美国
证券交易委员会
华盛顿特区，20549
形式
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告 |
由_至_的过渡期
委员会文件号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
（主要行政办公室地址） |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
|
交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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☒ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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非加速文件服务器 |
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☐ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
截至20日11月2日23、登记人已
表中的目录
|
|
页面 |
第一部分： |
财务信息 |
|
第1项。 |
财务报表(未经审计) |
1 |
|
简明资产负债表 |
1 |
|
运营简明报表 |
2 |
|
全面损失简明报表 |
3 |
|
股东权益简明报表 |
4 |
|
现金流量表简明表 |
6 |
|
未经审计的简明财务报表附注 |
7 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
24 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
43 |
第四项。 |
控制和程序 |
44 |
第二部分。 |
其他信息 |
|
第1项。 |
法律诉讼 |
46 |
第1A项。 |
风险因素 |
46 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
92 |
第三项。 |
高级证券违约 |
92 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
92 |
第五项。 |
其他信息 |
92 |
第六项。 |
陈列品 |
94 |
签名 |
96 |
|
除文意另有所指外，本季度报告中所提及的“我们”、“我们的公司”和“Vaxcell”均指Vaxcell，Inc.。
“Vaxcell”、“eCRM”和本报告中出现的我们的其他商标是我们的财产。本报告包含其他公司的其他商号和商标。我们不打算使用或展示其他公司的商号或商标，以暗示这些公司对我们的支持或赞助，或与这些公司中的任何公司有任何关系。
i
关于前瞻性陈述的特别说明
这份Form 10-Q季度报告包含有关我们和我们的行业的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定因素。除本Form 10-Q季度报告中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们未来的经营结果或财务状况、业务战略和计划以及未来经营的管理目标的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以识别前瞻性陈述，因为它们包含“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”或“将”等词语，“或这些词语或其他类似术语或短语的否定。本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：
II
实际事件或结果可能与前瞻性陈述中表达的不同。你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。本季度报告中包含的前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述中描述的事件的结果受题为“风险因素”一节和本季度报告10-Q表其他部分所描述的风险、不确定因素和其他因素的影响。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险和不确定因素不时出现，我们无法预测所有可能对本10-Q表格季度报告中的前瞻性表述产生影响的风险和不确定因素。前瞻性陈述中反映的结果、事件和情况可能无法实现或发生，实际结果、事件或情况可能与前瞻性陈述中描述的结果、事件或情况大不相同。
此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本季度报告10-Q表格之日我们所掌握的信息。虽然我们认为这些信息为这些陈述提供了合理的基础，但这些信息可能是有限的或不完整的。我们的声明不应被解读为表明我们已对所有相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明本质上是不确定的，投资者被告诫不要过度依赖这些声明。
本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述仅涉及截至作出陈述之日的事件。我们没有义务更新本Form 10-Q季度报告中所作的任何前瞻性陈述，以反映本Form 10-Q季度报告日期之后的事件或情况，或反映新信息或意外事件的发生，除非法律另有要求。我们可能无法实际实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性声明。我们的前瞻性陈述不反映任何未来收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。
三、
影响我们业务的风险摘要
我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，包括在本季度报告Form 10-Q中题为“风险因素”的章节中更全面地讨论的那些风险和不确定性。这些风险包括但不限于以下风险：
四.
第一部分--融资AL信息
项目1.融资AL报表
VAXCYTE，Inc.
缩合余额床单
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金及现金等价物 |
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$ |
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$ |
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||
短期投资 |
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||
预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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||
财产和设备，净额 |
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经营性租赁使用权资产 |
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长期投资 |
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受限现金 |
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其他资产 |
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非流动资产总额 |
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总资产 |
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$ |
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$ |
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负债与股东权益 |
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流动负债： |
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||
应付帐款 |
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$ |
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$ |
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||
应计补偿 |
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||
应计制造费用 |
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应计费用 |
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经营租赁负债--流动负债 |
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||
流动负债总额 |
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||
经营租赁负债--长期 |
|
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其他负债 |
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总负债 |
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股东权益 |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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||
累计其他综合损失 |
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( |
) |
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( |
) |
累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股东权益总额 |
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|
|
||
总负债和股东权益 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
1
VAXCYTE，Inc.
浓缩状态运营企业
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
|
|
截至三个月 |
|
|
九个月结束 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
运营费用： |
|
|
|
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|
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|
||||
研发 |
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$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
一般和行政 |
|
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||||
总运营支出 |
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运营亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
其他收入(费用)，净额： |
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||||
利息开支 |
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( |
) |
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利息收入 |
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||||
补助金收入 |
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外币交易损益 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
|
其他收入合计，净额 |
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||||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
每股基本和稀释后净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
加权平均流通股、基本股和稀释股 |
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
||||
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
2
VAXCYTE，Inc.
的简明陈述综合损失
(单位：千)
(未经审计)
|
|
截至三个月 |
|
|
九个月结束 |
|
||||||||||
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2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
其他全面亏损： |
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||||
投资未实现收益(亏损) |
|
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( |
) |
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|
( |
) |
||
综合损失 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
3
VAXCYTE，Inc.
凝结的圣股东权益分配
(单位：千，共享数据除外)
(未经审计)
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
累计 |
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其他内容 |
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|
其他 |
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总 |
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||||||
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|
普通股 |
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|
已缴费 |
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累计 |
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全面 |
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股东的 |
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股份 |
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量 |
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资本 |
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赤字 |
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得(损) |
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股权 |
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余额-2022年12月31日 |
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$ |
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|
$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
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股票期权的行使 |
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— |
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发行普通股的关连 |
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— |
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— |
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释放受限制的股票单位 |
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|
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|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
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早期行使的股票期权的归属 |
|
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— |
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— |
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|
|
|
|
— |
|
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|
— |
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||
基于股票的薪酬费用 |
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— |
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— |
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投资未实现收益 |
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净亏损 |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
余额-2023年3月31日 |
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$ |
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|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
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股票期权的行使 |
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— |
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— |
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— |
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发行普通股和预融资 |
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员工购股计划下普通股的发行 |
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— |
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释放受限制的股票单位 |
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— |
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( |
) |
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— |
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— |
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( |
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早期行使的股票期权的归属 |
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— |
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— |
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基于股票的薪酬费用 |
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投资未实现亏损 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
净亏损 |
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— |
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( |
) |
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— |
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|
( |
) |
余额-2023年6月30日 |
|
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$ |
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|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
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股票期权的行使 |
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— |
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发行普通股的关连 |
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释放受限制的股票单位 |
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( |
) |
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— |
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— |
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( |
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早期行使的股票期权的归属 |
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— |
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— |
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|
— |
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基于股票的薪酬费用 |
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— |
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— |
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|
— |
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投资未实现收益 |
|
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— |
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— |
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— |
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— |
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净亏损 |
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|
— |
|
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— |
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|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
余额-2023年9月30日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
4
VAXCYTE，Inc.
股东权益简明报表
(单位：千，共享数据除外)
(未经审计)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累计 |
|
|
|
|
|||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
其他内容 |
|
|
|
|
|
其他 |
|
|
总 |
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||||||
|
|
普通股 |
|
|
已缴费 |
|
|
累计 |
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|
全面 |
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|
股东的 |
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|||||||||
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|
股份 |
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|
量 |
|
|
资本 |
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|
赤字 |
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|
损失 |
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|
股权 |
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余额-2021年12月31日 |
|
|
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$ |
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|
$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
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股票期权的行使 |
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|
— |
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提前行使的归属 |
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— |
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— |
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— |
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发行普通股和预融资 |
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发行普通股的关连 |
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基于股票的薪酬 |
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投资未实现亏损 |
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( |
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净亏损 |
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— |
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( |
) |
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( |
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余额-2022年3月31日 |
|
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
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股票期权的行使 |
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— |
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— |
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早期行使的股票期权的归属 |
|
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— |
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— |
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— |
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— |
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发行普通股的关连 |
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— |
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— |
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员工购股计划下普通股的发行 |
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公开后续发行的发行成本 |
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基于股票的薪酬费用 |
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投资未实现亏损 |
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净亏损 |
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余额-2022年6月30日 |
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股票期权的行使 |
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早期行使的股票期权的归属 |
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发行普通股的关连 |
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释放受限制的股票单位 |
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基于股票的薪酬费用 |
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投资未实现收益 |
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净亏损 |
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余额-2022年9月30日 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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) |
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附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
5
VAXCYTE，Inc.
凝聚的政治家现金流的TS
(单位：千)
(未经审计)
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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2022 |
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经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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折旧及摊销 |
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基于股票的薪酬费用 |
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经营性租赁使用权资产摊销 |
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投资溢价（折扣）摊销净额（增加） |
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固定资产处置损失 |
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资产减值费用 |
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经营资产和负债变化： |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他资产 |
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经营租赁负债 |
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应付帐款 |
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应计补偿 |
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应计制造费用 |
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应计费用 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动产生的现金流： |
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购置财产和设备 |
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购买投资 |
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投资到期日 |
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出售投资 |
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出售财产和设备所得收益 |
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投资活动提供的现金净额(用于) |
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融资活动的现金流： |
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行使普通股期权所得收益 |
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发行与在市场上发行的普通股有关的收益，扣除发行成本 |
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后续发行普通股发行收益，扣除发行成本 |
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释放受限制的股票单位 |
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员工股票购买计划下发行普通股的收益 |
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融资活动提供的现金净额 |
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汇率变化对现金和现金等值物的影响 |
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现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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现金、现金等价物和受限现金，期末 |
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补充披露现金流量信息： |
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支付利息的现金 |
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补充披露非现金投资活动： |
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购置财产和设备记入应付账款和应计费用 |
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附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
6
VAXCYTE，Inc.
给未经审计的会议的说明精简财务报表
1.公司组织机构和业务性质
总部位于加利福尼亚州圣卡洛斯的Vaxcell，Inc.(“我们”、“我们”、“本公司”或“Vaxcell”)于2013年11月27日在特拉华州注册为SutroVax，Inc.，并于2020年5月15日更名为Vaxcell，Inc.。我们是一家临床阶段的疫苗创新公司，设计高保真疫苗，保护人类免受细菌疾病的影响。我们正在开发广谱结合和新型蛋白质疫苗，以预防或治疗细菌感染性疾病。我们正在通过现代合成技术重新设计制造高度复杂疫苗的方式，包括先进的化学和由Sutro Biophma，Inc.(“Sutro Biophma”)独家授权的XpressCF无细胞蛋白质合成平台。与传统的基于细胞的方法不同，我们生产难以制造的蛋白质和抗原的系统旨在提高我们有效地创造和交付具有增强免疫学益处的高保真疫苗的能力。
自成立以来，我们的主要活动是进行研究和开发，进行临床前和临床研究，并进行制造活动，以支持我们的产品开发努力；组织我们的公司并为其配备员工；建立我们的知识产权组合；以及筹集资金以支持和扩大此类活动。
2. 主要会计政策的列报依据和摘要
陈述的基础
未经审计的中期简明财务报表
截至2023年9月30日的简明资产负债表、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明经营报表、全面亏损和股东权益表以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明现金流量表未经审计。未经审核的中期简明财务报表已按与经审核年度财务报表相同的基准编制，管理层认为，该等财务报表反映了对我们的财务信息的公允报告所必需的正常和经常性的所有调整。简明财务报表脚注中披露的与截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月有关的财务数据也未经审计。截至2023年9月30日的三个月和九个月的经营结果不一定表明截至2023年12月31日的一年或任何其他未来年度或中期的预期结果。这些中期简明财务报表应与我们截至2022年12月31日的经审计财务报表及其相关附注一并阅读，这些报表包括在我们于2023年2月27日提交给美国证券交易委员会的10-k表格年度报告中。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的资产、负债和费用的报告金额以及或有资产和负债的披露。我们持续评估我们的估计和假设，包括与基于股票的薪酬支出、某些研发成本的应计费用、递延税项资产的估值和所得税相关的估计和假设。我们根据过往经验及我们认为在当时情况下属合理的各种其他假设作出估计，其结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。实际结果可能与这些估计大相径庭。
7
现金、现金等价物和限制性现金
我们将自购买之日起三个月或以下的原始到期日购买的所有高流动性投资视为现金等价物。现金等价物主要包括投资于货币市场基金和商业票据的金额，并按其公允价值列报。限制性现金包括备用信用证，作为与我们目前的公司总部有关的租赁协议的抵押品。
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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(单位：千) |
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现金及现金等价物 |
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受限现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金 |
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投资
我们的投资已被归类并计入可供出售的证券。固定收益证券包括美国国债、美国政府机构证券、公司债券、商业票据和资产支持证券。这些证券以公允价值计入简明资产负债表。这些证券的未实现损益作为累计其他综合损益的单独组成部分计入。投资证券的成本根据溢价的摊销和到期时的折扣增加而进行调整。这种摊销和增值计入其他收入(费用)，净额。已实现的损益也计入其他收入(费用)、净额。当债务证券的公允价值下降到低于其摊销成本基础时，可归因于信贷损失的任何部分，在证券出售前预计无法收回的程度，都将在我们的简明运营报表中确认。当一项债务证券的公允价值因利率变动而低于其摊销成本基础时，该等金额计入其他全面亏损，只有当我们在收回其成本基础之前出售或打算出售该证券时，该等金额才会在我们的简明经营报表中确认。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以期内已发行普通股(包括已发行的预融资权证)的加权平均数，不考虑普通股等价物。就计算每股净亏损而言，可行使预筹资认股权证的普通股股份被视为已发行股份，因为该等股份可能以较少代价发行、完全归属及可在原发行日期后行使。每股摊薄净亏损与每股基本净亏损相同，因为考虑到每个呈列期间的净亏损，潜在摊薄证券的影响是反摊薄的。
租契
我们在一开始就确定一项安排是否为租赁。此外，吾等决定租赁在租赁开始日是否符合融资或经营租赁的分类标准，考虑因素是否：(I)租赁在租赁期限结束时将标的资产的所有权转让给承租人；(Ii)租赁授予承租人购买承租人合理确定将行使的标的资产的选择权；(Iii)租赁期限是标的资产剩余经济寿命的主要部分；(Iv)租赁付款与承租人担保的剩余价值之和的现值等于或基本上超过标的资产的全部公允价值；以及(V)标的资产具有专门性，预计在租赁期结束时除出租人外没有其他用途。截至2023年9月30日，我们的租赁人群包括写字楼运营租赁。截至2023年9月30日，我们做到了
运营中租赁计入我们简明资产负债表中的经营租赁使用权(“ROU”)资产、经营租赁负债-流动和经营租赁负债-长期。ROU资产代表我们在租赁期内使用相关资产的权利，而租赁负债代表我们支付租赁产生的租赁款项的义务。经营租赁ROU资产及负债于租赁开始日根据租赁期内租赁付款的现值确认。在确定租赁付款的现值时，如果租赁中隐含的利率不能轻易确定，我们将根据租赁开始日的信息使用我们的递增借款利率。我们基于对信用评级与我们类似的公司债券收益率的分析来确定增量借款利率。我们增量借款利率的确定需要管理层的判断，包括制定综合信用评级和债务成本，因为我们目前没有任何债务。我们认为，根据目前的事实和情况，用于确定增量借款利率的估计是合理的。对相同的事实和情况做出不同的判断，可能会产生不同的增量借款利率。
8
这个经营租赁ROU资产还包括对预付款和应计租赁付款的调整，不包括租赁激励。如果我们合理地确定我们将行使该等选择权，ROU资产和租赁负债可能包括延长或终止租约的选择权。固定及可厘定的租赁付款于预期租赁期内按直线法摊销为租金支出。可变租赁成本取决于使用率、费率或指数，包括公共区域维护费，在发生时计入费用。包括租赁和非租赁组成部分的租赁协议作为单一租赁组成部分入账。不可撤销期限少于12个月的租赁协议不计入我们的简明资产负债表。
信用风险及其他风险和不确定因素集中
可能使我们面临集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和投资。我们投资于货币市场基金、美国国债、美国政府机构证券、公司债券、商业票据和资产担保证券。我们维持联邦保险金融机构的银行存款，这些存款可能会超过联邦保险的限额。如果持有我们现金的金融机构和投资发行人违约，我们将面临信用风险，其程度记录在简明资产负债表上。例如，2023年3月10日，加州金融保护和创新部接管了硅谷银行(SVB)，并任命联邦存款保险公司(FDIC)为接管人。虽然SVB当时是我们的主要银行，但我们与其他主要银行保持着银行关系。我们在SVB持有的大部分资金，包括现金、现金等价物和投资，都存放在SVB Asset Management担任顾问的第三方机构的托管账户中(“SVB托管账户”)。2023年3月12日，FDIC确认SVB的储户将可以提取他们的所有资金，因此，我们重新可以访问我们存放在SVB的所有资金。联邦存款保险公司随后将SVB的存款和贷款转移到一家新成立的过桥银行，名为硅谷桥银行(硅谷桥银行)。2023年3月26日，联邦存款保险公司宣布，第一公民银行和信托公司(“第一公民银行”)已同意购买和接受硅谷桥银行的所有存款和贷款。管理层认为，由于我们的存款存放在第一公民银行，我们的投资存放在不同的金融机构托管账户下，因此我们不会面临重大的信用风险，管理层仍然相信每个账户都具有高信用质量。我们没有因为这一市场事件而在这些存款或投资上遇到任何损失。虽然我们能够从SVB收回所有存款金额，并继续可以使用SVB托管账户中的所有投资，但我们不能保证我们现在或未来的银行不会面临与SVB类似的风险，也不能保证如果发生类似的倒闭，我们将能够收回全部存款。我们的投资政策将投资限制在货币市场基金、美国政府及其机构发行的某些类型的债务证券、公司债务、商业票据和资产支持证券，并按类型和发行者对信用评级、期限和集中度进行限制。我们的现金、现金等价物或投资存款没有出现任何重大损失。
我们受到供应商集中风险的影响。尽管我们正在努力建立二次供应来源，但我们目前从单一来源的供应商那里采购了几种关键的原材料。我们还使用一个合同制造组织(“CMO”)，龙沙有限公司(“龙沙”)，来处理我们的VAX-24和VAX-31项目的大部分制造活动。如果我们在供应商供应的原材料或龙沙的制造活动中遇到中断，我们可能会遇到产品开发时间表的重大延误，并可能产生大量成本，以确保替代原材料或制造来源。
我们未来的运营结果涉及许多其他风险和不确定因素。可能影响我们未来的运营结果并导致实际结果与预期大不相同的因素包括但不限于：我们的临床疫苗开发的早期阶段；我们推动候选疫苗进入并成功完成我们计划的时间表的临床试验的能力；我们充分证明候选疫苗具有足够的安全性和免疫原性或有效性的能力；我们在正在进行的和未来的临床试验中招募受试者的能力；我们成功地制造和供应用于临床试验的候选疫苗的能力；我们获得、维护和保护我们的知识产权的能力；与我们的竞争对手和我们的行业有关的发展，包括竞争的候选疫苗；一般和市场状况；以及其他风险和不确定因素，包括在本季度报告的10-Q表格的“风险因素”部分更全面地描述的那些风险和不确定性。
9
3. 公允价值计量与金融工具公允价值
在简明资产负债表中按公允价值经常性记录的资产和负债，以及按公允价值非经常性基础计量或按公允价值披露的资产和负债，根据与用于计量其公允价值的投入相关的判断水平进行分类。公允价值会计准则提供了计量公允价值的框架，并要求披露有关公允价值如何确定的某些信息。公允价值被定义为将收到的价格 在报告日期，在市场参与者之间的有序交易中出售资产或支付转移负债(退出价格)。会计准则还建立了一个三级估值层次结构，根据用于计量公允价值的估值技术的投入是可观察的还是不可观察的，确定这些投入的优先顺序。可观察到的投入反映了从独立来源获得的市场数据，而不可观察到的投入反映了报告实体所作的市场假设。评估技术投入的三级层次结构简要概述如下：
1级-投入是在计量日期相同资产或负债的活跃市场上未经调整的报价；
2级-投入是指类似资产或负债在活跃市场上的可观察、未经调整的报价、在不活跃的市场上相同或类似资产或负债的未经调整的报价、或有关资产或负债的几乎整个期限的可观察或可观察的市场数据所证实的其他投入；以及
水平 3—基于我们自己的数据或对计量资产或负债的公允价值有重大意义的其他假设而无法观察到的投入，而这些资产或负债的公允价值很少或没有市场数据支持。
按公允价值计量的资产和负债按对公允价值计量重要的最低投入水平进行整体分类。我们对某一特定投入对整个公允价值计量的重要性的评估要求管理层作出判断，并考虑资产或负债的具体因素。观察估值投入的能力的变化可能会导致公允价值层次结构中某些证券的水平重新分类。我们确认在导致转移的实际事件或环境变化发生期间，流入和流出公允价值层次内的水平的转移。
一级证券由流动性高的货币市场基金组成，由于其到期日较短，其账面价值接近其公允价值。美国国库券使用一级投入进行估值，该一级投入基于活跃市场上的未调整报价，这些报价在相同资产或负债的计量日期可观察到。二级证券由公司债务、商业票据、美国政府机构证券和资产支持证券组成，基于其他可观察到的输入来衡量，包括经纪商或交易商的报价或替代定价来源。当无法获得相同资产或负债在活跃市场的报价时，我们依赖我们投资经理的非约束性报价，该报价基于独立定价服务的专有估值模型。这些模型通常使用可观察到的市场数据、类似工具的报价市场价格或证券相对于我们同行的历史定价趋势等输入。为了验证我们投资经理提供的公允价值确定，我们根据整体市场趋势和我们投资经理提供的交易信息来审查定价走势。此外，我们评估在确定公允价值时使用的投入和方法，以便确定公允价值等级中的证券分类。我们有
有几个
10
T
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2023年9月30日 |
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公允价值 |
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摊销 |
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毛收入 |
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毛收入 |
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公平 |
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资产 |
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(单位：千) |
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现金和现金等价物： |
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现金 |
1级 |
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— |
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货币市场基金 |
1级 |
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商业票据 |
2级 |
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( |
) |
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现金和现金等价物合计 |
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( |
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投资： |
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美国国债 |
1级 |
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( |
) |
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商业票据 |
2级 |
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— |
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( |
) |
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公司债务 |
2级 |
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( |
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资产支持证券 |
2级 |
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— |
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( |
) |
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美国政府机构证券 |
2级 |
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( |
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总投资 |
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按公允价值计量的总资产 |
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2022年12月31日 |
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公允价值 |
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摊销 |
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毛收入 |
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毛收入 |
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公平 |
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资产 |
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(单位：千) |
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现金和现金等价物： |
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现金 |
1级 |
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$ |
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$ |
— |
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— |
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货币市场基金 |
1级 |
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— |
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商业票据 |
2级 |
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美国政府机构证券 |
2级 |
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现金和现金等价物合计 |
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投资： |
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美国国债 |
1级 |
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商业票据 |
2级 |
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公司债务 |
2级 |
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资产支持证券 |
2级 |
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美国政府机构证券 |
2级 |
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总投资 |
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按公允价值计量的总资产 |
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( |
) |
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$ |
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下表列出了截至年我们投资的合同到期日 2023年9月30日(千)：
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2023年9月30日 |
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公允价值 |
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在不到一年内到期 |
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$ |
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将在一到五年内到期 |
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总 |
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$ |
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11
4. 资产负债表明细
预付费用和其他流动资产
截至的预付费用和其他流动资产2023年9月30日和2022年12月31日包括以下内容：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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(单位：千) |
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预付费用 |
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外购设备押金 |
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应收利息 |
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应收赠款 |
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其他流动资产 |
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总 |
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财产和设备，净额
财产和设备，截至净额2023年9月30日和2022年12月31日包括以下内容：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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(单位：千) |
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家具和设备 |
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$ |
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计算机和计算机软件 |
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实验室设备 |
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租赁权改进 |
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总资产和设备 |
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减去：累计折旧和摊销 |
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( |
) |
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( |
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财产和设备，净额 |
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$ |
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$ |
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折旧和摊销费用为#美元
应计费用
截至2009年12月31日的应计费用 2023年9月30日和2022年12月31日包括以下内容：
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|
9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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(单位：千) |
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临床研究 |
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$ |
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其他研究和开发 |
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其他应计费用 |
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总 |
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$ |
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$ |
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5.租契
经营租赁义务
2021年1月，我们就目前位于加利福尼亚州圣卡洛斯的公司总部设施签订了租赁协议，并就加利福尼亚州帕洛阿尔托的临时实验室和办公空间签订了许可协议。我们目前的企业总部设施的租赁期开始于
12
协议由于合同是作为具有相同商业目标的一揽子协议进行谈判的，因此被视为合并租赁。2021年12月圣卡洛斯租赁开始后，我们记录的ROU资产和租赁负债为美元
与我们的租赁相关的信息如下（美元金额以千计）：
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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为经营租赁负债支付的现金 |
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$ |
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$ |
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$ |
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加权平均剩余租赁年限(年) |
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加权平均贴现率 |
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% |
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% |
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截至2011年12月31日的租赁负债到期日 2023年9月30日的情况如下：
截至12月31日止的年度， |
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(单位：千) |
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2023年剩余时间 |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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未来未贴现的租赁付款总额 |
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减去：推定利息 |
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( |
) |
租赁总负债 |
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$ |
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在租约项下确认的租金支出为#美元。
13
6. 承付款和或有事项
法律或有事项
有时，我们可能会卷入因正常业务过程而引起的法律诉讼。当未来可能发生损失且该等损失可合理估计时，我们会就该等事项记录负债。我们需要作出重大判断，以确定概率和估计金额。我们不相信有任何诉讼或已断言或未断言的索赔待决，可能个别或整体对我们的经营业绩或财务状况产生重大不利影响。
担保和弥偿
在正常的业务过程中，我们签订了包含各种陈述的协议，并规定了一般赔偿。我们在这些协议下的风险敞口是未知的，因为它涉及未来可能对我们提出的索赔。到目前为止，我们还没有支付任何索赔，也没有被要求为与我们的赔偿义务有关的任何诉讼辩护。截至2023年9月30日，我们没有收到任何可能或合理可能的重大赔偿要求，因此没有记录相关负债。
赔偿
在特拉华州法律允许的范围内，我们已同意在董事或高级管理人员正在或曾经应我们的要求以此类身份服务时，对我们的董事和高级管理人员的某些事件或事件进行赔偿。赔偿期包括董事服务期间发生的所有相关事件和事件。根据这些赔偿协议，我们未来可能需要支付的最大潜在金额没有在协议中规定；但是，我们有董事和官员保险，可以减少我们的风险，使我们能够收回未来支付的任何金额的一部分。我们没有因此类赔偿而产生任何物质成本，目前也不知道有任何赔偿要求。
开发和制造服务协议
于二零一六年十月，吾等与龙沙订立经修订的非独家开发及制造服务协议(“2016龙沙DMSA”)，根据该协议，龙沙有责任为VAX-24进行制造流程开发及制造组件，包括多糖抗原、我们专有的eCRM蛋白质载体及结合药物物质。受2016年Lonza DMSA规定的条款和条件的约束，Lonza向我们授予了非独家的、全球范围的、已缴足的、不可撤销的、可转让的许可，包括根据新的一般应用知识产权授予再许可的权利，以研究、开发、制造、制造、使用、销售和进口根据2016 Lonza DMSA(每个术语定义见2016 Lonza DMSA)制造的产品。2016年龙沙DMSA的任期于2023年3月31日到期。2017年9月，我们和龙沙同意将2019年12月31日之后开始的任何阶段或2019年12月31日之前尚未完成的任何阶段的完成付款推迟到所有研究新药(IND)支持活动或2020年12月31日较早的时候完成。2020年3月，龙沙同意将完成付款推迟到所有支持IND的活动较早完成或2021年4月30日。2021年4月，龙沙进一步同意推迟
于2018年6月，吾等与Lonza订立函件协议(“Lonza函件协议”)，根据该协议，吾等同意未来可能以普通股股份付款的若干条款，作为对Lonza未来债务的部分清偿。Lonza Letter协议规定，2016 Lonza DMSA项下的初始IND前现金付款受指定的美元上限(“初始现金上限”)的限制。在达到最初的现金上限后，我们可以选择在我们选择的时候，以现金、按当时的市场现行价格以我们普通股的股票或两者的组合的形式向龙沙支付任何进一步的IND前付款。2021年4月，我们达到了最初的现金上限，并通知龙沙，我们将行使我们的选择权，发行约$
于2018年10月，吾等与龙沙订立第二份非独家开发及制造服务协议(“2018龙沙DMSA”)，根据该协议，龙沙有责任提供服务，包括制造工艺开发及VAX-24成品药物的制造及供应。在符合2018年Lonza DMSA规定的条款和条件的情况下，Lonza已向我们授予非独家的、全球范围的、已缴足的、不可撤销的、可转让的许可，包括根据新的一般应用知识产权授予再许可的权利，以研究、开发、制造、制造、使用、销售和进口产品(每个术语定义见2018 Lonza DMSA)。除非提前终止，否则2018年龙沙DMSA将保留五年。任何一方都有权在六个月的通知期内终止2018年龙沙DMSA，前提是龙沙在指定的未来日期之前不得行使这种权利。任何一方都有权终止2018年的龙沙
14
DMSA，如果另一方在适用协议下犯下重大违约行为，并且没有在指定的破产事件中在特定时间内纠正此类违约行为，或者如果一方收到另一方的通知或以其他方式意识到已针对另一方提起禁止、暂停、排除、制裁或宣布不合格诉讼，我们可能会因长期不可抗力事件终止2018年Lonza DMSA。
2022年4月，我们与龙沙签订了经修订的第三份非独家开发和制造服务协议(“2022年龙沙DMSA”)，自2022年3月22日起生效。根据2022年龙沙DMSA，龙沙有义务提供服务，包括制造工艺开发以及临床制造和供应我们专有的肺炎球菌结合疫苗(“PCV”)候选疫苗。根据《2022年Lonza DMSA》中规定的条款和条件，Lonza已向我们授予了非独家的、全球范围的、已缴足的、不可撤销的、可转让的许可，包括根据新的一般应用知识产权授予再许可的权利，以研究、开发、制造、使用、销售和进口产品。除非提前终止，否则2022年龙沙DMSA将保留五年。任何一方可在事先书面通知另一方的情况下，以任何理由终止2022年龙沙DMSA，前提是龙沙在指定的未来日期之前不得行使该权利。此外，任何一方均可在给定时间内终止《2022 Lonza DMSA》(I)在另一方未纠正的任何重大违约情况下终止，或(Ii)在另一方破产时立即终止。我们还可以在发生延长的不可抗力事件时终止2022年龙沙DMSA。在2022年Lonza DMSA和/或任何采购订单到期和/或终止时，我们将向Lonza支付所提供的所有服务、产生的所有成本、所有未报销的资本设备和任何取消费用(每个条款定义在2022年Lonza DMSA中)。
2023年2月，我们与龙沙签订了自2023年3月1日起生效的第四份非独家开发和制造服务协议(简称2023年龙沙DMSA)。根据2023年龙沙DMSA，龙沙将进行VAX-24和VAX-31的制造工艺开发和组件制造，包括多糖抗原、我们专有的eCRM蛋白质载体和结合药物物质。根据《2023年Lonza DMSA》中规定的条款和条件，Lonza已向我们授予非独家的、全球范围的、已缴足的、可转让的许可，包括根据新的一般应用知识产权授予再许可(受Lonza事先书面同意的约束)的权利，以使用、销售和进口根据《2023年Lonza DMSA》制造的产品(但不包括其他产品)。除非提前终止，否则2023年Lonza DMSA将保留五年，并应自动续签一次额外的两年，除非任何一方在生效日期五周年前至少两年提供不续签的书面通知。我们可以在事先书面通知另一方的情况下，逐个项目计划，以任何理由终止2023龙沙DMSA。任何一方均可在给定的期限内终止《2023 Lonza DMSA》：(I)如果另一方有任何重大违约未予补救，(Ii)如果另一方破产、解散或清算、为其债权人的利益进行一般转让、或提交或已经对其提出破产申请或已为其大部分资产指定接管人，(Iii)在延长的不可抗力事件下，或(Iv)如果任何一方在提供服务的任何阶段发现，即使双方尽了最大的商业努力，也不可能出于科学或技术原因完成服务。根据终止原因和发起终止的一方，我们将向Lonza支付所提供的服务、所发生的费用、未报销的资本设备和/或任何取消费用的某种组合。发生延长的不可抗力事件时，任何一方均不再对另一方承担任何进一步责任(每个术语在2023年龙沙DMSA中定义)。
根据2016年龙沙DMSA、2018年龙沙DMSA、2022年龙沙DMSA和2023年龙沙DMSA(统称为“龙沙协议”)，我们向龙沙支付双方商定的开发和制造服务费用，并将龙沙产生的原材料费用以及惯例采购和手续费转嫁给龙沙。根据每项龙沙协议，我们拥有任何及所有新客户知识产权(如每项龙沙协议所界定)的所有权利、所有权及权益，而龙沙则拥有新一般应用知识产权(如每项龙沙协议所界定)的所有权利、所有权及权益。
关于2023年第四季度与龙沙签订的商业制造和供应协议的详情，见附注14，“后续活动”。
Sutro期权协议
于2022年12月，吾等与Sutro Biophma订立期权协议(“期权协议”)，据此，吾等向Sutro Biophma收购(I)授权与独立的替代CMO订立协议，直接采购Sutro Biophma的无细胞提取物，使吾等可直接监督与Sutro Biophma的财务及营运方面的关系；以及(Ii)有权但不是义务获得某些独家权利，在内部生产和/或从某些CMO获取提取物，以及独立开发和改进提取物的权利(包括改进提取物制造工艺和细胞系的权利)，以用于开发某些疫苗组合物(“选项”)。吾等与Sutro Biophma同意就在吾等行使选择权的情况下订立的最终协议的条款及条件进行谈判，该协议将包括我们之间签署的条款书(“条款书”)所载的条款及条件，以及使每项条款及
15
条款说明书(“格式最终协议”)中规定的条件。期权期限为五年，自期权协议之日起计，如果我们发生控制权变更，可能会加速。
作为根据购股权协议授予吾等的购股权及其他权利及授权的代价，吾等同意预付Sutro Biophma代价$
吾等确定，从期权协议取得的制造权目前并无其他未来用途。因此，已支付和应计的金额作为已发生的费用进行了支出。截至2023年9月30日和2022年12月31日，美元
购买承诺
我们在正常业务过程中与CMO和其他供应商签订制造服务和原材料采购协议。我们依赖几家第三方制造商来满足我们的制造要求。
截至12月31日止的年度， |
(单位：千) |
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2023年剩余时间 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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对我们的主要制造合作伙伴的不可取消采购承诺总额 |
$ |
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7. 普通股
我们的公司注册证书授权我们发行最多
于二零二一年七月，我们订立公开市场销售协议，SM(“原自动柜员机销售协议”)与Jefferies LLC(“Jefferies”)订立，该协议规定，根据原自动柜员机销售协议所载的条款及条件及限制，吾等可不时选择发行及出售合计发行价最高达$
2022年1月13日，我们完成了承销公开募股，发行了
2022年10月28日，我们完成了承销公开募股
2023年4月21日，我们完成了承销公开募股
2020年股权激励计划（“2020年计划”）和2014年股权激励计划（“2014年计划”）下保留用于未来发行的普通股如下，不包括
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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已发行和未偿还的期权 |
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已发行的限制性股票单位 |
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可用于未来股票期权授予的股票 |
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总 |
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8. P再融资的授权令
结合我们2022年1月的承销公开募股，我们发行了预融资认购证
结合我们2022年10月的承销公开募股，我们发行了预融资认购证
与我们在2023年4月承销的公开发行有关，我们发行了预融资权证以购买
预融资证的公开发行价格等于我们普通股的公开发行价格，减去美元
预付资金认股权证可由每名持有人选择全部或部分行使，方法是向吾等递交正式签署的行使通知及支付行使价格。不会因行使预先出资的认股权证而发行普通股的零碎股份。预筹资权证的持有人也可以通过“无现金行使”来履行其支付行使价的义务，即持有者按照预筹资权证中规定的公式，以普通股股份的形式获得预出资认股权证的净值。
预先出资的认股权证在完全行使之前不会到期。然而，吾等不得行使任何预先出资认股权证，而持有人将无权行使任何预先出资认股权证的任何部分，而该等行使一旦生效会导致：(I)该持有人(连同联营公司)实益拥有的普通股股份总数超过
9. 股权激励计划
2020年和2014年股权激励计划
2020年6月，董事会通过并获得股东批准了2020年计划，该计划于2020年6月11日生效。根据2020年计划，我们可能会向员工、顾问和董事授予股票期权、增值权、限制性股票和限制性股票单位（“RSU”）。根据2020年计划授予的股票期权可以是激励股票期权或不合格股票期权。激励股票期权仅可授予我们的员工，包括同时也是员工的高管和董事。不合格的股票期权可能会授予我们的员工、高级管理人员、董事、顾问和顾问。根据2020年计划授予的股票期权的行使价必须至少等于授予日普通股的公平市场价值，但授予拥有超过
18
历法一年内
我们的2014年计划允许授予激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票和其他基于股票的奖励。在通过2020年计划之后，不能根据2014年计划进行额外的股权奖励。截至2023年9月30日,
2014年计划的条款允许行使在授予之前授予的期权，但须经必要的批准。该等未归属股份于雇佣终止时以原来买入价回购，权利即告失效。就会计目的而言，雇员根据提前行使购股权而购买的股份，在该等股份根据其各自的归属时间表归属前，不被视为已发行。早期行使股票期权所收到的现金在简明资产负债表上作为其他负债记录，并重新分类为普通股和作为此类股票归属的额外实收资本。
在2023年9月30日和2022年12月31日，
股票期权和限制性股票单位活动
我们2020年计划和2014年计划下的股票期权和RSU活动，其中不包括购买期权
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未完成的期权 |
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股票期权和限制性股票单位活动 |
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选项和 |
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数 |
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加权的- |
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加权的- |
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集料 |
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余额-2022年12月31日 |
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授权的额外股份 |
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授予的期权 |
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行使的期权 |
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被没收的期权 |
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已批出的限制性股票单位 |
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扣留的限制库存单位 |
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被没收的限制性股票单位 |
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余额-2023年9月30日 |
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已授权并预计将授权-2023年9月30日 |
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可于2023年9月30日行使 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月内，购买期权
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月内，购买期权
19
2022年3月，我们的董事会授权根据2020年计划发行RSU，并采用了限制性股票单位授予通知和限制性股票单位授予协议（“RSU协议”）的形式，该协议旨在作为向员工发放RSU授予的标准形式协议。
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股份 |
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加权的- |
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未归属于2022年12月31日 |
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授与 |
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既得和获释 |
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取消 |
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未归属于2023年9月30日 |
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截至2023年9月30日的三个月和九个月期间授予的RSU的加权平均授予日期公允价值为美元
2020年员工购股计划
2020年6月，董事会通过并获得股东批准2020年员工股票购买计划（“2020年ESPP”），该计划于2020年6月11日生效。2020年ESPP允许参与者通过工资扣除高达
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股份 |
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余额-2022年12月31日 |
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授权的额外股份 |
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购入的股份 |
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余额-2023年9月30日 |
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自2023年1月1日起，2020年ESPP下可用的普通股股数增加了
基于股票的薪酬
我们使用Black-Scholes期权定价模型估计了员工股票期权的公允价值 截至2023年和2022年9月30日的三个月和九个月使用以下加权平均假设：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
公允价值假设 |
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预期波幅 |
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预期股息收益率 |
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预期期限(以年为单位) |
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无风险利率 |
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20
我们使用Black-Scholes期权定价模型估计了2020年ESPP下股份的公允价值 截至2023年和2022年9月30日的三个月和九个月使用以下加权平均假设：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
公允价值假设 |
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预期波幅 |
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预期股息收益率 |
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预期期限(以年为单位) |
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无风险利率 |
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我们记录了 截至2023年和2022年9月30日的三个月和九个月在简明经营报表中与2014年计划、2020年计划和2020年ESPP相关，并分配金额如下：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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(单位：千) |
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(单位：千) |
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研发 |
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一般和行政 |
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10.退休计划
我们赞助合格的401（k）计划（“401（k）计划”）。401（k）计划是一项涵盖符合资格员工的固定缴款计划。参与者可以缴纳一部分年度报酬，但不得超过《国内税收法》规定的最高年度金额。401（k）计划是一项安全港计划，我们通过工资单向计划参与者的账户强制性雇主匹配缴款。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，我们贡献了$
11.拨款安排
2019年7月，我们获得了抗击抗生素耐药细菌生物药物加速器(CARB-X)的费用补偿研究奖，这是一个公私合作伙伴关系，由负责准备和反应的助理国务卿/生物医学高级研究和发展局(BARDA)根据合作协议资助，并获得了惠康信托基金、德国联邦教育和研究部、英国全球抗菌素耐药性创新基金和比尔和梅林达·盖茨基金会的奖励。关于这笔资金，我们与该计划的管理人波士顿大学的受托人达成了一项费用偿还分奖协议。最初的奖励提供了最高可达
2021年4月，我们获得了美国国立卫生研究院(NIH)颁发的费用补偿研究奖。关于这笔资金，我们与该项目的管理人，巴尔的摩马里兰大学签订了一项费用偿还分奖协议。该奖项规定，潜在资金最高可达
2023年6月，我们获得了美国国立卫生研究院颁发的另一项费用补偿研究奖。关于这笔资金，我们与巴尔的摩马里兰大学签订了一项额外的费用偿还分奖协议，以进一步研究预防志贺氏菌病的疫苗成分。该奖项规定，潜在资金最高可达
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赠款收入在发生相关规定费用的期间确认，前提是提供赠款的条件已得到满足。我们认出了$
12. 每股净亏损
下表列出了每股基本净亏损和稀释后净亏损的计算方法，但不包括法定流通股，但须由我们回购：
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下列截至下文所列期间的潜在摊薄未偿还证券不包括在计算本年度摊薄后每股净亏损截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月，因为将它们包括在内将是反稀释的：
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截至9月30日， |
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13. 所得税
14. 后续事件
租赁转让协议
于2023年9月1日，吾等就假设租赁物业订立新的营运租约订立转让协议。2023年10月1日，在转让人完成某些活动和要求以完全停用所假设的租赁物业后，转让协议生效，我们的新经营租赁开始。
龙沙商业制造和供应协议
2023年10月13日，我们的全资子公司、瑞士有限责任公司Vaxcell Swiss GmbH(“Vaxcell Swiss GmbH”)签订了一份商业前服务和商业制造供应协议(“商业制造供应协议”)。
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制造和供应协议“)。Vaxcell GmbH由我们代理，直到Vaxcell GmbH注册成立并承担商业制造和供应协议。根据商业制造及供应协议，龙沙将(I)在龙沙位于瑞士威士的设施建造及扩建专用套件(“套件”)，为我们专有的PCV特许经营权及Vaxcell GmbH可选择的任何其他产品或中间体(统称为“产品”)制造若干关键组件(包括药物)，及(Ii)维护及营运该套件(利用龙沙的员工)以制造产品，作为向Vaxcell GmbH提供的服务，包括进行相关的质量控制及质量保证业务。根据《商业制造和供应协议》，在该套件的建造和商业运营认证完成之前，Vaxcell GmbH将承担建造该套件的资本支出成本(并将拥有该套件中将由Vaxcell GmbH购买或以其他方式收购的某些设备)，并将在商业运营开始之前向Lonza支付固定费率的商业前服务的月度服务费(该月度服务费金额可能会在随后的几年中增加)。在Suite开始生产产品的商业运营开始后，Vaxcell GmbH将向Lonza支付(I)Suite费用，该费用基于Lonza维护Suite所在设施以及向Vaxcell GmbH和Lonza在该设施中的其他客户提供共享服务的某些成本的分配，(Ii)基于Lonza实际全职相当于员工(“FTE”)成本的服务费，以及(Iii)包括原材料在内的某些其他传递成本。此外，根据商业制造和供应协议，Vaxcell GmbH可能有义务支付或偿还Lonza的某些其他费用和开支。龙沙将有资格获得某些财务奖金，并受到某些财务处罚，以激励及时完成某些扩大活动，获得某些监管部门对套件的批准，并根据Vaxcell GmbH的商业要求制造产品。
除非提前终止，否则《商业制造和供应协议》将一直有效，直至
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项目2.管理层的讨论和分析财务状况及经营业绩。
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们在本10-Q表格季度报告中其他地方包含的我们的简明财务报表和相关附注以及其他财务信息以及我们于2023年2月27日提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的经审计的财务报表和附注一并阅读。本讨论和分析包含基于我们目前的信念、计划和预期的前瞻性陈述，这些陈述涉及风险、不确定性和假设，例如关于我们的计划、目标、预期、意图和信念的陈述。由于各种因素的影响，我们的实际结果和事件发生的时间可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同，这些因素包括“风险因素”一节和本季度报告10-Q表中其他部分所阐述的那些因素。您应仔细阅读本季度报告中关于Form 10-Q的“风险因素”部分，以了解可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述大不相同的重要因素。另请参阅标题为“关于前瞻性陈述的特别说明”的章节。
概述
我们是一家临床阶段的疫苗创新公司，设计高保真疫苗，保护人类免受细菌疾病的影响。我们正在开发广谱结合和新型蛋白质疫苗，以预防或治疗细菌感染性疾病。我们正在通过现代合成技术重新设计制造高度复杂疫苗的方式，包括先进的化学和XpressCF无细胞蛋白质合成平台，该平台由Sutro Biophma，Inc.或Sutro Biophma独家授权。与传统的基于细胞的方法不同，我们生产难以制造的蛋白质和抗原的系统旨在提高我们有效地创造和交付具有增强免疫学益处的高保真疫苗的能力。
我们的管道包括：
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自2023年6月30日以来，影响我们业务的主要事态发展包括：
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自2013年11月成立以来，我们已将几乎所有资源投入到研发、开展临床前研究、通过临床试验推进我们的候选疫苗以及支持生产活动以支持我们的产品开发工作、获取和开发我们的技术和候选疫苗、组织我们的公司并为其配备人员、执行业务规划、建立我们的知识产权组合以及筹集资金以支持和扩展此类活动。我们没有任何产品被批准销售，也没有从产品销售中获得任何收入。到目前为止，我们的运营资金主要来自出售我们普通股的收益，购买我们普通股的预融资认股权证，以及在2020年6月我们首次公开发行(IPO)之前的可赎回可转换优先股。我们将继续需要更多的资金来开发和商业化我们的候选疫苗，并在可预见的未来为运营提供资金。因此，在我们能够通过销售我们的候选疫苗产生大量收入之前，如果有的话，我们预计将通过公共或私人股本或债务融资、第三方(包括政府)资金以及营销和分销安排，以及其他合作、战略联盟和许可安排，或这些方法的任何组合来为我们的现金需求提供资金。
自成立以来，我们每年都出现净亏损，预计在可预见的未来还将继续出现净亏损。我们的净亏损可能在季度间和年度间波动很大，这在很大程度上取决于我们的临床前研究、临床试验和制造活动的时机，以及我们在其他研究和开发活动上的支出。截至2023年9月30日的三个月，我们的净亏损为9,270美元万。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为74360美元万。截至2023年9月30日，我们拥有143420美元的现金、现金等价物和投资万，我们相信这将足以支付我们的运营费用和资本支出需求，至少在本10-Q季度报告提交日期后的未来12个月内。
我们预计不会从商业产品销售中获得任何收入，除非我们成功完成开发并获得监管部门对我们的一个或多个候选疫苗的批准，我们预计这将需要数年时间。我们预计，由于我们正在进行的活动，我们的费用和资本支出将大幅增加，因为我们：
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我们依赖并将继续依赖第三方进行我们的临床前研究和临床试验，以及我们候选疫苗的制造和供应。我们没有内部制造能力，我们的临床前和临床试验材料将继续依赖第三方，其中主要供应商是单一来源的供应商。鉴于我们的发展阶段，我们还没有营销或销售组织或商业基础设施。因此，如果我们的任何候选疫苗获得监管部门的批准，我们还预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。
由于与疫苗开发相关的许多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，也无法预测我们何时或是否能够实现或保持盈利。即使我们能够从疫苗销售中获得收入，我们也可能无法盈利。如果我们无法实现盈利或无法持续盈利，那么我们可能无法继续按计划运营，并可能被迫减少运营。
某些重要的关系
龙沙
开发和制造服务协议
2016年10月，我们与龙沙或2016龙沙DMSA签订了经修订的非独家开发和制造服务协议，根据该协议，龙沙有责任进行VAX-24的制造工艺开发和组件制造，包括多糖抗原、我们专有的eCRM蛋白载体和结合药物物质。受2016年Lonza DMSA规定的条款和条件的约束，Lonza向我们授予了非独家的、全球范围的、已缴足的、不可撤销的、可转让的许可，包括根据新的一般应用知识产权授予再许可的权利，以研究、开发、制造、制造、使用、销售和进口根据2016 Lonza DMSA(每个术语定义见2016 Lonza DMSA)制造的产品。2016年龙沙DMSA的任期于2023年3月31日到期。
2018年6月，我们与Lonza签订了一项信函协议，根据该协议，我们同意了未来可能以普通股支付的某些条款，作为对Lonza未来义务的部分偿还。Lonza Letter协议规定，2016 Lonza DMSA下的初始IND前现金支付受指定的美元上限或初始现金上限的限制。在达到最初的现金上限后，我们可以选择在我们选择的时候，以现金、按当时的市场现行价格以我们普通股的股票或两者的组合的形式向龙沙支付任何进一步的IND前付款。2021年4月，我们达到了最初的现金上限，并通知龙沙，我们将行使我们的选择权，发行约1,000美元的普通股，作为支付2021年4月30日到期的部分万预付款。2021年6月，我们以每股25.02美元的价格向龙沙发行了399,680股普通股，以支付2021年4月30日到期的1,000美元万预付款。
2018年10月，我们与龙沙签订了第二份非独家开发和制造服务协议，即2018年龙沙DMSA，根据该协议，龙沙有义务提供服务，包括制造工艺开发以及VAX-24成品的制造和供应。在符合2018年Lonza DMSA规定的条款和条件的情况下，Lonza已向我们授予非独家的、全球范围的、已缴足的、不可撤销的、可转让的许可，包括根据新的一般应用知识产权授予再许可的权利，以研究、开发、制造、制造、使用、销售和进口产品(每个术语定义见2018 Lonza DMSA)。除非提前终止，否则2018年龙沙DMSA将保留五年。任何一方都有权在六个月的通知期内终止2018年龙沙DMSA，前提是龙沙在指定的未来日期之前不得行使这种权利。任何一方都有权终止2018年Lonza DMSA，如果另一方在适用的协议下犯了重大违约行为，并且没有在给定的时间段内就特定的破产事件纠正此类违约行为，或者如果一方收到另一方的通知或以其他方式意识到已对另一方提起了取消资格、暂停、排除、制裁或宣布不符合资格的诉讼，我们可能会因延长的不可抗力事件而终止2018年Lonza DMSA。
2022年4月，我们与龙沙签订了经修订的第三份非独家开发和制造服务协议，即2022年龙沙DMSA，自2022年3月22日起生效。根据2022年龙沙DMSA，龙沙有义务提供包括制造工艺开发和临床制造以及我们专有PCV候选产品的供应在内的服务。根据《2022年Lonza DMSA》中规定的条款和条件，Lonza已向我们授予了非独家的、全球范围的、已缴足的、不可撤销的、可转让的许可，包括根据新的一般应用知识产权授予再许可的权利，以研究、开发、制造、使用、销售和进口产品。除非提前终止，否则2022年龙沙DMSA将保留五年。任何一方都可以终止2022年龙沙DMSA
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事先书面通知另一方的理由，但龙沙不得在指定的未来日期之前行使该权利。此外，任何一方均可在给定时间内终止《2022 Lonza DMSA》(I)在另一方未纠正的任何重大违约情况下终止，或(Ii)在另一方破产时立即终止。我们还可以在发生延长的不可抗力事件时终止2022年龙沙DMSA。在2022年Lonza DMSA和/或任何采购订单到期和/或终止时，我们将向Lonza支付所提供的所有服务、产生的所有成本、所有未报销的资本设备和任何取消费用(每个条款定义在2022年Lonza DMSA中)。
2023年2月，我们与龙沙签订了第四份非独家开发和制造服务协议，即2023年龙沙DMSA，自2023年3月1日起生效。根据2023年龙沙DMSA，龙沙将进行VAX-24和VAX-31的制造工艺开发和组件制造，包括多糖抗原、我们专有的eCRM蛋白质载体和结合药物物质。根据《2023年Lonza DMSA》中规定的条款和条件，Lonza已向我们授予非独家的、全球范围的、已缴足的、可转让的许可，包括根据新的一般应用知识产权授予再许可(受Lonza事先书面同意的约束)的权利，以使用、销售和进口根据《2023年Lonza DMSA》制造的产品(但不包括其他产品)。除非提前终止，否则2023年Lonza DMSA将保留五年，并应自动续签一次额外的两年，除非任何一方在生效日期五周年前至少两年提供不续签的书面通知。我们可以在事先书面通知另一方的情况下，逐个项目计划，以任何理由终止2023龙沙DMSA。任何一方均可在给定的期限内终止《2023 Lonza DMSA》：(I)如果另一方有任何重大违约未予补救，(Ii)如果另一方破产、解散或清算、为其债权人的利益进行一般转让、或提交或已经对其提出破产申请或已为其大部分资产指定接管人，(Iii)在延长的不可抗力事件下，或(Iv)如果任何一方在提供服务的任何阶段发现，即使双方尽了最大的商业努力，也不可能出于科学或技术原因完成服务。根据终止原因和发起终止的一方，我们将向Lonza支付所提供的服务、所发生的费用、未报销的资本设备和/或任何取消费用的某种组合。发生延长的不可抗力事件时，任何一方均不再对另一方承担任何进一步责任(每个术语在2023年龙沙DMSA中定义)。
根据2016年龙沙DMSA、2018年龙沙DMSA、2022年龙沙DMSA和2023年龙沙DMSA合称的龙沙协议，我们向龙沙支付双方商定的开发和制造服务费用，并将龙沙产生的原材料费用以及常规采购和手续费转嫁给龙沙。根据每项龙沙协议，我们拥有任何及所有新客户知识产权(如每项龙沙协议所界定)的所有权利、所有权及权益，而龙沙则拥有新一般应用知识产权(如每项龙沙协议所界定)的所有权利、所有权及权益。
商业制造和供应协议
2023年10月13日，Vaxcell Swiss GmbH，或Vaxcell GmbH，一家瑞士有限责任公司和我们的全资子公司，与龙沙签订了商业前服务和商业制造供应协议，或商业制造和供应协议。
根据《商业制造和供应协议》，龙沙将(I)在龙沙位于瑞士维萨的工厂建造和扩建专用套件，以生产我们专有的PCV特许经营权的某些关键部件(包括药品)以及Vaxcell GmbH可能集体选择的任何其他产品或中间体，以及(Ii)维护和运营该套件(利用龙沙的员工)以制造产品，作为向Vaxcell GmbH提供的服务，包括进行相关的质量控制和质量保证业务。龙沙将成为Vaxcell GmbH的首选非排他性产品供应商，Vaxcell GmbH保留从产品的一个或多个替代和/或备份制造商(包括在我们自己的工厂)采购产品的权利。
根据《商业制造和供应协议》，在该套件的建造和商业运营认证完成之前，Vaxcell GmbH将承担建造该套件的资本支出成本(并将拥有该套件中将由Vaxcell GmbH购买或以其他方式收购的某些设备)，并将在商业运营开始之前向Lonza支付固定费率的商业前服务的月度服务费(该月度服务费金额可能会在随后的几年中增加)。在Suite生产产品的商业运营开始后，Vaxcell GmbH将向Lonza支付(I)Suite费用，该费用基于Lonza维护Suite所在的设施以及向Vaxcell GmbH和Lonza在该设施中的其他客户提供共享服务的某些成本的分配，(Ii)服务费，基于Lonza实际的全职相当于员工或FTE的成本，以及(Iii)包括原材料在内的某些其他传递成本。此外，根据商业制造和供应协议，Vaxcell GmbH可能有义务支付或偿还Lonza的某些其他费用和开支。龙沙将有资格获得某些财务奖金，并受到某些财务处罚，以激励及时完成某些扩大活动，获得某些监管部门对套件的批准，并根据Vaxcell GmbH的商业要求制造产品。
除非提前终止，否则商业制造和供应协议将一直有效到2038年12月31日，可自动续订最多三个额外的续期，每次续期五年，除非Vaxcell GmbH选择不
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续签(提前24个月通知龙沙)。Vaxcell GmbH被允许终止商业制造和供应协议，以方便或因龙沙未治愈的材料违约，在每种情况下，均受某些通知义务的约束。如果Vaxcell GmbH违反了某些特定的材料规定，包括未治愈的未能支付材料、龙沙无可争辩的金额，以及在某些通知义务的约束下，龙沙被允许终止商业制造和供应协议。在某些情况下，任何一方在另一方破产的情况下均可终止《商业制造和供应协议》。如果Vaxcell GmbH为了方便而终止协议，或Lonza在Vaxcell GmbH违反某些特定重大事项的情况下终止协议，则可能会触发某些终止后果，包括(I)Vaxcell GmbH将丧失从Lonza获得任何未偿还的重新用途费用(定义如下)的权利，以及(Ii)Vaxcell GmbH有义务向Lonza支付相当于(A)70,000,000瑞士法郎或(B)自终止之日起分配给Vaxcell GmbH的实际FTE费用的预定月数FTE费用中的较大者。在生效日期的30天内，Vaxcell GmbH将向Lonza支付27,000,000瑞士法郎的再利用费用，这笔费用将在商业生产开始后的10年内返还给Vaxcell GmbH。如果在某些情况下终止，龙沙有义务向Vaxcell GmbH分别提供长达12个月和24个月的某些清盘和过渡服务。
有关我们与龙沙公司关系的更多细节，请参阅本季度报告10-Q表第一部分第1项中我们的简要财务报表附注6“承诺和或有事项”。
经生物咽
Sutro Biophma是一家临床阶段的上市药物发现、开发和制造公司，使用精确的蛋白质工程和合理的设计(由Sutro Biophma的专有XpressCF平台技术实现)来推进下一代肿瘤疗法。公司成立后，我们获得了Sutro Biophma专有的无细胞蛋白质合成平台XpressCF的独家许可证，用于发现、开发和销售用于治疗或预防传染病的疫苗，癌症疫苗除外。根据与Sutro Biophma的相关供应协议，我们在我们的领域拥有独家关系，购买提取物和某些定制试剂，用于生产独家许可证涵盖的疫苗组合物，我们使用独家许可证生产我们的蛋白质载体和某些抗原。根据与Sutro Biophma的单独协议，我们增强了我们获得第二家萃取物供应商的权利，并获得了获得扩大的开发和制造萃取物的权利以及其他权利的选择权。
修订并重新签署了与Sutro Biophma的许可协议
我们于2014年8月1日与Sutro Biophma签署了许可协议，或经修订的Sutro Biophma许可协议。《Sutro Biophma许可协议》分别于2015年10月12日、2018年5月9日、2018年5月29日和2023年9月28日进行了修订。根据Sutro Biophma许可协议，吾等获得Sutro Biophma专利及技术项下的全球独家、收取专利费及可再许可的许可，该许可与蛋白质的无细胞表达有关，以(I)研究、开发、使用、销售、要约出售、出口、进口及以其他方式利用指定疫苗组合物，以治疗或预防传染病(癌症疫苗除外)，及(Ii)根据Sutro Biophma供应协议(如下所述)由Sutro Biophma供应的提取物制造或已制造该等疫苗组合物或由获批准的合约制造机构制造该等疫苗组合物。我们有义务使用商业上合理的努力来开发疫苗组合物，并获得监管部门的批准并将其商业化。考虑到根据Sutro Biophma许可协议授予的权利，我们有义务就我们用于人类健康的疫苗产品的全球年净销售额向Sutro Biophma支付4%的特许权使用费，并就该等动物健康疫苗产品的此类净销售向Sutro Biophma支付2%的特许权使用费。这种使用费费率会受到特定的降低，包括第三方付款和相关专利权利要求到期的标准降低。我们也有义务向Sutro Biophma支付应付给斯坦福大学(Sutro Biophma的上游许可方)的任何版税，只要Sutro Biophma向斯坦福大学支付的版税高于我们向Sutro Biophma支付的版税。特许权使用费是按疫苗组合物和国家的疫苗组合物支付的，直到在该国涵盖这种疫苗组合物的许可专利中最后一项有效权利要求的较晚到期，以及这种疫苗组合物首次商业销售后十年。经许可的Sutro Biophma专利申请的最后到期日将是2036年，取决于特定国家可能可用的专利期的任何调整或延长。此外，我们有义务向Sutro Biophma支付再许可收入净额的一个百分比，该百分比低于青少年的百分比。此外，如果我们在指定日期之前根据Sutro Biophma许可协议再许可我们的非制造权利，我们有义务向Sutro Biophma支付根据该协议我们收到的再许可收入的较低两位数的百分比。
于2023年9月28日，吾等与Sutro Biophma修订了Sutro Biophma许可协议的若干条款，包括有关(I)在相关专利主张到期时适用的许可使用费减免条款，这将导致吾等在某些情况下向Sutro Biophma支付的许可使用费较低，(Ii)根据Sutro Biophma许可协议许可或产生的若干知识产权的所有权、追诉、维护及执行(包括在期权协议(定义如下)中同意修订的知识产权)，以及(Iii)许可使用费支付计算的财务报告时间及形式。
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Sutro Biophma许可协议将继续有效，直至终止。如果我们挑战Sutro Biophma的专利，或如果我们与Sutro Biophma的指定竞争对手发生控制权变更，则协议可由任何一方在60天通知内未得到纠正的另一方终止，也可由我们随意终止60天通知，或由Sutro Biophma终止。
供应商：Sutro Bioburma
于2018年5月，吾等与Sutro Biophma订立供应协议，或Sutro Biophma供应协议，根据该协议，吾等向Sutro Biophma采购精华及定制试剂，以使用Sutro Biophma许可许可的技术制造非临床及某些临床供应的疫苗组合物，价格不超过Sutro Biophma完全负担制造成本的指定百分比。如果任何提取物或定制试剂不符合所提供的规格和保证，我们将没有义务为不合格产品付款，Sutro Biophma将有义务在尽可能短的时间内将不合格产品更换为合格产品，费用由我们承担。Sutro Biophma供应协议的有效期为自签署至(I)2022年7月31日或(Ii)或吾等与Sutro Biophma订立第三阶段/商业供应协议而Sutro根据第三阶段/商业供应协议(每个条款定义见Sutro Biophma供应协议)向吾等供应各项产品之日(以较晚者为准)。Sutro Biophma供应协议可由任何一方在60天通知内因另一方的重大违约而终止，也可由我们在60天通知后随意终止，或经双方同意终止。2019年12月，我们行使了我们的权利，要求Sutro Biophma建立第二家提取物和定制试剂供应商，以支持我们预期的临床和商业需求。
与Sutro Bioburma的期权协议
2022年12月，我们与Sutro Biophma或期权协议签订了期权授予协议。根据购股权协议，吾等向Sutro Biophma收购(I)授权与独立的替代CMO订立协议，以直接采购Sutro Biophma的无细胞提取物，使吾等可直接监督与该CMO的关系的财务及营运方面；及(Ii)有权(但无义务)取得若干独家权利在内部制造及/或从若干CMO采购提取物，以及独立开发及改进提取物的权利(包括对提取物的制造工艺及细胞系作出改善的权利)，以供与开发若干疫苗组合物或期权有关的用途。吾等及Sutro Biophma同意就吾等行使购股权时将订立的最终协议的条款及条件进行磋商，该协议将包括吾等之间签署的条款说明书或条款说明书所载的条款及条件，以及实施条款说明书或最终协议格式所载的各项条款及条件所需的条款。2023年9月28日，我们和Sutro Biophma共同书面同意了格式最终协议，在我们行使选择权的情况下生效。期权期限为五年，自期权协议之日起计，如果我们发生控制权变更，可能会加速。
作为根据期权协议授予吾等的购股权及其他权利及授权的代价，吾等同意预先支付Sutro Biophma 2,250万，其中包括(I)1,000万现金及价值750万的普通股股份(股份数目根据紧接其发行前连续三个交易日在纳斯达克买卖的普通股每日成交量加权平均价的算术平均值计算)，及(Ii)于吾等与Sutro Biophma就最终协议达成书面协议后五个工作日内应付的500万美元(已于2023年第四季度支付)。已发行的167,780股普通股在2022年12月22日结算日以800美元万的公允价值入账。如果我们选择行使期权，我们将分两期向Sutro Biophma支付总计7,500万现金的期权行使价格，并在出现某些监管里程碑时，以现金支付某些额外的里程碑付款，总额高达6,000万美元。如果我们经历了控制权的变更，某些权利和支付可能会加速。
有关我们与制造合作伙伴之间未履行的不可撤销采购承诺的更多详细信息，请参阅本季度报告第一部分Form 10-Q中包含的简明财务报表附注6“承诺和或有事项”。
某些趋势的影响
最近通胀上升的趋势可能会对我们的业务以及相应的财务状况和现金流产生重大不利影响。通货膨胀因素，如我们的临床试验材料和用品成本的增加，利率和
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管理费用可能会对我们的经营业绩产生不利影响。不断上升的利率和通货膨胀率也是最近影响美国经济的一个挑战，可能会使我们在未来以可接受的条件获得传统融资变得更加困难。
由于通胀上升、供应链限制以及某些国家和地区的内乱和政治动荡，我们的运营成本在不久的将来可能会增加，包括劳动力成本和研发成本。
经营成果的构成部分
运营费用
研究与开发
研发费用指为支持本公司的产品开发工作而进行研究、开发和制造活动中产生的成本，包括研发职能人员的人事相关成本(包括工资、员工福利和股票薪酬)；与采购、开发和制造临床前研究、临床试验和其他研究用品相关的成本，包括支付给CMO的费用；与合同研究机构或CRO、研究地点和顾问达成的进行非临床和临床前研究及临床试验的协议相关的成本和开支；专业和咨询服务成本；研发耗材成本；实验室用品和设备成本；以及设施和其他分配成本。
研究和开发费用在发生时计入费用。将用于或提供给未来研发活动的服务的不可退还的预付款被记录为预付费用，并在执行相关服务时确认为费用。我们没有按候选疫苗分配我们的成本，因为我们的候选疫苗处于开发的早期阶段，我们的研发费用包括内部成本，如工资和其他人员支出，而候选疫苗没有跟踪这些成本。特别是，在内部成本方面，我们的几个部门支持多个候选疫苗研发计划。
我们预计，在可预见的未来，随着我们将我们的候选疫苗推向临床前研究和临床试验，扩大我们的制造活动，建立额外的制造能力，以满足VAX-24潜在的初步商业推出后潜在的增量供应需求，我们的研发费用将以绝对值大幅增加，寻求监管部门批准我们的候选疫苗，并扩大我们的候选疫苗渠道。进行必要的临床前和临床研究并完成制造要求以获得监管批准的过程既昂贵又耗时。我们候选疫苗的实际成功概率可能受到各种因素的影响，包括我们候选疫苗的安全性和有效性或免疫原性、临床数据、对我们临床项目的投资、竞争、制造能力和商业可行性。我们可能永远不会成功地获得监管部门对我们的任何候选疫苗的批准。由于以上讨论的不确定性，我们无法确定我们研发项目的持续时间和完成成本，也无法确定我们是否、何时以及在多大程度上将从我们候选疫苗的商业化和销售中获得收入。
我们根据我们对收到的服务和花费的努力的估计，以及与代表我们进行研究、开发和制造活动的供应商(包括CMO和CRO)的报价和合同，应计与研发活动相关的成本。这些协议的财务条款有待谈判，不同的合同各不相同，可能导致付款不均衡。在某些情况下，向我们的供应商支付的款项可能超过所提供的服务水平，从而导致研发费用的预付款。用于未来研究和发展活动的货物和服务的预付款在活动进行或收到货物时计入费用。我们在确定每个报告期的应计研究和开发负债时，会根据预计将提供服务的时间段和将花费的努力水平做出重大判断和估计。如果服务执行的实际时间或努力程度与我们的估计不同，我们会相应地调整应计或预付费用。
尽管我们预计我们的估计不会与实际发生的金额有实质性差异，但如果我们对所提供服务的状态和时间的估计与所提供服务的实际状态和时间不同，这可能会导致我们在任何特定时期报告的金额太高或太低。
根据以下因素，我们的研发成本可能会有很大差异：
32
一般和行政
一般及行政开支主要包括与执行、法律、财务及会计、人力资源及其他行政职能的人事(包括薪金、员工福利及股票薪酬)有关的成本及开支；与知识产权及公司事务有关的法律服务；会计、审计、咨询及税务服务；保险；以及其他未计入研究及发展开支的设施及其他已分配成本。我们预计，在可预见的未来，随着我们增加员工人数并扩大我们的服务，以支持我们持续的研发活动和业务增长，我们的一般和行政费用将继续增加。我们预计，与遵守美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场有限责任公司或纳斯达克的规章制度有关的一般和行政费用、保险费用、投资者关系和企业沟通活动以及其他行政和专业服务费用将继续增加。
其他收入(费用)，净额
其他收入(支出)，净额包括从我们的现金和现金等价物中赚取的利息收入、赠款收入和与我们的瑞士法郎和欧元现金和负债余额相关的外币交易收益(损失)(更多详细信息，请参阅本季度报告第I部分，Form 10-Q第1项中的附注2，“主要会计政策的列报基础和摘要”和附注3，“金融工具的公允价值计量和公允价值”)。
补助金收入
2019年7月，我们获得了抗击抗生素耐药细菌生物药物加速器(CARB-X)的费用补偿研究奖，这是一个公私合作伙伴关系，由负责准备和反应的助理国务卿/生物医学高级研究和发展局根据合作协议资助，并获得了惠康信托基金、德国联邦教育和研究部、英国全球抗菌素耐药性创新基金和比尔和梅林达·盖茨基金会的奖励。关于这笔资金，我们与波士顿大学受托人、该计划的管理人或CARB-X协议签订了成本偿还分奖协议。到目前为止，Carb-X已经为我们提供了1,170美元的万资金，如果实现未来的VAX-A1开发里程碑，可能会提供高达1,460美元的万资金。另外，美国国立卫生研究院在2021年4月向我们提供了高达50美元的万资金，以推进志贺氏菌感染疫苗的开发。2023年6月，我们收到了另一项成本补偿研究
33
来自美国国立卫生研究院的奖励，在五年内提供高达46万美元的万额外资金，用于进一步研究治疗志贺氏菌的疫苗成分。
根据我们的奖励协议的赠款收入确认为我们在奖励期间产生和支付的合格费用。我们确认，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，用于资助研发的赠款收入分别为1.6亿美元和200亿美元万，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，用于资助研发的赠款收入分别为480亿美元和100亿美元万。赠款收入作为其他收入(费用)的组成部分计入简明经营报表中的净额。
经营成果
截至2023年9月30日及2022年9月30日止三个月的比较
下表汇总了我们在本报告所述期间的业务成果：
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
变化 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
(单位：千) |
|
|
|
|
||||||||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研发 |
|
$ |
97,421 |
|
|
$ |
47,679 |
|
|
$ |
49,742 |
|
|
|
104.3 |
% |
一般和行政 |
|
|
15,605 |
|
|
|
10,898 |
|
|
|
4,707 |
|
|
|
43.2 |
% |
总运营支出 |
|
|
113,026 |
|
|
|
58,577 |
|
|
|
54,449 |
|
|
|
93.0 |
% |
运营亏损 |
|
|
(113,026 |
) |
|
|
(58,577 |
) |
|
|
(54,449 |
) |
|
|
93.0 |
% |
其他收入(费用)，净额： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息收入 |
|
|
18,495 |
|
|
|
1,190 |
|
|
|
17,305 |
|
|
* |
|
|
补助金收入 |
|
|
1,640 |
|
|
|
157 |
|
|
|
1,483 |
|
|
|
944.6 |
% |
外币交易损益 |
|
|
227 |
|
|
|
(687 |
) |
|
|
914 |
|
|
* |
|
|
其他收入(费用)合计，净额 |
|
|
20,362 |
|
|
|
660 |
|
|
|
19,702 |
|
|
* |
|
|
净亏损 |
|
$ |
(92,664 |
) |
|
$ |
(57,917 |
) |
|
$ |
(34,747 |
) |
|
|
60.0 |
% |
* 没有意义
运营费用
研究和开发费用
下表汇总了我们在所述期间的研究和开发费用：
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
变化 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
(单位：千) |
|
|
|
|
||||||||||
产品和临床开发(1) |
|
$ |
64,901 |
|
|
$ |
22,034 |
|
|
$ |
42,867 |
|
|
|
194.5 |
% |
与人员相关的 |
|
|
16,699 |
|
|
|
8,957 |
|
|
|
7,742 |
|
|
|
86.4 |
% |
专业和咨询服务 |
|
|
2,171 |
|
|
|
1,447 |
|
|
|
724 |
|
|
|
50.0 |
% |
研发耗材 |
|
|
3,795 |
|
|
|
8,797 |
|
|
|
(5,002 |
) |
|
|
(56.9 |
)% |
与设施相关和已分配的其他设施 |
|
|
5,675 |
|
|
|
4,313 |
|
|
|
1,362 |
|
|
|
31.6 |
% |
实验室用品和设备 |
|
|
3,613 |
|
|
|
1,654 |
|
|
|
1,959 |
|
|
|
118.4 |
% |
其他(2) |
|
|
567 |
|
|
|
477 |
|
|
|
90 |
|
|
|
18.9 |
% |
研发费用总额 |
|
$ |
97,421 |
|
|
$ |
47,679 |
|
|
$ |
49,742 |
|
|
|
104.3 |
% |
截至2023年9月30日的三个月内，研发费用与2022年同期相比增加了4970万美元，增幅为104.3%。产品和临床开发费用增加4290万美元，主要是由于（i）VAX-24成人三期准备活动，（ii）与VAX-24和VAX-31未来潜在商业发布相关的制造准备活动，（iii）VAX-A1研发成本和（iv）VAX-24二期婴儿
34
临床研究费用。人员相关费用增加7.7亿美元，主要是由于我们研发职能部门员工数量的增加以及授予的期权和限制性股票单位（RSU）数量的相关增加导致工资、福利和股票薪酬费用增加。
一般和行政费用
在截至2023年9月30日的三个月里，与2022年同期相比，一般和行政费用增加了470美元万，或43.2%。增加的主要原因是与人事有关的支出增加490万，这是由于授予的期权和RSU的数量增加以及我们一般和行政职能的员工数量增加而导致的工资、福利和基于股票的薪酬支出增加，但被设施和其他分配费用减少70万所部分抵消。
其他收入(费用)，净额
在截至2023年9月30日的三个月中，与2022年同期相比，其他收入(支出)净增加1970年万美元。增加的主要原因是(I)利息收入增加，为1730万，这是由于我们在2022年和2023年的后续发行产生的现金和投资余额增加，加上该等现金和投资赚取的利率上升，(Ii)赠款收入增加150万，以及(Iii)外币交易损失减少90万。
截至2023年9月30日及2022年9月30日止的9个月比较
下表汇总了我们在本报告所述期间的业务成果：
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|
变化 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
(单位：千) |
|
|
|
|
||||||||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研发 |
|
$ |
228,191 |
|
|
$ |
117,825 |
|
|
$ |
110,366 |
|
|
|
93.7 |
% |
一般和行政 |
|
|
43,174 |
|
|
|
27,858 |
|
|
|
15,316 |
|
|
|
55.0 |
% |
总运营支出 |
|
|
271,365 |
|
|
|
145,683 |
|
|
|
125,682 |
|
|
|
86.3 |
% |
运营亏损 |
|
|
(271,365 |
) |
|
|
(145,683 |
) |
|
|
(125,682 |
) |
|
|
86.3 |
% |
其他收入(费用)，净额： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息开支 |
|
|
— |
|
|
|
(2 |
) |
|
|
2 |
|
|
|
(100.0 |
)% |
利息收入 |
|
|
45,339 |
|
|
|
1,723 |
|
|
|
43,616 |
|
|
* |
|
|
补助金收入 |
|
|
4,759 |
|
|
|
1,006 |
|
|
|
3,753 |
|
|
|
373.1 |
% |
外币交易损失 |
|
|
(198 |
) |
|
|
(2,479 |
) |
|
|
2,281 |
|
|
|
(92.0 |
)% |
其他收入(费用)合计，净额 |
|
|
49,900 |
|
|
|
248 |
|
|
|
49,652 |
|
|
* |
|
|
净亏损 |
|
$ |
(221,465 |
) |
|
$ |
(145,435 |
) |
|
$ |
(76,030 |
) |
|
|
52.3 |
% |
* 没有意义
运营费用
研究和开发费用
下表汇总了我们在所述期间的研究和开发费用：
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|
变化 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
(单位：千) |
|
|
|
|
||||||||||
产品和临床开发(1) |
|
$ |
139,498 |
|
|
$ |
52,193 |
|
|
$ |
87,305 |
|
|
|
167.3 |
% |
与人员相关的 |
|
|
44,886 |
|
|
|
22,394 |
|
|
|
22,492 |
|
|
|
100.4 |
% |
专业和咨询服务 |
|
|
5,566 |
|
|
|
4,153 |
|
|
|
1,413 |
|
|
|
34.0 |
% |
研发耗材 |
|
|
12,221 |
|
|
|
20,631 |
|
|
|
(8,410 |
) |
|
|
(40.8 |
)% |
与设施相关和已分配的其他设施 |
|
|
15,465 |
|
|
|
12,851 |
|
|
|
2,614 |
|
|
|
20.3 |
% |
实验室用品和设备 |
|
|
8,455 |
|
|
|
4,028 |
|
|
|
4,427 |
|
|
|
109.9 |
% |
其他(2) |
|
|
2,100 |
|
|
|
1,575 |
|
|
|
525 |
|
|
|
33.3 |
% |
研发费用总额 |
|
$ |
228,191 |
|
|
$ |
117,825 |
|
|
$ |
110,366 |
|
|
|
93.7 |
% |
35
在截至2023年9月30日的9个月里，研发费用比2022年同期增加了11040美元万，增幅为93.7%。产品和临床开发费用增加8730万，实验室用品和设备增加440万，设施和其他分配费用增加260万，主要是由于(I)VAX-24成人第三阶段准备活动，(Ii)VAX-A1研发成本，(Iii)与未来可能推出的VAX-24和VAX-31相关的制造准备活动，以及(Iv)VAX-24第二阶段婴儿临床研究成本。与人事有关的支出增加2,250美元万，主要是由于我们研发职能部门的员工数量增加，以及授予的期权和RSU数量的相关增加，导致工资、福利和基于股票的薪酬支出增加。
一般和行政费用
与2022年同期相比，截至2023年9月30日的9个月，一般和行政费用增加了1530美元万，或55.0%。增加的主要原因是与人事有关的费用增加了1 350万，这是由于授予的期权和RSU的数量增加以及我们一般和行政职能的员工人数增加而导致的工资、福利和股票薪酬支出增加，以及高级专业和咨询服务增加了280万。
其他收入(费用)，净额
在截至2023年9月30日的9个月中，与2022年同期相比，其他收入(支出)净增4,970美元万。增加的主要原因是(I)利息收入增加，达43,000万，这是由于我们于2022年及2023年的后续发售所产生的现金及投资结余增加，加上该等现金及投资所赚取的利率上升，(Ii)授权金收入增加380万及(Iii)外币交易亏损减少230万所致。
流动性与资本资源
从公司成立到2023年9月30日，我们的经营产生了亏损和负现金流，我们主要通过发行普通股、购买我们普通股的预融资认股权证以及在首次公开募股之前可赎回的可转换优先股来为我们的运营提供资金，总收益总额约为22亿，扣除承销折扣、佣金和发售费用后净额为21亿。截至2023年9月30日，我们拥有54510美元的万现金和现金等价物，88910美元的万投资，以及74360美元的万累计赤字。
2021年7月2日，我们提交了一份S-3ASR表格的搁置登记声明，根据该声明，我们可以不时地以我们的普通股、优先股、债务证券或权证的一种或多种发行方式出售证券。自2021年7月2日S-3ASR表格提交后，《货架登记表》自动生效。
于二零二一年七月，我们订立公开市场销售协议，SM，或与杰富瑞或杰富瑞的原始自动柜员机销售协议，该协议规定，根据原始自动柜员机销售协议所载的条款及条件和限制，我们可不时选择透过杰富瑞作为我们的销售代理或委托人，发行及出售合计发行价高达15000美元万的普通股。截至2023年2月27日，我们已根据原始自动取款机销售协议以每股27.57美元的平均价格出售了4995,709股普通股，总收益为13780美元万。于2023年2月27日，吾等与杰富瑞对经修订的自动柜员机销售协议作出修订，根据修订后的自动柜员机销售协议，吾等可发售普通股股份，总发行价最高可达40000美元万，这是在原有自动柜员机销售协议下15000美元万总发行价以外的额外金额。自动柜员机原始销售协议的主要条款和条件在其他方面保持不变。根据修订的自动柜员机销售协议，我们将向杰富瑞支付任何通过杰富瑞出售的普通股销售收入总额的3.0%的佣金；但我们没有义务出售任何普通股。截至2023年9月30日，根据修订后的自动柜员机销售协议，我们已出售了1,588,807股普通股，平均价格为每股44.06美元，总收益为7,000美元万(扣除佣金和发售费用后为6,860美元万)。
2022年1月13日，我们完成了承销的公开发行，以每股20美元的价格发行了250万股普通股，并以每股19.999美元的价格发行了预先出资的认股权证，以购买250万股我们的普通股。2022年2月，承销商行使了额外购买75万股普通股的选择权。在扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的其他发售费用，并不包括行使任何预先出资的认股权证后，我们总共获得10760美元的万净收益。
36
2022年10月28日，我们完成了17,812,500股普通股的承销公开发行，其中包括全面行使承销商以每股32美元的价格额外购买2,812,500股普通股的选择权，以及以每股31.999美元的价格购买3,750,000股我们普通股的预融资权证。在扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的其他发售费用，并不包括行使任何预先出资的认股权证后，我们总共获得65160美元的万净收益。
2023年4月21日，我们完成了13,030,000股普通股的包销公开发行，其中包括全面行使承销商以每股41美元的价格额外购买1,830,000股普通股的选择权，以及以每股40.999美元的价格购买1,000,000股我们普通股的预融资权证。在扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的其他估计发售费用，并不包括行使任何预先出资的认股权证后，我们总共收到54530美元的万净收益。
未来的资金需求
我们现金的主要用途是为我们的运营提供资金，主要是与我们的计划相关的研究和开发支出，其次是一般和行政支出。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续推进我们的候选疫苗，扩大我们的公司基础设施，包括与上市公司相关的成本，推进我们候选疫苗的研究和开发计划，以及扩大我们的实验室和制造业务，我们将继续产生巨额费用和资本支出。我们面临着与新药开发相关的所有风险，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们预计，我们将需要大量额外资金与我们的持续业务有关。
我们相信，截至本Form 10-Q季度报告的日期，我们现有的现金、现金等价物和投资将足以在本Form 10-Q季度报告提交之日起至少12个月内满足我们的运营费用和资本支出要求。我们已经筹集了大量资金，但我们还需要筹集大量额外资金，以完成我们候选药物的开发和商业化。在我们能够从候选疫苗的商业化或与第三方的合作协议中获得足够的收入之前，我们预计将通过公共或私人股本或债务融资、第三方(包括政府)资金以及营销和分销安排，以及其他合作、战略联盟和许可安排，或这些方法的任何组合，为我们未来的现金需求提供资金。出售股权、预融资认股权证或可转换债务证券可能会稀释我们的股东的权益，而就优先股权证券或可转换债务而言，这些证券可能提供优先于我们普通股的权利、优先或特权。债务融资可能会使我们受到契约的限制或对我们采取具体行动的能力的限制，例如招致额外的债务、进行资本支出或宣布股息。我们筹集额外资金的能力可能会受到全球经济状况恶化的不利影响，包括更高的通货膨胀率和利率变化，以及最近美国和世界各地信贷和金融市场的中断和波动。不能保证我们将成功地以足以为我们的运营提供资金的水平或以对我们有利或可接受的条款获得额外资金。如果我们无法在需要时或在对我们有利或可接受的条件下获得足够的资金，我们可能会被迫推迟、缩小或取消我们的一个或多个研究和开发计划。
我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
37
任何这些或其他变量的结果的变化都可能显著改变与我们的候选疫苗开发相关的成本和时间。此外，我们的经营计划可能会在未来发生变化，我们可能需要额外的资金来满足与此类变化相关的运营需求和资本要求。
现金流
下表汇总了所示期间的现金流：
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
|
|
(单位：千) |
|
|||||
用于经营活动的现金净额 |
|
$ |
(167,980 |
) |
|
$ |
(105,376 |
) |
投资活动提供的现金净额(用于) |
|
|
(759,385 |
) |
|
|
110,537 |
|
融资活动提供的现金净额 |
|
|
637,078 |
|
|
|
204,914 |
|
汇率变化对现金和现金等值物的影响 |
|
|
996 |
|
|
|
(659 |
) |
现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 |
|
$ |
(289,291 |
) |
|
$ |
209,416 |
|
经营活动的现金流
截至2023年9月30日止九个月的经营活动所用现金净额为16800美元万，主要因净亏损22150美元万所致，但被非现金费用1,020美元万及营运资产及负债净变动4,330美元万部分抵销。非现金费用主要包括基于股票的薪酬支出3,540美元万、净资产摊销5,000美元万以及折旧和摊销2,300美元，部分被投资溢价净摊销减少3,240美元万所抵消。营运资产及负债净变动为4,330美元万，主要是由于(I)因外包制造活动增加而应计制造开支3,360美元万，(Ii)因付款时间安排而应付账款及应计开支420万，及(Iii)因员工人数增加而应计薪酬570万。(I)与圣卡洛斯办事处有关的营运租赁负债减少410万，以及(Ii)与预付保险及研究费用有关的预付资产及其他资产增加380万，部分抵销了上述增幅。
截至2022年9月30日止九个月的经营活动所用现金净额为10540美元万，主要因净亏损14540美元万所致，但被非现金费用2,400美元万及营运资产及负债净变动1,600美元万部分抵销。非现金费用主要包括1,660万的股票薪酬支出，500万的资产摊销和190万的折旧和摊销。营运资产及负债净变动为1,600美元万，主要是由于(I)应计制造开支增加580美元万，(Ii)应计开支增加550万，(Iii)与圣卡洛斯办事处有关的经营租赁负债增加300万，以及(Iv)与预付保险及研究成本有关的预付及其他流动资产减少290万。
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投资活动产生的现金流
截至2023年9月30日的9个月，投资活动中使用的现金为75940万，这主要是由于11亿购买投资和1,080万购买实验室设备，但投资到期日36890美元万和投资销售880万部分抵消了这一数字。
截至2022年9月30日的9个月，投资活动提供的现金为11050万，这主要是由于13620万的投资到期日和1,050万的投资销售，但被3,150美元的万投资购买和470万的实验室设备购买和租赁改进部分抵消。
融资活动产生的现金流
截至2023年9月30日的9个月，融资活动提供的现金为63710美元万，其中主要包括我们2023年4月后续公开发行的净收益545.3美元，以及我们最初和修改后的万销售协议的9,080美元。
截至2022年9月30日的9个月，融资活动提供的现金为20490美元万，其中主要包括我们202年1月后续公开发行10760美元万的净收益和我们9,520美元万的自动取款机销售协议。
合同义务和承诺
我们的物质现金需求包括以下合同义务和其他义务：
租契
我们有办公空间的运营租赁协议。截至2023年9月30日，我们的租赁付款义务总额为1,500美元万，其中6，30美元万应在一年内支付。这些金额不包括2023年9月30日之后开始的租赁的未来租赁义务。
期权协议
2023年9月28日，我们和Sutro Biophma共同书面同意了格式最终协议，在我们行使选择权的情况下生效。根据购股权协议的条款，吾等于书面同意最终协议后五个营业日内向Sutro Biophma支付万$500。此外，如果我们选择行使期权，我们将分两期向Sutro Biophma支付总计7,500万现金的期权行使价格，并在发生某些潜在的监管里程碑时，以现金支付某些额外的里程碑付款，总额高达6,000万美元。如果我们经历了控制权的变更，某些权利和支付可能会加速。
购买承诺
根据各种许可协议，我们有一定的付款义务。根据这些协议，我们必须在成功完成和实现某些知识产权、临床、监管和销售里程碑时支付里程碑付款。许可协议下的付款义务取决于未来事件，如我们是否实现了特定的开发、临床、监管和商业里程碑，我们将被要求支付与根据这些协议开发的产品的销售相关的开发里程碑付款和特许权使用费。由于这些未来里程碑付款的实现和时间不可能或不可估量，截至2023年9月30日或2022年12月31日，这些金额尚未计入我们的精简资产负债表。
39
我们在正常业务过程中与CMO和其他供应商签订制造服务和原材料采购协议。我们依赖几家第三方制造商来满足我们的制造要求。截至2023年9月30日，我们有以下金额的不可取消采购承诺，涉及我们向主要制造合作伙伴购买的制造服务和原材料。这些金额代表我们的最低合同义务，包括终止费。如果我们终止与我们的主要制造合作伙伴的某些确定订单，我们将被要求为我们安排的制造服务或根据我们的安排购买的原材料支付费用。根据此类协议，我们未来向供应商支付的实际金额可能与采购订单金额不同。
截至12月31日止的年度， |
(单位：千) |
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2023年剩余时间 |
$ |
46,324 |
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2024 |
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77,450 |
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2025 |
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1,856 |
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2026 |
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1,061 |
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对我们的主要制造合作伙伴的不可取消采购承诺总额 |
$ |
126,691 |
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法律或有事项
有时，我们可能会卷入因正常业务过程而引起的法律诉讼。当未来可能发生损失且该等损失可合理估计时，我们会就该等事项记录负债。我们需要作出重大判断，以确定概率和估计金额。我们不相信有任何诉讼或已断言或未断言的索赔待决，可能个别或整体对我们的经营业绩或财务状况产生重大不利影响。
关键会计政策与重大判断和估计
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的简明财务报表，这些简明财务报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的。在编制这些简明财务报表时，我们需要作出估计和判断，以影响我们简明财务报表中资产、负债和费用的报告金额以及或有资产和负债的披露。在持续的基础上，我们评估我们的估计和判断，包括与应计研发费用、基于股票的薪酬和租赁相关的估计和判断。我们根据过往经验、已知趋势及事件及各种其他被认为在当时情况下属合理的因素作出估计，其结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非由其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
虽然我们的重要会计政策在本季度报告10-Q表其他部分的财务报表附注中进行了描述，但我们认为以下关键会计政策对于理解和评估我们报告的财务结果最为重要：
应计研究与开发费用
我们已经与CMO和CRO达成了各种协议。作为编制财务报表过程的一部分，我们需要估计截至每个资产负债表日期的应计研究和开发费用，包括应计制造费用。这一过程包括审查未结合同和采购订单，与我们的人员和第三方沟通，以确定代表我们执行的服务，并在我们尚未收到发票或以其他方式通知实际成本时，估计所执行的服务级别和服务产生的相关成本。我们根据我们当时所知的事实和情况，对截至每个资产负债表日期的应计研究和开发费用进行估计。我们定期与服务提供商确认我们估计的准确性，并在必要时进行调整。我们的应计研究和开发费用中的重大估计包括我们的供应商提供的与研究和开发活动相关的服务所产生的成本，但我们尚未收到发票。
我们根据我们对收到的服务和根据报价和与代表我们进行研究、开发和制造的供应商(包括CMO和CRO)的合同所花费的努力的估计，应计与研究和开发活动相关的成本。这些协议的财务条款有待谈判，不同的合同各不相同，可能导致付款不均衡。在某些情况下，向我们的供应商支付的款项可能会超过所提供的服务水平，并导致研发费用的预付款。将用于未来研究和发展活动的货物和服务的预付款在活动完成或收到货物时计入费用。我们在确定每个报告期的应计研究和开发负债时，会根据预计将提供服务的时间段和将花费的努力水平做出重大判断和估计。如果
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服务执行的实际时间或努力程度与我们的估计不同，我们会相应地调整应计或预付费用。
尽管我们预计我们的估计不会与实际发生的金额有实质性差异，但如果我们对所提供服务的状态和时间的估计与所提供服务的实际状态和时间不同，这可能会导致我们在任何特定时期报告的金额太高或太低。到目前为止，我们对这类费用的估计与实际发生的金额之间没有实质性差异。
基于股票的薪酬费用
与员工奖励相关的股票薪酬支出在授予日以奖励的公允价值为基础计量。最终预期授予的赔偿金的公允价值在必要的服务期内以直线方式确认为费用，服务期一般为授权期，扣除发生期间所记录的实际没收的影响。
与奖励非雇员有关的股票薪酬开支按奖励相关服务期间(一般为归属期间)于每个计量日期的当时公允价值，采用直线法确认。非雇员股票期权的公允价值是使用Black-Scholes估值模型估计的，其假设与员工股票期权的假设大体一致，但预期期限除外，预期期限是每个计量日期的剩余合同期限。有关估算基于股票的薪酬支出所使用的假设的更多信息，请参阅本季度报告的第一部分10-Q表中包含的简明财务报表的附注2“列报基础和重要会计政策摘要”和附注9“股权激励计划”。
布莱克-斯科尔斯期权定价模型要求使用波动率等主观假设，这些假设决定了股票奖励的公允价值。Black-Scholes期权定价模型使用的假设是预期期限、预期波动率、预期股息、无风险利率和普通股公允价值。
租契
我们采用了会计准则更新，或ASU，2016-02，租契 (主题842)2021年1月1日，采用修改后的追溯过渡法。在采用时，没有记录留存收益的累积影响调整。
根据ASC 842，我们评估所有传达控制物业、厂房和设备使用的权利的安排，以根据安排中存在的独特事实和情况确定其是否为租约或包含租约。此外，我们决定租赁在租赁开始日是否符合融资租赁或经营租赁的分类标准：(I)租赁是否在租赁期限结束时将标的资产的所有权转移给承租人，(Ii)租赁是否包含廉价购买选择权，(Iii)租赁期限是否针对标的资产剩余经济寿命的主要部分，(Iv)承租人担保的租赁付款和剩余价值之和的现值是否等于或基本上超过标的资产的全部公允价值；及(V)标的资产是否具有特殊性质，以致预期在租赁期结束时没有出租人的其他用途。截至2023年9月30日，我们的租赁人口仅包括经营性房地产租赁。
一旦确定了租赁并确定了其分类，我们就确认了ROU资产和相应的租赁负债。租赁负债按预期最短期限内的租赁付款现值入账。相应的ROU资产根据初始租赁负债计量，并按(I)应计或预付租金、(Ii)剩余未摊销初始直接成本和租赁激励以及(Iii)ROU资产的任何减值进行调整。
确认净收益资产和相应租赁负债时使用的重要假设包括预期租赁期限和递增借款利率。预期租赁期包括合约租赁期及(如适用)当吾等已确定合理地肯定会行使延长选择权时延长租赁期。鉴于我们的经营租赁不提供隐含利率，增量借款利率被用于在预期期限内贴现租赁付款。我们基于对信用评级与我们类似的公司债券收益率的分析，估计了增量借款利率。我们增量借款利率的确定需要管理层的判断，包括制定综合信用评级和债务成本，因为我们目前没有任何债务。我们认为，根据目前的事实和情况，用于确定增量借款利率的估计是合理的。
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有关采用和披露的影响的更多详细信息，请参阅本季度报告10-Q表第一部分第1项中包含的我们的简明财务报表的附注5“租赁”。
最近采用的会计公告
最近没有适用的会计声明，我们在本季度也没有采用任何新的会计准则。
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项目3.数量和质量关于市场风险的披露。
利率风险
截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们的现金和现金等价物包括随时可用的支票和货币市场基金。截至2023年9月30日，我们还投资了美国国债、美国政府机构证券、公司债券、商业票据和资产担保证券。我们对市场风险的主要敞口是利率敏感性，利率敏感性受到美国利率总体水平变化的影响。我们不认为我们的现金和现金等价物有重大违约或流动性不足的风险。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们拥有约143420美元的万和95790美元的万现金和投资。截至2023年9月30日的三个月和九个月，我们的利息收入分别为1,850美元万和4,530美元万。下表显示了假设利率上升或下降10%对我们截至2023年9月30日的净资产和截至2023年9月30日的9个月的净亏损的影响：
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对截至2023年9月30日的净资产的影响 |
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对截至2023年9月30日的9个月净亏损的影响 |
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假设的利率变化 |
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(单位：千) |
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增长10% |
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$ |
7,214 |
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$ |
1,502 |
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下降10% |
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$ |
(7,214 |
) |
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$ |
(1,502 |
) |
信用风险的集中度
可能使我们面临集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和投资。我们投资于货币市场基金、美国国债、美国政府机构证券、公司债券、商业票据和资产担保证券。我们维持联邦保险金融机构的银行存款，这些存款可能会超过联邦保险的限额。如果持有我们现金的金融机构和投资发行人违约，我们将面临信用风险，其程度记录在简明资产负债表上。例如，2023年3月10日，加州金融保护和创新部接管了硅谷银行(SVB)，并任命联邦存款保险公司(FDIC)为接管人。虽然SVB当时是我们的主要银行，但我们与其他主要银行保持着银行关系。我们在SVB持有的大部分资金，包括现金、现金等价物和投资，都存放在SVB Asset Management担任顾问的第三方机构的托管账户中，即SVB托管账户。2023年3月12日，FDIC确认SVB的储户将可以提取他们的所有资金，因此，我们重新可以访问我们存放在SVB的所有资金。FDIC随后将SVB的存款和贷款转移到一家新成立的过桥银行，名为硅谷桥银行，或称硅谷桥银行。2023年3月26日，FDIC宣布，第一公民银行和信托公司(First Citizens Bank&Trust Company，简称First Citizens Bank)已同意购买和接受硅谷桥银行的所有存款和贷款。管理层认为，由于我们的存款存放在第一公民银行，我们的投资存放在不同的金融机构托管账户下，因此我们不会面临重大的信用风险，管理层仍然相信每个账户都具有高信用质量。我们没有因为这一市场事件而在这些存款或投资上遇到任何损失。虽然我们能够从SVB收回所有存款金额，并继续可以使用SVB托管账户中的所有投资，但我们不能保证我们现在或未来的银行不会面临与SVB类似的风险，也不能保证如果发生类似的倒闭，我们将能够收回全部存款。我们的投资政策将投资限制在货币市场基金、美国政府及其机构发行的某些类型的债务证券、公司债务、商业票据和资产支持证券，并按类型和发行者对信用评级、期限和集中度进行限制。我们认为，我们的信用风险敞口并不大，假设10%的信贷利率变化不会对我们的投资组合产生重大影响。
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外币风险
我们面临与外币汇率变化相关的市场风险，主要与我们与瑞士CMO Lonza的合同有关。我们还与其他方面签订了数量有限的合同，以外币支付款项。这些合同下的付款是以外币支付的，并受外币汇率波动的影响。我们目前还没有一个正式的计划来对冲外汇风险。然而，我们不时地在市场上买入瑞士法郎或瑞士法郎，这是我们大部分的外币敞口，并在我们的银行账户中持有瑞士法郎。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们在一家金融机构分别持有约1,450美元万和2,180美元万的现金和现金等价物。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们有外币计价的应付账款和应计费用分别为4,440美元万和1,400美元万。截至2023年9月30日的三个月和九个月，我们的外币交易收益分别为20美元万和外币交易亏损20美元万。下表显示了假设当前汇率上升或下降10%对我们截至2023年9月30日的净资产和截至2023年9月30日的9个月的净亏损的影响：
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对截至2023年9月30日的净资产的影响 |
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对截至2023年9月30日的9个月净亏损的影响 |
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货币汇率的假设性变化 |
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(单位：千) |
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增长10% |
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$ |
5,895 |
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$ |
3,364 |
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下降10% |
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$ |
(5,895 |
) |
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$ |
(3,364 |
) |
随着我们未来外汇风险的增加，我们将评估包括对冲在内的替代策略，以减轻我们的外汇敞口。
通货膨胀的影响
最近，美国的通货膨胀率上升到了几十年来未曾经历过的水平。通货膨胀通常通过增加劳动力成本和研发合同成本来影响我们。通胀对我们的业务和经营业绩未来的任何影响的程度将取决于高通胀水平持续多久，以及通货膨胀率是否进一步上升，这两点我们都无法预测。如果高通胀水平持续存在，或者如果通货膨胀率加快，我们的现金和现金等价物的购买力可能会受到侵蚀，我们的支出可能会比预期增长得更快，我们可能会比预期更早地使用我们的资本资源。我们不认为通货膨胀对本报告所述期间的经营业绩有实质性影响。
项目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们维持披露控制和程序，旨在确保在我们提交给美国证券交易委员会的定期和当前报告中需要披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并积累此类信息并根据需要传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关必要披露的决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的、而不是绝对的保证。为了达到合理的保证水平，管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本-收益关系。此外，任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功实现其所述目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
在我们的首席执行官(CEO)和首席财务官(CFO)、首席执行官和首席财务官的参与下，我们的管理层已经评估了我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性，这些控制和程序在1934年证券交易法(修订后)或截至2023年9月30日的交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2023年9月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
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财务报告内部控制的变化
在截至2023年9月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这一术语在《交易法》下的规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。
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第二部分--其他R信息
项目1.法律规定法律程序。
我们可能会不时卷入法律程序或在我们的正常业务过程中受到索赔。本公司目前并无参与任何法律程序，而本公司管理层认为，如裁定对本公司不利，将会对本公司的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。无论结果如何，除其他事项外，解决诉讼可能既耗时又昂贵，并会转移管理资源。
第1A项。国际扶轮SK因素。
风险因素
我们的业务涉及重大风险，其中一些风险如下所述。您应仔细考虑以下所述的风险，以及本季度报告中的其他信息，包括“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及财务报表和相关附注。发生下列任何事件或事态发展都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。这份Form 10-Q季度报告还包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于本季度报告Form 10-Q中描述的因素，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的大不相同。
与我们的财务状况和资本需求相关的风险
我们正处于疫苗开发的临床或临床前阶段，运营历史非常有限，没有批准用于商业销售的产品，这可能会使您难以评估我们业务迄今的成功程度和我们未来的生存能力。
到目前为止，我们已经投入了几乎所有的资源进行研究和开发，进行临床前研究，通过临床试验推进我们的候选疫苗，支持支持我们的产品开发努力的制造活动，获得和开发我们的技术和候选疫苗，组织我们的公司并为其配备人员，执行业务规划，建立我们的知识产权组合，并筹集资金支持和扩大此类活动。作为一个组织，我们尚未证明有能力成功完成临床开发、获得监管批准、制造商业规模的产品或进行成功商业化所需的销售和营销活动，或安排第三方代表我们进行这些活动。因此，如果我们有更长的运营历史，对我们未来成功或生存能力的任何预测可能都不会那么准确。
我们目前的候选疫苗包括四个临床前计划和一个临床计划。在实现我们的业务目标时，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他已知或未知的因素，包括与我们的候选疫苗有关的因素。我们需要在某个时候从一家专注于研发的公司转型为一家能够支持商业活动的公司。在这样的过渡中，我们可能不会成功。
自成立以来，我们已经发生了重大的净亏损，并预计在可预见的未来我们将继续遭受重大的净亏损。我们目前没有产品收入来源，可能永远不会实现盈利。我们的股票是一种高度投机的投资。
我们是一家临床阶段的生物技术疫苗公司。对临床阶段公司和疫苗开发的投资具有很高的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，以及任何潜在的候选疫苗无法获得监管批准或在商业上可行的重大风险。我们没有任何产品被批准销售，也没有从产品销售中获得任何收入。因此，我们没有盈利，自成立以来每年都出现亏损。截至2022年和2021年12月31日的年度，我们的净亏损分别为22350美元万和10010美元万；截至2023年和2022年9月30日的三个月，我们的净亏损分别为9,270美元万和5,790美元万。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为74360美元万。
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我们预计将继续花费大量资源为我们的候选疫苗的研究和开发提供资金，并寻求监管部门的批准。随着我们的研究、开发、制造、临床前试验和临床试验活动的增加，我们预计在未来几年内将产生大量且不断增加的运营亏损。因此，我们的累积赤字也将大幅增加。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。然而，我们预计不会从商业产品销售中获得任何收入，除非我们成功完成开发并获得监管部门对我们的一个或多个候选疫苗的批准，我们预计这将需要数年时间。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。即使我们最终产生收入，我们也可能永远不会盈利，如果我们真的实现了盈利，我们可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。
我们将需要大量的额外资金来资助我们的运营，这些资金可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被迫推迟、减少或终止某些开发计划或其他业务。
截至2023年9月30日，我们拥有143420美元的现金、现金等价物和投资万。我们相信，我们现有的现金、现金等价物和投资将为我们目前的运营计划提供至少12个月的资金，自本季度报告10-Q表格提交之日起算。然而，由于许多目前未知的因素，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。此外，我们还需要筹集大量额外资金，以完成我们候选药物的开发、制造和商业化。我们预计将通过公共或私人股本或债务融资、第三方(包括政府)融资以及营销和分销安排，以及其他合作、战略联盟和许可安排或这些方法的任何组合来为我们的现金需求融资。
于二零二一年七月，我们订立公开市场销售协议，SM，或原始自动柜员机销售协议，该协议规定，根据原始自动柜员机销售协议中所载的条款以及条件和限制，我们可以不时选择通过杰富瑞作为我们的销售代理或委托人，发行和出售总发行价高达15000美元万的普通股。截至2023年2月27日，我们已根据原始自动取款机销售协议以每股27.57美元的平均价格出售了4995,709股普通股，总收益为13780美元万。于2023年2月27日，吾等与杰富瑞对经修订的自动柜员机销售协议作出修订，根据修订后的自动柜员机销售协议，吾等可发售普通股股份，总发行价最高可达40000美元万，这是对原有自动柜员机销售协议下15000美元万总发行价的补充。自动柜员机原始销售协议的主要条款和条件在其他方面保持不变。截至2023年9月30日，根据修订后的自动柜员机销售协议，我们已出售了1,588,807股普通股，平均价格为每股44.06美元，总收益为7,000美元万(扣除佣金和发售费用后为6,860美元万)。
我们筹集更多资本的能力可能会受到潜在的全球经济状况恶化的不利影响，包括通货膨胀率上升和利率变化，以及最近美国和世界各地信贷和金融市场的中断和波动，包括某些国家和地区的国内和政治动荡导致的普通股交易价格。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
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我们筹集额外资金的能力将取决于金融、经济和其他因素，其中许多因素是我们无法控制的。我们不能确定是否会在可接受的条件下提供额外资金，或者根本不能。我们没有确定的额外资金来源，如果我们无法筹集足够的额外资金或按我们可以接受的条件筹集额外资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们候选疫苗的开发或商业化或其他研发活动。如果我们无法履行协议下的付款义务或里程碑，我们的许可协议也可能被终止。我们可能被要求在比其他情况更可取的更早阶段为我们的候选疫苗寻找合作伙伴，或者以比其他情况下更不优惠的条款为我们的候选疫苗寻找合作伙伴，或者以不利的条款放弃或以不利的条款许可我们对我们的候选疫苗的权利，否则我们将寻求自己的开发或商业化。
由于开发我们的候选疫苗需要大量资源，并根据我们获得资金的能力，我们必须优先开发某些候选疫苗。此外，我们可能会将有限的资源花在不能产生成功疫苗的候选疫苗上，而不能利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选疫苗。
由于开发我们的候选疫苗需要大量资源，我们必须决定要追求和推进哪些候选疫苗，以及分配给每个候选疫苗的资源数量。我们关于将研究、开发、管理和财政资源分配给特定候选疫苗的决定可能不会导致任何可行的商业疫苗的开发，并可能从更好的机会中转移资源。同样，我们关于某些候选疫苗的延迟、终止、许可或与第三方合作的潜在决定也可能随后被证明不是最优的，并可能导致我们错过预期的宝贵机会。如果我们对任何候选疫苗的生存能力或市场潜力做出错误的判断，或者误读生物制药行业的趋势，特别是疫苗，我们的业务可能会受到严重损害。因此，我们可能无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会，被要求放弃或推迟追求与其他候选疫苗的机会，这些候选疫苗后来可能被证明具有比我们选择的更大的商业潜力，我们选择通过合作、许可或其他特许权使用费安排追求或放弃此类候选疫苗的宝贵权利，在这种情况下，投资额外资源以保留独家开发权和商业化权利是有利的。
与我们的商业和工业有关的风险
我们发现和开发候选疫苗的方法是基于未经验证的新技术，这些技术可能会使我们面临不可预见的风险，需要我们修改流程，并使我们难以预测候选疫苗开发的时间和成本以及申请和获得监管批准的时间。
我们正在利用我们的无细胞蛋白质合成平台开发候选疫苗流水线，该平台由Sutro Biophma独家授权的XpressCF平台和我们针对传染病疫苗应用的专有技术组成，我们未来的成功取决于这种方法在疫苗开发中的成功应用。我们正处于开发候选疫苗的临床或临床前阶段，不能保证我们未来遇到的任何开发问题不会导致重大延误或意想不到的成本，也不能保证这些开发问题可以克服。例如，尽管我们已经为我们的VAX-24载体保留方法实现了概念验证，但我们的方法可能无法在我们的其他候选疫苗或VAX-24的后续试验中得到验证。我们还可能在开发可持续、可重复和可扩展的制造工艺或将该工艺转移给制造合作伙伴方面遇到延误，这可能会阻止我们完成临床试验或将我们的产品在及时或有利可图的基础上商业化。此外，由于我们还没有完成临床开发，我们不知道可能在临床上有效的具体剂量，或者如果获得批准，可能在商业上有效的剂量。找到合适的剂量可能会推迟我们预期的临床开发时间表。
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此外，随着我们开发候选疫苗并了解这些关键因素，我们对可伸缩性和制造成本的期望可能会有很大差异。结合疫苗的开发是高度复杂的，广价PCV的开发因成分的数量、分析分析和调整的可能性而进一步复杂化，包括但不限于原材料、成分、配方、制造方法和剂量的变化，这些变化可能导致药物物质和/或药物产品在临床前和临床研究之间随着时间的推移而变化。在VAX-24的开发和制造过程中，我们遇到了与工艺有关的问题，要求我们对工艺进行调整。我们在龙沙有限公司为VAX-24进行的药物物质制造活动中遇到了与工艺相关的问题。调整我们的工艺所需时间的累积影响导致我们的药物物质制造活动因时间表冲突和龙沙的能力限制而延迟。不能保证我们或龙沙在未来能够及时成功地制造药物物质，或者根本不能保证。此类工艺更改和生产延迟已导致我们过去和未来的研究新药(IND)申请时间表发生变化，这些更改或延误可能会影响VAX-24或我们其他候选产品的未来时间表。
此外，FDA、欧洲药品管理局(EMA)和其他监管机构的临床前和临床试验要求，以及这些监管机构用来确定候选疫苗安全性和有效性的标准，都是根据潜在产品的类型、复杂性、新颖性以及预期用途和市场来确定的。FDA和EMA对现有肺炎球菌疫苗的批准，如辉瑞。S，或辉瑞的Prevnar 13，或PCV13，Prevnar 20®，或PCV20和默克公司的S，或默克的VAXNEUVANCETM，或PCV15和Patiovax 23，或PPSV23，可能不代表这些监管机构可能需要批准我们的候选疫苗。例如，FDA可能会挑战我们的VAX-24第三阶段化学、制造和控制或CMC战略，这可能会导致重大延误或意外成本。此外，我们的候选疫苗和制造工艺的新方面可能会在获得监管批准方面带来进一步的挑战。与其他更知名或经过广泛研究的药物或其他候选疫苗相比，我们的新型候选疫苗的监管审批过程可能更复杂，因此成本更高，所需时间更长。更广泛地说，任何监管机构的批准可能不表明任何其他监管机构可能需要批准什么，或者这些监管机构可能需要批准什么与新的候选疫苗有关。此外，我们的候选疫苗在临床试验中可能不会成功。
我们的候选疫苗正处于临床或临床前开发阶段，可能会在开发中失败或出现延误，从而对其商业可行性产生实质性和不利的影响。如果我们无法完成候选疫苗的开发或商业化，或者在这方面遇到重大延误，我们的业务将受到实质性损害。
我们的候选疫苗都不是后期或关键临床试验的对象。2022年10月24日，我们向宣布了VAX-24在18岁成年人中的1/2期临床概念验证研究的阳性背线结果。2023年4月17日，我们宣布了针对65岁及以上成年人的VAX-24第二阶段研究的积极结果，以及来自针对65岁及以上成年人的第二阶段研究和先前针对18岁-的第一/2阶段研究的完整六个月安全评估和预先指定的免疫原性分析的数据。我们的VAX-24成人监管策略包括与FDA的几次互动，以最终确定我们的第三阶段临床计划和生物制品许可证申请，或BLA，提交要求。2023年10月底，我们完成了与FDA的第二阶段结束会议，以告知VAX-24成人第三阶段临床计划，包括支持BLA提交所需的关键、非劣势研究和其他第三阶段研究的设计。我们还预计将进行FDA授予的突破性治疗指定所提供的讨论，包括关于我们的CMC战略的会议，直至2024年第一季度。即使有FDA的指导，我们仍可能无法成功完成令FDA满意的开发，任何延误或无法获得商业批准都将对我们的业务造成实质性损害。
2023年10月19日，我们宣布FDA批准了我们成人IND的VAX-31申请，VAX-31是一种用于预防IPD的31价PCV候选药物。我们预计将于今年第四季度在成人中启动VAX-31阶段1/2临床研究，并在2024年下半年宣布背向线的安全性、耐受性和免疫原性结果。
除了PCV专营权，我们正在研发的产品还包括用于预防A群链球菌疾病的新型候选结合疫苗VAX-A1；针对导致牙周炎的Keystone病原体的新型蛋白质候选疫苗VAX-PG；用于预防志贺氏菌的疫苗VAX-GI；以及其他发现阶段的计划。
我们实现和维持盈利的能力取决于获得监管部门对我们的候选疫苗的批准并成功将其商业化，无论是单独还是与第三方合作，我们不能保证我们的任何候选疫苗都会获得监管部门的批准。我们在进行和管理获得监管批准所需的临床试验方面经验有限，包括FDA的批准。在获得监管机构批准我们的候选疫苗的商业分销之前，我们必须进行广泛的临床前研究和临床试验，以证明我们候选疫苗的安全性和有效性。
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如果我们遇到任何延误或阻碍监管机构批准候选疫苗或阻止我们将候选疫苗商业化的问题，我们可能没有财力继续开发候选疫苗或进行新的合作，包括：
特别是，尽管我们相信我们的PCV可以基于明确定义的代理免疫终点获得监管批准，这与其他PCV过去获得监管批准的方式一致，而不是要求进行临床现场疗效研究，但不能保证FDA或类似的外国监管机构将在此基础上提供批准。此外，护理标准的改变或新疫苗的批准可能会改变使用我们的PCV在临床试验中需要满足的已建立的代理免疫终点实现非劣势的门槛。
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我们无法完成候选疫苗的开发或商业化，或者由于这些因素中的一个或多个而导致重大延误，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
此外，我们临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能被要求向FDA或类似的外国监管机构报告其中一些关系。FDA或类似的外国监管机构可能会得出结论，我们与主要研究人员之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对该研究的解释。因此，FDA或类似的外国监管机构可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA或类似的外国监管机构延迟批准或拒绝我们的上市申请，并可能最终导致我们的一个或多个候选疫苗被拒绝上市批准。
我们的业务高度依赖于我们的PCV候选者的成功-VAX-24处于临床开发中，VAX-31处于临床前开发中。如果我们不能成功地开发、获得批准并有效地将VAX-24或VAX-31商业化，我们的业务将受到严重损害。
我们的业务和未来的成功取决于我们成功开发、获得监管部门批准，然后将我们的PCV候选疫苗商业化的能力，其中包括我们最先进的候选疫苗VAX-24和我们的临床前PCV候选疫苗VAX-31。虽然VAX-24在临床研究中产生了阳性的TOPLINE结果，但在未来的关键研究中可能不会显示同样的结果。过去和未来的VAX-24结果可能不代表未来的VAX-31结果。VAX-24和VAX-31将需要更多的临床前、临床和非临床开发，多个司法管辖区的监管审查和批准，大量投资，获得足够的临床和商业制造能力，以及重大的营销努力，才能从产品销售中获得任何收入。我们不能保证我们将能够在开发过程中成功地推进VAX-24或VAX-31。
VAX-24、VAX-31和未来的候选疫苗的临床和商业成功将取决于许多因素，包括以下因素：
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这些因素，其中许多是我们无法控制的，可能会导致我们经历重大延误或无法获得监管部门的批准或无法将我们的候选疫苗商业化。即使获得了监管部门的批准，我们也可能永远无法成功地将我们的任何候选疫苗商业化。因此，我们不能保证我们将能够通过出售我们的候选疫苗或任何未来的候选疫苗来产生足够的收入，以继续我们的业务或实现盈利。
我们的主要竞争对手拥有比我们多得多的资源和经验，这可能会使我们难以成功开发我们的候选疫苗，或者可能导致其他人在我们之前或比我们更成功地发现、开发或商业化产品。
疫苗市场竞争激烈，由少数拥有大量资源的跨国制药公司主导；在最近的历史上，辉瑞、默克、葛兰素史克或葛兰素史克和赛诺菲负责开发和向世界推出大多数新疫苗。我们还可能面临来自许多不同来源的竞争，包括制药和生物技术公司、学术机构、政府机构以及公共和私人研究机构。
我们成功开发和商业化的候选疫苗可能会与现有疫苗和未来可能出现的新疫苗竞争。我们的许多竞争对手比我们拥有更多的财力、游说、技术、人力和其他资源，可能更有能力开发、制造和销售技术优越的疫苗，包括我们的竞争对手可能开发化学工艺或利用新技术开发可能优于我们的疫苗。此外，许多竞争对手在进行新产品的临床前研究和临床试验以及获得监管批准(包括许多疫苗特许经营)方面比我们拥有更多的经验。因此，我们的竞争对手可能会成功地获得FDA的批准或其产品的首选推荐。例如，PCV13获得FDA批准，使用先前Prevnar现场疗效研究建立的替代免疫终点，基于相对于Prevnar的非劣势免疫抗体反应，在婴儿中预防侵袭性肺炎球菌病(IPD)。辉瑞在开发其20价PCV候选疫苗PCV20时也采用了类似的方法，FDA于2021年6月批准该疫苗用于成人，并于2023年4月批准用于婴儿和儿童。默克公司于2021年7月批准其15价PCV PCV15用于成人，并于2022年6月批准用于婴儿和儿童。默克公司于2022年4月宣布，该公司用于成人的研究性21价PCV V116获得了FDA的突破疗法称号。2023年7月，默克公司宣布了评估V116的两个阶段3试验的阳性背线结果，这些试验在疫苗幼稚和以前接种过疫苗的个人中进行。此外，赛诺菲和Sk化学公司已经合作开发21价PCV，并于2023年6月宣布了他们在婴儿身上进行的第二阶段临床试验的积极结果。葛兰素史克之前收购了
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Affinivax公司正在开发一种24价亲和力结合的肺炎球菌疫苗。葛兰素史克也有一种30多价的肺炎球菌候选疫苗处于临床前开发阶段。
我们的许多竞争对手已经为其疫苗产品的商业化建立了分销渠道，而我们没有这样的既定渠道或能力。此外，许多竞争对手拥有更高的知名度、更广泛的合作关系或利用更广泛的疫苗产品组合的能力。如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何候选疫苗更安全、更有效、更方便、更便宜或标签更优惠的疫苗，我们的商业机会可能会减少或消失。
由于这些因素，我们的竞争对手可能会在我们之前获得监管机构对其产品的批准，这可能会限制我们开发或商业化我们的候选疫苗的能力，或在市场上获得竞争地位。这将对我们创造收入的能力造成不利影响。我们的竞争对手还可能开发出比我们更安全、更有效、更被广泛接受或更便宜的疫苗，而且在制造和营销他们的产品方面也可能比我们更成功。这些优势可能会使我们的候选疫苗过时或缺乏竞争力，然后我们才能收回这些候选疫苗的开发和商业化成本。
制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小的初创公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学、管理和商业人员、建立临床试验场地和临床试验的受试者登记，以及在获取补充我们的计划或为我们的计划所需的技术方面与我们竞争。
我们和我们的合同制造商可能会面临满足FDA和类似的外国监管机构施加的CMC要求的困难。到目前为止，使用无细胞制造平台开发的产品还没有获得FDA的批准或商业化。
虽然我们正在设计和开发一种我们认为可以规模化的制造工艺，以满足临床和商业疫苗供应，但我们没有拥有或运营任何制造设施。我们依赖合同制造组织或CMO，包括我们与合同制造商龙沙的战略合作伙伴关系，以获得资源，以促进VAX-24和我们的其他候选疫苗的开发和商业化(如果获得批准)。推进我们的候选疫苗可能会带来重大挑战，包括：
在我们可以启动临床试验或将我们的任何候选疫苗商业化之前，我们必须向FDA证明我们候选疫苗的CMC符合适用的要求，并且在欧盟或欧盟授权之前，必须获得相应欧盟监管机构的制造授权。由于在无细胞制造平台上生产的产品还没有在美国获得批准，因此没有制造设施证明有能力遵守FDA的要求，因此，证明符合FDA满意的时间框架是不确定的。延迟确定我们的制造流程和我们用于制造的设施符合cGMP，或我们的制造流程中断、新技术的实施或扩大活动，可能会推迟或扰乱我们的开发努力。
即使我们获得了监管机构对我们候选疫苗的批准，这些产品也可能无法获得监管机构、顾问委员会、医生、患者、第三方付款人和医学界其他商业成功所必需的人的接受。
即使我们的候选疫苗获得了上市批准，他们也可能无法收到推荐疫苗的监管机构或咨询委员会使用的建议，或者无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的市场接受。如果这样的候选疫苗没有达到足够的接受度，我们可能不会产生
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巨大的产品收入，可能无法盈利。任何候选疫苗的市场接受程度，如果被批准用于商业销售，将取决于许多因素，包括但不限于：
在美国，CDC和ACIP为儿童和成人制定疫苗建议，世界各地的类似机构也是如此。为了制定其建议，ACIP成立了收集、分析和准备科学信息的工作组。ACIP还考虑了上述许多因素，以及无数其他因素，如疫苗接种对目标人群的价值，包括结果，卫生经济数据和实施问题。ACIP的建议也是按类别提出的，例如按年龄组或特定的风险组。例如，ACIP可能会确定，在较小的儿童群体中推荐的疫苗接种可能比在较大的成人群体中推荐的疫苗接种更经济，这可能会对我们的市场机会产生不利影响。
获得ACIP优先推荐的新型儿科疫苗几乎被普遍采用，获得优先推荐的成人疫苗被广泛采用。例如，2014年，ACIP投票建议将PCV13作为常规使用，以帮助保护65岁及以上的成年人免受肺炎球菌疾病的影响，这导致PCV13与继续使用PPSV23一起成为护理的标准。ACIP还可以修改其首选建议。例如，2019年6月，ACIP投票修订了肺炎球菌疫苗接种指南，并根据提供者和患者共同的临床决策向65岁及以上的成年人推荐PCV13，而不是首选使用建议，这意味着接种疫苗的决定应在医疗保健提供者和他们的患者之间的个人层面上做出。2021年10月，ACIP投票建议将PCV20或PCV15与PPSV23一起使用，用于65岁及以上的成年人以及19岁至岁之间有某些潜在健康状况或其他风险因素的人的常规使用。2022年6月，ACIP投票建议，根据目前推荐的PCV13剂量和时间表，PCV15可以作为现有PCV13的一种选择，适用于19岁以下的儿童。2023年6月，ACIP投票建议两岁以下儿童常规使用PCV15或PCV20，并将其作为24至59个月健康儿童和24至71个月患有某些基础条件和未完全接种PCV疫苗的健康儿童的“补种”疫苗。此外，ACIP投票建议，如果2至18岁之间有任何危险情况的儿童在6岁之前接受了所有推荐剂量，如果他们已经接受了至少一剂PCV20，则不需要额外的剂量。如果2到18岁有任何危险情况的儿童接受了PCV13或PCV15，但没有接受PCV20，ACIP建议他们应该接受PCV20或PPSV23的剂量。ACIP还投票建议，未接种任何剂量PCV13、PCV15或PCV20的6至18岁有任何危险情况的儿童应接种单剂PCV15或PCV20。在这种情况下使用PCV15时，ACIP建议至少在8周后再注射一剂PPSV23，如果以前没有给过的话。
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如果我们的候选疫苗获得批准，但未能收到CDC和ACIP的建议，或其他类似外国监管和咨询机构的建议，或获得医生、医疗保健提供者、患者、第三方付款人或医学界其他人的市场接受，我们将无法产生可观的收入。即使我们的产品获得市场认可，如果推出了比我们的产品更受欢迎、更具成本效益或使我们的产品过时的新产品或技术，我们可能无法随着时间的推移保持市场接受度。
我们使用我们的无细胞蛋白质合成平台来扩大我们的候选疫苗渠道并开发适销对路的产品的努力可能不会成功。
我们业务的成功在很大程度上取决于我们识别、开发和商业化基于我们的无细胞蛋白质合成平台的产品的能力。我们打算在VAX-24之外继续进行其他候选疫苗的临床开发，包括用于IPD的VAX-31，用于A群链球菌的VAX-A1，用于牙周炎的VAX-PG和用于志贺氏菌的VAX-GI。由于多种原因，我们的研究计划可能无法确定临床开发的潜在候选疫苗，或者我们可能会将我们的努力和资源集中在最终证明不成功的潜在计划或候选疫苗上。此外，我们不能保证我们将能够在开发过程中成功推进我们现有或未来的任何候选疫苗。
我们潜在的候选疫苗可能被证明具有有害的副作用，或者可能具有其他特征，使产品无法销售或不太可能获得上市批准。如果发生这些事件中的任何一种，我们可能会被迫放弃为一个或多个计划所做的开发工作，这将对我们的业务造成实质性损害，并可能导致我们停止运营。
即使我们获得FDA批准销售更多候选疫苗，我们也不能保证任何此类候选疫苗将成功商业化、被市场广泛接受或比其他商业可用替代品更有效。此外，目前的PCV不能解决大多数引起肺炎球菌疾病的循环菌株。可归因于现有疫苗覆盖的菌株的发病率有所下降，但可归因于目前导致大多数残留疾病的未覆盖菌株的发病率增加。这种变化是由广泛接种疫苗后菌株被带出循环所产生的空白推动的，这是一种被称为血清型替换的现象。由于这种变化，需要更广泛的PCV来保持对历史致病毒株的保护，同时扩大对当前流通和新出现的毒株的覆盖范围。不能保证我们将能够开发出更高价的疫苗来解决血清型替换问题。
此外，由于VAX-24是我们最先进的候选疫苗，而且我们的其他候选疫苗也是基于我们的无细胞蛋白质合成平台，如果VAX-24遇到安全或疗效问题、制造问题、开发延迟、监管问题或其他问题，我们的开发计划和业务将受到严重损害。
我们依赖第三方制造和供应合作伙伴，包括龙沙和Sutro Biophma，为我们的临床前和临床用品以及我们的候选疫苗提供原材料和组件。我们无法采购必要的原材料或拥有足够数量的临床前和临床用品，或无法生产我们的候选疫苗，包括第三方制造商的延误或中断，或我们未能遵守适用的法规要求，或未能以可接受的质量水平或价格供应足够数量的疫苗，这些都将对我们的业务造成实质性的不利影响。
高效和可扩展的制造和供应是我们业务战略的重要组成部分。我们不拥有或经营任何制造设施。我们正在设计和开发一种制造工艺，我们相信这种工艺可以规模化，以满足临床和商业疫苗供应的需求。然而，我们对我们的能力和我们的CMO生产疫苗的能力的假设可能被证明是错误的，这些疫苗的规模是临床开发和商业需求所需的，特别是我们的PCV。如果我们在生产过程中或在扩大规模以满足商业疫苗供应的能力方面遇到重大问题，我们的业务将受到实质性的不利影响。与我们的制造工艺或我们的规模能力相关的潜在问题的例子包括生产成本、产量和质量控制方面的困难，包括药物或药物产品的稳定性。
我们依赖第三方合同制造商来生产临床前和临床试验产品、材料和用品，以满足我们的需求。不能保证我们的临床前和临床开发产品供应不会受到限制或中断，或具有令人满意的质量，或继续以可接受的条款供应。在VAX-24的开发和制造过程中，我们遇到了与工艺有关的问题，要求我们对工艺进行调整。我们在龙沙为VAX-24进行的药物物质制造活动中遇到了与工艺有关的问题。调整我们的工艺所需的时间的累积影响导致了我们的药物物质生产的延迟
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由于龙沙的日程安排冲突和能力限制而进行的宣传活动。不能保证我们或龙沙在未来能够及时成功地制造药物物质，或者根本不能保证。此类工艺更改和制造延迟导致我们过去的IND时间表发生更改，未来的更改或延迟可能会影响VAX-24或我们其他候选产品的未来时间表。由于我们使用第三方制造商，我们也要遵守龙沙对其他客户的日程安排承诺。与龙沙其他客户的调度冲突在过去曾导致制造延迟，不能保证未来的调度冲突或相关的产能限制不会影响我们的制造活动和相关的时间表。我们临床试验产品材料和用品的制造过程中的某些方面也受到了宏观经济因素的不利影响，如新冠肺炎疫情，未来可能会受到地震和其他自然或人为灾难、设备故障、劳动力短缺、卫生流行病、电力故障和许多其他因素的不利影响。
候选疫苗的制造过程要接受FDA或类似的外国监管机构的审查。我们的供应商和制造商必须满足适用的制造要求，并接受监管机构要求的严格的设施和工艺验证测试，以符合监管标准，如cGMP。
如果我们的合同制造商不能成功地生产符合我们的规格和FDA或类似的外国监管机构的严格监管要求的材料，我们可能无法依赖他们的制造设施来生产我们候选疫苗的成分。此外，我们不控制合同制造商的制造过程，完全依赖他们来遵守当前的法规要求。如果我们的任何制造商未能遵守此类要求或履行其在质量、时间或其他方面的义务，或者如果我们的组件或其他材料的供应因其他原因而受到限制或中断，我们可能被迫自己制造材料或与另一第三方达成协议，而我们可能根本无法以合理的条款这样做。在某些情况下，生产我们的候选疫苗所需的技术技能、原材料或技术可能是原始制造商或供应商独有的或专有的，我们可能难以应用此类技能或技术或自行采购此类原材料，或将此类技能、技术或原材料转让给另一方，或者此类转让可能受制于对龙沙的某些同意义务和付款条款。这些因素将增加我们对该制造商的依赖，或要求我们从该制造商获得许可证，以便使我们或让另一第三方生产我们的候选疫苗。如果我们因任何原因被要求更换制造商，我们将被要求核实新制造商的设施和程序是否符合质量标准以及所有适用的法规和指南，并且我们可能被要求重复一些开发程序。与新制造商验证相关的延误可能会对我们及时或在预算内开发候选疫苗的能力产生负面影响。
如果我们获得监管部门对任何PCV或任何其他候选疫苗的批准，我们预计将继续依赖第三方制造商和供应商，包括龙沙。例如，2023年10月，Vaxcell Swiss GmbH或我们的全资子公司、瑞士有限责任公司Vaxcell GmbH与Lonza签订了一项商业前服务和商业制造供应协议，或商业制造和供应协议，根据该协议，Lonza将(I)在Lonza位于瑞士Visp的设施中建造和建造专用套件，以生产我们专有的PCV特许经营权的某些关键部件(包括药品)以及Vaxcell GmbH可以集体选择的任何其他产品或中间体，以及(Ii)维护和运营套件(利用龙沙的员工)以制造产品，作为向Vaxcell GmbH提供的服务，包括进行相关的质量控制和质量保证操作。根据商业制造和供应协议，龙沙将成为Vaxcell GmbH的优先非独家产品供应商，Vaxcell GmbH保留从产品的一个或多个替代和/或备份制造商(包括在我们自己的设施)采购产品的权利。
在我们与第三方已有或将来达成制造安排的范围内，我们将依赖这些第三方以符合合同和监管要求的方式及时履行其义务，包括与质量控制和保证有关的要求。2019年12月，我们行使了我们的权利，要求Sutro Biophma建立第二家提取物和定制试剂供应商，以支持我们预期的临床和商业需求。于2022年12月，吾等与Sutro Biophma或期权协议订立期权协议，根据该协议，吾等获得(其中包括)授权与独立的替代CMO订立协议，直接采购Sutro Biophma的无细胞提取物，使吾等可直接监督与该CMO关系的财务及营运方面。如果Sutro Biophma或独立的替代CMO无法提供足够的无细胞提取物供应，我们的第三方制造商可能会推迟中间成分的生产，这可能会导致我们的药物物质制造活动的延迟。
如果我们无法获得额外的候选疫苗或维持第三方对候选疫苗的生产，或者无法以商业合理的条款这样做，我们可能无法成功开发和商业化我们的候选疫苗。如果我们或第三方未能执行我们的制造要求并遵守cGMP，可能会在许多方面对我们的业务产生不利影响
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各种方法，包括：
此外，由于VAX-24是我们最先进的候选疫苗，而且我们的其他候选疫苗也是基于我们的无细胞蛋白质合成平台，如果VAX-24遇到安全或疗效问题、制造问题、开发延迟、监管问题或其他问题，我们的开发计划和业务将受到严重损害。
此外，我们和我们的合同制造商可能会因为有限的疫苗制造经验、资源限制或劳资纠纷或不稳定的政治环境而遇到制造困难。如果我们或我们的合同制造商遇到任何这些困难，我们为临床前研究和临床试验生产足够的疫苗供应，或在获得批准后为患者提供产品的能力将受到威胁。
我们的候选疫苗可能会导致不良的副作用或具有其他特性，包括与现有疫苗方案的相互作用，这可能会阻止它们的临床开发，阻止它们的监管批准，限制它们的商业潜力或导致严重的负面后果。
我们的候选疫苗引起的不良反应或其他不良或不可接受的副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者推迟或拒绝FDA或其他类似外国监管机构的监管批准。我们的临床试验结果可能会显示副作用或意想不到的特征的严重程度和流行程度。在这种情况下，我们的临床试验可能被暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可能会命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的候选疫苗。这种副作用还可能影响试验招募或受试者完成临床试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。数据安全监测委员会还可以随时以各种理由暂停或终止临床试验，包括发现研究志愿者面临不可接受的健康风险。与疫苗相关的副作用也可能影响招募或受试者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。此外，任何要在儿科人群中获得批准的疫苗都可能需要接受广泛的疫苗-疫苗干扰研究，并遵循儿科疫苗护理标准。此外，在需要进行现场疗效研究的情况下，预防性疫苗通常需要在数千至数万名健康志愿者中进行临床测试，以确定可批准的益处-风险概况。在给健康人服药时，需要表现出高度的安全性和耐受性，这可能会导致罕见的甚至虚假的安全发现，在商业启动之前或之后对计划产生负面影响。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。
我们所依赖的新技术的负面发展和负面公众舆论可能会损害公众对我们候选疫苗的看法，或者对我们开展业务或获得监管部门批准我们候选疫苗的能力产生不利影响。
对我们所依赖的新技术或现有技术的负面发展和负面公众舆论可能会损害公众对我们候选疫苗的看法，或者对我们开展业务或获得监管部门批准我们候选疫苗的能力产生不利影响。公众的认知可能会受到疫苗不安全的说法的影响，而采用新疫苗技术的产品可能无法获得公众或医学界的接受。公众的不良态度可能会对我们招募受试者参加临床试验的能力产生负面影响。此外，我们的成功将取决于医生开出的处方以及他们的患者是否愿意接种我们的候选疫苗，以取代或补充现有的更熟悉的疫苗，这些疫苗可能有更多的临床数据可用。对我们所依赖的技术的任何负面看法的增加都可能导致更少的医生开出我们的产品，或者可能降低患者使用我们的产品或参与我们的候选疫苗的临床试验的意愿。
我们可能无法在我们预期的时间内提交IND申请以开始临床试验，即使我们能够，FDA也可能不允许我们继续进行。
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我们为候选产品提交IND申请的时间取决于临床前和制造成功，如果我们遇到更多延迟，我们可能无法满足预期的时间表。此外，我们不能确定提交IND申请或IND申请修正案将导致FDA允许开始测试和临床试验，或者一旦开始，不会出现暂停或终止此类临床试验的问题。此外，即使这些监管机构同意IND或临床试验申请中规定的临床试验的设计和实施，我们也不能保证这些监管机构未来不会改变他们的要求。
我们可能会在临床试验中遇到很大的延迟，或者可能无法在我们预期的时间线上进行试验。
临床测试是昂贵的，耗时的，并受到不确定性的影响。我们不能保证任何临床研究将按计划进行或如期完成（如果有的话）。即使这些试验按计划开始，也可能出现可能暂停或终止此类临床试验的问题。一项或多项临床研究的失败可能发生在测试的任何阶段，我们未来的临床研究可能不会成功。可能妨碍临床开发成功或及时完成的事件包括：
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例如，基于VAX-24阶段1/2概念验证研究的阳性TOPLINE结果，该研究评估了VAX-24在18-年龄段成人中的安全性、耐受性和免疫原性，FDA支持在婴儿中启动一项儿科研究。这项研究可能会揭示该研究人群中可能在儿童和/或幼儿研究中发现的风险，这可能会推迟临床开发的完成。任何无法成功完成临床前和临床开发的情况都可能导致我们的额外成本或削弱我们创造收入的能力。此外，如果我们对我们的候选疫苗进行生产或配方更改，我们可能会被要求或我们可能选择进行额外的研究，以将我们的修改后的候选疫苗与更早的版本连接起来。临床试验延迟还可能缩短我们的产品拥有专利保护的任何期限，并可能允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这可能会削弱我们成功将候选疫苗商业化的能力，并可能损害我们的业务和运营结果。
如果我们在招募受试者参加我们可能进行的任何临床试验时遇到困难，包括可能需要的任何现场疗效试验，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。
由于各种原因，我们在招募受试者参加任何临床试验时可能会遇到困难。根据他们的方案及时完成临床试验，除其他外，取决于我们是否有能力招募足够数量的受试者留在研究中，直到研究结束。科目的录取取决于许多因素，包括：
鉴于美国普遍的疫苗接种率，特别是在儿科人群中，就要求我们进行任何实地疗效研究的程度而言，招募足够数量的受试者可能需要额外的时间和资源。因此，我们可能被要求在美国以外的地方进行任何此类试验，这可能会导致额外的复杂性和延误。推迟登记可能会导致成本增加，或者可能会影响我们可能进行的任何临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些试验的完成，并对我们推进候选疫苗开发的能力产生不利影响。
我们不时宣布或公布的临床试验的临时背线和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化。
有时，我们可能会公布临床前或临床试验的临时背线或初步数据。我们可能完成的临床试验的临时背线数据受到这样的风险，即随着更多的患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性的变化。我们也作出假设、估计、计算和结论，作为我们分析数据的一部分，我们在发布这些数据时可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的背线结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。初步数据或底线数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们可能公布的初步数据大不相同。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待中期和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。
此外，其他人，包括监管机构，可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定数据的价值。
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计划，特定候选疫苗的批准或商业化，以及我们公司的总体情况。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当的信息包含在我们的披露中。我们决定不披露的任何信息最终可能会被您或其他人认为对未来关于特定候选疫苗或我们业务的决定、结论、观点、活动或其他方面具有重要意义。如果我们报告的背线数据与最终结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得候选疫苗批准并将其商业化的能力可能会受到损害，这可能会严重损害我们的业务前景。
我们可能会为我们的一个或多个候选疫苗寻求FDA的突破性治疗指定或快速通道指定，但我们可能不会获得此类指定，即使我们获得了此类指定，此类指定也可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加我们的候选疫苗获得上市批准的可能性。
我们可能会为我们的一些候选疫苗寻求突破性治疗或快速通道指定。例如，2022年8月，我们宣布FDA批准18岁及以上成年人使用VAX-24快速通道疗法；2023年1月，我们宣布FDA批准VAX-24用于预防成人IPD的突破性疗法。赞助商可寻求FDA将其候选疫苗指定为突破性疗法，如果候选疫苗旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况，并且初步临床证据表明，该疗法可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法显著的改善，例如在临床开发早期观察到的显著治疗效果。对于已被指定为突破性疗法的疫苗，FDA可能会采取行动加快申请的开发和审查，FDA与试验赞助商之间的互动和沟通有助于确定临床开发的最有效途径，同时将无效对照方案中的患者数量降至最低。
被FDA指定为突破性疗法的疫苗也有资格获得快速审查和批准。如果候选疫苗用于治疗严重或危及生命的疾病，并且临床或临床前数据表明有可能解决这种疾病未得到满足的医疗需求，赞助商可以申请快速通道指定。FDA拥有广泛的自由裁量权，是否授予这一称号，因此，即使我们认为某个特定的候选疫苗有资格获得这一称号，我们也不能向您保证FDA会决定授予它。
即使我们获得了一个或多个候选疫苗的快速通道指定，与非加速的FDA审查程序相比，我们可能不会经历更快的开发过程、审查或批准。例如，尽管FDA已经批准了成年人使用VAX-24的快速通道，但与传统程序相比，我们可能不会经历更快的开发、审查或批准过程。此外，如果FDA认为快速通道指定不再受支持，它可能会从VAX-24或我们未来可能获得该指定的任何其他候选疫苗中撤回该指定。快速通道指定本身并不能保证符合FDA的优先审查程序。
是否授予突破性治疗或快速通道指定由FDA自行决定。因此，即使我们认为我们的候选疫苗之一符合这些指定的标准，FDA也可能不同意，而是决定不进行此类指定。在任何情况下，与根据非快速FDA审查程序考虑批准的候选疫苗相比，收到候选疫苗的这些指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，也不能确保FDA最终批准。此外，即使我们的一个或多个候选疫苗有资格获得这些指定，FDA稍后也可能决定该候选疫苗不再符合资格条件，并撤销这些指定。
我们目前没有营销和销售组织，作为一个组织，我们没有营销产品的经验。如果我们无法建立营销和销售能力，或与第三方达成协议来营销和销售我们的候选疫苗，我们可能无法产生产品收入。
我们目前没有销售、营销或分销能力，作为一个组织，我们没有营销产品的经验。如果我们发展内部营销组织和销售队伍，我们将需要大量的资本支出、管理资源和时间，我们将不得不与其他制药和生物技术公司竞争，以招聘、聘用、培训和留住营销和销售人员。
如果我们无法或决定不建立内部销售、营销和分销能力，我们将寻求关于我们产品的销售和营销的合作安排；然而，不能保证我们将能够
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建立或维持这样的合作安排，或者如果我们能够做到这一点，他们将拥有有效的销售队伍。我们获得的任何收入都将取决于这些第三方的努力，而这可能不会成功。我们可能很少或根本无法控制这些第三方的营销和销售活动，我们产品销售的收入可能低于我们自己将候选疫苗商业化的收入。我们在寻找第三方来帮助我们销售和营销我们的候选疫苗时也面临着竞争。
不能保证我们能够发展内部销售和分销能力，或与第三方合作伙伴建立或保持关系，将任何在美国或海外获得监管批准的产品商业化。如果我们不能发展内部销售和分销能力，或以可接受的条款或根本不能与第三方合作伙伴建立关系，我们可能无法成功地将我们的产品商业化。如果我们不能成功地将我们的产品或任何未来的产品商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方的安排，我们可能无法产生任何未来的产品收入，我们将招致重大的额外损失。
与可能在国外进行研究和临床试验以及在国际上推销我们的候选疫苗相关的各种风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
随着我们在海外为我们的候选疫苗寻求批准和商业化，并在海外开展CMC和其他业务，我们将面临与在国外运营相关的额外风险，包括：
与我们的国际业务以及我们与总部位于瑞士的龙沙的合作相关的这些和其他风险，可能会对我们获得或维持盈利业务的能力产生实质性的不利影响。
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我们高度依赖我们的关键人员，如果我们不能留住我们管理团队的这些成员，或者招聘和留住高素质的人员，我们可能无法成功实施我们的业务战略。
我们能否在竞争激烈的生物技术和制药行业中竞争，取决于我们能否吸引和留住高素质的管理、科学和医疗人员。我们高度依赖我们的管理、科学和医疗人员，包括我们的首席执行官、总裁和首席财务官、我们的研究副总裁和我们的执行副总裁兼首席运营官。失去我们的任何高管、其他关键员工和其他科学和医疗顾问的服务，以及我们无法找到合适的替代者，可能会导致产品开发的延迟，并损害我们的业务。
我们几乎所有的业务都在旧金山湾区的设施中进行。该地区是许多其他生物制药公司以及许多学术和研究机构的总部。我们市场对技术人员的竞争非常激烈，可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人员的能力，甚至根本不能。
为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金激励外，我们还提供了股票期权和限制性股票单位，或RSU，随着时间的推移而授予。随着时间的推移，股票期权和RSU对员工的价值可能会受到我们股价波动的重大影响，这些波动超出了我们的控制范围，在任何时候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理和科学开发团队的成员可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。虽然我们与我们的关键员工有雇佣协议，但这些雇佣协议规定可以随意雇用，这意味着我们的任何员工都可以在任何时候离开我们的工作，无论是否通知。我们不为这些个人或我们任何其他员工的生命维持“关键人物”保险单。我们的成功还取决于我们能否继续吸引、留住和激励高技能的初级、中级和高级管理人员以及初级、中级和高级科学和医疗人员。
我们发展迅速，需要继续扩大我们组织的规模，我们在管理这种增长方面可能会遇到困难。
随着我们的发现、开发和商业化计划和战略的发展，我们已经迅速扩大了我们的员工基础，并预计将继续增加管理、运营、销售、研发、营销、财务和其他人员。当前和未来的增长要求管理层成员承担更多的重大责任，包括：
我们未来的财务业绩和我们将候选疫苗商业化的能力将在一定程度上取决于我们有效管理我们增长的能力。我们的管理层还可能不得不将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便将大量时间用于管理这些增长活动。
如果我们不能通过雇佣新员工和扩大顾问和承包商团队来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发和商业化我们的候选疫苗所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。
在一个司法管辖区获得并保持我们候选疫苗的监管批准，并不意味着我们将成功地在其他司法管辖区获得我们候选疫苗的监管批准。
在一个司法管辖区获得并保持我们候选疫苗的监管批准并不能保证我们将能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管批准，而在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管审批过程产生负面影响。例如，即使FDA批准候选疫苗上市，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准候选疫苗在这些国家的制造、营销和推广。审批程序因司法管辖区而异
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并可能涉及与美国不同或大于美国的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床研究可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选疫苗必须获得报销批准，才能在该司法管辖区获准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。
我们也可以在其他国家提交营销申请。美国以外司法管辖区的监管当局对候选疫苗的批准有要求，在这些司法管辖区上市之前，我们必须遵守这些要求。获得外国监管批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家/地区推出。如果我们未能遵守国际市场的监管要求和/或获得适用的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们实现候选疫苗完全市场潜力的能力将受到损害。
我们可能会在未来形成或寻求战略联盟或达成额外的许可安排，但我们可能没有意识到这种联盟或许可安排的好处。
我们可能会组成或寻求战略联盟，建立合资企业或合作，或与第三方达成额外的许可安排，我们相信这些安排将补充或加强我们关于我们的候选疫苗和我们可能寻求开发的任何未来候选疫苗的发现、开发和商业化努力。这些关系中的任何一项都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释我们现有股东或扰乱我们的管理和业务的证券。此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们为我们的候选疫苗建立战略合作伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功，因为它们可能被认为处于合作努力的开发阶段太早，第三方可能不认为我们的候选疫苗具有展示安全性和有效性的必要潜力。与我们的候选疫苗相关的新战略合作伙伴协议的任何延误都可能推迟我们候选疫苗在某些地区的开发和商业化，这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。
如果我们许可产品或业务，如果我们不能成功地将它们与我们现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法实现此类交易的好处。我们不能确定，在战略交易或许可证之后，我们将实现证明此类交易合理的结果、收入或特定净收入。
随着更多的患者接种疫苗，任何“追赶”机会的收入可能会随着时间的推移而下降。
我们打算最初寻求我们的VAX-24疫苗候选在成人中获得批准。如果获得批准，我们相信它可能会成为那些以前接种过PPSV23或低价PCV的成年人的一种“追赶”或助推器。以前有“追赶”机会的疫苗的初始接种率很高，但随着时间的推移，销售可能会下降，因为仍未接种新疫苗并有资格获得“追赶”机会的人数减少。随着时间的推移，这种下降可能会对我们的收入产生不利影响。
如果我们的安全措施或由CRO、服务提供商或其他第三方代表我们维护的安全措施现在或将来受到损害，或者我们的信息技术、软件、服务、网络、通信或数据的安全性、保密性、完整性或可用性受到损害、限制或失败，这可能导致巨额罚款或其他责任，中断我们的开发计划，损害我们的声誉，或以其他方式对我们的业务造成不利影响。
在我们的正常业务过程中，我们收集、使用、保留、保护、披露、共享、传输或以其他方式处理专有、机密和敏感信息，包括个人数据(包括密钥编码数据、健康信息、我们收集的与临床试验和其他特殊类别的个人数据相关的试验参与者数据)、知识产权、商业秘密、由我们自己或其他方拥有或控制的专有业务信息，以及其他敏感第三方数据，或集体称为敏感信息。
我们可能会使用第三方服务提供商和子处理器，包括我们的CRO，来帮助我们在各种环境中运营我们的业务并参与处理，包括但不限于基于云的基础设施、数据中心设施、加密和身份验证技术、员工电子邮件和其他功能。我们还可能与我们的合作伙伴或其他第三方共享与我们的业务相关的敏感信息。我们监控这些第三方的网络安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施到位。如果我们的第三方服务
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如果提供商遇到安全事件或其他中断，我们可能会遇到不良后果。虽然如果我们的第三方服务提供商未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何赔偿都可能不足以弥补我们的损害，或者我们可能无法追回此类赔偿。
网络攻击、基于互联网的恶意活动以及线上和线下欺诈盛行，而且还在继续增加。除了传统的计算机“黑客”；威胁因素；软件漏洞；恶意代码(如病毒和蠕虫)；员工错误、盗窃或误用；拒绝服务攻击(如凭据填充)；高级持续性威胁入侵；自然灾害；恐怖主义；战争；电信和电子故障；以及勒索软件攻击，复杂的民族国家和民族国家支持的行为者都是对我们的信息技术资产和数据的威胁。勒索软件攻击，包括由有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者实施的攻击，正变得越来越普遍和严重，可能导致我们的行动严重中断、数据和收入损失、声誉损害和资金挪用。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法支付此类付款，例如，由于适用的法律或法规禁止此类付款。我们还可能成为服务器故障、软件或硬件故障、供应链网络攻击、数据或其他计算机资产丢失和其他类似问题的主题。随着越来越多的员工在我们的办公场所或网络之外使用网络连接、计算机和设备，包括在家里、途中和公共场所工作，远程和混合工作已变得越来越普遍，并增加了我们的信息技术系统和数据的风险。任何先前确定的或类似的威胁都可能导致安全事件或其他中断。安全事件或其他中断可能导致未经授权、非法或意外地获取、修改、销毁、丢失、更改、加密、披露或访问数据，并可能扰乱我们(以及我们所依赖的第三方)提供产品或运营业务的能力。
虽然我们已经实施了旨在防范安全事件的安全措施，但不能保证这些措施将是有效的。虽然我们采取措施检测和补救漏洞，但我们未来可能无法检测到我们的信息技术系统中的漏洞，因为这种威胁和技术经常变化，性质往往很复杂，可能要到安全事件发生后才能检测到。尽管我们努力识别和补救我们的信息技术系统中的漏洞，但我们的努力可能不会成功。此外，我们可能会在制定和部署旨在解决任何此类已确定的漏洞的补救措施方面遇到延误。这些漏洞给我们的业务带来了实质性的风险。
我们可能需要花费大量资源，从根本上改变我们的业务活动和做法，或修改我们的运营，包括我们的临床试验活动或信息技术，以努力防范安全漏洞，并缓解、检测和补救实际或潜在的漏洞。某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施或行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感信息。虽然到目前为止，我们尚未经历任何此类重大系统故障或安全漏洞，但如果我们(或我们所依赖的第三方)遇到安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会遇到不良后果，包括我们的运营中断，这可能会导致我们的开发计划和业务运营发生重大中断。例如，临床试验中临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们候选疫苗的进一步开发和商业化可能会被推迟。此外，实际或被认为的安全漏洞的后果可能包括：政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计和检查)；额外的报告要求和/或监督；对处理数据(包括个人数据)的限制；诉讼(包括类索赔)；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金转移；我们业务中断(包括数据的可用性)；财务损失；以及其他类似损害。安全事件和随之而来的后果可能会导致客户停止使用我们的平台/产品/服务，阻止新客户使用我们的产品，并对我们的业务增长和运营能力产生负面影响。
此外，适用的数据保护要求，包括但不限于法律、法规、指导以及我们的内部和外部政策以及我们的合同义务，可能要求我们通知相关利益相关者安全违规行为，包括受影响的个人、合作伙伴、合作者、监管机构、执法机构、信用报告机构和其他人。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能导致诉讼或其他责任、罚款、对我们声誉的损害、巨额成本或其他重大不利影响。不能保证我们合同中的任何责任限制或免除将是可强制执行的或充分的，或保护我们免受责任或损害。
我们不能确保我们的保险范围(如果有)是足够的，或者以其他方式保护我们免受或充分减轻与索赔、成本、费用、诉讼、罚款、罚款、业务损失、数据丢失、监管
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由于我们的处理活动、隐私和安全实践或我们可能遇到的安全漏洞而产生的行动或其他实质性不利影响。对于超出我们可用保险范围的一项或多项大额使用索赔的成功主张，或导致我们的保险单发生变化(包括增加保费或强制实施大幅超额或免赔额或共同保险要求)，可能会导致成本大幅增加，或使我们无法以可接受的条款获得保险。此外，我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。
业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。
我们的业务，以及我们的CMO、CRO和其他承包商和顾问的业务，可能会受到地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗流行病和其他自然或人为灾难或业务中断的影响，我们主要是自我保险。气候变化的影响可能会增加这些风险，因为天气模式的变化，如风暴强度增加、海平面上升、永久冻土融化和极端温度对设施或作业造成的影响。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。
如果我们或我们供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们生产候选疫苗的能力可能会受到干扰。我们的公司总部位于加利福尼亚州，靠近主要的地震断层和火区。位于主要地震断层和火区附近并整合在某些地理区域对我们、我们的主要供应商和我们的一般基础设施的最终影响尚不清楚，但如果发生重大地震、火灾或其他自然灾害，我们的运营和财务状况可能会受到影响。
健康流行病已经并可能继续影响我们的业务，包括我们或我们依赖的第三方拥有重要制造设施的地区、潜在临床试验地点的集中或其他业务运营。
健康流行病可能会对我们的业务产生不利影响，包括在我们潜在的临床试验地点或其他业务运营集中的地区，并导致我们的合同制造商和我们所依赖的其他第三方的运营严重中断。例如，新冠肺炎疫情给世界各地的公共卫生和经济带来了巨大的挑战，疫情的死灰复燃可能会影响员工、患者、社区和企业运营，以及美国经济和金融市场。我们的总部位于旧金山湾区，我们的合同制造商龙沙位于瑞士。许多地理区域实施并在未来可能实施“原地避难所”命令、隔离或类似命令或限制。这些订单的影响可能会对生产力产生负面影响，扰乱我们的业务，并推迟我们的临床计划和时间表，其程度部分取决于限制的长度和严重程度，以及对我们在正常过程中开展业务的能力的其他限制。对于这些措施，我们可能会受到基于、引起或与任何公共卫生疫情相关的索赔以及我们对此采取的行动和应对措施的约束，包括我们可能做出的在适用法律允许的情况下继续运营或重新开放设施的任何决定。这些以及类似的、可能更严重的运营中断可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生负面影响。
此外，我们依赖第三方提供原材料和生产我们的候选疫苗的临床前和临床产品供应，我们不能保证他们将继续以及时和令人满意的方式履行合同职责。此外，公共卫生指导方针可能会影响美国和其他国家第三方制造设施的人员，或者材料的可用性或成本，这将扰乱我们的供应链。
我们用于生产候选疫苗的某些材料的一些供应商位于欧洲。龙沙瑞士工厂的任何生产供应中断都可能对我们生产用于临床前研究或临床试验的候选疫苗的能力产生不利影响。
如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制我们候选疫苗的商业化。
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由于我们的候选疫苗的临床测试，我们面临着固有的产品责任风险，如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。例如，如果我们的候选疫苗在临床测试、制造、营销或销售过程中导致或被认为造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能就产品固有危险发出警告、疏忽、严格责任或违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们候选疫苗的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论案情如何或最终结果如何，赔偿责任可能会导致：
我们无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或阻碍我们单独或与公司合作伙伴开发的产品的商业化。我们的保险单也可能有各种例外，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。假设我们为我们的临床试验获得临床试验保险，我们可能不得不支付法院裁决的或在和解协议中谈判达成的超出我们承保范围限制或不在我们保险覆盖范围内的金额，而我们可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额。即使我们与任何未来的公司合作伙伴达成的协议使我们有权获得损失赔偿，如果出现任何索赔，这种赔偿可能是不可用的或足够的。
我们的员工、主要调查人员、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
我们面临着员工、主要调查人员、顾问和商业合作伙伴的欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意失误、鲁莽和/或疏忽的行为或未经授权的活动，违反(I)FDA和其他监管机构的法律和法规，包括要求向该等机构报告真实、完整和准确信息的法律，(Ii)制造标准，(Iii)联邦和州数据隐私、安全、欺诈和滥用以及美国和国外的其他医疗保健法律法规，以及(Iv)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划等业务安排。此类不当行为还可能涉及不当使用个人可识别信息，包括但不限于在临床试验过程中获得的信息，在我们的临床前研究或临床试验中制造欺诈性数据，或非法挪用药物产品，这可能导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外，我们还面临这样的风险，即某人或政府可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们提起任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会导致重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在参与政府资助的医疗计划(如Medicare和Medicaid)之外、额外的报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、合同损害、声誉损害和
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削减或重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。
税法或税收裁决的变化可能会影响我们的财务状况。
2017年12月，《减税和就业法案》或《税法》签署成为法律。除其他事项外，《税法》对公司税收进行了重大改革，包括(I)对2021年12月31日之后开始的纳税年度的研发费用支出进行修改，(Ii)将公司税率从35%的最高边际税率降至21%的统一税率，(Iii)将利息支出的减税限制为调整后收益的30%(某些例外，包括某些小企业)，(Iv)限制2017年后净营业亏损或NOL的减税，(V)立即扣除某些新的投资，而不是逐步扣除折旧费用，以及(Vi)修改或废除多项业务扣除和抵免(包括减少某些罕见病或病症药物测试所产生的某些临床试验费用的营业税抵免)。自2022年1月1日起，我们还必须强制资本化第174条研发支出。对于在美国境内发生的费用和在美国以外发生的费用，资本化费用分别在5年和15年内摊销。
2020年3月，《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》签署成为法律。CARE法案改变了税法的某些条款。根据CARE法案，在2017年12月31日之后至2021年1月1日之前的应税年度产生的NOL可以结转到此类损失的纳税年度之前的五个纳税年度中的每一年，但不得结转在2020年12月31日之后开始的应税年度产生的NOL。此外，CARE法案取消了在2021年1月1日之前的应税年度扣除NOL不得超过本年度应税收入80%的限制，并将2019年或2020年开始的应税年度可扣除的利息支出金额增加到调整后应税收入的50%。尽管企业所得税有所降低，但这些优惠并不影响我们目前的税收规定。
2020年12月21日，美国总裁签署了《2021年综合拨款法案》，其中包括进一步减免新冠肺炎经济和延长部分即将到期的税收条款。一揽子减免方案包括一项税收条款，该条款澄清，拥有被免除的Paycheck Protection Program(PPP)贷款的企业可以扣除用贷款收益支付的常规业务费用。其他大流行缓解税收措施包括扩大员工留任抵免，加强慈善捐款扣除，以及暂时全额扣除餐厅在2021年和2022年提供的食品和饮料的业务费用。
《基础设施投资和就业法案》于2021年11月15日签署，其中包含几项税收条款，包括对员工留任税收抵免的修改和对消费税的修改。这些规定不会对我们目前的税收规定产生实质性影响。
根据2017年《税法》，从2022年开始，国税法第174条规定的研究和实验(R&E)费用必须资本化。国内费用要求R&E费用在5年内摊销，国外费用要求在15年内摊销。因此，我们在当前的税收拨备中将研究和实验支出资本化。
2022年《通货膨胀率降低法》特别引入了企业替代性最低税(CAMt)的主题，即对适用公司从2022年12月31日之后的应税年度调整后的财务报表收入。这对我们目前的税收规定没有任何影响。
《美国救援计划法案》于2021年3月11日签署。该法案的其中一项条款包括扩大受IRC 162(M)管辖的受保雇员的定义，以包括在IRC 162(M)所涵盖的首席执行官、首席财务官和三名目前受保的最高薪酬雇员之外，再增加五名薪酬最高的官员。这一扩大的规定适用于2026年12月31日之后的纳税年度。我们认为IRC 162(M)的这一更新目前不会对其所得税拨备产生实质性影响，并将继续监测这一点。
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我们无法预测未来可能会颁布哪些税收变化，或者这些变化将对我们的业务产生什么影响，但这些变化可能会影响我们的有效税率，并可能对我们未来的整体税收状况产生不利影响，同时增加税收遵从的复杂性、负担和成本。
我们利用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。
自成立以来，我们遭受了巨额亏损，预计不会在不久的将来实现盈利，如果有的话。截至2022年12月31日，我们有联邦和州NOL结转的分别为34020美元万和45310美元万。结转的联邦和州亏损，除在2017年12月31日之后的纳税年度产生的联邦亏损结转外，除非以前使用，否则将于2034年开始到期。在2017年12月31日之后开始的纳税年度中产生的联邦NOL有一个无限期的结转期，并且不会过期。截至2022年12月31日，我们还拥有联邦和州研究信贷结转，分别为440万和280万。联邦研发税收抵免结转从2039年开始到期，除非以前使用过，而州研发税收抵免可以无限期结转。一般而言，根据修订后的《1986年美国国税法》第382和383条，公司发生“所有权变更”(一般定义为某些股东在三年滚动期间的股权所有权变化超过50个百分点(按价值计算))，其利用变更前的净资产抵销未来应纳税所得额的能力受到限制。我们在过去经历了所有权的变化。2022年没有发现所有权变化，因此，我们已经确定，截至2022年12月31日，没有任何联邦研究信用将到期而未使用，也不会被排除在我们的研究结转之外。我们预计，在截至2022年12月31日的年度内，所有权的任何变化不会导致限制，从而大幅减少可利用的净营业亏损结转和信贷总额。随后的所有权变更可能会影响未来几年的限制。因此，如果我们赚取了应纳税所得额净额，我们使用变动前的NOL抵销此类应税收入的能力可能会受到限制。
我们的保险单可能不够充分，有可能使我们面临无法挽回的风险。
尽管我们打算维持产品责任保险范围，但这种保险可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。我们预计，每次我们开始临床试验，如果我们成功地将任何候选疫苗商业化，我们都需要增加我们的保险覆盖范围。保险的可获得性、承保条款和定价继续随着市场状况的变化而变化。我们努力为我们确定的可保风险获得适当的保险范围；但是，我们可能无法正确预测或量化可保风险，我们可能无法获得适当的保险范围，并且保险公司可能无法做出回应，因为我们打算承保可能发生的可保险事件。与传统公司保险几乎所有领域相关的保险市场状况迅速变化，可能导致更高的保费成本、更高的保单免赔额和更低的承保限额。对于某些风险，由于成本或可获得性的原因，我们可能没有或没有保险覆盖范围。
与我们对第三方的依赖有关的风险
我们依赖并将继续依赖第三方进行我们的临床前研究和临床试验。如果这些第三方不能成功地履行他们的合同义务或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管部门对我们的候选疫苗的批准或将其商业化。
我们目前没有能力独立进行符合法规要求的临床前或临床研究，这些要求被称为良好实验室实践和GCP。FDA和其他司法管辖区的监管机构要求我们遵守进行、监测、记录和报告临床试验结果的GCP要求，以确保数据和结果在科学上可信和准确，并确保试验对象充分了解参与临床试验的潜在风险。我们依靠独立的研究人员和合作者，如大学、医疗机构、CRO和战略合作伙伴，根据与我们达成的协议进行临床前和临床试验。
我们将需要与CRO和研究网站谈判预算和合同，这可能会导致我们的开发时间表延迟和成本增加。在我们的临床试验过程中，我们将严重依赖这些第三方，我们只控制他们活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每项研究都是按照适用的协议和法律、法规和科学标准进行的，我们对第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们和这些第三方必须遵守GCP，这是FDA和类似的外国监管机构在临床开发中对候选疫苗执行的法规和指导方针。监管当局通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP。如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的GCP法规，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。不能保证，在检查后，这些监管机构会确定
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我们的任何临床试验都符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用cGMPs下生产的生物制品进行，需要大量的试验对象。我们或这些第三方未能遵守这些规定或未能招募足够数量的受试者可能需要我们重复临床试验，这将延误监管批准过程。此外，如果其中任何第三方违反联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到牵连。
进行我们临床前研究和临床试验的任何第三方将不是我们的员工，并且，除了根据我们与该等第三方达成的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们的计划投入了足够的时间和资源。这些第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他药物开发活动，这可能会影响他们代表我们的表现。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或义务或在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法完成我们候选疫苗的开发、获得监管部门的批准或成功地将其商业化。因此，我们的财务业绩和候选疫苗的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们产生收入的能力可能会被推迟。
如果我们与试验地点或我们未来可能使用的任何CRO的任何关系终止，我们可能无法与替代试验地点或CRO达成安排，或以商业合理的条款这样做。更换或增加第三方来进行我们的临床试验涉及大量成本，需要大量的管理时间和重点。此外，当新的第三方开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。
我们依赖第三方，包括Sutro Biophma和Lonza，为我们的候选疫苗提供原材料并生产我们的临床前和临床产品供应，如果获得批准，我们预计将依赖第三方提供原材料并生产和加工我们的候选疫苗。失去这些供应商，或他们未能遵守适用的法规要求，或未能以可接受的质量水平或价格向我们提供足够数量的产品，或根本没有，都将对我们的业务产生重大和不利的影响。
我们内部没有基础设施或能力来生产我们的候选疫苗用品或生产我们的候选疫苗用于进行临床前研究或临床试验所需的材料，我们缺乏内部资源和能力来生产任何临床前、临床或商业规模的候选疫苗。我们已经与Sutro Biophma达成协议，为我们提供提取物和定制试剂，用于生产非临床和某些临床供应的疫苗组合物。根据期权协议，吾等亦取得(其中包括)取得若干独家权利以在内部制造及/或从若干CMO采购提取物的权利，以及独立开发及改进提取物的权利(包括改善提取物制造工艺及细胞系的权利)，以用于开发某些疫苗组合物或期权。期权期限为协议签订之日起五年，我们尚未行使期权，也可能永远不会行使期权。我们已经聘请龙沙进行VAX-24组件的制造工艺开发和临床制造和供应，包括制造多糖抗原、我们专有的eCRM蛋白质载体和结合药物物质。我们还聘请龙沙进行VAX-24成品的制造工艺开发和临床制造与供应。
此外，龙沙目前正在临床规模生产我们的候选疫苗。于2023年10月，Vaxcell GmbH与Lonza订立商业制造及供应协议，根据该协议，Lonza将(I)在Lonza位于瑞士Visp的设施建造及扩建一套套房以制造产品，及(Ii)维护及营运该套房(利用Lonza的员工)以制造产品，作为向Vaxcell GmbH提供的服务。根据商业制造和供应协议，龙沙将成为Vaxcell GmbH的优先非独家产品供应商，Vaxcell GmbH保留从产品的一个或多个替代和/或备份制造商(包括在我们自己的设施)采购产品的权利。我们与龙沙的协议是以瑞士法郎计价的。瑞士法郎汇率的波动可能会增加我们的成本，并影响我们的经营业绩。
我们还没有使我们的候选疫苗实现商业规模的生产，可能无法实现商业规模的生产，也可能无法创建大规模生产的产品库存，以满足我们任何候选疫苗的需求。
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我们还没有足够的信息来可靠地估计我们候选疫苗的商业制造和加工成本，而制造和加工我们候选疫苗的实际成本可能会对我们候选疫苗的商业可行性产生实质性的不利影响。因此，我们可能永远无法开发出商业上可行的产品。
此外，我们预期对数量有限的第三方供应商和制造商的依赖使我们面临以下风险：
这些风险中的每一个都可能推迟我们的临床试验、FDA对我们候选疫苗的批准(如果有的话)或我们候选疫苗的商业化，或者导致更高的成本或剥夺我们潜在的产品收入。此外，在向患者交付疫苗之前，我们将依赖第三方对我们的候选疫苗进行释放测试。如果这些测试做得不恰当，测试数据不可靠，患者可能会面临严重伤害的风险。
如果我们或我们的第三方供应商以造成伤害或违反适用法律的方式使用危险、非危险、生物或其他材料，我们可能要承担损害赔偿责任。
我们的研究和开发活动涉及对潜在危险物质的控制使用，包括化学和生物材料。我们和我们的供应商在使用、制造、储存、搬运和处置医疗和危险材料时，必须遵守美国联邦、州和当地的法律和法规。尽管我们相信我们和我们的供应商使用、处理、储存和处置这些材料的程序符合法律规定的标准，但我们和我们的供应商不能完全消除医疗或危险材料造成的污染或伤害的风险。由于任何此类污染或伤害，我们可能会承担责任，或者地方、城市、州或联邦当局可能会限制这些材料的使用并中断我们的业务运营。一旦发生事故，我们可能被要求承担损害赔偿责任或罚款，责任可能超出我们的资源范围。我们不为医疗或危险材料引起的责任投保。遵守适用的环境法律法规代价高昂，当前或未来的环境法规可能会损害我们的研究、开发和生产努力，这可能会损害我们的业务前景、财务状况或运营结果。
与政府监管相关的风险
FDA的监管审批过程既漫长又耗时，我们的候选疫苗的临床开发和监管审批可能会出现重大延误。
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药品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、进口、出口、营销和分销，包括结合疫苗等生物制品，都受到FDA和美国其他监管机构的广泛监管。我们预计我们的候选疫苗将作为生物制品受到FDA的监管。在获得FDA的BLA批准之前，我们不被允许在美国销售任何生物药物产品。我们之前没有向FDA提交过BLA，也没有向类似的外国监管机构提交过类似的批准文件。BLA必须包括广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选疫苗对每个所需适应症的安全性和有效性。此外，由于我们的候选疫苗作为生物药物产品受到监管，我们需要证明它们是安全、纯净和有效的，可以用于其目标适应症。BLA还必须包括有关该产品的CMC的重要信息，包括该产品的身份链和保管链以及各种可比性评估。如果FDA认为我们提交的CMC信息不充分或要求提供额外的CMC信息或数据，则FDA对我们的BLA的审查可能会大大推迟。
临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。我们候选疫苗的临床前研究结果可能不能预测早期或后期临床试验的结果，我们候选疫苗的早期临床试验结果可能不能预测后期临床试验的结果。在一组患者或适应症上的临床试验结果可能不能预测在另一组患者或适应症中获得的结果。在某些情况下，由于许多因素，同一候选疫苗的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、给药方案和其他临床试验方案的变化和遵守情况以及临床试验参与者的退学率。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选疫苗可能无法显示出所需的安全性和有效性。生物制药行业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了良好的结果，但由于缺乏疗效或存在不可接受的安全性问题。大多数开始临床试验的候选疫苗从未获得监管部门的商业化批准。此外，即使此类临床试验成功完成，我们也不能保证FDA或外国监管机构会像我们一样解读结果，在我们提交BLA或其他营销申请之前，可能需要进行更多试验。
我们还可能因为各种原因而延迟完成计划中的临床试验，包括与以下方面相关的延迟：
如果医生遇到与招募患者参加我们候选疫苗的临床试验有关的未解决的伦理问题，而不是使用已建立安全性和有效性特征的现有疫苗，我们也可能遇到延误。此外，临床试验可能由我们、正在进行此类试验的机构的IRBs、FDA或其他监管机构因多种原因而暂停或终止，这些因素包括未按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致强制实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用候选疫苗的益处、政府法规或行政措施的变化、缺乏足够的资金来继续临床试验或基于数据安全监测委员会的建议。如果我们的候选疫苗临床试验终止或延迟完成，我们候选疫苗的商业前景将受到损害，我们创造产品收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。
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导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素可能最终导致我们的候选疫苗被拒绝监管部门的批准。
FDA可能不同意我们的监管计划，我们可能无法获得监管部门对我们的候选疫苗的批准。
FDA批准一种新的生物或药物的一般方法是赞助商提供相关患者群体中相关生物或药物的两个阶段3临床试验的处置数据。3期临床试验通常涉及数百名患者，成本高昂，耗时长。虽然我们仍在与FDA讨论我们的第三阶段监管计划，包括关于我们的CMC战略的讨论，但FDA最终可能不同意我们的监管战略，或者我们可能无法成功完成令FDA满意的开发。我们相信我们之前报道的VAX-24的TOPLINE结果支持临床上不逊于PCV20，但不能保证这种在关键研究中的方法足以获得监管部门的批准，或者某些监管机构不会要求进行现场疗效试验。
我们可能会寻求FDA加速批准我们的候选疫苗，如果获得批准，FDA可能会要求我们进行上市后研究，作为批准的条件，以验证和描述对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床终点的预期效果。如果这种上市后研究的结果不是阳性的，或者没有显示出预期的效果，该药物或生物可能会受到FDA的快速停药程序的影响。此外，在我们正在研究的相同疾病领域，随着新产品的批准，护理标准可能会发生变化。这可能会导致FDA或其他监管机构要求进行额外的研究，以证明我们的候选疫苗不逊于或优于新产品。
我们的临床试验结果也可能不支持批准。此外，我们的候选疫苗可能会因为许多原因而无法获得监管部门的批准，包括以下原因：
即使我们获得了候选疫苗的监管批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量额外费用，如果我们未能遵守监管要求或我们的候选疫苗出现了意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。
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我们为候选疫苗获得的任何监管批准也可能受到对产品可能上市的批准指示用途的限制或批准条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试要求，包括上市后临床试验和监测候选疫苗的安全性和有效性的监测。
此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的候选疫苗，我们候选疫苗的制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、上市后研究的进行、储存、采样、广告、宣传、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告，注册并继续遵守我们在批准后进行的任何临床试验的cGMP和GCP。因此，我们和我们的合同制造商将接受持续的审查和检查，以评估对cGMP的遵守情况，以及对任何BLA、其他营销申请和之前对检查观察的回应中做出的承诺的遵守情况。因此，我们和与我们合作的其他人必须继续在所有监管合规领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。此外，FDA可能会要求我们进行另一项研究，以获得更多的安全性或生物标志物信息。此外，我们将被要求遵守FDA的宣传和广告规则，其中包括，除其他外，针对直接面向消费者的广告的标准，限制针对产品的用途或在产品批准用途中未描述的患者群体推广产品(称为“标签外使用”)，对行业赞助的科学和教育活动的限制，以及对涉及互联网和社交媒体的促销活动的要求。后来发现我们的候选疫苗存在以前未知的问题，包括意想不到的严重程度或频率的副作用，或与我们的第三方供应商或制造工艺有关的副作用，或未能遵守监管要求，可能导致修订批准的标签以添加新的安全信息；实施上市后研究或临床试验以评估新的安全风险；或实施分销或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：
FDA和其他监管机构的政策可能会改变，政府可能会颁布额外的法规，以阻止、限制或推迟对我们候选疫苗的监管批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如，特朗普政府的某些政策可能会影响我们的商业和行业。也就是说，特朗普政府采取了几项行政行动，包括发布了一些行政命令，这可能会对FDA从事常规监督活动的能力造成重大负担，或者以其他方式大幅推迟，例如通过制定规则、发布指导意见以及审查和批准营销申请来执行法规。很难预测这些命令将如何执行，以及它们将在多大程度上影响FDA行使其监管权力的能力。如果这些行政行动对FDA在正常过程中从事监督和执行活动的能力施加限制，我们的业务可能会受到负面影响。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或保持盈利。
政府对涉嫌违法的任何调查都可能需要我们花费大量的时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。任何不遵守现行法规要求的行为都可能对我们的产品商业化和创收能力产生重大不利影响。如果实施监管制裁或撤销监管批准，我们公司的价值和我们的经营业绩将受到不利影响。
我们预计，我们开发的候选疫苗将作为生物制品或生物制品受到监管，因此它们可能比预期更早受到竞争。
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2009年生物制品价格竞争和创新法，或BPCIA，是患者保护和平价医疗法案的一部分，经2010年《保健和教育协调法》修订，或统称为ACA，以建立一条批准生物相似和可互换生物制品的简化途径。监管途径为FDA建立了审查和批准生物相似生物制品的法律权威，包括根据生物相似物与批准的生物制品的相似性，可能将其指定为“可互换的”生物制剂。根据BPCIA，生物相似产品的申请只有在参考产品根据BLA获得批准后12年才能获得FDA的批准。这项法律很复杂，FDA仍在解释和实施。因此，其最终影响、实施和意义都存在不确定性。虽然目前还不确定FDA何时可以完全采用这些旨在实施BPCIA的工艺，但任何此类工艺都可能对我们生物制品未来的商业前景产生重大不利影响。
我们认为，我们开发的任何根据BLA在美国被批准为生物制品的候选疫苗都应该有资格获得12年的排他期。然而，由于国会的行动或其他原因，这种排他性可能会缩短，或者FDA不会将主题候选疫苗视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造仿制药竞争的机会。此外，一旦获得批准，生物相似物将在多大程度上以类似于非生物制品的传统仿制药替代的方式取代任何一种参考产品，这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。
我们与客户、医生和第三方付款人的关系直接或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、医疗信息隐私和安全法律以及其他医疗法律法规的约束。如果我们或我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商违反这些法律，我们可能面临巨额处罚。
美国和其他地方的医疗保健提供者，包括医生和第三方付款人，将在我们获得营销批准的任何候选疫苗的推荐和处方中发挥主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、主要调查人员、顾问、客户和第三方付款人的安排使我们受到各种联邦和州欺诈和滥用法律以及其他医疗保健法律的约束。
这些法律可能会限制我们开展业务的商业或财务安排和关系，包括如果获得批准，我们如何研究、营销、销售和分发我们的候选疫苗。这些法律包括：
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我们也可能受到其他法律的约束，例如1977年修订的美国《反海外腐败法》，该法禁止美国公司及其雇员和代理人直接或间接向外国政府官员、国际公共组织和外国政府所有或附属实体的雇员、外国政党候选人及其外国政党或官员授权、承诺、提供或提供腐败或不当付款或任何其他有价值的东西，以及联邦消费者保护法和不正当竞争法，其中广泛监管了市场活动和可能损害消费者的活动。
确保我们的内部运营和与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，成本可能会很高。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为，包括我们与医生和其他医疗保健提供者的关系，其中一些人因提供咨询服务而以股票期权的形式获得补偿，可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、禁令、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在参与政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、额外的报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束)，以解决有关违反这些法律的指控、合同损害、声誉损害以及我们业务的削减或重组。
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即使解决方案对我们有利，与医疗保健法律法规相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发、制造、销售、营销或分销活动的资源。与适用的医疗法律法规相关的诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。此外，如果我们预期与之开展业务的医生或其他提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。
我们的候选疫苗在某些细分市场的覆盖范围和报销范围可能有限或不可用，这可能使我们难以销售我们的候选疫苗，如果获得批准，可能会有利可图。
如果我们的候选疫苗获得批准，我们候选疫苗的成功销售取决于第三方付款人是否提供保险和足够的补偿，其中包括政府医疗保健计划，如联邦医疗保险和医疗补助、管理性医疗组织和商业付款人等。对于我们获得监管批准的任何候选疫苗的覆盖范围和报销状态，存在很大的不确定性。
接种疫苗的患者通常依靠第三方付款人来报销全部或部分相关费用。从第三方付款人那里获得保险和足够的补偿对新产品的接受度至关重要。
第三方付款人决定他们将覆盖哪些药物和治疗以及报销金额。第三方付款人的报销可能取决于许多因素，包括但不限于第三方付款人对产品使用情况的确定：
从政府或其他第三方付款人那里获得产品的保险和报销是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向付款人提供支持我们产品使用的科学、临床和成本效益数据。即使我们获得了特定产品的保险，如果由此产生的报销率不足，医院可能不会批准我们的产品在其设施中使用，或者第三方付款人可能要求患者发现无法接受的高得令人无法接受的共同付款。患者不太可能使用我们的候选疫苗，除非提供保险，并且报销足以支付我们候选疫苗的很大一部分费用。产品本身可能会单独报销，也可能不会。相反，医院或管理医生可能只会因使用该产品而获得报销。此外，CMS不时修订用于向医疗保健提供者报销的报销制度，包括联邦医疗保险医生收费表和门诊预期付款制度，这可能会导致医疗保险支付的减少。在某些情况下，私人第三方支付者依赖全部或部分联邦医疗保险支付系统来确定支付率。改变政府医疗保健计划，减少这些计划下的付款，可能会对第三方付款人的付款产生负面影响，并降低医生使用我们候选疫苗的意愿。某些ACA市场和其他私人付款人计划必须包括对某些预防性服务的覆盖，包括ACIP推荐的疫苗接种，而不需要为计划成员承担费用分担义务(即，共同支付、免赔额或共同保险)。没有其他医疗保险的18岁以下儿童可能有资格通过疾控中心的儿童疫苗计划(VFC)免费接种此类疫苗。对于联邦医疗保险受益人，疫苗可能在b部分计划或d部分计划下承保，具体取决于几个标准，包括疫苗类型和受益人的承保资格。如果我们的候选疫苗一旦获得批准，仅在D部分计划下覆盖，医生可能不太愿意使用我们的产品，因为与D部分计划相关的索赔裁决过程和收取共同付款相关的索赔裁决成本和时间。
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在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。因此，产品的承保范围和报销范围因付款人而异。此外，一个付款人决定为一种产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该产品提供保险。可能没有足够的第三方报销来使我们能够维持足够的价格水平，以实现我们在产品开发方面的投资的适当回报。此外，承保政策和第三方报销费率可能随时发生变化。即使我们获得监管部门批准的一个或多个产品获得了有利的承保和报销状态，未来也可能实施不太有利的承保政策和报销费率。
我们打算寻求批准在美国和选定的外国司法管辖区销售我们的候选疫苗。如果我们的候选疫苗在一个或多个外国司法管辖区获得批准，我们将受到这些司法管辖区的规章制度的约束。在一些外国国家，特别是欧洲国家，生物制品的定价受到政府的管制。在这些国家，在获得候选疫苗的上市批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。其中一些国家可能要求完成临床试验，将特定候选疫苗的成本效益与现有疫苗进行比较。其他成员国允许公司固定自己的药品价格，但监控公司的利润。医疗成本的下行压力变得非常大。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。此外，在一些国家，来自低价市场的跨境进口对一国国内的定价施加了商业压力。
如果政府和其他第三方付款人未能提供保险和足够的补偿，我们获得监管部门批准进行商业销售的任何候选疫苗的适销性可能会受到影响。我们预计药品价格下行压力将持续。此外，承保政策和第三方报销费率可能随时发生变化。即使我们获得监管部门批准的一个或多个产品获得了有利的承保和报销状态，未来也可能实施不太有利的承保政策和报销费率。
医疗保健立法改革措施可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。
在美国和一些外国司法管辖区，关于医疗保健系统的几项立法和监管变化以及拟议的变化已经发生，我们预计将继续存在，这些变化可能会阻止或推迟候选疫苗的上市批准，限制或监管批准后的活动，并影响我们以盈利方式销售任何获得上市批准的候选疫苗的能力。特别是，美国联邦和州一级已经并将继续采取一些举措，寻求降低医疗成本和提高医疗质量。例如，2010年3月，ACA获得通过，它极大地改变了美国政府和私人付款人为医疗保健提供资金的方式。在ACA的条款中，对制药和生物技术行业最重要的条款包括：
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ACA面临着行政、司法和国会方面的挑战。例如，税法包括一项条款，从2019年1月1日起废除ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内维持合格健康保险的个人实施的基于税收的分担责任付款，这通常被称为“个人强制令”。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体上是违宪的，因为“个人授权”已被国会废除。此外，在美国最高法院做出裁决之前，总裁·拜登于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年通胀削减法案，将个人在ACA市场购买医疗保险的强化补贴延长至2025年。从2025年开始，****还通过显著降低受益人的最大自付成本和创建新的制造商折扣计划，消除了联邦医疗保险D部分计划下的“甜甜圈漏洞”。ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚拜登政府的额外医疗改革措施将如何影响ACA。
自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括根据2013年开始的2011年预算控制法，将向提供者支付的医疗保险支付总额减少2%，由于随后对该法令的立法修订，包括2015年的两党预算法和2023年的综合拨款法案，除非国会采取额外行动，否则该法案将一直有效到2032年。2012年的《美国纳税人救济法》进一步减少了对几类医疗服务提供者的医疗保险支付，包括医院和癌症治疗中心，并将政府追回多付给提供者的诉讼时效从三年延长到五年。
可能影响我们业务的其他变化包括新计划的扩展，例如根据2015年《联邦医疗保险接入和芯片重新授权法案》(MACRA)为医生的绩效计划支付联邦医疗保险(Medicare Payment)，该法案结束了对临床医生支付法定公式的使用，并建立了质量支付激励计划，也称为质量支付计划。该计划为临床医生提供了两种参与方式，包括通过高级替代支付模式(APM)和基于功绩的激励支付系统(MIPS)。2019年11月，CMS发布了最终规则，最终敲定了质量支付计划的变化。目前，引入联邦医疗保险质量支付计划对整体医生报销的全面影响仍不清楚。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。
此外，在美国，政府对制造商为其销售产品定价的方式进行了更严格的审查，这导致了几次国会调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品和生物制品定价的透明度，降低政府支付者计划下的处方药和生物制品的成本，并审查定价与制造商患者计划之间的关系。在联邦层面，特朗普政府使用了几种手段来提出或实施药品定价改革，包括通过联邦预算提案、行政命令和政策举措。2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，名为“促进美国经济中的竞争”，其中有多项针对处方药的条款。为了回应拜登的行政命令，2021年9月9日，卫生与公众服务部(简称HHS)发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以采取的各种潜在立法政策，以及HHS可以采取的潜在行政行动来推进这些原则。此外，****将除其他事项外，(I)指示卫生和公众服务部就医疗保险覆盖的某些高支出、单一来源的药物和生物制品的价格进行谈判，并通过提供不等于或低于法律规定的谈判的“最高公平价格”的价格，使药品制造商受到民事罚款和潜在的消费税，以及(Ii)征收回扣
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根据联邦医疗保险b部分和医疗保险D部分，惩罚超过通胀的价格上涨。然而，****既没有改变VFC，也没有改变2010年在ACA下增加的条款。VFC的成立是为了为那些家庭无法支付疫苗费用的18岁以下的儿童提供第一美元的保险，而ACA则保证为那些有私人保险的美国人或扩大医疗补助范围的州新覆盖的美国人提供疫苗保险，而不分担费用。****确实帮助了疫苗的获得，取消了联邦医疗保险D部分涵盖的成人疫苗的成本分担，并强制所有州的医疗补助计划涵盖某些成人疫苗及其管理，而不分担成本。此外，许多疫苗被排除在联邦医疗保险b部分回扣要求之外。****允许卫生和公众服务部在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。这些规定将从2023财年开始逐步生效。2023年8月29日，HHS宣布了将接受价格谈判的前十种药物的清单，尽管联邦医疗保险药物谈判计划目前正受到法律挑战。随着这些计划的实施，HHS已经并将继续发布和更新指导意见。目前尚不清楚****将如何实施，但可能对制药业产生重大影响。此外，为了回应拜登政府2022年10月的行政命令，卫生与公众服务部于2023年2月14日发布了一份报告，概述了由CMS创新中心测试的三种新模型，这些模型将根据它们降低药物成本、促进可获得性和提高医疗质量的能力进行评估。目前还不清楚这些模型是否会在未来的任何医疗改革措施中使用。在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品、生物制品和供应商将被纳入其医疗保健计划。此外，第三方付款人和政府当局对参考定价系统以及公布折扣和标价越来越感兴趣。
我们预计未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制美国联邦政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们当前或任何未来候选疫苗的需求减少或额外的定价压力。我们无法预测美国或任何其他司法管辖区未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们或我们可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有或新要求或政策的变化，或者如果我们或该等第三方无法保持监管合规性，我们目前或未来可能开发的候选疫苗可能会失去可能已获得的任何监管批准，我们可能无法实现或保持盈利。
我们预计，未来可能采取的这些和其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们获得批准的任何产品的价格产生额外的下行压力，这可能会对我们候选疫苗的需求产生不利影响。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。
FDA和其他政府机构的资金变化可能会阻碍我们聘用和保留关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品和服务的开发或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员的能力以及接受用户费用的支付以及法定、监管和政策变化。因此，FDA的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对其他资助研发活动的政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已经多次关闭，某些监管机构，如FDA，不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题阻止fda或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响fda或其他监管机构及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对
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我们的业务
我们受到与隐私和数据安全相关的日益严格和快速变化的法律和法规的约束。这些要求施加的限制和成本，或我们实际或认为未能遵守这些要求，可能会损害我们的声誉，使我们面临巨额罚款和责任，并对我们的业务产生不利影响。
在正常的业务过程中，我们处理个人数据和其他敏感信息。我们受制于或受众多不断变化的联邦、州和外国法律和法规以及政策、合同和其他有关个人数据的收集、使用、披露、保留和安全的义务的影响。全球数据保护格局正在迅速演变，在可预见的未来，实施标准和执法做法可能仍然不确定。
例如，经HITECH修订的HIPAA对健康计划、医疗信息交换所和某些医疗保健提供者及其各自的承包商和为其提供涉及个人可识别健康信息的服务的承保分包商施加了与个人可识别健康信息的隐私和安全相关的要求。此外，某些州通过了可与HIPAA相媲美的医疗隐私和安全法律法规，其中一些可能比HIPAA更严格。如果我们未能妥善维护HIPAA或类似州法律管辖的个人可识别健康信息的隐私和安全，或者我们对此类信息的未经授权披露或安全漏洞负有责任，我们可能会受到HIPAA或类似州法律的执法行动，以及重大的民事和刑事处罚，并处以罚款。
HIPAA以外的国内隐私和数据安全法律以及其他医疗隐私法律也在迅速变化，变得更加复杂。例如，《反海外腐败法》对其适用的企业施加了义务。这些义务包括但不限于，在隐私通知中提供具体披露，并向加州居民提供与其个人数据相关的某些权利。CCPA允许对不遵守规定的行为处以行政罚款(每次违规最高可达7500美元)。此外，CPRA扩大了CCPA的要求，包括增加了个人更正个人数据的新权利，并建立了一个新的加州隐私保护局来实施和执行CCPA。其他州已经颁布了将于2023年生效的数据隐私法，如弗吉尼亚州和科罗拉多州，其他地方、州和联邦法律正在考虑之中。虽然这些州和CCPA一样，也豁免了一些在临床试验背景下处理的数据，但这些事态发展进一步使合规工作复杂化，并增加了我们和我们所依赖的第三方的法律风险和合规成本。如果我们在州一级受到新的数据隐私法的约束，针对我们的执法行动的风险可能会增加，因为我们可能会受到额外义务的约束，可以对我们提起诉讼的个人或实体的数量可能会增加(包括通过私人诉权和国家行为者的个人)。
随着我们扩大业务和临床试验活动，我们还可能受到美国以外越来越多的隐私、数据安全和数据保护法律的约束。例如，欧盟GDPR和英国GDPR对分别位于欧洲经济区和英国的个人数据的处理提出了严格的要求。根据欧盟GDPR，政府监管机构可能对数据处理实施临时或最终禁令，以及最高2,000万欧元或全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准。此外，个人或消费者保护组织可能会就我们对其个人数据的处理提起诉讼。
此外，许多司法管辖区都制定了数据本地化法律和跨境个人数据转移法律。这些法律可能会使我们更难跨司法管辖区转移个人数据，这可能会阻碍我们的业务。例如，在没有适当的保障措施或其他情况下，欧盟GDPR一般限制将个人数据转移到欧洲经济区以外的国家，如美国，欧盟委员会认为美国没有提供足够的数据隐私和安全水平。欧盟委员会发布了一套“标准合同条款”，旨在成为一种有效的机制，使实体可以将个人数据从欧洲经济区转移到欧盟委员会认为没有提供足够保护水平的司法管辖区。目前，这些标准合同条款是将个人数据转移到欧洲经济区以外的有效机制，但受到法律挑战。由于这些法律挑战，标准合同条款是否仍是将个人数据转移出欧洲经济区的有效机制存在一些不确定性。此外，瑞士和英国的法律同样限制将个人数据转移到这些司法管辖区以外的国家，如美国，这些国家没有提供足够的个人数据保护。如果我们需要但无法实施跨境隐私和安全转移的有效合规机制，我们可能面临更多的监管行动、巨额罚款和禁止处理或转移来自欧洲或其他地方的个人数据的禁令。无法将个人数据导入美国可能会对我们的业务运营产生重大负面影响，包括限制我们在
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限制我们与受欧洲和其他数据隐私和安全法律约束的各方合作的能力；或要求我们以高昂的成本提高我们在欧洲和/或其他地方的个人数据处理能力。
我们与数据隐私和安全相关的义务正在以越来越严格的方式迅速变化，这给未来有效的法律框架带来了一些不确定性。此外，这些义务可能会受到不同的适用和解释，这在不同法域之间可能是不一致的或冲突的。准备和履行这些义务要求我们投入大量资源(包括但不限于财政和与时间有关的资源)。这些义务可能需要对我们的信息技术、系统和实践以及代表我们处理个人数据的任何第三方的信息技术、系统和实践进行更改。此外，这些义务可能要求我们改变我们的商业模式。尽管我们努力遵守所有适用的数据隐私和安全义务，但我们有时可能未能做到这一点(或被视为未能做到)。此外，尽管我们做出了努力，但我们依赖的人员或第三方可能无法履行此类义务，这可能会对我们的业务运营和合规状态产生负面影响。例如，第三方加工商未能遵守适用的法律、法规或合同义务可能会导致不利影响，包括无法运营我们的业务以及政府实体或其他人对我们提起的诉讼。如果我们未能或被认为未能解决或遵守数据隐私和安全义务，我们可能面临严重后果。这些后果可能包括，但不限于，政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计、检查及类似行动)；诉讼(包括与阶级有关的索赔)；额外的报告要求和/或监督；禁止处理个人数据；命令销毁或不使用个人数据；以及监禁公司官员。任何此类事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于：客户流失；我们的业务运营(包括临床试验)中断或停顿；无法处理个人数据或在某些司法管辖区运营；开发我们的产品或将其商业化的能力有限；花费时间和资源为任何索赔或调查辩护；负面宣传；或我们业务的修订或重组。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们不能为我们的技术和产品获得和保持专利保护，或者如果我们获得的专利保护的范围不够广泛，我们可能无法在我们的市场上有效地竞争。
我们依靠专利、商标、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与我们的疫苗开发计划和候选疫苗相关的知识产权。我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和保持有关VAX-24和任何未来候选疫苗的专利保护的能力，以及制造我们候选疫苗及其组件的方法。我们寻求通过在美国和海外提交与我们的开发计划和候选疫苗相关的专利申请来保护我们的专利地位。专利起诉过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请。
我们拥有或许可的专利和专利申请可能无法产生声称保护VAX-24或美国或其他外国未来候选疫苗的已颁发专利。不能保证已经找到了与我们的专利和专利申请有关的所有潜在相关的现有技术，这些技术可以阻止专利从未决的专利申请中颁发，或者被用来使专利无效。即使专利确实成功发放，即使这些专利涵盖VAX-24或任何未来的候选疫苗，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或不可执行。任何对这些专利或我们拥有或授权给我们的任何其他专利的成功反对，都可能剥夺我们成功将任何候选疫苗或我们可能开发的配套诊断方法商业化所必需的权利。此外，如果我们在监管审批方面遇到拖延，我们可以在专利保护下销售候选疫苗的时间可能会缩短。
如果我们持有或授权的与我们的开发计划和候选疫苗有关的专利申请未能发布，如果它们的保护广度或强度受到威胁，或者如果它们未能为VAX-24或任何未来的候选疫苗提供有意义的排他性，它可能会阻止公司与我们合作开发候选疫苗，并威胁到我们未来将疫苗商业化的能力。任何这样的结果都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，一直是并将继续成为诉讼和新立法的主题。此外，外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利。例如，许多国家限制人体治疗方法的专利性。科学文献中发现的出版物往往滞后于实际
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美国和其他司法管辖区的发现和专利申请通常要在申请后18个月才会公布，有时甚至根本不会公布。因此，我们不能确切地知道，我们是第一个在我们拥有或许可的专利或正在申请的专利申请中提出要求的发明，还是第一个为此类发明申请专利保护。由于这些和其他因素，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们的未决和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，从而保护我们的技术或产品的全部或部分，或有效地阻止其他公司将竞争对手的技术和产品商业化。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。
此外，我们可能受到第三方向美国专利商标局或美国专利商标局提交的现有技术的发行前提交，或参与反对、派生、重新审查、各方之间的审查、授予后审查或干扰诉讼，挑战我们的专利权或其他人的专利权。在发行后的行政诉讼和诉讼中，保护我们的专利或执行我们的专有权利的成本可能是巨大的，结果可能是不确定的。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选疫苗。
专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有和许可的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。此类挑战可能导致失去独占性或经营自由，或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能限制我们阻止他人使用类似或相同技术和产品或将其商业化的能力，或限制我们技术和产品的专利保护期限。一般来说，已颁发的专利的有效期为自最早要求的非临时申请日起20年。在某些情况下，专利期限可以调整，以弥补美国专利商标局在审查专利申请时延迟的一部分(专利期限调整)，或延长期限，以说明由于FDA监管审查期限(专利期限延长)而实际上失去的期限，或两者兼而有之。专利保护的范围也可能是有限的。如果我们当前或未来的候选疫苗没有专利保护，我们可能会面临来自此类产品的仿制药的竞争。考虑到新候选疫苗的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选疫苗的专利可能会在这些候选疫苗商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。
如果我们未能履行我们在任何许可、合作或其他协议下的义务，我们可能被要求支付损害赔偿金，并可能失去开发和保护我们的候选疫苗所必需的知识产权。
我们已经许可了与XpressCF平台、我们的PCV候选组件以及Sutro Biophma和佐治亚大学研究基金会公司的VAX-24组件制造方法相关的某些知识产权。我们还许可了与加州大学董事会议的A组无交叉反应链状碳水化合物抗原和相关生产方法相关的某些知识产权。如果由于任何原因，这些协议被终止，或者我们以其他方式失去了这些权利，这可能会对我们的业务产生不利影响。这些协议要求我们承担各种开发、商业化、资金、里程碑、版税、勤勉、再许可、保险、专利起诉和强制执行或其他义务，我们未来签订的任何合作协议或许可协议都可能将这些义务强加给我们。如果我们违反任何实质性义务，或以未经授权的方式使用许可给我们的知识产权，我们可能被要求支付损害赔偿金，许可人(S)可能有权终止许可，这可能导致我们无法开发、制造和销售许可技术涵盖的产品，或使竞争对手能够获得许可技术。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
任何已颁发专利的定期维护费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和其他外国专利机构。美国专利商标局和各种外国国家或国际专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，可以根据适用规则通过支付滞纳金或通过其他方式纠正疏忽失效，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利权被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未能及时提交国家和地区阶段专利
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基于我们的国际专利申请，没有在规定的时限内对官方行动做出回应，没有支付费用，没有适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们或我们的许可方未能维护涵盖VAX-24或任何未来候选疫苗或XpressCF平台的专利和专利申请，我们的竞争对手可能能够进入市场，这将对我们的业务产生不利影响。
第三方索赔或诉讼指控侵犯专利或其他专有权，或试图使我们的专利或其他专有权利无效，可能会推迟或阻止VAX-24和任何未来候选疫苗的开发和商业化。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯或以其他方式侵犯第三方的专利和专有权。美国国内外都有大量涉及生物技术和制药行业专利和其他知识产权的诉讼，包括专利侵权诉讼、干预、派生和行政法诉讼、各方之间的审查和美国专利商标局的授权后审查，以及外国司法管辖区的异议和类似程序。在我们和我们的合作者正在开发候选疫苗的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，以及我们作为一家上市公司获得更高的知名度和市场曝光率，我们的候选疫苗或其他商业活动可能受到侵犯第三方专利和其他专有权利的索赔的风险增加。第三方可能会声称我们侵犯了他们的专利或未经授权使用了他们的专有技术。
此外，可能存在与使用或制造我们的候选疫苗相关的第三方专利或专利申请，这些专利要求材料、配方、制造方法或治疗方法。由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，因此可能会有当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们的候选疫苗可能会侵犯已颁发的专利。
此外，第三方可能会在未来获得专利权，并声称使用我们的技术侵犯了这些权利。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们的任何候选疫苗的制造过程、制造过程中形成的任何分子或任何最终产品本身，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将该候选疫苗商业化的能力，除非我们根据适用专利获得了许可证，或直到该等专利到期。同样，如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们的配方、制造工艺或使用方法的方方面面，包括联合疗法，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发适用的候选疫苗并将其商业化的能力，除非我们获得了许可证或该专利到期。在任何一种情况下，这样的许可可能都不会以商业上合理的条款或根本不存在。此外，我们可能会受到侵犯其他知识产权(如商标或版权)或盗用他人商业秘密的指控，如果我们的员工、顾问或承包商在为我们工作时使用他人拥有的知识产权或专有信息，则可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。
对我们提出索赔的各方可能获得禁令或其他公平救济，这可能有效地阻止我们进一步开发和商业化我们的一个或多个候选疫苗。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。如果针对我们的侵权或其他知识产权索赔成功，我们可能必须支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费、从第三方获得一个或多个许可证、支付版税或重新设计我们受影响的产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。我们无法预测是否会有这样的许可证，或者是否会以商业合理的条款提供。
此外，由于疫苗专利格局拥挤且竞争激烈，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要从第三方获得许可证来推进我们的研究或允许我们的候选疫苗商业化，我们不时地这样做。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何一项，如果有的话。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的一个或多个候选疫苗，这可能会严重损害我们的业务。我们不能提供任何第三方专利不存在的保证，这些保证可能会对候选疫苗强制执行，从而导致禁止我们的销售，或者就我们的销售而言，我们一方有义务向第三方支付版税或其他形式的赔偿。
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我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利、许可人的专利或我们的其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能会侵犯或以其他方式侵犯我们的专利、我们许可方的专利或我们的其他知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出法律索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们或我们的许可人的专利无效或不可强制执行，或者可以以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。对第三方发起索赔也可能导致第三方对我们提出反索赔，例如声称我们的专利无效或不可强制执行的索赔。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明确性、不可执行性、书面描述或缺乏可申请专利的主题。不可执行性主张的理由可能是，与专利诉讼有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关重要信息，或做出了具有重大误导性的声明。第三方也可以在授予后的程序中向美国专利商标局提出类似的有效性要求，例如单方面复审、当事各方之间的复审或授予后复审，或在美国境外的反对或类似程序，与诉讼同时进行，甚至在诉讼范围之外。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。我们不能确定没有无效的先前技术，我们和专利审查员在起诉期间没有意识到这一点。对于我们已经许可的专利和专利申请，我们可能有有限的权利或没有权利参与任何许可专利的辩护，以抵御第三方的挑战。如果被告以无效或不可执行的法律主张获胜，我们将失去至少部分，甚至全部，对我们当前或未来的候选疫苗的任何未来专利保护。这种专利保护的丧失可能会损害我们的业务。
我们可能无法单独或与许可人一起防止盗用我们的知识产权，特别是在那些法律可能没有像美国那样充分保护这些权利的国家。如果在诉讼中胜诉的一方不以商业上合理的条款向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。任何强制执行我们知识产权的诉讼或其他程序都可能失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。
此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。还可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。
美国专利法或其他国家或司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。
美国已经制定并实施了范围广泛的专利改革立法。近年来，美国最高法院对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或执行我们已授权或未来可能获得的专利的能力。例如，最近的裁决提出了对相关专利在没有专利期限调整(PTA)的情况下颁发专利的家庭中的专利授予期限调整(PTA)的问题。因此，不能肯定地说，未来将如何看待PTA，以及专利到期日是否可能受到影响。同样，其他国家或司法管辖区专利法和法规的变化，或执行它们的政府机构的变化，或相关政府当局执行专利法律或法规的方式的变化，可能会削弱我们获得新专利或执行我们已授权或未来可能获得的专利的能力。例如，近年来欧洲专利法的复杂性和不确定性也有所增加。在欧洲，新的统一专利制度于2023年6月1日生效，这将对欧洲专利产生重大影响，包括在引入这种制度之前授予的专利。在单一专利制度下，欧洲的申请在授予专利后，可以选择成为受单一专利法院(UPC)管辖的单一专利。由于UPC是一种新的法院制度，法院没有先例，增加了任何诉讼的不确定性。在UPC实施之前授予的专利可以选择退出UPC的管辖范围，而作为UPC国家的国家专利保留。仍在UPC管辖范围内的专利可能容易受到基于UPC的单一撤销挑战，如果成功，可能会使UPC签署国的所有国家的专利无效。我们不能肯定地预测任何潜在变化的长期影响。
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我们可能获得的任何商标都可能被侵犯或被成功挑战，从而对我们的业务造成损害。
我们希望依靠商标作为一种手段，将我们任何获准上市的候选疫苗与我们竞争对手的产品区分开来。我们还没有为我们的候选疫苗选择商标，也还没有开始为我们当前或任何未来的候选疫苗申请注册商标的过程。一旦我们选择商标并申请注册，我们的商标申请可能不会被批准。第三方可能会反对我们的商标申请或以其他方式挑战我们对商标的使用。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的丧失，并可能需要我们投入资源来广告和营销新品牌。我们的竞争对手可能会侵犯我们的商标，而我们可能没有足够的资源来执行我们的商标。
此外，我们计划在美国使用的任何专有名称或任何其他候选疫苗都必须得到FDA的批准，无论我们是否已将其注册或申请注册为商标。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA反对我们建议的任何专有产品名称，我们可能需要花费大量额外资源，以努力确定符合适用商标法、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适的专有产品名称。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权，这可能会损害我们的业务。
申请、起诉和保护覆盖我们目前的候选疫苗和世界各地任何未来候选疫苗的专利将是令人望而却步的昂贵。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们可以获得专利保护但专利执法力度不如美国的地区。这些产品可能会在我们没有任何已颁发或许可专利的司法管辖区与我们的产品竞争，未来的任何专利主张或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们如此竞争。
乌克兰持续的冲突和相关制裁可能会大大降低我们在欧亚地区的专利申请价值。俄罗斯的法令也可能会大大限制我们执行俄罗斯专利的能力。我们无法预测这种情况将在何时或如何改变。
我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被挪用或披露的可能性。
因为我们依赖第三方生产VAX-24和未来可能的候选疫苗，我们与第三方合作开发VAX-24和可能的未来候选疫苗，我们有时必须与他们分享商业秘密。我们还进行联合研发，这可能需要我们根据研发伙伴关系或类似协议的条款分享商业秘密。我们寻求通过在开始研究或披露专有信息之前与我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问签订保密协议、材料转让协议、咨询协议或其他类似协议来部分保护我们的专有技术。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息的权利，包括我们的商业秘密。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术或被披露或违反这些协议使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。此外，根据这些协议，可能会出现关于研究和开发期间产生的专有信息的清单或所有权的纠纷。
此外，这些协议通常限制我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力，尽管我们的协议可能包含某些有限的发布权。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手可能会通过违反我们与第三方的协议、独立开发或由我们的任何第三方合作者发布信息来发现我们的商业秘密。竞争对手发现我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生不利影响。
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我们可能会被指控我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了其前雇主或其他第三方的机密信息。
我们雇用的人以前曾受雇于其他生物技术或制药公司。尽管我们试图通过确保我们与员工、合作者和与我们有业务往来的其他第三方的协议包括要求此类各方将发明权利转让给我们的条款来保护我们的知识产权所有权，但我们或我们的员工、顾问或独立承包商可能会因疏忽或以其他方式使用或泄露员工前雇主或其他第三方的机密信息而受到索赔。我们还可能面临前雇主或其他第三方对我们的专利拥有所有权权益的索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。我们不能保证成功地为这些索赔辩护，如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如对宝贵知识产权的专有所有权或使用权。即使我们成功了，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和其他员工的注意力。
与我们普通股所有权相关的风险
我们的股票价格可能会波动，我们普通股的价值可能会下降。
我们普通股的市场价格可能波动很大，可能会受到各种因素的影响而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括有限的交易量。除了在“风险因素”一节和本Form 10-Q季度报告的其他部分讨论的因素外，这些因素包括：
此外，整个股市，特别是纳斯达克全球精选市场和生物制药公司，都经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。在过去，证券集体诉讼经常是在公司证券的市场价格出现波动后对公司提起的。您在我们的投资可能无法实现任何回报，可能会损失部分或全部投资。在过去，证券集体诉讼经常是在公司证券的市场价格出现波动后对公司提起的。如果提起这类诉讼，可能会导致巨额费用和转移管理层的注意力和资源，这将损害我们的业务、经营业绩或财务状况。
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我们不打算为我们的普通股支付股息，因此任何回报都将限于我们股票的价值。
我们目前预计，我们将为业务的发展、运营和扩张保留未来的收益，在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。因此，股东的任何回报都将仅限于其股票的增值。
作为一家上市公司，我们受到更严格的联邦和州法律要求。
作为一家上市公司，我们必须遵守《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》、《纳斯达克股票市场有限责任公司的上市要求》以及其他适用的证券规则和法规的报告要求。
萨班斯-奥克斯利法案，以及后来美国证券交易委员会和纳斯达克为实施萨班斯-奥克斯利法案而采纳的规则，对上市公司施加了大量要求，包括要求建立和维持有效的信息披露和财务控制，以及改变公司治理做法。此外，根据2010年的多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法，美国证券交易委员会在这些领域通过了额外的规则和条例，例如强制性的“薪酬话语权”投票要求。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并影响我们以目前无法预见的方式运营业务的方式。遵守适用于上市公司的各种报告和其他要求需要相当长的时间和管理层的注意。我们不能向您保证，我们将及时履行作为上市公司的义务。
我们预计，适用于上市公司的规则和法规将大幅增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。如果我们不能及时遵守这些要求，或者如果我们的管理层和人员的注意力被转移到其他业务上，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。增加的成本将增加我们的净亏损或减少我们的净收益，并可能要求我们降低其他业务领域的成本。此外，随着我们的扩张，我们可能更难或更昂贵地获得某些类型的保险，包括董事和高级管理人员的责任保险，我们可能会被迫接受降低的保单限额和承保范围，或者为获得相同或类似的保险而产生更高的成本。这些事件的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。
我们还受到州法律更严格的要求。不合规导致的合规成本和处罚或其他不利影响(包括声誉影响)可能会对我们的业务产生不利影响。
与环境、社会和治理项目相关的期望可能会带来额外的成本，并使我们面临新的风险。
某些投资者和其他关键利益攸关方越来越关注企业责任，特别是与环境、社会和治理或ESG因素有关的责任。因此，越来越重视企业责任评级，一些第三方提供关于公司的报告，以衡量和评估企业责任绩效。此外，评估公司企业责任实践的ESG因素可能会发生变化，这可能会导致对我们的期望更高，并导致我们采取代价高昂的举措来满足这些新标准。或者，如果我们不能满足这些新标准，投资者可能会得出结论，认为我们关于企业责任的政策不够充分。如果我们的企业责任、程序或标准不符合各个支持者设定的标准，我们就有可能损害我们的品牌和声誉。我们可能需要在与ESG相关的事项上进行投资，这可能是重大的，并对我们的运营结果产生不利影响。此外，如果我们的竞争对手的企业责任表现被认为比我们的更高，潜在的或现有的投资者可能会选择与我们的竞争对手一起投资。此外，如果我们就ESG事项传达某些计划和目标，我们可能会在实现此类计划或目标方面失败或被视为失败，或者我们可能会因此类计划或目标的范围而受到批评。如果我们未能满足投资者和其他关键利益相关者的期望，或者我们的计划没有按计划执行，我们的声誉和财务业绩可能会受到实质性和不利的影响。
未来大量出售我们普通股的股票，或者认为可能发生这样的出售，可能会导致我们的股价下跌。
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在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。这些出售，或公众对此类出售可能发生的看法，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。
我们公司章程文件和特拉华州法律中的条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的对我们的合并、收购或其他控制权变更，包括您可能从您的股票中获得溢价的交易。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能会使股东更难更换我们的董事会成员，从而挫败或阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层。除其他外，这些条款包括：
此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款禁止拥有我们已发行有表决权股票15%或以上的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。这些规定可能会阻碍潜在的收购提议，并可能推迟或阻止控制权交易的变更。它们还可能起到阻止其他人对我们的普通股提出收购要约的效果，包括可能符合您的最佳利益的交易。这些规定还可能阻止我们的管理层发生变化，或者限制投资者愿意为我们的股票支付的价格。
我们董事和高级管理人员的赔偿要求可能会减少我们的可用资金，以满足成功的第三方对我们的索赔，并可能减少我们的可用资金。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程规定，我们将在特拉华州法律允许的最大程度上对我们的董事和高级管理人员进行赔偿。特拉华州法律规定，公司董事不对违反董事受托责任的任何行为承担个人赔偿责任，但以下责任除外：
这种责任限制不适用于根据联邦证券法产生的责任，也不影响可获得的衡平法补救措施，如禁令救济或撤销。
我们修订和重述的章程规定，我们必须在特拉华州法律允许的最大程度上赔偿我们的董事和高级管理人员，并可以赔偿我们的其他员工和代理人。我们修订和重述的附则还规定，
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在满足某些条件后，我们将在任何诉讼或诉讼的最终处置之前预付董事或高级职员所发生的费用，并允许我们代表任何高级职员、董事、雇员或其他代理人为其以该身份采取的行动所产生的任何责任投保，无论根据特拉华州法律的规定，我们是否被允许赔偿他或她。我们已经达成协议，并预计将继续签订协议，以保障我们的董事和高管。除某些例外情况外，这些协议规定了对相关费用的赔偿，包括律师费、判决、罚款和与任何诉讼、诉讼或调查有关的和解金额。我们认为，这些修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的附例条款和赔偿协议对于吸引和留住合格的董事和高级管理人员是必要的。
尽管我们为董事及高级职员投购责任保险，但该等保险可能不足以涵盖我们可能产生的所有责任，这可能会减少我们应付第三方索偿的可用资金，并可能对我们的现金状况造成不利影响。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院将在适用法律允许的最大范围内，成为我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东获得有利的司法法庭处理与我们或我们的董事、高管或员工的纠纷的能力。
我们修订和重述的公司注册证书规定，在适用法律允许的最大范围内，特拉华州衡平法院(或在衡平法院没有管辖权的情况下，特拉华州地区联邦地区法院或特拉华州其他州法院)是特拉华州成文法或普通法下下列类型诉讼或程序的独家法院：
这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，修订后的1933年《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对所有此类《证券法》诉讼同时拥有管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁，以及其他考虑因素，我们修订和重述的公司注册证书规定，美国联邦地区法院将成为解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍然可以寻求在专属法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们预计将大力主张我们修订和重述的公司注册证书的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决这类诉讼相关的大量额外费用，而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。
这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍此类诉讼。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中包含的专属论坛条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务。
一般风险因素
筹集额外资本可能会稀释我们的股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选疫苗的权利。
89
我们可能会通过公共和私人股本发行、债务融资、战略合作伙伴关系和联盟以及许可安排的组合来寻求额外资本，包括通过使用我们的“在市场”机制。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。出现债务将导致固定支付义务增加，并可能涉及某些限制性公约，例如对我们产生额外债务的能力的限制、对我们获取或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。如果我们通过战略伙伴关系和联盟以及与第三方的许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术或候选疫苗的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可证。
不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生严重的不利影响。
全球信贷和金融市场在过去几年中经历了极端的波动和破坏，其结果是全球经济状况恶化，包括通货膨胀率上升和利率变化，以及某些国家和地区的内乱和政治动荡。这种波动和干扰已经并可能继续造成流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下滑、失业率上升以及经济稳定性的不确定性。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。我们的一般业务策略可能会受到任何此类经济衰退的不利影响，包括更高的通货膨胀率和利率变化、动荡的商业环境或持续不可预测和不稳定的市场状况。如果当前的股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。如果不能及时以有利的条件获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股票价格产生实质性的不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外，我们目前的一个或多个服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法在经济低迷中生存下来，这可能直接影响我们按时和按预算实现运营目标的能力。
我们用来满足营运资金和运营费用需求的现金和现金等价物以及我们持有的投资由金融机构持有和管理。如果我们持有此类资金的任何金融机构倒闭或在金融或信贷市场面临重大不利条件，我们可能面临损失全部或部分此类未投保资金的风险，或延迟获取全部或部分此类未投保资金。任何此类损失或无法获得这些资金都可能对我们的短期流动性和履行运营费用义务的能力产生不利影响。例如，2023年3月10日，加州金融保护和创新部接管了硅谷银行(SVB)，并任命联邦存款保险公司(FDIC)为接管人。虽然SVB当时是我们的主要银行，但我们与其他主要银行保持着银行关系。我们在SVB持有的大部分资金，包括现金、现金等价物和投资，都存放在SVB Asset Management担任顾问的第三方机构的托管账户中，即SVB托管账户。2023年3月12日，FDIC确认SVB的储户将可以提取他们的所有资金，因此，我们重新可以访问我们存放在SVB的所有资金。FDIC随后将SVB的存款和贷款转移到一家新成立的过桥银行，名为硅谷桥银行，或称硅谷桥银行。2023年3月26日，FDIC宣布，第一公民银行和信托公司(First Citizens Bank&Trust Company，简称First Citizens Bank)已同意购买和接受硅谷桥银行的所有存款和贷款。我们没有因为这一市场事件而在这些存款或投资上遇到任何损失。我们继续与SVB保持银行关系，这几乎完全由我们在SVB托管账户中持有的资金组成。虽然我们能够从SVB收回所有存款金额，并继续可以使用SVB托管账户中的所有投资，但我们不能保证我们现在或未来的银行不会面临与SVB类似的风险，也不能保证如果发生类似的倒闭，我们将能够收回全部存款。如果我们持有营运资金和运营费用需要的一家或任何一家金融机构倒闭，我们不能保证这些政府机构会以类似的方式采取行动保护我们未投保的存款。
我们的财务状况和经营业绩可能会随着季度和年度的变化而波动，这使得它们很难预测。
我们预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将在每个季度和每年波动，其中许多因素是我们无法控制的。因此，您不应依赖任何季度或年度的业绩作为未来经营业绩的指标。
作为一家上市公司，我们的运营成本将继续大幅增加，我们的管理层将需要投入大量时间来实施新的合规举措。
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作为一家上市公司，我们将继续产生大量的法律、会计、投资者关系和其他费用，这是我们作为私人公司没有发生的。此外，萨班斯-奥克斯利法案以及随后由美国证券交易委员会和纳斯达克实施的规则对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的信息披露、财务控制和公司治理做法。股东激进主义、当前的政治环境以及目前美国政府的高度干预和监管改革也可能导致大量新的法规和披露义务，这反过来可能导致额外的合规成本，并影响我们以目前没有预料到的方式运营业务的方式。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来遵守这些要求。此外，这些要求将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。例如，我们预计这些规章制度可能会使我们获得董事和高级职员责任保险变得更加困难和昂贵。
如果我们未能对财务报告保持适当和有效的内部控制，我们编制准确和及时财务报告的能力可能会受到损害，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们普通股的交易价格可能会下跌。
根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的规定，我们必须将由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告的内部控制的证明报告与我们的Form 10-K年度报告一起提供。管理管理层评估财务报告内部控制所必须达到的标准的规则很复杂，需要大量的文件、测试和可能的补救措施。为了遵守《萨班斯-奥克斯利法案》、《交易所法案》对报告公司的要求以及未来任何复杂的会计规则，我们可能需要升级我们的信息技术系统，实施更多的财务和管理控制，报告系统和程序，并雇用更多的会计和财务人员。随着业务的发展，我们目前正在招聘更多的会计和财务人员。如果我们无法聘请额外的会计和财务人员来遵守这些要求，我们可能需要保留更多的外部顾问。如果我们或我们的审计师不能断定我们对财务报告的内部控制是有效的，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们普通股的交易价格可能会下降。
我们不能保证未来在财务报告的内部控制方面不会出现重大缺陷。任何未能对财务报告进行内部控制的行为都可能严重抑制我们准确报告财务状况、运营结果或现金流的能力。如果我们无法得出我们对财务报告的内部控制有效的结论，或者如果我们的独立注册会计师事务所确定我们的财务报告内部控制存在重大弱点，投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。未能弥补财务报告内部控制的任何重大缺陷，或未能实施或维持上市公司所需的其他有效控制系统，也可能限制我们未来进入资本市场的机会。
我们报告的财务结果可能会受到美国普遍接受的会计原则变化的不利影响。
在美国，公认的会计原则受到财务会计准则委员会、美国证券交易委员会和为颁布和解释适当的会计原则而成立的各种机构的解释。这些原则或解释的改变可能会对我们报告的财务结果产生重大影响，可能会追溯影响之前报告的结果，可能会导致意外的财务报告波动，并可能要求我们对我们的运营流程和会计系统进行代价高昂的改变。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
我们设计我们的披露控制和程序是为了合理地确保我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。
这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们的
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在控制系统中，由于错误或舞弊而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们无法控制这些分析师。如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，我们股票的交易价格可能会受到负面影响。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。
项目2.未登记的资产销售TY证券及其收益的使用。
没有。
不适用。
不适用。
项目3.默认UPON高级证券。
不适用。
第四项：地雷安全TY披露。
不适用。
项目5.其他信息。
贸易安排
在截至2023年9月30日的季度内，公司董事或第16条高级职员均未采纳、修改或终止任何
附例的修订
2023年11月2日，本公司董事会(“董事会”)批准对本公司经修订及重新修订的附例(以下简称“附例”)作出修订，并于当日生效。除其他事项外，修正案包括：
92
前述描述是摘要，其全文通过参考附则全文进行限定，其副本作为附件3.2附于本说明书，并通过引用并入本文。
93
第六项。展品。
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以引用方式并入 |
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展品 数 |
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描述 |
进度表 表格 |
档案 数 |
展品 |
归档 日期 |
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3.1 |
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修订和重述Vaxcyte，Inc.的注册证书，经修正. |
8-K |
001-39323 |
3.1 |
2020年6月16日 |
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3.2* |
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经修订的《Vaxcell，Inc.附例》的修订和重新启用。 |
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4.1 |
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注册人普通股证书格式。 |
S-1/A |
333-238630 |
4.1 |
2020年6月8日 |
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4.2 |
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预付资金认股权证表格。 |
8-K |
001-39323 |
4.1 |
2022年1月13日 |
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4.3 |
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预先出资认股权证的格式. |
8-K |
001-39323 |
4.1 |
2022年10月27日 |
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4.4 |
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预先出资认股权证的格式. |
8-K |
001-39323 |
4.1 |
2023年4月20日 |
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10.1#+* |
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注册人与Codexis，Inc.之间签订的租赁协议转让和承担，日期：2023年9月1日。 |
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10.2#* |
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ARE-San Francisco No. 63，LLC、Codexis，Inc.同意转让和第一修正案和注册人，日期：2023年9月6日. |
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10.3#+* |
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Sutro Bizerma，Inc.修订和重述的SutroVax协议的第三修正案和注册人，日期：2023年9月28日. |
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31.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
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31.2* |
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根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
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32.1* |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证。 |
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101.INS |
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内联MBE实例文档：实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为其MBE标签嵌入在Inline MBE文档中 |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
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|
101.CAL |
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|
内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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|
101.DEF |
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|
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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101.LAB |
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|
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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|
101.PRE |
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|
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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104 |
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Inline MBE获取附件101 Inline MBE文档集中包含的10-Q表格季度报告的封面页。 |
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*现送交存档。
#根据S-k规例第601(A)(5)项，本展品的附表及展品已略去。应要求，我们将向美国证券交易委员会提供任何遗漏的时间表或展品的副本；但是，如果我们可以根据交易法第240亿.2条要求对如此提供的任何时间表或展品进行保密处理。
94
+根据S-k条例第601(B)(10)(Iv)项，本展品的某些部分已被遗漏(由“[***]“)因为我们已确定该信息不是重要信息，属于我们视为私人或机密的类型。
FORM 10-Q表随附的认证作为附件32.1不被视为已在美国证券交易委员会备案，并且不得通过引用的方式纳入注册人根据1933年证券法(修订本)或1934年证券交易法(修订版)提交的任何文件，无论是在本10-Q表季度报告日期之前或之后进行的，无论此类文件中包含的任何一般注册语言如何。
95
标牌缝隙
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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Vaxcyte，Inc. |
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日期：2023年11月6日 |
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作者： |
/S/格兰特·E·皮克林 |
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|
格兰特·E·皮克林 |
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首席执行官 |
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日期：2023年11月6日 |
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作者： |
/S/Andrew Guggenhime |
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|
安德鲁·古根海姆 |
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总裁和首席财务官 |
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日期：2023年11月6日 |
|
作者： |
/s/ Elvia Cowan |
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埃尔维亚·考恩 |
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|
高级副总裁，金融学 |
96