附录 99.4


InflarX 报告2022年第三季度

财务和经营业绩
 
•
Vilobelimab 获得孤儿药和快速通道称号，用于治疗重症、插管、机械通气的 COVID-19 患者——已提交给美国食品和药物管理局的紧急使用授权 (EUA) 药物管理局 (FDA)
 
•
PANAMO III 期研究结果出现严重的 COVID-19，发表在同行评审期刊《柳叶刀呼吸医学》上
 
•
美国食品药品管理局授予治疗坏疽性脓皮病的快速通道称号
 
•
现金、现金等价物和有价证券为9,320万欧元，预计将至少在2024年年底之前为运营提供资金
 
德国耶拿，2022年11月9日——InflarX N.V.（纳斯达克股票代码：IFRX），一家临床阶段的生物制药公司，开发抗炎疗法 针对补充体系，今天公布了截至2022年9月30日的三个月和九个月的财务和经营业绩。

“在过去的三个月中，我们在主要候选产品维洛贝利单抗方面取得了重要进展，并对这种抗体在为患者带来希望方面的前景感到兴奋 危及生命的急性疾病以及患有使人衰弱的慢性疾病的人。” InflarX首席执行官兼创始人尼尔斯·里德曼教授说。“9月下旬，在与美国食品药品管理局进行令人鼓舞的互动之后，我们 申请了用于治疗危重病人、侵入性机械通气的 COVID-19 患者的紧急使用授权。我们还很高兴我们针对这些 COVID-19 患者的 PANAMO III 期研究结果发表于 该领域顶级的同行评审期刊之一，得出结论，这些数据显示了强大的生存益处。”
 
里德曼博士继续说：“除此之外，我们在本季度的其他发展计划中取得了重要进展。我们获得了 vilobelimab 的 Fast Track 称号 溃疡性坏疽性脓皮病（一种严重的中性粒细胞性皮肤病，未得到满足的医疗需求很高）的治疗正在进行中，III期临床计划的准备工作正在进行中。此外，我们预计将启动第二项临床试验 计划，INF904，一种口服可用的C5a受体抑制剂，将在今年年底之前完成。我们对不同开发领域的进展感到兴奋，并将在未来几个月内继续推进我们的计划。”
 

近期企业和研发亮点
 
维洛贝利单抗在坏疽脓皮病（PG）中的开发：

InflarX最近报告说，美国食品药品管理局授予维洛贝利单抗治疗溃疡性肺炎的快速通道资格。此前，维洛贝利单抗曾被授予孤儿药称号 美国的FDA和欧洲药品管理局（EMA）都用于治疗溃疡性PG。继2022年第三季度与美国食品药品管理局举行富有成效的第二阶段结束会议之后，InflarX正在推进三期临床开发计划 在此指示中编程。

维洛贝利单抗在重度 COVID-19 中的发展：

InflarX最近宣布，在之前举行的B类会议上鼓励与美国食品药品管理局进行互动后，它提交了EUA申请。InflarX 还获得了 Fast Track 称号 来自美国食品药品管理局，用于开发用于治疗重症、插管、机械通气的 COVID-19 患者的维洛贝利单抗。EUA 申请和快速通道认证是基于 PANAMO 第三阶段的主要结果 研究，一项国际双盲、安慰剂对照、随机临床试验，调查维洛贝利单抗在侵入性机械通气 COVID-19 患者中的应用。PANAMO试验的结果最近发表在同行评审中 期刊《柳叶刀呼吸医学》，其中包括一项深入的统计分析，支持该研究中观察到的临床生存益处的稳健性。
 
维洛贝利单抗在皮肤鳞状细胞癌（cSCC）中的发展：

InflarX正在进行一项开放标签、多中心的II期研究，评估单独使用维洛贝利单抗以及与pembrolizumab联合应用于程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）患者或 程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 抑制剂耐药性/难治性、局部晚期或转移性 cSCC。迄今为止，InflarX已在本研究的A组招募了九名患者（仅维洛贝利单抗）。需要在 Arm A 中进行中期分析才能继续 预计在对十名患者进行反应评估后即可进入第二阶段。Arm A的中期临床数据预计将在2023年上半年公布。
 

到目前为止，这项研究的B组（维洛贝利单抗加pembrolizumab）已分三个剂量组招收了十二名患者。一旦十名患者接受相同剂量水平的治疗，预计将对B组进行中期分析 独立指导委员会建议的推进试验可以进行评估，以进行反应评估。这些数据是进入二期试验第二阶段所必需的，预计将在第二阶段公布 2023 年的一半。

INF904 — 小分子 C5ar 抑制剂：

InflarX 有望在 2022 年下半年启动 I 期项目，并计划在补体介导的慢性自身免疫和炎症性疾病中研究 INF904，这些疾病包括口服 给药是患者的首选。
 
财务摘要 — 2022年第三季度
 
InflarX首席财务官托马斯·塔普肯博士表示：“与第三季度末相比，我们的现金状况有所改善，这主要是由于德国拨款的现金流入 政府，尤其是通过美元兑欧元走强。由于现金流至少要持续到2024年底，我们有充足的资金，可以在临床项目取得的重大进展的基础上再接再厉，继续发展 在监管机构的反馈之前，将采取下一步措施，开发用于严重的 COVID-19 和坏疽性脓皮病的维洛贝利单抗，并推进我们早期阶段的计划。”
 
研究和开发费用
 
截至2022年9月30日的九个月中，研发费用与2021年同期相比增加了360万欧元，达到2920万欧元。这种增长是 这主要是由于 COVID-19 试验第三阶段的费用增加以及制造开发活动的成本增加，受第三方支出总额增加190万欧元的推动。
 
一般和管理费用
 
截至2021年9月30日的九个月中，一般和管理费用从截至2021年9月30日的九个月的910万欧元增加了270万欧元至1180万欧元。这个 增长主要归因于与人事支出中确认的股权结算的股份薪酬相关的支出增加。此外，这六个国家的法律、咨询和其他费用增加了200万欧元，达到590万欧元 截至2022年6月30日的月份从390万欧元起，主要是由于财务报告内部控制（ICFR）环境的咨询、实施和测试成本。
 


其他收入
 
截至2022年9月30日的九个月中，其他收入为1,650万欧元，这主要归因于从德国联邦政府收到的补助金中确认的收入 用于在重度 COVID-19 患者中开发维洛贝利单抗，包括与临床开发和制造工艺开发相关的费用，
 
净财务业绩
 
截至2021年9月30日的九个月中，净财务业绩从截至2021年9月30日的九个月的170万欧元增加了140万欧元至310万欧元。这种增长是 主要归因于2022年美元兑欧元的走强。
 
净亏损
 
截至2022年9月30日的九个月净亏损为2150万欧元，而截至2021年9月30日的九个月净亏损为3,300万欧元。
 
用于经营活动的净现金
 
与截至2021年9月30日的九个月相比，截至2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金增加了30万欧元，达到2,850万欧元，在此期间 用于经营活动的净现金为2820万欧元。
 
现金、现金等价物和有价证券
 
截至2022年9月30日，公司的可用资金总额约为9,320万欧元，包括1,800万欧元的现金和现金等价物以及7,520万欧元的有价证券。 预计这些资金将至少在2024年底之前为运营提供资金。
 
有关这些业绩和其他相关信息的更多信息包含在截至9月30日的未经审计的中期简明合并财务报表附注中， 2022年，以及截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月，以及 “第18项” 中截至2021年12月31日止年度的合并财务报表。财务报表”，载于InflarX的20-F表年度报告 根据向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2021年12月31日的年度。
 


InflarX N.V. 及其子公司
 
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月未经审计的简明合并运营报表和综合亏损报表
 
   
在结束的三个月里
九月三十日
    
在结束的九个月里
九月三十日
  
（以欧元为单位，股票数据除外）
  
2022
（未经审计）
    
2021
（未经审计）
    
2022
（未经审计）
    
2021
（未经审计）
  
                         
运营费用
                        
研究和开发费用
    
(7,537,350)
)
    
(9,359,850)
)
    
(29,190,231
)
    
(25,566,005)
)
一般和管理费用
    
(3,087,285)
)
    
(3,395,606)
)
    
(11,821,694)
)
    
(9,115,783)
)
总运营费用
    
(10,624,636)
)
    
(12,755,456)
)
    
(41,011,925)
)
    
(34,681,788
)
其他收入
    
2,030,406
      
22,850
      
16,473,540
      
43,529
  
其他开支
    
—
      
—
      
(844)
)
    
(844)
)
运营业绩
    
(8,594,230
)
    
(12,732,606)
)
    
(24,539,229)
)
    
(34,639,103)
)
财务收入
    
199,758
      
27,380
      
310,121
      
85,964
  
财务费用
    
(6,845)
)
    
(9,527)
)
    
(39,376)
)
    
(16,261)
)
外汇结果
    
882,370
      
715,799
      
3,173,883
      
1,621,165
  
其他财务业绩
    
(402,724)
)
    
(56,000
)
    
(363,724)
)
    
(13,000
)
所得税
    
—
      
—
      
—
      
—
  
该期间的收入（亏损）
    
(7,921,671)
)
    
(12,054,955)
)
    
(21,458,325
)
    
(32,961,235
)
                                 
分享信息
                                
已发行股票的加权平均数
    
44,203,763
      
44,186,279
      
44,203,763
      
40,740,353
  
每股收益（亏损）（基本/摊薄）
    
(0.18)
)
    
(0.27)
)
    
(0.49
)
    
(0.81
)
                                 
该期间的损失
    
(7,921,671)
)
    
(12,054,955)
)
    
(21,458,325
)
    
(32,961,235
)
其他可能在后续时期重新归类为损益的综合收益（亏损）：
                                
外币折算的汇兑差额
    
4,317,134
      
2,536,278
      
10,035,949
      
4,613,675
  
综合收益总额（亏损）
    
(3,604,538)
)
    
(9,518,677)
)
    
(11,422,376)
)
    
(28,347,560)
)


InflarX N.V. 及其子公司
 
截至2022年9月30日和2021年12月31日的未经审计的简明合并财务状况表
 
以欧元为单位
  
2022年9月30日
（未经审计）
    
2021年12月31日
  
             
资产
            
非流动资产
            
财产和设备
    
218,148
      
274,373
  
使用权资产
    
1,414,504
      
1,408,078
  
无形资产
    
162,963
      
235,216
  
其他资产
    
350,570
      
336,566
  
金融资产
    
237,702
      
27,206,990
  
非流动资产总额
    
2,383,887
      
29,461,224
  
流动资产
                
当前其他资产
    
7,574,507
      
10,983,458
  
流动税收资产
    
1,589,924
      
1,282,177
  
来自政府补助的金融资产
    
5,954,754
      
—
  
其他金融资产
    
75,636,548
      
57,162,266
  
现金和现金等价物
    
17,978,003
      
26,249,995
  
流动资产总额
    
108,733,737
      
95,677,896
  
总资产
    
111,117,624
      
125,139,120
  
                 
权益和负债
                
公平
                
已发行资本
    
5,304,452
      
5,304,452
  
股票溢价
    
280,310,744
      
280,310,744
  
其他资本储备
    
36,172,229
      
30,591,209
  
累计赤字
    
(235,434,004)
)
    
(213,975,679)
)
股权的其他组成部分
    
13,086,220
      
3,050,270
  
权益总额
    
99,439,640
      
105,280,996
  
非流动负债
                
租赁负债
    
1,080,005
      
1,066,354
  
其他负债
    
39,879
      
35,019
  
非流动负债总额
    
1,119,884
      
1,101,373
  
流动负债
                
贸易和其他应付账款
    
7,438,427
      
8,574,244
  
收到的政府补助金产生的负债
    
1,450,585
      
8,300,000
  
租赁负债
    
374,533
      
366,171
  
雇员福利
    
1,151,288
      
1,378,130
  
其他金融负债
    
143,266
      
138,206
  
流动负债总额
    
10,558,100
      
18,756,751
  
负债总额
    
11,677,984
      
19,858,124
  
权益和负债总额
    
111,117,624
      
125,139,120
  


InflarX N.V. 及其子公司
 
截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月未经审计的股东权益变动简明合并报表
 
（以欧元为单位，股票数据除外）
  
已发行
首都
    
分享
保费
    
其他
首都
储备
    
累计赤字
    
其他
组件
的股权
    
权益总额
  
                                     
截至 2022 年 1 月 1 日的余额
    
5,304,452
      
280,310,744
      
30,591,209
      
(213,975,679)
)
    
3,050,271
      
105,280,996
  
该期间的损失
    
—
      
—
      
—
      
(21,458,325
)
    
—
      
(21,458,325
)
外币折算的汇兑差额
    
—
      
—
      
—
      
—
      
10,035,949
      
10,035,949
  
综合损失总额
    
—
      
—
      
—
      
(21,458,325
)
    
10,035,949
      
(11,422,376)
)
以股权结算的股份支付
    
—
      
—
      
5,581,021
      
—
      
—
      
5,581,021
  
截至2022年9月30日的余额
    
5,304,452
      
280,310,744
      
36,172,229
      
(235,434,004)
)
    
13,086,220
      
99,439,640
  
                                                 
截至2021年1月1日的余额
    
3,387,410
      
220,289,876
      
26,259,004
      
(168,345,620)
)
    
(3,726,790)
)
    
77,863,880
  
该期间的损失
    
—
      
—
      
—
      
(32,961,235
)
    
—
      
(32,961,235
)
外币折算的汇兑差额
    
—
      
—
      
—
      
—
      
4,613,675
      
4,613,675
  
综合损失总额
    
—
      
—
      
—
      
(32,961,235
)
    
4,613,675
      
(28,347,560)
)
普通股和认股权证的发行
    
1,873,203
      
63,269,346
      
—
      
—
      
—
      
65,142,549
  
交易成本
    
—
      
(4,219,222
)
    
—
      
—
      
—
      
(4,219,222
)
以股权结算的股份支付
    
—
      
—
      
3,823,592
      
—
      
—
      
3,823,592
  
行使的股票期权
    
41,741
      
921,994
      
—
      
—
      
—
      
963,735
  
截至 2021 年 9 月 30 日的余额
    
5,302,354
      
280,261,994
      
30,082,596
      
(201,306,855)
)
    
886,884
      
115,226,973
  


InflarX N.V. 及其子公司
 
截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月未经审计的简明合并现金流量表
 
以欧元为单位
  
在这九个月里
已于 9 月 30 日结束，
2022
（未经审计）
    
在这九个月里
已于 9 月 30 日结束，
2021
（未经审计）
  
             
经营活动
            
该期间的损失
    
(21,458,325
)
    
(32,961,235
)
对以下各项的调整：
                
财产和设备、使用权资产和无形资产的折旧和摊销
    
448,323
      
502,605
  
净财务业绩
    
(3,080,904)
)
    
(1,677,868
)
基于股份的支付费用
    
5,581,021
      
3,823,592
  
净外汇差额
    
189,088
      
(3,185)
)
以下方面的变化：
                
来自政府补助的金融资产
    
(5,954,754)
)
    
-
  
其他资产
    
3,087,177
      
(1,159,960)
)
雇员福利
    
(221,982)
)
    
(438,436)
)
其他负债
    
5,061
      
12,130
  
来自政府补助的负债
    
(6,849,415)
)
    
-
  
贸易和其他应付账款
    
(1,135,817)
)
    
3,259,223
  
收到的利息
    
903,647
      
443,531
  
已付利息
    
(38,978)
)
    
(15,072)
)
用于经营活动的净现金
    
(28,525,857)
)
    
(28,214,674
)
投资活动
                
购买无形资产、财产和设备
    
(17,908)
)
    
(21,691)
)
购买流动金融资产
    
(47,031,216
)
    
(40,512,715)
)
金融资产到期的收益
    
64,600,049
      
48,250,724
  
来自投资活动的净现金
    
17,550,925
      
7,716,318
  
筹资活动
                
发行普通股的收益
    
—
      
65,142,549
  
普通股发行的交易成本
    
—
      
(4,219,222
)
行使股票期权的收益
    
—
      
963,735
  
偿还租赁负债
    
(273,092)
)
    
(271,608)
)
来自（用于）融资活动的净现金
    
(273,092)
)
    
61,615,454
  
现金和现金等价物的净减少/增加
    
(11,248,024
)
    
41,117,098
  
汇率变动对现金和现金等价物的影响
    
2,976,033
      
2,881,645
  
期初的现金和现金等价物
    
26,249,995
      
25,968,681
  
期末的现金和现金等价物
    
17,978,003
      
69,967,424
  


关于 InflarX N.V.：
 
InflarX（纳斯达克股票代码：IFRX）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于应用其专有的抗C5a和C5ar技术来发现和开发同类首创或同类最佳， 一种名为 C5a 的补体活化因子及其受体 C5ar 的强效特异性抑制剂。补体 C5a 及其受体 C5ar 是强大的炎症介质，参与各种自身免疫和 其他炎症性疾病。InflarX成立于2007年，该集团在德国耶拿和慕尼黑以及美国密歇根州安娜堡设有办事处和子公司。欲了解更多信息，请访问 www.inflarx.de。
 
COVID-19 相关工作部分由德国联邦政府通过拨款号 16LW0113（VILO-COVID）资助。InflarX对这项工作内容的所有责任均由InflarX承担。
 
联系人：
 
InflarX N.V.
 
电子邮件：IR@inflarx.de
 
MC 服务股份公司
 
Katja Arnold、Laurie Doyle、Regina Lutz 博士
电子邮件：inflarx@mc-services.eu
欧洲：+49 89-210 2280
我们：+1-339-832-0752
 

前瞻性陈述
 
本新闻稿包含前瞻性陈述。除历史事实陈述以外的所有陈述均为前瞻性陈述，通常以 “可能”、“将”、“应该” 等术语表示 “期望”、“计划”、“预测”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在” 或 “继续” 以及类似的表达。前瞻性陈述出现在本新闻稿的多个地方，并且可能会 包括有关InflarX的意图、信念、预测、前景、分析和当前预期的陈述，除其他外，涉及公司正在进行和计划中的临床前开发和临床试验，包括 维洛贝利单抗在多种适应症中的开发，包括坏疽性脓皮病（PG）和重度 COVID-19；公司与监管机构在临床试验结果和潜在的监管批准途径方面的互动； COVID-19 疫情对公司的影响；启动和进行临床试验的时机及其能力；当前或未来潜在合作的潜在结果；其提交监管申报、获得积极指导的能力 来自监管机构，并获得并维持其候选产品的监管批准；其知识产权地位；其开发商业职能的能力；对临床试验数据的期望；有关战略的决策 公司的方向；其经营业绩、现金需求、财务状况、流动性、前景、未来交易、增长和战略；公司经营的行业；可能影响该行业的趋势或 公司的业务；以及InflarX向美国证券交易委员会提交的定期文件中 “风险因素” 标题下描述的风险、不确定性和其他因素。这些声明仅代表截至本新闻稿发布之日，涉及已知和未知 风险、不确定性和其他重要因素，可能导致公司的实际业绩、业绩或成就与前瞻性声明所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异 声明。鉴于这些风险、不确定性和其他因素，您不应过分依赖这些前瞻性陈述，即使出现新的信息，InflarX也没有义务更新这些前瞻性陈述 除非法律要求，否则将来可用。