1995年私人证券诉讼改革法“PSLRA”)为公司或代表公司作出的前瞻性陈述提供了安全港。本文档中与严格意义上的历史事实无关的陈述，例如关于公司的陈述’公司的计划和战略，对未来财务业绩的预期，新的和现有的产品和技术，预期的临床和监管途径，获得公司监管批准的能力和时机’公司的产品、商业化努力的时机和预期结果，以及公司的预期市场’这些表述属于PSLRA定义的前瞻性声明。 这句话“预想一下，” “相信，” “估计一下，” “预计，” “未来，” “打算，” “计划，” “项目，”类似的表述标识了仅截至本新闻稿发布之日的前瞻性表述。 请投资者注意，此类陈述涉及风险和不确定因素，可能导致实际结果与历史或预期结果大不相同，原因包括但不限于，我们经营亏损的历史和未来盈利能力的不确定性，累积赤字，未来资本需求，任何未决诉讼的结果，资本资金的不确定性，对特许权使用费和赠款收入的依赖，有限的产品线和分销渠道，竞争，新产品开发的风险，我们保持对财务报告的有效控制的能力，我们遵守纽约证券交易所美国持续上市标准的能力，最近上市公司的影响。 1A, “风险因素。” 公司没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述。

第一部分

项目1.业务

业务的发展

Navidea BiopPharmticals，Inc.(“Navidea”，“公司”或“WE”)是特拉华州的一家公司(纽约证券交易所美国证券交易所代码：NAVB)，是一家专注于精密免疫诊断剂和免疫疗法的开发和商业化的生物制药公司。纳维迪亚公司正在基于我们的Manocept™平台开发多种精确目标产品，通过识别未发现疾病的部位和途径来加强患者护理，提高诊断准确性、临床决策和有针对性的治疗。

Navidea的Manocept平台是以特异性靶向活化巨噬细胞上表达的CD206甘露糖受体的能力为基础的。Manocept平台是Tc99m tilmanocept的分子主干，Tc99m tilmanocept是Navidea基于该平台开发和商业化的第一种产品。除了该公司拥有在加拿大、墨西哥和美国以外地区销售的Tc99m tilmanocept外，该公司的候选药物还没有获准在任何市场销售。

我们的业务主要集中在两类药物产品上：(I)诊断物质，包括Tc99m tilmanocept和我们Manocept平台的其他诊断应用；(Ii)治疗开发计划，包括我们Manocept平台的治疗应用。有关我们业务部门的更多信息，请参阅所附合并财务报表的附注16。

历史

我们最初于1983年在俄亥俄州注册，1988年在特拉华州重新注册。从成立到2012年1月，我们以NeoProbe公司的名义运营。2012年1月，我们更名为Navidea BiopPharmticals，Inc.，这与出售我们的医疗设备业务和我们的战略重新定位有关，我们是一家专注于精密诊断和治疗药物的开发和商业化的精密药物公司。自成立以来，我们的大部分努力和资源一直致力于放射性药物技术的研究和临床开发，这些技术主要与术中癌症的诊断和治疗有关。

从2011年末开始，该公司对两种神经示踪剂候选产品NAV4694和NAV5001进行了授权。该公司在2012年至2014年期间推进了这两种候选产品的开发，两种产品都进入了第三阶段临床试验。然而，2014年5月，Navidea董事会宣布，公司将重组开发工作，专注于具有成本效益的Manocept平台开发，并剥离其神经示踪剂候选产品。2015年4月，本公司与Alseres PharmPharmticals，Inc.(“Alseres”)签订协议，终止NAV5001分许可协议。2021年1月，公司与Alseres和Likeminds，Inc.(下称“Likeminds”)签署了一项协议，根据该协议，Alseres将其在之前的再许可和终止协议下的义务，包括某些里程碑和特许权使用费付款，转让给Likeminds。2018年4月，该公司签署了一项协议，向美乐技术公司(以下简称美乐公司)提供使用NAV4694进行研究的全球权利，以及在澳大利亚、加拿大、中国和新加坡开发NAV4694并将其商业化的独家许可。Meilleur还可以选择在全球范围内商业化。

2014年12月，我们宣布成立一个新的业务部门，以进一步探索Manocept平台的治疗应用，该平台于2015年1月作为Navidea的多数股权子公司注册为巨噬细胞治疗公司(MT)。Navidea还授予MT公司对Manocept技术的某些治疗应用的独家再许可。MT开发了生产最初两种治疗性Manocept免疫构建物MT-1002和MT-2002的工艺，MT-1002旨在通过输送阿霉素特异性地靶向并杀死激活的CD206+巨噬细胞，MT-2002旨在通过输送一种有效的抗炎剂来抑制激活的CD206+巨噬细胞的炎症活动。自2019年3月1日起，由于MT破产，Navidea根据其条款终止了对MT的再许可。此后，Navidea公司继续开发基于Manocept平台的治疗产品。我们已经与独立的设施签订了合同，生产足够数量的MT-1002和MT-2002制剂以及相应的分析标准，为临床前动物研究和未来的临床试验提供材料。

候选技术和产品

在过去的几年里，我们的主要开发工作集中在诊断产品上，包括Tc99m tilmanocept，该公司拥有在加拿大、墨西哥和美国以外地区销售的许可证。我们最近的计划主要集中在基于我们的Manocept平台的诊断和治疗系列的扩展上。

在持续的新冠肺炎全球大流行期间，该公司首要关注的是其员工、其临床试验地点的员工以及参加其临床试验的患者的安全。该公司正在努力减轻任何安全风险以及对其临床开发计划的任何长期影响。新冠肺炎的传播影响了全球经济和我们的运营，包括我们在欧洲的临床试验活动中断。例如，新冠肺炎疫情推迟了我们在英国的NAV3-32临床研究的注册，原因是全国与新冠肺炎相关的关闭。Navidea公司已经完成了该公司正在进行的2b期临床试验(NAV3-31)的第1、2和3号臂的登记和成像活动，并提供了中期数据。该公司治疗类风湿性关节炎的关键3期试验(NAV3-33)也将于2021年下半年推出。第二阶段2b试验(NAV3-32)将Tc99mtilmanocept在类风湿性关节炎(RA)受累关节中的摄取与滑膜活检的CD206免疫组织化学结果相关联，已经获得西北大学和英国的批准，西北大学的招募工作已经开始。此外，马萨诸塞州总医院由研究人员发起的第二阶段心血管(“CV”)研究即将完成。到目前为止，提供的结果与我们早先发表的文章中的数据类似，这些数据支持Navidea的假设，即替马诺普可以在许多心血管疾病应用中向背景提供明显的信号。Navidea公司继续期待在未来几个月与美国食品和药物管理局(“FDA”)会面，讨论即将到来的临床试验设计。

Manocept平台-诊断和治疗背景

Navidea的Manocept平台是以特异性靶向CD206甘露糖受体的能力为基础的，该受体主要表达在激活的巨噬细胞上。这一灵活而通用的平台作为专门构建的靶向成像分子的分子骨架，通过提供更高的诊断准确性、临床决策和靶向治疗，可能会对患者护理产生重大影响。这个以CD206为靶点的药物平台适用于一系列诊断模式，包括单光子发射计算机断层扫描(SPECT)、正电子发射断层扫描(PET)、伽马扫描和术中和/或光学荧光检测，以及针对巨噬细胞的治疗化合物的输送，以及它们在各种免疫和炎症相关疾病中的作用。FDA批准的前哨淋巴结/淋巴管标记剂Tc99m tilmanocept代表了成功利用这一机制开发强大的新产品并将这项技术扩展到更多诊断和治疗应用的能力。

激活的巨噬细胞在许多疾病状态中起着重要作用，在许多存在诊断不确定性的疾病中也是一个新兴的靶点。巨噬细胞驱动的疾病机制的损害是医学上日益关注和证实的一个领域。据估计，在美国，受所有这些炎症性疾病影响的人数加起来超过4000万，在全球范围内估计高达7亿，这使得巨噬细胞介导的疾病成为一个具有非凡临床重要性的领域。有许多已知的疾病涉及巨噬细胞，包括RA，动脉粥样硬化/易损斑块，非酒精性脂肪性肝炎(NASH)，炎症性肠道疾病，系统性红斑狼疮，癌症，包括卡波西肉瘤(KS)，利什曼病，以及其他横跨癌症免疫学、自身免疫、感染性疾病、心脏病学、中枢神经系统(“CNS”)疾病和炎症的一般临床领域的疾病。就近期而言，我们选择了一些目标疾病，如果开发成功，这些疾病可能会从这项技术中受益。

该公司开发了头两个治疗性Manocept免疫构造系列MT-1000系列和MT-2000系列的生产工艺，MT-1000系列旨在通过输送阿霉素来特异性地靶向并杀死或修饰激活的CD206+巨噬细胞，MT-2000系列旨在通过输送一种有效的抗炎剂地塞米松来抑制激活的CD206+巨噬细胞的炎症活动。我们已经与独立的设施签订了合同，以改进化学合成，并生产足够数量的MT-1000系列和MT-2000系列制剂以及相应的分析标准，为当前和计划中的临床前动物研究和未来的临床试验提供材料。

Manocept平台–免疫诊断学临床数据

类风湿关节炎

两项Tc99m替马诺昔布在类风湿关节炎中的剂量递增研究已经完成。第一项研究完成，包括18名受试者(9名活动性疾病患者和9名健康受试者)皮下注射50和200µg/2mCi Tc99m替马诺昔布(ClinicalTrials.gov NCT02683421)。这项研究的结果在五个国际会议上公布，包括生物技术创新组织、核医学和分子成像学会(SNMMI)和美国风湿病学会(ACR)。此外，在根据我们与FDA的对话完成了广泛的临床前剂量研究的基础上，我们已经完成了一项1/2期研究，涉及39名静脉注射Tc99m替马诺昔布的受试者(ClinicalTrials.gov NCT02865434)。结合这项研究，我们还在人体内完成了药代动力学、药效学和辐射剂量学阶段。这些研究的大部分费用由小型企业创新研究(SBIR)拨款支持(NIH/NIAMSD补助金1 R44 AR067583-01A1)。这项1/2阶段研究的结果在2018年6月和2019年6月的SNMMI会议、2018年欧洲抗风湿病联盟(EULAR)会议和2018年ACR会议上公布。这些研究已经合并并提交同行评审发表，随后将公布全部结果。

2019年6月，该公司的NAV3-21临床研究结果在加利福尼亚州阿纳海姆举行的SNMMI年会上公布。这项题为“静脉注射Tc99m Tilmanocept以确定临床诊断为类风湿性关节炎患者的安全性、耐受性、最佳临床剂量选择和成像时间点的1/2期研究”的报告由Arash Kardan医学博士发表。此外，报告摘要发表在核医学杂志(2019年第60卷，补编1)。NAV3-21研究招募了活动期、中到重度类风湿性关节炎和健康对照的受试者。完成试验的结果表明，Tc99m替马诺普耐受性良好，未观察到严重不良事件、药物不良反应或与药物有关的不良事件。此外，静态平面图像显示Tc99mtilmanocept在RA受试者的肩、膝、手和脚的病变关节中具有关节特异性定位，但在健康对照受试者中没有关节特异性定位，揭示了CD206表达的滑膜巨噬细胞在RA中参与的潜在重要的免疫诊断信息。还确定了Tc99m替马诺普静脉注射后的最佳显像时间窗和最佳剂量。

2019年4月，该公司收到FDA关于公司计划进行的临床研究的反馈，该研究将评估RA患者的关节疾病，并监测患者对治疗的反应。该公司提议的RA研究在一次面对面的会议上与FDA进行了讨论，并通过后续的合作努力进行了讨论。FDA传达说，第一项研究，即2b期试验，与研究的预期一致，随着我们进入第二阶段2b试验，他们将继续与Navidea合作，将类风湿关节炎相关关节中Tc99m tilmanocept的摄取与滑膜活检的CD206免疫组织化学结果相关联，并进入计划中的第三阶段临床试验。2019年5月，我们开始招募患者参加第一期2b研究，题为《Tc99m Tilmanocept平面成像上Tilmanocept摄取值(TUV)的精确度和灵敏度评估》(ClinicalTrials.gov MCT03938636)。这项研究将为启动Navidea的第三阶段研究计划提供必要的确认性支持。

2019年10月，该公司对这项试验进行了第一次中期分析，涵盖了参加第1和第2期试验的受试者。这项中期分析的结果符合该公司的假设，即Tc99m tilmanocept可以为健康受试者和活动期RA患者提供稳健、稳定的成像，并提供继续进入第三阶段所需的基本信息。这些结果的摘要已在2020年EULAR会议上公布。2020年5月，该公司公布了第二次中期分析的结果，涵盖了试验的第3臂。这款ARM在设计上反映了即将到来的第三阶段，并提供了与第三阶段样本量计算相关的信息，并支持了Tc99mtilmanocept显像可以为抗肿瘤坏死因子(“TNF”)α疗法的治疗效果提供早期指标的假设。这些中期成果已在2020年ACR会议上公布。2020年6月，该公司宣布全面参加这项试验，现在每个参加ARM 3的患者的成像事件都已完成。2021年2月，该公司向FDA提交了正式的简报，其中包含对公司正在进行的2b期研究(NAV3-31)和以前的RA研究的详细分析和讨论，以及拟议的3期研究的设计和统计分析计划，供FDA征求意见。关键的第三阶段研究计划将评估关节疾病状况并监测患者对治疗的反应。

心血管病

Navidea公司与马萨诸塞州总医院的研究人员合作，已经完成了一项研究，并启动了第二项由研究人员发起的临床研究，评估Tc99m tilmanocept对动脉粥样硬化斑块成像的能力。这些研究的结果提供了强有力的初步证据，证明Tc99mtilmanocept具有在非钙化动脉粥样硬化斑块中特异性积聚和成像的潜力。未钙化的动脉粥样硬化斑块包括具有高破裂风险的斑块。这种斑块的破裂会导致心肌梗死(心脏病发作)和相当大一部分缺血性中风。这些研究比较了临床无症状受试者和感染人类免疫缺陷病毒(“HIV”)的中等Framingham风险评分(“FRS”)受试者与健康、未感染、FRS和年龄匹配的受试者的SPECT/CT主动脉Tc99mtilmanocept摄取。将Tc99mtimanocept SPECT/CT图像与增强冠状动脉CT和/或血管造影获得的同一受试者的主动脉图像进行比较[18F]NaF PET/CT。

皮下注射Tc99mtilmanocept产品评估新出现的动脉粥样硬化斑块的诊断成像的9项研究已经完成(ClinicalTrials.gov NCT02542371)。这项研究的结果在两个主要的国际会议(逆转录病毒和机会性感染会议和SNMMI，2017)上公布，并在传染病杂志2017年1月(在分发版本中公布，传染病杂志(2017)215(8)：1264-1269)，证实Tc99mtilmanocept产品可以定量和定性地靶向获得性免疫缺陷综合征(“AIDS”)患者主动脉弓中的非钙化斑块(得到NIH/NHLBI Grant 1 R43 HL127846-01的支持)。

我们还与马萨诸塞州总医院合作，开始了第二阶段1/2研究人员发起的HIV感染者研究，扩大了最初的研究范围，既包括给药范围，也包括对受试者的诊断评估。这项研究将招募多达24名艾滋病患者和健康对照组，使用静脉注射和SC注射的Tc99mtilmanocept对非钙化斑块进行成像，并将初步调查扩展到主动脉斑块以及颈动脉和冠状动脉的评估。受试者继续参加这项研究，目前正在对图像进行评估。

Navidea还获得了22.5万美元的第一阶段小型企业技术转让赠款(1R41HL147640-01A1)，名为~(68)Ga-Tilmanocept在动脉粥样硬化斑块PET显像中的应用。这笔赠款将支持纳维迪亚和阿拉巴马大学伯明翰大学的苏珊娜·拉皮博士之间的研究合作。这些努力将评估[68]镓Tilmanocept用于对动脉粥样硬化动物模型中的斑块进行成像，并于2019年第四季度开始活动。

卡波西’S肉瘤

我们在2015年发起并完成了一项关于KS的研究(ClinicalTrials.gov NCT022201420)，并在2016年从美国国立卫生研究院(NIH)获得了额外的资金，以继续对这种疾病的诊断研究。新的支持不仅延续了这种疾病的皮肤形式的成像，而且通过静脉注射Tc99m tilmanocept将其扩展到内脏疾病的成像(NIH/NCI 1 R44 CA192859-01A1；ClinicalTrials.gov NCT03157167)。这项现已升级的研究包括病理/活组织检查部分，以及确定病理与影像评估是否一致的成像部分。我们获得了机构审查委员会对临床方案的批准，并于2017年在KS启动了1/2期临床研究。此试用已完成注册和成像。这项研究的数据和图像分析正在进行中。

结核病(“结核病”)

2019年4月，我们宣布，比勒陀利亚大学/Steve Biko学术医院健康科学学院的Mike Sathekge教授，MBCHB，M.Med(核医学)，博士，教授兼核医学系主任，计划启动一项评估替马尼奥普在结核病患者中使用的比较研究。这项正在进行的研究的目的是探索使用68Ga替马诺普作为结核病患者管理的辅助手段，同时有助于更好地理解结核肉芽肿的生物学。CD206+巨噬细胞是结核肉芽肿中最丰富的细胞类型之一。因此，以巨噬细胞上表达的甘露糖受体CD206为靶点的分子探针(如68Ga标记的tilmanocept)不仅在理解结核肉芽肿的生物学方面有很大的希望，而且可能支持未来开发一种类似tilmanocept的药物载体来对TB肉芽肿进行治疗干预。Navidea已经为这项研究提供了替马诺普，到目前为止，已经有几个受试者接受了注射和成像。这项研究的成功完成可以支持68Ga-tilmanocept的延期索赔。

生物标志物的应用与鉴定

2017年11月，该公司开始与药品评价和研究中心(CDER)FDA生物标记科一起对生物标记物CD206进行资格认定。根据FDA的协议，Navidea在2017年11月的会议之前向CDER提交了一份意向书草案(“LOI”)。根据CDER指令，“生物标记物资格认证计划的建立是为了支持CDER与外部利益相关者共同开发有助于药物开发过程的生物标记物。通过FDA的生物标记物资格认证计划，一个实体可以针对药物开发中的特定使用环境(“COU”)申请生物标记物的监管资格。“在与FDA的会议之后，由于Navidea的数据集和一般的外部出版数据库，Navidea现在与FDA合作，正在与FDA推荐的顾问一起审查意向书。Navidea已经修改了意向书草案，以加快申请过程。2018年3月，Navidea与FDA指定的策略师举行了一次后续会议，会上审查了进一步缩小LOI元素的可能性。Navidea正在继续最终确定cou loi的过程，并向FDA/CDER提供用于资格审查的背景数据集。已经举行了更多的会议，追求这一资格的工作正在进行中。

Manocept平台–体外和临床前免疫治疗数据

该公司一直在开发Manocept平台药物输送结构，这种结构可携带包括阿霉素和地塞米松在内的各种有效载荷。化学合成技术已经有了相当大的进步，从而产生了更健壮和可重复性更强的合成方案，为产品提供了表明体内活性增强的化学属性。最先进的药物输送结构携带阿霉素有效载荷，目前正在进行第三代化学合成方案设计。这种第三代阿霉素载体已经在人类巨噬细胞培养实验和三个使用同基因小鼠癌症模型的实验中进行了广泛的评估。这些实验表明，当治疗剂量低于杀死巨噬细胞所需的剂量时，携带阿霉素的结构极大地改变了巨噬细胞的免疫行为，使它们更容易发炎。在一项同基因小鼠肿瘤实验中，Manocept多柔比星结构显著地协同另一种抗癌疗法的活性，产生比单独治疗更强的抗肿瘤活性。Manocept阿霉素构建的近期实验包括巨噬细胞培养的进一步研究，额外的同基因小鼠肿瘤模型，以及在大鼠身上的毒性研究。涉及第二代Manocept地塞米松携带结构的工作和努力开发具有不同有效载荷的Manocept结构的工作正在进行中。

卡波西’S肉瘤

新颖的MT-1000类构建物旨在特异性地输送阿霉素，这是一种化疗毒素，可以杀死KS肿瘤细胞及其肿瘤相关巨噬细胞，潜在地改变癌症的进程。我们已经收到了额外的资金，以继续这种疾病的治疗研究，目标是完成Manocept结构(MT-1000类化合物)的研究性新药(“IND”)提交，该结构由与阿霉素相连的替马诺普组成，用于治疗KS。赠款的第一部分现已完成，支持的分析包括体外培养和细胞培养研究，随后是FDA要求的第2部分和第3部分的临床前动物试验研究。这些研究的信息可以与IND申请中的其他信息相结合，这些申请可以提交给FDA，请求允许开始在选定的KS受试者中测试该化合物(由NIH/NCI 1 R44 CA206788-01支持)。

其他免疫治疗应用

该公司继续评估其他疾病州的新兴数据，以确定重点领域、开发路径和合作选择，以利用Manocept平台，包括正在进行的KS、RA和传染病研究。免疫炎症过程非常复杂，并受到启动、维持和关闭这一过程的指标的严格调控。巨噬细胞是一种免疫细胞，在炎症的启动、维持和消退过程中起着关键作用。它们在炎症过程中被激活和失活。由于巨噬细胞可能促进调节失调，从而加速或增强疾病进展，因此针对巨噬细胞的诊断和治疗干预可能为控制炎症性疾病开辟新的途径。不能保证进一步的评估或开发会成功，不能保证任何Manocept平台候选产品最终会获得监管部门的批准，或者如果获得批准，它将在多大程度上获得市场认可。

市场概况

Manocept诊断和巨噬细胞治疗药物市场综述

巨噬细胞驱动的疾病机制的损伤是医学界日益关注的一个领域。有许多公认的巨噬细胞参与的疾病，包括RA、动脉粥样硬化/易损斑块、克罗恩病、结核病、系统性红斑狼疮、KS，以及其他横跨肿瘤学、自身免疫学、感染性疾病、心脏病学和炎症的临床领域。在美国，受所有这些炎症性疾病影响的人数加起来估计超过4000万人，这使得这些巨噬细胞介导的疾病成为一个具有重要临床意义的领域。关节炎基金会估计，仅类风湿性关节炎就影响了美国超过150万人，占全球人口的1%。根据美国联邦医疗保险/医疗补助的最新数据，风湿性关节炎每年的社会总成本估计超过390亿美元。

使用Manocept平台的药物对RA、KS和TB进行研究的数据发表在一份特别增刊中，自然观：医学 成象，在.中自然’s2013年10月31日刊。该副刊包括纳维迪亚撰写的一份白皮书，题为“Navidea在受体靶向精确成像方面的创新：近距离和个性化的诊断，专注于Manocept平台。

Tc99m Tilmanocept–癌症市场综述

癌症是美国第二大死因。美国癌症协会(“ACS”)估计，2021年，仅在美国，癌症就将导致超过60万人死亡。此外，ACS估计，2021年期间，美国将有大约190万新的癌症病例被诊断出来。美国国家癌症研究所(National Cancer Institute)估计，2015年美国癌症的直接医疗费用为1830亿美元，预计到2030年将增加到2460亿美元。癌症也是欧洲第二大死因。世界卫生组织(World Health Organization)报告称，欧洲每年新增病例超过370万例，死亡190万例。

FDA批准Tc99m tilmanocept用于实体肿瘤，在实体肿瘤中淋巴测绘是外科治疗的一个组成部分，并用于指导临床淋巴结阴性的乳腺癌、头颈癌、黑色素瘤或口腔鳞癌患者的前哨淋巴结活检。Tc99m tilmanocept还获得了欧洲批准，用于黑色素瘤、乳腺癌或口腔局部鳞状细胞癌患者的前哨淋巴结成像和术中检测。如果Tc99mtilmanocept作为放射性示踪剂的潜力最终实现，它不仅可以在程序基础上解决乳腺癌和黑色素瘤市场，还可以帮助实体肿瘤的临床评估和分期，并将淋巴结映射扩大到其他实体肿瘤，如前列腺癌、胃癌、结肠癌、妇科和非小细胞肺癌。

营销与分销

在Navidea于2017年3月向Cardinal Health 414，LLC(“Cardinal Health 414”)出售其在加拿大、墨西哥和美国以Lymphoseek®商标销售的公司放射性诊断剂开发、生产和商业化业务所使用的所有资产后，Cardinal Health 414与Navidea之间的供应和分销协议终止，Cardinal Health 414承担了在这些地区营销Lymphoseek的责任。

欧洲

与美国不同的是，美国的机构通常依赖由红衣主教健康414(Cardinal Health 414)等专业放射性药物分销商合成和交付的放射性药物产品，而欧洲的机构主要购买非放射性标记材料，并在现场合成放射性产品。关于Tc99m tilmanocept在欧洲的商业化，我们最初选择了一种专业制药战略，我们认为这将支持优质产品定位，并加强Tc99m tilmanocept的临床价值主张，而不是商品或仿制药定位方法。2015年3月5日，Navidea公司与在欧洲拥有广泛业务的欧洲专业制药公司SpePharm AG(“SpePharm”)签订了一项独家许可协议(已修订的“许可协议”)，将在欧盟(“EU”)商业化和分销一种50微克的放射性药物制剂(Tilmanocept)药盒(“tilmanocept”)。斯皮帕姆股份公司是Norgine BV的子公司，是一家欧洲专业制药公司。根据许可协议，SpePharm拥有在包括英国、法国、德国、澳大利亚和新西兰(统称为“许可地区”)在内的几个海外司法管辖区开发、制造和商业化该公司获准在Tc99m贴上放射性标签并含有Lymphoseek的产品(统称为“产品”)的独家权利。作为对这些权利的交换，该公司有权获得某些专营权使用费。根据许可协议，Navidea将Tc99m tilmanocept营销授权的监管维护责任移交给SpePharm。斯皮帕姆公司还负责生产、分销、定价、报销、销售、营销、医疗事务和监管活动。

于二零二零年五月十一日(“终止日期”)，本公司与SpePharm及Norgine BV(“Norgine”)订立终止协议(“终止协议”)，终止与SpePharm于2015年3月5日订立的许可协议。根据终止协议，订约方同意双方均无欠对方于终止日期根据许可协议到期支付的任何款项，且(其中包括)SpePharm将不再对本公司或其联属公司在世界任何地方拥有的任何知识产权拥有任何权利，亦不再对该等知识产权提出申索。SpePharm还同意在终止日期之后的6个月期间(“过渡期”)进行某些逐步减少活动(“逐步减少活动”)，该过渡期延长了90天。逐步减少的活动包括但不限于，为在许可区域内营销、分销和销售产品而向公司或其指定人转让由SpePharm或其关联公司控制的监管批准的活动，这些活动包括但不限于SpePharm向本公司或其指定人转让由SpePharm或其附属公司控制的监管批准，以便在许可区域内营销、分销和销售产品。斯皮帕姆公司还向该公司移交了与该产品相关的某些投标和其他客户和销售合同。在遵守终止协议条款的前提下，SpePharm的附属公司Norgine同意保证SpePharm履行其在终止协议下的义务。

2020年6月9日，Navidea成立了一家新的欧洲实体-Navidea生物制药欧洲有限公司(“Navidea Europe”)，以满足我们技术(包括Tc99m tilmanocept)的国际开发和商业化需求。斯皮姆制药公司已将Tc99m替马诺昔布营销授权移交给Navidea欧洲公司，并负责Tc99m替马诺昔布在许可地区的生产和商业化。Navidea欧洲公司正在与第三方供应商建立关系并执行协议，以履行这些责任。Navidea拥有Navidea欧洲公司100%的流通股。

中国

2014年8月，Navidea与北京Sinotau医学研究有限公司(“Sinotau”)达成独家协议，Sinotau是一家专注于中国肿瘤学和其他治疗领域的制药机构，将在中国开发和商业化Tc99m替马诺昔布。作为交换，Navidea将获得的收入包括：向Sinotau销售的单位销售额、基于Sinotau销售的9900万Tc99万Tcmanocept的特许权使用费以及来自Sinotau的里程碑式付款，其中包括30万美元不可退还的预付款。作为协议的一部分，Sinotau负责获得中国食品药品监督管理局(“CFDA”)批准的Tc99m替马诺昔布的临床研究和监管申请的成本和进行。获批后，中陶将负责Tc9900万粒的所有销售、市场营销、市场准入和医疗事务活动，不包括香港、澳门和台湾地区的销售、营销、市场准入和医疗事务。Navidea和Sinotau将联合支持某些上市前规划活动，并就临床和市场开发计划做出联合承诺，等待中国食品药品监督管理局的批准。

印度

2017年6月，Navidea与Sayre治疗公司(Sayre)就Tc99m tilmanocept在印度的开发和商业化达成独家许可和分销协议。塞尔在南亚专门从事创新治疗和医疗器械商业化。根据协议条款，Navidea收到了10万美元的预付款，并有资格获得与在印度销售Tc99m tilmanocept相关的里程碑式付款和两位数的特许权使用费。Tc99m tilmanocept尚未在印度获得上市批准。

摘要

Tc99m tilmanocept在全球其他市场处于不同的批准阶段，到目前为止，这些市场的销售(如果有的话)还没有实质性的数据。然而，我们相信，通过国际合作伙伴关系来补充我们在欧盟、中国和印度的地位，我们将帮助Tc99m tilmanocept成为淋巴测绘领域的全球领先者，因为我们还不知道有任何其他公司拥有全球地理范围。然而，Tc99m tilmanocept有可能永远不会在美国或欧盟以外的任何市场获得监管批准，或者如果获得批准，它可能无法在任何市场获得市场认可。我们还可能在为其他全球市场或放射性制药产品找到合作伙伴方面遇到困难，或者在为此类安排成功谈判可接受的条款方面遇到困难。见项目1A--“风险因素”。

制造业

我们目前使用并预计将继续依赖合同制造商来生产我们的每一种候选产品。我们坚持质量控制和质量保证计划，包括一套标准操作程序和规范，以确保我们的产品和候选产品是按照当前良好的制造实践(“cGMP”)和其他适用的国内和国际法规生产的。我们可能需要投资于额外的制造和供应链资源，并可能寻求与其他已建立制造能力的各方达成额外的合作安排。我们很可能会继续依赖第三方制造商进行我们的开发和合同基础上的商业产品。我们可能无法成功完成以本公司可接受的条款供应Tc99m替马尼奥普的协议，或者根本不能成功完成供应Tc99m替马尼奥普的协议。见项目1A--“风险因素”。

竞争

制药和生物技术行业的竞争非常激烈。我们面临着来自多家公司的竞争，这些公司专注于开发炎症、肿瘤学和心血管疾病诊断显像剂和其他诊断方式。我们与大型制药和其他专业生物技术公司竞争。我们还面临着来自大学和其他非营利性研究机构的竞争。许多新兴的医疗产品公司与大型老牌公司有企业合作关系安排，以支持可能与我们的产品竞争的产品的研究、开发和商业化。此外，一些大型老牌公司正在开发专有技术，或通过与拥有适用于检测或治疗我们候选产品的癌症和其他疾病的技术的公司达成协议或收购这些公司来增强自己的能力。规模较小的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型制药公司和老牌生物技术公司的合作安排。其中许多竞争对手的产品已经获得批准或正在开发中，并运营着资金充足的大型研发项目。我们的许多现有或潜在竞争对手比我们拥有更多的财务、研发、监管、营销和生产资源。其他公司可能会开发和引入与我们竞争或优于我们的产品和工艺。

我们预计我们的医药产品将面临激烈的竞争。在我们之前完成临床试验、获得必要的监管批准并开始产品商业销售的公司，如果其产品通过与我们的产品类似的机制工作，并且获得批准的适应症相似，则可能获得显著的竞争优势。一些生物技术和制药公司正在开发新产品，用于治疗我们瞄准的相同疾病。在某些情况下，这些产品已经进入后期临床试验或获得FDA批准，并可能在我们的产品获得批准之前上市一段时间。

我们相信，我们成功竞争的能力将建立在我们创造和保持科学先进的“同类最佳”技术、开发专有产品、吸引和留住科学人员、为我们的产品获得专利或其他保护、获得必要的监管批准和制造以及成功营销我们的产品(无论是单独还是通过第三方)的能力的基础上。我们预计，获准上市的产品之间的竞争将以产品功效、安全性、可靠性、可用性、价格和专利地位等为基础。见项目1A--“风险因素”。

Tc99m Tilmanocept大赛–目前批准的适应症

一些从事Tc99m替马诺普的淋巴测绘程序的外科医生目前正在使用其他放射性药物，如硫胶或其他胶体化合物。此外，一些外科医生仍然使用重要的蓝色染料来帮助肉眼识别原发性肿瘤周围的引流淋巴组织。在欧盟和某些环太平洋市场，虽然一些国家仍然使用“标签外”的产品，但仍有一些胶体化合物具有不同程度的批准标签，可用于淋巴测绘。

类风湿性关节炎大赛

目前，还没有单一的检测方法可用于诊断和监测类风湿性关节炎。相反，风湿科医生会根据几个程序做出诊断，这些程序可能包括体检、血液测试和/或成像测试等。关节炎基金会表示，RA治疗的目标是缓解症状，停止炎症，防止关节和器官损伤，改善身体功能和福祉，并减少长期并发症。目前治疗类风湿性关节炎的药物分为两类：缓解症状的药物，如非甾体抗炎药，以及减缓疾病活动的药物。减缓疾病活动的药物包括皮质类固醇、治疗疾病的抗风湿药、生物制品和Janus激酶抑制剂。其中许多药物是由大型制药公司生产和销售的，包括艾伯维(AbbVie)、安进(Amgen)、百时美施贵宝(Bristol Meyers Squibb)、强生(Johnson&Johnson)、默克(Merck)、辉瑞(Pfizer)和罗氏(Roche)等。

专利和专有权利

包括Navidea在内的生物技术公司的专利地位通常高度不确定，可能涉及复杂的法律和事实问题。潜在竞争对手可能已提交申请，或可能已获得专利，或可能获得与本公司使用的同一技术领域的产品或工艺相关的额外专利和专有权。这些专利和申请的范围和有效性，我们可能需要在多大程度上根据这些专利和申请或根据其他专有权获得许可证，以及许可证的成本和可用性都是不确定的。我们的专利申请或授权给我们的专利可能不会导致额外的专利颁发，我们的专利或授权给我们的专利可能无法提供针对具有类似技术的竞争对手的保护；这些专利可能是别人设计的，或者其他人可能会获得我们需要授权或设计的专利。

我们还依赖于非专利的商业秘密。其他公司可能独立开发实质上同等的专有信息和技术，或以其他方式获取我们的商业秘密，或披露此类技术，否则我们可能无法有效地保护我们的非专利商业秘密的权利。

我们要求我们的员工、顾问、顾问和供应商在开始与我们建立雇佣、咨询或制造关系时执行保密协议。该协议规定，在关系过程中由个人开发或向其披露的所有机密信息都将保密，除非在特定情况下，否则不会向第三方披露。就员工而言，协议规定个人构思的所有发明都将是我们公司的专有财产。然而，在未经授权使用或披露我们的商业秘密的情况下，这些协议可能不会为我们的商业秘密提供有意义的保护。我们还采取了各种安全措施来保护我们的商业秘密，并限制未经授权的人进入。然而，这些措施可能不足以保护我们的商业秘密免受未经授权的访问或披露。见项目1A--“风险因素”。

Tilmanocept知识产权

Tilmanocept已获得加州大学圣地亚哥分校(“UCSD”)授予Navidea公司在全球范围内使用tilmanocept进行诊断和治疗的独家权利，但Tc99m tilmanocept在加拿大、墨西哥和美国的淋巴测绘中的使用除外，该权利已由加州大学圣地亚哥分校直接授权给Cardinal Health 414。Navidea保留了Tc99m tilmanocept在世界其他地区的许可权，以及Manocept平台基础知识产权的许可权。

Tc99m tilmanocept和相关组合物，包括Manocept主干组合物和使用方法，是多个专利家族的主题，包括在美国和某些主要国外市场的专利和专利申请。

2002年6月，美国加州大学圣迭戈分校(UCSD)获得了涵盖替马诺普的第一项成分物质专利，该专利将于2020年5月到期。然而，由于在监管审查中损失了时间，Navidea根据哈奇·瓦克斯曼法案(Hatch Waxman Act)获得了五年的专利期延长。涵盖替马诺昔布的物质组合物专利主张已在欧盟被允许，并于2004年在欧盟大多数主要市场国家发布。这些专利将于2020年到期，但补充保护证书的申请正在进行中，以进一步延长这些专利的寿命，其中一些已经获得批准，将专利期限延长到2025年。日本颁发的物质组成专利已于2020年到期。

Navidea已经在美国和某些主要的外国市场提交了与替马诺昔布制造工艺相关的专利申请，第一份专利申请于2013年在美国发布。这些专利和/或申请将在2029年至2034年之间到期。Navidea单独或向俄亥俄州立创新基金会提交了与表达细胞相关疾病和疾病的CD206相关的更多专利申请。这些专利和/或申请预计将在2034年至2040年之间到期。

政府监管

我们产品的研究、开发、测试、制造、标签、促销、广告、分销和营销等都受到美国和其他国家政府当局的广泛监管。在美国，FDA根据“联邦食品、药物和化妆品法”、“公共卫生服务法”及其实施条例对药品进行监管。如果不遵守适用的美国要求，我们可能会受到行政或司法制裁，例如FDA拒绝批准待决的新药申请或补充申请、警告信、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令和/或刑事起诉。我们还可能受到《职业安全与健康法》、《原子能法》、《有毒物质管制法》、《出口管制法》以及其他现行和未来普遍适用的法律以及与放射性药品特别相关的法律的监管。

在我们开展业务的国家，我们业务的大部分方面都受到一定程度的政府监管。作为医疗产品的开发商、制造商和营销商，我们受到美国食品和药物管理局(FDA)以及我们产品销售所在司法管辖区内相应的州、地方和外国监管机构等政府实体的广泛监管。这些条例对新产品的引进、对此类产品的制造、质量、安全、功效和标签方面的某些标准的遵守、某些记录的保存、对此类产品的跟踪、性能监督和其他事项进行管理。

如果不遵守适用的联邦、州、当地或外国法律或法规，我们可能会面临执法行动，包括产品扣押、召回、撤销营销许可以及民事和刑事处罚，其中任何一项或多项处罚都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。我们相信，我们基本上遵守了这些政府规定。然而，有关放射性药品制造和销售的联邦、州、地方和外国法律法规可能会在未来发生变化。这些变化可能会对我们公司产生实质性的不利影响。

对于一些产品，在一些国家，政府的监管是重要的，总体上，有更严格的监管的趋势。近年来，FDA和某些外国监管机构推行了更严格的执法计划，以确保像我们这样受监管的企业遵守适用的法律和法规。我们投入了大量的时间、精力和费用来满足适用于我们业务的广泛的政府监管要求。到目前为止，我们还没有收到FDA或任何其他监管机构的不合规通知或警告信，称我们在遵守相关要求方面存在缺陷，我们也没有召回或发布任何产品的安全警报。然而，如果发生警告信、召回或安全警报，可能会对我们公司产生实质性的不利影响。见项目1A--“风险因素”。

FDA的审查程序可能会推迟我们公司未来在美国推出新产品的时间。此外，许多外国采取了更严格的监管要求，这也增加了与新产品开发和发布相关的延迟和不确定性，以及支持此类发布的临床和监管成本。延迟收到或未能收到我们提供的新产品的任何必要许可可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。见项目1A--“风险因素”。

美国药品审批程序

在获得FDA批准之前，我们的任何药物都不能在美国销售。药物在美国上市前所需的步骤包括：

临床前试验包括产品化学、毒性和配方的实验室评估，以及动物研究。临床前试验的进行和用于试验的化合物配方必须符合联邦法规和要求。临床前试验的结果，连同生产信息和分析数据一起，作为IND的一部分提交给FDA，IND必须在人体临床试验开始之前生效。IND将在FDA收到后30天自动生效，除非在此之前，FDA对IND中概述的试验的进行等问题提出了担忧或问题。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须解决FDA的任何悬而未决的关切或问题，然后才能进行临床试验。我们不能确定提交IND会导致FDA允许临床试验开始。

临床试验涉及在合格研究人员的监督下给人类受试者服用研究产品。临床试验是在详细说明研究目标、用于监测安全性的参数和要评估的有效性标准的方案下进行的。每个方案都必须作为IND的一部分提交给FDA。

临床试验通常分三个连续阶段进行，但这三个阶段可能会重叠或合并。临床试验中研究对象的研究方案和知情同意信息还必须得到将进行试验的每个机构的机构审查委员会的批准。研究对象在参与临床试验前必须签署知情同意书。第一阶段通常包括最初将研究产品引入人体，以评估其短期安全性、剂量耐受性、新陈代谢、药代动力学和药理作用，并在可能的情况下获得其有效性的早期迹象。第二阶段通常包括在有限的受试者人群中进行试验，以(I)评估剂量耐受性和适当的剂量，(Ii)确定可能的不良反应和安全风险，以及(Iii)初步评估候选产品的特定适应症的疗效。第三阶段试验通常通过在扩大的受试者人群中使用最终形式的候选产品来进一步评估临床疗效和进一步测试其安全性。不能保证第一阶段、第二阶段或第三阶段测试将在任何指定的时间段内成功完成(如果有的话)。此外，我们或FDA可以随时以各种理由暂停临床试验，包括发现受试者或患者暴露在不可接受的健康风险中。

FDA和IND赞助商可以书面同意临床研究的设计和规模，这些临床研究旨在形成NDA申请中有效性声明的主要依据。此过程称为特殊协议评估(“SPA”)。这些协议在临床研究开始后不能改变，除非在有限的情况下。然而，SPA的存在并不能保证候选产品获得批准。

假设成功完成所需的临床测试，临床前研究和临床研究的结果，连同其他详细信息，包括研究产品的制造质量和成分的信息，将以保密协议的形式提交给FDA，请求批准将该产品用于一个或多个适应症的市场。测试和审批过程需要大量的时间、精力和财力。提交保密协议需要向FDA支付一笔可观的审查用户费。在批准NDA之前，FDA通常会检查生产、测试和分销产品的一个或多个设施，除非cGMP合规性令人满意，否则不会批准该产品。如果FDA认为NDA和生产设施是可接受的，FDA可以出具批准信或完整的回复信。一封完整的回复信概述了为确保NDA的最终批准而必须满足的条件。当这些条件达到FDA满意的程度时，FDA将签发批准信。批准信授权该药物用于特定适应症的商业营销。作为批准的一项条件，FDA可能会要求上市后的测试和监督来监控产品的安全性或有效性，或者强加其他批准后的承诺条件。

FDA有各种计划，包括快速通道、优先审查和加速审批，旨在加快或简化药物审查过程和/或根据替代终点提供批准。一般来说，可能有资格参加其中一个或多个计划的药物是那些治疗严重或危及生命的药物，那些有可能解决未得到满足的医疗需求的药物，以及那些比现有治疗方法更有意义的药物。我们的候选药物可能没有资格参加这些计划中的任何一个，或者，如果候选药物符合条件，审查时间可能不会减少，或者产品可能不会获得批准。

批准后，对批准的产品的某些更改，如增加新的适应症、进行某些生产更改或提出某些额外的标签声明，将受到FDA的进一步审查和批准。要获得新适应症的批准，通常需要进行额外的临床研究。

美国审批后要求

获批NDA的持有者必须：(I)进行药物警戒，并向FDA报告某些不良反应；(Ii)遵守有关其产品的广告和促销标签的某些要求；以及(Iii)继续保持质量控制和生产程序符合cGMP。FDA定期检查赞助商关于安全报告和/或制造和分销设施的记录；后一项工作包括对cGMP遵从性的评估。因此，制造商必须继续在生产、质量控制和分销方面花费时间、金钱和精力，以保持cGMP合规性。我们使用并将继续使用第三方制造商在临床和商业批量生产我们的产品，FDA未来的检查可能会在我们的工厂或我们合同制造商的工厂发现合规问题，这些问题可能会扰乱生产或分销，或者需要大量资源才能纠正。

处方药的营销也受到联邦和州机构的严格监管，这些机构的任务是保护消费者，防止医疗欺诈、浪费和滥用。我们必须遵守非标签使用推广、反回扣、正在进行的临床试验注册以及对赠送和支付给医生的限制。

非美国监管

在我们的产品可以在美国境外销售之前，它们需要接受与在美国类似的监管批准，尽管管理临床试验(包括可能需要的额外临床试验)的要求、产品许可、定价和报销因国家而异。在一个国家的监管当局批准适当的申请之前，不能采取任何行动在该国销售任何产品。目前的审批程序因国家而异，获得批准所花费的时间也与FDA批准所需的时间不同。在某些国家，产品的销售价格也必须经过批准。价格审查期通常从市场批准后开始。即使产品获得了监管部门的批准，也可能不会批准令人满意的价格。

在欧洲，营销授权可以在集中式、分散式或国家级提交。集中审批生物技术产品的程序是强制性的，并规定授予在所有欧盟成员国都有效的单一营销授权。应申请人的要求，可对所有不受集中程序限制的药品实行互认程序。

欧盟委员会于2014年11月批准了Tc99m替马诺普在欧盟的营销授权，并于2016年9月批准了为欧盟市场开发的一种质量减轻的小瓶。

虽然我们无法预测我们的业务可能在多大程度上受到未来监管发展的影响，但我们相信，我们在处理世界各地政府监管要求和对我们业务的限制方面的丰富经验，以及我们对新产品和改进产品的开发，应该能够使我们在这种环境下有效地竞争。

特定于放射性药物的法规

我们的放射性标记靶向剂和生物制品，如果开发出来，将需要FDA和国外类似机构的监管许可证才能上市。获得监管许可和批准的过程既昂贵又耗时，我们遇到了与我们之前提议的生物产品相关的重大障碍和延误。

完成临床前和临床测试、制造验证和向适当的监管机构提交上市申请的过程通常需要数年时间，需要花费大量资源，任何批准都可能不会及时批准，如果批准的话。此外，不同的监管机构评估上市批准申请所需的时间长短差异很大，证明特定产品的安全性和有效性所需的临床前和临床数据量也是如此。监管机构可能需要额外的临床研究，这可能需要几年的时间才能完成。审查期的长短可能会有很大的不同，这取决于拟议产品的性质和适应症，以及监管机构是否有任何进一步的问题或要求任何额外的数据。此外，监管机构要求上市后报告和监测项目(药物警戒)，以监测产品的副作用。我们的潜在药物或生物制品可能不会得到监管机构的批准，也可能不会及时或加速获得批准，或者随后收到的任何批准都可能被撤销或修改。

核管理委员会(“NRC”)通过许可、检查和执行计划来监督核材料的医疗用途。NRC向医疗机构和授权医生用户发放医疗使用许可证，制定供持牌人使用的指南和规定，并维持一个医疗专家委员会，以获得关于在医学中使用副产品材料的建议。核管理委员会(或负责任的协议国)也监管这些产品的制造和分销。FDA监督放射性药品、医疗设备、产生辐射的X光机和加速器的制造方面的良好做法。各州监管医疗和药房的做法，并管理与产生辐射的x光机和加速器相关的项目。我们可能无法获得所有必要的许可证和许可，也可能无法遵守所有适用法律。未能获得此类许可证和许可或不遵守适用法律将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

戈德堡诉讼

2018年8月，迈克尔·戈德伯格博士辞去了Navidea公司高管和董事的职务。关于戈德伯格博士的辞职，纳维迪亚公司和戈德伯格博士签订了一项协议(“戈德堡协议”)，目的是签订一项或多项附加的最终协议，其中规定了离职条款。其中，“戈德堡协议”规定，戈德伯格博士将有权获得1175,000股我们的普通股，这相当于部分支付了应计奖金和支付了白金债务的余额。将向戈德伯格博士发行的1,175,000股股票中的一部分将由第三方托管长达18个月，以便在Navidea公司有义务向戈德堡博士以外的任何一方支付白金债务的情况下偿还Navidea公司。此外，戈德堡协议规定，公司的子公司MT将赎回戈德伯格博士的所有优先股，并向戈德伯格博士发行相当于MT已发行股票5%的超级有表决权普通股。2018年11月，本公司向Goldberg博士发行了925,000股普通股，其中250,000股根据Goldberg协议托管。

2019年2月11日，Goldberg博士向MT董事会表示，他在未经MT董事会或股东批准的情况下，创建了MT的子公司，将MT的所有资产转移到子公司，然后向自己发行了子公司的股票。2019年2月19日，Navidea通知MT，由于MT破产，它将根据条款终止再许可，自2019年3月1日起生效。2019年2月20日，MT董事会免去了Goldberg博士的MT总裁兼首席执行官职务，并免去了他可能已经被任命或正在任职的MT的任何其他职位。戈德伯格博士与迈克尔·赖斯和克劳丁·布鲁克博士一起仍然是MT董事会的成员。赖斯和布鲁克博士仍然是Navidea的董事会成员。MT董事会随后任命杰德·A·拉特金(Jed A.Latkin)担任MT总裁兼首席执行官。在2020年12月18日左右，白金合伙人价值套利基金L.P.的联合官方清算人和外国代表致函MT，指示将Goldberg博士从MT董事会除名。MT董事会没有采取任何回应行动。

涉及戈德伯格博士的纽约诉讼

2019年2月20日，Navidea向纽约南区美国地区法院(以下简称“地区法院”)起诉Goldberg博士，指控其违反Goldberg协议以及违反诚实信用和公平交易契约，并获得宣告性判决，即Navidea在Goldberg协议项下的表现被免除，Navidea有权因Goldberg博士的行为而终止Goldberg协议。2019年4月26日，Navidea对Goldberg博士提出了修改后的起诉书，其中增加了一项违反受托责任的索赔，要求赔偿与Goldberg博士在Navidea担任首席执行官期间采取的某些行动相关的损害赔偿。2019年6月13日，Goldberg博士回应了修改后的申诉，并声称对Navidea提出了反诉，并对MT提出了违反Goldberg协议、不当终止、禁令救济和Quantum Meruit的第三方索赔。

2019年12月26日，地区法院就与Navidea和MT以及Goldberg博士有关的几项动议做出裁决，这些动议极大地限制了Goldberg博士可以对Navidea和MT提出的索赔。具体地说，地区法院发现，戈德伯格博士对Navidea的反诉和对MT的第三方索赔的某些部分没有提出可以给予救济的索赔。此外，地方法院裁定，Navidea和MT采取的行动，包括重组MT董事会，用Latkin先生取代Goldberg博士担任MT的首席执行官，终止Navidea和MT之间的再许可，终止某些研究项目，以及允许MT的知识产权回归Navidea，都没有违反戈德堡协议。

地方法院还驳回了戈德伯格博士关于非法终止MT首席执行官职务的指控。此外，地区法院发现，Goldberg博士没有资格寻求禁令救济，以强制将Claudine Bruck博士和Michael Rice从MT董事会除名，使MT董事会在2018年11月29日(Bruck博士和Rice先生被Navidea任命为MT董事会成员的日期)或之后采取的所有行动无效，或恢复Navidea和MT之间终止的次级许可。

此外，地区法院裁定，Navidea公司违反受托责任要求戈德伯格博士在提出申诉前三年以上的行为是有时限的，戈德伯格博士有权仅就这一要求预付律师费。双方已就此问题向地方法院作出简报，要求地方法院就根据地方法院的命令欠戈德伯格博士多少费用作出裁决。

2020年1月31日，戈德堡提交了一项动议，要求允许修改他的申诉，以补充违反合同、违反诚信和公平交易隐含契约、量子美德和禁令救济的索赔。2020年4月1日，地方法院驳回了戈德伯格博士提出的全部修改许可的动议。

2020年1月27日，戈德伯格博士提交了一项动议，要求Navidea进一步预付与纽约行动和特拉华行动相关的费用。纳维迪亚反对这项动议，地方法院将此事提交地方法院法官处理。2020年7月9日，治安法官发布了她的报告和建议，建议：(1)地区法院拒绝对戈德伯格博士的动议行使管辖权，因为该动议涉及为“特拉华行动”辩护的费用和费用；(2)地区法院拒绝就违反受托责任的行为判给戈德伯格博士任何费用，而没有就这一问题进行额外的动议实践；(3)地区法院裁定，戈德伯格博士有权提前支付他在为纽约诉讼的其余部分辩护时合理发生的费用，这些费用受戈德伯格博士的限制。以及(4)建立一个协议，根据该协议，戈德伯格医生可以确定应支付的提拔金额。

2020年8月24日，关于Goldberg博士的提拔动议，地区法院采纳了地方法官的报告和建议，发现虽然Goldberg博士没有获准预付与特拉华诉讼或对MT的第三方索赔有关的费用和开支，但法院裁定，Goldberg博士有权预支，以抗辩Navidea在纽约诉讼中对他提出的其余索赔。法院通过了一项议定书，根据该议定书，将进行额外的动议实践，以确定应预付的适当费用数额。一旦裁判法院法官作出这项决定，并经地方法院覆核，纳维迪亚将需要将这些费用预付给戈德堡博士，条件是戈德堡博士同意在确定他没有资格获得赔偿的情况下将这些费用退还给纳维迪亚。戈德伯格博士还要求法院加快取得进展的时间表，要求法院扩大戈德伯格博士有权获得晋升的问题范围，并寻求以纳维迪亚迄今未能预付费用为由将其判为藐视法庭。该公司拒绝了戈德伯格博士的要求。

“纽约行动”中的事实发现工作已经完成，双方和法院预计今后将举行会议，以解决剩余案件的最后期限问题。

涉及戈德伯格博士的特拉华州诉讼

2019年2月20日，MT在特拉华州衡平法院(“特拉华州法院”)对Goldberg博士提起诉讼，指控其中包括违反MT董事和高级管理人员的受托责任和转换，并获得Goldberg博士导致MT生效的交易无效的宣告性判决。2019年6月12日，特拉华州法院裁定，戈德伯格博士的行为未获授权，未遵守特拉华州一般公司法。具体地说，特拉华州法院裁定，戈德伯格博士创建MT公司的新子公司，以及据称戈德伯格博士将MT公司的知识产权转让给该子公司的说法是无效的。特拉华州法院的裁决遵循了2019年5月23日该案的命令，在该命令中，法院认定戈德伯格博士藐视之前的命令，要求戈德伯格博士负责支付MT的费用和费用，以治愈戈德伯格博士藐视法庭造成的损害。MT对戈德堡博士违反受托责任和改变信仰的指控仍悬而未决。由于特拉华州法院的裁决以及Navidea公司事先终止了它与MT之间的从属许可，与Manocept平台相关的所有知识产权现在都由Navidea公司直接控制。MT对Goldberg违反受托责任和转换的索赔于2020年12月1日至12月3日进行了审判。特拉华州法院要求进行庭审后简报和庭审后听证会。此外，戈德伯格博士还提出了另外两项救济请求--一项是要求MT的董事藐视法庭，另一项是对MT董事会中某些人的任命提出质疑。MT反对戈德伯格博士的申请。特拉华州法院于2021年3月16日对所有剩余问题进行了口头辩论，并表示将很快发表书面意见。

涉及戈德伯格博士的派生诉讼

2019年7月26日，戈德伯格博士向Navidea和MT董事会提出了股东要求，重复了上述诉讼中提出的许多索赔。2019年11月20日左右，Goldberg博士据称代表MT在地区法院对Claudine Bruck博士、Y.Michael Rice和Jed Latkin提起衍生品诉讼，指控根据诉求中指控的行为违反受托责任。2020年4月3日，戈德伯格博士在没有偏见的情况下驳回了纽约的衍生品诉讼，法院批准了驳回。戈德伯格博士保留了在特拉华州重新提交诉讼的能力。戈德伯格博士还没有重新提起他的衍生品诉讼。

企业信息

我们的行政办公室位于俄亥俄州都柏林布拉登顿大道4995号240室，邮编：43017。我们的电话号码是(614)793-7500。“Navidea”和Navidea标识是Navidea生物制药公司或其子公司在美国和/或其他国家和地区的商标。本报告中出现的其他商标或服务标记可能是其他所有者的商标或服务标记。

可用的信息

我们网站的网址是www.navdea.com。我们在以电子方式向证券交易委员会(“证券交易委员会”)提交或提交给证券交易委员会(“证券交易委员会”)后，在合理可行的情况下，尽快在我们的网站上免费提供我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及根据1934年“证券交易法”(“证券交易法”)第13(A)或15(D)节提交的其他文件以及对该等文件的修订。我们不收取访问和查看这些报告的费用。投资者部分和我们网站上的信息不是本年度报告Form 10-K或我们任何其他证券备案文件的一部分，除非通过引用特别并入本文。

您也可以在美国证券交易委员会的网站www.sec.gov上查看我们提交给证券交易委员会的电子报告和其他信息。我们在任何证券备案文件中作出的所有陈述，包括所有前瞻性陈述或信息，都是在包含该陈述的文件日期作出的，除非法律要求我们这样做，否则我们不承担或承担任何更新这些陈述或文件的义务。

财务报表

我们的合并财务报表和相关附注，包括收入、收入(亏损)、总资产和其他财务指标，载于本表格10-K的F-1至F-36页。

员工与人力资本资源

截至2021年3月15日，我们有13名全职员工和5名兼职员工。我们的员工中没有一个是通过集体谈判协议来代表的，我们没有经历过任何停工，我们相信我们与员工的关系是良好的。

我们认识到，吸引、激励和留住人才是我们持续成功的关键。我们的目标是创造一个公平、包容和授权的环境，让我们的员工能够在其中成长和提升他们的职业生涯，总体目标是发展、扩大和留住我们的员工队伍，以支持我们目前的渠道和未来的业务目标。我们重视创新、激情、数据驱动的决策制定、坚持不懈和诚实，并正在建设一个多元化的环境，让我们的员工和顾问能够茁壮成长，并受到激励，做出非凡的贡献。

我们目前的管理团队、董事会和科学顾问在从早期发现到临床试验、监管批准和商业化的候选药品的开发和营销方面拥有丰富的经验。

我们的人力资本目标包括识别、招聘、留住和激励现有员工和新员工。我们维持股权激励计划，其主要目的是通过授予基于股票的薪酬奖励来吸引、留住和奖励员工，以通过激励这些员工尽其所能并实现我们的目标来增加股东价值和公司的成功。为了吸引和留住人才，我们努力使我们的公司成为一个安全和有价值的工作场所，让我们的员工有机会在他们的职业生涯中成长和发展，得到有竞争力的薪酬、福利和健康计划的支持，并通过在我们员工之间建立联系的计划来支持。

此外，由于新冠肺炎大流行，我们已根据州和相关地方政府的指示以及疾控中心的指导，采取措施保护员工的健康和安全。

第1A项风险因素

对我们普通股的投资，每股票面价值0.001美元(“普通股”)是高度投机性的，涉及高度的风险，只有能够承受全部损失的投资者才能进行投资。在您决定购买我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下风险因素，以及本10-K表格中的其他信息，包括我们的财务报表和相关附注。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况或经营结果可能会受到重大不利影响，我们普通股的交易量可能会下降，您可能会损失您在其中的全部或部分投资。

风险因素摘要

我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，我们将在下一节更详细地讨论这一点。这些风险包括以下主要风险：

与我们的业务、财务状况和资本要求相关的风险

与临床开发、监管审批和商业化相关的风险

与我们的知识产权有关的风险

与我们的业务、财务状况和资本要求相关的风险

如果Cardinal Health 414、Sayre Treeutics或Sinotau不能通过Tc99m tilmanocept获得商业成功，我们可能无法产生可观的收入或盈利。

正如之前在“营销和分销”一节中所讨论的，Navidea于2017年3月完成了向Cardinal Health 414出售其在加拿大、墨西哥和美国以Lymphoseek商标销售的公司放射性诊断剂的业务的所有资产，这些资产用于开发、制造和商业化该公司的放射性诊断剂。出售完成后，Cardinal Health 414与该公司之间的供应和分销协议终止，Cardinal Health 414承担了在这些地区销售Lymphoseek的责任。根据出售条款，Navidea有权根据从Lymphoseek获得的净销售额从Cardinal Health 414获得里程碑式的付款(如果支付，将被视为额外的购买价格)，但在每种情况下，Cardinal Health 414都有权进行抵销。

根据我们2014年8月与Sinotau达成的经修订的协议条款，Navidea有权根据Sinotau销售的9900万Tc99m timanocept获得特许权使用费和里程碑式的付款。经中国食品药品监督管理局批准后，中国神华将负责Tc9900万粒在中国(不包括香港、澳门和台湾)的所有销售、市场营销、市场准入和医疗事务活动。Tc99m替马诺昔布尚未在中国获得上市批准，可能会因中国爆发冠状病毒而推迟。

根据我们2017年6月与Sayre达成的协议条款，Navidea有资格获得与在印度销售Tc99m tilmanocept相关的里程碑式付款和特许权使用费。Tc99m tilmanocept尚未在印度获得上市批准。

Cardinal Health 414、Sayre或Sinotau可能永远不会在北美、印度、中国或任何其他全球市场取得商业成功，它们可能永远不会实现我们实现基于销售的溢价、特许权使用费或里程碑付款所需的销售水平，而且此类付款可能永远不会使我们盈利。

我们可能很难筹集到额外的资金，这可能会剥夺我们执行业务计划所需的资源。

我们预计将投入大量资本资源用于研究和开发，维护现有的和安全的新制造资源，并有可能获得新的候选产品。为了支持我们业务计划中设想的计划，我们可能需要通过出售资产、公共或私人债务或股权融资、合作关系或其他安排来筹集额外资金。我们筹集额外资金的能力取决于许多我们无法控制的因素，包括资本市场的状况、我们普通股的市场价格以及其他公司竞争技术的发展或前景。我们可能无法获得足够的额外融资，或者只有在可能导致我们普通股现有所有者进一步稀释的条款下才能获得足够的额外融资。

我们未来在我们项目上的支出受到许多不确定性的影响，包括我们的候选产品是与合作伙伴共同开发或商业化，还是单独开发或商业化。我们未来的资本需求将视乎多项因素而定，并可能因此而大幅增加，这些因素包括：

我们筹集额外资本的能力也可能受到全球经济状况潜在恶化以及美国和世界各地金融市场最近因持续的新冠肺炎疫情而中断和波动的不利影响。如果我们未能成功筹集额外资本，或者募集资金的条款不可接受，我们可能不得不修改我们的业务计划和/或大幅缩减我们计划的开发活动、收购新产品候选产品和其他业务。

未来可能会出售或稀释我们的股权，这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。

我们现有的认股权证或其他可转换为普通股或可交换为普通股的证券，或我们未来可能发行的证券，可能包含调整条款，这些条款可能会增加行使、转换或交换(视情况而定)时可发行的股票数量，并降低行使、转换或交换价格。我们普通股的市场价格可能会因为在市场上大量出售我们普通股或其他证券、触发任何此类调整条款或认为未来可能发生此类出售而下跌。

普通股股票是股权证券，从属于我们现有和未来的债务和优先股。

我们普通股的股份是普通股权益。这意味着我们的普通股排名低于我们未来可能发行的任何优先股，低于我们的债务，也低于对我们的所有债权人债权和其他非股权债权，以及我们可用来偿还对我们的债权的资产，包括破产或类似程序中的债权。我们未来的负债和优先股可能会限制普通股的股息支付。

此外，与通常在特定到期日支付本金和利息的债务不同，就我们的普通股而言，(I)只有在董事会或董事会正式授权的委员会宣布时才支付股息，以及(Ii)作为一家公司，我们仅限于从合法可用的资产中支付股息和赎回。我们从未为我们的普通股支付过股息，目前也没有打算在未来支付股息。此外，我们的普通股对我们的业务或运营没有限制，对我们产生债务或进行任何交易的能力也没有限制，只受一般股东可获得的投票权的限制。

本公司经历了经常性的净亏损，并使用了大量现金为其运营提供资金，我们预计将继续出现巨额运营亏损，并可能无法获得额外的融资，我们可能无法继续作为一家持续经营的企业继续经营。

我们继续经营下去的能力取决于几个因素的组合，包括我们通过向投资者发行债务或股权证券筹集资金的能力，向其他制药公司许可或出售我们的候选产品的能力，以及从成功开发的产品中获得收入的能力。如果我们不能继续经营我们的业务，我们可能会被迫清算我们的资产，清算的金额可能低于这些资产在我们财务报表上的价值，投资者很可能会损失部分或全部投资。

公司目前与Goldberg博士、CRG和铂金-蒙陶生命科学有限责任公司(Platinum-Montaur Life Sciences LLC)(“白金-蒙陶”)(Platinum-Montaur Life Sciences LLC)、白金合作伙伴价值套利基金(PPVA)、白金合作伙伴资本机会基金(PPCO)、白金合作伙伴液态机会主基金(Liquid Opportunity Master Fund L.P.)、铂金流动机会管理(NY)有限责任公司(Platinum Liquid Opportunity Management(NY)LLC)和蒙森合伙公司(Montsant Partners LLC)(“Montsant Partners LLC(以下简称”Montsant Partners LLC“))进行诉讼。此外，该公司还经历了经常性的净亏损，并使用大量现金为其运营提供资金。该公司对开发项目支出的规模有相当大的自由裁量权，并有能力根据需要削减相关现金流。该公司还有未完成赠款奖励的资金，并继续努力建立新的资金来源，包括合作、潜在的股权投资和可以扩大资产负债表的额外赠款资金。然而，新冠肺炎对我们业务的影响程度将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性和不可预测性，包括可能出现的关于新冠肺炎的严重程度以及遏制或处理其影响的行动等新信息。新冠肺炎或其他传染病的严重爆发可能导致广泛的健康危机，可能对全球经济和金融市场产生不利影响，导致经济下滑，可能会影响我们的业务、财务状况和运营结果，包括我们在需要时获得额外资金的能力。根据我们承诺的股权投资、目前的营运资本和我们预计的现金消耗，管理层相信，在提交本年度报告Form 10-K之后，公司将能够作为一家持续经营的企业继续经营至少12个月。

与临床开发、监管审批和商业化相关的风险

如果我们不能成功地将更多的候选产品开发成适销对路的产品，我们可能无法产生可观的收入或实现盈利。

Manocept平台的其他诊断和治疗应用，包括诊断其他实体肿瘤癌症、类风湿性关节炎和心血管疾病等，正处于临床前和临床开发的不同阶段。监管部门对其他基于Manocept的候选产品的批准可能不会成功，或者即使成功，也可能不会导致销售额增加。对基于我们的Manocept平台或其他候选产品的产品进行额外的临床测试可能不会成功，即使它们成功了，我们也可能无法成功地将它们中的任何一个开发成商业产品，从而提供足够的收入来使我们盈利。

制药行业的许多公司在高级临床试验中遭遇重大挫折，即使在较早的试验中报告了令人振奋的结果。即使我们的Manocept试验被认为是成功的，我们也可能无法获得任何Manocept候选产品的营销监管批准。我们的Manocept候选产品只有在以下情况下才会成功：

我们依赖于这些目标中的一些目标的实现，以创造未来的收入。未能从我们基于Manocept的候选产品中获得收入，可能会使我们无法继续研究和开发这些候选产品和其他候选产品。

我们可能永远不会获得监管部门的批准来生产或销售我们未经批准的候选药物，我们销售我们的产品或预期的商业上市的批准可能会因为监管审查过程而推迟。

获得监管部门的批准，将诊断或治疗疾病的药物推向市场，既昂贵、困难，又有风险。临床前和临床数据，以及与药物生产的化学、制造和控制(“CMC”)过程相关的信息，可以用不同的方式解释，可能会推迟、限制或排除监管批准。阴性或不确定的结果、临床试验期间的不良医疗事件或与CMC过程相关的问题也可能推迟、限制或阻止监管部门的批准。即使我们获得了营销特定候选产品的监管许可，批准的条件也可能是我们进行额外的昂贵的批准后研究，或者可能限制我们标签中包括的指定用途。

我们候选产品的临床试验将是漫长而昂贵的，结果还不确定。

在获得任何候选产品商业销售的监管批准之前，我们必须通过临床前测试和临床试验证明我们的候选产品对人体使用是安全有效的。进行临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程，可能需要数年时间才能完成。

我们希望赞助探索Manocept平台的努力，无论是在潜在的诊断或治疗用途上。我们不断评估我们的临床试验计划，并可能不时启动额外的临床试验，以支持我们的总体战略发展目标。从历史上看，临床前试验和早期临床试验的结果往往不能预测在后来的临床试验中获得的结果。通常，在临床前或早期临床试验中显示出有希望的结果的药物随后无法建立获得监管批准所需的足够的安全性和有效性数据。在临床试验期间的任何时候，我们、参与机构、FDA、欧洲药品管理局(“EMA”)或其他监管机构可能会出于各种原因推迟或停止我们候选产品的任何临床试验，包括：

虽然我们在Tc99m替马诺普的临床试验中取得了一定程度的成功，FDA和EMA的批准表明，但我们可能开发或收购的其他候选产品的当前和未来试验结果，在监管审查过程中会受到各个监管机构的审查和解释，最终可能无法证明我们候选产品的安全性或有效性达到获得监管批准所需的程度，或者我们的候选产品值得商业化。我们的候选产品在成功完成临床试验和获得监管部门批准方面的任何失败或重大延误都可能对我们的业务造成实质性损害。

我们广泛外包临床试验活动，通常只在内部进行一小部分启动活动。我们依赖独立的第三方合同研究机构(“CRO”)来执行我们的大部分临床研究，包括文件准备、场地识别、筛选和准备、研究前访问、培训、研究后审计和统计分析。CRO为我们提供的许多重要服务都不在我们的直接控制范围之内。如果我们与CRO的关系出现任何争议或中断，我们的临床试验可能会被推迟。此外，在我们提交的监管文件中，我们依赖于第三方CRO进行的临床工作的质量和有效性。如果我们CRO的任何流程、方法或结果被确定为无效或不充分，我们自己的临床数据和结果以及相关的监管批准可能会受到不利影响。

即使我们的候选药物在临床试验中取得成功，我们也可能无法成功地将其商业化。

我们已经并将继续致力于我们的Manocept技术和相关化合物的研究和开发(“R&D”)。药品研发和新产品引进过程中存在许多固有的困难和不确定因素。新药发现和开发过程中的高失败率是与生俱来的。将一种药物从发现阶段带入监管批准的过程可能需要12至15年或更长时间，耗资超过10亿美元。失败可能发生在流程的任何时刻，包括在大量投资之后的流程后期。因此，大多数研究项目不会产生财务回报。在开发中看起来很有前途的新产品候选产品可能无法进入市场，或者可能只有有限的商业成功。美国和其他国家的监管审批过程中的延迟和不确定性可能会导致产品发布的延迟和失去市场机会。因此，很难预测哪些产品最终会获得批准。由于研发过程中涉及的风险和不确定性，我们无法可靠地估计完成研发项目开发所需努力的性质、时间、完成日期和成本，也无法可靠地估计一个成功的研发项目将产生的未来潜在收入。

在商业化之前，每个候选产品都需要大量的研究、开发和临床前测试以及广泛的临床调查，然后才能提交任何市场批准的监管申请。放射性药物技术和化合物的发展，包括我们目前正在开发的技术和化合物，是不可预测的，并受到许多风险的影响。在早期开发阶段看似前景看好的潜在产品可能不会投放市场，原因有很多，包括它们可能：

任何这些事件的发生都可能对我们候选产品的商业化产生不利影响。产品如果推出，可能无法成功营销和/或无法获得客户认可。如果我们不能将产品商业化，或者如果我们未来的产品不能获得市场的广泛接受，我们就不太可能产生可观的收入或实现盈利。

如果我们不能建立和维持合作关系，或者如果我们的合作伙伴表现不佳，我们可能无法开发和商业化我们的候选产品。

我们已与第三方达成合作安排，以开发和/或商业化候选产品，目前正在寻求更多合作。为了资助我们的研发活动和第三方制造安排，寻求并获得监管部门的批准，并成功地将我们现有和未来的候选产品商业化，这样的合作可能是必要的。如果我们不能达成协作安排或不能维持现有的协作安排，我们未来可以获得收入的候选产品的数量将会减少。

我们对与第三方的协作安排的依赖将使我们面临一系列风险，这些风险可能会损害我们开发和商业化产品的能力，包括：

任何这些事件的发生都可能对我们产品的开发或商业化产生不利影响。

我们的药品将在收到上市批准后继续接受监管审查。如果我们不遵守持续的法规，我们可能会失去这些批准，我们的产品可能会被暂停销售。

批准的产品以后可能会造成不利影响，限制或阻止其广泛使用，迫使我们将其从市场上撤回，或者阻碍或推迟我们在其他国家获得监管批准的能力。此外，我们在产品生产过程中使用的任何合同制造商及其设施都将继续接受FDA的审查和定期检查，以确保遵守适用的法规。在获得市场许可后，与该产品相关的制造、标签、包装、不良事件报告、储存、广告、促销和记录保存仍将受到广泛的监管要求。对于现有监管要求的变化或采用新的监管要求，我们可能会适应得很慢，或者我们可能永远不会适应。

如果我们未能遵守FDA和其他适用的美国和外国监管机构的监管要求，或者发现我们的产品、制造商或制造工艺存在以前未知的问题，我们可能会受到行政或司法制裁，包括：

如果我们产品的用户无法从第三方付款人那里获得足够的补偿，或者如果采用了新的限制性法规，市场对我们产品的接受度可能会受到限制，我们可能无法实现预期的收入。

我们将产品商业化的能力在一定程度上将取决于政府当局、私人健康保险公司和其他组织(如健康维护组织(HMO))为我们的产品和相关治疗费用获得适当报销水平的程度。一般来说，在欧洲和美国以外的其他国家，政府资助的医疗体系是患者医疗费用的主要支付者。第三方付款人越来越多地挑战医疗收费。此外，美国管理型医疗保健的趋势、可能控制或显著影响医疗保健服务和产品购买的卫生保健组织(HMO)等组织的同时增长，以及进一步改革医疗保健或减少政府保险计划的立法建议，如果获准商业化，可能会导致我们产品的价格更低。医疗保健付款人和提供者正在制定的成本控制措施，以及任何医疗改革的影响，都可能严重损害我们销售产品盈利的能力。

我们可能无法建立或签订必要的药品制造能力，以开发我们的潜在产品并将其商业化。

我们正在为我们正在开发的化合物建立第三方临床制造能力。我们打算依靠第三方合同制造商生产足够数量的药物材料，这些材料现在和将来都是我们潜在产品的临床试验和商业化所需要的。第三方制造商可能无法满足我们在材料的时间、数量或质量方面的需求。如果我们无法按可接受的条款签订合同以获得足够的所需材料供应，或者如果我们与制造商的关系出现延误或困难，我们候选产品的临床试验可能会被推迟，从而延误候选产品的提交以供监管部门批准以及我们潜在产品的上市和随后的商业化，而对于获得批准的产品，任何此类延误、中断或其他困难可能会使我们无法供应足够的数量来满足需求。任何这样的延误或中断都可能降低我们的收入和潜在的盈利能力。

我们和我们可能使用的任何第三方制造商必须继续遵守FDA通过其设施检查计划和/或我们的产品将进行测试和/或营销的外国监管机构执行的cGMP和法规。如果我们的设施或第三方制造商的设施不能通过预先批准的工厂检查，FDA和/或外国监管机构将不会批准销售我们的候选产品。在遵守这些法规和国外法规要求的同时，我们和我们的任何第三方制造商都有义务在生产、记录保存和质量控制上花费时间、金钱和精力，以确保我们潜在的产品符合适用的规格和其他要求。FDA和其他监管机构可能会对违反cGMP的合同制造商采取行动。

我们的产品供应和相关患者的准入可能受到以下因素的负面影响：(I)产品被扣押或召回或被迫关闭制造工厂；(Ii)供应链连续性中断，包括关键供应商的自然或人为灾难，以及我们或我们的任何供应商未能或未能遵守cGMP和其他适用法规或质量保证指南，可能导致生产关闭、产品短缺或产品制造延迟；(Iii)制造、质量保证/质量控制、供应问题或政府审批延迟；(Iv)单一来源或单一来源供应商未能在合理时限内向我们提供所需的原材料、供应品或成品；(V)第三方制造商未能按时向我们提供大宗活性或制成品；以及(Vi)其他制造或分销问题，包括由于监管要求导致的制造能力限制、以及所生产产品类型的变化、实物限制或其他业务中断。

在临床开发中，我们可能无法确保和/或保持我们的候选产品的必要制造、供应和/或放射性标记能力。

我们可能无法以我们可以接受的条款与我们的分包商签订和/或维持协议或其他采购安排，或者我们的分包商将能够在所需的性能和质量水平(包括符合FDA cGMP要求)的基础上及时满足我们的生产要求。如果我们的任何分包商不能或不愿意满足我们的生产要求，我们可能无法在不严重中断产品供应或不对产品可用性或成本造成重大不利影响的情况下建立替代供应来源。我们或我们的分包商遇到的任何重大供应中断或产量问题都将对我们的产品制造能力产生重大不利影响，因此，在新的供应来源合格之前，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。供应链上的任何生产中断，无论是自然灾害、新冠肺炎(冠状病毒)等全球性疾病爆发或其他原因造成的，都可能对我们的运营产生重大不利影响，并延误我们的研发计划。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们的Manocept平台或任何其他产品或潜在产品的任何知识产权许可协议终止，我们可能会失去开发或营销该产品的权利。

我们拥有许可的知识产权，包括与我们Manocept平台的基础知识产权相关的专利和专利申请，我们目前的所有候选产品都基于这些专利和专利申请。我们还可能签订其他许可协议或收购其他候选产品。我们产品开发计划的潜在成功取决于我们根据这些许可证维护权利的能力，包括我们实现许可证中包含的开发或商业化里程碑的能力。在某些情况下，如果我们未能履行本许可证项下的义务，许可方有权终止与我们的协议。我们可能无法履行这些许可证下的义务。如果我们在任何许可协议下违约，我们可能会失去营销和销售任何基于许可技术的产品的权利。

我们可能没有足够的法律保护，防止我们的知识产权受到侵犯或损失，如果不符合尽职调查要求，或者在相关专利到期时，我们可能会失去与我们的知识产权相关的权利或保护。

我们的成功在一定程度上取决于我们确保和维持对我们的产品和候选产品的专利保护，保护我们的商业秘密，以及在不侵犯第三方专有权的情况下运营的能力。虽然我们试图通过为我们的重要发明和改进提交美国和外国专利申请来保护我们的专有地位，但国内和外国专利局可能不会颁发这些专利。第三方可能在未来挑战、无效或规避我们的专利或专利申请。竞争对手可能会申请并获得专利，这些专利将阻止、限制或干扰我们在美国或海外制造、使用或销售我们的产品的能力。其中许多竞争对手拥有比我们多得多的资源，并在相互竞争的技术上进行了大量投资。

在我们正在或可能正在开发产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张以及更多专利的颁发，我们面临的风险增加，即我们的产品或候选产品或它们的使用侵犯了他人的权利。在美国，大多数专利申请在提交后的18个月内是保密的，而在国外，专利申请在提交后的不同时间内是保密的。发现的公布往往大大滞后于实际发现和相关专利申请的提交。第三方可能已经为将使我们的产品过时、限制我们的专利、使我们的专利申请无效或造成侵权索赔风险的产品或工艺提交了专利申请。

根据美国专利法，我们目前实行的是“先申请”的专利批准制度，而不是以前的“先发明”制度。因此，即使我们或我们的合作者是第一个发明的人，如果有第三方提交了类似权利要求的中间专利申请，延迟提交新产品候选或发现的专利申请可能会导致专利性的丧失。

我们或我们的供应商可能面临或受到拥有专利或其他知识产权的第三方未来诉讼的威胁，指控我们的产品、候选产品和/或技术侵犯他们的知识产权，或声称我们的产品或其任何组件材料的制造过程或组件材料本身，或使用我们的产品、候选产品或技术侵犯他们的知识产权。如果发现其中一项专利涵盖我们的产品、候选产品、技术或其用途，或任何潜在的制造过程或组件，我们可能被要求支付损害赔偿金，并且可能无法将我们的产品商业化或使用我们的技术或方法，除非我们能够获得专利或知识产权的许可。我们可能无法及时或按可接受的条款获得许可证(如果有的话)。此外，在诉讼期间，专利持有者可以获得初步禁令或其他公平补救措施，禁止我们制造、使用或销售我们的产品、技术或方法。

我们目前持有和许可的专利将在未来一到九年内到期。在没有延期或其他商业秘密或知识产权保护的情况下，作为我们技术基础的专利到期可能会对我们产生实质性的不利影响。

此外，我们可能有必要强制执行我们拥有权利的专利，或确定可能影响我们权利的其他各方专有权的范围、有效性和不可执行性。不能保证我们的专利会被法院或行政机构认定有效，也不能保证被指控的侵权者会被发现侵权。任何与专利有关的诉讼或干预程序的提起和继续所产生的不确定性可能会对我们产生实质性的不利影响。

我们通常要求我们的员工、顾问、顾问和供应商执行与他们与我们的雇佣、咨询、咨询或供应关系相关的发明协议的保密和转让。他们可能会违反这些协议，而我们可能得不到足够的违约补救措施。此外，第三方可能在未经授权的情况下访问我们的商业秘密，或独立开发或获取相同或等效的信息。

我们和我们的合作者可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

在每个司法管辖区申请、起诉和捍卫我们所有候选产品和产品的专利，如果我们有任何专利的话，费用将高得令人望而却步。竞争对手可能会在我们或我们的许可方未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品。如果我们有任何产品，这些产品可能会与我们的产品竞争，并且可能不在我们或我们的许可人的任何专利声明或其他知识产权范围内。

一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律，许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫这类权利时遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成强制执行专利和其他知识产权保护，特别是与生物技术和/或制药有关的专利保护，这可能会使我们难以阻止对我们专利的侵犯。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨大的成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移开来。

我们候选产品的知识产权保护取决于第三方。

关于Manocept和NAV4694，我们已经许可了涉及这些候选产品及其商业化和使用的各自技术的某些已发布专利和未决专利申请，并且我们已经许可了某些针对商业化候选产品中使用的产品组成和化学修饰的已发布专利和未决专利申请，以及这些专利的使用和制造。

我们许可证背后的专利和未决专利申请并不涵盖所有潜在的产品候选、修改和使用。就从加州大学圣迭戈分校获得许可的专利和专利申请而言，我们在Manocept许可证生效日期之前对专利和专利申请的提交没有任何控制，而在该等许可证生效日期之后对这些专利和专利申请的提交和起诉具有有限的控制。就阿斯利康授权的专利和专利申请而言，我们对这些专利或专利申请的提交、起诉或执行的控制有限。我们不能确定这样的起诉努力已经或将会遵守适用的法律和法规，或将导致有效和可强制执行的专利。我们也不能保证我们的许可人或他们各自的许可合作伙伴会应我们的要求同意强制执行任何此类专利权，或做出足够的努力以获得理想的结果。如果我们的许可方或他们各自的任何许可合作伙伴未能妥善保护与我们的候选产品相关的知识产权，可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们可能会与许可人或未来的潜在合作者就知识产权所有权发生纠纷，而我们的研究合作者和科学顾问发表的文章可能会削弱我们获得专利保护或保护我们专有信息的能力，无论是哪种情况，都可能对我们的业务产生重大影响。

根据研究、材料转让或其他此类合作协议发现的发明，在某些情况下可能由我们和此类协议的另一方共同拥有，在其他情况下可能成为任何一方的专有财产。在某些情况下，可能很难确定谁拥有一项特定的发明，或者它是否是共同拥有的，并且可能会出现关于这些发明的所有权的争议。如果我们不能保护我们对这些发明的许可权，这些纠纷可能代价高昂，耗时长，不利的结果可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，我们的研究合作者和科学顾问通常有发布我们的数据和其他专有信息的合同权利，但须经我们事先审查。我们的研究合作者和科学顾问发表的包含此类信息的出版物，无论是在我们的许可下，还是在违反他们与我们的协议条款的情况下，都可能会削弱我们获得专利保护或保护我们专有信息的能力，这可能会严重损害我们的业务。

一般风险

美国的大流行、流行病或传染病爆发可能会对我们的业务造成不利影响。

如果一种传染病在美国或全世界发生大流行、流行或爆发，我们的发展和商业化努力可能会受到不利影响。2019年12月，在中国武汉发现了一种新的冠状病毒株--新冠肺炎。2020年1月，世界卫生组织宣布此次疫情为“国际关注的突发公共卫生事件”，美国卫生与公众服务部宣布疫情进入突发公共卫生事件，以协助美国医疗界应对“新冠肺炎”。新冠肺炎的传播影响了全球经济和我们的运营，包括我们在欧洲的临床试验活动中断。例如，新冠肺炎疫情推迟了我们在英国的NAV3-32临床研究的注册，原因是全国与新冠肺炎相关的关闭。我们的临床试验活动可能会由于针对疫情的医院资源的优先顺序而进一步推迟，如果隔离阻碍患者流动或中断医疗服务，一些患者可能不愿意登记参加我们的试验或无法遵守临床试验方案，这将推迟我们进行临床试验或发布临床试验结果的能力，并可能推迟我们获得监管部门批准和将我们的候选产品商业化的能力。传染病的传播，包括新冠肺炎，也可能导致我们的供应商无法及时或根本无法提供临床药品供应。此外，医院可能会减少人手，减少或推迟某些治疗，以应对传染病的传播。此类事件可能会导致一段时间的业务中断，导致运营减少，或者医生和医疗提供者可能不愿参与我们的临床试验，其中任何一项都可能对我们的业务产生实质性影响。, 财务状况和经营业绩。最近的全球冠状病毒大流行对我们业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性和不可预测性，包括可能出现的关于新冠肺炎严重程度以及遏制或治疗其影响的行动等的新信息。任何重大传染病爆发，包括新冠肺炎大流行，都可能导致广泛的健康危机，这可能会对全球经济和金融市场产生不利影响，导致经济下滑，可能会影响我们的业务、财务状况和运营结果，包括我们在需要时获得额外资金的能力。该公司加强了其业务连续性计划，包括在我们的公司办公室受到感染或应对可能的强制性隔离时保护我们的员工的措施。

我们可能会输给规模更大或实力更强的竞争对手。

生物技术和制药行业竞争激烈。我们的许多竞争对手比我们拥有更多的财务、技术、制造、营销和分销资源，以及更丰富的行业经验。我们的产品线所针对的特定医疗条件也可以通过其他医疗程序或药物来解决。这些替代品中的许多都被医生广泛接受，并有很长的使用历史。

为了保持竞争力，我们必须继续推出新产品和新技术。为了实现这一目标，我们投入了大量的精力、资金和其他资源进行研究和开发。新产品和新技术的研究和开发具有很高的失败率。我们必须持续进行大量支出，但不能保证我们的努力会在商业上取得成功。失败可能发生在这个过程的任何时候，包括在投入了大量资金之后。有前途的新产品候选产品可能因为疗效或安全问题、未能实现积极的临床结果、无法获得必要的监管批准、批准的用途范围有限、制造成本过高、未能建立或维护知识产权或侵犯他人的知识产权而无法进入市场或仅取得有限的商业成功。即使我们成功地开发了新产品、增强功能或现有产品的新一代产品，它们也可能会因为客户偏好的改变、行业标准的改变或竞争对手的创新而很快被淘汰。创新可能不会很快被市场接受，原因之一是临床实践的根深蒂固的模式或第三方报销的不确定性。我们不能肯定地说，我们正在开发的任何产品将于何时或是否推出，我们是否能够开发、许可或以其他方式获得化合物或产品，或者是否有任何产品将在商业上取得成功。如果不能成功推出新产品或现有产品的新适应症，可能会导致我们的产品过时，导致我们的收入和经营业绩受到影响。

医生可能会使用我们竞争对手的产品和/或我们的产品可能无法与其他技术竞争。Tc99m tilmanocept预计将在美国继续与硫磺胶体竞争，在欧盟和其他全球市场与其他胶体制剂竞争。如果我们的竞争对手成功地为他们的产品建立并保持了市场份额，我们未来的分红和特许权使用费收入可能不会以我们预期的速度发生。此外，我们的潜在竞争对手可能会与更大的公司建立合作关系，以获得更多的研发或营销资源。竞争可能会导致降价、毛利率下降和市场份额的丧失。

我们可能面临商业风险，包括对任何候选产品和我们能够商业化的产品的产品责任索赔。

我们开发的任何商业产品以及正在开发的候选产品的测试、制造、营销和使用都涉及产品责任索赔的重大风险。这些索赔可能直接由消费者、医疗保健提供者、制药公司或其他人提出。近年来，具有成本效益的产品责任保险的承保范围和可获得性都有所下降，因此我们可能无法对可能出现的产品责任保持足够的承保范围。此外，为诉讼辩护或为产品责任索赔支付损害赔偿的费用可能超出我们的承保范围。如果我们无法维持足够的承保范围，或者如果索赔超出了我们的承保范围，我们的财务状况和临床测试我们的候选产品和营销我们产品的能力将受到不利影响。此外，与任何索赔相关的负面宣传，无论其价值如何，都可能减少对我们产品的未来需求，并损害我们的财务状况。

在人体内使用药物，无论是在临床研究中还是在商业上，都存在产品责任索赔的固有风险，无论药物是否实际上是造成伤害的原因。我们的产品或候选产品可能会导致或看起来已经造成伤害或危险药物的相互作用，在长期给患者使用该产品或候选产品之前，我们可能不会了解或理解这些影响。我们可能会不时受到基于产品责任和相关索赔的诉讼，我们无法预测未来任何诉讼的最终结果。我们可能无法在诉讼中为自己辩护，因此，我们的业务可能会受到实质性的损害。这些诉讼可能导致对我们不利的大额判决或和解，如果超出我们的保险范围，其中任何一项都可能对我们的财务状况和业务产生负面影响。此外，诉讼的辩护成本可能很高，无论它们是否有可取之处，为这些诉讼辩护可能会分散我们管理层和其他资源的注意力，否则这些资源就会参与管理我们的业务。

由于许多因素，产品责任保险变得越来越少，而成本却大幅增加。我们目前投保的是产品责任保险，管理层认为考虑到我们面临的风险是合适的。我们将继续评估保险的成本和可获得性；但是，我们不能保证将获得保险，或者如果获得保险，将足以完全覆盖可能出现的产品责任。如果我们被要求对我们没有投保的索赔或超出我们保险承保范围的损害赔偿负责，无论是由于产品责任问题、网络安全问题或其他一些问题，该索赔可能会对我们的运营结果产生实质性的不利影响。

安全漏洞和其他中断可能会危及我们的信息，并使我们承担责任，这将导致我们的业务和声誉受损。

在我们的正常业务过程中，我们在我们的数据中心和网络中收集和存储敏感数据，包括知识产权、我们的专有业务信息、供应商和业务合作伙伴的专有业务信息，以及员工和临床试验对象的个人身份信息。这些信息的安全维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要。尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击，或者由于员工失误、渎职或其他中断而被攻破。任何此类入侵都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能被访问、公开披露、丢失或被窃取。任何此类信息的访问、披露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼，根据保护个人信息隐私的法律承担责任，以及监管处罚，扰乱我们的运营，损害我们的声誉，这可能会对我们的业务、收入和竞争地位产生不利影响。

如果不遵守国内和国际隐私和安全法律，可能会受到重大的民事和刑事处罚。遵守这些法律的成本，包括保护电子存储的信息免受网络攻击，以及与不遵守这些法律相关的潜在责任，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。我们受各种国内和国际隐私和安全法规的约束，包括但不限于1996年的“健康保险可携带性和责任法案”(“HIPAA”)。除其他事项外，HIPAA的任务是为共同医疗交易中的电子信息交换采用统一标准，以及与可单独识别的健康信息的隐私和安全相关的标准，这些标准要求采取行政、物理和技术保障措施来保护这些信息。此外，许多州已经颁布了类似的法律来解决健康信息的隐私和安全问题，其中一些法律比HIPAA更严格。

导致泄露消费者信息(包括个人身份信息或受保护的健康信息)的安全漏洞或侵犯隐私行为可能会损害我们的声誉，迫使我们遵守不同的州和外国违规通知法律，并以其他方式使我们根据保护个人数据的法律承担责任，从而导致成本增加或收入损失。

尽管我们努力防范网络攻击和安全漏洞，但黑客和其他网络罪犯正在使用日益复杂和不断发展的技术，我们可能需要花费大量额外资源来继续防范潜在的安全漏洞，或者解决此类攻击或任何违反我们保障措施的问题。此外，数据安全漏洞可能会分散管理层或其他关键人员的注意力，使其无法履行主要运营职责。

在美国、欧洲和其他地方，消费者和数据保护法的解释和应用往往是不确定的、相互矛盾的，并且不断变化。除其他事项外，外国隐私法规定美国公司有保护外国公民个人信息的重大义务。这些法律的解释和应用可能与我们的数据实践不一致，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。遵守这些不同的法律可能会导致我们招致巨额成本，或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的商业做法。

我们投保网络风险保险，这可能会限制我们因信息系统安全漏洞或其他中断而承担的责任；但是，我们不能向您保证，此类保险单将覆盖我们的信息系统安全漏洞或其他中断可能导致的所有责任。

我们受到国内外反腐败法律的约束，违反这些法律可能会让我们承担责任，并导致我们的业务和声誉受到损害。

我们受美国“反海外腐败法”(Foreign Corrupt Practices Act)和其他司法管辖区类似的反腐败法律的约束。这些法律一般禁止公司及其中间人为了获得或保留业务而向政府官员行贿或向政府官员支付其他被禁止的款项，有些法律还规定了备案要求。不遵守这些法律可能会导致重大的刑事和/或罚款。我们的业务所在的司法管辖区不时发生腐败、贿赂、贿赂和其他类似行为，在某些情况下，这些做法可能是当地的习俗。我们实施了内部控制政策和程序，要求遵守这些反腐败法。然而，我们不能肯定这些政策和程序会保护我们免受责任。如果我们的员工或其他代理人从事此类行为，我们可能被追究责任，我们可能遭受严厉的刑事或民事处罚以及其他后果，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和/或现金流产生重大不利影响，我们普通股的市值可能会缩水。

我们的国际业务使我们面临经济、法律、监管和货币风险。

我们的业务扩展到美国以外的国家，在全球范围内开展业务以及根据不同司法管辖区的法律、法规和习俗进行业务时所固有的风险。这些风险包括：(I)未能遵守我们开展业务所在国家的各种国家和当地法律，包括对某些中间体、药品和技术的进出口限制，(Ii)未能遵守各种美国法律，包括2012年《减少伊朗威胁法》和《叙利亚人权法》；(Iii)影响制药业和医疗保健系统的法律、法规和做法的变化，包括但不限于进口、出口、制造、质量、成本、定价、报销、审批、检查和医疗保健的交付；(Iv)以功能货币以外的货币进行的交易的汇率波动；(Iii)根据《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》第1502条的规定，(Iii)影响制药业和医疗保健系统的法律、法规和做法的变化，包括但不限于进口、出口、制造、质量、成本、定价、报销、审批、检查和医疗保健的交付；(Iv)以功能货币以外的货币进行的交易的汇率波动。(V)我们或我们的合作伙伴和供应商经营所在经济体的不利变化，原因是整体增长放缓，政府或经济政策的改变，或这些国家的金融、政治或社会变化或不稳定，影响到我们开展业务的市场，特别是新兴市场，(Vi)当地产品偏好和产品要求不同，(Vii)我们或我们的合作伙伴和供应商经营所在国家的就业法变化，加薪或通货膨胀上升，(Viii)供应中断，能源和运输成本增加，(Ix)自然灾害包括我们所在国家的干旱、洪水和地震，(X)当地骚乱、恐怖袭击、骚乱、社会动荡, 我们或我们的合作伙伴和供应商开展业务的国家或地区的敌对行动，以及(Xi)政府的不确定性，包括新的或变化的法律法规造成的不确定性。我们还面临这样的风险，即我们的一些竞争对手在这些国家的业务或一般的国际业务方面拥有更多经验，或许能够更容易地管理意想不到的危机。此外，无论是由于语言、文化或其他方面的差异，我们的公开声明和其他声明在不同的司法管辖区可能会被曲解、曲解或断章取义。此外，任何一个或多个我们经营业务的国家，其内部政治稳定或彼此之间的关系可能会恶化。一个国家的政治稳定或任何这样的国家之间的关系状态的变化是很难预测的，可能会对我们的运营、盈利能力和/或对我们在那里做生意的能力产生不利影响。上述任何风险的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和/或现金流产生重大不利影响，并可能导致我们普通股的市值下降。

如果我们不能继续遵守纽约证券交易所美国交易所的上市要求，可能会导致我们的普通股被摘牌。

我们的普通股自2011年2月以来一直在纽约证券交易所美国交易所上市。纽约证券交易所美国证券交易所的规则规定，如果本公司的财务状况和/或经营业绩似乎不令人满意，公开分派的程度或普通股的总市值变得如此之小，以致不宜进一步在纽约证券交易所美国证券交易所进行交易，本公司已出售或以其他方式处置其主要运营资产，或本公司已不再是一家运营公司，或本公司未能遵守其与纽约证券交易所美国证券交易所的上市协议，则股票应被摘牌。例如，如果发行人的股东权益低于(I)200万美元(如果发行人在最近三个财年中的两个财年遭受持续运营亏损和/或净亏损)，(Ii)如果发行人在最近四个财年的三个财年中遭受持续运营亏损和/或净亏损，(Ii)如果发行人在最近四个财年中的三个财年遭受持续运营亏损和/或净亏损，则纽约证券交易所美国人可以考虑暂停其证券的交易，或取消其股票上市，以及(Iii)如果发行人因持续运营而遭受亏损和/或最近四个财年中的净亏损，则为600万美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日，Navidea的股东权益(赤字)分别约为130万美元和160万美元。此外，公司在2019年12月31日之前的几年中都存在股东亏损，我们未来可能无法维持股东权益。即使发行人存在股东赤字，如果发行人的全球平均市值至少为5000万美元，或者上一财年的总资产和收入达到5000万美元，纽交所美国证券交易所通常也不会考虑将未能满足这些要求的发行人的证券摘牌。(1)如果发行人的全球平均市值至少为5000万美元；或者上一财年的总资产和总营收为5000万美元，纽约证交所美国证券交易所通常不会考虑将未能满足这些要求的发行人的证券摘牌。, 或最近三个会计年度中的两个；以及(2)发行人至少持有110万股公开持股，公开持有的股票市值至少为1500万美元，以及400名整批股东。截至2021年2月28日，该公司的总市值约为6730万美元。因此，我们目前符合这些例外情况，不认为我们的普通股可能会因为未能达到继续上市的最低股东权益要求而被摘牌的风险。

2018年8月14日，本公司收到纽约证券交易所美国人的缺陷信，声明Navidea不符合纽约证券交易所美国人继续上市的某些标准。纽约证券交易所美国人告知Navidea，如果我们不能在2020年2月14日之前重新遵守纽约证券交易所美国人继续上市的标准，该纽约证券交易所美国人将开始退市程序。

2020年2月14日，公司宣布重新遵守纽约证券交易所美国证券交易所持续上市标准。然而，不能保证该公司将来能够继续达到纽约证券交易所美国证券交易所的持续上市标准。

我们的普通股从纽约证券交易所美国交易所退市可能会减少我们普通股的交易量和流动性，并可能导致我们普通股的交易价格下降。我们普通股的退市也可能严重削弱我们股东买卖普通股的能力。此外，我们普通股的退市可能会大大削弱我们筹集资金的能力。

我们普通股的价格一直很不稳定，而且可能会继续波动，您的投资价值可能会大幅缩水。

在截至2021年2月28日的12个月里，我们的普通股交易价格最低为每股0.63美元，最高为每股5.36美元。2019年4月26日，我们对普通股的已发行和流通股进行了20股1股的反向股票拆分。作为反向拆分的结果，每20股预先拆分的已发行普通股自动合并为一股新的普通股。我们普通股的交易价格已经调整，以反映反向股票拆分，就像它发生在2019年1月1日一样。

以下因素可能会对我们普通股的市场价格产生重大影响，其中一些因素是我们无法控制的：

这些因素可能会对我们普通股的市场价格产生实质性的不利影响，这可能会导致我们的投资者遭受重大损失。

此外，股市经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与我们这样的公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。此外，金融市场的系统性下跌，以及我们无法控制的相关因素，可能会导致我们的股价迅速和出人意料地下跌。如果我们普通股的交易量低，我们普通股的价格波动可能会更大。

一位投资者’我们交易普通股的能力可能会受到交易量的限制。

从2020年3月1日到2021年2月28日的12个月期间，我们在纽约证券交易所美国交易所的普通股的平均日交易量约为673,000股。不过，未来可能不会始终如一地维持这样的成交量。如果我们普通股的交易量下降，我们普通股的市场可能相对有限，我们普通股的股价更有可能受到广泛的市场波动、一般市场状况、我们经营业绩的波动、市场对我们业务看法的变化以及我们、我们的竞争对手或与我们有业务关系的各方发布的公告的影响。愿意持有或收购我们普通股的机构投资者可能也会减少。我们普通股的流动性如此缺乏，可能会使我们难以发行额外的证券用于融资或其他目的，或以其他方式安排我们未来可能需要的任何融资。

我们普通股的市场价格可能会受到影响整个股票市场的市场状况的不利影响，包括纽约证券交易所美国交易所的价格和交易波动。

我们普通股的市场价格可能会受到影响整个股票市场的市场状况的不利影响，包括纽约证券交易所美国证券交易所的价格和交易波动。这些情况可能导致(I)股票市场价格水平的波动，进而导致我们普通股的市场价格波动，以及(Ii)在市场上大量出售我们的普通股，每种情况都可能与我们经营业绩的变化无关或不成比例。

因为我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付股息，只有当普通股升值时，股东才会从拥有普通股中受益。

到目前为止，我们还没有为我们的任何普通股支付现金红利，我们目前打算保留我们未来的收益(如果有的话)，为我们业务的发展和增长提供资金。因此，对于我们的普通股，我们预计在可预见的将来不会支付任何现金股息，如果有现金股息的支付，也将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求和其他因素，并将由我们的董事会酌情决定。此外，我们受到各种法律法规的约束，这些法规可能会限制我们支付股息的能力，而且我们未来可能会受到合同上对股息支付的限制，或者是禁止支付股息。由于我们打算保留任何未来的收益，而不是向我们的普通股支付现金股息，以及可能限制我们支付普通股股息能力的适用法律、法规和合同义务，您对我们普通股的投资成功很可能完全取决于未来的任何增值，不能保证我们的普通股将升值。

我们可能难以吸引和留住人才，如果我们不这样做，我们的业务可能会受到影响。

近年来，我们的业务取得了许多成功，并面临着几个挑战，这些挑战导致我们的战略和业务计划发生了几个重大变化，包括转移资源以支持我们目前的发展计划。未来几年，我们的管理层需要保持灵活性，以支持我们的业务模式。然而，失去Navidea团队的成员可能会对我们的运营产生不利影响。我们的成功取决于我们有能力吸引和留住在制药行业具有专业知识和经验的技术和管理人员，而获得更多候选产品可能需要我们获得更多高素质的人员。生物科技行业对人才的争夺十分激烈，我们未必能成功聘用或留住所需的人才。如果我们不能吸引和留住合格的技术和管理人才，我们今后成功的机会就会减少。

医疗系统法规和美国税法的实际和预期变化可能会对医疗保险的成本以及医疗服务和产品的报销产生负面影响。

FDA和其他司法管辖区的类似机构直接监管生命科学、技术和医疗保健行业的许多关键活动，包括进行临床前和临床研究、产品制造、广告和促销、产品分销、不良事件报告和产品风险管理。在国内外市场，产品的销售在一定程度上取决于第三方付款人(包括政府和私人医疗计划)的可获得性和报销金额。政府可以规范产品的覆盖范围、报销和定价，以控制成本或影响产品的利用率。私人健康计划也可能寻求通过实施覆盖范围和报销限制来管理成本和利用率。第三方付款人对新批准的医疗保健产品的报销存在很大的不确定性。美国和外国政府定期考虑影响医疗保险覆盖面和成本的改革措施。这些改革可能包括改变医疗服务和产品的覆盖范围和报销范围。特别是，PPACA最近受到了司法和国会的挑战，这可能会对PPACA授权的计划涵盖的医疗服务的覆盖范围和补偿产生影响，我们预计未来会对PPACA提出更多挑战和修正案。

此外，联邦和州一级还出现了各种其他医疗改革提案。美国税法最近的变化也可能对PPACA产生负面影响。我们无法预测医疗保健举措或税法修改(如果有的话)将在联邦或州层面实施，但是，政府和其他监管监督以及未来监管和政府对医疗保健系统的干预可能会对我们的业务产生不利影响。

我们可能无法保持遵守我们的内部控制和程序。

我们定期审查和更新我们的内部控制、披露控制和程序以及公司治理政策。此外，根据2002年的“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes Oxley Act)，我们必须每年报告我们对财务报告的内部控制。任何内部控制制度，无论其设计和运作如何完善，都部分是以某些假设为基础的，只能提供合理的、而非绝对的保证，确保该制度的目标得以实现。任何控制和程序的失败或规避，或未能遵守有关控制和程序的规定，都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性影响。由于投资者对我们财务报表的可靠性失去信心，任何这些事件都可能导致金融市场的不利反应，最终可能对我们股票的市场价格产生负面影响，增加我们股票价格的波动性，并对我们筹集额外资金的能力产生不利影响。这些事件的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会和董事会委员会以及担任高管。

第1B项。未解决的员工意见

没有。

项目2.属性

我们目前在俄亥俄州都柏林布拉登顿大道4995号租赁了大约5000平方英尺的办公空间作为我们的主要办公室，每月的基本租金约为3000美元。目前的租赁期将于2023年6月到期。我们相信这个设施状况良好。

我们目前还在俄亥俄州都柏林布莱泽公园大道5600号租赁了约25,000平方英尺的办公空间，这是我们的主要办公室，2020年的月租金约为27,000美元。目前的租赁期将于2022年10月到期，并有权再延长五年。本公司不打算续签本租约。我们还将Blazer Parkway上的空间转租给一个租户，每月租金约为39,000美元，2022年10月到期。

项目3.法律诉讼

见所附合并财务报表附注13。

项目4.矿山安全信息披露

不适用。

第二部分

项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

我们的普通股在纽约证券交易所美国交易所交易，交易代码为“NAVB”。截至2021年3月15日，我们大约有410名普通股持有者。在截至2020年12月31日的年度内，我们的普通股没有回购。

股票表现图表

下图比较了2015年12月31日至2020年12月31日期间，公司普通股、罗素3000和纳斯达克生物技术指数(NASDAQ Biotechnology Index)各投资100美元的累计总回报。这张图假设在2015年12月31日对公司普通股和指数的投资为100美元，所有股息都进行了再投资。

五年累计总回报比较**

在Navidea生物制药类股中，罗素3000指数和纳斯达克生物技术指数

股利政策

我们没有宣布或支付任何股息，目前我们也不打算在可预见的未来支付股息。我们目前希望在可预见的未来保留未来的收益(如果有的话)，为我们业务的增长和发展提供资金。

项目6.精选财务数据

不适用于规模较小的报告公司。

项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下讨论应与我们的合并财务报表和与这些报表相关的附注以及本10-K表格中包含的其他财务信息一起阅读。我们的一些讨论是前瞻性的，涉及风险和不确定性。有关可能对我们的业务产生重大不利影响的风险因素的信息，请参阅本表格10-K中的第1A项。“风险因素。”

“公司”(The Company)

Navidea生物制药公司是一家专注于精密免疫诊断剂和免疫疗法的开发和商业化的生物制药公司。Navidea正在基于我们的Manocept平台开发多种精确定位的产品，通过识别未检测到的疾病的部位和途径来加强患者护理，并提高诊断准确性、临床决策和有针对性的治疗。

Navidea的Manocept平台是以特异性靶向活化巨噬细胞上表达的CD206甘露糖受体的能力为基础的。Manocept平台是Tc99m tilmanocept的分子主干，Tc99m tilmanocept是Navidea基于该平台开发和商业化的第一种产品。除了该公司拥有在加拿大、墨西哥和美国以外地区销售的Tc99m tilmanocept外，该公司的候选药物还没有获准在任何市场销售。

我们基于两种主要类型的药物产品来管理我们的业务：(I)诊断物质，包括Tc99m tilmanocept和我们Manocept平台的其他诊断应用，以及(Ii)我们Manocept平台的治疗应用。有关我们业务部门的更多信息，请参阅合并财务报表附注16。

在近期内，该公司打算继续将我们额外的候选成像产品开发成先进的临床测试，目标是延长Tc99m tilmanocept产品的监管批准使用期限。我们还将评估继续开发、监管批准和商业化我们确定用于进一步开发的任何Manocept平台候选产品所需的潜在资金和其他资源，以及推进开发的潜在选择。

展望

近年来，我们的运营费用主要集中在支持我们的Manocept平台和Tc99m tilmanocept的诊断和治疗应用。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，我们在研发活动上的总支出分别约为490万美元和530万美元。在这些期间我们用于研发的总金额中，不包括与我们的内部研发人员以及我们的一般和行政人员相关的成本，这些成本目前没有在我们正在进行的各种开发计划中分配，我们按计划产生的自付费用如下：

我们希望在2021年继续通过我们的Manocept平台推进我们的努力。我们目前预计，2021年我们的总研发费用(包括自付费用以及内部员工和支持成本)将高于2020年。然而，正在进行的全球新冠肺炎大流行已经影响了全球经济，并可能影响我们的运营，包括我们的临床试验活动和我们的供应链可能会中断。例如，新冠肺炎大流行可能会由于医院资源针对疫情的优先顺序而推迟我们的临床试验的登记，如果隔离阻碍患者流动或中断医疗服务，一些患者可能不愿参加我们的试验或无法遵守临床试验方案，这将推迟我们进行临床试验或发布临床试验结果的能力。传染病的传播，包括新冠肺炎，也可能导致我们的供应商无法及时或根本无法提供临床药品供应。此外，医院可能会减少人手，减少或推迟某些治疗，以应对传染病的传播。此类事件可能导致一段时间的业务中断，导致运营减少，或者医生和医疗提供者可能不愿参与我们的临床试验，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。

当前的全球新冠肺炎大流行对我们业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性，无法预测，包括可能出现的关于新冠肺炎严重程度和蔓延的新信息、国内外联邦、州和地方政府当局以及私人各方为控制或处理其影响而采取的行动，以及其他我们无法控制的事件。新冠肺炎疫情对全球经济和金融市场造成了不利影响，导致经济下滑，可能会影响我们的业务、财务状况和运营业绩，包括我们在需要时获得额外资金的能力。下文“流动性和资本资源”中描述的2020年2月交易的资金在2020年第二季度和第三季度被延迟收到，部分原因是新冠肺炎大流行及其对全球金融市场的破坏性影响。

Tc99m tilmanocept被EMA批准用于对患有乳腺癌、黑色素瘤或欧盟口腔局部鳞状细胞癌的成年患者引流原发肿瘤的前哨淋巴结进行成像和术中检测。我们预计，我们将产生与支持我们的产品、法规、制造和商业活动相关的成本，这些活动与Tc99m tilmanocept在欧盟以外的市场的潜在营销注册和销售有关。不能保证Tc99m tilmanocept将在欧盟以外的任何市场获得监管批准，或者如果在这些市场获得批准，它将在欧盟或任何其他市场获得市场认可。见项目1A--“风险因素”。

我们继续评估现有的和新兴的关于Manocept相关药物在巨噬细胞参与的疾病(如RA、KS、NASH和其他疾病状态)的诊断、疾病分期和治疗中的潜在使用的数据，以确定重点领域、开发路径和合作选择，以利用Manocept平台。我们还将评估继续开发、监管批准和商业化我们确定用于进一步开发的任何Manocept平台候选产品所需的潜在资金和其他资源，以及推进开发的潜在选择。不能保证在我们可以接受的条件下获得资金或其他资源，即使有的话，也不能保证进一步的评估或开发会成功，不能保证任何Manocept平台候选产品最终会获得监管部门的批准，或者如果获得批准，它将在多大程度上获得市场接受。见项目1A--“风险因素”。

经营成果

由于我们的候选药品尚未产生可观的商业收入，因此我们对收入的讨论集中在拨款和其他收入上，我们的运营差异集中在我们的产品开发计划以及支持的一般和管理费用上。

截至2020年和2019年12月31日的年度

版税收入。在2020和2019年，我们分别确认了8000美元和17000美元的特许权使用费收入，这与我们与SpePharm在欧洲的许可协议有关。

许可证收入。在2020年间，我们确认了与SpePharm在欧洲的过渡净销售额相关的11.1万美元的许可证收入。在2019年，我们确认了与NAV4694再许可给Meilleur相关的10,000美元的许可收入。

赠款和其他收入。2020年，我们确认了79.6万美元的赠款和其他收入，而2019年为63.1万美元。这两个时期的赠款收入主要与国家卫生研究院支持Manocept开发的SBIR赠款有关。2020年的其他收入包括来自Alseres的10万美元，用于部分收回之前在2015年注销的债务。2019年的其他收入包括应我们的欧洲和中国营销合作伙伴的要求进行的开发工作相关的2万美元。

研发费用。2020年，研发支出从2019年的530万美元下降到490万美元，降幅为40.8万美元，降幅为8%。减少的主要原因是药物项目费用净减少，原因是：(1)治疗开发费用减少206,000美元，包括临床前和临床开发费用减少；(2)Manocept诊断开发费用减少136,000美元，包括临床试验费用减少，被与制造相关的活动和许可费增加所抵消；(3)Tc99mtilmanocept开发费用减少94,000美元，包括许可费减少抵消与制造相关活动增加的影响；(4)由于某些项目的逆转，NAV4694的开发费用增加15,000美元。研究和开发费用的净减少还包括总计5.9万美元的监管咨询和差旅费用的减少，但被包括基于奖励的奖励在内的7.2万美元的员工薪酬增加所抵消。

销售、一般和行政费用。销售、一般和行政费用从2019年的630万美元增加到2020年的670万美元，增幅为42万美元，增幅为7%。净增加的主要原因是法律和专业服务增加了33.5万美元，员工薪酬(包括基于奖励的奖励)增加了25.7万美元，在SpePharm协议终止后，EMA年费增加了13.2万美元，税收增加了6.1万美元，但因差旅减少9.5万美元、折旧和摊销减少7.4万美元、处置资产损失减少5.4万美元、保险费减少3.7万美元以及投资者关系服务减少3.5万美元而被抵销。

其他收入(费用)。2020年，其他支出净额为11,000美元，而2019年其他收入净额为18,000美元。2020年和2019年，我们分别确认了1.8万美元和3.3万美元的利息收入。在2020年和2019年，我们分别记录了7000美元和8000美元的利息支出。

流动性与资本资源

截至2020年12月31日，现金余额从2019年12月31日的100万美元增加到260万美元，增加了160万美元。净增长主要是因为发行优先股的净收益为590万美元，发行普通股的净收益为430万美元，应付票据的收益为36.6万美元，但被用于为我们的运营提供资金的现金820万美元、应付票据的本金支付36.9万美元、专利和商标成本27.8万美元以及设备采购13.6万美元所抵消。

经营活动。2020年运营中使用的现金为820万美元，而2019年运营中使用的现金为940万美元。

股票认购和其他应收账款从2019年12月31日的901,000美元增加到2020年12月31日的300万美元，主要与截至2020年12月31日的290万美元的股票认购有关，这一增幅被2020年1月收到的812,000美元的股票认购以及应收赠款收入的减少所抵消，但SpePharm的应收许可证收入增加了60,000美元。

库存从2019年12月31日的0美元增加到2020年12月31日的170,000美元，这主要是由于SpePharm协议的终止导致成品库存的净增加，以及现在可用于未来生产的材料库存的重新分类。

截至2020年12月31日，预付费用和其他流动资产减少了79.7万美元，从2019年12月31日的96.7万美元降至17万美元。减少的主要原因是收到了替代性最低税收抵免退款，以及对现在可用于未来生产的材料库存进行了重新分类，但被预付保险的净增加所抵消。

截至2020年12月31日，应付账款从2019年12月31日的110万美元增加到120万美元，主要是由于Navidea Europe成本以及法律和专业服务的应付款项净增加，但被Manocept开发成本、治疗开发成本、投资者关系服务和制造相关活动的应付款项净减少所抵消。截至2020年12月31日，应计负债和其他流动负债增加了36.2万美元，从2019年12月31日的220万美元增加到250万美元。Manocept开发成本、法律和专业服务以及基于奖励的薪酬增加的应计费用被戈德堡博士离职费用减少的应计费用所抵消。我们的应付和应计余额将继续波动，与Manocept平台和Navidea Europe相关的开发活动的计划增加将被我们努力解决法律纠纷时降低的法律费用所抵消。

投资活动。2020年，投资活动使用了41.3万美元，而2019年提供了77万美元。2020年的投资活动包括专利和商标成本27.8万美元和资本支出13.6万美元，主要用于生产和计算机设备。2019年的投资活动包括80万美元的可供出售证券的到期日和销售，但被5.7万美元的专利和商标成本所抵消。

融资活动。2020年，融资活动提供了1020万美元，而2019年提供了620万美元。2020年融资活动提供的1020万美元主要包括发行优先股的净收益590万美元，发行普通股的净收益430万美元，以及应付票据的收益366000美元，被应付票据的本金付款369,000美元所抵消。2019年融资活动提供的620万美元主要包括发行普通股的收益710万美元，被普通股发行成本572,000美元的支付以及IPF和第一保险应付融资票据的本金359,000美元所抵消。

已注册的产品

2020年2月14日，我们与一位投资者签署了一项协议，以每股0.85美元的价格购买约160万股我们的普通股，给Navidea带来的总收益为140万美元。此次发行是根据我们的S-3表格货架登记声明(注册号333-222092)进行的，该声明于2017年12月27日被SEC宣布生效，包括其中包含的招股说明书，以及于2020年2月18日提交给SEC的招股说明书附录。见所附合并财务报表附注2和附注14。

私募

2020年2月13日，我们与小约翰·K·斯科特(John K.Scott，Jr.)签署了股票购买协议。购买约240万股普通股，总收益约200万美元。证券交易委员会于2020年9月16日宣布，S-3表格(注册号：第333-248404号)中关于转售向斯科特先生发行的普通股股票的注册声明是有效的。见所附合并财务报表附注2和附注14。

2020年8月30日，本公司与其中所列的每一位投资者签订了普通股购买协议，根据协议，投资者同意购买我们普通股的股份。到目前为止，我们只收到了普通股购买协议项下目前所欠500万美元中的25,000美元，我们不能向您保证我们永远都会收到这样的剩余金额。我们正在继续评估我们在该协议下的权利和补救措施。见所附合并财务报表附注2和附注14。

C系列优先股

2020年5月6日，公司与Keystone Capital Partners，LLC(“Keystone”)签订了股票购买协议和投资意向书，据此，公司同意向Keystone发行420,000股新指定的C系列可赎回优先股(“C系列优先股”)，总购买价为420万美元。所有420万美元都收到了，相关的C系列优先股在2020年第二季度和第三季度发行。C系列优先股由CRG判决的部分收益担保。见所附合并财务报表附注2和附注14。

D系列优先股

于2020年8月31日，本公司与Keystone订立购股协议及投资意向书(“D系列优先股购买协议”)，据此，本公司同意向Keystone发行150,000股新指定D系列可赎回优先股(“D系列优先股”)，总购买价为1,500万美元。根据D系列优先股购买协议，Keystone同意在向证券交易委员会提交招股说明书附录登记相关普通股的日期之后的9个月期间，在一次或多次成交中购买D系列优先股，金额由Keystone确定，前提是所有D系列优先股必须在该日期之前购买。D系列优先股最多可转换为5147,000股普通股。见所附合并财务报表附注2、14和20(A)。

E系列优先股

2021年3月2日，公司与现有的认可投资者小约翰·K·斯科特签订了股票购买协议和投资意向书，根据该协议，公司通过私募交易向斯科特先生发行了50,000股新指定的E系列可赎回优先股(“E系列优先股”)，总购买价为500万美元。E系列优先股最多可转换为2173,913股普通股。见所附合并财务报表附注2和20(B)。

喜气洋洋的谅解备忘录

2020年8月9日，本公司与喜庆戏剧股份有限公司(以下简称“喜迎”)签订了一份具有约束力的谅解备忘录(“谅解备忘录”)，该公司隶属于放射制药事业部dba欣喜放射科(以下简称“喜迎”)。该谅解备忘录概述了Navidea公司的Tc99m-Tilmanocept类风湿性关节炎诊断应用程序(“TRA”)在美国、加拿大、墨西哥和拉丁美洲的潜在独家许可和分销协议(“ELDA”)的条款和框架。根据这份谅解备忘录，本公司与JUBIBANT公司签订了股票购买协议，根据该协议，JUBILANT公司购买了100万美元的公司普通股股票，以换取在尽职调查工作完成期间谈判的排他性。

谅解备忘录概述了预计将纳入“经济发展协议”的若干条款，包括：

ELDA的签署取决于某些条件，包括以双方都能接受的形式谈判达成最终协议，以及欣喜完成其尽职调查。见所附合并财务报表附注2和附注14。

工资保障计划贷款

冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)于2020年3月27日颁布。CARE法案中包含的条款包括创建工资保护计划(PPP)，该计划规定小企业管理局(SBA)第7(A)条为符合条件的小企业提供贷款。购买力平价贷款收益可用于支付工资成本，包括工资、佣金和类似补偿、团体医疗福利和带薪休假、租金、水电费和某些其他未偿债务的利息。2020年5月18日，第五第三银行(“贷款人”)向本公司提供了一笔36.6万美元的购买力平价贷款(“购买力平价贷款”)。根据CARE法案的贷款豁免要求，该公司将PPP贷款的收益主要用于工资成本、租金和水电费。2021年2月23日，贷款人通知该公司，已免除全部36.6万美元的PPP贷款金额。见合并财务报表附注2和附注11。

白金诉讼

见所附合并财务报表附注2和附注13。

戈德堡协议与诉讼

见合并财务报表附注2、9和13。

摘要

我们未来的流动性和资本需求将取决于许多因素，包括我们的分销合作伙伴实现我们产品的市场认可的能力，我们完成新产品开发和商业化的能力，我们从潜在的开发和分销合作伙伴那里获得里程碑或开发资金的能力，FDA和国际监管机构的监管行动，获得所需财政资源的能力，任何未决诉讼的结果，以及知识产权保护。

我们计划在2021年期间将我们的资源主要集中在基于Manocept平台的产品开发上。尽管管理层相信它能够实现这一目标，但它受到一些我们无法控制的变量的影响，包括任何合作机会的性质和时间、修改与这些计划相关的合同承诺的能力，以及与暂停或更改临床试验相关的时间和费用，因此我们可能需要寻求额外的资金来支持我们计划的开发计划。

我们将继续评估我们的时间表、战略需求和资产负债表要求。如果我们试图通过债务、特许权使用费、股权或其他方式筹集额外资本，我们可能不会以公司可以接受的条件(如果有的话)成功做到这一点。此外，我们可能无法获得和/或无法获得新的资金来源、确定新的发展机会、成功获得监管部门对新产品的批准并将其商业化、从我们的产品中获得可观的产品收入，或者在未来实现或保持盈利。

该公司目前正在与Goldberg博士、CRG公司和Platinum-Montaur公司进行诉讼。此外，该公司还经历了经常性的净亏损，并使用大量现金为其运营提供资金。该公司对开发项目支出的规模有相当大的自由裁量权，并有能力根据需要削减相关现金流。该公司还有未完成赠款奖励的资金，并继续努力建立新的资金来源，包括合作、潜在的股权投资和可以扩大资产负债表的额外赠款资金。然而，新冠肺炎疫情可能会对公司的运营产生负面影响，包括可能对其财务状况、以有吸引力的条件进入资本市场的能力，甚至对流动性、运营、供应商、行业和劳动力的影响。新冠肺炎的传播影响了我们的运营，包括我们在欧洲的临床试验活动中断。例如，新冠肺炎疫情推迟了我们在英国的NAV3-32临床研究的注册，原因是全国与新冠肺炎相关的关闭。此外，新冠肺炎疫情对全球经济和金融市场造成了不利影响，导致经济下滑，可能会影响我们的业务、财务状况和运营业绩，包括我们在需要时获得额外资金的能力。上述2020年2月交易的资金在2020年第二季度和第三季度被延迟收到，部分原因是新冠肺炎大流行及其对全球金融市场的破坏性影响。该公司将继续评估新冠肺炎疫情可能对2021财年及以后的运营、财务状况、运营结果和现金流产生的影响。

该公司经历了经常性的净亏损，并使用了大量现金为其运营提供资金。该公司对开发项目支出的规模有相当大的自由裁量权，并有能力根据需要削减相关现金流。该公司还有未完成赠款奖励的资金，并继续努力建立新的资金来源，包括合作、潜在的股权投资和可以扩大资产负债表的额外赠款资金。根据我们承诺的股权投资、目前的营运资本和我们预计的现金消耗，管理层相信，在提交本年度报告Form 10-K之后，公司将能够作为一家持续经营的企业继续经营至少12个月。见所附合并财务报表附注2和项目1A--“风险因素”。

表外安排

截至2020年12月31日，我们没有表外安排。

最新会计准则

见所附合并财务报表附注1(Q)和1(R)。

关键会计政策

收入确认。我们目前的收入主要来自赠款，用于支持各种产品开发活动。我们通常在补助金项下可报销的费用已经支付，并且补助金项下的付款按合同规定到期时确认赠款收入。

我们还赚取与我们的许可和分销协议相关的收入。根据我们的许可和分销协议，我们有资格获得的对价通常包括预付款、研发成本报销、里程碑付款和版税。每份许可和分销协议都是独一无二的，需要根据现行会计准则进行单独评估。

研究和开发。研发费用包括内部研发活动和对外承包服务。内部研发活动费用包括工资、福利和基于股票的薪酬，以及差旅、用品和其他支持研发人员的成本。外部合同服务包括临床试验活动、化学、制造和控制相关活动以及监管成本。研发费用在发生时计入运营费用。我们根据所提供的服务审查并累计研发费用，并依赖于适用于每个项目完成阶段的成本估算。

C系列和D系列可转换优先股。本公司根据会计准则编纂(“ASC”)480对C系列和D系列优先股的规定进行了评估。区分负债与股权、ASC 815、衍生工具与套期保值、ASC 470、债务和会计系列版本(“ASR”)268，在财务报表中的列报“可赎回优先股.“基于这一评估，公司确定C系列和D系列优先股不是强制赎回的金融工具，发行数量可变的普通股的任何义务都不是无条件的。因此，C系列和D系列优先股应归类为股权。嵌入式转换期权和嵌入式看涨期权都不符合与C系列和D系列优先股分开的标准，因此这些特征不应作为衍生品进行区分和核算。此外，C系列和D系列优先股都包含一项有益的转换功能(“BCF”)，这将增加额外的实收资本，并对C系列和D系列优先股提供折扣。C系列和D系列优先股的折扣被认为是在发行之日全额摊销，因为C系列和D系列优先股可以立即兑换。这导致在发行之日产生相当于BCF金额的被视为股息。最后，该公司认为C系列优先股的转换特征可能导致本公司被要求赎回部分转换后的股票，因此C系列优先股应归类为夹层股权。D系列优先股不包括这些功能，不应归入夹层股权。

估计的使用。按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的资产和负债报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和费用金额。我们根据历史经验和现有的已知情况做出这些估计和假设。实际结果可能与这些估计不同。具体地说，管理层可能会在以下方面做出重大估计：

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

不适用于规模较小的报告公司。

项目8.财务报表和补充数据

我们的合并财务报表和相关附注，连同Marcum LLP日期为2021年3月26日的报告，载于本文件所附F-1至F-36页，以供参考。

项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧

没有。

第9A项。管制和程序

披露控制和程序

我们维持信息披露控制和程序，旨在确保根据交易所法案提交的报告中要求披露的信息在指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。作为这些控制的一部分，我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这一术语在《交易法》下的规则13a-15(F)中有定义。

在我们管理层(包括担任我们的首席执行官、首席运营官和首席财务官的Latkin先生)的监督和参与下，我们评估了截至2020年12月31日我们的披露控制和程序(如交易法下的规则13a-15(E)所定义)的设计和运行的有效性，并得出结论，我们的披露控制和程序在本报告所涵盖的期限结束时是有效的，以确保我们在提交或提交的报告中要求披露的信息在本报告所涵盖的期限结束时被记录、处理、汇总和报告披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中需要披露的信息得到积累，并酌情传达给我们的管理层，包括我们的主要高管和主要财务官，以便及时做出有关要求披露的决定。

我们的管理层，包括拉特金先生，理解我们的信息披露控制和程序不能保证所有的错误和所有的不当行为都会被阻止。一个控制系统，无论构思和操作如何完善，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且控制的好处必须相对于其成本来考虑。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证已检测到所有控制问题和不当行为实例(如果有的话)。这些固有的限制包括这样的现实：判断和决策可能是错误的，故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或多个人的串通，或控制的管理超越性，都可以规避控制。此外，任何控制系统的设计，部分也是基于对未来事件的可能性的假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来情况下都能成功地实现其所述的目标。随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，也可能无法检测到。

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。我们的内部控制系统旨在向管理层和董事会提供有关编制和公平列报已公布财务报表的合理保证。所有的内部控制系统，无论设计得多么好，都有其固有的局限性。因此，即使是那些被确定为有效的系统，也只能在财务报表的编制和列报方面提供合理的保证。

我们对财务报告的内部控制是一个旨在根据公认的会计原则对财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程，包括以下政策和程序：

在包括Latkin先生在内的管理层的监督和参与下，我们根据下列标准对截至2020年12月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估内部控制–综合框架(2013)由特雷德韦委员会赞助组织委员会(“COSO”)发布。根据我们的评估，我们得出结论，截至2020年12月31日，我们对财务报告的内部控制基于这些标准是有效的。

财务报告内部控制的变化

截至2020年12月31日止年度，我们的财务报告内部控制并无重大影响或合理可能重大影响我们的财务报告内部控制的变化。

第9B项。其他资料

没有。

第三部分

项目10.董事、高级管理人员和公司治理

董事

以下是组成我们董事会的人员的姓名和委员会任务。

董事资格

董事会认为，在董事会任职的个人应该在各自的领域表现出显著或重大的成就；应该拥有必要的智力、教育和经验，为董事会做出重大贡献，并将一系列技能、不同的视角和背景带到董事会的审议中；应该具有最高的道德标准、强烈的专业感和强烈的献身精神，为我们的股东的利益服务。以下是董事会成员的资历、经验和技能，它们对我们的业务及其未来非常重要：

传记资料

以下是关于我们董事的最新传记信息，包括使他们适合担任董事的资格、经验和技能。每名上市董事的经验和资历如下所述，导致我们董事会的薪酬、提名和治理委员会(“CNG”)得出结论，该董事有资格担任我们的董事会成员。

任期至2021年年会的董事：

克劳丁·布鲁克(Claudine Bruck)博士自2018年3月以来一直担任Navidea的董事。布鲁克博士是Prolifagen LLC的联合创始人，自2016年6月以来一直担任该公司的首席执行官。Prolifagen LLC是一家初创公司，正在开发一种基于microRNA的药物，用于组织再生。她也是宾夕法尼亚大学转化医学和应用技术研究所的课程主任，以及SAPVAX LLC的首席科学官，她是BioMotiv LLC的兼职员工。布鲁克博士是Annovis Bio，Inc.(AnVS)的董事会成员，该公司是一家专注于神经退行性疾病药物开发的生物技术公司。布鲁克博士于1985年加入葛兰素史克(GSK)，负责葛兰素史克的HIV疫苗项目。在葛兰素史克疫苗组的工作中，布鲁克博士对葛兰素史克的HPV疫苗(Cervarix)的开发起到了重要作用，在加入葛兰素史克的药物发现小组之前，她一直负责他们的癌症疫苗计划，从最初到第二阶段。她在药物发现小组中担任过几个职务，从临床免疫学主管(2004-2005年)到外部药物发现卓越中心副总裁兼生物学主管(2005-2008年)，再到新成立的眼科研发小组的副总裁和负责人(2008-2015)。布鲁克博士拥有布鲁塞尔大学生物化学博士学位。

马尔科姆·G·威特(Malcolm G.Witter)自2020年12月以来一直担任Navidea的董事。Witter先生拥有40多年的运营和投资领导经验，曾担任投资银行家、首席财务官以及许多公司和私人组织的顾问。自二零一六年起，他一直担任富联保险服务(“富联保险”)的企业发展区域经理，负责收购独立保险机构。2010年至2016年，Witter先生担任工业富联旗下Kibble&Prentice，Inc.的业务发展经理。在加入工业富联之前，Witter先生曾在多家金融机构任职，包括Compass资本基金管理公司、贝尔斯登公司和Dean Witter Reynolds。威特先生是迪恩·威特基金会的董事，也是美国研究资本公司(American Research Capital)的顾问。威特先生获得了斯坦福大学商学院的工商管理硕士学位。

任期至2022年年会的董事：

Y·迈克尔·赖斯(Y.Michael Rice)自2016年5月以来一直担任Navidea的董事。赖斯是LifeSci Advisors，LLC和LifeSci Capital，LLC的合伙人，这两家公司是他在2010年3月共同创立的。在共同创立LifeSci Advisors和LifeSci Capital之前，赖斯先生是Canaccel Adams医疗保健投资银行业务的联席主管，在那里他参与了债务和股权融资。赖斯先生也是ThinkEquity Partners的常务董事，负责管理医疗保健资本市场，包括组织和执行大量交易。在此之前，赖斯曾在美国银行担任董事总经理，为大型对冲基金和私募股权医疗基金提供服务。此前，他是摩根大通/Hambrecht&Quist的董事总经理。赖斯先生目前是专业制药公司9米生物制药公司的董事会成员。赖斯先生获得了马里兰大学的学士学位。

S.凯瑟琳·鲁安(S.Kathryn Rouan)博士自2018年12月以来一直担任Navidea的董事。她还担任Viking Treateutics，Inc.和Code BioTreateutics，Inc.的非执行董事。Rouan博士在葛兰素史克(GSK)工作了29年后，于2016年5月至2018年11月担任葛兰素史克(GSK)高级副总裁兼项目、临床平台和科学(PCP)负责人。2013年12月至2018年11月，她也是研发高管管理团队和研发治理委员会的成员。葛兰素史克的PCPS组织包括全球临床运营、统计和编程、临床药理学、GCP质量、第三方资源和项目管理职能，在20个国家和地区拥有约1800名员工。鲁安博士于1989年加入葛兰素史克，拥有制药科学背景，专注于蛋白质药物的配方开发。1993年，鲁安博士进入项目领导和管理部门，1999年成为代谢和肺项目管理部副总裁兼负责人。她继续领导多个治疗领域的项目，包括心血管、免疫炎症和胃肠病治疗。2007年，鲁安博士领导了Arzerra(Ofatumumab)的开发、提交和批准，用于治疗难治性慢性淋巴细胞白血病。2012年，她成为生物制药开发部门的负责人，负责葛兰素史克生物制药产品组合的交付。2013年12月，Rouan博士被任命为GSK皮肤科治疗部门高级副总裁兼研发主管Stiefel。鲁安博士拥有罗德岛大学药学博士学位和制药学士学位。从伦敦大学毕业。

任期至2023年年会的董事：

亚当·D·卡特勒(Adam D.Cutler)自2018年12月以来一直担任Navidea的董事。卡特勒先生是一名生物技术高管，在股票研究、投资者关系、资本市场、业务发展、金融和管理咨询方面拥有20多年的经验。卡特勒于2017年11月加入分子模板公司，担任首席财务官。在此之前，他是Arbutus Biophma Corporation的公司事务高级副总裁，负责投资者关系，并在2015年3月至2017年11月期间为公司的业务发展和公司融资工作做出了贡献。从2012年到2015年，他担任Trout Group LLC和Trout Capital LLC的董事总经理，在那里他执行融资，并就投资者关系和融资策略为公共和私营生命科学公司提供建议。2000年至2012年，Cutler先生在瑞士信贷(Credit Suisse)、Canaccel Genuity、JMP证券和美国银行证券(Bank Of America Securities)担任生物技术股票研究分析师。他还曾在医疗咨询行业担任弗兰克尔集团(Frankel Group)的分析师和安永律师事务所(Ernst&Young LLP)的顾问。他目前是INMED制药公司的董事会成员。他在布兰代斯大学(Brandeis University)获得经济学学士学位。

Jed A.Latkin自2018年10月以来一直担任Navidea的首席执行官，并自2017年5月以来担任Navidea的首席运营官和首席财务官。拉特金还曾在2016年4月至2017年4月期间担任Navidea的临时首席运营官。拉特金先生在金融行业拥有20多年的经验，为包括生物技术和制药在内的主要市场的许多投资提供支持。他最近受雇于Nagel Avenue Capital，LLC，担任投资组合经理、白金合作伙伴价值套利基金基于资产的贷款(Asset Based Lending for Platinum Partners Value套利基金L.P.)的签约服务。拉特金先生负责多个行业的基于资产的投资组合，包括产品制造、农业、能源和医疗保健。在担任这一职务期间，他曾担任End of Life Petroleum Holdings LLC和Black Elk Energy LLC的首席执行官、Viper PowerSports公司和West Ventures公司的首席财务官以及Precious Capital LLC的投资组合经理。2012年至2013年，拉特金先生在Viper PowerSports，Inc.担任董事会成员，并在可再生燃料协会和水牛湖先进生物燃料公司担任董事会成员。拉特金在罗格斯大学(Rutgers University)获得学士学位，在哥伦比亚商学院(Columbia Business School)获得工商管理硕士(M.B.A.)学位。

有关我们高管的信息

除拉特金先生外，以下人员是Navidea公司的高级行政官员，任职职位如下：

迈克尔·S·罗索尔(Michael S.Rosol)博士自2018年12月以来一直担任Navidea的首席医疗官。在加入Navidea之前，Rosol博士于2016年11月至2018年12月担任诺华生物医学研究所临床和翻译成像部门的副主任。在此之前，他曾在Elucid BioImagation，Inc.担任业务发展高级总监，于2016年5月至2016年11月推动其计算机辅助表型分析应用的采用，并于2015年10月至2016年5月担任MediLumine，Inc.的首席科学官。在担任这些职务之前，他曾在2012年10月至2015年3月期间担任诺华制药集团翻译成像部门负责人。他的培训和经验涉及生物物理学、生理学和生物/医学成像领域，他的工作重点是心血管成像、临床前和临床成像仪器及其应用、人类疾病动物模型、病理生理学、生物标志物以及毒理学和临床试验中的成像。他还担任过放射学教授和两个学术研究成像机构的主任。罗索尔博士拥有波士顿大学医学院的博士学位。

乔尔·H·考夫曼(Joel H.Kaufman)自2020年11月以来一直担任Navidea的首席商务官。从2017年10月到2020年10月，他担任公司战略和业务发展总监，管理Navidea的战略、业务发展和战略融资相关事务。2011年7月至2017年10月，考夫曼先生在高盛担任股票研究分析师，在那里他专门从事医疗保健子行业，主要专注于生命科学工具、诊断、临床实验室和医疗设备。在高盛任职期间，考夫曼先生积极报道或联合报道了这些领域的60多家公司。考夫曼先生以优异的成绩获得了宾夕法尼亚大学和沃顿商学院的神经科学和医疗管理学士学位。

拖欠第16条文件

交易法第16(A)条要求我们的高级管理人员和董事，以及超过10%的股东，向证券交易委员会提交关于我们证券所有权和所有权变更的报告。根据证券交易委员会的规定，报告的副本必须提供给我们。根据我们对这些报告的审查和报告人的书面陈述，我们认为在截至2020年12月31日的财年中，所有报告人都遵守了所有申报要求，除了我们最大的投资者小约翰·K·斯科特(John K.Scott，Jr.)，他有一次较晚的Form 4申报与私募购买的股票有关。

商业行为和道德准则

我们已经通过了适用于我们的董事、高级管理人员和所有员工的商业行为和道德准则。商业行为和道德准则张贴在我们的网站www.navdea.com上。商业行为和道德准则也可以通过写信给纳维迪亚生物制药公司免费获得，收信人：俄亥俄州都柏林布雷登顿大道4995号240室首席财务官，邮编：43017。

公司治理

我们的董事会负责制定广泛的公司政策，并审查我们的整体业绩，而不是日常运营。我们董事会的主要职责是监督Navidea的管理，这样做符合公司和我们股东的最佳利益。本公司董事会负责遴选、评估和安排高级管理人员的继任，并在股东选举的情况下安排董事的继任。它审查和批准公司的目标和战略，评估重要的政策和提出的公司资源的主要承诺。我们的董事会还参与对公司有潜在重大经济影响的决策。管理层通过定期沟通，包括书面报告和在董事会和委员会会议上的陈述，让我们的董事了解公司的活动。

董事会会议

在截至2020年12月31日的财年中，我们的董事会共召开了21次会议，每位董事至少出席了他或她所服务的董事会和委员会(如果有)会议总数的75%。我们的政策是所有董事都要出席股东年会。然而，冲突和不可预见的事件可能会阻止一名或多名董事出席。由于持续的新冠肺炎疫情对公共健康的影响，2020年股东年会以完全虚拟的形式通过网络直播举行。我们当时的所有董事会成员都通过网络直播参加了2020年度股东大会。

董事会设有以下委员会，协助其履行监督职责。各委员会目前的成员名单载于上文“董事会”项下的董事名单。

审计委员会

董事会审计委员会选择我们的独立注册会计师事务所，审计委员会与其一起审查审计和非审计任务的范围和相关费用，我们在财务报告中使用的会计原则，以及我们内部控制程序的充分性。我们审计委员会的现任成员是：亚当·D·卡特勒(主席)、Y·迈克尔·赖斯和马尔科姆·G·威特，根据纽约证券交易所美国公司指南第803A条，他们中的每一个人都是“独立的”。董事会决定，卡特勒先生、赖斯先生和维特先生各自符合美国证券交易委员会颁布的S-K条例第407(D)(5)节规定的“审计委员会财务专家”的要求。审计委员会在截至2020年12月31日的财年中召开了四次会议。董事会于2004年4月30日通过了一份书面修订和重新签署的审计委员会章程。经修订和重新修订的审计委员会章程的副本张贴在该公司的网站上，网址是：www.navdea.com。

薪酬、提名和治理委员会

CNG董事会委员会履行与本公司董事、高管和联营公司薪酬有关的董事会职责，确定并向董事会推荐董事会提名人选进入董事会，并协助董事会实施健全的公司治理原则和做法。在薪酬职能方面，CNG委员会评估和批准高管薪酬，并就董事薪酬(包括激励性或股权薪酬计划)向董事会提出审查和建议；审查和评估公司年报或委托书中有关高管和董事薪酬的任何讨论和分析，并编制和批准任何有关高管和董事薪酬的报告，以纳入适用规则和法规要求的公司年报或委托书；并由委员会酌情监察及评估与本公司及其认为适当的其他国内外附属公司或联属公司的薪酬及福利结构有关的事宜。我们CNG委员会的成员包括：Claudine Bruck博士(主席)、Adam D.Cutler、Y.Michael Rice、S.Kathryn Rouan博士和Malcolm G.Witter。CNG委员会在截至2020年12月31日的财年中召开了七次会议。董事会于2009年2月26日通过了一份书面的薪酬、提名和治理委员会章程。薪酬、提名和治理委员会章程的副本张贴在该公司的网站上，网址是：www.navdea.com。

项目11.高管薪酬

薪酬问题探讨与分析

薪酬计划概述。CNG董事会负责制定和实施我们适用于高级管理人员的薪酬政策，并监督我们的薪酬实践。CNG委员会寻求维持公平、合理和有竞争力的补偿计划。CNG委员会负责审查和批准高级管理人员薪酬、我们现金奖金计划下的奖励以及我们股权薪酬计划下的奖励。

高管薪酬计划的理念和目标。CNG委员会对高管薪酬的理念是：

为了评估我们的计划是否具有竞争力，CNG委员会审查同行公司的薪酬信息、国家数据和高管薪酬趋势，以帮助确定我们计划和薪酬水平的适当性。这些审查，以及CNG委员会对绩效支付的承诺，成为CNG委员会就薪酬计划和个人高管薪酬支付做出决定的基础。

CNG委员会已经批准了各种共同努力的项目，以提供基本补偿和强有力的激励相结合。虽然提供一定的基本工资和福利对于我们保持竞争力很重要，但CNG委员会的目标是为薪酬计划提供激励机会，激励和奖励不断取得优异业绩的高管。CNG委员会设计我们的补偿计划是为了：

CNG委员会至少每年审查一次高管薪酬水平。在审查过程中，CNG委员会处理以下问题：

在解决这些问题时，CNG委员会考虑管理层、外部薪酬专家的意见，以及公布的薪酬水平和做法调查。

CNG委员会认为，我们对员工的薪酬政策和做法不会产生合理地可能对公司产生重大不利影响的风险。我们基于激励的薪酬目标通常与产品开发目标(例如，临床试验进展或法规里程碑)或公司财务目标(例如，预算费用目标或业务合作伙伴关系)挂钩。CNG委员会认为，这些业绩奖励的存在为公司员工创造了强大的动力，促使他们为实现强劲、可持续的业绩做出贡献，并相信公司拥有一套强有力的内部控制，将为实现激励性薪酬支付而虚报财务业绩的风险降至最低。

除了上述考虑因素外，CNG委员会还考虑了对我们的首席执行官、首席财务官以及接下来三位薪酬最高的高管(“被任命的高管”)的薪酬进行股东咨询(“薪酬发言权”)投票的结果。在2019年8月8日召开的股东年会上，大约70%的股东投票赞成有关我们任命的高管薪酬的决议。CNG委员会认为，这次投票肯定了我们股东对公司高管薪酬计划的支持。CNG委员会在为高管做出未来薪酬决定时，将继续考虑未来薪酬话语权投票的结果。该公司目前每两年举行一次咨询投票，批准公司任命的高管的薪酬。为期两年的咨询性“薪酬话语权”投票频率将持续到2023年公司股东年会就高管薪酬咨询投票频率进行下一次必要投票为止。

天然气委员会的职权范围。董事会已授权CNG委员会为所有高管制定薪酬计划，并监督遵守我们薪酬理念的情况。每年，CNG委员会都会建议我们高管的薪酬，包括激励计划下的目标和奖励。首席执行官向CNG委员会提供有关其他官员的业绩和适当薪酬的意见。天然气委员会相当重视首席执行官对其他官员的评价，因为他直接了解每个官员的表现和贡献。CNG委员会还就非雇员董事的适当薪酬向董事会提出建议。除了监督高管的薪酬外，CNG委员会还建议或批准所有其他员工的短期现金激励和长期股权薪酬计划下的奖励。有关CNG委员会作用的更多信息，请参见CNG委员会章程，可在我们的网站www.navdea.com上找到。

独立的薪酬专业知识。CNG委员会有权定期聘请独立专家协助评估高管薪酬计划和设定高管薪酬水平。这些专家提供有关趋势和最佳实践的信息，以便CNG委员会能够制定持续的高管薪酬计划。天然气委员会聘请董事会咨询有限责任公司(“董事会咨询”)作为独立顾问，协助确定其任命的高管和董事会2021财年薪酬水平的合理性和竞争力。不存在妨碍董事会咨询公司担任CNG委员会独立顾问的利益冲突。

在2021财年，董事会咨询公司对我们的关键高管职位进行了基准薪酬审查，包括首席执行官、首席运营官和首席财务官、首席医疗官、首席商务官和董事会。Board Consulting利用了薪酬同行发布的调查和代理报告数据，市场数据截至2021年1月1日，折合成年率为3.0%，这是生命科学行业高管在2021年预期的加薪幅度。

在评估适当的高管薪酬时，通常的做法是在竞争激烈的市场中设定目标。CNG委员会根据其薪酬理念确定其竞争性薪酬水平。在完成2021年董事会咨询研究后，天然气委员会注意到，我们的首席执行官、首席运营官和首席财务官的现金薪酬总额在50%之间和75已建立的同业公司集团的百分位数。CNG委员会还注意到，我们首席医疗官的现金薪酬总额低于25%百分位数，我们首席商务官的总现金薪酬在25%之间和50这些职位的百分位数。

同业集团公司。作为审查的一部分，董事会咨询公司调查了特定竞争基准公司的薪酬水平。在管理层的参与下，Board Consulting选择了同行公司，因为它们是发展中的生命科学公司，在收入、投资资本、市值和员工方面与Navidea相似。入选的同业集团公司的投资不到Navidea的四倍，约合3.75亿美元，并拥有可比的关键高管职位。虽然这些公司的具体计划可能会被使用，也可能不会被使用，但审查他们的薪酬数据，为整体薪酬水平提供基准，将被用来吸引、聘用、留住和激励我们的高管，这是有帮助的。

作为竞争对手和竞争相同高管人才的类似公司，CNG委员会确定以下同行集团公司最符合我们高管的职责和要求：

董事会咨询公司使用这些公司的公开薪酬信息来分析我们在行业中的竞争地位。审查了这些公司高管的基本工资以及短期和长期激励计划，以提供背景和视角来分析我们高管的薪酬水平。

高管薪酬的具体构成要素

基本工资。高级管理人员的基本工资是根据CNG委员会的理念制定的，即薪酬应该具有竞争力，并基于业绩。高管们应该预料到，他们的基本工资加上现金奖金，将使他们有机会获得与竞争激烈的市场持平或高于竞争市场第40至60个百分位数的薪酬。

根据对类似职位、行业薪资趋势、公司整体业绩和个人表现的竞争性审查，可能会不时批准加薪。天然气委员会审查和批准所有高管的基本工资。在设定2020财年的具体基本工资时，CNG委员会考虑了公布的同业集团公司类似职位的代理数据。

下表显示了2020财年批准的被任命高管的基本工资与2019财年批准的基本工资相比的变化：

下表显示了2021财年批准的指定高管的基本工资与2020财年批准的基本工资：

短期激励性薪酬。我们的高管和其他员工有资格参加我们的年度现金奖金计划，该计划有四个主要目标：

现金奖金补偿计划为每位参与者提供了根据公司在本财年的表现获得年度现金奖金的机会。高管的现金奖金目标是以基本工资的百分比来确定的，这在一定程度上是基于公布的同业集团公司类似职位的委托书数据。以下是针对我们任命的高管的现金奖金薪酬计划的主要规定：

在2020财年，每位高管的现金奖金是指定目标奖金金额和某些业务业绩目标的函数，按总目标金额的百分比加权。为2020财年制定的业务绩效目标如下：

2020财年，董事会确定了被任命的高级管理人员的现金奖金目标如下：

2021年2月15日，董事会决定了将作为2020年奖金发放给所有员工的金额，包括被任命的高管。董事会承认2020年奖金目标实现了约70%，因此为所有员工(包括被任命的高管)发放了目标金额的70%的奖金，并以现金支付。

长期激励性薪酬。所有公司员工都有资格获得股票期权或限制性股票形式的股权奖励。根据公司基于股权的薪酬计划授予的股权工具基于以下标准：

虽然股权奖励可以在CNG委员会决定的任何时候颁发，但通常每年颁发给所有全职员工一次，如果是新员工，则在获奖者的受聘日期颁发。

股权薪酬是协调股东和管理层利益，使管理层关注长期业绩的一种有效方法。在授予基于股权的薪酬时，CNG委员会会考虑参与者可能对我们的整体业绩、战略方向、财务结果和股东价值产生的影响。因此，股权奖励主要基于参与者在组织中的地位、竞争必要性和个人表现。股票期权奖励有几年的授予时间表，以促进接受者的长期业绩和留任，限制性股票奖励可能包括特定的业绩标准，用于在指定的一段时间内授予或授予。

2020年2月，公司将购买10万股、6000股和25000股普通股的选择权分别授予拉特金先生、考夫曼先生和罗索尔博士，作为他们年度薪酬方案的一部分。这些期权的行权价为每股1.06美元，并在授予日的前三个周年纪念日的每一天授予三分之一的期权。期权将在授予之日的十周年时到期。

2020年8月，公司授予Latkin先生购买100,000股普通股和50,000股限制性普通股的选择权，以续签他的雇佣协议。这些期权的行权价为每股4.70美元，将于授予日10周年时到期。期权和限制性股票都在2021年7月1日、2022年7月1日和2023年7月1日授予三分之一。

2020年11月，公司授予考夫曼先生购买20000股普通股的选择权，这与他晋升为首席商务官有关。这些期权的行权价为每股2.31美元，并在授予日的前三个周年纪念日的每一天授予三分之一的期权。期权将在授予之日的十周年时到期。

其他福利和额外津贴。被任命的高管通常有资格以与其他员工相同的条件参加其他福利计划。这些计划包括医疗、牙科、视力、残疾和人寿保险福利，以及我们的401(K)退休储蓄计划(“401(K)计划”)。

我们的带薪休假(“PTO”)政策允许员工将最多40小时未使用的PTO时间提前到下一财年。任何未使用的PTO时间超过有资格展期的金额，一般都会被没收。

我们代表所有员工，包括指定的行政人员，支付团体人寿保险费。这项福利提供的人寿保险金额是员工年薪的两倍，外加1万美元，最高可达40万美元。

我们还代表所有员工(包括指定的高管)向集团支付长期伤残保险费。这项福利以雇员年薪的60%提供长期残疾保险，每月最高限额为1万美元，从残疾之日起180天开始，一直持续到65岁。

401(K)退休计划。在新员工等待一段时间后，所有员工都有机会参加我们的401(K)计划。401(K)计划允许参与者从他们的工资中扣留税前金额，并提供可自由支配的雇主匹配缴费(目前，40%的匹配最高可达工资的5%，以我们普通股的形式存在)。参与者可以将其出资投资于各种基金期权，但不得将其出资投资于我们的普通股。参与者将立即获得他们的贡献和公司匹配的贡献。401(K)计划符合国税法第401条的规定，该条款规定，员工和公司的贡献以及从贡献中赚取的收入在退出该计划之前不应向员工纳税，而且我们可以在做出贡献时扣除我们的贡献。

雇佣协议

杰德·A·拉特金。从2020年7月27日起，拉特金根据一项雇佣协议受雇，该协议规定，拉特金的年基本工资为49万美元。在截至2020年12月31日的日历年，CNG委员会决定支付给拉特金的最高奖金为367,500美元。

拉特金先生的雇佣协议还规定了基于终止原因的离职后补偿：

薪酬、提名及管治委员会报告

CNG委员会负责制定、审查和批准公司的薪酬理念和政策，审查并向董事会建议向公司董事和高级管理人员提供的薪酬形式，审查和确定公司高级管理人员和其他员工的现金和股权奖励，以及管理公司的股权激励计划。

在此背景下，CNG委员会审查并与管理层讨论了本年度报告Form 10-K中包含的薪酬讨论和分析。在上述审查和讨论的基础上，CNG委员会建议董事会(董事会已批准)将薪酬讨论和分析包括在本年度报告Form 10-K中，以提交给证券交易委员会(SEC)。

薪酬、提名和治理委员会联锁与内部人参与

我们CNG委员会的现任成员是：Claudine Bruck博士(主席)、Adam D.Cutler、Y.Michael Rice、S.Kathryn Rouan博士和Malcolm G.Witter。在截至2020年12月31日的财年中，这些人中的任何人都不是公司的高级管理人员或员工。

根据美国证券交易委员会要求披露某些关系和关联方交易的规则，2020年间在CNG委员会任职的任何董事均无任何关系需要本公司披露。本公司并无执行人员担任任何其他实体的董事或薪酬委员会(或具有同等职能的其他委员会)的成员，而该等其他实体的执行人员于二零二零年担任本公司董事或CNG委员会成员。

薪酬汇总表

下表列出了有关过去三个财年我们任命的高管的年度和长期薪酬的某些信息。

2020财年薪酬汇总表

首席执行官薪酬比率

根据2010年多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法第953(B)条和S-K法规第402(U)项的要求，我们提供关于我们上一个完整财年的以下信息。以下提供的薪酬比率信息是以符合SEC适用规则的方式计算的合理估计。

在2020年，我们计算(I)行政总裁的每年总薪酬，(Ii)除行政总裁以外的所有雇员的每年总薪酬的中位数，以及(Iii)我们的行政总裁的年总薪酬与所有其他雇员的年总薪酬的中位数的比率如下：(I)行政总裁的年度总薪酬；(Ii)除行政总裁外，所有雇员的年总薪酬的中位数；及(Iii)行政总裁的年总薪酬与所有其他雇员的年总薪酬的比率如下：

在确定上述薪酬比率信息时，我们首先使用以下方法确定了2020年的员工中位数：

以上述方式确定中位数员工后，我们使用与确定CEO年度总薪酬相同的方法来计算中位数员工的年度总薪酬，如“薪酬汇总表”中所报告的。

离职后补偿

下表列出了我们的首席执行官、首席运营官和首席财务官在各种情况下被解雇时的预期收益，假设终止日期为2020年12月31日，股票价格为2.15美元，即我们在2020年12月31日的收盘价。

杰德·A·拉特金

税收后果

2017年12月22日颁布的《减税和就业法案》对《国税法》第162(M)条进行了多项重大修改，例如废除了有条件的绩效薪酬豁免，并扩大了“受保员工”的定义(例如，将首席财务官和某些以前被任命的高管纳入受保员工)。由于这些变化，除非减税和就业法案的过渡救济条款另有规定，否则支付给我们覆盖的任何员工的补偿通常在2020年或未来几年将不能扣除，只要超过100万美元。

基于计划的奖励的授予

下表列出了我们在2020财年对被任命的高管进行的基于计划的奖励的某些信息。有关授予这些奖励的计划的信息，请参阅上面“薪酬讨论和分析”部分中“短期激励性薪酬”和“长期激励性薪酬”下的讨论。

2020财政年度计划奖励表

杰出股票奖

下表列出了截至2020年12月31日被任命的高管持有的未偿还股权奖励的某些信息。

2020财年年末未偿还股权奖励表

行使的期权和归属的股票

下表列出了有关2020财年期间授予的期权行使和限制性股票的某些信息，涉及被任命的高管。

2020财年行权行权表和股票既得表

非雇员董事的薪酬

在截至2020年12月31日的财年中，每位非雇员董事每年获得5万美元的现金预付金。公司董事会主席每年额外获得3万美元的聘用费。审计委员会和CNG委员会成员每年为他们服务的每个委员会获得2500美元的预聘费。审计委员会主席每年额外获得7 500美元的聘用费，天然气委员会主席在2020年期间以这些身份提供的服务每年额外获得5 000美元的聘用费。我们还报销了非雇员董事在2020年期间参加会议的差旅费。

根据Navidea BiopPharmticals，Inc.2014年股票激励计划的规定，每位非雇员董事还获得了2500股限制性股票和2500股期权，作为公司年度股票激励计划的一部分，在2020年期间以每股1.06美元的价格购买股票。授予的限制性股票和股票期权将在授予之日的一周年时授予。

截至2021年2月28日，每位董事的未偿还股权奖励总数载于题为“主要股东”一节中提供的实益所有权表的脚注中。兼任Navidea高级管理人员或雇员的董事不会从他们担任董事的服务中获得任何报酬。

CNG委员会已经注意到，我们董事会的总薪酬，包括现金和股权奖励，在25%之间和50对于我们的同业集团公司，我们的薪酬是百分位数，而我们董事会委员会成员的总薪酬还不到竞争性市场薪酬的一半。

下表列出了截至2020年12月31日的会计年度非雇员董事薪酬的某些信息。

项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及相关股东事项

股权薪酬计划信息

下表列出了截至2020年12月31日的其他信息，涉及根据我们现有的股权补偿计划和安排，在行使期权和其他权利时可能发行的普通股，分为我们股东批准的计划和没有提交给我们股东批准的计划或安排。这些信息包括未偿还期权和其他权利涵盖的股份数量和未偿还期权和其他权利的加权平均行使价格，以及未来可供授予的剩余股份数量，其中不包括在行使未偿还期权、认股权证和其他权利时将发行的股票。

主要股东、董事、被提名人和高级管理人员的担保所有权及相关股东事宜

下表列出了截至2021年2月28日我们普通股的实益拥有权的某些信息：(I)我们已知的持有超过5%普通股的实益拥有者的每个人，(Ii)我们公司的每一位董事或董事提名人，(Iii)每一位被提名的高管(参见“高管薪酬--总薪酬表”)，以及(Iv)我们的董事和高管作为一个群体。

我们的所有员工和董事，或他们的任何指定人，都被禁止(I)购买金融工具(包括预付可变远期合约、股权互换、领口和交易所基金)，或(Ii)以其他方式从事交易(包括“卖空”和涉及无追索权证券质押的安排)，以对冲或抵消或旨在对冲或抵消授予该员工或董事或他们的任何指定人的普通股市值的任何下降，作为其薪酬的一部分，或

项目13.某些关系和相关交易，以及董事独立性

某些关系和相关交易

我们坚持我们的商业行为和道德准则，该准则规定，Navidea的任何董事、高级管理人员或员工都不应有任何与对我们公司的忠诚和责任相抵触的个人利益。我们于2015年12月通过了关于关联方交易的书面政策。审核委员会在考虑是否订立或批准关联方交易时，会考虑多项因素，包括(但不限于)建议交易的性质及类型、建议交易的潜在价值、对关联方实际或被视为独立的影响，以及订立该等交易对本公司的潜在价值。所有潜在价值超过120,000美元的拟议交易必须得到审计委员会的批准或批准。

证券交易委员会关于与关联人交易的披露规则要求公司提供与董事和高管作为关联人进行交易的信息，即使他们在公司进行下述交易时可能不是关联人。

戈德伯格博士和白金

我们的前任总裁兼首席执行官Michael Goldberg博士曾在2007年5月至2013年12月期间管理铂金基金组合。2011年，他作为被动投资者对PPVA进行了150万美元的初始投资。戈德伯格博士不是任何白金公司管理层的成员；相反，他只控制从白金基金分配给他的资金中的医疗保健投资组合的交易活动。Goldberg博士在2013年11月加入公司董事会之前，一直负责铂金公司对本公司的所有投资以及公司证券的交易，当时他放弃了对所有铂金实体持有的公司证券交易的所有控制权，直到2013年11月他才加入公司董事会，在此之前，他一直负责铂金公司在本公司的所有投资以及公司证券的交易，直到他于2013年11月加入公司董事会，当时他放弃了对所有铂金实体持有的公司证券交易的所有控制权。2013年12月13日，戈德伯格博士正式与白金公司分道扬镳，在管理他们的医疗保健组合方面没有进一步的职责。作为与白金公司分离的一部分，戈德伯格博士于2014年3月28日与PPVA签订了和解协议，并于2015年6月11日进行了修订，根据该协议，戈德伯格博士有权获得(1)白金公司在与白金公司分离时持有的所有证券的15%的实益所有权权益，其中包括但不限于购买公司普通股的认股权证，以及(2)从白金债务融资中提取的金额。为进一步推进上述事项，2016年10月17日，铂金向Goldberg博士转让了认股权证，以收购我们总计270,593股普通股，Goldberg博士于2017年1月17日全面行使了该认股权证，为本公司带来了54,119美元的毛利。

于2017年3月，本公司向PPCO偿还合共约770万美元，以部分清偿本公司与Platinum-Montaur之间的白金贷款协议项下由Platinum-Montaur转让给PPCO的本公司负债、义务及债务。

于二零一七年十一月，铂金-蒙太尔向纽约州最高法院(“纽约州最高法院”)起诉本公司，要求赔偿据称于二零一七年三月三日到期的约190万美元赔偿，以及其后应计利息。所声称的索赔涉及违反合同和不当得利，涉及本公司根据白金贷款协议收到的资金。该诉讼随后被转移到纽约南区美国地区法院。2018年10月31日，地区法院判决Navidea胜诉，驳回了该案的所有索赔要求。地方法院指出，白金-蒙太尔公司没有资格主张根据白金贷款协议可能到期的资金中的任何合同权益。地方法院也以类似理由不同意白金-蒙陶的不当得利指控，并裁定白金-蒙陶没有任何足够的个人权益来维持对Navidea的索赔。针对Navidea的索赔被毫无偏见地驳回，理由是没有资格追查所称的索赔。

2018年11月30日，铂金-蒙陶公司向美国第二巡回上诉法院(下称《第二巡回法院》)提出上诉通知，称地方法院错误地驳回了铂金-蒙陶公司的违约和不当得利指控。2019年1月22日，白金-蒙太尔向第二巡回法院提交了诉状，要求第二巡回法院撤销地区法院，并将案件发回地区法院进行进一步诉讼。第二巡回法庭于2019年9月5日就此事进行了口头辩论。2019年11月25日，第二巡回法院发布了一项裁决，将案件发回地区法院，以进一步考虑地区法院在从纽约最高法院撤职后是否对此案拥有管辖权。第二巡回法庭没有处理白金-蒙太尔对Navidea的指控的是非曲直。经双方同意，该案从地区法院发回纽约最高法院审理。预备会议原定于2020年4月28日举行，但由于新冠肺炎大流行而被取消。由于大流行，纽约最高法院不接受非紧急申请，导致延迟之后，Navidea于2020年6月4日提交了驳回申请的动议。2020年9月2日，纽约最高法院批准了驳回动议。白金-Montaur于2020年9月23日就纽约最高法院的裁决提交了上诉通知，目前上诉已提交给上诉部门-第一分部。然而，铂金-蒙太尔还没有完善这一吸引力。在白金-蒙太尔完善上诉之前，上诉解决的时间表，包括简报和潜在的口头辩论，都是未知的。

戈德堡诉讼

2018年8月，迈克尔·戈德伯格博士辞去了Navidea公司高管和董事的职务。关于戈德伯格博士的辞职，纳维迪亚公司和戈德伯格博士签订了“戈德堡协议”，意在签订一项或多项附加的最终协议，其中规定了离职条款。其中，“戈德堡协议”规定，戈德伯格博士将有权获得1175,000股我们的普通股，这相当于部分支付了应计奖金和支付了白金债务的余额。将向戈德伯格博士发行的1,175,000股股票中的一部分将由第三方托管长达18个月，以便在Navidea公司有义务向戈德堡博士以外的任何一方支付白金债务的情况下偿还Navidea公司。此外，戈德堡协议规定，公司的子公司MT将赎回戈德伯格博士的所有优先股，并向戈德伯格博士发行相当于MT已发行股票5%的超级有表决权普通股。2018年11月，本公司向Goldberg博士发行了925,000股普通股，其中250,000股根据Goldberg协议托管。

2019年2月11日，Goldberg博士向MT董事会表示，他在未经MT董事会或股东批准的情况下，创建了MT的子公司，将MT的所有资产转移到子公司，然后向自己发行了子公司的股票。2019年2月19日，Navidea通知MT，由于MT破产，它将根据条款终止再许可，自2019年3月1日起生效。2019年2月20日，MT董事会免去了Goldberg博士的MT总裁兼首席执行官职务，并免去了他可能已经被任命或正在任职的MT的任何其他职位。戈德伯格博士与迈克尔·赖斯和克劳丁·布鲁克博士一起仍然是MT董事会的成员。赖斯和布鲁克博士仍然是Navidea的董事会成员。MT董事会随后任命杰德·A·拉特金(Jed A.Latkin)担任MT总裁兼首席执行官。2020年12月18日左右，白金合伙人价值套利基金L.P.的联合官方清算人和外国代表致函MT，指示将Goldberg博士从MT董事会除名。MT董事会没有采取任何回应行动。

涉及戈德伯格博士的纽约诉讼

2019年2月20日，Navidea向纽约南区美国地区法院起诉Goldberg博士，指控其违反Goldberg协议以及违反诚实信用和公平交易契约，并获得宣告性判决，即Navidea在Goldberg协议项下的表现可免责，Navidea有权因Goldberg博士的行为终止Goldberg协议。2019年4月26日，Navidea对Goldberg博士提出了修改后的起诉书，其中增加了一项违反受托责任的索赔，要求赔偿与Goldberg博士在Navidea担任首席执行官期间采取的某些行动相关的损害赔偿。2019年6月13日，Goldberg博士回应了修改后的申诉，并声称对Navidea提出了反诉，并对MT提出了违反Goldberg协议、不当终止、禁令救济和Quantum Meruit的第三方索赔。

2019年12月26日，地区法院就与Navidea和MT以及Goldberg博士有关的几项动议做出裁决，这些动议极大地限制了Goldberg博士可以对Navidea和MT提出的索赔。具体地说，地区法院发现，戈德伯格博士对Navidea的反诉和对MT的第三方索赔的某些部分没有提出可以给予救济的索赔。此外，地方法院裁定，Navidea和MT采取的行动，包括重组MT董事会，用Latkin先生取代Goldberg博士担任MT的首席执行官，终止Navidea和MT之间的再许可，终止某些研究项目，以及允许MT的知识产权回归Navidea，都没有违反戈德堡协议。

地方法院还驳回了戈德伯格博士关于非法终止MT首席执行官职务的指控。此外，地区法院发现，Goldberg博士没有资格寻求禁令救济，以强制将Claudine Bruck博士和Michael Rice从MT董事会除名，使MT董事会在2018年11月29日(Bruck博士和Rice先生被Navidea任命为MT董事会成员的日期)或之后采取的所有行动无效，或恢复Navidea和MT之间终止的次级许可。

此外，地区法院裁定，Navidea公司违反受托责任要求戈德伯格博士在提出申诉前三年以上的行为是有时限的，戈德伯格博士有权仅就这一要求预付律师费。双方已就此问题向地方法院作出简报，要求地方法院就根据地方法院的命令欠戈德伯格博士多少费用作出裁决。

2020年1月31日，戈德堡提交了一项动议，要求允许修改他的申诉，以补充违反合同、违反诚信和公平交易隐含契约、量子美德和禁令救济的索赔。2020年4月1日，地方法院驳回了戈德伯格博士提出的全部修改许可的动议。

2020年1月27日，戈德伯格博士提交了一项动议，要求Navidea进一步预付与纽约行动和特拉华行动相关的费用。纳维迪亚反对这项动议，地方法院将此事提交地方法院法官处理。2020年7月9日，治安法官发布了她的报告和建议，建议：(1)地区法院拒绝对戈德伯格博士的动议行使管辖权，因为该动议涉及为“特拉华行动”辩护的费用和费用；(2)地区法院拒绝就违反受托责任的行为判给戈德伯格博士任何费用，而没有就这一问题进行额外的动议实践；(3)地区法院裁定，戈德伯格博士有权提前支付他在为纽约诉讼的其余部分辩护时合理发生的费用，这些费用受戈德伯格博士的限制。以及(4)建立一个协议，根据该协议，戈德伯格医生可以确定应支付的提拔金额。

2020年8月24日，关于Goldberg博士的提拔动议，地区法院采纳了地方法官的报告和建议，发现虽然Goldberg博士没有获准预付与特拉华诉讼或对MT的第三方索赔有关的费用和开支，但法院裁定，Goldberg博士有权预支，以抗辩Navidea在纽约诉讼中对他提出的其余索赔。法院通过了一项议定书，根据该议定书，将进行额外的动议实践，以确定应预付的适当费用数额。一旦裁判法院法官作出这项决定，并经地方法院覆核，纳维迪亚将需要将这些费用预付给戈德堡博士，条件是戈德堡博士同意在确定他没有资格获得赔偿的情况下将这些费用退还给纳维迪亚。戈德伯格博士还要求法院加快取得进展的时间表，要求法院扩大戈德伯格博士有权获得晋升的问题范围，并寻求以纳维迪亚迄今未能预付费用为由将其判为藐视法庭。该公司拒绝了戈德伯格博士的要求。

“纽约行动”中的事实发现工作已经完成，双方和法院预计今后将举行会议，以解决剩余案件的最后期限问题。

涉及戈德伯格博士的特拉华州诉讼

2019年2月20日，MT在特拉华州衡平法院对Goldberg博士提起诉讼，指控其中包括违反MT董事和高级管理人员的受托责任和转换，并获得Goldberg博士导致MT生效的交易无效的宣告性判决。2019年6月12日，特拉华州法院裁定，戈德伯格博士的行为未获授权，未遵守特拉华州一般公司法。具体地说，特拉华州法院裁定，戈德伯格博士创建MT公司的新子公司，以及据称戈德伯格博士将MT公司的知识产权转让给该子公司的说法是无效的。特拉华州法院的裁决遵循了2019年5月23日该案的命令，在该命令中，法院认定戈德伯格博士藐视之前的命令，要求戈德伯格博士负责支付MT的费用和费用，以治愈戈德伯格博士藐视法庭造成的损害。MT对戈德堡博士违反受托责任和改变信仰的指控仍悬而未决。由于特拉华州法院的裁决以及Navidea公司事先终止了它与MT之间的从属许可，与Manocept平台相关的所有知识产权现在都由Navidea公司直接控制。MT对Goldberg违反受托责任和转换的索赔于2020年12月1日至12月3日进行了审判。特拉华州法院要求进行庭审后简报和庭审后听证会。此外，戈德伯格博士还提出了另外两项救济请求--一项是要求MT的董事藐视法庭，另一项是对MT董事会中某些人的任命提出质疑。MT反对戈德伯格博士的申请。特拉华州法院于2021年3月16日对所有剩余问题进行了口头辩论，并表示将很快发表书面意见。

涉及戈德伯格博士的派生诉讼

2019年7月26日，戈德伯格博士向Navidea和MT董事会提出了股东要求，重复了上述诉讼中提出的许多索赔。2019年11月20日左右，Goldberg博士据称代表MT在地区法院对Claudine Bruck博士、Y.Michael Rice和Jed Latkin提起衍生品诉讼，指控根据诉求中指控的行为违反受托责任。2020年4月3日，戈德伯格博士在没有偏见的情况下驳回了纽约的衍生品诉讼，法院批准了驳回。戈德伯格博士保留了在特拉华州重新提交诉讼的能力。戈德伯格博士还没有重新提起他的衍生品诉讼。见所附合并财务报表附注9和13。

拉特金先生和白金先生

我们的首席执行官、首席运营官兼首席财务官杰德·A·拉特金(Jed A.Latkin)是一名独立顾问，在2011年至2015年期间担任两家实体的投资组合经理，即珍贵资本(Precious Capital)和西部风险投资公司(West Ventures)，在此期间，这两家公司分别由PPVA和PPCO拥有和控制。拉特金与Precious Capital和West Ventures各自签订了一份咨询协议，根据该协议，截至2015年4月，欠他的总金额约为1300万美元，但这笔钱从未支付过，拉特金也不知道目前的价值。2015年4月，拉特金不再担任此类实体的独立顾问，他的咨询协议也随之终止。在担任顾问期间，拉特金获得了珍爱资本(Precious Capital)和西部风险投资公司(West Ventures)各0.5%的股权，但据他所知，他已不再拥有这些权益。此外，PPVA还欠Latkin先生35万美元的未付咨询费和2015年因在他们担任多个咨询角色而应计的费用。除上文所述外，拉特金先生过去或现在与铂金公司没有任何其他联系。

巨噬细胞治疗公司和白金公司

于二零一五年三月，本公司先前全资附属公司MT订立证券购买协议，出售最多50股其A系列可转换优先股(“MT优先股”)及认股权证，向铂金及Dr.Michael Goldberg(统称“MT投资者”)购买最多1,500股MT普通股(“MT普通股”)，每单位收购价为50,000美元。一个单位由一股MT优先股和30股购买MT普通股的认股权证组成。根据协议，MT优先股和认股权证的40%将由Goldberg博士购买，其余部分由白金公司购买。根据协议将出售的全部50股MT优先股和认股权证可转换为MT普通股并可行使，相当于在完全转换和行使的基础上总计1%的权益。Navidea公司拥有MT普通股的剩余股份。2015年3月11日，与MT投资者签署了向MT投资者出售首批10股MT优先股和购买300股MT普通股的认股权证的最终协议，MT的毛收入为50万美元。

董事独立性

我们的董事会采用了2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第301条、“交易所法案”下的第10A-3条和纽约证券交易所美国公司指南第803A条所描述的“独立性”的定义。我们的董事会认为Bruck博士和Rouan博士以及Cutler先生、Rice先生和Witter先生符合独立要求。

项目14.首席会计师费用和服务

审计费。Marcum LLP提供的专业服务的总费用为294251美元(包括直接聘用费用)，这些费用主要涉及对公司2020财年年度综合财务报表的审计、对2020财年公司10-Q表格季度报告中财务报表的审查以及对其他证券交易委员会文件的审查。该费用总额为294251美元，主要涉及对公司2020财年年度综合财务报表的审计、对2020财年公司10-Q表格季度报告中财务报表的审查以及对其他证券交易委员会文件的审查，预计收取的费用总额为294251美元(包括直接聘用费用)。

Marcum LLP提供的专业服务的总费用为306,034美元(包括直接聘用费用)，主要涉及对公司2019财年年度合并财务报表的审计，对公司2019财年Form 10-Q季度报告中财务报表的审查，以及对其他SEC文件的审查。

审计相关费用。Marcum LLP在2020或2019财年没有收取与审计相关的服务费用。

税费。Marcum LLP在2020或2019财年没有收取与税收相关的服务费用。

所有其他费用。Marcum LLP在2020或2019年财年没有为审计、审计相关和税务服务以外的服务收取任何费用。

预先审批政策。审计委员会须预先批准由其独立核数师或其他注册会计师事务所为本公司提供的所有审计服务和允许的非审计服务(包括费用和条款)，但须遵守De Minimis交易法第10A(I)(1)(B)节所述的允许的非审计服务的例外情况，在审计完成前经审计委员会批准。审计委员会通过主席的职能，已对100%指定的审计、审计相关、税务和其他服务给予一般预先批准。

第四部分

项目15.证物、财务报表明细表

以下文件作为本报告的一部分归档：

签名

根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签名者代表其签署本报告。

根据1934年证券交易法的要求，本报告已由以下人员以注册人的身份在指定日期代表注册人签署。