治疗公司(“Anelixis”)的收购，Anelixis是一家私人持股的临床阶段生物技术公司，正在开发下一代抗CD40L抗体，作为器官和细胞移植、自身免疫性疾病和肌萎缩侧索硬化症的潜在治疗方法。在本公司于2020年9月14日收购Anelixis的同时，本公司与若干机构及认可投资者(“PIPE投资者”)订立购股协议(“购股协议”)，据此，本公司发行及出售约217,200股X1系列优先股(“PIPE股份”)，总购买价约为1.0815亿美元(“融资”)。根据证券法第4(A)(2)条和/或根据证券法颁布的D条例，这笔融资作为发行人的一项不涉及公开发行的交易免于注册。于融资结束时，本公司与投资者订立注册权协议(“注册权协议”)。根据登记权协议，本公司于二零二零年十二月二十二日登记了12,065,875股普通股，可根据其有效的S-3表格搁置登记声明(文件第333-251305号)，于转换本公司股票时发行。私募所得资金将用于该公司的运营，包括推进AT-1501的第二阶段临床试验。AT-1501是一种人源化IgG1抗CD40L抗体。

在收购Anelixis之前，我们一直专注于为耳鼻喉疾病(“耳鼻喉科”)患者开发新产品。2020年6月，我们宣布，我们的主导计划在治疗急性中耳炎的主要疗效终点方面没有达到统计学意义。由于未能达到主要研究终点，以及预期需要重新配制研究药物，我们暂停了传统耳鼻喉科资产的临床开发，同时评估替代开发战略，包括获得许可或出售这些资产。在2020年6月宣布后，我们大幅削减了开发费用，因为我们寻求寻找能够实现股东价值最大化的战略替代方案。如上所述，作为这些活动的结果，我们在2020年9月收购了Anelixis并筹集了额外资金。

其他发展

股权分配协议

2018年7月23日，公司提交了招股说明书补充文件(“2018年招股说明书补充文件”)，根据该文件，公司可不时通过Piper Jaffray提供和出售高达980万美元的普通股。在截至2019年12月31日的年度内，根据2018年招股说明书补编出售了1,401股股票，总收益约为11万美元。在截至2020年12月31日的年度内，没有出售任何股票。该协议于2020年终止。因此，截至2020年12月31日，2018年招股说明书补编项下没有额外的金额可供提供和出售。

2019年股权发行

于2019年4月30日，本公司同意以登记直接发售方式，向某些投资者出售合共191,617股普通股，总收益约为1,070万美元。*在同时进行的私募中，本公司还同意向该等投资者发行A系列认股权证，以72美元的行使价购买最多191,617股普通股，认购期为72,000美元，期限约为1,070万美元。*在同时进行的私募中，本公司还同意向该等投资者发行A系列认股权证，以72美元的行使价购买最多191,617股普通股，并有期限

46

这些认股权证的期限分别为18个月(“A系列认股权证”)和B系列认股权证，可购买191,6172股普通股，行使价为72.00美元，期限为5年(“B系列认股权证”)。只有在行使A系列认股权证后，B系列认股权证才可行使。此外，该公司还同意向交易的配售代理H.C.Wainwright&Co.，LLC发行认股权证，购买最多9580股普通股。配售代理权证的条款与A股系列权证基本相同，不同之处在于配售代理权证的行使价相当于69.6375美元，将于2024年4月20日到期。我们将注册直接发行和同时定向增发统称为“2019年股权发行”。

权证行权交易

于2020年1月10日及2020年1月15日，本公司与其于2019年配股发行中发行的A系列认股权证及B系列认股权证(统称“认股权证”)的持有人(“持有人”)订立认股权证行使协议(“行使协议”)，据此，持有人同意以现金方式行使认股权证，以每股12.87美元的折让行权价购买合共383,234股本公司普通股。外加每股额外2.25美元，用于向本公司发行私募认股权证，以换取约580万美元的毛利(未扣除配售代理费和开支)(“行权交易”)。

根据行权协议，公司还同意向持有人发行新的认股权证，以每股12.96美元的行使价购买最多383,234股公司普通股，行权期为五年半(“私募认股权证”)。私募认股权证交易其后完成，并于2020年1月14日就于2020年1月10日行使的认股权证及于2020年1月17日或约于2020年1月17日行使的认股权证发行私募认股权证，而于2020年1月15日行使的认股权证亦已发行。此外，本公司同意向配售代理发行认股权证，以购买最多19,162股普通股，占行权交易中已发行普通股总数的5.0%。配售代理权证的条款与发给持有人的私募认股权证大致相同，只不过配售代理权证的行使价相等于18.90元。产生了480万美元的权证诱导费用，这笔费用是使用Black-Scholes期权定价模型确定的，计算方法是权证在重新定价日期之前和紧随重新定价日的行使价降低后的公允价值之间的差额，以及私募配售权证的公允价值。

普通股交易所协议

于二零二零年二月十三日，本公司与Biotechnology Value Fund，L.P.、Biotechnology Value Fund II，L.P.及Biotechnology Value Trading Fund OS，L.P.(“交换股东”)订立交换协议(“交换协议”)，据此交换股东以210,888股本公司普通股(每股面值0.001美元)交换3,796股新指定的X系列可换股优先股(“X系列优先股”)。本公司同意向换股股东偿还与联交所有关的开支，总额最高达25,000美元，在本公司的简明综合经营报表及全面亏损中记为营运开支。

2020年2月13日，该公司向特拉华州州务卿提交了一份指定证书，列出了X系列优先股的优先股、权利和限制。根据持有人的选择，X系列优先股每股可在任何时候转换为55.5556股普通股；在某些限制的约束下，包括如果由于此类转换，持有人及其关联公司将在转换障碍上实益拥有若干普通股，则持有人将被禁止将X系列优先股转换为普通股，转换障碍最初设定为X系列优先股转换后立即发行和发行的普通股总数的9.99%。在公司清算、解散或清盘的情况下，X系列优先股的持有者将与普通股持有者分享同等权益，并将收益分配给普通股持有者。X系列优先股的持有者有权从X系列优先股的股票中获得与公司普通股或其他初级证券实际支付的股息相同的股息(在转换为普通股的基础上)，并以同样的形式支付。X系列优先股的股票一般没有投票权，除非法律要求，而且修改X系列优先股的条款需要得到X系列优先股的大多数持有者的同意。

于二零二零年十二月三十一日，本公司与Biotechnology Value Fund，L.P.，Biotechnology Value Fund II，L.P.，Biotechnology Value Trading Fund OS，L.P.，MSI BVF SPV，L.L.C.(“BVF交换股东”)及Cormorant Global Healthcare Master Fund LP(连同BVF交换股东，“交换股东”)订立交换协议(“X系列交换协议”)，据此，交换股东

47

交换(“X系列交易所”)344,666股公司普通股，换取6,203.98股X系列优先股。

此外，于二零二零年十二月三十一日，本公司与BVF交换股东订立交换协议(“认股权证交换协议”，连同X系列交换协议，“交换协议”)，据此，BVF交换股东以509,117股普通股交换(“认股权证”，并连同X系列交易所，“交易所”)普通股，以一份或多份预付资金认股权证，按名义行使价购买合共509,117股普通股(

交换后，公司将有14,306,614股已发行普通股和6,203.98股X系列优先股，这些股票可转换为344,663股普通股(四舍五入为零碎股份后)

2020年9月股票购买协议

于二零二零年九月十四日，Eledon与若干机构及认可投资者(“投资者”)订立股票购买协议(“购买协议”)。根据购买协议，Eledon同意出售总计约199,112股X系列股票¹优先股，总收购价约为9910万美元(统称为“融资”)。Eledon承诺额外提供900万美元的股权融资，这取决于某些递增成交条件的满足，包括股东批准在公司X转换后发行公司普通股。¹ 优先股及其普通股的有效登记。经股东批准，系列X的每股股票¹优先股可转换为55.5556股普通股，如下所述。适用于X系列的首选项、权利和限制¹优先股在提交给美国证券交易委员会(SEC)的指定证书中有所规定。根据证券法第4(A)(2)条和/或根据证券法颁布的D条例，这笔融资作为发行人的一项不涉及公开发行的交易免于注册。投资者仅为投资而购买证券，而不是为了与其任何分销相关的目的或为出售而购买，在本次交易中发行的证券上已贴上适当的图示。

2020年12月18日，公司召开股东特别大会(以下简称“股东特别大会”)。在特别会议上，公司股东批准在转换公司X系列产品后发行公司普通股¹优先股，每股票面价值0.001美元，于2020年9月发行。

2020年12月23日，该公司出售了1,004,111股普通股，总收益为900万美元，这取决于如上所述某些递增成交条件的满足情况。

反向股票拆分

2020年10月5日，该公司对其已发行和已发行普通股以及普通股期权进行了反向股票拆分，比例为18：1。该公司向特拉华州州务卿提交了一份修订和重新签署的公司注册证书，实现了反向股票拆分。本次管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析，对所提各期间的反向股权分拆具有追溯力。

新冠肺炎的影响

新冠肺炎疫情和由此造成的全球中断对我们的业务和运营产生了不利影响，包括但不限于我们所依赖的第三方的运营。行政命令和类似的政府命令、就地避难令和我们在家工作的政策的影响可能会对我们的生产力产生负面影响，并扰乱我们的业务。尽管到目前为止，新冠肺炎的影响还不是很大，但我们已经经历了某些临床前研究的延迟和由此导致的数据收集的延迟，并且由于我们与关键第三方举行会议的能力有限，在规划和执行试验方面也遇到了效率低下的情况。此外，为了响应公共卫生指令和命令，我们已经停止了所有非必要的商务旅行，并对所有员工实施了在家工作的政策，导致生产力下降，业务发展和投资者关系活动受到限制。这些影响的大小，部分视乎限制的长度和严重程度，以及我们在正常情况下经营业务的能力所受的其他限制而定。这些以及类似的、可能更严重的运营中断可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。

48

新冠肺炎大流行以及由此引发的全球动荡已导致金融和信贷市场大幅波动。我们过去曾利用一系列融资方法为我们的业务提供资金；然而，目前金融和信贷市场的状况可能会限制资金的可获得性或增加融资成本。由于全球形势瞬息万变，我们无法预测这些情况在多大程度上会对我们未来的流动性和资本资源产生不利影响。

关键会计政策和重大判断和估计

我们管理层对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认的会计原则(“GAAP”)编制的。在编制这些财务报表时，我们需要对截至财务报表之日的资产、负债和费用的报告金额以及或有资产和负债的披露做出影响的估计和判断。在持续的基础上，我们评估我们的估计和判断。我们基于历史经验、已知趋势和事件以及各种其他被认为在当时情况下是合理的因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。

业务合并

对收购进行会计处理需要广泛使用估计和判断来计量收购的可识别有形和无形资产的公允价值，包括正在进行的研发(“IPR&D”)和承担的负债。此外，公司必须确定被收购的实体是被视为一家企业还是一套净资产，因为收购价格超过被收购净资产公允价值的部分只能在企业合并中被确认为商誉。本公司根据收购会计方法，将收购Anelixis作为一项业务合并入账。收购Anelixis的代价按公允价值计量，包括交换Anelixis的普通股。购买价格的分配导致确认与商誉和知识产权研发相关的无形资产，收购的知识产权研发按公允价值确认，并最初被描述为无限期的无形资产，无论收购的知识产权研发是否有替代的未来用途。出于会计目的，Anelixis的经营活动立即与收购后的Eledon整合，因此，自收购之日起将专门与Anelixis相关的经营结果分开是不切实际的。

在不迟于收购日起计一年的计量期内，本公司可能对所收购资产及承担的负债的账面价值作出若干调整，并相应抵销商誉。计量期结束后，所有调整均作为营业费用或收入记录在合并经营报表中。

商誉

商誉是指转让的对价与按照收购法取得的净资产的公允价值之间的差额。商誉不摊销，但如果存在可能会从账面价值中减少公允价值的减值指标，则会在每年10月1日或更早对商誉进行减值评估。截至2019年12月31日止年度，本公司确认计入综合经营报表的商誉减值190万美元。截至2020年12月31日的年度没有记录减值。

公司在报告单位层面进行商誉减值分析，这与公司的报告结构和离散财务信息的可用性保持一致。本公司进行年度减值分析的方法是将报告单位的估计公允价值与其账面价值进行比较，或对报告单位上次量化评估的公允价值进行定性评估，以确定是否存在潜在的减值。当上一次量化测试的结果显示报告单位的估计公允价值大大超过其净资产的账面价值，并且它不认为报告单位的运营发生了会大幅降低其估计公允价值或大幅增加其净资产的重大变化时，公司可能会进行定性评估。如果进行量化评估，评估包括基于内部未来预测和/或通过查看可比公司市值的市场方法对现金流预测的管理层估计。这些预测的主要假设包括收入增长、未来毛利率和营业利润增长，以及加权资本成本和终端增长率。收入和利润率的增长是建立在新产品销售增加的基础上的，因为公司保持了对研究和开发的投资。其他假定的价值创造者可能包括提高资本支出的效率。由此产生的现金流使用加权平均资本成本进行贴现。运营机制和要求，以确保增长和效率假设最终将

49

评估中还考虑了已实现的因素，包括监管部门批准公司产品商业化的时间和可能性。该公司的市值也被视为其分析的一部分。

研发费用

研发费用包括人员和设施相关费用、外部合同服务(包括临床试验成本、制造和工艺开发成本、研究成本和其他咨询服务)以及基于非现金股票的薪酬。研究和开发成本在发生时计入费用。根据与第三方签订的合同，到期金额可以是固定费用或服务费，可能包括预付款、月度付款和里程碑完成或收到交付成果后的付款。协议项下不可退还的预付款在相关货物交付或提供服务时资本化和支出。

该公司与第三方签订的合同，将在正在进行的潜在产品开发中进行各种临床试验活动。这些协议的财务条款有待协商，不同的合同会有所不同，并可能导致向供应商的付款不均衡。合同下的付款取决于一些因素，如某些事件的完成，患者的成功招募，以及部分临床试验或类似情况的完成。该公司的临床试验应计费用是根据与临床试验中心和临床研究机构签订的合同对接受的服务和花费的努力进行估计的。本公司可在书面通知下终止这些合同，本公司一般只对各组织在终止之日之前付出的实际努力负责，但在某些情况下，本公司可能还需进一步负责终止费和罚款。本公司根据本公司当时所知的事实和情况，估算截至每个资产负债表日的研发费用和相关应计项目。截至2020年12月31日，该公司对临床试验活动的前期应计估计没有进行重大调整。

基于股票的薪酬

对于授予员工和董事的股票期权，公司根据授予日期的估计公允价值确认所有股票奖励的补偿费用。股票期权的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型确定的，该模型使用的假设是主观的，需要管理层做出重大判断和估计。无风险利率假设是基于观察到的等值期限政府零息债券的收益率。预期波动率假设是基于一组可比行业公司的历史波动性，这些公司的股价是公开的。同龄人小组是基于制药行业的公司开发的。股票期权的预期期限代表股票期权预期未偿还的加权平均期间。由于本公司没有历史行权行为，因此本公司采用授予员工股票期权的简化方法，即期权普通行权期和合同期限的平均值来确定预期寿命假设。对于授予董事会的股票期权，本公司以简化法为起点确定预期寿命假设，考虑到授予董事会的12个月至18个月的延长时间范围，授予董事会的既有股票期权可以在终止时行使，平均期限为十二(12)个月。预期股息假设是基于该公司的历史和对股息支付的预期。本公司尚未支付股息，预计在可预见的未来任何时候都不会支付股息。本公司根据实际情况确认没收，因此没有估计没收以计算基于股票的补偿。

限制性股票单位(“RSU”)和基于业绩的限制性股票单位(“PRSU”)是根据授予日我们普通股的报价市场价格计量和确认的。

与授予非雇员的股票期权相关的基于股票的薪酬支出是根据股票期权在授予日的估计公允价值确认的，该估计公允价值是根据Black-Scholes期权定价模型确定的。奖励通常授予公司预期从非雇员那里获得服务的期间。与授予员工的股票期权类似，授予非员工的股票期权的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型确定的，涉及一些主观的假设，需要管理层做出重大判断和估计。此外，无风险利率假设是基于同等期限的政府零息债券的观察收益率。预期波动率假设是基于一组可比行业公司的历史波动性，这些公司的股价是公开的。同龄人小组是基于制药行业的公司开发的。股票期权的预期期限代表股票期权预期未偿还的加权平均期间。由于公司对授予非雇员的股票期权没有历史上的行使行为，因此公司确定合同期限是授予非雇员的股票期权预期寿命的适当期限。预期股息假设是基于本公司的历史和预期

50

股息支付。本公司尚未支付股息，预计在可预见的未来任何时候都不会支付股息。本公司根据实际情况确认没收，因此没有估计没收以计算基于股票的补偿。

行动结果

截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度比较

下表提供了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度运营对比结果(单位：千)：

研发费用

截至2020年12月31日的年度，研究和开发费用减少200万美元，主要原因是临床成本减少150万美元，配方开发成本减少150万美元，人员成本减少8.4万美元，差旅和会议费用减少8.2万美元，杂项运营成本减少2000美元。股票薪酬费用和咨询费用分别增加了91.1万美元和24.7万美元，部分抵消了减少的费用。这一下降是在我们完成了对急性中耳炎遗留的Lead计划的2a阶段研究以及随后在评估战略选择时暂停开发之后做出的。我们预计，随着AT-1501的开发，我们的研究和开发成本在未来一段时间内将会增加。

一般和行政费用

截至2020年12月31日的一年中，一般和行政费用增加了400万美元，这主要是因为收购Anelixis导致合并相关成本增加了290万美元，与运营上市公司相关的行政成本增加了44.1万美元，以及基于股票的薪酬支出和一般运营成本分别增加了95.3万美元和8万美元。诉讼费用减少281000美元，差旅费、会议费和人事费分别减少44000美元和5000美元，抵消了增加的费用。随着Anelixis收购的完成，我们预计未来期间我们的一般和行政费用将会增加，因为我们拥有更多的员工，并产生与开发更大的产品线相关的费用。

重组费用

2020年6月11日，在OP0201治疗急性中耳炎的2a期临床试验的背线试验结果事先公布后，公司董事会批准了一项削减效力的措施。重组于2020年6月30日完成。此外，2020年9月3日，公司董事会接受了格雷戈里·弗莱舍(Gregory Flesher)辞去公司首席执行官兼董事会成员一职，自2020年9月4日营业结束起生效。此外，在收购Anelixis后，某些被解雇员工的遣散费条款被修改，公司因估计与员工离职成本(包括遣散费和离职后健康福利)相关的现金支付而产生了总计230万美元的费用。

51

商誉减值

本公司于2019年12月31日进行商誉减值测试，并确定其商誉的公允价值低于其账面价值。因此，该公司确认了190万美元的商誉减值。截至2020年12月31日的年度没有记录减值。

其他收入，净额

其他收入净额的变化是由于与投资者返还被禁止的股票交易的利润有关的杂项收入3.5万美元，外币换算的已实现亏损减少2.2万美元，以及增值税减少3000美元，但被截至2020年12月31日的一年减少的2.1万美元利息收入部分抵消。

权证诱因费用

除已发行认股权证的公允价值外，公司还确认了认股权证行使交易带来的480万美元的认股权证激励费用。(请参阅本文件其他地方包括的综合财务报表附注7)。

所得税优惠

该公司在截至2020年12月31日的一年中确认了404,000美元的所得税优惠，这是因为与Anelixis收购相关的收购知识产权研发的递延税负在本年度发生了变化。

截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度的预计比较

下表提供预计合并财务资料，以说明Anelixis收购事项根据本公司及Anelixis于收购生效后的历史财务报表及会计纪录而产生的估计影响。该备考信息不一定代表如果Anelixis收购在呈报备考信息的期间开始时完成，我们将实际实现的运营合并结果或未来结果。此外，备考合并财务信息不反映任何与合并相关的费用。

52

收入

在截至2020年12月31日的一年中，收入减少了38万美元，这是由于Anelixis从研究拨款中赚取的金额存在差异。Anelixis有一份94.4万美元的研究拨款协议，其中包含四个研究和生产力里程碑。目前的阶段为Anelixis带来了12万美元的收入，这是该协议的第四阶段，也是最后阶段。

研发费用

截至2020年12月31日的一年中，研究和开发费用减少了约200万美元，这主要是由于临床成本和配方开发成本分别减少了约220万美元和120万美元，以及差旅和会议费用减少了8.2万美元。股票薪酬成本增加了911,000美元，人事成本增加了343,000美元，咨询服务增加了232,000美元，一般运营成本增加了13,000美元，部分抵消了减少的费用。“如上所述，我们预计未来一段时期的研发费用将会增加。”

一般和行政费用

截至2020年12月31日的一年，一般和行政费用增加了73.2万美元，主要是因为基于股票的薪酬成本增加了95.3万美元，以及与运营上市公司相关的成本增加了51万美元。诉讼费用减少281000美元，一般业务费用减少245000美元，人事费用减少161000美元，差旅费和会议费减少44000美元，抵消了增加的费用。如上所述，我们预计未来期间我们的一般和行政费用将会增加。

重组费用

2020年6月11日，在OP0201治疗急性中耳炎的2a期临床试验的背线试验结果事先公布后，公司董事会批准了一项削减效力的措施。重组于2020年6月30日完成。此外，2020年9月3日，公司董事会接受了格雷戈里·弗莱舍(Gregory Flesher)辞去公司首席执行官兼董事会成员一职，自2020年9月4日营业结束起生效。此外，在收购Anelixis后，某些被解雇员工的遣散费条款被修改，公司因估计与员工离职成本(包括遣散费和离职后健康福利)相关的现金支付而产生了总计230万美元的费用。

其他收入，净额

其他收入净额的变化是由于与投资者返还被禁止的股票交易的利润有关的杂项收入3.5万美元，外币换算的已实现亏损减少2.2万美元，以及增值税减少3000美元，但被截至2020年12月31日的一年减少的2.1万美元的利息收入所抵消。

权证诱因费用

除已发行认股权证的公允价值外，公司还确认了认股权证行使交易带来的480万美元的认股权证激励费用。(请参阅本文件其他地方包括的综合财务报表附注7)。

所得税优惠

由于本年度递延税负的变化，该公司在截至2020年12月31日的一年中确认了404,000美元的所得税优惠。

流动性和资本资源

截至2020年12月31日，我们的现金和现金等价物约为1.142亿美元，其中包括银行账户中随时可用的现金和现金等价物，以及8040万美元的累计赤字。虽然我们相信我们的现金和现金等价物不会受到过度风险的影响，但我们在一个或多个金融机构持有的大量现金和现金等价物超过了联邦保险的限额。到目前为止，我们的业务资金主要来自出售优先股和普通股以及认股权证以及发行可转换本票的净收益。

53

我们没有任何批准用于商业销售的产品，也从未从产品销售中获得收入，自我们成立以来已经发生了重大的净亏损，预计在可预见的未来将继续出现净运营亏损。除非我们获得监管部门的批准并将我们的候选产品商业化或与第三方达成合作安排，否则我们预计不会从我们开发的任何候选产品中获得任何收入。我们现金的主要用途是为运营费用提供资金，这包括研发费用以及一般和行政费用。用于资助运营费用的现金受我们何时支付或预付这些费用的时间的影响。我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是当我们利用AT-1501扩大我们的临床计划、继续研究和开发我们的候选产品并寻求市场批准的时候。此外，如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。

我们将继续需要额外的资金，以便在临床开发中推进我们的药物产品，为我们的候选产品制造、获得监管部门的批准并将其商业化，开发、收购或许可其他潜在的候选产品，以及在可预见的未来为运营提供资金。因此，我们将寻求通过股权发行、债务融资或其他资本来源筹集额外资本，包括潜在的合作、许可证和其他类似安排。在可接受的条件下，我们可能无法及时获得足够的额外资金，或者根本没有。任何此类未能在需要时筹集资金的行为都可能对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略的能力产生负面影响，并可能导致我们延迟或暂停一个或多个临床试验、研发计划或商业化努力的范围，将知识产权授权给我们的候选产品或出售无担保资产，或以上各项的组合。这些行动中的任何一项都可能对我们的业务造成实质性的损害。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。债务融资如果可行，将导致固定支付义务，并可能涉及一些协议，其中包括限制我们采取具体行动的能力的限制性公约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息，这些可能会对我们的业务经营能力产生不利影响。如果我们通过与第三方的合作、许可和其他类似安排来筹集资金, 我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究项目或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。请参阅本年度报告中题为“风险因素”的部分，了解与我们的大量资本要求相关的额外风险以及我们在筹集资本方面可能面临的挑战。

54

我们计划继续通过手头现金和未来的股权或债务融资，以及潜在的额外合作或与其他公司的战略伙伴关系，为运营亏损和资本融资需求提供资金。出售额外的股本或可转换债券可能会给我们的股东带来额外的稀释。债务的产生将导致偿债义务，并可能导致运营和融资契约，这些契约将限制我们的运营。

有关额外流动性来源的讨论，请参阅本年度报告(表格10-K)中“近期发展”标题下的项目7，管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析，包括2019年的股票发行、行使交易和融资。

我们资本的主要用途是，我们预计将继续用于资助研究工作和我们候选产品的开发，薪酬和相关费用，雇佣额外的员工(包括临床、科学、运营、财务和管理人员)，以及与上市公司运营相关的成本。我们预计在可预见的未来，我们候选产品的开发和潜在商业化将产生大量支出。

现金流

下表汇总了我们截至2020年12月31日和2019年12月31日的净现金流活动(单位：千)：

截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度比较

截至2020年12月31日的年度，经营活动中使用的现金净额主要包括我们2280万美元的净亏损，部分被非现金项目部分抵消，非现金项目主要包括18.3万美元的折旧和摊销，480万美元的权证激励费用，40.4万美元的递延所得税净额，以及总计320万美元的基于股票的薪酬。此外，在截至2020年12月31日的一年中，营业活动中使用的现金反映了由于营业租赁负债的减少，营业资产和负债变化导致的现金净减少18万美元。

截至2019年12月31日的年度，经营活动中使用的现金净额主要包括我们1600万美元的净亏损，部分被非现金项目部分抵消，非现金项目主要包括182,000美元的折旧和摊销，190万美元的商誉减值费用，以及总计130万美元的基于股票的薪酬。此外，截至2019年12月31日的年度，运营活动中使用的现金反映了120万美元的运营资产和负债变化导致的现金净减少，这是由于我们的应付账款和应计负债减少了140万美元，以及我们的运营租赁负债减少了165,000美元，但被预付费用和其他资产减少354,000美元所抵消。

截至2020年12月31日的年度，投资活动提供的净现金包括从收购Anelixis收到的现金和现金等价物。

截至2019年12月31日止年度，投资活动并无提供或使用现金。

在截至2020年12月31日的一年中，融资活动提供的现金净额包括2020年购买协议出售199112股X1系列优先股的净收益9520万美元，股东行使认股权证购买约40万股普通股的净收益540万美元，以及出售约100万股普通股的净收益900万美元，与取消与公司反向股票拆分相关的普通股支付的2.5万美元的现金相抵。

截至2019年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额包括2019年股票发行净收益960万美元，用于出售约340万股普通股，以及2018年招股说明书净收益10.7万美元，用于出售约25,000股普通股。

55

合同义务

根据S-K法规§229.303，本公司指定为S-K法规§229.10(F)(1)中定义的较小的报告公司，不需要提供本项目所要求的披露。

表外安排

我们没有美国证券交易委员会规则和规定中定义的任何表外安排。

项目7A。关于市场风险的定量和定性披露。

根据S-K法规§229.305，本公司指定为S-K法规§229.10(F)(1)中定义的较小的报告公司，不需要提供本项目所要求的披露。

第八项财务报表和补充数据。

独立注册会计师事务所的报告、我们的综合财务报表及附注列于第四部分第(15)项。本年度报告的10-K表格中的证物、财务报表明细表从紧接本表格签名页后的F-1页开始列出，并以引用方式并入本文。

第九项会计与财务信息披露的变更与异议。

不适用

项目9A。控制和程序。

信息披露控制和程序的评估

截至2020年12月31日，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，对我们的披露控制和程序的有效性进行了评估。“交易法”规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会的规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，以便及时做出有关要求披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。基于这一评估，管理层得出结论，我们的披露控制和程序在及时提醒他们注意我们提交给证券交易委员会的定期报告中要求披露的重要信息方面是有效的。

财务报告的内部控制

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的管理层负责建立和维护交易法规则第13a-15(F)条规定的对财务报告的充分内部控制。我们的内部控制系统旨在为我们的管理层和董事会提供关于编制和公平列报已公布财务报表的合理保证。所有内部控制系统，无论设计得多么好，都有固有的局限性。因此，即使是那些被确定为有效的系统，也只能在财务报表的编制和列报方面提供合理的保证。因此，即使是那些被确定为有效的系统，也只能在财务报表的编制和列报方面提供合理的保证。因此，即使是那些被确定为有效的系统，也只能在财务报表的编制和列报方面提供合理的保证。

56

我们的管理层评估了截至2020年12月31日我们财务报告内部控制的有效性。在进行这项评估时，管理层使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会(简称COSO框架)在其2013年内部控制-综合框架中提出的标准。管理层认为COSO框架是一个合适的财务报告评估框架，因为它没有偏见，允许对我们的财务报告内部控制进行合理一致的定性和定量衡量。我们的财务报告内部控制的有效性的相关因素不会被遗漏，并且与财务报告内部控制的评估相关。

基于这一评估，我们的管理层得出结论，截至2020年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。

作为一家非加速申报机构，我们不需要提供本公司独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制的证明报告。

财务报告内部控制的变化

在截至2020年12月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制(根据《外汇法案》第13a-15(F)或15d-15(F)条的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

项目9B。其他信息。

2021年3月30日，公司与杰富瑞有限责任公司(“杰富瑞”)签订了一项公开市场销售协议(“销售协议”)，通过杰富瑞将担任销售代理的“市场”股权发行计划，以每股面值0.001美元的价格出售公司普通股股票，总销售收入高达7500万美元。

根据出售协议，本公司将设定出售股份的参数，包括将发行的股份数目、要求出售的时间段、任何一个交易日可出售的股份数目的限制，以及不得低于的任何最低售价。根据出售协议的条款和条件，Jefferies可以按照1933年证券法(经修订)颁布的第415(A)(4)条规定的“按市场发售”的方式出售股票，包括直接在纳斯达克资本市场或任何其他现有的普通股交易市场出售股票。根据销售协议的规定，本公司和Jefferies各自可以随时终止销售协议。根据出售协议的条款，该公司还可以向Jefferies出售股份，作为Jefferies自己账户的本金。

杰富瑞公司出售公司普通股的补偿金额将相当于根据出售协议出售的任何普通股总收益的3.0%。根据出售协议，本公司并无义务出售任何股份，并可随时暂停出售协议项下的招股及要约。

这些股票将根据提交给美国证券交易委员会(SEC)的S-3表格的货架登记声明发行。在证券交易委员会宣布注册声明生效之前，不得根据注册声明进行销售。

前述对销售协议的描述并不完整，其全文通过参考该协议的全文进行了限定，该协议的副本作为本年度报告的附件1.1以Form 10-K的形式在此存档，并通过引用并入本文。

57

第三部分

项目10.董事、高级管理人员和公司治理

本第10项所要求的信息在此并入，参考我们为2021年股东年会准备的委托书(“2021年委托书”)中的信息，我们预计将在截至2020年12月31日的财政年度结束后120天内向证券交易委员会提交委托书，包括标题“董事会和公司治理-董事选举”、“高管和高管薪酬-高管”、“董事会和公司治理-商业行为和道德准则”、“董事会和公司治理-商业行为和道德准则”、“董事会和公司治理-商业行为和道德准则”、“董事会和公司治理-商业行为和道德准则”、“董事会和公司治理-商业行为和道德准则”、“董事会和公司治理-商业行为和道德准则”。“董事会与公司治理-董事提名程序”和“董事会与公司治理-董事会委员会”。

我们已经通过了适用于我们的董事、高级管理人员和员工的书面商业行为和道德准则，包括我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监，或执行类似职能的人员。代码的副本可在我们网站的公司治理部分获得，该网站位于http://ir.eledon.com/corporate-governance/governance-overview.我们打算在修改或豁免之日起四个工作日内，在我们的网站上披露根据表格8-K第5.05项的披露要求必须披露的商业行为和道德准则的任何修订或豁免。

第11项高管薪酬。

本项目11所要求的信息在此通过参考我们2021年委托书中的信息并入，包括标题“高管薪酬”、“董事薪酬”、“董事会和公司治理-薪酬委员会联锁和内部人参与”、“董事会和公司治理-风险监督”。

第(12)项：某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项。

本第12项所要求的信息在此通过参考我们2021年委托书中的信息并入，包括标题为“某些实益所有者和管理层的担保所有权”和“根据股权补偿计划授权发行的证券”。

第(13)项：某些关系和相关交易，以及董事独立性。

本项目13所要求的信息在此通过参考我们2021年委托书中的信息而并入，包括在“董事会和公司治理相关人员交易”、“董事会和公司治理”和“董事会和公司治理-董事会委员会”标题下。

第(14)项首席会计师费用及服务

本项目14所要求的信息在此通过参考我们2021年委托书中的信息并入，包括在“第2号提案--批准独立注册会计师事务所的任命”的标题下。

58

第四部分

项目15.展品、财务报表明细表

独立注册会计师事务所的报告、我们的综合财务报表和附注从F-1页开始，紧跟在本年度报告的10-K表格签名页之后。

财务报表明细表被省略，因为它们或者不适用，或者所要求的信息在财务报表及其附注中第二部分第8项“财务报表和补充数据”中列报。

59

60

61

第16项表格10-K摘要

没有。

62

签名

根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的以下签名者代表其签署。

根据修订后的1934年证券交易法的要求，本报告已由以下人员以注册人的身份在指定日期代表注册人签署。